医療用ガイドワイヤ
【課題】先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材１１と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材１２とを有し、先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａとを接合端面として両部材を接合する。先端側部材と基端側部材の各接合端面１１ａ、１２ａの間にはロウ材が浸入可能な隙間１４が設けられ、先端側部材１１と基端側部材１２の接合部１５の外周面を覆う接続部材１６と同接合部１５の外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間１７が設けられ、上記隙間１４と１７にロウ材１３が充填されて先端側部材１１と基端側部材１２とが接合され、上記接続部材１６は接合部１５の外周ならびに接合部１５に引き続く先端側部材１１の一部の外周を覆っている。
【解決手段】形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材１１と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材１２とを有し、先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａとを接合端面として両部材を接合する。先端側部材と基端側部材の各接合端面１１ａ、１２ａの間にはロウ材が浸入可能な隙間１４が設けられ、先端側部材１１と基端側部材１２の接合部１５の外周面を覆う接続部材１６と同接合部１５の外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間１７が設けられ、上記隙間１４と１７にロウ材１３が充填されて先端側部材１１と基端側部材１２とが接合され、上記接続部材１６は接合部１５の外周ならびに接合部１５に引き続く先端側部材１１の一部の外周を覆っている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下「要治療管」という）内に導入される細い管状のカテーテルを案内するのに用いられる医療用ガイドワイヤ（以下「ガイドワイヤ」ともいう）に関し、特に、先端部と基端部とを性能の異なる金属線材で構成した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療や検査を必要とする人体の要治療管内にカテーテルを導入する際には、カテーテルの導入に先だって医療用ガイドワイヤを所要部位まで導入している。医療用ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、医療用ガイドワイヤには、その先端部が複雑に蛇行する要治療管内に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性を備えるとともに、先端部に続く基端部が手元での微妙な操作量でも先端部に正確にトルクを伝達するトルク伝達性を備えていることが要求される。
【０００３】
医療用ガイドワイヤの構造は用途に応じて各種のものがあるが、例えば、図７に示すように、所定長さの芯材５０の周囲を合成樹脂５１で被覆したものが知られている。芯材５０には、ガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、先端部５２は先端に向かって次第に断面積が減少する先細状に形成されている。
【０００４】
上記芯材には、ステンレス鋼線またはピアノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適用し難いという問題があった。
【０００５】
そこで、芯材として、超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ系合金などを用いたガイドワイヤが提案されている。超弾性合金からなる芯材は、柔軟でかなりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有しているが、芯材が超弾性の単一材料からなるため、全体として形態順応性を充分に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、基端部のトルク伝達性に難点がある。
【０００６】
このように、ガイドワイヤとして必要とされる形態順応性とトルク伝達性を一種類の材料で満たすことは困難である。そこで、図８に示すように、特許文献１には、ガイドワイヤの先端側部材と基端側部材を異なる材料で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材とトルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすることが提案されている。
【０００７】
図８に示す従来のガイドワイヤ１は、材料の異なる第１ワイヤ２（先端側部材）と第２ワイヤ３（基端側部材）とからなり、第１ワイヤ２の細径部４に形成された第一切欠部５と第２ワイヤ３の細径部６に形成された第２切欠部７とが互いに重なり合った状態に配置され、この重なり合った部分の外周を覆うように管状接続部材８が設けられ、第１ワイヤ２の細径部４および第２ワイヤ３の細径部６の外周面と管状接続部材８の内周面との間の隙間にはロウ材９が充填されて第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が接合されている。
【特許文献１】特開２００４−１６３５９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
図８に示すガイドワイヤのように、先端側（挿入側）と基端側（操作側）を異なる部材で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすると、形態順応性とトルク伝達性を備えたガイドワイヤを得ることは可能である。しかし、このようにガイドワイヤを２種類の部材で接合した構成とする場合、図８に示すガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が、接合部の外周に配置した管状接続部材８の内周面と第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の各外周面との間の隙間に充填されたロウ材９だけで接合される構成であるため、管状接続部材８の長さが短いと、接合強度が不足する。そのため、所定の接合強度を確保するために管状接続部材８の長さを長くする必要があるが、管状接続部材８の長さを長くすると、ロウ材９を隙間に充填する際の加熱時間が長くなり、その結果、管状接続部材８の両側で第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が熱の影響を受けてその金属特性が変化してしまい、ガイドワイヤの形態順応性およびトルク伝達性が損なわれてしまう恐れがある。
【０００９】
また、近年の医療技術の急速な進歩に伴って、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、医療用ガイドワイヤには、先端部の形態順応性と基端部のトルク伝達性を、より一層向上することが求められている。そして、ガイドワイヤ先端部は、より一層細径化することが要望されており、細径化が進むことで取り扱いが煩雑になり、全体の組立作業が困難になる。その結果、先端部と基端部との充分な接合強度を得ることが難しくなったり、製品間における接合強度のバラツキが大きくなることがある。
【００１０】
本発明は従来の技術の有するこのような問題点に鑑みてなされたものであって、その目的は、先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために本発明の医療用ガイドワイヤは、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、先端側部材と基端側部材の接合部外周面を覆う接続部材と同接合部外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、上記隙間にロウ材が充填されて先端側部材と基端側部材とが接合され、上記接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っていることを特徴としている。
【００１２】
このように、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間（第１の隙間）を設けるとともに、先端側部材と基端側部材の接合部外周面を覆う接続部材と同接合部外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間（第２の隙間）を設け、第１の隙間と第２の隙間にロウ材を充填して先端側部材と基端側部材とを接合するようにしたので、ロウ材が先端側部材と基端側部材の接合部外周面と接続部材内周面との間の間隙（第２の隙間）だけでなく、先端側部材と基端側部材の接合端面の間の間隙（第１の隙間）にも充填されて、先端側部材および基端側部材が端面同士ならびに接続部材内周面との間でロウ接合され、接続部材内の先端側部材と基端側部材の全面が接合部となるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができる。
【００１３】
さらに、接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、手元での微妙な操作を正確に先端部に伝達することが可能になる。すなわち、先端側部材は形態順応性の良好な金属線材から形成されているので、基端側部材に比べてやや剛性が低い。そのため、基端側部材の操作に対応して先端側部材を要治療管内にスムーズに挿入できないことがある。しかし、接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になる。
【００１４】
接合端面が先端側部材および基端側部材の軸線に対して傾斜した傾斜面であることが好ましい。先端側部材および基端側部材の各接合端面の面積を増大させることができ、接合強度を向上することができるからである。
【００１５】
接合端面および接合部外周面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることが好ましい。ロウ材による接合面の密着強度を向上することができるからである。
【００１６】
また、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面には芯材を挿入可能な長孔を先端側部材および基端側部材の軸線方向に設けるともに、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間を設け、上記長孔に芯材を挿入し、上記接合端面にロウ材を充填して先端側部材と基端側部材とを接合することが好ましい。ロウ材が先端側部材と基端側部材の接合端面の間の間隙だけでなく、芯材と先端側部材および基端側部材との隙間にも充填されて、先端側部材および基端側部材が端面同士ならびに芯材の外周面との間でロウ接合され、先端側部材と基端側部材の接合面積を大きくすることができるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができる。しかも、接合部外周を覆う接続部材のような突起物がないので、柔軟で形態順応性に優れた先端部をよりスムーズに要治療管内に挿入することが可能である。
【００１７】
接合端面および長孔内面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることが好ましい。ロウ材による接合面の密着強度を向上することができるからである。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の医療用ガイドワイヤは上記のように構成されているので、次の効果を奏する。
（１）請求項１記載の発明によれば、接続部材内の先端側部材と基端側部材の全面が接合部となるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができるとともに、接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することができる。
（２）請求項２記載の発明によれば、先端側部材および基端側部材の各接合端面の面積を増大させることができ、接合強度を向上することができる。
（３）請求項３および５記載の発明によれば、ロウ材による接合面の密着強度を向上することができる。
（４）請求項４記載の発明によれば、先端側部材と基端側部材の接合面積を大きくすることができるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができるとともに、接合部外周を覆う接続部材がないので、柔軟で形態順応性に優れた先端部をよりスムーズに要治療管内に挿入することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下に、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。
【００２０】
形態順応性の良好な金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金などを挙げることができる。
【００２１】
トルク伝達性に優れた金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼、ピアノ線などを用いることができる。中でも、高珪素ステンレス鋼を好ましく用いることができる。この高珪素ステンレス鋼の組成を重量％で表した場合、Ｃ＝０．０８％以下、Ｓｉ＝３．０〜５．０％、Ｍｎ＝３．０％以下、Ｎｉ＝４．０〜１２．０％、Ｃｒ＝１２．０〜２４．０％、Ｍｏ＝０．９〜２．０％、Ｃｕ＝０．５〜２．０％で、残部が鉄および不可避的不純物からなるものを用いることができる。この高珪素ステンレス鋼は、引張り強さや衝撃値が高く、強靱性に富んだ材料であり、優れたトル伝達性が要求される基端部の材料として好ましい。この高珪素ステンレス鋼は析出硬化系のステンレス鋼であり、高強靱性を珪素の働きに依存するものであって、充分な強靭性を付与するには３％以上の珪素を含有する必要があるが、炭素の含有は不必要であるばかりでなく含有量が高くなって０．０８％を超えると靭性が低下する。また、珪素が５％を超えても靭性が低下する傾向を示すので避けるべきである。モリブデンはフェライト生成元素であり、銅およびマンガンはオーステナイト生成元素であることが知られており、上記範囲内でモリブデンと銅とマンガンを含有することにより、オーステナイトとフェライトの２相組織が得られ、耐食性が向上する。
【００２２】
接続部材としては、ステンレス鋼、ＴｉまたはＴｉ系合金、アルミニウムもしくはアルミニウム系合金、マグネシウムもしくはマグネシウム系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ系合金、またはＮｉ系合金は、いずれもロウ材との接着性が良好で適度の弾性および引張り強度を備えているので、接続部材を構成する材料として好ましく用いることができる。また、接続部材の形状としては、例えば、パイプ、パイプに多数の孔をあけたもの、メッシュ状パイプ（線材をパイプ状に編んだもの）、コイル状線材（線材をコイル状に巻いたもの）などを用いることができる。
【００２３】
先端側部材と基端側部材を接合するロウ材としては、接合対象材料に濡れやすく、接合作業に適した溶融温度範囲を持ち、接合界面の隙間に毛細管力により浸入し、継手として必要な機械的、電気的、化学的性質を有することが好ましい。限定されるものではないが、硬ロウ材としては、アルミニウム合金ロウ、リン銅ロウ、銀ロウ、金ロウなどがあり、軟ロウ材としては、亜鉛、鉛などの単体金属、Ｓｎ−Ｐｂ系合金、Ｃｄ−Ｚｎ系合金、Ｐｂ−Ａｇ系合金、Ｓｎ−Ａｇ系合金などを挙げることができる。中でもステンレス鋼やＮｉとの相溶性に優れた銀ロウが好ましい。銀ロウは流動性が高いので、毛細管現象により僅かな隙間に瞬時に流れ込むことが可能であるという点で、本発明のロウ材として好ましく用いることができる。さらに、医療用途であるということを考慮すると、カドミウムを含まず且つ低融点のものが好ましい。融点が低ければ、加熱時間も短くて済むので、加熱による接合部近傍の金属線材の特性変化をより小さく抑えることができるからである。
【００２４】
ロウ接に際しては、接合対象材料と溶融ロウが濡れやすくなるように、接合界面に存在する酸化物のような物質を溶解、除去し、さらに酸化の防止のためにフラックスを使用することが好ましい。ロウ接のための熱源としては、例えば、高周波誘導加熱、抵抗加熱、超音波などを挙げることができるが、極く短時間の加熱によりロウ材を溶融して接合部の隙間に充填することができるという点で、高周波誘導加熱が好ましい。高周波誘導加熱によれば、ピンポイントに電磁波エネルギーを集中させて局部的な加熱ができるので、極く短時間でロウ材を溶融させて接合部の隙間に充填させることができる。その結果、ロウ材充填時の加熱によって接合部近傍の金属線材の特性が変化するのを抑えることができるという効果がある。
【００２５】
先端側部材の直径は、限定されるものではないが、０．１〜０．３４mm程度とし、最先端部に向けて先細状となるようなテーパ形状とすることにより、先端部の剛性変化を滑らかにすることは先端部の柔軟性を高める上で好ましい。なお、医療用ガイドワイヤの直径は規格により０.３４mmと定められている。
【００２６】
限定されるものではないが、ガイドワイヤの全長（先端側部材と基端側部材の合計長さ）は１５００〜１８００mm程度とし、先端側部材の長さは５００〜１０００mm程度とすることが、ガイドワイヤの操作性を高める上で好ましい。
【００２７】
先端側部材および基端側部材の軸線方向に設ける長孔の直径は、限定されるものではないが、挿入される芯材の直径よりも僅かに大きくし、具体的には０.０８〜０.３０mm程度とし、長孔に挿入する芯材の長さは、１〜１０mm程度が好ましく、この芯材の長さよりも僅かに大きくなる程度に長孔の長さを設定するのが好ましい。ロウ材の浸入する隙間を確保するためである。
【実施例１】
【００２８】
以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記実施例に限定されるものでなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない限り、適宜修正や変更が可能である。
【００２９】
図１（ｂ）は、所定長さ（１６００mm）の本発明の医療用ガイドワイヤ１０の側面図であり、図１（ｃ）は図１（ｂ）の接合部を拡大した図である。上記したように、ガイドワイヤ１０の長さは用途に応じて１５００〜１８００mmの範囲で選択される。
【００３０】
図１（ｃ）において、ガイドワイヤ１０は形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から形成された長さ６００mmの先端側部材１１と、トルク伝達性に優れた高珪素ステンレス鋼の金属線材から形成された長さ１０００mmの基端側部材１２とを有し、先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａを接合端面として、両端面が対向するように配置されている。先端側部材１１の直径は０．２６mmであり、基端側部材１２の直径も同じく０．２６mmである。高珪素ステンレス鋼の基端側部材１２は、次に説明するようなプロセスを経て製造された。すなわち、重量％で、Ｃ＝０．０２％、Ｓｉ＝３．５％、Ｍｎ＝２．０％、Ｎｉ＝６．０％、Ｃｒ＝１６．０％、Ｍｏ＝１．０％、Ｃｕ＝１．５％で、残部が鉄および不可避的不純物からなる組成の直径６．０mmの線材を直径０．３４mmに縮径し、この直径０．３４mmの高珪素ステンレス鋼製の線材に機械加工により真直加工を施した後、０〜６００℃の温度下で１０分間保持するという熱処理を行った後、センタレス研削により直径０．２６mmに加工した。
【００３１】
なお、図１（ｂ）に示すガイドワイヤ１０の全体を合成樹脂で被覆することができ、先端側部材１１のみを合成樹脂で被覆することもできる。その合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコンゴムなどを用いることができる。
【００３２】
先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａは、先端側部材１１および基端側部材１２の軸線方向に対して傾斜した傾斜面とされている。先端側部材１１と基端側部材１２は、傾斜面とされた端面１１ａと１２ａの間にリング状に配置されたロウ材１３が浸入可能な第１の隙間１４を設けて配置され、先端側部材１１と基端側部材１２の接合部１５の外周面を覆うとともに接合部１５に引き続く先端側部材１１の一部の外周を覆う接続部材であるコイル状線材１６が、同コイル状線材１６と接合部１５外周面との間にロウ材１３が浸入可能な第２の隙間１７を設けて配置され、第１の隙間１４と第２の隙間１７にロウ材１３が充填されて先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａが接合される。図１（ｃ）の灰色の着色部がロウ材１３が充填されたロウ接部分を示す。ロウ材１３による接合密着強度を向上するために、接合端面１１ａ、１２ａおよび接合部１５の外周面には、ロウ材１３の充填前に予めＮｉメッキが施されている。コイル状線材１６は、ＳＵＳ３０４製の厚さｔが０．０４mmで、幅ｗが０．２mmである矩形断面（図１（ｄ）参照）の平バネであり、全長Ｌは１５mmであり、接合部１５の外周を覆うコイル状線材１６の長さｄは３mmであり、コイル状線材１６の外径Ｄは０．３４mmである。
【００３３】
コイル状線材１６の長さＬは、５〜５０mmが好ましい。コイル状線材１６の長さが５mmより短いと、基端側部材から先端側部材に至る剛性変化の滑らかさに欠けるので、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達することがやや難しくなり、また、５０mmより長くなると、剛性の小さい先端側部材の長さが不足して先端部での微妙な動作をすることがやや難しくなる。
【００３４】
また、接合部１５の外周を覆うコイル状線材１６の長さｄは、２〜５mmが好ましい。２mmより短いと、接合強度が不足し、また、５mmより長くなると、ロウ材による接合面積が過大となり、接合部の加熱時間が長くなることによって接合部近傍の金属線材の特性が変化することがある。
【００３５】
コイル状線材１６の厚さｔは０．０１〜０．０５mmとし、幅ｗは０．０７〜０．３０mmの矩形断面とすることが好ましい。適度の剛性を有することで、柔軟性と操作性を兼備することができるからである。
【００３６】
第１の隙間１４および第２の隙間１７の寸法は、３〜１０μｍが好ましい。３〜１０μｍであれば、隙間に毛細管現象でロウ材１３が浸入しやすいからである。第１の隙間１４および第２の隙間１７の寸法が３μｍより小さいと、ロウ材１３が浸入しにくくなるという不都合がある。第１の隙間１４および第２の隙間１７の寸法が１０μｍより大きいと、先端側部材１１と基端側部材１２がコイル状線材１６から抜けやすくなるという不都合がある。この実施例１における第１の隙間１４および第２の隙間１７は、それぞれ５μｍ、１０μｍである。
【００３７】
先端側部材１１および基端側部材１２のそれぞれの接合端面１１ａ、１２ａの傾斜角α、βは、先端側部材１１の接合端面１１ａの軸線に対する傾斜角αに対して基端側部材１２の接合端面１２ａの軸線に対する傾斜角βを若干大きくすることで、第１の隙間１４が僅かに楔形となるようにするのが好ましい。そのようにすることで、隙間にロウ材が浸入しやすくなる。この実施例における傾斜角α、βは、それぞれ、２２゜、２５゜である。
【００３８】
この実施例１のガイドワイヤ１０は以下に説明するようにして製造した。まず、先端側部材１１と基端側部材１２をそれぞれ所定材料で所定寸法に形成し、図１（ａ）に示すように、先端側部材１１の基端側端面１１ａが下になり基端側部材１２の先端側端面１２ａが上になるように、コイル状線材１６の両側に配置した。
【００３９】
そして、図１（ｂ）に示すように、先端側部材１１と基端側部材１２をコイル状線材１６内に押し込んで、先端側部材１１と基端側部材１２の接合部外周面とコイル状線材１６内周面との間の隙間（第２の隙間１７、図１（ｃ）参照）の寸法がコイル状線材１６の全長および全周にわたり均一となり、先端側部材１１と基端側部材１２の各接合端面１１ａ、１２ａの間の隙間（第１の隙間１４、図１（ｃ）参照）の寸法が所定の大きさとなる位置に保持し、コイル状線材１６の端部にロウ材（銀ロウ）１３をリング状に置いた状態で高周波誘導加熱装置（図示せず）によりコイル状線材１６を加熱した。符号１８は高周波誘導加熱装置のコイルを示す。
【００４０】
この加熱により、図１（ｃ）に示すように、コイル状線材１６の端部に置かれたロウ材１３が溶融して、まず、第２の隙間１７に流入し、引き続いて第１の隙間１４に流入し、かくして、第１の隙間１４および第２の隙間１７にロウ材１３が充填されて、先端側部材１１と基端側部材１２が接合された。接合部１５の外周を覆うコイル状線材１６の長さは短く、高周波誘導加熱装置による加熱であるため、ロウ材１３は溶融した瞬間に瞬時にして第２の隙間１７を経て第１の隙間１４に到達し、第１の隙間１４および第２の隙間１７へのロウ材１３の充填を瞬時に行うことができた。
【００４１】
加熱温度は、ロウ材１３の溶融温度に応じて設定することができ、一般的には、５５０〜９００℃であるが、ロウ材１３を構成する銀ロウの融点ならびにコイル状線材１６およびコイル状線材１６の両側の先端側部材１１および基端側部材１２が受ける熱による金属特性の変化を考慮すると、６５０〜７００℃が好ましい。加熱温度をこのように設定し、高周波誘導加熱装置により接合部を局部的に加熱して熱源を集中し、接合部をピンポイントで加熱することで、コイル状線材１６の両側の先端側部材１１および基端側部材１２への熱影響を最小限に抑えることができる。
【００４２】
なお、上記実施例１では、先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａは、先端側部材１１および基端側部材１２の軸線方向に対して傾斜した傾斜面とされているが、図２（ａ）（ｂ）に示すように、接合端面を凹凸構造にして、先端側部材１９と基端側部材２０または先端側部材２１と基端側部材２２を接合することもできる。
【００４３】
さらに、接合部での径差を極力小さくして滑らかに要治療管内に挿入することができるようにするために、図３に示すように、先端側部材２３と基端側部材２４を接合する接合部材２５の両端部に樹脂等の部材２６を肉盛りすることができる。
【実施例２】
【００４４】
図４（ａ）は、本発明の医療用ガイドワイヤの実施例２の断面図である。図４（ａ）において、ガイドワイヤ２７は形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から形成された先端側部材２８と、トルク伝達性に優れた同上高珪素ステンレス鋼からなる金属線材から形成された基端側部材２９とを有している。先端側部材２８と基端側部材２９には、それぞれ後記する芯材の直径よりも僅かに大径の長孔３０と３１が先端側部材２８と基端側部材２９の軸線方向に設けられている。ロウ材による接合密着強度を向上するために、長孔３０と３１の内面にはＮｉメッキが施されている。
【００４５】
図４（ｂ）に示すように、長孔３０と３１に芯材３２を挿入し、先端側部材２８と基端側部材２９をロウ材が浸入可能な隙間を設けて配置する。ロウ材による接合密着強度を向上するために、接合端面２８ａと２９ａには、Ｎｉメッキが施されている。
【００４６】
そして、接合部にロウ材３３を置いた状態で高周波誘導加熱装置（図示せず）により接合部を加熱する。符号３４は高周波誘導加熱のコイルを示す。この加熱により、接合部に置かれたロウ材３３が溶融して、接合端面２８ａと２９ａを経て長孔の隙間にロウ材３３が充填されて、先端側部材２８と基端側部材２９が接合される。高周波誘導加熱による加熱であるため、ロウ材３３は溶融した瞬間に瞬時にして接合端面を経て長孔内に充填されるので、接合部の両側の先端側部材２８および基端側部材２９への熱影響を最小限に抑えることができる。
【実施例３】
【００４７】
次に、接合強度、トルク伝達性および曲げ性を従来のガイドワイヤと比較するために、まず、比較例として図８に示す構造に類似する医療用ガイドワイヤを製造した。すなわち、第１ワイヤ２（実施例１の先端側部材１１に相当）を実施例１と同じ材料（Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で直径０．２６mm、長さ６００mmとし、第２ワイヤ３（実施例１の基端側部材１２に相当）を実施例１と同じ材料（高珪素ステンレス鋼）で直径０．２６mm、長さ１０００mmとし、管状接続部材８（実施例１のコイル状線材１６に相当）を実施例１と同じ材料（ＳＵＳ３０４）で外径を０．３４mm、厚みを０．０４mm、長さを１５mmとし、ロウ材９充填用の隙間を第２の隙間１７と同じ寸法（１０μｍ）に設定し、ロウ材（銀ロウ）を加熱して上記隙間に充填したものを製造した。
（１）接合強度
図１（ｂ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤ１０と比較例の医療用ガイドワイヤについて、引張試験機による引張試験を行って各供試材の破断荷重を測定することにより、接合強度を比較した。その結果を以下の表１に示す。
【００４８】
【表１】
【００４９】
表１に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤの接合強度は比較例のものに比べて極めて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは強力に接合されることが分かる。
（２）トルク伝達性
図５はガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。図５に示す装置を用いて、図１（ｂ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤと比較例の医療用ガイドワイヤについて、基端部３５にアーム３６を取り付け、このアーム３６を矢印方向に１０度づつゆっくりと１８０度回転させ、先端部３７に生じるトルクを先端部３７に取り付けたアーム３８を介して電子天秤３９により測定した。以下の表２には、上記方法により測定したトルクを比較例のガイドワイヤのものを１００とするトルク伝達性指数により示す。
【００５０】
【表２】
【００５１】
表２に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤのトルク伝達性指数は比較例のものに比べて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは優れたトルク伝達性を有していることが分かる。
（３）曲げ性
実際のガイドワイヤとしての操作性を知るために、以下に説明するような方法で曲げ性を調査した。すなわち、図６（ａ）に示すように、図１（ｂ）に示す本発明の医療用ガイドワイヤを曲げると、基端側部材４０から先端側部材４１に至る剛性の変化が滑らかであるから、接合部４２を対称中心として、ほぼ真円に近い形状に曲げることができた。
【００５２】
しかし、比較例の医療用ガイドワイヤは、基端側部材と先端側部材の剛性が大きく異なるため、図６（ｂ）に示すように、比較例の医療用ガイドワイヤを曲げると、接合部４３を境として、剛性の小さい先端側部材に相当する第１ワイヤ２の曲率半径が小さく、剛性の大きい基端側部材に相当する第２ワイヤ３の曲率半径が大きいという、いびつな形状になった。
【００５３】
このように、本発明の医療用ガイドワイヤは基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかであり、基端側部材での操作を先端側部材にほぼ正確に伝達することが可能である。その結果、先端部を随意に要治療管内に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１（ａ）は本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例の製造方法を説明する図であり、図１（ｂ）は、本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例の側面図であり、図１（ｃ）は図１（ｂ）の接合部を拡大した図であり、図１（ｄ）はコイル状線材の断面図である。
【図２】図２（ａ）（ｂ）は、本発明の医療用ガイドワイヤ接合方法の別の実施例を示す側面図である。
【図３】本発明の医療用ガイドワイヤ接合方法のさらに別の実施例を示す側面図である。
【図４】図４（ａ）（ｂ）は、本発明の医療用ガイドワイヤのさらに別の実施例の製造方法を説明する図である。
【図５】ガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。
【図６】図６（ａ）（ｂ）はガイドワイヤの曲げ性を比較する図である。
【図７】従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。
【図８】従来の別の医療用ガイドワイヤの接合部の断面図である。
【符号の説明】
【００５５】
１０ ガイドワイヤ
１１ 先端側部材
１１ａ 基端側端面
１２ 基端側部材
１２ 基端側部材
１２ａ 先端側端面
１３ ロウ材
１４ 第１の隙間
１５ 接合部
１６ コイル状線材
１７ 第２の隙間
１８ 高周波誘導加熱装置のコイル
１９ 先端側部材
２０ 基端側部材
２１ 先端側部材
２２ 基端側部材
２３ 先端側部材
２４ 基端側部材
２５ 接合部材
２６ 肉盛り部材
２７ ガイドワイヤ
２８ 先端側部材
２８ａ 接合端面
２９ 基端側部材
２９ａ 接合端面
３０ 長孔
３１ 長孔
３２ 芯材
３３ ロウ材
３４ 高周波誘導加熱装置のコイル
３５ 基端部
３６ アーム
３７ 先端部
３８ アーム
３９ 電子天秤
４０ 基端側部材
４１ 先端側部材
４２ 接合部
４３ 接合部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下「要治療管」という）内に導入される細い管状のカテーテルを案内するのに用いられる医療用ガイドワイヤ（以下「ガイドワイヤ」ともいう）に関し、特に、先端部と基端部とを性能の異なる金属線材で構成した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療や検査を必要とする人体の要治療管内にカテーテルを導入する際には、カテーテルの導入に先だって医療用ガイドワイヤを所要部位まで導入している。医療用ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、医療用ガイドワイヤには、その先端部が複雑に蛇行する要治療管内に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性を備えるとともに、先端部に続く基端部が手元での微妙な操作量でも先端部に正確にトルクを伝達するトルク伝達性を備えていることが要求される。
【０００３】
医療用ガイドワイヤの構造は用途に応じて各種のものがあるが、例えば、図７に示すように、所定長さの芯材５０の周囲を合成樹脂５１で被覆したものが知られている。芯材５０には、ガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、先端部５２は先端に向かって次第に断面積が減少する先細状に形成されている。
【０００４】
上記芯材には、ステンレス鋼線またはピアノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適用し難いという問題があった。
【０００５】
そこで、芯材として、超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ系合金などを用いたガイドワイヤが提案されている。超弾性合金からなる芯材は、柔軟でかなりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有しているが、芯材が超弾性の単一材料からなるため、全体として形態順応性を充分に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、基端部のトルク伝達性に難点がある。
【０００６】
このように、ガイドワイヤとして必要とされる形態順応性とトルク伝達性を一種類の材料で満たすことは困難である。そこで、図８に示すように、特許文献１には、ガイドワイヤの先端側部材と基端側部材を異なる材料で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材とトルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすることが提案されている。
【０００７】
図８に示す従来のガイドワイヤ１は、材料の異なる第１ワイヤ２（先端側部材）と第２ワイヤ３（基端側部材）とからなり、第１ワイヤ２の細径部４に形成された第一切欠部５と第２ワイヤ３の細径部６に形成された第２切欠部７とが互いに重なり合った状態に配置され、この重なり合った部分の外周を覆うように管状接続部材８が設けられ、第１ワイヤ２の細径部４および第２ワイヤ３の細径部６の外周面と管状接続部材８の内周面との間の隙間にはロウ材９が充填されて第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が接合されている。
【特許文献１】特開２００４−１６３５９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
図８に示すガイドワイヤのように、先端側（挿入側）と基端側（操作側）を異なる部材で構成し、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを接合して１本のガイドワイヤとすると、形態順応性とトルク伝達性を備えたガイドワイヤを得ることは可能である。しかし、このようにガイドワイヤを２種類の部材で接合した構成とする場合、図８に示すガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が、接合部の外周に配置した管状接続部材８の内周面と第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の各外周面との間の隙間に充填されたロウ材９だけで接合される構成であるため、管状接続部材８の長さが短いと、接合強度が不足する。そのため、所定の接合強度を確保するために管状接続部材８の長さを長くする必要があるが、管状接続部材８の長さを長くすると、ロウ材９を隙間に充填する際の加熱時間が長くなり、その結果、管状接続部材８の両側で第１ワイヤ２と第２ワイヤ３が熱の影響を受けてその金属特性が変化してしまい、ガイドワイヤの形態順応性およびトルク伝達性が損なわれてしまう恐れがある。
【０００９】
また、近年の医療技術の急速な進歩に伴って、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、医療用ガイドワイヤには、先端部の形態順応性と基端部のトルク伝達性を、より一層向上することが求められている。そして、ガイドワイヤ先端部は、より一層細径化することが要望されており、細径化が進むことで取り扱いが煩雑になり、全体の組立作業が困難になる。その結果、先端部と基端部との充分な接合強度を得ることが難しくなったり、製品間における接合強度のバラツキが大きくなることがある。
【００１０】
本発明は従来の技術の有するこのような問題点に鑑みてなされたものであって、その目的は、先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために本発明の医療用ガイドワイヤは、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、先端側部材と基端側部材の接合部外周面を覆う接続部材と同接合部外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、上記隙間にロウ材が充填されて先端側部材と基端側部材とが接合され、上記接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っていることを特徴としている。
【００１２】
このように、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間（第１の隙間）を設けるとともに、先端側部材と基端側部材の接合部外周面を覆う接続部材と同接合部外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間（第２の隙間）を設け、第１の隙間と第２の隙間にロウ材を充填して先端側部材と基端側部材とを接合するようにしたので、ロウ材が先端側部材と基端側部材の接合部外周面と接続部材内周面との間の間隙（第２の隙間）だけでなく、先端側部材と基端側部材の接合端面の間の間隙（第１の隙間）にも充填されて、先端側部材および基端側部材が端面同士ならびに接続部材内周面との間でロウ接合され、接続部材内の先端側部材と基端側部材の全面が接合部となるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができる。
【００１３】
さらに、接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、手元での微妙な操作を正確に先端部に伝達することが可能になる。すなわち、先端側部材は形態順応性の良好な金属線材から形成されているので、基端側部材に比べてやや剛性が低い。そのため、基端側部材の操作に対応して先端側部材を要治療管内にスムーズに挿入できないことがある。しかし、接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することが可能になる。
【００１４】
接合端面が先端側部材および基端側部材の軸線に対して傾斜した傾斜面であることが好ましい。先端側部材および基端側部材の各接合端面の面積を増大させることができ、接合強度を向上することができるからである。
【００１５】
接合端面および接合部外周面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることが好ましい。ロウ材による接合面の密着強度を向上することができるからである。
【００１６】
また、形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面には芯材を挿入可能な長孔を先端側部材および基端側部材の軸線方向に設けるともに、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間を設け、上記長孔に芯材を挿入し、上記接合端面にロウ材を充填して先端側部材と基端側部材とを接合することが好ましい。ロウ材が先端側部材と基端側部材の接合端面の間の間隙だけでなく、芯材と先端側部材および基端側部材との隙間にも充填されて、先端側部材および基端側部材が端面同士ならびに芯材の外周面との間でロウ接合され、先端側部材と基端側部材の接合面積を大きくすることができるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができる。しかも、接合部外周を覆う接続部材のような突起物がないので、柔軟で形態順応性に優れた先端部をよりスムーズに要治療管内に挿入することが可能である。
【００１７】
接合端面および長孔内面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることが好ましい。ロウ材による接合面の密着強度を向上することができるからである。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の医療用ガイドワイヤは上記のように構成されているので、次の効果を奏する。
（１）請求項１記載の発明によれば、接続部材内の先端側部材と基端側部材の全面が接合部となるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができるとともに、接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っているので、基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかになり、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた先端部を随意に要治療管内に挿入することができる。
（２）請求項２記載の発明によれば、先端側部材および基端側部材の各接合端面の面積を増大させることができ、接合強度を向上することができる。
（３）請求項３および５記載の発明によれば、ロウ材による接合面の密着強度を向上することができる。
（４）請求項４記載の発明によれば、先端側部材と基端側部材の接合面積を大きくすることができるので、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することができるとともに、接合部外周を覆う接続部材がないので、柔軟で形態順応性に優れた先端部をよりスムーズに要治療管内に挿入することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下に、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。
【００２０】
形態順応性の良好な金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金などを挙げることができる。
【００２１】
トルク伝達性に優れた金属線材としては、限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼、ピアノ線などを用いることができる。中でも、高珪素ステンレス鋼を好ましく用いることができる。この高珪素ステンレス鋼の組成を重量％で表した場合、Ｃ＝０．０８％以下、Ｓｉ＝３．０〜５．０％、Ｍｎ＝３．０％以下、Ｎｉ＝４．０〜１２．０％、Ｃｒ＝１２．０〜２４．０％、Ｍｏ＝０．９〜２．０％、Ｃｕ＝０．５〜２．０％で、残部が鉄および不可避的不純物からなるものを用いることができる。この高珪素ステンレス鋼は、引張り強さや衝撃値が高く、強靱性に富んだ材料であり、優れたトル伝達性が要求される基端部の材料として好ましい。この高珪素ステンレス鋼は析出硬化系のステンレス鋼であり、高強靱性を珪素の働きに依存するものであって、充分な強靭性を付与するには３％以上の珪素を含有する必要があるが、炭素の含有は不必要であるばかりでなく含有量が高くなって０．０８％を超えると靭性が低下する。また、珪素が５％を超えても靭性が低下する傾向を示すので避けるべきである。モリブデンはフェライト生成元素であり、銅およびマンガンはオーステナイト生成元素であることが知られており、上記範囲内でモリブデンと銅とマンガンを含有することにより、オーステナイトとフェライトの２相組織が得られ、耐食性が向上する。
【００２２】
接続部材としては、ステンレス鋼、ＴｉまたはＴｉ系合金、アルミニウムもしくはアルミニウム系合金、マグネシウムもしくはマグネシウム系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ系合金、またはＮｉ系合金は、いずれもロウ材との接着性が良好で適度の弾性および引張り強度を備えているので、接続部材を構成する材料として好ましく用いることができる。また、接続部材の形状としては、例えば、パイプ、パイプに多数の孔をあけたもの、メッシュ状パイプ（線材をパイプ状に編んだもの）、コイル状線材（線材をコイル状に巻いたもの）などを用いることができる。
【００２３】
先端側部材と基端側部材を接合するロウ材としては、接合対象材料に濡れやすく、接合作業に適した溶融温度範囲を持ち、接合界面の隙間に毛細管力により浸入し、継手として必要な機械的、電気的、化学的性質を有することが好ましい。限定されるものではないが、硬ロウ材としては、アルミニウム合金ロウ、リン銅ロウ、銀ロウ、金ロウなどがあり、軟ロウ材としては、亜鉛、鉛などの単体金属、Ｓｎ−Ｐｂ系合金、Ｃｄ−Ｚｎ系合金、Ｐｂ−Ａｇ系合金、Ｓｎ−Ａｇ系合金などを挙げることができる。中でもステンレス鋼やＮｉとの相溶性に優れた銀ロウが好ましい。銀ロウは流動性が高いので、毛細管現象により僅かな隙間に瞬時に流れ込むことが可能であるという点で、本発明のロウ材として好ましく用いることができる。さらに、医療用途であるということを考慮すると、カドミウムを含まず且つ低融点のものが好ましい。融点が低ければ、加熱時間も短くて済むので、加熱による接合部近傍の金属線材の特性変化をより小さく抑えることができるからである。
【００２４】
ロウ接に際しては、接合対象材料と溶融ロウが濡れやすくなるように、接合界面に存在する酸化物のような物質を溶解、除去し、さらに酸化の防止のためにフラックスを使用することが好ましい。ロウ接のための熱源としては、例えば、高周波誘導加熱、抵抗加熱、超音波などを挙げることができるが、極く短時間の加熱によりロウ材を溶融して接合部の隙間に充填することができるという点で、高周波誘導加熱が好ましい。高周波誘導加熱によれば、ピンポイントに電磁波エネルギーを集中させて局部的な加熱ができるので、極く短時間でロウ材を溶融させて接合部の隙間に充填させることができる。その結果、ロウ材充填時の加熱によって接合部近傍の金属線材の特性が変化するのを抑えることができるという効果がある。
【００２５】
先端側部材の直径は、限定されるものではないが、０．１〜０．３４mm程度とし、最先端部に向けて先細状となるようなテーパ形状とすることにより、先端部の剛性変化を滑らかにすることは先端部の柔軟性を高める上で好ましい。なお、医療用ガイドワイヤの直径は規格により０.３４mmと定められている。
【００２６】
限定されるものではないが、ガイドワイヤの全長（先端側部材と基端側部材の合計長さ）は１５００〜１８００mm程度とし、先端側部材の長さは５００〜１０００mm程度とすることが、ガイドワイヤの操作性を高める上で好ましい。
【００２７】
先端側部材および基端側部材の軸線方向に設ける長孔の直径は、限定されるものではないが、挿入される芯材の直径よりも僅かに大きくし、具体的には０.０８〜０.３０mm程度とし、長孔に挿入する芯材の長さは、１〜１０mm程度が好ましく、この芯材の長さよりも僅かに大きくなる程度に長孔の長さを設定するのが好ましい。ロウ材の浸入する隙間を確保するためである。
【実施例１】
【００２８】
以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記実施例に限定されるものでなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない限り、適宜修正や変更が可能である。
【００２９】
図１（ｂ）は、所定長さ（１６００mm）の本発明の医療用ガイドワイヤ１０の側面図であり、図１（ｃ）は図１（ｂ）の接合部を拡大した図である。上記したように、ガイドワイヤ１０の長さは用途に応じて１５００〜１８００mmの範囲で選択される。
【００３０】
図１（ｃ）において、ガイドワイヤ１０は形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から形成された長さ６００mmの先端側部材１１と、トルク伝達性に優れた高珪素ステンレス鋼の金属線材から形成された長さ１０００mmの基端側部材１２とを有し、先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａを接合端面として、両端面が対向するように配置されている。先端側部材１１の直径は０．２６mmであり、基端側部材１２の直径も同じく０．２６mmである。高珪素ステンレス鋼の基端側部材１２は、次に説明するようなプロセスを経て製造された。すなわち、重量％で、Ｃ＝０．０２％、Ｓｉ＝３．５％、Ｍｎ＝２．０％、Ｎｉ＝６．０％、Ｃｒ＝１６．０％、Ｍｏ＝１．０％、Ｃｕ＝１．５％で、残部が鉄および不可避的不純物からなる組成の直径６．０mmの線材を直径０．３４mmに縮径し、この直径０．３４mmの高珪素ステンレス鋼製の線材に機械加工により真直加工を施した後、０〜６００℃の温度下で１０分間保持するという熱処理を行った後、センタレス研削により直径０．２６mmに加工した。
【００３１】
なお、図１（ｂ）に示すガイドワイヤ１０の全体を合成樹脂で被覆することができ、先端側部材１１のみを合成樹脂で被覆することもできる。その合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコンゴムなどを用いることができる。
【００３２】
先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａは、先端側部材１１および基端側部材１２の軸線方向に対して傾斜した傾斜面とされている。先端側部材１１と基端側部材１２は、傾斜面とされた端面１１ａと１２ａの間にリング状に配置されたロウ材１３が浸入可能な第１の隙間１４を設けて配置され、先端側部材１１と基端側部材１２の接合部１５の外周面を覆うとともに接合部１５に引き続く先端側部材１１の一部の外周を覆う接続部材であるコイル状線材１６が、同コイル状線材１６と接合部１５外周面との間にロウ材１３が浸入可能な第２の隙間１７を設けて配置され、第１の隙間１４と第２の隙間１７にロウ材１３が充填されて先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａが接合される。図１（ｃ）の灰色の着色部がロウ材１３が充填されたロウ接部分を示す。ロウ材１３による接合密着強度を向上するために、接合端面１１ａ、１２ａおよび接合部１５の外周面には、ロウ材１３の充填前に予めＮｉメッキが施されている。コイル状線材１６は、ＳＵＳ３０４製の厚さｔが０．０４mmで、幅ｗが０．２mmである矩形断面（図１（ｄ）参照）の平バネであり、全長Ｌは１５mmであり、接合部１５の外周を覆うコイル状線材１６の長さｄは３mmであり、コイル状線材１６の外径Ｄは０．３４mmである。
【００３３】
コイル状線材１６の長さＬは、５〜５０mmが好ましい。コイル状線材１６の長さが５mmより短いと、基端側部材から先端側部材に至る剛性変化の滑らかさに欠けるので、基端部での手元操作を正確に先端部に伝達することがやや難しくなり、また、５０mmより長くなると、剛性の小さい先端側部材の長さが不足して先端部での微妙な動作をすることがやや難しくなる。
【００３４】
また、接合部１５の外周を覆うコイル状線材１６の長さｄは、２〜５mmが好ましい。２mmより短いと、接合強度が不足し、また、５mmより長くなると、ロウ材による接合面積が過大となり、接合部の加熱時間が長くなることによって接合部近傍の金属線材の特性が変化することがある。
【００３５】
コイル状線材１６の厚さｔは０．０１〜０．０５mmとし、幅ｗは０．０７〜０．３０mmの矩形断面とすることが好ましい。適度の剛性を有することで、柔軟性と操作性を兼備することができるからである。
【００３６】
第１の隙間１４および第２の隙間１７の寸法は、３〜１０μｍが好ましい。３〜１０μｍであれば、隙間に毛細管現象でロウ材１３が浸入しやすいからである。第１の隙間１４および第２の隙間１７の寸法が３μｍより小さいと、ロウ材１３が浸入しにくくなるという不都合がある。第１の隙間１４および第２の隙間１７の寸法が１０μｍより大きいと、先端側部材１１と基端側部材１２がコイル状線材１６から抜けやすくなるという不都合がある。この実施例１における第１の隙間１４および第２の隙間１７は、それぞれ５μｍ、１０μｍである。
【００３７】
先端側部材１１および基端側部材１２のそれぞれの接合端面１１ａ、１２ａの傾斜角α、βは、先端側部材１１の接合端面１１ａの軸線に対する傾斜角αに対して基端側部材１２の接合端面１２ａの軸線に対する傾斜角βを若干大きくすることで、第１の隙間１４が僅かに楔形となるようにするのが好ましい。そのようにすることで、隙間にロウ材が浸入しやすくなる。この実施例における傾斜角α、βは、それぞれ、２２゜、２５゜である。
【００３８】
この実施例１のガイドワイヤ１０は以下に説明するようにして製造した。まず、先端側部材１１と基端側部材１２をそれぞれ所定材料で所定寸法に形成し、図１（ａ）に示すように、先端側部材１１の基端側端面１１ａが下になり基端側部材１２の先端側端面１２ａが上になるように、コイル状線材１６の両側に配置した。
【００３９】
そして、図１（ｂ）に示すように、先端側部材１１と基端側部材１２をコイル状線材１６内に押し込んで、先端側部材１１と基端側部材１２の接合部外周面とコイル状線材１６内周面との間の隙間（第２の隙間１７、図１（ｃ）参照）の寸法がコイル状線材１６の全長および全周にわたり均一となり、先端側部材１１と基端側部材１２の各接合端面１１ａ、１２ａの間の隙間（第１の隙間１４、図１（ｃ）参照）の寸法が所定の大きさとなる位置に保持し、コイル状線材１６の端部にロウ材（銀ロウ）１３をリング状に置いた状態で高周波誘導加熱装置（図示せず）によりコイル状線材１６を加熱した。符号１８は高周波誘導加熱装置のコイルを示す。
【００４０】
この加熱により、図１（ｃ）に示すように、コイル状線材１６の端部に置かれたロウ材１３が溶融して、まず、第２の隙間１７に流入し、引き続いて第１の隙間１４に流入し、かくして、第１の隙間１４および第２の隙間１７にロウ材１３が充填されて、先端側部材１１と基端側部材１２が接合された。接合部１５の外周を覆うコイル状線材１６の長さは短く、高周波誘導加熱装置による加熱であるため、ロウ材１３は溶融した瞬間に瞬時にして第２の隙間１７を経て第１の隙間１４に到達し、第１の隙間１４および第２の隙間１７へのロウ材１３の充填を瞬時に行うことができた。
【００４１】
加熱温度は、ロウ材１３の溶融温度に応じて設定することができ、一般的には、５５０〜９００℃であるが、ロウ材１３を構成する銀ロウの融点ならびにコイル状線材１６およびコイル状線材１６の両側の先端側部材１１および基端側部材１２が受ける熱による金属特性の変化を考慮すると、６５０〜７００℃が好ましい。加熱温度をこのように設定し、高周波誘導加熱装置により接合部を局部的に加熱して熱源を集中し、接合部をピンポイントで加熱することで、コイル状線材１６の両側の先端側部材１１および基端側部材１２への熱影響を最小限に抑えることができる。
【００４２】
なお、上記実施例１では、先端側部材１１の基端側端面１１ａと基端側部材１２の先端側端面１２ａは、先端側部材１１および基端側部材１２の軸線方向に対して傾斜した傾斜面とされているが、図２（ａ）（ｂ）に示すように、接合端面を凹凸構造にして、先端側部材１９と基端側部材２０または先端側部材２１と基端側部材２２を接合することもできる。
【００４３】
さらに、接合部での径差を極力小さくして滑らかに要治療管内に挿入することができるようにするために、図３に示すように、先端側部材２３と基端側部材２４を接合する接合部材２５の両端部に樹脂等の部材２６を肉盛りすることができる。
【実施例２】
【００４４】
図４（ａ）は、本発明の医療用ガイドワイヤの実施例２の断面図である。図４（ａ）において、ガイドワイヤ２７は形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材から形成された先端側部材２８と、トルク伝達性に優れた同上高珪素ステンレス鋼からなる金属線材から形成された基端側部材２９とを有している。先端側部材２８と基端側部材２９には、それぞれ後記する芯材の直径よりも僅かに大径の長孔３０と３１が先端側部材２８と基端側部材２９の軸線方向に設けられている。ロウ材による接合密着強度を向上するために、長孔３０と３１の内面にはＮｉメッキが施されている。
【００４５】
図４（ｂ）に示すように、長孔３０と３１に芯材３２を挿入し、先端側部材２８と基端側部材２９をロウ材が浸入可能な隙間を設けて配置する。ロウ材による接合密着強度を向上するために、接合端面２８ａと２９ａには、Ｎｉメッキが施されている。
【００４６】
そして、接合部にロウ材３３を置いた状態で高周波誘導加熱装置（図示せず）により接合部を加熱する。符号３４は高周波誘導加熱のコイルを示す。この加熱により、接合部に置かれたロウ材３３が溶融して、接合端面２８ａと２９ａを経て長孔の隙間にロウ材３３が充填されて、先端側部材２８と基端側部材２９が接合される。高周波誘導加熱による加熱であるため、ロウ材３３は溶融した瞬間に瞬時にして接合端面を経て長孔内に充填されるので、接合部の両側の先端側部材２８および基端側部材２９への熱影響を最小限に抑えることができる。
【実施例３】
【００４７】
次に、接合強度、トルク伝達性および曲げ性を従来のガイドワイヤと比較するために、まず、比較例として図８に示す構造に類似する医療用ガイドワイヤを製造した。すなわち、第１ワイヤ２（実施例１の先端側部材１１に相当）を実施例１と同じ材料（Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で直径０．２６mm、長さ６００mmとし、第２ワイヤ３（実施例１の基端側部材１２に相当）を実施例１と同じ材料（高珪素ステンレス鋼）で直径０．２６mm、長さ１０００mmとし、管状接続部材８（実施例１のコイル状線材１６に相当）を実施例１と同じ材料（ＳＵＳ３０４）で外径を０．３４mm、厚みを０．０４mm、長さを１５mmとし、ロウ材９充填用の隙間を第２の隙間１７と同じ寸法（１０μｍ）に設定し、ロウ材（銀ロウ）を加熱して上記隙間に充填したものを製造した。
（１）接合強度
図１（ｂ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤ１０と比較例の医療用ガイドワイヤについて、引張試験機による引張試験を行って各供試材の破断荷重を測定することにより、接合強度を比較した。その結果を以下の表１に示す。
【００４８】
【表１】
【００４９】
表１に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤの接合強度は比較例のものに比べて極めて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは強力に接合されることが分かる。
（２）トルク伝達性
図５はガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。図５に示す装置を用いて、図１（ｂ）に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤと比較例の医療用ガイドワイヤについて、基端部３５にアーム３６を取り付け、このアーム３６を矢印方向に１０度づつゆっくりと１８０度回転させ、先端部３７に生じるトルクを先端部３７に取り付けたアーム３８を介して電子天秤３９により測定した。以下の表２には、上記方法により測定したトルクを比較例のガイドワイヤのものを１００とするトルク伝達性指数により示す。
【００５０】
【表２】
【００５１】
表２に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤのトルク伝達性指数は比較例のものに比べて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは優れたトルク伝達性を有していることが分かる。
（３）曲げ性
実際のガイドワイヤとしての操作性を知るために、以下に説明するような方法で曲げ性を調査した。すなわち、図６（ａ）に示すように、図１（ｂ）に示す本発明の医療用ガイドワイヤを曲げると、基端側部材４０から先端側部材４１に至る剛性の変化が滑らかであるから、接合部４２を対称中心として、ほぼ真円に近い形状に曲げることができた。
【００５２】
しかし、比較例の医療用ガイドワイヤは、基端側部材と先端側部材の剛性が大きく異なるため、図６（ｂ）に示すように、比較例の医療用ガイドワイヤを曲げると、接合部４３を境として、剛性の小さい先端側部材に相当する第１ワイヤ２の曲率半径が小さく、剛性の大きい基端側部材に相当する第２ワイヤ３の曲率半径が大きいという、いびつな形状になった。
【００５３】
このように、本発明の医療用ガイドワイヤは基端側部材から先端側部材に至る剛性の変化が滑らかであり、基端側部材での操作を先端側部材にほぼ正確に伝達することが可能である。その結果、先端部を随意に要治療管内に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１（ａ）は本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例の製造方法を説明する図であり、図１（ｂ）は、本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例の側面図であり、図１（ｃ）は図１（ｂ）の接合部を拡大した図であり、図１（ｄ）はコイル状線材の断面図である。
【図２】図２（ａ）（ｂ）は、本発明の医療用ガイドワイヤ接合方法の別の実施例を示す側面図である。
【図３】本発明の医療用ガイドワイヤ接合方法のさらに別の実施例を示す側面図である。
【図４】図４（ａ）（ｂ）は、本発明の医療用ガイドワイヤのさらに別の実施例の製造方法を説明する図である。
【図５】ガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。
【図６】図６（ａ）（ｂ）はガイドワイヤの曲げ性を比較する図である。
【図７】従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。
【図８】従来の別の医療用ガイドワイヤの接合部の断面図である。
【符号の説明】
【００５５】
１０ ガイドワイヤ
１１ 先端側部材
１１ａ 基端側端面
１２ 基端側部材
１２ 基端側部材
１２ａ 先端側端面
１３ ロウ材
１４ 第１の隙間
１５ 接合部
１６ コイル状線材
１７ 第２の隙間
１８ 高周波誘導加熱装置のコイル
１９ 先端側部材
２０ 基端側部材
２１ 先端側部材
２２ 基端側部材
２３ 先端側部材
２４ 基端側部材
２５ 接合部材
２６ 肉盛り部材
２７ ガイドワイヤ
２８ 先端側部材
２８ａ 接合端面
２９ 基端側部材
２９ａ 接合端面
３０ 長孔
３１ 長孔
３２ 芯材
３３ ロウ材
３４ 高周波誘導加熱装置のコイル
３５ 基端部
３６ アーム
３７ 先端部
３８ アーム
３９ 電子天秤
４０ 基端側部材
４１ 先端側部材
４２ 接合部
４３ 接合部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、先端側部材と基端側部材の接合部外周面を覆う接続部材と同接合部外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、上記隙間にロウ材が充填されて先端側部材と基端側部材とが接合され、上記接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
接合端面が先端側部材および基端側部材の軸線に対して傾斜した傾斜面であることを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
接合端面および接合部外周面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることを特徴とする請求項１または２記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面には芯材を挿入可能な長孔を先端側部材および基端側部材の軸線方向に設け、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、上記長孔に芯材を挿入し、上記接合端面にロウ材が充填されて先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
接合端面および長孔内面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることを特徴とする請求項４記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項１】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、先端側部材と基端側部材の接合部外周面を覆う接続部材と同接合部外周面との間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、上記隙間にロウ材が充填されて先端側部材と基端側部材とが接合され、上記接続部材は接合部外周ならびに接合部に引き続く先端側部材の一部の外周を覆っていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
接合端面が先端側部材および基端側部材の軸線に対して傾斜した傾斜面であることを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
接合端面および接合部外周面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることを特徴とする請求項１または２記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
形態順応性の良好な金属線材から形成された先端側部材と、トルク伝達性に優れた金属線材から形成された基端側部材とを有し、先端側部材の基端側端面と基端側部材の先端側端面とを接合端面として両部材を接合してなる医療用ガイドワイヤにおいて、先端側部材と基端側部材の接合端面には芯材を挿入可能な長孔を先端側部材および基端側部材の軸線方向に設け、先端側部材と基端側部材の接合端面の間にはロウ材が浸入可能な隙間が設けられ、上記長孔に芯材を挿入し、上記接合端面にロウ材が充填されて先端側部材と基端側部材とが接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
接合端面および長孔内面には、ロウ材の充填前に予めＮｉメッキが施されていることを特徴とする請求項４記載の医療用ガイドワイヤ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００６−２６３０８３（Ｐ２００６−２６３０８３Ａ）
【公開日】平成１８年１０月５日（２００６．１０．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−８４２７０（Ｐ２００５−８４２７０）
【出願日】平成１７年３月２３日（２００５．３．２３）
【出願人】（０００１１０１４７）トクセン工業株式会社 (44)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１０月５日（２００６．１０．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年３月２３日（２００５．３．２３）
【出願人】（０００１１０１４７）トクセン工業株式会社 (44)
【Ｆターム（参考）】
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