硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム
【課題】ヒト硬膜外腔に冷却用のカテーテルを入れ脊髄を冷却する際に、硬膜外腔の温度検知のため生体内に温度センサを入れずに、温度をモニタする方法を提供する。
【解決手段】硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル１、ポンプ２，熱交換器３、冷却機４を備え、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度を測定する入口温度検出手段６と、冷却カテーテル１から流出する潅流液９の温度を測定する出口温度検出手段７、潅流液９の流量を検出する流量検出手段５、および前記の各検出手段により検出される潅流液９の各温度の値と潅流液流量の値から冷却カテーテル１が挿入されている硬膜外腔温度を推定する温度推定手段８とを有する硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【解決手段】硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル１、ポンプ２，熱交換器３、冷却機４を備え、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度を測定する入口温度検出手段６と、冷却カテーテル１から流出する潅流液９の温度を測定する出口温度検出手段７、潅流液９の流量を検出する流量検出手段５、および前記の各検出手段により検出される潅流液９の各温度の値と潅流液流量の値から冷却カテーテル１が挿入されている硬膜外腔温度を推定する温度推定手段８とを有する硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓血管外科手術、整形外科手術、細胞移植手術などの臨床で脊髄に隣接する硬膜外腔を冷却する際に利用できる硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムおよび温度モニター方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床において臓器や血液を冷却する際の温度を知るためには、測定希望部位にサーミスタや熱電対などの温度センサを挿入したり、取り付けたりしている。
【０００３】
例えば温度プローブを搭載したカテーテルシステムのように、カテーテル本体から離れて位置する先端に取り付けられた温度プローブにより、血管内を流れる血液の温度を監視する温度モニターシステムが知られている（特許文献１参照）。
【０００４】
また、頭部冷却装置のように頭部体温を知るために、頸動脈体温と頸静脈体温だけを温度センサーで測定して、これら温度の中間値として推定する温度モニターシステムが知られている（特許文献２参照）。
【特許文献１】特表２００５−５０６１１８号公報
【特許文献２】特開２００３−１２６１３９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
脊髄の持続的冷却を施行する際に、冷却カテーテルを挿入する硬膜外腔の温度を知ることは患者の安全上きわめて重要である。しかし冷却カテーテル以外に温度センサを追加挿入することは、リスクを増加させることになる。またセンサを硬膜外腔内に留置できたとしても、カテーテルからの距離を一定にすることは困難で、同じ温度でも脊髄の冷却状態が同じとは言い切れないことが多い。カテーテル先端に温度センサを組み込むことが望ましいが、カテーテルの製作が難しく、単価の上昇や、故障の原因になるなどの問題を生じる恐れが多い。
【０００６】
本発明は、冷却カテーテル以外に温度センサを追加挿入すること、およびカテーテル先端部に温度センサを組み込むことをせずして、硬膜外腔の温度を精度よくモニターすることができる硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム及びそれを用いた温度モニター方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、硬膜外腔に挿入される冷却カテーテル内を流れる潅流液の流量と入口と出口における温度差を測定し、冷却カテーテルを介して硬膜外腔から潅流液に伝達された熱量を計算し、この熱量から硬膜外腔と潅流液の温度差を求め、かつ潅流液の入口温度を加えることで硬膜外腔の温度を推定することができることを見出し、本発明に到達した。
【０００８】
すなわち、第１の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を検出する入口温度検出手段、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液入口温度、潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【０００９】
また、第２の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、潅流液を冷却カテーテル入口部位から冷却カテーテルを経由せずに冷却カテーテル出口部位に流すことのできるバイパス回路を備え、バイパス回路を流れる潅流液温度及び冷却カテーテル出口から流れる潅流液温度を検出する温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【００１０】
また、第３の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を感知する入口温度感知部を有し冷却カテーテルの入口と出口における潅流液の温度差を直接検出する温度差検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液温度差及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【００１１】
また、第４の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有していることを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【００１２】
また、第５の本発明は、上記した各本発明において、好ましくは、さらに冷却カテーテルが皮下組織に接触している部分での熱の移動を知るための体温検出手段を有しており、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、前記の体温検出手段により得られた体温の値を加味して硬膜外腔温度を推定する硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムである。
【００１３】
また、第６の本発明は、上記の第１〜４の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１４】
また、第７の本発明は、上記の第１〜４の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１５】
また、第８の本発明は、上記の第５の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（２）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（３）(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせ、（２）のステップで求めた熱貫流量（Ａ）で除することにより熱交換に関する係数（Ｂ）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルのうち、硬膜外腔に挿入されている部分の長さ（Ｌe）、皮下組織に挿入されている部分の長さ（Ｌb）、冷却カテーテルの有効流路長（Ｌa）と、（３）のステップで求めた熱交換に関する係数(Ｂ)から、硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）を求めるステップ、
（５）入口温度（Ｔin）、出口温度（Ｔout）及び体温（Ｔb）と、（４）のステップで求めた硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）から、硬膜外腔温度推定方程式により硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１６】
また、第９の本発明は、上記の第１〜４の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、潅流液流量［重量］（Ｗ）を一定値とした場合に、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）と（１）のステップで求めた出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（３）冷却カテーテルの種類に関する情報と、一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（４）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（５）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１７】
また、第１０の本発明は、上記の第１〜５の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおいて、さらに、冷却中の硬膜外腔温度がたどると予想される経過を推定する予定経時的変化発生器、患者の情報を入力することで予定経時的変化を補正することができる補正手段、温度推定手段が示す実際の推定温度の実経時的変化と予定経時的変化とを比較して異なる経過をたどる場合に異常を検知し原因を判断する比較判断手段、および検知した異常を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、冷却カテーテル以外に温度センサを追加挿入する必要がなくなるため、温度センサ挿入の際に生じるリスクを抑え、安全性を向上させることが可能となる。また冷却カテーテル先端に温度センサを組み込むことによる単価の上昇や、故障の原因になるなどの問題を生じる恐れを回避することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
〔温度推定原理〕
まず本発明において採用される温度推定原理について説明する。
図１に硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおける基本構成回路を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，熱交換器３、冷却機４で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７、温度推定手段８を加えることで硬膜外腔の温度推定を行い、推定された温度を表示する温度表示手段３０を有している。
【００２０】
この温度モニターシステムにおいては、式（１）、（２）に示す関係が成り立つ。すなわち、硬膜外腔１０から冷却カテーテル１内を流れる潅流液９に移動する熱量Qeは、
Qe ＝（Te − Tin）×A （１）
また、冷却カテーテル１内で生じた潅流液９のもつ熱量の変化Qfは、
Qf ＝ｃ×F×γ×（Tout − Tin）＝ｃ×W×ΔT （２）
となる。ここで、
A：単位温度差当たりの熱貫流量：カテーテル材質、寸法や潅流液流量に依存。温度による影響を受け非線形性を有する場合もある。
【００２１】
ｃ：流体の比熱
F：流体の流量
γ：比重量
W：重量流量（単位時間に通過する流体の重量W＝Fγ）
Te :硬膜外腔温度
Tout:冷却カテーテル出口での流体温度
Tin :冷却カテーテル入口での流体温度
ΔT：冷却カテーテル出入口温度差（Tout − Tin）
である。
【００２２】
また、Qｅ＝Ｑｆであるから、式（１）、（２）を以下のように変形すると
（Te − Tin）×A ＝ ｃ×W×ΔＴ
（Te − Tin） ＝ ｃ×Ｗ×ΔＴ／Ａ
Te ＝ B×ΔT ＋ Tin （３）
となる。ここで、熱交換に関する係数B＝ｃ×W／A である。ただし、正確にはこの係数Bは流量に依存して変化するので流量の関数として示すこともある。
【００２３】
式（３）の関係をグラフにすると図２のように示される。図２から分かるように入口温度検出器６と出口温度検出器７により出入口の温度差（ΔＴ）を知ることで硬膜外腔の温度（Ｔｅ）を求めることが出来る。直線１４と１５の違いは、冷却カテーテルの挿入長さ、寸法形状、材質、などの違いと潅流液の流速の違いなどによって生じる熱貫流率の違いによるものである。
【００２４】
〔皮下組織の熱の影響を考慮した場合〕
実際に冷却カテーテルを背中から脊髄に隣接する硬膜外腔に挿入する場合には、冷却カテーテルが背骨に至る前に皮下組織を通過することとなる。皮下組織が薄い場合はこの区間での熱の移動は無視できるが、この区間が長ければその間に無視できない量の熱の移動が起こり、硬膜外腔温度の推定の際に誤差をもたらすこととなる。そこで、次に皮下組織で流体に移動する熱量も加味して硬膜外腔温度の推定を行なう。
【００２５】
まず冷却カテーテルを皮下組織に接触する区間と硬膜外腔に接触する区間とに分けて、Tinをその区間の入口温度Tmに、Toutをその区間の出口温度Tnに、Teを周囲温度Tｂなどに置き換え、式（３）にそれらを代入すれば、各区間での熱の出入りを表す式が求まる。それぞれの区間の出口温度が次の区間の入口温度になることを利用して、各区間で求めた式をまとめていくと、硬膜外腔温度Teを推定する式（４）を得ることができる。
（ただし、熱交換に関する係数Bはカテーテルの有効長さすべてを利用した場合の値であるので、各区間の流路長さ、すなわち硬膜外腔に挿入された部分の長さLe,皮下組織部分の長さLbを、カテーテルの有効流路長Laで除した値で係数Bを除す必要がある。）
【００２６】
Te = aTout−ｂTin−ｃTb （４）
ここでa、ｂ、ｃ、は熱交換に関する係数Bと各区間の長さLe、Lb、Laなどの関数として表される値である。各区間の長さと潅流液流量が一定であれば定数となる。Tbはカテーテルが接触している皮下組織の温度である。この部分の温度は未知ではなく、冷却カテーテルを挿入した部位の近傍での浅い皮下温度や直腸温または腋窩温で代用できるので測定可能な値である。よって式（４）から硬膜外腔温度Teは、冷却カテーテルを流れる潅流液の出入口温度を知ることで推定できることが分かる。
【００２７】
次に本発明の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおける各構成について説明する。
【００２８】
本発明に使用する冷却カテーテルは、挿入部位を冷却可能な構造であればどのような形状であってもよいが、好ましくは複数の内腔を有するカテーテルにおいて、灌流液流入ルーメンと灌流液流出ルーメンを少なくとも一つずつ有し、潅流液流入ルーメンと潅流液流出ルーメンがカテーテル先端部で連通することによりカテーテル内に灌流液循環流路を形成していれば良い（例えば、WO０３／１０５７３６号パンフレット、特開２００７−１６７１２７号公報を参照）。一例として、２軸のダブルルーメンカテーテルの先端部にてルーメンが互いに連通するタイプの形状を図１３に示す。
【００２９】
図１３（Ａ）は上記のタイプの局所冷却カテーテルの全体図を示している。先端部においてルーメンが互いに連通している(図１３（B）)。ルーメン形状は２軸のダブルルーメンならば特に限定はしないが、好ましくはカテーテル外壁との接触面積が大きいため熱交換効率のよい形状の図１３（C）が好ましい。
【００３０】
本発明に使用するポンプは、流体を輸送可能なものならばどのようなものでもよいが、好ましくはローラーポンプ、ギアポンプ、往復動ポンプ、ターボ形ポンプ、再生ポンプである。
【００３１】
本発明に使用する熱交換器は一般に知られているものならばどのようなものでもよいが、好ましくはスパイラル式熱交換器、プレート式熱交換器、二重管式熱交換器、多管円筒式熱交換器、多重円管式熱交換器、渦巻管式熱交換器、渦巻式熱交換器、渦巻板式熱交換器、タンクコイル式熱交換器、タンクジャケット式熱交換器がよい。
【００３２】
本発明に使用する冷却機は、一般に使用されているものならばどのようなものでもよいが、ペルチェ素子を利用した冷却機は装置が小型化でき騒音も無いため好ましい。
【００３３】
本発明に用いられる灌流液は、特に限定されないが熱伝導率の高い水、生理的食塩水、エチレングリコール、エチレングリコール水溶液が好ましい。
【００３４】
本発明において用いられる、冷却カテーテルを流れる潅流液の温度検出手段としては、
サーミスタ、熱電対、白金測温抵抗体、IC化温度センサー、水晶温度計などが好ましい。
【００３５】
冷却カテーテルの入口と出口における潅流液の温度差を検出する温度差検出手段としては、サーミスタ、熱電対、白金測温抵抗体、IC化温度センサー、水晶温度計などが好ましい。
【００３６】
潅流液の流量検出手段としては、電磁流量計、超音波流量計、レーザー流量計などを用いて直接流量を検出する方法や、ポンプの回転速度から検出する方法などが挙げられる。
【００３７】
体温検出手段としては、サーミスタ、熱電対、白金測温抵抗体、IC化温度センサー、水晶温度計などが好ましい。
【実施例】
【００３８】
以下に、図面に示す実施例に基づいて、本発明の詳細を説明する。実施例１〜５は、上記した第１〜５の本発明に基づく装置的な具体例を示し、実施例６〜１０は、上記した第６〜１０の本発明に基づく処理手順の具体例を示している。
【００３９】
実施例１（図１を参照）
図１に本発明の実施例１を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および冷却機４に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７、温度推定手段８を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４０】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい冷却機４に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ低温となる。熱交換器３で冷却され、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度Tinを入口温度検出手段６により測定する。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を、出口温度検出手段７により測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、ポンプが負荷圧力に影響なく一定の流量を流せる場合は、ポンプ２の回転数から流量検出手段５により潅流液９の流量Ｆが推定される。これらの温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Te を推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４１】
実施例２（図３を参照）
図３に本発明の実施例２を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段5、バイパス回路１７,温度検出手段１８、温度推定手段8およびチューブ鉗子１９，２０を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４２】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、冷却機１６に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ低温となる。熱交換器３で冷却され、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度Tinを測定するために、硬膜外腔冷却を開始する前に、バイパス回路１７を閉ざしていたチューブ鉗子１９を開放し、逆に冷却カテーテル１の手前のチューブをチューブ鉗子２０で閉鎖することで、潅流液９を温度検出手段１８に導き温度を測定し、この温度を潅流液９の入口温度Tin とする。以後この測定値を次回の測定までの間の入口温度Tinとして利用する。硬膜外腔冷却を開始するには、バイパス回路１７をチューブ鉗子１９を閉じることで閉鎖し、逆に冷却カテーテル１の手前のチューブを閉鎖していたチューブ鉗子２０を開放する。これにより潅流液９はバイパス回路１７を流れるのを止め、冷却カテーテル１を潅流するようになる。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を温度検出手段１８により測定する。その後潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、ポンプ回転数から流量検出手段５により潅流液９の流量Ｆが推定される。これらの温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Te を推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４３】
実施例３（図４を参照）
図４に本発明の実施例３を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段5、入口温度感知部２１,温度差検出手段２２、温度推定手段８、熱電対２３を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４４】
熱電対２３は二種類の異種金属がループを形成するように両端で接合されたもので、両接合部分２４，２５での温度差によって起電力が生じることを利用して温度を測定する。
【００４５】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ一定の低い温度となる。この冷却機１６の設定温度、または設定温度に補正を加えた値を、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の入口温度Tinとする。温度Tinの潅流液９は熱電対２３の一端２４が組み込まれている入口温度感知部２１を通過して冷却カテーテル１に向かう。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた温度Toutの潅流液９は、熱電対２３の他端２５が組み込まれている温度差検出手段２２を流れることによって潅流液９の出入口間の温度差ΔＴを測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、流量検出手段５により潅流液９の流量Ｆが測定される。冷却機の設定温度Tin、検出した温度差ΔT（Tout −Tin）、流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Teを推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４６】
実施例４（図５を参照）
図５に本発明の実施例４を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、出口温度検出手段７、温度推定手段８を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４７】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ一定の低い温度となる。この冷却機１６の設定温度、または設定温度に補正を加えた値を、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の入口温度Tinとする。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を、出口温度検出手段７により測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、ポンプ回転数から流量検出手段５により潅流液９の流量Fが推定される。これらの温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Te を推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４８】
実施例５（図６を参照）
図６に本発明の実施例５を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および冷却機４に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７、体温検出手段２７，温度推定手段８を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４９】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい冷却機４に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ低温となる。熱交換器３で冷却され、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度Tinをサーミスタや熱電対などの入口温度検出手段６により測定する。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔や皮下組織から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を、出口温度検出手段７により測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、プローブ２６を持つ流量検出手段５により潅流液９の流量Fが測定される。また体温検出手段で測定した体温Tbと温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔の温度Te を推定する。
【００５０】
なお流量検出手段のプローブ２６は、硬膜外腔冷却システムの潅流液９が流れる回路が閉鎖回路であれば回路のどの場所においても良い。また体温検出手段による温度測定も、カテーテル近傍の皮下組織温ではなく、直腸温や腋窩温を代わりに用いても良い。また、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００５１】
実施例６（図７を参照）
図７に本発明の実施例６を示す。図にあって冷却カテーテル選択手段２９、流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。
【００５２】
出口温度検出手段７から出口温度Toutが、入口温度検出手段６から入口温度Tin が温度推定手段８に入力されると、step１で両者の差を取った出入口温度差ΔT（＝Tout−Tin）を計算する。流量検出手段５から流量Fの情報が入力されるとstep２で潅流液の比重量γを掛けた重量流量W（＝F×γ）が計算される。step３でこの重量流量Wに出入口温度差ΔTと潅流液９の比熱ｃを掛け合わせて、冷却カテーテル内で潅流液９が得た熱量Qf（＝ｃ×W×ΔT）を求める。step4で潅流液９の重量流量Wと、冷却カテーテル選択手段２９から入力されたカテーテルサイズを基に、冷却カテーテルのサイズと流量でマトリックス表示されている係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）を選択する。step5で熱量Qf（=Qe）を係数Aで割ることで硬膜外腔と潅流液９の温度差ΔTe（＝Te−Tin）の値を求める。step6で得られた温度差ΔTeに潅流液入口温度Tin を加算することで硬膜外腔温度Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０に表示する。
【００５３】
実施例７（図８を参照）
図８に本発明の実施例７を示す。図にあって冷却カテーテル選択手段２９、流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。
【００５４】
出口温度検出手段７から出口温度Toutが、入口温度検出手段６から入口温度Tin が温度推定手段８に入力されると、step1で両者の差を取った出入口温度差ΔT（＝Tout−Tin）を計算する。流量検出手段５から流量Fの情報が入力されるとstep2で潅流液の比重量γを掛けた重量流量W（＝F×γ）が計算される。step3でこの重量流量Wに出入口温度差ΔTと潅流液９の比熱ｃを掛け合わせて、冷却カテーテル内で潅流液９が得た熱量Qf（＝ｃ×W×ΔT）を求める。step4で潅流液９の重量流量Ｗの値から、冷却カテーテル選択手段２９から入力されたカテーテルサイズを基に、冷却カテーテルの寸法毎に用意した、重量流量Wと係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）の関数から係数Aを求める。step5で熱量Qf（=Qe）を係数Aで割ることで硬膜外腔と潅流液９の温度差ΔTe（＝Te−Tin）の値を求める。step6で得られた温度差ΔTeに潅流液入口温度Tin を加算することで硬膜外腔温度Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０で表示する。
【００５５】
実施例８（図９を参照）
図９に本発明の実施例８を示す。図にあって冷却カテーテル情報入力手段３１、流量検出手段５、体温検出手段２７，入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。流量検出手段５から流量Fの情報が入力されるとstep１で潅流液の比重量γを掛けた重量流量W（＝F×γ）が計算される。step２で、冷却カテーテル情報入力手段３１から入力された冷却カテーテルの寸法をもとに、冷却カテーテルの寸法毎に用意した、重量流量Wと係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）の関数を選び出し、この関数にstep1で求めた重量流量を代入し係数Aを求める。step3で重量流量に比熱を掛け合わせ、係数Ａで除すことで熱交換に関する係数Ｂを求める。step4で係数Ｂと冷却カテーテルの接触部位別の区間長さLe、Lbおよび有効流路長Laをもとに、硬膜外腔温度推定方程式の係数ａ、ｂ、ｃを求める。step５でこれらの係数を入力した硬膜外腔温度推定方程式に、出口温度検出手段７、入口温度検出手段６、体温検出手段２７によって測定された値を代入することで、硬膜外腔温度の推定値Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０で表示する。
【００５６】
実施例９（図１０を参照）
図１０に本発明の実施例９を示す。図にあって冷却カテーテル選択手段２９、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。この実施例は潅流液９の重量流量として一定の値Ｗconstしか用いない場合に利用する。
【００５７】
また冷却カテーテル出口温度検出手段７から出口温度Toutが、入口温度検出手段６から入口温度Tin が温度推定手段８に入力されると、step1で両者の差を取った出入口温度差ΔT（＝Tout−Tin）を計算する。Step2で重量流量Wconstにこの出入口温度差ΔTと潅流液９の比熱ｃを掛け合わせて、冷却カテーテル内で潅流液９が得た熱量Qf（＝ｃ×W×ΔT）を求める。step３で冷却カテーテル選択手段２９の寸法に合わせて係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）を選択する。step４で熱量Qf（=Qe）をこの係数Aで割ることで硬膜外腔と潅流液９の温度差ΔTe（＝Te−Tin）の値を求める。step５で得られた温度差ΔTeに潅流液入口温度Tin を加算することで硬膜外腔温度Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０で表示する。
【００５８】
実施例１０（図１１を参照）
図１１に本発明の実施例１０を示す。図にあって流量マニュアル設定または流量検出手段３２、体温検出手段２７、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う。また一方で入口温度検出手段６と流量マニュアル設定または流量検出手段５から、および体温検出手段２７からの情報と、補正手段３４により体重、年齢などから脊髄内熱流入量などの値を推定し補正係数αとして経時変化発生器３３に入力される情報を基に、冷却が理想的に行われた場合の、硬膜外腔温度予定経時変化Tee（ｔ）を推定する。
【００５９】
温度推定手段８が推定した硬膜外腔温度Teの実経時的変化Te(t)と硬膜外腔温度の予定経時変化Tee（ｔ）とを比較判断手段３５において比較し、両者の差異が大きい場合は、比較判断手段３５に組み込まれた判断アルゴリズムに基づいて、差異が生じた原因を推定し、表示手段３６に表示する。
【００６０】
〔判断アルゴリズム〕
図１２に硬膜外腔温度Te(t)の推定値の経時的変化のパターンを示す。ここでは曲線３７が予定経時的変化発生器３３が出力した予定経時変化Tee(t)のパターンとする。温度推定手段８が経時的に推定した温度Te(t)が、予定したTee(t)ほど低下せず曲線３９で示される時間経過を取る場合は、脊髄に流入する血流量が多く、熱を奪いきれない状況と判断する。冷却カテーテルのサイズを大きくするか、潅流液のカテーテル入口温度を低下させるか、潅流液の流量を増加させることを勧告する。一方、曲線３８で示された経時変化をする場合は、カテーテルの留置位置が悪く、熱移動量が少ないと判断する。冷却カテーテルの交換や再挿入を勧告する。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の基本構成回路を示す説明図ならびに本発明の実施例１を示す概略図である。
【図２】出入口温度と硬膜外腔温度の関係を示す説明図である。
【図３】本発明の実施例２を示す概略図である。
【図４】本発明の実施例３を示す概略図である。
【図５】本発明の実施例４を示す概略図である。
【図６】本発明の実施例５を示す概略図である。
【図７】本発明の実施例６を示す概略図である。
【図８】本発明の実施例７を示す概略図である。
【図９】本発明の実施例８を示す概略図である。
【図１０】本発明の実施例９を示す概略図である。
【図１１】本発明の実施例１０を示す概略図である。
【図１２】硬膜外腔温度Teの経時的変化を示す本発明の実施例１０の補足説明図である。
【図１３】２軸のダブルルーメンカテーテルの先端部にてルーメンが互いに連通するタイプの一例を示す概略図である。（Ａ）全体形状の一例を示す概略図（B）カーテル先端部の長手方向の断面図（C）カテーテルA-A’部分断面図
【符号の説明】
【００６２】
１ 冷却カテーテル
２ ポンプ
３ 熱交換器
４ 冷却機
５ 流量検出手段
６ 入口温度検出手段
７ 出口温度検出手段
８ 温度推定手段
９ 潅流液
１０ 硬膜外腔
１１ 脊髄
１２ 硬膜
１３ クモ膜
１４ 直線
１５ 直線
１６ 温度制御機能付冷却機
１７ バイパス回路
１８ 温度検出手段
１９ チューブ鉗子
２０ チューブ鉗子
２１ 入口温度感知部
２２ 温度差検出手段
２３ 熱電対
２４ 接合部分
２５ 接合部分
２６ プローブ
２７ 体温検出手段
２８ 皮下組織
２９ 冷却カテーテル選択手段
３０ 温度表示手段
３１ 冷却カテーテル情報入力手段
３２ 流量マニュアル設定または流量検知手段
３３ 予定経時変化発生器
３４ 補正手段
３５ 比較判断手段
３６ 表示手段
３７ 曲線
３８ 曲線
３９ 曲線
４０ ダブルルーメンカテーテル
４１ 分岐部
４２ カテーテル先端部
４３ 枝管（延長管）
４４ ハブ
４５ 潅流液流入または潅流液流出ルーメン
４６ 潅流液流出または潅流液流入ルーメン
４７ 隔壁
４８ 潅流液流入ルーメンと潅流液流出ルーメン連通部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓血管外科手術、整形外科手術、細胞移植手術などの臨床で脊髄に隣接する硬膜外腔を冷却する際に利用できる硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムおよび温度モニター方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床において臓器や血液を冷却する際の温度を知るためには、測定希望部位にサーミスタや熱電対などの温度センサを挿入したり、取り付けたりしている。
【０００３】
例えば温度プローブを搭載したカテーテルシステムのように、カテーテル本体から離れて位置する先端に取り付けられた温度プローブにより、血管内を流れる血液の温度を監視する温度モニターシステムが知られている（特許文献１参照）。
【０００４】
また、頭部冷却装置のように頭部体温を知るために、頸動脈体温と頸静脈体温だけを温度センサーで測定して、これら温度の中間値として推定する温度モニターシステムが知られている（特許文献２参照）。
【特許文献１】特表２００５−５０６１１８号公報
【特許文献２】特開２００３−１２６１３９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
脊髄の持続的冷却を施行する際に、冷却カテーテルを挿入する硬膜外腔の温度を知ることは患者の安全上きわめて重要である。しかし冷却カテーテル以外に温度センサを追加挿入することは、リスクを増加させることになる。またセンサを硬膜外腔内に留置できたとしても、カテーテルからの距離を一定にすることは困難で、同じ温度でも脊髄の冷却状態が同じとは言い切れないことが多い。カテーテル先端に温度センサを組み込むことが望ましいが、カテーテルの製作が難しく、単価の上昇や、故障の原因になるなどの問題を生じる恐れが多い。
【０００６】
本発明は、冷却カテーテル以外に温度センサを追加挿入すること、およびカテーテル先端部に温度センサを組み込むことをせずして、硬膜外腔の温度を精度よくモニターすることができる硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム及びそれを用いた温度モニター方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、硬膜外腔に挿入される冷却カテーテル内を流れる潅流液の流量と入口と出口における温度差を測定し、冷却カテーテルを介して硬膜外腔から潅流液に伝達された熱量を計算し、この熱量から硬膜外腔と潅流液の温度差を求め、かつ潅流液の入口温度を加えることで硬膜外腔の温度を推定することができることを見出し、本発明に到達した。
【０００８】
すなわち、第１の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を検出する入口温度検出手段、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液入口温度、潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【０００９】
また、第２の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、潅流液を冷却カテーテル入口部位から冷却カテーテルを経由せずに冷却カテーテル出口部位に流すことのできるバイパス回路を備え、バイパス回路を流れる潅流液温度及び冷却カテーテル出口から流れる潅流液温度を検出する温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【００１０】
また、第３の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を感知する入口温度感知部を有し冷却カテーテルの入口と出口における潅流液の温度差を直接検出する温度差検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液温度差及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【００１１】
また、第４の本発明は、硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有していることを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【００１２】
また、第５の本発明は、上記した各本発明において、好ましくは、さらに冷却カテーテルが皮下組織に接触している部分での熱の移動を知るための体温検出手段を有しており、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、前記の体温検出手段により得られた体温の値を加味して硬膜外腔温度を推定する硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムである。
【００１３】
また、第６の本発明は、上記の第１〜４の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１４】
また、第７の本発明は、上記の第１〜４の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１５】
また、第８の本発明は、上記の第５の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（２）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（３）(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせ、（２）のステップで求めた熱貫流量（Ａ）で除することにより熱交換に関する係数（Ｂ）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルのうち、硬膜外腔に挿入されている部分の長さ（Ｌe）、皮下組織に挿入されている部分の長さ（Ｌb）、冷却カテーテルの有効流路長（Ｌa）と、（３）のステップで求めた熱交換に関する係数(Ｂ)から、硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）を求めるステップ、
（５）入口温度（Ｔin）、出口温度（Ｔout）及び体温（Ｔb）と、（４）のステップで求めた硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）から、硬膜外腔温度推定方程式により硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１６】
また、第９の本発明は、上記の第１〜４の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、潅流液流量［重量］（Ｗ）を一定値とした場合に、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）と（１）のステップで求めた出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（３）冷却カテーテルの種類に関する情報と、一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（４）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（５）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法を要旨とするものである。
【００１７】
また、第１０の本発明は、上記の第１〜５の本発明である硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおいて、さらに、冷却中の硬膜外腔温度がたどると予想される経過を推定する予定経時的変化発生器、患者の情報を入力することで予定経時的変化を補正することができる補正手段、温度推定手段が示す実際の推定温度の実経時的変化と予定経時的変化とを比較して異なる経過をたどる場合に異常を検知し原因を判断する比較判断手段、および検知した異常を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを要旨とするものである。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、冷却カテーテル以外に温度センサを追加挿入する必要がなくなるため、温度センサ挿入の際に生じるリスクを抑え、安全性を向上させることが可能となる。また冷却カテーテル先端に温度センサを組み込むことによる単価の上昇や、故障の原因になるなどの問題を生じる恐れを回避することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
〔温度推定原理〕
まず本発明において採用される温度推定原理について説明する。
図１に硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおける基本構成回路を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，熱交換器３、冷却機４で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７、温度推定手段８を加えることで硬膜外腔の温度推定を行い、推定された温度を表示する温度表示手段３０を有している。
【００２０】
この温度モニターシステムにおいては、式（１）、（２）に示す関係が成り立つ。すなわち、硬膜外腔１０から冷却カテーテル１内を流れる潅流液９に移動する熱量Qeは、
Qe ＝（Te − Tin）×A （１）
また、冷却カテーテル１内で生じた潅流液９のもつ熱量の変化Qfは、
Qf ＝ｃ×F×γ×（Tout − Tin）＝ｃ×W×ΔT （２）
となる。ここで、
A：単位温度差当たりの熱貫流量：カテーテル材質、寸法や潅流液流量に依存。温度による影響を受け非線形性を有する場合もある。
【００２１】
ｃ：流体の比熱
F：流体の流量
γ：比重量
W：重量流量（単位時間に通過する流体の重量W＝Fγ）
Te :硬膜外腔温度
Tout:冷却カテーテル出口での流体温度
Tin :冷却カテーテル入口での流体温度
ΔT：冷却カテーテル出入口温度差（Tout − Tin）
である。
【００２２】
また、Qｅ＝Ｑｆであるから、式（１）、（２）を以下のように変形すると
（Te − Tin）×A ＝ ｃ×W×ΔＴ
（Te − Tin） ＝ ｃ×Ｗ×ΔＴ／Ａ
Te ＝ B×ΔT ＋ Tin （３）
となる。ここで、熱交換に関する係数B＝ｃ×W／A である。ただし、正確にはこの係数Bは流量に依存して変化するので流量の関数として示すこともある。
【００２３】
式（３）の関係をグラフにすると図２のように示される。図２から分かるように入口温度検出器６と出口温度検出器７により出入口の温度差（ΔＴ）を知ることで硬膜外腔の温度（Ｔｅ）を求めることが出来る。直線１４と１５の違いは、冷却カテーテルの挿入長さ、寸法形状、材質、などの違いと潅流液の流速の違いなどによって生じる熱貫流率の違いによるものである。
【００２４】
〔皮下組織の熱の影響を考慮した場合〕
実際に冷却カテーテルを背中から脊髄に隣接する硬膜外腔に挿入する場合には、冷却カテーテルが背骨に至る前に皮下組織を通過することとなる。皮下組織が薄い場合はこの区間での熱の移動は無視できるが、この区間が長ければその間に無視できない量の熱の移動が起こり、硬膜外腔温度の推定の際に誤差をもたらすこととなる。そこで、次に皮下組織で流体に移動する熱量も加味して硬膜外腔温度の推定を行なう。
【００２５】
まず冷却カテーテルを皮下組織に接触する区間と硬膜外腔に接触する区間とに分けて、Tinをその区間の入口温度Tmに、Toutをその区間の出口温度Tnに、Teを周囲温度Tｂなどに置き換え、式（３）にそれらを代入すれば、各区間での熱の出入りを表す式が求まる。それぞれの区間の出口温度が次の区間の入口温度になることを利用して、各区間で求めた式をまとめていくと、硬膜外腔温度Teを推定する式（４）を得ることができる。
（ただし、熱交換に関する係数Bはカテーテルの有効長さすべてを利用した場合の値であるので、各区間の流路長さ、すなわち硬膜外腔に挿入された部分の長さLe,皮下組織部分の長さLbを、カテーテルの有効流路長Laで除した値で係数Bを除す必要がある。）
【００２６】
Te = aTout−ｂTin−ｃTb （４）
ここでa、ｂ、ｃ、は熱交換に関する係数Bと各区間の長さLe、Lb、Laなどの関数として表される値である。各区間の長さと潅流液流量が一定であれば定数となる。Tbはカテーテルが接触している皮下組織の温度である。この部分の温度は未知ではなく、冷却カテーテルを挿入した部位の近傍での浅い皮下温度や直腸温または腋窩温で代用できるので測定可能な値である。よって式（４）から硬膜外腔温度Teは、冷却カテーテルを流れる潅流液の出入口温度を知ることで推定できることが分かる。
【００２７】
次に本発明の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおける各構成について説明する。
【００２８】
本発明に使用する冷却カテーテルは、挿入部位を冷却可能な構造であればどのような形状であってもよいが、好ましくは複数の内腔を有するカテーテルにおいて、灌流液流入ルーメンと灌流液流出ルーメンを少なくとも一つずつ有し、潅流液流入ルーメンと潅流液流出ルーメンがカテーテル先端部で連通することによりカテーテル内に灌流液循環流路を形成していれば良い（例えば、WO０３／１０５７３６号パンフレット、特開２００７−１６７１２７号公報を参照）。一例として、２軸のダブルルーメンカテーテルの先端部にてルーメンが互いに連通するタイプの形状を図１３に示す。
【００２９】
図１３（Ａ）は上記のタイプの局所冷却カテーテルの全体図を示している。先端部においてルーメンが互いに連通している(図１３（B）)。ルーメン形状は２軸のダブルルーメンならば特に限定はしないが、好ましくはカテーテル外壁との接触面積が大きいため熱交換効率のよい形状の図１３（C）が好ましい。
【００３０】
本発明に使用するポンプは、流体を輸送可能なものならばどのようなものでもよいが、好ましくはローラーポンプ、ギアポンプ、往復動ポンプ、ターボ形ポンプ、再生ポンプである。
【００３１】
本発明に使用する熱交換器は一般に知られているものならばどのようなものでもよいが、好ましくはスパイラル式熱交換器、プレート式熱交換器、二重管式熱交換器、多管円筒式熱交換器、多重円管式熱交換器、渦巻管式熱交換器、渦巻式熱交換器、渦巻板式熱交換器、タンクコイル式熱交換器、タンクジャケット式熱交換器がよい。
【００３２】
本発明に使用する冷却機は、一般に使用されているものならばどのようなものでもよいが、ペルチェ素子を利用した冷却機は装置が小型化でき騒音も無いため好ましい。
【００３３】
本発明に用いられる灌流液は、特に限定されないが熱伝導率の高い水、生理的食塩水、エチレングリコール、エチレングリコール水溶液が好ましい。
【００３４】
本発明において用いられる、冷却カテーテルを流れる潅流液の温度検出手段としては、
サーミスタ、熱電対、白金測温抵抗体、IC化温度センサー、水晶温度計などが好ましい。
【００３５】
冷却カテーテルの入口と出口における潅流液の温度差を検出する温度差検出手段としては、サーミスタ、熱電対、白金測温抵抗体、IC化温度センサー、水晶温度計などが好ましい。
【００３６】
潅流液の流量検出手段としては、電磁流量計、超音波流量計、レーザー流量計などを用いて直接流量を検出する方法や、ポンプの回転速度から検出する方法などが挙げられる。
【００３７】
体温検出手段としては、サーミスタ、熱電対、白金測温抵抗体、IC化温度センサー、水晶温度計などが好ましい。
【実施例】
【００３８】
以下に、図面に示す実施例に基づいて、本発明の詳細を説明する。実施例１〜５は、上記した第１〜５の本発明に基づく装置的な具体例を示し、実施例６〜１０は、上記した第６〜１０の本発明に基づく処理手順の具体例を示している。
【００３９】
実施例１（図１を参照）
図１に本発明の実施例１を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および冷却機４に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７、温度推定手段８を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４０】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい冷却機４に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ低温となる。熱交換器３で冷却され、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度Tinを入口温度検出手段６により測定する。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を、出口温度検出手段７により測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、ポンプが負荷圧力に影響なく一定の流量を流せる場合は、ポンプ２の回転数から流量検出手段５により潅流液９の流量Ｆが推定される。これらの温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Te を推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４１】
実施例２（図３を参照）
図３に本発明の実施例２を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段5、バイパス回路１７,温度検出手段１８、温度推定手段8およびチューブ鉗子１９，２０を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４２】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、冷却機１６に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ低温となる。熱交換器３で冷却され、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度Tinを測定するために、硬膜外腔冷却を開始する前に、バイパス回路１７を閉ざしていたチューブ鉗子１９を開放し、逆に冷却カテーテル１の手前のチューブをチューブ鉗子２０で閉鎖することで、潅流液９を温度検出手段１８に導き温度を測定し、この温度を潅流液９の入口温度Tin とする。以後この測定値を次回の測定までの間の入口温度Tinとして利用する。硬膜外腔冷却を開始するには、バイパス回路１７をチューブ鉗子１９を閉じることで閉鎖し、逆に冷却カテーテル１の手前のチューブを閉鎖していたチューブ鉗子２０を開放する。これにより潅流液９はバイパス回路１７を流れるのを止め、冷却カテーテル１を潅流するようになる。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を温度検出手段１８により測定する。その後潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、ポンプ回転数から流量検出手段５により潅流液９の流量Ｆが推定される。これらの温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Te を推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４３】
実施例３（図４を参照）
図４に本発明の実施例３を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段5、入口温度感知部２１,温度差検出手段２２、温度推定手段８、熱電対２３を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４４】
熱電対２３は二種類の異種金属がループを形成するように両端で接合されたもので、両接合部分２４，２５での温度差によって起電力が生じることを利用して温度を測定する。
【００４５】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ一定の低い温度となる。この冷却機１６の設定温度、または設定温度に補正を加えた値を、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の入口温度Tinとする。温度Tinの潅流液９は熱電対２３の一端２４が組み込まれている入口温度感知部２１を通過して冷却カテーテル１に向かう。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた温度Toutの潅流液９は、熱電対２３の他端２５が組み込まれている温度差検出手段２２を流れることによって潅流液９の出入口間の温度差ΔＴを測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、流量検出手段５により潅流液９の流量Ｆが測定される。冷却機の設定温度Tin、検出した温度差ΔT（Tout −Tin）、流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Teを推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４６】
実施例４（図５を参照）
図５に本発明の実施例４を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、出口温度検出手段７、温度推定手段８を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４７】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい温度制御機能付冷却機１６に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ一定の低い温度となる。この冷却機１６の設定温度、または設定温度に補正を加えた値を、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の入口温度Tinとする。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔１０から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を、出口温度検出手段７により測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、ポンプ回転数から流量検出手段５により潅流液９の流量Fが推定される。これらの温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔１０の温度Te を推定する。なお、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００４８】
実施例５（図６を参照）
図６に本発明の実施例５を示す。図にあって冷却カテーテル１、ポンプ２，および冷却機４に接続された熱交換器３で硬膜外腔冷却システムを構成している。この回路にさらに流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７、体温検出手段２７，温度推定手段８を加えることで硬膜外腔温度Teの推定を行う。
【００４９】
ポンプ２で圧力を加えられた潅流液９は、熱交換器３に向かい冷却機４に接続された熱交換器３を通過する際に熱を奪われ低温となる。熱交換器３で冷却され、冷却カテーテル１に流入する潅流液９の温度Tinをサーミスタや熱電対などの入口温度検出手段６により測定する。冷却カテーテル１を通過して硬膜外腔や皮下組織から熱を奪って温度が上昇して流出してきた潅流液９の温度Tout を、出口温度検出手段７により測定する。その後、潅流液９はポンプ２に吸引され、熱交換器３に送られる。この際、プローブ２６を持つ流量検出手段５により潅流液９の流量Fが測定される。また体温検出手段で測定した体温Tbと温度Tin, Tout, 流量Fの情報を温度推定手段８に送り、硬膜外腔の温度Te を推定する。
【００５０】
なお流量検出手段のプローブ２６は、硬膜外腔冷却システムの潅流液９が流れる回路が閉鎖回路であれば回路のどの場所においても良い。また体温検出手段による温度測定も、カテーテル近傍の皮下組織温ではなく、直腸温や腋窩温を代わりに用いても良い。また、熱交換器３とポンプ２の配列順序は逆になっても良い。
【００５１】
実施例６（図７を参照）
図７に本発明の実施例６を示す。図にあって冷却カテーテル選択手段２９、流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。
【００５２】
出口温度検出手段７から出口温度Toutが、入口温度検出手段６から入口温度Tin が温度推定手段８に入力されると、step１で両者の差を取った出入口温度差ΔT（＝Tout−Tin）を計算する。流量検出手段５から流量Fの情報が入力されるとstep２で潅流液の比重量γを掛けた重量流量W（＝F×γ）が計算される。step３でこの重量流量Wに出入口温度差ΔTと潅流液９の比熱ｃを掛け合わせて、冷却カテーテル内で潅流液９が得た熱量Qf（＝ｃ×W×ΔT）を求める。step4で潅流液９の重量流量Wと、冷却カテーテル選択手段２９から入力されたカテーテルサイズを基に、冷却カテーテルのサイズと流量でマトリックス表示されている係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）を選択する。step5で熱量Qf（=Qe）を係数Aで割ることで硬膜外腔と潅流液９の温度差ΔTe（＝Te−Tin）の値を求める。step6で得られた温度差ΔTeに潅流液入口温度Tin を加算することで硬膜外腔温度Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０に表示する。
【００５３】
実施例７（図８を参照）
図８に本発明の実施例７を示す。図にあって冷却カテーテル選択手段２９、流量検出手段５、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。
【００５４】
出口温度検出手段７から出口温度Toutが、入口温度検出手段６から入口温度Tin が温度推定手段８に入力されると、step1で両者の差を取った出入口温度差ΔT（＝Tout−Tin）を計算する。流量検出手段５から流量Fの情報が入力されるとstep2で潅流液の比重量γを掛けた重量流量W（＝F×γ）が計算される。step3でこの重量流量Wに出入口温度差ΔTと潅流液９の比熱ｃを掛け合わせて、冷却カテーテル内で潅流液９が得た熱量Qf（＝ｃ×W×ΔT）を求める。step4で潅流液９の重量流量Ｗの値から、冷却カテーテル選択手段２９から入力されたカテーテルサイズを基に、冷却カテーテルの寸法毎に用意した、重量流量Wと係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）の関数から係数Aを求める。step5で熱量Qf（=Qe）を係数Aで割ることで硬膜外腔と潅流液９の温度差ΔTe（＝Te−Tin）の値を求める。step6で得られた温度差ΔTeに潅流液入口温度Tin を加算することで硬膜外腔温度Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０で表示する。
【００５５】
実施例８（図９を参照）
図９に本発明の実施例８を示す。図にあって冷却カテーテル情報入力手段３１、流量検出手段５、体温検出手段２７，入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。流量検出手段５から流量Fの情報が入力されるとstep１で潅流液の比重量γを掛けた重量流量W（＝F×γ）が計算される。step２で、冷却カテーテル情報入力手段３１から入力された冷却カテーテルの寸法をもとに、冷却カテーテルの寸法毎に用意した、重量流量Wと係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）の関数を選び出し、この関数にstep1で求めた重量流量を代入し係数Aを求める。step3で重量流量に比熱を掛け合わせ、係数Ａで除すことで熱交換に関する係数Ｂを求める。step4で係数Ｂと冷却カテーテルの接触部位別の区間長さLe、Lbおよび有効流路長Laをもとに、硬膜外腔温度推定方程式の係数ａ、ｂ、ｃを求める。step５でこれらの係数を入力した硬膜外腔温度推定方程式に、出口温度検出手段７、入口温度検出手段６、体温検出手段２７によって測定された値を代入することで、硬膜外腔温度の推定値Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０で表示する。
【００５６】
実施例９（図１０を参照）
図１０に本発明の実施例９を示す。図にあって冷却カテーテル選択手段２９、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う際の手順を示している。この実施例は潅流液９の重量流量として一定の値Ｗconstしか用いない場合に利用する。
【００５７】
また冷却カテーテル出口温度検出手段７から出口温度Toutが、入口温度検出手段６から入口温度Tin が温度推定手段８に入力されると、step1で両者の差を取った出入口温度差ΔT（＝Tout−Tin）を計算する。Step2で重量流量Wconstにこの出入口温度差ΔTと潅流液９の比熱ｃを掛け合わせて、冷却カテーテル内で潅流液９が得た熱量Qf（＝ｃ×W×ΔT）を求める。step３で冷却カテーテル選択手段２９の寸法に合わせて係数A（単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量）を選択する。step４で熱量Qf（=Qe）をこの係数Aで割ることで硬膜外腔と潅流液９の温度差ΔTe（＝Te−Tin）の値を求める。step５で得られた温度差ΔTeに潅流液入口温度Tin を加算することで硬膜外腔温度Teが求まる。この温度Teの経時的変化を温度表示手段３０で表示する。
【００５８】
実施例１０（図１１を参照）
図１１に本発明の実施例１０を示す。図にあって流量マニュアル設定または流量検出手段３２、体温検出手段２７、入口温度検出手段６、出口温度検出手段７からの情報を基に、温度推定手段８が硬膜外腔温度Teの推定を行う。また一方で入口温度検出手段６と流量マニュアル設定または流量検出手段５から、および体温検出手段２７からの情報と、補正手段３４により体重、年齢などから脊髄内熱流入量などの値を推定し補正係数αとして経時変化発生器３３に入力される情報を基に、冷却が理想的に行われた場合の、硬膜外腔温度予定経時変化Tee（ｔ）を推定する。
【００５９】
温度推定手段８が推定した硬膜外腔温度Teの実経時的変化Te(t)と硬膜外腔温度の予定経時変化Tee（ｔ）とを比較判断手段３５において比較し、両者の差異が大きい場合は、比較判断手段３５に組み込まれた判断アルゴリズムに基づいて、差異が生じた原因を推定し、表示手段３６に表示する。
【００６０】
〔判断アルゴリズム〕
図１２に硬膜外腔温度Te(t)の推定値の経時的変化のパターンを示す。ここでは曲線３７が予定経時的変化発生器３３が出力した予定経時変化Tee(t)のパターンとする。温度推定手段８が経時的に推定した温度Te(t)が、予定したTee(t)ほど低下せず曲線３９で示される時間経過を取る場合は、脊髄に流入する血流量が多く、熱を奪いきれない状況と判断する。冷却カテーテルのサイズを大きくするか、潅流液のカテーテル入口温度を低下させるか、潅流液の流量を増加させることを勧告する。一方、曲線３８で示された経時変化をする場合は、カテーテルの留置位置が悪く、熱移動量が少ないと判断する。冷却カテーテルの交換や再挿入を勧告する。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の基本構成回路を示す説明図ならびに本発明の実施例１を示す概略図である。
【図２】出入口温度と硬膜外腔温度の関係を示す説明図である。
【図３】本発明の実施例２を示す概略図である。
【図４】本発明の実施例３を示す概略図である。
【図５】本発明の実施例４を示す概略図である。
【図６】本発明の実施例５を示す概略図である。
【図７】本発明の実施例６を示す概略図である。
【図８】本発明の実施例７を示す概略図である。
【図９】本発明の実施例８を示す概略図である。
【図１０】本発明の実施例９を示す概略図である。
【図１１】本発明の実施例１０を示す概略図である。
【図１２】硬膜外腔温度Teの経時的変化を示す本発明の実施例１０の補足説明図である。
【図１３】２軸のダブルルーメンカテーテルの先端部にてルーメンが互いに連通するタイプの一例を示す概略図である。（Ａ）全体形状の一例を示す概略図（B）カーテル先端部の長手方向の断面図（C）カテーテルA-A’部分断面図
【符号の説明】
【００６２】
１ 冷却カテーテル
２ ポンプ
３ 熱交換器
４ 冷却機
５ 流量検出手段
６ 入口温度検出手段
７ 出口温度検出手段
８ 温度推定手段
９ 潅流液
１０ 硬膜外腔
１１ 脊髄
１２ 硬膜
１３ クモ膜
１４ 直線
１５ 直線
１６ 温度制御機能付冷却機
１７ バイパス回路
１８ 温度検出手段
１９ チューブ鉗子
２０ チューブ鉗子
２１ 入口温度感知部
２２ 温度差検出手段
２３ 熱電対
２４ 接合部分
２５ 接合部分
２６ プローブ
２７ 体温検出手段
２８ 皮下組織
２９ 冷却カテーテル選択手段
３０ 温度表示手段
３１ 冷却カテーテル情報入力手段
３２ 流量マニュアル設定または流量検知手段
３３ 予定経時変化発生器
３４ 補正手段
３５ 比較判断手段
３６ 表示手段
３７ 曲線
３８ 曲線
３９ 曲線
４０ ダブルルーメンカテーテル
４１ 分岐部
４２ カテーテル先端部
４３ 枝管（延長管）
４４ ハブ
４５ 潅流液流入または潅流液流出ルーメン
４６ 潅流液流出または潅流液流入ルーメン
４７ 隔壁
４８ 潅流液流入ルーメンと潅流液流出ルーメン連通部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を検出する入口温度検出手段、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液入口温度、潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項２】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、潅流液を冷却カテーテル入口部位から冷却カテーテルを経由せずに冷却カテーテル出口部位に流すことのできるバイパス回路を備え、バイパス回路を流れる潅流液温度及び冷却カテーテル出口から流れる潅流液温度を検出する温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項３】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を感知する入口温度感知部を有し冷却カテーテルの入口と出口における潅流液の温度差を直接検出する温度差検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液温度差及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項４】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有していることを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおいて、さらに冷却カテーテルが皮下組織に接触している部分での熱の移動を知るための体温検出手段を有しており、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、前記の体温検出手段により得られた体温の値を加味して硬膜外腔温度を推定するものである請求項１〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項７】
請求項1〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項８】
請求項５記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（２）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（３）(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせ、（２）のステップで求めた熱貫流量（Ａ）で除することにより熱交換に関する係数（Ｂ）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルのうち、硬膜外腔に挿入されている部分の長さ（Ｌe）、皮下組織に挿入されている部分の長さ（Ｌb）、冷却カテーテルの有効流路長（Ｌa）と、（３）のステップで求めた熱交換に関する係数(Ｂ)から、硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）を求めるステップ、
（５）入口温度（Ｔin）、出口温度（Ｔout）及び体温（Ｔb）と、（４）のステップで求めた硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）から、硬膜外腔温度推定方程式により硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項９】
請求項1〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、潅流液流量［重量］（Ｗ）を一定値とした場合に、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）と（１）のステップで求めた出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（３）冷却カテーテルの種類に関する情報と、一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（４）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（５）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項１０】
請求項１〜５のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおいて、さらに、冷却中の硬膜外腔温度がたどると予想される経過を推定する予定経時的変化発生器、患者の情報を入力することで予定経時的変化を補正することができる補正手段、温度推定手段が示す実際の推定温度の実経時的変化と予定経時的変化とを比較して異なる経過をたどる場合に異常を検知し原因を判断する比較判断手段、および検知した異常を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項１】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を検出する入口温度検出手段、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液入口温度、潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項２】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、潅流液を冷却カテーテル入口部位から冷却カテーテルを経由せずに冷却カテーテル出口部位に流すことのできるバイパス回路を備え、バイパス回路を流れる潅流液温度及び冷却カテーテル出口から流れる潅流液温度を検出する温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、前記の各手段により得られた潅流液温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項３】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの入口における潅流液温度を感知する入口温度感知部を有し冷却カテーテルの入口と出口における潅流液の温度差を直接検出する温度差検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液温度差及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項４】
硬膜外腔に挿入される脊髄冷却用の冷却カテーテル、ポンプ、熱交換器及び冷却機を備え、熱交換器及び冷却機が冷却カテーテルに流入する潅流液の温度を一定に設定し維持できるものであり、冷却カテーテルの出口における潅流液温度を検出する出口温度検出手段、潅流液の流量を検出する流量検出手段、潅流液温度設定値と前記の各手段により得られた潅流液出口温度及び潅流液流量の値から硬膜外腔温度を推定する温度推定手段並びに推定した温度を表示する表示手段を有していることを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおいて、さらに冷却カテーテルが皮下組織に接触している部分での熱の移動を知るための体温検出手段を有しており、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、前記の体温検出手段により得られた体温の値を加味して硬膜外腔温度を推定するものである請求項１〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項７】
請求項1〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（３）出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(２)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（５）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（６）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項８】
請求項５記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）潅流液流量［容量］（Ｆ）と潅流液の比重（γ）から潅流液流量［重量］（Ｗ）を求めるステップ、
（２）冷却カテーテルの種類に関する情報と、(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）についての関数式を用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（３）(１)のステップで求めた潅流液流量［重量］（Ｗ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせ、（２）のステップで求めた熱貫流量（Ａ）で除することにより熱交換に関する係数（Ｂ）を求めるステップ、
（４）冷却カテーテルのうち、硬膜外腔に挿入されている部分の長さ（Ｌe）、皮下組織に挿入されている部分の長さ（Ｌb）、冷却カテーテルの有効流路長（Ｌa）と、（３）のステップで求めた熱交換に関する係数(Ｂ)から、硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）を求めるステップ、
（５）入口温度（Ｔin）、出口温度（Ｔout）及び体温（Ｔb）と、（４）のステップで求めた硬膜外腔温度推定方程式の係数（ａ、ｂ及びｃ）から、硬膜外腔温度推定方程式により硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項９】
請求項1〜４のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムを用いる方法であって、潅流液流量［重量］（Ｗ）を一定値とした場合に、硬膜外腔温度を推定する温度推定手段が、
（１）入口温度（Ｔin）と出口温度（Ｔout）から出入口間の温度差（ΔＴ）を求めるステップ、
（２）一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）と（１）のステップで求めた出入口間の温度差（ΔＴ）と潅流液の比熱(c)を掛け合わせることで硬膜外腔から潅流液に移動した熱量（Ｑf）を求めるステップ、
（３）冷却カテーテルの種類に関する情報と、一定値の潅流液流量［重量］（Ｗ）から、冷却カテーテルの種類ごとの単位時間、単位温度差当たりの熱貫流量（Ａ）のテーブルを用いて熱貫流量（Ａ）を求めるステップ、
（４）移動した熱量（Ｑf）を熱貫流量（Ａ）で除することにより硬膜外腔温度（Ｔe）と入口温度（Ｔin）との温度差（ΔＴe）を求めるステップ、
（５）温度差（ΔＴe）に入口温度（Ｔin）を加算することで硬膜外腔温度（Ｔe）を求めるステップ、
からなる処理手順を行う手段であり、推定した硬膜外腔温度を温度表示手段に表示することを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニター方法。
【請求項１０】
請求項１〜５のいずれかに記載の硬膜外腔冷却時の温度モニターシステムにおいて、さらに、冷却中の硬膜外腔温度がたどると予想される経過を推定する予定経時的変化発生器、患者の情報を入力することで予定経時的変化を補正することができる補正手段、温度推定手段が示す実際の推定温度の実経時的変化と予定経時的変化とを比較して異なる経過をたどる場合に異常を検知し原因を判断する比較判断手段、および検知した異常を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする硬膜外腔冷却時の温度モニターシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２００９−１９５３８５（Ｐ２００９−１９５３８５Ａ）
【公開日】平成２１年９月３日（２００９．９．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−３８７９５（Ｐ２００８−３８７９５）
【出願日】平成２０年２月２０日（２００８．２．２０）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【出願人】（５９７１３１５９８）
【出願人】（５９６１４７７３６）
【出願人】（５０７３９８９４７）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年９月３日（２００９．９．３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年２月２０日（２００８．２．２０）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【出願人】（５９７１３１５９８）
【出願人】（５９６１４７７３６）
【出願人】（５０７３９８９４７）
【Ｆターム（参考）】
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