医療用器具及び医療用器具の製造方法
【課題】カテーテルの先端を薄肉化するために、ルーメンに到達しない深さの溝を備え、体腔などの内壁面に当たっても摺動抵抗が大きくならず、柔軟性を向上して操作性の良い医療用器具を提供する。
【解決手段】カテーテル１０は、体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具である。また、カテーテル１０の軸方向に延在する凹溝６５は、外周表面に設けられている。ここで、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面に彫り込んで形成されている。
【解決手段】カテーテル１０は、体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具である。また、カテーテル１０の軸方向に延在する凹溝６５は、外周表面に設けられている。ここで、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面に彫り込んで形成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用器具及び医療用器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより、体腔への侵入方向を操作可能な医療用器具が提供されている。
【０００３】
特許文献１には、下記のような医療用チューブが記載されている。医療用チューブは、内部に形成されたルーメンと、軟質合成樹脂製内層と、該内層の外面を被覆するとともに、内層形成材料より硬質な材料により形成された外層とを備えている。さらに、医療用チューブは、先端部で、外層の外面よりルーメン方向に延びるとともに、ルーメンに到達しない深さの溝を備えている。また、この溝は、螺旋状またはリング状である。これにより、カテーテルの先端を薄肉化することで、柔軟性を向上することができるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０００−２５４２３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、本発明者は、特許文献１に記載の医療用チューブの形状では、各溝の周縁が、個々に、体腔などの内壁面に当たるため、医療用チューブの摺動抵抗が大きくなる可能性があることを見出した。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具であって、
軸方向に延在する凹溝が外周表面に設けられており、かつ前記凹溝の遠位側の端面が前記外周表面に彫り込んで形成されていることを特徴とする医療用器具が提供される。
【０００７】
本発明によれば、
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具の製造方法であって、
軸方向に延在する凹溝を外周表面に形成し、かつ前記凹溝の遠位側の端面を前記外周表面に彫り込んで形成することを特徴とする医療用器具の製造方法が提供される。
【０００８】
本発明によれば、外周表面には、軸方向に延在する凹溝が設けられている。また、この凹溝の遠位側の端面は、外周表面に彫り込んで形成されている。これにより、体腔等の内壁面に対する接触面積が小さくなり、摩擦が低減する。また、遠位側の端面に血流が当たることにより、医療用器具に対する推進力を得ることができる。したがって、操作性の良い医療用器具を提供することができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、操作性の良い医療用器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１の実施形態に係るカテーテルの構成を示す全体図である。
【図２】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す鳥瞰図（ａ）、側面図（ｂ）、Ａ部の拡大図（ｃ）である。
【図３】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す縦断側面図である。
【図４】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す縦断側面図である。
【図５】図２（ｂ）のIII−III断面図（ａ）、IV−IV断面図（ｂ）である。
【図６】第１の実施形態の効果を説明するための図である。
【図７】第１の実施形態の効果を説明するための図である。
【図８】第２の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００１２】
本発明における医療用器具とは、内視鏡または親カテーテルなどを任意で介在させて、体腔に挿入して用いられる長尺の医療用器具である。具体的には、医療用器具は、たとえば、カテーテル、またはガイドワイヤーなどを含む。以下では、医療用器具を、カテーテルであるとして説明する。
【００１３】
（第１の実施形態）
図１〜図４を用いて、第１の実施形態に係るカテーテル１０について説明する。カテーテル１０は、体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具である。また、カテーテル１０の軸方向に延在する凹溝６５は、外周表面に設けられている。ここで、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面に彫り込んで形成されている。以下、詳細を説明する。
【００１４】
はじめに、図１、図２を用い、カテーテル１０の全体像から説明する。
【００１５】
図１は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す全体図である。図１のように、カテーテル１０は、管状のシース１６および本体部７２を有している。
【００１６】
シース１６は、後述するように、内層２１、外層６０およびコート層６４を含んでいる。ここで、内層２１は、管状に形成されている。その内側には、カテーテル１０の軸方向に延在するメインルーメン２０が設けられている。
【００１７】
また、本体部７２には、可動操作部７０が設けられている。可動操作部７０には、ダイヤル部（不図示）が設けられており、シース１６内に設けられた操作線（４０）が接続されている。これにより、医師等が可動操作部７０を手動操作することにより、カテーテル１０の軸方向を偏向することができる。
【００１８】
また、本体部７２には、位置調整部８０が設けられている。位置調整部８０は、外周部にネジ溝が螺刻された雄ネジ部材（不図示）を有している。また、雄ネジ部材の内部には、通孔を有している。さらに、その通孔には、カテーテル１０のシース１６が挿通され、固定されている。これにより、位置調整部８０を操作して、シース１６の軸方向の位置を調整することにより、操作線４０の張力を調整することができる。
【００１９】
カテーテル１０の近位側には、シース１６の近位端部分が固定されるコネクタ９０が設けられている。コネクタ９０は、シース１６の近位端部分に対して装着される筒状の部材である。一方、コネクタ９０の後端には開口部（不図示）が形成されている。
【００２０】
コネクタ９０の開口部には、薬液等を充填したシリンジ（不図示）が装着される。シリンジからシース１６に対して供給された薬液等は、シース１６のメインルーメン（２０）を通じてシース１６の遠位端部ＤＥから吐出される。
【００２１】
次に、図２を用い、カテーテル１０の外観形状について説明する。図２は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の先端部１５を示す鳥瞰図（ａ）、側面図（ｂ）、Ａ部の拡大図（ｃ）である。
【００２２】
図２（ａ）のように、カテーテル１０の先端部（１５）には、複数の凹溝６５が設けられている。この凹溝６５は、シース１６の外周表面に軸方向に延在している。また、凹溝６５の遠位側の端面（６５ａ）は、外周表面に彫り込んで形成されている。これにより、後述するように、体腔等の内壁面に対する接触面積が小さくなり、カテーテル１０との摩擦が低減する。また、遠位側の端面（６５ａ）に血流が当たることにより、カテーテル１０に対する推進力を得ることができる。
【００２３】
また、図２（ｂ）のように、複数の凹溝６５は、千鳥状に配置されている。図２（ｂ）中、遠位端部ＤＥに近い凹溝６５から、凹溝６５一つ分の距離を離間させて、軸方向と平行の位置に、凹溝６５が均等に配置されている。一方、上記離間させた間には、側面方向に９０度ずれた位置（図２（ｂ）中、上下側面に）に二つの凹溝６５が配置されている。この上下側面に形成された凹溝６５も、軸方向に均等に配置されている。これにより、各凹溝６５内に、血流が有効に導入される。したがって、血流によって、軸方向に偏りなく、推進力を得ることができる。
【００２４】
また、凹溝６５は、遠位端部ＤＥから０ｃｍ以上２０ｃｍ以下の位置に設けられている。これにより、特にカテーテル１０の先端部１５の摺動性が向上する。
【００２５】
図２（ｃ）は、図２（ｂ）のＡ部の拡大図である。図２（ｃ）のように、遠位側の端面６５ａは、近位側の端面６５ｂよりも急峻に彫り込まれている。これにより、血流が近位側から滑らかに凹溝内に導入され、遠位側の端面６５ａを押す。したがって、カテーテル１０は、血流から推進力を得ることができる。
【００２６】
また、凹溝６５の近位側は、外周表面に滑らかに連続している。これにより、血流が、さらに滑らかに、近位側から凹溝内に導入される。
【００２７】
さらに、凹溝６５のうち、幅方向の両端６５ｃは、外周表面から軸中心方向に最も深くなる部分（以降、最深部６５ｄ）より、外周表面側に位置している。これは、凹溝６５の最深部６５ｄが、カテーテル１０の側面側から見ても、外周表面に露出していないことを意味する。すなわち、凹溝６５の遠位側の端面６５ａが外周全体に渡って形成されているような場合を含まない。これにより、凹溝６５に取り入れた血流を軸方向から外すことなく、確実に遠位側の端面６５ａに当てることができる。
【００２８】
また、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面（コート層６４の最表面）より軸中心側に形成されている。ここでいう「外周表面より軸中心側に形成されている」とは、外周表面より張り出していない状態であることを意味する。これにより、カテーテル１０を引き戻すときに、血管の内壁に接触したり、血管の内壁を損傷させたりすることがない。
【００２９】
また、複数の凹溝６５は、軸方向と垂直の断面で切断したときに、少なくとも一つの凹溝６５が配置されるように、軸方向に連続して設けられている。たとえば、遠位端部ＤＥに近い凹溝６５の近位側の端部６５ｂの位置には、側面方向に９０度ずれた位置において、次の凹溝６５の遠位側の端面６５ａが形成されている。これにより、軸方向に体腔などに接する面は、少なくとも一つの非接触部分を有している。したがって、カテーテル１０をスムーズに摺動させることができる。
【００３０】
次に、図３〜図５を用いて、カテーテル１０のシース１６について、詳細を説明する。図３、図４は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の先端部１５を示す縦断側面図である。
【００３１】
図３は、図５（ａ）、図５（ｂ）におけるII−II断面図である。
【００３２】
図３のように、カテーテル１０は、たとえば、樹脂材料により構成された管状の内層２１と、内層の周囲に巻回された補強層５０と、内層２１の周囲に形成されて補強層５０を内包する外層６０と、を有している。
【００３３】
内層２１の内側には、カテーテル１０の軸方向に延在するメインルーメン２０が設けられている。内層２１としては、たとえば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料が用いられる。具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）またはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などが用いられる。
【００３４】
また、外層６０の内部には、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０が、メインルーメン２０の周囲に軸方向に沿って設けられている。なお、図３中のサブルーメン３０ａおよびサブルーメン３０ｂは、図５の符号と対応している。外層６０としては、熱可塑性ポリマー材料が用いられる。具体的には、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などが用いられる。
【００３５】
操作線４０は、サブルーメン３０内に摺動可能に挿通している。なお、操作線４０ａおよび操作線４０ｂは、図５の符号と対応している。
【００３６】
ここで、操作線４０は、カテーテル１０の遠位端部ＤＥに一端が固定され、軸方向に延在している。これにより、操作線４０の他端を牽引することで、軸方向を偏向することができる。
【００３７】
操作線４０の先端部４１は、カテーテル１０の遠位端部ＤＥ付近に固定されている。ここで、操作線４０の先端部４１を後述するマーカー６６に連結しても良い。また、カテーテル１０の先端部１５におけるマーカー６６以外の部分に固定していてもよい。
【００３８】
操作線４０は、サブルーメン３０内の遠位端部から近位端部にわたって挿通している。なお、操作線４０の近位端（不図示）は、先に述べた可動操作部７０に接続されている。
【００３９】
また、サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。本実施形態では、サブルーメン３０は、後述する補強層５０の外側に形成されている。これにより、サブルーメン３０内を摺動する操作線４０に対して、補強層５０によって、メインルーメン２０が保護されている。このため、仮に、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部ＤＥから外れたとしても、操作線４０がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。ただし、サブルーメン３０は、この位置に形成されていることに限られない。たとえば、サブルーメン３０は、補強層５０の内側に形成されていてもよい。
【００４０】
ここで、操作線４０を挿通するサブルーメン３０は、メインルーメン２０から離間して設けられている。これにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり、光学系を挿通したりする場合に、これらがサブルーメン３０に脱漏することがない。
【００４１】
操作線４０としては、操作線４０を形成する方法によって異なる材料が用いられる。後述するように、操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法としては、特に限定されることはなく、種々な方法を採用することができる。たとえば、予め操作線４０が挿通されたサブルーメン３０用のチューブを外層６０に埋め込んでおき、外層６０とともに、内層２１に熱圧着する。この場合、操作線４０の具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
【００４２】
一方、予めサブルーメン３０が形成されたシース１６に対して、その一端側から操作線４０を挿通してもよい。この場合、操作線４０は、耐熱性が求められない。したがって、当該操作線４０の材料としては、上記各材料に加えて、ポリフッ化ビニリデン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを用いることもできる。
【００４３】
カテーテル１０の遠位側には、リング状のマーカー６６が設けられている。マーカー６６は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料で構成されている。マーカー６６は、たとえば、Ｐｔなどの金属が用いられる。これにより、Ｘ線を照射することで、患者の体内におけるカテーテル１０の遠位端部ＤＥの位置を把握することができる。
【００４４】
また、補強層５０は、内層２１の周囲に巻回されている。これにより、カテーテル１０の形状を安定化させることができる。なお、補強層５０としては、金属であることが好ましい。具体的には、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニチノール（ＮｉＴｉ）等のニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅合金等が用いられる。なお、本実施形態では、これに限定されるものではなく、樹脂材料で形成してもよい。具体的には、たとえば、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線等を用いることができる。さらに、金属製の線材料と、樹脂製の線材料とを混在させてもよい。また、線材料の断面形状は、特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。
【００４５】
また、外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として、親水性のコート層６４が設けられている。これにより、カテーテル１０を、体腔等に滑らかに摺動させることができる。当該コート層６４としては、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料を用いることができる。
【００４６】
一方、図４（ａ）は、図５（ａ）、図５（ｂ）におけるI−I断面図である。この図４（ａ）は、図５（ａ）、図５（ｂ）において、サブルーメン３０が設けられていない縦断側面を示している。なお、図４（ｂ）は、図４（ａ）のＢ部の拡大図である。
【００４７】
図４（ａ）のように、カテーテル１０の外周表面には、凹溝６５が形成されている。凹溝６５の形成領域は、特に限定されるものではないが、たとえば、外層６０の外周表面側に形成されている。さらに、外層６０に形成された凹溝６５に追従するように、コート層６４が被覆されている。このようにして、カテーテル１０の外周表面には、凹溝６５が形成されている。ただし、外層６０に形成されている凹溝６５は、後述する凹溝６５を形成する工程や、カテーテル１０を使用するときに、サブルーメン３０またはメインルーメン２０まで貫通していないことが好ましい。また、内層２１に開口が形成されないように、内層２１の周囲に補強層５０を巻回しておくことが好ましい。なお、凹溝６５は、コート層６４内のみに形成されていてもよい。
【００４８】
図４（ｂ）のように、上述したとおり、凹溝６５の遠位側の端面６５ａが近位側の端面６５ｂよりも急峻に彫り込まれている。
【００４９】
さらに、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、直角に彫り込まれている。ここでいう「直角に彫り込まれている」とは、カテーテル１０の軸方向と略垂直であり、かつ、カテーテル１０の外周表面から軸中心方向に向けて略直角に彫り込まれていることをいう。これにより、血流を的確に捕捉し、カテーテル１０の軸方向に推進力を得ることができる。
【００５０】
ここで、凹溝６５における外周表面から軸中心方向への最大の深さ（最深部６５ｄの深さ）は、１μｍ以上２０μｍ以下である。好ましくは、５μｍ以上２０μｍ以下である。なお、ここでは、凹溝６５の最深部６５ｄは、凹溝６５のうち、遠位側の端面６５ａと接する底面部分である。
【００５１】
最深部６５ｄの深さが１μｍ以上であることにより、カテーテル１０と血管の内壁面との摩擦を低減することができる。また、血液のうち、赤血球は、血漿等よりも比重が高い。また、赤血球は、直径が７μｍ程度、厚さが２μｍ強ほどの円盤状である。したがって、最深部６５ｄの深さが５μｍ以上であることにより、血管にカテーテル１０を摺動させる場合に、血流により比重の高い赤血球が遠位側の端面６５ａにぶつかる確率を上げることができる。すなわち、カテーテル１０により大きな推進力を得ることができる。
【００５２】
また、上記上限値以下であることにより、外層６０において、補強層５０およびサブルーメン３０に干渉することがない。
【００５３】
また、凹溝６５のうち、近位側の端面６５ｂは、親水性であっても、撥水性であってもよい。一方、遠位側の端面６５ａは、親水性であることが好ましい。これにより、遠位側の端面６５ａに、血流を集中させることができる。
【００５４】
図５（ａ）は、図２（ｂ）におけるIII−III断面図である。また、図５（ｂ）は、図２（ｂ）におけるIV−IV断面図である。
【００５５】
図５（ａ）のように、外層６０の内部には、複数のサブルーメン３０が設けられている。ここでは、操作線４０が挿通したサブルーメン３０ａおよびサブルーメン３０ｂが、互いにメインルーメン２０を挟んで対向する位置に設けられている。一方、上記サブルーメン３０ａおよびサブルーメン３０ｂから９０度の位置には、操作線４０が挿通されていないダミーのサブルーメン３０ｃおよびサブルーメン３０ｄが、同様に互いにメインルーメン２０を挟んで対向する位置に設けられている。このようなダミーのサブルーメン３０ｃおよびサブルーメン３０ｄは、カテーテル１０の曲げ剛性を調整するために設けられている。これにより、カテーテル１０を湾曲させたときの回転抵抗が捩じれ角度に依存することなく均一化されるため、カテーテル１０のトルク操作が安定する。
【００５６】
図５（ａ）のように、カテーテル１０の外周表面には、二つの凹溝６５が設けられている。ここでは、この二つの凹溝６５は、サブルーメン３０ａとサブルーメン３０ｂとが延在する縦断断面から反時計回りに４５度の位置に配置され、メインルーメン２０を挟んで対向して設けられている。
【００５７】
ここで、凹溝６５の断面形状は、特に限られるものではないが、凹溝６５の中心が最深部６５ｄとなる形状が好ましい。これにより、凹溝６５内に侵入した血流を一点に集中させることができる。ここでは、凹溝６５の断面形状は、たとえば、Ｖ字状に形成されている。そのほか、凹溝６５の断面形状は、たとえば、半円状であってもよい。
【００５８】
一方、図５（ｂ）では、図５（ａ）とは別の二つの凹溝６５が、サブルーメン３０ａとサブルーメン３０ｂとが延在する縦断断面から時計回りに４５度の位置に配置されている。このとき、二つの凹溝６５は、互いにメインルーメン２０を挟んで対向して設けられている。
【００５９】
このように、サブルーメン３０が複数設けられている場合、凹溝６５は、メインルーメン２０の外周のうち、サブルーメン３０が設けられていない領域に形成されている。これにより、凹溝６５の近傍におけるカテーテル１０の耐圧強度が不測に低下することがない。
【００６０】
ここで、第１の実施形態におけるカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。まず、メインルーメン２０の半径は、２００μｍ以上３００μｍ以下程度である。また、内層２１の厚さは、１０μｍ以上３０μｍ以下程度である。また、外層６０の厚さは、１００μｍ以上１５０μｍ以下程度である。また、補強層５０の厚さは、２０μｍ以上１００μｍ以下程度である。さらに、カテーテル１０の軸中心からサブルーメン３０までの長さは、３００μｍ以上４００μｍ以下程度である。サブルーメン３０の内径は、４０μｍ以上１００μｍ以下とすることができる。また、操作線４０の太さは、３０μｍ以上６０μｍ以下とすることができる。以上により、カテーテル１０の最外半径を、３５０μｍ以上４５０μｍ以下程度とすることができる。
【００６１】
次に、第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法について説明する。以下の製造方法は、体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具の製造方法である。軸方向に延在する凹溝６５を外周表面に形成し、かつ、凹溝６５の遠位側の端面６５ａを外周表面に彫り込んで形成する。以下、詳細を説明する。
【００６２】
はじめに、予め用意した芯線の外周に、樹脂材料により、内層２１を被覆形成する。
【００６３】
次いで、内層２１の外周表面に、線材を巻回することにより、補強層５０を形成する。
【００６４】
次いで、補強層５０を含む内層２１の外周を緩く覆う寸法で、樹脂材料により、チューブ材として、別途、外層６０の中間体を形成する。
【００６５】
次いで、外層６０のうち、サブルーメン３０となる位置に、軸方向に延在する開口を形成する。そして、サブルーメン３０として必要な内径を持つチューブを埋め込んで、外層６０の中間体を形成する。
【００６６】
次いで、外層６０の中間体を、補強層５０を含む内層２１に被せる。さらに、これを熱収縮チューブで被覆して、全体を加熱する。これにより、外層６０の中間体を、内層２１の外周に圧着する。次いで、熱収縮チューブを除去した後、外層６０の中間体の遠位側にマーカー６６を装着する。
【００６７】
次いで、上記した外層６０の中間体の外側に、凹溝６５に相当する位置に凸部を有する金型（不図示）を装着する。この金型には、凹溝６５の遠位側の端面６５ａが外周表面に彫り込んで形成されるように、凸部が形成されている。次いで、加熱雰囲気下で金型を押し付けることで、凹溝６５を有する外層６０を形成する。
【００６８】
冷却後、外層６０に埋め込まれた上記チューブの内腔として形成されたサブルーメン３０に、その一端側から操作線４０を挿入する。次いで、操作線４０の先端をマーカー６６または外層６０に固定する。
【００６９】
なお、操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法としては、特に限定されることはなく、種々な方法を採用することができる。上記方法のほか、たとえば、予め操作線４０が挿通されたサブルーメン３０用のチューブを外層６０に埋め込んでおき、外層６０とともに、内層２１に熱圧着することもできる。
【００７０】
次いで、外層６０の周囲に、凹溝６５に追従するように、コート層６４を形成する。これにより、凹溝６５をカテーテル１０の外周表面に形成する。最後に、芯線を、内層２１から引き抜く。
【００７１】
以上により、第１の実施形態のカテーテル１０を形成することができる。
【００７２】
次に、図６、図７を用い、第１の実施形態の効果について説明する。図６、図７は、第１の実施形態の効果を説明するための図である。
【００７３】
図６は、カテーテル１０の遠位側を血流２２０の方向に血管（２００）内に挿入した場合におけるカテーテル１０の断面図を示している。一般に、患者の血管２００に挿入する際には、図６のように、血流２２０の方向（図中左方向）に挿入する。
【００７４】
図６のように、第１の実施形態によれば、カテーテル１０の外周表面には、軸方向に延在する凹溝６５が設けられている。また、この凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面に彫り込んで形成されている。
【００７５】
このようなカテーテル１０を血流２２０の方向に血管２００内に挿入した場合、血流２２０は、凹溝６５内に入り込む。凹溝６５内に入り込んだ血流２２０は、遠位側の端面６５ａに衝突し、流れの向きが変えられる。このとき、カテーテル１０には、血流２２０の方向に推進力が付与される。
【００７６】
次に、図７を用い、比較例と対比しながら第１の実施形態の効果を説明する。図７は、カテーテル１０を血管２００に摺動させた場合を示している。そのうち、図７（ａ）は、血管２００内に挿入されたカテーテル１０の遠位端部ＤＥが、血管２００の分岐点を過ぎ、Ａ方向の血管２００を摺動している状態を示している。
【００７７】
図７（ａ）の状態から、カテーテル１０の遠位端部ＤＥを、Ｂ方向の血管２００への偏向させる場合を考える。このような場合、正確にカテーテル１０の位置を視認して、血管２００に挿入できることは少ない。
【００７８】
まず、図７（ｂ）を用い、比較例として、凹溝６５を有しないカテーテル１０を用いた場合を説明する。
【００７９】
図７（ｂ）のように、比較例では、カテーテル１０の遠位端部ＤＥを偏向させるには、操作線４０を牽引する方法が考えられる。この比較例では、カテーテル１０の遠位端部ＤＥを偏向させながら、血管２００の分岐点を探し当てていく。
【００８０】
このとき、カテーテル１０の遠位端部ＤＥは、血管２００と接触しながら、偏向する。血管２００がカテーテル１０の外径に近い場合、カテーテル１０と血管２００の内壁面との接触面積が大きくなり、摩擦が生じる。このため、カテーテル１０を偏向しにくい可能性がある。
【００８１】
一方、図７（ｃ）のように、第１の実施形態では、以下のように、血管２００の分岐点で偏向する。
【００８２】
第１の実施形態のカテーテル１０には、上記した凹溝６５が設けられている。これにより、血管２００の内壁面に対する接触面積が小さくなり、摩擦が低減する。
【００８３】
また、図７（ｃ）のように、第１の実施形態のカテーテル１０は、操作線４０で微調整をするだけで、上記したように血管２００の分岐点で血流２２０のＢ方向に推進力を得ることができる。これにより、血管２００の内壁面を傷つけることなく、カテーテル１０を、血流２２０のＢ方向に自己整合的に偏向させることができる。
【００８４】
以上のように、第１の実施形態によれば、操作性の良い医療用器具を提供することができる。
【００８５】
（第２の実施形態）
図８は、第２の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す側面図である。第２の実施形態によれば、凹溝６５の形状を除いて、第１の実施形態と同様である。以下、詳細を説明する。
【００８６】
図８のように、カテーテル１０の外周表面には、凹溝６５が設けられている。この凹溝６５の形状は、遠位側よりも途中が幅太である。この場合、凹溝６５の最深部は、幅太になっている部分であってもよい。
【００８７】
第２の実施形態によれば、第１の実施形態の効果に加え、下記のような効果を有する。第２の実施形態では、凹溝６５の幅太部分で多く流量の血流２２０を、凹溝６５の遠位側の端面６５ａに集中させて衝突させることが出来るため、推進力を増すことができる。
【００８８】
以上、第１および第２の実施形態では、外層６０の表面側に凹溝６５が形成されている場合を説明したが、凹溝６５はコート層６４のみに形成されていてもよい。その場合は、凹溝６５が形成されていない外層６０を内層２１の外周に形成した後に、コート層６４を形成するとともに、コート層６４の外周表面に凹溝６５を形成する方法であってもよい。
【００８９】
以上、第１および第２の実施形態では、外層６０を形成する工程において、金型を用いて凹溝６５を形成する場合を説明したが、切削刃を用いて凹溝６５を切削する方法であってもよい。
【００９０】
以上、図面を参照して本発明の実施形態について述べたが、これらは本発明の例示であり、上記以外の様々な構成を採用することもできる。
【符号の説明】
【００９１】
１０ カテーテル
１５ （カテーテルの）先端部
１６ シース
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０、３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ サブルーメン
４０、４０ａ、４０ｂ 操作線
４１ （操作線の）先端部
５０ 補強層
６０ 外層
６４ コート層
６５ 凹溝
６５ａ 遠位側の端面
６５ｂ 近位側の端面
６５ｃ 両端
６５ｄ 最深部
６６ マーカー
７０ 可動操作部
７２ 本体部
８０ 位置調整部
９０ コネクタ
２００ 血管
２２０ 血流
ＤＥ 遠位端部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用器具及び医療用器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより、体腔への侵入方向を操作可能な医療用器具が提供されている。
【０００３】
特許文献１には、下記のような医療用チューブが記載されている。医療用チューブは、内部に形成されたルーメンと、軟質合成樹脂製内層と、該内層の外面を被覆するとともに、内層形成材料より硬質な材料により形成された外層とを備えている。さらに、医療用チューブは、先端部で、外層の外面よりルーメン方向に延びるとともに、ルーメンに到達しない深さの溝を備えている。また、この溝は、螺旋状またはリング状である。これにより、カテーテルの先端を薄肉化することで、柔軟性を向上することができるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０００−２５４２３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、本発明者は、特許文献１に記載の医療用チューブの形状では、各溝の周縁が、個々に、体腔などの内壁面に当たるため、医療用チューブの摺動抵抗が大きくなる可能性があることを見出した。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具であって、
軸方向に延在する凹溝が外周表面に設けられており、かつ前記凹溝の遠位側の端面が前記外周表面に彫り込んで形成されていることを特徴とする医療用器具が提供される。
【０００７】
本発明によれば、
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具の製造方法であって、
軸方向に延在する凹溝を外周表面に形成し、かつ前記凹溝の遠位側の端面を前記外周表面に彫り込んで形成することを特徴とする医療用器具の製造方法が提供される。
【０００８】
本発明によれば、外周表面には、軸方向に延在する凹溝が設けられている。また、この凹溝の遠位側の端面は、外周表面に彫り込んで形成されている。これにより、体腔等の内壁面に対する接触面積が小さくなり、摩擦が低減する。また、遠位側の端面に血流が当たることにより、医療用器具に対する推進力を得ることができる。したがって、操作性の良い医療用器具を提供することができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、操作性の良い医療用器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１の実施形態に係るカテーテルの構成を示す全体図である。
【図２】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す鳥瞰図（ａ）、側面図（ｂ）、Ａ部の拡大図（ｃ）である。
【図３】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す縦断側面図である。
【図４】第１の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す縦断側面図である。
【図５】図２（ｂ）のIII−III断面図（ａ）、IV−IV断面図（ｂ）である。
【図６】第１の実施形態の効果を説明するための図である。
【図７】第１の実施形態の効果を説明するための図である。
【図８】第２の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００１２】
本発明における医療用器具とは、内視鏡または親カテーテルなどを任意で介在させて、体腔に挿入して用いられる長尺の医療用器具である。具体的には、医療用器具は、たとえば、カテーテル、またはガイドワイヤーなどを含む。以下では、医療用器具を、カテーテルであるとして説明する。
【００１３】
（第１の実施形態）
図１〜図４を用いて、第１の実施形態に係るカテーテル１０について説明する。カテーテル１０は、体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具である。また、カテーテル１０の軸方向に延在する凹溝６５は、外周表面に設けられている。ここで、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面に彫り込んで形成されている。以下、詳細を説明する。
【００１４】
はじめに、図１、図２を用い、カテーテル１０の全体像から説明する。
【００１５】
図１は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す全体図である。図１のように、カテーテル１０は、管状のシース１６および本体部７２を有している。
【００１６】
シース１６は、後述するように、内層２１、外層６０およびコート層６４を含んでいる。ここで、内層２１は、管状に形成されている。その内側には、カテーテル１０の軸方向に延在するメインルーメン２０が設けられている。
【００１７】
また、本体部７２には、可動操作部７０が設けられている。可動操作部７０には、ダイヤル部（不図示）が設けられており、シース１６内に設けられた操作線（４０）が接続されている。これにより、医師等が可動操作部７０を手動操作することにより、カテーテル１０の軸方向を偏向することができる。
【００１８】
また、本体部７２には、位置調整部８０が設けられている。位置調整部８０は、外周部にネジ溝が螺刻された雄ネジ部材（不図示）を有している。また、雄ネジ部材の内部には、通孔を有している。さらに、その通孔には、カテーテル１０のシース１６が挿通され、固定されている。これにより、位置調整部８０を操作して、シース１６の軸方向の位置を調整することにより、操作線４０の張力を調整することができる。
【００１９】
カテーテル１０の近位側には、シース１６の近位端部分が固定されるコネクタ９０が設けられている。コネクタ９０は、シース１６の近位端部分に対して装着される筒状の部材である。一方、コネクタ９０の後端には開口部（不図示）が形成されている。
【００２０】
コネクタ９０の開口部には、薬液等を充填したシリンジ（不図示）が装着される。シリンジからシース１６に対して供給された薬液等は、シース１６のメインルーメン（２０）を通じてシース１６の遠位端部ＤＥから吐出される。
【００２１】
次に、図２を用い、カテーテル１０の外観形状について説明する。図２は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の先端部１５を示す鳥瞰図（ａ）、側面図（ｂ）、Ａ部の拡大図（ｃ）である。
【００２２】
図２（ａ）のように、カテーテル１０の先端部（１５）には、複数の凹溝６５が設けられている。この凹溝６５は、シース１６の外周表面に軸方向に延在している。また、凹溝６５の遠位側の端面（６５ａ）は、外周表面に彫り込んで形成されている。これにより、後述するように、体腔等の内壁面に対する接触面積が小さくなり、カテーテル１０との摩擦が低減する。また、遠位側の端面（６５ａ）に血流が当たることにより、カテーテル１０に対する推進力を得ることができる。
【００２３】
また、図２（ｂ）のように、複数の凹溝６５は、千鳥状に配置されている。図２（ｂ）中、遠位端部ＤＥに近い凹溝６５から、凹溝６５一つ分の距離を離間させて、軸方向と平行の位置に、凹溝６５が均等に配置されている。一方、上記離間させた間には、側面方向に９０度ずれた位置（図２（ｂ）中、上下側面に）に二つの凹溝６５が配置されている。この上下側面に形成された凹溝６５も、軸方向に均等に配置されている。これにより、各凹溝６５内に、血流が有効に導入される。したがって、血流によって、軸方向に偏りなく、推進力を得ることができる。
【００２４】
また、凹溝６５は、遠位端部ＤＥから０ｃｍ以上２０ｃｍ以下の位置に設けられている。これにより、特にカテーテル１０の先端部１５の摺動性が向上する。
【００２５】
図２（ｃ）は、図２（ｂ）のＡ部の拡大図である。図２（ｃ）のように、遠位側の端面６５ａは、近位側の端面６５ｂよりも急峻に彫り込まれている。これにより、血流が近位側から滑らかに凹溝内に導入され、遠位側の端面６５ａを押す。したがって、カテーテル１０は、血流から推進力を得ることができる。
【００２６】
また、凹溝６５の近位側は、外周表面に滑らかに連続している。これにより、血流が、さらに滑らかに、近位側から凹溝内に導入される。
【００２７】
さらに、凹溝６５のうち、幅方向の両端６５ｃは、外周表面から軸中心方向に最も深くなる部分（以降、最深部６５ｄ）より、外周表面側に位置している。これは、凹溝６５の最深部６５ｄが、カテーテル１０の側面側から見ても、外周表面に露出していないことを意味する。すなわち、凹溝６５の遠位側の端面６５ａが外周全体に渡って形成されているような場合を含まない。これにより、凹溝６５に取り入れた血流を軸方向から外すことなく、確実に遠位側の端面６５ａに当てることができる。
【００２８】
また、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面（コート層６４の最表面）より軸中心側に形成されている。ここでいう「外周表面より軸中心側に形成されている」とは、外周表面より張り出していない状態であることを意味する。これにより、カテーテル１０を引き戻すときに、血管の内壁に接触したり、血管の内壁を損傷させたりすることがない。
【００２９】
また、複数の凹溝６５は、軸方向と垂直の断面で切断したときに、少なくとも一つの凹溝６５が配置されるように、軸方向に連続して設けられている。たとえば、遠位端部ＤＥに近い凹溝６５の近位側の端部６５ｂの位置には、側面方向に９０度ずれた位置において、次の凹溝６５の遠位側の端面６５ａが形成されている。これにより、軸方向に体腔などに接する面は、少なくとも一つの非接触部分を有している。したがって、カテーテル１０をスムーズに摺動させることができる。
【００３０】
次に、図３〜図５を用いて、カテーテル１０のシース１６について、詳細を説明する。図３、図４は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の先端部１５を示す縦断側面図である。
【００３１】
図３は、図５（ａ）、図５（ｂ）におけるII−II断面図である。
【００３２】
図３のように、カテーテル１０は、たとえば、樹脂材料により構成された管状の内層２１と、内層の周囲に巻回された補強層５０と、内層２１の周囲に形成されて補強層５０を内包する外層６０と、を有している。
【００３３】
内層２１の内側には、カテーテル１０の軸方向に延在するメインルーメン２０が設けられている。内層２１としては、たとえば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料が用いられる。具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）またはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などが用いられる。
【００３４】
また、外層６０の内部には、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０が、メインルーメン２０の周囲に軸方向に沿って設けられている。なお、図３中のサブルーメン３０ａおよびサブルーメン３０ｂは、図５の符号と対応している。外層６０としては、熱可塑性ポリマー材料が用いられる。具体的には、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などが用いられる。
【００３５】
操作線４０は、サブルーメン３０内に摺動可能に挿通している。なお、操作線４０ａおよび操作線４０ｂは、図５の符号と対応している。
【００３６】
ここで、操作線４０は、カテーテル１０の遠位端部ＤＥに一端が固定され、軸方向に延在している。これにより、操作線４０の他端を牽引することで、軸方向を偏向することができる。
【００３７】
操作線４０の先端部４１は、カテーテル１０の遠位端部ＤＥ付近に固定されている。ここで、操作線４０の先端部４１を後述するマーカー６６に連結しても良い。また、カテーテル１０の先端部１５におけるマーカー６６以外の部分に固定していてもよい。
【００３８】
操作線４０は、サブルーメン３０内の遠位端部から近位端部にわたって挿通している。なお、操作線４０の近位端（不図示）は、先に述べた可動操作部７０に接続されている。
【００３９】
また、サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。本実施形態では、サブルーメン３０は、後述する補強層５０の外側に形成されている。これにより、サブルーメン３０内を摺動する操作線４０に対して、補強層５０によって、メインルーメン２０が保護されている。このため、仮に、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部ＤＥから外れたとしても、操作線４０がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。ただし、サブルーメン３０は、この位置に形成されていることに限られない。たとえば、サブルーメン３０は、補強層５０の内側に形成されていてもよい。
【００４０】
ここで、操作線４０を挿通するサブルーメン３０は、メインルーメン２０から離間して設けられている。これにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり、光学系を挿通したりする場合に、これらがサブルーメン３０に脱漏することがない。
【００４１】
操作線４０としては、操作線４０を形成する方法によって異なる材料が用いられる。後述するように、操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法としては、特に限定されることはなく、種々な方法を採用することができる。たとえば、予め操作線４０が挿通されたサブルーメン３０用のチューブを外層６０に埋め込んでおき、外層６０とともに、内層２１に熱圧着する。この場合、操作線４０の具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
【００４２】
一方、予めサブルーメン３０が形成されたシース１６に対して、その一端側から操作線４０を挿通してもよい。この場合、操作線４０は、耐熱性が求められない。したがって、当該操作線４０の材料としては、上記各材料に加えて、ポリフッ化ビニリデン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを用いることもできる。
【００４３】
カテーテル１０の遠位側には、リング状のマーカー６６が設けられている。マーカー６６は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料で構成されている。マーカー６６は、たとえば、Ｐｔなどの金属が用いられる。これにより、Ｘ線を照射することで、患者の体内におけるカテーテル１０の遠位端部ＤＥの位置を把握することができる。
【００４４】
また、補強層５０は、内層２１の周囲に巻回されている。これにより、カテーテル１０の形状を安定化させることができる。なお、補強層５０としては、金属であることが好ましい。具体的には、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニチノール（ＮｉＴｉ）等のニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅合金等が用いられる。なお、本実施形態では、これに限定されるものではなく、樹脂材料で形成してもよい。具体的には、たとえば、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線等を用いることができる。さらに、金属製の線材料と、樹脂製の線材料とを混在させてもよい。また、線材料の断面形状は、特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。
【００４５】
また、外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として、親水性のコート層６４が設けられている。これにより、カテーテル１０を、体腔等に滑らかに摺動させることができる。当該コート層６４としては、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料を用いることができる。
【００４６】
一方、図４（ａ）は、図５（ａ）、図５（ｂ）におけるI−I断面図である。この図４（ａ）は、図５（ａ）、図５（ｂ）において、サブルーメン３０が設けられていない縦断側面を示している。なお、図４（ｂ）は、図４（ａ）のＢ部の拡大図である。
【００４７】
図４（ａ）のように、カテーテル１０の外周表面には、凹溝６５が形成されている。凹溝６５の形成領域は、特に限定されるものではないが、たとえば、外層６０の外周表面側に形成されている。さらに、外層６０に形成された凹溝６５に追従するように、コート層６４が被覆されている。このようにして、カテーテル１０の外周表面には、凹溝６５が形成されている。ただし、外層６０に形成されている凹溝６５は、後述する凹溝６５を形成する工程や、カテーテル１０を使用するときに、サブルーメン３０またはメインルーメン２０まで貫通していないことが好ましい。また、内層２１に開口が形成されないように、内層２１の周囲に補強層５０を巻回しておくことが好ましい。なお、凹溝６５は、コート層６４内のみに形成されていてもよい。
【００４８】
図４（ｂ）のように、上述したとおり、凹溝６５の遠位側の端面６５ａが近位側の端面６５ｂよりも急峻に彫り込まれている。
【００４９】
さらに、凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、直角に彫り込まれている。ここでいう「直角に彫り込まれている」とは、カテーテル１０の軸方向と略垂直であり、かつ、カテーテル１０の外周表面から軸中心方向に向けて略直角に彫り込まれていることをいう。これにより、血流を的確に捕捉し、カテーテル１０の軸方向に推進力を得ることができる。
【００５０】
ここで、凹溝６５における外周表面から軸中心方向への最大の深さ（最深部６５ｄの深さ）は、１μｍ以上２０μｍ以下である。好ましくは、５μｍ以上２０μｍ以下である。なお、ここでは、凹溝６５の最深部６５ｄは、凹溝６５のうち、遠位側の端面６５ａと接する底面部分である。
【００５１】
最深部６５ｄの深さが１μｍ以上であることにより、カテーテル１０と血管の内壁面との摩擦を低減することができる。また、血液のうち、赤血球は、血漿等よりも比重が高い。また、赤血球は、直径が７μｍ程度、厚さが２μｍ強ほどの円盤状である。したがって、最深部６５ｄの深さが５μｍ以上であることにより、血管にカテーテル１０を摺動させる場合に、血流により比重の高い赤血球が遠位側の端面６５ａにぶつかる確率を上げることができる。すなわち、カテーテル１０により大きな推進力を得ることができる。
【００５２】
また、上記上限値以下であることにより、外層６０において、補強層５０およびサブルーメン３０に干渉することがない。
【００５３】
また、凹溝６５のうち、近位側の端面６５ｂは、親水性であっても、撥水性であってもよい。一方、遠位側の端面６５ａは、親水性であることが好ましい。これにより、遠位側の端面６５ａに、血流を集中させることができる。
【００５４】
図５（ａ）は、図２（ｂ）におけるIII−III断面図である。また、図５（ｂ）は、図２（ｂ）におけるIV−IV断面図である。
【００５５】
図５（ａ）のように、外層６０の内部には、複数のサブルーメン３０が設けられている。ここでは、操作線４０が挿通したサブルーメン３０ａおよびサブルーメン３０ｂが、互いにメインルーメン２０を挟んで対向する位置に設けられている。一方、上記サブルーメン３０ａおよびサブルーメン３０ｂから９０度の位置には、操作線４０が挿通されていないダミーのサブルーメン３０ｃおよびサブルーメン３０ｄが、同様に互いにメインルーメン２０を挟んで対向する位置に設けられている。このようなダミーのサブルーメン３０ｃおよびサブルーメン３０ｄは、カテーテル１０の曲げ剛性を調整するために設けられている。これにより、カテーテル１０を湾曲させたときの回転抵抗が捩じれ角度に依存することなく均一化されるため、カテーテル１０のトルク操作が安定する。
【００５６】
図５（ａ）のように、カテーテル１０の外周表面には、二つの凹溝６５が設けられている。ここでは、この二つの凹溝６５は、サブルーメン３０ａとサブルーメン３０ｂとが延在する縦断断面から反時計回りに４５度の位置に配置され、メインルーメン２０を挟んで対向して設けられている。
【００５７】
ここで、凹溝６５の断面形状は、特に限られるものではないが、凹溝６５の中心が最深部６５ｄとなる形状が好ましい。これにより、凹溝６５内に侵入した血流を一点に集中させることができる。ここでは、凹溝６５の断面形状は、たとえば、Ｖ字状に形成されている。そのほか、凹溝６５の断面形状は、たとえば、半円状であってもよい。
【００５８】
一方、図５（ｂ）では、図５（ａ）とは別の二つの凹溝６５が、サブルーメン３０ａとサブルーメン３０ｂとが延在する縦断断面から時計回りに４５度の位置に配置されている。このとき、二つの凹溝６５は、互いにメインルーメン２０を挟んで対向して設けられている。
【００５９】
このように、サブルーメン３０が複数設けられている場合、凹溝６５は、メインルーメン２０の外周のうち、サブルーメン３０が設けられていない領域に形成されている。これにより、凹溝６５の近傍におけるカテーテル１０の耐圧強度が不測に低下することがない。
【００６０】
ここで、第１の実施形態におけるカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。まず、メインルーメン２０の半径は、２００μｍ以上３００μｍ以下程度である。また、内層２１の厚さは、１０μｍ以上３０μｍ以下程度である。また、外層６０の厚さは、１００μｍ以上１５０μｍ以下程度である。また、補強層５０の厚さは、２０μｍ以上１００μｍ以下程度である。さらに、カテーテル１０の軸中心からサブルーメン３０までの長さは、３００μｍ以上４００μｍ以下程度である。サブルーメン３０の内径は、４０μｍ以上１００μｍ以下とすることができる。また、操作線４０の太さは、３０μｍ以上６０μｍ以下とすることができる。以上により、カテーテル１０の最外半径を、３５０μｍ以上４５０μｍ以下程度とすることができる。
【００６１】
次に、第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法について説明する。以下の製造方法は、体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具の製造方法である。軸方向に延在する凹溝６５を外周表面に形成し、かつ、凹溝６５の遠位側の端面６５ａを外周表面に彫り込んで形成する。以下、詳細を説明する。
【００６２】
はじめに、予め用意した芯線の外周に、樹脂材料により、内層２１を被覆形成する。
【００６３】
次いで、内層２１の外周表面に、線材を巻回することにより、補強層５０を形成する。
【００６４】
次いで、補強層５０を含む内層２１の外周を緩く覆う寸法で、樹脂材料により、チューブ材として、別途、外層６０の中間体を形成する。
【００６５】
次いで、外層６０のうち、サブルーメン３０となる位置に、軸方向に延在する開口を形成する。そして、サブルーメン３０として必要な内径を持つチューブを埋め込んで、外層６０の中間体を形成する。
【００６６】
次いで、外層６０の中間体を、補強層５０を含む内層２１に被せる。さらに、これを熱収縮チューブで被覆して、全体を加熱する。これにより、外層６０の中間体を、内層２１の外周に圧着する。次いで、熱収縮チューブを除去した後、外層６０の中間体の遠位側にマーカー６６を装着する。
【００６７】
次いで、上記した外層６０の中間体の外側に、凹溝６５に相当する位置に凸部を有する金型（不図示）を装着する。この金型には、凹溝６５の遠位側の端面６５ａが外周表面に彫り込んで形成されるように、凸部が形成されている。次いで、加熱雰囲気下で金型を押し付けることで、凹溝６５を有する外層６０を形成する。
【００６８】
冷却後、外層６０に埋め込まれた上記チューブの内腔として形成されたサブルーメン３０に、その一端側から操作線４０を挿入する。次いで、操作線４０の先端をマーカー６６または外層６０に固定する。
【００６９】
なお、操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法としては、特に限定されることはなく、種々な方法を採用することができる。上記方法のほか、たとえば、予め操作線４０が挿通されたサブルーメン３０用のチューブを外層６０に埋め込んでおき、外層６０とともに、内層２１に熱圧着することもできる。
【００７０】
次いで、外層６０の周囲に、凹溝６５に追従するように、コート層６４を形成する。これにより、凹溝６５をカテーテル１０の外周表面に形成する。最後に、芯線を、内層２１から引き抜く。
【００７１】
以上により、第１の実施形態のカテーテル１０を形成することができる。
【００７２】
次に、図６、図７を用い、第１の実施形態の効果について説明する。図６、図７は、第１の実施形態の効果を説明するための図である。
【００７３】
図６は、カテーテル１０の遠位側を血流２２０の方向に血管（２００）内に挿入した場合におけるカテーテル１０の断面図を示している。一般に、患者の血管２００に挿入する際には、図６のように、血流２２０の方向（図中左方向）に挿入する。
【００７４】
図６のように、第１の実施形態によれば、カテーテル１０の外周表面には、軸方向に延在する凹溝６５が設けられている。また、この凹溝６５の遠位側の端面６５ａは、外周表面に彫り込んで形成されている。
【００７５】
このようなカテーテル１０を血流２２０の方向に血管２００内に挿入した場合、血流２２０は、凹溝６５内に入り込む。凹溝６５内に入り込んだ血流２２０は、遠位側の端面６５ａに衝突し、流れの向きが変えられる。このとき、カテーテル１０には、血流２２０の方向に推進力が付与される。
【００７６】
次に、図７を用い、比較例と対比しながら第１の実施形態の効果を説明する。図７は、カテーテル１０を血管２００に摺動させた場合を示している。そのうち、図７（ａ）は、血管２００内に挿入されたカテーテル１０の遠位端部ＤＥが、血管２００の分岐点を過ぎ、Ａ方向の血管２００を摺動している状態を示している。
【００７７】
図７（ａ）の状態から、カテーテル１０の遠位端部ＤＥを、Ｂ方向の血管２００への偏向させる場合を考える。このような場合、正確にカテーテル１０の位置を視認して、血管２００に挿入できることは少ない。
【００７８】
まず、図７（ｂ）を用い、比較例として、凹溝６５を有しないカテーテル１０を用いた場合を説明する。
【００７９】
図７（ｂ）のように、比較例では、カテーテル１０の遠位端部ＤＥを偏向させるには、操作線４０を牽引する方法が考えられる。この比較例では、カテーテル１０の遠位端部ＤＥを偏向させながら、血管２００の分岐点を探し当てていく。
【００８０】
このとき、カテーテル１０の遠位端部ＤＥは、血管２００と接触しながら、偏向する。血管２００がカテーテル１０の外径に近い場合、カテーテル１０と血管２００の内壁面との接触面積が大きくなり、摩擦が生じる。このため、カテーテル１０を偏向しにくい可能性がある。
【００８１】
一方、図７（ｃ）のように、第１の実施形態では、以下のように、血管２００の分岐点で偏向する。
【００８２】
第１の実施形態のカテーテル１０には、上記した凹溝６５が設けられている。これにより、血管２００の内壁面に対する接触面積が小さくなり、摩擦が低減する。
【００８３】
また、図７（ｃ）のように、第１の実施形態のカテーテル１０は、操作線４０で微調整をするだけで、上記したように血管２００の分岐点で血流２２０のＢ方向に推進力を得ることができる。これにより、血管２００の内壁面を傷つけることなく、カテーテル１０を、血流２２０のＢ方向に自己整合的に偏向させることができる。
【００８４】
以上のように、第１の実施形態によれば、操作性の良い医療用器具を提供することができる。
【００８５】
（第２の実施形態）
図８は、第２の実施形態に係るカテーテルの先端部を示す側面図である。第２の実施形態によれば、凹溝６５の形状を除いて、第１の実施形態と同様である。以下、詳細を説明する。
【００８６】
図８のように、カテーテル１０の外周表面には、凹溝６５が設けられている。この凹溝６５の形状は、遠位側よりも途中が幅太である。この場合、凹溝６５の最深部は、幅太になっている部分であってもよい。
【００８７】
第２の実施形態によれば、第１の実施形態の効果に加え、下記のような効果を有する。第２の実施形態では、凹溝６５の幅太部分で多く流量の血流２２０を、凹溝６５の遠位側の端面６５ａに集中させて衝突させることが出来るため、推進力を増すことができる。
【００８８】
以上、第１および第２の実施形態では、外層６０の表面側に凹溝６５が形成されている場合を説明したが、凹溝６５はコート層６４のみに形成されていてもよい。その場合は、凹溝６５が形成されていない外層６０を内層２１の外周に形成した後に、コート層６４を形成するとともに、コート層６４の外周表面に凹溝６５を形成する方法であってもよい。
【００８９】
以上、第１および第２の実施形態では、外層６０を形成する工程において、金型を用いて凹溝６５を形成する場合を説明したが、切削刃を用いて凹溝６５を切削する方法であってもよい。
【００９０】
以上、図面を参照して本発明の実施形態について述べたが、これらは本発明の例示であり、上記以外の様々な構成を採用することもできる。
【符号の説明】
【００９１】
１０ カテーテル
１５ （カテーテルの）先端部
１６ シース
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０、３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ サブルーメン
４０、４０ａ、４０ｂ 操作線
４１ （操作線の）先端部
５０ 補強層
６０ 外層
６４ コート層
６５ 凹溝
６５ａ 遠位側の端面
６５ｂ 近位側の端面
６５ｃ 両端
６５ｄ 最深部
６６ マーカー
７０ 可動操作部
７２ 本体部
８０ 位置調整部
９０ コネクタ
２００ 血管
２２０ 血流
ＤＥ 遠位端部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具であって、
軸方向に延在する凹溝が外周表面に設けられており、かつ前記凹溝の遠位側の端面が前記外周表面に彫り込んで形成されていることを特徴とする医療用器具。
【請求項２】
前記凹溝のうち、幅方向の両端は、前記外周表面から軸中心方向に最も深い部分より、前記外周表面側に位置する請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記遠位側の前記端面が、近位側の端面よりも急峻に彫り込まれている請求項１または２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記凹溝の近位側は前記外周表面に滑らかに連続している請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項５】
複数の前記凹溝が千鳥配置されている請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項６】
前記複数の凹溝は、前記軸方向と垂直の断面で切断したときに、少なくとも一つの前記凹溝が配置されるように、前記軸方向に連続して設けられている請求項５に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記遠位側の端面は、前記外周表面より軸中心側に形成されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項８】
前記凹溝の形状は、前記遠位側よりも途中が幅太である請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項９】
前記遠位側の端面が直角に彫り込まれている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１０】
遠位端部に一端が固定され、前記軸方向に延在しており、他端を牽引することで前記軸方向を偏向可能な操作線を備える請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１１】
前記軸方向に延在するメインルーメンと、
前記メインルーメンの周囲に前記軸方向に沿って設けられた、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、
を備え、
前記操作線は、前記サブルーメン内に摺動可能に挿通している請求項１０に記載の医療用器具。
【請求項１２】
前記サブルーメンおよび前記操作線は、複数設けられ、
前記凹溝は、前記メインルーメンの外周のうち、前記サブルーメンが設けられていない領域に形成されている請求項１１に記載の医療用器具。
【請求項１３】
前記凹溝は、遠位端部から０ｃｍ以上２０ｃｍ以下の位置に設けられている請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１４】
前記凹溝における前記外周表面から軸中心方向への最大の深さは、１μｍ以上２０μｍ以下である請求項１から１３のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１５】
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具の製造方法であって、
軸方向に延在する凹溝を外周表面に形成し、かつ前記凹溝の遠位側の端面を前記外周表面に彫り込んで形成することを特徴とする医療用器具の製造方法。
【請求項１】
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具であって、
軸方向に延在する凹溝が外周表面に設けられており、かつ前記凹溝の遠位側の端面が前記外周表面に彫り込んで形成されていることを特徴とする医療用器具。
【請求項２】
前記凹溝のうち、幅方向の両端は、前記外周表面から軸中心方向に最も深い部分より、前記外周表面側に位置する請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記遠位側の前記端面が、近位側の端面よりも急峻に彫り込まれている請求項１または２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記凹溝の近位側は前記外周表面に滑らかに連続している請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項５】
複数の前記凹溝が千鳥配置されている請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項６】
前記複数の凹溝は、前記軸方向と垂直の断面で切断したときに、少なくとも一つの前記凹溝が配置されるように、前記軸方向に連続して設けられている請求項５に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記遠位側の端面は、前記外周表面より軸中心側に形成されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項８】
前記凹溝の形状は、前記遠位側よりも途中が幅太である請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項９】
前記遠位側の端面が直角に彫り込まれている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１０】
遠位端部に一端が固定され、前記軸方向に延在しており、他端を牽引することで前記軸方向を偏向可能な操作線を備える請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１１】
前記軸方向に延在するメインルーメンと、
前記メインルーメンの周囲に前記軸方向に沿って設けられた、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、
を備え、
前記操作線は、前記サブルーメン内に摺動可能に挿通している請求項１０に記載の医療用器具。
【請求項１２】
前記サブルーメンおよび前記操作線は、複数設けられ、
前記凹溝は、前記メインルーメンの外周のうち、前記サブルーメンが設けられていない領域に形成されている請求項１１に記載の医療用器具。
【請求項１３】
前記凹溝は、遠位端部から０ｃｍ以上２０ｃｍ以下の位置に設けられている請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１４】
前記凹溝における前記外周表面から軸中心方向への最大の深さは、１μｍ以上２０μｍ以下である請求項１から１３のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１５】
体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用器具の製造方法であって、
軸方向に延在する凹溝を外周表面に形成し、かつ前記凹溝の遠位側の端面を前記外周表面に彫り込んで形成することを特徴とする医療用器具の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−２１３４３２（Ｐ２０１２−２１３４３２Ａ）
【公開日】平成２４年１１月８日（２０１２．１１．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７９１６１（Ｐ２０１１−７９１６１）
【出願日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月８日（２０１２．１１．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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