医療用ガイドワイヤ、その製造方法、及び医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテル、又はバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体
【課題】先端部に接合部材を用いて先導栓等を形成する際に、芯線への熱影響による機械的強度特性を低下させることなく、むしろこの特性を向上させる技術課題である先導栓等の接合構造とその接合法を開示するものである。
【解決手段】芯線に強加工の伸線加工のオーステナイトステンレス鋼線を用いて、芯線とコイルスプリング体とを接合して先端部に先導栓等を形成する際に、接合部材として所定の溶融温度をもつ共晶合金を用いて接合し、機械的強度特性等を向上させ、かつ先導栓を短小化、径小化等させたことを特徴とする。
【解決手段】芯線に強加工の伸線加工のオーステナイトステンレス鋼線を用いて、芯線とコイルスプリング体とを接合して先端部に先導栓等を形成する際に、接合部材として所定の溶融温度をもつ共晶合金を用いて接合し、機械的強度特性等を向上させ、かつ先導栓を短小化、径小化等させたことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、接合部材を用いて細線である芯線とコイルスプリング体との接合、特に先端部の先導栓の接合における機械的強度特性を向上させた医療用ガイドワイヤとその製造方法等に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ガイドワイヤの芯線とコイルスプリング体との接合先端部は、血管内への深部挿入容易性、および細線でありながら機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、先導栓の長手方向の長さ等数値限定して病変部の血管壁内を通過させる狭窄部治療の記載はあるが、先導栓の芯線とコイルスプリング体との機械的強度を低下させずに、むしろこれを向上させる接合構成の具体的な技術手段は何ら記載されていない。
【０００４】
特許文献２には、ロー付け等の温度による冶金的特徴を損なわない為に、芯線先端部をコイルスプリング体から突出させる記載はあるが、ロー付け等芯線等に熱を加えた場合であっても、加熱温度と芯線の冶金的特性を把握して、この特性を利用することにより接合部材による先導栓の接合部の機械的強度特性を低下させることなく、逆にこの特性を向上させ、かつ先導栓の短小化、径小化を可能にさせる具体的な技術手段については、何ら開示されていない。
【０００５】
特許文献３には、コイルスプリング体の素線径の一部を部分的に偏平形状として曲線状、又は直線状に可変可能とし、芯線の先端部分はコイルスプリング体と溶接接合する記載はあるが、接合の際の溶融熱を利用して接合部の機械的強度特性を向上させる技術思想については、何ら開示されていない。
【０００６】
特許文献４には、芯線とコイルスプリング体とを溶接の際、溶接熱によって芯線が焼鈍されて引張破断強度が低下する為、膨径補強部を形成し、芯線の横断面積を増大させて焼鈍による機械的強度低下を防ぐ為の記載、及び先導栓の長手方向の長さが１．０ｍｍの記載はあるが、前記同様接合の際の芯線等の熱的性質を利用して、機械的強度特性の向上、及び先導栓を短小化、径小化させる具体的な技術手段については、何ら開示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−１６４５３０号公報
【特許文献２】特開２００３−１３５６０３号公報
【特許文献３】特公昭４４−１８７１０号公報
【特許文献４】特開２００５−６８６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の医療用ガイドワイヤにおいて、その芯線にステンレス鋼線を用いてコイルスプリング体と接合して先導栓を形成する際、ステンレス鋼線の加工度の高い強加工の伸線加工した芯線と、その強加工した芯線の熱影響による機械的強度特性を考慮したロー付けやはんだ付けの際の接合部材である共晶合金を用いた接合に関する技術思想は存在せず、さらにこの接合技術から成る医療用ガイドワイヤが血管の屈曲蛇行が極めて多い部位での血管内の深部挿入容易性を飛躍的に向上させる短小化、径小化させた先導栓等を備えた医療用ガイドワイヤの技術思想については、何ら先行技術はない。
この発明の目的は、芯線に強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、芯線への接合部材の溶融熱による熱影響の機械的強度特性を低下させることなく、むしろこの溶融熱による芯線の熱的特性を利用して、前記特性を向上させる接合方法を開示し、さらに強固結合可能と成すこの技術を先導栓の構造に適用させ、短小化、径小化を図ることにより、血管の屈曲蛇行が極めて多い部位での血管内での深部挿入性を容易と成して、先導栓の接合強度、及び接合部位での芯線の耐疲労特性を向上させ、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、固溶化処理した後に総減面率が９０％から９９％の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の先端端面に、前記芯線先端部を当接させて前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成り、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成る芯線を用いて、強加工の芯線の引張破断強度が増大する温度域と合致する溶融温度をもつ接合部材を用いて、接合部材の溶融熱を利用して先導栓部の芯線の引張破断強度を向上させながら、先導栓を形成することができる。
【００１０】
請求項２記載の発明は、前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を押圧加工して短小偏平部を設け、又は条溝を設けた短小偏平部を設け、前記短小偏平部は、横断面の最大長さが前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して先導栓部の強加工の芯線の引張破断強度を増大させるとともに、前記コイルスプリング体が芯線の先端から移動、又は脱落しない係止構造とすることにより、芯線の長手方向の先導栓の芯線との離脱荷重を大幅に向上させることができ、その結果先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【００１１】
請求項３記載の発明は、前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成し、
前記コイルスプリング体の先端端面に前記芯線端折曲部当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記芯線端折曲部と、芯線端折曲部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して先導栓部の強加工の芯線の引張破断強度を増大させるとともに、前記コイルスプリング体が芯線端折曲部から移動、又は脱落しない係止構造とすることにより、芯線の長手方向の先導栓の芯線との離脱荷重を大幅に向上させることができ、その結果先導栓の短小化、径小化を図ることができる。そして、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が多い血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１２】
請求項４記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、１８０℃から４９５℃の部分熱処理をしたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で部分熱処理をしたことを特徴とする。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めることができる。
【００１３】
請求項５記載の発明は、請求項４に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、少なくとも前記先導栓を形成する部位の部分熱処理が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周部に所定長溶融させ、前記接合部材による被膜層を形成する部分熱処理から成り、前記被膜層を介して、前記コイルスプリングの先端接合部と、前記短小偏平部、又は前記芯線端折曲部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材の芯線との濡れ性をより向上させ、短小偏平部、又は芯線折曲部等と一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【００１４】
請求項６記載の発明は、請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記先導栓の長手方向の長さは、０．１８３ｍｍ以上で、かつ、一定の関係式を満たす長さとしたことを特徴とする。
この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が多い血管での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１５】
請求項７記載の発明は、請求項６に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１８３ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下としたことを特徴とする。
この構成により、接合部材の芯線との濡れ性を向上させて先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化した医療用ガイドワイヤを用いて、屈曲蛇行が極めて多い血管内での手技、例えば後述する逆行性アプローチの手技において、血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１６】
請求項８記載の発明は、請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材により、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して先端端部に前記先導栓を形成したことを特徴とする。
この構成により、接合部材のコイルスプリング体との濡れ性をより向上させ、先導栓の接合強度を向上させることができる。
【００１７】
請求項９記載の発明は、請求項１〜８のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金である接合部材を用いて、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、前記先導栓の後端端面から前記中間固定部の前端までの長さが、一定の関係式を満たすことを特徴とする。
この構成により、接合部材による先導栓と中間固定部の各接合強度を高めて、コイルスプリング体の均等化した線間間隙を得ることにより先導栓と中間固定部間の柔軟性を確保しながら、かつ病変部内での操作時にコイルスプリング体が疎、密変形して、「疎変形」の場合には病変組織のコイルスプリング体内へ食い込み、「密変形」の場合には、病変組織のコイルスプリング体外への押し出しによる手元操作への抵抗感により、術者の医療用ガイドワイヤの先端位置情報の把握を容易と成すことを特徴とする。
【００１８】
請求項１０記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％から９９％とする伸線工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
前記芯線の先端部を押圧加工して芯線端偏平部を形成する工程と、
先端から所定長前記芯線端偏平部を切断して短小偏平部とし、前記短小偏平部は横断面の最大長が前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程と、
１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
前記コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて芯線の引張破断強度を増大させ、又先導栓の芯線との接合構成等との相乗効果により、芯線との接合強度をより向上させることができ、かつ先導栓の短小化、径小化を図った操作性の優れた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１９】
請求項１１記載の発明は、請求項１０記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、前記芯線の先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４９５℃で、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００２０】
請求項１２記載の発明は、請求項１１記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、１秒から６０分の部分熱処理工程が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記芯線の外周部に所定長溶融させて被膜層を形成する部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の濡れ性を向上させ、かつ被膜層を介して短小偏平部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図った医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００２１】
請求項１３記載の発明は、請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、複数の金属線を撚合構成した可とう性中空管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記マイクロカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体である。
この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度を向上させて、短小化、径小化した先導栓を有する医療用ガイドワイヤを得ることにより、治療用具全体として細径化した組立体を得ることができ、かつ医療用ガイドワイヤの前進力を外周部に凸凹状を形成する構造のマイクロカテーテルにて助長することができ、そして低侵襲化の要請に応え、又患者負担軽減に大きく寄与することができる。
【００２２】
請求項１４記載の発明は、請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍの前記バルーンカテーテル内へ挿入して一組とし、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍの前記ガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルを一組とする二組を挿入してキッシング手技を容易とすることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体である。
この構成により、前記同様先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度を向上させて、短小化、径小化した先導栓を有する医療用ガイドワイヤを得ることにより、治療用具全体としての細径化した組立体を得ることができ、かつ医療用ガイドワイヤの前進力をバルーンカテーテルで助長し、及びステント留置を容易とし、低侵襲化の要請に応え、又患者負担軽減に大きく寄与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】医療用ガイドワイヤと芯線の正面図、及び芯線の要部拡大図である。
【図２】医療用ガイドワイヤの芯線先端部の接合方法の工程要部拡大図である。
【図３】先導栓の長さと離脱強度の特性図である。
【図４】芯線の温度による引張破断強度特性図である。
【図５】強加工の伸線加工のオーステナイト系ステンレス鋼線の総減面率と引張破断強度特性図である。
【図６】病変部でのガイドワイヤ等の使用状態図である。
【図７】先端位置情報把握の為、手元操作力の変化の状態図である。
【図８】病変部での医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとの使用状態図、医療用ガイドワイヤの先端部付形状態図、及びマイクロカテーテル実施例図である。
【図９】先導栓の他の接合構成。（実施例２）
【図１０】特許文献４の先導栓要部拡大図である。（比較例１）
【発明を実施するための形態】
【００２４】
この発明の最良の実施形態を図に示すとともに、以下説明する。
【実施例】
【００２５】
図１は、本発明の実施例１の医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）１を示し、芯線２の先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、前記コイル体３は、先端側が金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１で、その後端側はステンレス鋼線等の放射線透過材コイル３２から成る。
その芯線２の先端部２１には、接合部材４を用いて中間固定部４２、後端固定部４３が芯線２とコイル体３とが部分的にそれぞれ接合されている。
そして、図１（ハ）は、芯線２の先端部を押圧加工して偏平状にした後、所定長切断した短小偏平部２５１を形成し、そして接合部材４を用いて芯線２の先端部に被膜層４４を形成し、その後、接合部材４を溶融させてコイル体３（放射線不透過材コイル３１）の先端接合部４１２と、短小偏平部２５１と、先頭部４１１から成る、先端端面が先丸形状等の先導栓４１を、被膜層４４を介して接合する。そして又、接合部材４を用いて芯線２とコイル体３とを接合する中間固定部４２を設ける。尚、先導栓４１の先端形状は半球状、円筒状、先端側へ円錐形状等いずれでもよい。
【００２６】
そして芯線２は、先端部２１の先端から約３００ｍｍは、概ね０．０６ｍｍから０．２００ｍｍの細径の線で、残りの手元部２２は、約１２００ｍｍから約２７００ｍｍで太径の線から成っている。先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は矩形断面（図１（ニ）（ホ））とし、多角形のいずれの断面形状であってもよい。又、芯線２の手元側２２の外周部にフッ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、特にコイル体３の外周部にはウレタン樹脂等、芯線２の手元側２２の外周部にはフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）等が被膜形成されている。
そしてその樹脂被膜６の外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され外径は０．３５５ｍｍである。
【００２７】
次に図２は、本発明の実施例１のガイドワイヤ１の先導栓４１の製造工程を示し、図示（イ）でコイル体３内に芯線２の先端部２１を貫挿した状態で先端部２１を押圧加工して芯線端偏平部２５を形成して、その横断面積の板幅Ｑはコイル体３の内径Ｄ１を超えて外径Ｄ２以下として、コイル体３が芯線端偏平部２５から脱落しないようにする。（図示Ｃ）
そしてその後、芯線端偏平部２５を所定長、長手方向に切断して略Ｔ字状（符号２５１Ａ）、又は扇形状（符号２５１Ｂ）の短小偏平部２５１（符号２５１Ａ、２５１Ｂ）を形成する（図示Ｄ、図示（ロ）等）。
そしてより好ましい態様として、接合部材４による被膜層４４を芯線２の先端部２１に膜厚が０．００２ｍｍから０．００５ｍｍの接合部材４による前記被膜層４４を形成してもよい。
そして直径が０．２ｍｍから０．３ｍｍのボール状、又は棒状の接合部材４を用いて短小偏平部２５１とコイル体３の先端とを接合してコイル体３の先端接合部４１２を設けて、さらに短小偏平部２５１の前端に前記接合部材４を用いて先頭部４１１を接合させて、コイル体３の先端接合部４１２と、短小偏平部２５１と、先頭部４１１から成る先導栓４１を形成する。（図示Ｅ、Ｆ）又、短小偏平部２５１とコイル体３との接合の際、同時にコイル体３の先端接合部４１２と、先頭部４１１を形成してもよい。これは、接合部材４の前記ボール状、又は棒状の大きさを任意設定することにより可能である。
そして又、被膜層４４を形成する接合部材４は、前記コイル体３の先端と短小偏平部２５１を接合する接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いることが濡れ性の向上、及び芯線との接合力の向上の観点から望ましい。
【００２８】
そして具体的には、線直径が０．０５５ｍｍでコイル中心径が０．２９０ｍｍのコイル体３内へ貫挿した芯線が、芯線２の先端部２１の線直径０．０５５ｍｍを押圧加工して横断面積の最大長の板幅Ｑがコイル体３のコイル中心径Ｄ０と同一寸法の０．２９０ｍｍとし、芯線端偏平部２５を長手方向に所定長（Ｈ）切断してＬ１＝０．０５ｍｍ〜０．６６７ｍｍとした短小偏平部２５１を形成し（図示Ｄ）、その後線直径が０．２ｍｍ〜０．３ｍｍのボール状の接合部材４を用いて短小偏平部２５１の図示略Ｔ字部に接合部材４による偏平状接合部材４５を仮溶融形成した後（図示Ｅ）、コイル体３の略Ｔ字部に仮溶融した偏平状接合部材４５を再溶融させてコイル体３の前端と接合させて同時に、又は別の接合部材４を用いて短小偏平部２５１の前端に先頭部４１１を形成して、長さＬが０．１８３ｍｍから０．６０ｍｍ以下の先導栓４１を形成する。（図１（ハ））
【００２９】
そしてコイル体３の前端を短小偏平部２５１と接合させる為、前記短小偏平部２５１の略Ｔ字部（符号２５１Ａ）、又は扇形状（符号２５１Ｂ）にボール状の接合部材４を溶融接合する前に、芯線２の先端部２１の芯線上に接合部材４による被膜層４４を形成することが、濡れ性を向上させて芯線の短小偏平部２５１と、コイル体３、及び先頭部４１１との接合強度を向上させる観点から好ましく、より好ましくは、被膜層４４と先導栓４１の先頭部４１１と、コイル体３の先端接合部４１２の接合部材４が、同一又は同種の接合部材４を用いて形成することが望ましく、さらに望ましいのは同一材料の接合部材４を用いることである。そして最も望ましいのは、放射線不透過コイル３１の材質とも同一、又は同種の接合部材４を用いて接合することである。具体的には、放射線不透過コイル３１の材質が、金成分を含む線材のときには、接合部材４は金を含む共晶合金（表１符号Ａ−１〜Ａ−５）を用いることである。
【００３０】
そして、比較例１として、特許文献４の先導栓８を図１０に示す。これは、線直径が０．０６ｍｍの芯線２の先端部２１に先導栓８を溶接によって形成する際の溶接熱により芯線２の先端部２１が焼鈍される為、膨径補強部８１１と栓体基部８１２を設けて前記線直径よりも断面積を増大させて芯線の引張破断強度を確保しようとするものであり、この場合、先導栓部の全長が１．０ｍｍ（図示Ｌ寸法）、外径が０．３４５ｍｍ（図示Ｋ寸法）としたものである。
【００３１】
次に本発明の実施例１の先導栓４１の長手方向の長さ（図１（ハ）、Ｌ寸法）を変化させたものと、前記比較例１の先導栓８の芯線２、又はコイル体３からのそれぞれの先導栓の離脱強度を図３に示す。ここでいう先導栓の離脱強度とは、長手方向に引張荷重を加えたとき、先導栓が芯線２の先端部２１、又はコイル体３（本実施例では放射線不透過材コイル３１）との接合が破壊されて離脱するときの最大荷重の値のことをいう。
【００３２】
一般に、ガイドワイヤ１の先導栓の離脱強度の下限保証値は、２５０ｇｆに設定されていて、この下限保証値が２５０ｇｆのとき、比較例１は、この下限保証値を約７０ｇｆ上回る平均３２０ｇｆであるが、この値を大きく超えることはできない。（図３符合ロ）
この理由は、比較例１はコイル体３のコイル線のコイル前端溶接部３３での膨隆部８１３とのＴＩＧ溶接によるピンポイント溶接方式であり、コイル体３との離脱強度はコイル体３のコイル線１本との接合強度、及び引張破断強度に依存して、この強度と溶接熱（８００℃〜９００℃）の影響を大きく受けるからである。又、先導栓８の長さ（図１０、Ｌ寸法）は、１．０ｍｍとなっている。
【００３３】
これに対して本発明の実施例１は、図３、符号イで示し、先導栓４１の長さ（図１（ハ）、Ｌ寸法）が０．１８３ｍｍのときの離脱強度は、平均値で下限保証値を上回る４２０ｇｆを示し、そして、０．２５０ｍｍでは平均値で４６２ｇｆであり、又０．５０ｍｍでは５５０ｇｆとなり、そして０．６００ｍｍでは平均値で５７０ｇｆとなり、又０．８００ｍｍでは平均値が安定して５８０ｇｆとなり、これを超えた寸法では概ね一定値となる。
【００３４】
この理由について、芯線の熱による機械的強度特性、接合部材の特性、接合構成、及び先導栓の係合構成について、以下順に説明する。尚、図３符合ハは、実施例１に対して芯線２の、伸線加工の総減面率を７０％とし、接合部材は６０５℃〜８００℃の銀ローを用いて、単純にコイル体３の先端部に先導栓を形成し（本発明のような短小偏平部と先頭部から成る先導栓ではない構造）、かつ被膜層４４を形成しない場合を示して比較例２とした。又比較例２は、芯線２とコイル体３の隙間内へ毛細管現象等によりロー材が浸み込む長さが長くなって硬化し、先導栓の芯線長手方向の長さが、０．９００ｍｍを下回って製造することは困難な為、先導栓の芯線長手方向の長さが０．９００ｍｍ以上の離脱強度を記載した。尚、図３中、各ハッチング部分は、それぞれの離脱強度の上下限の範囲を示した。
【００３５】
本発明の実施例１の先導栓４１の長さ（Ｌ）０．１８３ｍｍは、図１（ハ）において、コイル体３（放射線不透過材コイル３１）の線直径ｄ（０．０５５ｍｍ）とＬ１（０．０５０ｍｍのとき）と、先頭部４１１の芯線長手方向の長さ（０．０７８ｍｍ）を合計したときの長さＬである。又これを超える長さのときは、接合部材４でコイル体３の線間間隙Ｐを埋めた長さと、それに伴う放射線不透過材コイル３１の線直径と、放射線不透過材コイルの複数の巻き数分、及びＬ１を長くしたときのいずれか、又は全てを含めた値である、（図１（イ）参照）
【００３６】
そしてこの関係を数式で表すと、先導栓の芯線長手方向の長さをＬ( ｍｍ) とし、コイル体３の線直径をｄ（ｍｍ）とすると、コイル体３の前端から先端側の芯線の長さをＬ１とすると、先導栓の芯線長手方向の長さＬ（ｍｍ）は、先端から０．１８３ｍｍ以上で、かつ下記関係式を満たすこととなる。
関係式：０．０７８＋２．０５ｄ≦ Ｌ ≦ ０．８００
より好ましくは、０．１８３ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下で、さらに好ましいのは、０．１８３ｍｍ以上で０．５ｍｍ以下である。ここで、先導栓の芯線長手方向の長さの最大値を０．８００ｍｍ以下としたのは、図３より本発明の実施例１の符号イは、比較例１、２に対して、約２０％短小化しても約１．８１倍の離脱強度を確保することができるからであり、又より好ましい態様として、０．６００ｍｍ以下としたのは、約４０％短小化しても前記同様に、約１．７８倍の離脱強度を確保できるからであり、さらに好ましい態様として０．５００ｍｍ以下としたのは、約５０％短縮しても約１．７２倍の離脱荷重を確保しているからである。
そして、０．１８３ｍｍ以上としたのは、０．１５０ｍｍの長さでは急激に離脱強度が低下する為、離脱強度の基準（２５０ｇｆ）を超えて安全率を考慮し、安全確保を図ることとしたからである。尚、先導栓の短小化効果については、後述する。
【００３７】
Ａ．本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由の一つは、接合部材４を用いた加熱により芯線の機械的強度特性の向上を図ることができるからである。
具体的には、本発明の芯線２は、線直径が１．０ｍｍから２．２８ｍｍの固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を複数のダイスを用いて、線直径が０．２２８ｍｍから０．３４０ｍｍになるまで伸線加工を行い、伸線加工の加工硬化と低温熱処理（４５０℃、３０分）を繰り返して引張破断強度を向上させる。
【００３８】
そして伸線加工した線直径０．２２８ｍｍから０．３４０ｍｍの芯線２を用いて、先端部を芯なし研削機等を用いて外径が０．２００ｍｍから０．０６０ｍｍとして先端側へ先細形状の外周研削加工を行い、先端部２１とする。そしてその後、電解研磨、又は紙やすり等を用いて研磨する工程を設けてもよい。
この理由は、特に総減面率が８０％以上の強加工の伸線加工した芯線２は、その接合部材４との濡れ性が極端に悪くなり、これを防ぐ為に電解研磨を用いて酸化被膜を除去して接合部材４による接合性を向上させる為である。又、紙やすり等を用いた場合、前記効果以外に芯線２の先端部２１の長軸方向に研磨することにより、芯なし研削加工による長軸直交方向の加工傷を平坦化させて、加工傷を起点とする切損を防いで繰り返し屈曲耐疲労特性を向上させる別の作用効果を併せもつものである。
【００３９】
図４符号イは、線直径１．５ｍｍの固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線（ＳＵＳ３０４）を総減面率９４．５％伸線加工した線直径０．３５０ｍｍの芯線２を外周研削加工して線直径０．１００ｍｍとしたときの熱影響下（各温度２５分加熱）での引張強度特性を示したものである。
図４符号イより、例えば常温（２０℃）での引張破断強度が２４０ｋｇｆ／ｍｍ2 のとき、１８０℃の加熱により引張破断強度は２４８ｋｇｆ／ｍｍ2 となって、約３．３％上昇し、２８０℃で２６７ｋｇｆ／ｍｍ2 となって約１１．３％上昇し、４５０℃に至っては引張破断強度が２８０ｋｇｆ／ｍｍ2 に向上して、約１６．７％上昇する。又、４９５℃においても引張破断強度は２５０ｋｇｆ／ｍｍ2 となって約４．２％上昇している。
【００４０】
これは芯線２の先端部２１の線直径が０．０６０ｍｍのときの断面積で換算すると６７８ｇｆが７９１ｇｆとなって約１１３ｇｆ引張破断強度が上昇する。逆に、５００℃を超えるとオーステナイトステンレス鋼線の鋭敏化現象等により引張破断強度が低下し、６００℃に至っての引張破断強度は２００ｋｇｆ／ｍｍ2 となって、前記同様この部位の断面積で引張破断強度を換算すると約７９１ｇｆが約５６５ｇｆとなって大幅に引張破断強度が低下し、そして約８００℃を超える温度に至っては安全率を含めた設計仕様とすることのできない極めて低い引張力で先端部２１の芯線２が破断することとなる。
この熱影響による芯線２の引張破断強度特性等を考慮した接合部材４である共晶合金を用いることにより、先導栓４１の形成時、又は被膜層４４の形成時の芯線２への加熱により芯線２の引張破断強度特性を向上させることができる。この為、この点を考慮した接合部材４を用いなければ、強加工による伸線加工で加工硬化させて引張破断強度特性を増大させた芯線２であるにも拘らず、芯線２とコイル体３との接合時の接合部材４の共晶合金の溶融熱によって引張破断強度低下を招来させることとなる。特に図４符号イより１８０℃から２２０℃近傍で急傾斜増大して２８０℃から３００℃でさらに向上し、そして４５０℃を最高点として４９５℃の範囲で顕著な引張破断強度特性向上効果がみられ、そして５２０℃を超えると常温（２０℃）よりも急激に引張破断強度が低下する。
【００４１】
そして又、図４符号ロは、前記符号イに対して、芯線の鋼種のみが異なり、芯線がＭｏを含む例えばＳＵＳ３１６材（Ｍｏが２重量％から３重量％）を用いた場合を示し、低温側ではＳＵＳ３０４材と同様な傾向を示すが、高温側では概ね４８０℃近傍で最高の引張破断強度特性を示し、５２５℃まで引張破断強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５４０℃を超えると常温（２０℃）よりも急激に引張破断強度が低下する。
従って、芯線の引張破断強度向上効果を得る温度は、１８０℃から４９５℃で、好ましくは２２０℃から４９５℃で、より好ましくは２８０℃から４９５℃の温度範囲であり、又芯線にＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で、好ましくは２２０℃から５２５℃で、より好ましくは２８０℃から５２５℃の温度範囲である。
【００４２】
そして補足すれば、前記線直径が１．５ｍｍから０．３４０ｍｍまでの伸線加工を行なうと、総減面率は９４．８％となり、又０．２２８ｍｍまでの伸線加工を行なうと総減面率は９７．６％となって引張破断強度が３００ｋｇｆ／ｍｍ2 の芯線を得ることができる。そして前記同様、線直径が２．２８ｍｍで引張破断強度が７０ｋｇｆ／ｍｍ2 から８０ｋｇｆ／ｍｍ2 の固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を０．２２８ｍｍまでの伸線加工を行なうと総減面率は９９％となって引張破断強度が３５０ｋｇｆ／ｍｍ2 を超えて４００ｋｇｆ／ｍｍ2 近傍の高強度の引張破断強度特性を有する芯線を得ることができる。
そして好ましい総減面率は、８０％から９９％以下で、より好ましくは９０％以上９９％以下である。尚、ここいう総減面率とは、固溶化処理した線材を用いて、線材（例えば引張破断強度が６０ｋｇｆ／ｍｍ2 から８０ｋｇｆ／ｍｍ2 の性質をもつ線材）の伸線前の線径と、複数のダイスを用いた伸線工程を経て最終伸線の仕上がりの線径との間の断面積差を減少率で表したものをいう。
そして好ましい態様として総減面率が８０％以上としたのは、８０％を境にして引張破断強度が増大する変曲ポイントとなることが判明したからであり（ばね用ステンレス鋼線材の総減面率は、「ばね」第三版丸善（株）６３頁図２・８２によれば８０％から９０％まで）、より好ましい態様として９０％以上であるとしたのは、この値のときから引張破断強度が急傾斜増大するからである。（図５）これは、総減面率が８０％以上、特に総減面率が９０％以上という強加工の伸線加工の加工度の増大に伴って繊維状組織となり、この組織の発達によるもの、と考えられるからである。そして総減面率が９９％以下としたのは、これを超える強い加工度では、組織内に空隙が生じはじめて脆化し、そして又これが伸線加工の限界、及び生産性を考慮したからである。
【００４３】
そして「固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の伸線加工」としたのは、加工性のよいオーステナイト組織を得る為であり、オーステナイト系ステンレス鋼線は変態点を利用した熱処理による結晶粒の微細化ができず、冷間加工によってのみ結晶粒の微細化が可能で、伸線加工により顕著な加工硬化性を示して引張破断強度を向上させることができるからである。又オーステナイト系ステンレス鋼線を用いる理由は、マルテンサイト系ステンレス鋼線では熱処理による焼入硬化性を示して熱影響を受け易く、析出硬化系ステンレス鋼線（ＳＵＳ６３０等）では靭性が不足して折れ易くて押圧加工による芯線偏平部２３の成形加工が困難となり、又フェライト系ステンレス鋼線では温度脆性（シグマ脆性、４７５℃脆性）の問題があるからである。
【００４４】
Ｂ．次に本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、熱影響による芯線の引張破断強度特性等を考慮した接合部材４を用いるからである。
具体的には、本発明で用いる接合部材４は、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金を用いる。これにより、図４に示す芯線２の引張破断強度特性より１８０℃で引張破断強度は増大する傾向にあり、２２０℃近傍で急傾斜増大し、２８０℃から３００℃を超えて概ね４５０℃で最大の引張破断強度特性を示して４９５℃の範囲で顕著な効果を示し、１８０℃から４９５℃の範囲で芯線２の引張破断強度を増大させた芯線との接合ができることとなる。又、同様に芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときに用いる接合部材４は、溶融温度が１８０℃から５２５℃の共晶合金で、１８０℃から５２５℃の範囲で芯線２の引張破断強度を増大させた芯線との接合ができることとなる。
つまり、単に芯線と接合するのみではなく、接合部材４の溶融熱を利用して芯線の引張破断強度を向上させながら接合させることができる。
そして、ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金として銀３．５％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り溶融温度が４５０℃から４７２℃の共晶合金であり、その代表例を表１に示す。
【００４５】
【表１】
【００４６】
ここで、接合部材４として金を用いる理由は、放射線透視下における視認性向上、及び耐食性、展延性向上の為であり、銀を用いる理由は、融点調整等の為であり、錫を用いる理由は、融点を低下させて芯線２、又はコイル体３との濡れ性を向上させる為であり、又インジウム、銅を用いる理由も濡れ性向上の為であり、そしてゲルマニウムを用いる理由は、金属間化合物の結晶粒粗大化を抑止して、接合強度の低下防止を図る為である。尚、鉛、アンチモンは人体への不適合性、又加工性の難度等の観点から好ましくない。
【００４７】
そして、接合部材４の溶融温度が１８０℃から４９５℃、又は１８０℃から５２５℃としたのは、１８０℃を下回ると加工硬化させた芯線２の引張破断強度を、接合部材４の溶融熱を利用して向上させることは期待できず、そして４９５℃を超えると芯線に用いるオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、又は５２５℃を超えるとＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、前記オーステナイト系ステンレス鋼線を５２０℃、又は５４０℃を超える８００℃に加熱するとカーボンの析出、クロムの移動の為のエネルギーを必要とし、鋭敏化現象を生じて、後述するように極端に引張破断強度特性等を低下させることとなり、この現象を防いで芯線２の機械的強度を最大限に発揮させる接合を可能とする為である。
【００４８】
そして、補足すれば、溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ろう、溶融温度が８９５℃から１０３０℃の金ろうを用いた場合には、前述したように芯線２の鋭敏化現象による脆化、又は、なまし状態となって引張破断強度が大幅に低下し、先導栓４１が芯線２とコイル体３との接合が分離し離脱する危険が増大する。
そして、溶融温度が約８８０℃の金７４．５重量％から７５．５重量％、銀１２重量％から１３重量％、その他亜鉛、鉄、鉛等０．１５重量％以下の金ろうを用いた場合、又溶融温度が７８０℃の銀７２重量％、銅２８重量％の銀ろうを用いた場合にも、前記同様の問題が発生する。
【００４９】
Ｃ．次に、本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、強加工の伸線加工による芯線の熱影響による引張破断強度特性等を考慮した芯線の先端部領域（Ｎ０）の先導栓４１形成部位での部分熱処理を施すからであり、さらにこの部分熱処理を施すことにより、後述する被膜層４４形成と同様に、芯線と接合部材との濡れ性が向上して芯線の熱影響による引張破断強度を高めるとともに接合強度を高めるからである。
さらにこの先導栓４１形成部位の芯線の先端部領域（Ｎ０）に部分熱処理を施すことにより、先導栓４１の後端端面から部分熱処理を施した先端領域の芯線先端部の屈曲曲げ耐疲労特性を向上させることができる。
この理由は、芯線に所定の部分熱処理を施すことにより、前述した芯線の引張破断強度が向上し、これに伴い引張応力が向上して曲げと引張の合成応力が向上し、かつ屈曲変形時の残留曲げ角度が小さくなって屈曲曲げ耐疲労特性が向上するからである。
具体的には、芯線がオーステナイト系ステンレス鋼線で総減面率が９０％以上のときには、２２０℃から４９５℃で１秒から６０分、好ましくは２８０℃から４９５℃で１秒から６０分、芯線先端から手元部へ１ｍｍから３０ｍｍ部分熱処理をする。尚、部分熱処理手段は、熱処理炉による熱風を媒体とした雰囲気加熱でもよく、ハンダごてを媒体とした伝導熱による部分加熱でもよく、又窒素ガス雰囲気中での熱風による先導栓４１の接合部位で幅約１ｍｍから２ｍｍ程度の長さのピンポイント加熱であってもよい。
【００５０】
そして、表２は芯線２に前記実施例と同様に、総減面率が９４．８％の伸線加工を行い、線直径を０．３４０ｍｍとし、外周研削加工を行い、線直径０．０６ｍｍとしたオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて４５０℃で２分、先端から手元部へ２０ｍｍの長さで部分熱処理を行った試供品Ａと、部分熱処理を行わない試供品Ｂを内径２ｍｍの管体へＵ字形状となるように挿入した後、管体内から取り出してＵ字形状から開放したとき、芯線２の管体挿入前のストレート状と、管体挿入後Ｕ字形状から開放後に塑性変形して略「く」の字形状とのなす残留角度（θ）を、各試供品３０本の試験結果を示したものである。
【００５１】
【表２】
【００５２】
表２によれば、芯線２に部分熱処理した試供品Ａは、部分熱処理していない試供品Ｂに対して、残留角度は約１／２以下であり、屈曲蛇行血管内での曲がり変形が少ないことを示している。そして、試供品Ａの部分熱処理はビッカース硬度（ＨＶ）７９５度で、部分熱処理していない試供品Ｂよりも約４５度ほど高く、引張破断強度に換算すると２６３ｋｇｆ／ｍｍ2 が２７９ｋｇｆ／ｍｍ2 となって約６％上昇している。このことから、強加工による伸線加工の芯線に部分熱処理を施すことにより引張破断強度は向上し、又屈曲変形時の残留角度が小さくて、そして押込み性の向上、及び屈曲曲げの耐疲労特性を向上させることができる。
そして、加熱温度と時間が４５０℃で１秒の加熱であってもビッカース硬度で約１０度上昇し、引張破断強度は向上する。この理由は、部分熱処理部分の芯線の線直径は０．０６ｍｍの極細線であって熱容量が小であり、短時間の加熱であっても熱処理効果を得ることができるからであり、その結果引張破断強度を向上させることができる。そして、前記温度と時間の範囲で、好ましい下限の加熱時間は３秒以上で、より好ましくは１０秒以上である。
【００５３】
Ｄ．次に、本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、より好ましい態様として先導栓４１の成形前に接合部材４により、予め芯線２の先端部２１上に被膜層４４が形成されていること、そしてこの被膜層４４と同一、又は同種の共晶合金である接合部材４を用いて短小偏平部２５１の前端に先頭部４１１を形成し、被膜層４４を介してコイル体の先端接合部４１２と、短小偏平部２５１と、先頭部４１１から成る先導栓４１を形成しているからである。尚、被膜層４４を形成しない態様であっても、前記コイル体の先端接合部４１２と前記短小偏平部２５１と前記先頭部４１１から成る先導栓４１が同一、又は同種の接合部材を用いて形成されていれば、離脱強度向上効果を得ることができる。
ここでいう同種の共晶合金である接合部材４とは、一つ、又は二つの同一組成成分の合計が５０重量％以上のものをいい、例えば表１で符号Ａ１とＡ２は同種で、又Ａ１とＢ１とは異種である。
【００５４】
そして、より好ましい態様として芯線２の先端部２１上に予め被膜層４４を形成する理由は、被膜層４４により、コイル体の先端接合部４１２、短小偏平部２５１、及び先頭部４１１が形成される各接合部材４との接触角を小さくして濡れ性を向上させ、芯線２との接合強度を高めることができるからであり、そして被膜層４４と同一、又は同種の接合部材４を用いて、コイル体の先端接合部４１２、短小偏平部２５１を形成する理由、並びに、コイル体の先端接合部４１２、及び短小偏平部２５１と同一、又は同種の接合部材４を用いて先頭部４１１を形成する理由は、前記同様濡れ性を向上させて相互間の接合強度を高める為であり、その結果相互間接合強度の高い先導栓４１を形成することができるからである。尚、被膜層４４の長さＮ０は１ｍｍから８ｍｍが望ましいが、後述する先導栓の短小化による耐屈曲性を高める為には、先導栓内の芯線の長さを含んで、かつ前記先導栓の後端端面から手元側への長さＮ１が２ｍｍ以下で、より好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍで、先導栓内の芯線の長さのみの被膜層４４の長さのときである。
【００５５】
Ｅ．次に、本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、先導栓の構造が、コイル体３の先端部が芯線の先端部２１を押圧加工して成る短小偏平部２５１から移動、又は脱落しない係止構造となっているからである。つまり、前記短小偏平部２５１の横断面積の最大長Ｑ（図２（イ）図示Ｃ）がコイル体３の内径Ｄ１（図１（ハ））を超えて芯線とコイル体３との係止構造となっている為、コイル体３に図１（ハ）図示左方向へ引張力が加わって移動しようとしても短小偏平部２５１の略Ｔ字形状の偏平部、又は略扇形状の偏平部でこの移動力を阻止しようとして、先導栓４１の芯線からの離脱強度を高めることができるからである。
【００５６】
そして具体的には、図３によれば先導栓４１の芯線の長手方向の長さ（Ｌ）が比較例１の長さ（Ｌ）よりも６０％、さらに、約１８％の長さ（比較例１の長さ１．０ｍｍから実施例１の長さ０．１８３ｍｍから０．６００ｍｍ）まで短小化しても芯線２、又は放射線不透過コイル体３１との離脱強度は、約１．７１倍から１．８１倍と高い値を得ることができる。このように短小で、かつ、離脱強度の高い先導栓４１を備えたガイドワイヤ１を得ることにより、慢性完全閉塞病変での治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。その理由については、後述する。
【００５７】
そして、又芯線２の先端部２１は押圧加工による芯線偏平部２３の形成、又は短小偏平部２５１の片面、又は両面に条溝５を設定することによりコイル体３の先端接合部４１２の接合部材４との接触面積の増大を図り、アンカー効果により先導栓４１の芯線との離脱強度を高めることができる。
そして、芯線偏平部２３の表面に深さ０．００３ｍｍから０．００５ｍｍ程度の複数の条溝５を形成することにより、よりアンカー効果を発揮する。望ましくは、長手方向に対して直交方向に条溝５を入れることであり、又条溝５が格子状であってもよく、被膜層４４の短小偏平部２５１上での接合力向上作用との相乗効果により、より高いアンカー効果を発揮させることができる。
【００５８】
そして補足すれば、コイル体３の先導栓４１と接合する放射線不透過材コイル３１の材質が、前記先導栓を形成する接合部材と同一の組成成分を含む構成から成ることがより望ましい。具体的には、放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む材質、又は金めっきをしたコイル体のときには、接合部材４は金成分を含む共晶合金（表１符合Ａ−１〜Ａ−５）を用いることである。
この理由は、接合部での接合部材の濡れ性を向上させる為であり、かつ被接合部材間の熱膨張差を少なくして接合強度向上を図る為である。
【００５９】
次に本発明の実施例２について以下説明する。
図９は、本発明の実施例２の先導栓４１Ａの構造を示し、コイル体３内に芯線の先端部２１を貫挿した後に、芯線の先端部２１を所定長切断し、端部を折り曲げて芯線端折曲部２５２を形成し、コイル体３と芯線端折曲部２５２とが係合して、コイル体３が容易に移動、又は脱落しない係止構造とする。尚、芯線に押圧加工して偏平状にした後、端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成してもよく、又芯線の横断面が円形のままの状態で折り曲げて芯線端折曲部を形成してもよい。
そしてその後、前記接合部材４を溶融させてコイル体３の先端接合部４１２と、芯線端折曲部２５２と、先頭部４１１から成る先端端面が先丸形状等の先導栓４１Ａを形成する。又、芯線端折曲部２５２に、前記実施例１と同様に所定の溶融温度をもつ接合部材４による被膜層４４を形成し、前記被膜層４４を介してコイル体３の先端接合部４１２と、芯線端折曲部２５２と、先頭部４１１から成る先導栓４１Ａを形成してもよい。
【００６０】
この構成により、強加工の伸線加工した芯線の引張破断強度が急傾斜増大する温度域と合致する溶融温度をもつ共晶合金の接合部材４を用いることにより、接合部材４の溶融熱を利用して接合部の芯線の引張破断強度を増大させながら先導栓４１Ａを形成することができる。そしてこの引張破断強度増大に伴い、接合部の芯線の硬度が高くなり、芯線先端部の折り曲げ部での形状保持性が高くなってコイル体３が容易に離脱しなくなる。
そして又、被膜層４４を形成することによりコイル体３の先端接合部４１２と、芯線端折曲部２５２と、先頭部４１１とが被膜層４４を介して一体化して固着力が高くなる。
この為、前記実施例１（図３符号イ）と同様に、実施例２においても比較例に対して、大幅に短小化しても、芯線等との離脱強度が飛躍的に向上している。
【００６１】
そしてこの製造方法としては、「前記芯線を前記コイルスプリング体内へ貫挿して「前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、前記芯線の先端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成する工程と、前記コイルスプリング体の先端端面に前記芯線端折曲部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程」とその後、「前記接合部材を溶融させ、前記コイルスプリング体の先端接合部と、芯線端折曲部と、前記芯線端折曲部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程」から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
【００６２】
そして次に、短小化させて、かつ、離脱強度の高い先導栓４１、４１Ａを備えたガイドワイヤ１を得ることにより、慢性完全閉塞病変での治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。その理由について、以下説明する。
【００６３】
図６（ロ）は、特許文献１で示すように従来の完全閉塞病変部治療の一例を示し、冠状動脈内の完全閉塞病変部１０の大動脈に近い側の閉塞手元端端部１０Ａは、大動脈に遠い側の閉塞先端端部１０Ｂよりも硬い組織（ｆｉｂｒｏｕｓ ｃａｐ）で構成され、ガイドワイヤ１を押し進めようとすると先端部が屈曲変形するのみで完全閉塞病変部１０を穿孔させることは困難であった。（図示符号１a ）
この為、ガイドワイヤ１を２ｍｍから３ｍｍ前進と後退を繰り返して血管壁内の内膜９１のザラザラ感と外膜９３の内側の中膜９２の粘りつくような抵抗感との差を手元部での感触として術者が探知しながら、図示符号１b から内膜９１と中膜９２の境界部の図示符号１ｃ、そして図示符号１ｄへと完全閉塞病変部１０の閉塞部を迂回する形態にして、ガイドワイヤ１を用いて完全閉塞病変部１０を治療していた。
しかし、この手技は術者の極めて高度な熟練された技能を必要とし、その技能習得には多大な時間等を要していた。
【００６４】
そして、近年では、大動脈から直接血流を受ける閉塞手元端端部１０Ａが硬化状態であっても、この反対側の閉塞先端端部１０Ｂは軟質状態であることが判明し、完全閉塞病変部１０の閉塞先端端部１０Ｂ側から閉塞手元端端部１０Ａ側へ向けてガイドワイヤ１を穿孔させる手技（以下逆行性アプローチという）が試みられ、治療成果を飛躍的に向上させてきている。この逆行性アプローチを行なう為には、発達している閉塞部抹梢を栄食する血行の血管である側副血行（以下コラテラールという）をみつけることが重要で、これは中隔（以下セプタールという）１１において発達していることが判明している。
しかし、この中隔側副血行（以下セプタールコラテラールという）１１Ａは、閉塞病変発生前から存在していた血管とは異なり、閉塞部の存在により自己防衛機能として発達した血管の為、細く、かつスパイラル状の丁度コルクの栓抜きのようなコークスクリューと呼ばれる屈曲蛇行の極めて激しい血管状態となっている。（図６（イ）符号１１Ｂ）例えば、このコークスクリュー部１１Ｂは、直線距離約５０ｍｍの間で、曲率半径が約３ｍｍ〜４ｍｍで交互にＵターンする部位が６〜８箇所以上存在する。
【００６５】
そしてこのセプタールコラテラール１１Ａの血管直径は、冠状動脈の血管直径３ｍｍ〜４ｍｍとは大きく異なり約０．４ｍｍ以下が全体の５０％から６０％を占め、この状況下でガイドワイヤ１を押し進めていく為には、ガイドワイヤ１の先端外径は０．４ｍｍ以下であり、さらに屈曲蛇行の極めて激しいコークスクリュー部１１Ｂの状態であっても、この屈曲蛇行に追従できる小回り可能な、先端の硬化部の長さが短い先導栓をもつガイドワイヤ１が要求される。
この為、特許文献４の先導栓長Ｌが概ね１．０ｍｍであるのに対して、本発明の実施例１、２の先導栓長Ｌは、最も短い好ましい短小化した態様として０．１９０ｍｍから０．６０ｍｍで芯線２、又はコイル体３との離脱強度を向上させながら、かつ、短小化を図ることができる。
【００６６】
そして、コイル体３の外径Ｄ２と先導栓の外径Ｄ４は、ともに０．３４５ｍｍで特にこのセプタールコラテラール１１Ａを利用する場合には、前記外径は０．３４５ｍｍ以下が望ましく、より好ましくは０．３０５ｍｍ以下で、さらに好ましくは０．２５４ｍｍ以下である。この理由は、セプタールコラテラール１１Ａの血管径は約０．４ｍｍ以下が全体の５０％〜６０％を占めていること、及び、屈曲蛇行の極めて激しい血管形状に追従できる小回り可能とする為には、図８（ロ）に示すようにガイドワイヤ１の先端部を予め曲がり癖を付けておき、この曲がり形状の中心軸の長さＲが長手方向に対して充分に短く、かつ、曲率半径ｒが充分に小さい形状ほど小回りができ、本発明の実施例は、高強度の離脱強度を維持しながら、これを短小化することができ、この用途に好適である。尚、この曲がり癖形状の付形は、先端部の弾性変形を超えた強加工による曲げ変形により放射線不透過材コイル３１とともに塑性変形させてある。
そして補足すれば、被膜層４４の先導栓手元端面からの長さＮ１は、短い程芯線の柔軟性を確保できて小回りを助長し、より好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍである。
【００６７】
そして、ガイドワイヤ１をコークスクリュー部１１Ｂに通過させる為には、前記した長手方向の短小化、又は外径を径小化したガイドワイヤ１と、ガイドワイヤ１を押し進めることのできる反力を支える為、内径１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル１４内へ貫挿した内径０．２８ｍｍから０．９０ｍｍのマイクロカテーテル１２を挿入し、マイクロカテーテル１２と、又はマイクロカテーテル１２とガイディングカテーテル１４とを併用する。
そして、特許文献１で示すような閉塞部の血管壁内を通過（図６（ロ））させることなく、コークスクリュー部１１Ｂを通過したガイドワイヤ１は、軟質から成る閉塞先端端部１０Ｂから完全閉塞病変部１０へ容易に穿孔させることができる。（図６（イ）符号１ｅ）
尚、図中符号１９は、従来の閉塞手元端端部１０Ａ側からガイドワイヤ１０１を穿孔させる手技（順行性アプローチ）の状態を示し、符号９１は右冠状動脈、符号９２は左冠状動脈、符号２０は大動脈を示す。
【００６８】
次に、本発明の実施例３は、接合部材４から成る先導栓４１と同一、又は同種の接合部材の溶融温度を持つ共晶合金を用いて、幅（Ｗ）０．５ｍｍから１．５ｍｍで外径がコイル体３の外径Ｄ２と概ね同一とした円盤状のドーナツ形状で、芯線先端部２１とコイル体３とを接合した中間固定部４２を設けて、その中間固定部４２の位置は、先導栓４１の後端端面から中間固定部４２の前端までの寸法Ｍは後述する寸法とし（図１（ハ）符号Ｍ）、かつ、この間の線間間隙（図１（ハ）、符号Ｐ）は、コイル体３の線直径（図１（ハ）、符号ｄ）の５％から３０％とし、実施例３は、コイル体３の線直径を０．０６ｍｍとし、その他実施例１と同様である。
【００６９】
そして、中間固定部４２が先導栓４１の接合部材４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、中間固定部４２と先導栓４１の熱膨張、及び芯線への加熱温度を概ね同一として接合部材４の溶融熱による中間固定部４２までの位置Ｍの変動を最小限とし、この間（位置Ｍ）偏りのない均等化したコイル体の線間間隙を得る為であり、被膜層４４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、被膜層４４を介して、芯線と接合する場合の濡れ性を考慮して接合強度向上を図る為である。尚、補足すれば、コイル体３の放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイル体から成るときに用いる先導栓４１、又は中間固定部４２を形成する接合部材４は、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いることが望ましい。具体的には、前記表１符号Ａ１〜Ａ５の接合部材を用いる。
この理由は、接合部材のコイル体との濡れ性を向上させて、かつ接合部での熱膨張差を少なくして、コイル体と先導栓、又は中間固定部との接合強度をより向上させる為である。
【００７０】
この構成により、閉塞病変部内のガイドワイヤ１の先端部の位置情報の把握が術者にとって容易となる。つまり、閉塞病変部内で先端位置を把握しながらの術者のガイドワイヤ１の進退操作は、特許文献１にみられるように、コイル体３の線間間隙に病変組織を食い込ませながら探知している。つまり図１（ハ）と図７を参照して芯線２の先端部２１とコイル体３とを固着した中間固定部４２の存在により、押し操作の場合には、コイル体３の外周部病変組織との摩擦により線間間隙Ｐを予め設けているコイル体３の中間固定部４２側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着（密変形）し、その一方で先導栓４１側のコイル体３は線間間隙Ｐが拡大（疎変形）して、この中に病変組織が入り込むことになる。
一方、引き操作の場合には、これとは逆に先導栓４１側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着し、その一方で中間固定部４２側のコイル体３の線間間隙Ｐが拡大して、今度はこの中に病変組織が入り込むこととなり、この押しと引きの操作により先導栓４１側と中間固定部４２側へ交互に病変組織が入り込む。この押し操作力をa 、引き操作力をb とすると図７（ロ）のようになる。そして、押しと引きの操作力の反転作用の抵抗感の差Ｕにより、術者は閉塞病変部内でのガイドワイヤ１の先端位置情報を把握することができる。尚、図７（イ）は、反転作用の抵抗感Ｕの差がほとんどない。例えば線間間隙がコイル体３の素線直径の５％を下回るような場合の押し操作と引きの操作の状態図である。
尚、このような現象は、図１で示すように樹脂被膜６、親水性被膜７が形成されていても発生する。この理由は、前記各被膜はミクロンから数十ミクロン単位の極薄膜でコイル体３は伸縮運動可能であり、そして又病変部での硬い組織により、前記極薄膜は摩滅し易いからである。
【００７１】
そして、このガイドワイヤ１の閉塞病変部内での進退操作は、概ね２ｍｍから３ｍｍで平均２．５ｍｍである。かかる場合において、コイル体３の素線直径が０．０６ｍｍでコイル線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％のとき、コイル線間間隙の合計で進退操作させる２．５ｍｍの距離を確保する為には、中間固定部４２の位置Ｍは、コイル体３の線直径とコイル線間間隙を含めた１巻分の長さに、進退操作の長さ（２．５ｍｍ）に相当する線間間隙の最大値、又は最小値に応じた巻き数分を乗じた値である約１１ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．３０）×２．５÷（０．０６×０．３０）｝から約５３ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．０５）×２．５÷（０．０６×０．０５）｝が好ましく、より好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から３０％の場合は、この中間固定部４２までの位置Ｍは、約１１ｍｍから約３４ｍｍであり、そしてコークスクリュー部１１Ｂでの通過性を併せ考慮して、さらに好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から２０％の場合、その中間固定部４２までの位置Ｍは約１５ｍｍから約３４ｍｍである。
この先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さＭは、コイル体３の線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％とすると前記計算方法を一般化してコイル体の線直径とコイル線間間隙との次の関係式を満たすこととなる。
関係式 ：３．２５×（d ／Ｐ１）≦ Ｍ ≦ ２．６２５×（d ／Ｐｏ）
Ｍ ：先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さ（ｍｍ）
d ：コイル体の線直径（ｍｍ） Ｐｏ：コイル線間間隙の最小値（ｍｍ）
Ｐ１：コイル線間間隙の最大値（ｍｍ）
ここで、コイル線間間隙を５％から３０％として、さらに好ましくは８％から２０％としたのは、この範囲であれば術者が前記反転作用の抵抗感の差を認識でき、又屈曲蛇行激しいコークスクリュー部１１Ｂの通過性を考慮した為である。尚、前記関係式において中間固定部までの位置Ｍの最小値は、（ｄ+ ｄ×０．３０）×２．５＝３．２５×（ｄ／Ｐ１）として算出し、又最大値においても前記同様に算出して一般化した。
【００７２】
そして先導栓４１、４１Ａの形成に用いる接合部材４は腐食進行による接合強度低下の防止、及び黒色化の防止、さらにセプタールコラテラール１１Ａを利用する細径化による放射線透視下での視認性低下防止の観点から金成分を含む共晶合金を用いることが望ましい。
この理由は、ガイドワイヤ１は、手技前に生理食塩水に浸漬させる為、例えば先導栓４１に銀系共晶合金による接合部材４を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。そして又、前記コークスクリュー部１１Ｂを通過させるガイドワイヤ１は細径化され、これによる視認性低下防止を図る必要があるからである。
【００７３】
そして本実施例に用いられる芯線のオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％で、Ｃ：０．１５％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｎｉ：６％〜１６％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３０％以下、Ｍｏ：３％以下、で残部が鉄、及び不可避的不純物から成る。
このように高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％から５％）、又析出硬化系ステンレス鋼等を用いなくても伸線工程と低温熱処理工程（４５０℃で３０分）を１セットとして１〜３セット各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設ける工法を用いることにより、高強度のオーステナイト系ステンレス鋼線から成る芯線を得ることができる。尚、Ｃは引張破断強度向上の為には０．００５％以上が望ましく、粒界腐食抑制の観点からは０．１５％以下が望ましい。
【００７４】
そして補足すれば、本発明の芯線に用いる線直径が０．２２８ｍｍから０．３５５ｍｍのオーステナイト系ステンレス鋼線で、伸線工程と低温加熱処理を行い最終伸線後の引張破断強度は２６０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上とし、特に引張破断強度が３００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上で総減面率が９５％以上の伸線加工を容易と成す為には、再溶解材を用いたＳＵＳ３０４材、又はＳＵＳ３１６材が望ましい。
この理由は、ステンレス鋼線の伸線時の断線原因は、表面疵もさることながら、酸化物系介在物であることが最も多く、総減面率を高くして細線化するほどこの傾向が著しく、又特に外径０．０６０ｍｍの芯線２の先端部２１を押圧加工して板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの矩形断面形状の押圧加工の際、割れ、傷発生の原因となるからである。
そして、その化学成分は、介在物生成元素であるＳｉ、Ａｌ、Ｔｉ、Ｏの成分は低く、又硫化物の作用で伸線低下を引き起こすＳも低く抑え、そして０．１重量％以上になると伸線性が向上するＣｕは適量とする。具体的なオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：０．１０％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．１０％以下、Ｎｉ：８％〜１２％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｍｏ：３％以下、Ｃｕ：０．１％〜２％、Ａｌ：０．００２０％以下、Ｔｉ：０．１０％以下、Ｃａ：０．００５％以下、Ｏ：０．００２０％以下、で残部がＦｅと不可避的不純物から成る。そして再溶解材の製造方法としては、ステンレス鋼の溶製後のインゴットにフラックスを用いたエレクトロスラグ再溶解の製造方法等である。又トリプル溶解材を用いても前記同様望ましい態様である。
【００７５】
そして本発明のガイドワイヤの製造方法について説明する。
本発明の製造方法は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％から９９％とする伸線工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
前記芯線の先端部を押圧加工して芯線端偏平部を形成する工程と、
先端から所定長前記芯線端偏平部を切断して短小偏平部とし、前記短小偏平部は横断面の最大長が前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程と、
１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
前記コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて芯線の引張破断強度を増大させ、又先導栓の芯線との接合構成等との相乗効果により、芯線との接合強度をより向上させることができ、かつ先導栓の短小化、径小化を図った操作性の優れた医療用ガイドワイヤを製造することができる。尚、芯線の先端部を研削加工する工程と、芯線をコイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程との間に、芯線の先端部を研磨する工程を設けてもよい。
【００７６】
そして又、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、「前記芯線の先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４９５℃で、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法」である。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００７７】
そして又、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、「１秒から６０分の部分熱処理工程が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記芯線の外周部に所定長溶融させて被膜層を形成する部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法」である。
この構成により、接合部材の濡れ性を向上させ、かつ短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図った医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００７８】
次に、本発明の先導栓４１、４１Ａの構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、芯線２にオーステナイト系ステンレス鋼線を用いた場合には引張破断強度特性を向上させながら、かつ、芯線２との接合強度の向上を図る先導栓４１の構造により細径化を図ることができる。例えば、ガイドワイヤ１の手元部２２、及びコイル体３の外径が０．３５５ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．０１４インチから０．０１０インチ）へ、さらに接合部材４による芯線２とコイル体３との強固接合を可能にした先導栓４１の構造を用いることにより、先導栓４１を形成する外径（Ｄ４）とコイル体３の外径（Ｄ２）が０．２２８ｍｍ（０．００９インチ）へ細径化できる。
そしてガイドワイヤ１をマイクロカテーテル１２内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイワイヤ１と前記マイクロカテーテル１２とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中に挿入するマイクロカテーテル１２（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。
これにより、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技を極めて容易にして慢性の完全閉塞病変部１０での治療の成功率を飛躍的に向上させることができ、そして低侵襲化の要請に応えることができ、その結果患者負担軽減に大きく寄与することができる。尚補足すれば、図６（イ）に示すように、前記マイクロカテーテル１２はガイドワイヤ１とともに導入してガイドワイヤ１の前方へ押す力の反力を前記マイクロカテーテル１２で支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。
【００７９】
又、前記マイクロカテーテル１２は、多層樹脂管（内層ＰＴＦＥ，外層ポリアミド等）構造、又前記多層樹脂管体内に金属線の編組を介在させた構造の他、先端部が金属、又は合成樹脂製の略円錐形状の先端チップ１７が固着されて、複数の金属細線の丸線を多条コイル体に成形した螺旋条管体からなり、病変内の穿孔を可能とした金属性先端チップを備えた前記螺旋条管体１５も含まれる。特に、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技においては、血管径が小さく、かつ、屈曲蛇行が激しい場合には、外周部が丸線の凸凹状を形成する多条コイル体の螺旋条管体が望ましく、さらに望ましいのは、図８（ハ）に示すように、多条線のうち、例えば素線直径が０．１１ｍｍから０．１８ｍｍの太線１６Ａが１〜２本と、素線直径が０．０６ｍｍから０．１０ｍｍの細線１６Ｂが２〜８本を巻回、又は撚合構成した中空状の凸凹状の螺旋条管体１５の構造である。
この理由は、血管壁と多条線の外周部の凸凹部が接触して滑り移動を防いで、推し進めようとするガイドワイヤ１の反力を支える力が高いからであり、又、病変内での穿孔能力を併せもち、かつ、太線のほうが早く血管壁と接触し、その状態で一回転させると太線の撚りピッチのみで移動し、一回転での進行距離は長くなり、その結果ガイドワイヤ１を含む組立体としての進退操作が早くなるからである。尚、外周部の先端部、又は全体に前記凸凹状を形成する構造、又は狭窄部血管内挿入時に血管壁からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも一部（先端から３００ｍｍ）に前記凸凹状を形成する構造であれば、外周部に薄膜の樹脂チューブ体１８Ａ、又内側に同様の樹脂チューブ体１８Ｂを設けた構造であってもよい。
【００８０】
そして次に、本発明の先導栓４１、４１Ａの構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、前記同様細径化を図ることができる。そして細径化したガイドワイヤ１をバルーンカテーテル１３内へ挿入し、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従して、ガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中へ挿入するバルーンカテーテル１３（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。 これにより、前記同様セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技の場合において、慢性完全閉塞病変の治療の成功率を飛躍的に向上させ、さらに低侵襲化の要請に応え、そして患者負担軽減に大きく寄与できる。尚補足すれば、セプタールコラテラール１１Ａのコークスクリュー部１１Ｂに入ったガイドワイヤ１の前方への押し力を増す為、ガイドワイヤ１とともに導入したバルーンカテーテル１３をコークスクリュー部１１Ｂの手前でバルーン部を拡張させて血管壁へ当接させ、前進しようとするガイドワイヤ１の反力を支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。かかる場合において前記バルーンカテーテル１３のバルーン部１３Ａの拡張後の外径１３Ｂは、１．２ｍｍから１．８ｍｍが望ましい。（図８（イ））
【００８１】
さらに補足すれば、細径化することにより、ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを一組として二組前記ガイディングカテーテル１４内へ挿入してキッシング手技を容易に行なうことができる。尚、ここでいうキッシング手技とは、ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一組として二組ガイディングカテーテル１４内へ挿入して血管の分岐病変部における二本のバルーンカテーテルのバルーン部を同時拡張させ、分岐している二箇所の狭窄病変部の血管内径を同時拡張させる手技のことをいう。
【００８２】
［発明の効果］
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤ、及びその製造方法は、芯線とコイル体との強固結合を可能にした先導栓構造をもち、これにより先導栓の長さを短小化させ、さらに外径を径小化させて全体として細径化させることができ、そして新たな病変部治療の手技を可能と成して慢性完全閉塞病変部治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。
【００８３】
そしてさらに、本発明の先導栓構造は、芯線の引張破断強度特性を低下させることなく、逆に強加工の伸線加工による温度と引張破断強度特性との相関性に着目して、接合部材から成る先導栓の接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断強度特性を向上させながら、かつ強固接合できる新たな技術思想を提供するものである。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００８４】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
２ 芯線
２１ 先端部（芯線）
２２ 手元部（芯線）
２３ 芯線偏平部
２５ 芯線端偏平部
２５１ 短小偏平部
２５２ 芯線端折曲部
３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ 放射線不透過材コイル
３２ 放射線透過材コイル
３３ コイル前端溶接部
４ 接合部材
４１ 先導栓（実施例１）
４１Ａ 先導栓（実施例２）
４１１ 先頭部
４１２ コイルスプリング体の先端接合部 ４２ 中間固定部
４３ 後端固定部
４４ 被膜層
５ 条溝
６ 樹脂被膜
７ 親水性被膜
８ 先導栓（特許文献４）
８１１ 膨径補強部
８１２ 栓体基部
８１３ 膨隆部
１０ 完全閉塞病変部
１１ セプタール
１１Ａ コラテラール
１１Ｂ コークスクリュー部
１２ マイクロカテーテル
１３ バルーンカテーテル
１４ ガイディングカテーテル
【技術分野】
【０００１】
この発明は、接合部材を用いて細線である芯線とコイルスプリング体との接合、特に先端部の先導栓の接合における機械的強度特性を向上させた医療用ガイドワイヤとその製造方法等に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ガイドワイヤの芯線とコイルスプリング体との接合先端部は、血管内への深部挿入容易性、および細線でありながら機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、先導栓の長手方向の長さ等数値限定して病変部の血管壁内を通過させる狭窄部治療の記載はあるが、先導栓の芯線とコイルスプリング体との機械的強度を低下させずに、むしろこれを向上させる接合構成の具体的な技術手段は何ら記載されていない。
【０００４】
特許文献２には、ロー付け等の温度による冶金的特徴を損なわない為に、芯線先端部をコイルスプリング体から突出させる記載はあるが、ロー付け等芯線等に熱を加えた場合であっても、加熱温度と芯線の冶金的特性を把握して、この特性を利用することにより接合部材による先導栓の接合部の機械的強度特性を低下させることなく、逆にこの特性を向上させ、かつ先導栓の短小化、径小化を可能にさせる具体的な技術手段については、何ら開示されていない。
【０００５】
特許文献３には、コイルスプリング体の素線径の一部を部分的に偏平形状として曲線状、又は直線状に可変可能とし、芯線の先端部分はコイルスプリング体と溶接接合する記載はあるが、接合の際の溶融熱を利用して接合部の機械的強度特性を向上させる技術思想については、何ら開示されていない。
【０００６】
特許文献４には、芯線とコイルスプリング体とを溶接の際、溶接熱によって芯線が焼鈍されて引張破断強度が低下する為、膨径補強部を形成し、芯線の横断面積を増大させて焼鈍による機械的強度低下を防ぐ為の記載、及び先導栓の長手方向の長さが１．０ｍｍの記載はあるが、前記同様接合の際の芯線等の熱的性質を利用して、機械的強度特性の向上、及び先導栓を短小化、径小化させる具体的な技術手段については、何ら開示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−１６４５３０号公報
【特許文献２】特開２００３−１３５６０３号公報
【特許文献３】特公昭４４−１８７１０号公報
【特許文献４】特開２００５−６８６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の医療用ガイドワイヤにおいて、その芯線にステンレス鋼線を用いてコイルスプリング体と接合して先導栓を形成する際、ステンレス鋼線の加工度の高い強加工の伸線加工した芯線と、その強加工した芯線の熱影響による機械的強度特性を考慮したロー付けやはんだ付けの際の接合部材である共晶合金を用いた接合に関する技術思想は存在せず、さらにこの接合技術から成る医療用ガイドワイヤが血管の屈曲蛇行が極めて多い部位での血管内の深部挿入容易性を飛躍的に向上させる短小化、径小化させた先導栓等を備えた医療用ガイドワイヤの技術思想については、何ら先行技術はない。
この発明の目的は、芯線に強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、芯線への接合部材の溶融熱による熱影響の機械的強度特性を低下させることなく、むしろこの溶融熱による芯線の熱的特性を利用して、前記特性を向上させる接合方法を開示し、さらに強固結合可能と成すこの技術を先導栓の構造に適用させ、短小化、径小化を図ることにより、血管の屈曲蛇行が極めて多い部位での血管内での深部挿入性を容易と成して、先導栓の接合強度、及び接合部位での芯線の耐疲労特性を向上させ、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、固溶化処理した後に総減面率が９０％から９９％の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の先端端面に、前記芯線先端部を当接させて前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成り、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成る芯線を用いて、強加工の芯線の引張破断強度が増大する温度域と合致する溶融温度をもつ接合部材を用いて、接合部材の溶融熱を利用して先導栓部の芯線の引張破断強度を向上させながら、先導栓を形成することができる。
【００１０】
請求項２記載の発明は、前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を押圧加工して短小偏平部を設け、又は条溝を設けた短小偏平部を設け、前記短小偏平部は、横断面の最大長さが前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して先導栓部の強加工の芯線の引張破断強度を増大させるとともに、前記コイルスプリング体が芯線の先端から移動、又は脱落しない係止構造とすることにより、芯線の長手方向の先導栓の芯線との離脱荷重を大幅に向上させることができ、その結果先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【００１１】
請求項３記載の発明は、前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成し、
前記コイルスプリング体の先端端面に前記芯線端折曲部当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記芯線端折曲部と、芯線端折曲部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して先導栓部の強加工の芯線の引張破断強度を増大させるとともに、前記コイルスプリング体が芯線端折曲部から移動、又は脱落しない係止構造とすることにより、芯線の長手方向の先導栓の芯線との離脱荷重を大幅に向上させることができ、その結果先導栓の短小化、径小化を図ることができる。そして、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が多い血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１２】
請求項４記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、１８０℃から４９５℃の部分熱処理をしたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で部分熱処理をしたことを特徴とする。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めることができる。
【００１３】
請求項５記載の発明は、請求項４に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、少なくとも前記先導栓を形成する部位の部分熱処理が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周部に所定長溶融させ、前記接合部材による被膜層を形成する部分熱処理から成り、前記被膜層を介して、前記コイルスプリングの先端接合部と、前記短小偏平部、又は前記芯線端折曲部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。
この構成により、接合部材の芯線との濡れ性をより向上させ、短小偏平部、又は芯線折曲部等と一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
【００１４】
請求項６記載の発明は、請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記先導栓の長手方向の長さは、０．１８３ｍｍ以上で、かつ、一定の関係式を満たす長さとしたことを特徴とする。
この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が多い血管での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１５】
請求項７記載の発明は、請求項６に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１８３ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下としたことを特徴とする。
この構成により、接合部材の芯線との濡れ性を向上させて先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化した医療用ガイドワイヤを用いて、屈曲蛇行が極めて多い血管内での手技、例えば後述する逆行性アプローチの手技において、血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
【００１６】
請求項８記載の発明は、請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材により、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して先端端部に前記先導栓を形成したことを特徴とする。
この構成により、接合部材のコイルスプリング体との濡れ性をより向上させ、先導栓の接合強度を向上させることができる。
【００１７】
請求項９記載の発明は、請求項１〜８のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金である接合部材を用いて、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、前記先導栓の後端端面から前記中間固定部の前端までの長さが、一定の関係式を満たすことを特徴とする。
この構成により、接合部材による先導栓と中間固定部の各接合強度を高めて、コイルスプリング体の均等化した線間間隙を得ることにより先導栓と中間固定部間の柔軟性を確保しながら、かつ病変部内での操作時にコイルスプリング体が疎、密変形して、「疎変形」の場合には病変組織のコイルスプリング体内へ食い込み、「密変形」の場合には、病変組織のコイルスプリング体外への押し出しによる手元操作への抵抗感により、術者の医療用ガイドワイヤの先端位置情報の把握を容易と成すことを特徴とする。
【００１８】
請求項１０記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％から９９％とする伸線工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
前記芯線の先端部を押圧加工して芯線端偏平部を形成する工程と、
先端から所定長前記芯線端偏平部を切断して短小偏平部とし、前記短小偏平部は横断面の最大長が前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程と、
１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
前記コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて芯線の引張破断強度を増大させ、又先導栓の芯線との接合構成等との相乗効果により、芯線との接合強度をより向上させることができ、かつ先導栓の短小化、径小化を図った操作性の優れた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００１９】
請求項１１記載の発明は、請求項１０記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、前記芯線の先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４９５℃で、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００２０】
請求項１２記載の発明は、請求項１１記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、１秒から６０分の部分熱処理工程が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記芯線の外周部に所定長溶融させて被膜層を形成する部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の濡れ性を向上させ、かつ被膜層を介して短小偏平部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図った医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００２１】
請求項１３記載の発明は、請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、複数の金属線を撚合構成した可とう性中空管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記マイクロカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体である。
この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度を向上させて、短小化、径小化した先導栓を有する医療用ガイドワイヤを得ることにより、治療用具全体として細径化した組立体を得ることができ、かつ医療用ガイドワイヤの前進力を外周部に凸凹状を形成する構造のマイクロカテーテルにて助長することができ、そして低侵襲化の要請に応え、又患者負担軽減に大きく寄与することができる。
【００２２】
請求項１４記載の発明は、請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍの前記バルーンカテーテル内へ挿入して一組とし、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍの前記ガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルを一組とする二組を挿入してキッシング手技を容易とすることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体である。
この構成により、前記同様先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度を向上させて、短小化、径小化した先導栓を有する医療用ガイドワイヤを得ることにより、治療用具全体としての細径化した組立体を得ることができ、かつ医療用ガイドワイヤの前進力をバルーンカテーテルで助長し、及びステント留置を容易とし、低侵襲化の要請に応え、又患者負担軽減に大きく寄与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】医療用ガイドワイヤと芯線の正面図、及び芯線の要部拡大図である。
【図２】医療用ガイドワイヤの芯線先端部の接合方法の工程要部拡大図である。
【図３】先導栓の長さと離脱強度の特性図である。
【図４】芯線の温度による引張破断強度特性図である。
【図５】強加工の伸線加工のオーステナイト系ステンレス鋼線の総減面率と引張破断強度特性図である。
【図６】病変部でのガイドワイヤ等の使用状態図である。
【図７】先端位置情報把握の為、手元操作力の変化の状態図である。
【図８】病変部での医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとの使用状態図、医療用ガイドワイヤの先端部付形状態図、及びマイクロカテーテル実施例図である。
【図９】先導栓の他の接合構成。（実施例２）
【図１０】特許文献４の先導栓要部拡大図である。（比較例１）
【発明を実施するための形態】
【００２４】
この発明の最良の実施形態を図に示すとともに、以下説明する。
【実施例】
【００２５】
図１は、本発明の実施例１の医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）１を示し、芯線２の先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、前記コイル体３は、先端側が金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１で、その後端側はステンレス鋼線等の放射線透過材コイル３２から成る。
その芯線２の先端部２１には、接合部材４を用いて中間固定部４２、後端固定部４３が芯線２とコイル体３とが部分的にそれぞれ接合されている。
そして、図１（ハ）は、芯線２の先端部を押圧加工して偏平状にした後、所定長切断した短小偏平部２５１を形成し、そして接合部材４を用いて芯線２の先端部に被膜層４４を形成し、その後、接合部材４を溶融させてコイル体３（放射線不透過材コイル３１）の先端接合部４１２と、短小偏平部２５１と、先頭部４１１から成る、先端端面が先丸形状等の先導栓４１を、被膜層４４を介して接合する。そして又、接合部材４を用いて芯線２とコイル体３とを接合する中間固定部４２を設ける。尚、先導栓４１の先端形状は半球状、円筒状、先端側へ円錐形状等いずれでもよい。
【００２６】
そして芯線２は、先端部２１の先端から約３００ｍｍは、概ね０．０６ｍｍから０．２００ｍｍの細径の線で、残りの手元部２２は、約１２００ｍｍから約２７００ｍｍで太径の線から成っている。先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は矩形断面（図１（ニ）（ホ））とし、多角形のいずれの断面形状であってもよい。又、芯線２の手元側２２の外周部にフッ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、特にコイル体３の外周部にはウレタン樹脂等、芯線２の手元側２２の外周部にはフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）等が被膜形成されている。
そしてその樹脂被膜６の外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され外径は０．３５５ｍｍである。
【００２７】
次に図２は、本発明の実施例１のガイドワイヤ１の先導栓４１の製造工程を示し、図示（イ）でコイル体３内に芯線２の先端部２１を貫挿した状態で先端部２１を押圧加工して芯線端偏平部２５を形成して、その横断面積の板幅Ｑはコイル体３の内径Ｄ１を超えて外径Ｄ２以下として、コイル体３が芯線端偏平部２５から脱落しないようにする。（図示Ｃ）
そしてその後、芯線端偏平部２５を所定長、長手方向に切断して略Ｔ字状（符号２５１Ａ）、又は扇形状（符号２５１Ｂ）の短小偏平部２５１（符号２５１Ａ、２５１Ｂ）を形成する（図示Ｄ、図示（ロ）等）。
そしてより好ましい態様として、接合部材４による被膜層４４を芯線２の先端部２１に膜厚が０．００２ｍｍから０．００５ｍｍの接合部材４による前記被膜層４４を形成してもよい。
そして直径が０．２ｍｍから０．３ｍｍのボール状、又は棒状の接合部材４を用いて短小偏平部２５１とコイル体３の先端とを接合してコイル体３の先端接合部４１２を設けて、さらに短小偏平部２５１の前端に前記接合部材４を用いて先頭部４１１を接合させて、コイル体３の先端接合部４１２と、短小偏平部２５１と、先頭部４１１から成る先導栓４１を形成する。（図示Ｅ、Ｆ）又、短小偏平部２５１とコイル体３との接合の際、同時にコイル体３の先端接合部４１２と、先頭部４１１を形成してもよい。これは、接合部材４の前記ボール状、又は棒状の大きさを任意設定することにより可能である。
そして又、被膜層４４を形成する接合部材４は、前記コイル体３の先端と短小偏平部２５１を接合する接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いることが濡れ性の向上、及び芯線との接合力の向上の観点から望ましい。
【００２８】
そして具体的には、線直径が０．０５５ｍｍでコイル中心径が０．２９０ｍｍのコイル体３内へ貫挿した芯線が、芯線２の先端部２１の線直径０．０５５ｍｍを押圧加工して横断面積の最大長の板幅Ｑがコイル体３のコイル中心径Ｄ０と同一寸法の０．２９０ｍｍとし、芯線端偏平部２５を長手方向に所定長（Ｈ）切断してＬ１＝０．０５ｍｍ〜０．６６７ｍｍとした短小偏平部２５１を形成し（図示Ｄ）、その後線直径が０．２ｍｍ〜０．３ｍｍのボール状の接合部材４を用いて短小偏平部２５１の図示略Ｔ字部に接合部材４による偏平状接合部材４５を仮溶融形成した後（図示Ｅ）、コイル体３の略Ｔ字部に仮溶融した偏平状接合部材４５を再溶融させてコイル体３の前端と接合させて同時に、又は別の接合部材４を用いて短小偏平部２５１の前端に先頭部４１１を形成して、長さＬが０．１８３ｍｍから０．６０ｍｍ以下の先導栓４１を形成する。（図１（ハ））
【００２９】
そしてコイル体３の前端を短小偏平部２５１と接合させる為、前記短小偏平部２５１の略Ｔ字部（符号２５１Ａ）、又は扇形状（符号２５１Ｂ）にボール状の接合部材４を溶融接合する前に、芯線２の先端部２１の芯線上に接合部材４による被膜層４４を形成することが、濡れ性を向上させて芯線の短小偏平部２５１と、コイル体３、及び先頭部４１１との接合強度を向上させる観点から好ましく、より好ましくは、被膜層４４と先導栓４１の先頭部４１１と、コイル体３の先端接合部４１２の接合部材４が、同一又は同種の接合部材４を用いて形成することが望ましく、さらに望ましいのは同一材料の接合部材４を用いることである。そして最も望ましいのは、放射線不透過コイル３１の材質とも同一、又は同種の接合部材４を用いて接合することである。具体的には、放射線不透過コイル３１の材質が、金成分を含む線材のときには、接合部材４は金を含む共晶合金（表１符号Ａ−１〜Ａ−５）を用いることである。
【００３０】
そして、比較例１として、特許文献４の先導栓８を図１０に示す。これは、線直径が０．０６ｍｍの芯線２の先端部２１に先導栓８を溶接によって形成する際の溶接熱により芯線２の先端部２１が焼鈍される為、膨径補強部８１１と栓体基部８１２を設けて前記線直径よりも断面積を増大させて芯線の引張破断強度を確保しようとするものであり、この場合、先導栓部の全長が１．０ｍｍ（図示Ｌ寸法）、外径が０．３４５ｍｍ（図示Ｋ寸法）としたものである。
【００３１】
次に本発明の実施例１の先導栓４１の長手方向の長さ（図１（ハ）、Ｌ寸法）を変化させたものと、前記比較例１の先導栓８の芯線２、又はコイル体３からのそれぞれの先導栓の離脱強度を図３に示す。ここでいう先導栓の離脱強度とは、長手方向に引張荷重を加えたとき、先導栓が芯線２の先端部２１、又はコイル体３（本実施例では放射線不透過材コイル３１）との接合が破壊されて離脱するときの最大荷重の値のことをいう。
【００３２】
一般に、ガイドワイヤ１の先導栓の離脱強度の下限保証値は、２５０ｇｆに設定されていて、この下限保証値が２５０ｇｆのとき、比較例１は、この下限保証値を約７０ｇｆ上回る平均３２０ｇｆであるが、この値を大きく超えることはできない。（図３符合ロ）
この理由は、比較例１はコイル体３のコイル線のコイル前端溶接部３３での膨隆部８１３とのＴＩＧ溶接によるピンポイント溶接方式であり、コイル体３との離脱強度はコイル体３のコイル線１本との接合強度、及び引張破断強度に依存して、この強度と溶接熱（８００℃〜９００℃）の影響を大きく受けるからである。又、先導栓８の長さ（図１０、Ｌ寸法）は、１．０ｍｍとなっている。
【００３３】
これに対して本発明の実施例１は、図３、符号イで示し、先導栓４１の長さ（図１（ハ）、Ｌ寸法）が０．１８３ｍｍのときの離脱強度は、平均値で下限保証値を上回る４２０ｇｆを示し、そして、０．２５０ｍｍでは平均値で４６２ｇｆであり、又０．５０ｍｍでは５５０ｇｆとなり、そして０．６００ｍｍでは平均値で５７０ｇｆとなり、又０．８００ｍｍでは平均値が安定して５８０ｇｆとなり、これを超えた寸法では概ね一定値となる。
【００３４】
この理由について、芯線の熱による機械的強度特性、接合部材の特性、接合構成、及び先導栓の係合構成について、以下順に説明する。尚、図３符合ハは、実施例１に対して芯線２の、伸線加工の総減面率を７０％とし、接合部材は６０５℃〜８００℃の銀ローを用いて、単純にコイル体３の先端部に先導栓を形成し（本発明のような短小偏平部と先頭部から成る先導栓ではない構造）、かつ被膜層４４を形成しない場合を示して比較例２とした。又比較例２は、芯線２とコイル体３の隙間内へ毛細管現象等によりロー材が浸み込む長さが長くなって硬化し、先導栓の芯線長手方向の長さが、０．９００ｍｍを下回って製造することは困難な為、先導栓の芯線長手方向の長さが０．９００ｍｍ以上の離脱強度を記載した。尚、図３中、各ハッチング部分は、それぞれの離脱強度の上下限の範囲を示した。
【００３５】
本発明の実施例１の先導栓４１の長さ（Ｌ）０．１８３ｍｍは、図１（ハ）において、コイル体３（放射線不透過材コイル３１）の線直径ｄ（０．０５５ｍｍ）とＬ１（０．０５０ｍｍのとき）と、先頭部４１１の芯線長手方向の長さ（０．０７８ｍｍ）を合計したときの長さＬである。又これを超える長さのときは、接合部材４でコイル体３の線間間隙Ｐを埋めた長さと、それに伴う放射線不透過材コイル３１の線直径と、放射線不透過材コイルの複数の巻き数分、及びＬ１を長くしたときのいずれか、又は全てを含めた値である、（図１（イ）参照）
【００３６】
そしてこの関係を数式で表すと、先導栓の芯線長手方向の長さをＬ( ｍｍ) とし、コイル体３の線直径をｄ（ｍｍ）とすると、コイル体３の前端から先端側の芯線の長さをＬ１とすると、先導栓の芯線長手方向の長さＬ（ｍｍ）は、先端から０．１８３ｍｍ以上で、かつ下記関係式を満たすこととなる。
関係式：０．０７８＋２．０５ｄ≦ Ｌ ≦ ０．８００
より好ましくは、０．１８３ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下で、さらに好ましいのは、０．１８３ｍｍ以上で０．５ｍｍ以下である。ここで、先導栓の芯線長手方向の長さの最大値を０．８００ｍｍ以下としたのは、図３より本発明の実施例１の符号イは、比較例１、２に対して、約２０％短小化しても約１．８１倍の離脱強度を確保することができるからであり、又より好ましい態様として、０．６００ｍｍ以下としたのは、約４０％短小化しても前記同様に、約１．７８倍の離脱強度を確保できるからであり、さらに好ましい態様として０．５００ｍｍ以下としたのは、約５０％短縮しても約１．７２倍の離脱荷重を確保しているからである。
そして、０．１８３ｍｍ以上としたのは、０．１５０ｍｍの長さでは急激に離脱強度が低下する為、離脱強度の基準（２５０ｇｆ）を超えて安全率を考慮し、安全確保を図ることとしたからである。尚、先導栓の短小化効果については、後述する。
【００３７】
Ａ．本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由の一つは、接合部材４を用いた加熱により芯線の機械的強度特性の向上を図ることができるからである。
具体的には、本発明の芯線２は、線直径が１．０ｍｍから２．２８ｍｍの固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を複数のダイスを用いて、線直径が０．２２８ｍｍから０．３４０ｍｍになるまで伸線加工を行い、伸線加工の加工硬化と低温熱処理（４５０℃、３０分）を繰り返して引張破断強度を向上させる。
【００３８】
そして伸線加工した線直径０．２２８ｍｍから０．３４０ｍｍの芯線２を用いて、先端部を芯なし研削機等を用いて外径が０．２００ｍｍから０．０６０ｍｍとして先端側へ先細形状の外周研削加工を行い、先端部２１とする。そしてその後、電解研磨、又は紙やすり等を用いて研磨する工程を設けてもよい。
この理由は、特に総減面率が８０％以上の強加工の伸線加工した芯線２は、その接合部材４との濡れ性が極端に悪くなり、これを防ぐ為に電解研磨を用いて酸化被膜を除去して接合部材４による接合性を向上させる為である。又、紙やすり等を用いた場合、前記効果以外に芯線２の先端部２１の長軸方向に研磨することにより、芯なし研削加工による長軸直交方向の加工傷を平坦化させて、加工傷を起点とする切損を防いで繰り返し屈曲耐疲労特性を向上させる別の作用効果を併せもつものである。
【００３９】
図４符号イは、線直径１．５ｍｍの固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線（ＳＵＳ３０４）を総減面率９４．５％伸線加工した線直径０．３５０ｍｍの芯線２を外周研削加工して線直径０．１００ｍｍとしたときの熱影響下（各温度２５分加熱）での引張強度特性を示したものである。
図４符号イより、例えば常温（２０℃）での引張破断強度が２４０ｋｇｆ／ｍｍ2 のとき、１８０℃の加熱により引張破断強度は２４８ｋｇｆ／ｍｍ2 となって、約３．３％上昇し、２８０℃で２６７ｋｇｆ／ｍｍ2 となって約１１．３％上昇し、４５０℃に至っては引張破断強度が２８０ｋｇｆ／ｍｍ2 に向上して、約１６．７％上昇する。又、４９５℃においても引張破断強度は２５０ｋｇｆ／ｍｍ2 となって約４．２％上昇している。
【００４０】
これは芯線２の先端部２１の線直径が０．０６０ｍｍのときの断面積で換算すると６７８ｇｆが７９１ｇｆとなって約１１３ｇｆ引張破断強度が上昇する。逆に、５００℃を超えるとオーステナイトステンレス鋼線の鋭敏化現象等により引張破断強度が低下し、６００℃に至っての引張破断強度は２００ｋｇｆ／ｍｍ2 となって、前記同様この部位の断面積で引張破断強度を換算すると約７９１ｇｆが約５６５ｇｆとなって大幅に引張破断強度が低下し、そして約８００℃を超える温度に至っては安全率を含めた設計仕様とすることのできない極めて低い引張力で先端部２１の芯線２が破断することとなる。
この熱影響による芯線２の引張破断強度特性等を考慮した接合部材４である共晶合金を用いることにより、先導栓４１の形成時、又は被膜層４４の形成時の芯線２への加熱により芯線２の引張破断強度特性を向上させることができる。この為、この点を考慮した接合部材４を用いなければ、強加工による伸線加工で加工硬化させて引張破断強度特性を増大させた芯線２であるにも拘らず、芯線２とコイル体３との接合時の接合部材４の共晶合金の溶融熱によって引張破断強度低下を招来させることとなる。特に図４符号イより１８０℃から２２０℃近傍で急傾斜増大して２８０℃から３００℃でさらに向上し、そして４５０℃を最高点として４９５℃の範囲で顕著な引張破断強度特性向上効果がみられ、そして５２０℃を超えると常温（２０℃）よりも急激に引張破断強度が低下する。
【００４１】
そして又、図４符号ロは、前記符号イに対して、芯線の鋼種のみが異なり、芯線がＭｏを含む例えばＳＵＳ３１６材（Ｍｏが２重量％から３重量％）を用いた場合を示し、低温側ではＳＵＳ３０４材と同様な傾向を示すが、高温側では概ね４８０℃近傍で最高の引張破断強度特性を示し、５２５℃まで引張破断強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５４０℃を超えると常温（２０℃）よりも急激に引張破断強度が低下する。
従って、芯線の引張破断強度向上効果を得る温度は、１８０℃から４９５℃で、好ましくは２２０℃から４９５℃で、より好ましくは２８０℃から４９５℃の温度範囲であり、又芯線にＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で、好ましくは２２０℃から５２５℃で、より好ましくは２８０℃から５２５℃の温度範囲である。
【００４２】
そして補足すれば、前記線直径が１．５ｍｍから０．３４０ｍｍまでの伸線加工を行なうと、総減面率は９４．８％となり、又０．２２８ｍｍまでの伸線加工を行なうと総減面率は９７．６％となって引張破断強度が３００ｋｇｆ／ｍｍ2 の芯線を得ることができる。そして前記同様、線直径が２．２８ｍｍで引張破断強度が７０ｋｇｆ／ｍｍ2 から８０ｋｇｆ／ｍｍ2 の固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を０．２２８ｍｍまでの伸線加工を行なうと総減面率は９９％となって引張破断強度が３５０ｋｇｆ／ｍｍ2 を超えて４００ｋｇｆ／ｍｍ2 近傍の高強度の引張破断強度特性を有する芯線を得ることができる。
そして好ましい総減面率は、８０％から９９％以下で、より好ましくは９０％以上９９％以下である。尚、ここいう総減面率とは、固溶化処理した線材を用いて、線材（例えば引張破断強度が６０ｋｇｆ／ｍｍ2 から８０ｋｇｆ／ｍｍ2 の性質をもつ線材）の伸線前の線径と、複数のダイスを用いた伸線工程を経て最終伸線の仕上がりの線径との間の断面積差を減少率で表したものをいう。
そして好ましい態様として総減面率が８０％以上としたのは、８０％を境にして引張破断強度が増大する変曲ポイントとなることが判明したからであり（ばね用ステンレス鋼線材の総減面率は、「ばね」第三版丸善（株）６３頁図２・８２によれば８０％から９０％まで）、より好ましい態様として９０％以上であるとしたのは、この値のときから引張破断強度が急傾斜増大するからである。（図５）これは、総減面率が８０％以上、特に総減面率が９０％以上という強加工の伸線加工の加工度の増大に伴って繊維状組織となり、この組織の発達によるもの、と考えられるからである。そして総減面率が９９％以下としたのは、これを超える強い加工度では、組織内に空隙が生じはじめて脆化し、そして又これが伸線加工の限界、及び生産性を考慮したからである。
【００４３】
そして「固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の伸線加工」としたのは、加工性のよいオーステナイト組織を得る為であり、オーステナイト系ステンレス鋼線は変態点を利用した熱処理による結晶粒の微細化ができず、冷間加工によってのみ結晶粒の微細化が可能で、伸線加工により顕著な加工硬化性を示して引張破断強度を向上させることができるからである。又オーステナイト系ステンレス鋼線を用いる理由は、マルテンサイト系ステンレス鋼線では熱処理による焼入硬化性を示して熱影響を受け易く、析出硬化系ステンレス鋼線（ＳＵＳ６３０等）では靭性が不足して折れ易くて押圧加工による芯線偏平部２３の成形加工が困難となり、又フェライト系ステンレス鋼線では温度脆性（シグマ脆性、４７５℃脆性）の問題があるからである。
【００４４】
Ｂ．次に本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、熱影響による芯線の引張破断強度特性等を考慮した接合部材４を用いるからである。
具体的には、本発明で用いる接合部材４は、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金を用いる。これにより、図４に示す芯線２の引張破断強度特性より１８０℃で引張破断強度は増大する傾向にあり、２２０℃近傍で急傾斜増大し、２８０℃から３００℃を超えて概ね４５０℃で最大の引張破断強度特性を示して４９５℃の範囲で顕著な効果を示し、１８０℃から４９５℃の範囲で芯線２の引張破断強度を増大させた芯線との接合ができることとなる。又、同様に芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときに用いる接合部材４は、溶融温度が１８０℃から５２５℃の共晶合金で、１８０℃から５２５℃の範囲で芯線２の引張破断強度を増大させた芯線との接合ができることとなる。
つまり、単に芯線と接合するのみではなく、接合部材４の溶融熱を利用して芯線の引張破断強度を向上させながら接合させることができる。
そして、ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金として銀３．５％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り溶融温度が４５０℃から４７２℃の共晶合金であり、その代表例を表１に示す。
【００４５】
【表１】
【００４６】
ここで、接合部材４として金を用いる理由は、放射線透視下における視認性向上、及び耐食性、展延性向上の為であり、銀を用いる理由は、融点調整等の為であり、錫を用いる理由は、融点を低下させて芯線２、又はコイル体３との濡れ性を向上させる為であり、又インジウム、銅を用いる理由も濡れ性向上の為であり、そしてゲルマニウムを用いる理由は、金属間化合物の結晶粒粗大化を抑止して、接合強度の低下防止を図る為である。尚、鉛、アンチモンは人体への不適合性、又加工性の難度等の観点から好ましくない。
【００４７】
そして、接合部材４の溶融温度が１８０℃から４９５℃、又は１８０℃から５２５℃としたのは、１８０℃を下回ると加工硬化させた芯線２の引張破断強度を、接合部材４の溶融熱を利用して向上させることは期待できず、そして４９５℃を超えると芯線に用いるオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、又は５２５℃を超えるとＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、前記オーステナイト系ステンレス鋼線を５２０℃、又は５４０℃を超える８００℃に加熱するとカーボンの析出、クロムの移動の為のエネルギーを必要とし、鋭敏化現象を生じて、後述するように極端に引張破断強度特性等を低下させることとなり、この現象を防いで芯線２の機械的強度を最大限に発揮させる接合を可能とする為である。
【００４８】
そして、補足すれば、溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ろう、溶融温度が８９５℃から１０３０℃の金ろうを用いた場合には、前述したように芯線２の鋭敏化現象による脆化、又は、なまし状態となって引張破断強度が大幅に低下し、先導栓４１が芯線２とコイル体３との接合が分離し離脱する危険が増大する。
そして、溶融温度が約８８０℃の金７４．５重量％から７５．５重量％、銀１２重量％から１３重量％、その他亜鉛、鉄、鉛等０．１５重量％以下の金ろうを用いた場合、又溶融温度が７８０℃の銀７２重量％、銅２８重量％の銀ろうを用いた場合にも、前記同様の問題が発生する。
【００４９】
Ｃ．次に、本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、強加工の伸線加工による芯線の熱影響による引張破断強度特性等を考慮した芯線の先端部領域（Ｎ０）の先導栓４１形成部位での部分熱処理を施すからであり、さらにこの部分熱処理を施すことにより、後述する被膜層４４形成と同様に、芯線と接合部材との濡れ性が向上して芯線の熱影響による引張破断強度を高めるとともに接合強度を高めるからである。
さらにこの先導栓４１形成部位の芯線の先端部領域（Ｎ０）に部分熱処理を施すことにより、先導栓４１の後端端面から部分熱処理を施した先端領域の芯線先端部の屈曲曲げ耐疲労特性を向上させることができる。
この理由は、芯線に所定の部分熱処理を施すことにより、前述した芯線の引張破断強度が向上し、これに伴い引張応力が向上して曲げと引張の合成応力が向上し、かつ屈曲変形時の残留曲げ角度が小さくなって屈曲曲げ耐疲労特性が向上するからである。
具体的には、芯線がオーステナイト系ステンレス鋼線で総減面率が９０％以上のときには、２２０℃から４９５℃で１秒から６０分、好ましくは２８０℃から４９５℃で１秒から６０分、芯線先端から手元部へ１ｍｍから３０ｍｍ部分熱処理をする。尚、部分熱処理手段は、熱処理炉による熱風を媒体とした雰囲気加熱でもよく、ハンダごてを媒体とした伝導熱による部分加熱でもよく、又窒素ガス雰囲気中での熱風による先導栓４１の接合部位で幅約１ｍｍから２ｍｍ程度の長さのピンポイント加熱であってもよい。
【００５０】
そして、表２は芯線２に前記実施例と同様に、総減面率が９４．８％の伸線加工を行い、線直径を０．３４０ｍｍとし、外周研削加工を行い、線直径０．０６ｍｍとしたオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて４５０℃で２分、先端から手元部へ２０ｍｍの長さで部分熱処理を行った試供品Ａと、部分熱処理を行わない試供品Ｂを内径２ｍｍの管体へＵ字形状となるように挿入した後、管体内から取り出してＵ字形状から開放したとき、芯線２の管体挿入前のストレート状と、管体挿入後Ｕ字形状から開放後に塑性変形して略「く」の字形状とのなす残留角度（θ）を、各試供品３０本の試験結果を示したものである。
【００５１】
【表２】
【００５２】
表２によれば、芯線２に部分熱処理した試供品Ａは、部分熱処理していない試供品Ｂに対して、残留角度は約１／２以下であり、屈曲蛇行血管内での曲がり変形が少ないことを示している。そして、試供品Ａの部分熱処理はビッカース硬度（ＨＶ）７９５度で、部分熱処理していない試供品Ｂよりも約４５度ほど高く、引張破断強度に換算すると２６３ｋｇｆ／ｍｍ2 が２７９ｋｇｆ／ｍｍ2 となって約６％上昇している。このことから、強加工による伸線加工の芯線に部分熱処理を施すことにより引張破断強度は向上し、又屈曲変形時の残留角度が小さくて、そして押込み性の向上、及び屈曲曲げの耐疲労特性を向上させることができる。
そして、加熱温度と時間が４５０℃で１秒の加熱であってもビッカース硬度で約１０度上昇し、引張破断強度は向上する。この理由は、部分熱処理部分の芯線の線直径は０．０６ｍｍの極細線であって熱容量が小であり、短時間の加熱であっても熱処理効果を得ることができるからであり、その結果引張破断強度を向上させることができる。そして、前記温度と時間の範囲で、好ましい下限の加熱時間は３秒以上で、より好ましくは１０秒以上である。
【００５３】
Ｄ．次に、本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、より好ましい態様として先導栓４１の成形前に接合部材４により、予め芯線２の先端部２１上に被膜層４４が形成されていること、そしてこの被膜層４４と同一、又は同種の共晶合金である接合部材４を用いて短小偏平部２５１の前端に先頭部４１１を形成し、被膜層４４を介してコイル体の先端接合部４１２と、短小偏平部２５１と、先頭部４１１から成る先導栓４１を形成しているからである。尚、被膜層４４を形成しない態様であっても、前記コイル体の先端接合部４１２と前記短小偏平部２５１と前記先頭部４１１から成る先導栓４１が同一、又は同種の接合部材を用いて形成されていれば、離脱強度向上効果を得ることができる。
ここでいう同種の共晶合金である接合部材４とは、一つ、又は二つの同一組成成分の合計が５０重量％以上のものをいい、例えば表１で符号Ａ１とＡ２は同種で、又Ａ１とＢ１とは異種である。
【００５４】
そして、より好ましい態様として芯線２の先端部２１上に予め被膜層４４を形成する理由は、被膜層４４により、コイル体の先端接合部４１２、短小偏平部２５１、及び先頭部４１１が形成される各接合部材４との接触角を小さくして濡れ性を向上させ、芯線２との接合強度を高めることができるからであり、そして被膜層４４と同一、又は同種の接合部材４を用いて、コイル体の先端接合部４１２、短小偏平部２５１を形成する理由、並びに、コイル体の先端接合部４１２、及び短小偏平部２５１と同一、又は同種の接合部材４を用いて先頭部４１１を形成する理由は、前記同様濡れ性を向上させて相互間の接合強度を高める為であり、その結果相互間接合強度の高い先導栓４１を形成することができるからである。尚、被膜層４４の長さＮ０は１ｍｍから８ｍｍが望ましいが、後述する先導栓の短小化による耐屈曲性を高める為には、先導栓内の芯線の長さを含んで、かつ前記先導栓の後端端面から手元側への長さＮ１が２ｍｍ以下で、より好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍで、先導栓内の芯線の長さのみの被膜層４４の長さのときである。
【００５５】
Ｅ．次に、本発明の実施例１で先導栓４１の離脱強度が向上できる理由は、先導栓の構造が、コイル体３の先端部が芯線の先端部２１を押圧加工して成る短小偏平部２５１から移動、又は脱落しない係止構造となっているからである。つまり、前記短小偏平部２５１の横断面積の最大長Ｑ（図２（イ）図示Ｃ）がコイル体３の内径Ｄ１（図１（ハ））を超えて芯線とコイル体３との係止構造となっている為、コイル体３に図１（ハ）図示左方向へ引張力が加わって移動しようとしても短小偏平部２５１の略Ｔ字形状の偏平部、又は略扇形状の偏平部でこの移動力を阻止しようとして、先導栓４１の芯線からの離脱強度を高めることができるからである。
【００５６】
そして具体的には、図３によれば先導栓４１の芯線の長手方向の長さ（Ｌ）が比較例１の長さ（Ｌ）よりも６０％、さらに、約１８％の長さ（比較例１の長さ１．０ｍｍから実施例１の長さ０．１８３ｍｍから０．６００ｍｍ）まで短小化しても芯線２、又は放射線不透過コイル体３１との離脱強度は、約１．７１倍から１．８１倍と高い値を得ることができる。このように短小で、かつ、離脱強度の高い先導栓４１を備えたガイドワイヤ１を得ることにより、慢性完全閉塞病変での治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。その理由については、後述する。
【００５７】
そして、又芯線２の先端部２１は押圧加工による芯線偏平部２３の形成、又は短小偏平部２５１の片面、又は両面に条溝５を設定することによりコイル体３の先端接合部４１２の接合部材４との接触面積の増大を図り、アンカー効果により先導栓４１の芯線との離脱強度を高めることができる。
そして、芯線偏平部２３の表面に深さ０．００３ｍｍから０．００５ｍｍ程度の複数の条溝５を形成することにより、よりアンカー効果を発揮する。望ましくは、長手方向に対して直交方向に条溝５を入れることであり、又条溝５が格子状であってもよく、被膜層４４の短小偏平部２５１上での接合力向上作用との相乗効果により、より高いアンカー効果を発揮させることができる。
【００５８】
そして補足すれば、コイル体３の先導栓４１と接合する放射線不透過材コイル３１の材質が、前記先導栓を形成する接合部材と同一の組成成分を含む構成から成ることがより望ましい。具体的には、放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む材質、又は金めっきをしたコイル体のときには、接合部材４は金成分を含む共晶合金（表１符合Ａ−１〜Ａ−５）を用いることである。
この理由は、接合部での接合部材の濡れ性を向上させる為であり、かつ被接合部材間の熱膨張差を少なくして接合強度向上を図る為である。
【００５９】
次に本発明の実施例２について以下説明する。
図９は、本発明の実施例２の先導栓４１Ａの構造を示し、コイル体３内に芯線の先端部２１を貫挿した後に、芯線の先端部２１を所定長切断し、端部を折り曲げて芯線端折曲部２５２を形成し、コイル体３と芯線端折曲部２５２とが係合して、コイル体３が容易に移動、又は脱落しない係止構造とする。尚、芯線に押圧加工して偏平状にした後、端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成してもよく、又芯線の横断面が円形のままの状態で折り曲げて芯線端折曲部を形成してもよい。
そしてその後、前記接合部材４を溶融させてコイル体３の先端接合部４１２と、芯線端折曲部２５２と、先頭部４１１から成る先端端面が先丸形状等の先導栓４１Ａを形成する。又、芯線端折曲部２５２に、前記実施例１と同様に所定の溶融温度をもつ接合部材４による被膜層４４を形成し、前記被膜層４４を介してコイル体３の先端接合部４１２と、芯線端折曲部２５２と、先頭部４１１から成る先導栓４１Ａを形成してもよい。
【００６０】
この構成により、強加工の伸線加工した芯線の引張破断強度が急傾斜増大する温度域と合致する溶融温度をもつ共晶合金の接合部材４を用いることにより、接合部材４の溶融熱を利用して接合部の芯線の引張破断強度を増大させながら先導栓４１Ａを形成することができる。そしてこの引張破断強度増大に伴い、接合部の芯線の硬度が高くなり、芯線先端部の折り曲げ部での形状保持性が高くなってコイル体３が容易に離脱しなくなる。
そして又、被膜層４４を形成することによりコイル体３の先端接合部４１２と、芯線端折曲部２５２と、先頭部４１１とが被膜層４４を介して一体化して固着力が高くなる。
この為、前記実施例１（図３符号イ）と同様に、実施例２においても比較例に対して、大幅に短小化しても、芯線等との離脱強度が飛躍的に向上している。
【００６１】
そしてこの製造方法としては、「前記芯線を前記コイルスプリング体内へ貫挿して「前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、前記芯線の先端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成する工程と、前記コイルスプリング体の先端端面に前記芯線端折曲部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程」とその後、「前記接合部材を溶融させ、前記コイルスプリング体の先端接合部と、芯線端折曲部と、前記芯線端折曲部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程」から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
【００６２】
そして次に、短小化させて、かつ、離脱強度の高い先導栓４１、４１Ａを備えたガイドワイヤ１を得ることにより、慢性完全閉塞病変での治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。その理由について、以下説明する。
【００６３】
図６（ロ）は、特許文献１で示すように従来の完全閉塞病変部治療の一例を示し、冠状動脈内の完全閉塞病変部１０の大動脈に近い側の閉塞手元端端部１０Ａは、大動脈に遠い側の閉塞先端端部１０Ｂよりも硬い組織（ｆｉｂｒｏｕｓ ｃａｐ）で構成され、ガイドワイヤ１を押し進めようとすると先端部が屈曲変形するのみで完全閉塞病変部１０を穿孔させることは困難であった。（図示符号１a ）
この為、ガイドワイヤ１を２ｍｍから３ｍｍ前進と後退を繰り返して血管壁内の内膜９１のザラザラ感と外膜９３の内側の中膜９２の粘りつくような抵抗感との差を手元部での感触として術者が探知しながら、図示符号１b から内膜９１と中膜９２の境界部の図示符号１ｃ、そして図示符号１ｄへと完全閉塞病変部１０の閉塞部を迂回する形態にして、ガイドワイヤ１を用いて完全閉塞病変部１０を治療していた。
しかし、この手技は術者の極めて高度な熟練された技能を必要とし、その技能習得には多大な時間等を要していた。
【００６４】
そして、近年では、大動脈から直接血流を受ける閉塞手元端端部１０Ａが硬化状態であっても、この反対側の閉塞先端端部１０Ｂは軟質状態であることが判明し、完全閉塞病変部１０の閉塞先端端部１０Ｂ側から閉塞手元端端部１０Ａ側へ向けてガイドワイヤ１を穿孔させる手技（以下逆行性アプローチという）が試みられ、治療成果を飛躍的に向上させてきている。この逆行性アプローチを行なう為には、発達している閉塞部抹梢を栄食する血行の血管である側副血行（以下コラテラールという）をみつけることが重要で、これは中隔（以下セプタールという）１１において発達していることが判明している。
しかし、この中隔側副血行（以下セプタールコラテラールという）１１Ａは、閉塞病変発生前から存在していた血管とは異なり、閉塞部の存在により自己防衛機能として発達した血管の為、細く、かつスパイラル状の丁度コルクの栓抜きのようなコークスクリューと呼ばれる屈曲蛇行の極めて激しい血管状態となっている。（図６（イ）符号１１Ｂ）例えば、このコークスクリュー部１１Ｂは、直線距離約５０ｍｍの間で、曲率半径が約３ｍｍ〜４ｍｍで交互にＵターンする部位が６〜８箇所以上存在する。
【００６５】
そしてこのセプタールコラテラール１１Ａの血管直径は、冠状動脈の血管直径３ｍｍ〜４ｍｍとは大きく異なり約０．４ｍｍ以下が全体の５０％から６０％を占め、この状況下でガイドワイヤ１を押し進めていく為には、ガイドワイヤ１の先端外径は０．４ｍｍ以下であり、さらに屈曲蛇行の極めて激しいコークスクリュー部１１Ｂの状態であっても、この屈曲蛇行に追従できる小回り可能な、先端の硬化部の長さが短い先導栓をもつガイドワイヤ１が要求される。
この為、特許文献４の先導栓長Ｌが概ね１．０ｍｍであるのに対して、本発明の実施例１、２の先導栓長Ｌは、最も短い好ましい短小化した態様として０．１９０ｍｍから０．６０ｍｍで芯線２、又はコイル体３との離脱強度を向上させながら、かつ、短小化を図ることができる。
【００６６】
そして、コイル体３の外径Ｄ２と先導栓の外径Ｄ４は、ともに０．３４５ｍｍで特にこのセプタールコラテラール１１Ａを利用する場合には、前記外径は０．３４５ｍｍ以下が望ましく、より好ましくは０．３０５ｍｍ以下で、さらに好ましくは０．２５４ｍｍ以下である。この理由は、セプタールコラテラール１１Ａの血管径は約０．４ｍｍ以下が全体の５０％〜６０％を占めていること、及び、屈曲蛇行の極めて激しい血管形状に追従できる小回り可能とする為には、図８（ロ）に示すようにガイドワイヤ１の先端部を予め曲がり癖を付けておき、この曲がり形状の中心軸の長さＲが長手方向に対して充分に短く、かつ、曲率半径ｒが充分に小さい形状ほど小回りができ、本発明の実施例は、高強度の離脱強度を維持しながら、これを短小化することができ、この用途に好適である。尚、この曲がり癖形状の付形は、先端部の弾性変形を超えた強加工による曲げ変形により放射線不透過材コイル３１とともに塑性変形させてある。
そして補足すれば、被膜層４４の先導栓手元端面からの長さＮ１は、短い程芯線の柔軟性を確保できて小回りを助長し、より好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍ以下で、最も好ましくは０ｍｍである。
【００６７】
そして、ガイドワイヤ１をコークスクリュー部１１Ｂに通過させる為には、前記した長手方向の短小化、又は外径を径小化したガイドワイヤ１と、ガイドワイヤ１を押し進めることのできる反力を支える為、内径１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル１４内へ貫挿した内径０．２８ｍｍから０．９０ｍｍのマイクロカテーテル１２を挿入し、マイクロカテーテル１２と、又はマイクロカテーテル１２とガイディングカテーテル１４とを併用する。
そして、特許文献１で示すような閉塞部の血管壁内を通過（図６（ロ））させることなく、コークスクリュー部１１Ｂを通過したガイドワイヤ１は、軟質から成る閉塞先端端部１０Ｂから完全閉塞病変部１０へ容易に穿孔させることができる。（図６（イ）符号１ｅ）
尚、図中符号１９は、従来の閉塞手元端端部１０Ａ側からガイドワイヤ１０１を穿孔させる手技（順行性アプローチ）の状態を示し、符号９１は右冠状動脈、符号９２は左冠状動脈、符号２０は大動脈を示す。
【００６８】
次に、本発明の実施例３は、接合部材４から成る先導栓４１と同一、又は同種の接合部材の溶融温度を持つ共晶合金を用いて、幅（Ｗ）０．５ｍｍから１．５ｍｍで外径がコイル体３の外径Ｄ２と概ね同一とした円盤状のドーナツ形状で、芯線先端部２１とコイル体３とを接合した中間固定部４２を設けて、その中間固定部４２の位置は、先導栓４１の後端端面から中間固定部４２の前端までの寸法Ｍは後述する寸法とし（図１（ハ）符号Ｍ）、かつ、この間の線間間隙（図１（ハ）、符号Ｐ）は、コイル体３の線直径（図１（ハ）、符号ｄ）の５％から３０％とし、実施例３は、コイル体３の線直径を０．０６ｍｍとし、その他実施例１と同様である。
【００６９】
そして、中間固定部４２が先導栓４１の接合部材４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、中間固定部４２と先導栓４１の熱膨張、及び芯線への加熱温度を概ね同一として接合部材４の溶融熱による中間固定部４２までの位置Ｍの変動を最小限とし、この間（位置Ｍ）偏りのない均等化したコイル体の線間間隙を得る為であり、被膜層４４と同一、又は同種の接合部材を用いるとしたのは、被膜層４４を介して、芯線と接合する場合の濡れ性を考慮して接合強度向上を図る為である。尚、補足すれば、コイル体３の放射線不透過材コイル３１の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイル体から成るときに用いる先導栓４１、又は中間固定部４２を形成する接合部材４は、金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材を用いることが望ましい。具体的には、前記表１符号Ａ１〜Ａ５の接合部材を用いる。
この理由は、接合部材のコイル体との濡れ性を向上させて、かつ接合部での熱膨張差を少なくして、コイル体と先導栓、又は中間固定部との接合強度をより向上させる為である。
【００７０】
この構成により、閉塞病変部内のガイドワイヤ１の先端部の位置情報の把握が術者にとって容易となる。つまり、閉塞病変部内で先端位置を把握しながらの術者のガイドワイヤ１の進退操作は、特許文献１にみられるように、コイル体３の線間間隙に病変組織を食い込ませながら探知している。つまり図１（ハ）と図７を参照して芯線２の先端部２１とコイル体３とを固着した中間固定部４２の存在により、押し操作の場合には、コイル体３の外周部病変組織との摩擦により線間間隙Ｐを予め設けているコイル体３の中間固定部４２側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着（密変形）し、その一方で先導栓４１側のコイル体３は線間間隙Ｐが拡大（疎変形）して、この中に病変組織が入り込むことになる。
一方、引き操作の場合には、これとは逆に先導栓４１側のコイル体３の素線間隙Ｐは狭くなって密着し、その一方で中間固定部４２側のコイル体３の線間間隙Ｐが拡大して、今度はこの中に病変組織が入り込むこととなり、この押しと引きの操作により先導栓４１側と中間固定部４２側へ交互に病変組織が入り込む。この押し操作力をa 、引き操作力をb とすると図７（ロ）のようになる。そして、押しと引きの操作力の反転作用の抵抗感の差Ｕにより、術者は閉塞病変部内でのガイドワイヤ１の先端位置情報を把握することができる。尚、図７（イ）は、反転作用の抵抗感Ｕの差がほとんどない。例えば線間間隙がコイル体３の素線直径の５％を下回るような場合の押し操作と引きの操作の状態図である。
尚、このような現象は、図１で示すように樹脂被膜６、親水性被膜７が形成されていても発生する。この理由は、前記各被膜はミクロンから数十ミクロン単位の極薄膜でコイル体３は伸縮運動可能であり、そして又病変部での硬い組織により、前記極薄膜は摩滅し易いからである。
【００７１】
そして、このガイドワイヤ１の閉塞病変部内での進退操作は、概ね２ｍｍから３ｍｍで平均２．５ｍｍである。かかる場合において、コイル体３の素線直径が０．０６ｍｍでコイル線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％のとき、コイル線間間隙の合計で進退操作させる２．５ｍｍの距離を確保する為には、中間固定部４２の位置Ｍは、コイル体３の線直径とコイル線間間隙を含めた１巻分の長さに、進退操作の長さ（２．５ｍｍ）に相当する線間間隙の最大値、又は最小値に応じた巻き数分を乗じた値である約１１ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．３０）×２．５÷（０．０６×０．３０）｝から約５３ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．０５）×２．５÷（０．０６×０．０５）｝が好ましく、より好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から３０％の場合は、この中間固定部４２までの位置Ｍは、約１１ｍｍから約３４ｍｍであり、そしてコークスクリュー部１１Ｂでの通過性を併せ考慮して、さらに好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から２０％の場合、その中間固定部４２までの位置Ｍは約１５ｍｍから約３４ｍｍである。
この先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さＭは、コイル体３の線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％とすると前記計算方法を一般化してコイル体の線直径とコイル線間間隙との次の関係式を満たすこととなる。
関係式 ：３．２５×（d ／Ｐ１）≦ Ｍ ≦ ２．６２５×（d ／Ｐｏ）
Ｍ ：先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さ（ｍｍ）
d ：コイル体の線直径（ｍｍ） Ｐｏ：コイル線間間隙の最小値（ｍｍ）
Ｐ１：コイル線間間隙の最大値（ｍｍ）
ここで、コイル線間間隙を５％から３０％として、さらに好ましくは８％から２０％としたのは、この範囲であれば術者が前記反転作用の抵抗感の差を認識でき、又屈曲蛇行激しいコークスクリュー部１１Ｂの通過性を考慮した為である。尚、前記関係式において中間固定部までの位置Ｍの最小値は、（ｄ+ ｄ×０．３０）×２．５＝３．２５×（ｄ／Ｐ１）として算出し、又最大値においても前記同様に算出して一般化した。
【００７２】
そして先導栓４１、４１Ａの形成に用いる接合部材４は腐食進行による接合強度低下の防止、及び黒色化の防止、さらにセプタールコラテラール１１Ａを利用する細径化による放射線透視下での視認性低下防止の観点から金成分を含む共晶合金を用いることが望ましい。
この理由は、ガイドワイヤ１は、手技前に生理食塩水に浸漬させる為、例えば先導栓４１に銀系共晶合金による接合部材４を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。そして又、前記コークスクリュー部１１Ｂを通過させるガイドワイヤ１は細径化され、これによる視認性低下防止を図る必要があるからである。
【００７３】
そして本実施例に用いられる芯線のオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％で、Ｃ：０．１５％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｎｉ：６％〜１６％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３０％以下、Ｍｏ：３％以下、で残部が鉄、及び不可避的不純物から成る。
このように高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％から５％）、又析出硬化系ステンレス鋼等を用いなくても伸線工程と低温熱処理工程（４５０℃で３０分）を１セットとして１〜３セット各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設ける工法を用いることにより、高強度のオーステナイト系ステンレス鋼線から成る芯線を得ることができる。尚、Ｃは引張破断強度向上の為には０．００５％以上が望ましく、粒界腐食抑制の観点からは０．１５％以下が望ましい。
【００７４】
そして補足すれば、本発明の芯線に用いる線直径が０．２２８ｍｍから０．３５５ｍｍのオーステナイト系ステンレス鋼線で、伸線工程と低温加熱処理を行い最終伸線後の引張破断強度は２６０ｋｇｆ／ｍｍ2 以上とし、特に引張破断強度が３００ｋｇｆ／ｍｍ2 以上で総減面率が９５％以上の伸線加工を容易と成す為には、再溶解材を用いたＳＵＳ３０４材、又はＳＵＳ３１６材が望ましい。
この理由は、ステンレス鋼線の伸線時の断線原因は、表面疵もさることながら、酸化物系介在物であることが最も多く、総減面率を高くして細線化するほどこの傾向が著しく、又特に外径０．０６０ｍｍの芯線２の先端部２１を押圧加工して板幅０．０９４ｍｍ、板厚０．０３０ｍｍの矩形断面形状の押圧加工の際、割れ、傷発生の原因となるからである。
そして、その化学成分は、介在物生成元素であるＳｉ、Ａｌ、Ｔｉ、Ｏの成分は低く、又硫化物の作用で伸線低下を引き起こすＳも低く抑え、そして０．１重量％以上になると伸線性が向上するＣｕは適量とする。具体的なオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％で、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：０．１０％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．１０％以下、Ｎｉ：８％〜１２％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｍｏ：３％以下、Ｃｕ：０．１％〜２％、Ａｌ：０．００２０％以下、Ｔｉ：０．１０％以下、Ｃａ：０．００５％以下、Ｏ：０．００２０％以下、で残部がＦｅと不可避的不純物から成る。そして再溶解材の製造方法としては、ステンレス鋼の溶製後のインゴットにフラックスを用いたエレクトロスラグ再溶解の製造方法等である。又トリプル溶解材を用いても前記同様望ましい態様である。
【００７５】
そして本発明のガイドワイヤの製造方法について説明する。
本発明の製造方法は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％から９９％とする伸線工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
前記芯線の先端部を押圧加工して芯線端偏平部を形成する工程と、
先端から所定長前記芯線端偏平部を切断して短小偏平部とし、前記短小偏平部は横断面の最大長が前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程と、
１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
前記コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて芯線の引張破断強度を増大させ、又先導栓の芯線との接合構成等との相乗効果により、芯線との接合強度をより向上させることができ、かつ先導栓の短小化、径小化を図った操作性の優れた医療用ガイドワイヤを製造することができる。尚、芯線の先端部を研削加工する工程と、芯線をコイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程との間に、芯線の先端部を研磨する工程を設けてもよい。
【００７６】
そして又、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、「前記芯線の先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４９５℃で、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法」である。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００７７】
そして又、前記本発明のガイドワイヤの他の製造方法は、「１秒から６０分の部分熱処理工程が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記芯線の外周部に所定長溶融させて被膜層を形成する部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法」である。
この構成により、接合部材の濡れ性を向上させ、かつ短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図った医療用ガイドワイヤを製造することができる。
【００７８】
次に、本発明の先導栓４１、４１Ａの構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、芯線２にオーステナイト系ステンレス鋼線を用いた場合には引張破断強度特性を向上させながら、かつ、芯線２との接合強度の向上を図る先導栓４１の構造により細径化を図ることができる。例えば、ガイドワイヤ１の手元部２２、及びコイル体３の外径が０．３５５ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．０１４インチから０．０１０インチ）へ、さらに接合部材４による芯線２とコイル体３との強固接合を可能にした先導栓４１の構造を用いることにより、先導栓４１を形成する外径（Ｄ４）とコイル体３の外径（Ｄ２）が０．２２８ｍｍ（０．００９インチ）へ細径化できる。
そしてガイドワイヤ１をマイクロカテーテル１２内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイワイヤ１と前記マイクロカテーテル１２とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中に挿入するマイクロカテーテル１２（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。
これにより、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技を極めて容易にして慢性の完全閉塞病変部１０での治療の成功率を飛躍的に向上させることができ、そして低侵襲化の要請に応えることができ、その結果患者負担軽減に大きく寄与することができる。尚補足すれば、図６（イ）に示すように、前記マイクロカテーテル１２はガイドワイヤ１とともに導入してガイドワイヤ１の前方へ押す力の反力を前記マイクロカテーテル１２で支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。
【００７９】
又、前記マイクロカテーテル１２は、多層樹脂管（内層ＰＴＦＥ，外層ポリアミド等）構造、又前記多層樹脂管体内に金属線の編組を介在させた構造の他、先端部が金属、又は合成樹脂製の略円錐形状の先端チップ１７が固着されて、複数の金属細線の丸線を多条コイル体に成形した螺旋条管体からなり、病変内の穿孔を可能とした金属性先端チップを備えた前記螺旋条管体１５も含まれる。特に、セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技においては、血管径が小さく、かつ、屈曲蛇行が激しい場合には、外周部が丸線の凸凹状を形成する多条コイル体の螺旋条管体が望ましく、さらに望ましいのは、図８（ハ）に示すように、多条線のうち、例えば素線直径が０．１１ｍｍから０．１８ｍｍの太線１６Ａが１〜２本と、素線直径が０．０６ｍｍから０．１０ｍｍの細線１６Ｂが２〜８本を巻回、又は撚合構成した中空状の凸凹状の螺旋条管体１５の構造である。
この理由は、血管壁と多条線の外周部の凸凹部が接触して滑り移動を防いで、推し進めようとするガイドワイヤ１の反力を支える力が高いからであり、又、病変内での穿孔能力を併せもち、かつ、太線のほうが早く血管壁と接触し、その状態で一回転させると太線の撚りピッチのみで移動し、一回転での進行距離は長くなり、その結果ガイドワイヤ１を含む組立体としての進退操作が早くなるからである。尚、外周部の先端部、又は全体に前記凸凹状を形成する構造、又は狭窄部血管内挿入時に血管壁からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも一部（先端から３００ｍｍ）に前記凸凹状を形成する構造であれば、外周部に薄膜の樹脂チューブ体１８Ａ、又内側に同様の樹脂チューブ体１８Ｂを設けた構造であってもよい。
【００８０】
そして次に、本発明の先導栓４１、４１Ａの構造を持つガイドワイヤ１を用いることにより、前記同様細径化を図ることができる。そして細径化したガイドワイヤ１をバルーンカテーテル１３内へ挿入し、ガイディングカテーテル１４内へ前記ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ１の細径化に追従して、ガイディングカテーテル１４は７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．５９ｍｍ〜２．００ｍｍ）となり、この中へ挿入するバルーンカテーテル１３（内径０．２８ｍｍから内径０．９０ｍｍ）とともに細径化することができる。 これにより、前記同様セプタールコラテラール１１Ａを利用する逆行性アプローチの手技の場合において、慢性完全閉塞病変の治療の成功率を飛躍的に向上させ、さらに低侵襲化の要請に応え、そして患者負担軽減に大きく寄与できる。尚補足すれば、セプタールコラテラール１１Ａのコークスクリュー部１１Ｂに入ったガイドワイヤ１の前方への押し力を増す為、ガイドワイヤ１とともに導入したバルーンカテーテル１３をコークスクリュー部１１Ｂの手前でバルーン部を拡張させて血管壁へ当接させ、前進しようとするガイドワイヤ１の反力を支えることにより、ガイドワイヤ１の前方への推進力を発揮させることができる。かかる場合において前記バルーンカテーテル１３のバルーン部１３Ａの拡張後の外径１３Ｂは、１．２ｍｍから１．８ｍｍが望ましい。（図８（イ））
【００８１】
さらに補足すれば、細径化することにより、ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル１３とを一組として二組前記ガイディングカテーテル１４内へ挿入してキッシング手技を容易に行なうことができる。尚、ここでいうキッシング手技とは、ガイドワイヤとバルーンカテーテルとを一組として二組ガイディングカテーテル１４内へ挿入して血管の分岐病変部における二本のバルーンカテーテルのバルーン部を同時拡張させ、分岐している二箇所の狭窄病変部の血管内径を同時拡張させる手技のことをいう。
【００８２】
［発明の効果］
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤ、及びその製造方法は、芯線とコイル体との強固結合を可能にした先導栓構造をもち、これにより先導栓の長さを短小化させ、さらに外径を径小化させて全体として細径化させることができ、そして新たな病変部治療の手技を可能と成して慢性完全閉塞病変部治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。
【００８３】
そしてさらに、本発明の先導栓構造は、芯線の引張破断強度特性を低下させることなく、逆に強加工の伸線加工による温度と引張破断強度特性との相関性に着目して、接合部材から成る先導栓の接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断強度特性を向上させながら、かつ強固接合できる新たな技術思想を提供するものである。以上の諸効果がある。
【符号の説明】
【００８４】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
２ 芯線
２１ 先端部（芯線）
２２ 手元部（芯線）
２３ 芯線偏平部
２５ 芯線端偏平部
２５１ 短小偏平部
２５２ 芯線端折曲部
３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ 放射線不透過材コイル
３２ 放射線透過材コイル
３３ コイル前端溶接部
４ 接合部材
４１ 先導栓（実施例１）
４１Ａ 先導栓（実施例２）
４１１ 先頭部
４１２ コイルスプリング体の先端接合部 ４２ 中間固定部
４３ 後端固定部
４４ 被膜層
５ 条溝
６ 樹脂被膜
７ 親水性被膜
８ 先導栓（特許文献４）
８１１ 膨径補強部
８１２ 栓体基部
８１３ 膨隆部
１０ 完全閉塞病変部
１１ セプタール
１１Ａ コラテラール
１１Ｂ コークスクリュー部
１２ マイクロカテーテル
１３ バルーンカテーテル
１４ ガイディングカテーテル
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、固溶化処理した後に総減面率が９０％から９９％の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の先端端面に、前記芯線先端部を当接させて前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成り、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を押圧加工して短小偏平部を設け、又は条溝を設けた短小偏平部を設け、
前記短小偏平部は、横断面の最大長さが前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、
前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成し、
前記コイルスプリング体の先端端面に前記芯線端折曲部当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、
前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記芯線端折曲部と、芯線端折曲部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、１８０℃から４９５℃の部分熱処理をしたこと、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で部分熱処理をしたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
少なくとも前記先導栓を形成する部位の部分熱処理が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周部に所定長溶融させ、前記接合部材による被膜層を形成する部分熱処理から成り、
前記被膜層を介して、前記コイルスプリングの先端接合部と、前記短小偏平部、又は前記芯線端折曲部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の長手方向の長さは、０．１８３ｍｍ以上で、かつ、
前記先導栓の芯線長手方向の長さが、
Ｌ：先導栓の芯線長手方向の長さ（ｍｍ）、
ｄ：コイルスプリング体の線直径（ｍｍ）、
Ｌ１：コイルスプリング体の前端から先端側の芯線の長さ（ｍｍ）とした場合に、
０．０７８＋（Ｌ１＋ｄ）≦ Ｌ ≦ ０．８００
の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１８３ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材により、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して先端端部に前記先導栓を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、
前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金である接合部材を用いて、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、
前記先導栓の後端端面から前記中間固定部の前端までの長さが、
Ｍ：先導栓の後端端面から前記中間固定部の前端までの長さ（ｍｍ）
ｄ：コイルスプリング体の線直径（ｍｍ）、
Ｐ０：コイルスプリング体の線間間隙の最小値（ｍｍ）、
Ｐ１：コイルスプリング体の線間間隙の最大値（ｍｍ）とした場合に、
３．２５×（ｄ / Ｐ1 ）≦ Ｍ ≦ ２．６２５×（ｄ / Ｐ０）
の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１０】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％から９９％とする伸線工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
前記芯線の先端部を押圧加工して芯線端偏平部を形成する工程と、
先端から所定長前記芯線端偏平部を切断して短小偏平部とし、前記短小偏平部は横断面の最大長が前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程と、
１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
前記コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４９５℃で、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
１秒から６０分の部分熱処理工程が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記芯線の外周部に所定長溶融させて被膜層を形成する部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１３】
請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、複数の金属線を撚合構成した可とう性中空管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記マイクロカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
【請求項１４】
請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍの前記バルーンカテーテル内へ挿入して一組とし、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍの前記ガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルを一組とする二組を挿入してキッシング手技を容易とすることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、固溶化処理した後に総減面率が９０％から９９％の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の先端端面に、前記芯線先端部を当接させて前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成り、
前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を押圧加工して短小偏平部を設け、又は条溝を設けた短小偏平部を設け、
前記短小偏平部は、横断面の最大長さが前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、
前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記係止構造が、前記コイルスプリング体内の前記芯線を貫挿した後、前記芯線の先端部を折り曲げて芯線端折曲部を形成し、
前記コイルスプリング体の先端端面に前記芯線端折曲部当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とし、かつ、
前記接合構成が、コイルスプリング体の先端接合部と、前記芯線端折曲部と、芯線端折曲部の前端に設けた先頭部から成り、前記係止構造を、前記接合部材を溶融させて固着させた接合構成から成る先導栓であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、１８０℃から４９５℃の部分熱処理をしたこと、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃で部分熱処理をしたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
少なくとも前記先導栓を形成する部位の部分熱処理が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周部に所定長溶融させ、前記接合部材による被膜層を形成する部分熱処理から成り、
前記被膜層を介して、前記コイルスプリングの先端接合部と、前記短小偏平部、又は前記芯線端折曲部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の長手方向の長さは、０．１８３ｍｍ以上で、かつ、
前記先導栓の芯線長手方向の長さが、
Ｌ：先導栓の芯線長手方向の長さ（ｍｍ）、
ｄ：コイルスプリング体の線直径（ｍｍ）、
Ｌ１：コイルスプリング体の前端から先端側の芯線の長さ（ｍｍ）とした場合に、
０．０７８＋（Ｌ１＋ｄ）≦ Ｌ ≦ ０．８００
の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から０．１８３ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材により、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して先端端部に前記先導栓を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の後端端面から中間固定部の前端までのコイルスプリング体の線間間隙が前記コイルスプリング体の線直径の５％から３０％とし、
前記中間固定部は、前記接合部材から成る前記先導栓と同一、又は同種の、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金である接合部材を用いて、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金である接合部材を用いて、幅０．５ｍｍから１．５ｍｍの円盤状のドーナツ形状とし、前記芯線と前記コイルスプリング体とを前記中間固定部で固着させ、
前記先導栓の後端端面から前記中間固定部の前端までの長さが、
Ｍ：先導栓の後端端面から前記中間固定部の前端までの長さ（ｍｍ）
ｄ：コイルスプリング体の線直径（ｍｍ）、
Ｐ０：コイルスプリング体の線間間隙の最小値（ｍｍ）、
Ｐ１：コイルスプリング体の線間間隙の最大値（ｍｍ）とした場合に、
３．２５×（ｄ / Ｐ1 ）≦ Ｍ ≦ ２．６２５×（ｄ / Ｐ０）
の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１０】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に接合部材を用いて先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が９０％から９９％とする伸線工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
前記芯線の先端部を押圧加工して芯線端偏平部を形成する工程と、
先端から所定長前記芯線端偏平部を切断して短小偏平部とし、前記短小偏平部は横断面の最大長が前記コイルスプリング体の内径を超えて外径以下とし、前記コイルスプリング体の先端端面に前記短小偏平部を当接させて、前記コイルスプリング体が先端側へ移動しない係止構造とする工程と、
１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金の前記接合部材を溶融させ、
前記コイルスプリング体の先端接合部と、前記短小偏平部と、前記短小偏平部の前端に設けた先頭部とを固着させた接合構成から成る先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に１８０℃から４９５℃で、
又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには１８０℃から５２５℃で、１秒から６０分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
１秒から６０分の部分熱処理工程が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記芯線の外周部に所定長溶融させて被膜層を形成する部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１３】
請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、マイクロカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍで、複数の金属線を撚合構成した可とう性中空管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍのガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記マイクロカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
【請求項１４】
請求項１〜９のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００９インチから０．０１０インチ）で、前記医療用ガイドワイヤを内径が０．２８ｍｍから０．９０ｍｍの前記バルーンカテーテル内へ挿入して一組とし、内径が１．５９ｍｍから２．００ｍｍの前記ガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルを一組とする二組を挿入してキッシング手技を容易とすることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１１−１１０３８４（Ｐ２０１１−１１０３８４Ａ）
【公開日】平成２３年６月９日（２０１１．６．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２７２５３３（Ｐ２００９−２７２５３３）
【出願日】平成２１年１１月３０日（２００９．１１．３０）
【出願人】（３０９０２３７０４）株式会社パテントストラ (16)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年６月９日（２０１１．６．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１１月３０日（２００９．１１．３０）
【出願人】（３０９０２３７０４）株式会社パテントストラ (16)
【Ｆターム（参考）】
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