栄養機能食品錠剤
【課題】黒ずみが発生しない栄養機能食品としての酸化マグネシウムとオリゴ糖を主成分とする錠剤を提供すること。
【解決手段】酸化マグネシウム粒子およびオリゴ糖、および黒糖およびショ糖エステルを主成分とする栄養機能食品用錠剤に関するものであり、酸化マグネシウム粒子１０~６０重量％、オリゴ糖１０〜６０重量％、黒糖５〜１５重量％およびショ糖エステル１〜５重量％を混合して打錠することにより、黒糖の効果で打錠時に出来る錠剤表面の黒ずみがない錠剤を提供するものである。ここで、「黒ずみ」とは機械との接触による磨耗性に起因する、錠剤表面の黒色の点、線または面が観察されたものをいう。
【解決手段】酸化マグネシウム粒子およびオリゴ糖、および黒糖およびショ糖エステルを主成分とする栄養機能食品用錠剤に関するものであり、酸化マグネシウム粒子１０~６０重量％、オリゴ糖１０〜６０重量％、黒糖５〜１５重量％およびショ糖エステル１〜５重量％を混合して打錠することにより、黒糖の効果で打錠時に出来る錠剤表面の黒ずみがない錠剤を提供するものである。ここで、「黒ずみ」とは機械との接触による磨耗性に起因する、錠剤表面の黒色の点、線または面が観察されたものをいう。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は酸化マグネシウム粒子およびオリゴ糖、および黒糖およびショ糖エステルを含有する栄養機能食品用錠剤に関するものであり、より詳しくは、酸化マグネシウム粒子１０~６０重量％、オリゴ糖１０〜６０重量％、黒糖５〜１５重量％およびショ糖エステル１〜５重量％を混合して打錠することにより、錠剤表面の黒ずみがない錠剤を提供するものである。
ここで、「黒ずみ」とは機械との接触による磨耗性に起因する、錠剤表面の黒色の点、線または面が観察されたものをいう。
【背景技術】
【０００２】
酸化マグネシウム錠剤は、医薬用緩下剤およびミネラル補給剤等として多岐に使用されている。しかしながら、酸化マグネシウム錠剤は錠剤表面に黒ずみが起こりやすい。黒ずみを起こさない方法として、たとえば、粒状の酸化マグネシウム，賦形剤およびタルクならびにステアリンを含有する混合末を圧縮成形する方法（特許文献１）、酸化マグネシウムにポリビニルアルコールおよびステアリン酸マグネシウムを配合する方法（特許文献２）等が考えられたが、かならずしも満足できるものではなかった。
【特許文献１】特開２０００−１４２８号公報
【特許文献２】特開２００４−３５２６３３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、黒ずみが発生しない栄養機能食品としての酸化マグネシウムとオリゴ糖を主成分とする錠剤を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者は前記目的を達成するために鋭意研究の結果、黒糖が酸化マグネシウム錠剤の黒ずみの発生防止に有効であることを見出し、前記栄養機能食品としての錠剤製造時に、黒糖を配合することにより黒ずみがない、さらに味がよい錠剤を見出した。
その結果、錠剤１錠中に（１）酸化マグネシウム粒子 １０〜６０重量％ 、（2）オリゴ糖１０〜６０重量％、（3） 黒糖 5〜15重量％ （4）ショ糖エステル 1〜5重量％ の割合で混合し、打錠成形することで黒ずみがない錠剤を提供した。
【０００５】
酸化マグネシウム粒子が１０重量％以下の場合はミネラルとしてのマグネシウムの１日の必要量を摂取するために錠剤を多く服用する必要があり、また、６０重量％以上の場合は
マグネシウムの必用量を摂取するためにオリゴ糖、黒糖等の摂取量が少なくなる。
使用する酸化マグネシウム粒子はいずれの方法で製造したものでもよいが、レーザー回折
散乱法で測定した平均２次粒子径が０．５〜２０μｍ、好ましくは１〜１５μｍが硬くな
く打錠機を磨耗しない。
【０００６】
オリゴ糖は大腸内のビフィズス菌の餌になり、ビフィズス菌を増殖させる作用があるので多いほうがいいが、多すぎると錠剤中の他成分が少なくなり、他成分の効果が抑えられるので、１０〜６０重量％が好ましい。オリゴ糖は直鎖オリゴ糖、または難消化性オリゴ糖のいずれを使用してもいいが、小腸で吸収されやすい直鎖オリゴ糖より、小腸で吸収されにくい難消化性オリゴ糖が好ましい。
【０００７】
黒糖は５〜１５重量％が好ましく、５重量％以下では黒ずみ防止の効果がなく、１５重量％以上では錠剤が黒くなり、外観がよくない。
ショ糖エステルは滑沢剤として使用し、打錠時に本発明の栄養機能食品が打錠機の杵と臼に付着するのを防止する。
本発明の栄養機能食品用錠剤には上記成分の他、賦形剤、結合剤、崩壊剤および滑沢剤等を必要に応じ添加することが出来る。
【０００８】
本発明の（１）酸化マグネシウム粒子、（２）オリゴ糖、（３）黒糖、（４）ショ糖エステルを使用し、前述の結合剤と崩壊剤等とを組み合わせることによって錠剤中の（１）（２）（３）（４）の合計量が85重量％〜１００重量％、好ましくは９０重量％〜９８重量％の錠剤が得られる。
【０００９】
本発明の栄養機能食品としての錠剤に使用される結合剤としては、カルボキシメチルセルロースナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、またはデンプン（例えばトウモロコシデンプン）であり、錠剤中1〜10重量％、好ましくは１〜８重量％配合され、また崩壊剤としては、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、カルメロースカルシウムまたは、カルボキシスターチナトリウムである。これら崩壊剤は２種以上組み合わせても良い。崩壊剤としては、特に、クロスカルメロースナトリウムまたは、カルボキシスターチナトリウムは、従来の崩壊剤に比べて、極めて少量で崩壊するので、その配合量を減らすことが出来、さらに、経時的変化が非常に少なく、錠剤に配合した場合は、安定性に優れた錠剤を得ることが出来る。最も好ましい崩壊剤はクロスカルメロ-スナトリウムである。崩壊剤は錠剤中１〜10重量％、好ましくは１〜5重量％配合される。
【００１０】
本発明の（１）＋（２）＋（３）＋（４）の混合物を打錠化に供するが、（１）＋（２）＋（３）＋（４）の混合物は、粉末状でよく、また顆粒状のいずれでもよいが、顆粒状の方が打錠機の磨耗防止効果、しかもより高含有量の錠剤を得ることができる。
顆粒状粒子の製造方法は公知のいかなる方法でもよいが、流動層造粒が好ましい。流動層造粒は他の造粒方法よりも微粉の発生率が少なく、打錠障害を少なくすることが可能である。流動層造粒装置により造粒する場合、全ての粉体原料に結合剤を混合し、流動層造粒装置に投入する。
混合は(1)酸化マグネシウム粒子１０〜６０重量％、(2)オリゴ糖１０〜６０重量％、（３）黒糖５〜１５重量％、（４）ショ糖エステル１〜５重量％（５）結合剤１〜１０重量％(好ましくは１〜８重量％)とする。この混合物に、崩壊剤1〜10重量％（好ましくは1〜5重量％）を配合してもよく、これらをコンテナー型、V型、あるいはW型などいずれの方法で混合してもよい。
【００１１】
次に本発明の錠剤の製造方法について説明する。
前期顆粒状粒子は、滑沢剤を混合して打錠機に供給される。本発明のショ糖エステルは滑沢剤として配合しているので、他の滑沢剤を配合しなくてもよいし、または配合してもよい。使用される滑沢剤としては、例えばステアリン酸およびその塩（Na,Mg,Ca塩）等がある。好ましくはステアリン酸塩、特にステアリン酸カルシウムおよびステアリン酸マグネシウムであるが、最も有効なものは、ステアリン酸カルシウムである。これら滑沢剤は、多すぎると崩壊遅延となり、少なすぎると杵、臼に付着する。したがって、滑沢剤の添加量は０．２〜２重量％が好ましく、さらに好ましくは０．８〜１．２重量％である。
打錠圧は一錠あたりのパンチ圧として５〜１２ｋNが好ましく、６〜１０ｋNがより好ましい。杵の形状はR面の他、隅角R、隅角平面、隅丸平面等のいずれであってもよい。
【００１２】
実施例において本発明の栄養機能食品を詳細に説明する。
実施例において、酸化マグネシウム粒子の（a）平均2次粒子径、（ｂ）錠剤の黒ずみ数は以下に記載する測定法によって測定された値を意味する。
（a）酸化マグネシウム粒子の平均2次粒子径
MICROTRAC粒度分布計SPAタイプ（LEEDS＆NORTHRUP INSTRUMENTS社製）を用いて測定決定する。
資料粉末700ｍｇを70ｍｌの水に加えて、超音波（NISSEI 社製、MODEL US-300,電流300μA）で3分間分散処理した後、その分散液の2-4ｍｌを採って、250ｍｌの脱気水を収容した上記粒度分布計の試料室に加え、分析計を作動させて8分間その懸濁液を循環した後、粒度分布を測定する。合計2回の測定を行い、それぞれの測定について得られた50％累積2次粒子径の算術平均値を算出して、試料の平均2次粒子径とする。
（ｂ）黒ずみ数
目視によりかぞえた。
【実施例１】
【００１３】
平均２次粒子径が７．０μｍの酸化マグネシウム粒子２２．０Ｋｇ、難消化性オリゴ糖 １６．３Ｋｇ、黒糖４．４Ｋｇ、ショ糖エステル１．３Ｋｇ、結晶セルロース１．３Kgをコンテナー型混合器にて混合後、流動層造粒装置にて造粒した成形物を、直径９ｍｍ、１３Ｒ杵を３６本装着したロータリー型打錠機にて、打錠圧９ｋＮで製錠し、１錠あたり重量２８３ｍｇ、厚み４．８ｍｍの錠剤をえた。
この錠剤１００，０００錠を１０人で目視にて黒ずみの数をかぞえた。結果を表１に示す。
【００１４】
（比較例１）平均２次粒子径が７．０μｍの酸化マグネシウム粒子２２．０Ｋｇ、難消化性オリゴ糖１６．３Ｋｇ、ショ糖エステル１．３Ｋｇ、結晶セルロース１．３Ｋｇをコンテナー型混合器にて混合後、実施例１と同様に顆粒化し、製剤を行った。１錠あたり２８８ｍｇ、厚み４．８ｍｍの錠剤を得た。
この錠剤１００，０００錠を１０人で目視にて黒ずみの数をかぞえた。結果を表１に示す。
【００１５】
【表１】
【技術分野】
【０００１】
本発明は酸化マグネシウム粒子およびオリゴ糖、および黒糖およびショ糖エステルを含有する栄養機能食品用錠剤に関するものであり、より詳しくは、酸化マグネシウム粒子１０~６０重量％、オリゴ糖１０〜６０重量％、黒糖５〜１５重量％およびショ糖エステル１〜５重量％を混合して打錠することにより、錠剤表面の黒ずみがない錠剤を提供するものである。
ここで、「黒ずみ」とは機械との接触による磨耗性に起因する、錠剤表面の黒色の点、線または面が観察されたものをいう。
【背景技術】
【０００２】
酸化マグネシウム錠剤は、医薬用緩下剤およびミネラル補給剤等として多岐に使用されている。しかしながら、酸化マグネシウム錠剤は錠剤表面に黒ずみが起こりやすい。黒ずみを起こさない方法として、たとえば、粒状の酸化マグネシウム，賦形剤およびタルクならびにステアリンを含有する混合末を圧縮成形する方法（特許文献１）、酸化マグネシウムにポリビニルアルコールおよびステアリン酸マグネシウムを配合する方法（特許文献２）等が考えられたが、かならずしも満足できるものではなかった。
【特許文献１】特開２０００−１４２８号公報
【特許文献２】特開２００４−３５２６３３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、黒ずみが発生しない栄養機能食品としての酸化マグネシウムとオリゴ糖を主成分とする錠剤を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者は前記目的を達成するために鋭意研究の結果、黒糖が酸化マグネシウム錠剤の黒ずみの発生防止に有効であることを見出し、前記栄養機能食品としての錠剤製造時に、黒糖を配合することにより黒ずみがない、さらに味がよい錠剤を見出した。
その結果、錠剤１錠中に（１）酸化マグネシウム粒子 １０〜６０重量％ 、（2）オリゴ糖１０〜６０重量％、（3） 黒糖 5〜15重量％ （4）ショ糖エステル 1〜5重量％ の割合で混合し、打錠成形することで黒ずみがない錠剤を提供した。
【０００５】
酸化マグネシウム粒子が１０重量％以下の場合はミネラルとしてのマグネシウムの１日の必要量を摂取するために錠剤を多く服用する必要があり、また、６０重量％以上の場合は
マグネシウムの必用量を摂取するためにオリゴ糖、黒糖等の摂取量が少なくなる。
使用する酸化マグネシウム粒子はいずれの方法で製造したものでもよいが、レーザー回折
散乱法で測定した平均２次粒子径が０．５〜２０μｍ、好ましくは１〜１５μｍが硬くな
く打錠機を磨耗しない。
【０００６】
オリゴ糖は大腸内のビフィズス菌の餌になり、ビフィズス菌を増殖させる作用があるので多いほうがいいが、多すぎると錠剤中の他成分が少なくなり、他成分の効果が抑えられるので、１０〜６０重量％が好ましい。オリゴ糖は直鎖オリゴ糖、または難消化性オリゴ糖のいずれを使用してもいいが、小腸で吸収されやすい直鎖オリゴ糖より、小腸で吸収されにくい難消化性オリゴ糖が好ましい。
【０００７】
黒糖は５〜１５重量％が好ましく、５重量％以下では黒ずみ防止の効果がなく、１５重量％以上では錠剤が黒くなり、外観がよくない。
ショ糖エステルは滑沢剤として使用し、打錠時に本発明の栄養機能食品が打錠機の杵と臼に付着するのを防止する。
本発明の栄養機能食品用錠剤には上記成分の他、賦形剤、結合剤、崩壊剤および滑沢剤等を必要に応じ添加することが出来る。
【０００８】
本発明の（１）酸化マグネシウム粒子、（２）オリゴ糖、（３）黒糖、（４）ショ糖エステルを使用し、前述の結合剤と崩壊剤等とを組み合わせることによって錠剤中の（１）（２）（３）（４）の合計量が85重量％〜１００重量％、好ましくは９０重量％〜９８重量％の錠剤が得られる。
【０００９】
本発明の栄養機能食品としての錠剤に使用される結合剤としては、カルボキシメチルセルロースナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、またはデンプン（例えばトウモロコシデンプン）であり、錠剤中1〜10重量％、好ましくは１〜８重量％配合され、また崩壊剤としては、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、カルメロースカルシウムまたは、カルボキシスターチナトリウムである。これら崩壊剤は２種以上組み合わせても良い。崩壊剤としては、特に、クロスカルメロースナトリウムまたは、カルボキシスターチナトリウムは、従来の崩壊剤に比べて、極めて少量で崩壊するので、その配合量を減らすことが出来、さらに、経時的変化が非常に少なく、錠剤に配合した場合は、安定性に優れた錠剤を得ることが出来る。最も好ましい崩壊剤はクロスカルメロ-スナトリウムである。崩壊剤は錠剤中１〜10重量％、好ましくは１〜5重量％配合される。
【００１０】
本発明の（１）＋（２）＋（３）＋（４）の混合物を打錠化に供するが、（１）＋（２）＋（３）＋（４）の混合物は、粉末状でよく、また顆粒状のいずれでもよいが、顆粒状の方が打錠機の磨耗防止効果、しかもより高含有量の錠剤を得ることができる。
顆粒状粒子の製造方法は公知のいかなる方法でもよいが、流動層造粒が好ましい。流動層造粒は他の造粒方法よりも微粉の発生率が少なく、打錠障害を少なくすることが可能である。流動層造粒装置により造粒する場合、全ての粉体原料に結合剤を混合し、流動層造粒装置に投入する。
混合は(1)酸化マグネシウム粒子１０〜６０重量％、(2)オリゴ糖１０〜６０重量％、（３）黒糖５〜１５重量％、（４）ショ糖エステル１〜５重量％（５）結合剤１〜１０重量％(好ましくは１〜８重量％)とする。この混合物に、崩壊剤1〜10重量％（好ましくは1〜5重量％）を配合してもよく、これらをコンテナー型、V型、あるいはW型などいずれの方法で混合してもよい。
【００１１】
次に本発明の錠剤の製造方法について説明する。
前期顆粒状粒子は、滑沢剤を混合して打錠機に供給される。本発明のショ糖エステルは滑沢剤として配合しているので、他の滑沢剤を配合しなくてもよいし、または配合してもよい。使用される滑沢剤としては、例えばステアリン酸およびその塩（Na,Mg,Ca塩）等がある。好ましくはステアリン酸塩、特にステアリン酸カルシウムおよびステアリン酸マグネシウムであるが、最も有効なものは、ステアリン酸カルシウムである。これら滑沢剤は、多すぎると崩壊遅延となり、少なすぎると杵、臼に付着する。したがって、滑沢剤の添加量は０．２〜２重量％が好ましく、さらに好ましくは０．８〜１．２重量％である。
打錠圧は一錠あたりのパンチ圧として５〜１２ｋNが好ましく、６〜１０ｋNがより好ましい。杵の形状はR面の他、隅角R、隅角平面、隅丸平面等のいずれであってもよい。
【００１２】
実施例において本発明の栄養機能食品を詳細に説明する。
実施例において、酸化マグネシウム粒子の（a）平均2次粒子径、（ｂ）錠剤の黒ずみ数は以下に記載する測定法によって測定された値を意味する。
（a）酸化マグネシウム粒子の平均2次粒子径
MICROTRAC粒度分布計SPAタイプ（LEEDS＆NORTHRUP INSTRUMENTS社製）を用いて測定決定する。
資料粉末700ｍｇを70ｍｌの水に加えて、超音波（NISSEI 社製、MODEL US-300,電流300μA）で3分間分散処理した後、その分散液の2-4ｍｌを採って、250ｍｌの脱気水を収容した上記粒度分布計の試料室に加え、分析計を作動させて8分間その懸濁液を循環した後、粒度分布を測定する。合計2回の測定を行い、それぞれの測定について得られた50％累積2次粒子径の算術平均値を算出して、試料の平均2次粒子径とする。
（ｂ）黒ずみ数
目視によりかぞえた。
【実施例１】
【００１３】
平均２次粒子径が７．０μｍの酸化マグネシウム粒子２２．０Ｋｇ、難消化性オリゴ糖 １６．３Ｋｇ、黒糖４．４Ｋｇ、ショ糖エステル１．３Ｋｇ、結晶セルロース１．３Kgをコンテナー型混合器にて混合後、流動層造粒装置にて造粒した成形物を、直径９ｍｍ、１３Ｒ杵を３６本装着したロータリー型打錠機にて、打錠圧９ｋＮで製錠し、１錠あたり重量２８３ｍｇ、厚み４．８ｍｍの錠剤をえた。
この錠剤１００，０００錠を１０人で目視にて黒ずみの数をかぞえた。結果を表１に示す。
【００１４】
（比較例１）平均２次粒子径が７．０μｍの酸化マグネシウム粒子２２．０Ｋｇ、難消化性オリゴ糖１６．３Ｋｇ、ショ糖エステル１．３Ｋｇ、結晶セルロース１．３Ｋｇをコンテナー型混合器にて混合後、実施例１と同様に顆粒化し、製剤を行った。１錠あたり２８８ｍｇ、厚み４．８ｍｍの錠剤を得た。
この錠剤１００，０００錠を１０人で目視にて黒ずみの数をかぞえた。結果を表１に示す。
【００１５】
【表１】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記（1）〜（4）を有効成分として８５〜１００重量％含有する表面に黒ずみがない栄養機能食品用錠剤
（1） 酸化マグネシウム粒子 １０〜６０重量％ 、（2）オリゴ糖１０〜６０重量％、
（3） 黒糖 5〜15重量％ （4）ショ糖エステル 1〜5重量％
【請求項１】
下記（1）〜（4）を有効成分として８５〜１００重量％含有する表面に黒ずみがない栄養機能食品用錠剤
（1） 酸化マグネシウム粒子 １０〜６０重量％ 、（2）オリゴ糖１０〜６０重量％、
（3） 黒糖 5〜15重量％ （4）ショ糖エステル 1〜5重量％
【公開番号】特開２００９−１３１１３（Ｐ２００９−１３１１３Ａ）
【公開日】平成２１年１月２２日（２００９．１．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−１７６８１８（Ｐ２００７−１７６８１８）
【出願日】平成１９年７月５日（２００７．７．５）
【出願人】（３９９００２５０６）株式会社オオツカ (3)
【出願人】（０００１６２４８９）協和化学工業株式会社 (66)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年１月２２日（２００９．１．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年７月５日（２００７．７．５）
【出願人】（３９９００２５０６）株式会社オオツカ (3)
【出願人】（０００１６２４８９）協和化学工業株式会社 (66)
【Ｆターム（参考）】
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