溶液、透析液、及び関連する方法
血中の溶質を測定する、及び／又は血液を処置するための溶液、透析液、及び方法。本発明の一態様において、透析を実施する方法は患者の血液と連通する溶液を位置させる工程を含み、同工程において、患者の血液と連通させて位置させる前において、溶液中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度は、患者の血中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度と略等しい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、溶液、透析液、及びこれらに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析時に、患者の血液を血液の進入部位を通じて通常カテーテルにより体外に引き出し、血液に人工腎臓（通常「透析装置と呼ばれる」）を通過させることにより、不純物及び毒素が患者の血液から除去される。人工腎臓は第２の導管から第１の導管を隔離する半透膜を含む。通常透析液は透析装置の第１の導管を通過して流れ、患者の血液は透析装置の第２の導管を通過して流れる。これにより不純物及び毒素が半透膜を通じて血液から透析液に搬送される。不純物及び毒素は例えば拡散工程により血液から除去される。透析装置を通過した後に、浄化された血液は患者の体内に戻される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の課題は患者の血中のナトリウム濃度を処置にわたって略一定のレベルに保持し、これにより患者が感じる不快感を低減又は防止することのできる溶液及び透析液を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一態様において、透析を実施する方法は、患者の血液と連通する溶液を位置させる工程を含み、同工程において、患者の血液と連通させて位置させる前において、溶液中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度は、患者の血中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度と略等しい。
【０００５】
本発明の別の態様において、透析を実施する方法は患者の血液と連通する溶液の導電性を測定する工程を含む。溶液中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度は、患者の血中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度と略等しい。方法はナトリウムの計測される導電性の機能により患者の血液のナトリウム濃度を測定する工程、及び患者の血液と連通して透析液を位置させる工程を更に含む。透析液は、患者の血液と連通させて位置させる前において、患者の血液の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する。
【０００６】
本発明の付加的な態様において、方法は患者の血中のナトリウム濃度を計測するための溶液を準備する工程を含む。溶液は、患者の母集団の血中の１つ以上の導電性を備えた溶質の測定された平均レベルに略等しい、１つ以上の導電性を備えた溶質のレベルを有する。
【０００７】
本発明の別の態様において、患者の血中のナトリウム濃度を計測するための溶液は、血中の複数の導電性溶質の所定の濃度と略等しい複数の導電性溶質の濃度を有する。
本発明の付加的な態様において、透析液を準備する方法は、透析液の濃縮液の導電性を測定する工程、及び所定量の透析液の濃縮液を所定量の液体と混合する工程を含む。透析液の濃縮液及び液体の量は、透析液の濃縮液の測定された導電性の機能として計測される。
【０００８】
本発明の別の態様において、透析液を準備する方法は、半透膜を横断して透析患者の血液に連通する試験溶液を、患者の血液からナトリウムイオンを、膜を横断して試験溶液中に移動させるために十分な時間位置させる工程を含む。試験溶液は、患者の血液と連通させて位置させる前において、患者の血中の対応する導電性溶質の予想された濃度に略匹敵する導電性溶質の濃度を含み、患者の血液の予想されたナトリウム濃度より低いナトリウム濃度を有する。方法は試験溶液が患者の血液と連通して位置される前後の双方において試験溶液の導電性を測定する工程、並びに患者の血液と連通して位置される前の試験溶液の導電性及び患者の血液と連通して位置された後の試験溶液の導電性の差異の機能として患者の血中のナトリウムの現在の濃度を測定する工程を含む。方法は、患者の血中の現在の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する透析液を提供する工程、及び透析処置の実施にわたって患者の血液のナトリウム濃度を略変更することなく患者の血液に対して透析処置を実施するために、透析液を半透膜を横断して患者の血液と連通させて位置させる工程を更に含む。
【０００９】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含むことも可能である。
実施例において、患者の血液と連通して溶液を位置させる工程は、溶液に透析装置を通過させる工程を含む。
【００１０】
実施例において、少なくとも１つの導電性を備えた溶質は、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及び／又はマグネシウムを含む。
実施例において方法は、患者の血液と連通させて溶液を位置させた後に溶液の導電性を測定する工程、及び溶液の測定された導電性の機能により患者の血中のナトリウム濃度を測定する工程を更に含む。
【００１１】
実施例において、方法は患者の血液に連通させて透析液を位置させる工程を更に含む。透析液は血中の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する。
実施例において、患者の血液と連通して透析液を位置させる工程は、透析液に透析装置を通過させる工程を含む。
【００１２】
実施例において、方法は透析装置のダイアリザンス（溶質拡散性能）を測定する工程を更に含む。
実施例において、透析液のナトリウム濃度は、測定されたナトリウム濃度の所定量及び／又は所定のパーセンテージ以下（即ち、約５％且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以下、約１％且つ／又は約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以下）だけ血液の測定されたナトリウム濃度とは異なる。
【００１３】
実施例において、方法は透析液の濃縮液を水と混合することにより透析液を準備する工程を更に含む。
実施例において、患者の血液と連通して透析液を位置させる工程は、透析液に透析装置を通過させる工程を含む。
【００１４】
実施例において、方法は透析液に透析装置を通過させるに先だって溶液に透析装置を通過させる工程を含む。
実施例において溶液は、透析液が透析装置を通過することに要する時間より少ない時間にて透析装置を通過する。
【００１５】
実施例において、溶液は約５分間以下にわたって透析装置を通過する。
実施例において、患者の血中のナトリウム濃度は、透析液に透析装置を所定の時間にわたって通過させた後に、患者の血液の計測されたナトリウム濃度の所定量及び／又は所定のパーセンテージ以下（即ち、約５％且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以下、約１％且つ／又は約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以下）だけ患者の血液の測定されたナトリウム濃度とは異なる。
【００１６】
実施例において、方法は溶液の測定された導電性の機能として透析装置のダイアリザンス（溶質拡散性能）を測定する工程を更に含む。
実施例において、方法は透析装置の入口及び出口にて溶液の第１の導電性を計測する工程と、溶液の濃度を上昇させる工程と、透析装置の入口及び出口にて溶液の第２の導電性を測定する工程とを更に含む。
【００１７】
実施例において、方法は、患者の母集団の血中の１つ以上の導電性溶質の平均レベルを測定すべく各患者に対して血液試験を実施する工程を更に含む。
実施例において、患者の母集団は血液透析患者の母集団を含む。
実施例において、複数の導電性を備えた溶質は、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及び／又はマグネシウムを含む。
【００１８】
実施例において、溶液はナトリウムを更に含む。
実施例において、所定の濃度は患者の母集団の血中の計測された平均濃度である。
実施例において、方法は、透析液の濃縮液の計測された導電性により透析液の濃縮液のナトリウム濃度を測定する工程を更に含む。
【００１９】
実施例において、透析液中のナトリウム濃度は患者の血中のナトリウムの所定の濃度に略等しい。
実施例において、方法は透析液が患者の血液と連通して位置される前後に透析液の導電性を測定する工程、及び透析処置にわたって患者の血中において略同じナトリウムレベルを保持すべく透析液の導電性の前後の機能により透析処置にわたって透析液のナトリウム濃度を調整する工程を更に含む。
【００２０】
実施例において、方法は試験溶液を準備する工程を更に含む。
実施例において、試験溶液を準備する工程は、患者の母集団の血中の導電性溶質の平均レベルを測定する工程、及び患者の母集団の血中の導電性溶質の平均レベルに略匹敵する導電性溶質のレベルを有する試験溶液を準備する工程を含む。
【００２１】
実施例において、方法は透析液を準備する工程を更に含む。
実施例において、透析液を準備する工程は、透析液の濃縮液の実際の濃度を測定する工程、及び透析液の濃縮液と、透析液の濃縮液の実際の濃度の機能により決定される量の水とを混合させる工程を含む。
【００２２】
実施例において、透析液の濃縮液の実際の濃度は、透析液の濃縮液の計測された導電性の機能により決定される。
本発明の実施例は、以下の効果の一つ以上を含むことも可能である。
実施例において、溶液（導電性試験溶液）中の１つ以上の導電性を備えた溶質の濃度は、患者の血中の１つ以上の導電性を備えた溶質の濃度と略等しくなるように選択される。これにより、血液のナトリウム濃度の測定の精度の向上が補助される。血液のナトリウム濃度は、溶液の導電性の機能により測定可能であり、溶液中の導電性溶質の濃度及び患者の血中における導電性溶質の濃度が異なると、この測定技術の精度が低下する。１つ以上の導電性を備えた溶質に対して血液及び溶液間にて略均衡を保持することにより、導電性の測定に対する導電性溶質の影響を無視でき、且つ、導電性の測定が血中の実際のナトリウム濃度と確実に、且つ緊密に相関関係を有することができる。
【００２３】
実施例において、透析液のナトリウム濃度は患者の血液のナトリウム濃度と略等しくなるように選択される。これにより透析（即ち、血液透析）にわたって血液のナトリウム濃度が確実に略一定に保持されることが補助される。処置にわたって血液のナトリウムレベルを略一定の濃度に保持することにより、処置の結果、患者が感じる不快感を低減又は防止することが補助される。
【００２４】
実施例において、透析液の濃縮液の実際の濃度（即ち、実際のナトリウム濃度）が測定され、ラベルに示された透析液の濃縮液の濃度と比較される。続いて透析液が、ラベルに示された透析液の濃縮液の濃度ではなくむしろ透析液の濃縮液の実際の濃度に基づいて（例えば透析液の濃縮液を水と混合することにより）準備される。透析液の濃縮液の実際の濃度を測定することにより、例えば透析液を準備する者は、濃縮液及び別の液体の所望の量をより正確に決定し、混合して透析液を形成することが補助される。上記方法により準備された透析液を使用することにより、患者の血中のナトリウム濃度を処置にわたって略一定のレベルに保持することが補助され、これにより上述したように処置の結果患者が感じる不快感を低減又は防止することが補助される。
【００２５】
他の態様、特徴、利点については、明細書、図面及び請求項から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】血液透析装置を示す概略図。
【図２】図１の透析装置の透析液供給装置をより詳細に示す図。
【図３】計測モードにおいて図１の装置を使用して患者の血液の濃度を測定する方法を示す概略図。
【図４】処置モードにおいて図１の装置を使用して患者の血液を処置する方法を示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は患者の血中の１つ以上の導電性溶質の濃度と略等しい１つ以上の導電性溶質（例、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及び／又はマグネシウム）の濃度を有する溶液（例、導電性試験溶液）に関する。方法は溶液に透析装置の透析液導管又は溶液導管を通過させ、血液に透析装置の血液導管を通過させる工程と、溶液の導電性を測定する工程（例、透析装置を横断する溶液の導電性の差異を測定する）とを含む。患者の血中のナトリウムの濃度は測定された導電性により（例、透析装置を横断する測定された導電性の差異により）決定される。患者の血中のナトリウムの測定された濃度は、患者に対して血液透析を行うべくモデルとして利用されるか、透析液の準備のために考慮される。透析液は例えば患者の血液の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有すべく準備可能である。従って、患者の血中のナトリウムレベルは血液処理全体にわたって略一定のレベルに保持される。
【００２８】
図１に血液を濾過、或いは浄化する透析装置１０５を備えた透析器具１００を示す。透析装置１０５は血液導管１１５とは半透膜１２０によって分離される透析液又は溶液導管１１０を含む。半透膜１２０は尿毒性血液に通常見られるリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、尿素、クレアチニン、低分子量タンパク質、及びその他の代謝による副生成物等の所定の不純物及び毒素に対して透過性を有する。半透膜１２０は高分子量タンパク質等のその他の所定の血液要素に対して略透過性を有さない。半透膜は例えば多孔質ポリスルホン等の１つ以上の多孔質材料を含む（即ち、多孔質材料から形成される）。後述するように血液透析時に患者の血液は血液導管１１５を通じて流れ、透析液１３０は透析液又は溶液導管１１０を通じて流れる。これらにより溶質は血液から透析液に半透膜１２０を横断して通過し、その逆も生じる。
【００２９】
透析液１３０を含む透析液供給装置１２５は透析装置１０５と連通する。透析液供給ライン１３５は第１の端部にて透析液供給装置１２５に連結され、第２の端部にて弁１４０に連結される。弁１４０は（図１に示す）第１の位置及び第２の位置に位置される。第１の位置を透析液１３０は通過し、第２の位置において透析液１３０は通過して流れることが防止される。弁１４０は電子制御式ソレノイド弁、油圧制御式ソレノイド弁、ピンチ弁等の様々なタイプの弁である。透析液又は溶液入口ライン１４５は一端にて弁１０５と連通し、他端にて透析装置１０５の透析装置入口開口部１５０と連通する。器具１００の使用時において、透析液１３０は透析液供給装置１２５からライン１３５，１４５を通じて透析装置１０５に搬送される。
【００３０】
図２に示すように透析液供給装置１２５は濃縮液供給ライン１６５を通じて濃縮液供給タンク１６０と連通する混合機１５５を含む。計測ポンプ１７５は濃縮液供給ライン１６５内に位置され、これにより濃縮液供給タンク１６０から操作可能な量の透析液の濃縮液１８０を混合機１５５にポンプにてくみ出す。混合機１５５は給水ライン１７０を通じて給水源（図示しない）とも連通する。給水ライン１７０には弁１９０（例、ソレノイド弁）が設けられ、これにより混合機１５５への水の流れが調整される。濃縮液１８０及び水は混合機１５５に搬送され、内部にて混合され透析液１３０を形成する。ポンプ１７５及び弁１９０は透析液を製造することに使用される濃縮液及び水の比率を調整することに使用可能である。
【００３１】
図１は更に導電性試験溶液２００を含み、透析装置１０５と連通する溶液供給装置１９５を示す。溶液供給装置１９５は少なくとも部分的に導電性試験溶液２００により満たされた容器（例、タンク）である。溶液供給ライン２０５は第１の端部にて溶液供給装置１９５に連結され、第２の端部にて弁１４０に連結される。弁１４０は（図１に示す）第１の位置に位置される場合に、導電性試験溶液２００が通過して流れることを防止される。弁１４０が第２の位置に位置される場合に、導電性試験溶液２００は流れることを許容される。器具１００の使用時において、導電性試験溶液２００は溶液供給装置１９５からライン２０５，１４５を通じて透析装置１０５に搬送される。
【００３２】
透析液又は溶液出口ライン２１０は、透析液又は溶液導管１１０の他端に位置される透析装置出口開口部１４５にて透析装置１０５に連結される。透析液又は溶液出口ライン２１０は更にポンプ２１に連結される。ポンプ２１５は透析液及び溶液のうち少なくともいずれか一方を透析装置１０５に移動させることのできる様々なタイプのポンプ装置であってもよい。ポンプ２１５は駆動されると、透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて（弁１４０の位置に応じて）透析液供給装置１２５から透析液１３０をくみ出すか、溶液供給装置１９５から導電性試験溶液２００をくみ出す。
【００３３】
第１の電導度検出器２２０は弁１４０及び透析装置１０５の間の透析液又は溶液入口ライン１４５に位置され、第２の電導度検出器２２５は透析装置１０５及びポンプ２１５の間の透析液又は溶液出口ライン２１０に位置される。電導度検出器２２０，２２５は透析液又は溶液入口ライン１４５及び出口ライン２１０をそれぞれ通過する透析液１３０及び導電性試験溶液２００のうち少なくともいずれか一方の電導度を検出すべく位置される。電導度検出器２２０，２２５は透析液及び溶液のうち少なくともいずれか一方の電導度を計測可能な様々なタイプの装置である。
【００３４】
電導度検出器２２０，２２５はライン２３５及び２４０（例、電線）によって制御ユニット（例、マイクロプロセッサ）２３０に信号を送る。制御ユニット２３０はライン（電線）２４５及び２５０を通じて（図２に示す）給水ライン１７０の弁１９０、及び（図２に示す）濃縮液供給ライン１６５のポンプ１７５に信号を送る。従って、制御ユニット２３０は電導度検出器２２０，２２５から受容される入力信号に基づいて、混合機１５５に搬送される濃縮液及び水の量を調整し、これにより透析液１３０を形成することに使用される濃縮液及び水の比率を調整する。公知の計測システム及び比率調整弁のうち少なくともいずれか一方を使用したその他の構造体も可能である。例えば水に対する濃縮液の好適な容積及び量のうち少なくともいずれか一方を示す１つの信号が制御部２３０から出力されてもよい。
【００３５】
透析装置１０５の右手側にて、血液入口ライン２５５が透析装置１０５の血液入口開口部２６０と連通し、血液出口ライン２６５が透析装置１０５の血液出口開口部２７０と連通する。針付きカテーテル２７５及び２８０は血液入口ライン２５５及び血液出口ライン２６５の自由端にそれぞれ固定される。使用時に針付きカテーテル２７５及び２８０は患者の血液進入部（例、瘻孔）内に挿入され、これにより患者から血液を引き出し、患者に血液を戻す。血液入口ライン２５５は血液ポンプ（例、蠕動ローラポンプ）２８５と連通する。血液ライン２５５，２６５が患者に連結されると、ポンプ２８５は駆動され、血液が患者から引き出され、血液入口ライン２５５を通じて透析装置１０５の血液側に搬送される。透析装置１０５の血液導管１１５を通過した後に、血液は血液出口ライン２６５を通じて患者の血液進入部に戻される。
【００３６】
血液ライン２５５，２６５及び透析液又は溶液ライン１３５，１４５，２０５，２１０は血液や透析液、或いは溶液を搬送可能な様々なタイプの管である。実施例において血液ライン及び／又は透析液又は溶液ラインは１つ以上の比較的柔軟性を備えた材料から形成される。血液ライン及び／又は透析液又溶液ラインが形成される材料の例は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、フタル酸ジエチルヘキシル、及びポリオレフィンを含む。
【００３７】
特定の理論に縛られることを望むものではないが、血液透析の患者を含む患者は体内において通常「セットポイント（set point ）」と呼ばれるナトリウムの自然のレベル或いは設定レベルを有するものと考えられる。更に患者のセットポイントは比較的一定に保持される傾向があり、セットポイントを大きく逸脱するナトリウムレベルは患者を不快に至らしめる原因となり得る。血液透析の患者のナトリウムレベルを血液透析中に患者のセットポイントに、或いはセットポイント近傍に保持することにより不快感を軽減、或いは取り除く傾向がある。血液透析の患者の血中のナトリウム濃度に略等しいナトリウム濃度の透析液を使用することにより患者の血液のナトリウムレベルを血液透析処置にわたって患者のセットポイントに、或いはセットポイントの近傍に保持することが補助される。血液透析の患者の血中のナトリウム濃度を計測する方法、及び血液透析の患者の血液のナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する透析液を準備し使用する方法を後述する。
【００３８】
図３は透析液器具１００を使用して患者の血中のナトリウム濃度を計測する方法を示す。図３において血液ライン２５５，２６５は血液進入部２９０に針付きカテーテル２７５，２８０を挿入することにより患者の血液進入部（例、瘻孔）に連結される。血液ライン２５５，２６５を血液進入部２９０に連結した後に血液ポンプ２８５は駆動され、これにより血液は透析装置１０５の血液導管１１５を矢印２９５によって示される方向に通過して流れる。血液が透析装置１０５の血液導管１１５を通過して流れると、導電性試験溶液２００は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通過して反対方向に（即ち、矢印３００の方向に）流れる。弁１４０は例えば第２の位置に設けられ、ここで略導電性試験溶液２００のみ（透析液１３０ではない）が透析装置１０５内に流れることができる。導電性試験溶液２００は通常約５分以下（例、約３分乃至約５分）の間透析装置１０５を通過して流れる。導電性試験溶液２００が透析装置１０５を通過して流れる間に、検出器２２０，２２５は溶液が透析装置１０５を出入りすると、導電性試験溶液２００の導電性を測定する。
【００３９】
導電性試験溶液２００は患者の血中のナトリウム以外の導電性を備えた溶質が導電性試験溶液２００の導電性の測定（即ち、透析装置１０５を横断する導電性試験溶液２００の導電性の差異）に対して殆ど、或いは全く影響を付与しないように形成される。導電性試験溶液２００は例えば導電性試験溶液２００中のリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度が患者の血中の各溶質の濃度と厳密に匹敵するように形成される。従って導電性試験溶液２００により高いレベルの正確さにより患者の血清のナトリウム濃度を（溶液の計測された濃度に基づいて）測定できる。
【００４０】
導電性試験溶液２００は約１３５ｍＥｑ／Ｌ乃至約１４５ｍＥｑ／Ｌ（約１３５ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約１４５ｍｍｏｌ／Ｌ）のナトリウム、約１００ｍＥｑ／Ｌ乃至約１１０ｍＥｑ／Ｌ（約１００ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約１１０ｍｍｏｌ／Ｌ）の塩化物、約２０ｍＥｑ／Ｌ乃至約４５ｍＥｑ／Ｌ（約２０ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約４５ｍｍｏｌ／Ｌ）の重炭酸塩、約３．０ｍＥｑ／Ｌ乃至約５．０ｍＥｑ／Ｌ（約３．０ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約５．０ｍｍｏｌ／Ｌ）のカリウム、約６．０ｍｇ／ｄｌ乃至約８．０ｍｇ／ｄｌのリン酸塩、及び約６．０ｍｇ／ｄｌ乃至約８．０ｍｇ／ｄｌの硫酸塩を含み得る。実施例において、溶液２００は約１４０ｍＥｑ／Ｌ（約１４０ｍｍｏｌ／Ｌ）のナトリウム、約１００ｍＥｑ／Ｌ（約１００ｍｍｏｌ／Ｌ）の塩化物、約２０ｍＥｑ／Ｌ（約２０ｍｍｏｌ／Ｌ）の重炭酸塩、約４．０ｍＥｑ／Ｌのカリウム、約７．０ｍｇ／ｄｌのリン酸塩、及び約７．０ｍｇ／ｄｌの硫酸塩を含む。
【００４１】
導電性試験溶液２００の好適な配合を測定及び準備するために様々な技術が使用可能である。例えば導電性試験溶液２００を準備するために透析患者の多数の標本が、血中の上記導電性溶質の平均レベルを決定すべく試験される。導電性溶液２００は類似の（即ち、同じ）レベルの上記溶質を含むべく形成される。患者の標本の母集団の血液ナトリウム濃度の平均レベルを使用することにより、処置中の各患者の血液を引き出し試験する等の侵襲的な、及び／又は時間のかかる処置を行うことなくその他の血液透析の患者の血液レベルの比較的正確な予測が可能である。付加的に、導電性試験溶液２００は個別の患者のために特別に調整する必要がないため、溶液は大量に製造し、配布可能であり、比較的費用を抑えて製造可能である。
【００４２】
導電性試験溶液２００中、及び患者の血中のリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、マグネシウム等の導電性を備えた溶質の濃度が厳密に適合していることにより、膜１２０を横断する上記導電性溶質の拡散は殆ど生じない。従って、検出器２２０，２２５によって計測されるような導電性試験溶液２００の導電性計測は患者の血中のナトリウムレベルとより厳密な相関関係がある。従って、公知の透析液溶液と比較して、導電性試験溶液２００は導電性試験溶液の導電性（即ち、透析装置１０５を横断する導電性の変化）の機能として患者の血中のナトリウムレベルをより正確に測定することに使用可能である。
【００４３】
検出器２２０，２２５にて導電性試験溶液２００の導電性を測定した後に、導電性の値は検出器２２０，２２５から制御ユニット２３０に送信される。制御ユニット２３０は計測した導電性の値の機能として患者の血中のナトリウムレベルを測定する（即ち、計算する）。患者の血中のナトリウムレベルは例えば下記の等式を使用して決定される。
【００４４】
（数１）
Ｃｂｉ＝Ｃｄｉ［（（Ｄ（１−Ｑｆ／Ｑｅ）−Ｑｄ（１−Ｃｎｄｏ／Ｃｎｄｉ）＋Ｑｆ（Ｃｎｄｏ／Ｃｎｄｉ））／（Ｄ（１−Ｑｆ／Ｑｅ）＋Ｑｆ）］
上記数１において、Ｃｄｉは導電性試験溶液のベースのナトリウム濃度であり、Ｑｆは限外濾過速度であり、Ｑｅは０．８５Ｑｂに匹敵する血流速度であり、Ｄは透析液導電性であり、Ｃｎｄｏ，Ｃｎｄｉはそれぞれ出口の流れ及び入口の流れの導電性試験溶液の導電性である。
【００４５】
患者の血中のナトリウムレベルの計算に代えて、或いは計算に付加的に、制御ユニット２３０は、多数の導電性の値（即ち、多数の導電性の値の差異）及び対応する血液ナトリウム濃度を含む参照テーブルを使用してもよい。実施例において、参照テーブルは所定の理論上の血液ナトリウムレベルと、計算された血液ナトリウムレベルとを比較するための品質制御機構として使用される。実施例において、計算された血液ナトリウムレベルが理論上の血液ナトリウムレベルと比較して所定の許容可能な量を大きく超えて異なる場合には、インジケータ（例、音の、及び／又は目視によるインジケータ）が駆動され、使用者に差異を知らせる。
【００４６】
患者の血中のナトリウム濃度を計測した後に、透析液１３０は患者の血中に存在するものと想定されるナトリウムの濃度と略等しい濃度のナトリウムを含むように準備される。透析液１３０は例えばナトリウム濃度が患者の血中のナトリウム濃度との差異が約５％以内に、且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）（即ち、約１．５ｍＥｑ／Ｌ）以内になるように準備される。図２及び３に透析液１３０が患者の血液のナトリウム濃度と略同じナトリウム濃度を有するように形成するために、水に対する透析液の濃度の比率は制御ユニット２３０によって変更可能であることを示す。
【００４７】
濃縮液供給ライン１６５のポンプ１７５及び給水ライン１７０の弁１９０と電気的に接続する制御ユニット２３０は、所望の比率の透析液の濃縮液及び水を透析液供給装置１２５の混合機１５５に搬送すべくポンプ１７５及び弁１９０を駆動する。透析液のナトリウムレベルは例えば透析液の濃縮液及び水の比率を変更することにより増減可能である。透析液中のその他の溶質のレベルは、透析液の濃縮液及び水の比率が変更された場合にナトリウムと共に増減される。しかしながら透析液中のその他の溶質の量は比較的少ないため、その他の溶質のレベルの増減による患者の血液の処置に対する影響は無視できる程度のものであるといえる。
【００４８】
透析液１３０を準備した後に、透析液１３０を使用して血液透析が行われ、患者の血液から不純物及び毒素の他過剰な水分及びナトリウムが除去される。図４に、血液透析を行うために血液ライン２５５，２６５が患者の血液進入部２９０に連結され（即ち、連結された状態を保持し）、患者の血液が矢印２９５によって示される方向に透析装置１０５の血液導管１１５を通過して流れるようにポンプ２８５が駆動され（駆動された状態を保持し）ることを示す。患者の血液は透析装置１０５の血液導管１１５を通過して流れるが、透析液１３０は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて血液の流れの方向とは反対方向（即ち、矢印３０５によって示される方向）にポンプによりくみ出される。
【００４９】
透析液１３０と患者の血液の組成の相違により、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウム等の不純物及び毒素は、血液から透析装置１０５の膜１２０を通じて透析液に拡散されるか、その逆に拡散される。同様に尿素やクレアチニン等のその他の不純物は膜１２０を横断して拡散される。透析液１３０は、例えば通常血液２２０にそれぞれ見られるリン酸塩、硫酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度より低いリン酸塩、硫酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度を有する。透析液１３０は通常血液２２０の重炭酸塩の濃度より高い濃度の重炭酸塩を有する。
【００５０】
従って、治療中にリン酸塩、硫酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムは通常血液２２０から透析液１３０に拡散するが、治療中に重炭酸塩は透析液１３０から血液２２０に拡散する。透析液１３０の通常の濃度は、約１４０ｍＥｑ／Ｌ（約１４０ｍｍｏｌ／Ｌ）のナトリウム、約１００ｍＥｑ／Ｌ（約１００ｍｍｏｌ／Ｌ）の塩化物、約３５ｍＥｑ／Ｌ乃至約４０ｍＥｑ／Ｌ（約３５ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約４０ｍｍｏｌ／Ｌ）の重炭酸塩、約２．０ｍＥｑ／Ｌ（約２．０ｍｍｏｌ／Ｌ）のカリウム、約２．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．２５ｍｍｏｌ／Ｌ）のカルシウム、２．０ｍＥｑ／Ｌ（約１．０ｍｍｏｌ／Ｌ）のマグネシウムを含み、リン酸塩や硫酸塩を含まない。しかしながら、上述したように透析液１３０のナトリウム濃度は治療を受ける所定の患者の血液のナトリウムレベルに応じて変化する。透析液１３０のその他の組成も特に行われる処置のタイプに応じて変化する。
【００５１】
上述した拡散技術に付加的に限外濾過工程が伝送によって血液から水等の所定の成分を取り除くことに使用される。限外濾過を使用して血液から成分を取り除くために、圧力勾配が透析液又は溶液導管１１０及び血液導管１１５の間に設けられる。膜１２０を横断する圧力勾配により、水及びナトリウム等の含まれる所定の溶質は処置中に膜１２０を横断して血液から透析液１３０に移動する。
【００５２】
血液中及び透析液中のナトリウムレベルが略等しいことにより、所望の時間（例、約１５０分乃至約２１０分）にわたって透析液及び血液が透析装置１０５を通過した後に、血中のナトリウム濃度は血液の予想されたナトリウム濃度との差異が約５％以内（例、約１％以内）の血液の予想されたナトリウム濃度であり、且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）（例、約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以内）である。
【００５３】
血液を浄化して、余分な水分及びナトリウムを血液から取り除いた後に、処置された血液は血液出口ライン２６５を通じて患者に戻され、使用済みの透析液は配水管に搬送される。
【００５４】
特定の実施例について述べてきたが、他の実施例も可能である。
上述した実施例は血液透析患者の前に試験された一群に見られるナトリウムの平均レベルに基づく患者の血液のナトリウム濃度の予想を開示するが、患者の血中の導電性溶質のレベルはこれに代えて、或いは付加的に例えば血中の導電性溶質のレベルの処置及び試験に先立って患者から抜かれる血液による個別基準に基づき決定されてもよい。患者の血中に見られるものと略等しい溶質の導電性レベルを有する導電性試験溶液が形成され、患者の血中のナトリウムレベルを計測すべく上述したものと同様の工程にて使用される。例えば導電性試験溶液中のリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度は透析の初期にて患者の血漿の溶質濃度に略匹敵する。
【００５５】
予めパッケージ化された透析液の濃縮液１８０を使用する実施例において、ラベルに濃縮液が所定の濃度を有する旨表示されている場合においても透析液の濃縮液１８０のナトリウム濃度が透析液１３０の形成に先立って検査される。上記実施例において透析液１３０を形成すべく使用される水及び濃縮液１８０の比率は、透析液の濃縮液の実際のナトリウム濃度（即ち、濃縮液の製造業者によって形成される濃度）がラベルに示される濃度と異なると計測された場合に血液透析に先立って調整される。透析液の濃縮液１８０のナトリウム濃度を検査すべく、透析液の濃縮液は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて流れ、透析液の濃縮液の導電性は検出器２２０，２２５の一方又は両者によって測定される。
【００５６】
透析装置１０５への透析液１３０の搬送に関して上述したものと同様の技術が透析装置１０５へ透析液の濃縮液１０８を搬送することに使用されてもよい。しかしながら、図２に示す混合機１５５に水及び濃縮液の両者を供給するものではなくむしろ濃縮液のみが混合機１５５に搬送される。透析液の濃縮液１８０は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて流れるが、患者の血液は透析装置１０５の血液導管１１５を通じて流れることを防止される。血液ライン２５５，２６５は例えば透析液の濃縮液１８０を透析装置１０５を通じて流すに先だって患者から取り外されてもよい。血液ライン２５５，２６５はこれに代えて、或いは付加的に血液が透析装置を通じて流れることを防止すべく遮断弁やバイパス弁を含んでもよい。血液が透析装置１０５を通じて流れることを防止することにより、透析装置１０５の膜１２０を通じた血液の、透析液の濃縮液１８０への拡散及び伝達のうち少なくともいずれか一方が防止可能である。従って、透析液の実際の組成が検査可能である。
【００５７】
濃縮液の電導度を計測した後に、電導値は制御ユニット２３０に（例、電気的に伝送され）通信される。制御ユニット２３０は透析液の濃縮液１８０のナトリウム濃度を測定可能である。透析液の濃縮液１８０はナトリウムに付加的に所定の導電性を備えた溶質（即ち、重炭酸塩、カリウム、カルシウム及び／又はマグネシウム）を含むが、ナトリウムに対する上記導電性を備えた溶質の量は試験工程にわたって非常に小さい状態を保持する。このことは少なくとも部分的に、導電性を備えた溶質が試験工程にわたって血液から透析液の濃縮液に搬送されないという事実による。透析液の濃縮液１８０中の導電性を備えた溶質が比較的少量であるため、透析液の濃縮液のナトリウム濃度の測定された導電性及び測定に対する上記溶質の影響は無視できるものといえる。
【００５８】
透析液の濃縮液１８０中のナトリウムの実際の濃度を計測した後に、制御ユニット２３０は（存在するならば）計測されたナトリウムの濃度及びラベルに示されたナトリウム濃度の間の差異が透析液１３０を準備することに使用される水及び濃縮液の比率の調整の正当な理由となるかを判断する。例えば制御ユニット２３０によって測定されたナトリウム濃度がラベルに示された濃度と、約１％以上（即ち、約０．５％以上）、且つ／又は約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以上（即ち、約１．０ｍＥｑ／Ｌ（約１．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以上）異なる場合に、透析液１３０を形成することに使用される濃縮液及び水の比率は、ラベルに示された誤った濃度を補正すべく変更される。透析液１３０を形成することに使用される濃縮液及び水の比率を調整することにより、透析液１３０は処置される血液のナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を確実に有することができる。
【００５９】
上記実施例は透析液１３０を形成するための透析液の濃縮液の使用（即ち、様々な量の水と混合される透析液の濃縮液の使用）を開示するが、これに代えて、或いは付加的にその他の技術も使用可能である。実施例において、例えば透析液の濃縮液中に見られる１つ以上の個別の要素が水と個別に混合され、透析液を形成する。従って、ナトリウム等の一要素の濃度は重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウム等の透析液のその他の要素の濃度を変更することなく変更可能である。上記実施例において図２に示す濃縮液供給タンク１６０に代えて、或いは付加的に、多数の異なる濃縮液や濃縮液要素の供給タンクが透析液供給装置１２５の混合機１５５に連結され、透析液を形成する場合に濃縮液や濃縮液要素が混合機１５５に付加されてもよい。
【００６０】
上記実施例は透析液の濃縮液や濃縮液要素を水と混合することにより透析液を準備することを開示するが、使用者はこれに代えて、或いは付加的に、異なる濃度の予め混合された様々な透析液から透析液を選択してもよい。患者を処置するために、処置者は患者の血液のナトリウム濃度に緊密に適合するナトリウム濃度を有する予め混合された透析液を選択及び使用してもよい。上記実施例において透析液供給装置は単に予め混合された透析液を含む容器（即ち、タンク）であってもよい。
【００６１】
実施例において、透析器具１００は検出器２２０，２２５に近接して位置された温度探知機（図示しない）を更に備える。温度検出器は透析液又は溶液ライン１４５，２１０を通じて流れる透析液１３０及び導電性試験溶液２００のうち少なくともいずれか一方の温度を測定する。温度検出器は、検知された温度のデータが制御ユニット２３０に送信されるように制御ユニット２３０と通信可能である。制御ユニット２３０は、例えば温度の示度を使用して、透析装置１０５を横断する透析液又は溶液中の温度の差異に影響される導電性の示度及びナトリウム濃度の測定のうち少なくともいずれか一方を調整する。
【００６２】
検出器２２０，２２５は電導度検出器として説明されたが、これに代えて、或いは付加的にその他のタイプの検出器及び技術のうち少なくともいずれか一方が血液のナトリウム濃度の測定に使用されてもよい。その他のタイプの検出器の例はイオン選択電極及び炎光光度計を含む。
【００６３】
血液進入部２９０は瘻孔として説明されたが、これに代えて、或いは付加的に移植片、バイパス、カテーテル等のその他のタイプの血液入口が使用されてもよい。
溶液供給装置１９５は予め混合した溶液を含む容器として説明されたが、これに代えて、或いは付加的にその他のタイプの溶液供給装置が使用されてもよい。実施例において、溶液供給装置１９５は、例えば濃縮液供給体及び水供給体を含む。上記実施例において濃縮液及び水は（例えば混合タンクにて）混合されて導電性試験溶液２００を形成する。
【００６４】
上記実施例において説明された方法、溶液、及び透析液は血液透析に関するが、これに代えて、或いは付加的に方法、溶液、及び／又は透析液は腹膜透析等のその他のタイプの透析に使用されてもよい。
【００６５】
他の実施例もまた、添付の特許請求の範囲に含まれる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、溶液、透析液、及びこれらに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析時に、患者の血液を血液の進入部位を通じて通常カテーテルにより体外に引き出し、血液に人工腎臓（通常「透析装置と呼ばれる」）を通過させることにより、不純物及び毒素が患者の血液から除去される。人工腎臓は第２の導管から第１の導管を隔離する半透膜を含む。通常透析液は透析装置の第１の導管を通過して流れ、患者の血液は透析装置の第２の導管を通過して流れる。これにより不純物及び毒素が半透膜を通じて血液から透析液に搬送される。不純物及び毒素は例えば拡散工程により血液から除去される。透析装置を通過した後に、浄化された血液は患者の体内に戻される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の課題は患者の血中のナトリウム濃度を処置にわたって略一定のレベルに保持し、これにより患者が感じる不快感を低減又は防止することのできる溶液及び透析液を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一態様において、透析を実施する方法は、患者の血液と連通する溶液を位置させる工程を含み、同工程において、患者の血液と連通させて位置させる前において、溶液中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度は、患者の血中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度と略等しい。
【０００５】
本発明の別の態様において、透析を実施する方法は患者の血液と連通する溶液の導電性を測定する工程を含む。溶液中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度は、患者の血中の少なくとも１つの導電性を備えた溶質の濃度と略等しい。方法はナトリウムの計測される導電性の機能により患者の血液のナトリウム濃度を測定する工程、及び患者の血液と連通して透析液を位置させる工程を更に含む。透析液は、患者の血液と連通させて位置させる前において、患者の血液の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する。
【０００６】
本発明の付加的な態様において、方法は患者の血中のナトリウム濃度を計測するための溶液を準備する工程を含む。溶液は、患者の母集団の血中の１つ以上の導電性を備えた溶質の測定された平均レベルに略等しい、１つ以上の導電性を備えた溶質のレベルを有する。
【０００７】
本発明の別の態様において、患者の血中のナトリウム濃度を計測するための溶液は、血中の複数の導電性溶質の所定の濃度と略等しい複数の導電性溶質の濃度を有する。
本発明の付加的な態様において、透析液を準備する方法は、透析液の濃縮液の導電性を測定する工程、及び所定量の透析液の濃縮液を所定量の液体と混合する工程を含む。透析液の濃縮液及び液体の量は、透析液の濃縮液の測定された導電性の機能として計測される。
【０００８】
本発明の別の態様において、透析液を準備する方法は、半透膜を横断して透析患者の血液に連通する試験溶液を、患者の血液からナトリウムイオンを、膜を横断して試験溶液中に移動させるために十分な時間位置させる工程を含む。試験溶液は、患者の血液と連通させて位置させる前において、患者の血中の対応する導電性溶質の予想された濃度に略匹敵する導電性溶質の濃度を含み、患者の血液の予想されたナトリウム濃度より低いナトリウム濃度を有する。方法は試験溶液が患者の血液と連通して位置される前後の双方において試験溶液の導電性を測定する工程、並びに患者の血液と連通して位置される前の試験溶液の導電性及び患者の血液と連通して位置された後の試験溶液の導電性の差異の機能として患者の血中のナトリウムの現在の濃度を測定する工程を含む。方法は、患者の血中の現在の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する透析液を提供する工程、及び透析処置の実施にわたって患者の血液のナトリウム濃度を略変更することなく患者の血液に対して透析処置を実施するために、透析液を半透膜を横断して患者の血液と連通させて位置させる工程を更に含む。
【０００９】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含むことも可能である。
実施例において、患者の血液と連通して溶液を位置させる工程は、溶液に透析装置を通過させる工程を含む。
【００１０】
実施例において、少なくとも１つの導電性を備えた溶質は、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及び／又はマグネシウムを含む。
実施例において方法は、患者の血液と連通させて溶液を位置させた後に溶液の導電性を測定する工程、及び溶液の測定された導電性の機能により患者の血中のナトリウム濃度を測定する工程を更に含む。
【００１１】
実施例において、方法は患者の血液に連通させて透析液を位置させる工程を更に含む。透析液は血中の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する。
実施例において、患者の血液と連通して透析液を位置させる工程は、透析液に透析装置を通過させる工程を含む。
【００１２】
実施例において、方法は透析装置のダイアリザンス（溶質拡散性能）を測定する工程を更に含む。
実施例において、透析液のナトリウム濃度は、測定されたナトリウム濃度の所定量及び／又は所定のパーセンテージ以下（即ち、約５％且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以下、約１％且つ／又は約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以下）だけ血液の測定されたナトリウム濃度とは異なる。
【００１３】
実施例において、方法は透析液の濃縮液を水と混合することにより透析液を準備する工程を更に含む。
実施例において、患者の血液と連通して透析液を位置させる工程は、透析液に透析装置を通過させる工程を含む。
【００１４】
実施例において、方法は透析液に透析装置を通過させるに先だって溶液に透析装置を通過させる工程を含む。
実施例において溶液は、透析液が透析装置を通過することに要する時間より少ない時間にて透析装置を通過する。
【００１５】
実施例において、溶液は約５分間以下にわたって透析装置を通過する。
実施例において、患者の血中のナトリウム濃度は、透析液に透析装置を所定の時間にわたって通過させた後に、患者の血液の計測されたナトリウム濃度の所定量及び／又は所定のパーセンテージ以下（即ち、約５％且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以下、約１％且つ／又は約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以下）だけ患者の血液の測定されたナトリウム濃度とは異なる。
【００１６】
実施例において、方法は溶液の測定された導電性の機能として透析装置のダイアリザンス（溶質拡散性能）を測定する工程を更に含む。
実施例において、方法は透析装置の入口及び出口にて溶液の第１の導電性を計測する工程と、溶液の濃度を上昇させる工程と、透析装置の入口及び出口にて溶液の第２の導電性を測定する工程とを更に含む。
【００１７】
実施例において、方法は、患者の母集団の血中の１つ以上の導電性溶質の平均レベルを測定すべく各患者に対して血液試験を実施する工程を更に含む。
実施例において、患者の母集団は血液透析患者の母集団を含む。
実施例において、複数の導電性を備えた溶質は、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及び／又はマグネシウムを含む。
【００１８】
実施例において、溶液はナトリウムを更に含む。
実施例において、所定の濃度は患者の母集団の血中の計測された平均濃度である。
実施例において、方法は、透析液の濃縮液の計測された導電性により透析液の濃縮液のナトリウム濃度を測定する工程を更に含む。
【００１９】
実施例において、透析液中のナトリウム濃度は患者の血中のナトリウムの所定の濃度に略等しい。
実施例において、方法は透析液が患者の血液と連通して位置される前後に透析液の導電性を測定する工程、及び透析処置にわたって患者の血中において略同じナトリウムレベルを保持すべく透析液の導電性の前後の機能により透析処置にわたって透析液のナトリウム濃度を調整する工程を更に含む。
【００２０】
実施例において、方法は試験溶液を準備する工程を更に含む。
実施例において、試験溶液を準備する工程は、患者の母集団の血中の導電性溶質の平均レベルを測定する工程、及び患者の母集団の血中の導電性溶質の平均レベルに略匹敵する導電性溶質のレベルを有する試験溶液を準備する工程を含む。
【００２１】
実施例において、方法は透析液を準備する工程を更に含む。
実施例において、透析液を準備する工程は、透析液の濃縮液の実際の濃度を測定する工程、及び透析液の濃縮液と、透析液の濃縮液の実際の濃度の機能により決定される量の水とを混合させる工程を含む。
【００２２】
実施例において、透析液の濃縮液の実際の濃度は、透析液の濃縮液の計測された導電性の機能により決定される。
本発明の実施例は、以下の効果の一つ以上を含むことも可能である。
実施例において、溶液（導電性試験溶液）中の１つ以上の導電性を備えた溶質の濃度は、患者の血中の１つ以上の導電性を備えた溶質の濃度と略等しくなるように選択される。これにより、血液のナトリウム濃度の測定の精度の向上が補助される。血液のナトリウム濃度は、溶液の導電性の機能により測定可能であり、溶液中の導電性溶質の濃度及び患者の血中における導電性溶質の濃度が異なると、この測定技術の精度が低下する。１つ以上の導電性を備えた溶質に対して血液及び溶液間にて略均衡を保持することにより、導電性の測定に対する導電性溶質の影響を無視でき、且つ、導電性の測定が血中の実際のナトリウム濃度と確実に、且つ緊密に相関関係を有することができる。
【００２３】
実施例において、透析液のナトリウム濃度は患者の血液のナトリウム濃度と略等しくなるように選択される。これにより透析（即ち、血液透析）にわたって血液のナトリウム濃度が確実に略一定に保持されることが補助される。処置にわたって血液のナトリウムレベルを略一定の濃度に保持することにより、処置の結果、患者が感じる不快感を低減又は防止することが補助される。
【００２４】
実施例において、透析液の濃縮液の実際の濃度（即ち、実際のナトリウム濃度）が測定され、ラベルに示された透析液の濃縮液の濃度と比較される。続いて透析液が、ラベルに示された透析液の濃縮液の濃度ではなくむしろ透析液の濃縮液の実際の濃度に基づいて（例えば透析液の濃縮液を水と混合することにより）準備される。透析液の濃縮液の実際の濃度を測定することにより、例えば透析液を準備する者は、濃縮液及び別の液体の所望の量をより正確に決定し、混合して透析液を形成することが補助される。上記方法により準備された透析液を使用することにより、患者の血中のナトリウム濃度を処置にわたって略一定のレベルに保持することが補助され、これにより上述したように処置の結果患者が感じる不快感を低減又は防止することが補助される。
【００２５】
他の態様、特徴、利点については、明細書、図面及び請求項から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】血液透析装置を示す概略図。
【図２】図１の透析装置の透析液供給装置をより詳細に示す図。
【図３】計測モードにおいて図１の装置を使用して患者の血液の濃度を測定する方法を示す概略図。
【図４】処置モードにおいて図１の装置を使用して患者の血液を処置する方法を示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は患者の血中の１つ以上の導電性溶質の濃度と略等しい１つ以上の導電性溶質（例、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及び／又はマグネシウム）の濃度を有する溶液（例、導電性試験溶液）に関する。方法は溶液に透析装置の透析液導管又は溶液導管を通過させ、血液に透析装置の血液導管を通過させる工程と、溶液の導電性を測定する工程（例、透析装置を横断する溶液の導電性の差異を測定する）とを含む。患者の血中のナトリウムの濃度は測定された導電性により（例、透析装置を横断する測定された導電性の差異により）決定される。患者の血中のナトリウムの測定された濃度は、患者に対して血液透析を行うべくモデルとして利用されるか、透析液の準備のために考慮される。透析液は例えば患者の血液の測定されたナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有すべく準備可能である。従って、患者の血中のナトリウムレベルは血液処理全体にわたって略一定のレベルに保持される。
【００２８】
図１に血液を濾過、或いは浄化する透析装置１０５を備えた透析器具１００を示す。透析装置１０５は血液導管１１５とは半透膜１２０によって分離される透析液又は溶液導管１１０を含む。半透膜１２０は尿毒性血液に通常見られるリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、尿素、クレアチニン、低分子量タンパク質、及びその他の代謝による副生成物等の所定の不純物及び毒素に対して透過性を有する。半透膜１２０は高分子量タンパク質等のその他の所定の血液要素に対して略透過性を有さない。半透膜は例えば多孔質ポリスルホン等の１つ以上の多孔質材料を含む（即ち、多孔質材料から形成される）。後述するように血液透析時に患者の血液は血液導管１１５を通じて流れ、透析液１３０は透析液又は溶液導管１１０を通じて流れる。これらにより溶質は血液から透析液に半透膜１２０を横断して通過し、その逆も生じる。
【００２９】
透析液１３０を含む透析液供給装置１２５は透析装置１０５と連通する。透析液供給ライン１３５は第１の端部にて透析液供給装置１２５に連結され、第２の端部にて弁１４０に連結される。弁１４０は（図１に示す）第１の位置及び第２の位置に位置される。第１の位置を透析液１３０は通過し、第２の位置において透析液１３０は通過して流れることが防止される。弁１４０は電子制御式ソレノイド弁、油圧制御式ソレノイド弁、ピンチ弁等の様々なタイプの弁である。透析液又は溶液入口ライン１４５は一端にて弁１０５と連通し、他端にて透析装置１０５の透析装置入口開口部１５０と連通する。器具１００の使用時において、透析液１３０は透析液供給装置１２５からライン１３５，１４５を通じて透析装置１０５に搬送される。
【００３０】
図２に示すように透析液供給装置１２５は濃縮液供給ライン１６５を通じて濃縮液供給タンク１６０と連通する混合機１５５を含む。計測ポンプ１７５は濃縮液供給ライン１６５内に位置され、これにより濃縮液供給タンク１６０から操作可能な量の透析液の濃縮液１８０を混合機１５５にポンプにてくみ出す。混合機１５５は給水ライン１７０を通じて給水源（図示しない）とも連通する。給水ライン１７０には弁１９０（例、ソレノイド弁）が設けられ、これにより混合機１５５への水の流れが調整される。濃縮液１８０及び水は混合機１５５に搬送され、内部にて混合され透析液１３０を形成する。ポンプ１７５及び弁１９０は透析液を製造することに使用される濃縮液及び水の比率を調整することに使用可能である。
【００３１】
図１は更に導電性試験溶液２００を含み、透析装置１０５と連通する溶液供給装置１９５を示す。溶液供給装置１９５は少なくとも部分的に導電性試験溶液２００により満たされた容器（例、タンク）である。溶液供給ライン２０５は第１の端部にて溶液供給装置１９５に連結され、第２の端部にて弁１４０に連結される。弁１４０は（図１に示す）第１の位置に位置される場合に、導電性試験溶液２００が通過して流れることを防止される。弁１４０が第２の位置に位置される場合に、導電性試験溶液２００は流れることを許容される。器具１００の使用時において、導電性試験溶液２００は溶液供給装置１９５からライン２０５，１４５を通じて透析装置１０５に搬送される。
【００３２】
透析液又は溶液出口ライン２１０は、透析液又は溶液導管１１０の他端に位置される透析装置出口開口部１４５にて透析装置１０５に連結される。透析液又は溶液出口ライン２１０は更にポンプ２１に連結される。ポンプ２１５は透析液及び溶液のうち少なくともいずれか一方を透析装置１０５に移動させることのできる様々なタイプのポンプ装置であってもよい。ポンプ２１５は駆動されると、透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて（弁１４０の位置に応じて）透析液供給装置１２５から透析液１３０をくみ出すか、溶液供給装置１９５から導電性試験溶液２００をくみ出す。
【００３３】
第１の電導度検出器２２０は弁１４０及び透析装置１０５の間の透析液又は溶液入口ライン１４５に位置され、第２の電導度検出器２２５は透析装置１０５及びポンプ２１５の間の透析液又は溶液出口ライン２１０に位置される。電導度検出器２２０，２２５は透析液又は溶液入口ライン１４５及び出口ライン２１０をそれぞれ通過する透析液１３０及び導電性試験溶液２００のうち少なくともいずれか一方の電導度を検出すべく位置される。電導度検出器２２０，２２５は透析液及び溶液のうち少なくともいずれか一方の電導度を計測可能な様々なタイプの装置である。
【００３４】
電導度検出器２２０，２２５はライン２３５及び２４０（例、電線）によって制御ユニット（例、マイクロプロセッサ）２３０に信号を送る。制御ユニット２３０はライン（電線）２４５及び２５０を通じて（図２に示す）給水ライン１７０の弁１９０、及び（図２に示す）濃縮液供給ライン１６５のポンプ１７５に信号を送る。従って、制御ユニット２３０は電導度検出器２２０，２２５から受容される入力信号に基づいて、混合機１５５に搬送される濃縮液及び水の量を調整し、これにより透析液１３０を形成することに使用される濃縮液及び水の比率を調整する。公知の計測システム及び比率調整弁のうち少なくともいずれか一方を使用したその他の構造体も可能である。例えば水に対する濃縮液の好適な容積及び量のうち少なくともいずれか一方を示す１つの信号が制御部２３０から出力されてもよい。
【００３５】
透析装置１０５の右手側にて、血液入口ライン２５５が透析装置１０５の血液入口開口部２６０と連通し、血液出口ライン２６５が透析装置１０５の血液出口開口部２７０と連通する。針付きカテーテル２７５及び２８０は血液入口ライン２５５及び血液出口ライン２６５の自由端にそれぞれ固定される。使用時に針付きカテーテル２７５及び２８０は患者の血液進入部（例、瘻孔）内に挿入され、これにより患者から血液を引き出し、患者に血液を戻す。血液入口ライン２５５は血液ポンプ（例、蠕動ローラポンプ）２８５と連通する。血液ライン２５５，２６５が患者に連結されると、ポンプ２８５は駆動され、血液が患者から引き出され、血液入口ライン２５５を通じて透析装置１０５の血液側に搬送される。透析装置１０５の血液導管１１５を通過した後に、血液は血液出口ライン２６５を通じて患者の血液進入部に戻される。
【００３６】
血液ライン２５５，２６５及び透析液又は溶液ライン１３５，１４５，２０５，２１０は血液や透析液、或いは溶液を搬送可能な様々なタイプの管である。実施例において血液ライン及び／又は透析液又は溶液ラインは１つ以上の比較的柔軟性を備えた材料から形成される。血液ライン及び／又は透析液又溶液ラインが形成される材料の例は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、フタル酸ジエチルヘキシル、及びポリオレフィンを含む。
【００３７】
特定の理論に縛られることを望むものではないが、血液透析の患者を含む患者は体内において通常「セットポイント（set point ）」と呼ばれるナトリウムの自然のレベル或いは設定レベルを有するものと考えられる。更に患者のセットポイントは比較的一定に保持される傾向があり、セットポイントを大きく逸脱するナトリウムレベルは患者を不快に至らしめる原因となり得る。血液透析の患者のナトリウムレベルを血液透析中に患者のセットポイントに、或いはセットポイント近傍に保持することにより不快感を軽減、或いは取り除く傾向がある。血液透析の患者の血中のナトリウム濃度に略等しいナトリウム濃度の透析液を使用することにより患者の血液のナトリウムレベルを血液透析処置にわたって患者のセットポイントに、或いはセットポイントの近傍に保持することが補助される。血液透析の患者の血中のナトリウム濃度を計測する方法、及び血液透析の患者の血液のナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を有する透析液を準備し使用する方法を後述する。
【００３８】
図３は透析液器具１００を使用して患者の血中のナトリウム濃度を計測する方法を示す。図３において血液ライン２５５，２６５は血液進入部２９０に針付きカテーテル２７５，２８０を挿入することにより患者の血液進入部（例、瘻孔）に連結される。血液ライン２５５，２６５を血液進入部２９０に連結した後に血液ポンプ２８５は駆動され、これにより血液は透析装置１０５の血液導管１１５を矢印２９５によって示される方向に通過して流れる。血液が透析装置１０５の血液導管１１５を通過して流れると、導電性試験溶液２００は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通過して反対方向に（即ち、矢印３００の方向に）流れる。弁１４０は例えば第２の位置に設けられ、ここで略導電性試験溶液２００のみ（透析液１３０ではない）が透析装置１０５内に流れることができる。導電性試験溶液２００は通常約５分以下（例、約３分乃至約５分）の間透析装置１０５を通過して流れる。導電性試験溶液２００が透析装置１０５を通過して流れる間に、検出器２２０，２２５は溶液が透析装置１０５を出入りすると、導電性試験溶液２００の導電性を測定する。
【００３９】
導電性試験溶液２００は患者の血中のナトリウム以外の導電性を備えた溶質が導電性試験溶液２００の導電性の測定（即ち、透析装置１０５を横断する導電性試験溶液２００の導電性の差異）に対して殆ど、或いは全く影響を付与しないように形成される。導電性試験溶液２００は例えば導電性試験溶液２００中のリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度が患者の血中の各溶質の濃度と厳密に匹敵するように形成される。従って導電性試験溶液２００により高いレベルの正確さにより患者の血清のナトリウム濃度を（溶液の計測された濃度に基づいて）測定できる。
【００４０】
導電性試験溶液２００は約１３５ｍＥｑ／Ｌ乃至約１４５ｍＥｑ／Ｌ（約１３５ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約１４５ｍｍｏｌ／Ｌ）のナトリウム、約１００ｍＥｑ／Ｌ乃至約１１０ｍＥｑ／Ｌ（約１００ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約１１０ｍｍｏｌ／Ｌ）の塩化物、約２０ｍＥｑ／Ｌ乃至約４５ｍＥｑ／Ｌ（約２０ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約４５ｍｍｏｌ／Ｌ）の重炭酸塩、約３．０ｍＥｑ／Ｌ乃至約５．０ｍＥｑ／Ｌ（約３．０ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約５．０ｍｍｏｌ／Ｌ）のカリウム、約６．０ｍｇ／ｄｌ乃至約８．０ｍｇ／ｄｌのリン酸塩、及び約６．０ｍｇ／ｄｌ乃至約８．０ｍｇ／ｄｌの硫酸塩を含み得る。実施例において、溶液２００は約１４０ｍＥｑ／Ｌ（約１４０ｍｍｏｌ／Ｌ）のナトリウム、約１００ｍＥｑ／Ｌ（約１００ｍｍｏｌ／Ｌ）の塩化物、約２０ｍＥｑ／Ｌ（約２０ｍｍｏｌ／Ｌ）の重炭酸塩、約４．０ｍＥｑ／Ｌのカリウム、約７．０ｍｇ／ｄｌのリン酸塩、及び約７．０ｍｇ／ｄｌの硫酸塩を含む。
【００４１】
導電性試験溶液２００の好適な配合を測定及び準備するために様々な技術が使用可能である。例えば導電性試験溶液２００を準備するために透析患者の多数の標本が、血中の上記導電性溶質の平均レベルを決定すべく試験される。導電性溶液２００は類似の（即ち、同じ）レベルの上記溶質を含むべく形成される。患者の標本の母集団の血液ナトリウム濃度の平均レベルを使用することにより、処置中の各患者の血液を引き出し試験する等の侵襲的な、及び／又は時間のかかる処置を行うことなくその他の血液透析の患者の血液レベルの比較的正確な予測が可能である。付加的に、導電性試験溶液２００は個別の患者のために特別に調整する必要がないため、溶液は大量に製造し、配布可能であり、比較的費用を抑えて製造可能である。
【００４２】
導電性試験溶液２００中、及び患者の血中のリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、マグネシウム等の導電性を備えた溶質の濃度が厳密に適合していることにより、膜１２０を横断する上記導電性溶質の拡散は殆ど生じない。従って、検出器２２０，２２５によって計測されるような導電性試験溶液２００の導電性計測は患者の血中のナトリウムレベルとより厳密な相関関係がある。従って、公知の透析液溶液と比較して、導電性試験溶液２００は導電性試験溶液の導電性（即ち、透析装置１０５を横断する導電性の変化）の機能として患者の血中のナトリウムレベルをより正確に測定することに使用可能である。
【００４３】
検出器２２０，２２５にて導電性試験溶液２００の導電性を測定した後に、導電性の値は検出器２２０，２２５から制御ユニット２３０に送信される。制御ユニット２３０は計測した導電性の値の機能として患者の血中のナトリウムレベルを測定する（即ち、計算する）。患者の血中のナトリウムレベルは例えば下記の等式を使用して決定される。
【００４４】
（数１）
Ｃｂｉ＝Ｃｄｉ［（（Ｄ（１−Ｑｆ／Ｑｅ）−Ｑｄ（１−Ｃｎｄｏ／Ｃｎｄｉ）＋Ｑｆ（Ｃｎｄｏ／Ｃｎｄｉ））／（Ｄ（１−Ｑｆ／Ｑｅ）＋Ｑｆ）］
上記数１において、Ｃｄｉは導電性試験溶液のベースのナトリウム濃度であり、Ｑｆは限外濾過速度であり、Ｑｅは０．８５Ｑｂに匹敵する血流速度であり、Ｄは透析液導電性であり、Ｃｎｄｏ，Ｃｎｄｉはそれぞれ出口の流れ及び入口の流れの導電性試験溶液の導電性である。
【００４５】
患者の血中のナトリウムレベルの計算に代えて、或いは計算に付加的に、制御ユニット２３０は、多数の導電性の値（即ち、多数の導電性の値の差異）及び対応する血液ナトリウム濃度を含む参照テーブルを使用してもよい。実施例において、参照テーブルは所定の理論上の血液ナトリウムレベルと、計算された血液ナトリウムレベルとを比較するための品質制御機構として使用される。実施例において、計算された血液ナトリウムレベルが理論上の血液ナトリウムレベルと比較して所定の許容可能な量を大きく超えて異なる場合には、インジケータ（例、音の、及び／又は目視によるインジケータ）が駆動され、使用者に差異を知らせる。
【００４６】
患者の血中のナトリウム濃度を計測した後に、透析液１３０は患者の血中に存在するものと想定されるナトリウムの濃度と略等しい濃度のナトリウムを含むように準備される。透析液１３０は例えばナトリウム濃度が患者の血中のナトリウム濃度との差異が約５％以内に、且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）（即ち、約１．５ｍＥｑ／Ｌ）以内になるように準備される。図２及び３に透析液１３０が患者の血液のナトリウム濃度と略同じナトリウム濃度を有するように形成するために、水に対する透析液の濃度の比率は制御ユニット２３０によって変更可能であることを示す。
【００４７】
濃縮液供給ライン１６５のポンプ１７５及び給水ライン１７０の弁１９０と電気的に接続する制御ユニット２３０は、所望の比率の透析液の濃縮液及び水を透析液供給装置１２５の混合機１５５に搬送すべくポンプ１７５及び弁１９０を駆動する。透析液のナトリウムレベルは例えば透析液の濃縮液及び水の比率を変更することにより増減可能である。透析液中のその他の溶質のレベルは、透析液の濃縮液及び水の比率が変更された場合にナトリウムと共に増減される。しかしながら透析液中のその他の溶質の量は比較的少ないため、その他の溶質のレベルの増減による患者の血液の処置に対する影響は無視できる程度のものであるといえる。
【００４８】
透析液１３０を準備した後に、透析液１３０を使用して血液透析が行われ、患者の血液から不純物及び毒素の他過剰な水分及びナトリウムが除去される。図４に、血液透析を行うために血液ライン２５５，２６５が患者の血液進入部２９０に連結され（即ち、連結された状態を保持し）、患者の血液が矢印２９５によって示される方向に透析装置１０５の血液導管１１５を通過して流れるようにポンプ２８５が駆動され（駆動された状態を保持し）ることを示す。患者の血液は透析装置１０５の血液導管１１５を通過して流れるが、透析液１３０は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて血液の流れの方向とは反対方向（即ち、矢印３０５によって示される方向）にポンプによりくみ出される。
【００４９】
透析液１３０と患者の血液の組成の相違により、リン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウム等の不純物及び毒素は、血液から透析装置１０５の膜１２０を通じて透析液に拡散されるか、その逆に拡散される。同様に尿素やクレアチニン等のその他の不純物は膜１２０を横断して拡散される。透析液１３０は、例えば通常血液２２０にそれぞれ見られるリン酸塩、硫酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度より低いリン酸塩、硫酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度を有する。透析液１３０は通常血液２２０の重炭酸塩の濃度より高い濃度の重炭酸塩を有する。
【００５０】
従って、治療中にリン酸塩、硫酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムは通常血液２２０から透析液１３０に拡散するが、治療中に重炭酸塩は透析液１３０から血液２２０に拡散する。透析液１３０の通常の濃度は、約１４０ｍＥｑ／Ｌ（約１４０ｍｍｏｌ／Ｌ）のナトリウム、約１００ｍＥｑ／Ｌ（約１００ｍｍｏｌ／Ｌ）の塩化物、約３５ｍＥｑ／Ｌ乃至約４０ｍＥｑ／Ｌ（約３５ｍｍｏｌ／Ｌ乃至約４０ｍｍｏｌ／Ｌ）の重炭酸塩、約２．０ｍＥｑ／Ｌ（約２．０ｍｍｏｌ／Ｌ）のカリウム、約２．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．２５ｍｍｏｌ／Ｌ）のカルシウム、２．０ｍＥｑ／Ｌ（約１．０ｍｍｏｌ／Ｌ）のマグネシウムを含み、リン酸塩や硫酸塩を含まない。しかしながら、上述したように透析液１３０のナトリウム濃度は治療を受ける所定の患者の血液のナトリウムレベルに応じて変化する。透析液１３０のその他の組成も特に行われる処置のタイプに応じて変化する。
【００５１】
上述した拡散技術に付加的に限外濾過工程が伝送によって血液から水等の所定の成分を取り除くことに使用される。限外濾過を使用して血液から成分を取り除くために、圧力勾配が透析液又は溶液導管１１０及び血液導管１１５の間に設けられる。膜１２０を横断する圧力勾配により、水及びナトリウム等の含まれる所定の溶質は処置中に膜１２０を横断して血液から透析液１３０に移動する。
【００５２】
血液中及び透析液中のナトリウムレベルが略等しいことにより、所望の時間（例、約１５０分乃至約２１０分）にわたって透析液及び血液が透析装置１０５を通過した後に、血中のナトリウム濃度は血液の予想されたナトリウム濃度との差異が約５％以内（例、約１％以内）の血液の予想されたナトリウム濃度であり、且つ／又は約７．０ｍＥｑ／Ｌ（約７．０ｍｍｏｌ／Ｌ）（例、約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以内）である。
【００５３】
血液を浄化して、余分な水分及びナトリウムを血液から取り除いた後に、処置された血液は血液出口ライン２６５を通じて患者に戻され、使用済みの透析液は配水管に搬送される。
【００５４】
特定の実施例について述べてきたが、他の実施例も可能である。
上述した実施例は血液透析患者の前に試験された一群に見られるナトリウムの平均レベルに基づく患者の血液のナトリウム濃度の予想を開示するが、患者の血中の導電性溶質のレベルはこれに代えて、或いは付加的に例えば血中の導電性溶質のレベルの処置及び試験に先立って患者から抜かれる血液による個別基準に基づき決定されてもよい。患者の血中に見られるものと略等しい溶質の導電性レベルを有する導電性試験溶液が形成され、患者の血中のナトリウムレベルを計測すべく上述したものと同様の工程にて使用される。例えば導電性試験溶液中のリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムの濃度は透析の初期にて患者の血漿の溶質濃度に略匹敵する。
【００５５】
予めパッケージ化された透析液の濃縮液１８０を使用する実施例において、ラベルに濃縮液が所定の濃度を有する旨表示されている場合においても透析液の濃縮液１８０のナトリウム濃度が透析液１３０の形成に先立って検査される。上記実施例において透析液１３０を形成すべく使用される水及び濃縮液１８０の比率は、透析液の濃縮液の実際のナトリウム濃度（即ち、濃縮液の製造業者によって形成される濃度）がラベルに示される濃度と異なると計測された場合に血液透析に先立って調整される。透析液の濃縮液１８０のナトリウム濃度を検査すべく、透析液の濃縮液は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて流れ、透析液の濃縮液の導電性は検出器２２０，２２５の一方又は両者によって測定される。
【００５６】
透析装置１０５への透析液１３０の搬送に関して上述したものと同様の技術が透析装置１０５へ透析液の濃縮液１０８を搬送することに使用されてもよい。しかしながら、図２に示す混合機１５５に水及び濃縮液の両者を供給するものではなくむしろ濃縮液のみが混合機１５５に搬送される。透析液の濃縮液１８０は透析装置１０５の透析液又は溶液導管１１０を通じて流れるが、患者の血液は透析装置１０５の血液導管１１５を通じて流れることを防止される。血液ライン２５５，２６５は例えば透析液の濃縮液１８０を透析装置１０５を通じて流すに先だって患者から取り外されてもよい。血液ライン２５５，２６５はこれに代えて、或いは付加的に血液が透析装置を通じて流れることを防止すべく遮断弁やバイパス弁を含んでもよい。血液が透析装置１０５を通じて流れることを防止することにより、透析装置１０５の膜１２０を通じた血液の、透析液の濃縮液１８０への拡散及び伝達のうち少なくともいずれか一方が防止可能である。従って、透析液の実際の組成が検査可能である。
【００５７】
濃縮液の電導度を計測した後に、電導値は制御ユニット２３０に（例、電気的に伝送され）通信される。制御ユニット２３０は透析液の濃縮液１８０のナトリウム濃度を測定可能である。透析液の濃縮液１８０はナトリウムに付加的に所定の導電性を備えた溶質（即ち、重炭酸塩、カリウム、カルシウム及び／又はマグネシウム）を含むが、ナトリウムに対する上記導電性を備えた溶質の量は試験工程にわたって非常に小さい状態を保持する。このことは少なくとも部分的に、導電性を備えた溶質が試験工程にわたって血液から透析液の濃縮液に搬送されないという事実による。透析液の濃縮液１８０中の導電性を備えた溶質が比較的少量であるため、透析液の濃縮液のナトリウム濃度の測定された導電性及び測定に対する上記溶質の影響は無視できるものといえる。
【００５８】
透析液の濃縮液１８０中のナトリウムの実際の濃度を計測した後に、制御ユニット２３０は（存在するならば）計測されたナトリウムの濃度及びラベルに示されたナトリウム濃度の間の差異が透析液１３０を準備することに使用される水及び濃縮液の比率の調整の正当な理由となるかを判断する。例えば制御ユニット２３０によって測定されたナトリウム濃度がラベルに示された濃度と、約１％以上（即ち、約０．５％以上）、且つ／又は約１．５ｍＥｑ／Ｌ（約１．５ｍｍｏｌ／Ｌ）以上（即ち、約１．０ｍＥｑ／Ｌ（約１．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以上）異なる場合に、透析液１３０を形成することに使用される濃縮液及び水の比率は、ラベルに示された誤った濃度を補正すべく変更される。透析液１３０を形成することに使用される濃縮液及び水の比率を調整することにより、透析液１３０は処置される血液のナトリウム濃度と略等しいナトリウム濃度を確実に有することができる。
【００５９】
上記実施例は透析液１３０を形成するための透析液の濃縮液の使用（即ち、様々な量の水と混合される透析液の濃縮液の使用）を開示するが、これに代えて、或いは付加的にその他の技術も使用可能である。実施例において、例えば透析液の濃縮液中に見られる１つ以上の個別の要素が水と個別に混合され、透析液を形成する。従って、ナトリウム等の一要素の濃度は重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウム等の透析液のその他の要素の濃度を変更することなく変更可能である。上記実施例において図２に示す濃縮液供給タンク１６０に代えて、或いは付加的に、多数の異なる濃縮液や濃縮液要素の供給タンクが透析液供給装置１２５の混合機１５５に連結され、透析液を形成する場合に濃縮液や濃縮液要素が混合機１５５に付加されてもよい。
【００６０】
上記実施例は透析液の濃縮液や濃縮液要素を水と混合することにより透析液を準備することを開示するが、使用者はこれに代えて、或いは付加的に、異なる濃度の予め混合された様々な透析液から透析液を選択してもよい。患者を処置するために、処置者は患者の血液のナトリウム濃度に緊密に適合するナトリウム濃度を有する予め混合された透析液を選択及び使用してもよい。上記実施例において透析液供給装置は単に予め混合された透析液を含む容器（即ち、タンク）であってもよい。
【００６１】
実施例において、透析器具１００は検出器２２０，２２５に近接して位置された温度探知機（図示しない）を更に備える。温度検出器は透析液又は溶液ライン１４５，２１０を通じて流れる透析液１３０及び導電性試験溶液２００のうち少なくともいずれか一方の温度を測定する。温度検出器は、検知された温度のデータが制御ユニット２３０に送信されるように制御ユニット２３０と通信可能である。制御ユニット２３０は、例えば温度の示度を使用して、透析装置１０５を横断する透析液又は溶液中の温度の差異に影響される導電性の示度及びナトリウム濃度の測定のうち少なくともいずれか一方を調整する。
【００６２】
検出器２２０，２２５は電導度検出器として説明されたが、これに代えて、或いは付加的にその他のタイプの検出器及び技術のうち少なくともいずれか一方が血液のナトリウム濃度の測定に使用されてもよい。その他のタイプの検出器の例はイオン選択電極及び炎光光度計を含む。
【００６３】
血液進入部２９０は瘻孔として説明されたが、これに代えて、或いは付加的に移植片、バイパス、カテーテル等のその他のタイプの血液入口が使用されてもよい。
溶液供給装置１９５は予め混合した溶液を含む容器として説明されたが、これに代えて、或いは付加的にその他のタイプの溶液供給装置が使用されてもよい。実施例において、溶液供給装置１９５は、例えば濃縮液供給体及び水供給体を含む。上記実施例において濃縮液及び水は（例えば混合タンクにて）混合されて導電性試験溶液２００を形成する。
【００６４】
上記実施例において説明された方法、溶液、及び透析液は血液透析に関するが、これに代えて、或いは付加的に方法、溶液、及び／又は透析液は腹膜透析等のその他のタイプの透析に使用されてもよい。
【００６５】
他の実施例もまた、添付の特許請求の範囲に含まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の母集団の血中の１つ以上の導電性溶質の測定された平均レベルと略等しく、ナトリウム以外の１つ以上の導電性溶質のレベルを有する、患者の血中のナトリウム濃度を測定する溶液を準備する工程を含む方法。
【請求項２】
患者の母集団の血中の１つ以上の導電性溶質の平均レベルを測定すべく各患者に対して血液試験を実施する工程を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記患者の母集団は血液透析患者の母集団からなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の導電性溶質はリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムからなる一群から選択される１つ以上の材料からなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記溶液はナトリウムを更に含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
患者の血中のナトリウム濃度を測定するための溶液であって、同溶液は血中の複数の導電性溶質の所定の濃度と略等しい複数の導電性溶質の濃度を有することを特徴とする患者の血中のナトリウム濃度を測定するための溶液。
【請求項７】
前記所定の濃度は患者の母集団の血中の平均の測定濃度であることを特徴とする請求項６に記載の溶液。
【請求項８】
前記複数の導電性溶質はリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムからなる一群から選択される１つ以上の材料からなることを特徴とする請求項６に記載の溶液。
【請求項９】
前記溶液はナトリウムを更に含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
透析液の濃縮液の導電性を測定する工程と、
所定量の透析液の濃縮液を、所定量の液体と混合する工程であって、同透析液の濃縮液及び液体の量は透析液の濃縮液の計測された導電性により決定される濃縮液及び液体の混合工程とを含むことを特徴とする透析液の準備方法。
【請求項１１】
前記透析液の濃縮液の測定された導電性により透析液の濃縮液のナトリウム濃度を測定する工程を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記透析液中のナトリウム濃度は患者の血中のナトリウムの所定の濃度に略等しいことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１】
患者の母集団の血中の１つ以上の導電性溶質の測定された平均レベルと略等しく、ナトリウム以外の１つ以上の導電性溶質のレベルを有する、患者の血中のナトリウム濃度を測定する溶液を準備する工程を含む方法。
【請求項２】
患者の母集団の血中の１つ以上の導電性溶質の平均レベルを測定すべく各患者に対して血液試験を実施する工程を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記患者の母集団は血液透析患者の母集団からなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の導電性溶質はリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムからなる一群から選択される１つ以上の材料からなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記溶液はナトリウムを更に含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
患者の血中のナトリウム濃度を測定するための溶液であって、同溶液は血中の複数の導電性溶質の所定の濃度と略等しい複数の導電性溶質の濃度を有することを特徴とする患者の血中のナトリウム濃度を測定するための溶液。
【請求項７】
前記所定の濃度は患者の母集団の血中の平均の測定濃度であることを特徴とする請求項６に記載の溶液。
【請求項８】
前記複数の導電性溶質はリン酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、カリウム、カルシウム、及びマグネシウムからなる一群から選択される１つ以上の材料からなることを特徴とする請求項６に記載の溶液。
【請求項９】
前記溶液はナトリウムを更に含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
透析液の濃縮液の導電性を測定する工程と、
所定量の透析液の濃縮液を、所定量の液体と混合する工程であって、同透析液の濃縮液及び液体の量は透析液の濃縮液の計測された導電性により決定される濃縮液及び液体の混合工程とを含むことを特徴とする透析液の準備方法。
【請求項１１】
前記透析液の濃縮液の測定された導電性により透析液の濃縮液のナトリウム濃度を測定する工程を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記透析液中のナトリウム濃度は患者の血中のナトリウムの所定の濃度に略等しいことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公表番号】特表２０１０−５２８７１５（Ｐ２０１０−５２８７１５Ａ）
【公表日】平成２２年８月２６日（２０１０．８．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５１０４５７（Ｐ２０１０−５１０４５７）
【出願日】平成２０年５月２８日（２００８．５．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０６４９３２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１５０７７６
【国際公開日】平成２０年１２月１１日（２００８．１２．１１）
【出願人】（５０５３２４８５８）フレゼニウス メディカル ケア ホールディングス インコーポレーテッド (30)
【氏名又は名称原語表記】Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年８月２６日（２０１０．８．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年５月２８日（２００８．５．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０６４９３２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１５０７７６
【国際公開日】平成２０年１２月１１日（２００８．１２．１１）
【出願人】（５０５３２４８５８）フレゼニウス メディカル ケア ホールディングス インコーポレーテッド (30)
【氏名又は名称原語表記】Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]