心臓弁の輪調節を支援するための診断キット
弁逆流を減少するために冠状動脈洞で必要な変化の量を決定するための診断デバイス。このデバイスは、遠位チューブの遠位端部分に遠位アンカー（１８）を有する遠位チューブ（１４）、近位チューブの遠位端部分に近位アンカー（１６）を有する近位チューブ（１２）、およびこの遠位チューブを近位チューブに対して移動する調節器を含む。この近位チューブおよび遠位チューブは、冠状動脈洞内に係合するように適合された入れ子式の細長い本体を一緒に形成し、そしてこのデバイスは、上記遠位アンカーの上記近位アンカーに対する移動を測定するためのスケール（２７）を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁修復のための装置および方法に、そしてより特定すれば、標的の弁の周りの血管中に挿入されるデバイスを用いて、心臓弁機能を改善するための心臓弁の輪の調節を支援するための診断キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
心臓弁の逆流、または心臓弁の流出側から流入側への漏れは、心不全を持つ患者における共通の出来事、およびこれらの患者における疾病率および死亡率の原因である。通常、逆流は、左心房および左心室の間に位置する僧帽弁、または右心室と右心室との間に位置する三尖弁で起こる。心不全を持つ患者における僧帽弁逆流は、左心室、乳頭筋および僧帽弁の輪の幾何学的形態における変化によって引き起こされる。同様に、三尖弁逆流は、右心室、乳頭筋および三尖弁の輪の幾何学的形態における変化によって引き起こされる。これらの幾何学的改変は、僧帽弁および三尖弁小葉の束縛および収縮期における不完全交連を生じる。
【０００３】
心臓弁修復は、すべての病因の心臓逆流を矯正するための選択の手順である。現在の外科的技法の使用とともに、４０％〜６０％の逆流心臓弁が、外科医の経験および解剖学的状態に依存して修復され得る。心臓弁置換に対する心臓弁修復の利点は、良好に記載されている。これらの利点は、心臓機能のより良好な保存、ならびに、抗凝固剤関連出血、血栓塞栓症および心内膜炎の減少したリスクを含む。
【０００４】
最近、手術なくして心臓弁を修復するための最小侵襲的技法におけるいくつかの開発が導入されている。これら技法のいくつかは、冠状動脈洞を通じて僧帽弁を再構築するためのシステムを導入することを含む。
【０００５】
冠状動脈洞は、右心房中の冠状動脈口で開始し、そして僧帽弁の輪の後部、側方および中間局面に緊密に近接する房室溝を通過する血管である。その僧防弁の輪に隣接する位置のため、この冠状動脈洞は、僧防弁の輪に対して作用するための血管内補綴具を位置決めするための理想的導管を提供し、それによってそれを再形状化する。
【０００６】
心臓弁修復のための最小侵襲的装置の例は、Ｓｏｌｅｍらによる特許文献１、２００１年２月５日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第０９／７７５，６７７号、２００２年１１月２６日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／３０３，７６５号、２００２年５月９日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／１４１，３４８号、２００２年１２月２４日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／３２９，７２０号、２００３年１１月１３日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／７１４，４６２号および２００３年１２月１６日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第６０／５３０３５２号（’３５２出願）に見出され得、これらのすべては、本明細書中に参考として援用される。
【０００７】
上記’３５２出願により詳細に記載され、そして本明細書中の図１０および１１に示されるような心臓弁修復のための最小侵襲的装置の１つの特定の例は、ブリッジ４１６によって連結される近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４を有する細長い本体４１０を含む。これら近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４は、両方がニチノールから作製されるステントであり、そして両方が交互するピーク４２を有するジグザグ形状の材料のループ５４を含むメッシュ形態を有するアンカーである。これらループ５４は、各ピーク４２で連結され、４つの側面が開口するリング５６を形成する。この近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４の両方は、これらアンカーが冠状動脈洞の直径より小さい直径を有する圧縮状態と、これらアンカーが冠状動脈洞の直径に等しいかまたはそれより大きい直径を有する拡大状態との間を移行可能である。
【０００８】
図１０に示されるように、ブリッジ４１６は、リンク４１８、４１９によって近位アンカー４１２と遠位アンカー４１４との間に連結される。図１１により詳細に示されるように、リンク４１９は、ベース４２１と、このベースから延びそしてアンカー４１４に連結されるアーム４２２を有する。このリンクはまた、それを通じて再吸収可能な糸４２０がブリッジに固定され得る手段として供される穴４２８を含む。
【０００９】
このブリッジ４１６は形状記憶材料から作製され、そして可撓性であって、本体４１０が冠状動脈洞の形状に一致することを可能にする。このブリッジ４１６は、隣接する要素間にスペース４２５を有する連結されたＸ形状の要素４２４を含む。このブリッジは、ブリッジ４１６が第１の長さを有する能動化状態、および、このブリッジが第２の長さであって、上記第１の長さより長い第２の長さを有する非能動化状態である２つの状態を有する。一時的スペーサーとして作用する再吸収可能な糸４２０は、スペース４２５中に織り込まれ、このブリッジをより長い非能動化状態に保持する。
【００１０】
本体は、患者の冠状動脈洞中に、圧縮された状態にある両方のアンカー４１２、４１４、およびより長い非能動化状態にある再吸収可能な糸４２０を含むブリッジ４１６とともに挿入される。これらアンカー４１２、４１４が所望の位置に配置された後、それらは、それらが本体４１０を冠状動脈洞に付着するために供されるそれらの拡大状態に変形される。その間に冠状動脈洞の壁がこれらアンカー４１２、４１４の周りで増殖する所定の時間の後、上記再吸収可能な糸は溶解し、そしてブリッジ４１６は、そのより長い非能動化状態から、そのより短い能動化状態まで変形する。ブリッジ４１６の短縮化は、近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４をより近くに一緒に引き、冠状動脈洞を締め、そしてその周縁を減少する。冠状動脈洞の周縁のこの減少は、僧帽弁逆流を引き起こすギャップを閉鎖する。
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願第６，２１０，４３２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記に記載のものを含む弁の輪の再形状化デバイスは、それらが特定の寸法または特徴を変動し得るように製造され得る。例えば、これらデバイスは、それらが短縮化されるか、またはそうでなければ、弁の再形状化がどの程度必要であるかに依存して所定量だけ形状を変化するように製造され得る。換言すれば、医師は、輪を僅かに再構築するだけであるデバイス、または特定量だけ輪を再構築するように特注設計されているデバイスである間の、輪を厳しく再構築する再形状化デバイスを用いることの選択を有し得る。さらに、これら弁再形状化デバイスはまた、異なる長さ、および／またはアンカーサイズを有するように製造され得る。僧帽弁および三尖弁小葉接合の厳格さの程度を変動すること、ならびに心臓弁の輪のサイズおよび長さを変動することに起因して、医師が弁の輪のどの程度の再形状化が必要であるかを知ること、および弁再形状化デバイスを挿入する前に輪のサイズおよび長さの考えを有することが有利であり得る。この知識は、医師が適切な量だけ弁の輪を再形状化し得るデバイスを選択することを可能にし得る。従って、医師が、心臓弁の輪で必要な再形状化することの量、および／または輪のサイズおよび長さを測定するために用い得るデバイスに対する必要性が存在する。このようなデバイスは、医師が、患者中に、その特定患者のために必要な再形状化により緊密に接近する輪再形状化デバイス、ならびに患者の輪のサイズおよび長さに適合するように特注設計され得るデバイスを選択することを可能にし得る。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（要旨）
弁逆流を減少するために心臓血管において所望される量の変化を決定するための診断デバイスが開示される。この診断デバイスは、遠位チューブの遠位端に取り付けられた遠位アンカーを有するこの遠位チューブ（またはその他の適切な細長い本体）、近位チューブの遠位端に取り付けられた近位アンカーを有する近位チューブ（またはその他の適切な細長い本体）、およびそれによって上記遠位チューブが上記近位チューブに対して移動され得る調節器を備える。１つの実施形態では、このデバイスは、冠状動脈洞中に挿入され得る。上記近位チューブおよび遠位チューブは、一緒に、上記冠状動脈洞内に係合するように適合された入れ子式の細長い本体を形成する。さらに、上記遠位チューブは、その上に均一に間隔を置かれた複数の放射線不透過性マーカーを含み、上記近位チューブに対する上記遠位チューブによって移動された距離を測定するための手段を提供し、上記遠位アンカーおよび上記近位アンカーは、圧縮状態と拡大された状態との間で変形可能であり、そして上記調節器の特定距離の移動は、同じ距離だけ上記遠位チューブの移動を引き起こす。上記近位アンカーおよび遠位アンカーは、バルーン、バスケットまたはステントであり得る。
【００１４】
心臓弁逆流を減少するために必要な冠状動脈洞への変化の量を決定するための方法もまた開示される。このような方法は、冠状動脈洞中に診断デバイスを挿入する工程、上記遠位アンカーを冠状動脈洞に係留する工程、上記近位アンカーを冠状動脈洞に係留する工程、上記遠位アンカーを僧帽弁逆流が減少するように近位方向に移動する調節器を用いる工程、および上記遠位アンカーの近位方向移動を測定し、そして同時に僧帽弁逆流の量を測定する工程を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（詳細な説明）
以下に記載されるデバイスおよび方法は、任意の適切な心臓弁の輪中で用いられ得るが、説明の容易さおよび一貫性のために、以下のデバイスおよび方法は、僧帽弁および僧帽弁の輪を詳細に参照して記載される。
【００１６】
図１を参照して、冠状動脈洞２０は、右心房２２および冠状動脈口２４から延び、そして僧帽弁２６の周りを包む。本明細書において、用語「冠状動脈洞」は、房室の溝に沿って僧帽弁２６に隣接して位置する静脈戻りシステムの一部分を記載するための一般用語として用いられる。本明細書で用いられる用語「冠状動脈洞２０」は、一般に、冠状動脈洞、大心臓静脈および前室間動脈を含む。僧帽弁の輪２８は、それに対していくつかの小葉が付着する、僧帽弁オリフィスを取り囲む組織の部分である。僧帽弁２６は、２つの小葉、前部小葉２９および後部小葉３１を有する。この前部小葉は、３つのスキャロップＰ１、Ｐ２およびＰ３を有し、これらは、健常な僧帽弁では、前部小葉２９と接合し、この弁を通る血液の逆流を防ぐ。
【００１７】
僧帽弁逆流の問題は、しばしば、僧帽弁の輪２８の後部局面が拡大し、そして後部小葉スキャロップＰ１、Ｐ２およびＰ３の１つ以上を前部小葉２９から離れて転置し、それを通って逆流が起こるギャップが形成されることを引き起こす。僧帽弁逆流を減少するか、またはなくすために、それ故、僧帽弁の輪２８の後部局面を前部方向に移動すること、およびこの小葉転置によって引き起こされるギャップを閉鎖することが所望される。
【００１８】
図２および３に示されるように、本発明の診断デバイス１０の実施形態は、近位チューブ１２および遠位チューブ１４を備える。この診断デバイス１０は、それが、冠状動脈洞のような心臓弁および右心室心臓血管に隣接する血管中に挿入可能であるような寸法であり得る。さらに、この診断デバイス１０は、それが挿入される血管の湾曲にそれを適合させるに十分可撓性であり得る。
【００１９】
図４ａに示されるように、近位チューブ１２は、２つの管腔、チューブ管腔３５および膨張管腔３７を有するプラスチックチューブであり得る。チューブ管腔３５は、遠位チューブ１４が近位チューブ１２を通過することを可能にする。膨張管腔は、それを通るか、またはそれによって膨張ガスまたは液体がアンカーを拡大し得るチャネルとして、また以下により詳細に記載されるように供される。このチューブ形態は、アンカーがバルーンのように膨張可能であるときに用いられ得る。１つの好ましい構築では、上記近位チューブは、約０．１３０インチの外径を有するナイロン管材から形成される。上記チューブ管腔３５は、好ましくは、約０．０８５インチの直径を有する。１つの代替の実施形態では、上記近位チューブ内の膨張管腔は、半月体または卵形形状で形成され得る。別の代替の実施形態では、上記近位チューブは、２つ以上の膨張管腔を備えて形成され得、断面流れ領域を増加する。なお別の代替の実施形態では、上記近位チューブの近位部分は、プラスチックの歪み軽減管材ならびに上記チューブ管腔および膨張管腔と連通するためのハブが取り付けられる。
【００２０】
図４ｂに示されるように、上記遠位チューブもまた、２つの管腔、ガイドワイヤ管腔１９および膨張管腔２１を含み得る。このカイドワイヤ管腔１９は、以下により詳細に記載されるように、遠位チューブ１４が、それが患者中に挿入されるときそれに対して辿り得るチャネルとして供される。１つの好ましい実施形態では、このガイドワイヤ管腔１９は、約０．０４２インチの直径を備えて形成される。上記膨張管腔２１は、また以下により詳細に記載されるように、それを通るか、またはそれによって膨張ガスまたは液体がアンカーを拡大し得るチャネルとして供される。このチューブ形態は、アンカーが、バルーンのような膨張可能であるときに用いられ得る。
【００２１】
１つの好ましい構築では、上記遠位チューブは、約０．０６７インチの外径を有するＰｅｂａｘ５５Ｄ管材から形成される。上記ガイドワイヤ管腔１９は、好ましくは、約０．０４２インチの直径を有する。１つの代替の実施形態では、上記遠位チューブの膨張管腔は、半月体または卵形形状を備えて形成され得る。別の代替の実施形態では、上記遠位チューブは、２つ以上の膨張管腔を備えて形成され得、このチューブを通る断面流れ領域を増加する。なお別の代替の実施形態では、上記遠位チューブの近位部分は、約０．０７２５インチの内径および約０．０７８０インチの外径を有するステンレス鋼編組みを持つポリアミド管材によって取り囲まれ、近位部分を強化し、そして押し可能性を増加する。この近位部分もまた、上記ガイドワイヤおよび膨張管腔との連通のためのハブが取り付けられる。
【００２２】
図５は、上記遠位チューブ１４が、同軸である内側チューブ６８および外側チューブ６６を含む代替の形態を示す。この形態を基礎に、ガイドワイヤ管腔６４が内側チューブ６８の内側に形成され、そして膨張管腔６２がこの内側チューブと外側チューブ６６との間に形成される。このチューブ形態は、アンカーが、バルーンのように膨張可能であるか、またはバスケットのように機械的に膨張可能であるときに用いられ得る。これ同軸チューブ形態はまた、上記近位チューブ１２に対しても用いられ得る。いくつかの形態では、上記に記載のように、逆であるよりむしろ、この近位チューブ１２が上記遠位チューブを通過することもまた認識される。
【００２３】
上記遠位チューブ１４は、図２に示されるように、チューブの外側の周に沿って間隔を置かれた放射線不透過性バンド２７をさらに含み得る。蛍光透視の下で見えるこれらマーカーバンド２７は、遠位チューブ１４の位置を、このチューブが血管内で位置決めされるときに示すために供される。さらに、これらマーカーバンド２７は、以下により詳細に説明されるように、冠状動脈洞の所望の部分、およびこの遠位チューブ１４による移動の量を測定するために用いられ得る。これらマーカーバンド２７は、白金のバンド、または蛍光透視もしくはその他の適切な可視化手段の下で見える任意のその他の生体適合性バンドであり得る。この遠位チューブ１４に沿って含められるバンドの特定の数は重要ではないが、好ましくは、冠状動脈洞中のチューブの全体の曝された長さが、蛍光透視の下で見えるようにするに十分な数が存在する。１つの好ましい実施形態では、この遠位チューブは、遠位端部分の約１４ｃｍに沿って配置されたマーカーバンドを備える。これらマーカーバンドは、好ましくは、約１ｃｍだけ離れて間隔を置かれる。さらに、これらハンドが、遠位チューブ１４の移動に対する距離マーカーとして作用させるに十分な数のバンド２７が存在する。類似の数のマーカーが、ヒトの眼にとって見える患者の外側の遠位チューブ上に位置される。これらマーカーは眼で見え、そして蛍光透視の支援なくしてさえカウントされ得る。
【００２４】
遠位チューブ１４はまた、この遠位チューブの遠位端またはその近傍に位置する遠位アンカー１８を含む。１つの実施形態では、この遠位アンカー１８は、２つの状態、圧縮状態および拡大状態を有する。圧縮状態では、この遠位アンカー１８は、冠状動脈洞２０またはその他の冠状血管中に挿入可能である。拡大状態では、遠位アンカー１８は、上記遠位チューブ１４を、それが挿入される血管の内壁に固定する。この遠位アンカー１８は、変形手段によって、その圧縮状態から拡大状態まで変形可能である。このような変形手段は、機械的、電気的または化学的であり得る。さらに、この遠位アンカー１８は、自己拡大性であり得る。
【００２５】
図２および図３に示されるように、１つの例示の実施形態では、遠位アンカー１８は、それが拡大される血管のサイズおよび形状に一致する伸展性バルーンである。このバルーンは、熱または接着剤結合により、または任意のその他の適切な取り付け手段により遠位または近位チューブに取り付けられ得る。このバルーンは、それが挿入される血管を損傷するバルーンの可能性を低減し得る安全機構を有するように製造され得る。例えば、このバルーンは、それが膨張され得る最大圧力を有するように設計され得る。さらに、このバルーンは、その内部圧力を徐々に低減する「低速漏れ」を備えて設計され得る。この伸展性バルーンは血管のサイズに一致し、そしてこのバルーンは蛍光透視の下で見えるので、観察者は、寸法マーカーを有するスクリーン上でこのバルーンを見ることにより、バルーン位置で血管のサイズを決定し得る。弁修復デバイスが挿入される血管の大体のサイズを知ることは、患者に対して用いるために、デバイスのアレイからどの特定の弁修復デバイスが選択されるべきかに関してなされるべきより正確な決定を可能にし得る。１つの好ましい形態では、上記遠位アンカー１８は、Ｐｅｂａｘ５５Ｄから形成され、そして約２０ｍｍの長さを有する伸展性バルーンである。この伸展性バルーンは、好ましくは、１気圧における約４ｍｍ〜８気圧における約９ｍｍまでの範囲の膨張直径を有する。代替の形態では、このバルーンは、例えば、ナイロン、ポリウレタンおよびポリエチレンのような任意のその他の適切な材料から形成され得る。１つの実施形態では、上記遠位管材は、非外傷性遠位先端部をさらに備える。この遠位先端部は、好ましくは、Ｐｅｂａｘ４０Ｄから作製される。診断デバイス１０のその他の代替の実施形態では、遠位アンカー１８は、血管内側にこのデバイスを固定するように適合されたバスケット、ステント、または任意のその他の拡大可能なデバイスであり得る。
【００２６】
このバルーンは、その圧縮状態からその拡大状態まで、生体適合性流体、そしてより特定すれば、生理食塩水溶液を用いることによって変形され得る。この流体はカテーテル（図示されず）を通って導入され得、そして膨張管腔２１、６２（図４および５）を通ってバルーンまで輸送され得る。
【００２７】
図６に示されるような代替の実施形態では、バスケット３０が遠位マーカーとして用いられ得る。１つの実施形態では、このバスケット３０は、２つの状態、圧縮状態および拡大状態を有する。圧縮状態では、このバスケット３０は、冠状動脈洞またはその他の冠状血管中に挿入可能である。より詳細には、圧縮状態では、このバスケット３０は実質的に円筒形であり得、そしてバスケットの周縁の周りで均一に間隔を置かれ、バスケットの近位端３４から遠位端３６まで長軸方向に延びる複数のストランド３２を含み得る。このバスケット３０の遠位端３６は、内側チューブ６８上に係合されるように適合され得、そしてバスケットの近位端３４は、外側チューブ６６上に係合されるように適合され得る（図５を参照のこと）。１つの実施形態では、外側チューブ６６はまた、遠位チューブ１４であり得る。内側チューブ６８および外側チューブ６６が互いに対して移動されるとき、バスケット３０は拡大され得るか、または収縮され得る。拡大状態では、バスケット３０は、それが挿入されている血管の内壁に固定される。バスケット３０の近位端３４と遠位端３６との間の距離が減少される拡大状態では、これらストランド３２は、バスケットの中央から離れて突出する三角形の頂点を備えた三角形様の形状になり得る。１つの例示の実施形態では、これらストランド３２は、このバスケット３０が、例えば、このバスケットを覆うシース（図示されず）の退却により、その圧縮状態からその拡大状態まで変形することを可能にする形状記憶材料（例えば、ニチノール）から作製され得る。
【００２８】
遠位チューブ１４と同様に、近位チューブ１２は、この近位チューブの遠位端またはその近傍に位置される近位アンカー１６を有し得る。遠位アンカー１８のように、この近位アンカー１６は、血管中への送達のための圧縮状態、および遠位チューブを血管に係留するための拡大状態を有し得る。近位チューブ１２は、近位アンカー１６を圧縮状態と拡大状態との間で変形するために膨張管腔３７をさらに含み得る。１つの好ましい形態では、この近位アンカー１６は約３０ｍｍの長さを有し、そしてポリウレタンから形成される。代替の形態では、このバルーンは、例えば、ナイロン、Ｐｅｂａｘおよびポリエチレンのような任意の適切な材料から形成され得る。
【００２９】
診断デバイス１０の遠位チューブ１４および近位チューブ１２は、入れ子式様式で互いにスライド可能に連結され得、細長い本体を形成する。１の例示の実施形態では、近位チューブ１２の外径は、遠位チューブ１４の外径より大きく、この遠位チューブを近位チューブ内に適合することを可能にする。遠位チューブ１４の移動は、ハンドル（図示されず）を用いることにより制御される。より詳細には、遠位チューブ１４は、このハンドルに沿ってスライド可能であるカラーに取り付けられ得る。このカラーが近位方向に移動されるとき、遠位チューブ１４もまた、同じ距離だけ近位方向に移動される。同様に、このカラーが遠位方向に移動されるとき、遠位チューブ１４は、同じ距離だけ遠位方向に移動される。１つの例示の実施形態では、ハンドルの本体は、カラーの移動、そしてそれ故、遠位チューブ１４の移動が測定されることを可能にする距離マーカーを含み得る。
【００３０】
１つの例示の実施形態では、診断デバイス１０は以下のように展開され得る。第１に、ガイドワイヤ（図示されず）が、大心臓静脈を超えて冠状動脈洞中に、そして動脈心室血管中に深く挿入される。診断デバイス１０は、送達カテーテル（図示されず）上に同軸に取り付けられ得、そしてガイドワイヤ上を冠状動脈洞２０中に挿入される。遠位チューブ１４および近位チューブ１２の近位端は、それらがハンドルに取り付けられる患者の身体から外に延び得る。さらに、近位アンカー１６および遠位アンカー１８は、診断デバイス１０が冠状動脈洞２０中に挿入されるとき、隣接している。
【００３１】
患者中に最初に挿入されるとき、診断デバイス１０は、冠状動脈洞２０中に可能な限り遠位方向に挿入される。詳細には、診断デバイス１０は、図７に示されるように、大心臓静脈４６として知られる冠状動脈洞の一部分中に挿入され得る。その天然に湾曲された形状およびより高い濃度の脂肪組織のため、大心臓静脈４６は、移動に対する抵抗性を可能にし、そして上記遠位端１８のための天然の係留位置を提供する。
【００３２】
一旦、遠位端１４、そしてより詳細には、遠位アンカー１８が冠状動脈洞２０中の所望の位置に配置されると、この遠位アンカーは、その圧縮状態からその拡大状態に変形され得る。遠位アンカー１８がバルーンである１つの実施形態では、生体適合性流体が、膨張管腔３７中に導入され、バルーンを膨張する。遠位アンカー１８が、バスケット３０（図６）のような、機械的に拡大可能なアンカーである代替の実施形態では、内側チューブ６８および外側チューブ６６（図５）の操作は、このアンカーをその拡大状態に変形するようにする。このアンカーが自己拡大可能であるなお別の実施形態では、送達シースがこれらアンカーを覆うために用いられ、そして送達シースの退却が、このアンカーをその拡大状態に変形させる。
【００３３】
一旦、遠位アンカー１８が、このアンカーが冠状動脈洞２０の内壁と接触しているように拡大されると、近位チューブ１２は、ハンドルを用いて近位方向に引かれる。ハンドル上の距離マーカーおよび遠位チューブ１４上の放射線不透過性マーカー２７は、近位チューブ１２が移動した距離が測定されることを可能にする。近位チューブ１２は、近位アンカー１６が冠状動脈洞２０の口２４に隣接するまで近位方向に引かれる。あるいは、上記近位アンカーは、冠状動脈洞口２４の外側の右心房中にこの口に接して配置され得るが、この口をブロックしない。遠位チューブ１４上の放射線不透過性マーカー２７は、モニタリングスクリーン上で見え、そして近位アンカー１６を冠状動脈洞２０中に位置することで使用者を援助する。近位アンカー１６がその所望の位置に配置された後、この近位アンカーは、その圧縮状態からその拡大状態に変形される（図８）。上記に記載のように、近位アンカー１６がバルーンである実施形態では、生体適合性流体が、膨張管腔２１中に導入され、バルーンを膨張する。近位アンカー１６が、バスケット３０（図６）のような自己拡大性アンカーである実施形態では、送達シースの近位アンカーへの退却が、このアンカーをその拡大状態に変形させる。
【００３４】
一旦、近位アンカー１６および遠位アンカー１８の両方が、それらの圧縮状態からそれらの拡大状態に変形すると、ハンドルが遠位チューブ１４を近位方向に引くために用いられ得る。この遠位チューブ１４を近位方向に引くことは、冠状動脈洞２０に対して２つの効果のうち少なくとも１つを有する。第１の効果は、前部小葉２９と後部小葉３１との間の距離を減少して、僧帽弁２６の周りに冠状動脈洞２０をより堅く締めることであり得る。第２の効果は、冠状動脈洞２０の湾曲の半径を減少することであり得、これはまた、前部小葉２９と後部小葉３１との間の距離を減少し得る。僧帽弁２６の形状におけるこの変化は、前部小葉２９と後部小葉３１との間の僧帽弁逆流によって引き起こされるギャップが閉鎖することを可能にし（図９）、それ故、僧帽弁逆流を減少するか、またはなくする。
【００３５】
冠状動脈洞の湾曲の半径が減少され、そして前部小葉２９と後部小葉３１との間のギャップが減少されるとき、逆流の量が測定される。この測定は、好ましくは、患者の胸部上、食道中または心臓の内側に位置される超音波プローブを用い超音波によって実施される。この逆流が最小であるとき、そして特に逆流がないとき、遠位チューブ１４が近位チューブに対して移動した距離が、例えば、測定ツールとして放射線不透過性マーカーを用いることによって書き留められる。
【００３６】
一旦、僧帽弁逆流がなくなるか、または所望の量だけ減少され、そして所望の効果を達成するために移動されなければならない遠位チューブ１４の距離が測定されると、遠位アンカー１８および近位アンカー１６は、それらの拡大状態からそれらの圧縮状態まで変形されて戻る。アンカー１６、１８がバルーンである実施形態では、バルーンを膨張するために用いられた流体は除かれる。アンカー１６、１８が自己拡大性である実施形態では、送達シースが、互いの上に再挿入される。アンカー１６、１８がバスケット３０である実施形態では、内側チューブ６８および外側チューブ６６は、互いから離れて移動し、アンカーをその圧縮状態に変形する。
【００３７】
近位アンカー１６および遠位アンカー１８がそれらの圧縮状態に戻った後、近位チューブ１２および遠位チューブ１４は、冠状動脈洞２０からガイドワイヤに沿って近位方向に、そして患者の身体から退却される。一旦、診断デバイス１１が除かれると、弁修復デバイスは、ガイドワイヤに沿って挿入され、僧帽弁逆流をより永久的に修復する。冠状動脈洞の長さ、および僧帽弁逆流の所望の減少を達成するために必要な短縮の量に関する情報のような、診断デバイス１０から受容される冠状動脈洞２０についての情報に基づき、適切な弁修復デバイスが、種々の（または可変）直径および／または短縮長さを有するこのようなデバイスのアレイから選択され得る。
【００３８】
前述は、本発明の好ましい実施形態を記載したが、種々の代替物、改変物および等価物が、添付の特許請求の範囲の範囲内で実施され得ることは当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、僧帽弁および冠状動脈洞の三次元図である。
【図２】図２は、圧縮状態にある近位アンカーを備えた近位チューブおよび遠位アンカーを備えた遠位チューブを含む本発明の診断デバイスの１つの例示の実施形態の側面図である。
【図３】図３は、拡大状態にある近位アンカーおよび遠位アンカーを含む図２の実施形態の側面図である。
【図４ａ】図４ａは、本発明の入れ子式にされた近位チューブおよび遠位チューブの断面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明の遠位チューブの断面図である。
【図５】図５は、本発明の同軸の近位チューブおよび遠位チューブの断面図である。
【図６】図６は、本発明による代替のアンカーの斜視図である。
【図７】図７は、デバイスが最初に冠状動脈洞中に挿入された後で、かつ遠位アンカーの拡大前の図２の診断デバイスの側面図である。
【図８】図８は、拡大された状態にある遠位アンカーおよび近位アンカーを備えた冠状動脈洞における使用のために位置決めされた図２の診断デバイスの側面図である。
【図９】図９は、デバイスが僧帽弁の小葉間の前部−後部距離を減少するために用いられた後の図２の診断デバイスの側面図である。
【図１０】図１０は、最近の僧帽弁修復デバイスの例示の実施形態である。
【図１１】図１１は、図１０の僧帽弁修復デバイスの詳細である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁修復のための装置および方法に、そしてより特定すれば、標的の弁の周りの血管中に挿入されるデバイスを用いて、心臓弁機能を改善するための心臓弁の輪の調節を支援するための診断キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
心臓弁の逆流、または心臓弁の流出側から流入側への漏れは、心不全を持つ患者における共通の出来事、およびこれらの患者における疾病率および死亡率の原因である。通常、逆流は、左心房および左心室の間に位置する僧帽弁、または右心室と右心室との間に位置する三尖弁で起こる。心不全を持つ患者における僧帽弁逆流は、左心室、乳頭筋および僧帽弁の輪の幾何学的形態における変化によって引き起こされる。同様に、三尖弁逆流は、右心室、乳頭筋および三尖弁の輪の幾何学的形態における変化によって引き起こされる。これらの幾何学的改変は、僧帽弁および三尖弁小葉の束縛および収縮期における不完全交連を生じる。
【０００３】
心臓弁修復は、すべての病因の心臓逆流を矯正するための選択の手順である。現在の外科的技法の使用とともに、４０％〜６０％の逆流心臓弁が、外科医の経験および解剖学的状態に依存して修復され得る。心臓弁置換に対する心臓弁修復の利点は、良好に記載されている。これらの利点は、心臓機能のより良好な保存、ならびに、抗凝固剤関連出血、血栓塞栓症および心内膜炎の減少したリスクを含む。
【０００４】
最近、手術なくして心臓弁を修復するための最小侵襲的技法におけるいくつかの開発が導入されている。これら技法のいくつかは、冠状動脈洞を通じて僧帽弁を再構築するためのシステムを導入することを含む。
【０００５】
冠状動脈洞は、右心房中の冠状動脈口で開始し、そして僧帽弁の輪の後部、側方および中間局面に緊密に近接する房室溝を通過する血管である。その僧防弁の輪に隣接する位置のため、この冠状動脈洞は、僧防弁の輪に対して作用するための血管内補綴具を位置決めするための理想的導管を提供し、それによってそれを再形状化する。
【０００６】
心臓弁修復のための最小侵襲的装置の例は、Ｓｏｌｅｍらによる特許文献１、２００１年２月５日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第０９／７７５，６７７号、２００２年１１月２６日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／３０３，７６５号、２００２年５月９日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／１４１，３４８号、２００２年１２月２４日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／３２９，７２０号、２００３年１１月１３日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第１０／７１４，４６２号および２００３年１２月１６日に出願されたＳｏｌｅｍらによる米国特許出願第６０／５３０３５２号（’３５２出願）に見出され得、これらのすべては、本明細書中に参考として援用される。
【０００７】
上記’３５２出願により詳細に記載され、そして本明細書中の図１０および１１に示されるような心臓弁修復のための最小侵襲的装置の１つの特定の例は、ブリッジ４１６によって連結される近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４を有する細長い本体４１０を含む。これら近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４は、両方がニチノールから作製されるステントであり、そして両方が交互するピーク４２を有するジグザグ形状の材料のループ５４を含むメッシュ形態を有するアンカーである。これらループ５４は、各ピーク４２で連結され、４つの側面が開口するリング５６を形成する。この近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４の両方は、これらアンカーが冠状動脈洞の直径より小さい直径を有する圧縮状態と、これらアンカーが冠状動脈洞の直径に等しいかまたはそれより大きい直径を有する拡大状態との間を移行可能である。
【０００８】
図１０に示されるように、ブリッジ４１６は、リンク４１８、４１９によって近位アンカー４１２と遠位アンカー４１４との間に連結される。図１１により詳細に示されるように、リンク４１９は、ベース４２１と、このベースから延びそしてアンカー４１４に連結されるアーム４２２を有する。このリンクはまた、それを通じて再吸収可能な糸４２０がブリッジに固定され得る手段として供される穴４２８を含む。
【０００９】
このブリッジ４１６は形状記憶材料から作製され、そして可撓性であって、本体４１０が冠状動脈洞の形状に一致することを可能にする。このブリッジ４１６は、隣接する要素間にスペース４２５を有する連結されたＸ形状の要素４２４を含む。このブリッジは、ブリッジ４１６が第１の長さを有する能動化状態、および、このブリッジが第２の長さであって、上記第１の長さより長い第２の長さを有する非能動化状態である２つの状態を有する。一時的スペーサーとして作用する再吸収可能な糸４２０は、スペース４２５中に織り込まれ、このブリッジをより長い非能動化状態に保持する。
【００１０】
本体は、患者の冠状動脈洞中に、圧縮された状態にある両方のアンカー４１２、４１４、およびより長い非能動化状態にある再吸収可能な糸４２０を含むブリッジ４１６とともに挿入される。これらアンカー４１２、４１４が所望の位置に配置された後、それらは、それらが本体４１０を冠状動脈洞に付着するために供されるそれらの拡大状態に変形される。その間に冠状動脈洞の壁がこれらアンカー４１２、４１４の周りで増殖する所定の時間の後、上記再吸収可能な糸は溶解し、そしてブリッジ４１６は、そのより長い非能動化状態から、そのより短い能動化状態まで変形する。ブリッジ４１６の短縮化は、近位アンカー４１２および遠位アンカー４１４をより近くに一緒に引き、冠状動脈洞を締め、そしてその周縁を減少する。冠状動脈洞の周縁のこの減少は、僧帽弁逆流を引き起こすギャップを閉鎖する。
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願第６，２１０，４３２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記に記載のものを含む弁の輪の再形状化デバイスは、それらが特定の寸法または特徴を変動し得るように製造され得る。例えば、これらデバイスは、それらが短縮化されるか、またはそうでなければ、弁の再形状化がどの程度必要であるかに依存して所定量だけ形状を変化するように製造され得る。換言すれば、医師は、輪を僅かに再構築するだけであるデバイス、または特定量だけ輪を再構築するように特注設計されているデバイスである間の、輪を厳しく再構築する再形状化デバイスを用いることの選択を有し得る。さらに、これら弁再形状化デバイスはまた、異なる長さ、および／またはアンカーサイズを有するように製造され得る。僧帽弁および三尖弁小葉接合の厳格さの程度を変動すること、ならびに心臓弁の輪のサイズおよび長さを変動することに起因して、医師が弁の輪のどの程度の再形状化が必要であるかを知ること、および弁再形状化デバイスを挿入する前に輪のサイズおよび長さの考えを有することが有利であり得る。この知識は、医師が適切な量だけ弁の輪を再形状化し得るデバイスを選択することを可能にし得る。従って、医師が、心臓弁の輪で必要な再形状化することの量、および／または輪のサイズおよび長さを測定するために用い得るデバイスに対する必要性が存在する。このようなデバイスは、医師が、患者中に、その特定患者のために必要な再形状化により緊密に接近する輪再形状化デバイス、ならびに患者の輪のサイズおよび長さに適合するように特注設計され得るデバイスを選択することを可能にし得る。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（要旨）
弁逆流を減少するために心臓血管において所望される量の変化を決定するための診断デバイスが開示される。この診断デバイスは、遠位チューブの遠位端に取り付けられた遠位アンカーを有するこの遠位チューブ（またはその他の適切な細長い本体）、近位チューブの遠位端に取り付けられた近位アンカーを有する近位チューブ（またはその他の適切な細長い本体）、およびそれによって上記遠位チューブが上記近位チューブに対して移動され得る調節器を備える。１つの実施形態では、このデバイスは、冠状動脈洞中に挿入され得る。上記近位チューブおよび遠位チューブは、一緒に、上記冠状動脈洞内に係合するように適合された入れ子式の細長い本体を形成する。さらに、上記遠位チューブは、その上に均一に間隔を置かれた複数の放射線不透過性マーカーを含み、上記近位チューブに対する上記遠位チューブによって移動された距離を測定するための手段を提供し、上記遠位アンカーおよび上記近位アンカーは、圧縮状態と拡大された状態との間で変形可能であり、そして上記調節器の特定距離の移動は、同じ距離だけ上記遠位チューブの移動を引き起こす。上記近位アンカーおよび遠位アンカーは、バルーン、バスケットまたはステントであり得る。
【００１４】
心臓弁逆流を減少するために必要な冠状動脈洞への変化の量を決定するための方法もまた開示される。このような方法は、冠状動脈洞中に診断デバイスを挿入する工程、上記遠位アンカーを冠状動脈洞に係留する工程、上記近位アンカーを冠状動脈洞に係留する工程、上記遠位アンカーを僧帽弁逆流が減少するように近位方向に移動する調節器を用いる工程、および上記遠位アンカーの近位方向移動を測定し、そして同時に僧帽弁逆流の量を測定する工程を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（詳細な説明）
以下に記載されるデバイスおよび方法は、任意の適切な心臓弁の輪中で用いられ得るが、説明の容易さおよび一貫性のために、以下のデバイスおよび方法は、僧帽弁および僧帽弁の輪を詳細に参照して記載される。
【００１６】
図１を参照して、冠状動脈洞２０は、右心房２２および冠状動脈口２４から延び、そして僧帽弁２６の周りを包む。本明細書において、用語「冠状動脈洞」は、房室の溝に沿って僧帽弁２６に隣接して位置する静脈戻りシステムの一部分を記載するための一般用語として用いられる。本明細書で用いられる用語「冠状動脈洞２０」は、一般に、冠状動脈洞、大心臓静脈および前室間動脈を含む。僧帽弁の輪２８は、それに対していくつかの小葉が付着する、僧帽弁オリフィスを取り囲む組織の部分である。僧帽弁２６は、２つの小葉、前部小葉２９および後部小葉３１を有する。この前部小葉は、３つのスキャロップＰ１、Ｐ２およびＰ３を有し、これらは、健常な僧帽弁では、前部小葉２９と接合し、この弁を通る血液の逆流を防ぐ。
【００１７】
僧帽弁逆流の問題は、しばしば、僧帽弁の輪２８の後部局面が拡大し、そして後部小葉スキャロップＰ１、Ｐ２およびＰ３の１つ以上を前部小葉２９から離れて転置し、それを通って逆流が起こるギャップが形成されることを引き起こす。僧帽弁逆流を減少するか、またはなくすために、それ故、僧帽弁の輪２８の後部局面を前部方向に移動すること、およびこの小葉転置によって引き起こされるギャップを閉鎖することが所望される。
【００１８】
図２および３に示されるように、本発明の診断デバイス１０の実施形態は、近位チューブ１２および遠位チューブ１４を備える。この診断デバイス１０は、それが、冠状動脈洞のような心臓弁および右心室心臓血管に隣接する血管中に挿入可能であるような寸法であり得る。さらに、この診断デバイス１０は、それが挿入される血管の湾曲にそれを適合させるに十分可撓性であり得る。
【００１９】
図４ａに示されるように、近位チューブ１２は、２つの管腔、チューブ管腔３５および膨張管腔３７を有するプラスチックチューブであり得る。チューブ管腔３５は、遠位チューブ１４が近位チューブ１２を通過することを可能にする。膨張管腔は、それを通るか、またはそれによって膨張ガスまたは液体がアンカーを拡大し得るチャネルとして、また以下により詳細に記載されるように供される。このチューブ形態は、アンカーがバルーンのように膨張可能であるときに用いられ得る。１つの好ましい構築では、上記近位チューブは、約０．１３０インチの外径を有するナイロン管材から形成される。上記チューブ管腔３５は、好ましくは、約０．０８５インチの直径を有する。１つの代替の実施形態では、上記近位チューブ内の膨張管腔は、半月体または卵形形状で形成され得る。別の代替の実施形態では、上記近位チューブは、２つ以上の膨張管腔を備えて形成され得、断面流れ領域を増加する。なお別の代替の実施形態では、上記近位チューブの近位部分は、プラスチックの歪み軽減管材ならびに上記チューブ管腔および膨張管腔と連通するためのハブが取り付けられる。
【００２０】
図４ｂに示されるように、上記遠位チューブもまた、２つの管腔、ガイドワイヤ管腔１９および膨張管腔２１を含み得る。このカイドワイヤ管腔１９は、以下により詳細に記載されるように、遠位チューブ１４が、それが患者中に挿入されるときそれに対して辿り得るチャネルとして供される。１つの好ましい実施形態では、このガイドワイヤ管腔１９は、約０．０４２インチの直径を備えて形成される。上記膨張管腔２１は、また以下により詳細に記載されるように、それを通るか、またはそれによって膨張ガスまたは液体がアンカーを拡大し得るチャネルとして供される。このチューブ形態は、アンカーが、バルーンのような膨張可能であるときに用いられ得る。
【００２１】
１つの好ましい構築では、上記遠位チューブは、約０．０６７インチの外径を有するＰｅｂａｘ５５Ｄ管材から形成される。上記ガイドワイヤ管腔１９は、好ましくは、約０．０４２インチの直径を有する。１つの代替の実施形態では、上記遠位チューブの膨張管腔は、半月体または卵形形状を備えて形成され得る。別の代替の実施形態では、上記遠位チューブは、２つ以上の膨張管腔を備えて形成され得、このチューブを通る断面流れ領域を増加する。なお別の代替の実施形態では、上記遠位チューブの近位部分は、約０．０７２５インチの内径および約０．０７８０インチの外径を有するステンレス鋼編組みを持つポリアミド管材によって取り囲まれ、近位部分を強化し、そして押し可能性を増加する。この近位部分もまた、上記ガイドワイヤおよび膨張管腔との連通のためのハブが取り付けられる。
【００２２】
図５は、上記遠位チューブ１４が、同軸である内側チューブ６８および外側チューブ６６を含む代替の形態を示す。この形態を基礎に、ガイドワイヤ管腔６４が内側チューブ６８の内側に形成され、そして膨張管腔６２がこの内側チューブと外側チューブ６６との間に形成される。このチューブ形態は、アンカーが、バルーンのように膨張可能であるか、またはバスケットのように機械的に膨張可能であるときに用いられ得る。これ同軸チューブ形態はまた、上記近位チューブ１２に対しても用いられ得る。いくつかの形態では、上記に記載のように、逆であるよりむしろ、この近位チューブ１２が上記遠位チューブを通過することもまた認識される。
【００２３】
上記遠位チューブ１４は、図２に示されるように、チューブの外側の周に沿って間隔を置かれた放射線不透過性バンド２７をさらに含み得る。蛍光透視の下で見えるこれらマーカーバンド２７は、遠位チューブ１４の位置を、このチューブが血管内で位置決めされるときに示すために供される。さらに、これらマーカーバンド２７は、以下により詳細に説明されるように、冠状動脈洞の所望の部分、およびこの遠位チューブ１４による移動の量を測定するために用いられ得る。これらマーカーバンド２７は、白金のバンド、または蛍光透視もしくはその他の適切な可視化手段の下で見える任意のその他の生体適合性バンドであり得る。この遠位チューブ１４に沿って含められるバンドの特定の数は重要ではないが、好ましくは、冠状動脈洞中のチューブの全体の曝された長さが、蛍光透視の下で見えるようにするに十分な数が存在する。１つの好ましい実施形態では、この遠位チューブは、遠位端部分の約１４ｃｍに沿って配置されたマーカーバンドを備える。これらマーカーバンドは、好ましくは、約１ｃｍだけ離れて間隔を置かれる。さらに、これらハンドが、遠位チューブ１４の移動に対する距離マーカーとして作用させるに十分な数のバンド２７が存在する。類似の数のマーカーが、ヒトの眼にとって見える患者の外側の遠位チューブ上に位置される。これらマーカーは眼で見え、そして蛍光透視の支援なくしてさえカウントされ得る。
【００２４】
遠位チューブ１４はまた、この遠位チューブの遠位端またはその近傍に位置する遠位アンカー１８を含む。１つの実施形態では、この遠位アンカー１８は、２つの状態、圧縮状態および拡大状態を有する。圧縮状態では、この遠位アンカー１８は、冠状動脈洞２０またはその他の冠状血管中に挿入可能である。拡大状態では、遠位アンカー１８は、上記遠位チューブ１４を、それが挿入される血管の内壁に固定する。この遠位アンカー１８は、変形手段によって、その圧縮状態から拡大状態まで変形可能である。このような変形手段は、機械的、電気的または化学的であり得る。さらに、この遠位アンカー１８は、自己拡大性であり得る。
【００２５】
図２および図３に示されるように、１つの例示の実施形態では、遠位アンカー１８は、それが拡大される血管のサイズおよび形状に一致する伸展性バルーンである。このバルーンは、熱または接着剤結合により、または任意のその他の適切な取り付け手段により遠位または近位チューブに取り付けられ得る。このバルーンは、それが挿入される血管を損傷するバルーンの可能性を低減し得る安全機構を有するように製造され得る。例えば、このバルーンは、それが膨張され得る最大圧力を有するように設計され得る。さらに、このバルーンは、その内部圧力を徐々に低減する「低速漏れ」を備えて設計され得る。この伸展性バルーンは血管のサイズに一致し、そしてこのバルーンは蛍光透視の下で見えるので、観察者は、寸法マーカーを有するスクリーン上でこのバルーンを見ることにより、バルーン位置で血管のサイズを決定し得る。弁修復デバイスが挿入される血管の大体のサイズを知ることは、患者に対して用いるために、デバイスのアレイからどの特定の弁修復デバイスが選択されるべきかに関してなされるべきより正確な決定を可能にし得る。１つの好ましい形態では、上記遠位アンカー１８は、Ｐｅｂａｘ５５Ｄから形成され、そして約２０ｍｍの長さを有する伸展性バルーンである。この伸展性バルーンは、好ましくは、１気圧における約４ｍｍ〜８気圧における約９ｍｍまでの範囲の膨張直径を有する。代替の形態では、このバルーンは、例えば、ナイロン、ポリウレタンおよびポリエチレンのような任意のその他の適切な材料から形成され得る。１つの実施形態では、上記遠位管材は、非外傷性遠位先端部をさらに備える。この遠位先端部は、好ましくは、Ｐｅｂａｘ４０Ｄから作製される。診断デバイス１０のその他の代替の実施形態では、遠位アンカー１８は、血管内側にこのデバイスを固定するように適合されたバスケット、ステント、または任意のその他の拡大可能なデバイスであり得る。
【００２６】
このバルーンは、その圧縮状態からその拡大状態まで、生体適合性流体、そしてより特定すれば、生理食塩水溶液を用いることによって変形され得る。この流体はカテーテル（図示されず）を通って導入され得、そして膨張管腔２１、６２（図４および５）を通ってバルーンまで輸送され得る。
【００２７】
図６に示されるような代替の実施形態では、バスケット３０が遠位マーカーとして用いられ得る。１つの実施形態では、このバスケット３０は、２つの状態、圧縮状態および拡大状態を有する。圧縮状態では、このバスケット３０は、冠状動脈洞またはその他の冠状血管中に挿入可能である。より詳細には、圧縮状態では、このバスケット３０は実質的に円筒形であり得、そしてバスケットの周縁の周りで均一に間隔を置かれ、バスケットの近位端３４から遠位端３６まで長軸方向に延びる複数のストランド３２を含み得る。このバスケット３０の遠位端３６は、内側チューブ６８上に係合されるように適合され得、そしてバスケットの近位端３４は、外側チューブ６６上に係合されるように適合され得る（図５を参照のこと）。１つの実施形態では、外側チューブ６６はまた、遠位チューブ１４であり得る。内側チューブ６８および外側チューブ６６が互いに対して移動されるとき、バスケット３０は拡大され得るか、または収縮され得る。拡大状態では、バスケット３０は、それが挿入されている血管の内壁に固定される。バスケット３０の近位端３４と遠位端３６との間の距離が減少される拡大状態では、これらストランド３２は、バスケットの中央から離れて突出する三角形の頂点を備えた三角形様の形状になり得る。１つの例示の実施形態では、これらストランド３２は、このバスケット３０が、例えば、このバスケットを覆うシース（図示されず）の退却により、その圧縮状態からその拡大状態まで変形することを可能にする形状記憶材料（例えば、ニチノール）から作製され得る。
【００２８】
遠位チューブ１４と同様に、近位チューブ１２は、この近位チューブの遠位端またはその近傍に位置される近位アンカー１６を有し得る。遠位アンカー１８のように、この近位アンカー１６は、血管中への送達のための圧縮状態、および遠位チューブを血管に係留するための拡大状態を有し得る。近位チューブ１２は、近位アンカー１６を圧縮状態と拡大状態との間で変形するために膨張管腔３７をさらに含み得る。１つの好ましい形態では、この近位アンカー１６は約３０ｍｍの長さを有し、そしてポリウレタンから形成される。代替の形態では、このバルーンは、例えば、ナイロン、Ｐｅｂａｘおよびポリエチレンのような任意の適切な材料から形成され得る。
【００２９】
診断デバイス１０の遠位チューブ１４および近位チューブ１２は、入れ子式様式で互いにスライド可能に連結され得、細長い本体を形成する。１の例示の実施形態では、近位チューブ１２の外径は、遠位チューブ１４の外径より大きく、この遠位チューブを近位チューブ内に適合することを可能にする。遠位チューブ１４の移動は、ハンドル（図示されず）を用いることにより制御される。より詳細には、遠位チューブ１４は、このハンドルに沿ってスライド可能であるカラーに取り付けられ得る。このカラーが近位方向に移動されるとき、遠位チューブ１４もまた、同じ距離だけ近位方向に移動される。同様に、このカラーが遠位方向に移動されるとき、遠位チューブ１４は、同じ距離だけ遠位方向に移動される。１つの例示の実施形態では、ハンドルの本体は、カラーの移動、そしてそれ故、遠位チューブ１４の移動が測定されることを可能にする距離マーカーを含み得る。
【００３０】
１つの例示の実施形態では、診断デバイス１０は以下のように展開され得る。第１に、ガイドワイヤ（図示されず）が、大心臓静脈を超えて冠状動脈洞中に、そして動脈心室血管中に深く挿入される。診断デバイス１０は、送達カテーテル（図示されず）上に同軸に取り付けられ得、そしてガイドワイヤ上を冠状動脈洞２０中に挿入される。遠位チューブ１４および近位チューブ１２の近位端は、それらがハンドルに取り付けられる患者の身体から外に延び得る。さらに、近位アンカー１６および遠位アンカー１８は、診断デバイス１０が冠状動脈洞２０中に挿入されるとき、隣接している。
【００３１】
患者中に最初に挿入されるとき、診断デバイス１０は、冠状動脈洞２０中に可能な限り遠位方向に挿入される。詳細には、診断デバイス１０は、図７に示されるように、大心臓静脈４６として知られる冠状動脈洞の一部分中に挿入され得る。その天然に湾曲された形状およびより高い濃度の脂肪組織のため、大心臓静脈４６は、移動に対する抵抗性を可能にし、そして上記遠位端１８のための天然の係留位置を提供する。
【００３２】
一旦、遠位端１４、そしてより詳細には、遠位アンカー１８が冠状動脈洞２０中の所望の位置に配置されると、この遠位アンカーは、その圧縮状態からその拡大状態に変形され得る。遠位アンカー１８がバルーンである１つの実施形態では、生体適合性流体が、膨張管腔３７中に導入され、バルーンを膨張する。遠位アンカー１８が、バスケット３０（図６）のような、機械的に拡大可能なアンカーである代替の実施形態では、内側チューブ６８および外側チューブ６６（図５）の操作は、このアンカーをその拡大状態に変形するようにする。このアンカーが自己拡大可能であるなお別の実施形態では、送達シースがこれらアンカーを覆うために用いられ、そして送達シースの退却が、このアンカーをその拡大状態に変形させる。
【００３３】
一旦、遠位アンカー１８が、このアンカーが冠状動脈洞２０の内壁と接触しているように拡大されると、近位チューブ１２は、ハンドルを用いて近位方向に引かれる。ハンドル上の距離マーカーおよび遠位チューブ１４上の放射線不透過性マーカー２７は、近位チューブ１２が移動した距離が測定されることを可能にする。近位チューブ１２は、近位アンカー１６が冠状動脈洞２０の口２４に隣接するまで近位方向に引かれる。あるいは、上記近位アンカーは、冠状動脈洞口２４の外側の右心房中にこの口に接して配置され得るが、この口をブロックしない。遠位チューブ１４上の放射線不透過性マーカー２７は、モニタリングスクリーン上で見え、そして近位アンカー１６を冠状動脈洞２０中に位置することで使用者を援助する。近位アンカー１６がその所望の位置に配置された後、この近位アンカーは、その圧縮状態からその拡大状態に変形される（図８）。上記に記載のように、近位アンカー１６がバルーンである実施形態では、生体適合性流体が、膨張管腔２１中に導入され、バルーンを膨張する。近位アンカー１６が、バスケット３０（図６）のような自己拡大性アンカーである実施形態では、送達シースの近位アンカーへの退却が、このアンカーをその拡大状態に変形させる。
【００３４】
一旦、近位アンカー１６および遠位アンカー１８の両方が、それらの圧縮状態からそれらの拡大状態に変形すると、ハンドルが遠位チューブ１４を近位方向に引くために用いられ得る。この遠位チューブ１４を近位方向に引くことは、冠状動脈洞２０に対して２つの効果のうち少なくとも１つを有する。第１の効果は、前部小葉２９と後部小葉３１との間の距離を減少して、僧帽弁２６の周りに冠状動脈洞２０をより堅く締めることであり得る。第２の効果は、冠状動脈洞２０の湾曲の半径を減少することであり得、これはまた、前部小葉２９と後部小葉３１との間の距離を減少し得る。僧帽弁２６の形状におけるこの変化は、前部小葉２９と後部小葉３１との間の僧帽弁逆流によって引き起こされるギャップが閉鎖することを可能にし（図９）、それ故、僧帽弁逆流を減少するか、またはなくする。
【００３５】
冠状動脈洞の湾曲の半径が減少され、そして前部小葉２９と後部小葉３１との間のギャップが減少されるとき、逆流の量が測定される。この測定は、好ましくは、患者の胸部上、食道中または心臓の内側に位置される超音波プローブを用い超音波によって実施される。この逆流が最小であるとき、そして特に逆流がないとき、遠位チューブ１４が近位チューブに対して移動した距離が、例えば、測定ツールとして放射線不透過性マーカーを用いることによって書き留められる。
【００３６】
一旦、僧帽弁逆流がなくなるか、または所望の量だけ減少され、そして所望の効果を達成するために移動されなければならない遠位チューブ１４の距離が測定されると、遠位アンカー１８および近位アンカー１６は、それらの拡大状態からそれらの圧縮状態まで変形されて戻る。アンカー１６、１８がバルーンである実施形態では、バルーンを膨張するために用いられた流体は除かれる。アンカー１６、１８が自己拡大性である実施形態では、送達シースが、互いの上に再挿入される。アンカー１６、１８がバスケット３０である実施形態では、内側チューブ６８および外側チューブ６６は、互いから離れて移動し、アンカーをその圧縮状態に変形する。
【００３７】
近位アンカー１６および遠位アンカー１８がそれらの圧縮状態に戻った後、近位チューブ１２および遠位チューブ１４は、冠状動脈洞２０からガイドワイヤに沿って近位方向に、そして患者の身体から退却される。一旦、診断デバイス１１が除かれると、弁修復デバイスは、ガイドワイヤに沿って挿入され、僧帽弁逆流をより永久的に修復する。冠状動脈洞の長さ、および僧帽弁逆流の所望の減少を達成するために必要な短縮の量に関する情報のような、診断デバイス１０から受容される冠状動脈洞２０についての情報に基づき、適切な弁修復デバイスが、種々の（または可変）直径および／または短縮長さを有するこのようなデバイスのアレイから選択され得る。
【００３８】
前述は、本発明の好ましい実施形態を記載したが、種々の代替物、改変物および等価物が、添付の特許請求の範囲の範囲内で実施され得ることは当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、僧帽弁および冠状動脈洞の三次元図である。
【図２】図２は、圧縮状態にある近位アンカーを備えた近位チューブおよび遠位アンカーを備えた遠位チューブを含む本発明の診断デバイスの１つの例示の実施形態の側面図である。
【図３】図３は、拡大状態にある近位アンカーおよび遠位アンカーを含む図２の実施形態の側面図である。
【図４ａ】図４ａは、本発明の入れ子式にされた近位チューブおよび遠位チューブの断面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明の遠位チューブの断面図である。
【図５】図５は、本発明の同軸の近位チューブおよび遠位チューブの断面図である。
【図６】図６は、本発明による代替のアンカーの斜視図である。
【図７】図７は、デバイスが最初に冠状動脈洞中に挿入された後で、かつ遠位アンカーの拡大前の図２の診断デバイスの側面図である。
【図８】図８は、拡大された状態にある遠位アンカーおよび近位アンカーを備えた冠状動脈洞における使用のために位置決めされた図２の診断デバイスの側面図である。
【図９】図９は、デバイスが僧帽弁の小葉間の前部−後部距離を減少するために用いられた後の図２の診断デバイスの側面図である。
【図１０】図１０は、最近の僧帽弁修復デバイスの例示の実施形態である。
【図１１】図１１は、図１０の僧帽弁修復デバイスの詳細である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁逆流を減少するために必要な冠状動脈洞中の調節の量を決定するための診断デバイスであって：
遠位端部分に遠位アンカーを有する第１の細長い本体、
遠位端部分に近位アンカーを有する第２の細長い本体、および
該第１および第２の細長い本体の一方を該第１および第２の細長い本体の他方に対して移動するための調節器を備え、
ここで、該第１および第２の細長い本体がともに、該冠状動脈洞内に係合するように適合された入れ子式の細長い本体を形成し、そしてさらに
該遠位アンカーの該近位アンカーに対する移動の量の測定を可能にするスケールを備える、診断デバイス。
【請求項２】
前記スケールが、前記細長い本体上にある、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項３】
前記スケールが、複数のマーカーである、請求項２に記載の診断デバイス。
【請求項４】
前記複数のマーカーが、前記細長い本体に沿って均一に間隔を置かれる、請求項３に記載の診断デバイス。
【請求項５】
前記スケールが、前記調節器上にある、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項６】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーが、圧縮状態と拡大状態との間との間で変形可能である、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項７】
前記調節器の特定距離の移動が、遠位チューブの同一距離の移動を引き起こす、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項８】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーがバルーンである、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項９】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーが、それらの圧縮状態から、それらの拡大状態まで変形可能である、請求項８に記載の診断デバイス。
【請求項１０】
前記遠位アンカーがバスケットである、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項１１】
前記第１および第２の細長い本体の各々が、膨張管腔およびガイドワイヤ管腔を含む、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項１２】
前記調節器が、ハンドルである、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項１３】
心臓弁逆流を減少するために必要な冠状動脈洞への調節の量を決定するための方法であって：
心臓弁に隣接する冠状血管中に診断デバイスを挿入する工程であって、該診断デバイスが遠位アンカーおよび近位アンカーを含む、工程、
該遠位アンカーを該冠状動脈洞に係留する工程、
該近位アンカーを該冠状動脈洞に係留する工程、
該遠位および近位アンカーの少なくとも１つを、心臓弁逆流を減少するように調節する工程、および
該調節を測定する工程、を包含する、方法。
【請求項１４】
前記近位および遠位アンカーを係留する工程が、該アンカーを圧縮状態から拡大状態まで拡大することを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記アンカーを拡大することが、流体によって拡大することを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記診断デバイスを挿入する工程が、該診断デバイスを前記冠状動脈洞の大心臓血管中に挿入することを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記調節する工程が、前記冠状動脈洞の湾曲を真っ直ぐにすることを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記調節する工程が、前記冠状動脈洞を締めることを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
治療デバイスを選択する工程、および該治療デバイスを前記冠状動脈洞に固定する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１】
心臓弁逆流を減少するために必要な冠状動脈洞中の調節の量を決定するための診断デバイスであって：
遠位端部分に遠位アンカーを有する第１の細長い本体、
遠位端部分に近位アンカーを有する第２の細長い本体、および
該第１および第２の細長い本体の一方を該第１および第２の細長い本体の他方に対して移動するための調節器を備え、
ここで、該第１および第２の細長い本体がともに、該冠状動脈洞内に係合するように適合された入れ子式の細長い本体を形成し、そしてさらに
該遠位アンカーの該近位アンカーに対する移動の量の測定を可能にするスケールを備える、診断デバイス。
【請求項２】
前記スケールが、前記細長い本体上にある、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項３】
前記スケールが、複数のマーカーである、請求項２に記載の診断デバイス。
【請求項４】
前記複数のマーカーが、前記細長い本体に沿って均一に間隔を置かれる、請求項３に記載の診断デバイス。
【請求項５】
前記スケールが、前記調節器上にある、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項６】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーが、圧縮状態と拡大状態との間との間で変形可能である、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項７】
前記調節器の特定距離の移動が、遠位チューブの同一距離の移動を引き起こす、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項８】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーがバルーンである、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項９】
前記遠位アンカーおよび前記近位アンカーが、それらの圧縮状態から、それらの拡大状態まで変形可能である、請求項８に記載の診断デバイス。
【請求項１０】
前記遠位アンカーがバスケットである、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項１１】
前記第１および第２の細長い本体の各々が、膨張管腔およびガイドワイヤ管腔を含む、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項１２】
前記調節器が、ハンドルである、請求項１に記載の診断デバイス。
【請求項１３】
心臓弁逆流を減少するために必要な冠状動脈洞への調節の量を決定するための方法であって：
心臓弁に隣接する冠状血管中に診断デバイスを挿入する工程であって、該診断デバイスが遠位アンカーおよび近位アンカーを含む、工程、
該遠位アンカーを該冠状動脈洞に係留する工程、
該近位アンカーを該冠状動脈洞に係留する工程、
該遠位および近位アンカーの少なくとも１つを、心臓弁逆流を減少するように調節する工程、および
該調節を測定する工程、を包含する、方法。
【請求項１４】
前記近位および遠位アンカーを係留する工程が、該アンカーを圧縮状態から拡大状態まで拡大することを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記アンカーを拡大することが、流体によって拡大することを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記診断デバイスを挿入する工程が、該診断デバイスを前記冠状動脈洞の大心臓血管中に挿入することを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記調節する工程が、前記冠状動脈洞の湾曲を真っ直ぐにすることを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記調節する工程が、前記冠状動脈洞を締めることを包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
治療デバイスを選択する工程、および該治療デバイスを前記冠状動脈洞に固定する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公表番号】特表２００８−５２２７４９（Ｐ２００８−５２２７４９Ａ）
【公表日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５４５６１３（Ｐ２００７−５４５６１３）
【出願日】平成１７年１２月９日（２００５．１２．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０４４３７３
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０６３１０８
【国際公開日】平成１８年６月１５日（２００６．６．１５）
【出願人】（５００２１８１２７）エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション (93)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１２月９日（２００５．１２．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０４４３７３
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０６３１０８
【国際公開日】平成１８年６月１５日（２００６．６．１５）
【出願人】（５００２１８１２７）エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション (93)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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