安全採取アセンブリ
【課題】製造が簡便で、かつ操作が容易で、必要以上の廃棄スペースを占有せず、針先を安全に保護するとともに、針アセンブリに対して使用可能な針ホルダを提供する。
【解決手段】針ホルダは、血液採取チューブとの係合によって、針アセンブリに対し第１位置と第２位置との間を軸線方向へ変位する作動機構を有する針アセンブリに使用される。針ホルダは、針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体を備えている。針ホルダは、さらに、第１待避位置と第２作動位置との間で作動機構を軸線方向へ変位させる変位機構を有し、外装体に対し摺動可能な内装体を備えている。内装体は、外装体に対し軸線方向に変位する筒体、あるいは、ユーザによって指操作可能なタブを有し、外装体に設けられた通路内を伸長するアーム部材であってもよい。
【解決手段】針ホルダは、血液採取チューブとの係合によって、針アセンブリに対し第１位置と第２位置との間を軸線方向へ変位する作動機構を有する針アセンブリに使用される。針ホルダは、針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体を備えている。針ホルダは、さらに、第１待避位置と第２作動位置との間で作動機構を軸線方向へ変位させる変位機構を有し、外装体に対し摺動可能な内装体を備えている。内装体は、外装体に対し軸線方向に変位する筒体、あるいは、ユーザによって指操作可能なタブを有し、外装体に設けられた通路内を伸長するアーム部材であってもよい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に血液採取作業に使用される二重端部を備えた針アセンブリに使用されるホルダに関するものである。より詳しくは、本発明は、患者から血液を採取するための安全針に使用され、針の安全機構を作動させる機構を有する針ホルダに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液採取針、流体処理針、及びこれらのアセンブリなど、穿刺部材を有する廃棄可能な医療用具は、一般的に、薬剤投与または流体採取などに使用される。現行の医療行為では、このようなシステムに使用される流体採取容器及び針アセンブリとして、安価で即座に廃棄可能なものが要求される。したがって、現行の血液採取システムでは、例えば、脱着及び廃棄可能な針及び流体採取チューブが取り付け可能な、耐久性ある再利用可能なホルダが使用されるのが一般的である。この種の血液採取システムは、使用前に組み立て、使用後に分解が可能である。したがって、これらの血液採取システムでは、比較的安価な針及び/または流体採取チューブを交換するという前提の下に、比較的高価なホルダが繰り返し使用されることとなる。これらの血液採取システムによれば、血液サンプルの採取に係るコストが低減されるのに加えて、危険な医療廃棄物の生成を最小限に抑えることができる。
【０００３】
従来の血液採取システムの典型的な例として、二重端針を備えた針アセンブリと、真空採取チューブと、該針アセンブリと該採取チューブとを固定保持するホルダとを備えたものが挙げられる。二重端針を備えた針アセンブリ（以下、「カニューレ」と呼ぶことがある）には、内部を貫通する細孔が形成され、その中央領域近傍にハブが設けられている。真空流体採取チューブは、その一端に被穿孔ストッパを有する。この種の血液採取システムにおいて、ホルダは、その一端に針アセンブリを受け入れるためのハウジングを有するのが一般的である。また、ホルダの反対側の端部には、採取チューブを受け入れるための開口部を備えた中空体が設けられている。針の第１端によって患者の静脈を穿刺するように、針アセンブリはホルダの前方に延びた状態でホルダのハウジング内に確実に収納される。針の反対側の端部、すなわち、第２端は、ホルダの中空体内に延びている。血液採取システムが組み立てられると、針アセンブリは、ハウジング内に挿入され、採取チューブは、針の第２端が採取チューブの被穿孔ストッパを穿刺するまで、中空体の開口端内に挿入され、その結果、採取チューブの内部と、針アセンブリ内に延びる細孔との間の流体連通が可能となる。このような血液採取システムのひとつを使用して患者の血液サンプルを採取する場合、真空採取チューブをホルダの一端に部分的に挿入し、針の第１端を患者の静脈に穿刺した後、採取チューブをホルダ内に充分深く挿入することにより、血液が針アセンブリの細孔に、次いで、流体採取チューブ内に流れることとなる。血液サンプル採取後、採取された血液を分析するために採取チューブを外し、次いで、針アセンブリを外してこれを廃棄する。
【０００４】
流体移送システムの中には、血液採取チューブが収納可能となるだけでなく、患者に投与すべき流体を保持する流体保持容器と互換性のあるホルダがある。このようなホルダを使用すれば、患者の血液サンプルを採取するだけでなく、流体の投与が可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
偶発的な針の突き刺しによる傷の発生の危険性を抑えるためには、使用後の針先を保護するのが肝要である。血液採取の際の感染及び疾病に関しては、使用後の廃棄可能な針を包囲する方法及び装置の開発が重要であり、またそのような方法、装置の開発の要望は大きい。使用後の針先保護に関して多くの発明が行われてきた。例えば、米国特許第５，９５１、５２０号（Burzynski特許）には、棒あるいはプローブ状の鈍端(blunt)部材が、患者の皮膚組織を穿刺するのに適した穿刺端部を有する針状カニューレの孔に装着された、自己保護針が開示されている。装置の使用後の偶発的な針の突き刺しによる傷の発生を防ぐために、針を患者の皮膚組織に穿刺する場合、穿刺端部の後部に待避するように設けられた鈍端部材が、針状カニューレの穿刺端部を越えて延びるような構成を採ることによって、穿刺端部を効果的に保護し、これによって、偶発的な針の突き刺しの危険性を除去する、あるいは最小限に抑えるようにすることができる。
【０００６】
米国特許第５，８１０，７７５号（Shaw特許）には、患者側に設けられた針アセンブリの静脈針が待避可能な流体採取アセンブリが開示されている。同特許には、さらに、ホルダのハウジングの開口端にヒンジ止めされたキャップが開示されている。血液サンプルを採取チューブに収めた後、採取チューブを取り外し、次いで、ヒンジ止めされたキャップでホルダの開口部を閉じる。すると、針が待避し、非患者側に設けられたその第２端へのアクセスが阻止される。しかしながら、ヒンジ止めされたキャップと待避機構を作動させるには、実質的にユーザの手動動作が必要であり、放血医療行為においては、この操作を片手で行うのが理想的ではあるが、実際は、片手では容易に行い得ない動作である。さらに、装置のサイズが比較的大きくなり、針の待避機構によって使用後の針先の待避動作が加速され、その結果、血液の飛散が生じ、医療従事者が血液に起因する病原体と接触する恐れが生じる。
【０００７】
したがって、製造が簡便で、かつ操作が容易で、必要以上の廃棄スペースを占有せず、針先を安全に保護（safety blunting）するとともに、針アセンブリに対して使用可能な針ホルダの開発が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、針アセンブリに対し第１位置と第２位置との間で軸線方向へ変位する作動機構を有する針アセンブリと組み合わせて使用される針ホルダに関するものである。針ホルダには、針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体が設けられている。針ホルダは、さらに、外装体に対して摺動可能に構成され、第１待避位置と第２作動位置との間で作動機構を軸線方向へ変位させる変位機構を備えた内装体を有している。
【０００９】
内装体は外装体と同心状の筒体であるのが好ましい。筒体は、第１端と、これと反対側の第２端とを有し、第１端には、第１待避位置と第２作動位置との間で針アセンブリの作動機構を軸線方向へ変位させる変位機構が設けられている一方、第２端には、血液採取チューブを収納するための内側開口部が設けられている。また、内装体の筒体の第１端に、針アセンブリの穿刺端部を収納する開口部を設けてもよい。
【００１０】
さらなる実施態様として、外装体にその軸線方向に延びる通路を設ける一方、内装体は、外装体の通路から突出するとともに、外装体に対して軸線方向に変位可能となるように、上記通路内に軸線方向へ摺動可能に配設されたアーム部材を備えていてもよい。このような構成によれば、アーム部材を軸線方向へ変位させることによって、変位機構が、第１待避位置と第２作動位置との間で作動機構を軸線方向へ変位させることが可能となる。第２作動位置から第１待避位置への作動機構が軸線方向へ変位するのを防止する係止機構をアーム部材に設けることが好ましい。また、アーム部材にタブを設け、ユーザがタブを指操作することによって、外装体に対し内装体を軸線方向へ変位させることができるような構成を採ってもよい。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、本発明は、針アセンブリと、針アセンブリに取り付けられた針ホルダとを備えた血液採取アセンブリに関するものである。すなわち、静脈穿刺端部と、非患者穿刺端部と、鈍端部を有する鈍端部材とを備えた安全針アセンブリを有する安全採取アセンブリにおいて、鈍端部材は、静脈穿刺端部が鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、鈍端部が静脈穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で、静脈穿刺端部に対して軸線方向に変位する。針アセンブリには針ホルダが取り付けられており、針ホルダには、針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体が設けられている。針ホルダには、また、外装体内を摺動可能であり、静脈穿刺端部に対して鈍端部材を軸線方向へ変位させる鈍端部材と係合する係合機構を有する内装部材が設けられている。さらに、針アセンブリに、非患者穿刺端部に隣接する第２鈍端部を設ける一方、鈍端部に、第１鈍端部を構成する第１端と、これと反対側で、非患者穿刺端部を構成する第２端とを設けて、第１待避位置と第２作動位置との間で鈍端部材を静脈穿刺端部に対して軸線方向に変位させることによって、非患者穿刺端部が第２鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、第２鈍端部が非患者穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で、非患者穿刺端部が第２鈍端部に対して軸線方向に変位するように構成してもよい。
【発明の効果】
【００１２】
以上説明したように本発明の針ホルダによれば、外装体内に摺動自在に配設され、針アセンブリを第１待避位置と第２作動位置との間で変位可能な内装体を備えているため、当該内装体を外装体に対して相対変位させることにより、容易に針アセンブリに対する針先保護を実現することができる。
【００１３】
また、上記のように針ホルダは、針アセンブリの針先保護を行うために、外装体と、内装体とを含む比較的に簡易的な構成とすることができるため、針ホルダの製造を簡便化することができる。
【００１４】
さらに、上記針ホルダと針アセンブリとを着脱可能に構成することにより、使用後に針ホルダの取り外された針アセンブリのみを廃棄すればよく、廃棄スペースを低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】血液サンプル採取のため待避位置にある本発明に係る二重鈍端針付き針アセンブリの斜視図である。
【図２】図１の二重鈍端針付き針アセンブリの断面図である。
【図３】作動位置にある図１の二重鈍端針付き針アセンブリの斜視図である。
【図４】図３に示す作動中の針アセンブリの断面図である。
【図５】針ホルダと真空採取チューブと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図６】針ホルダと真空採取チューブと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図７】他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図８】図７の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図９】図７の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１０】他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１１】図１０の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面斜視図である。
【図１２】更なる他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１３】図１２の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１４】図１２の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１５】更なる他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１６】図１５の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１７】図１５の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１８】更なる他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１９】図１８の針ホルダのタブ機構を示す斜視図である。
【図２０】図１８の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図２１】図１８の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は多くの異なる実施態様によって満足されるものである。本発明の好ましい実施態様は、図面及び本明細書に詳細に説明する通りであるが、本発明の開示内容は、本発明の原理の一例として考慮されるべきであり、例示した実施態様に限定されるものではない。本発明の主旨を逸脱しない範囲で、当業者がさまざまな他の実施態様に変更実施することは全て本発明の技術範囲に包含される。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲及びその均等物によって評価されるものである。
【００１７】
図面において、同じ参照符号は同じ部材を表すものであり。図１〜図４に、本発明にしたがった二重鈍端針付き針アセンブリ及びこれに関連した構成部材を示す。本発明の針アセンブリは、例えば、血液サンプルを採取するように、針ホルダと組み合わせて使用される二重端部を備えた針を有している。本発明は針アセンブリによって説明するが、後で詳述するとおり、針ホルダと組み合わせた針アセンブリを備えた安全装置付きアセンブリなどの針アセンブリをも包含するものである。
【００１８】
本発明の針アセンブリ１２を図１〜図４を参照して説明する。針アセンブリ１２は、従来技術に示すとおり、別部材の針ホルダに取り付けられるカニューレアセンブリを構成している。針アセンブリ１２には、針ホルダのねじ部と係合する取り付け用ねじ部１４など、針ホルダを取り付けるための取り付け手段を設けてもよい。このような構成によれば、針アセンブリ１２は、再使用可能なホルダと併せて使用される廃棄可能なユニットとして使用することができる。
【００１９】
針アセンブリ１２は、部分的に、針アセンブリ１２を収納するための略筒状のハウジングを構成するハブアセンブリ２０を備えている。ハブアセンブリ２０は、その第１端から延びる第１外側カニューレ２２と、第１外側カニューレ２２の該端部に設けられた静脈穿刺端部２４とを有する。ハブアセンブリ２０は、さらに、第１端に対向する第２端から延びる第２外側カニューレ２６と、第２外側カニューレ２６の該端部に設けられた外側鈍端部２８とを有する。中心細孔または内側ルーメン３０は、ハブアセンブリ２０内を、静脈穿刺端部２４から外側鈍端部２８まで延び、流体通路を構成している。内側ルーメン３０は、後で詳述する通り、内側カニューレ５０を摺動可能に収納するものである。外側鈍端部２８は、通常の指圧力を付与しても人肌または他の生体の組織を容易に穿刺しない程度に、その先端部が鈍角に設定されている。静脈穿刺端部２４は、例えば、血液採取作業など、患者の静脈への挿入に使用される。したがって、静脈穿刺端部２４は、添付図面や公知技術に示す通り、テーパー状の尖った先端部を有し、静脈穿刺中、挿入を容易にし、また、患者への不快感を最小限に抑えるような形状にするのが望ましい。
【００２０】
第１外側カニューレ２２及び第２外側カニューレ２６は、例えば、医療用接着剤などを使用して、ハブアセンブリ２０に固着される個別の部材として設けるのが好ましい。第１外側カニューレ２２は、口輪（ferrule）４６内を通ってハブアセンブリ２０に取り付けられる。口輪４６は、第１外側カニューレ２２に直接取り付けられ、ハブアセンブリ２０の第１端部内に嵌入している。
【００２１】
上述したとおり、ハブアセンブリ２０は、その第２端部から延びる第２外側カニューレ２６を備えている。図１に最も良く示すとおり、ハブアセンブリ２０は、アーム部材３２、３４を有し、これらアーム部材は、針アセンブリ１２の長さ方向、すなわち、軸線方向に延びている。アーム部材３２、３４は、ハブアセンブリ２０の略筒状体の延長部を構成する個別の突起である。アーム部材３２、３４は、互いに別部材で構成されており、後で詳述するとおり、これらアーム部材によって駆動部材（carriage）７０と内部係合する通路が形成される。
【００２２】
ブリッジ部材４２は、ハブアセンブリ２０の第２端部においてアーム部材３２、３４間に延びている。このようなブリッジ部材４２は、さらに、ハブアセンブリ２０の略筒体を構成しており、第２外側カニューレ２６をハブアセンブリ２０に取り付けるための領域を構成している。特に第２外側カニューレ２６は、内側ルーメン３０内において、ブリッジ部材４２が設けられた位置で、ハブアセンブリ２０と固着しており、これによってハブアセンブリ２０の延長部としての第２外側カニューレ２６が形成されている。変形例として、ハブアセンブリ２０にアーム部材３２を設け、アーム部材３４は省略してもよい。また、ハブアセンブリ２０を複数の部材で構成してもよい。いずれの実施態様においても、装置の組み立ては容易である。
【００２３】
針アセンブリ１２には、さらに、内側カニューレ５０が設けられている。内側カニューレ５０は、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内で、これと同心状に延びている。内側カニューレ５０には、第１端部５２が設けられ、第１端部５２には内側鈍端部５４が設けられている。内側鈍端部５４は、通常の指圧力を付与しても人肌または他の生体の組織を容易に穿刺しない程度にその先端部が鈍角に設定されている。内側カニューレ５０には、さらに、第２端部５６が設けられ、第２端部５６の先端には非患者側穿刺端部５８が設けられている。非患者穿刺端部５８は、例えば、血液採取作業中、真空チューブを穿刺するためのものである。中心細孔あるいは内側ルーメン６０は、内側鈍端部５４から非患者穿刺端部５８まで、内側カニューレ５０内を延び、流体通路を構成している。
【００２４】
図２に最も良く示すとおり、内側カニューレ５０の第１端部５２は、ハブアセンブリ２０の第１外側カニューレ２２に隣接しており、内側カニューレ５０の第２端部５６は、ハブアセンブリ２０の第２外側カニューレ２６に隣接している。内側カニューレ５０は、内側鈍端部５４が第１外側カニューレ２２内を摺動し、非患者穿刺端部５８が第２外側カニューレ２６内を摺動するように、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内を軸線方向に摺動するように構成されている。第１外側カニューレ２２の内径は、内側カニューレ５０の第１端部５２の外径と略同一に設定され、第２外側カニューレ２６の内径は、内側カニューレ５０の第２端部５６の外径と略同一に設定されている。このような構成によれば、後で詳述するとおり、針アセンブリ１２が図３、図４に示す作動位置にある時、静脈穿刺端部２４が内側カニューレ５０の第１端部５２の外面に対し平らに配置され、非患者穿刺端部５８が内側ルーメン３０内において、第２外側カニューレ２６の内面に抗して平らに配置されるように、内側カニューレ５０の外径がハブアセンブリ２０の内径と密着するように寸法設定された状態で、内側カニューレ５０およびハブアセンブリ２０が構成されている。
【００２５】
ハブアセンブリ２０の第１、第２外側カニューレ２２，２６と、内側カニューレ５０とのかみ合い面を滑らかにすると同時に、気泡の発生を防止するために、これらかみ合い面を密閉するのが好ましい。具体的には、これらかみ合い面にワセリン（petroleum ）など粘性を有する密閉可能な潤滑剤を塗布するのが好ましい。
【００２６】
内側カニューレ５０は、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内において、静脈穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８が、それぞれ、内側鈍端部５４、外側鈍端部２８を越えて延びる第１待避位置と、内側鈍端部５４、外側鈍端部２８が、それぞれ、静脈穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８を越えて伸びる第２作動位置との間を、軸線方向に移動するように構成されている。すなわち、内側カニューレ５０を、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内、矢印１００の方向に示す軸線方向に動かすことによって、内側カニューレ５０の第１端部５２は、第１外側カニューレ２２に対して軸線方向に変位し、これによって、内側鈍端部５４は、第１外側カニューレ２２の静脈穿刺端部２４を越えて延びることとなる。さらに、このように軸線方向へ変位することによって、内側カニューレ５０の第２端部５８は、第２外側カニューレ２６に対して軸線方向に変位し、これによって、図３、図４に示すとおり、外側鈍端部２８は、非患者穿刺端部５８を越えて延びるように、第２外側カニューレ２６内を摺動する。このような構成によって、静脈穿刺端部２４及び非患者穿刺端部５８は同時に保護（blunt）される。
【００２７】
内側カニューレ５０とハブアセンブリ２０との摺動係合は、駆動部材（carriage）７０によって行うことも可能である。駆動部材７０は、内側カニューレ５０と同心状であり、ハブアセンブリ２０と摺動係合するためのものである。駆動部材７０は、内側カニューレ５０と一体に形成してもよいし、接着剤などを使用して、内側カニューレ５０に固着するような別部材であってもよい。駆動部材７０は、結節部材８０に接合するために、その軸線方向に延びるアーム部材７２，７４を備えた略筒体によって構成される。駆動部材７０のアーム部材７２，７４と、ハブアセンブリ２０のアーム部材３２，３４における針アセンブリ１２の側面形状は、略円筒状あるいは筒状になるように（その形状、構成については、当業者にとって自明である限り、他の形状、構成であってもよい）、アーム部材７２，７４は、ハブアセンブリ２０のアーム部材３２，３４と摺動係合する。変形例として、駆動部材７０にアーム部材７２を設け、アーム部材７４を省略してもよい。また、駆動部材７０を複数の部材で構成してもよい。いずれの実施態様においても、装置の組み立ては容易である。
【００２８】
駆動部材７０の結節部材８０には、組み立て時、ハブアセンブリ２０の内側部分に位置決めされる前方部８６が設けられている。駆動部材７０の前方部８６には、ハブアセンブリ２０の肩部３８と干渉係合するように、結節部材８０の周辺に延びる係合面７８が形成されている。このような干渉係合によって、組み立て後、駆動部材７０、つまり、駆動部材７０に取り付けられた内側カニューレ５０がハブアセンブリ２０から取外されることが防止される。また、結節部材８０には、その周面に沿って延びるテーパー面８２が形成されている。テーパー面８２は、後で詳述するとおり、ハブアセンブリ２０との干渉係合の役目を果たすものであり、そのような干渉係合の結果、外力が加わらない限り、ハブアセンブリ２０に対する駆動部材７０の軸線方向の位置ずれが防止される。
【００２９】
さらに、結節部材８０には、使用中に、血液採取チューブの上面と当接する後面８８が設けられている。針アセンブリ１２の使用及び操作に関して説明するとおり、後面８８は、針アセンブリ１２を作動させる機構として作用し、第１待避位置と第２作動位置との間でハブアセンブリ２０に対し内側カニューレ５０を軸線方向へ変位させる。
【００３０】
内側カニューレ５０とハブアセンブリ２０は、第１待避位置から第２作動位置へと、あるいは、第２作動位置から第１待避位置へと、内側カニューレ５０がハブアセンブリ２０に対し変位するように、互いに軸線方向逆向きに変位可能に構成してもよい。しかしながら、内側カニューレ５０は、内側カニューレ５０を第１待避位置から第２作動位置の一方向へのみ、ハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位するように構成されていることが好ましい。すなわち、針アセンブリ１２が一旦作動すると、内側カニューレ５０が第２作動位置から第１待避位置へと軸線方向に変位するのを防止する手段、例えば、係止機構を針アセンブリ１２に設けるのが好ましい。この係止機構としては、例えば、第１待避位置から第２作動位置へと針アセンブリ１２が作動した後、ハブアセンブリ２０の肩部３８と干渉係合するように、結節部材８０の周面に延びる係合面８４を結節部材８０に設けてもよい。このような干渉係合によって、第１待避位置から第２作動位置へと変位した後、ハブアセンブリ２０に対し駆動部材７０が矢印１００と逆方向へ向けて軸線方向に変位するのが防止される。
【００３１】
また、針アセンブリ１２には、ハブアセンブリ２０内において、第１待避位置と第２伸長（作動）位置との間を変位する内側カニューレ５０の動きを表示する表示手段を設けてもよい。このような表示手段として、ハブアセンブリ２０内において、第１待避位置と第２伸長位置との間を変位する内側カニューレ５０の動きを識別するための、可視、可聴および/または触知方式の表示装置が挙げられる。例えば、ハブアセンブリ２０に、その本体を貫通する通路３６を設けてもよい。通路３６は、ハブアセンブリ２０内に設けられ、針アセンブリ１２の外部とつながる壁面まで延びている。駆動部材７０には、ハブアセンブリ２０の通路３６内で、結節部材８０の前方部８６から延びるフィンガー部７６が設けられている。ハブアセンブリ２０に対し駆動部材７０が軸線方向へ変位すると、フィンガー部７６は、ハブアセンブリ２０の通路３６内を軸線方向に摺動する。図１〜図２に示した第１待避位置から図３〜図４に示した第２作動位置まで駆動部材７０が軸線方向に変位すると、フィンガー部７６は、通路３６内、次いで、ハブアセンブリ２０の壁面内を伸長し、その結果、針アセンブリ１２が作動した、あるいは、保護された旨を表示することとなる。
【００３２】
装置の操作使用中、このような表示装置がユーザに目視可能になるように、通路３６は、ねじ部１４など、針ホルダとの取り付け地点を越えた位置まで、ハブアセンブリ２０内に延びている。さらに、フィンガー部７６に、針アセンブリ１２の作動を表示するための色コードあるいは舌部(verbiage)などの視覚識別部材を設けてもよい。
【００３３】
また、ハブアセンブリ２０に、その第１端部に設けられた肩部１６などの針カバーを取り付ける取り付け手段を設けてもよい。肩部１６は、針カバー（図示せず）との係合のために使用されるものであり、この針カバーは、針アセンブリ１２を患者の静脈穿刺に使用する前に、第１外側カニューレ２２の静脈穿刺端部２４をカバーするものである。このような針カバーは、公知技術に示すように、剛性のポリマー材料で構成するのが好ましい。針カバーが肩部１６と摩擦係合し、位置決めされるような形状に肩部１６を構成するのが好ましい。このような構成によって、装置が組み立て、使用されるまで、第１外側カニューレ２２と静脈穿刺端部２４がカバーされ、保護される。
【００３４】
また、針アセンブリ１２と針ホルダを組み立てる前に、第２外側カニューレ２６の非患者穿刺端部５８をカバーする第２針カバー（図示せず）を針アセンブリ１２に設けてもよい。このような第２針カバーは、剛性のポリマー材料で形成するのが好ましい。この第２針カバーは、例えば、ハブアセンブリ２０回りに設けられた外ねじ部１４と螺合させることによって針ホルダ１２に取り付け可能である。公知技術に示すように、外ねじ部１４から針カバーを外し、次いで、針ホルダの内ねじと外ねじ部１４とを螺合させることによって、針ホルダと針アセンブリ１２との組み立て前に、第２針カバーを針アセンブリ１２から外すことができる。
【００３５】
また、公知技術に示すとおり、第２外側カニューレ２６と、内側カニューレ５０の第２端部５６回りに設けられ、非患者穿刺端部５８を被覆するエラストマースリーブ９０を針アセンブリ１２に設けてもよい。エラストマースリーブ９０はブリッジ部材４２に接合される。これらの部材を接合する接合手段としては、スナップ係合部材、接着剤、あるいは他の類似手段などの干渉機構が挙げられる。
【００３６】
さらに、本発明の他の実施態様として、図５、６に示すように、針ホルダ１１０と接続使用される針アセンブリ１２を含む安全装置付きアセンブリが挙げられる。針ホルダ１１０は、公知技術に示したような、血液採取用２重端針に接続して使用される従来の針ホルダであってもよい。針ホルダ１１０は、例えば、第１端部１１４と第２端部１１８とを有する中空体１１２によって形成される。針ホルダ１１０の第１端部１１４には、その内部を貫通する開口部１１６が設けられ、第２端部１１８には、フランジ部１２２が設けられ、略開口端となっている。このような構成によって、針ホルダ１１０には、その内部を貫通する内側開口部１２０を有する中空体１１２が形成されている。内側開口部１２０は、公知技術に示すとおり、真空採血管などの、血液サンプル採取用チューブ１３０を収納するものである。
【００３７】
第１端部１１４に設けられた内側開口部１１６内には、針アセンブリ１２を針ホルダ１１０に取り付けるための取り付け手段が設けられている。このような取り付けは、例えば、スナップ係合、より好ましくは、針アセンブリ１２の外ねじ１４と、開口部１１６内に設けられた内ねじとの螺合によって行うのが好ましい。
【００３８】
本発明の針アセンブリの操作及び使用について、図１〜図４に示す実施態様を参照して説明する。使用の際、針アセンブリ１２には、第１外側カニューレ２２を越えて延びる第１針カバー（図示せず）と、第２外側カニューレ２６を越えて延びる第２針カバー（図示せず）が設けられている。血液採取作業を行うため針アセンブリを準備する際、第２針カバーを第２外側カニューレ２５から外し、次いで、外ねじ１４と針ホルダ１１０の開口部１１６内に設けられた内ねじとを螺合させるなどによって、針アセンブリ１２を針ホルダ１１０に取り付ける。
【００３９】
次いで、第１外側カニューレ２２を越えて延びる第１針カバーを外して、公知の方法で静脈穿刺を行う。このような操作によって、静脈穿刺端部２４は患者の静脈に挿入され、採取チューブ１３０の被穿孔閉塞部１３２が、第２外側カニューレ２６回りに設けられたスリーブ９０と接触するように、穿刺可能な閉塞部１３２を有する採取チューブ１３０が針ホルダ内に挿入される。採取チューブ１３０に僅かな押圧力を加えると、スリーブ９０と接触している被穿孔閉塞部１３２によって、スリーブ９０が変位し、その結果、非患者穿刺端部５８はスリーブ９０を、次いで、被穿孔閉塞部１３２を穿刺する。その結果、採取チューブ１３０の内側と、内側カニューレ５０の内側ルーメン６０との間は流体連通可能な状態となる。採取チューブの内側は負の圧力下にあるので、血液は、患者の静脈から、第１外側カニューレ２２の内側ルーメン３０内、内側カニューレ５０の内側ルーメン６０内を通過し、次いで採取チューブ１３０へと導出される。
【００４０】
すべての所望の血液サンプル採取後、二重鈍端針付き針アセンブリの保護機能を作動する。針先保護(blunting)に先立って針による偶発的な突き刺しを防止するため、静脈穿刺動作が保持される間、すなわち、第１外側カニューレ２２の静脈穿刺端部２４が患者の静脈内に保持される間に二重鈍端針付き針アセンブリの保護機構を作動させるのが好ましい。針アセンブリ１２の保護（blunting）は、駆動部材７０の後面８８に対し、矢印１００方向に押圧力を加えることによって行われる。
【００４１】
特に、サンプル採取の間、採取チューブ１３０の穿刺可能な閉塞部１３２の上面はホルダ内において駆動部材７０の後面８８と接触している。採取チューブ１３０に対して矢印１００方向に外圧を加えると、後面８８は矢印１００方向に押される。このような力が加わると、ハブアセンブリ２０と、結節部材８０のテーパー面８２との間に干渉係合が生じる。ハブアセンブリ２０には、互いに相対する壁面に溝４０が形成されているので、テーパー面８２がハブアセンブリ２０内を通過するにつれて、ハブアセンブリ２０は径方向に変形する。その結果、駆動部材７０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位する。さらに、駆動部材７０のアーム部材７２，７４は、ハブアセンブリ２０のアーム部材３２，３４と内部係合するので、駆動部材７０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向に摺動可能となる。
【００４２】
駆動部材７０は内側カニューレ５０に取り付けられているので、ハブアセンブリ２０に対して駆動部材７０が軸線方向に変位することによって、内側カニューレ５０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向へ変位する。さらに、第１外側カニューレ２２と第２外側カニューレ２６はハブアセンブリ２０に取り付けられているので、ハブアセンブリ２０に対する内側カニューレ５０の軸線方向への変位によって、第１端部５２と第２端部５６は、それぞれ第１外側カニューレ２２と第２外側カニューレ２６に対して軸線方向に変位する。内側鈍端部５４と外側鈍端部２８は、それぞれ、内側穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８の手前に位置決めされるので、第１外側カニューレ２２、第２外側カニューレ２６に対する第１端部５２、第２端部５６の軸線方向への変位によって、内側鈍端部５４、外側鈍端部２８は、それぞれ、静脈穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８を越えて延びる位置まで軸線方向に変位する。さらに、内側カニューレ５０が矢印１００に示す軸線方向へ変位すると、内側鈍端部５４は静脈穿刺端部２４を越えて第１外側カニューレ２２の端部から突出し、外側鈍端部２８は、図３，図４に示すように、非患者穿刺端部５８を越えて延びるように、第２外側カニューレ２６内へ摺動する。すなわち、静脈穿刺端部２４と非患者穿刺端部５８の両方が同時に保護(blunt)される。その後、針アセンブリ１０は患者の静脈から外され、適宜廃棄される。
【００４３】
上述したとおり、本発明の安全装置付きアセンブリは、針ホルダ１１０と接続使用される針アセンブリ１２を備えている。針ホルダ１１０は、血液採取用の従来の二重端針付きアセンブリと併せて使用される公知の標準針ホルダであってもよい。安全装置付きアセンブリは、本発明の針アセンブリ１２のような、第１待避位置と第２作動位置、あるいは保護(blunt)位置との間を軸線方向に変位する保護部材などの作動機構を有する針アセンブリと接続可能に使用されるように設計された針ホルダを備えているのが望ましい。特に、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内で内側カニューレ５０に対して軸線方向に変位する機構を針ホルダ１１０に設けるのが好ましい。
【００４４】
例えば、図７〜図１１に示すとおり、安全装置付きアセンブリは、針アセンブリ１２を選択的に作動させるレバーを備えた針ホルダを含んでいてもよい。特に本実施形態では、図７〜図９に示すとおり、針ホルダ１１０ａが設けられている。針ホルダ１１０ａは、第１端部１１４ａと第２端部１１８ａとを有する略筒状の中空体１１２ａを備えている。針ホルダ１１０ａの第１端部１１４ａには、内部を貫通する開口部１１６ａが設けられ、第２端部１１８ａには、フランジ部１２２ａが設けられ、略開口端となっている。このような構成によって、内部を貫通する内側開口部１２０ａを有する中空体１１２ａを備えた針ホルダ１１０ａが形成される。このような内側開口部１２０ａには、公知技術に示すとおり、真空採取チューブなど、サンプル採取作業に使用される血液採血管１３０が収納される。
【００４５】
第１端部１１４ａに設けられた内側開口部１１６ａ内などに、針アセンブリ１２を針ホルダ１１０ａに取り付けるための取り付け手段が設けられている。このような取り付け作業は、例えば、スナップ係合、より好ましくは、針アセンブリ１２の外ねじ１４と、開口部１１６ａ内に設けられた内ねじとの螺合によって行うのが好ましい。
【００４６】
さらに、針ホルダ１１０ａには、中空体１１２ａの一部に沿って延びるレバー１４０ａが設けられている。レバー１４０ａは、中空体１１２ａの外側部分に沿って軸線方向に延びる略伸長部として設けられている。レバー１４０ａは、その一端から延びる延長アーム部１４２ａを有する。延長アーム部１４２ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの壁から、針ホルダ１１０ａの内側開口部１２０ａ内へ延設されている。延長アーム部１４２ａには、被穿孔閉塞部１３２などの採取チューブ１３０の上面と干渉係合するための係合面１４８ａが設けられている。
【００４７】
レバー１４０ａは、第１係止位置と第２解除位置との間を移動可能である。より詳しくは、レバー１４０ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの外面が連続するように、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの外面と面一になる第１位置に配設されている。レバー１４０ａがこのような第１位置にあるとき、延長アーム部材１４２ａは、内側開口部１２０ａ内に挿入された採取チューブ１３０の被穿孔閉塞部１３２と干渉あるいは係止係合するように、内側開口部１２０ａ内に延びている。レバー１４０ａがこのような第１位置にあるとき、駆動部材７０が軸線方向へ変位するのを妨げるように、採取チューブ１３０と駆動部材７０との係合が阻止される結果、第１待避位置と第２作動位置との間でのハブアセンブリ２０に対する内側カニューレ５０の軸線方向への変位が防止されている。
【００４８】
レバー１４０ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの外面から突出する第２解除位置へ変位するために、矢印１０２ａ方向に移動可能である。レバー１４０ａがこのような第２位置にあるとき、内側開口部１２０ａ内において、延長アーム部１４２ａと採取チューブ１３０の被穿孔閉塞部１３２との干渉、すなわち、係止係合が解除される。言い換えれば、採取チューブ１３０は、駆動部材７０と係合可能になる。針ホルダ１１０ａの内側開口部１２０ａ内へとさらに採取チューブ１３０を押し進めるなど、採取チューブ１３０に外力を加えると、駆動部材７０の後面８８と被穿孔閉塞部１３２とが係合する。このような係合によって、駆動部材７０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位し、その結果、上述したとおり、内側カニューレ５０は第１待避位置と第２作動位置との間でハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位する。すなわち、レバー１４０ａは、ハブアセンブリ２０に対する内側カニューレ５０の軸線方向への変位を防止する係止機構として作用し、その結果、所望の時間、針アセンブリ１２の針先保護（blunt）が阻止される。
【００４９】
第１係止位置と第２解除位置との間のレバー１４０ａのシフト動作は、ヒンジ部１４６ａによって行うようにしてもよい。ヒンジ部１４６ａは、図７〜図９に示すとおり、針ホルダ１１０ａの第１端部１１４ａに設けられている。レバー１４０ａは、ヒンジ部１４６ａの取り付け位置に対応する、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの所定位置に取り付けられた別個の部材としてもよい。しかしながら、レバー１４０ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａと一体形成するのが好ましい。例えば、レバー１４０ａは、レバー１４０ａと中空体１１２ａがヒンジ部１４６ａを介して連結されるように、中空体１１２ａの切り欠き部材として形成してもよい。
【００５０】
さらに、レバー１４０ａにはタブ１４４ａが設けられている。タブ１４４ａは、第１係止位置と第２解除位置との間でレバー１４０ａを移動させるためのものである。タブ１４４ａは、中空体１１２ａから、針ホルダ１１０ａと針アセンブリ１２との接続個所に隣接した位置まで延びており、針ホルダ１１０ａの第１端部１１４ａに隣接する位置に設けられている。このような構成によって、タブ１４４ａを反らせるように矢印１０２ａの方向に押圧力を付与することによって、タブ１４４ａを作動させることができ、その結果、レバー１４０ａは図９に示した第１係止位置と第２解除位置との間で作動可能となる。
【００５１】
さらなる実施態様を図１０〜図１１に示す。この実施態様において、針ホルダ１１０ｂは、開口部１１６ｂが形成された第１端部１１４ｂと、フランジ部１２２ｂとその内部を貫通する内側開口部１２０ｂとが形成された第２端部１１８ｂとを有する中空体１１２ｂを備えている。針ホルダ１１０ｂには、図７〜図９に示した実施態様のレバー１４０ａと同様に、一対のレバー１５０ｂ、１６０ｂが設けられている。特に、第１レバー１５０ｂと第２レバー１６０ｂには、それぞれ、タブ１５４ｂ、１６４ｂ、延長アーム部１５２ｂ、１６２ｂ、及び係止面１５８ｂ、１６８ｂが設けられている。第１レバーアーム１５０ｂと第２レバーアーム１６０ｂは、それぞれ、通路１２４ｂ、１２６ｂ内において、針ホルダ１１０ｂの中空体１１２ｂの両側面に沿って延びている。このような構成によって、第１レバー１５０ｂ、第２レバー１６０ｂは、それぞれ、タブ１５８ｂ、１６８ｂが針ホルダ１１０ｂの第２端部１１８ｂに隣接した位置に位置決めされた状態で、中空体１１２ｂから末広がりに延びている。
【００５２】
矢印１７０ｂ、１７２ｂ方向に押圧力を加えて、タブ１５４ｂ、１６４ｂを作動させることによって、第１レバー１５０ｂ、第２レバー１６０ｂを第１係止位置と第２解除位置との間で移動させることができる。すなわち、外圧が加わるとタブ１５４ｂ、１６４ｂが変形し、その結果、延長アーム部１５２ｂ、１６２ｂは、それぞれ、矢印１７４ｂ、１７６ｂの方向、外向きに反り返ることとなる。このような変形によって、第１レバー１５０ｂ、第２レバー１６０ｂは、第１係止位置、第２解除位置の間を移動し、その結果、採取チューブ１３０を係止位置から解除することができる。すなわち、採取チューブ１３０を矢印１７８ｂ方向で前方に移動させる結果、上述したとおり、穿刺可能な閉塞部１３２と駆動部材７０とを係合させることによって、針アセンブリ１２を作動させることができる。変形例として、針ホルダ１６０ｂにレバー１５０ｂを設け、レバー１６０ｂを省略してもよい。
【００５３】
更なる実施態様として、内側ルーメン内において第１待避位置と第２作動位置との間で内側カニューレを軸線方向へ変位させるなど、針アセンブリの針先保護(blunt)を行う機構を針ホルダに設けてもよい。例えば、針ホルダに、針アセンブリの静脈穿刺端部を保護する内側カムアセンブリを有する回転機構を設けてもよい。このような機構は、内側カニューレを軸線方向へ変位させるように、駆動部材と係合するような構成とするのが好ましい。
【００５４】
このような針ホルダの特に好ましい実施態様のいくつかを図１２〜図２１に例示する。図１２〜図１７に示した実施態様において、針ホルダには、上述したような針アセンブリ１２などの針アセンブリを取り付けるための外装体１８０ｃが設けられている。外装体１８０ｃは、針アセンブリ１２を取り付けるための第１端部１８２ｃと、開口端を有する第２端部１８４ｃとを備えており、外装体１８０ｃ内には、第１端部１８２ｃから第２端部１８４ｃまで延びる内側スペース１８６ｃが形成されている。針ホルダ１１０ｃは、さらに、針アセンブリ１２の駆動部材７０と係合するために外装体１８０ｃの内側スペース１８６ｃ内に延びる機構を有し、これによって、第１待避位置と第２作動位置との間を内側カニューレ５０が軸線方向へ変位するようになっている。このような機構は、図１２〜図１４に示すように、第２端部１８４ｃ内において、外装体１８０ｃの内側スペース１８６ｃに嵌入され、これと同心に配設された内装体１９０ｃによって実現してもよい。
【００５５】
内装体１９０ｃは、外装体１８０ｃと摺動係合するように構成されている。内装体１９０ｃは、外装体１８０ｃの内側スペース１８６ｃ内に延びる第１端部１９２ｃと、外装体１８０ｃの第２端部１８４ｃから突出する第２端部１９４ｃとを有する。内装体１９０ｃには、さらに、内側スペース１９６ｃが設けられ、これは、上述した血液サンプル採取用の真空採血管を収納するためのものである。
【００５６】
上述した実施態様において、内装体１９０ｃを外装体１８０ｃに対して矢印２００の方向に摺動可能となるように設計された構成によって針アセンブリ１２の保護を行うことができる。このような摺動力が付与されると、内装体１９０ｃの第１端部１９２ｃは、駆動部材７０の後面８８と係合し、その結果、駆動部材７０は、矢印２００の方向に移動し、上述した針アセンブリ１２の保護機構を作動させることができる。外装体１８０ｃ内に対する内装体１９０ｃの摺動は、ユーザが矢印２００の方向に内装体１９０ｃの第２端部１９４ｃに対し僅かな圧力を加えることによって容易に行うことができる。
【００５７】
また、内装体１９０ｃの外面と外装体１８０ｃの内面に形成されたねじ部の螺合などによって、内装体１８０ｃと外装体１８０ｃを回転係合させることも可能である。すなわち、螺合しているねじ部を締めるなどによって、外装体１８０ｃに対し内装体１９０ｃを回転可能に取り付けることによって本発明の保護機構を作動させることができる。すなわち、矢印２００の方向に外装体１８０ｃに対し内装体１９０ｃは締め付け螺合される。
【００５８】
図１２〜図１４に明示するとおり、外装体１８０ｃは、その壁面を貫通する開口部１８８ｃを備えていてもよい。また、内装体１９０ｃに、フィンガー部１９８ｃなどの突起を設けてもよい。フィンガー部１９８ｃは、内装体１９０ｃが矢印２００の方向に摺動するとき、外装体１８０ｃの開口部１８８ｃと係合するように構成されている。このようなフィンガー部１９８ｃと開口部１８８ｃとの係合によって、一旦、矢印２００の方向に移動した内装体１９０ｃが外装体１８０ｃに対して逆方向に摺動するのを禁止する係止機構を有するホルダ１００ｃが形成される。すなわち、内装体１９０ｃは外装体１８０ｃに対し位置決め固定され、これによって、針アセンブリ１２の駆動部材７０は位置決め固定される。このようにして、針アセンブリ１２を第２伸長（作動）位置に効果的に固定し、針先の保護(blunting)が行われる。
【００５９】
さらに、針アセンブリ１２の針先保護は、内装体１９０ｃと外装体１８０ｃとの協働係合、すなわち、外装体１８０ｃに対し内装体１９０ｃを摺動させることによって行うことができる。たとえば、図１５〜図１７に示すように、外装体１８０ｃは、その外面軸線方向に延びる通路２０２ｃを備えている。通路２０２ｃには、外装体１８０ｃの第１端部１８２ｃに設けられた末広がりの開口部２０４ｃを形成するのが望ましい。第１縁部２０６ｃは、通路２０２ｃ内第１位置に延びており、第２縁部２０８ｃは、通路２０２ｃと開口部２０４ｃとの継ぎ目において延びている。内装体１９０ｃは、その外面から延びるタブ２１０ｃを有する。たとえば、外力が付与されると撓む可撓性の切り欠き部２１２ｃを内装体１９０ｃに設けてもよい。あるいは、タブ２１０ｃと切り欠き部２１２ｃを一体的に形成し、肩部２１４ｃがその間に延びるようにしてもよい。
【００６０】
通路２０２ｃは、タブ２１０ｃの摺動係合を調整するものである。サンプル採取作業中など、針アセンブリが第１位置にあるとき、肩部２１４ｃは第１縁部２０６ｃと干渉係合している。針アセンブリ１２の針先保護機構を作動させたいときは、タブ２１０ｃを押下する。すると、切り欠き部２１２ｃが内装体１９０ｃの内側スペース１９６ｃ内に撓み、その結果、肩部２１４ｃと第１縁部２０６ｃとの干渉係合が解除される。次いで、タブ２１０ｃを動かすと、内装体１９０ｃが外装体１８０ｃに対して前方へ摺動することとなる。タブ２１０ｃを開口部２０４ｃに隣接した位置まで移動させると、タブ２１０ｃは、開口部２０４ｃより外側に延びるように、上向きに撓むこととなる。すると、肩部２１４ｃは第２縁部２０８ｃと干渉係合し、その結果、内装体１９０ｃが外装体１８０ｃ内における逆向きに摺動するのを禁止する係止機構が作動する。
【００６１】
さらなる針ホルダの実施態様を図１８〜図２１に示す。針ホルダ１１０ｄは、図５〜図６に関して説明した筒状中空体１１２と同様な筒状中空体に形成され、その内部を貫通する長穴２２０ｄを備えている。針ホルダ１１０ｄには、長穴２２０ｄ内に延びる機構２２２ｄが設けられている。機構２２２ｄは、上述したとおり、針アセンブリの内側カニューレを軸線方向へ変位させるように、針アセンブリの駆動機構７０と係合するような構成となっている。
【００６２】
機構２２２ｄには、ユーザによって指操作されるタブ２２４ｄが設けられている。さらに、機構２２２ｄには、タブ２２４ｄから長穴２２０ｄ内に延びる延長部２２６ｄが設けられている。延長部２２６ｄには、針アセンブリの駆動機構７０と係合する係合面２２８ｄが形成されている。この実施態様において、針アセンブリ１２の針先保護は、機構２２２ｄを矢印３００方向に摺動させることによって行うことができる。このように、機構２２２ｄの係合面２２８ｄと駆動機構７０の後面８８が係合するように係合面２２８ｄに摺動力を付与することによって、駆動機構７０は矢印３００の方向に押されることとなる。これによって、上述したとおり、針アセンブリ１２の針先保護機構が作動する。機構２２２ｄは、ユーザがタブ２２４ｄに対し矢印３００の方向に僅かな押圧力を加えることによって容易に摺動させることができる。
【００６３】
図２１に明示する通り、一旦矢印３００方向に移動した機構２２２ｄが逆方向に摺動するのを禁止する係止機構を針ホルダ１１０ｄに設けても良い。これは、開口部２３０ｄを設け、さらに、機構２２２ｄの下面にフィンガー部２３２ｄを設けることによって実現される。このようなフィンガー部２３２ｄを設けることによって、開口部２３０ｄの縁部と機構２２２ｄとが干渉係合し、その結果、機構２２２ｄの逆向き摺動が防止される。
【００６４】
特に、図１１〜図２１に関して、上述した針ホルダは、第１待避位置と第２作動または保護位置との間を軸線方向に変位する保護（blunting member）部材などの作動機構を備えた如何なる種類の針アセンブリにも使用可能である。このような針ホルダは、上述した針アセンブリ１２などの二重鈍端部を有する針アセンブリだけでなく、一端のみに保護（blunt）針を有する針アセンブリにも使用可能である。
【００６５】
本発明の針アセンブリは、たとえば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニール、ポリスチレンなどを含むさまざまな種類の材料から大量生産される成形可能な部品で構成することができる。材料は、本発明の構造をその使用において適切に支持し、かつ、部品の相対的協働作用が与えられるように、ある程度の弾性力が付与されるような材料から選択するのが好ましい。
【００６６】
本発明の針アセンブリは、血液採取システムに関して使用される一実施態様として説明したが、従来の針アセンブリと組み合わせて使用される従来技術に示すように、従来の静脈注射キットと組み合わせるなど、他の医療業務にも適用される。
【符号の説明】
【００６７】
１２ 針アセンブリ
７０ 駆動部材（作動機構）
１１０ｃ、１１０ｄ 針ホルダ
１８０ｃ 外装体
１８２ｃ 第１端部
１８４ｃ 第２端部
１９０ｃ 内装体
１９２ｃ 第１端部
１９４ｃ 第２端部
１９６ｃ 内側スペース（内側開口部）
２０２ｃ 通路
２１０ｃ タブ
２１４ｃ 肩部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に血液採取作業に使用される二重端部を備えた針アセンブリに使用されるホルダに関するものである。より詳しくは、本発明は、患者から血液を採取するための安全針に使用され、針の安全機構を作動させる機構を有する針ホルダに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液採取針、流体処理針、及びこれらのアセンブリなど、穿刺部材を有する廃棄可能な医療用具は、一般的に、薬剤投与または流体採取などに使用される。現行の医療行為では、このようなシステムに使用される流体採取容器及び針アセンブリとして、安価で即座に廃棄可能なものが要求される。したがって、現行の血液採取システムでは、例えば、脱着及び廃棄可能な針及び流体採取チューブが取り付け可能な、耐久性ある再利用可能なホルダが使用されるのが一般的である。この種の血液採取システムは、使用前に組み立て、使用後に分解が可能である。したがって、これらの血液採取システムでは、比較的安価な針及び/または流体採取チューブを交換するという前提の下に、比較的高価なホルダが繰り返し使用されることとなる。これらの血液採取システムによれば、血液サンプルの採取に係るコストが低減されるのに加えて、危険な医療廃棄物の生成を最小限に抑えることができる。
【０００３】
従来の血液採取システムの典型的な例として、二重端針を備えた針アセンブリと、真空採取チューブと、該針アセンブリと該採取チューブとを固定保持するホルダとを備えたものが挙げられる。二重端針を備えた針アセンブリ（以下、「カニューレ」と呼ぶことがある）には、内部を貫通する細孔が形成され、その中央領域近傍にハブが設けられている。真空流体採取チューブは、その一端に被穿孔ストッパを有する。この種の血液採取システムにおいて、ホルダは、その一端に針アセンブリを受け入れるためのハウジングを有するのが一般的である。また、ホルダの反対側の端部には、採取チューブを受け入れるための開口部を備えた中空体が設けられている。針の第１端によって患者の静脈を穿刺するように、針アセンブリはホルダの前方に延びた状態でホルダのハウジング内に確実に収納される。針の反対側の端部、すなわち、第２端は、ホルダの中空体内に延びている。血液採取システムが組み立てられると、針アセンブリは、ハウジング内に挿入され、採取チューブは、針の第２端が採取チューブの被穿孔ストッパを穿刺するまで、中空体の開口端内に挿入され、その結果、採取チューブの内部と、針アセンブリ内に延びる細孔との間の流体連通が可能となる。このような血液採取システムのひとつを使用して患者の血液サンプルを採取する場合、真空採取チューブをホルダの一端に部分的に挿入し、針の第１端を患者の静脈に穿刺した後、採取チューブをホルダ内に充分深く挿入することにより、血液が針アセンブリの細孔に、次いで、流体採取チューブ内に流れることとなる。血液サンプル採取後、採取された血液を分析するために採取チューブを外し、次いで、針アセンブリを外してこれを廃棄する。
【０００４】
流体移送システムの中には、血液採取チューブが収納可能となるだけでなく、患者に投与すべき流体を保持する流体保持容器と互換性のあるホルダがある。このようなホルダを使用すれば、患者の血液サンプルを採取するだけでなく、流体の投与が可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
偶発的な針の突き刺しによる傷の発生の危険性を抑えるためには、使用後の針先を保護するのが肝要である。血液採取の際の感染及び疾病に関しては、使用後の廃棄可能な針を包囲する方法及び装置の開発が重要であり、またそのような方法、装置の開発の要望は大きい。使用後の針先保護に関して多くの発明が行われてきた。例えば、米国特許第５，９５１、５２０号（Burzynski特許）には、棒あるいはプローブ状の鈍端(blunt)部材が、患者の皮膚組織を穿刺するのに適した穿刺端部を有する針状カニューレの孔に装着された、自己保護針が開示されている。装置の使用後の偶発的な針の突き刺しによる傷の発生を防ぐために、針を患者の皮膚組織に穿刺する場合、穿刺端部の後部に待避するように設けられた鈍端部材が、針状カニューレの穿刺端部を越えて延びるような構成を採ることによって、穿刺端部を効果的に保護し、これによって、偶発的な針の突き刺しの危険性を除去する、あるいは最小限に抑えるようにすることができる。
【０００６】
米国特許第５，８１０，７７５号（Shaw特許）には、患者側に設けられた針アセンブリの静脈針が待避可能な流体採取アセンブリが開示されている。同特許には、さらに、ホルダのハウジングの開口端にヒンジ止めされたキャップが開示されている。血液サンプルを採取チューブに収めた後、採取チューブを取り外し、次いで、ヒンジ止めされたキャップでホルダの開口部を閉じる。すると、針が待避し、非患者側に設けられたその第２端へのアクセスが阻止される。しかしながら、ヒンジ止めされたキャップと待避機構を作動させるには、実質的にユーザの手動動作が必要であり、放血医療行為においては、この操作を片手で行うのが理想的ではあるが、実際は、片手では容易に行い得ない動作である。さらに、装置のサイズが比較的大きくなり、針の待避機構によって使用後の針先の待避動作が加速され、その結果、血液の飛散が生じ、医療従事者が血液に起因する病原体と接触する恐れが生じる。
【０００７】
したがって、製造が簡便で、かつ操作が容易で、必要以上の廃棄スペースを占有せず、針先を安全に保護（safety blunting）するとともに、針アセンブリに対して使用可能な針ホルダの開発が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、針アセンブリに対し第１位置と第２位置との間で軸線方向へ変位する作動機構を有する針アセンブリと組み合わせて使用される針ホルダに関するものである。針ホルダには、針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体が設けられている。針ホルダは、さらに、外装体に対して摺動可能に構成され、第１待避位置と第２作動位置との間で作動機構を軸線方向へ変位させる変位機構を備えた内装体を有している。
【０００９】
内装体は外装体と同心状の筒体であるのが好ましい。筒体は、第１端と、これと反対側の第２端とを有し、第１端には、第１待避位置と第２作動位置との間で針アセンブリの作動機構を軸線方向へ変位させる変位機構が設けられている一方、第２端には、血液採取チューブを収納するための内側開口部が設けられている。また、内装体の筒体の第１端に、針アセンブリの穿刺端部を収納する開口部を設けてもよい。
【００１０】
さらなる実施態様として、外装体にその軸線方向に延びる通路を設ける一方、内装体は、外装体の通路から突出するとともに、外装体に対して軸線方向に変位可能となるように、上記通路内に軸線方向へ摺動可能に配設されたアーム部材を備えていてもよい。このような構成によれば、アーム部材を軸線方向へ変位させることによって、変位機構が、第１待避位置と第２作動位置との間で作動機構を軸線方向へ変位させることが可能となる。第２作動位置から第１待避位置への作動機構が軸線方向へ変位するのを防止する係止機構をアーム部材に設けることが好ましい。また、アーム部材にタブを設け、ユーザがタブを指操作することによって、外装体に対し内装体を軸線方向へ変位させることができるような構成を採ってもよい。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、本発明は、針アセンブリと、針アセンブリに取り付けられた針ホルダとを備えた血液採取アセンブリに関するものである。すなわち、静脈穿刺端部と、非患者穿刺端部と、鈍端部を有する鈍端部材とを備えた安全針アセンブリを有する安全採取アセンブリにおいて、鈍端部材は、静脈穿刺端部が鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、鈍端部が静脈穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で、静脈穿刺端部に対して軸線方向に変位する。針アセンブリには針ホルダが取り付けられており、針ホルダには、針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体が設けられている。針ホルダには、また、外装体内を摺動可能であり、静脈穿刺端部に対して鈍端部材を軸線方向へ変位させる鈍端部材と係合する係合機構を有する内装部材が設けられている。さらに、針アセンブリに、非患者穿刺端部に隣接する第２鈍端部を設ける一方、鈍端部に、第１鈍端部を構成する第１端と、これと反対側で、非患者穿刺端部を構成する第２端とを設けて、第１待避位置と第２作動位置との間で鈍端部材を静脈穿刺端部に対して軸線方向に変位させることによって、非患者穿刺端部が第２鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、第２鈍端部が非患者穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で、非患者穿刺端部が第２鈍端部に対して軸線方向に変位するように構成してもよい。
【発明の効果】
【００１２】
以上説明したように本発明の針ホルダによれば、外装体内に摺動自在に配設され、針アセンブリを第１待避位置と第２作動位置との間で変位可能な内装体を備えているため、当該内装体を外装体に対して相対変位させることにより、容易に針アセンブリに対する針先保護を実現することができる。
【００１３】
また、上記のように針ホルダは、針アセンブリの針先保護を行うために、外装体と、内装体とを含む比較的に簡易的な構成とすることができるため、針ホルダの製造を簡便化することができる。
【００１４】
さらに、上記針ホルダと針アセンブリとを着脱可能に構成することにより、使用後に針ホルダの取り外された針アセンブリのみを廃棄すればよく、廃棄スペースを低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】血液サンプル採取のため待避位置にある本発明に係る二重鈍端針付き針アセンブリの斜視図である。
【図２】図１の二重鈍端針付き針アセンブリの断面図である。
【図３】作動位置にある図１の二重鈍端針付き針アセンブリの斜視図である。
【図４】図３に示す作動中の針アセンブリの断面図である。
【図５】針ホルダと真空採取チューブと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図６】針ホルダと真空採取チューブと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図７】他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図８】図７の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図９】図７の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１０】他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１１】図１０の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面斜視図である。
【図１２】更なる他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１３】図１２の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１４】図１２の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１５】更なる他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１６】図１５の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１７】図１５の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図１８】更なる他の実施態様である針ホルダと併せて使用される本発明の針アセンブリの斜視図である。
【図１９】図１８の針ホルダのタブ機構を示す斜視図である。
【図２０】図１８の針ホルダと併せて使用される待避位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【図２１】図１８の針ホルダと併せて使用される作動位置にある本発明の針アセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は多くの異なる実施態様によって満足されるものである。本発明の好ましい実施態様は、図面及び本明細書に詳細に説明する通りであるが、本発明の開示内容は、本発明の原理の一例として考慮されるべきであり、例示した実施態様に限定されるものではない。本発明の主旨を逸脱しない範囲で、当業者がさまざまな他の実施態様に変更実施することは全て本発明の技術範囲に包含される。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲及びその均等物によって評価されるものである。
【００１７】
図面において、同じ参照符号は同じ部材を表すものであり。図１〜図４に、本発明にしたがった二重鈍端針付き針アセンブリ及びこれに関連した構成部材を示す。本発明の針アセンブリは、例えば、血液サンプルを採取するように、針ホルダと組み合わせて使用される二重端部を備えた針を有している。本発明は針アセンブリによって説明するが、後で詳述するとおり、針ホルダと組み合わせた針アセンブリを備えた安全装置付きアセンブリなどの針アセンブリをも包含するものである。
【００１８】
本発明の針アセンブリ１２を図１〜図４を参照して説明する。針アセンブリ１２は、従来技術に示すとおり、別部材の針ホルダに取り付けられるカニューレアセンブリを構成している。針アセンブリ１２には、針ホルダのねじ部と係合する取り付け用ねじ部１４など、針ホルダを取り付けるための取り付け手段を設けてもよい。このような構成によれば、針アセンブリ１２は、再使用可能なホルダと併せて使用される廃棄可能なユニットとして使用することができる。
【００１９】
針アセンブリ１２は、部分的に、針アセンブリ１２を収納するための略筒状のハウジングを構成するハブアセンブリ２０を備えている。ハブアセンブリ２０は、その第１端から延びる第１外側カニューレ２２と、第１外側カニューレ２２の該端部に設けられた静脈穿刺端部２４とを有する。ハブアセンブリ２０は、さらに、第１端に対向する第２端から延びる第２外側カニューレ２６と、第２外側カニューレ２６の該端部に設けられた外側鈍端部２８とを有する。中心細孔または内側ルーメン３０は、ハブアセンブリ２０内を、静脈穿刺端部２４から外側鈍端部２８まで延び、流体通路を構成している。内側ルーメン３０は、後で詳述する通り、内側カニューレ５０を摺動可能に収納するものである。外側鈍端部２８は、通常の指圧力を付与しても人肌または他の生体の組織を容易に穿刺しない程度に、その先端部が鈍角に設定されている。静脈穿刺端部２４は、例えば、血液採取作業など、患者の静脈への挿入に使用される。したがって、静脈穿刺端部２４は、添付図面や公知技術に示す通り、テーパー状の尖った先端部を有し、静脈穿刺中、挿入を容易にし、また、患者への不快感を最小限に抑えるような形状にするのが望ましい。
【００２０】
第１外側カニューレ２２及び第２外側カニューレ２６は、例えば、医療用接着剤などを使用して、ハブアセンブリ２０に固着される個別の部材として設けるのが好ましい。第１外側カニューレ２２は、口輪（ferrule）４６内を通ってハブアセンブリ２０に取り付けられる。口輪４６は、第１外側カニューレ２２に直接取り付けられ、ハブアセンブリ２０の第１端部内に嵌入している。
【００２１】
上述したとおり、ハブアセンブリ２０は、その第２端部から延びる第２外側カニューレ２６を備えている。図１に最も良く示すとおり、ハブアセンブリ２０は、アーム部材３２、３４を有し、これらアーム部材は、針アセンブリ１２の長さ方向、すなわち、軸線方向に延びている。アーム部材３２、３４は、ハブアセンブリ２０の略筒状体の延長部を構成する個別の突起である。アーム部材３２、３４は、互いに別部材で構成されており、後で詳述するとおり、これらアーム部材によって駆動部材（carriage）７０と内部係合する通路が形成される。
【００２２】
ブリッジ部材４２は、ハブアセンブリ２０の第２端部においてアーム部材３２、３４間に延びている。このようなブリッジ部材４２は、さらに、ハブアセンブリ２０の略筒体を構成しており、第２外側カニューレ２６をハブアセンブリ２０に取り付けるための領域を構成している。特に第２外側カニューレ２６は、内側ルーメン３０内において、ブリッジ部材４２が設けられた位置で、ハブアセンブリ２０と固着しており、これによってハブアセンブリ２０の延長部としての第２外側カニューレ２６が形成されている。変形例として、ハブアセンブリ２０にアーム部材３２を設け、アーム部材３４は省略してもよい。また、ハブアセンブリ２０を複数の部材で構成してもよい。いずれの実施態様においても、装置の組み立ては容易である。
【００２３】
針アセンブリ１２には、さらに、内側カニューレ５０が設けられている。内側カニューレ５０は、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内で、これと同心状に延びている。内側カニューレ５０には、第１端部５２が設けられ、第１端部５２には内側鈍端部５４が設けられている。内側鈍端部５４は、通常の指圧力を付与しても人肌または他の生体の組織を容易に穿刺しない程度にその先端部が鈍角に設定されている。内側カニューレ５０には、さらに、第２端部５６が設けられ、第２端部５６の先端には非患者側穿刺端部５８が設けられている。非患者穿刺端部５８は、例えば、血液採取作業中、真空チューブを穿刺するためのものである。中心細孔あるいは内側ルーメン６０は、内側鈍端部５４から非患者穿刺端部５８まで、内側カニューレ５０内を延び、流体通路を構成している。
【００２４】
図２に最も良く示すとおり、内側カニューレ５０の第１端部５２は、ハブアセンブリ２０の第１外側カニューレ２２に隣接しており、内側カニューレ５０の第２端部５６は、ハブアセンブリ２０の第２外側カニューレ２６に隣接している。内側カニューレ５０は、内側鈍端部５４が第１外側カニューレ２２内を摺動し、非患者穿刺端部５８が第２外側カニューレ２６内を摺動するように、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内を軸線方向に摺動するように構成されている。第１外側カニューレ２２の内径は、内側カニューレ５０の第１端部５２の外径と略同一に設定され、第２外側カニューレ２６の内径は、内側カニューレ５０の第２端部５６の外径と略同一に設定されている。このような構成によれば、後で詳述するとおり、針アセンブリ１２が図３、図４に示す作動位置にある時、静脈穿刺端部２４が内側カニューレ５０の第１端部５２の外面に対し平らに配置され、非患者穿刺端部５８が内側ルーメン３０内において、第２外側カニューレ２６の内面に抗して平らに配置されるように、内側カニューレ５０の外径がハブアセンブリ２０の内径と密着するように寸法設定された状態で、内側カニューレ５０およびハブアセンブリ２０が構成されている。
【００２５】
ハブアセンブリ２０の第１、第２外側カニューレ２２，２６と、内側カニューレ５０とのかみ合い面を滑らかにすると同時に、気泡の発生を防止するために、これらかみ合い面を密閉するのが好ましい。具体的には、これらかみ合い面にワセリン（petroleum ）など粘性を有する密閉可能な潤滑剤を塗布するのが好ましい。
【００２６】
内側カニューレ５０は、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内において、静脈穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８が、それぞれ、内側鈍端部５４、外側鈍端部２８を越えて延びる第１待避位置と、内側鈍端部５４、外側鈍端部２８が、それぞれ、静脈穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８を越えて伸びる第２作動位置との間を、軸線方向に移動するように構成されている。すなわち、内側カニューレ５０を、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内、矢印１００の方向に示す軸線方向に動かすことによって、内側カニューレ５０の第１端部５２は、第１外側カニューレ２２に対して軸線方向に変位し、これによって、内側鈍端部５４は、第１外側カニューレ２２の静脈穿刺端部２４を越えて延びることとなる。さらに、このように軸線方向へ変位することによって、内側カニューレ５０の第２端部５８は、第２外側カニューレ２６に対して軸線方向に変位し、これによって、図３、図４に示すとおり、外側鈍端部２８は、非患者穿刺端部５８を越えて延びるように、第２外側カニューレ２６内を摺動する。このような構成によって、静脈穿刺端部２４及び非患者穿刺端部５８は同時に保護（blunt）される。
【００２７】
内側カニューレ５０とハブアセンブリ２０との摺動係合は、駆動部材（carriage）７０によって行うことも可能である。駆動部材７０は、内側カニューレ５０と同心状であり、ハブアセンブリ２０と摺動係合するためのものである。駆動部材７０は、内側カニューレ５０と一体に形成してもよいし、接着剤などを使用して、内側カニューレ５０に固着するような別部材であってもよい。駆動部材７０は、結節部材８０に接合するために、その軸線方向に延びるアーム部材７２，７４を備えた略筒体によって構成される。駆動部材７０のアーム部材７２，７４と、ハブアセンブリ２０のアーム部材３２，３４における針アセンブリ１２の側面形状は、略円筒状あるいは筒状になるように（その形状、構成については、当業者にとって自明である限り、他の形状、構成であってもよい）、アーム部材７２，７４は、ハブアセンブリ２０のアーム部材３２，３４と摺動係合する。変形例として、駆動部材７０にアーム部材７２を設け、アーム部材７４を省略してもよい。また、駆動部材７０を複数の部材で構成してもよい。いずれの実施態様においても、装置の組み立ては容易である。
【００２８】
駆動部材７０の結節部材８０には、組み立て時、ハブアセンブリ２０の内側部分に位置決めされる前方部８６が設けられている。駆動部材７０の前方部８６には、ハブアセンブリ２０の肩部３８と干渉係合するように、結節部材８０の周辺に延びる係合面７８が形成されている。このような干渉係合によって、組み立て後、駆動部材７０、つまり、駆動部材７０に取り付けられた内側カニューレ５０がハブアセンブリ２０から取外されることが防止される。また、結節部材８０には、その周面に沿って延びるテーパー面８２が形成されている。テーパー面８２は、後で詳述するとおり、ハブアセンブリ２０との干渉係合の役目を果たすものであり、そのような干渉係合の結果、外力が加わらない限り、ハブアセンブリ２０に対する駆動部材７０の軸線方向の位置ずれが防止される。
【００２９】
さらに、結節部材８０には、使用中に、血液採取チューブの上面と当接する後面８８が設けられている。針アセンブリ１２の使用及び操作に関して説明するとおり、後面８８は、針アセンブリ１２を作動させる機構として作用し、第１待避位置と第２作動位置との間でハブアセンブリ２０に対し内側カニューレ５０を軸線方向へ変位させる。
【００３０】
内側カニューレ５０とハブアセンブリ２０は、第１待避位置から第２作動位置へと、あるいは、第２作動位置から第１待避位置へと、内側カニューレ５０がハブアセンブリ２０に対し変位するように、互いに軸線方向逆向きに変位可能に構成してもよい。しかしながら、内側カニューレ５０は、内側カニューレ５０を第１待避位置から第２作動位置の一方向へのみ、ハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位するように構成されていることが好ましい。すなわち、針アセンブリ１２が一旦作動すると、内側カニューレ５０が第２作動位置から第１待避位置へと軸線方向に変位するのを防止する手段、例えば、係止機構を針アセンブリ１２に設けるのが好ましい。この係止機構としては、例えば、第１待避位置から第２作動位置へと針アセンブリ１２が作動した後、ハブアセンブリ２０の肩部３８と干渉係合するように、結節部材８０の周面に延びる係合面８４を結節部材８０に設けてもよい。このような干渉係合によって、第１待避位置から第２作動位置へと変位した後、ハブアセンブリ２０に対し駆動部材７０が矢印１００と逆方向へ向けて軸線方向に変位するのが防止される。
【００３１】
また、針アセンブリ１２には、ハブアセンブリ２０内において、第１待避位置と第２伸長（作動）位置との間を変位する内側カニューレ５０の動きを表示する表示手段を設けてもよい。このような表示手段として、ハブアセンブリ２０内において、第１待避位置と第２伸長位置との間を変位する内側カニューレ５０の動きを識別するための、可視、可聴および/または触知方式の表示装置が挙げられる。例えば、ハブアセンブリ２０に、その本体を貫通する通路３６を設けてもよい。通路３６は、ハブアセンブリ２０内に設けられ、針アセンブリ１２の外部とつながる壁面まで延びている。駆動部材７０には、ハブアセンブリ２０の通路３６内で、結節部材８０の前方部８６から延びるフィンガー部７６が設けられている。ハブアセンブリ２０に対し駆動部材７０が軸線方向へ変位すると、フィンガー部７６は、ハブアセンブリ２０の通路３６内を軸線方向に摺動する。図１〜図２に示した第１待避位置から図３〜図４に示した第２作動位置まで駆動部材７０が軸線方向に変位すると、フィンガー部７６は、通路３６内、次いで、ハブアセンブリ２０の壁面内を伸長し、その結果、針アセンブリ１２が作動した、あるいは、保護された旨を表示することとなる。
【００３２】
装置の操作使用中、このような表示装置がユーザに目視可能になるように、通路３６は、ねじ部１４など、針ホルダとの取り付け地点を越えた位置まで、ハブアセンブリ２０内に延びている。さらに、フィンガー部７６に、針アセンブリ１２の作動を表示するための色コードあるいは舌部(verbiage)などの視覚識別部材を設けてもよい。
【００３３】
また、ハブアセンブリ２０に、その第１端部に設けられた肩部１６などの針カバーを取り付ける取り付け手段を設けてもよい。肩部１６は、針カバー（図示せず）との係合のために使用されるものであり、この針カバーは、針アセンブリ１２を患者の静脈穿刺に使用する前に、第１外側カニューレ２２の静脈穿刺端部２４をカバーするものである。このような針カバーは、公知技術に示すように、剛性のポリマー材料で構成するのが好ましい。針カバーが肩部１６と摩擦係合し、位置決めされるような形状に肩部１６を構成するのが好ましい。このような構成によって、装置が組み立て、使用されるまで、第１外側カニューレ２２と静脈穿刺端部２４がカバーされ、保護される。
【００３４】
また、針アセンブリ１２と針ホルダを組み立てる前に、第２外側カニューレ２６の非患者穿刺端部５８をカバーする第２針カバー（図示せず）を針アセンブリ１２に設けてもよい。このような第２針カバーは、剛性のポリマー材料で形成するのが好ましい。この第２針カバーは、例えば、ハブアセンブリ２０回りに設けられた外ねじ部１４と螺合させることによって針ホルダ１２に取り付け可能である。公知技術に示すように、外ねじ部１４から針カバーを外し、次いで、針ホルダの内ねじと外ねじ部１４とを螺合させることによって、針ホルダと針アセンブリ１２との組み立て前に、第２針カバーを針アセンブリ１２から外すことができる。
【００３５】
また、公知技術に示すとおり、第２外側カニューレ２６と、内側カニューレ５０の第２端部５６回りに設けられ、非患者穿刺端部５８を被覆するエラストマースリーブ９０を針アセンブリ１２に設けてもよい。エラストマースリーブ９０はブリッジ部材４２に接合される。これらの部材を接合する接合手段としては、スナップ係合部材、接着剤、あるいは他の類似手段などの干渉機構が挙げられる。
【００３６】
さらに、本発明の他の実施態様として、図５、６に示すように、針ホルダ１１０と接続使用される針アセンブリ１２を含む安全装置付きアセンブリが挙げられる。針ホルダ１１０は、公知技術に示したような、血液採取用２重端針に接続して使用される従来の針ホルダであってもよい。針ホルダ１１０は、例えば、第１端部１１４と第２端部１１８とを有する中空体１１２によって形成される。針ホルダ１１０の第１端部１１４には、その内部を貫通する開口部１１６が設けられ、第２端部１１８には、フランジ部１２２が設けられ、略開口端となっている。このような構成によって、針ホルダ１１０には、その内部を貫通する内側開口部１２０を有する中空体１１２が形成されている。内側開口部１２０は、公知技術に示すとおり、真空採血管などの、血液サンプル採取用チューブ１３０を収納するものである。
【００３７】
第１端部１１４に設けられた内側開口部１１６内には、針アセンブリ１２を針ホルダ１１０に取り付けるための取り付け手段が設けられている。このような取り付けは、例えば、スナップ係合、より好ましくは、針アセンブリ１２の外ねじ１４と、開口部１１６内に設けられた内ねじとの螺合によって行うのが好ましい。
【００３８】
本発明の針アセンブリの操作及び使用について、図１〜図４に示す実施態様を参照して説明する。使用の際、針アセンブリ１２には、第１外側カニューレ２２を越えて延びる第１針カバー（図示せず）と、第２外側カニューレ２６を越えて延びる第２針カバー（図示せず）が設けられている。血液採取作業を行うため針アセンブリを準備する際、第２針カバーを第２外側カニューレ２５から外し、次いで、外ねじ１４と針ホルダ１１０の開口部１１６内に設けられた内ねじとを螺合させるなどによって、針アセンブリ１２を針ホルダ１１０に取り付ける。
【００３９】
次いで、第１外側カニューレ２２を越えて延びる第１針カバーを外して、公知の方法で静脈穿刺を行う。このような操作によって、静脈穿刺端部２４は患者の静脈に挿入され、採取チューブ１３０の被穿孔閉塞部１３２が、第２外側カニューレ２６回りに設けられたスリーブ９０と接触するように、穿刺可能な閉塞部１３２を有する採取チューブ１３０が針ホルダ内に挿入される。採取チューブ１３０に僅かな押圧力を加えると、スリーブ９０と接触している被穿孔閉塞部１３２によって、スリーブ９０が変位し、その結果、非患者穿刺端部５８はスリーブ９０を、次いで、被穿孔閉塞部１３２を穿刺する。その結果、採取チューブ１３０の内側と、内側カニューレ５０の内側ルーメン６０との間は流体連通可能な状態となる。採取チューブの内側は負の圧力下にあるので、血液は、患者の静脈から、第１外側カニューレ２２の内側ルーメン３０内、内側カニューレ５０の内側ルーメン６０内を通過し、次いで採取チューブ１３０へと導出される。
【００４０】
すべての所望の血液サンプル採取後、二重鈍端針付き針アセンブリの保護機能を作動する。針先保護(blunting)に先立って針による偶発的な突き刺しを防止するため、静脈穿刺動作が保持される間、すなわち、第１外側カニューレ２２の静脈穿刺端部２４が患者の静脈内に保持される間に二重鈍端針付き針アセンブリの保護機構を作動させるのが好ましい。針アセンブリ１２の保護（blunting）は、駆動部材７０の後面８８に対し、矢印１００方向に押圧力を加えることによって行われる。
【００４１】
特に、サンプル採取の間、採取チューブ１３０の穿刺可能な閉塞部１３２の上面はホルダ内において駆動部材７０の後面８８と接触している。採取チューブ１３０に対して矢印１００方向に外圧を加えると、後面８８は矢印１００方向に押される。このような力が加わると、ハブアセンブリ２０と、結節部材８０のテーパー面８２との間に干渉係合が生じる。ハブアセンブリ２０には、互いに相対する壁面に溝４０が形成されているので、テーパー面８２がハブアセンブリ２０内を通過するにつれて、ハブアセンブリ２０は径方向に変形する。その結果、駆動部材７０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位する。さらに、駆動部材７０のアーム部材７２，７４は、ハブアセンブリ２０のアーム部材３２，３４と内部係合するので、駆動部材７０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向に摺動可能となる。
【００４２】
駆動部材７０は内側カニューレ５０に取り付けられているので、ハブアセンブリ２０に対して駆動部材７０が軸線方向に変位することによって、内側カニューレ５０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向へ変位する。さらに、第１外側カニューレ２２と第２外側カニューレ２６はハブアセンブリ２０に取り付けられているので、ハブアセンブリ２０に対する内側カニューレ５０の軸線方向への変位によって、第１端部５２と第２端部５６は、それぞれ第１外側カニューレ２２と第２外側カニューレ２６に対して軸線方向に変位する。内側鈍端部５４と外側鈍端部２８は、それぞれ、内側穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８の手前に位置決めされるので、第１外側カニューレ２２、第２外側カニューレ２６に対する第１端部５２、第２端部５６の軸線方向への変位によって、内側鈍端部５４、外側鈍端部２８は、それぞれ、静脈穿刺端部２４、非患者穿刺端部５８を越えて延びる位置まで軸線方向に変位する。さらに、内側カニューレ５０が矢印１００に示す軸線方向へ変位すると、内側鈍端部５４は静脈穿刺端部２４を越えて第１外側カニューレ２２の端部から突出し、外側鈍端部２８は、図３，図４に示すように、非患者穿刺端部５８を越えて延びるように、第２外側カニューレ２６内へ摺動する。すなわち、静脈穿刺端部２４と非患者穿刺端部５８の両方が同時に保護(blunt)される。その後、針アセンブリ１０は患者の静脈から外され、適宜廃棄される。
【００４３】
上述したとおり、本発明の安全装置付きアセンブリは、針ホルダ１１０と接続使用される針アセンブリ１２を備えている。針ホルダ１１０は、血液採取用の従来の二重端針付きアセンブリと併せて使用される公知の標準針ホルダであってもよい。安全装置付きアセンブリは、本発明の針アセンブリ１２のような、第１待避位置と第２作動位置、あるいは保護(blunt)位置との間を軸線方向に変位する保護部材などの作動機構を有する針アセンブリと接続可能に使用されるように設計された針ホルダを備えているのが望ましい。特に、ハブアセンブリ２０の内側ルーメン３０内で内側カニューレ５０に対して軸線方向に変位する機構を針ホルダ１１０に設けるのが好ましい。
【００４４】
例えば、図７〜図１１に示すとおり、安全装置付きアセンブリは、針アセンブリ１２を選択的に作動させるレバーを備えた針ホルダを含んでいてもよい。特に本実施形態では、図７〜図９に示すとおり、針ホルダ１１０ａが設けられている。針ホルダ１１０ａは、第１端部１１４ａと第２端部１１８ａとを有する略筒状の中空体１１２ａを備えている。針ホルダ１１０ａの第１端部１１４ａには、内部を貫通する開口部１１６ａが設けられ、第２端部１１８ａには、フランジ部１２２ａが設けられ、略開口端となっている。このような構成によって、内部を貫通する内側開口部１２０ａを有する中空体１１２ａを備えた針ホルダ１１０ａが形成される。このような内側開口部１２０ａには、公知技術に示すとおり、真空採取チューブなど、サンプル採取作業に使用される血液採血管１３０が収納される。
【００４５】
第１端部１１４ａに設けられた内側開口部１１６ａ内などに、針アセンブリ１２を針ホルダ１１０ａに取り付けるための取り付け手段が設けられている。このような取り付け作業は、例えば、スナップ係合、より好ましくは、針アセンブリ１２の外ねじ１４と、開口部１１６ａ内に設けられた内ねじとの螺合によって行うのが好ましい。
【００４６】
さらに、針ホルダ１１０ａには、中空体１１２ａの一部に沿って延びるレバー１４０ａが設けられている。レバー１４０ａは、中空体１１２ａの外側部分に沿って軸線方向に延びる略伸長部として設けられている。レバー１４０ａは、その一端から延びる延長アーム部１４２ａを有する。延長アーム部１４２ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの壁から、針ホルダ１１０ａの内側開口部１２０ａ内へ延設されている。延長アーム部１４２ａには、被穿孔閉塞部１３２などの採取チューブ１３０の上面と干渉係合するための係合面１４８ａが設けられている。
【００４７】
レバー１４０ａは、第１係止位置と第２解除位置との間を移動可能である。より詳しくは、レバー１４０ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの外面が連続するように、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの外面と面一になる第１位置に配設されている。レバー１４０ａがこのような第１位置にあるとき、延長アーム部材１４２ａは、内側開口部１２０ａ内に挿入された採取チューブ１３０の被穿孔閉塞部１３２と干渉あるいは係止係合するように、内側開口部１２０ａ内に延びている。レバー１４０ａがこのような第１位置にあるとき、駆動部材７０が軸線方向へ変位するのを妨げるように、採取チューブ１３０と駆動部材７０との係合が阻止される結果、第１待避位置と第２作動位置との間でのハブアセンブリ２０に対する内側カニューレ５０の軸線方向への変位が防止されている。
【００４８】
レバー１４０ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの外面から突出する第２解除位置へ変位するために、矢印１０２ａ方向に移動可能である。レバー１４０ａがこのような第２位置にあるとき、内側開口部１２０ａ内において、延長アーム部１４２ａと採取チューブ１３０の被穿孔閉塞部１３２との干渉、すなわち、係止係合が解除される。言い換えれば、採取チューブ１３０は、駆動部材７０と係合可能になる。針ホルダ１１０ａの内側開口部１２０ａ内へとさらに採取チューブ１３０を押し進めるなど、採取チューブ１３０に外力を加えると、駆動部材７０の後面８８と被穿孔閉塞部１３２とが係合する。このような係合によって、駆動部材７０はハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位し、その結果、上述したとおり、内側カニューレ５０は第１待避位置と第２作動位置との間でハブアセンブリ２０に対して軸線方向に変位する。すなわち、レバー１４０ａは、ハブアセンブリ２０に対する内側カニューレ５０の軸線方向への変位を防止する係止機構として作用し、その結果、所望の時間、針アセンブリ１２の針先保護（blunt）が阻止される。
【００４９】
第１係止位置と第２解除位置との間のレバー１４０ａのシフト動作は、ヒンジ部１４６ａによって行うようにしてもよい。ヒンジ部１４６ａは、図７〜図９に示すとおり、針ホルダ１１０ａの第１端部１１４ａに設けられている。レバー１４０ａは、ヒンジ部１４６ａの取り付け位置に対応する、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａの所定位置に取り付けられた別個の部材としてもよい。しかしながら、レバー１４０ａは、針ホルダ１１０ａの中空体１１２ａと一体形成するのが好ましい。例えば、レバー１４０ａは、レバー１４０ａと中空体１１２ａがヒンジ部１４６ａを介して連結されるように、中空体１１２ａの切り欠き部材として形成してもよい。
【００５０】
さらに、レバー１４０ａにはタブ１４４ａが設けられている。タブ１４４ａは、第１係止位置と第２解除位置との間でレバー１４０ａを移動させるためのものである。タブ１４４ａは、中空体１１２ａから、針ホルダ１１０ａと針アセンブリ１２との接続個所に隣接した位置まで延びており、針ホルダ１１０ａの第１端部１１４ａに隣接する位置に設けられている。このような構成によって、タブ１４４ａを反らせるように矢印１０２ａの方向に押圧力を付与することによって、タブ１４４ａを作動させることができ、その結果、レバー１４０ａは図９に示した第１係止位置と第２解除位置との間で作動可能となる。
【００５１】
さらなる実施態様を図１０〜図１１に示す。この実施態様において、針ホルダ１１０ｂは、開口部１１６ｂが形成された第１端部１１４ｂと、フランジ部１２２ｂとその内部を貫通する内側開口部１２０ｂとが形成された第２端部１１８ｂとを有する中空体１１２ｂを備えている。針ホルダ１１０ｂには、図７〜図９に示した実施態様のレバー１４０ａと同様に、一対のレバー１５０ｂ、１６０ｂが設けられている。特に、第１レバー１５０ｂと第２レバー１６０ｂには、それぞれ、タブ１５４ｂ、１６４ｂ、延長アーム部１５２ｂ、１６２ｂ、及び係止面１５８ｂ、１６８ｂが設けられている。第１レバーアーム１５０ｂと第２レバーアーム１６０ｂは、それぞれ、通路１２４ｂ、１２６ｂ内において、針ホルダ１１０ｂの中空体１１２ｂの両側面に沿って延びている。このような構成によって、第１レバー１５０ｂ、第２レバー１６０ｂは、それぞれ、タブ１５８ｂ、１６８ｂが針ホルダ１１０ｂの第２端部１１８ｂに隣接した位置に位置決めされた状態で、中空体１１２ｂから末広がりに延びている。
【００５２】
矢印１７０ｂ、１７２ｂ方向に押圧力を加えて、タブ１５４ｂ、１６４ｂを作動させることによって、第１レバー１５０ｂ、第２レバー１６０ｂを第１係止位置と第２解除位置との間で移動させることができる。すなわち、外圧が加わるとタブ１５４ｂ、１６４ｂが変形し、その結果、延長アーム部１５２ｂ、１６２ｂは、それぞれ、矢印１７４ｂ、１７６ｂの方向、外向きに反り返ることとなる。このような変形によって、第１レバー１５０ｂ、第２レバー１６０ｂは、第１係止位置、第２解除位置の間を移動し、その結果、採取チューブ１３０を係止位置から解除することができる。すなわち、採取チューブ１３０を矢印１７８ｂ方向で前方に移動させる結果、上述したとおり、穿刺可能な閉塞部１３２と駆動部材７０とを係合させることによって、針アセンブリ１２を作動させることができる。変形例として、針ホルダ１６０ｂにレバー１５０ｂを設け、レバー１６０ｂを省略してもよい。
【００５３】
更なる実施態様として、内側ルーメン内において第１待避位置と第２作動位置との間で内側カニューレを軸線方向へ変位させるなど、針アセンブリの針先保護(blunt)を行う機構を針ホルダに設けてもよい。例えば、針ホルダに、針アセンブリの静脈穿刺端部を保護する内側カムアセンブリを有する回転機構を設けてもよい。このような機構は、内側カニューレを軸線方向へ変位させるように、駆動部材と係合するような構成とするのが好ましい。
【００５４】
このような針ホルダの特に好ましい実施態様のいくつかを図１２〜図２１に例示する。図１２〜図１７に示した実施態様において、針ホルダには、上述したような針アセンブリ１２などの針アセンブリを取り付けるための外装体１８０ｃが設けられている。外装体１８０ｃは、針アセンブリ１２を取り付けるための第１端部１８２ｃと、開口端を有する第２端部１８４ｃとを備えており、外装体１８０ｃ内には、第１端部１８２ｃから第２端部１８４ｃまで延びる内側スペース１８６ｃが形成されている。針ホルダ１１０ｃは、さらに、針アセンブリ１２の駆動部材７０と係合するために外装体１８０ｃの内側スペース１８６ｃ内に延びる機構を有し、これによって、第１待避位置と第２作動位置との間を内側カニューレ５０が軸線方向へ変位するようになっている。このような機構は、図１２〜図１４に示すように、第２端部１８４ｃ内において、外装体１８０ｃの内側スペース１８６ｃに嵌入され、これと同心に配設された内装体１９０ｃによって実現してもよい。
【００５５】
内装体１９０ｃは、外装体１８０ｃと摺動係合するように構成されている。内装体１９０ｃは、外装体１８０ｃの内側スペース１８６ｃ内に延びる第１端部１９２ｃと、外装体１８０ｃの第２端部１８４ｃから突出する第２端部１９４ｃとを有する。内装体１９０ｃには、さらに、内側スペース１９６ｃが設けられ、これは、上述した血液サンプル採取用の真空採血管を収納するためのものである。
【００５６】
上述した実施態様において、内装体１９０ｃを外装体１８０ｃに対して矢印２００の方向に摺動可能となるように設計された構成によって針アセンブリ１２の保護を行うことができる。このような摺動力が付与されると、内装体１９０ｃの第１端部１９２ｃは、駆動部材７０の後面８８と係合し、その結果、駆動部材７０は、矢印２００の方向に移動し、上述した針アセンブリ１２の保護機構を作動させることができる。外装体１８０ｃ内に対する内装体１９０ｃの摺動は、ユーザが矢印２００の方向に内装体１９０ｃの第２端部１９４ｃに対し僅かな圧力を加えることによって容易に行うことができる。
【００５７】
また、内装体１９０ｃの外面と外装体１８０ｃの内面に形成されたねじ部の螺合などによって、内装体１８０ｃと外装体１８０ｃを回転係合させることも可能である。すなわち、螺合しているねじ部を締めるなどによって、外装体１８０ｃに対し内装体１９０ｃを回転可能に取り付けることによって本発明の保護機構を作動させることができる。すなわち、矢印２００の方向に外装体１８０ｃに対し内装体１９０ｃは締め付け螺合される。
【００５８】
図１２〜図１４に明示するとおり、外装体１８０ｃは、その壁面を貫通する開口部１８８ｃを備えていてもよい。また、内装体１９０ｃに、フィンガー部１９８ｃなどの突起を設けてもよい。フィンガー部１９８ｃは、内装体１９０ｃが矢印２００の方向に摺動するとき、外装体１８０ｃの開口部１８８ｃと係合するように構成されている。このようなフィンガー部１９８ｃと開口部１８８ｃとの係合によって、一旦、矢印２００の方向に移動した内装体１９０ｃが外装体１８０ｃに対して逆方向に摺動するのを禁止する係止機構を有するホルダ１００ｃが形成される。すなわち、内装体１９０ｃは外装体１８０ｃに対し位置決め固定され、これによって、針アセンブリ１２の駆動部材７０は位置決め固定される。このようにして、針アセンブリ１２を第２伸長（作動）位置に効果的に固定し、針先の保護(blunting)が行われる。
【００５９】
さらに、針アセンブリ１２の針先保護は、内装体１９０ｃと外装体１８０ｃとの協働係合、すなわち、外装体１８０ｃに対し内装体１９０ｃを摺動させることによって行うことができる。たとえば、図１５〜図１７に示すように、外装体１８０ｃは、その外面軸線方向に延びる通路２０２ｃを備えている。通路２０２ｃには、外装体１８０ｃの第１端部１８２ｃに設けられた末広がりの開口部２０４ｃを形成するのが望ましい。第１縁部２０６ｃは、通路２０２ｃ内第１位置に延びており、第２縁部２０８ｃは、通路２０２ｃと開口部２０４ｃとの継ぎ目において延びている。内装体１９０ｃは、その外面から延びるタブ２１０ｃを有する。たとえば、外力が付与されると撓む可撓性の切り欠き部２１２ｃを内装体１９０ｃに設けてもよい。あるいは、タブ２１０ｃと切り欠き部２１２ｃを一体的に形成し、肩部２１４ｃがその間に延びるようにしてもよい。
【００６０】
通路２０２ｃは、タブ２１０ｃの摺動係合を調整するものである。サンプル採取作業中など、針アセンブリが第１位置にあるとき、肩部２１４ｃは第１縁部２０６ｃと干渉係合している。針アセンブリ１２の針先保護機構を作動させたいときは、タブ２１０ｃを押下する。すると、切り欠き部２１２ｃが内装体１９０ｃの内側スペース１９６ｃ内に撓み、その結果、肩部２１４ｃと第１縁部２０６ｃとの干渉係合が解除される。次いで、タブ２１０ｃを動かすと、内装体１９０ｃが外装体１８０ｃに対して前方へ摺動することとなる。タブ２１０ｃを開口部２０４ｃに隣接した位置まで移動させると、タブ２１０ｃは、開口部２０４ｃより外側に延びるように、上向きに撓むこととなる。すると、肩部２１４ｃは第２縁部２０８ｃと干渉係合し、その結果、内装体１９０ｃが外装体１８０ｃ内における逆向きに摺動するのを禁止する係止機構が作動する。
【００６１】
さらなる針ホルダの実施態様を図１８〜図２１に示す。針ホルダ１１０ｄは、図５〜図６に関して説明した筒状中空体１１２と同様な筒状中空体に形成され、その内部を貫通する長穴２２０ｄを備えている。針ホルダ１１０ｄには、長穴２２０ｄ内に延びる機構２２２ｄが設けられている。機構２２２ｄは、上述したとおり、針アセンブリの内側カニューレを軸線方向へ変位させるように、針アセンブリの駆動機構７０と係合するような構成となっている。
【００６２】
機構２２２ｄには、ユーザによって指操作されるタブ２２４ｄが設けられている。さらに、機構２２２ｄには、タブ２２４ｄから長穴２２０ｄ内に延びる延長部２２６ｄが設けられている。延長部２２６ｄには、針アセンブリの駆動機構７０と係合する係合面２２８ｄが形成されている。この実施態様において、針アセンブリ１２の針先保護は、機構２２２ｄを矢印３００方向に摺動させることによって行うことができる。このように、機構２２２ｄの係合面２２８ｄと駆動機構７０の後面８８が係合するように係合面２２８ｄに摺動力を付与することによって、駆動機構７０は矢印３００の方向に押されることとなる。これによって、上述したとおり、針アセンブリ１２の針先保護機構が作動する。機構２２２ｄは、ユーザがタブ２２４ｄに対し矢印３００の方向に僅かな押圧力を加えることによって容易に摺動させることができる。
【００６３】
図２１に明示する通り、一旦矢印３００方向に移動した機構２２２ｄが逆方向に摺動するのを禁止する係止機構を針ホルダ１１０ｄに設けても良い。これは、開口部２３０ｄを設け、さらに、機構２２２ｄの下面にフィンガー部２３２ｄを設けることによって実現される。このようなフィンガー部２３２ｄを設けることによって、開口部２３０ｄの縁部と機構２２２ｄとが干渉係合し、その結果、機構２２２ｄの逆向き摺動が防止される。
【００６４】
特に、図１１〜図２１に関して、上述した針ホルダは、第１待避位置と第２作動または保護位置との間を軸線方向に変位する保護（blunting member）部材などの作動機構を備えた如何なる種類の針アセンブリにも使用可能である。このような針ホルダは、上述した針アセンブリ１２などの二重鈍端部を有する針アセンブリだけでなく、一端のみに保護（blunt）針を有する針アセンブリにも使用可能である。
【００６５】
本発明の針アセンブリは、たとえば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニール、ポリスチレンなどを含むさまざまな種類の材料から大量生産される成形可能な部品で構成することができる。材料は、本発明の構造をその使用において適切に支持し、かつ、部品の相対的協働作用が与えられるように、ある程度の弾性力が付与されるような材料から選択するのが好ましい。
【００６６】
本発明の針アセンブリは、血液採取システムに関して使用される一実施態様として説明したが、従来の針アセンブリと組み合わせて使用される従来技術に示すように、従来の静脈注射キットと組み合わせるなど、他の医療業務にも適用される。
【符号の説明】
【００６７】
１２ 針アセンブリ
７０ 駆動部材（作動機構）
１１０ｃ、１１０ｄ 針ホルダ
１８０ｃ 外装体
１８２ｃ 第１端部
１８４ｃ 第２端部
１９０ｃ 内装体
１９２ｃ 第１端部
１９４ｃ 第２端部
１９６ｃ 内側スペース（内側開口部）
２０２ｃ 通路
２１０ｃ タブ
２１４ｃ 肩部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全採取アセンブリであって、
ａ）静脈穿刺端部と、非患者穿刺端部と、第１鈍端部を有する鈍端部材とを備え、該鈍端部材は、該静脈穿刺端部が該第１鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、該第１鈍端部が該静脈穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で該静脈穿刺端部に対して軸線方向へ変位自在に構成された駆動部材を有する安全針アセンブリと、
ｂ）上記針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体と、該外装体の内部で摺動可能に構成され、該静脈穿刺端部に対して該鈍端部材を軸線方向へ変位させるように駆動部材と係合する係合部を有する内装体とを含む針ホルダとを備え、
該内装体は、該外装体の一部を超えて外側へ突出する操作部と、採血管を収納するための内側開口部とを備えていることを特徴とする安全採取アセンブリ。
【請求項２】
針アセンブリは、該非患者穿刺端部に隣接した第２鈍端部をさらに備えていることを特徴とする請求項１記載の安全採取アセンブリ。
【請求項３】
該鈍端部材は、上記第１鈍端部を構成する第１端と、これと反対側で非患者穿刺端部を構成する第２端とを備え、上記第１待避位置と第２作動位置との間で該静脈穿刺端部に対して該鈍端部材が軸線方向に変位することによって、非患者穿刺端部が該第２鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、該第２鈍端部が該非患者穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で第２鈍端部に対して軸線方向に変位するように構成されていることを特徴とする請求項２記載の安全採取アセンブリ。
【請求項４】
該内装体及び該外装体は、該駆動部材が第２作動位置とされた後に、外装体に対する内装体の移動を規制するように互いに係合する係合要素を備えていることを特徴とする請求項１に記載の安全採取アセンブリ。
【請求項１】
安全採取アセンブリであって、
ａ）静脈穿刺端部と、非患者穿刺端部と、第１鈍端部を有する鈍端部材とを備え、該鈍端部材は、該静脈穿刺端部が該第１鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、該第１鈍端部が該静脈穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で該静脈穿刺端部に対して軸線方向へ変位自在に構成された駆動部材を有する安全針アセンブリと、
ｂ）上記針アセンブリに取り付けられる第１端と、内側開口部を有する第２端とを有する外装体と、該外装体の内部で摺動可能に構成され、該静脈穿刺端部に対して該鈍端部材を軸線方向へ変位させるように駆動部材と係合する係合部を有する内装体とを含む針ホルダとを備え、
該内装体は、該外装体の一部を超えて外側へ突出する操作部と、採血管を収納するための内側開口部とを備えていることを特徴とする安全採取アセンブリ。
【請求項２】
針アセンブリは、該非患者穿刺端部に隣接した第２鈍端部をさらに備えていることを特徴とする請求項１記載の安全採取アセンブリ。
【請求項３】
該鈍端部材は、上記第１鈍端部を構成する第１端と、これと反対側で非患者穿刺端部を構成する第２端とを備え、上記第１待避位置と第２作動位置との間で該静脈穿刺端部に対して該鈍端部材が軸線方向に変位することによって、非患者穿刺端部が該第２鈍端部を超えて延びる第１待避位置と、該第２鈍端部が該非患者穿刺端部を超えて延びる第２作動位置との間で第２鈍端部に対して軸線方向に変位するように構成されていることを特徴とする請求項２記載の安全採取アセンブリ。
【請求項４】
該内装体及び該外装体は、該駆動部材が第２作動位置とされた後に、外装体に対する内装体の移動を規制するように互いに係合する係合要素を備えていることを特徴とする請求項１に記載の安全採取アセンブリ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
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【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【公開番号】特開２０１０−２２７６１６（Ｐ２０１０−２２７６１６Ａ）
【公開日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１４７１６０（Ｐ２０１０−１４７１６０）
【出願日】平成２２年６月２９日（２０１０．６．２９）
【分割の表示】特願２００３−１１８８４９（Ｐ２００３−１１８８４９）の分割
【原出願日】平成１５年４月２３日（２００３．４．２３）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月２９日（２０１０．６．２９）
【分割の表示】特願２００３−１１８８４９（Ｐ２００３−１１８８４９）の分割
【原出願日】平成１５年４月２３日（２００３．４．２３）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
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