患者毎に特有の補綴装置、それを含むシステム、その製造方法及び関節修復システム
【課題】患者の生来の膝関節解剖面に非常によく類似した表面を与えることによって関節修復処置の解剖学的結果を高める患者毎に特有の補綴装置、それを含むシステム及びその製造方法を提供する。
【解決手段】上面及び下面を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置であって、上面は、大腿骨顆の表面の少なくとも一部と対面し、前記大腿骨顆のカットされた骨の少なくとも一つの平面を有し、下面は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の大腿骨顆の突出した形状に一致することを特徴とする。
【解決手段】上面及び下面を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置であって、上面は、大腿骨顆の表面の少なくとも一部と対面し、前記大腿骨顆のカットされた骨の少なくとも一つの平面を有し、下面は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の大腿骨顆の突出した形状に一致することを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者毎に特有の補綴装置、それを含むシステム、その製造方法及び関節修復システムに係り、より詳しくは、膝の関節面の整形外科的再生のための患者毎に特有の補綴装置、それを含むシステム、その製造方法及び関節修復システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
軟骨には、例えば、硝子軟骨、線維軟骨等の様々なタイプが存在する。硝子軟骨は、例えば、関節内の骨の関節面に見られるものであり、可動関節に滑らかなすべり運動特性を提供する要因となっている。関節軟骨は、下部にある骨に堅く付着しており、関節及び関節内の部位によりかなりの変化は見られるものの、人間の関節では通常５ｍｍ未満の厚みを有している。
【０００３】
成人の軟骨では、その治癒能力は限られたものになっている。したがって、リウマチ及び／又は変形性関節症等の病気、又は、傷害による軟骨への損傷のために、重大な肉体的奇形及び衰弱が惹起されることになりかねない。さらに、人の関節軟骨の老化にともない、その張力特性も変化する。膝関節軟骨の皮相域は、３０歳代までは張力は増加を示し、その後、関節表面でタイプＩＩコラーゲンに対する検出可能な損傷が起こる年齢になると、その張力は著しく減少してしまう。また、深層域の軟骨も、コラーゲン量が減少するようには見えないものの、年齢を経るにつれ張力が徐々に衰える。これらの観察は、軟骨の機械的な、従って構造的な組織が加齢と共に変化することを示すものであり、この老化が十分進行すると、外傷性損傷に対して軟骨を罹患しやすくする場合もある。
【０００４】
いったん損傷が発生すると、関節修復は多くのアプローチを通して対処可能である。１つのアプローチは、基質、組織担体、又は細胞（例えば、軟骨細胞、軟骨始原細胞、間質細胞、間葉幹細胞等）で導入される他のキャリヤーの使用を含む。これらの解決策は、軟骨及び半月板の修復又は交換のための潜在的処理として記述されている。また、以下の文献も参照のこと。
１９９９年１０月１４日に公開されたフォフォノフ（Ｆｏｆｏｎｏｆｆ）に対する特許文献１、
２００１年６月１２日に公開された、サイモン（Ｓｉｍｏｎ）他に対する特許文献２、及び、
２００１年３月１５日に公開された、マンズマン（Ｍａｎｎｓｍａｎｎ）に対する特許文献３。
２００１年９月４日にビベー・ハンセン（Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ）他に対して発行された特許文献４、
１９９８年１２月１日にノートン（Ｎａｕｇｈｔｏｎ）に対して発行された特許文献５、
１９９８年６月２３日にシュワルツ（Ｓｃｈｗａｒｔｚ）他に対して発行された特許文献６、
１９８６年９月２日にキャプラン（Ｃａｐｌａｎ）他に対して発行された特許文献７、
１９９１年８月２９日にバカンティ（Ｖａｃａｎｔｉ）他に対して発行された特許文献８、
１９９３年３月３０日にキャプラン（Ｃａｐｌａｎ）他に対して発行された特許文献９、
１９９３年７月１３日にキャプラン（Ｃａｐｌａｎ）他に対して発行された特許文献１０、
２００１年１２月１１日にハードウイック（Ｈａｒｄｗｉｃｋ）他に対して発行された特許文献１１、
２００１年８月２８日にルーガー（Ｒｕｅｇｅｒ）他に対して発行された特許文献１２、及び、
１９８９年７月１１日にグランデ（Ｇｒａｎｄｅ）に対して発行された特許文献１３。
しかしながら、同種移植及び自家移植システム、及び、組織担体等の生物学的置換材料による臨床結果は、これらの材料の大部分が、交換が意図されている正常及び健全な人体組織の配置又は構造と、同様又は同一の形態学的な配置又は構造を達成することができないので、不確実なものとなっている。さらに、これらの生物学的置換材料の、機械的な耐久性も不確実なままである。
【０００５】
通常、軟骨の重度の損傷又は欠損は、例をあげると、例えば表面修復のためのシリコン又は合金等の補綴材料による関節の交換により治療される。以下の文献を参照のこと。
２００２年５月７日にシュモツァー（Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒ）に対して発行された特許文献１４、
２００１年３月２０日にアフリアト（Ａｆｒｉａｔ）他に対して発行された特許文献１５、及び、
２０００年１０月３日にアテシアン（Ａｔｅｓｈｉａｎ）他に対して発行された特許文献１６。
通常、これらの補綴装置の移植では、下部組織及び骨の欠損に伴い、元の軟骨で可能だった機能は完全には回復されることはなく、さらに、若干の装置では、かなりの量の組織と骨の欠損に伴う、重度の長期にわたる合併症により、感染、骨溶解、及び移植片の弛みが含まれる場合がある。
【０００６】
さらに、関節形成は非常に侵襲的であり、１つ又は複数の骨の関節面の全体又は大部分を、外科的に切除する必要がある。これらの手順により、骨髄空間は、補綴のステムに合うように拡孔される。拡孔は、患者の骨ストックの欠損を引き起こす。１９９７年１月１４日にスコット（Ｓｃｏｔｔ）他に対して発行された特許文献１７は、楕円半球形に形成された膝蓋補綴を開示している。補綴は、関節表面としての２つの関節丘を含む、大腿骨要素を有している。２つの関節丘は、第２の滑車神経溝を形成し、大腿骨要素に対して関節をなす脛骨要素上に乗るようになっている。膝蓋要素は、滑車神経溝を噛合わせるために提供されている。２０００年７月１８日にレトット（Ｌｅｔｏｔ）他に対して発行された特許文献１８は、脛骨要素、及び、非対称噛み合いにより脛骨要素と噛み合うように適合した半月板要素を含む膝補綴を開示している。
【０００７】
関節を補綴に交換する場合には様々な材料が使用可能であり、例をあげると、例えば表面修復のためのシリコン、又は適当な合金等が適切である。例えば、以下の文献を参照のこと。
２００２年９月３日にラニング（Ｒｕｎｎｉｎｇ）に対して発行された特許文献１９、
２００２年５月１４日にミールク（Ｍｉｅｈｌｋｅ）他に対して発行された特許文献２０、
２００２年５月７日にシュモツァー（Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒ）に対して発行された特許文献１４、
２００２年２月５日にクラコビッツ（Ｋｒａｋｏｖｉｔｓ）他に対して発行された特許文献２１、
２００１年３月２０日にアフリアト（Ａｆｒｉａｔ）他に対して発行された特許文献１５、
２０００年１０月３日にアテシアン（Ａｔｅｓｈｉａｎ）他に対して発行された特許文献１６、及び、
２０００年１月１１日にカウフマン（Ｋａｕｆｍａｎ）他に対して発行された特許文献２２。
通常、これらの補綴装置の移植では、下部組織及び骨の欠損に伴い、元の軟骨で可能だった機能は完全には回復されることはなく、さらに、若干の装置では、かなりの量の組織と骨の欠損に伴う、重度の長期にわたる合併症により、移植片の弛みが引き起こされる場合がある。こうした合併症の１つに骨溶解がある。原因の如何にかかわらず、いったん補綴（装置）が関節から弛んでしまうと、その補綴は、交換する必要が生じることになる。患者の骨ストックが限られているので、関節形成のための交換外科手術の可能な回数も制限される。
【０００８】
理解されるように、関節形成は非常に侵襲的であり、修復にかかわる１つ又は複数の骨の関節面の全体又は大部分を、外科的に切除する必要がある。通常これらの手順により、骨髄空間は、骨内部の補綴のステムに合うようにかなり拡孔される。拡孔は、患者の骨ストックの欠損を引き起こし、やがて、その後の骨溶解は、補綴を頻繁に弛ませることになる。さらに、移植片と骨が合わさる領域は、時間がたつにつれて劣化し、結局は補綴の交換が必要となる。患者の骨ストックが限られているので、関節形成のための交換外科手術の可能な回数も制限される。要するに、１５〜２０年で、及び、若干の場合にはさらに短い期間で、最終的に患者は治療法のオプションを使い果たし、苦痛を与える機能しない関節がもたらされることになってしまう。
【０００９】
２００１年３月２７日にフェル（Ｆｅｌｌ）他に対して発行された特許文献２３、及び、２００３年５月６日にフェル（Ｆｅｌｌ）他に対して発行された特許文献２４は、骨の切除を必要とせず、外科的に移植可能な膝補綴を開示している。この補綴は、１つ又は複数の真っ直ぐな縁を有する、実質的に楕円形状のものとして記述されている。したがって、これらの装置は、実質的に、生体内に残っている軟骨及び／又は下部にある骨の実際の形状（輪郭）に合致するように設計されているわけではない。したがって、移植片の統合は、患者の周囲軟骨及び／又は下部の軟骨下骨と補綴との間の厚みと曲率度の違いにより、著しく困難となる場合がある。２００３年４月２９日にエイカー（Ａｉｃｈｅｒ）他に対して発行された特許文献２５は、膝関節補綴を記載している。
【００１０】
脛骨及び大腿骨の双方に取り付けられていない、介在膝装置が説明（開示）されている。例えば、非特許文献１では、脛骨に強固には付着されていない凸状下面を有する、半関節形成を説明している。また、骨に付着される装置についての説明もある。一般に、２つの付着設計が使用される。
マッキーバー（ＭｃＫｅｅｖｅｒ）の設計は、装置の骨合わせ面から伸びる、上面斜視図から「ｔ」字状に見える横部材であり、「ｔ」字が伸長する周囲表面は骨表面に隣接しているが、この「ｔ」字部分は骨表面に貫入する形となっている。非特許文献２を参照のこと。
代替的な付着設計は、マッキントッシュ（ＭａｃＩｎｔｏｓｈ）の設計であり、その設計は、「ｔ」字型に形成されたフィンに代わって、一連の複数の平坦な鋸歯又は歯が存在するものである。非特許文献３を参照のこと。
【００１１】
１９８５年３月５日にウォール（Ｗａｌｌ）に対して発行された特許文献２６は、ステンレススチール又はナイロンストランドの補強材料を伴う、シリコーンゴム又はテフロン（登録商標）等の材料から組み立てられる補綴半月板について説明している。１９７８年３月２５日にグッドフェロー（Ｇｏｏｄｆｅｌｌｏｗ）他に対して発行された特許文献２７は、プラスチック材料から製造される半月板要素を説明している。また、炭素繊維ポリウレタン−ポリ（Ｌ−ラクチド）を用いた半月障害の復元も試みられている（非特許文献４）。また、半月障害の復元も、生体再吸収可能な材料と組織担体により可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ ９９／５１７１９号公報
【特許文献２】国際公開第ＷＯ ０１／９１６７２号公報
【特許文献３】国際公開第ＷＯ ０１／１７４６３号公報
【特許文献４】米国特許第６，２８３，９８０ Ｂ１号
【特許文献５】米国特許第５，８４２，４７７号
【特許文献６】米国特許第５，７６９，８９９号
【特許文献７】米国特許第４，６０９，５５１号
【特許文献８】米国特許第５，０４１，１３８号
【特許文献９】米国特許第５，１９７，９８５号
【特許文献１０】米国特許第５，２２６，９１４号
【特許文献１１】米国特許第６，３２８，７６５号
【特許文献１２】米国特許第６，２８１，１９５号
【特許文献１３】米国特許第４，８４６，８３５号
【特許文献１４】米国特許第６，３８３，２２８号
【特許文献１５】米国特許第６，２０３，５７６号
【特許文献１６】米国特許第６，１２６，６９０号
【特許文献１７】米国特許第５，５９３，４５０号
【特許文献１８】米国特許第６，０９０，１４４号
【特許文献１９】米国特許第６，４４３，９９１ Ｂ１号
【特許文献２０】米国特許第６，３８７，１３１ Ｂ１号
【特許文献２１】米国特許第６，３４４，０５９ Ｂ１号
【特許文献２２】米国特許第６，０１３，１０３号
【特許文献２３】米国特許第６，２０６，９２７号
【特許文献２４】米国特許第６，５５８，４２１号
【特許文献２５】米国特許第６，５５４，８６６号
【特許文献２６】米国特許第４，５０２，１６１号
【特許文献２７】米国特許第４，０８５，４６６号
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】プラット（Ｐｌａｔｔ）他（１９６９）「膝のモールド関節形成」（Ｍｏｕｌｄ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｋｎｅｅ）、骨と関節手術ジャーナル（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ）５１Ｂ（１）：７６−８７
【非特許文献２】マッキーバー（ＭｃＫｅｅｖｅｒ）「脛骨プラトー補綴」（Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅａｕ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、第７章、８６頁
【非特許文献３】ポッター（Ｐｏｔｔｅｒ）、「マッキーバー（ＭｃＫｅｅｖｅｒ）とマッキントッシュ（ＭａｃＩｎｔｏｓｈ）の設計による脛骨の金属移植を伴う膝関節形成」（Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｋｎｅｅ ｗｉｔｈ Ｔｉｂｉａｌ Ｍｅｔａｌｌｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ＭｃＫｅｅｖｅｒ ａｎｄ ＭａｃＩｎｔｏｓｈ Ｄｅｓｉｇｎ）、Ｓｕｒｇ．Ｃｌｉｎｓ Ｏｆ Ｎｏｒｔｈ Ａｍ．４９（４）：９０３−９１５（１９６９）
【非特許文献４】リースラグ（Ｌｅｅｓｌａｇ）他、生体材料の生物学的及び生体力学的特性」（Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｎｄ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）、（クリステル（Ｃｈｒｉｓｔｅｌ）他編）、エルゼビア・サイエンス出版社（Ｅｌｓｅｖｉｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ）Ｂ．Ｖ．、アムステルダム、１９８６、３４７−３５２頁
【００１４】
しかしながら、現在利用可能な装置は、関節面及び結果として得られる関節適合に対して、常に理想的な整合を提供するというわけではない。不十分な整合及び不十分な関節適合により、例えば、関節の不安定性が引き起こされる場合もある。さらに、これらの解決策（現在利用可能な補綴装置を使った外科手術）は、いずれも、膝手術を受ける患者のほぼ８０％が健康な外側筋区画（ｌａｔｅｒａｌ ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ）を有しており、内顆及び膝蓋骨を修復する必要があるだけであることを考慮に入れていない。さらに残りの２０％のうち１０％は、外顆だけに損傷を受けている。結局、患者の９０％は顆表面の全体を修復される必要がない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
上記の諸問題を解決するためになされた本発明の目的は、修復すべき実際の損傷を考慮した関節修復のための構成と、患者の生来の膝関節解剖面に非常によく類似した表面を与えることによって関節修復（ｃｏｒｒｅｃｔ）処置の解剖学的結果を高める患者毎に特有の補綴装置及びそれを含むシステムを提供する。
また、本発明の他の目的とするところは、患者毎に特有の補綴装置の製造方法を提供することにある。
さらに、本発明の他の目的とするところは、関節修復システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上記の課題を解決するためになされた本発明の患者毎に特有の補綴装置は、上面（３０４、４０２、５０２）及び下面（３０２、４０４、５０４）を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置（３００、４００、５００）であって、前記上面（３０４，４０２、５０２）は、大腿骨顆の表面の少なくとも一部と対面し、前記大腿骨顆のカットされた骨の少なくとも一つの平面を有し、前記下面（３０２、４０４、５０４）は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の前記大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有することを特徴とする。
本発明の患者毎に特有の補綴システムは、請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）と、脛大腿関節面の脛骨表面の代わりとなる脛骨コンポーネントから成ることを特徴とする。
本発明の患者毎に特有の補綴装置の製造方法は、患部膝関節の解剖学上の画像を撮る段階、前記解剖学上の画像から患部関節の関節面の設計形状を誘導する段階、及び、骨対向面と患部関節の関節面設計形状を摸した関節対向面が設計または選択される段階、を含むことを特徴とする。
本発明の関節修復システムは、患者毎に特有の補綴装置と一つまたは二つの外科ツールを備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明は、１つ又は複数の移植片を用いて、膝関節（例えば、軟骨、半月板、及び／又は骨）の一部（例えば、罹患領域、及び／又は、罹患領域よりわずかに広い領域）を移植材料と交換し、移植片（複数可）が周囲構造及び組織と解剖学的又は概ねの解剖学的適合をなす、新規装置を提供する。装置が、下部にある関節の骨に関連する要素を含んでいる場合は、本発明は、その骨に関連する要素が軟骨下骨と概ねの解剖学的整合を達成することを可能にしている。また、本発明は、一回の切断、又は数回の比較的小さな切断によって、移植部位を準備することも可能にしている。生来の膝関節解剖学的構造によく類似した状況を提供することによって、修復された関節の解剖学的機能性を高めるために、非対称なコンポーネントが提供されることもできる。解剖学的成果が高まることより、修復された関節の機能性が高まることになる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】選択された移植片を受け入れる前の、既存の関節面が改変されていないか又はほぼ改変されていない、本発明による修復の必要な関節にアクセスするための方法のブロック図である。
【図２】修復を達成するのに適した移植片を設計する前の、既存の関節面が改変されていないか又はほぼ改変されていない、本発明による修復の必要な関節にアクセスするための方法のブロック図である。
【図３】移植片を作成するとともに補綴装置として患者に使用する方法のブロック図である。
【図４】膝関節の脛骨プラトーの移植に適した本発明の関節移植片の斜視図である。
【図５】図４の移植片の上面図である。
【図６】図５に示す線Ｃ−Ｃに沿った、図５の移植片の断面図である。
【図７】図５に示す線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図８】図５に示す線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【図９】図４の移植片の側面図である。
【図１０】矢状面に対して平行な平面に沿った、移植されている状態を示す、図４の移植片の断面である。
【図１１】冠状面に対して平行な平面に沿った、移植されている状態を示す、図４の移植片の断面図である。
【図１２】軸方向面に対して平行な平面に沿った、移植されている状態を示す、図４の移植片の断面図である。
【図１３】骨の内側のより近くに（脛骨プラトーの縁の方に）延びるとともに前後に延びるにようにわずかに大きくなっている移植片を示す図である。
【図１４】キールの形態のアンカーを示す、図４の関節移植片の代替的な一実施形態の側面図である。
【図１５】アンカーを示す、図４の関節移植片の代替的な一実施形態の底面図である。
【図１６】横部材の形態のアンカーを示す図である。
【図１７】クロスバーを嵌め入れる窪み（ｔｒｏｕｇｈ）を有する下面を示す、移植片の代替的な実施形態である。
【図１８】クロスバーを嵌め入れる窪み（ｔｒｏｕｇｈ）を有する下面を示す、移植片の代替的な実施形態である。
【図１９】広範の種々のクロスバーを示す図である。
【図２０】膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図２１】膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図２２】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２３】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２４】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２５】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２６】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２７】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２８】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２９】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図３０】１つの縁に沿った面取りカット部をさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図３１】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３２】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３３】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３４】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３５】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３６】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３７】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３８】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３９】下面から見た、大腿骨顆での使用に適した関節移植片の斜視図である。
【図４０】上面から見た、大腿骨顆での使用に適した関節移植片の斜視図である。
【図４１】図３９の移植片の側面図である。
【図４２】移植片の下面の図である。
【図４３】移植片の上面の図である。
【図４４】移植片の断面図である。
【図４５】移植片が設置されている大腿骨の軸方向図である。
【図４６】移植片が大腿骨顆に設置されている、膝蓋骨のない、膝関節の前部図である。
【図４７】図４〜３８に示す移植片のような脛骨プラトーに適した移植片とともに図３９の移植片が大腿骨顆に移植されている膝関節の前部図である。
【図４８】少なくとも１つの面取りカット部をさらに有する、大腿骨顆で使用する関節移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図４９】少なくとも１つの面取りカット部をさらに有する、大腿骨顆で使用する関節移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図５０】従来技術による、大腿骨顆に適した移植片を示す図である。
【図５１】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片を若干斜視方向に上面から見た図である。
【図５２】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、図５１の移植片の側面図である。
【図５３】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片の下面を上から見た図である。
【図５４】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片の側面斜視図である。
【図５５】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片の側面斜視図である。
【図５６】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片が設置されている大腿骨の軸方向図である。
【図５７】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片が大腿骨顆に設置されている、膝蓋骨のない、膝関節の前部図である。
【図５８】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、図４〜３８に示す移植片のような脛骨プラトーに適した移植片とともに図５１の移植片が大腿骨顆に移植されている膝関節の前部図である。
【図５９】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、面取りカット部を示す、移植片の表面の上面図である。
【図６０】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片の上面の若干斜視方向の図である。
【図６１】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片を第１の方向から見た側面斜視図である。
【図６２】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片を第２の方向から見た若干斜視方向の側面図である。
【図６３】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、負荷支持を示す、移植片の側面図である。
【図６４】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、負荷支持を示す、移植片の側面図である。
【図６５】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が外側レールを有する、代替的な一実施形態を示す図である。
【図６６】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が外側レールを有する、代替的な一実施形態を示す図である。
【図６７】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片がアンカー固定用キールを有する、別の実施形態を示す図である。
【図６８】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が大腿骨顆に設置されている大腿骨の軸方向図である。
【図６９】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が大腿骨顆に設置されている、膝蓋骨のない、膝関節の前部図である。
【図７０】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、図４〜３８に示す移植片のような脛骨プラトーに適した移植片とともに図５Ａの移植片が大腿骨顆に移植されている膝関節の前部図である。
【図７１】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図７２】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図７３】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、顆の部分的な切除に対応する装置の代替的な一実施形態を示す図である。
【図７４】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７５】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７６】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７７】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７８】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図７９】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８０】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８１】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８２】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８３】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８４】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８５】２つの部片構成を有する、大腿骨顆の一部に適した装置の代替的な一設計を示す図である。
【図８６】２つの部片構成を有する、大腿骨顆の一部に適した装置の代替的な一設計を示す図である。
【図８７】２つの部片構成を有する、大腿骨顆の一部に適した装置の代替的な一設計を示す図である。
【図８８】膝蓋骨全体を示す図である。
【図８９】移植片を設置するためにカットされている膝蓋骨を示す図である。
【図９０】適した膝蓋骨移植片の上面図であり、膝蓋骨の隆起に対する移植片のドームの位置を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わせた状態の移植片を示す。
【図９１】適した膝蓋骨移植片の側面図であり、膝蓋骨の隆起に対する移植片のドームの位置を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わせた状態の移植片を示す。
【図９２】膝蓋骨の上に重ね合わせた状態の移植片を示す図である。
【図９３】膝蓋骨の上に重ね合わせた状態の移植片を示す図である。
【図９４】ブランクとしての膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９５】膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９６】膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９７】膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９８】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の代表的な側面図を示し、顆移植片及び膝蓋骨移植片を有する膝を示す。
【図９９】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の代表的な側面図を示し、顆移植片が後部方向の顆の表面のより大きな部分を覆っている、顆移植片及び膝蓋骨移植片を有する膝の代替的な図である。
【図１００】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の代表的な側面図を示し、移植片が顆、膝蓋骨、脛骨プラトーに設けられている膝関節を示す図である。
【図１０１】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、脛骨移植片を有する膝を示す図である。
【図１０２】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、顆移植片を有する膝を示す図である。
【図１０３】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、脛骨移植片及び顆移植片を有する膝を示す図である。
【図１０４】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、二重区画の顆移植片及び脛骨移植片を有する膝を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明は、当業者が本発明を作成して使用できるよう、提示するものである。説明される実施形態への様々な変更は、当業者には容易に明白なものとなるであろうし、さらに、本明細書中に定義された一般的な原理は、添付の特許請求項により定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の実施形態及び用途に適用可能なものである。したがって、本発明は、示された実施形態に限定されることを意図したものではなく、本明細書において開示された原理及び特徴と矛盾しない、最も広い範囲に一致するものである。開示された本発明を完全に理解するために必要な範囲で、本願中で引用した全ての発行特許、特許公報、及び特許出願は、参照により本明細書に援用される。
当業者には理解されるように、本明細書中に記載の方法は、論理上可能な限り記載事例の任意の順で、及び記載事例の記載順で行われ得る。さらに、或る範囲の値が与えられる場合、その範囲の上限及び下限間全ての間にある値、及び、その範囲内の任意の他に示された又はそれらの間にある値が本発明の範囲内に含まれることが理解される。また、（本明細書に）記載された発明的な変更に見られる選択的な特徴はいずれも、個別に請求項として設定されてもよく、又は、本明細書中に記載の特徴のいずれか１つ又は複数と組み合わされてもよいことが意図される。
【００２０】
本発明の実施に際しては、他の方法が示されていない限り、当技術分野内のＸ線撮像並びに処理、Ｘ線断層合成、Ａスキャン、Ｂスキャン及びＣスキャンを含む超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、光コヒーレンス断層撮影、単光子放出型コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、及び陽電子射出断層撮影（ＰＥＴ）という従来のデジタル方法が使用できる。こうした技術は、文献に完全に説明されており、本明細書において説明する必要はない。例えば、以下を参照のこと。
スタウト（Ｓｔｏｕｔ）及びジェンセン（Ｊｅｎｓｅｎ）編「Ｘ線構造測定：実用的案内」（Ｘ−Ｒａｙ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ：Ａ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅ）第２版、１９８９、ジョン・ウィリー・アンド・サンズ（Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ）出版。
スローン（Ｓｌｏｎｅ）編「ボディーＣＴ：実践的手法」（Ｂｏｄｙ ＣＴ：Ａ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ａｐｐｒｏａｃｈ）、１９９９、マックグロー・ヒル（ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ）出版。
ラム（Ｌａｍ）編「Ｘ線診断：外科医の手法」（Ｘ−ｒａｙ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ：Ａ Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ‘ｓ Ａｐｐｒｏａｃｈ）、１９９８、シュプリンガー・フェアラーク（Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ）出版。及び、
ラエティティア・ブロックルバンク（Ｌａｅｔｉｔｉａ Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ）編「歯の放射線学：Ｘ線画像の理解」（Ｄｅｎｔａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ ｔｈｅ Ｘ−Ｒａｙ Ｉｍａｇｅ）、１９９７、オクスフォード・ユニバーシティ・プレス（Ｏｘｆｏｒｄ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｐｒｅｓｓ）出版。さらに、以下を参照のこと。
ジェロルド・ティー・ブッシュバーグ（Ｊｅｒｒｏｌｄ Ｔ． Ｂｕｓｈｂｅｒｇ）他「医療撮影の基礎物理学」（Ｔｈｅ Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ Ｐｈｙｓｉｃｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ）第２版。
【００２１】
本発明は、関節を修復する、特に関節軟骨を修復する方法及び構成を提供し、特に、広範にわたる様々な軟骨修復材料の被験者への一体化を容易にするものである。とりわけ、本明細書に説明される技術は、例えば、サイズ、軟骨の厚み、及び／又は、曲率に関して、特定の被験者に適した軟骨修復材料のカスタマイズを可能にするものである。関節軟骨表面の形状（例えば、サイズ、厚み、及び／又は、曲率）が、欠損のない軟骨、又は被験者の生来の軟骨と、厳密な又は概ねの解剖学的適合をなすときは、修復の成功は高められる。修復材料は、移植に先立って形成可能であり、さらに、こうした形成は、例えば、欠損の周囲にある「正常な」軟骨の曲率、又は厚みに関する情報を提供する電子画像、及び／又は、欠損の下部の骨の曲率に基づくことが可能である。したがって、本発明は、とりわけ、部分的関節交換のための最少限の侵襲的方法を提供するものである。本方法によると、最小限の骨ストックを必要とするのみであり、若干の事例では、骨ストックは全く失われることがない。加えて、現行技術と異なり、本明細書に説明されている方法は、移植片と、周囲にある、又は隣接している軟骨及び／又は軟骨下骨との間で、厳密な又は概ねの解剖学的適合をなすことにより、関節面の完全性の回復を補助することになる。
【００２２】
本発明の利点は、以下の、（ｉ）関節修復をカスタマイズすることであって、これにより、修復手順に従う患者に対して、効力及び快適レベルを向上させる、カスタマイズすること、（ｉｉ）いくつかの実施形態では、手術中に、外科医が修復すべき欠損を測定する必要性を排除すること、（ｉｉｉ）移植手順中に、外科医が材料を成形する必要性を排除すること、（ｉｖ）骨又は組織画像に基づき、又は手術中のプローブ技術に基づき、修復材料の曲率を評価する方法を提供すること、（ｖ）最少限の骨ストックのみ、又は、いくつかの事例では、骨ストックを全く失うことがない、関節修復方法を提供すること、（ｖｉ）手術後の関節適合を向上させること、（ｖｉｉ）いくつかの実施形態では、手術後の患者の回復を高めること、及び（ｖｉｉｉ）動きの範囲等の、手術後の活動を高めること、を含み得るが、これらに限られるものではない。
【００２３】
したがって、本明細書に説明されている方法により、欠損（例えば、移植部位）又は関節表面（複数可）に、より正確に適合する設計及び関節修復材料の使用が可能になり、したがって、改良された関節修復が提供されることになる。
【００２４】
［Ｉ． 関節及び整合の評価］
本明細書に説明されている方法及び構成は、軟骨の疾病（例えば、骨関節炎（変形性関節炎））、骨損傷、軟骨損傷、外傷、及び／又は、過用又は老化に起因する劣化から生じる欠損を治療するために使用可能である。本発明により、とりわけ、保健医療従事者は、こうした欠損を評価し、且つ治療することが可能となる。対象となる領域のサイズ、体積及び形状は、欠損を有する軟骨領域のみを含むことも可能であるが、好適には、欠損軟骨を囲んでいる軟骨の隣接部分も含んでいる方がよい。
【００２５】
当業者には理解されるように、サイズ、曲率、及び／又は、厚みの測定値は、任意の適当な技術を用いて取得可能である。例えば、一次元、二次元、及び／又は、三次元の測定値は、適当な機械的手段、レーザ装置、電磁又は光学追跡システム、型、関節面に適用される、硬化して「表面輪郭を記憶する」材料、及び／又は、当技術分野で既知の１つ又は複数の撮像技術を用いて取得可能である。測定値は、非侵襲的に、及び／又は、手術中に（例えば、プローブ又は他の外科装置を用いて）取得可能である。当業者には理解されるように、修復装置の厚みは、与えられた位置がどこであろうと、患者の解剖学的構造、及び／又は、関節面上の任意の特定位置にある軟骨、及び／又は、修復すべき骨に対する損傷の深さによって変化し得る。
【００２６】
図１は、関節を評価する際に、医療従事者がとるステップを示すフローチャートである。第１に、医療従事者は、対象関節の測定値を得る（１０）。測定値を得るステップは、関節を撮像することによって達成することができる。このステップは、必要に応じて、関節評価プロセスをさらに精緻にするために、複数の画像を得るように繰り返される（１１）。医療従事者は、必要な測定値を得ると、その情報を用いて、評価される対象のモデル表現を作成する（３０）。このモデル表現は、局部解剖（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｉｃａｌ：組織分布）マップ又は画像の形態とすることができる。関節のモデル表現は、一次元、二次元、及び／又は、三次元とすることができる。関節のモデル表現には、物理モデルも含まれ得る。所望であれば、２つ以上のモデルを作成する（３１）ことができる。元のモデル、又は、その後に続いて形成されたモデル、又はそれら双方を用いることができる。関節のモデル表現が作成された（３０）後、医療従事者は、例えば関節表面の既存の軟骨から、対面する関節表面の鏡像、又はその組み合わせを与えることによって、修正状態の対象関節の投影モデル表現を任意に作成する（４０）ことができる。ここでもまた、必要に応じて又は所望に応じて、このステップを繰り返す（４１）ことができる。次に、関節の局部解剖状況と関節の投影画像との差異を用いて、医療従事者は、修正された関節解剖学的構造に達するのに適した関節移植片を選択する（５０）ことができる。当業者には理解されるように、選択プロセス５０を、所望の結果を達成するのに所望なだけ繰り返すことができる（５１）。さらに、医療従事者は、例えばＸ線を得ることによって対象関節の測定値を得て（１０）、次に、適した関節置換移植片を選択する（５０）ことができることが意図される。
【００２７】
当業者には理解されるように、医療従事者は、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０から、矢印３２によって示される適切な関節置換移植片を選択するステップ５０へ、直接進むことができる。さらに、適切な関節置換移植片の選択５０に続いて、対象関節の測定値を得るステップ１０、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０、及び投影モデルを作成するステップ４０を、フロー２４、２５、２６が示すように連続して又は同時に繰り返すことができる。
【００２８】
図２は、関節を評価する際に医療従事者がとるステップを示す代替的なフローチャートを示す。まず、医療従事者は、対象関節の測定値を得る（１０）。測定値を得るステップは、関節を撮像することによって達成されることができる。このステップは、必要に応じて、関節評価プロセスをさらに精緻にするために、複数の画像を得るように繰り返される（１１）ことができる。開業者が必要な測定値を得ると、その情報を用いて、評価される対象のモデル表現を作成する（３０）。このモデル表現は、局部解剖マップ又は画像の形態とすることができる。関節のモデル表現は、一次元、二次元、及び／又は、三次元とすることができる。このプロセスは、必要に応じて又は所望に応じて繰り返す（３１）ことができる。関節のモデル表現には、物理モデルも含まれ得る。関節のモデル表現を評価した（３０）後、医療従事者は、修正状態の対象関節の投影モデル表現を任意に作成する（４０）ことができる。必要に応じて又は所望に応じて、このステップを繰り返す（４１）ことができる。関節の局部解剖状況と関節の投影画像との差異を用いて、医療従事者は、修正された関節解剖学的構造に達するのに適した関節移植片を設計する（５２）ことができ、設計プロセス５３を、所望の移植片設計を達成するのに所望なだけ繰り返すことができる。医療従事者は、レール、キール、リップ、ペグ、十字ステム、又はアンカー、クロスバー等、さらなる機構を設けることにより、対象関節における移植片の性能が向上するかどうかを評価することもできる。
【００２９】
当業者には理解されるように、医療従事者は、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０から、矢印３８によって示される適切な関節置換移植片を設計するステップ５２へ、直接進むことができる。上記に示したフローと同様に、適切な関節置換移植片の設計５２に続いて、対象関節の測定値を得るステップ１０、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０、及び投影モデルを作成するステップ４０を、フロー４２、４３、４４が示すように連続して又は同時に繰り返すことができる。
【００３０】
図３は、患者に対して補綴装置を選択するプロセスを示すフローチャートである。まず、上述の技術、又は、適した、発明の実施の時点で当業者に既知の技術を用いて、軟骨損傷又は軟骨欠損の領域のサイズを測定する（１００）。このステップを、所望に応じて複数回繰り返すことができる（１０１）。軟骨欠損のサイズが測定されると、隣接する軟骨の厚みを任意に測定することができる（１１０）。このプロセスもまた、所望に応じて繰り返される。軟骨欠損を測定した後、又は隣接する軟骨の厚みを測定した後、次に、関節面の曲率を測定する（１２０）。代替的に、軟骨下骨を測定することができる。理解されるように、測定値は、移植面に対して最良の設計を得やすくするために、修復される関節の表面又は嵌合面からとることができる。
【００３１】
表面が測定されると、ユーザは、移植片のライブラリに収容されている最も合う移植片を選択する（１３０）か、又は、患者に固有の移植片が生成される（１３２）。これらのステップは、患者にとって最も合う移植片を達成するために、所望に応じて又は必要に応じて繰り返すことができる（１３１、１３３）。当業者には理解されるように、移植片を選択又は設計するプロセスは、装置の表面が患者の関節表面に対して良好な適合を保証するように、患者のＭＲＩ又はＸ線に含まれる情報に対して試験されることができる。例えば、試験は、患者の関節についての画像の上に移植片画像を重ねることによって達成されることができる。適した移植片が選択又は設計されたことが判明すると、移植片部位は、例えば、関節表面から軟骨又は骨を切除することによって準備される（１４０）か、又は移植片に関節を配置することができる（１５０）。
【００３２】
選択又は設計された関節移植片は、既存の関節面との解剖学的適合又は概ねの解剖学的適合を達成するとともに、生来の関節解剖学的構造が複製されている対面する関節面に対して嵌合面を提供する。この例では、既存の関節面は、結果として得られる所望のされる関節面とともに評価されることができる。この技術は、骨にアンカー固定されない移植片に特に有用である。
【００３３】
当業者には理解されるように、外科医、又は本発明を実施する他の者は、対象関節の測定値を得て（１０）、適した関節置換移植片を設計（５２）又は選択（５０）することができる。
【００３４】
［ＩＩ． 修復材料］
本発明の実施では、プラスチック、金属、結晶フリーの金属、セラミック、又は生体物質（例えば、コラーゲン又は他の細胞外マトリックス材）、ヒドロキシ・アパタイト、細胞（例えば、幹細胞、軟骨細胞等）、又はその組み合わせを含む、多種多様な使用材料が見出されるが、これらに限定されない。欠損及び関節面及び／又は軟骨下骨に関して取得された情報（例えば、測定値）に基づいて、修復材料が形成され、又は選択される。さらに、本明細書に説明されている１つ又は複数の技術を用いることにより、特定の軟骨欠損へ適合する曲率を有する軟骨置換又は再生物質は、関節面の輪郭及び形状に従い、さらに、周囲の軟骨の厚みに適合することになる。修復材料は、材料の任意の組み合わせを含み、さらに、通常、例えば、容易に曲がったり変化したりしない、少なくとも１つの柔軟性のない材料を含むことが可能である。
【００３５】
［Ａ． 金属及びポリマーの修復材料］
今日では、関節修復システムは、多くの場合、例えば、下部の骨（例えば、膝補綴の場合の大腿骨）へアンカー固定される補綴を含む、金属材料及び／又はポリマー材料を使用している。例えば、２００１年３月２０日にアフリアト（Ａｆｒｉａｔ）他に対して発行された米国特許第６，２０３，５７６号、及び、２００１年１１月２７日にオグル（Ｏｇｌｅ）他に対して発行された米国特許第６，３２２，５８８号、及び、そこに引用された参照文献を参照されたい。多種多様な金属は、本発明の実施にとり有効であり、いかなる評価基準に基づいても選択可能である。例えば、材料選択は、所望される程度の剛性を付与する弾性に基づくものであってもよい。適当な金属の例には、銀、金、プラチナ、パラジウム、イリジウム、銅、スズ、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタニウム、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）等のコバルト合金、コバルト・クロム・ニッケル合金、及びＭＰ３５Ｎ、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金、及びニチノール（ＴＭ、商標）、ニッケルチタン合金、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ（登録商標）合金（リキッド・メタル・テクノロジーズ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｍｅｔａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）、ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍから市販）のような非晶質金属、例えば患者の体液又は組織、及びその組み合わせと接触して移植された基材の石灰化を阻止するために多価金属イオンをゆっくり形成可能な他の金属が含まれるが、これらに限定されない。
【００３６】
適当な合成ポリマーには、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニルポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン及びポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、セルロースアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン酢酸ビニル、ポリスルホン、ニトロセルロース、同様のコポリマー及びこれらの混合物が含まれるが、これらに限定されない。また、デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、ゼラチン派生物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、及び同様のコポリマー等の生体再吸収可能な合成ポリマーが使用可能である。
【００３７】
また、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（ＴＭ、商標））として知られている、ポリケトン等の、他の材料も適当であろう。これは、英国、ランカシャーのビクトレックス（Ｖｉｃｔｒｅｘ）（ビクトレックス（Ｖｉｃｔｒｅｘ）は、ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍ、又は、Ｂｏｅｄｅｋｅｒ ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍにある）から市販されている、医療移植用に認可されている、無充填ＰＥＥＫである、材料ＰＥＥＫ４５０Ｇを含んでいる。この材料の他のソースは、インド、パノリに位置するガルダ（Ｇｈａｒｄａ）を含んでいる（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）。
【００３８】
また、選択材料は充填可能であることに留意するべきである。例えば、３０％がガラスで充填された、又は３０％が炭素で充填された、他のグレードのＰＥＥＫも、移植可能装置内での使用のために、こうした材料が、ＦＤＡ又は他の取締機関により認可されるならば、利用可能であり考慮されるものである。ガラス充填ＰＥＥＫは、その無充填部分に比例して、膨張率を低下させ、ＰＥＥＫの曲げ弾性率を増加させる。結果として生成される製品は、改良された強度、剛性、又は安定性において理想的であることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、圧縮強度、及びＰＥＥＫの剛性を高め、その膨張率を低下させることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、耐摩耗性、及び負荷容量を提供する。
【００３９】
理解されるように、耐疲労性を有する、他の適当な、類似した生体適合熱可塑性、又は熱可塑重縮合材料は、良好な記憶を有し、フレキシブル及び／又は屈折可能で、非常に低い吸湿性、及び良好な耐摩耗性及び／又は耐摩耗性を有しており、本発明の範囲から逸脱することなく使用可能である。また、移植片はポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）から成っていてもよい。
【００４０】
使用可能な他の材料は、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、及びポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、及び概して、ポリアリールエーテルエーテルケトンを含んでいる。さらに、他の熱可塑性樹脂と同様に、他のポリケトンが使用可能である。
【００４１】
移植片に使用できる適当なポリマーは、以下の文献を参照可能であり、これらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。これらの文献には以下が含まれる。
２００２年１月１０日付けの「バイオ・コンパチブル・ポリマー材料」（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）と題されたＰＣＴ公開第ＷＯ ０２／０２１５８ Ａ１号公報、
２００２年１月３日付けの「バイオ・コンパチブル・ポリマー材料」（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）と題された国際公開公報第ＷＯ ０２／００２７５ Ａ１号、及び、
２００２年１月３日付けの「バイオ・コンパチブル・ポリマー材料」（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）と題された国際公開公報第ＷＯ ０２／００２７０ Ａ１号。
【００４２】
ポリマーは、従来のポリマー処理方法を含む、様々なアプローチのいずれによっても作成可能である。好適なアプローチは、例えば、重要な構造上の特徴を有するポリマー成分の生産に適した射出成形、及び、ＲＩＭ成形（反応射出成形）及びステレオリソグラフィのような、ラピッドプロトタイプアプローチを含んでいる。基材は、金属被覆の取込みを容易にするよう、物理的研摩又は化学変性のいずれかにより、型押しし、又は多孔質化することができる。また、押出し、注入、圧縮成形及び／又は機械加工技術等の他の処理も適切である。通常、ポリマーは、その物理的及び機械的特性ゆえに選択され、物理的負荷を関節面間へ運び、分散するのに適当である。
【００４３】
互いに組み合わせて、１つ又は複数の金属及び／又はポリマーが使用可能である。例えば、１つ又は複数の金属含有基材が、１つ又は複数の領域において、ポリマーで被覆可能であり、又は、１つ又は複数のポリマー含有基材が、１つ又は複数の領域において、１つ又は複数の金属で被覆可能である。
【００４４】
システム又は補綴は、多孔性であってもよいし、又は多孔性被覆が施されていてもよい。多孔性の表面成分は、金属、セラミック及びポリマーを含む様々な材料で作成可能である。これらの表面成分は、順に、様々な金属から形成された多数の構造的コアに対して、様々な手段によって固定されている。適当な多孔性被覆には、金属、セラミック、ポリマー（例えば、シリコーンゴム、ポリエチレンテレフタレート、及び／又は、その組み合わせ等の生物学的に中性のエラストマー）、又は、その組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。例えば、以下を参照のこと。
１９７１年９月２０日にハーン（Ｈａｈｎ）に対して発行された米国特許第３，６０５，１２３号、
１９７４年５月７日にトロンゾ（Ｔｒｏｎｚｏ）に対して発行された米国特許第３，８０８，６０６号、及び、
１９７４年１０月２９日にトロンゾ（Ｔｒｏｎｚｏ）に対して発行された米国特許第３，８４３，９７５号、
１９６７年４月１８日にスミス（Ｓｍｉｔｈ）に対して発行された米国特許第３，３１４，４２０号、
１９７６年１０月２６日にシャーバック（Ｓｃｈａｒｂａｃｈ）に対して発行された米国特許第３，９８７，４９９号、及び、
ドイツ特許公開公報第２，３０６，５５２号。
１つ又は複数の被覆層があってもよく、その層は、同一の、又は異なる空隙率を有することができる。例えば、
１９７６年２月１７日にカーン（Ｋａｈｎ）他に対して発行された米国特許第３，９３８，１９８号、を参照のこと。
【００４５】
被覆は、粉状にしたポリマーでコアを取り巻き、さらに、相互接続された細孔の内部ネットワークによって被覆が形成されるよう、硬化するまで加熱することにより、適用される。細孔のねじれ（例えば、細孔を通る経路の直径に対する長さの指標）は、補綴装置上で使用されるこうした被覆の予想される成功の評価において、重要となる場合がある。
１９８０年７月２２日にモリス（Ｍｏｒｒｉｓ）に対して発行された米国特許第４，２１３，８１６号、を参照のこと。
多孔性被覆は、粉末の形で、さらに、その全体を、その粉末を基材へ接着する高温にさらすことで適用可能となる。適当なポリマー、及び／又は、粉体の被覆の選択は、例えば、それぞれのメルトインデックスに基づく等、本明細書での教示及び参照文献を考慮して決定可能である。
【００４６】
［Ｂ． 生体修復材料］
修復材料は、単独の、又は非生体材料と組み合わされた、１つ又は複数の生体材料を含んでいてもよい。例えば、いかなる基材も設計又は形成可能であり、さらに、基材となるように、胎児軟骨細胞等の適当な軟骨置換材料、又は再生材料（複数可）を適用することも可能である。その後、細胞は、軟骨欠損を囲む軟骨の厚み（及び／又は、曲率）に達するまで、基材と共に成長する。培養液中の種々の基材で細胞（例えば、軟骨細胞）を成長させる条件は、例えば、以下のものに、生体外及び生体内についての説明がある。
１９９５年１２月２６日にシルブカ（Ｓｌｉｖｋａ）他に対して発行された米国特許第５，４７８，７３９号、
１９９８年１２月１日にナウトン（Ｎａｕｇｈｔｏｎ）他に対して発行された米国特許第５，８４２，４７７号、
２００１年９月４日にビベーハンセン（Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ）他に対して発行された米国特許第６，２８３，９８０号、及び、
２００２年４月２日にサルツマン（Ｓａｌｚｍａｎｎ）他に対して発行された米国特許第６，３６５，４０５号。
適当な基材の例には、プラスチック、組織担体、骨置換材料（例えば、ヒドロキシアパタイト、生体再吸収可能材料）、又は、軟骨置換又は再生材料をその上で成長させるのに適当な、いかなる他の材料も含まれるが、これらに限定されない。
【００４７】
生体ポリマーは、発酵等により、生体外で自然に産出又は形成可能である。適当な生体ポリマーには、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、腸線縫合糸及び多糖類（例えば、セルロース及び澱粉）、及びその混合物が含まれるが、これらに限定されない。生体ポリマーは、生体再吸収可能であってもよい。
【００４８】
本明細書に説明されている方法で使用される生体物質は、（同一被験者からの）自家移植片、（同種の別の個人からの）同種移植片、及び／又は、（別の種からの）異種移植片であってもよい。また、以下も参照のこと。
２００２年３月２１日に公開された、アレキサンダー（Ａｌｅｘａｎｄｅｒ）他に対する国際公開公報第ＷＯ ０２／２２０１４号、及び、
１９９７年８月７日に公開されたリー（Ｌｅｅ）に対する国際公開公報第ＷＯ ９７／２７８８５号。
ある実施形態では、自己材料は、材料の再吸収、移植部位を囲む組織の炎症及び／又は瘢痕化を含む、ホストに対する免疫学的合併症の危険を減少させるので、好適である。
【００４９】
本発明の一実施形態では、プローブは、ドナー部位から組織を取り入れ、被移植部を準備するのに使用される。ドナー部位は、異種移植片、同種移植片、又は自家移植片内にあってもよい。プローブは、ドナー組織標本と被移植部の間で、良好な解剖学的適合を実現するのに使用される。プローブは、ドナー組織標本と被移植部の間で、継目のない、又はほとんど継目のない適合を実現するよう、特に設計される。例えば、プローブは、円筒状であってもよい。プローブの遠位端は、通常、組織侵入を容易にするために鋭くなっている。加えて、プローブの遠位端は、通常、組織を受けるために空洞である。プローブは、例えば遠位端から１ｃｍ等、その遠位端から規定された距離に縁部を有することができ、その縁部は、取り入れのために規定された深度で組織へ侵入する形で、使用可能である。縁部は、プローブの空洞部分の外部にあってもよく、又は内部にあってもよい。例えば、膝関節等の関節の場合には、整形外科医は、プローブを取り、物理的な圧力により、それを軟骨、軟骨下骨、及び下部にある骨髄内へ前進させてもよい。外科医は、外部又は内部の縁部が軟骨表面に達するまで、プローブを前進させることができる。その時点で、縁部は、さらなる組織侵入を防ぐことになり、その結果、一定の、再現可能な組織侵入が達成される。プローブの遠位端は、１枚以上の刃、鋸状構造、又は組織切断機構を含むことが可能である。例えば、プローブの遠位端は、数個の小さな刃から成る、虹彩様の機構を含んでいてもよい。刃又は複数の刃は、手動、動力化機構又は電気機構を用いて駆動され、その結果、組織を貫いて切断し、下部にある組織から組織標本を分離できる。通常、これは、ドナー及びレシピエントにおいて繰り返されることになる。虹彩形状の刃機構の場合、虹彩を閉じる形で個々の刃を動かすことが可能であり、それにより、ドナー部位から組織標本を分離できる。
【００５０】
本発明の他の実施形態では、プローブの遠位端内部に、レーザ装置又は高周波装置を統合することが可能である。このレーザ装置又は高周波装置は、組織を貫いて切断し、下部にある組織から組織標本を分離するために使用可能である。
【００５１】
本発明の一実施形態では、ドナー及びレシピエントにおいて、同一のプローブが使用可能である。他の実施形態では、物理的寸法がわずかに異なる、同様に形成されたプローブが使用可能である。例えば、レシピエントで使用されるプローブは、ドナーで使用されるプローブよりわずかに小さくてもよく、その結果、組織標本、又は組織移植片と、被移植部との間に、ぴったり嵌まることが実現可能となる。さらに、レシピエントで使用されるプローブは、ドナーで使用されるプローブよりわずかに短くてもよく、その結果、ドナー材料内の、下部にある組織からの組織標本の分離又は切断中に起こる、いかなる組織欠失も修復されることになる。
【００５２】
細菌、ウイルス、酵母、糸状菌、マイコプラズマ及び寄生体等の生物学的汚染物質を不活化するために、いかなる生体修復材料も殺菌できる。殺菌は、例えばガンマ放射線といった放射線等、任意の適当な技術を使用して実行可能である。
【００５３】
本明細書に説明されている生体物質のいずれも、ロボット装置の使用により取り入れ可能である。このロボット装置は、組織取り入れにおいて、電子画像からの情報を使用可能である。
【００５４】
ある実施形態では、軟骨置換材料は、特定の生化学組成を有している。例えば、欠損を囲む軟骨の生化学組成は、組織標本を取り、さらに化学分析を行うことによるか、又は撮像技術により、評価可能である。例えば、
アレキサンダー（Ａｌｅｘａｎｄｅｒ）に対する国際公開公報第ＷＯ ０２／２２０１４号は、軟骨内部のグリコサミノグリカン含有量をモニターするために、関節軟骨撮像用のガドリニウムを使用することを説明している。
その後、移植部位を囲む軟骨の生化学組成と同様の生化学組成を達成するために、軟骨置換又は再生材料を作成可能、又は、いわば培養可能となる。所望される生化学組成を得るために用いられる培養条件には、例えば、濃度の変更が含まれていてもよい。軟骨置換又は再生材料の生化学組成は、例えば、ある栄養物及び生長因子の濃度及び暴露時間の制御により影響を受ける場合がある。
【００５５】
［ＩＩＩ． 装置設計］
［Ａ． 軟骨モデル］
軟骨の厚み及び曲率に関する情報を用いて、関節軟骨及び下部の骨の表面の物理モデルが作成可能である。この物理モデルは、関節内の限定領域を表す場合もあり、又は関節全体を取り囲む場合もある。例えば、膝関節では、物理モデルは、前部又は後部の大腿骨顆のみ、大腿骨顆及びノッチ領域の双方、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、脛骨プラトー全体、内側膝蓋骨、外側膝蓋骨、膝蓋骨全体、又は関節全体を取り囲んでいてもよい。また、このモデルでは、半月板の有無、並びにいくつかの又は全ての軟骨の有無を考慮に入れてもよい。軟骨の罹患領域の位置は、例えば、国際公開公報第ＷＯ ０２／２２０１４号で説明されるように、三次元座標系、又は三次元ユークリッド距離を用いて決定できる。
【００５６】
このようにして、修復される欠損のサイズが決定可能となる。このプロセスでは、例えば患者のほぼ８０％が健康な外側筋区画を有するということを考慮する。明白なことだが、若干の欠損（全部ではない）は、軟骨全体よりも小さい部分を含んでいる。したがって、本発明の一実施形態では、１つ又は複数の軟骨欠損を囲む、正常な、又は罹患度がごく小さな軟骨の厚みが測定される。この厚み測定は、単一点、又は、好適には、２点、４〜６個の点、７〜１０個の点、１０個の点以上、又は残余軟骨の全長にわたる、複数点において取得することが可能である。さらに、欠損のサイズが決定されると、健全な、周囲の組織を可能な限り多く保存するような、適切な療法（例えば、関節修復システム）が選択できる。
【００５７】
他の実施形態では、修復材料を設計及び／又は形成するために、関節面の曲率を測定することが可能である。さらに、修復材料を設計及び／又は形成するために、残余軟骨の厚みと関節面の曲率の両方を測定することが可能である。その代わりに、軟骨下骨の曲率を測定してもよく、その結果的な測定値（複数可）は、軟骨置換材料の選択又は形成に使用可能である。例えば、軟骨下骨の輪郭は、仮想軟骨表面の再現に用いることができる。罹患軟骨の領域の縁は特定可能である。罹患領域内の軟骨下骨の形状は測定可能である。その後、軟骨下骨表面を軟骨表面へコピーすることにより、仮想輪郭を作成し得ることになり、この軟骨下骨表面のコピーが罹患軟骨の領域の縁を結合させることになる。装置の形成において、輪郭は、既存の軟骨と嵌合するか、又は、いくつかの若しくは全ての軟骨の切除を考慮するように構成されてもよい。
【００５８】
図４は、膝関節の脛骨プラトーでの移植に適した本発明の関節移植片２００を若干斜視方向で上から見た図を示す。図４に示すように、この移植片は、例えば、図１及び図２に関して上述したように二重表面評価（ｄｕａｌ ｓｕｒｆａｃｅ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）を用いて生成されることができる。
【００５９】
移植片２００は、上面２０２、下面２０４、及び周縁２０６を有する。上面２０２は、対面する関節面を受け入れる嵌合面を形成するように形成され、この例では、大腿骨を受け入れるために部分的にへこんでいる。この凹面は、対面する関節面に対する表面、例えば、凹面が連通する大腿骨の嵌合面とは逆形状（凸形状）の表面（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｓｕｒｆａｃｅ）を呈するように様々にへこみ得る。当業者には理解されるように、逆形状のインプレッション（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）は完全なインプレッションである必要はない。
【００６０】
移植片２００の上面２０２は、広範な種々の手段のいずれかによって成形されることができる。例えば、上面２０２は、大腿骨顆と係合する際の移植片の相補面を最適にするために、脛骨プラトーの既存の軟骨及び／又は骨の表面から表面を投影させることによって成形されることができるか、又は、大腿骨顆を鏡像するように成形されることができる。或いは、上面２０２は、対面する大腿骨顆用に構成される移植片の内面と嵌合するように構成されることができる。
【００６１】
下面２０４は、脛骨プラトーとの解剖学的又は概ねの解剖学的適合をなすように関節の脛骨プラトーと一致又はほぼ一致する凸面を有する。脛骨プラトーの形状に応じて、下面は、部分的に凹みを有することもできる。したがって、下面２０４は、既存の表面内に適合する脛骨プラトーに対する表面を呈する。下面２０４は、既存の表面に一致するように、又は関節を再表面化した後の表面に一致するように形成されることができる。
【００６２】
当業者には理解されるように、下面２０４の凸面は全くの凸状である必要はない。むしろ、下面２０４は、脛骨プラトー又は再表面化プラトーの既存の表面内に適合する凸部と凹部とから成る可能性が高い。したがって、表面は本質的に凹凸様々である。
【００６３】
図５は、図４の関節移植片の上面図を示す。図５に示すように、この移植片の外形２０８は細長いものであり得る。細長い形状は、楕円、擬似楕円、レーストラック等を含めた広範の種々の形状をとることができる。しかしながら、理解されるように、通常、外寸はまばらであるため、真の幾何学的形状、例えば楕円をなさない。当業者には理解されるように、移植片の実際の外形は、修復すべき関節欠損の性質に応じて様々であり得る。したがって、幅Ｗに対する長さＬの比は、例えば０．２５〜２．０、より具体的には０．５〜１．５の間で様々であり得る。図５にさらに示すように、移植片２００の軸にわたる長さは、移植片の幅に沿った複数の地点で測られる場合、様々である。例えば、図５に示すように、Ｌ１≠Ｌ２≠Ｌ３である。
【００６４】
次に、図６〜図８を参照すると、図５に示す移植片の断面がＣ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、及びＥ−Ｅの線に沿って示される。移植片は、それぞれｔ１、ｔ２、及びｔ３の厚みを有する。断面で示すように、移植片の厚みは、移植片の長さＬ及び幅Ｗの双方に沿って様々である。移植片２００の特定位置での実際の厚みは、置換すべき軟骨及び／又は骨の厚み、並びに複製すべき関節嵌合面の厚みに応じて決まる。さらに、移植片の長さＬ又は幅Ｗに沿った任意の位置での移植片２００のプロファイル（断面）は、置換すべき軟骨及び／又は骨に応じて決まる。
【００６５】
図９は、図４の移植片２００の側面図である。この例では、第１の端ｈ１での移植片２００の高さは、第２の端ｈ２での移植片の高さとは異なる。さらに、上縁２０８が全体的に下方に傾斜をなし得る。しかしながら、示すように、上縁２０８の実際の傾斜は、上縁の長さに沿って変わり、いくつかの例では正の傾斜であり得る。さらに、下縁２１０が全体的に下方に傾斜をなし得る。示すように、下縁２１０の実際の傾斜は、下縁の長さに沿って変わり、いくつかの例では正の傾斜であり得る。当業者には理解されるように、個々の患者の解剖学的構造に応じて移植片を作成することができるが、その場合、本発明の範囲から逸脱することなくｈ１及びｈ２は等しいか又はほぼ等しい。
【００６６】
図１０は、移植片２００の下面２０４が脛骨プラトー１０２２上にあるとともに大腿骨１０２４が移植片２００の上面２０２に載るように膝関節１０２０内に移植されている移植片２００を示す、本体の矢状面に沿った断面図である。図１１は、膝関節１０２０内に移植されている移植片２００を示す、本体の冠状面に沿った断面図である。この図から明らかなように、移植片２００は、関節上面２２４内に適合するように位置付けされる。当業者には理解されるように、関節面は、必要に応じて内側面又は外側面とすることができる。
【００６７】
図１２は、空中すなわち上から見て示した、膝関節１０２０内に移植されている移植片２００を示す、本体の軸面に沿った図である。図１３は、移植片が、骨の内側のより近くにすなわち脛骨プラトーの縁１０２３の方に延びるとともに前後に延びるにようにわずかに大きくなっている、代替的な一実施形態の図である。
【００６８】
図１４は、代替的な一実施形態による本発明の移植片２００の断面である。この実施形態では、下面２０４は、関節アンカー（ｊｏｉｎｔ ａｎｃｈｏｒ）２１２をさらに含む。示すように、この実施形態では、関節アンカー２１２は、突起、キール、又は移植片２００の下面２０４から延びるとともに例えば関節の骨に突出する垂直部材を形成する。当業者には理解されるように、キールは、本体の平面に対して垂直であるか、又は本体の平面内にあるものとすることができる。
【００６９】
さらに、図１５に示すように、関節アンカー２１２は、底面から斜視方向に見ると関節アンカー２１２が十字すなわち「Ｘ」を呈するように横部材２１４を有することができる。当業者には理解されるように、関節アンカー２１２は、関節内での移植片２００の安定性を高めるという同じ目的を依然として達成しつつ、広範の種々の他の形態をとることができる。これらの形態としては、ピン、バルブ、ボール、歯等が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、所望に応じて、１つ又は複数の関節アンカー２１２を設けることができる。図１６及び図１７（ａ）（ｂ）は、それぞれ側面及び前面から見た、二重コンポーネント移植片の代替的な実施形態の断面図を示す。
【００７０】
図１６に示す代替的な一実施形態では、大腿骨の表面に対する移植片すなわち大腿骨移植片のわずかな並進移動を行わせるために、下面２０４に１つ又は複数の横部材２２０を設けることが望ましいであろう。その場合では、横部材は、移植片の表面に一体形成されることができるか、又は移植片２００の下面２０４の溝２２２内に適合する１つ又は複数の別個の部片とすることができる。溝は、図１７（ａ）に示すように一本の溝路を形成し得るか、又は図１７（ｂ）に示すように２本以上の溝路を有し得る。いずれの場合も、図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示すようにクロスバーが溝路内に嵌まる。クロスバー部材２２０は、図１９に示すように中実又は中空管又はパイプ構造を形成し得る。２つ以上の管２２０が並進を行うように連通している場合、溝２２１を、横部材のうちの一方又は双方の表面に沿って設けて、管をクロスバー部材にかみ合わせて、移植片２００に対するクロスバーの移動をさらに安定させるようにすることができる。当業者には理解されるように、クロスバー部材２２０は、本発明の範囲から逸脱することなく移植片と一体形成されることができる。
【００７１】
図２０及び図２１に示すように、脛骨プラトーの表面は、当該表面に溝路を形成することでクロスバー部材を嵌め入れる準備がなされる。したがって、膝関節が動く際に軸を中心に枢動が依然として行われつつ、関節内に移植片をしっかり据え付けることが容易になる。
【００７２】
図２２〜３０は、移植片２００の代替的な一実施形態を示す。図２２〜３０に示すように、縁は面取り（ｂｅｖｅｌ）されて鋭角が緩和されている。図２２は、１つのフィレット（ｆｉｌｌｅｔ）又はベベル（ｂｅｖｅｌ）２３０を有する移植片を示す。フィレットは、脛骨骨棘の後部に対して、移植片の前部に位置する。図２３に示すように、２つのフィレット２３０、２３１が設けられ、後部面取り（ｃｈａｍｆｅｒ）に用いられる。図２４では、第３のフィレット２３４が設けられて、後部面取り（ｃｈａｍｆｅｒ）用の２つのカット面を形成する。
【００７３】
次に、図２５を参照すると、移植片の接線が３つの後部曲線を残して除かれている。図２６は接線の拡張（ｔａｎｇｅｎｔ ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ）の結果を示す。図２７は、接線を拡張することなく底部曲線が選択されたときの設計への影響を示す。接線の拡張及び選択の結果を図２８に示す。図２９及び３０に見られるように、結果として得られる角部は、関節空間の０．５ｍｍ未満しか占めない緩やかな縁を有する。当業者には理解されるように、本発明の範囲を逸脱することなくさらなるカット面を加えることができる。
【００７４】
図３１〜３８は、脛骨プラトー２５０の表面が移植片に対応するように改変される、移植片２００の代替的な一実施形態を示す。図３１及び３２に示すように、脛骨プラトーは、関節面２５１の半分のみ又は表面全体２５２に対して改変されることができる。図３３及び３４に示すように、後部及び前部間の面は、平坦２６０又は傾斜２６２であり得る。傾斜は、前部面に対して正又は負であり得る。また、傾斜は図３１〜３８の移植片に対して用いることができ、その場合、傾斜は平面又は本体内にあるか又は本体の平面に対して傾斜する。さらに、取り付け機構を設けて、移植片を改変面にアンカー固定することができる。図３５〜３７に示すように、キール２６４を設けることができる。キール２６４は、平面内、例えば矢状面又は冠面内にあるものとすることができるか、又は（図３７に示すように）平面内にはないものとすることができる。図３８は、脛骨プラトー全体を覆う移植片を示す。これらの移植片の上面は、図１〜３に関して説明したステップにより定められる関節の投影形状に合致するように設計されるとともに、下面は、関節の改変面に対応するように平坦又はほぼ平坦になるように設計される。
【００７５】
次に、図３９〜図４７を参照すると、図４の移植片に対面する関節面を与えるのに適した移植片が示されている。この移植片は、大腿骨１０２４の下面（例えば、脛骨プラトーと嵌合する大腿骨顆）の欠損を修復し、単独に、すなわち大腿骨１０２４に直に、又は別の関節装置と組み合わせて用いることができる。装置の表面の形成は、図４〜３８の移植片に関して上述した技術を用いて達成することができる。
【００７６】
図３９は、湾曲状嵌合面３０２及び凸状関節当接面３０４を有する移植片３００の斜視図を示す。関節当接面３０４は、骨との移植片の接続を容易にするためにアンカー３０６が設けられていることにより、大腿骨と解剖学的適合又は概ねの解剖学的適合をなす必要はない。この例では、アンカー３０６は、ノッチ付きヘッドを有するペグとして示されている。ノッチにより、骨内へのアンカー固定プロセスが容易となる。しかしながら、ノッチを有さないペグ、及びアンカー固定プロセスを容易にする他の構成を有するペグ、又は十字ステムを用いることもできる。移植片のペグ及び他の部分は、多孔質被覆（ｐｏｒｏｕｓ ｃｏａｔｅｄ：ポーラスコーティング）されることができる。移植片は、骨セメントなしで又は骨セメントを用いて挿入されることができる。移植片は、軟骨下骨に当接するように設計されることができる、すなわち、軟骨下骨の輪郭にほぼ沿うことができる。このことは、ペグ穴を設けるため以外に骨を切除する必要がなく、そのため、骨ストックを有意に節約するという利点を有する。
【００７７】
アンカー３０６は、関節内での移植片３００の安定性を高めるという同じ目的を依然として達成しつつ、本発明の範囲から逸脱することなく広範の種々の他の形態をとることができる。これらの形態としては、ピン、バルブ、ボール、歯等が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、所望に応じて、１つ又は複数の関節アンカー３０６を設けることができる。図３９〜４７に示すように、３つのピンを用いて移植片３００をアンカー固定する。しかしながら、それよりも多い又は少ない関節アンカー、十字ステム、又はピンを本発明の範囲から逸脱せずに用いることができる。
【００７８】
図４０は、移植片を骨にアンカー固定するのに３つのアンカー３０６を用いることをさらに示す、骨嵌合面３０４を若干斜視方向で上から見た図を示す。各アンカー３０６は、頂部にヘッド３１２のあるステム３１０を有する。図４１に示すように、ステム３１０は、骨嵌合面３０４から延びる管又は円筒を形成するように平行な壁を有する。ステムの一部はヘッド３１２に近接した幅狭の首部３１４を形成する。当業者には理解されるように、壁は平行である必要はなく、むしろ円錐のような形状となるように傾斜することもできる。さらに、首部３１４はある必要はなく、ヘッド３１２もある必要はない。上述したように、アンカー固定するのに適した他の構成も本発明の範囲を逸脱することなく用いることができる。
【００７９】
次に図４２を参照すると、移植片３００の脛骨プラトー嵌合面３０２の図が示されている。この図から明らかなように、表面は、脛骨プラトーの凹面と嵌合するために凸状又はほぼ凸状であるように湾曲している。図４３は、移植片３００を骨にアンカー固定するのに３つのペグ３０６を用いることをさらに示す、移植片３００の上面３０４を示す。示すように、３つのペグ３０６は三角形状をなすように位置付けされている。しかしながら、当業者には理解されるように、１つ又は複数のペグを用いることができ、互いに対するペグ３０６の向きは図示のようにすることができるか、又は所望のアンカー固定を可能にする任意の他の適した向きとすることができる。図４４は、図４３に示す線Ｆ−Ｆに沿った移植片３００の断面図を示す。通常、ペグは、移植片の表面上で、大腿骨顆に対して垂直になるような向きにされるため、ペグは移植片の表面に対して垂直にならない場合がある。
【００８０】
図４５は、外側顆１００２及び内側顆１００４を有する大腿骨１０００の軸方向から見た図を示す。外側上顆１００８及び内側上顆１０１０とともに顆間窩１００６も示されている。また、大腿骨の膝蓋面１０１２も示されている。図３９に示す移植片３００は、外側顆の一部を覆う状態で示されている。また、外側顆への移植片３００のアンカー固定を容易にするペグ３０６も示されている。
【００８１】
図４６は、後部から斜視方向に見た膝関節１０２０を示す。移植片３００は、１つの顆を覆うように移植される。図４７に示すように、移植片３００は、脛骨プラトーの欠損を修復するように設計された（図４〜３８に示すような）移植片２００と連通するように位置付けされる。
【００８２】
図４８及び図４９は、顆に配置するための移植片３００を示す。この実施形態では、関節の準備の際に、顆の表面に形成されたカット部と嵌合するように少なくとも１つの平坦面又は面取りカット部３６０が設けられる。平坦な面３６０は通常、移植片３００の近位面３０４全体を含まない。
【００８３】
図５０は、人工膝関節置換術（「ＴＫＡ」）の根本的な膝４９９の設計を示す。後部カット部４９８、前部カット部４９７、及び遠位カット部４９６、並びに面取りカット部４９５が設けられている。
【００８４】
図５１及び図５２は、別の移植片４００を示す。図５１に示すように、移植片４００は、大腿骨の膝蓋面１０１２とともに大腿骨外側顆及び大腿骨内側顆の双方を覆うように構成される。移植片４００は、外側顆コンポーネント４１０及び内側顆コンポーネント４２０、並びにブリッジ４３０を有し、このブリッジ４３０は、外側顆コンポーネント４１０を内側顆コンポーネント４２０に接続するとともに、大腿骨の膝蓋面１０１２の少なくとも一部を覆う。移植片４００は、所望であれば、任意に（図４〜３８に示すような）１つ又は複数の移植片に対面することができる。図５２は、図５１の移植片の側面図を示す。図５２に示すように、移植片４００の上面４０２は、大腿骨顆の曲率に対応するように湾曲している。この曲率は、既存の大腿骨顆の一方又は双方の実際の曲率、又は関節の再表面化後の大腿骨顆の一方又は双方の曲率に対応するように構成されることができる。１つ又は複数のペグ４３０を設けて、移植片を骨にアンカー固定するのに役立たせることができる。当業者には理解されるように、移植片は、第１の顆に接触する上面が既存の顆（ｃｏｎｄｕｌｅ）と嵌合するように構成されるとともに、第２の顆に接触する表面が、改変されている顆面と嵌合する１つ又は複数の平坦な表面を有するように構成される。
【００８５】
図５３は、図５１に示す移植片４００の上面図である。この図から理解すべきように、移植片４００の下面４０４は、大腿骨顆の形状に合致するように構成され、例えば、損傷のない関節の脛骨面に対しては生来の大腿骨顆の形状を呈することになる。
【００８６】
図５４及び図５５は、移植片の下面（すなわち脛骨プラトー嵌合面）の斜視図を示す。
【００８７】
図５６は、外側顆１００２及び内側顆１００４を有する大腿骨１０００を軸方向から見た図を示す。外側上顆１００８とともに顆間窩１００６も示されている。図５１に示す移植片４００は、大腿骨の双方の顆及び膝蓋面１０１２を覆う状態で示されている。また、顆への移植片４００のアンカー固定を容易にするペグ４３０も示されている。
【００８８】
図５７は、前部から斜視方向に見た膝関節１０５０を示す。移植片４００は、双方の顆を覆うように移植される。図５８に示すように、移植片４００は、脛骨プラトーの欠損を修復するように設計された（図４〜３８に示すような）移植片２００と連通するように位置付けされる。
【００８９】
当業者には理解されるように、移植片４００は、移植片が顆を覆うようにスナップ嵌めするように構成されることができるような形状記憶を有する材料から製造される。代替的に、移植片４００は、スナップ嵌めを必要とすることなく表面に合致するような形状にすることができる。
【００９０】
図５９及び図６０は、損傷した顆を修復するのに適したさらに別の移植片５００を示す。図５９に示すように、移植片５００は、大腿骨外側顆又は大腿骨内側顆５１０のうち一方のみを覆うように構成される。この移植片５００は、大腿骨５１２の膝蓋面の少なくとも一部も覆うという点が図３９〜４９の移植片とは異なる。
【００９１】
図５０〜５８の移植片と同様に、この移植片は、図４〜３８に示すような１つ又は複数の移植片に任意に対面するか、又は複数の関節面に対面することができ、図３９〜４９の移植片のような他の移植片と組み合わせることもできる。図６１は、図５９の移植片の側面斜視図である。図６１に示すように、移植片５００の上面５０２は、当該上面５０２が嵌合する大腿骨顆及び当該上面５０２が覆う大腿骨の膝蓋面の一部の曲率に対応するように湾曲している。１つ又は複数のペグ５３０を設けて、移植片を骨にアンカー固定するのに役立たせることができる。さらに、移植片が嵌合する関節面の表面に形成される任意に設けられるカット部と合致する顆コンポーネントの内面５０２に角をなして曲がった（ａｎｇｌｅｄ）面５０３を設けることができる。
【００９２】
図６２は、図５９に示す移植片５００の斜視上面図を示す。この図から理解すべきように、移植片５００の下面５０４は、大腿骨顆の投影形状に合致するように構成され、例えば、損傷のない関節の脛骨面に対しては生来の大腿骨顆の形状を呈することになる。
【００９３】
図６３は、上部５１３からライン（平面１７）、及びライン（平面１８）から底部５１５にわたる、ハッチング線で示された３点負荷支持領域を示す、移植片５００の図である。また、上面から延びるペグ５３０も示されている。図６４は、ペグ５３０が延びている、移植片５００の上面を示す。図６４はまた、ライン（平面１８）から移植片の上部５１３に延びる、ハッチング線で示された片持ち負荷支持領域も示す。各支持状態の負荷力及び向きは、生起しうる生理学的負荷（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｌｏａｄ）に基づく。表１は、Ｓｅｔｈ−Ｇｒｅｅｎｗａｌｄによる試験からの生理学的負荷（Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｌｏａｄｉｎｇｓ）を示す。
【００９４】
【表１】
【００９５】
本願に記載の移植片５００を用いて、３点負荷が設定１（２９００Ｎ）で行われる。最も低い場合の負荷シナリオを複製するには、７５／２５負荷分配（２９００Ｎの７５％＝２１７５Ｎ）が用いられることになる。負荷は、負担面のペグ（ｐｅｄ）の真下且つペグに対して垂直に位置する６ｍｍ直径の円形領域に集中することになる。
【００９６】
図６４に示す片持ち負荷を参照すると、負荷は、設定３、すなわち９０°で、７５／２５負荷分布（３６２５Ｎの７５％＝２７１９Ｎ）で行われる。上記の例の場合のように、負荷は、後顆の平坦カット面に対して垂直な内側顆の最も後ろの部分の中央に位置する、６ｍｍ直径の円形領域に集中することになる。
【００９７】
図６５及び図６６は、移植片５００の内側及び／又は外側に沿って１つ又は複数のレール５２１を設けるレール設計を有する移植片５００の代替的な実施形態を示す。レール５２１は、内側５１７及び／又は外側５１９の一部に沿って延び、角をなして曲がった（ａｎｇｌｅｄ）面５０３と連通するように位置付けされる。理解されるように、片側レール５２１を本発明の範囲から逸脱することなく設けることができる。
【００９８】
図６７は、キール設計を有する移植片５００の別の実施形態を示す。キール５２３（すなわち中央に形成されたレール）が移植片の上面に設けられる。この実施形態では、キール５２３は、移植片の側部ではなく表面に位置する。理解されるように、キールは図示のように中心に、ほぼ中心に、又は中心からずれて位置付けされることができる。代替的に、関節面が摩耗しているか又は改変されている場合、カット部５０３を摩耗又は改変面と嵌合するように構成することができる。
【００９９】
図６８は、外側顆１００２及び内側顆１００４を有する大腿骨１０００を軸方向から見た図を示す。外側上顆１００８及び内側上顆１０１０とともに顆間窩１００６も示されている。また、大腿骨の膝蓋面１０１２も示されている。図５９に示す移植片５００が、外側顆及び大腿骨の膝蓋面１０１２の一部を覆う状態で示されている。また、外側顆及び膝蓋面への移植片５００のアンカー固定を容易にするペグ５３０も示されている。
【０１００】
図６９は、後部から斜視方向に見た膝関節１０２０を示す。移植片５００は、外側顆を覆うように移植される。図７０は、移植片５００が内側顆１００４を覆っている膝関節１０２０を示す。図６９及び図７０に示すように、膝蓋面に対応する移植片５００の形状は、本発明の範囲から逸脱することなく広範の種々の曲率をとることができる。
【０１０１】
次に図７１及び図７２を参照すると、移植片５００は、脛骨プラトーの欠損を修復するように設計された（図４〜３８に示すような）移植片２００と連通するように位置付けされている。
【０１０２】
本発明の別の実施形態では、移植片５００は、顆の表面にほぼ合致する上面５０２を有することができるが、ただし、図７３に示すような骨の斜めカット部に対応する１つの平坦部分を有する。
【０１０３】
次に、図７４及び図７５を参照すると、前部カット部及び後部カット部間の差が７°である、側方から見た移植片５００が示されている。
【０１０４】
図７６及び図７７は、関節面と嵌合する輪郭面５６０、前部カット部５６１、及び後部カット部５６２を有する移植片５００を示す。図７７は、角度が若干異なっている以外は同じ移植片５００を示す。図５Ｔは、関節面と嵌合する輪郭面５６０、後部カット部５６２、遠位カット部５６３、及び面取りカット部５６４を有する別の移植片５００を示す。この実施形態では、前部カット部は設けられていない。図５Ｕは、側面から斜視方向に見た、図５Ｔの移植片５００を示す。カット部は通常、ＴＫＡに必要とされるカット部よりも小さい、すなわち通常は１０ｍｍ未満である。このような移植片のためのカット部の設計により、後に必要とされる場合は、膝に対して修正外科手術が必要である。
【０１０５】
図７８〜図８４は、断面６１０、６２０のグラフィック表現を有する、図５の移植片５００を示しており、このグラフィック表現から移植片の表面形状が得られる。図７８は、求められた表面形状６００の上にある移植片５００の上面図を示す。移植片５００のこの図は、移植片のブリッジ部５１２と関連したノッチ５１４を示し、ブリッジ部は、大腿骨の膝蓋面（又は滑車領域）を覆って、軟骨面に類似した嵌合面を与える。当業者には理解されるように、内側顆用に設計された移植片の形状は、解剖学的構造が異なるため、必ずしも外側顆用に設計された移植片の鏡像であることはない。したがって、例えば、ノッチ５１４は、大腿骨の内側顆及び膝蓋面用に設計された移植片にはないであろう。よって、移植片は、滑車領域の全て又は一部を含むように、若しくは滑車領域全体を除外するように設計することができる。
【０１０６】
図７９は、得られた別の表面形状６０１の上に重ねられた移植片５００の底面図を示す。図８０は、図７８に示す求められた表面形状６００にわたって延びる移植片５００を示す底面図である。図８１は、求められた表面６００を覆う移植片の顆突起（ｃｏｎｄｙｌａｒ ｗｉｎｇ）を示す図８０の拡大図である。図８２は、表面形状６００のグラフィック表現の上に置かれた移植片５００の上部を後ろから見た図を示す。図８３は前部図であり、図８４は後部底面図である。
【０１０７】
図８５〜図８７は、上記の移植片５００と同様の、関節を修復するための移植片７００を示す。しかしながら、移植片７００は２つのコンポーネントから成る。第１のコンポーネント７１０は、設計に応じて内側顆又は外側顆である大腿骨顆と係合する。第２のコンポーネント７２０は大腿骨膝蓋面と係合する。前述の実施形態で説明したのと同様に、移植片７００の表面は、遠位面７２２（例えば、脛骨プラトーに面する表面）が大腿骨の生来の形状の投影に基づいて整形されて大腿骨の表面の外反又は内反の奇形及び／又は偏平のために設計を補うように構成されることができる。或いは、遠位面が脛骨プラトーの形状に基づいて整形されて、脛骨プラトーと最適に嵌合するように設計された表面を呈することができる。近位面７２４（例えば大腿骨顆と係合する表面）は、損傷した状態にあるか又は改変された状態にある大腿骨の表面を鏡像するように構成されることができる。同様に、近位面は、例えば面取りカット部を形成する１つ又は複数の平坦化部７２６を有することができる。さらに、この面は、例えばキール、歯、十字ステム等の、大腿骨への取り付けを容易にする機構７２８を有することができる。顆移植片の内向き部分はテーパ面７３０を有し、膝蓋骨コンポーネントの外向き部分もテーパ面を有することで、各コンポーネントが他方のコンポーネントに対してテーパ面７３０を呈するようにする。
【０１０８】
図８５〜８７に示すように、内側区画及び外側区画の表面を独立した関節面に分割することによって、移植片は、軟骨下骨との合致する表面の適合を高める。さらに、大腿骨の外側前部部分は、骨の損失を引き起こしかねない応力から保護される。また、移植片の各コンポーネントのサイズがより小さいことにより、より小さな切開で関節内に移植片を載置することが可能となる。最後に、膝蓋骨コンポーネントの摩耗が改善される。
【０１０９】
図８８〜図９３は、移植片８１０を有する膝蓋骨８００を示す。移植片８１０は、所望であれば、１つ又は複数のペグ、十字ステム、又は他のアンカー機構を有することができる。当業者には理解されるように、本発明の範囲を逸脱することなく本開示の教示を用いて他の設計に至ることができる。図８８は、無傷の膝蓋骨８００の斜視図を示す。図８９は、移植片と嵌合する平滑面８０２を形成するように一表面がカットされている膝蓋骨８００を示す。図９０は、移植片８１０が平滑面８０２に位置付けされている膝蓋骨８００を示す。移植片８１０は、膝蓋骨の平滑面８０２と当接するプレート構造８１２を有し、このプレート８１２には、膝蓋骨の隆起の位置に一致するようにその場で位置付けされるようにドーム８１４が位置している。移植片８１０は、示すように、プレートの縁が膝蓋骨の実際の縁から１ｍｍずれるように構成される。当業者には理解されるように、プレート８１２及びドーム８１４は、単一ユニットとして形成されることができ、又は複数のコンポーネントから形成されることができる。図９１は、膝蓋骨８００に位置付けされる移植片８１０の側面図である。図示のように、ドームは、中心からずれるように移植片に位置付けされている。ドームの最適な位置付けは、膝蓋骨の隆起の位置によって決まることになる。
【０１１０】
次に図９２及び図９３を参照すると、移植片８１０は、当該移植片のドーム８１４の位置が膝蓋骨の隆起の位置に対応することを示すために、改変されていない膝蓋骨８００の上に重ね合わせた状態で示されている。
【０１１１】
図９４〜図９７は、膝蓋骨の移植片用の代替的な設計を示す。図９４は、膝蓋骨にアンカー固定するようにペグ８５４が延びている平坦な下面８５２を有する、ブランクとしての初期段階の移植片８５０を示す。関節面すなわち上面８６０は、円形ドーム８５６、及び骨カット部に一致するように加工されることができる円形プレート部８５８を有する。関節面８６０は、縁の付いたドームを有する「縁のある帽子」すなわちソンブレロの外観を呈する。ドーム８５６の中央は負担面の中央でもある。縁８５８は、特定の患者の必要性に合わせるようにカットされる。図９７は、図９４〜図９６に示すブランクから形成されていた移植片を示す。図９６は、例示のために、複数の可能なカットライン８６２、８６２’を示す。
【０１１２】
図９８〜図１００は、移植される移植片の組み合わせを有する膝１０２０の側面図を示す。図９８には、顆を覆う移植片９００が示されている。適した移植片は、例えば、図３９〜図９７の移植片とすることができ、理解されるように、前部から後部を覆っている顆の一部は、重量負担面全体、その一部、又は重量負担面よりも大きい面を含むことができる。したがって、例えば、移植片は、分界溝（例えば、関節面の負荷負担面が終端している領域と一致する大腿骨の溝）の手前又は分界溝の後で終端するように構成されることができる。図９８及び図９９に示すように、膝蓋骨移植片９００も設けることができる。図１００は、顆移植片９００、膝蓋骨移植片８００、及び脛骨プラトー用の移植片２００を有する膝を示す。
【０１１３】
図１０１〜図１０４は、移植される上述した１つ又は複数の移植片を有する膝関節の冠状面の代替的な図を示す。図１０１は、内部に脛骨移植片２００が配置されている膝を示す。図１０２は、内部に顆移植片３００が配置されている膝を示す。上述のように、本明細書において教示した複数の移植片は、関節の動きを回復させるために関節内に設けることができる。図１０３は、内部に２つの移植片を有する膝関節を示す。まず、脛骨移植片２００が脛骨プラトーに設けられ、第２の移植片３００が対面する顆に設けられる。当業者には理解されるように。移植片は、（図示されるような）互いに嵌合する面を提供する又は提供しないように設置されることができる。例えば、脛骨移植片２００は膝の内側区画に配置され、顆移植片３００は外側区画に配置される。他の組み合わせも当業者には理解されるであろう。次に、図１０４を参照すると、脛骨移植片２００が、二重区画（ｂｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌ）の顆移植片５００とともに設けられている。上述したように、これらの移植片は、膝関節の同じ区画と関連することもできるが、そうである必要はない。
【０１１４】
関節形成術システムは、脛骨形状、大腿骨形状、及び／又は膝蓋骨形状の側面を反映するように設計されることができる。脛骨形状及び大腿骨形状は、軟骨、骨、又はその両方を含むことができる。さらに、移植片の形状もまた、半月板のような他の関節構造のいくつかの部分又は全ての構成要素を有することができる。半月板は、特に歩行（ｇａｉｔ）又は負荷の際に圧縮可能である。この理由から、移植片は、負荷又は物理的作用の際に半月板の圧縮を考慮した半月形状の側面を組み込むように設計されることができる。例えば、移植片２００の下面２０４は、軟骨又は骨若しくはその両方を含む脛骨プラトーの形状に一致するように設計されることができる。移植片２００の上面２０２は、（特に、半月板で覆われていない領域における）脛骨の関節面と半月板とが合わさったものとすることができる。したがって、装置の外側側面は、半月板の高さの反映であり得る。圧縮を考慮すると、この側面は、例えば、非圧縮状態の半月板の高さの２０％、４０％、６０％、又は、８０％であり得る。
【０１１５】
同様に、移植片３００の上面３０４は、軟骨又は骨若しくは両者を含む大腿骨顆の形状に一致するように設計されることができる。移植片３００の下面３０２は、（特に、半月板で覆われていない領域の）脛骨プラトーの表面と半月板とが合わさったものとすることができる。したがって、装置の外側側面の少なくとも一部は、半月板の高さの反映であり得る。圧縮を考慮すると、この側面の少なくとも一部は、例えば、非圧縮状態の半月板の２０％、４０％、６０％、又は８０％であり得る。これらの同じ割合は、図５０〜図９７に示される移植片にも同様に適用することができる。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、半月板形状を反映する装置の外側側面は、別の、好ましくは圧縮性の材料から成ることができる。圧縮材料が選択される場合、半月板の圧縮性及び生体力学的挙動にほぼ一致するように設計されることが好ましい。装置全体は概して、そのような材料又は非金属材料から成ることができる。
【０１１７】
修復すべきいずれの関節面に対する半月板の高さ及び形状も、画像形成試験で直接測定されることができる。半月板のいくつかの部分又は全てが裂かれる場合、半月板の高さ及び形状は、対側関節の測定から、又は半月板の寸法に関して評価を行うことができる他の関節構造の測定を用いて得られることができる。
【０１１８】
別の実施形態では、移植片３００、４００、又は５００の上面は、大腿骨に従った形状とすることができる。この形状は、大腿骨顆が撓み、延び、回転し、並進し、且つ脛骨及び半月板上を滑動する際に、大腿骨形状及び脛大腿骨接触領域の変化を考慮することで、脛骨プラトーに対する大腿骨の動きパターンから得られることが好ましい。
【０１１９】
動きパターンは、フルオロスコピー、ＭＲＩ、歩行分析、及びこれらの組み合わせ等の、当該技術分野において知られている現在又は今後の試験のいずれかを用いて測定することができる。
【０１２０】
関節形成術は、１つが脛骨面とほぼ嵌合し、もう１つが大腿骨コンポーネントとほぼ関節接合する、２つ以上のコンポーネントを有することができる。２つのコンポーネントは、平坦な対向する面を有することができる。或いは、対向する面は湾曲されることができる。この曲率は、脛骨形状、関節が動く際に伴う大腿骨形状、及び半月板形状、並びにそれらの組み合わせの反映であることができる。
【０１２１】
単一要素システムの例には、プラスチック、ポリマー、金属、合金、非晶質金属、生体物質、又はその組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。ある実施形態では、下部の骨に面する修復システムの表面は滑らかであってもよい。他の実施形態では、下部の骨に面する修復システムの表面は、多孔性であっても、又は多孔性被覆されていてもよい。他の態様では、下部の骨に面する修復システムの表面は、例えば、周囲の組織の内成長を促進するよう、１つ又は複数の溝を伴って設計されている。装置の外部表面は、生体力学的ストレスの変更に有利となり得る、階段状の設計を有していてもよい。また、任意に、（例えば、修復システムが回転するのを防止するために、トグルを制御し、及び／又は、骨髄空洞内に定位してしまうのを防止するために）装置上の１つ又は複数の位置にフランジを追加可能である。このフランジは、円錐又は筒状の設計の一部となっていてもよい。また、移植片の深さの制御、トグルの防止を補助し得るよう、下部に位置している骨に面する修復システムの、一部分又は全部は、平坦となっていてもよい。
【０１２２】
複数要素システムの例には、金属、プラスチック、合金、非晶質金属、及び１つ又は複数の生体物質の組み合わせが含まれているが、これらに限定されない。関節面修復システムの１つ又は複数の要素は、生体物質（例えば、単独の、又は、生体再吸収可能材料又は組織担体、同種移植片、自家移植片又はその組み合わせ等の基材内部に植え付けられた、軟骨細胞又は幹細胞等の細胞を伴う組織担体）、及び／又は、非生体物質（例えば、ポリエチレン、又は、クロムコバルト等のクロム合金）で構成されていてもよい。
【０１２３】
したがって、例えば、関節面修復システムが、第１及び第２の要素を有し得る等、この修復システムは、単一材料、又は材料の組み合わせの１つ又は複数の領域を含むことが可能である。第１の要素は、通常、失われた軟骨組織のものと同様のサイズ、及び厚み、及び曲率を有するように設計され、一方、第２の要素は、通常、軟骨下骨のものと同様の曲率を有するように設計される。加えて、第１の要素は、関節軟骨と同様の生体力学的特性（同様の弾性、及び軸負荷又は剪断力に対する抵抗を含むが、これらに限定されない）を有することが可能である。第１及び第２の要素は、２つの異なる金属又は合金から構成できる。このシステムの１つ又は複数の要素（例えば、第２の部分）は、骨を含むがこれに限られない生体物質、又は、ヒドロキシアパタイト、タンタル、クロム合金、クロムコバルト、又は他の合金を含むがこれらに限定されない非生体物質により構成可能である。
【０１２４】
関節面修復システムの１つ又は複数の領域（例えば、第１の部分及び／又は第２の部分の外部縁）は、例えば、関節面修復システムと患者の正常な軟骨との間の界面が、時間が経つと、ガラス質又は線維軟骨で満たされることが可能となるように、生体再吸収可能となっていてもよい。同様に、１つ又は複数の領域（例えば、関節面修復システムの第１の部分、及び／又は、第２の部分の外側のマージン）が多孔性であってもよい。間隙率は、直線的に又は非直線的に、多孔性領域全体にわたって変化可能であり、間隙率は、通常関節面修復システムの中央に向かって減少することになる。細孔は、軟骨細胞、軟骨基質、及び結合組織の内成長のために設計されており、それにより、関節面修復システムと周囲の軟骨との間の滑らかな界面が得られることになる。
【０１２５】
修復システム（例えば、複数要素システム内の第２の要素）は、メチルメタクリレート、注入可能なヒドロキシアパタイト材料又はカルシウムアパタイト材料等のセメント様の材料を用いて、患者の骨に付着可能である。
【０１２６】
ある実施形態では、移植時点で、関節面修復システムの１つ又は複数の部分が、柔軟、又は、液状、又は、変形可能であり、後に硬化可能であってもよい。硬化は、例えば、１秒から２時間（又は、その間の任意の時間）で、好ましくは１秒から３０分（又は、その間の任意の時間）で、より好ましくは１秒から１０分（又は、その間の任意の時間）で達成されてもよい。
【０１２７】
関節面修復システムの１つ又は複数の要素は、注入を受けるように適合させることができる。例えば、関節面修復システムの外部表面には、１つ又は複数の開口部が存在していてもよい。この開口部は、例えば関節面修復システムを通して、骨髄空間内部へ所望の深さだけ挿入し、進めることができるねじ、管材、針又は他の装置を受けるよう、そのサイズを決定できる。その後、メチルメタクリレート、注入可能ヒドロキシアパタイト材料又はカルシウムアパタイト材料等の導入可能物質が、この開口部（又は、この開口部を通して挿入された管材）を通して、骨髄空間へ導入可能となり、これにより、関節面修復システムを骨髄空間と接着させる。同様に、ねじ、ピン又は他のアンカー固定機構を開口部に挿入し、さらに、関節面修復システムを骨へ固定させるために、下部の軟骨下骨、及び、骨髄又は骨端へ進めることができる。ねじ又はピンの一部分又は要素は、生体再吸収可能な場合があり、例えば、骨髄空間内へ突出するねじの遠位部分等は、生体再吸収可能であってもよい。手術後、最初のうちは、このねじにより、関節面修復システムが予備固定され得ることになる。続いて、関節軟骨修復システムの下面に沿った多孔性被覆領域への骨の内殖が、骨に対して関節面修復システムを安定させる、予備的な装置としての役割を引き継ぐことになる。
【０１２８】
関節面修復システムは、ピン、ねじ又は他の取り付け機構を用いて、患者の骨にアンカー固定可能である。この取り付け機構は、生体再吸収可能であってもよい。ねじ、ピン又は取り付け機構は、骨の非軟骨皮膜部分から、又は関節の非体重負担面から、関節面修復システムに向かって、挿入し、又は前進させることが可能である。
【０１２９】
関節面修復システムと周囲の正常な軟骨との間の界面は、例えば、下に位置する軟骨下骨に対して９０度をなす等の角度をなしていてもよい。適当な角度は、本明細書の教示の見地から決定可能であり、ある場合には、９０度でない角度が、関節面修復システムと周囲の正常な軟骨との界面に沿う負荷分配にとり有利なものとなり得る。
【０１３０】
関節面修復システムと、周囲の正常な軟骨及び／又は骨との間の界面は、例えば、修復システムの正常な軟骨及び／又は骨との生体融合を促進する物質等の薬剤又は生体活性剤で覆われていてもよい。例えば、界面の表面は、薬剤又は生体活性剤に対する界面の暴露を増加させるよう、不規則にすることもできる。
【０１３１】
［Ｅ． 前から存在する修復システム］
本明細書に説明されているように、様々なサイズ、曲率、及び厚みの修復システムが得られる。これらの修復システムは、個々の患者に適切なシステムを選択可能なライブラリシステムを創設するために、目録化して記憶させておくことができる。換言するならば、欠損又は関節面は、特定の被験者ごとに評価され、そして適当な形状及びサイズを有する、前から存在する修復システムが、ライブラリから選択され、さらなる操作（例えば、形成）及び移植のために利用される。
【０１３２】
［Ｆ． ミニ補綴］
上述のように、本明細書に説明されている方法及び構成は、例えば、関節面の罹患軟骨又は欠損軟骨等の関節面の一部分だけを交換するのに使用可能である。これらのシステムでは、関節面修復システムは、罹患又は欠損軟骨の領域のみを交換するように設計可能であり、又は、罹患又は欠損軟骨の領域を越えて隣接する正常な軟骨へ例えば３ｍｍ又は５ｍｍほど広げることも可能である。ある実施形態では、補綴が交換するのは、関節面（例えば、単一大腿骨顆のような、与えられた任意の関節面等）のほぼ７０％から８０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、好ましくは、ほぼ５０％から７０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、さらに好ましくは、ほぼ３０％から５０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、さらに好ましくはほぼ２０％から３０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、さらに好ましくは、関節面のほぼ２０％未満である。
【０１３３】
補綴は、例えば、骨にオーバーレイする軟骨の欠損を覆うように形成されている要素に付着して、骨内部に移植される要素（例えば、金属装置）等の複数の要素を含んでいてもよい。例えば、中間プレート、半月板修復システム等の、追加要素が含まれていてもよい。各要素は、対応する関節面の全体未満を交換するよう考慮されている。しかしながら、各要素は、関節面の同一部分を交換する必要はない。換言すれば、補綴は、骨の３０％未満を交換する骨移植要素と、軟骨の６０％を交換する軟骨要素とを有していてもよい。補綴は、各要素が関節面の全体未満を交換するのであれば、いかなる組み合わせであってもよい。
【０１３４】
関節面修復システムは、周囲の又は隣接する軟骨若しくは骨と、概ねの解剖学的適合又は合致をなすよう形成可能又は選択可能である。通常、関節面修復システムは、外部表面に位置する、システムの外部縁が、周囲の又は隣接する軟骨と整合するよう、形成され、及び／又は選択される。
【０１３５】
したがって、関節修復システムは、例えば大腿骨顆等の関節面の体重負荷部分（又は、より大きいか、又はより小さい）を交換するように設計可能である。この体重負荷面は、普通の日常生活活動（例えば、正常歩行等）での、対面する２つの関節面間の接触域を指す。この方法によって、例えば大腿骨顆及び脛骨上の、少なくとも１つ又は複数の体重負荷部分が交換可能である。
【０１３６】
他の実施形態では、罹患軟骨領域又は軟骨欠損領域は、体重負荷部分内で特定することが可能であり、体重負荷部分のみが、具体的には、罹患軟骨を含む部分又は軟骨欠損領域が、関節面修復システムと交換可能となっている。
【０１３７】
他の実施形態では、関節修復システムは、例えば顆等の、実質的に関節面全体を交換するように設計又は選択可能である。
【０１３８】
他の実施形態では、例えば、散在性の軟骨欠損を有する患者に対し、関節修復システムは、体重負荷面よりわずかに広い領域を交換するように設計可能である。
【０１３９】
ある態様では、修復すべき欠損は、１つの関節面、通常最も罹患した表面にのみ位置している。例えば、大腿骨内側顆に重度の軟骨欠損があるにもかかわらず、脛骨はそれほど重度に罹患しているわけではない患者においては、関節面修復システムは、大腿骨内側顆へのみ適用可能である。好ましくは、本明細書に説明されている、いかなる方法によるものであれ、関節面修復システムは、隣接する正常な軟骨と、厳密に、又は概ねの解剖学的適合をなすように設計される。
【０１４０】
他の実施形態では、１つ又は複数の関節面が修復可能である。修復領域（複数可）は、通常、罹患軟骨又は軟骨欠損の領域、又は、体重負荷面内部（複数可）の罹患軟骨又は軟骨欠損の領域よりわずかに大きな領域に限定されることになる。
【０１４１】
他の実施形態では、関節面修復の１つ又は複数の要素（例えば、下部に位置する骨又は骨髄へ向かうシステムの表面）が、多孔性であっても、又は多孔性被覆がされていてもよい。骨組織の内殖による金属補綴の固定を向上させるために、様々な異なる多孔性金属被覆が提案されている。したがって、例えば、１９７４年１２月２４日にピリアー（Ｐｉｌｌｉａｒ）に対して発行された米国特許第３，８５５，６３８号は、骨の補綴として使用可能で、固体金物基材、及び、同一の固体金属材料が、基材表面の少なくとも一部に付着し、且つ広がる多孔性被覆から成る複合構造を含む、外科補綴装置を開示している。多孔性被覆は、接触点で互いに１つに接着して、被覆内に多くの間隙性細孔を形作っている、多くの小さな金属分離粒子から成っている。多くの単層内に分布可能な粒子のサイズと間隔は、平均間質の孔径がおよそ２００ミクロン以下であり得る。加えて、孔径分布は、基材被覆界面から被覆表面まで実質的に一定であってもよい。他の実施形態では、修復システムは、薬物又は薬物の配送に使用可能な他の薬理学的治療を含む治療薬を積載し、且つ放出可能な、１つ又は複数の高分子材料を含むことができる。この高分子材料は、例えば、多孔性被覆の領域内に配置可能である。ポリマー材料は、例えば骨又は軟骨の成長を刺激する薬物等の、治療薬物の放出に使用できる。この実施形態は、関節面修復システムの一部が生体再吸収可能であってもよい場合、他の実施形態と組み合わせることができる。例えば、関節面修復システムの第１の層、又は第１の層の部分は、生体再吸収可能であってもよい。第１の層が再吸収されるにつれ、軟骨の成長を刺激する薬物を局所的に放出することは、軟骨細胞及び基質構成の内殖を促進可能である。
【０１４２】
本明細書に説明されている方法又は構成のいずれであれ、関節面修復システムは、様々なサイズ、曲率、及び厚みで先行製造が可能である。その代わりに、関節面修復システムは、個々の患者に対して注文生産が可能である。
【０１４３】
［ＩＶ． 製造］
［Ａ． 形成］
ある例では、修復材料の形成は、例えば、必要な軟骨材料の厚みが一定でない場合（例えば、異なる複数のセクションの軟骨置換、又は異なる厚みを必要とする再生材料の場合）等、形成（例えば、所望される厚みへの成長）の前又は後に必要とされる場合もある。
【０１４４】
置換材料は、キャスティング技術、機械研摩、レーザ研摩又は切除、高周波処理、冷凍切除、栄養物、酵素、又は生長因子の暴露時間並びに濃度の変化、及び軟骨の厚みに影響を及ぼし、又は変化させるのに適当な任意の他の手段を含むが、これらに限定されない、任意の適当な技術によって形成可能である。例えば、２０００年３月２３日に発行された、マンズマン（Ｍａｎｓｍａｎｎ）に対する国際公開公報第ＷＯ ００／１５１５３号を参照されたい。酵素による消化が用いられる場合は、材料の異なるセクションにおける軟骨置換又は再生材料の、異なる厚み及び曲率を得る手段として、軟骨置換又は再生材料の特定セクションは、より高い酵素投与量、又は、より長い間酵素に曝され得る。
【０１４５】
材料は、手動で、及び／又は、例えば前もって選択された厚み及び／又は曲率が入力され、その後、所望される形状を得るために、その装置を入力情報を用いてプログラムするといった装置を用いて、自動的に形成可能である
【０１４６】
軟骨修復材料の形成に加えて、又は、それに代えて、修復材料の統合を促進するために、任意の適当な技術を用いて移植部位（例えば、なんらかの軟骨材料が残存している骨表面等）を形成できる。
【０１４７】
［Ｂ． サイジング（形状確定）］
関節修復システムは、周囲の、又は隣接する軟骨又は軟骨下骨又は半月板又は他の組織と、概ねの解剖学的適合又は組み合わせをなすよう、形成又は選択できる。修復システムの形状は、電子画像（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、デジタル断層合成、光コヒーレンス断層撮影等）の分析に基づくことができる。関節修復システムが罹患軟骨又は欠損軟骨の領域の置換を意図している場合は、電子画像による健康な軟骨の形状の仮想再構成を提供する方法を用いて、概ねの解剖学的適合が達成可能である。
【０１４８】
本発明の一実施形態では、軟骨欠損位置での正常に近い軟骨表面は、軟骨欠損領域又は罹患軟骨領域にわたって健康な軟骨表面を補間することにより、復元可能である。これは、例えば、パラメトリック曲面（例えば、Ｂスプライン曲面）により健康な軟骨を表現することによって達成可能である。この場合、パラメトリック曲面が健康な軟骨の輪郭に従って、罹患軟骨又は軟骨欠損領域を橋渡しする形で、制御点がパラメトリック曲面に配置されることになる。パラメトリック曲面の連続特性は、周囲の健康な軟骨の輪郭と、罹患軟骨又は軟骨欠損領域を橋渡しする部分に、滑らかな統合を提供することになる。軟骨欠損領域、又は罹患軟骨領域上のパラメトリック曲面の部分を用いて、周囲の軟骨に合わせるように関節修復システムの形状又は形状の一部を確定することができる。
【０１４９】
他の実施形態では、軟骨欠損の位置又は罹患軟骨領域にある、正常に近い軟骨表面は、形態学的画像処理を用いて復元可能である。第１のステップでは、電子画像から、手動の、半自動の、及び／又は自動の分割技術（例えば、手動トレーシング、領域拡張、ライブワイヤ、モデルベースの分割等）を用いて、軟骨を抽出することができ、結果的に２値画像が得られる。軟骨における欠損は、２次元又は３次元において実行される形態学的な閉じ操作（ｃｌｏｓｉｎｇ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）により、適切に選択された構造要素で満たすことができる凹みに見える。この閉じ操作は、通常、切除があとに続く拡張と定義される。拡張演算子は、ソース画像領域内に構造要素の少なくとも１画素が存在しているなら、出力画像内の現在の画素を１にセットする。切除演算子は、ソース画像領域内に構造要素の全体が存在しているなら、出力画像内の現在の画素を１にセットする。軟骨欠損又は罹患軟骨領域の充填により、新しい表面が軟骨欠損領域又は罹患軟骨領域上に作成され、これが、関節修復システムの形状又は形状の一部を周囲の軟骨又は軟骨下骨に合わせるよう確定するのに使用可能となる。
【０１５０】
上述したように、関節修復システムは、様々なサイズ、曲率及び厚みのシステムのライブラリ又はデータベースから形成又は選択することが可能であり、それにより、周囲の、又は、隣接する軟骨及び／又は軟骨下骨との、概ねの解剖学的適合又は組み合わせを達成することになる。これらのシステムは、あらかじめ作られ、又は、個々の患者のために注文できる。手術前に、関節修復システムの、周囲又は隣接する軟骨、軟骨下骨、又は半月板、及び他の組織との、適合又は組み合わせを制御するために、関節修復システムをそれが移植される組織位置上に映し出す、ソフトウェアプログラムが使用可能である。適当なソフトウェアは市販され、及び／又は、熟練したプログラマにより容易に変更、又は、設計可能である。
【０１５１】
さらに他の実施形態では、関節面修復システムは、１つ又は複数の三次元画像を用いて移植部位上に投影できる。軟骨及び／又は軟骨下骨、及び他の解剖学的構造は、ＭＲＩ、ＣＴ等の三次元電子画像から、手動の、半自動化された、及び／又は自動化された分割技術を用いて抽出される。関節修復システムと同様に、軟骨及び／又は軟骨下骨、及び他の解剖学的構造の三次元表現は、例えば、多角形、又はＮＵＲＢＳ表面、又は他のパラメトリック曲面表現を用いて生成される。（様々なパラメトリック曲面表現の説明については、例えば、フォーリー・ジェイ・ディー（Ｆｏｌｅｙ，Ｊ．Ｄ．）他「コンピュータグラフィックス：Ｃにおける原則と実践」（Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ｉｎ Ｃ）、アディソン−ウェズレイ（Ａｄｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ）、第２版、１９９５年、を参照のこと）。
【０１５２】
軟骨及び／又は軟骨下骨、及び他の解剖学的構造、及び関節修復システムの三次元表現は、共通の座標系にマージ可能である。その後、関節修復システムは、所望の移植部位に配置可能となる。軟骨、軟骨下骨、半月板及び他の解剖学的構造、及び、関節修復システムの表現は、三次元画像に表される。例えば、アプリケーション・プログラミング・インターフェイス（ＡＰＩ）のＯｐｅｎＧＬ（登録商標）（エスジーアイ社（ＳＧＩ， Ｉｎｃ．）によって開発された、高度な三次元グラフィックス機能の標準のライブラリ。ＰＣベースのビデオカードのためのドライバーの一部として利用可能であり、例えば、エヌビデイア（ＮＶＩＤＩＡ）ビデオカード用にｗｗｗ．ｎｖｉｄｉａ．ｃｏｍから、又はスリーディーラボズ（３Ｄｌａｂｓ）の製品用にｗｗｗ．３Ｄｌａｂｓ．ｃｏｍから、又はＵｎｉｘ（登録商標）ワークステーション用のシステムソフトの一部として利用可能）、又は、ＤｉｒｅｃｔＸ（登録商標）（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベースのＰＣシステムのためのマルチメディアＡＰＩ：ｗｗｗ．ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ．ｃｏｍから利用可能）。三次元画像は、軟骨、軟骨下骨、半月板、又は他の解剖対象物を示すようにレンダリング可能であり、さらに、関節修復システムは、例えばインタラクティブに、又は非インタラクティブに、それらを回転させ、又は移動させることにより、リアルタイム又は非リアルタイムに、異なる角度からレンダリング可能である。
【０１５３】
このソフトウェアは、外科ツール及び器具、型、その場の修復システム等を含み、軟骨及び／又は軟骨下骨に対して最良の適合をなす関節修復システムが、例えば、上述された技術のいくつかを用いて自動的に選択されるよう、設計されることができる。その代わりに、オペレータは、外科ツール及び器具及び型を含む関節修復システムを選択し、適当なツールと技術を用いて、それを移植位置へ投影し、又はそれを移植部位へドラッグできる。オペレータは、三次元の関節修復システムを移植部位に対して移動させ、及び回転させることが可能で、さらに、関節修復システムと移植部位との間の適合の目視検査を実行できる。目視検査は、コンピュータ支援であってもよい。この手順は、満足できる適合が達成されるまで繰り返すことができる。この手順は、オペレータにより手動で実行可能であり、又は、それは、全部又は一部分がコンピュータ支援であってもよい。例えば、ソフトウェアは、オペレータがテスト可能な第１の試行移植片を選択可能である。オペレータは、その適合を評価可能である。ソフトウェアは、移植片と、周囲の軟骨、又は軟骨下骨、又は半月板、又は他の組織との間の、不十分な整合領域を強調するよう、設計可能且つ使用可能である。この情報に基づき、ソフトウェア又はオペレータは、その後、他の移植片を選択して、その整合をテストできる。当業者であるならば、本明細書に説明されている目的のために、容易に選択し、修正し、及び／又は、適当なコンピュータプログラムを作成できるであろう。
【０１５４】
他の実施形態では、移植部位が、１つ又は複数の断面二次元画像を用いて、視覚化可能である。通常、一連の二次元断面画像が用いられる。この二次元画像は、当業者に知られている方法及びツールを使用する、ＣＴ、ＭＲＩ、デジタル断層合成、超音波又は光コヒーレンス断層撮影等の撮像テストで生成可能である。その後、関節修復システムを、１つ又は複数のこれらの二次元画像の上に重ねることができる。二次元断面画像は、他の平面において、例えば矢状から冠状へ、等、復元されることができる。また、等方性データセット（例えば、スライス厚みが面内の分解能と同じであるか、又はほとんど同じであるデータセット）、又はほぼ等方性データセットが使用可能である。例えば、分割スクリーン表示を用いて、同時に複数平面を表示できる。また、オペレータは、リアルタイムで、又はほぼリアルタイムで、任意の所望される方向に、二次元画像内をスクロール可能である。これをしながら、オペレータは、撮像された組織を回転させることができる。関節修復システムは、通常、軟骨、軟骨下骨、半月板、又は他の組織を明示する、これらの二次元画像と一致する、例えば矢状、冠状、又は軸等、異なる表示画面を利用して、断面内に表示可能である。その代わりに、関節修復システム用に三次元表示を使用できる。二次元電子画像、及び関節修復システムの二次元又は三次元表示は、共通の座標系にマージ可能である。その後、関節修復システムは、所望される移植部位に配置可能である。解剖学的構造、移植部位、及び関節修復システムの一連の二次元断面は、インタラクティブに（例えば、オペレータは一連のスライス内をスクロールできる）、又は非インタラクティブに（例えば一連のスライス内を動くアニメーションとして）、リアルタイム又は非リアルタイムに表示できる。
【０１５５】
［Ｃ． ラピッド・プロトタイピング］
ラピッド・プロトタイピングは、対象物のコンピュータモデルから三次元対象物を作る技術である。複数の二次元層からプロトタイプを作るために、特別なプリンタが使用される。コンピュータソフトウェアは、対象物の表現を複数の明確な二次元層に分け、その後、三次元プリンタは、ソフトウェアにより区分された、各層に対する材料の層を作る。様々な作成された層を１つにして、所望されるプロトタイプを形成する。ラピッド・プロトライピング技術に関する追加の情報は、２００２年６月２７日に公開された、ラッセル（Ｒｕｓｓｅｌｌ）他に対する米国特許公開公報第２００２／００７９６０１Ａ１号で利用可能である。ラピッド・プロトタイピングを用いる利点は、この方法が、有毒な、又は、強力な化合物を安全に使用する、自由形式製作技術の使用を可能にしているからである。これらの化合物は、賦形剤包装材料へ安全に取り入れられ、作業者がそのような化合物に曝露されるのを抑えることになる。
【０１５６】
粉末ピストン及びビルドベッドが提供されている。粉末は、粉末に作成可能、又は液体と結合可能な、任意の材料（金属、プラスチック等）を含んでいる。スプレッダーにより、パワーは、フィーダーソースからベッドの表面にロールされる。層の厚みは、コンピュータにより制御される。その後、印字ヘッドは、バインダー流体を、粉が結合するのが所望される位置にある粉末層に堆積させる。粉末は、再びビルドベッドにロールされ、処理が繰り返され、装置構成の三次元位置に一致するよう、接着流体蒸着が各層で制御される。この処理のさらなる議論に関しては、例えば、２００３年９月１８日に発行されたモンクハウス（Ｍｏｎｋｈｏｕｓｅ）他に対する米国特許公開公報第２００３／０１７３６５Ａ１号を参照のこと。
【０１５７】
ラピッド・プロトタイピングは、上のセクションＩで説明したように、プロトタイピングマシンの各層に対する各二次元形状を決定するよう、取得された二次元画像を使用できる。このシナリオでは、各二次元画像スライスは、二次元プロトタイプスライドに一致している。その代わりに、欠損の三次元形状は、上述したように決定可能であり、その後、ラピッド・プロトタイピングのために、二次元スライスに分解される。三次元モデルを使用する利点は、プロトタイピングマシン用に使用する二次元スライスが、取得された二次元画像として同一平面に沿っているか、又は全く異なる平面に沿っている場合があるからである。
【０１５８】
ラピッド・プロトタイピングは、キャスティング技術と組み合わせたり、関連して使用できる。例えば、内部の寸法が、関節修復システムに一致する、シェル又は容器が、ラピッド・プロトタイピングを用いて作成可能である。通常この目的には、プラスチック、ワックス等の材料が使用される。容器の内部は、その後のキャスティングのために、例えばセラミックで、その後に被覆が可能である。この処理を使用することで、個別のキャストが生成可能である。
【０１５９】
ラピッド・プロトタイピングは、関節修復システムを作成するために使用可能である。ラピッド・プロトタイピングは、製造施設で実行可能である。その代わりに、ラピッド・プロトタイピングは、手術中の測定が実行された後、手術室で実行可能である。
【０１６０】
［Ｖ． 手術テクニック］
患者に手術を行う前に、外科医は、例えば直立方向（ｅｒｅｃｔ）ＡＰ Ｘ線を用いて、手術前に膝の位置合わせを確定することができる。手術前評価を行う際に、存在するいずれの側棘及び膝蓋骨棘も確定することができる。
【０１６１】
標準的な手術テクニックを用いて、修復すべき膝関節の一部分又はいくつかの部分にアクセスするために患者を麻酔して切開を行う。内側入口（ｍｅｄｉａｌ ｐｏｒｔａｌ）を用いて、最初に関節鏡検査を可能にすることができる。その後、内側入口を手術切開部に組み入れることができ、且つ／又は標準的な内側入口を用いることができる。
【０１６２】
適切な切開がなされると、靭帯構造の無傷性を含め、晒された区画の無傷性が検査される。必要であれば、半月板のいくつかの部分を切除することができ、同様に、ＡＰ Ｘ線で確定されるか、又は関節内に存在し得るいずれの棘すなわち骨棘も切除することができる。骨棘の切除を容易にするために、外科医は、膝を曲げて内側及び内側後部の骨棘をさらに晒すようにしてもよい。さらに、このプロセス中に骨棘を膝蓋骨から切除することができる。必要であれば、内側及び／又は外側半月板を、この時点で、所望に応じて半月板の縁とともに切除することもできる。
【０１６３】
当業者には理解されるように、脛骨棘の切除を容易にするために内側十字靭帯の評価が必要とされ得る。
【０１６４】
関節面が準備されると、所望の移植片を関節に挿入することができる。
【０１６５】
［Ａ． 脛骨プラトー］
図４〜３８の装置２００を内側区画に挿入するために、内側から膝蓋腱にかけて小さな関節切開を行う。切開が行われると、内側顆を晒し、適したメス及び湾曲骨切カッター（ｃｕｒｖｅｄ ｏｓｔｅｏｔｏｍｅ）を用いて関節線よりも約１ｃｍ下に内側スリーブを作成する。内側スリーブの作成後、内側脛骨プラトーの周りにＺ−リトラクタを配置し、脛骨及び大腿骨に沿って半月板及び骨棘の前部部分を切除する。この時点で、膝は約６０°以上曲がるものとする。Ｚ−リトラクタを移動させ、大腿骨の最も遠位の側面に対して、脛骨プラトーの縁を覆うように移植片を配置する。移植片は真直ぐに押す。いくつかの例では、外反ストレスを加えると移植片の挿入が容易になり得る。
【０１６６】
図４〜３８の装置を外側区画に挿入するために、外側から膝蓋腱にかけて小さな関節切開を行う。切開が行われると、外側顆を晒し、適したメス及び湾曲骨切カッターを用いて関節線よりも約１ｃｍ下に外側スリーブを作成する。外側スリーブの作成後、外側脛骨プラトーの周りにＺ−リトラクタを配置し、脛骨及び大腿骨に沿って半月板及び骨棘の前部部分を切除する。Ｚ−リトラクタを移動させ、大腿骨の遠位の側面に対して、脛骨プラトーの縁を覆うように移植片を配置する。移植片は４５°の角度に保持し、側棘の方へ外側から内側に押すことで外側顆に対して移植片を回転させる。いくつかの例では、内反ストレスを加えると移植片の挿入が容易になり得る。
【０１６７】
図４〜３８に示すいずれかの移植片が移植されると、装置は、脛骨プラトーのＡＰ境界面の０〜２ｍｍ以内に位置付けされ、その境界面を覆うように重ね置かれる。次に、移植片の最小限の並進がなされることを確かめるために、動きの範囲の確認が行われる。位置が確かめられると、当該技術分野において既知のテクニックを用いて創傷の閉鎖が行われる。
【０１６８】
当業者には理解されるように、脛骨プラトーの表面のさらなる処理が、移植片２００の構成に応じて望ましいであろう。例えば、１つ又は複数の溝路又は溝を脛骨プラトーの表面に形成して、図１４に示すキール２１２又は図１６及び図１７に示す並進移動横部材２２２、２２１等のアンカー機構に対応するようにすることができる。
【０１６９】
［Ｂ． 顆修復システム］
図３９〜４９に示す装置３００を挿入するために、修復すべき顆に応じて、前部から内側にかけての又は前部から外側にかけての皮膚の切開を行い、この切開は、膝蓋骨の上縁の約１ｃｍ近くから始まる。この切開は通常、例えば膝蓋骨の縁に沿って６〜１０ｃｍの範囲とすることができる。当業者には理解されるように、状況下によっては、範囲のより長い切開が必要とされ得る。
【０１７０】
関節へのアクセスを高めるために、余分に深く滑膜を取り除くことが必要とされ得る。さらに、対向する関節区画の検査を可能にするために、脂肪体の全て又は一部もまた免除され得る。
【０１７１】
通常、骨棘を大腿骨及び脛骨の内側縁及び／又は外側縁から切除し、膝蓋骨の縁のいかなる骨棘（著しいものである可能性がある）も同様に切除される。
【０１７２】
通常、装置３００は、当該装置を移植する前に遠位大腿骨の切除が可能であるが、そのような切除を必要としない。しかしながら、所望であれば、骨のカットを行って、移植用の表面を設けるようにすることができる。
【０１７３】
この接続時点では、患者の脚は、９０°屈曲した姿勢に置かれる。この場合、遠位の大腿軟骨を覆うＩ字状ガイドを顆に配置することができる。このガイドにより、移植片３００を顆に正確に配置することを可能にする孔を外科医が設定することが可能となる。ガイドを適所で用いて、穴を顆にドリル穿孔して深さ１〜３ｍｍの孔を形成する。孔が形成されると、ガイドは取り外され、移植片３００が顆の表面に設置される。セメントを用いて、顆への移植片３００の固着を容易にすることができる。
【０１７４】
例えば図３９〜４９の２つの移植片３００又は図５０〜５８の移植片４００を用いて、２つ以上の顆を修復すべき場合、若しくは、例えば、図５の移植片５００を用いて、１つの顆又は膝蓋面の一部を修復すべき場合、本明細書に記載の手術テクニックは、例えば、関節にアクセスするためのより大きな切開を行うように、移植片のペグを受け入れるさらなる孔を設けるように、といったように変更されるであろう。
【０１７５】
［Ｃ． 膝蓋骨修復システム］
図８５〜８７に示す装置を挿入するために、膝蓋腱に対して外側又は内側になされる、図４〜３８に関して上述した切開を用いることが適し得る。まず、膝蓋骨を外側にめくり返し、脂肪体及び滑膜を膝蓋骨の周縁から裏返す。所望であれば、骨棘を切除することができる。生来の膝蓋骨６２０を再表面化する前に、亜脱臼があるかどうかを判定するために膝にいくつかの動きの範囲の手作を行うものとする。亜脱臼がある場合、移植片６００を中間に置く（ｍｅｄｉａｌｉｚｅｄ）必要があるであろう。次に、生来の膝蓋骨を平面すなわち平坦になるようにカットして、平坦面が移植片に呈示されるようにすることができる。次に、通常、膝蓋骨６２０の幾何学的中心が移植片６００の幾何学的中心に位置合わせされる。移植片６００を膝蓋骨６２０にアンカー固定するために、１つ又は複数の穴又は孔６１２を膝蓋面に形成して、移植片６００のペグ６１０を受け入れるようにすることができる。
【０１７６】
［ＶＩ． キット］
上述した移植片のうちの１つ又は複数をキットになるように組み合わせて、外科医が手術の際に用いるべき１つ又は複数の移植片を選択することができるようにする。
【０１７７】
以上の、本発明の実施形態の説明は、図示及び説明を目的として提供されている。説明は、完全性（網羅的であること）を意図するものではなく、また、本発明を開示されている形状に正確な形に限定することを意図するものではない。多くの変更と変化は、当技術に熟練した医療従事者にとり明白なものであろう。実施形態は、本発明の原理とその実用化を最もよく説明するために選択され、且つ記載されているので、当技術に熟練した他者が検討中の特定の使用目的に適した様々な変更を含めて、本発明及び様々な実施形態を理解することが可能である。本発明の範囲は、別紙の請求項及びその均等物によって定義されることが意図されている。
【符号の説明】
【０１７８】
２００ 移植片
２０２ 上面
２０４ 下面
２０６ 周縁
２０８ 移植片の外形（上縁）
２１０ 下縁
２１２ 関節アンカー
２１４ 横部材
２２０ クロスバー部材
２２１ 溝
２２２ 溝
２２４ 関節上面
２３０、２３１、２３４ フィレット
２５０ 脛骨プラトー
２５１ 関節面
２５２ （関節面の）表面全体
２６０ 平坦な、後部及び前部間の面
２６２ 傾斜した、後部及び前部間の面
２６４ キール
３００ 移植片
３０２ 脛骨プラトー嵌合面（湾曲状嵌合面）、下面
３０４ 凸状関節当接面、骨嵌合面、近位面、上面
３０６ アンカー（ペグ）
３１０ ステム
３１２ ヘッド
３１４ 首部
３６０ 平坦面又は面取りカット部
４００ 移植片
４０２ 移植片の上面
４０４ 移植片の下面
４１０ 外側顆コンポーネント
４２０ 内側顆コンポーネント
４３０ ブリッジ（ペグ）
４９５ 面取りカット部
４９６ 遠位カット部
４９７ 前部カット部
４９８ 後部カット部
４９９ 人工膝関節置換術（「ＴＫＡ」）の根本的な膝
５００ 移植片
５０２ 上面（内面）
５０３ 角をなして曲がった（ａｎｇｌｅｄ）面
５０４ 下面
５１０ 大腿骨外側顆又は大腿骨内側顆（の内の一方）
５１２ 大腿骨（移植片のブリッジ部）
５１３ 上部
５１４ ノッチ
５１５ 底部
５１７ 内側
５１９ 外側
５２１ レール
５２３ キール
５３０ ペグ
５６０ 輪郭面
５６１ 前部カット部
５６２ 後部カット部
５６３ 遠位カット部
５６４ 面取りカット部
６００、６０１ 表面形状
６１０、６２０ 断面
７００ 移植片
７１０ 第１のコンポーネント
７２０ 第２のコンポーネント
７２２ 遠位面
７２４ 近位面
７２６ 平坦化部
７２８ 大腿骨への取り付けを容易にする機構
７３０ テーパ面
８００ 膝蓋骨
８１０ 移植片
８０２ 平滑面
８１２ プレート（構造）
８１４ ドーム
８５０ （ブランクとしての初期段階の）移植片
８５２ 下面
８５４ ペグ
８５６ 円形ドーム
８５８ 円形プレート部（縁）
８６０ 上面（関節面）
８６２、８６２’ カットライン
９００ 移植片
１０００ 大腿骨
１００２ 外側顆
１００４ 内側顆
１００６ 顆間窩
１００８ 外側上顆
１０１０ 内側上顆
１０１２ 膝蓋面
１０２０ 膝（関節）
１０２２ 脛骨プラトー
１０２３ 脛骨プラトーの縁
１０２４ 大腿骨
１０５０ 膝関節
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者毎に特有の補綴装置、それを含むシステム、その製造方法及び関節修復システムに係り、より詳しくは、膝の関節面の整形外科的再生のための患者毎に特有の補綴装置、それを含むシステム、その製造方法及び関節修復システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
軟骨には、例えば、硝子軟骨、線維軟骨等の様々なタイプが存在する。硝子軟骨は、例えば、関節内の骨の関節面に見られるものであり、可動関節に滑らかなすべり運動特性を提供する要因となっている。関節軟骨は、下部にある骨に堅く付着しており、関節及び関節内の部位によりかなりの変化は見られるものの、人間の関節では通常５ｍｍ未満の厚みを有している。
【０００３】
成人の軟骨では、その治癒能力は限られたものになっている。したがって、リウマチ及び／又は変形性関節症等の病気、又は、傷害による軟骨への損傷のために、重大な肉体的奇形及び衰弱が惹起されることになりかねない。さらに、人の関節軟骨の老化にともない、その張力特性も変化する。膝関節軟骨の皮相域は、３０歳代までは張力は増加を示し、その後、関節表面でタイプＩＩコラーゲンに対する検出可能な損傷が起こる年齢になると、その張力は著しく減少してしまう。また、深層域の軟骨も、コラーゲン量が減少するようには見えないものの、年齢を経るにつれ張力が徐々に衰える。これらの観察は、軟骨の機械的な、従って構造的な組織が加齢と共に変化することを示すものであり、この老化が十分進行すると、外傷性損傷に対して軟骨を罹患しやすくする場合もある。
【０００４】
いったん損傷が発生すると、関節修復は多くのアプローチを通して対処可能である。１つのアプローチは、基質、組織担体、又は細胞（例えば、軟骨細胞、軟骨始原細胞、間質細胞、間葉幹細胞等）で導入される他のキャリヤーの使用を含む。これらの解決策は、軟骨及び半月板の修復又は交換のための潜在的処理として記述されている。また、以下の文献も参照のこと。
１９９９年１０月１４日に公開されたフォフォノフ（Ｆｏｆｏｎｏｆｆ）に対する特許文献１、
２００１年６月１２日に公開された、サイモン（Ｓｉｍｏｎ）他に対する特許文献２、及び、
２００１年３月１５日に公開された、マンズマン（Ｍａｎｎｓｍａｎｎ）に対する特許文献３。
２００１年９月４日にビベー・ハンセン（Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ）他に対して発行された特許文献４、
１９９８年１２月１日にノートン（Ｎａｕｇｈｔｏｎ）に対して発行された特許文献５、
１９９８年６月２３日にシュワルツ（Ｓｃｈｗａｒｔｚ）他に対して発行された特許文献６、
１９８６年９月２日にキャプラン（Ｃａｐｌａｎ）他に対して発行された特許文献７、
１９９１年８月２９日にバカンティ（Ｖａｃａｎｔｉ）他に対して発行された特許文献８、
１９９３年３月３０日にキャプラン（Ｃａｐｌａｎ）他に対して発行された特許文献９、
１９９３年７月１３日にキャプラン（Ｃａｐｌａｎ）他に対して発行された特許文献１０、
２００１年１２月１１日にハードウイック（Ｈａｒｄｗｉｃｋ）他に対して発行された特許文献１１、
２００１年８月２８日にルーガー（Ｒｕｅｇｅｒ）他に対して発行された特許文献１２、及び、
１９８９年７月１１日にグランデ（Ｇｒａｎｄｅ）に対して発行された特許文献１３。
しかしながら、同種移植及び自家移植システム、及び、組織担体等の生物学的置換材料による臨床結果は、これらの材料の大部分が、交換が意図されている正常及び健全な人体組織の配置又は構造と、同様又は同一の形態学的な配置又は構造を達成することができないので、不確実なものとなっている。さらに、これらの生物学的置換材料の、機械的な耐久性も不確実なままである。
【０００５】
通常、軟骨の重度の損傷又は欠損は、例をあげると、例えば表面修復のためのシリコン又は合金等の補綴材料による関節の交換により治療される。以下の文献を参照のこと。
２００２年５月７日にシュモツァー（Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒ）に対して発行された特許文献１４、
２００１年３月２０日にアフリアト（Ａｆｒｉａｔ）他に対して発行された特許文献１５、及び、
２０００年１０月３日にアテシアン（Ａｔｅｓｈｉａｎ）他に対して発行された特許文献１６。
通常、これらの補綴装置の移植では、下部組織及び骨の欠損に伴い、元の軟骨で可能だった機能は完全には回復されることはなく、さらに、若干の装置では、かなりの量の組織と骨の欠損に伴う、重度の長期にわたる合併症により、感染、骨溶解、及び移植片の弛みが含まれる場合がある。
【０００６】
さらに、関節形成は非常に侵襲的であり、１つ又は複数の骨の関節面の全体又は大部分を、外科的に切除する必要がある。これらの手順により、骨髄空間は、補綴のステムに合うように拡孔される。拡孔は、患者の骨ストックの欠損を引き起こす。１９９７年１月１４日にスコット（Ｓｃｏｔｔ）他に対して発行された特許文献１７は、楕円半球形に形成された膝蓋補綴を開示している。補綴は、関節表面としての２つの関節丘を含む、大腿骨要素を有している。２つの関節丘は、第２の滑車神経溝を形成し、大腿骨要素に対して関節をなす脛骨要素上に乗るようになっている。膝蓋要素は、滑車神経溝を噛合わせるために提供されている。２０００年７月１８日にレトット（Ｌｅｔｏｔ）他に対して発行された特許文献１８は、脛骨要素、及び、非対称噛み合いにより脛骨要素と噛み合うように適合した半月板要素を含む膝補綴を開示している。
【０００７】
関節を補綴に交換する場合には様々な材料が使用可能であり、例をあげると、例えば表面修復のためのシリコン、又は適当な合金等が適切である。例えば、以下の文献を参照のこと。
２００２年９月３日にラニング（Ｒｕｎｎｉｎｇ）に対して発行された特許文献１９、
２００２年５月１４日にミールク（Ｍｉｅｈｌｋｅ）他に対して発行された特許文献２０、
２００２年５月７日にシュモツァー（Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒ）に対して発行された特許文献１４、
２００２年２月５日にクラコビッツ（Ｋｒａｋｏｖｉｔｓ）他に対して発行された特許文献２１、
２００１年３月２０日にアフリアト（Ａｆｒｉａｔ）他に対して発行された特許文献１５、
２０００年１０月３日にアテシアン（Ａｔｅｓｈｉａｎ）他に対して発行された特許文献１６、及び、
２０００年１月１１日にカウフマン（Ｋａｕｆｍａｎ）他に対して発行された特許文献２２。
通常、これらの補綴装置の移植では、下部組織及び骨の欠損に伴い、元の軟骨で可能だった機能は完全には回復されることはなく、さらに、若干の装置では、かなりの量の組織と骨の欠損に伴う、重度の長期にわたる合併症により、移植片の弛みが引き起こされる場合がある。こうした合併症の１つに骨溶解がある。原因の如何にかかわらず、いったん補綴（装置）が関節から弛んでしまうと、その補綴は、交換する必要が生じることになる。患者の骨ストックが限られているので、関節形成のための交換外科手術の可能な回数も制限される。
【０００８】
理解されるように、関節形成は非常に侵襲的であり、修復にかかわる１つ又は複数の骨の関節面の全体又は大部分を、外科的に切除する必要がある。通常これらの手順により、骨髄空間は、骨内部の補綴のステムに合うようにかなり拡孔される。拡孔は、患者の骨ストックの欠損を引き起こし、やがて、その後の骨溶解は、補綴を頻繁に弛ませることになる。さらに、移植片と骨が合わさる領域は、時間がたつにつれて劣化し、結局は補綴の交換が必要となる。患者の骨ストックが限られているので、関節形成のための交換外科手術の可能な回数も制限される。要するに、１５〜２０年で、及び、若干の場合にはさらに短い期間で、最終的に患者は治療法のオプションを使い果たし、苦痛を与える機能しない関節がもたらされることになってしまう。
【０００９】
２００１年３月２７日にフェル（Ｆｅｌｌ）他に対して発行された特許文献２３、及び、２００３年５月６日にフェル（Ｆｅｌｌ）他に対して発行された特許文献２４は、骨の切除を必要とせず、外科的に移植可能な膝補綴を開示している。この補綴は、１つ又は複数の真っ直ぐな縁を有する、実質的に楕円形状のものとして記述されている。したがって、これらの装置は、実質的に、生体内に残っている軟骨及び／又は下部にある骨の実際の形状（輪郭）に合致するように設計されているわけではない。したがって、移植片の統合は、患者の周囲軟骨及び／又は下部の軟骨下骨と補綴との間の厚みと曲率度の違いにより、著しく困難となる場合がある。２００３年４月２９日にエイカー（Ａｉｃｈｅｒ）他に対して発行された特許文献２５は、膝関節補綴を記載している。
【００１０】
脛骨及び大腿骨の双方に取り付けられていない、介在膝装置が説明（開示）されている。例えば、非特許文献１では、脛骨に強固には付着されていない凸状下面を有する、半関節形成を説明している。また、骨に付着される装置についての説明もある。一般に、２つの付着設計が使用される。
マッキーバー（ＭｃＫｅｅｖｅｒ）の設計は、装置の骨合わせ面から伸びる、上面斜視図から「ｔ」字状に見える横部材であり、「ｔ」字が伸長する周囲表面は骨表面に隣接しているが、この「ｔ」字部分は骨表面に貫入する形となっている。非特許文献２を参照のこと。
代替的な付着設計は、マッキントッシュ（ＭａｃＩｎｔｏｓｈ）の設計であり、その設計は、「ｔ」字型に形成されたフィンに代わって、一連の複数の平坦な鋸歯又は歯が存在するものである。非特許文献３を参照のこと。
【００１１】
１９８５年３月５日にウォール（Ｗａｌｌ）に対して発行された特許文献２６は、ステンレススチール又はナイロンストランドの補強材料を伴う、シリコーンゴム又はテフロン（登録商標）等の材料から組み立てられる補綴半月板について説明している。１９７８年３月２５日にグッドフェロー（Ｇｏｏｄｆｅｌｌｏｗ）他に対して発行された特許文献２７は、プラスチック材料から製造される半月板要素を説明している。また、炭素繊維ポリウレタン−ポリ（Ｌ−ラクチド）を用いた半月障害の復元も試みられている（非特許文献４）。また、半月障害の復元も、生体再吸収可能な材料と組織担体により可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ ９９／５１７１９号公報
【特許文献２】国際公開第ＷＯ ０１／９１６７２号公報
【特許文献３】国際公開第ＷＯ ０１／１７４６３号公報
【特許文献４】米国特許第６，２８３，９８０ Ｂ１号
【特許文献５】米国特許第５，８４２，４７７号
【特許文献６】米国特許第５，７６９，８９９号
【特許文献７】米国特許第４，６０９，５５１号
【特許文献８】米国特許第５，０４１，１３８号
【特許文献９】米国特許第５，１９７，９８５号
【特許文献１０】米国特許第５，２２６，９１４号
【特許文献１１】米国特許第６，３２８，７６５号
【特許文献１２】米国特許第６，２８１，１９５号
【特許文献１３】米国特許第４，８４６，８３５号
【特許文献１４】米国特許第６，３８３，２２８号
【特許文献１５】米国特許第６，２０３，５７６号
【特許文献１６】米国特許第６，１２６，６９０号
【特許文献１７】米国特許第５，５９３，４５０号
【特許文献１８】米国特許第６，０９０，１４４号
【特許文献１９】米国特許第６，４４３，９９１ Ｂ１号
【特許文献２０】米国特許第６，３８７，１３１ Ｂ１号
【特許文献２１】米国特許第６，３４４，０５９ Ｂ１号
【特許文献２２】米国特許第６，０１３，１０３号
【特許文献２３】米国特許第６，２０６，９２７号
【特許文献２４】米国特許第６，５５８，４２１号
【特許文献２５】米国特許第６，５５４，８６６号
【特許文献２６】米国特許第４，５０２，１６１号
【特許文献２７】米国特許第４，０８５，４６６号
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】プラット（Ｐｌａｔｔ）他（１９６９）「膝のモールド関節形成」（Ｍｏｕｌｄ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｋｎｅｅ）、骨と関節手術ジャーナル（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ）５１Ｂ（１）：７６−８７
【非特許文献２】マッキーバー（ＭｃＫｅｅｖｅｒ）「脛骨プラトー補綴」（Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅａｕ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、第７章、８６頁
【非特許文献３】ポッター（Ｐｏｔｔｅｒ）、「マッキーバー（ＭｃＫｅｅｖｅｒ）とマッキントッシュ（ＭａｃＩｎｔｏｓｈ）の設計による脛骨の金属移植を伴う膝関節形成」（Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｋｎｅｅ ｗｉｔｈ Ｔｉｂｉａｌ Ｍｅｔａｌｌｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ＭｃＫｅｅｖｅｒ ａｎｄ ＭａｃＩｎｔｏｓｈ Ｄｅｓｉｇｎ）、Ｓｕｒｇ．Ｃｌｉｎｓ Ｏｆ Ｎｏｒｔｈ Ａｍ．４９（４）：９０３−９１５（１９６９）
【非特許文献４】リースラグ（Ｌｅｅｓｌａｇ）他、生体材料の生物学的及び生体力学的特性」（Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｎｄ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）、（クリステル（Ｃｈｒｉｓｔｅｌ）他編）、エルゼビア・サイエンス出版社（Ｅｌｓｅｖｉｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ）Ｂ．Ｖ．、アムステルダム、１９８６、３４７−３５２頁
【００１４】
しかしながら、現在利用可能な装置は、関節面及び結果として得られる関節適合に対して、常に理想的な整合を提供するというわけではない。不十分な整合及び不十分な関節適合により、例えば、関節の不安定性が引き起こされる場合もある。さらに、これらの解決策（現在利用可能な補綴装置を使った外科手術）は、いずれも、膝手術を受ける患者のほぼ８０％が健康な外側筋区画（ｌａｔｅｒａｌ ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ）を有しており、内顆及び膝蓋骨を修復する必要があるだけであることを考慮に入れていない。さらに残りの２０％のうち１０％は、外顆だけに損傷を受けている。結局、患者の９０％は顆表面の全体を修復される必要がない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
上記の諸問題を解決するためになされた本発明の目的は、修復すべき実際の損傷を考慮した関節修復のための構成と、患者の生来の膝関節解剖面に非常によく類似した表面を与えることによって関節修復（ｃｏｒｒｅｃｔ）処置の解剖学的結果を高める患者毎に特有の補綴装置及びそれを含むシステムを提供する。
また、本発明の他の目的とするところは、患者毎に特有の補綴装置の製造方法を提供することにある。
さらに、本発明の他の目的とするところは、関節修復システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上記の課題を解決するためになされた本発明の患者毎に特有の補綴装置は、上面（３０４、４０２、５０２）及び下面（３０２、４０４、５０４）を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置（３００、４００、５００）であって、前記上面（３０４，４０２、５０２）は、大腿骨顆の表面の少なくとも一部と対面し、前記大腿骨顆のカットされた骨の少なくとも一つの平面を有し、前記下面（３０２、４０４、５０４）は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の前記大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有することを特徴とする。
本発明の患者毎に特有の補綴システムは、請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）と、脛大腿関節面の脛骨表面の代わりとなる脛骨コンポーネントから成ることを特徴とする。
本発明の患者毎に特有の補綴装置の製造方法は、患部膝関節の解剖学上の画像を撮る段階、前記解剖学上の画像から患部関節の関節面の設計形状を誘導する段階、及び、骨対向面と患部関節の関節面設計形状を摸した関節対向面が設計または選択される段階、を含むことを特徴とする。
本発明の関節修復システムは、患者毎に特有の補綴装置と一つまたは二つの外科ツールを備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明は、１つ又は複数の移植片を用いて、膝関節（例えば、軟骨、半月板、及び／又は骨）の一部（例えば、罹患領域、及び／又は、罹患領域よりわずかに広い領域）を移植材料と交換し、移植片（複数可）が周囲構造及び組織と解剖学的又は概ねの解剖学的適合をなす、新規装置を提供する。装置が、下部にある関節の骨に関連する要素を含んでいる場合は、本発明は、その骨に関連する要素が軟骨下骨と概ねの解剖学的整合を達成することを可能にしている。また、本発明は、一回の切断、又は数回の比較的小さな切断によって、移植部位を準備することも可能にしている。生来の膝関節解剖学的構造によく類似した状況を提供することによって、修復された関節の解剖学的機能性を高めるために、非対称なコンポーネントが提供されることもできる。解剖学的成果が高まることより、修復された関節の機能性が高まることになる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】選択された移植片を受け入れる前の、既存の関節面が改変されていないか又はほぼ改変されていない、本発明による修復の必要な関節にアクセスするための方法のブロック図である。
【図２】修復を達成するのに適した移植片を設計する前の、既存の関節面が改変されていないか又はほぼ改変されていない、本発明による修復の必要な関節にアクセスするための方法のブロック図である。
【図３】移植片を作成するとともに補綴装置として患者に使用する方法のブロック図である。
【図４】膝関節の脛骨プラトーの移植に適した本発明の関節移植片の斜視図である。
【図５】図４の移植片の上面図である。
【図６】図５に示す線Ｃ−Ｃに沿った、図５の移植片の断面図である。
【図７】図５に示す線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図８】図５に示す線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【図９】図４の移植片の側面図である。
【図１０】矢状面に対して平行な平面に沿った、移植されている状態を示す、図４の移植片の断面である。
【図１１】冠状面に対して平行な平面に沿った、移植されている状態を示す、図４の移植片の断面図である。
【図１２】軸方向面に対して平行な平面に沿った、移植されている状態を示す、図４の移植片の断面図である。
【図１３】骨の内側のより近くに（脛骨プラトーの縁の方に）延びるとともに前後に延びるにようにわずかに大きくなっている移植片を示す図である。
【図１４】キールの形態のアンカーを示す、図４の関節移植片の代替的な一実施形態の側面図である。
【図１５】アンカーを示す、図４の関節移植片の代替的な一実施形態の底面図である。
【図１６】横部材の形態のアンカーを示す図である。
【図１７】クロスバーを嵌め入れる窪み（ｔｒｏｕｇｈ）を有する下面を示す、移植片の代替的な実施形態である。
【図１８】クロスバーを嵌め入れる窪み（ｔｒｏｕｇｈ）を有する下面を示す、移植片の代替的な実施形態である。
【図１９】広範の種々のクロスバーを示す図である。
【図２０】膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図２１】膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図２２】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２３】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２４】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２５】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２６】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２７】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２８】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図２９】１つの縁に沿った面取りカットをさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図３０】１つの縁に沿った面取りカット部をさらに有する、脛骨プラトーに適した別の移植片を示す図である。
【図３１】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３２】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３３】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３４】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３５】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３６】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３７】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３８】関節面が改変されて、脛骨移植片が嵌合するための平坦面又は傾斜面を形成している、脛骨移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図３９】下面から見た、大腿骨顆での使用に適した関節移植片の斜視図である。
【図４０】上面から見た、大腿骨顆での使用に適した関節移植片の斜視図である。
【図４１】図３９の移植片の側面図である。
【図４２】移植片の下面の図である。
【図４３】移植片の上面の図である。
【図４４】移植片の断面図である。
【図４５】移植片が設置されている大腿骨の軸方向図である。
【図４６】移植片が大腿骨顆に設置されている、膝蓋骨のない、膝関節の前部図である。
【図４７】図４〜３８に示す移植片のような脛骨プラトーに適した移植片とともに図３９の移植片が大腿骨顆に移植されている膝関節の前部図である。
【図４８】少なくとも１つの面取りカット部をさらに有する、大腿骨顆で使用する関節移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図４９】少なくとも１つの面取りカット部をさらに有する、大腿骨顆で使用する関節移植片の代替的な一実施形態を示す図である。
【図５０】従来技術による、大腿骨顆に適した移植片を示す図である。
【図５１】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片を若干斜視方向に上面から見た図である。
【図５２】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、図５１の移植片の側面図である。
【図５３】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片の下面を上から見た図である。
【図５４】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片の側面斜視図である。
【図５５】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片の側面斜視図である。
【図５６】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片が設置されている大腿骨の軸方向図である。
【図５７】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、移植片が大腿骨顆に設置されている、膝蓋骨のない、膝関節の前部図である。
【図５８】大腿骨顆での配置に適した別の移植片を示し、図４〜３８に示す移植片のような脛骨プラトーに適した移植片とともに図５１の移植片が大腿骨顆に移植されている膝関節の前部図である。
【図５９】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、面取りカット部を示す、移植片の表面の上面図である。
【図６０】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片の上面の若干斜視方向の図である。
【図６１】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片を第１の方向から見た側面斜視図である。
【図６２】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片を第２の方向から見た若干斜視方向の側面図である。
【図６３】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、負荷支持を示す、移植片の側面図である。
【図６４】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、負荷支持を示す、移植片の側面図である。
【図６５】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が外側レールを有する、代替的な一実施形態を示す図である。
【図６６】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が外側レールを有する、代替的な一実施形態を示す図である。
【図６７】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片がアンカー固定用キールを有する、別の実施形態を示す図である。
【図６８】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が大腿骨顆に設置されている大腿骨の軸方向図である。
【図６９】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、移植片が大腿骨顆に設置されている、膝蓋骨のない、膝関節の前部図である。
【図７０】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、図４〜３８に示す移植片のような脛骨プラトーに適した移植片とともに図５Ａの移植片が大腿骨顆に移植されている膝関節の前部図である。
【図７１】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図７２】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、膝関節内に移植されている装置を示す図である。
【図７３】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、顆の部分的な切除に対応する装置の代替的な一実施形態を示す図である。
【図７４】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７５】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７６】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７７】大腿骨顆での配置に適した別の移植片の図であり、１つ又は複数の面取りカット部を有する移植片の代替的な実施形態を示す図である。
【図７８】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図７９】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８０】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８１】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８２】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８３】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８４】表面マップを含む断面データ点のグラフィック表現とともに、図５に示す装置を示す図である。
【図８５】２つの部片構成を有する、大腿骨顆の一部に適した装置の代替的な一設計を示す図である。
【図８６】２つの部片構成を有する、大腿骨顆の一部に適した装置の代替的な一設計を示す図である。
【図８７】２つの部片構成を有する、大腿骨顆の一部に適した装置の代替的な一設計を示す図である。
【図８８】膝蓋骨全体を示す図である。
【図８９】移植片を設置するためにカットされている膝蓋骨を示す図である。
【図９０】適した膝蓋骨移植片の上面図であり、膝蓋骨の隆起に対する移植片のドームの位置を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わせた状態の移植片を示す。
【図９１】適した膝蓋骨移植片の側面図であり、膝蓋骨の隆起に対する移植片のドームの位置を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わせた状態の移植片を示す。
【図９２】膝蓋骨の上に重ね合わせた状態の移植片を示す図である。
【図９３】膝蓋骨の上に重ね合わせた状態の移植片を示す図である。
【図９４】ブランクとしての膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９５】膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９６】膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９７】膝蓋骨移植片用の代替的な設計を示す図である。
【図９８】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の代表的な側面図を示し、顆移植片及び膝蓋骨移植片を有する膝を示す。
【図９９】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の代表的な側面図を示し、顆移植片が後部方向の顆の表面のより大きな部分を覆っている、顆移植片及び膝蓋骨移植片を有する膝の代替的な図である。
【図１００】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の代表的な側面図を示し、移植片が顆、膝蓋骨、脛骨プラトーに設けられている膝関節を示す図である。
【図１０１】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、脛骨移植片を有する膝を示す図である。
【図１０２】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、顆移植片を有する膝を示す図である。
【図１０３】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、脛骨移植片及び顆移植片を有する膝を示す図である。
【図１０４】開示した装置のいずれかが内部に設置されている膝関節の前面図を示し、二重区画の顆移植片及び脛骨移植片を有する膝を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明は、当業者が本発明を作成して使用できるよう、提示するものである。説明される実施形態への様々な変更は、当業者には容易に明白なものとなるであろうし、さらに、本明細書中に定義された一般的な原理は、添付の特許請求項により定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の実施形態及び用途に適用可能なものである。したがって、本発明は、示された実施形態に限定されることを意図したものではなく、本明細書において開示された原理及び特徴と矛盾しない、最も広い範囲に一致するものである。開示された本発明を完全に理解するために必要な範囲で、本願中で引用した全ての発行特許、特許公報、及び特許出願は、参照により本明細書に援用される。
当業者には理解されるように、本明細書中に記載の方法は、論理上可能な限り記載事例の任意の順で、及び記載事例の記載順で行われ得る。さらに、或る範囲の値が与えられる場合、その範囲の上限及び下限間全ての間にある値、及び、その範囲内の任意の他に示された又はそれらの間にある値が本発明の範囲内に含まれることが理解される。また、（本明細書に）記載された発明的な変更に見られる選択的な特徴はいずれも、個別に請求項として設定されてもよく、又は、本明細書中に記載の特徴のいずれか１つ又は複数と組み合わされてもよいことが意図される。
【００２０】
本発明の実施に際しては、他の方法が示されていない限り、当技術分野内のＸ線撮像並びに処理、Ｘ線断層合成、Ａスキャン、Ｂスキャン及びＣスキャンを含む超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、光コヒーレンス断層撮影、単光子放出型コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、及び陽電子射出断層撮影（ＰＥＴ）という従来のデジタル方法が使用できる。こうした技術は、文献に完全に説明されており、本明細書において説明する必要はない。例えば、以下を参照のこと。
スタウト（Ｓｔｏｕｔ）及びジェンセン（Ｊｅｎｓｅｎ）編「Ｘ線構造測定：実用的案内」（Ｘ−Ｒａｙ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ：Ａ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅ）第２版、１９８９、ジョン・ウィリー・アンド・サンズ（Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ）出版。
スローン（Ｓｌｏｎｅ）編「ボディーＣＴ：実践的手法」（Ｂｏｄｙ ＣＴ：Ａ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ａｐｐｒｏａｃｈ）、１９９９、マックグロー・ヒル（ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ）出版。
ラム（Ｌａｍ）編「Ｘ線診断：外科医の手法」（Ｘ−ｒａｙ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ：Ａ Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ‘ｓ Ａｐｐｒｏａｃｈ）、１９９８、シュプリンガー・フェアラーク（Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ）出版。及び、
ラエティティア・ブロックルバンク（Ｌａｅｔｉｔｉａ Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ）編「歯の放射線学：Ｘ線画像の理解」（Ｄｅｎｔａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ ｔｈｅ Ｘ−Ｒａｙ Ｉｍａｇｅ）、１９９７、オクスフォード・ユニバーシティ・プレス（Ｏｘｆｏｒｄ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｐｒｅｓｓ）出版。さらに、以下を参照のこと。
ジェロルド・ティー・ブッシュバーグ（Ｊｅｒｒｏｌｄ Ｔ． Ｂｕｓｈｂｅｒｇ）他「医療撮影の基礎物理学」（Ｔｈｅ Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ Ｐｈｙｓｉｃｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ）第２版。
【００２１】
本発明は、関節を修復する、特に関節軟骨を修復する方法及び構成を提供し、特に、広範にわたる様々な軟骨修復材料の被験者への一体化を容易にするものである。とりわけ、本明細書に説明される技術は、例えば、サイズ、軟骨の厚み、及び／又は、曲率に関して、特定の被験者に適した軟骨修復材料のカスタマイズを可能にするものである。関節軟骨表面の形状（例えば、サイズ、厚み、及び／又は、曲率）が、欠損のない軟骨、又は被験者の生来の軟骨と、厳密な又は概ねの解剖学的適合をなすときは、修復の成功は高められる。修復材料は、移植に先立って形成可能であり、さらに、こうした形成は、例えば、欠損の周囲にある「正常な」軟骨の曲率、又は厚みに関する情報を提供する電子画像、及び／又は、欠損の下部の骨の曲率に基づくことが可能である。したがって、本発明は、とりわけ、部分的関節交換のための最少限の侵襲的方法を提供するものである。本方法によると、最小限の骨ストックを必要とするのみであり、若干の事例では、骨ストックは全く失われることがない。加えて、現行技術と異なり、本明細書に説明されている方法は、移植片と、周囲にある、又は隣接している軟骨及び／又は軟骨下骨との間で、厳密な又は概ねの解剖学的適合をなすことにより、関節面の完全性の回復を補助することになる。
【００２２】
本発明の利点は、以下の、（ｉ）関節修復をカスタマイズすることであって、これにより、修復手順に従う患者に対して、効力及び快適レベルを向上させる、カスタマイズすること、（ｉｉ）いくつかの実施形態では、手術中に、外科医が修復すべき欠損を測定する必要性を排除すること、（ｉｉｉ）移植手順中に、外科医が材料を成形する必要性を排除すること、（ｉｖ）骨又は組織画像に基づき、又は手術中のプローブ技術に基づき、修復材料の曲率を評価する方法を提供すること、（ｖ）最少限の骨ストックのみ、又は、いくつかの事例では、骨ストックを全く失うことがない、関節修復方法を提供すること、（ｖｉ）手術後の関節適合を向上させること、（ｖｉｉ）いくつかの実施形態では、手術後の患者の回復を高めること、及び（ｖｉｉｉ）動きの範囲等の、手術後の活動を高めること、を含み得るが、これらに限られるものではない。
【００２３】
したがって、本明細書に説明されている方法により、欠損（例えば、移植部位）又は関節表面（複数可）に、より正確に適合する設計及び関節修復材料の使用が可能になり、したがって、改良された関節修復が提供されることになる。
【００２４】
［Ｉ． 関節及び整合の評価］
本明細書に説明されている方法及び構成は、軟骨の疾病（例えば、骨関節炎（変形性関節炎））、骨損傷、軟骨損傷、外傷、及び／又は、過用又は老化に起因する劣化から生じる欠損を治療するために使用可能である。本発明により、とりわけ、保健医療従事者は、こうした欠損を評価し、且つ治療することが可能となる。対象となる領域のサイズ、体積及び形状は、欠損を有する軟骨領域のみを含むことも可能であるが、好適には、欠損軟骨を囲んでいる軟骨の隣接部分も含んでいる方がよい。
【００２５】
当業者には理解されるように、サイズ、曲率、及び／又は、厚みの測定値は、任意の適当な技術を用いて取得可能である。例えば、一次元、二次元、及び／又は、三次元の測定値は、適当な機械的手段、レーザ装置、電磁又は光学追跡システム、型、関節面に適用される、硬化して「表面輪郭を記憶する」材料、及び／又は、当技術分野で既知の１つ又は複数の撮像技術を用いて取得可能である。測定値は、非侵襲的に、及び／又は、手術中に（例えば、プローブ又は他の外科装置を用いて）取得可能である。当業者には理解されるように、修復装置の厚みは、与えられた位置がどこであろうと、患者の解剖学的構造、及び／又は、関節面上の任意の特定位置にある軟骨、及び／又は、修復すべき骨に対する損傷の深さによって変化し得る。
【００２６】
図１は、関節を評価する際に、医療従事者がとるステップを示すフローチャートである。第１に、医療従事者は、対象関節の測定値を得る（１０）。測定値を得るステップは、関節を撮像することによって達成することができる。このステップは、必要に応じて、関節評価プロセスをさらに精緻にするために、複数の画像を得るように繰り返される（１１）。医療従事者は、必要な測定値を得ると、その情報を用いて、評価される対象のモデル表現を作成する（３０）。このモデル表現は、局部解剖（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｉｃａｌ：組織分布）マップ又は画像の形態とすることができる。関節のモデル表現は、一次元、二次元、及び／又は、三次元とすることができる。関節のモデル表現には、物理モデルも含まれ得る。所望であれば、２つ以上のモデルを作成する（３１）ことができる。元のモデル、又は、その後に続いて形成されたモデル、又はそれら双方を用いることができる。関節のモデル表現が作成された（３０）後、医療従事者は、例えば関節表面の既存の軟骨から、対面する関節表面の鏡像、又はその組み合わせを与えることによって、修正状態の対象関節の投影モデル表現を任意に作成する（４０）ことができる。ここでもまた、必要に応じて又は所望に応じて、このステップを繰り返す（４１）ことができる。次に、関節の局部解剖状況と関節の投影画像との差異を用いて、医療従事者は、修正された関節解剖学的構造に達するのに適した関節移植片を選択する（５０）ことができる。当業者には理解されるように、選択プロセス５０を、所望の結果を達成するのに所望なだけ繰り返すことができる（５１）。さらに、医療従事者は、例えばＸ線を得ることによって対象関節の測定値を得て（１０）、次に、適した関節置換移植片を選択する（５０）ことができることが意図される。
【００２７】
当業者には理解されるように、医療従事者は、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０から、矢印３２によって示される適切な関節置換移植片を選択するステップ５０へ、直接進むことができる。さらに、適切な関節置換移植片の選択５０に続いて、対象関節の測定値を得るステップ１０、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０、及び投影モデルを作成するステップ４０を、フロー２４、２５、２６が示すように連続して又は同時に繰り返すことができる。
【００２８】
図２は、関節を評価する際に医療従事者がとるステップを示す代替的なフローチャートを示す。まず、医療従事者は、対象関節の測定値を得る（１０）。測定値を得るステップは、関節を撮像することによって達成されることができる。このステップは、必要に応じて、関節評価プロセスをさらに精緻にするために、複数の画像を得るように繰り返される（１１）ことができる。開業者が必要な測定値を得ると、その情報を用いて、評価される対象のモデル表現を作成する（３０）。このモデル表現は、局部解剖マップ又は画像の形態とすることができる。関節のモデル表現は、一次元、二次元、及び／又は、三次元とすることができる。このプロセスは、必要に応じて又は所望に応じて繰り返す（３１）ことができる。関節のモデル表現には、物理モデルも含まれ得る。関節のモデル表現を評価した（３０）後、医療従事者は、修正状態の対象関節の投影モデル表現を任意に作成する（４０）ことができる。必要に応じて又は所望に応じて、このステップを繰り返す（４１）ことができる。関節の局部解剖状況と関節の投影画像との差異を用いて、医療従事者は、修正された関節解剖学的構造に達するのに適した関節移植片を設計する（５２）ことができ、設計プロセス５３を、所望の移植片設計を達成するのに所望なだけ繰り返すことができる。医療従事者は、レール、キール、リップ、ペグ、十字ステム、又はアンカー、クロスバー等、さらなる機構を設けることにより、対象関節における移植片の性能が向上するかどうかを評価することもできる。
【００２９】
当業者には理解されるように、医療従事者は、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０から、矢印３８によって示される適切な関節置換移植片を設計するステップ５２へ、直接進むことができる。上記に示したフローと同様に、適切な関節置換移植片の設計５２に続いて、対象関節の測定値を得るステップ１０、対象関節のモデル表現を作成するステップ３０、及び投影モデルを作成するステップ４０を、フロー４２、４３、４４が示すように連続して又は同時に繰り返すことができる。
【００３０】
図３は、患者に対して補綴装置を選択するプロセスを示すフローチャートである。まず、上述の技術、又は、適した、発明の実施の時点で当業者に既知の技術を用いて、軟骨損傷又は軟骨欠損の領域のサイズを測定する（１００）。このステップを、所望に応じて複数回繰り返すことができる（１０１）。軟骨欠損のサイズが測定されると、隣接する軟骨の厚みを任意に測定することができる（１１０）。このプロセスもまた、所望に応じて繰り返される。軟骨欠損を測定した後、又は隣接する軟骨の厚みを測定した後、次に、関節面の曲率を測定する（１２０）。代替的に、軟骨下骨を測定することができる。理解されるように、測定値は、移植面に対して最良の設計を得やすくするために、修復される関節の表面又は嵌合面からとることができる。
【００３１】
表面が測定されると、ユーザは、移植片のライブラリに収容されている最も合う移植片を選択する（１３０）か、又は、患者に固有の移植片が生成される（１３２）。これらのステップは、患者にとって最も合う移植片を達成するために、所望に応じて又は必要に応じて繰り返すことができる（１３１、１３３）。当業者には理解されるように、移植片を選択又は設計するプロセスは、装置の表面が患者の関節表面に対して良好な適合を保証するように、患者のＭＲＩ又はＸ線に含まれる情報に対して試験されることができる。例えば、試験は、患者の関節についての画像の上に移植片画像を重ねることによって達成されることができる。適した移植片が選択又は設計されたことが判明すると、移植片部位は、例えば、関節表面から軟骨又は骨を切除することによって準備される（１４０）か、又は移植片に関節を配置することができる（１５０）。
【００３２】
選択又は設計された関節移植片は、既存の関節面との解剖学的適合又は概ねの解剖学的適合を達成するとともに、生来の関節解剖学的構造が複製されている対面する関節面に対して嵌合面を提供する。この例では、既存の関節面は、結果として得られる所望のされる関節面とともに評価されることができる。この技術は、骨にアンカー固定されない移植片に特に有用である。
【００３３】
当業者には理解されるように、外科医、又は本発明を実施する他の者は、対象関節の測定値を得て（１０）、適した関節置換移植片を設計（５２）又は選択（５０）することができる。
【００３４】
［ＩＩ． 修復材料］
本発明の実施では、プラスチック、金属、結晶フリーの金属、セラミック、又は生体物質（例えば、コラーゲン又は他の細胞外マトリックス材）、ヒドロキシ・アパタイト、細胞（例えば、幹細胞、軟骨細胞等）、又はその組み合わせを含む、多種多様な使用材料が見出されるが、これらに限定されない。欠損及び関節面及び／又は軟骨下骨に関して取得された情報（例えば、測定値）に基づいて、修復材料が形成され、又は選択される。さらに、本明細書に説明されている１つ又は複数の技術を用いることにより、特定の軟骨欠損へ適合する曲率を有する軟骨置換又は再生物質は、関節面の輪郭及び形状に従い、さらに、周囲の軟骨の厚みに適合することになる。修復材料は、材料の任意の組み合わせを含み、さらに、通常、例えば、容易に曲がったり変化したりしない、少なくとも１つの柔軟性のない材料を含むことが可能である。
【００３５】
［Ａ． 金属及びポリマーの修復材料］
今日では、関節修復システムは、多くの場合、例えば、下部の骨（例えば、膝補綴の場合の大腿骨）へアンカー固定される補綴を含む、金属材料及び／又はポリマー材料を使用している。例えば、２００１年３月２０日にアフリアト（Ａｆｒｉａｔ）他に対して発行された米国特許第６，２０３，５７６号、及び、２００１年１１月２７日にオグル（Ｏｇｌｅ）他に対して発行された米国特許第６，３２２，５８８号、及び、そこに引用された参照文献を参照されたい。多種多様な金属は、本発明の実施にとり有効であり、いかなる評価基準に基づいても選択可能である。例えば、材料選択は、所望される程度の剛性を付与する弾性に基づくものであってもよい。適当な金属の例には、銀、金、プラチナ、パラジウム、イリジウム、銅、スズ、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタニウム、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）等のコバルト合金、コバルト・クロム・ニッケル合金、及びＭＰ３５Ｎ、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金、及びニチノール（ＴＭ、商標）、ニッケルチタン合金、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ（登録商標）合金（リキッド・メタル・テクノロジーズ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｍｅｔａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）、ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍから市販）のような非晶質金属、例えば患者の体液又は組織、及びその組み合わせと接触して移植された基材の石灰化を阻止するために多価金属イオンをゆっくり形成可能な他の金属が含まれるが、これらに限定されない。
【００３６】
適当な合成ポリマーには、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニルポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン及びポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、セルロースアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン酢酸ビニル、ポリスルホン、ニトロセルロース、同様のコポリマー及びこれらの混合物が含まれるが、これらに限定されない。また、デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、ゼラチン派生物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、及び同様のコポリマー等の生体再吸収可能な合成ポリマーが使用可能である。
【００３７】
また、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（ＴＭ、商標））として知られている、ポリケトン等の、他の材料も適当であろう。これは、英国、ランカシャーのビクトレックス（Ｖｉｃｔｒｅｘ）（ビクトレックス（Ｖｉｃｔｒｅｘ）は、ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍ、又は、Ｂｏｅｄｅｋｅｒ ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍにある）から市販されている、医療移植用に認可されている、無充填ＰＥＥＫである、材料ＰＥＥＫ４５０Ｇを含んでいる。この材料の他のソースは、インド、パノリに位置するガルダ（Ｇｈａｒｄａ）を含んでいる（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）。
【００３８】
また、選択材料は充填可能であることに留意するべきである。例えば、３０％がガラスで充填された、又は３０％が炭素で充填された、他のグレードのＰＥＥＫも、移植可能装置内での使用のために、こうした材料が、ＦＤＡ又は他の取締機関により認可されるならば、利用可能であり考慮されるものである。ガラス充填ＰＥＥＫは、その無充填部分に比例して、膨張率を低下させ、ＰＥＥＫの曲げ弾性率を増加させる。結果として生成される製品は、改良された強度、剛性、又は安定性において理想的であることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、圧縮強度、及びＰＥＥＫの剛性を高め、その膨張率を低下させることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、耐摩耗性、及び負荷容量を提供する。
【００３９】
理解されるように、耐疲労性を有する、他の適当な、類似した生体適合熱可塑性、又は熱可塑重縮合材料は、良好な記憶を有し、フレキシブル及び／又は屈折可能で、非常に低い吸湿性、及び良好な耐摩耗性及び／又は耐摩耗性を有しており、本発明の範囲から逸脱することなく使用可能である。また、移植片はポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）から成っていてもよい。
【００４０】
使用可能な他の材料は、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、及びポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、及び概して、ポリアリールエーテルエーテルケトンを含んでいる。さらに、他の熱可塑性樹脂と同様に、他のポリケトンが使用可能である。
【００４１】
移植片に使用できる適当なポリマーは、以下の文献を参照可能であり、これらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。これらの文献には以下が含まれる。
２００２年１月１０日付けの「バイオ・コンパチブル・ポリマー材料」（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）と題されたＰＣＴ公開第ＷＯ ０２／０２１５８ Ａ１号公報、
２００２年１月３日付けの「バイオ・コンパチブル・ポリマー材料」（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）と題された国際公開公報第ＷＯ ０２／００２７５ Ａ１号、及び、
２００２年１月３日付けの「バイオ・コンパチブル・ポリマー材料」（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）と題された国際公開公報第ＷＯ ０２／００２７０ Ａ１号。
【００４２】
ポリマーは、従来のポリマー処理方法を含む、様々なアプローチのいずれによっても作成可能である。好適なアプローチは、例えば、重要な構造上の特徴を有するポリマー成分の生産に適した射出成形、及び、ＲＩＭ成形（反応射出成形）及びステレオリソグラフィのような、ラピッドプロトタイプアプローチを含んでいる。基材は、金属被覆の取込みを容易にするよう、物理的研摩又は化学変性のいずれかにより、型押しし、又は多孔質化することができる。また、押出し、注入、圧縮成形及び／又は機械加工技術等の他の処理も適切である。通常、ポリマーは、その物理的及び機械的特性ゆえに選択され、物理的負荷を関節面間へ運び、分散するのに適当である。
【００４３】
互いに組み合わせて、１つ又は複数の金属及び／又はポリマーが使用可能である。例えば、１つ又は複数の金属含有基材が、１つ又は複数の領域において、ポリマーで被覆可能であり、又は、１つ又は複数のポリマー含有基材が、１つ又は複数の領域において、１つ又は複数の金属で被覆可能である。
【００４４】
システム又は補綴は、多孔性であってもよいし、又は多孔性被覆が施されていてもよい。多孔性の表面成分は、金属、セラミック及びポリマーを含む様々な材料で作成可能である。これらの表面成分は、順に、様々な金属から形成された多数の構造的コアに対して、様々な手段によって固定されている。適当な多孔性被覆には、金属、セラミック、ポリマー（例えば、シリコーンゴム、ポリエチレンテレフタレート、及び／又は、その組み合わせ等の生物学的に中性のエラストマー）、又は、その組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。例えば、以下を参照のこと。
１９７１年９月２０日にハーン（Ｈａｈｎ）に対して発行された米国特許第３，６０５，１２３号、
１９７４年５月７日にトロンゾ（Ｔｒｏｎｚｏ）に対して発行された米国特許第３，８０８，６０６号、及び、
１９７４年１０月２９日にトロンゾ（Ｔｒｏｎｚｏ）に対して発行された米国特許第３，８４３，９７５号、
１９６７年４月１８日にスミス（Ｓｍｉｔｈ）に対して発行された米国特許第３，３１４，４２０号、
１９７６年１０月２６日にシャーバック（Ｓｃｈａｒｂａｃｈ）に対して発行された米国特許第３，９８７，４９９号、及び、
ドイツ特許公開公報第２，３０６，５５２号。
１つ又は複数の被覆層があってもよく、その層は、同一の、又は異なる空隙率を有することができる。例えば、
１９７６年２月１７日にカーン（Ｋａｈｎ）他に対して発行された米国特許第３，９３８，１９８号、を参照のこと。
【００４５】
被覆は、粉状にしたポリマーでコアを取り巻き、さらに、相互接続された細孔の内部ネットワークによって被覆が形成されるよう、硬化するまで加熱することにより、適用される。細孔のねじれ（例えば、細孔を通る経路の直径に対する長さの指標）は、補綴装置上で使用されるこうした被覆の予想される成功の評価において、重要となる場合がある。
１９８０年７月２２日にモリス（Ｍｏｒｒｉｓ）に対して発行された米国特許第４，２１３，８１６号、を参照のこと。
多孔性被覆は、粉末の形で、さらに、その全体を、その粉末を基材へ接着する高温にさらすことで適用可能となる。適当なポリマー、及び／又は、粉体の被覆の選択は、例えば、それぞれのメルトインデックスに基づく等、本明細書での教示及び参照文献を考慮して決定可能である。
【００４６】
［Ｂ． 生体修復材料］
修復材料は、単独の、又は非生体材料と組み合わされた、１つ又は複数の生体材料を含んでいてもよい。例えば、いかなる基材も設計又は形成可能であり、さらに、基材となるように、胎児軟骨細胞等の適当な軟骨置換材料、又は再生材料（複数可）を適用することも可能である。その後、細胞は、軟骨欠損を囲む軟骨の厚み（及び／又は、曲率）に達するまで、基材と共に成長する。培養液中の種々の基材で細胞（例えば、軟骨細胞）を成長させる条件は、例えば、以下のものに、生体外及び生体内についての説明がある。
１９９５年１２月２６日にシルブカ（Ｓｌｉｖｋａ）他に対して発行された米国特許第５，４７８，７３９号、
１９９８年１２月１日にナウトン（Ｎａｕｇｈｔｏｎ）他に対して発行された米国特許第５，８４２，４７７号、
２００１年９月４日にビベーハンセン（Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ）他に対して発行された米国特許第６，２８３，９８０号、及び、
２００２年４月２日にサルツマン（Ｓａｌｚｍａｎｎ）他に対して発行された米国特許第６，３６５，４０５号。
適当な基材の例には、プラスチック、組織担体、骨置換材料（例えば、ヒドロキシアパタイト、生体再吸収可能材料）、又は、軟骨置換又は再生材料をその上で成長させるのに適当な、いかなる他の材料も含まれるが、これらに限定されない。
【００４７】
生体ポリマーは、発酵等により、生体外で自然に産出又は形成可能である。適当な生体ポリマーには、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、腸線縫合糸及び多糖類（例えば、セルロース及び澱粉）、及びその混合物が含まれるが、これらに限定されない。生体ポリマーは、生体再吸収可能であってもよい。
【００４８】
本明細書に説明されている方法で使用される生体物質は、（同一被験者からの）自家移植片、（同種の別の個人からの）同種移植片、及び／又は、（別の種からの）異種移植片であってもよい。また、以下も参照のこと。
２００２年３月２１日に公開された、アレキサンダー（Ａｌｅｘａｎｄｅｒ）他に対する国際公開公報第ＷＯ ０２／２２０１４号、及び、
１９９７年８月７日に公開されたリー（Ｌｅｅ）に対する国際公開公報第ＷＯ ９７／２７８８５号。
ある実施形態では、自己材料は、材料の再吸収、移植部位を囲む組織の炎症及び／又は瘢痕化を含む、ホストに対する免疫学的合併症の危険を減少させるので、好適である。
【００４９】
本発明の一実施形態では、プローブは、ドナー部位から組織を取り入れ、被移植部を準備するのに使用される。ドナー部位は、異種移植片、同種移植片、又は自家移植片内にあってもよい。プローブは、ドナー組織標本と被移植部の間で、良好な解剖学的適合を実現するのに使用される。プローブは、ドナー組織標本と被移植部の間で、継目のない、又はほとんど継目のない適合を実現するよう、特に設計される。例えば、プローブは、円筒状であってもよい。プローブの遠位端は、通常、組織侵入を容易にするために鋭くなっている。加えて、プローブの遠位端は、通常、組織を受けるために空洞である。プローブは、例えば遠位端から１ｃｍ等、その遠位端から規定された距離に縁部を有することができ、その縁部は、取り入れのために規定された深度で組織へ侵入する形で、使用可能である。縁部は、プローブの空洞部分の外部にあってもよく、又は内部にあってもよい。例えば、膝関節等の関節の場合には、整形外科医は、プローブを取り、物理的な圧力により、それを軟骨、軟骨下骨、及び下部にある骨髄内へ前進させてもよい。外科医は、外部又は内部の縁部が軟骨表面に達するまで、プローブを前進させることができる。その時点で、縁部は、さらなる組織侵入を防ぐことになり、その結果、一定の、再現可能な組織侵入が達成される。プローブの遠位端は、１枚以上の刃、鋸状構造、又は組織切断機構を含むことが可能である。例えば、プローブの遠位端は、数個の小さな刃から成る、虹彩様の機構を含んでいてもよい。刃又は複数の刃は、手動、動力化機構又は電気機構を用いて駆動され、その結果、組織を貫いて切断し、下部にある組織から組織標本を分離できる。通常、これは、ドナー及びレシピエントにおいて繰り返されることになる。虹彩形状の刃機構の場合、虹彩を閉じる形で個々の刃を動かすことが可能であり、それにより、ドナー部位から組織標本を分離できる。
【００５０】
本発明の他の実施形態では、プローブの遠位端内部に、レーザ装置又は高周波装置を統合することが可能である。このレーザ装置又は高周波装置は、組織を貫いて切断し、下部にある組織から組織標本を分離するために使用可能である。
【００５１】
本発明の一実施形態では、ドナー及びレシピエントにおいて、同一のプローブが使用可能である。他の実施形態では、物理的寸法がわずかに異なる、同様に形成されたプローブが使用可能である。例えば、レシピエントで使用されるプローブは、ドナーで使用されるプローブよりわずかに小さくてもよく、その結果、組織標本、又は組織移植片と、被移植部との間に、ぴったり嵌まることが実現可能となる。さらに、レシピエントで使用されるプローブは、ドナーで使用されるプローブよりわずかに短くてもよく、その結果、ドナー材料内の、下部にある組織からの組織標本の分離又は切断中に起こる、いかなる組織欠失も修復されることになる。
【００５２】
細菌、ウイルス、酵母、糸状菌、マイコプラズマ及び寄生体等の生物学的汚染物質を不活化するために、いかなる生体修復材料も殺菌できる。殺菌は、例えばガンマ放射線といった放射線等、任意の適当な技術を使用して実行可能である。
【００５３】
本明細書に説明されている生体物質のいずれも、ロボット装置の使用により取り入れ可能である。このロボット装置は、組織取り入れにおいて、電子画像からの情報を使用可能である。
【００５４】
ある実施形態では、軟骨置換材料は、特定の生化学組成を有している。例えば、欠損を囲む軟骨の生化学組成は、組織標本を取り、さらに化学分析を行うことによるか、又は撮像技術により、評価可能である。例えば、
アレキサンダー（Ａｌｅｘａｎｄｅｒ）に対する国際公開公報第ＷＯ ０２／２２０１４号は、軟骨内部のグリコサミノグリカン含有量をモニターするために、関節軟骨撮像用のガドリニウムを使用することを説明している。
その後、移植部位を囲む軟骨の生化学組成と同様の生化学組成を達成するために、軟骨置換又は再生材料を作成可能、又は、いわば培養可能となる。所望される生化学組成を得るために用いられる培養条件には、例えば、濃度の変更が含まれていてもよい。軟骨置換又は再生材料の生化学組成は、例えば、ある栄養物及び生長因子の濃度及び暴露時間の制御により影響を受ける場合がある。
【００５５】
［ＩＩＩ． 装置設計］
［Ａ． 軟骨モデル］
軟骨の厚み及び曲率に関する情報を用いて、関節軟骨及び下部の骨の表面の物理モデルが作成可能である。この物理モデルは、関節内の限定領域を表す場合もあり、又は関節全体を取り囲む場合もある。例えば、膝関節では、物理モデルは、前部又は後部の大腿骨顆のみ、大腿骨顆及びノッチ領域の双方、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、脛骨プラトー全体、内側膝蓋骨、外側膝蓋骨、膝蓋骨全体、又は関節全体を取り囲んでいてもよい。また、このモデルでは、半月板の有無、並びにいくつかの又は全ての軟骨の有無を考慮に入れてもよい。軟骨の罹患領域の位置は、例えば、国際公開公報第ＷＯ ０２／２２０１４号で説明されるように、三次元座標系、又は三次元ユークリッド距離を用いて決定できる。
【００５６】
このようにして、修復される欠損のサイズが決定可能となる。このプロセスでは、例えば患者のほぼ８０％が健康な外側筋区画を有するということを考慮する。明白なことだが、若干の欠損（全部ではない）は、軟骨全体よりも小さい部分を含んでいる。したがって、本発明の一実施形態では、１つ又は複数の軟骨欠損を囲む、正常な、又は罹患度がごく小さな軟骨の厚みが測定される。この厚み測定は、単一点、又は、好適には、２点、４〜６個の点、７〜１０個の点、１０個の点以上、又は残余軟骨の全長にわたる、複数点において取得することが可能である。さらに、欠損のサイズが決定されると、健全な、周囲の組織を可能な限り多く保存するような、適切な療法（例えば、関節修復システム）が選択できる。
【００５７】
他の実施形態では、修復材料を設計及び／又は形成するために、関節面の曲率を測定することが可能である。さらに、修復材料を設計及び／又は形成するために、残余軟骨の厚みと関節面の曲率の両方を測定することが可能である。その代わりに、軟骨下骨の曲率を測定してもよく、その結果的な測定値（複数可）は、軟骨置換材料の選択又は形成に使用可能である。例えば、軟骨下骨の輪郭は、仮想軟骨表面の再現に用いることができる。罹患軟骨の領域の縁は特定可能である。罹患領域内の軟骨下骨の形状は測定可能である。その後、軟骨下骨表面を軟骨表面へコピーすることにより、仮想輪郭を作成し得ることになり、この軟骨下骨表面のコピーが罹患軟骨の領域の縁を結合させることになる。装置の形成において、輪郭は、既存の軟骨と嵌合するか、又は、いくつかの若しくは全ての軟骨の切除を考慮するように構成されてもよい。
【００５８】
図４は、膝関節の脛骨プラトーでの移植に適した本発明の関節移植片２００を若干斜視方向で上から見た図を示す。図４に示すように、この移植片は、例えば、図１及び図２に関して上述したように二重表面評価（ｄｕａｌ ｓｕｒｆａｃｅ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）を用いて生成されることができる。
【００５９】
移植片２００は、上面２０２、下面２０４、及び周縁２０６を有する。上面２０２は、対面する関節面を受け入れる嵌合面を形成するように形成され、この例では、大腿骨を受け入れるために部分的にへこんでいる。この凹面は、対面する関節面に対する表面、例えば、凹面が連通する大腿骨の嵌合面とは逆形状（凸形状）の表面（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｓｕｒｆａｃｅ）を呈するように様々にへこみ得る。当業者には理解されるように、逆形状のインプレッション（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）は完全なインプレッションである必要はない。
【００６０】
移植片２００の上面２０２は、広範な種々の手段のいずれかによって成形されることができる。例えば、上面２０２は、大腿骨顆と係合する際の移植片の相補面を最適にするために、脛骨プラトーの既存の軟骨及び／又は骨の表面から表面を投影させることによって成形されることができるか、又は、大腿骨顆を鏡像するように成形されることができる。或いは、上面２０２は、対面する大腿骨顆用に構成される移植片の内面と嵌合するように構成されることができる。
【００６１】
下面２０４は、脛骨プラトーとの解剖学的又は概ねの解剖学的適合をなすように関節の脛骨プラトーと一致又はほぼ一致する凸面を有する。脛骨プラトーの形状に応じて、下面は、部分的に凹みを有することもできる。したがって、下面２０４は、既存の表面内に適合する脛骨プラトーに対する表面を呈する。下面２０４は、既存の表面に一致するように、又は関節を再表面化した後の表面に一致するように形成されることができる。
【００６２】
当業者には理解されるように、下面２０４の凸面は全くの凸状である必要はない。むしろ、下面２０４は、脛骨プラトー又は再表面化プラトーの既存の表面内に適合する凸部と凹部とから成る可能性が高い。したがって、表面は本質的に凹凸様々である。
【００６３】
図５は、図４の関節移植片の上面図を示す。図５に示すように、この移植片の外形２０８は細長いものであり得る。細長い形状は、楕円、擬似楕円、レーストラック等を含めた広範の種々の形状をとることができる。しかしながら、理解されるように、通常、外寸はまばらであるため、真の幾何学的形状、例えば楕円をなさない。当業者には理解されるように、移植片の実際の外形は、修復すべき関節欠損の性質に応じて様々であり得る。したがって、幅Ｗに対する長さＬの比は、例えば０．２５〜２．０、より具体的には０．５〜１．５の間で様々であり得る。図５にさらに示すように、移植片２００の軸にわたる長さは、移植片の幅に沿った複数の地点で測られる場合、様々である。例えば、図５に示すように、Ｌ１≠Ｌ２≠Ｌ３である。
【００６４】
次に、図６〜図８を参照すると、図５に示す移植片の断面がＣ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、及びＥ−Ｅの線に沿って示される。移植片は、それぞれｔ１、ｔ２、及びｔ３の厚みを有する。断面で示すように、移植片の厚みは、移植片の長さＬ及び幅Ｗの双方に沿って様々である。移植片２００の特定位置での実際の厚みは、置換すべき軟骨及び／又は骨の厚み、並びに複製すべき関節嵌合面の厚みに応じて決まる。さらに、移植片の長さＬ又は幅Ｗに沿った任意の位置での移植片２００のプロファイル（断面）は、置換すべき軟骨及び／又は骨に応じて決まる。
【００６５】
図９は、図４の移植片２００の側面図である。この例では、第１の端ｈ１での移植片２００の高さは、第２の端ｈ２での移植片の高さとは異なる。さらに、上縁２０８が全体的に下方に傾斜をなし得る。しかしながら、示すように、上縁２０８の実際の傾斜は、上縁の長さに沿って変わり、いくつかの例では正の傾斜であり得る。さらに、下縁２１０が全体的に下方に傾斜をなし得る。示すように、下縁２１０の実際の傾斜は、下縁の長さに沿って変わり、いくつかの例では正の傾斜であり得る。当業者には理解されるように、個々の患者の解剖学的構造に応じて移植片を作成することができるが、その場合、本発明の範囲から逸脱することなくｈ１及びｈ２は等しいか又はほぼ等しい。
【００６６】
図１０は、移植片２００の下面２０４が脛骨プラトー１０２２上にあるとともに大腿骨１０２４が移植片２００の上面２０２に載るように膝関節１０２０内に移植されている移植片２００を示す、本体の矢状面に沿った断面図である。図１１は、膝関節１０２０内に移植されている移植片２００を示す、本体の冠状面に沿った断面図である。この図から明らかなように、移植片２００は、関節上面２２４内に適合するように位置付けされる。当業者には理解されるように、関節面は、必要に応じて内側面又は外側面とすることができる。
【００６７】
図１２は、空中すなわち上から見て示した、膝関節１０２０内に移植されている移植片２００を示す、本体の軸面に沿った図である。図１３は、移植片が、骨の内側のより近くにすなわち脛骨プラトーの縁１０２３の方に延びるとともに前後に延びるにようにわずかに大きくなっている、代替的な一実施形態の図である。
【００６８】
図１４は、代替的な一実施形態による本発明の移植片２００の断面である。この実施形態では、下面２０４は、関節アンカー（ｊｏｉｎｔ ａｎｃｈｏｒ）２１２をさらに含む。示すように、この実施形態では、関節アンカー２１２は、突起、キール、又は移植片２００の下面２０４から延びるとともに例えば関節の骨に突出する垂直部材を形成する。当業者には理解されるように、キールは、本体の平面に対して垂直であるか、又は本体の平面内にあるものとすることができる。
【００６９】
さらに、図１５に示すように、関節アンカー２１２は、底面から斜視方向に見ると関節アンカー２１２が十字すなわち「Ｘ」を呈するように横部材２１４を有することができる。当業者には理解されるように、関節アンカー２１２は、関節内での移植片２００の安定性を高めるという同じ目的を依然として達成しつつ、広範の種々の他の形態をとることができる。これらの形態としては、ピン、バルブ、ボール、歯等が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、所望に応じて、１つ又は複数の関節アンカー２１２を設けることができる。図１６及び図１７（ａ）（ｂ）は、それぞれ側面及び前面から見た、二重コンポーネント移植片の代替的な実施形態の断面図を示す。
【００７０】
図１６に示す代替的な一実施形態では、大腿骨の表面に対する移植片すなわち大腿骨移植片のわずかな並進移動を行わせるために、下面２０４に１つ又は複数の横部材２２０を設けることが望ましいであろう。その場合では、横部材は、移植片の表面に一体形成されることができるか、又は移植片２００の下面２０４の溝２２２内に適合する１つ又は複数の別個の部片とすることができる。溝は、図１７（ａ）に示すように一本の溝路を形成し得るか、又は図１７（ｂ）に示すように２本以上の溝路を有し得る。いずれの場合も、図１７（ａ）及び図１７（ｂ）に示すようにクロスバーが溝路内に嵌まる。クロスバー部材２２０は、図１９に示すように中実又は中空管又はパイプ構造を形成し得る。２つ以上の管２２０が並進を行うように連通している場合、溝２２１を、横部材のうちの一方又は双方の表面に沿って設けて、管をクロスバー部材にかみ合わせて、移植片２００に対するクロスバーの移動をさらに安定させるようにすることができる。当業者には理解されるように、クロスバー部材２２０は、本発明の範囲から逸脱することなく移植片と一体形成されることができる。
【００７１】
図２０及び図２１に示すように、脛骨プラトーの表面は、当該表面に溝路を形成することでクロスバー部材を嵌め入れる準備がなされる。したがって、膝関節が動く際に軸を中心に枢動が依然として行われつつ、関節内に移植片をしっかり据え付けることが容易になる。
【００７２】
図２２〜３０は、移植片２００の代替的な一実施形態を示す。図２２〜３０に示すように、縁は面取り（ｂｅｖｅｌ）されて鋭角が緩和されている。図２２は、１つのフィレット（ｆｉｌｌｅｔ）又はベベル（ｂｅｖｅｌ）２３０を有する移植片を示す。フィレットは、脛骨骨棘の後部に対して、移植片の前部に位置する。図２３に示すように、２つのフィレット２３０、２３１が設けられ、後部面取り（ｃｈａｍｆｅｒ）に用いられる。図２４では、第３のフィレット２３４が設けられて、後部面取り（ｃｈａｍｆｅｒ）用の２つのカット面を形成する。
【００７３】
次に、図２５を参照すると、移植片の接線が３つの後部曲線を残して除かれている。図２６は接線の拡張（ｔａｎｇｅｎｔ ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ）の結果を示す。図２７は、接線を拡張することなく底部曲線が選択されたときの設計への影響を示す。接線の拡張及び選択の結果を図２８に示す。図２９及び３０に見られるように、結果として得られる角部は、関節空間の０．５ｍｍ未満しか占めない緩やかな縁を有する。当業者には理解されるように、本発明の範囲を逸脱することなくさらなるカット面を加えることができる。
【００７４】
図３１〜３８は、脛骨プラトー２５０の表面が移植片に対応するように改変される、移植片２００の代替的な一実施形態を示す。図３１及び３２に示すように、脛骨プラトーは、関節面２５１の半分のみ又は表面全体２５２に対して改変されることができる。図３３及び３４に示すように、後部及び前部間の面は、平坦２６０又は傾斜２６２であり得る。傾斜は、前部面に対して正又は負であり得る。また、傾斜は図３１〜３８の移植片に対して用いることができ、その場合、傾斜は平面又は本体内にあるか又は本体の平面に対して傾斜する。さらに、取り付け機構を設けて、移植片を改変面にアンカー固定することができる。図３５〜３７に示すように、キール２６４を設けることができる。キール２６４は、平面内、例えば矢状面又は冠面内にあるものとすることができるか、又は（図３７に示すように）平面内にはないものとすることができる。図３８は、脛骨プラトー全体を覆う移植片を示す。これらの移植片の上面は、図１〜３に関して説明したステップにより定められる関節の投影形状に合致するように設計されるとともに、下面は、関節の改変面に対応するように平坦又はほぼ平坦になるように設計される。
【００７５】
次に、図３９〜図４７を参照すると、図４の移植片に対面する関節面を与えるのに適した移植片が示されている。この移植片は、大腿骨１０２４の下面（例えば、脛骨プラトーと嵌合する大腿骨顆）の欠損を修復し、単独に、すなわち大腿骨１０２４に直に、又は別の関節装置と組み合わせて用いることができる。装置の表面の形成は、図４〜３８の移植片に関して上述した技術を用いて達成することができる。
【００７６】
図３９は、湾曲状嵌合面３０２及び凸状関節当接面３０４を有する移植片３００の斜視図を示す。関節当接面３０４は、骨との移植片の接続を容易にするためにアンカー３０６が設けられていることにより、大腿骨と解剖学的適合又は概ねの解剖学的適合をなす必要はない。この例では、アンカー３０６は、ノッチ付きヘッドを有するペグとして示されている。ノッチにより、骨内へのアンカー固定プロセスが容易となる。しかしながら、ノッチを有さないペグ、及びアンカー固定プロセスを容易にする他の構成を有するペグ、又は十字ステムを用いることもできる。移植片のペグ及び他の部分は、多孔質被覆（ｐｏｒｏｕｓ ｃｏａｔｅｄ：ポーラスコーティング）されることができる。移植片は、骨セメントなしで又は骨セメントを用いて挿入されることができる。移植片は、軟骨下骨に当接するように設計されることができる、すなわち、軟骨下骨の輪郭にほぼ沿うことができる。このことは、ペグ穴を設けるため以外に骨を切除する必要がなく、そのため、骨ストックを有意に節約するという利点を有する。
【００７７】
アンカー３０６は、関節内での移植片３００の安定性を高めるという同じ目的を依然として達成しつつ、本発明の範囲から逸脱することなく広範の種々の他の形態をとることができる。これらの形態としては、ピン、バルブ、ボール、歯等が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、所望に応じて、１つ又は複数の関節アンカー３０６を設けることができる。図３９〜４７に示すように、３つのピンを用いて移植片３００をアンカー固定する。しかしながら、それよりも多い又は少ない関節アンカー、十字ステム、又はピンを本発明の範囲から逸脱せずに用いることができる。
【００７８】
図４０は、移植片を骨にアンカー固定するのに３つのアンカー３０６を用いることをさらに示す、骨嵌合面３０４を若干斜視方向で上から見た図を示す。各アンカー３０６は、頂部にヘッド３１２のあるステム３１０を有する。図４１に示すように、ステム３１０は、骨嵌合面３０４から延びる管又は円筒を形成するように平行な壁を有する。ステムの一部はヘッド３１２に近接した幅狭の首部３１４を形成する。当業者には理解されるように、壁は平行である必要はなく、むしろ円錐のような形状となるように傾斜することもできる。さらに、首部３１４はある必要はなく、ヘッド３１２もある必要はない。上述したように、アンカー固定するのに適した他の構成も本発明の範囲を逸脱することなく用いることができる。
【００７９】
次に図４２を参照すると、移植片３００の脛骨プラトー嵌合面３０２の図が示されている。この図から明らかなように、表面は、脛骨プラトーの凹面と嵌合するために凸状又はほぼ凸状であるように湾曲している。図４３は、移植片３００を骨にアンカー固定するのに３つのペグ３０６を用いることをさらに示す、移植片３００の上面３０４を示す。示すように、３つのペグ３０６は三角形状をなすように位置付けされている。しかしながら、当業者には理解されるように、１つ又は複数のペグを用いることができ、互いに対するペグ３０６の向きは図示のようにすることができるか、又は所望のアンカー固定を可能にする任意の他の適した向きとすることができる。図４４は、図４３に示す線Ｆ−Ｆに沿った移植片３００の断面図を示す。通常、ペグは、移植片の表面上で、大腿骨顆に対して垂直になるような向きにされるため、ペグは移植片の表面に対して垂直にならない場合がある。
【００８０】
図４５は、外側顆１００２及び内側顆１００４を有する大腿骨１０００の軸方向から見た図を示す。外側上顆１００８及び内側上顆１０１０とともに顆間窩１００６も示されている。また、大腿骨の膝蓋面１０１２も示されている。図３９に示す移植片３００は、外側顆の一部を覆う状態で示されている。また、外側顆への移植片３００のアンカー固定を容易にするペグ３０６も示されている。
【００８１】
図４６は、後部から斜視方向に見た膝関節１０２０を示す。移植片３００は、１つの顆を覆うように移植される。図４７に示すように、移植片３００は、脛骨プラトーの欠損を修復するように設計された（図４〜３８に示すような）移植片２００と連通するように位置付けされる。
【００８２】
図４８及び図４９は、顆に配置するための移植片３００を示す。この実施形態では、関節の準備の際に、顆の表面に形成されたカット部と嵌合するように少なくとも１つの平坦面又は面取りカット部３６０が設けられる。平坦な面３６０は通常、移植片３００の近位面３０４全体を含まない。
【００８３】
図５０は、人工膝関節置換術（「ＴＫＡ」）の根本的な膝４９９の設計を示す。後部カット部４９８、前部カット部４９７、及び遠位カット部４９６、並びに面取りカット部４９５が設けられている。
【００８４】
図５１及び図５２は、別の移植片４００を示す。図５１に示すように、移植片４００は、大腿骨の膝蓋面１０１２とともに大腿骨外側顆及び大腿骨内側顆の双方を覆うように構成される。移植片４００は、外側顆コンポーネント４１０及び内側顆コンポーネント４２０、並びにブリッジ４３０を有し、このブリッジ４３０は、外側顆コンポーネント４１０を内側顆コンポーネント４２０に接続するとともに、大腿骨の膝蓋面１０１２の少なくとも一部を覆う。移植片４００は、所望であれば、任意に（図４〜３８に示すような）１つ又は複数の移植片に対面することができる。図５２は、図５１の移植片の側面図を示す。図５２に示すように、移植片４００の上面４０２は、大腿骨顆の曲率に対応するように湾曲している。この曲率は、既存の大腿骨顆の一方又は双方の実際の曲率、又は関節の再表面化後の大腿骨顆の一方又は双方の曲率に対応するように構成されることができる。１つ又は複数のペグ４３０を設けて、移植片を骨にアンカー固定するのに役立たせることができる。当業者には理解されるように、移植片は、第１の顆に接触する上面が既存の顆（ｃｏｎｄｕｌｅ）と嵌合するように構成されるとともに、第２の顆に接触する表面が、改変されている顆面と嵌合する１つ又は複数の平坦な表面を有するように構成される。
【００８５】
図５３は、図５１に示す移植片４００の上面図である。この図から理解すべきように、移植片４００の下面４０４は、大腿骨顆の形状に合致するように構成され、例えば、損傷のない関節の脛骨面に対しては生来の大腿骨顆の形状を呈することになる。
【００８６】
図５４及び図５５は、移植片の下面（すなわち脛骨プラトー嵌合面）の斜視図を示す。
【００８７】
図５６は、外側顆１００２及び内側顆１００４を有する大腿骨１０００を軸方向から見た図を示す。外側上顆１００８とともに顆間窩１００６も示されている。図５１に示す移植片４００は、大腿骨の双方の顆及び膝蓋面１０１２を覆う状態で示されている。また、顆への移植片４００のアンカー固定を容易にするペグ４３０も示されている。
【００８８】
図５７は、前部から斜視方向に見た膝関節１０５０を示す。移植片４００は、双方の顆を覆うように移植される。図５８に示すように、移植片４００は、脛骨プラトーの欠損を修復するように設計された（図４〜３８に示すような）移植片２００と連通するように位置付けされる。
【００８９】
当業者には理解されるように、移植片４００は、移植片が顆を覆うようにスナップ嵌めするように構成されることができるような形状記憶を有する材料から製造される。代替的に、移植片４００は、スナップ嵌めを必要とすることなく表面に合致するような形状にすることができる。
【００９０】
図５９及び図６０は、損傷した顆を修復するのに適したさらに別の移植片５００を示す。図５９に示すように、移植片５００は、大腿骨外側顆又は大腿骨内側顆５１０のうち一方のみを覆うように構成される。この移植片５００は、大腿骨５１２の膝蓋面の少なくとも一部も覆うという点が図３９〜４９の移植片とは異なる。
【００９１】
図５０〜５８の移植片と同様に、この移植片は、図４〜３８に示すような１つ又は複数の移植片に任意に対面するか、又は複数の関節面に対面することができ、図３９〜４９の移植片のような他の移植片と組み合わせることもできる。図６１は、図５９の移植片の側面斜視図である。図６１に示すように、移植片５００の上面５０２は、当該上面５０２が嵌合する大腿骨顆及び当該上面５０２が覆う大腿骨の膝蓋面の一部の曲率に対応するように湾曲している。１つ又は複数のペグ５３０を設けて、移植片を骨にアンカー固定するのに役立たせることができる。さらに、移植片が嵌合する関節面の表面に形成される任意に設けられるカット部と合致する顆コンポーネントの内面５０２に角をなして曲がった（ａｎｇｌｅｄ）面５０３を設けることができる。
【００９２】
図６２は、図５９に示す移植片５００の斜視上面図を示す。この図から理解すべきように、移植片５００の下面５０４は、大腿骨顆の投影形状に合致するように構成され、例えば、損傷のない関節の脛骨面に対しては生来の大腿骨顆の形状を呈することになる。
【００９３】
図６３は、上部５１３からライン（平面１７）、及びライン（平面１８）から底部５１５にわたる、ハッチング線で示された３点負荷支持領域を示す、移植片５００の図である。また、上面から延びるペグ５３０も示されている。図６４は、ペグ５３０が延びている、移植片５００の上面を示す。図６４はまた、ライン（平面１８）から移植片の上部５１３に延びる、ハッチング線で示された片持ち負荷支持領域も示す。各支持状態の負荷力及び向きは、生起しうる生理学的負荷（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｌｏａｄ）に基づく。表１は、Ｓｅｔｈ−Ｇｒｅｅｎｗａｌｄによる試験からの生理学的負荷（Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｌｏａｄｉｎｇｓ）を示す。
【００９４】
【表１】
【００９５】
本願に記載の移植片５００を用いて、３点負荷が設定１（２９００Ｎ）で行われる。最も低い場合の負荷シナリオを複製するには、７５／２５負荷分配（２９００Ｎの７５％＝２１７５Ｎ）が用いられることになる。負荷は、負担面のペグ（ｐｅｄ）の真下且つペグに対して垂直に位置する６ｍｍ直径の円形領域に集中することになる。
【００９６】
図６４に示す片持ち負荷を参照すると、負荷は、設定３、すなわち９０°で、７５／２５負荷分布（３６２５Ｎの７５％＝２７１９Ｎ）で行われる。上記の例の場合のように、負荷は、後顆の平坦カット面に対して垂直な内側顆の最も後ろの部分の中央に位置する、６ｍｍ直径の円形領域に集中することになる。
【００９７】
図６５及び図６６は、移植片５００の内側及び／又は外側に沿って１つ又は複数のレール５２１を設けるレール設計を有する移植片５００の代替的な実施形態を示す。レール５２１は、内側５１７及び／又は外側５１９の一部に沿って延び、角をなして曲がった（ａｎｇｌｅｄ）面５０３と連通するように位置付けされる。理解されるように、片側レール５２１を本発明の範囲から逸脱することなく設けることができる。
【００９８】
図６７は、キール設計を有する移植片５００の別の実施形態を示す。キール５２３（すなわち中央に形成されたレール）が移植片の上面に設けられる。この実施形態では、キール５２３は、移植片の側部ではなく表面に位置する。理解されるように、キールは図示のように中心に、ほぼ中心に、又は中心からずれて位置付けされることができる。代替的に、関節面が摩耗しているか又は改変されている場合、カット部５０３を摩耗又は改変面と嵌合するように構成することができる。
【００９９】
図６８は、外側顆１００２及び内側顆１００４を有する大腿骨１０００を軸方向から見た図を示す。外側上顆１００８及び内側上顆１０１０とともに顆間窩１００６も示されている。また、大腿骨の膝蓋面１０１２も示されている。図５９に示す移植片５００が、外側顆及び大腿骨の膝蓋面１０１２の一部を覆う状態で示されている。また、外側顆及び膝蓋面への移植片５００のアンカー固定を容易にするペグ５３０も示されている。
【０１００】
図６９は、後部から斜視方向に見た膝関節１０２０を示す。移植片５００は、外側顆を覆うように移植される。図７０は、移植片５００が内側顆１００４を覆っている膝関節１０２０を示す。図６９及び図７０に示すように、膝蓋面に対応する移植片５００の形状は、本発明の範囲から逸脱することなく広範の種々の曲率をとることができる。
【０１０１】
次に図７１及び図７２を参照すると、移植片５００は、脛骨プラトーの欠損を修復するように設計された（図４〜３８に示すような）移植片２００と連通するように位置付けされている。
【０１０２】
本発明の別の実施形態では、移植片５００は、顆の表面にほぼ合致する上面５０２を有することができるが、ただし、図７３に示すような骨の斜めカット部に対応する１つの平坦部分を有する。
【０１０３】
次に、図７４及び図７５を参照すると、前部カット部及び後部カット部間の差が７°である、側方から見た移植片５００が示されている。
【０１０４】
図７６及び図７７は、関節面と嵌合する輪郭面５６０、前部カット部５６１、及び後部カット部５６２を有する移植片５００を示す。図７７は、角度が若干異なっている以外は同じ移植片５００を示す。図５Ｔは、関節面と嵌合する輪郭面５６０、後部カット部５６２、遠位カット部５６３、及び面取りカット部５６４を有する別の移植片５００を示す。この実施形態では、前部カット部は設けられていない。図５Ｕは、側面から斜視方向に見た、図５Ｔの移植片５００を示す。カット部は通常、ＴＫＡに必要とされるカット部よりも小さい、すなわち通常は１０ｍｍ未満である。このような移植片のためのカット部の設計により、後に必要とされる場合は、膝に対して修正外科手術が必要である。
【０１０５】
図７８〜図８４は、断面６１０、６２０のグラフィック表現を有する、図５の移植片５００を示しており、このグラフィック表現から移植片の表面形状が得られる。図７８は、求められた表面形状６００の上にある移植片５００の上面図を示す。移植片５００のこの図は、移植片のブリッジ部５１２と関連したノッチ５１４を示し、ブリッジ部は、大腿骨の膝蓋面（又は滑車領域）を覆って、軟骨面に類似した嵌合面を与える。当業者には理解されるように、内側顆用に設計された移植片の形状は、解剖学的構造が異なるため、必ずしも外側顆用に設計された移植片の鏡像であることはない。したがって、例えば、ノッチ５１４は、大腿骨の内側顆及び膝蓋面用に設計された移植片にはないであろう。よって、移植片は、滑車領域の全て又は一部を含むように、若しくは滑車領域全体を除外するように設計することができる。
【０１０６】
図７９は、得られた別の表面形状６０１の上に重ねられた移植片５００の底面図を示す。図８０は、図７８に示す求められた表面形状６００にわたって延びる移植片５００を示す底面図である。図８１は、求められた表面６００を覆う移植片の顆突起（ｃｏｎｄｙｌａｒ ｗｉｎｇ）を示す図８０の拡大図である。図８２は、表面形状６００のグラフィック表現の上に置かれた移植片５００の上部を後ろから見た図を示す。図８３は前部図であり、図８４は後部底面図である。
【０１０７】
図８５〜図８７は、上記の移植片５００と同様の、関節を修復するための移植片７００を示す。しかしながら、移植片７００は２つのコンポーネントから成る。第１のコンポーネント７１０は、設計に応じて内側顆又は外側顆である大腿骨顆と係合する。第２のコンポーネント７２０は大腿骨膝蓋面と係合する。前述の実施形態で説明したのと同様に、移植片７００の表面は、遠位面７２２（例えば、脛骨プラトーに面する表面）が大腿骨の生来の形状の投影に基づいて整形されて大腿骨の表面の外反又は内反の奇形及び／又は偏平のために設計を補うように構成されることができる。或いは、遠位面が脛骨プラトーの形状に基づいて整形されて、脛骨プラトーと最適に嵌合するように設計された表面を呈することができる。近位面７２４（例えば大腿骨顆と係合する表面）は、損傷した状態にあるか又は改変された状態にある大腿骨の表面を鏡像するように構成されることができる。同様に、近位面は、例えば面取りカット部を形成する１つ又は複数の平坦化部７２６を有することができる。さらに、この面は、例えばキール、歯、十字ステム等の、大腿骨への取り付けを容易にする機構７２８を有することができる。顆移植片の内向き部分はテーパ面７３０を有し、膝蓋骨コンポーネントの外向き部分もテーパ面を有することで、各コンポーネントが他方のコンポーネントに対してテーパ面７３０を呈するようにする。
【０１０８】
図８５〜８７に示すように、内側区画及び外側区画の表面を独立した関節面に分割することによって、移植片は、軟骨下骨との合致する表面の適合を高める。さらに、大腿骨の外側前部部分は、骨の損失を引き起こしかねない応力から保護される。また、移植片の各コンポーネントのサイズがより小さいことにより、より小さな切開で関節内に移植片を載置することが可能となる。最後に、膝蓋骨コンポーネントの摩耗が改善される。
【０１０９】
図８８〜図９３は、移植片８１０を有する膝蓋骨８００を示す。移植片８１０は、所望であれば、１つ又は複数のペグ、十字ステム、又は他のアンカー機構を有することができる。当業者には理解されるように、本発明の範囲を逸脱することなく本開示の教示を用いて他の設計に至ることができる。図８８は、無傷の膝蓋骨８００の斜視図を示す。図８９は、移植片と嵌合する平滑面８０２を形成するように一表面がカットされている膝蓋骨８００を示す。図９０は、移植片８１０が平滑面８０２に位置付けされている膝蓋骨８００を示す。移植片８１０は、膝蓋骨の平滑面８０２と当接するプレート構造８１２を有し、このプレート８１２には、膝蓋骨の隆起の位置に一致するようにその場で位置付けされるようにドーム８１４が位置している。移植片８１０は、示すように、プレートの縁が膝蓋骨の実際の縁から１ｍｍずれるように構成される。当業者には理解されるように、プレート８１２及びドーム８１４は、単一ユニットとして形成されることができ、又は複数のコンポーネントから形成されることができる。図９１は、膝蓋骨８００に位置付けされる移植片８１０の側面図である。図示のように、ドームは、中心からずれるように移植片に位置付けされている。ドームの最適な位置付けは、膝蓋骨の隆起の位置によって決まることになる。
【０１１０】
次に図９２及び図９３を参照すると、移植片８１０は、当該移植片のドーム８１４の位置が膝蓋骨の隆起の位置に対応することを示すために、改変されていない膝蓋骨８００の上に重ね合わせた状態で示されている。
【０１１１】
図９４〜図９７は、膝蓋骨の移植片用の代替的な設計を示す。図９４は、膝蓋骨にアンカー固定するようにペグ８５４が延びている平坦な下面８５２を有する、ブランクとしての初期段階の移植片８５０を示す。関節面すなわち上面８６０は、円形ドーム８５６、及び骨カット部に一致するように加工されることができる円形プレート部８５８を有する。関節面８６０は、縁の付いたドームを有する「縁のある帽子」すなわちソンブレロの外観を呈する。ドーム８５６の中央は負担面の中央でもある。縁８５８は、特定の患者の必要性に合わせるようにカットされる。図９７は、図９４〜図９６に示すブランクから形成されていた移植片を示す。図９６は、例示のために、複数の可能なカットライン８６２、８６２’を示す。
【０１１２】
図９８〜図１００は、移植される移植片の組み合わせを有する膝１０２０の側面図を示す。図９８には、顆を覆う移植片９００が示されている。適した移植片は、例えば、図３９〜図９７の移植片とすることができ、理解されるように、前部から後部を覆っている顆の一部は、重量負担面全体、その一部、又は重量負担面よりも大きい面を含むことができる。したがって、例えば、移植片は、分界溝（例えば、関節面の負荷負担面が終端している領域と一致する大腿骨の溝）の手前又は分界溝の後で終端するように構成されることができる。図９８及び図９９に示すように、膝蓋骨移植片９００も設けることができる。図１００は、顆移植片９００、膝蓋骨移植片８００、及び脛骨プラトー用の移植片２００を有する膝を示す。
【０１１３】
図１０１〜図１０４は、移植される上述した１つ又は複数の移植片を有する膝関節の冠状面の代替的な図を示す。図１０１は、内部に脛骨移植片２００が配置されている膝を示す。図１０２は、内部に顆移植片３００が配置されている膝を示す。上述のように、本明細書において教示した複数の移植片は、関節の動きを回復させるために関節内に設けることができる。図１０３は、内部に２つの移植片を有する膝関節を示す。まず、脛骨移植片２００が脛骨プラトーに設けられ、第２の移植片３００が対面する顆に設けられる。当業者には理解されるように。移植片は、（図示されるような）互いに嵌合する面を提供する又は提供しないように設置されることができる。例えば、脛骨移植片２００は膝の内側区画に配置され、顆移植片３００は外側区画に配置される。他の組み合わせも当業者には理解されるであろう。次に、図１０４を参照すると、脛骨移植片２００が、二重区画（ｂｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌ）の顆移植片５００とともに設けられている。上述したように、これらの移植片は、膝関節の同じ区画と関連することもできるが、そうである必要はない。
【０１１４】
関節形成術システムは、脛骨形状、大腿骨形状、及び／又は膝蓋骨形状の側面を反映するように設計されることができる。脛骨形状及び大腿骨形状は、軟骨、骨、又はその両方を含むことができる。さらに、移植片の形状もまた、半月板のような他の関節構造のいくつかの部分又は全ての構成要素を有することができる。半月板は、特に歩行（ｇａｉｔ）又は負荷の際に圧縮可能である。この理由から、移植片は、負荷又は物理的作用の際に半月板の圧縮を考慮した半月形状の側面を組み込むように設計されることができる。例えば、移植片２００の下面２０４は、軟骨又は骨若しくはその両方を含む脛骨プラトーの形状に一致するように設計されることができる。移植片２００の上面２０２は、（特に、半月板で覆われていない領域における）脛骨の関節面と半月板とが合わさったものとすることができる。したがって、装置の外側側面は、半月板の高さの反映であり得る。圧縮を考慮すると、この側面は、例えば、非圧縮状態の半月板の高さの２０％、４０％、６０％、又は、８０％であり得る。
【０１１５】
同様に、移植片３００の上面３０４は、軟骨又は骨若しくは両者を含む大腿骨顆の形状に一致するように設計されることができる。移植片３００の下面３０２は、（特に、半月板で覆われていない領域の）脛骨プラトーの表面と半月板とが合わさったものとすることができる。したがって、装置の外側側面の少なくとも一部は、半月板の高さの反映であり得る。圧縮を考慮すると、この側面の少なくとも一部は、例えば、非圧縮状態の半月板の２０％、４０％、６０％、又は８０％であり得る。これらの同じ割合は、図５０〜図９７に示される移植片にも同様に適用することができる。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、半月板形状を反映する装置の外側側面は、別の、好ましくは圧縮性の材料から成ることができる。圧縮材料が選択される場合、半月板の圧縮性及び生体力学的挙動にほぼ一致するように設計されることが好ましい。装置全体は概して、そのような材料又は非金属材料から成ることができる。
【０１１７】
修復すべきいずれの関節面に対する半月板の高さ及び形状も、画像形成試験で直接測定されることができる。半月板のいくつかの部分又は全てが裂かれる場合、半月板の高さ及び形状は、対側関節の測定から、又は半月板の寸法に関して評価を行うことができる他の関節構造の測定を用いて得られることができる。
【０１１８】
別の実施形態では、移植片３００、４００、又は５００の上面は、大腿骨に従った形状とすることができる。この形状は、大腿骨顆が撓み、延び、回転し、並進し、且つ脛骨及び半月板上を滑動する際に、大腿骨形状及び脛大腿骨接触領域の変化を考慮することで、脛骨プラトーに対する大腿骨の動きパターンから得られることが好ましい。
【０１１９】
動きパターンは、フルオロスコピー、ＭＲＩ、歩行分析、及びこれらの組み合わせ等の、当該技術分野において知られている現在又は今後の試験のいずれかを用いて測定することができる。
【０１２０】
関節形成術は、１つが脛骨面とほぼ嵌合し、もう１つが大腿骨コンポーネントとほぼ関節接合する、２つ以上のコンポーネントを有することができる。２つのコンポーネントは、平坦な対向する面を有することができる。或いは、対向する面は湾曲されることができる。この曲率は、脛骨形状、関節が動く際に伴う大腿骨形状、及び半月板形状、並びにそれらの組み合わせの反映であることができる。
【０１２１】
単一要素システムの例には、プラスチック、ポリマー、金属、合金、非晶質金属、生体物質、又はその組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。ある実施形態では、下部の骨に面する修復システムの表面は滑らかであってもよい。他の実施形態では、下部の骨に面する修復システムの表面は、多孔性であっても、又は多孔性被覆されていてもよい。他の態様では、下部の骨に面する修復システムの表面は、例えば、周囲の組織の内成長を促進するよう、１つ又は複数の溝を伴って設計されている。装置の外部表面は、生体力学的ストレスの変更に有利となり得る、階段状の設計を有していてもよい。また、任意に、（例えば、修復システムが回転するのを防止するために、トグルを制御し、及び／又は、骨髄空洞内に定位してしまうのを防止するために）装置上の１つ又は複数の位置にフランジを追加可能である。このフランジは、円錐又は筒状の設計の一部となっていてもよい。また、移植片の深さの制御、トグルの防止を補助し得るよう、下部に位置している骨に面する修復システムの、一部分又は全部は、平坦となっていてもよい。
【０１２２】
複数要素システムの例には、金属、プラスチック、合金、非晶質金属、及び１つ又は複数の生体物質の組み合わせが含まれているが、これらに限定されない。関節面修復システムの１つ又は複数の要素は、生体物質（例えば、単独の、又は、生体再吸収可能材料又は組織担体、同種移植片、自家移植片又はその組み合わせ等の基材内部に植え付けられた、軟骨細胞又は幹細胞等の細胞を伴う組織担体）、及び／又は、非生体物質（例えば、ポリエチレン、又は、クロムコバルト等のクロム合金）で構成されていてもよい。
【０１２３】
したがって、例えば、関節面修復システムが、第１及び第２の要素を有し得る等、この修復システムは、単一材料、又は材料の組み合わせの１つ又は複数の領域を含むことが可能である。第１の要素は、通常、失われた軟骨組織のものと同様のサイズ、及び厚み、及び曲率を有するように設計され、一方、第２の要素は、通常、軟骨下骨のものと同様の曲率を有するように設計される。加えて、第１の要素は、関節軟骨と同様の生体力学的特性（同様の弾性、及び軸負荷又は剪断力に対する抵抗を含むが、これらに限定されない）を有することが可能である。第１及び第２の要素は、２つの異なる金属又は合金から構成できる。このシステムの１つ又は複数の要素（例えば、第２の部分）は、骨を含むがこれに限られない生体物質、又は、ヒドロキシアパタイト、タンタル、クロム合金、クロムコバルト、又は他の合金を含むがこれらに限定されない非生体物質により構成可能である。
【０１２４】
関節面修復システムの１つ又は複数の領域（例えば、第１の部分及び／又は第２の部分の外部縁）は、例えば、関節面修復システムと患者の正常な軟骨との間の界面が、時間が経つと、ガラス質又は線維軟骨で満たされることが可能となるように、生体再吸収可能となっていてもよい。同様に、１つ又は複数の領域（例えば、関節面修復システムの第１の部分、及び／又は、第２の部分の外側のマージン）が多孔性であってもよい。間隙率は、直線的に又は非直線的に、多孔性領域全体にわたって変化可能であり、間隙率は、通常関節面修復システムの中央に向かって減少することになる。細孔は、軟骨細胞、軟骨基質、及び結合組織の内成長のために設計されており、それにより、関節面修復システムと周囲の軟骨との間の滑らかな界面が得られることになる。
【０１２５】
修復システム（例えば、複数要素システム内の第２の要素）は、メチルメタクリレート、注入可能なヒドロキシアパタイト材料又はカルシウムアパタイト材料等のセメント様の材料を用いて、患者の骨に付着可能である。
【０１２６】
ある実施形態では、移植時点で、関節面修復システムの１つ又は複数の部分が、柔軟、又は、液状、又は、変形可能であり、後に硬化可能であってもよい。硬化は、例えば、１秒から２時間（又は、その間の任意の時間）で、好ましくは１秒から３０分（又は、その間の任意の時間）で、より好ましくは１秒から１０分（又は、その間の任意の時間）で達成されてもよい。
【０１２７】
関節面修復システムの１つ又は複数の要素は、注入を受けるように適合させることができる。例えば、関節面修復システムの外部表面には、１つ又は複数の開口部が存在していてもよい。この開口部は、例えば関節面修復システムを通して、骨髄空間内部へ所望の深さだけ挿入し、進めることができるねじ、管材、針又は他の装置を受けるよう、そのサイズを決定できる。その後、メチルメタクリレート、注入可能ヒドロキシアパタイト材料又はカルシウムアパタイト材料等の導入可能物質が、この開口部（又は、この開口部を通して挿入された管材）を通して、骨髄空間へ導入可能となり、これにより、関節面修復システムを骨髄空間と接着させる。同様に、ねじ、ピン又は他のアンカー固定機構を開口部に挿入し、さらに、関節面修復システムを骨へ固定させるために、下部の軟骨下骨、及び、骨髄又は骨端へ進めることができる。ねじ又はピンの一部分又は要素は、生体再吸収可能な場合があり、例えば、骨髄空間内へ突出するねじの遠位部分等は、生体再吸収可能であってもよい。手術後、最初のうちは、このねじにより、関節面修復システムが予備固定され得ることになる。続いて、関節軟骨修復システムの下面に沿った多孔性被覆領域への骨の内殖が、骨に対して関節面修復システムを安定させる、予備的な装置としての役割を引き継ぐことになる。
【０１２８】
関節面修復システムは、ピン、ねじ又は他の取り付け機構を用いて、患者の骨にアンカー固定可能である。この取り付け機構は、生体再吸収可能であってもよい。ねじ、ピン又は取り付け機構は、骨の非軟骨皮膜部分から、又は関節の非体重負担面から、関節面修復システムに向かって、挿入し、又は前進させることが可能である。
【０１２９】
関節面修復システムと周囲の正常な軟骨との間の界面は、例えば、下に位置する軟骨下骨に対して９０度をなす等の角度をなしていてもよい。適当な角度は、本明細書の教示の見地から決定可能であり、ある場合には、９０度でない角度が、関節面修復システムと周囲の正常な軟骨との界面に沿う負荷分配にとり有利なものとなり得る。
【０１３０】
関節面修復システムと、周囲の正常な軟骨及び／又は骨との間の界面は、例えば、修復システムの正常な軟骨及び／又は骨との生体融合を促進する物質等の薬剤又は生体活性剤で覆われていてもよい。例えば、界面の表面は、薬剤又は生体活性剤に対する界面の暴露を増加させるよう、不規則にすることもできる。
【０１３１】
［Ｅ． 前から存在する修復システム］
本明細書に説明されているように、様々なサイズ、曲率、及び厚みの修復システムが得られる。これらの修復システムは、個々の患者に適切なシステムを選択可能なライブラリシステムを創設するために、目録化して記憶させておくことができる。換言するならば、欠損又は関節面は、特定の被験者ごとに評価され、そして適当な形状及びサイズを有する、前から存在する修復システムが、ライブラリから選択され、さらなる操作（例えば、形成）及び移植のために利用される。
【０１３２】
［Ｆ． ミニ補綴］
上述のように、本明細書に説明されている方法及び構成は、例えば、関節面の罹患軟骨又は欠損軟骨等の関節面の一部分だけを交換するのに使用可能である。これらのシステムでは、関節面修復システムは、罹患又は欠損軟骨の領域のみを交換するように設計可能であり、又は、罹患又は欠損軟骨の領域を越えて隣接する正常な軟骨へ例えば３ｍｍ又は５ｍｍほど広げることも可能である。ある実施形態では、補綴が交換するのは、関節面（例えば、単一大腿骨顆のような、与えられた任意の関節面等）のほぼ７０％から８０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、好ましくは、ほぼ５０％から７０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、さらに好ましくは、ほぼ３０％から５０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、さらに好ましくはほぼ２０％から３０％未満（又はこの範囲内の任意の値）、さらに好ましくは、関節面のほぼ２０％未満である。
【０１３３】
補綴は、例えば、骨にオーバーレイする軟骨の欠損を覆うように形成されている要素に付着して、骨内部に移植される要素（例えば、金属装置）等の複数の要素を含んでいてもよい。例えば、中間プレート、半月板修復システム等の、追加要素が含まれていてもよい。各要素は、対応する関節面の全体未満を交換するよう考慮されている。しかしながら、各要素は、関節面の同一部分を交換する必要はない。換言すれば、補綴は、骨の３０％未満を交換する骨移植要素と、軟骨の６０％を交換する軟骨要素とを有していてもよい。補綴は、各要素が関節面の全体未満を交換するのであれば、いかなる組み合わせであってもよい。
【０１３４】
関節面修復システムは、周囲の又は隣接する軟骨若しくは骨と、概ねの解剖学的適合又は合致をなすよう形成可能又は選択可能である。通常、関節面修復システムは、外部表面に位置する、システムの外部縁が、周囲の又は隣接する軟骨と整合するよう、形成され、及び／又は選択される。
【０１３５】
したがって、関節修復システムは、例えば大腿骨顆等の関節面の体重負荷部分（又は、より大きいか、又はより小さい）を交換するように設計可能である。この体重負荷面は、普通の日常生活活動（例えば、正常歩行等）での、対面する２つの関節面間の接触域を指す。この方法によって、例えば大腿骨顆及び脛骨上の、少なくとも１つ又は複数の体重負荷部分が交換可能である。
【０１３６】
他の実施形態では、罹患軟骨領域又は軟骨欠損領域は、体重負荷部分内で特定することが可能であり、体重負荷部分のみが、具体的には、罹患軟骨を含む部分又は軟骨欠損領域が、関節面修復システムと交換可能となっている。
【０１３７】
他の実施形態では、関節修復システムは、例えば顆等の、実質的に関節面全体を交換するように設計又は選択可能である。
【０１３８】
他の実施形態では、例えば、散在性の軟骨欠損を有する患者に対し、関節修復システムは、体重負荷面よりわずかに広い領域を交換するように設計可能である。
【０１３９】
ある態様では、修復すべき欠損は、１つの関節面、通常最も罹患した表面にのみ位置している。例えば、大腿骨内側顆に重度の軟骨欠損があるにもかかわらず、脛骨はそれほど重度に罹患しているわけではない患者においては、関節面修復システムは、大腿骨内側顆へのみ適用可能である。好ましくは、本明細書に説明されている、いかなる方法によるものであれ、関節面修復システムは、隣接する正常な軟骨と、厳密に、又は概ねの解剖学的適合をなすように設計される。
【０１４０】
他の実施形態では、１つ又は複数の関節面が修復可能である。修復領域（複数可）は、通常、罹患軟骨又は軟骨欠損の領域、又は、体重負荷面内部（複数可）の罹患軟骨又は軟骨欠損の領域よりわずかに大きな領域に限定されることになる。
【０１４１】
他の実施形態では、関節面修復の１つ又は複数の要素（例えば、下部に位置する骨又は骨髄へ向かうシステムの表面）が、多孔性であっても、又は多孔性被覆がされていてもよい。骨組織の内殖による金属補綴の固定を向上させるために、様々な異なる多孔性金属被覆が提案されている。したがって、例えば、１９７４年１２月２４日にピリアー（Ｐｉｌｌｉａｒ）に対して発行された米国特許第３，８５５，６３８号は、骨の補綴として使用可能で、固体金物基材、及び、同一の固体金属材料が、基材表面の少なくとも一部に付着し、且つ広がる多孔性被覆から成る複合構造を含む、外科補綴装置を開示している。多孔性被覆は、接触点で互いに１つに接着して、被覆内に多くの間隙性細孔を形作っている、多くの小さな金属分離粒子から成っている。多くの単層内に分布可能な粒子のサイズと間隔は、平均間質の孔径がおよそ２００ミクロン以下であり得る。加えて、孔径分布は、基材被覆界面から被覆表面まで実質的に一定であってもよい。他の実施形態では、修復システムは、薬物又は薬物の配送に使用可能な他の薬理学的治療を含む治療薬を積載し、且つ放出可能な、１つ又は複数の高分子材料を含むことができる。この高分子材料は、例えば、多孔性被覆の領域内に配置可能である。ポリマー材料は、例えば骨又は軟骨の成長を刺激する薬物等の、治療薬物の放出に使用できる。この実施形態は、関節面修復システムの一部が生体再吸収可能であってもよい場合、他の実施形態と組み合わせることができる。例えば、関節面修復システムの第１の層、又は第１の層の部分は、生体再吸収可能であってもよい。第１の層が再吸収されるにつれ、軟骨の成長を刺激する薬物を局所的に放出することは、軟骨細胞及び基質構成の内殖を促進可能である。
【０１４２】
本明細書に説明されている方法又は構成のいずれであれ、関節面修復システムは、様々なサイズ、曲率、及び厚みで先行製造が可能である。その代わりに、関節面修復システムは、個々の患者に対して注文生産が可能である。
【０１４３】
［ＩＶ． 製造］
［Ａ． 形成］
ある例では、修復材料の形成は、例えば、必要な軟骨材料の厚みが一定でない場合（例えば、異なる複数のセクションの軟骨置換、又は異なる厚みを必要とする再生材料の場合）等、形成（例えば、所望される厚みへの成長）の前又は後に必要とされる場合もある。
【０１４４】
置換材料は、キャスティング技術、機械研摩、レーザ研摩又は切除、高周波処理、冷凍切除、栄養物、酵素、又は生長因子の暴露時間並びに濃度の変化、及び軟骨の厚みに影響を及ぼし、又は変化させるのに適当な任意の他の手段を含むが、これらに限定されない、任意の適当な技術によって形成可能である。例えば、２０００年３月２３日に発行された、マンズマン（Ｍａｎｓｍａｎｎ）に対する国際公開公報第ＷＯ ００／１５１５３号を参照されたい。酵素による消化が用いられる場合は、材料の異なるセクションにおける軟骨置換又は再生材料の、異なる厚み及び曲率を得る手段として、軟骨置換又は再生材料の特定セクションは、より高い酵素投与量、又は、より長い間酵素に曝され得る。
【０１４５】
材料は、手動で、及び／又は、例えば前もって選択された厚み及び／又は曲率が入力され、その後、所望される形状を得るために、その装置を入力情報を用いてプログラムするといった装置を用いて、自動的に形成可能である
【０１４６】
軟骨修復材料の形成に加えて、又は、それに代えて、修復材料の統合を促進するために、任意の適当な技術を用いて移植部位（例えば、なんらかの軟骨材料が残存している骨表面等）を形成できる。
【０１４７】
［Ｂ． サイジング（形状確定）］
関節修復システムは、周囲の、又は隣接する軟骨又は軟骨下骨又は半月板又は他の組織と、概ねの解剖学的適合又は組み合わせをなすよう、形成又は選択できる。修復システムの形状は、電子画像（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、デジタル断層合成、光コヒーレンス断層撮影等）の分析に基づくことができる。関節修復システムが罹患軟骨又は欠損軟骨の領域の置換を意図している場合は、電子画像による健康な軟骨の形状の仮想再構成を提供する方法を用いて、概ねの解剖学的適合が達成可能である。
【０１４８】
本発明の一実施形態では、軟骨欠損位置での正常に近い軟骨表面は、軟骨欠損領域又は罹患軟骨領域にわたって健康な軟骨表面を補間することにより、復元可能である。これは、例えば、パラメトリック曲面（例えば、Ｂスプライン曲面）により健康な軟骨を表現することによって達成可能である。この場合、パラメトリック曲面が健康な軟骨の輪郭に従って、罹患軟骨又は軟骨欠損領域を橋渡しする形で、制御点がパラメトリック曲面に配置されることになる。パラメトリック曲面の連続特性は、周囲の健康な軟骨の輪郭と、罹患軟骨又は軟骨欠損領域を橋渡しする部分に、滑らかな統合を提供することになる。軟骨欠損領域、又は罹患軟骨領域上のパラメトリック曲面の部分を用いて、周囲の軟骨に合わせるように関節修復システムの形状又は形状の一部を確定することができる。
【０１４９】
他の実施形態では、軟骨欠損の位置又は罹患軟骨領域にある、正常に近い軟骨表面は、形態学的画像処理を用いて復元可能である。第１のステップでは、電子画像から、手動の、半自動の、及び／又は自動の分割技術（例えば、手動トレーシング、領域拡張、ライブワイヤ、モデルベースの分割等）を用いて、軟骨を抽出することができ、結果的に２値画像が得られる。軟骨における欠損は、２次元又は３次元において実行される形態学的な閉じ操作（ｃｌｏｓｉｎｇ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）により、適切に選択された構造要素で満たすことができる凹みに見える。この閉じ操作は、通常、切除があとに続く拡張と定義される。拡張演算子は、ソース画像領域内に構造要素の少なくとも１画素が存在しているなら、出力画像内の現在の画素を１にセットする。切除演算子は、ソース画像領域内に構造要素の全体が存在しているなら、出力画像内の現在の画素を１にセットする。軟骨欠損又は罹患軟骨領域の充填により、新しい表面が軟骨欠損領域又は罹患軟骨領域上に作成され、これが、関節修復システムの形状又は形状の一部を周囲の軟骨又は軟骨下骨に合わせるよう確定するのに使用可能となる。
【０１５０】
上述したように、関節修復システムは、様々なサイズ、曲率及び厚みのシステムのライブラリ又はデータベースから形成又は選択することが可能であり、それにより、周囲の、又は、隣接する軟骨及び／又は軟骨下骨との、概ねの解剖学的適合又は組み合わせを達成することになる。これらのシステムは、あらかじめ作られ、又は、個々の患者のために注文できる。手術前に、関節修復システムの、周囲又は隣接する軟骨、軟骨下骨、又は半月板、及び他の組織との、適合又は組み合わせを制御するために、関節修復システムをそれが移植される組織位置上に映し出す、ソフトウェアプログラムが使用可能である。適当なソフトウェアは市販され、及び／又は、熟練したプログラマにより容易に変更、又は、設計可能である。
【０１５１】
さらに他の実施形態では、関節面修復システムは、１つ又は複数の三次元画像を用いて移植部位上に投影できる。軟骨及び／又は軟骨下骨、及び他の解剖学的構造は、ＭＲＩ、ＣＴ等の三次元電子画像から、手動の、半自動化された、及び／又は自動化された分割技術を用いて抽出される。関節修復システムと同様に、軟骨及び／又は軟骨下骨、及び他の解剖学的構造の三次元表現は、例えば、多角形、又はＮＵＲＢＳ表面、又は他のパラメトリック曲面表現を用いて生成される。（様々なパラメトリック曲面表現の説明については、例えば、フォーリー・ジェイ・ディー（Ｆｏｌｅｙ，Ｊ．Ｄ．）他「コンピュータグラフィックス：Ｃにおける原則と実践」（Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ｉｎ Ｃ）、アディソン−ウェズレイ（Ａｄｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ）、第２版、１９９５年、を参照のこと）。
【０１５２】
軟骨及び／又は軟骨下骨、及び他の解剖学的構造、及び関節修復システムの三次元表現は、共通の座標系にマージ可能である。その後、関節修復システムは、所望の移植部位に配置可能となる。軟骨、軟骨下骨、半月板及び他の解剖学的構造、及び、関節修復システムの表現は、三次元画像に表される。例えば、アプリケーション・プログラミング・インターフェイス（ＡＰＩ）のＯｐｅｎＧＬ（登録商標）（エスジーアイ社（ＳＧＩ， Ｉｎｃ．）によって開発された、高度な三次元グラフィックス機能の標準のライブラリ。ＰＣベースのビデオカードのためのドライバーの一部として利用可能であり、例えば、エヌビデイア（ＮＶＩＤＩＡ）ビデオカード用にｗｗｗ．ｎｖｉｄｉａ．ｃｏｍから、又はスリーディーラボズ（３Ｄｌａｂｓ）の製品用にｗｗｗ．３Ｄｌａｂｓ．ｃｏｍから、又はＵｎｉｘ（登録商標）ワークステーション用のシステムソフトの一部として利用可能）、又は、ＤｉｒｅｃｔＸ（登録商標）（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベースのＰＣシステムのためのマルチメディアＡＰＩ：ｗｗｗ．ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ．ｃｏｍから利用可能）。三次元画像は、軟骨、軟骨下骨、半月板、又は他の解剖対象物を示すようにレンダリング可能であり、さらに、関節修復システムは、例えばインタラクティブに、又は非インタラクティブに、それらを回転させ、又は移動させることにより、リアルタイム又は非リアルタイムに、異なる角度からレンダリング可能である。
【０１５３】
このソフトウェアは、外科ツール及び器具、型、その場の修復システム等を含み、軟骨及び／又は軟骨下骨に対して最良の適合をなす関節修復システムが、例えば、上述された技術のいくつかを用いて自動的に選択されるよう、設計されることができる。その代わりに、オペレータは、外科ツール及び器具及び型を含む関節修復システムを選択し、適当なツールと技術を用いて、それを移植位置へ投影し、又はそれを移植部位へドラッグできる。オペレータは、三次元の関節修復システムを移植部位に対して移動させ、及び回転させることが可能で、さらに、関節修復システムと移植部位との間の適合の目視検査を実行できる。目視検査は、コンピュータ支援であってもよい。この手順は、満足できる適合が達成されるまで繰り返すことができる。この手順は、オペレータにより手動で実行可能であり、又は、それは、全部又は一部分がコンピュータ支援であってもよい。例えば、ソフトウェアは、オペレータがテスト可能な第１の試行移植片を選択可能である。オペレータは、その適合を評価可能である。ソフトウェアは、移植片と、周囲の軟骨、又は軟骨下骨、又は半月板、又は他の組織との間の、不十分な整合領域を強調するよう、設計可能且つ使用可能である。この情報に基づき、ソフトウェア又はオペレータは、その後、他の移植片を選択して、その整合をテストできる。当業者であるならば、本明細書に説明されている目的のために、容易に選択し、修正し、及び／又は、適当なコンピュータプログラムを作成できるであろう。
【０１５４】
他の実施形態では、移植部位が、１つ又は複数の断面二次元画像を用いて、視覚化可能である。通常、一連の二次元断面画像が用いられる。この二次元画像は、当業者に知られている方法及びツールを使用する、ＣＴ、ＭＲＩ、デジタル断層合成、超音波又は光コヒーレンス断層撮影等の撮像テストで生成可能である。その後、関節修復システムを、１つ又は複数のこれらの二次元画像の上に重ねることができる。二次元断面画像は、他の平面において、例えば矢状から冠状へ、等、復元されることができる。また、等方性データセット（例えば、スライス厚みが面内の分解能と同じであるか、又はほとんど同じであるデータセット）、又はほぼ等方性データセットが使用可能である。例えば、分割スクリーン表示を用いて、同時に複数平面を表示できる。また、オペレータは、リアルタイムで、又はほぼリアルタイムで、任意の所望される方向に、二次元画像内をスクロール可能である。これをしながら、オペレータは、撮像された組織を回転させることができる。関節修復システムは、通常、軟骨、軟骨下骨、半月板、又は他の組織を明示する、これらの二次元画像と一致する、例えば矢状、冠状、又は軸等、異なる表示画面を利用して、断面内に表示可能である。その代わりに、関節修復システム用に三次元表示を使用できる。二次元電子画像、及び関節修復システムの二次元又は三次元表示は、共通の座標系にマージ可能である。その後、関節修復システムは、所望される移植部位に配置可能である。解剖学的構造、移植部位、及び関節修復システムの一連の二次元断面は、インタラクティブに（例えば、オペレータは一連のスライス内をスクロールできる）、又は非インタラクティブに（例えば一連のスライス内を動くアニメーションとして）、リアルタイム又は非リアルタイムに表示できる。
【０１５５】
［Ｃ． ラピッド・プロトタイピング］
ラピッド・プロトタイピングは、対象物のコンピュータモデルから三次元対象物を作る技術である。複数の二次元層からプロトタイプを作るために、特別なプリンタが使用される。コンピュータソフトウェアは、対象物の表現を複数の明確な二次元層に分け、その後、三次元プリンタは、ソフトウェアにより区分された、各層に対する材料の層を作る。様々な作成された層を１つにして、所望されるプロトタイプを形成する。ラピッド・プロトライピング技術に関する追加の情報は、２００２年６月２７日に公開された、ラッセル（Ｒｕｓｓｅｌｌ）他に対する米国特許公開公報第２００２／００７９６０１Ａ１号で利用可能である。ラピッド・プロトタイピングを用いる利点は、この方法が、有毒な、又は、強力な化合物を安全に使用する、自由形式製作技術の使用を可能にしているからである。これらの化合物は、賦形剤包装材料へ安全に取り入れられ、作業者がそのような化合物に曝露されるのを抑えることになる。
【０１５６】
粉末ピストン及びビルドベッドが提供されている。粉末は、粉末に作成可能、又は液体と結合可能な、任意の材料（金属、プラスチック等）を含んでいる。スプレッダーにより、パワーは、フィーダーソースからベッドの表面にロールされる。層の厚みは、コンピュータにより制御される。その後、印字ヘッドは、バインダー流体を、粉が結合するのが所望される位置にある粉末層に堆積させる。粉末は、再びビルドベッドにロールされ、処理が繰り返され、装置構成の三次元位置に一致するよう、接着流体蒸着が各層で制御される。この処理のさらなる議論に関しては、例えば、２００３年９月１８日に発行されたモンクハウス（Ｍｏｎｋｈｏｕｓｅ）他に対する米国特許公開公報第２００３／０１７３６５Ａ１号を参照のこと。
【０１５７】
ラピッド・プロトタイピングは、上のセクションＩで説明したように、プロトタイピングマシンの各層に対する各二次元形状を決定するよう、取得された二次元画像を使用できる。このシナリオでは、各二次元画像スライスは、二次元プロトタイプスライドに一致している。その代わりに、欠損の三次元形状は、上述したように決定可能であり、その後、ラピッド・プロトタイピングのために、二次元スライスに分解される。三次元モデルを使用する利点は、プロトタイピングマシン用に使用する二次元スライスが、取得された二次元画像として同一平面に沿っているか、又は全く異なる平面に沿っている場合があるからである。
【０１５８】
ラピッド・プロトタイピングは、キャスティング技術と組み合わせたり、関連して使用できる。例えば、内部の寸法が、関節修復システムに一致する、シェル又は容器が、ラピッド・プロトタイピングを用いて作成可能である。通常この目的には、プラスチック、ワックス等の材料が使用される。容器の内部は、その後のキャスティングのために、例えばセラミックで、その後に被覆が可能である。この処理を使用することで、個別のキャストが生成可能である。
【０１５９】
ラピッド・プロトタイピングは、関節修復システムを作成するために使用可能である。ラピッド・プロトタイピングは、製造施設で実行可能である。その代わりに、ラピッド・プロトタイピングは、手術中の測定が実行された後、手術室で実行可能である。
【０１６０】
［Ｖ． 手術テクニック］
患者に手術を行う前に、外科医は、例えば直立方向（ｅｒｅｃｔ）ＡＰ Ｘ線を用いて、手術前に膝の位置合わせを確定することができる。手術前評価を行う際に、存在するいずれの側棘及び膝蓋骨棘も確定することができる。
【０１６１】
標準的な手術テクニックを用いて、修復すべき膝関節の一部分又はいくつかの部分にアクセスするために患者を麻酔して切開を行う。内側入口（ｍｅｄｉａｌ ｐｏｒｔａｌ）を用いて、最初に関節鏡検査を可能にすることができる。その後、内側入口を手術切開部に組み入れることができ、且つ／又は標準的な内側入口を用いることができる。
【０１６２】
適切な切開がなされると、靭帯構造の無傷性を含め、晒された区画の無傷性が検査される。必要であれば、半月板のいくつかの部分を切除することができ、同様に、ＡＰ Ｘ線で確定されるか、又は関節内に存在し得るいずれの棘すなわち骨棘も切除することができる。骨棘の切除を容易にするために、外科医は、膝を曲げて内側及び内側後部の骨棘をさらに晒すようにしてもよい。さらに、このプロセス中に骨棘を膝蓋骨から切除することができる。必要であれば、内側及び／又は外側半月板を、この時点で、所望に応じて半月板の縁とともに切除することもできる。
【０１６３】
当業者には理解されるように、脛骨棘の切除を容易にするために内側十字靭帯の評価が必要とされ得る。
【０１６４】
関節面が準備されると、所望の移植片を関節に挿入することができる。
【０１６５】
［Ａ． 脛骨プラトー］
図４〜３８の装置２００を内側区画に挿入するために、内側から膝蓋腱にかけて小さな関節切開を行う。切開が行われると、内側顆を晒し、適したメス及び湾曲骨切カッター（ｃｕｒｖｅｄ ｏｓｔｅｏｔｏｍｅ）を用いて関節線よりも約１ｃｍ下に内側スリーブを作成する。内側スリーブの作成後、内側脛骨プラトーの周りにＺ−リトラクタを配置し、脛骨及び大腿骨に沿って半月板及び骨棘の前部部分を切除する。この時点で、膝は約６０°以上曲がるものとする。Ｚ−リトラクタを移動させ、大腿骨の最も遠位の側面に対して、脛骨プラトーの縁を覆うように移植片を配置する。移植片は真直ぐに押す。いくつかの例では、外反ストレスを加えると移植片の挿入が容易になり得る。
【０１６６】
図４〜３８の装置を外側区画に挿入するために、外側から膝蓋腱にかけて小さな関節切開を行う。切開が行われると、外側顆を晒し、適したメス及び湾曲骨切カッターを用いて関節線よりも約１ｃｍ下に外側スリーブを作成する。外側スリーブの作成後、外側脛骨プラトーの周りにＺ−リトラクタを配置し、脛骨及び大腿骨に沿って半月板及び骨棘の前部部分を切除する。Ｚ−リトラクタを移動させ、大腿骨の遠位の側面に対して、脛骨プラトーの縁を覆うように移植片を配置する。移植片は４５°の角度に保持し、側棘の方へ外側から内側に押すことで外側顆に対して移植片を回転させる。いくつかの例では、内反ストレスを加えると移植片の挿入が容易になり得る。
【０１６７】
図４〜３８に示すいずれかの移植片が移植されると、装置は、脛骨プラトーのＡＰ境界面の０〜２ｍｍ以内に位置付けされ、その境界面を覆うように重ね置かれる。次に、移植片の最小限の並進がなされることを確かめるために、動きの範囲の確認が行われる。位置が確かめられると、当該技術分野において既知のテクニックを用いて創傷の閉鎖が行われる。
【０１６８】
当業者には理解されるように、脛骨プラトーの表面のさらなる処理が、移植片２００の構成に応じて望ましいであろう。例えば、１つ又は複数の溝路又は溝を脛骨プラトーの表面に形成して、図１４に示すキール２１２又は図１６及び図１７に示す並進移動横部材２２２、２２１等のアンカー機構に対応するようにすることができる。
【０１６９】
［Ｂ． 顆修復システム］
図３９〜４９に示す装置３００を挿入するために、修復すべき顆に応じて、前部から内側にかけての又は前部から外側にかけての皮膚の切開を行い、この切開は、膝蓋骨の上縁の約１ｃｍ近くから始まる。この切開は通常、例えば膝蓋骨の縁に沿って６〜１０ｃｍの範囲とすることができる。当業者には理解されるように、状況下によっては、範囲のより長い切開が必要とされ得る。
【０１７０】
関節へのアクセスを高めるために、余分に深く滑膜を取り除くことが必要とされ得る。さらに、対向する関節区画の検査を可能にするために、脂肪体の全て又は一部もまた免除され得る。
【０１７１】
通常、骨棘を大腿骨及び脛骨の内側縁及び／又は外側縁から切除し、膝蓋骨の縁のいかなる骨棘（著しいものである可能性がある）も同様に切除される。
【０１７２】
通常、装置３００は、当該装置を移植する前に遠位大腿骨の切除が可能であるが、そのような切除を必要としない。しかしながら、所望であれば、骨のカットを行って、移植用の表面を設けるようにすることができる。
【０１７３】
この接続時点では、患者の脚は、９０°屈曲した姿勢に置かれる。この場合、遠位の大腿軟骨を覆うＩ字状ガイドを顆に配置することができる。このガイドにより、移植片３００を顆に正確に配置することを可能にする孔を外科医が設定することが可能となる。ガイドを適所で用いて、穴を顆にドリル穿孔して深さ１〜３ｍｍの孔を形成する。孔が形成されると、ガイドは取り外され、移植片３００が顆の表面に設置される。セメントを用いて、顆への移植片３００の固着を容易にすることができる。
【０１７４】
例えば図３９〜４９の２つの移植片３００又は図５０〜５８の移植片４００を用いて、２つ以上の顆を修復すべき場合、若しくは、例えば、図５の移植片５００を用いて、１つの顆又は膝蓋面の一部を修復すべき場合、本明細書に記載の手術テクニックは、例えば、関節にアクセスするためのより大きな切開を行うように、移植片のペグを受け入れるさらなる孔を設けるように、といったように変更されるであろう。
【０１７５】
［Ｃ． 膝蓋骨修復システム］
図８５〜８７に示す装置を挿入するために、膝蓋腱に対して外側又は内側になされる、図４〜３８に関して上述した切開を用いることが適し得る。まず、膝蓋骨を外側にめくり返し、脂肪体及び滑膜を膝蓋骨の周縁から裏返す。所望であれば、骨棘を切除することができる。生来の膝蓋骨６２０を再表面化する前に、亜脱臼があるかどうかを判定するために膝にいくつかの動きの範囲の手作を行うものとする。亜脱臼がある場合、移植片６００を中間に置く（ｍｅｄｉａｌｉｚｅｄ）必要があるであろう。次に、生来の膝蓋骨を平面すなわち平坦になるようにカットして、平坦面が移植片に呈示されるようにすることができる。次に、通常、膝蓋骨６２０の幾何学的中心が移植片６００の幾何学的中心に位置合わせされる。移植片６００を膝蓋骨６２０にアンカー固定するために、１つ又は複数の穴又は孔６１２を膝蓋面に形成して、移植片６００のペグ６１０を受け入れるようにすることができる。
【０１７６】
［ＶＩ． キット］
上述した移植片のうちの１つ又は複数をキットになるように組み合わせて、外科医が手術の際に用いるべき１つ又は複数の移植片を選択することができるようにする。
【０１７７】
以上の、本発明の実施形態の説明は、図示及び説明を目的として提供されている。説明は、完全性（網羅的であること）を意図するものではなく、また、本発明を開示されている形状に正確な形に限定することを意図するものではない。多くの変更と変化は、当技術に熟練した医療従事者にとり明白なものであろう。実施形態は、本発明の原理とその実用化を最もよく説明するために選択され、且つ記載されているので、当技術に熟練した他者が検討中の特定の使用目的に適した様々な変更を含めて、本発明及び様々な実施形態を理解することが可能である。本発明の範囲は、別紙の請求項及びその均等物によって定義されることが意図されている。
【符号の説明】
【０１７８】
２００ 移植片
２０２ 上面
２０４ 下面
２０６ 周縁
２０８ 移植片の外形（上縁）
２１０ 下縁
２１２ 関節アンカー
２１４ 横部材
２２０ クロスバー部材
２２１ 溝
２２２ 溝
２２４ 関節上面
２３０、２３１、２３４ フィレット
２５０ 脛骨プラトー
２５１ 関節面
２５２ （関節面の）表面全体
２６０ 平坦な、後部及び前部間の面
２６２ 傾斜した、後部及び前部間の面
２６４ キール
３００ 移植片
３０２ 脛骨プラトー嵌合面（湾曲状嵌合面）、下面
３０４ 凸状関節当接面、骨嵌合面、近位面、上面
３０６ アンカー（ペグ）
３１０ ステム
３１２ ヘッド
３１４ 首部
３６０ 平坦面又は面取りカット部
４００ 移植片
４０２ 移植片の上面
４０４ 移植片の下面
４１０ 外側顆コンポーネント
４２０ 内側顆コンポーネント
４３０ ブリッジ（ペグ）
４９５ 面取りカット部
４９６ 遠位カット部
４９７ 前部カット部
４９８ 後部カット部
４９９ 人工膝関節置換術（「ＴＫＡ」）の根本的な膝
５００ 移植片
５０２ 上面（内面）
５０３ 角をなして曲がった（ａｎｇｌｅｄ）面
５０４ 下面
５１０ 大腿骨外側顆又は大腿骨内側顆（の内の一方）
５１２ 大腿骨（移植片のブリッジ部）
５１３ 上部
５１４ ノッチ
５１５ 底部
５１７ 内側
５１９ 外側
５２１ レール
５２３ キール
５３０ ペグ
５６０ 輪郭面
５６１ 前部カット部
５６２ 後部カット部
５６３ 遠位カット部
５６４ 面取りカット部
６００、６０１ 表面形状
６１０、６２０ 断面
７００ 移植片
７１０ 第１のコンポーネント
７２０ 第２のコンポーネント
７２２ 遠位面
７２４ 近位面
７２６ 平坦化部
７２８ 大腿骨への取り付けを容易にする機構
７３０ テーパ面
８００ 膝蓋骨
８１０ 移植片
８０２ 平滑面
８１２ プレート（構造）
８１４ ドーム
８５０ （ブランクとしての初期段階の）移植片
８５２ 下面
８５４ ペグ
８５６ 円形ドーム
８５８ 円形プレート部（縁）
８６０ 上面（関節面）
８６２、８６２’ カットライン
９００ 移植片
１０００ 大腿骨
１００２ 外側顆
１００４ 内側顆
１００６ 顆間窩
１００８ 外側上顆
１０１０ 内側上顆
１０１２ 膝蓋面
１０２０ 膝（関節）
１０２２ 脛骨プラトー
１０２３ 脛骨プラトーの縁
１０２４ 大腿骨
１０５０ 膝関節
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面（３０４、４０２、５０２）及び下面（３０２、４０４、５０４）を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置（３００、４００、５００）であって、
前記上面（３０４，４０２、５０２）は、大腿骨顆の表面の少なくとも一部と対面し、前記大腿骨顆のカットされた骨の少なくとも一つの平面を有し、
前記下面（３０２、４０４、５０４）は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の前記大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有することを特徴とする患者毎に特有の補綴装置。
【請求項２】
前記補綴装置は、患者の膝関節の膝蓋骨面の少なくとも一部を覆うよう構成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項３】
前記補綴装置は、患者の第２の大腿骨顆の少なくとも一部を覆うよう構成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項４】
前記大腿骨顆面は、骨を切除することで準備がなされることを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項５】
前記大腿骨顆面は、軟骨を切除することで準備がなされたことを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項６】
前記大腿骨顆面は、前記患者毎に特有の補綴装置の前記上面（３０４，４０２、５０２）の少なくとも一つの平面を有する片方に、少なくとも一つの平面が形成されることにより準備されることを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項７】
前記膝関節の動きの範囲は、正常な膝関節の動きの８０％〜９９．９％まで回復することを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項８】
前記膝関節の動き範囲は、正常な膝関節の動きの９０％〜９９．９％まで回復することを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項９】
前記膝関節の動きの範囲は、正常の膝関節の動きの９５％〜９９．９％まで回復することを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１０】
前記補綴装置（３００、４００、５００）は、前記大腿骨の第２の顆の少なくとも一部と対面するよう形成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１１】
前記補綴装置（３００、４００、５００）は、前記上面（４０２、５０２）の内側または外側の一方のから延びるレールをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１２】
前記下面（３０２、４０４、５０４）は、健康な関節の解剖学的構造（ａｎａｔｏｍｙ）を模したことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１３】
前記下面（３０２、４０４、５０４）は、手術前の関節の解剖学的構造（ａｎａｔｏｍｙ）を模したことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１４】
前記上面及び前記下面を有する、膝関節の大腿骨遠位部（ｄｉｓｔａｌ ｆｅｍｕｒ）に適した補綴装置（３００、４００、５００）であって、前記上面は、脛大腿関節面の大腿骨面と連通するように構成され、前記下面は、該脛大腿関節面の脛骨面と連通するように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）と、脛大腿関節面の脛骨面の代わりとなる脛骨コンポーネントから成ることを特徴とする患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１６】
前記膝蓋大腿関節面の前記膝蓋面の代わりとなるように設計された膝蓋骨コンポーネントをさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１７】
前記脛骨コンポーネントが、前記脛大腿関節面の脛骨面の代わりとなることを特徴とする請求項１５に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１８】
前記脛骨コンポーネント及前記患者毎に特有の補綴装置の少なくとも一つは非対称であることを特徴とする請求項１５に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１９】
前記脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネント少なくとも一つは非対称であることを特徴とする請求項１６に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項２０】
請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）を製造することを特徴とする患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２１】
患者の患部関節の関節面を修復するための患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）の製造方法であって、
患部膝関節の解剖学上の画像を撮る段階、
前記解剖学上の画像から患部関節の関節面の設計形状を誘導する段階、及び、
骨対向面と患部関節の関節面設計形状を摸した関節対向面が設計または選択される段階、を含むことを特徴とする患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２２】
前記選択された補綴装置は、患部関節の関節面の設計形状を摸した形状にさらに導かれることを特徴とする請求項２１に記載の患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２３】
前記設計または選択するための外科ツールをさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２４】
請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置と一つまたは二つの外科ツールを備えたことを特徴とする関節修復システム。
【請求項１】
上面（３０４、４０２、５０２）及び下面（３０２、４０４、５０４）を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置（３００、４００、５００）であって、
前記上面（３０４，４０２、５０２）は、大腿骨顆の表面の少なくとも一部と対面し、前記大腿骨顆のカットされた骨の少なくとも一つの平面を有し、
前記下面（３０２、４０４、５０４）は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の前記大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有することを特徴とする患者毎に特有の補綴装置。
【請求項２】
前記補綴装置は、患者の膝関節の膝蓋骨面の少なくとも一部を覆うよう構成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項３】
前記補綴装置は、患者の第２の大腿骨顆の少なくとも一部を覆うよう構成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項４】
前記大腿骨顆面は、骨を切除することで準備がなされることを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項５】
前記大腿骨顆面は、軟骨を切除することで準備がなされたことを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項６】
前記大腿骨顆面は、前記患者毎に特有の補綴装置の前記上面（３０４，４０２、５０２）の少なくとも一つの平面を有する片方に、少なくとも一つの平面が形成されることにより準備されることを特徴とする請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項７】
前記膝関節の動きの範囲は、正常な膝関節の動きの８０％〜９９．９％まで回復することを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項８】
前記膝関節の動き範囲は、正常な膝関節の動きの９０％〜９９．９％まで回復することを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項９】
前記膝関節の動きの範囲は、正常の膝関節の動きの９５％〜９９．９％まで回復することを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１０】
前記補綴装置（３００、４００、５００）は、前記大腿骨の第２の顆の少なくとも一部と対面するよう形成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１１】
前記補綴装置（３００、４００、５００）は、前記上面（４０２、５０２）の内側または外側の一方のから延びるレールをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１２】
前記下面（３０２、４０４、５０４）は、健康な関節の解剖学的構造（ａｎａｔｏｍｙ）を模したことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１３】
前記下面（３０２、４０４、５０４）は、手術前の関節の解剖学的構造（ａｎａｔｏｍｙ）を模したことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１４】
前記上面及び前記下面を有する、膝関節の大腿骨遠位部（ｄｉｓｔａｌ ｆｅｍｕｒ）に適した補綴装置（３００、４００、５００）であって、前記上面は、脛大腿関節面の大腿骨面と連通するように構成され、前記下面は、該脛大腿関節面の脛骨面と連通するように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の患者の膝関節用の患者毎に特有の補綴装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）と、脛大腿関節面の脛骨面の代わりとなる脛骨コンポーネントから成ることを特徴とする患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１６】
前記膝蓋大腿関節面の前記膝蓋面の代わりとなるように設計された膝蓋骨コンポーネントをさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１７】
前記脛骨コンポーネントが、前記脛大腿関節面の脛骨面の代わりとなることを特徴とする請求項１５に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１８】
前記脛骨コンポーネント及前記患者毎に特有の補綴装置の少なくとも一つは非対称であることを特徴とする請求項１５に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項１９】
前記脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネント少なくとも一つは非対称であることを特徴とする請求項１６に記載の患者毎に特有の補綴システム。
【請求項２０】
請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）を製造することを特徴とする患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２１】
患者の患部関節の関節面を修復するための患者毎に特有の補綴装置（３００、４００、５００）の製造方法であって、
患部膝関節の解剖学上の画像を撮る段階、
前記解剖学上の画像から患部関節の関節面の設計形状を誘導する段階、及び、
骨対向面と患部関節の関節面設計形状を摸した関節対向面が設計または選択される段階、を含むことを特徴とする患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２２】
前記選択された補綴装置は、患部関節の関節面の設計形状を摸した形状にさらに導かれることを特徴とする請求項２１に記載の患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２３】
前記設計または選択するための外科ツールをさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の患者毎に特有の補綴装置の製造方法。
【請求項２４】
請求項１に記載の患者毎に特有の補綴装置と一つまたは二つの外科ツールを備えたことを特徴とする関節修復システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【図５６】
【図５７】
【図５８】
【図５９】
【図６０】
【図６１】
【図６２】
【図６３】
【図６４】
【図６５】
【図６６】
【図６７】
【図６８】
【図６９】
【図７０】
【図７１】
【図７２】
【図７３】
【図７４】
【図７５】
【図７６】
【図７７】
【図７８】
【図７９】
【図８０】
【図８１】
【図８２】
【図８３】
【図８４】
【図８５】
【図８６】
【図８７】
【図８８】
【図８９】
【図９０】
【図９１】
【図９２】
【図９３】
【図９４】
【図９５】
【図９６】
【図９７】
【図９８】
【図９９】
【図１００】
【図１０１】
【図１０２】
【図１０３】
【図１０４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【図５６】
【図５７】
【図５８】
【図５９】
【図６０】
【図６１】
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【図６３】
【図６４】
【図６５】
【図６６】
【図６７】
【図６８】
【図６９】
【図７０】
【図７１】
【図７２】
【図７３】
【図７４】
【図７５】
【図７６】
【図７７】
【図７８】
【図７９】
【図８０】
【図８１】
【図８２】
【図８３】
【図８４】
【図８５】
【図８６】
【図８７】
【図８８】
【図８９】
【図９０】
【図９１】
【図９２】
【図９３】
【図９４】
【図９５】
【図９６】
【図９７】
【図９８】
【図９９】
【図１００】
【図１０１】
【図１０２】
【図１０３】
【図１０４】
【公開番号】特開２０１２−１７６３１８（Ｐ２０１２−１７６３１８Ａ）
【公開日】平成２４年９月１３日（２０１２．９．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１４０２３４（Ｐ２０１２−１４０２３４）
【出願日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【分割の表示】特願２００６−５４１４５７（Ｐ２００６−５４１４５７）の分割
【原出願日】平成１６年１１月２４日（２００４．１１．２４）
【出願人】（５０４３１７８３５）コンフォーミス・インコーポレイテッド (13)
【氏名又は名称原語表記】ＣｏｎｆｏｒＭＩＳ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月１３日（２０１２．９．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【分割の表示】特願２００６−５４１４５７（Ｐ２００６−５４１４５７）の分割
【原出願日】平成１６年１１月２４日（２００４．１１．２４）
【出願人】（５０４３１７８３５）コンフォーミス・インコーポレイテッド (13)
【氏名又は名称原語表記】ＣｏｎｆｏｒＭＩＳ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
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