生体器官拡張器具
【課題】２つの自己拡張型ステントを備え、かつ、それぞれのステントを良好に目的部位に留置することが可能な生体器官拡張器具を提供する。
【解決手段】生体器官拡張器具１は、自己拡張型の第１のステント３および第２のステント４と、ガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ状本体と、ステント３、４を先端部内に収納し、基端側に移動させることにより、ステント３、４を露出させるステント収納用筒状部材５とを備え。第２のステント４は、第１のステント３より所定長基端側に配置されている。生体器官拡張器具１は、第１のステント３の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部３１と、第２のステント４の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部４１とを備えている。
【解決手段】生体器官拡張器具１は、自己拡張型の第１のステント３および第２のステント４と、ガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ状本体と、ステント３、４を先端部内に収納し、基端側に移動させることにより、ステント３、４を露出させるステント収納用筒状部材５とを備え。第２のステント４は、第１のステント３より所定長基端側に配置されている。生体器官拡張器具１は、第１のステント３の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部３１と、第２のステント４の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部４１とを備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張器具が提案されている。
上記生体器官拡張器具により配送されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。
【０００３】
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
血管内の狭窄部は、短い領域において発症する場合が多いが、所定長の領域にて発生する場合、また、近接して２カ所発生する場合などがある。
特開２００５−１１８５７１号公報（特許文献１）のように複数のステントにより１つのステントが構成されているものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００５−１１８５７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１のものでは、複数のステントに分離するものの個々のステントを任意の部位に留置することは困難であり、また、生体内留置作業時におけるステントの把握が容易ではなく、目的部位に良好に配置することが困難であった。
本発明の目的は、２つの自己拡張型ステントを備える生体器官拡張器具であって、それぞれのステントを良好に目的部位に留置することが可能な生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能な第１および第２のステントと、ガイドワイヤルーメンを有するチューブ状本体と、前記第１および第２のステントを先端部内に収納したステント収納用筒状部材とを備え、かつ前記第１および第２のステントが前記チューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納用筒状部材を前記チューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、前記第１および第２のステントを露出可能である生体器官拡張器具であって、
前記第２のステントは、前記第１のステントより所定長基端側に配置されており、前記生体器官拡張器具は、前記第１のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と、前記第２のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部とを備えている生体器官拡張器具。
【０００７】
（２） 前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第１のステントの先端に近接もしくは当接する第１のステント用の先端方向移動抑制部を備えている上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３） 前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第２のステントの先端に近接もしくは当接する第２のステント用の先端方向移動抑制部を備えている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（４） 前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５） 前記チューブ状本体は、前記第２の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６） 前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部から前記第２のステントの先端部付近もしくは先端部内に到達する補強部を備えている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７） 前記第１の基端方向移動抑制部および／または前記第２の基端方向移動抑制部の後端部は、基端方向に向かって縮径するテーパー部となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８） 前記ステント収納用筒状部材の先端部は、造影性を有するものとなっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９） 前記ステント収納用筒状部材は、前記第１のステントを収納する部分と前記第２のステントを収納する部分間が柔軟部となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１０） 前記第１のステントと前記第２のステントは、前記拡張時の外径が異なるものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【０００８】
（１１） 前記チューブ状本体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備えるものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１２） 前記生体器官拡張器具は、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ状本体内を延びるとともに該チューブ状本体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤを備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１３） 前記チューブ状本体には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する上記（１２）に記載の生体器官拡張器具。
（１４） 前記生体器官拡張器具は、前記基端側チューブ内を通り、前記固定チューブ内に侵入する線状剛性付与体を備えている上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１５） 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている上記（１４）に記載の生体器官拡張器具。
（１６） 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている上記（１４）または（１５）に記載の生体器官拡張器具。
（１７） 前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている上記（１４）ないし（１６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の生体器官拡張器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な第１および第２のステントと、ガイドワイヤルーメンを有するチューブ状本体と、第１および第２のステントを先端部内に収納したステント収納用筒状部材とを備え、かつ第１および第２のステントがチューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納用筒状部材をチューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、第１および第２のステントを露出可能である。第２のステントは、第１のステントの後端部に近接しかつ所定長基端側に配置されている。そして、生体器官拡張器具は、第１のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と、第２のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部とを備えているので、造影性を有する第１の基端方向移動抑制部を用いることにより、第１のステントを良好に目的部位に配置することができ、さらに、第２のステントは、造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と造影性を有する第２の基端方向移動抑制部との間に位置するので、その位置把握が容易でありかつ第２のステントの後端付近に位置する造影性を有する第２の基端方向移動抑制部を用いることにより、良好に目的部位に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。
【図３】図３は、図１の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材付近の拡大断面図である。
【図５】図５は、図１の生体器官拡張器具のスライドチューブ付近の拡大断面図である。
【図６】図６は、図１の生体器官拡張器具の固定チューブ付近の拡大断面図である。
【図７】図７は、図２のＡ−Ａ線断面拡大図である。
【図８】図８は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。
【図９】図９は、図２のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図１０】図１０は、図１の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部付近の拡大断面図である。
【図２０】図２０は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例の外観図である。
【図２１】図２１は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図２２】図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。
【図２３】図２３は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。
【図２５】図２５は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の生体器官拡張器具について実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官拡張器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な第１のステント３および第２のステント４と、ガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ状本体と、第１のステント３および第２のステント４を先端部内に収納したステント収納用筒状部材５とを備え、かつ第１のステント３および第２のステント４がチューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納用筒状部材５をチューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、第１のステント３および第２のステント４を露出可能となっている。第２のステント４は、第１のステント３より所定長基端側に配置されている。生体器官拡張器具１は、第１のステント３の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部３１と、第２のステント４の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部４１とを備えている。
【００１２】
本発明の生体器官拡張器具１は、ガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ状本体と、自己拡張型の第１のステント３および自己拡張型の第２のステント４を収納したステント収納用筒状部材５とを備える。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、チューブ状本体は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、基端側チューブ９と、先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ９の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン２１と連通する開口２３を備える固定チューブ８とにより構成されている。なお、チューブ状本体の構成としては、このようなものに限定されるものではない。また、この実施例の生体器官拡張器具１では、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、チューブ状本体内を延びるとともに基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための移動手段を構成する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を備えている。さらに、この実施例の生体器官拡張器具１は、チューブ状本体の基端部には、牽引ワイヤ６を巻き取り、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備えている。
【００１３】
この実施例の生体器官拡張器具１は、先端側チューブ２、第１のステント３、第２のステント４、基端側チューブ９、ステント収納用筒状部材５、牽引ワイヤ６、スライドチューブ７，固定チューブ８および牽引ワイヤ６の巻取機構を有する操作部１０を備えている。そして、固定チューブ８は、先端側チューブ２と基端側チューブ９を接続するとともに、先端側チューブ２の基端部と連通する開口２３を備えている。
【００１４】
先端側チューブ２は、図１ないし図１０に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口２５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ２は、基端部において、固定チューブ８に固定されている。また、先端側チューブ２の基端は、固定チューブ８に形成された開口２３と連通している。また、先端側チューブ２の基端部は、図６に示すように、湾曲している。また、開口２３は、図１および図６に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
【００１５】
先端側チューブ２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体である。先端側チューブ２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜７００ｍｍ、好ましくは３０〜５５０ｍｍである。
【００１６】
そして、先端部材２５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図１ないし図４に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ２は、第１のステント３よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材２５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００１７】
また、先端側チューブ２は、図１ないし図４に示すように、第１のステント３の基端側への移動を規制するために、チューブ２の先端より所定距離基端側となる位置に設けられた第１のステント基端方向移動抑制部（第１の基端方向移動抑制部）３１と、この第１のステント基端方向移動抑制部３１よりも所定距離基端側となる位置に設けられた第２のステント基端方向移動抑制部（第２の基端方向移動抑制部）４１を備えている。
ステント基端方向移動抑制部３１，４１は、環状突出部であることが好ましい。そして、第２のステント基端方向移動抑制部４１より先端側が、ステント収納部位となっている。第１の基端方向移動抑制部３１の外径は、圧縮された第１のステント３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、第１の基端方向移動抑制部３１によりステント３は配置位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。同様に、ステント基端方向移動抑制部４１の外径は、圧縮されたステント４の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、第２の基端方向移動抑制部４１によりステント４は配置位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。
【００１８】
第１の基端方向移動抑制部３１は、造影性（具体的には、Ｘ線造影性、超音波造影性）を備えている。第１の基端方向移動抑制部３１は、その全体が造影性を有することが好ましいが、第１の基端方向移動抑制部３１の先端側部分が少なくとも造影性を有することが必要である。さらに、この実施例では、第１の基端方向移動抑制部３１は、ほぼ同一外径にて延びる筒状部分とこの筒状部分より基端方向に向かって縮径するテーパー部とを有するものとなっている。
同様に、第２の基端方向移動抑制部４１は、造影性（具体的には、Ｘ線造影性、超音波造影性）を備えている。第２の基端方向移動抑制部４１は、その全体が造影性を有することが好ましいが、第２の基端方向移動抑制部４１の先端側部分が少なくとも造影性を有することが必要である。さらに、この実施例では、第２の基端方向移動抑制部４１は、ほぼ同一外径にて延びる筒状部分とこの筒状部分より基端方向に向かって縮径するテーパー部とを有するものとなっている。
【００１９】
そして、第１の基端方向移動抑制部３１および第２の基端方向移動抑制部４１への造影性の付与は、例えば、それら係止部の外面への造影性部材の被嵌、係止部を造影性剤材料による形成、さらには、係止部形成材料中への造影剤の添加などにより行うことができる。造影性部材もしくは造影性剤材料に用いられるＸ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、タンタル、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、造影性部材としては、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し、かしめる又は接着することにより取り付けられる。また、造影性付与を係止部形成材料中への造影剤の添加により行う場合には、３１，４１をＸ線造影剤を含有する合成樹脂にて形成する。Ｘ線造影剤としては、例えば、タングステン、硫酸バリウム、ビスマス、酸化ビスマス、金、白金等の微粉末が好ましい。
【００２０】
さらに、この実施例では、チューブ状本体（具体的には、先端側チューブ２）は、第１の基端方向移動抑制部３１より所定長基端方向に延びる補強部４３を備えている。この実施例では、補強部４３は、先端側チューブ２の外面に固定された薄肉チューブにより形成されている。補強部４３の基端部は、後述する第２の先端方向移動抑制部４２に到達するものとなっている。また、補強部４３の先端部は、第１の基端方向移動抑制部３１よりも先端側に突出している。よって、補強部４３は、第１の基端方向移動抑制部３１の前後の所定長部分を補強している。また、この実施例では、第１の基端方向移動抑制部３１は、補強部４３に固定されたものとなっている。
【００２１】
また、この実施例では、チューブ状本体（具体的には、先端側チューブ２）は、第２の基端方向移動抑制部４１より所定長基端方向に延びる補強部４４を備えている。この実施例では、補強部４４は、先端側チューブ２の外面に固定された薄肉チューブにより形成されている。また、補強部４４の先端部は、第２の基端方向移動抑制部４１よりも先端側に突出している。よって、補強部４４は、第２の基端方向移動抑制部４１の前後の所定長部分を補強している。また、この実施例では、第２の基端方向移動抑制部４１は、補強部４４に固定されたものとなっている。
補強部４３，４４を構成する薄肉チューブの形成材料としては、ある程度の硬度を有することが望ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの硬質もしくは半硬質材料が好適である。
【００２２】
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、第１の基端方向移動抑制部３１より所定長（ほぼ第１のステント３の軸方向長）先端側となる位置に設けられた第１の先端方向移動抑制部（第１のステント先端方向移動抑制部）３２を備えている。第１の先端方向移動抑制部３２は、図３および図４に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、若干基端側に位置している。第１の先端方向移動抑制部３２は、環状突出部であることが好ましい。そして、この第１の先端方向移動抑制部３２と上述した第１の基端方向移動抑制部３１間が、第１のステント収納部位となっている。第１の先端方向移動抑制部３２の外径は、圧縮された第１のステント３の先端と当接可能な大きさとなっている。また、第１の先端方向移動抑制部３２は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、第１の先端方向移動抑制部３２が障害となることがなく、また、ステント３の放出後の生体器官拡張器具１の基端側への引き戻し及びリリース後の取り出しが容易となる。
【００２３】
さらに、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、第２の基端方向移動抑制部４１より所定長（ほぼ第２のステント４の軸方向長）先端側となる位置に設けられた第２の先端方向移動抑制部（第２のステント先端方向移動抑制部）４２を備えている。第２の先端方向移動抑制部４２は、図３および図４に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、所定長基端側に位置している。第２の先端方向移動抑制部４２は、環状突出部であることが好ましい。そして、この第２の先端方向移動抑制部４２と上述した第２の基端方向移動抑制部４１間が、第２のステント収納部位となっている。第２の先端方向移動抑制部４２の外径は、圧縮された第２のステント４の先端と当接可能な大きさとなっている。また、第２の先端方向移動抑制部４２は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパ面となっている。このため、ステント放出時において、第２の先端方向移動抑制部４２が障害となることがなく、また、ステント４の放出後の生体器官拡張器具１の回収（具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納）が容易となる。また、この実施例では、第２の先端方向移動抑制部４２は、上述した第１の基端方向移動抑制部３１より所定長基端側となる位置に設けられている。このため、ステント収納用筒状部材５は、第１のステント収納部位と第２のステント収納部位間に位置するステント非収納部を備えている。第１の基端方向移動抑制部３１と第２の先端方向移動抑制部４２間の距離としては、２〜２０ｍｍが好ましく、特に、５〜１５ｍｍが好ましい。
【００２４】
ステント基端方向移動抑制部３１、４１およびステント先端方向移動抑制部３２、４２の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、移動抑制部３１，３２，４１，４２は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステントの移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント先端方向移動抑制部３２、４２は、造影性（具体的には、Ｘ線造影性、超音波造影性）を有するものであってもよい。ステント先端方向移動抑制部３２、４２への造影性付与は、ステント基端方向移動抑制部３１、４１にて説明したものが好適に利用できる。
【００２５】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００２６】
また、先端部をチューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【００２７】
特に、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２と先端部材２５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ２は、先端部に、ストッパー部材２７が固定されている。ストッパー部材２７は、先端側チューブ２に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材２７は、先端部材２５内に埋設された状態となっており、先端部材２５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材２７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成することが好ましい。
基端側チューブ９は、図１、図２および図６に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部１０を備えている。基端側チューブ９の先端部は、固定チューブ８に、固定部材８４により、接合されている。基端側チューブ９は、内部に牽引ワイヤ６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ９としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、８００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ９の中心軸と先端側チューブ２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
【００２８】
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ９の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【００２９】
ステント収納用筒状部材５は、図１ないし図４に示すように所定長を備える管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、第１のステント３および第２のステント４を体腔内の狭窄部に留置する際、ステントの放出口として機能する。ステント３およびステント４は、図１１および図１２に示すように、ステント収納用筒状部材５が基端側に移動することにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
ステント収納用筒状部材５の長さとしては、３０ｍｍ〜２２０ｍｍが好ましく、特に、５０ｍｍ〜１８０ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．２〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。
【００３０】
そして、このステント収納用筒状部材５は、基端部に設けられた小径部５１ａを備える筒状部材本体部５１と、この小径部５１ａを被包するように設けられた筒状部５２を備えている。なお、小径部５１ａの基端部は、筒状部５２より突出している。具体的には、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａと筒状部５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５に固定されている。小径部５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部５１の縮径部（小径部）５１ａを被包するように筒状部５２は、筒状部材本体部５１の基端部に固定されている。このため、筒状部材本体部５１の小径部５１ａは、筒状部材５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部とステント収納用筒状部材５（具体的には、基端側筒状部の先端部）内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、接着剤が充填されており、筒状部材本体部５１と基端側筒状部５２を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）の先端部（固定点）６９（６９ａ，６９ｂ）は、筒状部材５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
【００３１】
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５では、筒状部材本体部５１および筒状部５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。筒状部材本体部の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、筒状部材本体部５１の長さとしては、３０〜２２０ｍｍ程度が好ましく、特に、５０ｍｍ〜１８０ｍｍが好ましく、基端側筒状部５２の長さとしては、３〜２０ｍｍ程度が好ましく、特に、５ｍｍ〜１５ｍｍが好ましい。
なお、ステント収納用筒状部材５としては、上述したような筒状部材本体部５１と基端側筒状部５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
【００３２】
スライドチューブ７は、図３ないし図５に示すように、その先端が、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ７は、その基端側より固定チューブ内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ７は、基端側より固定チューブ８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。
そして、この実施例における生体器官拡張器具１では、スライドチューブ７内に非固定状態にて収納されかつスライドチューブ７とともに移動するリング状部材７５を備え、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材７５の内面に固定されている。
特に、この実施例の生体器官拡張器具１では、リング状部材７５は、スライドチューブ７内に非固定状態にて収納されている。このため、固定部が牽引ワイヤの牽引の障害となることなく、また、生体器官拡張器具の基端部にて付与された捻り力が、スライドチューブに伝達されたとしても、スライドチューブに固定されていないため、捻れ等を生じることがなく、良好な状態を保持できる。
そして、スライドチューブ７は、リング状部材７５の回動を許容し、かつ軸方向への移動を実質的に阻止するリング状部材保持部を備えている。このように、リング状部材７５が、スライドチューブ７に対して、回動可能であることにより、スライドチューブ７の回動に対して、リング状部材７５、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体も追従しにくいものとなる。
【００３３】
スライドチューブ７は、具体的には、図２ないし図１０に示すように、スライドチューブ本体７１と、その先端に固定され、スライドチューブ本体７１より外径および内径が大きい先端側部材を備えている。そして、この実施例では、スライドチューブ７の先端側部材は、図１０に示すように、第１の筒状部材７２とこの第１の筒状部材７２とほぼ同じ外径および内径を備える第２の筒状部材７３とから構成される外側チューブ部と、第１の筒状部材７２の基端部および第２の筒状部材７３の先端部内に配置された第３の筒状部材７４により構成される内側チューブ部と、外側チューブと内側チューブを固定する、言い換えれば、第１の筒状部材７２と第２の筒状部材７３と第３の筒状部材７４を固着する固着部７６とを備えている。そして、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部は、固着部７７により、スライドチューブ本体７１の先端部に固定されている。また、スライドチューブ本体７１の先端部は、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部内に侵入するとともに、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部と所定距離離間している。これにより、スライドチューブ本体７１の先端部と、外側チューブである第２の筒状部材７３の内面と、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部により、リング状部材保持部を構成する環状凹部が形成されている。そして、リング状部材保持部であるこの環状凹部内に、リング状部材７５が、収納されている。リング状部材７５は、スライドチューブ本体７１、第２の筒状部材７３および第３の筒状部材７４のいずれにも固定されていないため、回動可能である。しかし、スライドチューブ７内における軸方向への移動は、クリアランスを除き不能となっている。リング状部材７５としては、金属リングまたはプラスチック筒状部材（後述する実施例の生体器官拡張器具１１０にて説明する）が好適である。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、図１０に示すように、リング状部材７５の内面に固定部７５ａ、７５ｂにより固定されている。固定部としては、溶接、接着剤などが好ましい。そして、このリング状部材７５に牽引ワイヤ６ａ，６ｂが固定されているため、牽引ワイヤ６ａ，６ｂを牽引することにより、リング状部材７５も牽引され、そして、リング状部材７５により先端側より押されることにより、スライドチューブ７も生体器官拡張器具１の基端側に移動する。
スライドチューブ本体７１の外径としては、０．８〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．１〜３．３ｍｍが好ましい。また、スライドチューブ本体７１の長さとしては、３０〜３００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０ｍｍ〜２５０ｍｍが好ましい。
【００３４】
また、スライドチューブ７は、その先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包していることが好ましい。また、スライドチューブ７とステント収納用筒状部材５は、接合されていないことが好ましい。この実施例では、図１０に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ７の先端部は、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包している。具体的には、外側チューブ部を構成する第１の筒状部材７２の先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を実質的に接触することなく被包している。
さらに、この実施例では、スライドチューブ７は、スライドチューブ本体７１の全体にわたり補強層７８を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ７のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０２〜０．１５ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００３５】
固定チューブ８は、この実施例の生体器官拡張器具１では、図２、図６、図９に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ８１と、この先端側固定チューブ８１の基端部に固定された基端側固定チューブ８２を備えている。そして、先端側固定チューブ８１は、先端縮径部８１ａを備えており、先端縮径部８１ａの内面は、スライドチューブ７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ７は、先端側固定チューブ８１に固定されておらず、基端側に摺動することにより、先端側固定チューブ８１内に侵入し、収納される。
この実施例のように、スライドチューブ７が、固定チューブ８内にスライド収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
【００３６】
基端側固定チューブ８２の先端部は、先端側固定チューブ８１の基端内に侵入し、固定部８１ｂにより固定されている。また、先端側チューブ２の外面には、固定チューブ８内、具体的には、図６に示すように、先端側固定チューブ８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部２４が設けられている。スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
先端側固定チューブ８１の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、先端側固定チューブ８１の長さとしては、３０〜３００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０ｍｍ〜２５０ｍｍが好ましい。
【００３７】
さらに、この実施例では、図６に示すように、固定チューブ８の先端側部分、具体的には、先端側固定チューブ８１は、そのほぼ全体にわたり補強層８５を備えている。補強層としては、網目状のもの、螺旋状のものなどが好ましい。特に、網目状補強層であることが好ましい。網目状補強層としては、金属細線により網状に形成されたものが好適である。金属細線としては、ステンレス鋼が好ましい。さらに、図６に示すように、基端側固定チューブ８２との接続部となる部分には、補強層が存在しないものとすることが好ましい。
先端側チューブ２の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材８３が設けられており、また、基端側チューブ９の先端には、筒状固定部材８４が設けられている。そして、図６および図９に示すように、基端側固定チューブ８２に、筒状固着部材８３および筒状固定部材８４が固着されている。
【００３８】
また、図２および図３に示すように、この生体器官拡張器具１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、上述した筒状部材５が備える空隙部にて、固定点６９ａ、６９ｂ部分が、固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定長離間している。
【００３９】
ステント収納用筒状部材５（筒状部材本体部５１、基端側筒状部５２）、スライドチューブ７（スライドチューブ本体７１）、固定チューブ８（先端側固定チューブ８１、基端側固定チューブ８２）の形成材料としては、ステント収納用筒状部材に求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＥＥＫ、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納用筒状部材５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材５の内面に、ステントの摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００４０】
そして、生体器官拡張器具１は、ステント収納用筒状部材５の基端部に一端部が固定され、ステント収納用筒状部材５の基端を越え、スライドチューブ７，固定チューブ８を貫通し、基端側チューブ９内を延びる牽引ワイヤ６を備えている。そして、この牽引ワイヤ６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、基端側に移動する。
そして、図１ないし図５、図７ないし図１２に示すように、この生体器官拡張器具１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納用筒状部材５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
【００４１】
さらに、この実施例では、図１０に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、スライドチューブ７が備えるリング状部材７５の内面に、固定点７５ａ，７５ｂにより固定されている。このため、この実施例の生体器官拡張器具１では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材７５も基端側に牽引され、このリング状部材７５にスライドチューブ７（スライドチューブ本体７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂの牽引時の力は、固定点６９ａ、６９ｂとリング状部材７５の固定点７５ａ，７５ｂとに分散されるため、固定点６９ａ、６９ｂにおける牽引ワイヤ６ａ，６ｂとステント収納用筒状部材５間の固定が解除されることを確実に防止する。
【００４２】
この実施例の生体器官拡張器具１では、牽引ワイヤ６は、図１に示すように、基端側チューブ９を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００４３】
さらに、この実施例の生体器官拡張器具１では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１が設けられている。剛性付与体１１は、図１ないし図３，図５、図６および図９に示すように、生体器官拡張器具１の基端側より延び、基端側チューブ９内を通り、さらに、固定チューブ８に侵入している。そして、剛性付与体１１の先端１１ａは、図６に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されている。剛性付与体１１の先端１１ａをスライドチューブ係止部２４の形成材料に埋設することにより固定することが好ましい。なお、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、図５に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されておらず、スライドチューブ係止部２４に形成された通路２４ａ、２４ｂを通過している。
【００４４】
さらに、この実施例の生体器官拡張器具１では、図６に示すように、剛性付与体１１は、固定チューブ８に固定される筒状固定部材８４にも固定されている。筒状固定部材８４には、図６に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部８４ａが形成されている。このように、剛性付与体１１の先端部を２カ所において固定することにより、剛性付与体１１の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部２４へのスライドチューブ７の当接時において、スライドチューブ係止部２４を補強する。
そして、剛性付与体１１は、基端部にて基端側チューブ９の基端部もしくは後述する操作部１０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１を設けることにより、牽引部材（牽引ワイヤ）の牽引時における生体器官拡張器具の変形を抑制できる。また、剛性付与体１１の先端部１１ａは、スライドチューブ係止部２４による固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成して固定部材からの抜け止めを設けてもよい。
【００４５】
剛性付与体１１としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１の太さは、特に限定されないが、通常、０．０１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
また、剛性付与体１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）が剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分が剛性が低い（具体的には、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１は、牽引部材（牽引ワイヤ）より、硬質であることが好ましい。
【００４６】
ステント収納用筒状部材５内には、第１のステント３および第２のステント４が収納されている。
ステント３、４としては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なもの（いわゆる自己拡張型ステント）であればどのようなものであってもよい。
そして、第１のステント３と第２のステント４は、圧縮前の形状に復元した時（拡張時、非圧縮時）の外径が異なるものであってもよい。具体的には、非圧縮時の外径が、第２のステント４より第１のステント３のほうが小さいものであることが好ましい。通常、生体器官拡張器具が挿入される血管は、挿入方向（進行方向）に行くほど血管径が細くなる。このため、生体器官拡張器具の先端側に位置する第１のステント３を細径のものとすることにより、細径の血管部位の拡張に対応することができ、かつ、第２のステントを第１のステントより大径（太径）のものとすることにより、第１のステント配置部位より太い血管部位に良好に対応でき、１本の生体器官拡張器具により、径の異なる血管部位の改善を行うことができる。
そして、第１のステントの非圧縮時の外径としては、２〜１０ｍｍが好ましく、特に、３〜８ｍｍが好ましい。また、第１のステントの長さは、１０〜１２０ｍｍ、より好ましくは、２０〜１００ｍｍである。第２のステントの非圧縮時の外径としては、４〜１２ｍｍが好ましく、特に、５〜１０ｍｍが好ましい。また、第２のステントの長さは、１０〜１２０ｍｍ、より好ましくは、２０〜１００ｍｍである。
そして、上述したように、非圧縮時の外径が、第２のステントより第１のステント３のほうが小さいものとする場合には、両者の非圧縮時の外径の差は、１〜５ｍｍであることが好ましい。
ステント３、４の形態としては、例えば、図２０（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
【００４７】
ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００４８】
このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３は、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜３００ｍｍ、より好ましくは１５〜２００ｍｍである。
【００４９】
なお、ステントの形状は、図２０に示すものに限定されるものではない。例えば、両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３、４の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００５０】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００５１】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー（図示せず）を備えるものであってもよい。
【００５２】
そして、上述したすべての実施例において、図１３に示す生体器官拡張器具２０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具２０では、第１の基端方向移動抑制部３１部分を補強する補強部４３ａは、第２の先端方向移動抑制部４２内に侵入しているものであってもよい。このようにすることにより、第１の基端方向移動抑制部３１と第２の先端方向移動抑制部４２間に補強部不存在部分が形成されることがなく、当領域でのキンクをより確実に防止する。
【００５３】
また、上述したすべての実施例において、図１４に示す生体器官拡張器具３０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具３０では、ステント収納用筒状部材５の先端もしくはその付近に、造影部５４（Ｘ線造影部もしくは超音波造影部）が設けられている。造影部５４は、ステント収納用筒状部材５の外面への造影性部材の埋設により形成することが好ましい。造影部を形成するＸ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、造影性部材としては、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００５４】
さらに、上述したすべての実施例において、図１５に示す生体器官拡張器具４０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具４０では、ステント収納用筒状部材５の中央部分、具体的には、筒状部材本体部５１の中央部分は、他の部分に比べて柔軟部となっている。具体的には、第１のステントの収納部と第２のステントの収納部間となるステント収納用筒状部材５の中央部分が柔軟部となっている。具体的には、柔軟部となる部分の筒状部材本体部５１は、外径が縮径した肉薄部となっているとともに、その外面には、柔軟性材料により形成された被覆部材５５が設けられている。このため、生体器官拡張器具４０では、第１のステントの収納部と第２のステントの収納部間が第１のステントの収納部および第２のステントの収納部より柔軟となるため、変形を許容するため、生体器官拡張器具の先端部の操作性が向上する。また、筒状部材本体部５１としては、柔軟部の内径および外径は他の部分と実質的に同じとなっており、また、内面には段差部等もなく、柔軟部に起因するステント収納用筒状部材５の移動時の障害もない。
柔軟性を有する被覆部材の形成材料としては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、シリコーンゴムなどが使用できる。
さらに、上述したすべての実施例において、図１６に示す生体器官拡張器具６０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具６０では、第１の基端方向移動抑制部と第２の先端方向移動抑制部とが一体物となった移動規制３１ａとなっている。そして、この移動規制３１ａにおいても基端部は、テーパ状となっている。
【００５５】
さらに、上述したすべての実施例において、図１７に示す生体器官拡張器具１００のようなものであってもよい。
上述した実施例の生体器官拡張器具では、固定チューブ８は、牽引時において、スライドチューブ７を基端側より収納するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ７のスライドチューブ本体７１が、基端より、固定チューブ８内に侵入するタイプのものとなっている。
これに対して、この実施例の生体器官拡張器具１００では、牽引時において、スライドチューブ７が基端側より固定チューブ８を被嵌するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ７のスライドチューブ本体７１ｂが、基端より、固定チューブ８の先端側固定チューブ８１ｃを被包するものとなっている。
このため、スライドチューブ本体７１ｂの内径は、固定チューブ８の先端側固定チューブ８１ｃの外径とほぼ等しい、もしくは、若干大きいものとなっている。先端側固定チューブ８１ｃは、固定部８１ｂにより、その基端部において、基端側固定チューブ８２の先端部に固定されている。また、この実施例では、部材２４は、スライドチューブ係止部として機能しない。
さらに、上述したすべての実施例において、図１８に示す生体器官拡張器具１１０のように、第２の先端方向移動抑制部を持たないものであってもよい。そして、この場合には、チューブ状本体は、第１の基端方向移動抑制部３１から第２のステント４の先端部付近もしくは先端部内に到達する補強部４３を備えることが好ましい。特に、補強部４３の端部は、第２のステント４の先端部内に到達していることが好ましい。
【００５６】
さらに、上述したすべての実施例において、図１９に示す生体器官拡張器具１２０のようなものであってもよい。
図１９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部付近の拡大断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具１２０では、図１９に示すように、スライドチューブ７は、スライドチューブ本体７１と、スライドチューブ本体７１の先端部に固定され、スライドチューブ本体７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体７１の先端より生体器官拡張器具１２０の先端側に延びる先端側筒状部材１７０とを備えている。そして、先端側筒状部材１７０は、先端側筒状部材１７０の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部１７１を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部１７１の内径は、スライドチューブ本体７１の内径とほぼ等しいまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例の生体器官拡張器具１２０では、図１９に示すように、先端側筒状部材１７０は、少なくとも縮径部１７１以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体７１より大きいものとなっている。そして、縮径部１７１は、先端側筒状部材１７０の先端と基端間、具体的には、先端より若干基端側に位置するものとなっている。
そして、先端側筒状部材１７０の縮径部１７１の内径は、先端側チューブ２の外径より大きいものとなっている。このため、先端側筒状部材１７０は、先端側チューブ２に接触することなく、基端側に移動可能となっている。
そして、スライドチューブ本体７１の先端間には、樹脂リング１７６が配置されている。樹脂リング１７６は、固着部７７を形成する接着剤の先端側筒状部材１７０内への流入を防止する。樹脂リングとしては、摩擦抵抗の少ないものが好ましい。樹脂リングとしては、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
そして、この実施例における生体器官拡張器具１２０では、スライドチューブ７内に非固定状態にて収納されかつスライドチューブ７とともに移動するリング状部材１８０を備え、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材１８０に固定されている。
リング状部材１８０は、プラスチック製外筒部材１８１とこのプラスチック製外筒部材１８１内に挿入されたプラスチック製外筒部材１８２と、プラスチック製外筒部材１８１とプラスチック製外筒部材１８２間に充填された接着剤１８３により構成されている。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、プラスチック製外筒部材１８１とプラスチック製外筒部材１８２間を貫通するとともに、接着剤１８３によりリング状部材１８０に固定されている。プラスチック製外筒部材１８１およびプラスチック製外筒部材１８２としては、摩擦抵抗の少ないものが好ましい。樹脂リングとしては、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【００５７】
そして、本発明の生体器官拡張器具１は、図１，図２１ないし図２５に示すように、基端側チューブ９の基端に固定された操作部１０を備えている。
図２１は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。図２３は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。図２４は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。図２５は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官拡張器具１における操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００５８】
操作部１０は、図２１ないし図２５に示すように、操作部ハウジング５０を備える。操作部ハウジング５０は、第１ハウジング５０ａと第２ハウジング５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、図２３に示すように、基端側チューブ９の基端には、筒状コネクタ４５の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング５０内には、コネクタ４５の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図２３に示すように、コネクタ４５の後端部に固定される先端部を備えるシール機構筒状本体部材７０と、筒状本体部材７０の基端に固定されたキャップ部材７０ａと、筒状本体部材７０とキャップ部材７０ａ間に配置されたシール部材７０ｂと、筒状本体部材内に収納された剛性付与体固定用部材７０ｃを備えている。本体部材７０およびキャップ部材７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材７０ｂは、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材７０ｃには、剛性付与体１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材７０ｃは、筒状本体部材７０内に固定されている。コネクタの構成材料としては、上述したものと同じである。シール部材の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、上述したものと同じである。シール部材７０ｂの構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、上述したものと同じである。
【００５９】
ハウジング５０は、図２１ないし図２４に示すように、操作用回転ローラ６１を部分的に突出させるための開口部５８、ローラ６１に設けられた歯車部６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂを収納する軸受部９４ｂ、ローラ６１の回転軸の他端６４ａを収納する軸受部９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ６１の歯車部６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部９４ａ、９４ｂは、図２１および図２２に示すように、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部９４ａ、９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部１０では、上記の軸受部９４ａ、９４ｂは、図２１および図２２に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ６１を押し、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に収納されているローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂを、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図２３に示す状態が、ローラ６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００６０】
そして、この実施例では、図２２および図２５に示すように、操作部１０は、カラー部材１２を備えている。カラー部材１２は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成するカラー部１４を有する。このカラー部１４により、巻取シャフト部６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１２のピン１３が、第１ハウジング５０ａの突出部（軸受部）５９および第２ハウジング５０ｂの凹部（軸受部）１５８によって軸支されている。そして、軸受部９４ａ、９４ｂは、図２１および図２２に示すように、ピン１３（軸受部５９、１５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１２は、図２５に示すように、側面よりカラー部１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１５を備えている。牽引ワイヤ６は、一方の切欠部１５を貫通し、巻取シャフト部６３に固定されている。
【００６１】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ６１と、このローラ６１の回転により回転する巻取シャフト部６３とにより構成されている。巻取シャフト部６３は、牽引ワイヤ６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図２２に示すように、牽引ワイヤ６の基端部には、ワイヤ６より大きく形成されたアンカー部６５を備えており、巻取シャフト部６３には、牽引ワイヤ６の収納可能なスリット６３ａが設けられている。そして、アンカー部６５がスリット６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部６３のスリット６３ａに、牽引ワイヤ６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部６３が回転することにより、ワイヤ６は、巻取シャフト部６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ６の巻取シャフト部６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【００６２】
また、牽引ワイヤ６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図２１、図２３および図２４に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラより小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【００６３】
また、巻取シャフト部６３の外径としては、１〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍程度が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００６４】
そして、この実施例の操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作用回転ローラ６１は、図２１ないし図２３に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図２２、図２４に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端６４ｂを備えている。
【００６５】
さらに、ハウジング５０内には、回転ローラ６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段（付勢部材）８０を備えている。具体的には、付勢手段８０により、ローラ６１は、付勢されている。さらに、ハウジング５０には、付勢部材８０により付勢された回転ローラ６１の歯車部６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ６１は、付勢部材８０により付勢された状態では、図２２に示す状態となり、ロック用リブが歯車部６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａは、ハウジング５０に設けられた軸受部９４ａおよび９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部１０は、回転ローラ６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【００６６】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段８０と上述した歯車部６２により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
操作用回転ローラ６１は、図２１ないし図２４に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図２４に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
操作部１０内には、図２１ないし図２３に示すように、逆回転規制機構を備えている。この操作部１０では、付勢部材８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）８０の先端部の上記操作用回転ローラ６１の歯車部６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部８８と、弾性変形可能部８６と、ハウジングへの装着部８７を備えている。また、第１ハウジング５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）５９および第２の突出部７９を備えている。第１の突出部５９は、逆回転規制部材（付勢部材）８０の弾性変形可能部８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、第１ハウジング５０ａに形成された第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、その装着部８７が、第１ハウジング５０ａの第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部８６の弾性力により、操作用回転ローラ６１を開口部５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、カラー部材１２に設けられた円盤状の突出部１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００６７】
そして、上述したように、ローラ６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図２３の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ６１を回転させようとすると、歯車部６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）８０の噛合部８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部１０では、図２４に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面により規制されるものとなっている。
【００６８】
歯車部６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部６２の外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００程度が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
そして、操作部１０が備えるカラー部材１２は、一端部がピン１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１４は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【００６９】
次に、本発明の生体器官拡張器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１および図２に示す生体器官拡張器具の先端部材の開口部２５ａに、多くの場合は既に体内に留置されているガイドワイヤの末端を挿入し、開口２３よりガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官拡張器具１を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラ６１を図２３の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、軸方向基端側に移動する。この時、第１のステント３はその後端面が第１の基端方向移動抑制部３１の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、第１のステント３は、図１１に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
そして、生体器官拡張器具１を造影性を有する第１の基端方向移動抑制部３１および第２の基端方向移動抑制部４１を指標として用いて操作し第１の基端方向移動抑制部３１および第２の基端方向移動抑制部４１間、すなわち第２のステント４を目的留置部位に配置する。そして、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラを図２３の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、軸方向基端側に移動する。この時、第２のステント４はその後端面が第２の基端方向移動抑制部４１の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、第２のステント４は、図１２に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【符号の説明】
【００７０】
１ 生体器官拡張器具
２ 先端側チューブ
３ 第１のステント
４ 第２のステント
５ ステント収納用筒状部材
６ 牽引部材
１０ 操作部
３１ 第１の基端方向移動抑制部
３２ 第１の先端方向移動抑制部
４１ 第２の基端方向移動抑制部
４２ 第２の先端方向移動抑制部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張器具が提案されている。
上記生体器官拡張器具により配送されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。
【０００３】
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
血管内の狭窄部は、短い領域において発症する場合が多いが、所定長の領域にて発生する場合、また、近接して２カ所発生する場合などがある。
特開２００５−１１８５７１号公報（特許文献１）のように複数のステントにより１つのステントが構成されているものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００５−１１８５７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１のものでは、複数のステントに分離するものの個々のステントを任意の部位に留置することは困難であり、また、生体内留置作業時におけるステントの把握が容易ではなく、目的部位に良好に配置することが困難であった。
本発明の目的は、２つの自己拡張型ステントを備える生体器官拡張器具であって、それぞれのステントを良好に目的部位に留置することが可能な生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能な第１および第２のステントと、ガイドワイヤルーメンを有するチューブ状本体と、前記第１および第２のステントを先端部内に収納したステント収納用筒状部材とを備え、かつ前記第１および第２のステントが前記チューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納用筒状部材を前記チューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、前記第１および第２のステントを露出可能である生体器官拡張器具であって、
前記第２のステントは、前記第１のステントより所定長基端側に配置されており、前記生体器官拡張器具は、前記第１のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と、前記第２のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部とを備えている生体器官拡張器具。
【０００７】
（２） 前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第１のステントの先端に近接もしくは当接する第１のステント用の先端方向移動抑制部を備えている上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３） 前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第２のステントの先端に近接もしくは当接する第２のステント用の先端方向移動抑制部を備えている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（４） 前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５） 前記チューブ状本体は、前記第２の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６） 前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部から前記第２のステントの先端部付近もしくは先端部内に到達する補強部を備えている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７） 前記第１の基端方向移動抑制部および／または前記第２の基端方向移動抑制部の後端部は、基端方向に向かって縮径するテーパー部となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８） 前記ステント収納用筒状部材の先端部は、造影性を有するものとなっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９） 前記ステント収納用筒状部材は、前記第１のステントを収納する部分と前記第２のステントを収納する部分間が柔軟部となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１０） 前記第１のステントと前記第２のステントは、前記拡張時の外径が異なるものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【０００８】
（１１） 前記チューブ状本体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備えるものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１２） 前記生体器官拡張器具は、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ状本体内を延びるとともに該チューブ状本体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤを備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１３） 前記チューブ状本体には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する上記（１２）に記載の生体器官拡張器具。
（１４） 前記生体器官拡張器具は、前記基端側チューブ内を通り、前記固定チューブ内に侵入する線状剛性付与体を備えている上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１５） 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている上記（１４）に記載の生体器官拡張器具。
（１６） 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている上記（１４）または（１５）に記載の生体器官拡張器具。
（１７） 前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている上記（１４）ないし（１６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の生体器官拡張器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な第１および第２のステントと、ガイドワイヤルーメンを有するチューブ状本体と、第１および第２のステントを先端部内に収納したステント収納用筒状部材とを備え、かつ第１および第２のステントがチューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納用筒状部材をチューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、第１および第２のステントを露出可能である。第２のステントは、第１のステントの後端部に近接しかつ所定長基端側に配置されている。そして、生体器官拡張器具は、第１のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と、第２のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部とを備えているので、造影性を有する第１の基端方向移動抑制部を用いることにより、第１のステントを良好に目的部位に配置することができ、さらに、第２のステントは、造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と造影性を有する第２の基端方向移動抑制部との間に位置するので、その位置把握が容易でありかつ第２のステントの後端付近に位置する造影性を有する第２の基端方向移動抑制部を用いることにより、良好に目的部位に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。
【図３】図３は、図１の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材付近の拡大断面図である。
【図５】図５は、図１の生体器官拡張器具のスライドチューブ付近の拡大断面図である。
【図６】図６は、図１の生体器官拡張器具の固定チューブ付近の拡大断面図である。
【図７】図７は、図２のＡ−Ａ線断面拡大図である。
【図８】図８は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。
【図９】図９は、図２のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図１０】図１０は、図１の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部付近の拡大断面図である。
【図２０】図２０は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例の外観図である。
【図２１】図２１は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図２２】図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。
【図２３】図２３は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。
【図２５】図２５は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の生体器官拡張器具について実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官拡張器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な第１のステント３および第２のステント４と、ガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ状本体と、第１のステント３および第２のステント４を先端部内に収納したステント収納用筒状部材５とを備え、かつ第１のステント３および第２のステント４がチューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納用筒状部材５をチューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、第１のステント３および第２のステント４を露出可能となっている。第２のステント４は、第１のステント３より所定長基端側に配置されている。生体器官拡張器具１は、第１のステント３の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部３１と、第２のステント４の後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部４１とを備えている。
【００１２】
本発明の生体器官拡張器具１は、ガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ状本体と、自己拡張型の第１のステント３および自己拡張型の第２のステント４を収納したステント収納用筒状部材５とを備える。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、チューブ状本体は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、基端側チューブ９と、先端側チューブ２の基端部および基端側チューブ９の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン２１と連通する開口２３を備える固定チューブ８とにより構成されている。なお、チューブ状本体の構成としては、このようなものに限定されるものではない。また、この実施例の生体器官拡張器具１では、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、チューブ状本体内を延びるとともに基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための移動手段を構成する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を備えている。さらに、この実施例の生体器官拡張器具１は、チューブ状本体の基端部には、牽引ワイヤ６を巻き取り、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備えている。
【００１３】
この実施例の生体器官拡張器具１は、先端側チューブ２、第１のステント３、第２のステント４、基端側チューブ９、ステント収納用筒状部材５、牽引ワイヤ６、スライドチューブ７，固定チューブ８および牽引ワイヤ６の巻取機構を有する操作部１０を備えている。そして、固定チューブ８は、先端側チューブ２と基端側チューブ９を接続するとともに、先端側チューブ２の基端部と連通する開口２３を備えている。
【００１４】
先端側チューブ２は、図１ないし図１０に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口２５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ２は、基端部において、固定チューブ８に固定されている。また、先端側チューブ２の基端は、固定チューブ８に形成された開口２３と連通している。また、先端側チューブ２の基端部は、図６に示すように、湾曲している。また、開口２３は、図１および図６に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
【００１５】
先端側チューブ２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体である。先端側チューブ２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜７００ｍｍ、好ましくは３０〜５５０ｍｍである。
【００１６】
そして、先端部材２５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図１ないし図４に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ２は、第１のステント３よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材２５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００１７】
また、先端側チューブ２は、図１ないし図４に示すように、第１のステント３の基端側への移動を規制するために、チューブ２の先端より所定距離基端側となる位置に設けられた第１のステント基端方向移動抑制部（第１の基端方向移動抑制部）３１と、この第１のステント基端方向移動抑制部３１よりも所定距離基端側となる位置に設けられた第２のステント基端方向移動抑制部（第２の基端方向移動抑制部）４１を備えている。
ステント基端方向移動抑制部３１，４１は、環状突出部であることが好ましい。そして、第２のステント基端方向移動抑制部４１より先端側が、ステント収納部位となっている。第１の基端方向移動抑制部３１の外径は、圧縮された第１のステント３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、第１の基端方向移動抑制部３１によりステント３は配置位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。同様に、ステント基端方向移動抑制部４１の外径は、圧縮されたステント４の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、第２の基端方向移動抑制部４１によりステント４は配置位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。
【００１８】
第１の基端方向移動抑制部３１は、造影性（具体的には、Ｘ線造影性、超音波造影性）を備えている。第１の基端方向移動抑制部３１は、その全体が造影性を有することが好ましいが、第１の基端方向移動抑制部３１の先端側部分が少なくとも造影性を有することが必要である。さらに、この実施例では、第１の基端方向移動抑制部３１は、ほぼ同一外径にて延びる筒状部分とこの筒状部分より基端方向に向かって縮径するテーパー部とを有するものとなっている。
同様に、第２の基端方向移動抑制部４１は、造影性（具体的には、Ｘ線造影性、超音波造影性）を備えている。第２の基端方向移動抑制部４１は、その全体が造影性を有することが好ましいが、第２の基端方向移動抑制部４１の先端側部分が少なくとも造影性を有することが必要である。さらに、この実施例では、第２の基端方向移動抑制部４１は、ほぼ同一外径にて延びる筒状部分とこの筒状部分より基端方向に向かって縮径するテーパー部とを有するものとなっている。
【００１９】
そして、第１の基端方向移動抑制部３１および第２の基端方向移動抑制部４１への造影性の付与は、例えば、それら係止部の外面への造影性部材の被嵌、係止部を造影性剤材料による形成、さらには、係止部形成材料中への造影剤の添加などにより行うことができる。造影性部材もしくは造影性剤材料に用いられるＸ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、タンタル、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、造影性部材としては、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成し、かしめる又は接着することにより取り付けられる。また、造影性付与を係止部形成材料中への造影剤の添加により行う場合には、３１，４１をＸ線造影剤を含有する合成樹脂にて形成する。Ｘ線造影剤としては、例えば、タングステン、硫酸バリウム、ビスマス、酸化ビスマス、金、白金等の微粉末が好ましい。
【００２０】
さらに、この実施例では、チューブ状本体（具体的には、先端側チューブ２）は、第１の基端方向移動抑制部３１より所定長基端方向に延びる補強部４３を備えている。この実施例では、補強部４３は、先端側チューブ２の外面に固定された薄肉チューブにより形成されている。補強部４３の基端部は、後述する第２の先端方向移動抑制部４２に到達するものとなっている。また、補強部４３の先端部は、第１の基端方向移動抑制部３１よりも先端側に突出している。よって、補強部４３は、第１の基端方向移動抑制部３１の前後の所定長部分を補強している。また、この実施例では、第１の基端方向移動抑制部３１は、補強部４３に固定されたものとなっている。
【００２１】
また、この実施例では、チューブ状本体（具体的には、先端側チューブ２）は、第２の基端方向移動抑制部４１より所定長基端方向に延びる補強部４４を備えている。この実施例では、補強部４４は、先端側チューブ２の外面に固定された薄肉チューブにより形成されている。また、補強部４４の先端部は、第２の基端方向移動抑制部４１よりも先端側に突出している。よって、補強部４４は、第２の基端方向移動抑制部４１の前後の所定長部分を補強している。また、この実施例では、第２の基端方向移動抑制部４１は、補強部４４に固定されたものとなっている。
補強部４３，４４を構成する薄肉チューブの形成材料としては、ある程度の硬度を有することが望ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの硬質もしくは半硬質材料が好適である。
【００２２】
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、第１の基端方向移動抑制部３１より所定長（ほぼ第１のステント３の軸方向長）先端側となる位置に設けられた第１の先端方向移動抑制部（第１のステント先端方向移動抑制部）３２を備えている。第１の先端方向移動抑制部３２は、図３および図４に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、若干基端側に位置している。第１の先端方向移動抑制部３２は、環状突出部であることが好ましい。そして、この第１の先端方向移動抑制部３２と上述した第１の基端方向移動抑制部３１間が、第１のステント収納部位となっている。第１の先端方向移動抑制部３２の外径は、圧縮された第１のステント３の先端と当接可能な大きさとなっている。また、第１の先端方向移動抑制部３２は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント放出時において、第１の先端方向移動抑制部３２が障害となることがなく、また、ステント３の放出後の生体器官拡張器具１の基端側への引き戻し及びリリース後の取り出しが容易となる。
【００２３】
さらに、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２は、図３および図４に示すように、第２の基端方向移動抑制部４１より所定長（ほぼ第２のステント４の軸方向長）先端側となる位置に設けられた第２の先端方向移動抑制部（第２のステント先端方向移動抑制部）４２を備えている。第２の先端方向移動抑制部４２は、図３および図４に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、所定長基端側に位置している。第２の先端方向移動抑制部４２は、環状突出部であることが好ましい。そして、この第２の先端方向移動抑制部４２と上述した第２の基端方向移動抑制部４１間が、第２のステント収納部位となっている。第２の先端方向移動抑制部４２の外径は、圧縮された第２のステント４の先端と当接可能な大きさとなっている。また、第２の先端方向移動抑制部４２は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパ面となっている。このため、ステント放出時において、第２の先端方向移動抑制部４２が障害となることがなく、また、ステント４の放出後の生体器官拡張器具１の回収（具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納）が容易となる。また、この実施例では、第２の先端方向移動抑制部４２は、上述した第１の基端方向移動抑制部３１より所定長基端側となる位置に設けられている。このため、ステント収納用筒状部材５は、第１のステント収納部位と第２のステント収納部位間に位置するステント非収納部を備えている。第１の基端方向移動抑制部３１と第２の先端方向移動抑制部４２間の距離としては、２〜２０ｍｍが好ましく、特に、５〜１５ｍｍが好ましい。
【００２４】
ステント基端方向移動抑制部３１、４１およびステント先端方向移動抑制部３２、４２の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、移動抑制部３１，３２，４１，４２は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステントの移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント先端方向移動抑制部３２、４２は、造影性（具体的には、Ｘ線造影性、超音波造影性）を有するものであってもよい。ステント先端方向移動抑制部３２、４２への造影性付与は、ステント基端方向移動抑制部３１、４１にて説明したものが好適に利用できる。
【００２５】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００２６】
また、先端部をチューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【００２７】
特に、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２と先端部材２５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ２は、先端部に、ストッパー部材２７が固定されている。ストッパー部材２７は、先端側チューブ２に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材２７は、先端部材２５内に埋設された状態となっており、先端部材２５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材２７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成することが好ましい。
基端側チューブ９は、図１、図２および図６に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部１０を備えている。基端側チューブ９の先端部は、固定チューブ８に、固定部材８４により、接合されている。基端側チューブ９は、内部に牽引ワイヤ６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ９としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、８００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ９の中心軸と先端側チューブ２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
【００２８】
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ９の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【００２９】
ステント収納用筒状部材５は、図１ないし図４に示すように所定長を備える管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、第１のステント３および第２のステント４を体腔内の狭窄部に留置する際、ステントの放出口として機能する。ステント３およびステント４は、図１１および図１２に示すように、ステント収納用筒状部材５が基端側に移動することにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
ステント収納用筒状部材５の長さとしては、３０ｍｍ〜２２０ｍｍが好ましく、特に、５０ｍｍ〜１８０ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．２〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。
【００３０】
そして、このステント収納用筒状部材５は、基端部に設けられた小径部５１ａを備える筒状部材本体部５１と、この小径部５１ａを被包するように設けられた筒状部５２を備えている。なお、小径部５１ａの基端部は、筒状部５２より突出している。具体的には、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａと筒状部５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５に固定されている。小径部５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部５１の縮径部（小径部）５１ａを被包するように筒状部５２は、筒状部材本体部５１の基端部に固定されている。このため、筒状部材本体部５１の小径部５１ａは、筒状部材５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部とステント収納用筒状部材５（具体的には、基端側筒状部の先端部）内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、接着剤が充填されており、筒状部材本体部５１と基端側筒状部５２を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）の先端部（固定点）６９（６９ａ，６９ｂ）は、筒状部材５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
【００３１】
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５では、筒状部材本体部５１および筒状部５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。筒状部材本体部の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、筒状部材本体部５１の長さとしては、３０〜２２０ｍｍ程度が好ましく、特に、５０ｍｍ〜１８０ｍｍが好ましく、基端側筒状部５２の長さとしては、３〜２０ｍｍ程度が好ましく、特に、５ｍｍ〜１５ｍｍが好ましい。
なお、ステント収納用筒状部材５としては、上述したような筒状部材本体部５１と基端側筒状部５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
【００３２】
スライドチューブ７は、図３ないし図５に示すように、その先端が、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ７は、その基端側より固定チューブ内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ７は、基端側より固定チューブ８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。
そして、この実施例における生体器官拡張器具１では、スライドチューブ７内に非固定状態にて収納されかつスライドチューブ７とともに移動するリング状部材７５を備え、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材７５の内面に固定されている。
特に、この実施例の生体器官拡張器具１では、リング状部材７５は、スライドチューブ７内に非固定状態にて収納されている。このため、固定部が牽引ワイヤの牽引の障害となることなく、また、生体器官拡張器具の基端部にて付与された捻り力が、スライドチューブに伝達されたとしても、スライドチューブに固定されていないため、捻れ等を生じることがなく、良好な状態を保持できる。
そして、スライドチューブ７は、リング状部材７５の回動を許容し、かつ軸方向への移動を実質的に阻止するリング状部材保持部を備えている。このように、リング状部材７５が、スライドチューブ７に対して、回動可能であることにより、スライドチューブ７の回動に対して、リング状部材７５、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体も追従しにくいものとなる。
【００３３】
スライドチューブ７は、具体的には、図２ないし図１０に示すように、スライドチューブ本体７１と、その先端に固定され、スライドチューブ本体７１より外径および内径が大きい先端側部材を備えている。そして、この実施例では、スライドチューブ７の先端側部材は、図１０に示すように、第１の筒状部材７２とこの第１の筒状部材７２とほぼ同じ外径および内径を備える第２の筒状部材７３とから構成される外側チューブ部と、第１の筒状部材７２の基端部および第２の筒状部材７３の先端部内に配置された第３の筒状部材７４により構成される内側チューブ部と、外側チューブと内側チューブを固定する、言い換えれば、第１の筒状部材７２と第２の筒状部材７３と第３の筒状部材７４を固着する固着部７６とを備えている。そして、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部は、固着部７７により、スライドチューブ本体７１の先端部に固定されている。また、スライドチューブ本体７１の先端部は、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部内に侵入するとともに、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部と所定距離離間している。これにより、スライドチューブ本体７１の先端部と、外側チューブである第２の筒状部材７３の内面と、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部により、リング状部材保持部を構成する環状凹部が形成されている。そして、リング状部材保持部であるこの環状凹部内に、リング状部材７５が、収納されている。リング状部材７５は、スライドチューブ本体７１、第２の筒状部材７３および第３の筒状部材７４のいずれにも固定されていないため、回動可能である。しかし、スライドチューブ７内における軸方向への移動は、クリアランスを除き不能となっている。リング状部材７５としては、金属リングまたはプラスチック筒状部材（後述する実施例の生体器官拡張器具１１０にて説明する）が好適である。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、図１０に示すように、リング状部材７５の内面に固定部７５ａ、７５ｂにより固定されている。固定部としては、溶接、接着剤などが好ましい。そして、このリング状部材７５に牽引ワイヤ６ａ，６ｂが固定されているため、牽引ワイヤ６ａ，６ｂを牽引することにより、リング状部材７５も牽引され、そして、リング状部材７５により先端側より押されることにより、スライドチューブ７も生体器官拡張器具１の基端側に移動する。
スライドチューブ本体７１の外径としては、０．８〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．１〜３．３ｍｍが好ましい。また、スライドチューブ本体７１の長さとしては、３０〜３００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０ｍｍ〜２５０ｍｍが好ましい。
【００３４】
また、スライドチューブ７は、その先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包していることが好ましい。また、スライドチューブ７とステント収納用筒状部材５は、接合されていないことが好ましい。この実施例では、図１０に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ７の先端部は、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包している。具体的には、外側チューブ部を構成する第１の筒状部材７２の先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を実質的に接触することなく被包している。
さらに、この実施例では、スライドチューブ７は、スライドチューブ本体７１の全体にわたり補強層７８を備えている。このような補強層を設けることにより、耐キンク性が向上し、スライドチューブ７のスライドが良好なものとなる。補強層は、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０２〜０．１５ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００３５】
固定チューブ８は、この実施例の生体器官拡張器具１では、図２、図６、図９に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ８１と、この先端側固定チューブ８１の基端部に固定された基端側固定チューブ８２を備えている。そして、先端側固定チューブ８１は、先端縮径部８１ａを備えており、先端縮径部８１ａの内面は、スライドチューブ７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ７は、先端側固定チューブ８１に固定されておらず、基端側に摺動することにより、先端側固定チューブ８１内に侵入し、収納される。
この実施例のように、スライドチューブ７が、固定チューブ８内にスライド収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
【００３６】
基端側固定チューブ８２の先端部は、先端側固定チューブ８１の基端内に侵入し、固定部８１ｂにより固定されている。また、先端側チューブ２の外面には、固定チューブ８内、具体的には、図６に示すように、先端側固定チューブ８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部２４が設けられている。スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ７は、このスライドチューブ係止部２４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
先端側固定チューブ８１の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、先端側固定チューブ８１の長さとしては、３０〜３００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０ｍｍ〜２５０ｍｍが好ましい。
【００３７】
さらに、この実施例では、図６に示すように、固定チューブ８の先端側部分、具体的には、先端側固定チューブ８１は、そのほぼ全体にわたり補強層８５を備えている。補強層としては、網目状のもの、螺旋状のものなどが好ましい。特に、網目状補強層であることが好ましい。網目状補強層としては、金属細線により網状に形成されたものが好適である。金属細線としては、ステンレス鋼が好ましい。さらに、図６に示すように、基端側固定チューブ８２との接続部となる部分には、補強層が存在しないものとすることが好ましい。
先端側チューブ２の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材８３が設けられており、また、基端側チューブ９の先端には、筒状固定部材８４が設けられている。そして、図６および図９に示すように、基端側固定チューブ８２に、筒状固着部材８３および筒状固定部材８４が固着されている。
【００３８】
また、図２および図３に示すように、この生体器官拡張器具１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、上述した筒状部材５が備える空隙部にて、固定点６９ａ、６９ｂ部分が、固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定長離間している。
【００３９】
ステント収納用筒状部材５（筒状部材本体部５１、基端側筒状部５２）、スライドチューブ７（スライドチューブ本体７１）、固定チューブ８（先端側固定チューブ８１、基端側固定チューブ８２）の形成材料としては、ステント収納用筒状部材に求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＥＥＫ、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納用筒状部材５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材５の内面に、ステントの摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００４０】
そして、生体器官拡張器具１は、ステント収納用筒状部材５の基端部に一端部が固定され、ステント収納用筒状部材５の基端を越え、スライドチューブ７，固定チューブ８を貫通し、基端側チューブ９内を延びる牽引ワイヤ６を備えている。そして、この牽引ワイヤ６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、基端側に移動する。
そして、図１ないし図５、図７ないし図１２に示すように、この生体器官拡張器具１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納用筒状部材５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
【００４１】
さらに、この実施例では、図１０に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、スライドチューブ７が備えるリング状部材７５の内面に、固定点７５ａ，７５ｂにより固定されている。このため、この実施例の生体器官拡張器具１では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材７５も基端側に牽引され、このリング状部材７５にスライドチューブ７（スライドチューブ本体７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂの牽引時の力は、固定点６９ａ、６９ｂとリング状部材７５の固定点７５ａ，７５ｂとに分散されるため、固定点６９ａ、６９ｂにおける牽引ワイヤ６ａ，６ｂとステント収納用筒状部材５間の固定が解除されることを確実に防止する。
【００４２】
この実施例の生体器官拡張器具１では、牽引ワイヤ６は、図１に示すように、基端側チューブ９を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００４３】
さらに、この実施例の生体器官拡張器具１では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１が設けられている。剛性付与体１１は、図１ないし図３，図５、図６および図９に示すように、生体器官拡張器具１の基端側より延び、基端側チューブ９内を通り、さらに、固定チューブ８に侵入している。そして、剛性付与体１１の先端１１ａは、図６に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されている。剛性付与体１１の先端１１ａをスライドチューブ係止部２４の形成材料に埋設することにより固定することが好ましい。なお、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、図５に示すように、スライドチューブ係止部２４に固定されておらず、スライドチューブ係止部２４に形成された通路２４ａ、２４ｂを通過している。
【００４４】
さらに、この実施例の生体器官拡張器具１では、図６に示すように、剛性付与体１１は、固定チューブ８に固定される筒状固定部材８４にも固定されている。筒状固定部材８４には、図６に示すように、軸方向に所定長のびる剛性付与体固定部８４ａが形成されている。このように、剛性付与体１１の先端部を２カ所において固定することにより、剛性付与体１１の先端部による強い補強効果を発揮する。特に、スライドチューブ係止部２４へのスライドチューブ７の当接時において、スライドチューブ係止部２４を補強する。
そして、剛性付与体１１は、基端部にて基端側チューブ９の基端部もしくは後述する操作部１０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１を設けることにより、牽引部材（牽引ワイヤ）の牽引時における生体器官拡張器具の変形を抑制できる。また、剛性付与体１１の先端部１１ａは、スライドチューブ係止部２４による固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成して固定部材からの抜け止めを設けてもよい。
【００４５】
剛性付与体１１としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１の太さは、特に限定されないが、通常、０．０１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
また、剛性付与体１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）が剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分が剛性が低い（具体的には、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部となっていることが好ましい。
また、剛性付与体１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１は、牽引部材（牽引ワイヤ）より、硬質であることが好ましい。
【００４６】
ステント収納用筒状部材５内には、第１のステント３および第２のステント４が収納されている。
ステント３、４としては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なもの（いわゆる自己拡張型ステント）であればどのようなものであってもよい。
そして、第１のステント３と第２のステント４は、圧縮前の形状に復元した時（拡張時、非圧縮時）の外径が異なるものであってもよい。具体的には、非圧縮時の外径が、第２のステント４より第１のステント３のほうが小さいものであることが好ましい。通常、生体器官拡張器具が挿入される血管は、挿入方向（進行方向）に行くほど血管径が細くなる。このため、生体器官拡張器具の先端側に位置する第１のステント３を細径のものとすることにより、細径の血管部位の拡張に対応することができ、かつ、第２のステントを第１のステントより大径（太径）のものとすることにより、第１のステント配置部位より太い血管部位に良好に対応でき、１本の生体器官拡張器具により、径の異なる血管部位の改善を行うことができる。
そして、第１のステントの非圧縮時の外径としては、２〜１０ｍｍが好ましく、特に、３〜８ｍｍが好ましい。また、第１のステントの長さは、１０〜１２０ｍｍ、より好ましくは、２０〜１００ｍｍである。第２のステントの非圧縮時の外径としては、４〜１２ｍｍが好ましく、特に、５〜１０ｍｍが好ましい。また、第２のステントの長さは、１０〜１２０ｍｍ、より好ましくは、２０〜１００ｍｍである。
そして、上述したように、非圧縮時の外径が、第２のステントより第１のステント３のほうが小さいものとする場合には、両者の非圧縮時の外径の差は、１〜５ｍｍであることが好ましい。
ステント３、４の形態としては、例えば、図２０（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
【００４７】
ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００４８】
このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３は、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜３００ｍｍ、より好ましくは１５〜２００ｍｍである。
【００４９】
なお、ステントの形状は、図２０に示すものに限定されるものではない。例えば、両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３、４の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００５０】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００５１】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー（図示せず）を備えるものであってもよい。
【００５２】
そして、上述したすべての実施例において、図１３に示す生体器官拡張器具２０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具２０では、第１の基端方向移動抑制部３１部分を補強する補強部４３ａは、第２の先端方向移動抑制部４２内に侵入しているものであってもよい。このようにすることにより、第１の基端方向移動抑制部３１と第２の先端方向移動抑制部４２間に補強部不存在部分が形成されることがなく、当領域でのキンクをより確実に防止する。
【００５３】
また、上述したすべての実施例において、図１４に示す生体器官拡張器具３０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具３０では、ステント収納用筒状部材５の先端もしくはその付近に、造影部５４（Ｘ線造影部もしくは超音波造影部）が設けられている。造影部５４は、ステント収納用筒状部材５の外面への造影性部材の埋設により形成することが好ましい。造影部を形成するＸ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、造影性部材としては、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００５４】
さらに、上述したすべての実施例において、図１５に示す生体器官拡張器具４０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具４０では、ステント収納用筒状部材５の中央部分、具体的には、筒状部材本体部５１の中央部分は、他の部分に比べて柔軟部となっている。具体的には、第１のステントの収納部と第２のステントの収納部間となるステント収納用筒状部材５の中央部分が柔軟部となっている。具体的には、柔軟部となる部分の筒状部材本体部５１は、外径が縮径した肉薄部となっているとともに、その外面には、柔軟性材料により形成された被覆部材５５が設けられている。このため、生体器官拡張器具４０では、第１のステントの収納部と第２のステントの収納部間が第１のステントの収納部および第２のステントの収納部より柔軟となるため、変形を許容するため、生体器官拡張器具の先端部の操作性が向上する。また、筒状部材本体部５１としては、柔軟部の内径および外径は他の部分と実質的に同じとなっており、また、内面には段差部等もなく、柔軟部に起因するステント収納用筒状部材５の移動時の障害もない。
柔軟性を有する被覆部材の形成材料としては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、シリコーンゴムなどが使用できる。
さらに、上述したすべての実施例において、図１６に示す生体器官拡張器具６０のようなものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具６０では、第１の基端方向移動抑制部と第２の先端方向移動抑制部とが一体物となった移動規制３１ａとなっている。そして、この移動規制３１ａにおいても基端部は、テーパ状となっている。
【００５５】
さらに、上述したすべての実施例において、図１７に示す生体器官拡張器具１００のようなものであってもよい。
上述した実施例の生体器官拡張器具では、固定チューブ８は、牽引時において、スライドチューブ７を基端側より収納するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ７のスライドチューブ本体７１が、基端より、固定チューブ８内に侵入するタイプのものとなっている。
これに対して、この実施例の生体器官拡張器具１００では、牽引時において、スライドチューブ７が基端側より固定チューブ８を被嵌するタイプ、言い換えれば、スライドチューブ７のスライドチューブ本体７１ｂが、基端より、固定チューブ８の先端側固定チューブ８１ｃを被包するものとなっている。
このため、スライドチューブ本体７１ｂの内径は、固定チューブ８の先端側固定チューブ８１ｃの外径とほぼ等しい、もしくは、若干大きいものとなっている。先端側固定チューブ８１ｃは、固定部８１ｂにより、その基端部において、基端側固定チューブ８２の先端部に固定されている。また、この実施例では、部材２４は、スライドチューブ係止部として機能しない。
さらに、上述したすべての実施例において、図１８に示す生体器官拡張器具１１０のように、第２の先端方向移動抑制部を持たないものであってもよい。そして、この場合には、チューブ状本体は、第１の基端方向移動抑制部３１から第２のステント４の先端部付近もしくは先端部内に到達する補強部４３を備えることが好ましい。特に、補強部４３の端部は、第２のステント４の先端部内に到達していることが好ましい。
【００５６】
さらに、上述したすべての実施例において、図１９に示す生体器官拡張器具１２０のようなものであってもよい。
図１９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部付近の拡大断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具１２０では、図１９に示すように、スライドチューブ７は、スライドチューブ本体７１と、スライドチューブ本体７１の先端部に固定され、スライドチューブ本体７１の先端を覆い、かつスライドチューブ本体７１の先端より生体器官拡張器具１２０の先端側に延びる先端側筒状部材１７０とを備えている。そして、先端側筒状部材１７０は、先端側筒状部材１７０の先端と基端間に位置しかつ少なくとも内径が縮径した縮径部１７１を有する一体成形筒状体となっている。そして、この実施例では、縮径部１７１の内径は、スライドチューブ本体７１の内径とほぼ等しいまたは若干大きいもしくは若干小さいものとなっている。さらに、この実施例の生体器官拡張器具１２０では、図１９に示すように、先端側筒状部材１７０は、少なくとも縮径部１７１以外の部分の外径および内径が、スライドチューブ本体７１より大きいものとなっている。そして、縮径部１７１は、先端側筒状部材１７０の先端と基端間、具体的には、先端より若干基端側に位置するものとなっている。
そして、先端側筒状部材１７０の縮径部１７１の内径は、先端側チューブ２の外径より大きいものとなっている。このため、先端側筒状部材１７０は、先端側チューブ２に接触することなく、基端側に移動可能となっている。
そして、スライドチューブ本体７１の先端間には、樹脂リング１７６が配置されている。樹脂リング１７６は、固着部７７を形成する接着剤の先端側筒状部材１７０内への流入を防止する。樹脂リングとしては、摩擦抵抗の少ないものが好ましい。樹脂リングとしては、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
そして、この実施例における生体器官拡張器具１２０では、スライドチューブ７内に非固定状態にて収納されかつスライドチューブ７とともに移動するリング状部材１８０を備え、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材１８０に固定されている。
リング状部材１８０は、プラスチック製外筒部材１８１とこのプラスチック製外筒部材１８１内に挿入されたプラスチック製外筒部材１８２と、プラスチック製外筒部材１８１とプラスチック製外筒部材１８２間に充填された接着剤１８３により構成されている。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、プラスチック製外筒部材１８１とプラスチック製外筒部材１８２間を貫通するとともに、接着剤１８３によりリング状部材１８０に固定されている。プラスチック製外筒部材１８１およびプラスチック製外筒部材１８２としては、摩擦抵抗の少ないものが好ましい。樹脂リングとしては、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【００５７】
そして、本発明の生体器官拡張器具１は、図１，図２１ないし図２５に示すように、基端側チューブ９の基端に固定された操作部１０を備えている。
図２１は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。図２２は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。図２３は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。図２４は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。図２５は、図２１に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官拡張器具１における操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００５８】
操作部１０は、図２１ないし図２５に示すように、操作部ハウジング５０を備える。操作部ハウジング５０は、第１ハウジング５０ａと第２ハウジング５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、図２３に示すように、基端側チューブ９の基端には、筒状コネクタ４５の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング５０内には、コネクタ４５の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図２３に示すように、コネクタ４５の後端部に固定される先端部を備えるシール機構筒状本体部材７０と、筒状本体部材７０の基端に固定されたキャップ部材７０ａと、筒状本体部材７０とキャップ部材７０ａ間に配置されたシール部材７０ｂと、筒状本体部材内に収納された剛性付与体固定用部材７０ｃを備えている。本体部材７０およびキャップ部材７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材７０ｂは、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材７０ｃには、剛性付与体１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材７０ｃは、筒状本体部材７０内に固定されている。コネクタの構成材料としては、上述したものと同じである。シール部材の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、上述したものと同じである。シール部材７０ｂの構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、上述したものと同じである。
【００５９】
ハウジング５０は、図２１ないし図２４に示すように、操作用回転ローラ６１を部分的に突出させるための開口部５８、ローラ６１に設けられた歯車部６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂを収納する軸受部９４ｂ、ローラ６１の回転軸の他端６４ａを収納する軸受部９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ６１の歯車部６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部９４ａ、９４ｂは、図２１および図２２に示すように、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部９４ａ、９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部１０では、上記の軸受部９４ａ、９４ｂは、図２１および図２２に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ６１を押し、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に収納されているローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂを、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図２３に示す状態が、ローラ６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００６０】
そして、この実施例では、図２２および図２５に示すように、操作部１０は、カラー部材１２を備えている。カラー部材１２は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成するカラー部１４を有する。このカラー部１４により、巻取シャフト部６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１２のピン１３が、第１ハウジング５０ａの突出部（軸受部）５９および第２ハウジング５０ｂの凹部（軸受部）１５８によって軸支されている。そして、軸受部９４ａ、９４ｂは、図２１および図２２に示すように、ピン１３（軸受部５９、１５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１２は、図２５に示すように、側面よりカラー部１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１５を備えている。牽引ワイヤ６は、一方の切欠部１５を貫通し、巻取シャフト部６３に固定されている。
【００６１】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ６１と、このローラ６１の回転により回転する巻取シャフト部６３とにより構成されている。巻取シャフト部６３は、牽引ワイヤ６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図２２に示すように、牽引ワイヤ６の基端部には、ワイヤ６より大きく形成されたアンカー部６５を備えており、巻取シャフト部６３には、牽引ワイヤ６の収納可能なスリット６３ａが設けられている。そして、アンカー部６５がスリット６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部６３のスリット６３ａに、牽引ワイヤ６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部６３が回転することにより、ワイヤ６は、巻取シャフト部６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ６の巻取シャフト部６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【００６２】
また、牽引ワイヤ６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図２１、図２３および図２４に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラより小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【００６３】
また、巻取シャフト部６３の外径としては、１〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍程度が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００６４】
そして、この実施例の操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作用回転ローラ６１は、図２１ないし図２３に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図２２、図２４に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端６４ｂを備えている。
【００６５】
さらに、ハウジング５０内には、回転ローラ６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段（付勢部材）８０を備えている。具体的には、付勢手段８０により、ローラ６１は、付勢されている。さらに、ハウジング５０には、付勢部材８０により付勢された回転ローラ６１の歯車部６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ６１は、付勢部材８０により付勢された状態では、図２２に示す状態となり、ロック用リブが歯車部６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａは、ハウジング５０に設けられた軸受部９４ａおよび９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部１０は、回転ローラ６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【００６６】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段８０と上述した歯車部６２により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
操作用回転ローラ６１は、図２１ないし図２４に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図２４に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
操作部１０内には、図２１ないし図２３に示すように、逆回転規制機構を備えている。この操作部１０では、付勢部材８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）８０の先端部の上記操作用回転ローラ６１の歯車部６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部８８と、弾性変形可能部８６と、ハウジングへの装着部８７を備えている。また、第１ハウジング５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）５９および第２の突出部７９を備えている。第１の突出部５９は、逆回転規制部材（付勢部材）８０の弾性変形可能部８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、第１ハウジング５０ａに形成された第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、その装着部８７が、第１ハウジング５０ａの第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部８６の弾性力により、操作用回転ローラ６１を開口部５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、カラー部材１２に設けられた円盤状の突出部１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００６７】
そして、上述したように、ローラ６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図２３の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ６１を回転させようとすると、歯車部６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）８０の噛合部８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部１０では、図２４に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面により規制されるものとなっている。
【００６８】
歯車部６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部６２の外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００程度が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
そして、操作部１０が備えるカラー部材１２は、一端部がピン１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１４は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【００６９】
次に、本発明の生体器官拡張器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１および図２に示す生体器官拡張器具の先端部材の開口部２５ａに、多くの場合は既に体内に留置されているガイドワイヤの末端を挿入し、開口２３よりガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官拡張器具１を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラ６１を図２３の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、軸方向基端側に移動する。この時、第１のステント３はその後端面が第１の基端方向移動抑制部３１の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、第１のステント３は、図１１に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
そして、生体器官拡張器具１を造影性を有する第１の基端方向移動抑制部３１および第２の基端方向移動抑制部４１を指標として用いて操作し第１の基端方向移動抑制部３１および第２の基端方向移動抑制部４１間、すなわち第２のステント４を目的留置部位に配置する。そして、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラを図２３の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ７は、軸方向基端側に移動する。この時、第２のステント４はその後端面が第２の基端方向移動抑制部４１の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、第２のステント４は、図１２に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【符号の説明】
【００７０】
１ 生体器官拡張器具
２ 先端側チューブ
３ 第１のステント
４ 第２のステント
５ ステント収納用筒状部材
６ 牽引部材
１０ 操作部
３１ 第１の基端方向移動抑制部
３２ 第１の先端方向移動抑制部
４１ 第２の基端方向移動抑制部
４２ 第２の先端方向移動抑制部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能な第１および第２のステントと、ガイドワイヤルーメンを有するチューブ状本体と、前記第１および第２のステントを先端部内に収納したステント収納用筒状部材とを備え、かつ前記第１および第２のステントが前記チューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納用筒状部材を前記チューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、前記第１および第２のステントを露出可能である生体器官拡張器具であって、
前記第２のステントは、前記第１のステントより所定長基端側に配置されており、前記生体器官拡張器具は、前記第１のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と、前記第２のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部とを備えていることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第１のステントの先端に近接もしくは当接する第１のステント用の先端方向移動抑制部を備えている請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第２のステントの先端に近接もしくは当接する第２のステント用の先端方向移動抑制部を備えている請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記チューブ状本体は、前記第２の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部から前記第２のステントの先端部付近もしくは先端部内に到達する補強部を備えている請求項３ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記第１の基端方向移動抑制部および／または前記第２の基端方向移動抑制部の後端部は、基端方向に向かって縮径するテーパー部となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記ステント収納用筒状部材の先端部は、造影性を有するものとなっている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項９】
前記ステント収納用筒状部材は、前記第１のステントを収納する部分と前記第２のステントを収納する部分間が柔軟部となっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記第１のステントと前記第２のステントは、前記拡張時の外径が異なるものである請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１１】
前記チューブ状本体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備えるものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１２】
前記生体器官拡張器具は、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ状本体内を延びるとともに該チューブ状本体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤを備えている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１３】
前記チューブ状本体には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する請求項１２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１４】
前記生体器官拡張器具は、前記基端側チューブ内を通り、前記固定チューブ内に侵入する線状剛性付与体を備えている請求項１１ないし１３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１５】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項１４に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１６】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている請求項１４または１５に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１７】
前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている請求項１４ないし１６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能な第１および第２のステントと、ガイドワイヤルーメンを有するチューブ状本体と、前記第１および第２のステントを先端部内に収納したステント収納用筒状部材とを備え、かつ前記第１および第２のステントが前記チューブ状本体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納用筒状部材を前記チューブ状本体に対して基端側に移動させることにより、前記第１および第２のステントを露出可能である生体器官拡張器具であって、
前記第２のステントは、前記第１のステントより所定長基端側に配置されており、前記生体器官拡張器具は、前記第１のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第１の基端方向移動抑制部と、前記第２のステントの後端に近接もしくは当接しかつ造影性を有する第２の基端方向移動抑制部とを備えていることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第１のステントの先端に近接もしくは当接する第１のステント用の先端方向移動抑制部を備えている請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記チューブ状本体は、該チューブ状本体の先端側に位置し、前記第２のステントの先端に近接もしくは当接する第２のステント用の先端方向移動抑制部を備えている請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記チューブ状本体は、前記第２の基端方向移動抑制部より所定長基端方向に延びる補強部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記チューブ状本体は、前記第１の基端方向移動抑制部から前記第２のステントの先端部付近もしくは先端部内に到達する補強部を備えている請求項３ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記第１の基端方向移動抑制部および／または前記第２の基端方向移動抑制部の後端部は、基端方向に向かって縮径するテーパー部となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記ステント収納用筒状部材の先端部は、造影性を有するものとなっている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項９】
前記ステント収納用筒状部材は、前記第１のステントを収納する部分と前記第２のステントを収納する部分間が柔軟部となっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記第１のステントと前記第２のステントは、前記拡張時の外径が異なるものである請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１１】
前記チューブ状本体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、基端側チューブと、前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部が固定されるとともに前記ガイドワイヤルーメンと連通する開口を備える固定チューブとを備えるものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１２】
前記生体器官拡張器具は、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記チューブ状本体内を延びるとともに該チューブ状本体の基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための少なくとも一つの牽引ワイヤを備えている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１３】
前記チューブ状本体には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する請求項１２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１４】
前記生体器官拡張器具は、前記基端側チューブ内を通り、前記固定チューブ内に侵入する線状剛性付与体を備えている請求項１１ないし１３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１５】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項１４に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１６】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている請求項１４または１５に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１７】
前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラより小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている請求項１４ないし１６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【公開番号】特開２０１１−１５８１１（Ｐ２０１１−１５８１１Ａ）
【公開日】平成２３年１月２７日（２０１１．１．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１６２２５１（Ｐ２００９−１６２２５１）
【出願日】平成２１年７月８日（２００９．７．８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１月２７日（２０１１．１．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年７月８日（２００９．７．８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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