採血用穿刺針
【課題】被検者に痛みや傷などを与えることがなく、採血した全血の損傷が小さい穿刺針を提供すること。
【解決手段】外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であり、先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、先端から基端までの長さが９mm以上であり、針基に刃の向きを示す印があり、検査チップまたは真空採血管を具備し、前記真空採血管の内容量が１．５mＬ以下であることを特徴とする採血用穿刺針。
【解決手段】外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であり、先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、先端から基端までの長さが９mm以上であり、針基に刃の向きを示す印があり、検査チップまたは真空採血管を具備し、前記真空採血管の内容量が１．５mＬ以下であることを特徴とする採血用穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針に関する。より詳しくは採血用穿刺針、それを備えた検査キットおよび採血キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血液、尿等を検体として人の病気を診断する方法は、人体を損ねることなく簡便に診断できる方法として、長く行われてきている。
【０００３】
特に血液は、多くの検査項目について診断が可能であり、健康診断，疾病の診断などでは血液を採取してその成分を分析することが一般的になっている。
【０００４】
血液検査においては、通常、患者あるいは健康診断の対象者などのいわゆる被検者から血液を採取する際に、採血針を静脈に穿刺している。通常の血液検査では、ＩＳＯ９６２６：１９９１などに規定される２１Ｇ（ゲージ）（外径０．８１ｍｍ、内径０．４９ｍｍ〜０．６１ｍｍ）を使用しており、静脈に穿刺されたときに痛みを伴うのが普通であり、採血時の苦痛をなくす努力が医療の現場に求められている。
【０００５】
この、穿刺時の問題を解決する手段として、特許文献１には、先端が細く基端が太い針を用い、穿刺時の痛みを低減する技術が開示されている。
【０００６】
また、薬液注入用の血管内留置針として、小径のストレート形状の針を使用しながら流量を確保するために、側孔が設けられた針が特許文献２に開示されている。
【０００７】
さらにまた、針による血液採取、濾過および遠心による血球分離、および電極法によるウェットケミストリー分析法を組み合わせて、血液採取から分析までの手段を一体化した分析装置において、針として、侵襲性の低い採血針を採用し静脈より採血する技術が開示されている（特許文献３）。
【０００８】
また、特許文献４には、管の内径をＩＳＯ９６２６：１９９１に規定されるサイズより細くすることを特徴とした薬物投与用の穿刺針が開示されている。
【特許文献１】特開２００４−４１３９１号公報
【特許文献２】特開平２−６５８７０号公報
【特許文献３】特開２００３−８３９５８号公報
【特許文献４】特表２００１−５２７４３５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１の技術では、穿刺時の痛みを低減しており、この技術を採血に用いた場合、採血時の血液の流量を確保できるものと思われるが、針を絞った構造となるため、針の材料である中空管の加工コストが上がり、安価な針を供給しにくいという問題があった。
【００１０】
特許文献２の技術を採血に用いた場合、管内の液抵抗は管の内径で規定されることから、流量の確保に対して大きな効果を得にくく、さらに、針に側孔を形成する工程を付与して生産するため、安価な針を供給することが難しいという問題があった。
【００１１】
特許文献３の技術における侵襲性の低い中空の採血針は外径が細く、必然的に内径も細くなり、針の中を全血を移動させて分析素子に導く際には液抵抗が大きくなり、赤血球を
損傷して溶血しやすくなる。溶血してしまうと、たとえば乳酸脱水素酵素，カリウムイオン，ビリルビンの分析などに影響が出ることが考えられる。
【００１２】
特許文献４に開示されている穿刺針のサイズは、具体的には、長さ９ｍｍ未満で外径０．３２０未満且つ内径が０．１６５ｍｍよりも大きい針、または長さ９ｍｍ未満で外径０．２９８未満且つ内径が０.１３３ｍｍよりも大きい針であるが、この技術はインスリン投与を目的としており、採血についての記載はなく、溶血等に関しての検討もない。また、実際にこの針を採血に使用した場合、静脈穿刺がしにくいという問題が発生する。
【００１３】
本発明の目的は、被検者に痛みや傷などを与えることがなく、採血した全血の損傷が小さい穿刺針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の上記課題は、以下の構成により達成することができた。
１． 外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であることを特徴とする採血用穿刺針。
２． 先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状の、前記１項に記載の採血用穿刺針。
３． 先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする前記１項または２項に記載の採血用穿刺針。
４． 針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする前記１〜３項のいずれかに記載の採血用穿刺針。
５． 前記１〜４項のいずれかに記載の穿刺針と、検査チップを具備することを特徴とする検査キット。
６． 前記１〜４項のいずれかに記載の穿刺針と真空採血管を具備することを特徴とする採血キット。
７． 前記真空採血管の内容量が１．５ｍＬ以下であることを特徴とする前記６項に記載の採血キット。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、被検者に痛みや傷などを与えることがなく、さらには痛みによって引き起こされる恐怖感や不安感をも与えることのない、採血した全血の損傷が小さい穿刺針を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明について更に詳細に説明する。
【００１７】
＜穿刺針＞
本発明の穿刺針は、ヒトやその他の動物の血液を採取する際に好適に用いられる。採取した血液は、通常、血液検査に使用される。
【００１８】
｛針の形状｝
一般に、血液を採取して血液中の成分を分析するために、腕・肘・指先などから血液を採取する針は内部に中空を設けたものと中空のないものがある。
例えば、中空を有する穿刺針は、一般的には、医療機関において、あるいは健康診断などにおいて、静脈に穿刺して静脈中の血液を採取して、通常、血液中の成分を分析するために用いられる。例えば、血糖値、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）などの糖尿病を診断するための成分、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ＧＰＴ），グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ（ＧＯＴ）などの肝機能を診断するための成分、クレアチニン（ＣＲＥ）、尿素窒素（ＢＵＮ）などの腎機能を診断するための成分を分析する
ために用いられる。
一方、ランセットと呼ばれる中空でない穿刺針は、一般的に、血糖値を自己測定する装置において、被検者が自ら指先を穿刺して血液を採取するのに用いられる。
本発明は、針の内部が中空である穿刺針に関する。
【００１９】
本発明の穿刺針は、外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であることを特徴とする。
外径が該上限値以下であれば、静脈穿刺時に痛みを伴うことが少ない。さらには痛みによって引き起こされる恐怖感や不安感をも与えることが低減することができる。外径が該下限値以上であれば、穿刺時の曲げに対する強度が弱くなって場合によっては穿刺できなくなるといったことがない。
内径が上記の範囲内であれば、血液が針の内部を通過するときの抵抗の影響が小さい。上記の内径で規定される管内の液抵抗であれば、血液の流量の確保に対して大きな効果を得ることができる。ひいては、血液検査に必要な血液量を採取する時間を短くすることができる。また、針の管内抵抗が小さく、短時間に採血できることから、採血の際に全血に与える損傷が小さく、いわゆる溶血のおそれが少ない。溶血については、後述する。
【００２０】
本発明の穿刺針の外径は、上述のとおり０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であり、好ましくは、０．２６ｍｍ以上０．３１ｍｍ以下である。
内径は、上述のとおり０．１７ｍｍ以上であるが、外径よりも小さくなければならない。なお、本特許で規定する穿刺針の寸法とは、穿刺針の針管（カヌラ）部分の寸法を指す。
【００２１】
また、穿刺針の外径と内径の差は、小さければ小さいほうが内径を大きくできるので全血に与える損傷が小さいという点では好ましいが、針の力学強度を保つためには大きいほうが好ましい。したがって、穿刺針の外径と内径の差は、好ましくは０．０５ｍｍ以上０．１７ｍｍ以下、より好ましくは０．０８ｍｍ以上０．１４ｍｍ以下である。
【００２２】
また、本発明の穿刺針は、先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であることが好ましい。
ここで、「ほぼ同じ寸法である」とは、テーパを付与するなど意図的に寸法を変えることをせずに、同じ寸法を作り出すことを意図して製造することによって得られる寸法のことであり、穿刺針においては穿刺のためにカットした針先部分を除いて、先端から基端まで、外径および内径が各々±０．０７ｍｍ、より好ましくは各々±０．０３ｍｍの範囲に入る寸法のことである。
ほぼ同じ寸法にすることにより、加工コストを低く抑えることができ、安価に製造することができる。
また、本発明の穿刺針は、前述したように、針の内部が中空である中空管であり、該中空は、ほぼ針の中央を通る。すなわち、外径と内径の差は、針のどの位置においてもほぼ同じであり、さらには、本発明において好適態様である、針先から針基まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である穿刺針においては、外径と内径の差は、針先と針基ではほぼ同じ寸法である。
【００２３】
本発明の穿刺針の先端から基端までの長さは、５ｍｍ〜３８ｍｍが好ましく、７ｍｍ〜２５ｍｍがより好ましく、９ｍｍ〜２０ｍｍが最も好ましい。なお、先端から基端までの長さとは、針基に隠れた部分を除いた人体穿刺側の針管の長さをさす。本発明の穿刺針が注射針（図１）、採血針（図２）の形態をとる場合、それぞれＬを先端から基端までの長さとする。
穿刺部をコントロールする観点からは、針は短い方が好ましい。特に、本発明の針は通常の採血に使用する針に比較し、外径が細く、肉厚が薄いため、強度が弱い傾向にある。
このため、長すぎると、穿刺の際に、針がしなりやすく、穿刺がしにくいことがある。また、採血時間を短くするという観点からも、針が短い方が好ましい。これらのことから、３８ｍｍ以下であることが好ましく、２５ｍｍ以下がより好ましく、２０ｍｍ以下であることが最も好ましい。
一方、静脈穿刺の場合は、皮膚に対して５度から３０度程度の角度をつけて、静脈と平行に近い形で穿刺をするのが、一般的である。このため、その角度での皮膚から静脈までの距離と静脈に挿入する長さが必要になる。この観点から、５ｍｍ以上が好ましく、7ｍｍ以上であることがより好ましく、９ｍｍ以上であることが最も好ましい。静脈の深さは位置（種類）や人により様々であり、どのような場合でも安定して採血するためには、９ｍｍ以上であることが好ましい。
【００２４】
本発明の穿刺針は外径が細いため、通常採血に使用されている２１Ｇの針に比較し、針の刃の向きが見えにくいことがある。このため、針基に刃の向きを示す印をつけることが好ましい。この印は、△、○、●等どのような印でもよい。印は、印刷、シール貼り付け、凹凸を付ける、など何れの方法によって付けても良い。
【００２５】
また、穿刺のために針先をカットする形状は、３面カットあるいは１面カット，直線カットあるいは曲線カットのいずれでもよい。１面カットの場合の針先のカットの角度は、日本工業規格Ｔ３１０１−１９７９で規定される刃先の角度θにおいて、８度から３０度の角度にあることが好ましい。３面カットの場合の針先のカットの角度は、第一研削角ａは７度〜２０度、第二研削角ｂは、１０度〜３０度であることが好ましい。図３に好ましい３面カットの針先を示す。第一研削角ａを図３（Ａ）に、第二研削角ｂを図３（Ｂ）に示す（ＩＳＯ７８６４参照）。
【００２６】
｛針の素材｝
本発明の穿刺針の材質は、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼，ニッケルフリーステンレスなどの金属、ポリカーボネート，アクリレート系高分子などの樹脂、石英ガラス，硼珪酸ガラスなどの無機材料など、中空針を形成することのできる材質であれば特に限定されない。中でも、上記外径における力学強度を保つことが容易であることから、ステンレスなどの金属を用いることが好ましい。また、針の外面や内面に針の材質とは他の材料でコーティング等の処理をしてもよい。特に、穿刺抵抗を下げ、穿刺しやすくする目的で他の材料（シリコンなど）をコーティングすることが好ましい。
【００２７】
｛針の形態｝
本発明の穿刺針は、採血用の穿刺針である。針の形態としては、注射針、採血針、翼状針など採血に使用可能であれば、いかなる形態でもよい。注射針とは、図１に示すように、針基（ハブ）１、針管（カヌラ）２から構成されており、通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）３を被せた形で市販されている。シリンジに接合して採血をする方法と、ルアーアダプタを使用して、真空採血をする方法がある。ＪＩＳ Ｔ−３２０９に一般的な形態が規定されている。また、採血針とは、図２に示すように前後に貫通する両端に刃先を持つ針管（カヌラ）２と針基（ハブ）１から構成されている。連続採血用として、針基１後部に止血ゴムカバー４付きのものが一般的である。通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）３を被せた形で市販されている。真空採血用のホルダーに装着して、真空採血に使用される。ＪＩＳ Ｔ−３２２０に一般的な形態が規定されている。
【００２８】
また、本発明の針はさらに安全性・作業性等を考慮した各種工夫がなされていてもよい。例えば、採血後に針に触れないように、カバーでロックする安全カバーを設置することが好ましい。また、採血針の場合は、静脈に穿刺したことが分かる、いわゆるフラッシュバックを目視確認が可能なように針管を２本つなげたり、針基を透明あるいは半透明にし
たりすることも好ましい。
【００２９】
また、本発明の穿刺針が注射針の形態をとる場合は、注射針をシリンジに装着して一体型の採血シリンジとしてもよい。また、注射針にルアーアダプタを装着し、さらに真空採血管用のホルダーを装着して一体型の針付きホルダーとしてもよい。また、本発明の穿刺針が採血針の形をとる場合は、採血針を真空採血用のホルダーに装着して一体型の針付きホルダーとしてもよい。このように、あらかじめ使用形態で一体型の採血器具として提供することにより、採血時に針を装着したり、採血後に針を脱着したりする手間を省くことができ、更には針刺し事故が起きにくくなるので、被採血者が多い病院等では特に採血時間の短縮につながるため、好ましい。
【００３０】
｛針の製造｝
本発明の穿刺針は、特に限定されず、この分野の常法に従って製造することができる。
【００３１】
［溶血］
採血した血液は、３０００ｒｐｍ前後の回転数で１０分程度遠心分離して血球成分を沈殿させた後にその上清を採取した血漿・血清を用いて分析、診断することが一般的である。しかしながら、採血した全血に圧力などの強い力が加わると、赤血球が破壊して赤血球中の血色素が溶出し、血漿・血清が赤味を帯びることがある。これを溶血と呼んでいる。
溶血した血漿・血清などの検体を分析、診断に用いる場合、分析結果に影響を及ぼすことがある。血漿中に比べて赤血球中に高濃度で存在する成分の場合には、これが顕著に現れ、分析結果に狂いを生じさせることになる。このような成分は、例えば、カリウムイオン，乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ），アデニレートキナーゼ（ＡＫ），カタラーゼなどである。
【００３２】
本発明の穿刺針は、シリンジ採血でも真空採血でも使用することが出来る。採血時間、採血の容易性から考えて、真空採血で採血することがより好ましい。
【００３３】
＜真空採血管＞
本発明の穿刺針は、真空採血管とともに採血キットを構成しうる。本発明の穿刺針が注射針の場合は、注射針とルアーアダプタを組み合わせ、さらに真空採血管用のホルダーに装着し、真空採血管を接続することで、採血管の陰圧で血液の採取が開始される。また、本発明の穿刺針が採血針の場合は、採血針を真空採血管用のホルダーに装着し、真空採血管を接続することで、採血管の陰圧で血液の採取が開始される。
本発明の穿刺針で採血する際に使用する真空採血管は、市販のいかなる真空採血管でも構わない。
真空採血管には通常、抗凝固剤・解糖防止剤などが予め封入されており、分析する成分によって使い分ける。また、採血管で採取する血液の量についても分析する目的に応じて容量の異なる真空採血管を使い分けるが、採取量２ｍＬ，５ｍＬ，１０ｍＬの採血管が一般的に使われている。血液を採取するのに要する時間は、被検者（一般的には患者）の状態，検者（一般的には医師・看護師・臨床検査技師）の熟練度によるが、数秒から数十秒で完了することが普通である。
市販の真空採血管の減圧度は−２００ｍｍＨｇから−６５０ｍｍＨｇ程度であり、本発明の採血キットでは、市販のいかなる真空採血管でも使用できる。採血速度等から考えて、減圧度が−４００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが好ましく、−４５０ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることがより好ましく、−５００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが最も好ましい。なお、ここで述べる減圧度は、大気圧を０ｍｍＨｇ、真空を−７６０ｍｍＨｇと定義する。
【００３４】
本発明において、市販の真空採血管以外で、少量採血に合わせた、容量の少ない採血管
を使用すると、検査に必要な量だけを採血することが可能になり、被験者の負担を低減することができる。容量が７ｍＬ以下の採血管を使用することが好ましく、容量が４ｍＬ以下の採血管を使用することがより好ましく、容量が１．５ｍＬ以下の採血管を使用することが最も好ましい。
【００３５】
＜検査チップ＞
本発明の穿刺針は、検査チップとともに検査キットを構成しうる。従来医療機関・検査機関で行われてきた自動分析装置を用いた血液検査に比較し、検査チップでの検査は少量で多項目の検査を可能にする。採血に要する時間を一定と考えると、検査に必要な血液量が少なければ少ないほど、本発明の穿刺針内径を小さく、それにより外径を小さくすることが可能になる。よって本発明の穿刺針は、少量の血液で検査が可能な検査チップと共に使用することが好ましい。
検査チップとは、血液中に含まれる各種成分を測定するために、毛細管現象や電気泳動などを利用して微細な断面積を有する流路に血液などの検体を流し、試薬と反応させた後、血液中の各成分を分離して透過分光分析をおこなったり、あるいは、試薬との発光反応をおこなわせてその発光光を分光分析したりする、血液分析を行う小型のチップ状の装置をいう。
【００３６】
＜採血量＞
また、本発明においては、本発明の穿刺針および真空採血管を用いて採血したときの、針内部における全血の通過速度が０．０１ｍＬ毎秒以上であることが好ましい。
テルモシリンジなどのディスポーザブル注射器の先端に通常用いられている注射針を装着した後に注射針を静脈に穿刺し、注射器のピストンを引くことによって血液を採取する方法においては、必要な採血量に応じて、１ｍＬから２５ｍＬ、場合によっては５０ｍＬの注射器を使用することが一般的である。注射器を用いた採血方法の利点のひとつは、例えば、新生児・小児・老人などから少量の血液をとり血液中の限られた成分のみを分析するときに、必要量だけを採血することができることにあり、例えば１００μＬから数１００μＬの血液を採取する場合もある。このように少量の血液を採取する場合であっても要する時間は、数秒から数十秒であることが普通である。これらのことから、血液検査に必要な最小量である１００μＬを確保できれば、微量血液検査用の採血針として有用と考えられ、本発明においても１０秒間で必要血液量１００μＬの血液を採取できる針として、１秒間に１０μＬの採血ができる穿刺針であることが望ましい。
【００３７】
＜その他の態様＞
本発明の穿刺針は、ヒトの静脈に穿刺して血液を得ること以外にも使用できる。特に血管の細い小動物から採血する場合に有用で、動物病院において犬、猫などの動物から採血する場合にも用いることができ、また、化学・生化学・生物学などの理化学実験において、ラット、マウス、ウサギなどの小動物から採血する場合にも用いることができる。
【００３８】
さらに、ヒトを対象とした採血においても、通常採血が行われている病院・健康診断・人間ドックだけでなく、薬局・ヘルスケアショップ等における健康をモニタリングするための採血に使用することも出来る。通常の採血用の針に比較して、痛みが低減できるため、健康な人、特に一見健康ではあるが病気が気になる人に対する健康チェック等の用途に有用性が高い。健康人を対象とした測定としては、一般的な生化学項目・血算のほか、血液の流動性（サラサラ度）の測定、ストレスマーカーの測定等が挙げられる。血液の流動性（サラサラ度）は、ＭＣ−ＦＡＮ（株式会社 エムシー研究所製）等で測定することが出来る。また、本発明の穿刺針は採血時の痛みが少ないため、ストレスマーカーなどの採血時の刺激に影響を受ける懸念がある物質を測定するのに有用である。
【実施例】
【００３９】
以下に実施例を用いて本発明を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００４０】
｛穿刺針の製造｝
市販の中空ステンレス管を冷延伸し、針先の第一研削角の角度を９から１３度の角度で３面カットにより鋭利な形状に加工し、樹脂製の針基の部材と針を接着剤で接合し、ガンマ線で滅菌処理して、実施例1から実施例５の穿刺針ａからｅと比較例８と比較例９の穿刺針ｍ、ｎを作製した。これらの穿刺針は外径、内径、長さを表１の寸法となるように作製した。尚、製造した穿刺針の形態は注射針である。
【００４１】
｛市販の穿刺針｝
比較例１から比較例７では、ＩＳＯ９６２６：１９９１に準拠した市販の、薬液注入用・採血用の注射針６種類（１８Ｇ、２１Ｇ、２３Ｇ、２７Ｇ、３０Ｇ、３３Ｇ、インスリン用３０Ｇ）ｆからｌを用意した。これらの穿刺針の外径、内径、長さを、表１に示す。なお、外径と内径は針管を切削し、断面を光学顕微鏡（５０倍）を用いて写真撮影し、その画像より寸法を計測した。これらの穿刺針は、ガンマ線照射などの滅菌処理を行った清浄なものを用意した。
【００４２】
【表１】
【００４３】
｛穿刺時の強度および痛みの評価｝
実施例１から実施例５と比較例１から９の穿刺針を用い、穿刺時の強度および痛みの評価を行った。被検者として健常者男性３人（被験者Ａ、ＢおよびＣ）に対し、５回、肘撓静脈に穿刺した。強度の評価は、穿刺でき、皮膚を貫通して静脈に針が到達し、全血を採取することができた回数を数えた。穿刺できなかった場合は０とした。痛みの評価は、同一被験者において、強度の評価と同時に行い、痛みを感じた回数を数えた。また、被験者Ａ、ＢおよびＣの痛みを感じた回数の合計を計算した。すべての被験者が常に痛みを感じると、痛みの合計１５となる。評価結果を表２に示した。
【００４４】
【表２】
【００４５】
穿刺針ｎは針が細すぎるため、皮膚に刺さらずに曲がってしまい、穿刺できなかった。また、インシュリン注入用針lは針が短すぎるため、静脈にうまく穿刺することが困難であった。このため、痛みについての評価は出来ず、評価欄を「−」で示した。穿刺針の外径が０．１０ｍｍである穿刺針ｎ、長さが６ｍｍの穿刺針l以外の穿刺針は、全て全血を採取することができた。しかしながら、外径０．４ｍｍ以上である、穿刺針ｆからiの穿刺針は、肘撓静脈に穿刺したときの痛みが強かった。
【００４６】
｛血液通過速度の評価｝
穿刺が不可能であったl、ｎを除いた穿刺針を用い、穿刺針を通過する血液の速度を計測した。テルモ株式会社より市販されている１０ｍＬのテルモシリンジのピストン（内筒）をはずして、注射筒（外筒）の先端に各穿刺針を装着し、その後に注射筒に健常者男性より採血した全血５ｍＬを静かに注入した。採血には、ヘパリンリチウムを抗凝固剤として用いるテルモ株式会社製の真空採血管「ベノジェクトII」を用い、２０ｍＬ分をまとめて住友ベークライトより市販されている５０ｍＬ容量のスミロンチューブに入れてプールしたものを、評価用の全血として用いた。
なお、穿刺針ａ〜ｉ及びｍは、テルモシリンジの先端に合致するルアーテーパー式の針基の構造であり、そのまま針を装着して使用した。穿刺針ｊ，ｋについては、歯科注射用の針であり、針基の構造がテルモシリンジには合致しなかったので、注射筒の先端に針を挿入した後にパラフィルムで針を巻きつけて、注射筒と針基の間で気密・水密を保つようにして実験を行った。
先端に針を装着して筒に全血を注入したものを、別の未使用の真空採血管「ベノジェクトII（採血容量５ｍＬ）」のゴム部位に静かに穿刺し、注射筒の中の全血が針を通過して真空採血管の中に吸引される速度を計測した。計測にあたっては、１．０ｍＬの液量が採血管に入ったときの液面の高さに予め目印をつけておき、針を真空採血管に穿刺したときをスタートとして１．０ｍＬの全血が採血管に入ったときの時間を計測して、１秒当りの採血速度を求めた。速度が５００μＬ／秒以上をＡ、５０〜５００μＬ／秒をＢ、１０〜５０μＬ／秒をＣ、１０μＬ／秒未満をＤとした。結果を表３に示す。
尚、表３中の空欄は計測を行っていないことを示す。
また、血液の通過速度はヘマトクリット値の影響を受けるため、合わせてヘマトクリット値の値も表３に示す。
【００４７】
（ヘマトクリット値）
全血中には、大きく言って、赤血球・白血球・血小板などの細胞としての成分と、血漿あるいは血清などの水溶液としての成分が存在する。全血中には、赤血球は４００〜５００万個／μＬ存在し、全血中の固形成分のほとんどを赤血球が占めている。全血中のこの赤血球の細胞の体積割合をヘマトクリット値という。通常はヘマトクリット管と呼ばれるガラス管に全血を入れ、遠心分離後に残った固形分の体積をヘマトクリット値として求める。健常人の男性のヘマトクリット値は、４０〜５５％，女性のヘマトクリット値は３０〜４５％前後といわれている。
【００４８】
【表３】
【００４９】
血液中の成分を測定するためには、装置の違いはあるが、＜採血量＞の項に前述したように、全血として最低１００μＬ程度回収する必要がある。よって、１０秒で採血が終了するためには、全血の通過速度は１０μＬ／秒以上であることが好ましく、表中Ａ，Ｂ，Ｃであることが好ましい。内径が０．１５ｍｍ以下である穿刺針ｊ、ｋは、平均的なＨｃｔ値である４３．４の血液で通過速度が１０μＬ／秒に及ばなかった。また、内径が０．１６ｍｍである穿刺針ｍについてもヘマトクリット値が高い血液では、通過速度が１０μＬ／秒に及ばなかった。一方、内径が０．１８ｍｍ以上の実施例１から実施例５の穿刺針aからeと、比較例１から比較例４の穿刺針ｆからiでは通過速度が１０μＬ／秒以上であり、通常の採血に使用可能な通過速度であった。
【００５０】
｛溶血の評価｝
前記｛血液通過速度の評価｝において真空採血管に採取した全血を、室温，３０００ｒｐｍで１０分間遠心分離して得た上清を回収し、日立製作所製の臨床検査自動分析装置７１７０を用いて、上清中の乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）の活性を測定し、溶血の指標とした。比較として、スミロンチューブにプールして中空針を通過させなかった全血を同一条件で遠心分離して得た血漿中のＬＤＨの活性を測定し、これに対するＬＤＨの上昇分を評価した。ＬＤＨの上昇分を溶血の度合いと定義し、＋１０Ｕ／Ｌ以上の上昇があれば溶血と判断し、×で示し、それ以外は溶血なしと判断し、○で示す。結果を表４に示した。尚、表中の空欄は計測を行っていないことを示す。
【００５１】
【表４】
【００５２】
内径０．１６ｍｍ以下の比較例５、比較例６及び比較例８の穿刺針ｊ、ｋ、ｍは針を通過することにより、溶血を示すＬＤＨの上昇が見られた。一方、内径０．１８ｍｍ以上の実施例１から実施例５の穿刺針aからeと比較例１から比較例４の穿刺針fからiは溶血せずに針を通過させることができた。
【００５３】
これらのことから、本発明の採血用穿刺針ａからｅは、痛みが小さく、採血した全血の
損傷が小さいことが分かる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の採血用穿刺針の一形態を示す概略図である。
【図２】本発明の採血用穿刺針の一形態を示す概略図である。
【図３】本発明の穿刺針における針先のカット形状を示す説明図である。
【符号の説明】
【００５５】
１ 針基（ハブ）
２ 針管（カヌラ）
３ 保護キャップ（プロテクタ）
４ 止血ゴムカバー
Ｌ１ 先端
Ｌ２ 基端
Ｌ 先端から基端までの長さ
ａ 第一研削角
ｂ 第二研削角
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針に関する。より詳しくは採血用穿刺針、それを備えた検査キットおよび採血キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血液、尿等を検体として人の病気を診断する方法は、人体を損ねることなく簡便に診断できる方法として、長く行われてきている。
【０００３】
特に血液は、多くの検査項目について診断が可能であり、健康診断，疾病の診断などでは血液を採取してその成分を分析することが一般的になっている。
【０００４】
血液検査においては、通常、患者あるいは健康診断の対象者などのいわゆる被検者から血液を採取する際に、採血針を静脈に穿刺している。通常の血液検査では、ＩＳＯ９６２６：１９９１などに規定される２１Ｇ（ゲージ）（外径０．８１ｍｍ、内径０．４９ｍｍ〜０．６１ｍｍ）を使用しており、静脈に穿刺されたときに痛みを伴うのが普通であり、採血時の苦痛をなくす努力が医療の現場に求められている。
【０００５】
この、穿刺時の問題を解決する手段として、特許文献１には、先端が細く基端が太い針を用い、穿刺時の痛みを低減する技術が開示されている。
【０００６】
また、薬液注入用の血管内留置針として、小径のストレート形状の針を使用しながら流量を確保するために、側孔が設けられた針が特許文献２に開示されている。
【０００７】
さらにまた、針による血液採取、濾過および遠心による血球分離、および電極法によるウェットケミストリー分析法を組み合わせて、血液採取から分析までの手段を一体化した分析装置において、針として、侵襲性の低い採血針を採用し静脈より採血する技術が開示されている（特許文献３）。
【０００８】
また、特許文献４には、管の内径をＩＳＯ９６２６：１９９１に規定されるサイズより細くすることを特徴とした薬物投与用の穿刺針が開示されている。
【特許文献１】特開２００４−４１３９１号公報
【特許文献２】特開平２−６５８７０号公報
【特許文献３】特開２００３−８３９５８号公報
【特許文献４】特表２００１−５２７４３５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１の技術では、穿刺時の痛みを低減しており、この技術を採血に用いた場合、採血時の血液の流量を確保できるものと思われるが、針を絞った構造となるため、針の材料である中空管の加工コストが上がり、安価な針を供給しにくいという問題があった。
【００１０】
特許文献２の技術を採血に用いた場合、管内の液抵抗は管の内径で規定されることから、流量の確保に対して大きな効果を得にくく、さらに、針に側孔を形成する工程を付与して生産するため、安価な針を供給することが難しいという問題があった。
【００１１】
特許文献３の技術における侵襲性の低い中空の採血針は外径が細く、必然的に内径も細くなり、針の中を全血を移動させて分析素子に導く際には液抵抗が大きくなり、赤血球を
損傷して溶血しやすくなる。溶血してしまうと、たとえば乳酸脱水素酵素，カリウムイオン，ビリルビンの分析などに影響が出ることが考えられる。
【００１２】
特許文献４に開示されている穿刺針のサイズは、具体的には、長さ９ｍｍ未満で外径０．３２０未満且つ内径が０．１６５ｍｍよりも大きい針、または長さ９ｍｍ未満で外径０．２９８未満且つ内径が０.１３３ｍｍよりも大きい針であるが、この技術はインスリン投与を目的としており、採血についての記載はなく、溶血等に関しての検討もない。また、実際にこの針を採血に使用した場合、静脈穿刺がしにくいという問題が発生する。
【００１３】
本発明の目的は、被検者に痛みや傷などを与えることがなく、採血した全血の損傷が小さい穿刺針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の上記課題は、以下の構成により達成することができた。
１． 外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であることを特徴とする採血用穿刺針。
２． 先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状の、前記１項に記載の採血用穿刺針。
３． 先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする前記１項または２項に記載の採血用穿刺針。
４． 針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする前記１〜３項のいずれかに記載の採血用穿刺針。
５． 前記１〜４項のいずれかに記載の穿刺針と、検査チップを具備することを特徴とする検査キット。
６． 前記１〜４項のいずれかに記載の穿刺針と真空採血管を具備することを特徴とする採血キット。
７． 前記真空採血管の内容量が１．５ｍＬ以下であることを特徴とする前記６項に記載の採血キット。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、被検者に痛みや傷などを与えることがなく、さらには痛みによって引き起こされる恐怖感や不安感をも与えることのない、採血した全血の損傷が小さい穿刺針を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明について更に詳細に説明する。
【００１７】
＜穿刺針＞
本発明の穿刺針は、ヒトやその他の動物の血液を採取する際に好適に用いられる。採取した血液は、通常、血液検査に使用される。
【００１８】
｛針の形状｝
一般に、血液を採取して血液中の成分を分析するために、腕・肘・指先などから血液を採取する針は内部に中空を設けたものと中空のないものがある。
例えば、中空を有する穿刺針は、一般的には、医療機関において、あるいは健康診断などにおいて、静脈に穿刺して静脈中の血液を採取して、通常、血液中の成分を分析するために用いられる。例えば、血糖値、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）などの糖尿病を診断するための成分、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ＧＰＴ），グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ（ＧＯＴ）などの肝機能を診断するための成分、クレアチニン（ＣＲＥ）、尿素窒素（ＢＵＮ）などの腎機能を診断するための成分を分析する
ために用いられる。
一方、ランセットと呼ばれる中空でない穿刺針は、一般的に、血糖値を自己測定する装置において、被検者が自ら指先を穿刺して血液を採取するのに用いられる。
本発明は、針の内部が中空である穿刺針に関する。
【００１９】
本発明の穿刺針は、外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であることを特徴とする。
外径が該上限値以下であれば、静脈穿刺時に痛みを伴うことが少ない。さらには痛みによって引き起こされる恐怖感や不安感をも与えることが低減することができる。外径が該下限値以上であれば、穿刺時の曲げに対する強度が弱くなって場合によっては穿刺できなくなるといったことがない。
内径が上記の範囲内であれば、血液が針の内部を通過するときの抵抗の影響が小さい。上記の内径で規定される管内の液抵抗であれば、血液の流量の確保に対して大きな効果を得ることができる。ひいては、血液検査に必要な血液量を採取する時間を短くすることができる。また、針の管内抵抗が小さく、短時間に採血できることから、採血の際に全血に与える損傷が小さく、いわゆる溶血のおそれが少ない。溶血については、後述する。
【００２０】
本発明の穿刺針の外径は、上述のとおり０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であり、好ましくは、０．２６ｍｍ以上０．３１ｍｍ以下である。
内径は、上述のとおり０．１７ｍｍ以上であるが、外径よりも小さくなければならない。なお、本特許で規定する穿刺針の寸法とは、穿刺針の針管（カヌラ）部分の寸法を指す。
【００２１】
また、穿刺針の外径と内径の差は、小さければ小さいほうが内径を大きくできるので全血に与える損傷が小さいという点では好ましいが、針の力学強度を保つためには大きいほうが好ましい。したがって、穿刺針の外径と内径の差は、好ましくは０．０５ｍｍ以上０．１７ｍｍ以下、より好ましくは０．０８ｍｍ以上０．１４ｍｍ以下である。
【００２２】
また、本発明の穿刺針は、先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であることが好ましい。
ここで、「ほぼ同じ寸法である」とは、テーパを付与するなど意図的に寸法を変えることをせずに、同じ寸法を作り出すことを意図して製造することによって得られる寸法のことであり、穿刺針においては穿刺のためにカットした針先部分を除いて、先端から基端まで、外径および内径が各々±０．０７ｍｍ、より好ましくは各々±０．０３ｍｍの範囲に入る寸法のことである。
ほぼ同じ寸法にすることにより、加工コストを低く抑えることができ、安価に製造することができる。
また、本発明の穿刺針は、前述したように、針の内部が中空である中空管であり、該中空は、ほぼ針の中央を通る。すなわち、外径と内径の差は、針のどの位置においてもほぼ同じであり、さらには、本発明において好適態様である、針先から針基まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である穿刺針においては、外径と内径の差は、針先と針基ではほぼ同じ寸法である。
【００２３】
本発明の穿刺針の先端から基端までの長さは、５ｍｍ〜３８ｍｍが好ましく、７ｍｍ〜２５ｍｍがより好ましく、９ｍｍ〜２０ｍｍが最も好ましい。なお、先端から基端までの長さとは、針基に隠れた部分を除いた人体穿刺側の針管の長さをさす。本発明の穿刺針が注射針（図１）、採血針（図２）の形態をとる場合、それぞれＬを先端から基端までの長さとする。
穿刺部をコントロールする観点からは、針は短い方が好ましい。特に、本発明の針は通常の採血に使用する針に比較し、外径が細く、肉厚が薄いため、強度が弱い傾向にある。
このため、長すぎると、穿刺の際に、針がしなりやすく、穿刺がしにくいことがある。また、採血時間を短くするという観点からも、針が短い方が好ましい。これらのことから、３８ｍｍ以下であることが好ましく、２５ｍｍ以下がより好ましく、２０ｍｍ以下であることが最も好ましい。
一方、静脈穿刺の場合は、皮膚に対して５度から３０度程度の角度をつけて、静脈と平行に近い形で穿刺をするのが、一般的である。このため、その角度での皮膚から静脈までの距離と静脈に挿入する長さが必要になる。この観点から、５ｍｍ以上が好ましく、7ｍｍ以上であることがより好ましく、９ｍｍ以上であることが最も好ましい。静脈の深さは位置（種類）や人により様々であり、どのような場合でも安定して採血するためには、９ｍｍ以上であることが好ましい。
【００２４】
本発明の穿刺針は外径が細いため、通常採血に使用されている２１Ｇの針に比較し、針の刃の向きが見えにくいことがある。このため、針基に刃の向きを示す印をつけることが好ましい。この印は、△、○、●等どのような印でもよい。印は、印刷、シール貼り付け、凹凸を付ける、など何れの方法によって付けても良い。
【００２５】
また、穿刺のために針先をカットする形状は、３面カットあるいは１面カット，直線カットあるいは曲線カットのいずれでもよい。１面カットの場合の針先のカットの角度は、日本工業規格Ｔ３１０１−１９７９で規定される刃先の角度θにおいて、８度から３０度の角度にあることが好ましい。３面カットの場合の針先のカットの角度は、第一研削角ａは７度〜２０度、第二研削角ｂは、１０度〜３０度であることが好ましい。図３に好ましい３面カットの針先を示す。第一研削角ａを図３（Ａ）に、第二研削角ｂを図３（Ｂ）に示す（ＩＳＯ７８６４参照）。
【００２６】
｛針の素材｝
本発明の穿刺針の材質は、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼，ニッケルフリーステンレスなどの金属、ポリカーボネート，アクリレート系高分子などの樹脂、石英ガラス，硼珪酸ガラスなどの無機材料など、中空針を形成することのできる材質であれば特に限定されない。中でも、上記外径における力学強度を保つことが容易であることから、ステンレスなどの金属を用いることが好ましい。また、針の外面や内面に針の材質とは他の材料でコーティング等の処理をしてもよい。特に、穿刺抵抗を下げ、穿刺しやすくする目的で他の材料（シリコンなど）をコーティングすることが好ましい。
【００２７】
｛針の形態｝
本発明の穿刺針は、採血用の穿刺針である。針の形態としては、注射針、採血針、翼状針など採血に使用可能であれば、いかなる形態でもよい。注射針とは、図１に示すように、針基（ハブ）１、針管（カヌラ）２から構成されており、通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）３を被せた形で市販されている。シリンジに接合して採血をする方法と、ルアーアダプタを使用して、真空採血をする方法がある。ＪＩＳ Ｔ−３２０９に一般的な形態が規定されている。また、採血針とは、図２に示すように前後に貫通する両端に刃先を持つ針管（カヌラ）２と針基（ハブ）１から構成されている。連続採血用として、針基１後部に止血ゴムカバー４付きのものが一般的である。通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）３を被せた形で市販されている。真空採血用のホルダーに装着して、真空採血に使用される。ＪＩＳ Ｔ−３２２０に一般的な形態が規定されている。
【００２８】
また、本発明の針はさらに安全性・作業性等を考慮した各種工夫がなされていてもよい。例えば、採血後に針に触れないように、カバーでロックする安全カバーを設置することが好ましい。また、採血針の場合は、静脈に穿刺したことが分かる、いわゆるフラッシュバックを目視確認が可能なように針管を２本つなげたり、針基を透明あるいは半透明にし
たりすることも好ましい。
【００２９】
また、本発明の穿刺針が注射針の形態をとる場合は、注射針をシリンジに装着して一体型の採血シリンジとしてもよい。また、注射針にルアーアダプタを装着し、さらに真空採血管用のホルダーを装着して一体型の針付きホルダーとしてもよい。また、本発明の穿刺針が採血針の形をとる場合は、採血針を真空採血用のホルダーに装着して一体型の針付きホルダーとしてもよい。このように、あらかじめ使用形態で一体型の採血器具として提供することにより、採血時に針を装着したり、採血後に針を脱着したりする手間を省くことができ、更には針刺し事故が起きにくくなるので、被採血者が多い病院等では特に採血時間の短縮につながるため、好ましい。
【００３０】
｛針の製造｝
本発明の穿刺針は、特に限定されず、この分野の常法に従って製造することができる。
【００３１】
［溶血］
採血した血液は、３０００ｒｐｍ前後の回転数で１０分程度遠心分離して血球成分を沈殿させた後にその上清を採取した血漿・血清を用いて分析、診断することが一般的である。しかしながら、採血した全血に圧力などの強い力が加わると、赤血球が破壊して赤血球中の血色素が溶出し、血漿・血清が赤味を帯びることがある。これを溶血と呼んでいる。
溶血した血漿・血清などの検体を分析、診断に用いる場合、分析結果に影響を及ぼすことがある。血漿中に比べて赤血球中に高濃度で存在する成分の場合には、これが顕著に現れ、分析結果に狂いを生じさせることになる。このような成分は、例えば、カリウムイオン，乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ），アデニレートキナーゼ（ＡＫ），カタラーゼなどである。
【００３２】
本発明の穿刺針は、シリンジ採血でも真空採血でも使用することが出来る。採血時間、採血の容易性から考えて、真空採血で採血することがより好ましい。
【００３３】
＜真空採血管＞
本発明の穿刺針は、真空採血管とともに採血キットを構成しうる。本発明の穿刺針が注射針の場合は、注射針とルアーアダプタを組み合わせ、さらに真空採血管用のホルダーに装着し、真空採血管を接続することで、採血管の陰圧で血液の採取が開始される。また、本発明の穿刺針が採血針の場合は、採血針を真空採血管用のホルダーに装着し、真空採血管を接続することで、採血管の陰圧で血液の採取が開始される。
本発明の穿刺針で採血する際に使用する真空採血管は、市販のいかなる真空採血管でも構わない。
真空採血管には通常、抗凝固剤・解糖防止剤などが予め封入されており、分析する成分によって使い分ける。また、採血管で採取する血液の量についても分析する目的に応じて容量の異なる真空採血管を使い分けるが、採取量２ｍＬ，５ｍＬ，１０ｍＬの採血管が一般的に使われている。血液を採取するのに要する時間は、被検者（一般的には患者）の状態，検者（一般的には医師・看護師・臨床検査技師）の熟練度によるが、数秒から数十秒で完了することが普通である。
市販の真空採血管の減圧度は−２００ｍｍＨｇから−６５０ｍｍＨｇ程度であり、本発明の採血キットでは、市販のいかなる真空採血管でも使用できる。採血速度等から考えて、減圧度が−４００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが好ましく、−４５０ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることがより好ましく、−５００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが最も好ましい。なお、ここで述べる減圧度は、大気圧を０ｍｍＨｇ、真空を−７６０ｍｍＨｇと定義する。
【００３４】
本発明において、市販の真空採血管以外で、少量採血に合わせた、容量の少ない採血管
を使用すると、検査に必要な量だけを採血することが可能になり、被験者の負担を低減することができる。容量が７ｍＬ以下の採血管を使用することが好ましく、容量が４ｍＬ以下の採血管を使用することがより好ましく、容量が１．５ｍＬ以下の採血管を使用することが最も好ましい。
【００３５】
＜検査チップ＞
本発明の穿刺針は、検査チップとともに検査キットを構成しうる。従来医療機関・検査機関で行われてきた自動分析装置を用いた血液検査に比較し、検査チップでの検査は少量で多項目の検査を可能にする。採血に要する時間を一定と考えると、検査に必要な血液量が少なければ少ないほど、本発明の穿刺針内径を小さく、それにより外径を小さくすることが可能になる。よって本発明の穿刺針は、少量の血液で検査が可能な検査チップと共に使用することが好ましい。
検査チップとは、血液中に含まれる各種成分を測定するために、毛細管現象や電気泳動などを利用して微細な断面積を有する流路に血液などの検体を流し、試薬と反応させた後、血液中の各成分を分離して透過分光分析をおこなったり、あるいは、試薬との発光反応をおこなわせてその発光光を分光分析したりする、血液分析を行う小型のチップ状の装置をいう。
【００３６】
＜採血量＞
また、本発明においては、本発明の穿刺針および真空採血管を用いて採血したときの、針内部における全血の通過速度が０．０１ｍＬ毎秒以上であることが好ましい。
テルモシリンジなどのディスポーザブル注射器の先端に通常用いられている注射針を装着した後に注射針を静脈に穿刺し、注射器のピストンを引くことによって血液を採取する方法においては、必要な採血量に応じて、１ｍＬから２５ｍＬ、場合によっては５０ｍＬの注射器を使用することが一般的である。注射器を用いた採血方法の利点のひとつは、例えば、新生児・小児・老人などから少量の血液をとり血液中の限られた成分のみを分析するときに、必要量だけを採血することができることにあり、例えば１００μＬから数１００μＬの血液を採取する場合もある。このように少量の血液を採取する場合であっても要する時間は、数秒から数十秒であることが普通である。これらのことから、血液検査に必要な最小量である１００μＬを確保できれば、微量血液検査用の採血針として有用と考えられ、本発明においても１０秒間で必要血液量１００μＬの血液を採取できる針として、１秒間に１０μＬの採血ができる穿刺針であることが望ましい。
【００３７】
＜その他の態様＞
本発明の穿刺針は、ヒトの静脈に穿刺して血液を得ること以外にも使用できる。特に血管の細い小動物から採血する場合に有用で、動物病院において犬、猫などの動物から採血する場合にも用いることができ、また、化学・生化学・生物学などの理化学実験において、ラット、マウス、ウサギなどの小動物から採血する場合にも用いることができる。
【００３８】
さらに、ヒトを対象とした採血においても、通常採血が行われている病院・健康診断・人間ドックだけでなく、薬局・ヘルスケアショップ等における健康をモニタリングするための採血に使用することも出来る。通常の採血用の針に比較して、痛みが低減できるため、健康な人、特に一見健康ではあるが病気が気になる人に対する健康チェック等の用途に有用性が高い。健康人を対象とした測定としては、一般的な生化学項目・血算のほか、血液の流動性（サラサラ度）の測定、ストレスマーカーの測定等が挙げられる。血液の流動性（サラサラ度）は、ＭＣ−ＦＡＮ（株式会社 エムシー研究所製）等で測定することが出来る。また、本発明の穿刺針は採血時の痛みが少ないため、ストレスマーカーなどの採血時の刺激に影響を受ける懸念がある物質を測定するのに有用である。
【実施例】
【００３９】
以下に実施例を用いて本発明を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００４０】
｛穿刺針の製造｝
市販の中空ステンレス管を冷延伸し、針先の第一研削角の角度を９から１３度の角度で３面カットにより鋭利な形状に加工し、樹脂製の針基の部材と針を接着剤で接合し、ガンマ線で滅菌処理して、実施例1から実施例５の穿刺針ａからｅと比較例８と比較例９の穿刺針ｍ、ｎを作製した。これらの穿刺針は外径、内径、長さを表１の寸法となるように作製した。尚、製造した穿刺針の形態は注射針である。
【００４１】
｛市販の穿刺針｝
比較例１から比較例７では、ＩＳＯ９６２６：１９９１に準拠した市販の、薬液注入用・採血用の注射針６種類（１８Ｇ、２１Ｇ、２３Ｇ、２７Ｇ、３０Ｇ、３３Ｇ、インスリン用３０Ｇ）ｆからｌを用意した。これらの穿刺針の外径、内径、長さを、表１に示す。なお、外径と内径は針管を切削し、断面を光学顕微鏡（５０倍）を用いて写真撮影し、その画像より寸法を計測した。これらの穿刺針は、ガンマ線照射などの滅菌処理を行った清浄なものを用意した。
【００４２】
【表１】
【００４３】
｛穿刺時の強度および痛みの評価｝
実施例１から実施例５と比較例１から９の穿刺針を用い、穿刺時の強度および痛みの評価を行った。被検者として健常者男性３人（被験者Ａ、ＢおよびＣ）に対し、５回、肘撓静脈に穿刺した。強度の評価は、穿刺でき、皮膚を貫通して静脈に針が到達し、全血を採取することができた回数を数えた。穿刺できなかった場合は０とした。痛みの評価は、同一被験者において、強度の評価と同時に行い、痛みを感じた回数を数えた。また、被験者Ａ、ＢおよびＣの痛みを感じた回数の合計を計算した。すべての被験者が常に痛みを感じると、痛みの合計１５となる。評価結果を表２に示した。
【００４４】
【表２】
【００４５】
穿刺針ｎは針が細すぎるため、皮膚に刺さらずに曲がってしまい、穿刺できなかった。また、インシュリン注入用針lは針が短すぎるため、静脈にうまく穿刺することが困難であった。このため、痛みについての評価は出来ず、評価欄を「−」で示した。穿刺針の外径が０．１０ｍｍである穿刺針ｎ、長さが６ｍｍの穿刺針l以外の穿刺針は、全て全血を採取することができた。しかしながら、外径０．４ｍｍ以上である、穿刺針ｆからiの穿刺針は、肘撓静脈に穿刺したときの痛みが強かった。
【００４６】
｛血液通過速度の評価｝
穿刺が不可能であったl、ｎを除いた穿刺針を用い、穿刺針を通過する血液の速度を計測した。テルモ株式会社より市販されている１０ｍＬのテルモシリンジのピストン（内筒）をはずして、注射筒（外筒）の先端に各穿刺針を装着し、その後に注射筒に健常者男性より採血した全血５ｍＬを静かに注入した。採血には、ヘパリンリチウムを抗凝固剤として用いるテルモ株式会社製の真空採血管「ベノジェクトII」を用い、２０ｍＬ分をまとめて住友ベークライトより市販されている５０ｍＬ容量のスミロンチューブに入れてプールしたものを、評価用の全血として用いた。
なお、穿刺針ａ〜ｉ及びｍは、テルモシリンジの先端に合致するルアーテーパー式の針基の構造であり、そのまま針を装着して使用した。穿刺針ｊ，ｋについては、歯科注射用の針であり、針基の構造がテルモシリンジには合致しなかったので、注射筒の先端に針を挿入した後にパラフィルムで針を巻きつけて、注射筒と針基の間で気密・水密を保つようにして実験を行った。
先端に針を装着して筒に全血を注入したものを、別の未使用の真空採血管「ベノジェクトII（採血容量５ｍＬ）」のゴム部位に静かに穿刺し、注射筒の中の全血が針を通過して真空採血管の中に吸引される速度を計測した。計測にあたっては、１．０ｍＬの液量が採血管に入ったときの液面の高さに予め目印をつけておき、針を真空採血管に穿刺したときをスタートとして１．０ｍＬの全血が採血管に入ったときの時間を計測して、１秒当りの採血速度を求めた。速度が５００μＬ／秒以上をＡ、５０〜５００μＬ／秒をＢ、１０〜５０μＬ／秒をＣ、１０μＬ／秒未満をＤとした。結果を表３に示す。
尚、表３中の空欄は計測を行っていないことを示す。
また、血液の通過速度はヘマトクリット値の影響を受けるため、合わせてヘマトクリット値の値も表３に示す。
【００４７】
（ヘマトクリット値）
全血中には、大きく言って、赤血球・白血球・血小板などの細胞としての成分と、血漿あるいは血清などの水溶液としての成分が存在する。全血中には、赤血球は４００〜５００万個／μＬ存在し、全血中の固形成分のほとんどを赤血球が占めている。全血中のこの赤血球の細胞の体積割合をヘマトクリット値という。通常はヘマトクリット管と呼ばれるガラス管に全血を入れ、遠心分離後に残った固形分の体積をヘマトクリット値として求める。健常人の男性のヘマトクリット値は、４０〜５５％，女性のヘマトクリット値は３０〜４５％前後といわれている。
【００４８】
【表３】
【００４９】
血液中の成分を測定するためには、装置の違いはあるが、＜採血量＞の項に前述したように、全血として最低１００μＬ程度回収する必要がある。よって、１０秒で採血が終了するためには、全血の通過速度は１０μＬ／秒以上であることが好ましく、表中Ａ，Ｂ，Ｃであることが好ましい。内径が０．１５ｍｍ以下である穿刺針ｊ、ｋは、平均的なＨｃｔ値である４３．４の血液で通過速度が１０μＬ／秒に及ばなかった。また、内径が０．１６ｍｍである穿刺針ｍについてもヘマトクリット値が高い血液では、通過速度が１０μＬ／秒に及ばなかった。一方、内径が０．１８ｍｍ以上の実施例１から実施例５の穿刺針aからeと、比較例１から比較例４の穿刺針ｆからiでは通過速度が１０μＬ／秒以上であり、通常の採血に使用可能な通過速度であった。
【００５０】
｛溶血の評価｝
前記｛血液通過速度の評価｝において真空採血管に採取した全血を、室温，３０００ｒｐｍで１０分間遠心分離して得た上清を回収し、日立製作所製の臨床検査自動分析装置７１７０を用いて、上清中の乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）の活性を測定し、溶血の指標とした。比較として、スミロンチューブにプールして中空針を通過させなかった全血を同一条件で遠心分離して得た血漿中のＬＤＨの活性を測定し、これに対するＬＤＨの上昇分を評価した。ＬＤＨの上昇分を溶血の度合いと定義し、＋１０Ｕ／Ｌ以上の上昇があれば溶血と判断し、×で示し、それ以外は溶血なしと判断し、○で示す。結果を表４に示した。尚、表中の空欄は計測を行っていないことを示す。
【００５１】
【表４】
【００５２】
内径０．１６ｍｍ以下の比較例５、比較例６及び比較例８の穿刺針ｊ、ｋ、ｍは針を通過することにより、溶血を示すＬＤＨの上昇が見られた。一方、内径０．１８ｍｍ以上の実施例１から実施例５の穿刺針aからeと比較例１から比較例４の穿刺針fからiは溶血せずに針を通過させることができた。
【００５３】
これらのことから、本発明の採血用穿刺針ａからｅは、痛みが小さく、採血した全血の
損傷が小さいことが分かる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の採血用穿刺針の一形態を示す概略図である。
【図２】本発明の採血用穿刺針の一形態を示す概略図である。
【図３】本発明の穿刺針における針先のカット形状を示す説明図である。
【符号の説明】
【００５５】
１ 針基（ハブ）
２ 針管（カヌラ）
３ 保護キャップ（プロテクタ）
４ 止血ゴムカバー
Ｌ１ 先端
Ｌ２ 基端
Ｌ 先端から基端までの長さ
ａ 第一研削角
ｂ 第二研削角
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であることを特徴とする採血用穿刺針。
【請求項２】
先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状の、請求項１に記載の採血用穿刺針。
【請求項３】
先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１または２に記載の採血用穿刺針。
【請求項４】
針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の採血用穿刺針。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺針と、検査チップを具備することを特徴とする検査キット。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺針と真空採血管を具備することを特徴とする採血キット。
【請求項７】
前記真空採血管の内容量が１．５ｍＬ以下であることを特徴とする請求項６に記載の採血キット。
【請求項１】
外径０．２６ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であって、内径０．１７ｍｍ以上であることを特徴とする採血用穿刺針。
【請求項２】
先端から基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状の、請求項１に記載の採血用穿刺針。
【請求項３】
先端から基端までの長さが９ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１または２に記載の採血用穿刺針。
【請求項４】
針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の採血用穿刺針。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺針と、検査チップを具備することを特徴とする検査キット。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺針と真空採血管を具備することを特徴とする採血キット。
【請求項７】
前記真空採血管の内容量が１．５ｍＬ以下であることを特徴とする請求項６に記載の採血キット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２００６−２８０９１２（Ｐ２００６−２８０９１２Ａ）
【公開日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３５６８５６（Ｐ２００５−３５６８５６）
【出願日】平成１７年１２月９日（２００５．１２．９）
【出願人】（０００００５２０１）富士写真フイルム株式会社 (7,609)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１２月９日（２００５．１２．９）
【出願人】（０００００５２０１）富士写真フイルム株式会社 (7,609)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]