医療用精製水の製造方法
【課題】 高品質の人工透析用水を安定供給できる医療用精製水の製造方法の提供。
【解決手段】 ＲＯ処理水を第１ライン12から貯水タンク２に送って貯水する第１工程と、貯水タンク２のＲＯ処理水を第２ライン13からＥＤＩ装置３に送ってＥＤＩ処理水を得る第２工程を有しており、ＥＤＩ処理水の全部を第３ライン14から貯水タンク２に返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る第３工程と、前記混合水を第２ライン13から再度ＥＤＩ装置に送って処理する第４工程を繰り返す循環工程を有している。
【解決手段】 ＲＯ処理水を第１ライン12から貯水タンク２に送って貯水する第１工程と、貯水タンク２のＲＯ処理水を第２ライン13からＥＤＩ装置３に送ってＥＤＩ処理水を得る第２工程を有しており、ＥＤＩ処理水の全部を第３ライン14から貯水タンク２に返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る第３工程と、前記混合水を第２ライン13から再度ＥＤＩ装置に送って処理する第４工程を繰り返す循環工程を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用精製水の製造方法と、前記製造方法の実施に適した医薬品の製造用水及び人工透析用水等の医療用精製水を製造するための製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工透析液は、精製水（人工透析用水）と透析液原液を混合して製造される。前記精製水は、微生物やエンドトキシンで汚染されていないものを用いる必要があるため（非特許文献１）、製造方法が重要となる。
【０００３】
人工透析は医療機関で行われるが、患者の治療スケジュールや症状により、人工透析を受ける患者数は１日の中の午前、午後、夜間の各シフト間、あるいは曜日間で増減することが多く、急患への対応が求められる場合もある。そして、どのような場合でも、常に高品質の精製水を必要量だけ速やかに供給することが求められる。また、通常、深夜には人工透析は行われないため、精製水の製造装置の運転は停止され、翌朝に運転が再開されることになるが、このような運転再開時においても高い品質のものを安定供給できることが重要となる。
【０００４】
特許文献１、２には、ＲＯ処理装置とＥＤＩ装置を組み合わせて、人工透析用水を製造するための装置と製造方法が記載されている。特許文献１には、ＥＤＩ処理水を逆浸透膜装置の入口に返送して循環させることが記載されているが（段落００３９と図１参照）、いずれの特許文献にも、貯水タンクを用いた循環ラインについての記載はない。
非特許文献２には、貯水タンク装置以降のラインに薬剤注入器を設けて循環・洗浄させることが記載されている。この方法では従来から指摘されてきた殺菌薬剤の残留問題が解決されず、また精製水製造を停止させて行う洗浄法であるため、洗浄と同時に精製水製造を行うことができない。
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−２５２３９６号公報
【特許文献２】特開２００７−２３７０６２号公報
【非特許文献１】腎と透析別冊2006，p33−36，「透析施設での細菌検査の実際」
【非特許文献２】腎と透析別冊2006，p111−116，「ＲＯ水タンクからＲＯ水供給ラインの過酢酸系洗浄剤ヘモクリーンによる洗浄効果」
【非特許文献３】第５３回（社）日本透析医学会学術集会（2008年6月22日）の予稿集（電気再生純水装置による透析用水の評価）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明者の一部は、第５３回（社）日本透析医学会学術集会において、ＲＯ処理装置とＥＤＩ装置を組み合わせた精製水の製造装置と製造方法について発表している（非特許文献３）。
【０００７】
本発明は、前記発表時において未発表の発明を加えると共に、更に改良を加えて、常に高品質の精製水を、使用量の変動があった場合でも安定して安価に供給することができる医療用精製水の製造方法と、その実施に適した医療用精製水の製造装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、課題の解決手段として、
逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有する医療用精製水の製造装置を用いた医療用精製水の製造方法であって、
前記製造装置が、前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができ、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されたものであり、
ＲＯ処理装置にて得られたＲＯ処理水を第１ラインから貯水タンクに送って貯水する第１工程と、
貯水タンクに貯水されたＲＯ処理水を第２ラインからＥＤＩ装置に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得る第２工程を有しており、
更にＥＤＩ処理水の一部又は全部を第３ラインから貯水タンクに返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る第３工程と、前記混合水を第２ラインから再度ＥＤＩ装置に送って処理する第４工程を繰り返す循環工程を有している、医療用精製水の製造方法を提供する。
【０００９】
本発明は、他の課題の解決手段として、逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有しており、
前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができる医療用精製水の製造装置であって、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されており、ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの容量（Ｖ3）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ3）が１．５〜１０である、医療用精製水の製造装置を提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の製造装置を用いて医療用精製水を製造することにより、使用量の変動があった場合でも、人体に対して安全な高品質の精製水を安価に安定供給することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１により、本発明の医療用精製水の製造方法と、前記製造方法を実施するために適した医療用精製水の製造装置を説明する。図１は、製造フローを示す図である。なお、図示していないが、必要に応じて、各ライン間には送水を停止及び開始するための開閉バルブ（電磁弁等）を設けることができる。
【００１２】
＜第１工程＞
ＲＯポンプ４を作動させ、原水供給ライン１１から水道水をＲＯ処理装置１に送って処理して、ＲＯ処理水を得る。その後、得られたＲＯ処理水を第１ライン１２から貯水タンク２に送って貯水する。なお、原水となる水道水は、必要に応じて、軟水装置、活性炭、ミクロフィルター等で前処理することもできる。
【００１３】
ＲＯ処理装置１は、公知のものを用いることができ、例えば、ダイセン・メンブレン・システムズ株式会社より販売されている、装置型式ＶＣＲ４０シリーズ、ＶＣＲ８０シリーズ、ＮＥＲ４０シリーズ、ＮＥＲ８０シリーズ、ＳＨＲシリーズのほか、実施例で使用したもの等を用いることができる。
【００１４】
ＲＯ処理装置１は、処理能力（処理水の製造能力）が３０〜５０００Ｌ／ｈｒのものを用いることができるが、前記範囲に限定されるものではなく、精製水の供給量に応じて、適宜選択することができる。
【００１５】
貯水タンク２の貯水容量は１００〜２０００Ｌが好ましい。貯水タンク２は、ステンレス等の金属製、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製等にすることができる。
【００１６】
貯水タンク２の形状は特に制限されるものではないが、タンク内部への液の残留を防止して液の流れを円滑にする観点から、図示するように底部が円錐あるいは四角錐の錐状構造ものが好ましく、前記錐状の頂点部分にライン１３が接続されているものが特に好ましい。
【００１７】
貯水タンク２は、外部雰囲気からの雑菌等の混入を防ぐためのエアフィルター付きの通気孔を有しており、必要に応じて、内部には、殺菌を目的として紫外線ランプを取り付けることもできる。
【００１８】
貯水タンク２内部には水位計を取り付けておき、水位に応じてＲＯ処理装置１の運転を開始又は停止できるようにすることが好ましい。例えば、予め貯水タンク２内の水位の上限値と下限値を決めておき、上限値に達したときにＲＯ処理装置１の運転を停止させ、逆に下限値に達したときにＲＯ処理装置１の運転を開始させるようにする。
【００１９】
貯水タンクの容量（Ｖ3）は、後述するＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの平均水量の関係を満たすように、Ｖ1／Ｖ3が１．５〜１０の比率関係にするのが好ましい。
【００２０】
＜第２工程＞
次に、ＥＤＩ供給ポンプ５を作動させて、貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得る。
【００２１】
ＥＤＩ装置３は、イオン交換室（脱塩室）、濃縮室、電極室（正及び負の電極室）を有する公知の装置であり、イオン交換室で脱イオン処理して脱塩水（ＥＤＩ処理水）を取り出すことができるものである。ＥＤＩ装置としては、例えば、特許文献１、２に記載のもの、特開平１１−２４４８５３号公報、特開２００１−２３９２７０号公報、特開２００１−３５３４９８号公報、特開２００４−７４１０９号公報に記載のもののほか、市販のＥＤＩ装置である、ＥＤＩシステムシリーズ，商品名ＭＯＬＳＥＰ（登録商標）（ダイセン・メンブレン・システムズ（株）販売）、実施例で使用したもの等を用いることができる。
【００２２】
ＥＤＩ装置３の運転条件は、
供給液量が、好ましくは５０〜４５００Ｌ／ｈｒであり、
ＥＤＩ水量（脱塩水量）が、好ましくは３０〜４０００Ｌ／ｈｒであり、
濃縮水流量が、好ましくは供給液量の５％〜２０％の流量であり、
印加電圧は３０〜１０００Ｖが好ましく、印加電流は０．５〜６Ａが好ましい。
【００２３】
以上の第１工程と第２工程により、ＲＯ処理水をＥＤＩ処理したＥＤＩ処理水を得ることができるが、本発明の製造方法では、以下において説明するとおり、更に第３工程と第４工程を組み合わせた循環ラインを有していることが特徴である。
【００２４】
＜第３工程（循環工程）＞
次に、ＥＤＩ処理水を第３ライン１４から貯水タンク２に返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る。このとき、ＥＤＩ処理水は、全量を貯水タンク２に返送してもよいし（全量循環）、一部量を返送してもよい（一部量循環）。一部量を返送するときは、全量中の１０％以上、好ましくは１０〜８０％量、更に好ましくは１５〜６０％量を返送することが望ましい。返送量が１０％量未満では、循環による洗浄効果が小さすぎ、８０％量を超えると、循環流量が過大になり精製水の製造に供する量が少なくなって精製水製造のコストアップを招く。
【００２５】
第３工程の処理の開始は、第３ライン１４の洗浄のため第２工程の処理の開始と同時に行うのが好ましい。精製水製造・取水を始める前に精製水の取水ポイントまでの設備、配管を洗浄する場合は、一時的に第３工程を省略してＥＤＩ処理水の全量を取水ポイントまでの設備、配管に送水してもよい。
【００２６】
＜第３工程（全量循環工程と一部量循環工程）＞
第３工程は、運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンク２に返送したときから、返送した合計量が少なくとも貯水タンク２の平均水量（Ｖ2）と同量になるまではＥＤＩ処理水の全量を返送する全量循環工程と、その後は、ＥＤＩ処理水の１０〜８０％量を返送して循環させる一部量循環工程の組み合わせにすることができる。
【００２７】
貯水タンク２の水量は、循環運転中に変化するものであり、前記平均水量（Ｖ2）は、循環運転の開始から全量循環運転および／または一部量循環運転による所定時間経過時までの間の平均値とする。具体的には、５分ごとに貯水タンク２の水量を計測し、その平均値から求める。
【００２８】
全量循環工程は、運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンク２に返送したときから、返送した合計量が貯水タンク２の平均水量と同量〜５倍量になるまでＥＤＩ処理水の全量を返送することが好ましく、より好ましくは同量〜３倍量である。返送した合計量が貯水タンク２の平均水量と同量未満では、循環によるラインや貯水タンク以降の設備の洗浄効果が小さく、５倍量を超えると洗浄に要する時間が長時間となり不経済となる。
【００２９】
全量循環工程において前記の返送した合計量と貯水タンク２の平均水量との関係を満たすように循環運転することにより、人体に対して安全な高品質の精製水を必要時に速やかにかつ安価に供給することができる。
【００３０】
一部量循環工程は、好ましくはＥＤＩ処理水の１０〜６０％量を返送して循環させ、より好ましくは１５〜４０％量を循環させる。
【００３１】
＜第４工程（循環工程）＞
次に、貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って処理する。このときのＥＤＩ装置３における処理条件は、第２工程と同じである。
【００３２】
本発明では、循環工程において、ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの平均水量（Ｖ2）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ2）が２〜１２の関係を満たすように循環運転することが好ましく、より好ましくはＶ1／Ｖ2が３〜１０の関係を満たすように循環運転する。Ｖ1／Ｖ2が２未満では洗浄に要する時間が長時間となり必要時に速やかな精製水製造が行えないことに加えて、貯水タンク容量が大きくなり装置の小型化ができないデメリットが生じる。Ｖ1／Ｖ2が１２を超えると、ＥＤＩ処理量に対して貯水タンクが小さすぎて装置の安定運転に支障が生じる。
【００３３】
前記Ｖ1／Ｖ2の関係を満たすように循環運転することにより、患者数の増減等により使用量の変動があった場合でも、人体に対して安全な高品質の精製水を安定供給する観点から好ましく、特に第３工程において、全量循環工程と一部量循環工程を組み合わせた製造方法を適用したときに好ましい。
【００３４】
本発明の製造方法では、第３工程と第４工程の間で処理水が循環されるが、例えば、人工透析用水として取水するときは、一部量循環によって貯水タンク２に返送される処理水を除く処理水をＥＤＩ装置３に接続したライン１５から取水することができる。
【００３５】
本発明の製造方法によって、人体に対して安全の高品質の精製水を得ることができるが、更に安全性を高めるために、ライン１５の途中にイオン交換樹脂片の捕集、エンドトキシンや微生物の除去の役目をするＵＦ装置を設置することもできる。
【００３６】
本発明の製造方法は、下記の各方法を実施できるが、これらの実施方法に限定されるものではない。
【００３７】
（実施方法１）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（一部量循環工程）の開始／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）。
(2)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(3)貯水タンク２の水量低下に伴い、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水開始（ＲＯ処理装置１の運転開始）／ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程の停止。
(4)上記(1)〜(3)の繰り返し。
【００３８】
（実施方法２）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（一部量循環工程）の開始。
(2)循環工程と並行して、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）。
(3)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(4)ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）／一部量循環工程の継続。
【００３９】
（実施方法３）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（全量循環工程）の開始／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）
(2)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程を、全量循環工程から一部量循環工程に移行／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）の継続。
(3)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(4)貯水タンク２の水量低下に伴い、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水開始（ＲＯ処理装置１の運転開始）／ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の一部量循環工程の停止。
(5)上記(1)〜(4)の繰り返し。
【００４０】
（実施方法４）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（全量循環工程）の開始／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）
(2)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程を、全量循環工程から一部量循環工程に移行。
(3)循環工程と並行して、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）。
(4)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(5)ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）／一部量循環工程の継続。
【００４１】
本発明の製造方法によれば、第３工程と第４工程を組み合わせた循環工程を有していることから、貯水タンク２内部やＥＤＩ装置３内部を繰り返し洗浄することができ、前記洗浄水も複数回に亘って循環殺菌されるため、装置内における精製水は高い品質を維持できる。
【００４２】
また、本発明の製造方法においては、第３工程にて全量循環工程を設けることにより、短い時間で、貯水タンク２内をより清浄な状態（エンドトキシンや細菌汚染が極めて少ない状態）に維持できるようになり、更に全量循環工程と組み合わせて一部量循環工程を設けることにより、前記清浄な状態を維持したまま、高品質の医療用精製水を安定して供給することができる。
【００４３】
また、本発明の製造方法を適用することにより、貯水タンク２には、常時、人体に安全な高品質の精製水を貯水できるため、使用量の変動への対応も容易にできる。
【実施例】
【００４４】
（医療用精製水の製造装置）
ＲＯ処理装置１：ＶＣＲ−２０Ｐ（ダイセン・メンブレン・システムズ(株)製）
ＲＯ膜：ＳＶ０２２ＧＶ−ＤＲＡ９８
ＲＯ処理水量（透過水量）：６０Ｌ／ｈｒ
運転圧力：０．５６ＭＰａ
貯水タンク２：容量２００Ｌ、材質：ポリエチレン
ＥＤＩ装置３：装置型番ＯＳ−１００，（株）オスモ製
ＥＤＩ電極面積：４．２ｄｍ2
エンドトキシン測定装置：トキシノメータミニ（和光純薬（株）製）。
【００４５】
実施例１（全量循環）
図１に示すフローにて、医療用精製水の製造を行った。ＥＤＩ運転条件を表１に示す。
＜第１工程＞
予め水道水を活性炭・プレフィルタで前処理したものをＲＯ処理装置１に供給して、ＲＯ処理水を得た。ＲＯ処理水は第１ライン１２から貯水タンク２に送って貯水した。
【００４６】
＜第２工程＞
貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得た。このとき、ＲＯ処理水が流入することによる水質変化の影響をなくすため、ＲＯ処理装置１は停止させた。
【００４７】
＜第３工程＞
貯水タンク２内の水量が４１Ｌになった時点で、ＥＤＩ処理水の全量を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。
【００４８】
＜第４工程＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は全量循環工程の処理のみを行い、６６分間の継続運転をした。６６分経過時の貯水タンク２の水量は３１Ｌであり貯水タンクの平均水量は３６Ｌであった。運転開始時、運転開始から６６分経過後の各測定結果を表１に示す。
【００４９】
【表１】
表１から明らかなとおり、全量循環処理により、貯水タンク２中のエンドトキシン濃度は急減し、水質は大きく向上した。ＥＤＩ処理水中のエンドトキシン濃度も、透析用水基準の０．０５ＥＵ／ｍｌを大きく下回り十分満足できる水準であった。
【００５０】
実施例２（全量循環）
図１に示すフローにて、医療用精製水の製造を行った。ＥＤＩ運転条件を表２に示す。
＜第１工程＞
実施例１と同様にして、ＲＯ処理水を貯水タンク２に送って貯水した。
【００５１】
＜第２工程＞
貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得た。なお、濃縮水と電極室水はそのまま排水した。このとき、ＲＯ処理水が流入することによる水質変化の影響をなくすため、ＲＯ処理装置１は停止させた。
【００５２】
＜第３工程＞
貯水タンク２内の水量が５５Ｌになった時点で、ＥＤＩ処理水の全量を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。
【００５３】
＜第４工程＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は全量循環工程の処理のみを行い、６０分間の継続運転をした。６０分経過時の貯水タンク２の水量は３７Ｌであり貯水タンクの平均水量は４６Ｌであった。運転開始時、運転開始から６０分経過後の各測定結果を表２に示す。
【表２】
表２から明らかなとおり、全量循環処理により、貯水タンク２中のエンドトキシン濃度は急減し、電気電導度も下がり、水質は大きく向上した。ＥＤＩ処理水中のエンドトキシン濃度も、十分満足できる水準であった。
【００５４】
比較例１（ＥＤＩ処理水の全量循環において、返送量の合計量が貯水タンク平均水量と同量未満の例）
表３に示す運転条件にて、実施例１と同様に処理した。運転開始時、運転開始から１３分経過後の各測定結果を表３に示す。
【表３】
全量循環させた場合でも、１３分間の循環運転では、返送量の合計量が貯水タンク平均水量と同量に至らず、かつＶ1／Ｖ2を満たすことができないので、洗浄効果が不十分でありＥＤＩ処理水の水質も不満足なレベルであった。
【００５５】
実施例３（全量循環と一部量循環の組み合わせ）
【００５６】
＜第１工程＞
実施例１と同様にして、ＲＯ処理水を貯水タンク２に送って貯水した。
【００５７】
＜第２工程＞
貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得た。なお、濃縮水と電極室水はそのまま排水した。貯水タンクの水量は上限を５０Ｌ、下限を４５Ｌとしてこの範囲内に水量を保持するようにＲＯ処理装置を作動、停止させた。
【００５８】
＜第３工程−１、全量循環＞
貯水タンク２内の混合水量が５０Ｌになった時点で、ＥＤＩ処理水の全量を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。
【００５９】
＜第４工程−１、全量循環＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は全量循環の処理のみを行い、７０分間の継続運転をした。水質検査は、３０分経過後と７０分経過後の２回実施した。３０分経過後、７０分経過後のいずれの場合も貯水タンクの平均水量は４７．５Ｌであった。
＜第３工程−２、一部量循環＞
第４工程−１で７０分間の全量循環を終えた後、引き続き、ＥＤＩ処理水を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。ＥＤＩ処理水の貯水タンク２への返送量は、一部量（ＥＤＩ処理水量１００Ｌ／ｈｒ中の４９．２Ｌ／ｈｒ）とした。
【００６０】
＜第４工程−２、一部量循環＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は一部量循環工程の処理のみを行い、６０分間の継続運転をした。水質検査は、３０分経過後と６０分経過後の２回実施した。３０分経過後、６０分経過後のいずれの場合も貯水タンクの平均水量は４７．５Ｌであった。
【００６１】
【表４−１】
【００６２】
【表４−２】
【００６３】
【表４−３】
【００６４】
表４−１にＥＤＩ運転条件、表４−２に水質分析結果、表４−３に全量循環時の返送量の合計と貯水タンクの平均水量との関係を示した。これらの表から明らかなように全量循環と一部量循環によって、貯水タンク２中のエンドトキシンは減少し、ＥＤＩ処理水中のエンドトキシン濃度は、透析用水基準の０．０５ＥＵ／ｍｌを大きく下回る結果が得られた。従って、全量循環と一部量循環をこの順序で組み合わせることによって、より高品質の精製水を安定して供給することができるようになる。
【００６５】
比較例２（循環なし）
実施例３の第１工程と第２工程のみを行い、ＥＤＩ処理水を得た。各測定結果を表５に示す。
表５から明らかなとおり、比較例２では第３工程と第４工程の循環工程を行っていないために、ＥＤＩ処理水のエンドトキシンレベルは高く不満足な水質のものしか得られなかった。
【００６６】
【表５】
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明の製造方法を説明するための製造フローを示す図。
【符号の説明】
【００６８】
１ ＲＯ処理装置
２ 貯水タンク
３ ＥＤＩ装置
４ ＲＯポンプ
５ ＥＤＩ供給ポンプ
１１ 原水（水道水）供給ライン
１２ 第１ライン
１３ 第２ライン
１４ 第３ライン
１５ 精製水の取水ライン
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用精製水の製造方法と、前記製造方法の実施に適した医薬品の製造用水及び人工透析用水等の医療用精製水を製造するための製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工透析液は、精製水（人工透析用水）と透析液原液を混合して製造される。前記精製水は、微生物やエンドトキシンで汚染されていないものを用いる必要があるため（非特許文献１）、製造方法が重要となる。
【０００３】
人工透析は医療機関で行われるが、患者の治療スケジュールや症状により、人工透析を受ける患者数は１日の中の午前、午後、夜間の各シフト間、あるいは曜日間で増減することが多く、急患への対応が求められる場合もある。そして、どのような場合でも、常に高品質の精製水を必要量だけ速やかに供給することが求められる。また、通常、深夜には人工透析は行われないため、精製水の製造装置の運転は停止され、翌朝に運転が再開されることになるが、このような運転再開時においても高い品質のものを安定供給できることが重要となる。
【０００４】
特許文献１、２には、ＲＯ処理装置とＥＤＩ装置を組み合わせて、人工透析用水を製造するための装置と製造方法が記載されている。特許文献１には、ＥＤＩ処理水を逆浸透膜装置の入口に返送して循環させることが記載されているが（段落００３９と図１参照）、いずれの特許文献にも、貯水タンクを用いた循環ラインについての記載はない。
非特許文献２には、貯水タンク装置以降のラインに薬剤注入器を設けて循環・洗浄させることが記載されている。この方法では従来から指摘されてきた殺菌薬剤の残留問題が解決されず、また精製水製造を停止させて行う洗浄法であるため、洗浄と同時に精製水製造を行うことができない。
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−２５２３９６号公報
【特許文献２】特開２００７−２３７０６２号公報
【非特許文献１】腎と透析別冊2006，p33−36，「透析施設での細菌検査の実際」
【非特許文献２】腎と透析別冊2006，p111−116，「ＲＯ水タンクからＲＯ水供給ラインの過酢酸系洗浄剤ヘモクリーンによる洗浄効果」
【非特許文献３】第５３回（社）日本透析医学会学術集会（2008年6月22日）の予稿集（電気再生純水装置による透析用水の評価）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明者の一部は、第５３回（社）日本透析医学会学術集会において、ＲＯ処理装置とＥＤＩ装置を組み合わせた精製水の製造装置と製造方法について発表している（非特許文献３）。
【０００７】
本発明は、前記発表時において未発表の発明を加えると共に、更に改良を加えて、常に高品質の精製水を、使用量の変動があった場合でも安定して安価に供給することができる医療用精製水の製造方法と、その実施に適した医療用精製水の製造装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、課題の解決手段として、
逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有する医療用精製水の製造装置を用いた医療用精製水の製造方法であって、
前記製造装置が、前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができ、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されたものであり、
ＲＯ処理装置にて得られたＲＯ処理水を第１ラインから貯水タンクに送って貯水する第１工程と、
貯水タンクに貯水されたＲＯ処理水を第２ラインからＥＤＩ装置に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得る第２工程を有しており、
更にＥＤＩ処理水の一部又は全部を第３ラインから貯水タンクに返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る第３工程と、前記混合水を第２ラインから再度ＥＤＩ装置に送って処理する第４工程を繰り返す循環工程を有している、医療用精製水の製造方法を提供する。
【０００９】
本発明は、他の課題の解決手段として、逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有しており、
前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができる医療用精製水の製造装置であって、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されており、ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの容量（Ｖ3）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ3）が１．５〜１０である、医療用精製水の製造装置を提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の製造装置を用いて医療用精製水を製造することにより、使用量の変動があった場合でも、人体に対して安全な高品質の精製水を安価に安定供給することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１により、本発明の医療用精製水の製造方法と、前記製造方法を実施するために適した医療用精製水の製造装置を説明する。図１は、製造フローを示す図である。なお、図示していないが、必要に応じて、各ライン間には送水を停止及び開始するための開閉バルブ（電磁弁等）を設けることができる。
【００１２】
＜第１工程＞
ＲＯポンプ４を作動させ、原水供給ライン１１から水道水をＲＯ処理装置１に送って処理して、ＲＯ処理水を得る。その後、得られたＲＯ処理水を第１ライン１２から貯水タンク２に送って貯水する。なお、原水となる水道水は、必要に応じて、軟水装置、活性炭、ミクロフィルター等で前処理することもできる。
【００１３】
ＲＯ処理装置１は、公知のものを用いることができ、例えば、ダイセン・メンブレン・システムズ株式会社より販売されている、装置型式ＶＣＲ４０シリーズ、ＶＣＲ８０シリーズ、ＮＥＲ４０シリーズ、ＮＥＲ８０シリーズ、ＳＨＲシリーズのほか、実施例で使用したもの等を用いることができる。
【００１４】
ＲＯ処理装置１は、処理能力（処理水の製造能力）が３０〜５０００Ｌ／ｈｒのものを用いることができるが、前記範囲に限定されるものではなく、精製水の供給量に応じて、適宜選択することができる。
【００１５】
貯水タンク２の貯水容量は１００〜２０００Ｌが好ましい。貯水タンク２は、ステンレス等の金属製、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製等にすることができる。
【００１６】
貯水タンク２の形状は特に制限されるものではないが、タンク内部への液の残留を防止して液の流れを円滑にする観点から、図示するように底部が円錐あるいは四角錐の錐状構造ものが好ましく、前記錐状の頂点部分にライン１３が接続されているものが特に好ましい。
【００１７】
貯水タンク２は、外部雰囲気からの雑菌等の混入を防ぐためのエアフィルター付きの通気孔を有しており、必要に応じて、内部には、殺菌を目的として紫外線ランプを取り付けることもできる。
【００１８】
貯水タンク２内部には水位計を取り付けておき、水位に応じてＲＯ処理装置１の運転を開始又は停止できるようにすることが好ましい。例えば、予め貯水タンク２内の水位の上限値と下限値を決めておき、上限値に達したときにＲＯ処理装置１の運転を停止させ、逆に下限値に達したときにＲＯ処理装置１の運転を開始させるようにする。
【００１９】
貯水タンクの容量（Ｖ3）は、後述するＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの平均水量の関係を満たすように、Ｖ1／Ｖ3が１．５〜１０の比率関係にするのが好ましい。
【００２０】
＜第２工程＞
次に、ＥＤＩ供給ポンプ５を作動させて、貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得る。
【００２１】
ＥＤＩ装置３は、イオン交換室（脱塩室）、濃縮室、電極室（正及び負の電極室）を有する公知の装置であり、イオン交換室で脱イオン処理して脱塩水（ＥＤＩ処理水）を取り出すことができるものである。ＥＤＩ装置としては、例えば、特許文献１、２に記載のもの、特開平１１−２４４８５３号公報、特開２００１−２３９２７０号公報、特開２００１−３５３４９８号公報、特開２００４−７４１０９号公報に記載のもののほか、市販のＥＤＩ装置である、ＥＤＩシステムシリーズ，商品名ＭＯＬＳＥＰ（登録商標）（ダイセン・メンブレン・システムズ（株）販売）、実施例で使用したもの等を用いることができる。
【００２２】
ＥＤＩ装置３の運転条件は、
供給液量が、好ましくは５０〜４５００Ｌ／ｈｒであり、
ＥＤＩ水量（脱塩水量）が、好ましくは３０〜４０００Ｌ／ｈｒであり、
濃縮水流量が、好ましくは供給液量の５％〜２０％の流量であり、
印加電圧は３０〜１０００Ｖが好ましく、印加電流は０．５〜６Ａが好ましい。
【００２３】
以上の第１工程と第２工程により、ＲＯ処理水をＥＤＩ処理したＥＤＩ処理水を得ることができるが、本発明の製造方法では、以下において説明するとおり、更に第３工程と第４工程を組み合わせた循環ラインを有していることが特徴である。
【００２４】
＜第３工程（循環工程）＞
次に、ＥＤＩ処理水を第３ライン１４から貯水タンク２に返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る。このとき、ＥＤＩ処理水は、全量を貯水タンク２に返送してもよいし（全量循環）、一部量を返送してもよい（一部量循環）。一部量を返送するときは、全量中の１０％以上、好ましくは１０〜８０％量、更に好ましくは１５〜６０％量を返送することが望ましい。返送量が１０％量未満では、循環による洗浄効果が小さすぎ、８０％量を超えると、循環流量が過大になり精製水の製造に供する量が少なくなって精製水製造のコストアップを招く。
【００２５】
第３工程の処理の開始は、第３ライン１４の洗浄のため第２工程の処理の開始と同時に行うのが好ましい。精製水製造・取水を始める前に精製水の取水ポイントまでの設備、配管を洗浄する場合は、一時的に第３工程を省略してＥＤＩ処理水の全量を取水ポイントまでの設備、配管に送水してもよい。
【００２６】
＜第３工程（全量循環工程と一部量循環工程）＞
第３工程は、運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンク２に返送したときから、返送した合計量が少なくとも貯水タンク２の平均水量（Ｖ2）と同量になるまではＥＤＩ処理水の全量を返送する全量循環工程と、その後は、ＥＤＩ処理水の１０〜８０％量を返送して循環させる一部量循環工程の組み合わせにすることができる。
【００２７】
貯水タンク２の水量は、循環運転中に変化するものであり、前記平均水量（Ｖ2）は、循環運転の開始から全量循環運転および／または一部量循環運転による所定時間経過時までの間の平均値とする。具体的には、５分ごとに貯水タンク２の水量を計測し、その平均値から求める。
【００２８】
全量循環工程は、運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンク２に返送したときから、返送した合計量が貯水タンク２の平均水量と同量〜５倍量になるまでＥＤＩ処理水の全量を返送することが好ましく、より好ましくは同量〜３倍量である。返送した合計量が貯水タンク２の平均水量と同量未満では、循環によるラインや貯水タンク以降の設備の洗浄効果が小さく、５倍量を超えると洗浄に要する時間が長時間となり不経済となる。
【００２９】
全量循環工程において前記の返送した合計量と貯水タンク２の平均水量との関係を満たすように循環運転することにより、人体に対して安全な高品質の精製水を必要時に速やかにかつ安価に供給することができる。
【００３０】
一部量循環工程は、好ましくはＥＤＩ処理水の１０〜６０％量を返送して循環させ、より好ましくは１５〜４０％量を循環させる。
【００３１】
＜第４工程（循環工程）＞
次に、貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って処理する。このときのＥＤＩ装置３における処理条件は、第２工程と同じである。
【００３２】
本発明では、循環工程において、ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの平均水量（Ｖ2）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ2）が２〜１２の関係を満たすように循環運転することが好ましく、より好ましくはＶ1／Ｖ2が３〜１０の関係を満たすように循環運転する。Ｖ1／Ｖ2が２未満では洗浄に要する時間が長時間となり必要時に速やかな精製水製造が行えないことに加えて、貯水タンク容量が大きくなり装置の小型化ができないデメリットが生じる。Ｖ1／Ｖ2が１２を超えると、ＥＤＩ処理量に対して貯水タンクが小さすぎて装置の安定運転に支障が生じる。
【００３３】
前記Ｖ1／Ｖ2の関係を満たすように循環運転することにより、患者数の増減等により使用量の変動があった場合でも、人体に対して安全な高品質の精製水を安定供給する観点から好ましく、特に第３工程において、全量循環工程と一部量循環工程を組み合わせた製造方法を適用したときに好ましい。
【００３４】
本発明の製造方法では、第３工程と第４工程の間で処理水が循環されるが、例えば、人工透析用水として取水するときは、一部量循環によって貯水タンク２に返送される処理水を除く処理水をＥＤＩ装置３に接続したライン１５から取水することができる。
【００３５】
本発明の製造方法によって、人体に対して安全の高品質の精製水を得ることができるが、更に安全性を高めるために、ライン１５の途中にイオン交換樹脂片の捕集、エンドトキシンや微生物の除去の役目をするＵＦ装置を設置することもできる。
【００３６】
本発明の製造方法は、下記の各方法を実施できるが、これらの実施方法に限定されるものではない。
【００３７】
（実施方法１）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（一部量循環工程）の開始／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）。
(2)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(3)貯水タンク２の水量低下に伴い、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水開始（ＲＯ処理装置１の運転開始）／ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程の停止。
(4)上記(1)〜(3)の繰り返し。
【００３８】
（実施方法２）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（一部量循環工程）の開始。
(2)循環工程と並行して、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）。
(3)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(4)ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）／一部量循環工程の継続。
【００３９】
（実施方法３）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（全量循環工程）の開始／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）
(2)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程を、全量循環工程から一部量循環工程に移行／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）の継続。
(3)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(4)貯水タンク２の水量低下に伴い、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水開始（ＲＯ処理装置１の運転開始）／ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の一部量循環工程の停止。
(5)上記(1)〜(4)の繰り返し。
【００４０】
（実施方法４）
(1)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程（全量循環工程）の開始／ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水停止（ＲＯ処理装置１の運転停止）
(2)ＥＤＩ装置３と貯水タンク２間の循環工程を、全量循環工程から一部量循環工程に移行。
(3)循環工程と並行して、ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）。
(4)医療用精製水の取水・使用開始／一部量循環工程の継続。
(5)ＲＯ処理水の貯水タンク２への送水量の調整（貯水タンク２の水量に応じて、ＲＯ処理装置１の運転を適宜停止乃至開始）／一部量循環工程の継続。
【００４１】
本発明の製造方法によれば、第３工程と第４工程を組み合わせた循環工程を有していることから、貯水タンク２内部やＥＤＩ装置３内部を繰り返し洗浄することができ、前記洗浄水も複数回に亘って循環殺菌されるため、装置内における精製水は高い品質を維持できる。
【００４２】
また、本発明の製造方法においては、第３工程にて全量循環工程を設けることにより、短い時間で、貯水タンク２内をより清浄な状態（エンドトキシンや細菌汚染が極めて少ない状態）に維持できるようになり、更に全量循環工程と組み合わせて一部量循環工程を設けることにより、前記清浄な状態を維持したまま、高品質の医療用精製水を安定して供給することができる。
【００４３】
また、本発明の製造方法を適用することにより、貯水タンク２には、常時、人体に安全な高品質の精製水を貯水できるため、使用量の変動への対応も容易にできる。
【実施例】
【００４４】
（医療用精製水の製造装置）
ＲＯ処理装置１：ＶＣＲ−２０Ｐ（ダイセン・メンブレン・システムズ(株)製）
ＲＯ膜：ＳＶ０２２ＧＶ−ＤＲＡ９８
ＲＯ処理水量（透過水量）：６０Ｌ／ｈｒ
運転圧力：０．５６ＭＰａ
貯水タンク２：容量２００Ｌ、材質：ポリエチレン
ＥＤＩ装置３：装置型番ＯＳ−１００，（株）オスモ製
ＥＤＩ電極面積：４．２ｄｍ2
エンドトキシン測定装置：トキシノメータミニ（和光純薬（株）製）。
【００４５】
実施例１（全量循環）
図１に示すフローにて、医療用精製水の製造を行った。ＥＤＩ運転条件を表１に示す。
＜第１工程＞
予め水道水を活性炭・プレフィルタで前処理したものをＲＯ処理装置１に供給して、ＲＯ処理水を得た。ＲＯ処理水は第１ライン１２から貯水タンク２に送って貯水した。
【００４６】
＜第２工程＞
貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得た。このとき、ＲＯ処理水が流入することによる水質変化の影響をなくすため、ＲＯ処理装置１は停止させた。
【００４７】
＜第３工程＞
貯水タンク２内の水量が４１Ｌになった時点で、ＥＤＩ処理水の全量を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。
【００４８】
＜第４工程＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は全量循環工程の処理のみを行い、６６分間の継続運転をした。６６分経過時の貯水タンク２の水量は３１Ｌであり貯水タンクの平均水量は３６Ｌであった。運転開始時、運転開始から６６分経過後の各測定結果を表１に示す。
【００４９】
【表１】
表１から明らかなとおり、全量循環処理により、貯水タンク２中のエンドトキシン濃度は急減し、水質は大きく向上した。ＥＤＩ処理水中のエンドトキシン濃度も、透析用水基準の０．０５ＥＵ／ｍｌを大きく下回り十分満足できる水準であった。
【００５０】
実施例２（全量循環）
図１に示すフローにて、医療用精製水の製造を行った。ＥＤＩ運転条件を表２に示す。
＜第１工程＞
実施例１と同様にして、ＲＯ処理水を貯水タンク２に送って貯水した。
【００５１】
＜第２工程＞
貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得た。なお、濃縮水と電極室水はそのまま排水した。このとき、ＲＯ処理水が流入することによる水質変化の影響をなくすため、ＲＯ処理装置１は停止させた。
【００５２】
＜第３工程＞
貯水タンク２内の水量が５５Ｌになった時点で、ＥＤＩ処理水の全量を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。
【００５３】
＜第４工程＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は全量循環工程の処理のみを行い、６０分間の継続運転をした。６０分経過時の貯水タンク２の水量は３７Ｌであり貯水タンクの平均水量は４６Ｌであった。運転開始時、運転開始から６０分経過後の各測定結果を表２に示す。
【表２】
表２から明らかなとおり、全量循環処理により、貯水タンク２中のエンドトキシン濃度は急減し、電気電導度も下がり、水質は大きく向上した。ＥＤＩ処理水中のエンドトキシン濃度も、十分満足できる水準であった。
【００５４】
比較例１（ＥＤＩ処理水の全量循環において、返送量の合計量が貯水タンク平均水量と同量未満の例）
表３に示す運転条件にて、実施例１と同様に処理した。運転開始時、運転開始から１３分経過後の各測定結果を表３に示す。
【表３】
全量循環させた場合でも、１３分間の循環運転では、返送量の合計量が貯水タンク平均水量と同量に至らず、かつＶ1／Ｖ2を満たすことができないので、洗浄効果が不十分でありＥＤＩ処理水の水質も不満足なレベルであった。
【００５５】
実施例３（全量循環と一部量循環の組み合わせ）
【００５６】
＜第１工程＞
実施例１と同様にして、ＲＯ処理水を貯水タンク２に送って貯水した。
【００５７】
＜第２工程＞
貯水タンク２に貯水されたＲＯ処理水を第２ライン１３からＥＤＩ装置３に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得た。なお、濃縮水と電極室水はそのまま排水した。貯水タンクの水量は上限を５０Ｌ、下限を４５Ｌとしてこの範囲内に水量を保持するようにＲＯ処理装置を作動、停止させた。
【００５８】
＜第３工程−１、全量循環＞
貯水タンク２内の混合水量が５０Ｌになった時点で、ＥＤＩ処理水の全量を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。
【００５９】
＜第４工程−１、全量循環＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は全量循環の処理のみを行い、７０分間の継続運転をした。水質検査は、３０分経過後と７０分経過後の２回実施した。３０分経過後、７０分経過後のいずれの場合も貯水タンクの平均水量は４７．５Ｌであった。
＜第３工程−２、一部量循環＞
第４工程−１で７０分間の全量循環を終えた後、引き続き、ＥＤＩ処理水を第３ライン１４から貯水タンク２に送って、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得た。ＥＤＩ処理水の貯水タンク２への返送量は、一部量（ＥＤＩ処理水量１００Ｌ／ｈｒ中の４９．２Ｌ／ｈｒ）とした。
【００６０】
＜第４工程−２、一部量循環＞
貯水タンク２内の混合水を第２ライン１３から再度ＥＤＩ装置３に送って、ＥＤＩ処理した。第３工程と第４工程の間は一部量循環工程の処理のみを行い、６０分間の継続運転をした。水質検査は、３０分経過後と６０分経過後の２回実施した。３０分経過後、６０分経過後のいずれの場合も貯水タンクの平均水量は４７．５Ｌであった。
【００６１】
【表４−１】
【００６２】
【表４−２】
【００６３】
【表４−３】
【００６４】
表４−１にＥＤＩ運転条件、表４−２に水質分析結果、表４−３に全量循環時の返送量の合計と貯水タンクの平均水量との関係を示した。これらの表から明らかなように全量循環と一部量循環によって、貯水タンク２中のエンドトキシンは減少し、ＥＤＩ処理水中のエンドトキシン濃度は、透析用水基準の０．０５ＥＵ／ｍｌを大きく下回る結果が得られた。従って、全量循環と一部量循環をこの順序で組み合わせることによって、より高品質の精製水を安定して供給することができるようになる。
【００６５】
比較例２（循環なし）
実施例３の第１工程と第２工程のみを行い、ＥＤＩ処理水を得た。各測定結果を表５に示す。
表５から明らかなとおり、比較例２では第３工程と第４工程の循環工程を行っていないために、ＥＤＩ処理水のエンドトキシンレベルは高く不満足な水質のものしか得られなかった。
【００６６】
【表５】
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明の製造方法を説明するための製造フローを示す図。
【符号の説明】
【００６８】
１ ＲＯ処理装置
２ 貯水タンク
３ ＥＤＩ装置
４ ＲＯポンプ
５ ＥＤＩ供給ポンプ
１１ 原水（水道水）供給ライン
１２ 第１ライン
１３ 第２ライン
１４ 第３ライン
１５ 精製水の取水ライン
【特許請求の範囲】
【請求項１】
逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有する医療用精製水の製造装置を用いた医療用精製水の製造方法であって、
前記製造装置が、前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができ、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されたものであり、
ＲＯ処理装置にて得られたＲＯ処理水を第１ラインから貯水タンクに送って貯水する第１工程と、
貯水タンクに貯水されたＲＯ処理水を第２ラインからＥＤＩ装置に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得る第２工程を有しており、
更にＥＤＩ処理水の一部又は全部を第３ラインから貯水タンクに返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る第３工程と、前記混合水を第２ラインから再度ＥＤＩ装置に送って処理する第４工程を繰り返す循環工程を有している、医療用精製水の製造方法。
【請求項２】
循環工程中、ＥＤＩ処理水を貯水タンクに返送する第３工程が、
運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンクに返送したときから、返送した合計量が少なくとも貯水タンクの平均水量と同量になるまではＥＤＩ処理水の全量を返送する全量循環工程と、
その後は、ＥＤＩ処理水の１０〜８０％量を返送して循環させる一部量循環工程を有している、請求項１記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項３】
ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの平均水量（Ｖ2）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ2）が２〜１２になるように運転する、請求項１又は２記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項４】
全量循環工程が、運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンクに返送したときから、返送した合計量が貯水タンクの平均水量と同量〜４倍量になるまでＥＤＩ処理水の全量を返還する工程である、請求項１〜３のいずれか１項記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項５】
一部量循環工程が、ＥＤＩ処理水の１０〜６０％量を返送して循環させる工程である、請求項１〜４のいずれか１項記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項６】
医療用精製水として供給しながら、医療用精製水の製造を連続的に行う、請求項１〜５のいずれか１項記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項７】
逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有しており、
前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができる医療用精製水の製造装置であって、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されており、ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの容量（Ｖ3）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ3）が１．５〜１０である、医療用精製水の製造装置。
【請求項１】
逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有する医療用精製水の製造装置を用いた医療用精製水の製造方法であって、
前記製造装置が、前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができ、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されたものであり、
ＲＯ処理装置にて得られたＲＯ処理水を第１ラインから貯水タンクに送って貯水する第１工程と、
貯水タンクに貯水されたＲＯ処理水を第２ラインからＥＤＩ装置に送って処理し、ＥＤＩ処理水を得る第２工程を有しており、
更にＥＤＩ処理水の一部又は全部を第３ラインから貯水タンクに返送して、ＲＯ処理水とＥＤＩ処理水の混合水を得る第３工程と、前記混合水を第２ラインから再度ＥＤＩ装置に送って処理する第４工程を繰り返す循環工程を有している、医療用精製水の製造方法。
【請求項２】
循環工程中、ＥＤＩ処理水を貯水タンクに返送する第３工程が、
運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンクに返送したときから、返送した合計量が少なくとも貯水タンクの平均水量と同量になるまではＥＤＩ処理水の全量を返送する全量循環工程と、
その後は、ＥＤＩ処理水の１０〜８０％量を返送して循環させる一部量循環工程を有している、請求項１記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項３】
ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの平均水量（Ｖ2）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ2）が２〜１２になるように運転する、請求項１又は２記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項４】
全量循環工程が、運転開始後、最初にＥＤＩ処理水を貯水タンクに返送したときから、返送した合計量が貯水タンクの平均水量と同量〜４倍量になるまでＥＤＩ処理水の全量を返還する工程である、請求項１〜３のいずれか１項記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項５】
一部量循環工程が、ＥＤＩ処理水の１０〜６０％量を返送して循環させる工程である、請求項１〜４のいずれか１項記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項６】
医療用精製水として供給しながら、医療用精製水の製造を連続的に行う、請求項１〜５のいずれか１項記載の医療用精製水の製造方法。
【請求項７】
逆浸透膜処理装置（以下「ＲＯ処理装置」という）、貯水タンク、電気再生式脱イオン装置（以下「ＥＤＩ装置」という）を有しており、
前記ＲＯ処理装置による処理水（以下「ＲＯ処理水」という）を前記貯水タンクに溜めることができ、前記貯水タンクに溜めた処理水を前記ＥＤＩ装置に供給し、処理水（以下「ＥＤＩ処理水」という）を得ることができる医療用精製水の製造装置であって、
ＲＯ処理装置から貯水タンクにＲＯ処理水を送る第１ラインと、貯水タンク内の水をＥＤＩ装置に送る第２ラインと、ＥＤＩ装置からＲＯ処理水が貯水された貯水タンクにＥＤＩ処理水を返送する第３ラインを有し、ＥＤＩ装置から第３ラインを用いた貯水タンクへの送水と、貯水タンクから第２ラインを用いたＥＤＩ装置への送水を組み合わせた循環ラインが形成されており、ＥＤＩ装置による１時間当たりのＥＤＩ処理水の量（Ｖ1）（Ｌ）と、貯水タンクの容量（Ｖ3）（Ｌ）の比率（Ｖ1／Ｖ3）が１．５〜１０である、医療用精製水の製造装置。
【図１】
【公開番号】特開２０１０−１３１４９５（Ｐ２０１０−１３１４９５Ａ）
【公開日】平成２２年６月１７日（２０１０．６．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−３０８５３１（Ｐ２００８−３０８５３１）
【出願日】平成２０年１２月３日（２００８．１２．３）
【出願人】（５９４１９９４０７）株式会社オスモ (10)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年６月１７日（２０１０．６．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１２月３日（２００８．１２．３）
【出願人】（５９４１９９４０７）株式会社オスモ (10)
【Ｆターム（参考）】
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