統合型スクリーニングおよび確認装置
本発明は、体液試料を収集するための体液収集器と、該体液試料を検査し、保持するための筐体とを有する体液収集および薬物検査装置を提供する。筐体は、体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの検査薬物の有無を示すための少なくとも１つの膜検査ストリップと、収集チャンバと流体連通する、検査対象を確実に同定し、検査対象を体液試料と関連付けるための、イムノアッセイに基づく指紋採取パッドとを有する。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２００６年３月３１日出願の米国特許出願第１１／３９４，１８９号（本開示内容全体は、参照することにより本願に組み込まれる）の開示内容に依存し、またその利益を請求する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、薬物検査に関する。具体的には、本発明は、検査対象から収集された体液試料中の１つ以上の特定の薬物の有無を検査し、検査対象を確実に同定し、後の確認のために体液試料を確保する装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬物検査は、現代社会のあらゆる場面で見られるようになった。職場から、運動競技、法の執行などに至るまで、有効、安価、かつ信頼性のある薬物検査装置が求められてきた。市場は、これに対応し、血液、尿、または唾液の検査を目的としたそのような多数の装置で満ちている。しかし、これらの装置では、検査を受ける体液試料の別の容器への移動、および／または体液試料の離れた場所への除去を伴う一連の検査を要することがある。１つの単純な検査装置は、いくつかの膜検査ストリップを含む単一のカードを含み、このカードの露出した端部は体液試料に浸される。一企業Ｃｒａｉｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．は、いくつかの尿および唾液を用いる薬物検査装置を広告している（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｒａｉｇｍｅｄｉｃａｌ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ．ｈｔｍ参照）。
【０００４】
しばしば、これらの装置に関連する管理責任の流れは、体液試料が汚染されたり、置き違えられたり、あるいは異なった体液試料が完全に取り換えられたりする可能性から、結果に疑念を与える。上述の膜検査ストリップ装置では、体液試料は、保持さえすることができない。多くの場合、体液試料と関連付けられる検査対象の同定が、重要な手がかりとなる。また、より精緻な検査と分析を用いた体液試料のさらなる確認検査がしばしば必要となる。これらの目標を現行の装置と方法を用いて達成することは、実際には不可能である。従って、本業界では、現行の膜検査ストリップ技術の簡易性と、検査対象を確実に同定する能力と、また後の確認のために体液試料を確保する機能とを１つの装置内に組み合わせる必要がある。
【発明の開示】
【０００５】
発明の要旨
本発明の実施形態は、体液試料を収集するための体液収集器と、体液試料を検査および保持するための筐体とを有する体液収集および薬物検査装置を提供する。筐体は、体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの検査薬物の有無を示すための少なくとも１つの膜検査ストリップと、収集チャンバと流体連通する、検査対象を確実に同定し、検査対象を体液試料と関連付けるためのイムノアッセイに基づく指紋採取パッドとを有する。
【０００６】
本発明の上記あるいはその他の効果は、以下の発明の説明と添付の図面によって、より明らかとなるであろう。
【本発明の様々な実施形態の詳細な説明】
【０００７】
本発明の実施形態は、例えば、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、アヘン剤、ＴＨＣ、およびＰＣＰ、およびヒトの体液（例えば、口腔液）におけるそれらの代謝物を含む薬物を同時かつ定性的に検出するための迅速なスクリーニングであるラテラルフ
ロー式イムノクロマトグラフアッセイを、検査対象のイムノアッセイに基づく指紋同定と組み合わせた、口腔液薬物スクリーニング装置を提供する。また、本発明の実施形態は、さらなる確認検査のために体液試料を安全に保存する。
【０００８】
ラテラルフロー式イムノクロマトグラフアッセイ検査は、競合結合の原理に基づき、体液試料中に存在しうる薬物は、それらの特異的抗体上の結合部位でそれぞれの薬物複合体と競合する。本発明の様々な実施形態では、モノクローナル抗体を用いて、検査対象体液中の特定の薬物の上昇値を選択的に検出する。例えば、多孔質膜検査ストリップは、検査領域を薬物−タンパク質複合体で被覆し、コントロール領域をコントロール−タンパク質複合体で被覆し、染色パッド領域を着色した抗体で被覆することができる。一実施形態では、コントロール−タンパク質複合体は、金−タンパク質複合体に対するヤギポリクローナル抗体であり、染色パッド領域は、検査される種々の薬物に特異的なマウスモノクローナル抗体で被覆されたコロイド金粒子を有する。
【０００９】
体液試料が膜検査ストリップ内の染色パッド領域付近に導入された後、体液試料の一部は毛管作用によって上方に移動する。体液試料中に既定の濃度を下回る薬物が存在する場合、その薬物は薬物の特異的抗体の結合部位を飽和させない。体液試料が膜検査ストリップを横断して上方に移動すると、抗体も同様に上方に運搬される。抗体が検査領域に到達すると、抗体は、薬物−タンパク質複合体と反応し、検査領域において着色ラインが可視となる。反対に、体液試料中に既定の濃度を上回る薬物が存在する場合、その薬物は薬物の特異的抗体の結合部位を飽和させる。体液試料が上方に移動すると、抗体はもはや薬物−タンパク質複合体と自由に反応することができず、着色ラインは出現しない。コントロール−タンパク質複合体と別の着色された抗体との反応は、コントロール領域に着色ラインを生成し、適切な容量の体液試料が添加され、膜浸出が行なわれたことを示す。
【００１０】
従って、薬物陽性の体液検体は、薬物の競合があるため膜検査ストリップの検査領域に着色ラインを生成せず、薬物陰性の体液試料は、薬物の競合がないため、検査領域にラインを生成する。
【００１１】
イムノアッセイに基づく指紋同定の様々な実施形態が、本発明により意図される。いくつかの実施形態は、米国特許第６，３５２，８６３号（Ｒａｏｕｆ Ａ．Ｇｕｉｒｇｕｉｓ、２００２年３月５日出願）（’８６３特許）、および米国特許第５，２４４，８１５号（Ｒａｏｕｆ Ａ．Ｇｕｉｒｇｕｉｓ、１９９３年９月１４日出願）（’８１５特許）に記載されているが、これらは全体を参照することにより本願に組み込まれる。下記の別の実施形態は、’８６３および’８１５特許で開示される実施形態の種々の特徴を組み込むことがある。
【００１２】
図１〜５は、本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置を表す。本実施形態では、指紋薬物スクリーニング装置１０は、検査対象から体液試料を収集するための体液収集器２０と、体液試料を検査および保持するための筐体３０を有する。筐体３０は、開口部３２を通して体液収集器２０を収容するための収集チャンバ４０と、１つ以上の薬物の有無を示すための１つ以上の膜検査ストリップ５１と、検査対象を確実に同定するためのイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０とを有する。収集チャンバ４０は、概して、膜検査ストリップ５１およびイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０と流体連通している。例えば、プラスチック管類およびその他の構成を有する配管システムは、これらの構成要素を流体的に連結することができる。
【００１３】
体液収集器２０は、検査対象から体液試料を受け取り、その体液試料が筐体３０に移されるまで一時的に保管する。好ましい実施形態では、体液試料は唾液であるが、別の実施形態では、体液試料は尿や血液などでよい。概して、体液試料の採取、保存が可能なあら
ゆる材料を使用することができる。好ましい実施形態では、体液試料を吸収し、一時的に保管するために、スポンジ２５が体液収集器２０の一端に付設される。スポンジ２５は、例えばクエン酸や塩化ナトリウムなどの唾液生成物質で含浸させてよい。体液試料を収集した後、体液収集器２０は、開口部３２を通して収集チャンバ４０内に挿入され、収集チャンバ４０の下部４２の底面に対してスポンジ２５を圧縮し、それにより取り込まれた体液を配管システム内に放出することで、体液試料がそこから取り出される。
【００１４】
体液収集器２０は、中央シャフト２２と、中央シャフト２２の上端に配置されたディスク２１と、中央シャフト２２の下端に配置されたディスク２４と、ディスク２１の上面に付設されたハンドル２３と有する。図示されている実施形態では、ディスク２１の直径は、ディスク２４の直径よりもやや大きい。さらに、封止リング２８および２９は、それぞれディスク２１および２４の外周に付設することができる。一般的に、ディスク２１および２４と封止リング２８および２９の寸法は、体液が開口部３２を通って流出するのを防止するために、収集チャンバ４０の内部寸法と適合する。スポンジ２５は、ディスク２４の下面に付設され、スポンジ２５の圧縮時に、収集チャンバ４０の下部４２内での半径方向の膨張を可能にするように、ディスク２４の直径よりもやや小さい寸法とされる。
【００１５】
以下にさらに詳しく説明するように、体液収集器２０は、体液収集器２０が収集チャンバ４０内に既定の深度まで挿入された後、収集チャンバ４０内に確保される。所望に応じて、その後ハンドル２３ａをディスク２１の上面から離脱することができる。指紋薬物スクリーニング装置１０は、確保された体液収集器２０を見ることができる窓３６も有する。カバー３７は、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０を包囲し、ヒンジ３８によって筐体３０に付設される。カバー３７は、検査対象の指紋を採取した後に、タブ・スロット構成やセキュリティテープなどの種々の係止機構を用いて固定される。確保された体液試料を用いて、ガスクロマトグラフィ／質量分析法やガスクロマトグラフィ／タンデム質量分析法などのさらなる確認検査を実施することができる。体液試料へのアクセス得るためには、例えば、単にイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０を除去してアダプタ６１と管４６とを露出したり、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０を針で穿刺し、アダプタ６１と管４６にアクセスするなどしてよい。
【００１６】
膜検査ストリップ５１を有する検査カートリッジ５０は、開口部３３を通して検査カートリッジチャンバ３４内に挿入することができる。有利なことには、異なる組み合わせの薬物を検査するために異なる形式の検査カートリッジ５０を開発してよく、それによって、検査管理者が検査現場で適当な薬物検査一式を選択することができる。検査カートリッジチャンバ３４は、検査カートリッジ５０を検査カートリッジチャンバ３４内に固定し、それによって検査カートリッジ５０が筐体３０から外れるのを防止する係止機構３５を備えてもよい。係止機構３５は、検査カートリッジ５０上に位置する対応する構成と協働し、また例えば、対合歯、係止タブ・スロット構成などを有してもよい。あるいは、検査カートリッジ５０は、装置の一体化した構成要素として加工することもできるが、この場合は、筐体３０の開口部３３、および係止機構３５は必要とされない。筐体３０の開口部または窓３１は、検査カートリッジ５０の一部が見えるようにするが、これにはもちろん膜検査ストリップ５１の検査およびコントロール領域が含まれる。
【００１７】
概して、各膜検査ストリップ５１は、１つ以上の薬物の有無を示す。図示される実施形態では、例えば、コカイン（ＣＯＣ）、アンフェタミン（ＡＭＰ）、メタンフェタミン（ｍＡＭＰ）、マリファナ（ＴＨＣ）、メタドン（ＭＴＤ）、フェンシクリジン（ＰＣＰ）、モルヒネ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アルコールなど、各膜検査ストリップ５１によって単一の薬物または薬物群が示される。任意の特定薬物の存在が検出される最低濃度値は、例えば、国立薬物乱用研究所（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｎ Ｄｒｕｇ Ａｂｕｓｅ、ＮＩＤＡ）、薬物乱用・精神衛生管理庁（Ｓｕｂｓｔａｎｃ
ｅ Ａｂｕｓｅ ＆ Ｍｅｎｔａｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ、ＳＡＭＨＳＡ）、世界保健機関（Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ、ＷＨＯ）など、種々の業界最低基準によって測定される。
【００１８】
イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０は、コントロールゾーンと複数の反応ゾーンとを有し、多孔質支持体上に構成される圧縮性の多孔質反応媒体を備える。コントロールゾーンは、体液試料提供者を同定するためのコントロール試薬を有し、各反応ゾーンは、体液試料中の特定の被検薬物（例えば、麻薬）の存在を測定するための反応試薬を有する。コントロール試薬は、既定のリガンド／受容体結合対の要素を有する。同様に、各反応試薬は、既定のリガンド／受容体結合対の要素を有する。コントロールおよび反応ゾーン内で使用する種々のリガンド／受容体結合対は、’８６３および’８１５特許に記載されている。
【００１９】
一実施形態では、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０は、収集チャンバ４０と流体的に連結される。多孔質支持体の上面あるいは反応媒体の下面に位置するシグナル生成物質は、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に提供される体液試料と混合する。試料を提供する人物を同定する画像またはパターンの生成は、反応媒体の上面に指先を当てて反応媒体を圧縮することによって、体液試料／シグナル生成物質混合物を反応媒体に浸透させてコントロールゾーンのリガンド／受容体反応を発生させ、それによってこの免疫対がシグナル生成物質と結合して、指紋画像を生成することによって達成される。同様に、体液試料中の特定の分析対象の有無は、それぞれの特定の反応試薬の体液試料／シグナル生成物質混合物との反応によって、各反応ゾーン内で示される。
【００２０】
概して、配管システムは、収集チャンバ４０を膜検査ストリップ５１およびイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に流体的に連結する。図示される実施形態では、管４３は、収集チャンバ４０の下部４２をアダプタ４４および検査カートリッジ体液容器４５に流体的に連結する。同様に、管４６は、収集チャンバ４０の下部４２をイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０の直下に位置するアダプタ６１に流体的に連結する。管４３および４６は、収集チャンバ４０の下部４２に独立して接続されて示されているが、その他の構成も可能である。例えば、管４３が、収集チャンバ４０の下部４２との唯一の接続であってもよい。本実施形態例では、管４３に「Ｔ」接続を組み込み、管４６をイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に流体的に連結することができる。あるいは、必要な流体接続を筐体３０内に直接成形してもよい。
【００２１】
図６〜８は、本発明の別の実施形態による体液収集および薬物検査装置を表しているが、これも図４に表される体液収集器２０の実施形態を利用する。本実施形態では、指紋薬物スクリーニング装置１００は、筐体３０に直接付設された膜検査ストリップ１５１を有する。膜検査ストリップは、体液容器１４５に連結される。図示される実施形態では、例えば、コカイン（ＣＯＣ）、メタンフェタミン（ｍＡＭＰ）、およびフェンシクリジン（ＰＣＰ）（最左ストリップ）、マリファナ（ＴＨＣ）、アヘン剤、およびアンフェタミン（ＡＭＰ）（中央ストリップ）、メタドン（ＭＴＤ）（最右ストリップ）など、各膜検査ストリップ１５１によっていくつかの薬物が示される。認められている基準に加え、陽性反応を発生させる、つまり膜検査ストリップの検査領域に可視ラインが現れない最低濃度値には、例えば、アンフェタミン（５０ｎｇ／ｍＬ）、メタンフェタミン（５０ｇ／ｍＬ）、ベンゾイルエクゴニンとエクゴニンメチルエステルを含むコカイン代謝物（２０ｎｇ／ｍＬ）、モルヒネ、コデイン、ヘロインを含むアヘン剤（４０ｎｇ／ｍＬ）、マリファナ（ＴＨＣ ＣＯＯＨ）（１２ｎｇ／ｍＬ）、フェンシクリジン（１０ｎｇ／ｍＬ）がある。筐体３０のいくつかの開口部または窓１３１は、膜検査ストリップ１５１の検査およびコントロール領域が見えるようにする。
【００２２】
上述のように、体液収集器２０は、検査対象から体液試料を受け取り、その体液試料が筐体３０に移動されるまで一時的に保管する。体液収集器２０は、次に開口部３２を通して収集チャンバ４０内に挿入され、収集チャンバ４０の下部４２の底面に対してスポンジ２５を圧縮し、それにより取り込まれた体液を管４３および４６内に放出することで、体液試料がそこから取り出される。一実施形態では、突起２６は、ディスク２１の上面から延出し、収集チャンバ４０の内面に位置する環状突起４６と協働して、体液収集器２０を収集チャンバ４０内に固定する。
【００２３】
図７および８に表されるように、体液収集器２０が既定の距離まで挿入された後、突起２６が環状突起４６に係合して、体液収集器２０が収集チャンバ４０から抜去されるのを防止する。４つの突起が図示されているが、体液収集器２０を収集チャンバ４０内に効果的に固定するためには、少なくとも２つを使用するべきである。あるいは、環状突起４６は、ディスク２１の封止リング２８の上に位置する突出した円周リング（図示せず）と協働して、体液収集器２０を収集チャンバ４０内に固定する。さらなる固定手段として、ハンドル２３ａは、体液収集器２０が環状突起４６に係合した後、脆弱線２７に沿って体液収集器２０から離脱することができる。ハンドル２３ａを体液収集器２０から取り外すために捻り運動が所望される場合は、１つ（またはそれ以上）の止め具４７を環状突起４６の直下に位置付け、突起２６のうちの１つ（またはそれ以上）に係合することによって、体液収集器２０が回転するのを防止することができる。
【００２４】
図９は、本発明のさらなる実施形態による体液収集および薬物検査装置を表している。一実施形態では、指紋薬物スクリーニング装置２００は、封止可能な開口部４９を組み込んだ窓３７を有し、収集チャンバ４０へのアクセスを可能とする。体液収集器２０が収集チャンバ４０内に固定されると、封止可能な開口部４９は、ディスク２１と２４との間に形成された確認チャンバ４７へのアクセスを可能にする。別の一実施形態では、通路４８は、収集チャンバ４０の下部４２を確認チャンバ４７に流体的に連結して、体液収集器２０が収集チャンバ４０内に挿入されたときに、体液試料の一部が確認チャンバ４７に流入することができるようにする。体液収集器２０が収集チャンバ４０に固定されると、体液試料の一部は、封止可能な開口部４９を通して確認試料を採取するために利用することができる。
【００２５】
一実施形態では、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０は、収集チャンバ４０に流体的に連結されていない。その代わりに、体液試料の一部は、例えばピペットを用いて、封止可能な開口部４９を通して取り出され、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０の上面に塗布される。シグナル生成物質は、人物の指先に塗布される。あるいは代替的に、シグナル生成物質は、多孔質支持体の上面または反応媒体の下面に位置してもよい。次に、シグナル生成物質は、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に提供される体液試料と混合する。試料を提供する人物を同定する画像またはパターンの生成は、反応媒体の上面に指先を当てて反応媒体を圧縮することによって、体液試料を反応媒体に浸透させて、既定のリガンド／受容体反応を発生させ、それによってこの免疫対の成員がシグナル生成物質と結合して、指紋画像を生成することによって達成される。同様に、体液試料中の特定の分析対象の有無は、それぞれの特定の反応試薬の体液試料／シグナル生成物質混合物との反応によって、各反応ゾーン内で示される。
【００２６】
他の実施形態では、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド１６０をインクを用いない指紋パッドなどに置き換え、特定の物質を検査せずに、単に検査対象を同定することもできる。
【００２７】
本発明によると、複数の異なる試料を分析することができる。例えば、唾液、粘膜、血液、およびその他の体液を分析することができる。さらに、本発明によると、比較的小さ
い試料サイズを分析することができる。これらの特徴の双方は、当技術分野で既知のその他のシステムに優る利点を提供する。
【００２８】
一部の実施形態では、本発明の装置を指で圧迫することにより付加される圧力が、アッセイ反応の速度を増加させる。代替的または追加的に、被験者の指によって装置に伝達された被験者の体熱が、アッセイ反応を増進する。被験者の指によって提供される圧力および／または温度を少なくとも部分的な要因として、反応速度の増加が、小さい試料サイズを可能にし、さらに好適な結果を提供する。
【実施例】
【００２９】
本発明のいくつかの特長は、以下の実施例を通じてさらに開示される。以下の実施例は、本発明のいくつかの側面に関する詳細を提供するものと理解すべきであり、本発明をいかようにも制限するものと理解すべきではない。
【００３０】
実施例１：イムノアッセイ装置
本発明のイムノアッセイ検査装置の一実施形態は、以下の手順に従って準備された。反応ゾーンは、多孔質支持体上に設置した低タンパク結合性ポリスルホン膜（Ｇｅｌｍａｎ
Ｓｕｐｏｒ膜）の一部に、ヒト血清アルブミン−ベンゾイルエクゴニン（ＨＳＡ−ＢＥ）で被覆されたポリスチレン粒子を埋め込むことによって作成された。コントロールゾーンは、膜の別の部分にヤギ抗マウス抗体で被覆されたポリスチレン粒子を埋め込むことによって作成された。
【００３１】
アッセイ装置は、以下の手順に従って準備された。反応媒体は、まず２％ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、１％グリシン、および０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０（ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート）を含むリン酸緩衝食塩液から成るブロッキング緩衝液（溶液Ａ）で洗浄した。イムノアッセイ装置の中央ウェル（コントロールゾーン）には、４％スクロース、１．０％ＢＳＡ、および０．０５％アジドを含有するリン酸緩衝食塩液にヤギ抗マウスイムノグロブリンＧ（ヒト血清に対して吸着される）で被覆されたポリスチレンラテックスを加えた希釈溶液を配置した。反応ゾーンには、０．２Ｍ重炭酸ナトリウムにヒト血清アルブミン−ベンゾイルエクゴニン（ＨＳＡ−ＢＥ）で被覆されたポリスチレンラテックスを加えた希釈溶液を配置した。次に反応媒体を疎水性ポリエチレン上に逆さに置き、８０〜１００°Ｆに設定した乾燥室で１時間乾燥させた。反応媒体を疎水性ポリエチレンから除去した後、アッセイ装置は使用可能となった。
【００３２】
実施例２：唾液試料の検査
唾液試料は、ベンゾイルエクゴニンの有無の検査を受ける人物から採取した。０．１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）と０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０とを含有するリン酸緩衝食塩液にマウス抗−ベンゾイルエクゴニンイムノグロブリンＧ（マウス抗−ＢＥ ＩｇＧ）を加えた希釈溶液の２００マイクロリットルアリコートを唾液試料の２００マイクロリットルアリコートに添加した。得られた混合物を３分間培養した。この培養時間中、溶液Ａ４００マイクロリットルを実施例１で準備したイムノアッセイ装置の反応媒体に添加し、反応媒体を通して排出させた。次にマウス抗−ＢＥ ＩｇＧ／唾液混合物を反応媒体に添加し、２分間培養した。溶液Ａの新たな４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に添加し、排出させた。溶液Ａの排出を終えた後、１．０％ＢＳＡ、０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０、および０．０５％アジドを含有するＴＲＩＳ緩衝液にコロイド金結合ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧを加えた希釈溶液（以下「金標識溶液」）１５マイクロリットルを、唾液試料を提供した人物の指に塗布した。指を、イムノアッセイ装置の反応媒体に軽く押し付け、３秒間維持した。次に指を回転させて反応媒体から慎重に離した。反応媒体を１５秒間培養してから、溶液Ａの新たな４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に添加した。本手順が完了した後、反応ゾーンが着色され、ベンゾイルエクゴニンに対
する陰性の検査結果が示された。
【００３３】
マウス抗−ＢＥ ＩｇＧ溶液の添加直前に、唾液試料に少量のベンゾイルエクゴニンを添加した点以外は、同様に測定を繰り返した。本例では、検査完了後、反応ゾーンは完全に白色であった。両方の測定が完了した後、中央ウェルのコントロールゾーンは、唾液試料を提供した人物の指跡を含有した。
【００３４】
実施例３：複数分析対象の検査
イムノアッセイ装置は、装置が異なる分析対象用の６つの反応ゾーンを含む点以外は、実施例１の手順に従って準備された。各反応ゾーンには、膜に埋め込まれた、異なる分析対象の複合体で被覆されたポリスチレン粒子が含まれる。反応ゾーンは、分析対象としてのコカイン、アヘン剤、ＰＣＰ、アンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含む。中央コントロールゾーンは、実施例１と同様に、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を膜に埋め込んで準備される。
【００３５】
唾液試料は、６つの分析対象の有無の検査を受ける人物から採取した。リン酸緩衝食塩液に、６つの異なる分析対象それぞれに対するマウス抗−分析対象イムノグロブリンＧを加えた希釈溶液（以下「マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ」）の２００マイクロリットルアリコートを唾液試料２００マイクロリットルに添加する。実施例２に記載されるように、この混合物の培養中に、反応媒体を溶液Ａで前処理する。マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ／唾液混合物を反応媒体に添加した後は、実施例２に記載される残りの検査手順に従う。反応媒体は、溶液Ａで処理し、コロイド金結合ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧの希釈溶液で被覆された検査対象の指で接触した後、再び溶液Ａで処理する。本手順の実施後、中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供する人物の指跡を含む。反応ゾーンは、全て着色され、６つの分析対象全ての存在に対する陰性の検査結果を示す。
【００３６】
次に、残った唾液に、少量のアンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールを混入する。混入を受けた唾液２００マイクロリットルに、次にマウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉの２００マイクロリットルアリコートを添加し、混入を受けていない試料についての記載と同様に測定を繰り返す。本手順の実施後、アッセイ装置は、図２に図示される結果を示す。中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供する人物の指跡を含む。反応ゾーンは、陰性の検査結果を示して着色される。反応ゾーンは、陽性結果を示して白色となる。
【００３７】
実施例４：尿試料の検査
６つの反応ゾーンを含むイムノアッセイ装置は、実施例１の手順に従って準備される。実施例３と同様に、反応ゾーンは、分析対象としてのコカイン、アヘン剤、ＰＣＰ、アンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含有する。しかし本例では、実施例１と同様に準備された中央コントロールゾーンは、膜に埋め込まれた、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含有する。尿試料は、６つの分析対象の有無の検査を受ける人物から採取する。尿２００のマイクロリットルアリコートをマウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ２００マイクロリットルと混合し、その後は実施例２の記載と全く同様に検査手順が実施される。測定完了後、中央コントロールゾーンは、尿試料を提供する人物の指跡を含み、反応ゾーンは、全て着色され、６つの分析対象全ての存在に対する陰性の検査結果を示す。
【００３８】
次に、残った尿に、少量のアンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールを混入する。次に混入を受けた尿２００マイクロリットルに、
マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉの２００マイクロリットルアリコートを添加し、混入を受けていない試料に関する記載と同様に測定を繰り返す。測定完了後、イムノアッセイ装置は、図２に図示される結果を示す。中央コントロールゾーンは、尿試料を提供する人物の指跡を含む。反応ゾーンは、着色され（陰性結果）、また反応ゾーンは、白色となる（陽性結果）。
実施例５：指
【００３９】
反応媒体は、実施例１に記載の手順に従って準備される。反応媒体は、分析対象としてのコカイン、アヘン剤、ＰＣＰ、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含む６つの反応ゾーンと、膜に埋め込まれた、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含有する中央コントロールゾーンとを含む。６つの分析対象の唾液中の有無を検査される人物の舌下に滅菌綿棒を配置する。１分後、綿棒を除去し、イムノアッセイ装置の培養溝および凹所に配置する。６つの異なる分析対象それぞれに対するマウス抗−分析対象イムノグロブリンＧの銀被覆金ミクロゾーム複合体の希釈溶液（以下「マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液ＩＩ」）３滴を唾液を含む綿棒に添加する。処理された綿棒を１分間培養した後、唾液試料を提供する人物の指を１０秒間綿棒に押し付ける。次に指を持ち上げて綿棒から離し、即座にイムノアッセイ装置の反応媒体に押し付け、３０秒間同じ場所に維持する。次に指を持ち上げて反応媒体から離し、媒体を２分間培養した後、結果を読み取る。この時点で、中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供する人物の指跡を含み、反応ゾーンは、全て着色されて、６つの分析対象全てに対する陰性の検査結果を示す。
【００４０】
本検査手順は、新しい滅菌綿棒を用いて繰り返されるが、マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液ＩＩを綿棒に添加する前に、少量のメタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールを含有する溶液を綿棒に添加する点が異なる。検査完了後、イムノアッセイ装置は結果を示す。中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供した人物の指跡を含む。反応ゾーンは、着色され（陰性結果）、また反応ゾーンは、白色となる（陽性結果）。
【００４１】
実施例６：さらなる唾液検査
イムノアッセイ装置は、実施例５と同様に準備される。唾液試料は、６つの分析対象の有無の検査を受ける人物の舌下から、滅菌綿棒を用いて採取される。唾液試料の採取中、マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ８００マイクロリットルをＰＣＰの希釈溶液１滴と共に試料管に設置する。唾液を含有する綿棒を試料管内の溶液に２分間浸漬する。得られる混合物の４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に付加し、２０秒間培養する。次に、溶液Ａの４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に添加し、排出させる。溶液Ａの排出が終了した後、唾液試料を提供した人物の指に金標識溶液１５マイクロリットルを塗布する。指は即座にイムノアッセイ装置の反応媒体に軽く押し付けられ、５秒間同じ場所に維持される。指を回転させて反応媒体から慎重に離した後、媒体を１５秒間培養し、新たな４００マイクロリットルアリコートの溶液Ａを反応媒体に添加する。本手順の完了後、反応ゾーンは完全に白色であり、ＰＣＰに対する陽性の検査結果を示す。中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供した人物の指跡を含む。
【００４２】
実施例７：指穿刺を用いた薬物検査
イムノアッセイ装置は、実施例１の手順に従って準備される。反応媒体は、ナイロン膜を備える。反応ゾーンは、膜に埋め込まれた、ヒト血清アルブミン−コカインで被覆されたポリスチレン粒子を含む。中央コントロールゾーンは、膜に埋め込まれた、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含む。
【００４３】
血中のコカインの有無の検査を受ける人物の指を針で穿刺し、血液の液滴を採取する。
この液滴は、指先上に血液の薄膜を形成するように、滅菌したへらで広げる。血液で被覆された指先を、反応媒体に押し付け、１０秒間同じ場所に維持する。指を持ち上げて離した後、反応媒体を家庭用洗剤の希釈溶液で処理することにより、反応媒体から赤い血液の色を除去する。血液の色が除去された後、反応媒体をアルカリフォスファターゼと結合させたマウス抗−コカインイムノグロブリンＧの希釈溶液で処理し、２分間培養する。反応媒体は、順次、溶液Ａ、５−ブロモ−４−クロロ−３−インドリルリン酸とニトロブルーテトラゾリウムの希釈溶液（ＢＣＩＰ／ＮＢＴ）、そして再度溶液Ａで処理する。反応媒体は、ＢＣＩＰ／ＮＢＴでの処理と最後の溶液Ａでの処理との間に数分間培養する。本手順の完了時、中央コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含み、反応ゾーンは着色されて、コカインに対する陰性の検査結果を示す。
【００４４】
実施例８：コカイン検査
イムノアッセイ装置は、実施例７と同様に準備される。０．１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）と０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０とを含有するリン酸緩衝食塩液にマウス抗−コカインイムノグロブリンＧを加えた希釈溶液（以下「マウス抗−コカイン ＩｇＧ溶液」）の５００マイクロリットルアリコートを小型試料管内に配置する。少量のコカインを含有する溶液１滴を試料管に添加する。
【００４５】
血中のコカインの有無を検査される人物の指を針で穿刺し、血液の液滴を採取し、血液２滴を試料管中の混合物に添加する。得られる混合物を試料管内で２分間培養した後、その混合物をイムノアッセイ装置の反応媒体に添加する。混合物を反応媒体上で１分間培養し、その後溶液Ａで洗浄する。血液試料を提供した人物の指に、金標識溶液１５マイクロリットルを塗布する。イムノアッセイ装置の反応媒体に指を軽く押し付け、５秒間同じ場所に維持してから、回転させて反応媒体から慎重に離す。反応媒体を１５秒培養した後、新たな４００マイクロリットルアリコートの溶液Ａを反応媒体に添加する。手順完了後、反応ゾーンは完全に白色であり（コカインに対して陽性）、コントロールゾーンは血液試料を提供する人物の指跡を含む。
【００４６】
実施例９：コレステロール検査
イムノアッセイ装置は、装置が６つの反応ゾーンを含む点以外は、実施例１の手順に従って準備される。各反応ゾーンは、膜に埋め込まれた、異なる量のコレステロール複合体で被覆されたポリスチレン粒子を含有する。反応ゾーンは、１５０ミリグラム／デシリットル以上の総コレステロール値を有する生体液と接触した場合に、陽性シグナルを生成するコレステロール複合体を含有する。反応ゾーンは、中量のコレステロール複合体を含有するが、コレステロール複合体の量は、ゾーンからゾーンへと順次増加する（すなわち、１８０ｍｇ／ｄｌ、２４０ｍｇ／ｄｌ、２８０ｍｇ／ｄｌ）。反応媒体は、高比重リポタンパク３０ｍｌ／ｄｌと６５ｍｌ／ｄｌとに相当する２つの参照コントロールゾーンも含む。
【００４７】
血中のコレステロール量の検査を受ける人物の指を針で穿刺し、血液の液滴を採取する。その液滴は、０．１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）と０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０とを含有するリン酸緩衝食塩液にマウス抗−コレステロールイムノグロブリンＧとコロイド金結合マウス抗−コレステロールイムノグロブリンＧとを加えた希釈溶液（以下「マウス抗−コレステロールＩｇＧ溶液」）４００マイクロリットルを含む小型試料管に添加する。３分間の培養後、滅菌したへらを用いて、血液試料を提供する人物の指先上に、混合物の薄膜を伸ばす。指先を即座にイムノアッセイ装置の反応媒体に軽く押し付ける。５秒間同じ場所に維持した後、慎重に指を持ち上げて反応媒体から離す。反応媒体を１分間培養した後、家庭用洗剤の希釈溶液で処理して、反応媒体から赤い血液の色を除去する。本手順の完了後、コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含む。いくつかの反応ゾーンは着色され（コレステロールに対する陰性検査）、別の反応ゾーンは白色と
なる（コレステロールに対する陽性検査）。各反応ゾーンは、少なくとも既定の閾値量のコレステロールが存在する場合に、コレステロールに対する陽性検査を与える。閾値のコレステロール濃度は、各反応ゾーンによって異なるが、これは反応媒体のそのゾーンに吸着されたコレステロール複合体の量に対応する。
【００４８】
実施例１０：関連薬物
以下は本発明を用いてその有無が測定されるその他の多数の薬物の一覧である。これは例示に過ぎず、本発明をこれらに限定することを意図しない。
【００４９】
ベータ遮断薬：アセブトロール、アルプレノロール、アテノロール、ラベタロール、メトプロロール、ナドロール、オクスプレノロール、プロパノロール、ソタロール、および関連化合物
【００５０】
興奮剤：アンフェプラモン、アンフェタミン、アンフェタミニル、アミフェナゾール、ベンズフェタミン、カフェイン、カチン、クロルフェンテルミン、クロベンゾレックス、クロルプレナリン、コカイン、クロプロパミド、クロテタミド、ジメタンフェタミン、エフェドリン、エタフェドリン、エタミバン、エチルアンフェタミン、フェンカンファミン、フェネチリン、フェンプロポレクス、フルフェノレクス、メフェノレクス、メタンフェタミン、メトキシフェナミン、メチルフェドリン、メチルフェニデート、モラゾン、ニケタミド、ペモリン、ペンテトラゾール、フェンジメトラジン、フェンメトラジン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、ピプラドロール、プロリンタン、プロピルヘキセドリン、ピロバレロン、ストリキニーネ、および関連化合物
【００５１】
アナボリックステロイド：ボラステロン、ボルデノン、クロステボル、デヒドロメチルテストステロン、フルオキシメステロン、メステロロン、メタンジエノン、メタンドロステノロン、メテノロン、メチルテストステロン、ナンドロロン、ノルエタンドロロン、オキサンドロロン、オキシメタゾリン、オキシメチレン、スタノゾロール、テストステロン、および関連化合物
【００５２】
アヘン剤：ヘロイン、モルヒネ、メタドン、メペリジン、コデイン、プロポキシフェン、バルビツレート、アモバルビタール、ペントバルビタール、セコバルビタール、フェノバルビタール、ブタミホス、ブタカイン、抗精神病薬
【００５３】
抗うつ薬：クロルプロマジン、トラゾドン、ハロペリドール、アモキサピン、炭酸リチウム、イミプラミン
【００５４】
鎮痛薬：アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ジフルニサル、フェニルブタゾン
【００５５】
利尿薬：アセタゾールアミド、アミロリド、ベンドロフルメチアジド、ブメタニド、カンレノン、クロルメロドリン、クロルタリドン、ジクロフェナミド、エタクリン酸、フロセミド、ヒドロクロロチアジド、マーサリル、スピロノラクトン、トリアムテレン、および関連化合物
【００５６】
麻薬性鎮痛薬：アルファプロジン、アニレリジン、ブプレノルフィン、コデイン、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、ジアモルフィン、ジヒドロコデイン、ジピパノン、エトヘプタジン、エチルモルフィン、レボルファノール、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、ペンタゾシン、ペチジン、フェナゾシン、トリメペリジン、および関連化合物
【００５７】
幻覚薬：リセルグ酸ジエチルアミド、メスカリン、フェンシクリジン（ＰＣＰ）、ケタミン、２，５−ジメトキシ−４−メチルアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、マリファナ
【００５８】
鎮静薬／催眠薬：抱水クロラール、グルテチミド、メプロバメート、メタカロン
【００５９】
ベンゾジアゼピン：ジアゼパム、クロラゼプ酸、クロルジアゼポキシド、オキサゼパム、フルラゼパム、ロラゼパム、アルプラゾラム
【００６０】
溶剤：エタノール、メタノール、イソプロパノール、エチレングリコール、クロロホルム
【００６１】
アナボリックステロイド：テストステロン、メチルテストステロン、ナンドロロン、スタノゾロール、オキサンドロロン、メタンドロステノロン、クロステボル、メステロロン、ノルエタンドロロン。
【００６２】
実施例１１：乾燥血液による指塗抹
本実施例では、実施例７の装置と方法を用いるが、異なる点は、アッセイ装置が分析対象に対する反応ゾーンを含み、反応媒体の表面が溶液Ａであらかじめ湿潤され、検査対象の指を穿刺して血液を対象の指先上に塗抹するのに十分な量の血液を生成し、塗抹された血液が対象の指上で乾燥される点である。次に、乾燥した血液の付いた指をアッセイ装置に当て、約１５秒間装置との接触を維持する。指を持ち上げて離した後、反応媒体を清浄用試薬の希釈溶液で処理することによって、反応媒体から赤い血液の色を除去する。赤い血液の色を除去した後、反応媒体を二次抗体と結合されたコロイド金の複合体（各複合体は、指定された分析対象のうちの１つに特異的に結合している）の希釈溶液で処理する。約２分間の培養後、コントロールゾーンのリガンド受容体に対して特異的なリガンドに結合されたコロイド金約１０マイクロリットルで、血液の塗布に使用していない指先を被覆する。指先の除去後、中央コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含み、反応ゾーンは、着色され、分析対象に対する陰性の検査結果を示す。
【００６３】
実施例１２：血液塗抹
本実施例では、実施例７の装置と方法を用いるが、異なる点は、アッセイ装置が分析対象に対する反応ゾーンを含み、反応媒体の表面が乾燥しており、検査対象の指を穿刺して対象の指先上に血液を塗抹するのに十分な量の血液を生成し、塗抹された血液を即座に（乾燥する前に）反応媒体に約１５秒間当てる点である。指を持ち上げて離した後、反応媒体を乾燥させ（通常約１〜２分）、清浄用溶液で処理して赤血球を除去し、清浄用試薬の希釈溶液で処理することによって、反応媒体から赤い血液の色を除去する。赤い血液の色を除去した後、反応媒体を二次抗体と結合されたコロイド金の複合体（各複合体は、指定された分析対象のうちの１つに特異的に結合している）の希釈溶液で処理する。約２分間の培養後、コントロールゾーンのリガンド受容体に対して特異的なリガンドに結合されたコロイド金約１０マイクロリットルで、血液の塗布に使用していない指先を被覆する。指先の除去後、中央コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含み、反応ゾーンは、着色され、分析対象に対する陰性の検査結果を示す。
【００６４】
実施例１３：投与された薬物の検査
実施例１の手順に従って、５つの反応ゾーンを含むアッセイ装置を準備する。実施例３と同様に、反応ゾーンは、分析対象としてのコカイン、ＰＣＰ、アンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含有する。しかし本例では、１つのゾーンはいかなる吸着された分析対象または抗体も含有せず、参照コントロールゾーン、つまり検査の終結時に完全に白
色のままとなるゾーンとしての役割を果たす。中央コントロールゾーン（「アイデンティティコントロールゾーン」）が、膜に埋め込まれた、ヤギ抗ウサギイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含有すること以外は、実施例１と同様に準備する。
【００６５】
反応媒体を溶液Ａ５００マイクロリットルで処理することによって、反応媒体を湿潤させる。血中の５つの分析対象の有無を検査する検査対象から、血液試料を採取する。試料の一部で検査対象の指先を塗布し、５つの反応ゾーンと参照コントロールゾーンに当てる。反応媒体への圧力を約１０〜１５秒間維持する。
【００６６】
次に、数滴（例えば、約５００マイクロリットルアリコート）の希釈家庭用洗剤溶液を反応媒体に添加し、排出させる。家庭用洗剤による処理は、反応媒体に存在するあらゆる赤血球を溶解し、媒体から血液による暗赤色を洗い流す。次に、１．０％ ＢＳＡ、０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０、および０．０５％ アジドを含有するＴＲＩＳ緩衝液にコロイド金結合マウス抗−分析対象イムノグロブリンＧを加えた混合物の希釈溶液約１０ｍｌで、５つの反応ゾーンと参照コントロールゾーンを処理する。
【００６７】
次に、血液試料を提供した人物の指に、１．０％ ＢＳＡ、０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０、および０．０５％ アジドを含有するＴＲＩＳ緩衝液にコロイド金結合ウサギ抗−ヤギイムノグロブリンＧを加えた希釈溶液１５マイクロリットルを塗布する。反応媒体のアイデンティティコントロールゾーンに指を軽く押し付け、３秒間同じ場所に維持する。指を慎重に持ち上げて反応媒体から離した後、媒体を１５秒間培養し、その後反応媒体に新たな４００マイクロリットルアリコートの溶液Ａを添加する。本手順の完了後、反応ゾーンは着色され、分析対象に対する陰性の検査結果を示す。参照コントロールゾーンは、完全に白色で、アイデンティティコントロールゾーンは、血液試料を提供する人物の指跡を含む。
【００６８】
本発明は、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には、多数の代替物、修正物、および変形物が明らかとなるであろう。従って、本明細書に記載される本発明の好ましい実施形態は、例示を目的とし、制限するものではない。本願に記載される本発明の真の精神と全ての範囲から逸脱することなく、種々の変更を行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面図を表している。
【図２】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の上面図を表している。
【図３】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の背面図を表している。
【図４】本発明の実施形態による、体液収集器の２つの斜視図を表している。
【図５】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面図を表している。
【図６】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面図を表している。
【図７】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面断面図を表している。
【図８】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の背面図を表している。
【図９】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の背面図を表している。
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２００６年３月３１日出願の米国特許出願第１１／３９４，１８９号（本開示内容全体は、参照することにより本願に組み込まれる）の開示内容に依存し、またその利益を請求する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、薬物検査に関する。具体的には、本発明は、検査対象から収集された体液試料中の１つ以上の特定の薬物の有無を検査し、検査対象を確実に同定し、後の確認のために体液試料を確保する装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬物検査は、現代社会のあらゆる場面で見られるようになった。職場から、運動競技、法の執行などに至るまで、有効、安価、かつ信頼性のある薬物検査装置が求められてきた。市場は、これに対応し、血液、尿、または唾液の検査を目的としたそのような多数の装置で満ちている。しかし、これらの装置では、検査を受ける体液試料の別の容器への移動、および／または体液試料の離れた場所への除去を伴う一連の検査を要することがある。１つの単純な検査装置は、いくつかの膜検査ストリップを含む単一のカードを含み、このカードの露出した端部は体液試料に浸される。一企業Ｃｒａｉｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．は、いくつかの尿および唾液を用いる薬物検査装置を広告している（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｒａｉｇｍｅｄｉｃａｌ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ．ｈｔｍ参照）。
【０００４】
しばしば、これらの装置に関連する管理責任の流れは、体液試料が汚染されたり、置き違えられたり、あるいは異なった体液試料が完全に取り換えられたりする可能性から、結果に疑念を与える。上述の膜検査ストリップ装置では、体液試料は、保持さえすることができない。多くの場合、体液試料と関連付けられる検査対象の同定が、重要な手がかりとなる。また、より精緻な検査と分析を用いた体液試料のさらなる確認検査がしばしば必要となる。これらの目標を現行の装置と方法を用いて達成することは、実際には不可能である。従って、本業界では、現行の膜検査ストリップ技術の簡易性と、検査対象を確実に同定する能力と、また後の確認のために体液試料を確保する機能とを１つの装置内に組み合わせる必要がある。
【発明の開示】
【０００５】
発明の要旨
本発明の実施形態は、体液試料を収集するための体液収集器と、体液試料を検査および保持するための筐体とを有する体液収集および薬物検査装置を提供する。筐体は、体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの検査薬物の有無を示すための少なくとも１つの膜検査ストリップと、収集チャンバと流体連通する、検査対象を確実に同定し、検査対象を体液試料と関連付けるためのイムノアッセイに基づく指紋採取パッドとを有する。
【０００６】
本発明の上記あるいはその他の効果は、以下の発明の説明と添付の図面によって、より明らかとなるであろう。
【本発明の様々な実施形態の詳細な説明】
【０００７】
本発明の実施形態は、例えば、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、アヘン剤、ＴＨＣ、およびＰＣＰ、およびヒトの体液（例えば、口腔液）におけるそれらの代謝物を含む薬物を同時かつ定性的に検出するための迅速なスクリーニングであるラテラルフ
ロー式イムノクロマトグラフアッセイを、検査対象のイムノアッセイに基づく指紋同定と組み合わせた、口腔液薬物スクリーニング装置を提供する。また、本発明の実施形態は、さらなる確認検査のために体液試料を安全に保存する。
【０００８】
ラテラルフロー式イムノクロマトグラフアッセイ検査は、競合結合の原理に基づき、体液試料中に存在しうる薬物は、それらの特異的抗体上の結合部位でそれぞれの薬物複合体と競合する。本発明の様々な実施形態では、モノクローナル抗体を用いて、検査対象体液中の特定の薬物の上昇値を選択的に検出する。例えば、多孔質膜検査ストリップは、検査領域を薬物−タンパク質複合体で被覆し、コントロール領域をコントロール−タンパク質複合体で被覆し、染色パッド領域を着色した抗体で被覆することができる。一実施形態では、コントロール−タンパク質複合体は、金−タンパク質複合体に対するヤギポリクローナル抗体であり、染色パッド領域は、検査される種々の薬物に特異的なマウスモノクローナル抗体で被覆されたコロイド金粒子を有する。
【０００９】
体液試料が膜検査ストリップ内の染色パッド領域付近に導入された後、体液試料の一部は毛管作用によって上方に移動する。体液試料中に既定の濃度を下回る薬物が存在する場合、その薬物は薬物の特異的抗体の結合部位を飽和させない。体液試料が膜検査ストリップを横断して上方に移動すると、抗体も同様に上方に運搬される。抗体が検査領域に到達すると、抗体は、薬物−タンパク質複合体と反応し、検査領域において着色ラインが可視となる。反対に、体液試料中に既定の濃度を上回る薬物が存在する場合、その薬物は薬物の特異的抗体の結合部位を飽和させる。体液試料が上方に移動すると、抗体はもはや薬物−タンパク質複合体と自由に反応することができず、着色ラインは出現しない。コントロール−タンパク質複合体と別の着色された抗体との反応は、コントロール領域に着色ラインを生成し、適切な容量の体液試料が添加され、膜浸出が行なわれたことを示す。
【００１０】
従って、薬物陽性の体液検体は、薬物の競合があるため膜検査ストリップの検査領域に着色ラインを生成せず、薬物陰性の体液試料は、薬物の競合がないため、検査領域にラインを生成する。
【００１１】
イムノアッセイに基づく指紋同定の様々な実施形態が、本発明により意図される。いくつかの実施形態は、米国特許第６，３５２，８６３号（Ｒａｏｕｆ Ａ．Ｇｕｉｒｇｕｉｓ、２００２年３月５日出願）（’８６３特許）、および米国特許第５，２４４，８１５号（Ｒａｏｕｆ Ａ．Ｇｕｉｒｇｕｉｓ、１９９３年９月１４日出願）（’８１５特許）に記載されているが、これらは全体を参照することにより本願に組み込まれる。下記の別の実施形態は、’８６３および’８１５特許で開示される実施形態の種々の特徴を組み込むことがある。
【００１２】
図１〜５は、本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置を表す。本実施形態では、指紋薬物スクリーニング装置１０は、検査対象から体液試料を収集するための体液収集器２０と、体液試料を検査および保持するための筐体３０を有する。筐体３０は、開口部３２を通して体液収集器２０を収容するための収集チャンバ４０と、１つ以上の薬物の有無を示すための１つ以上の膜検査ストリップ５１と、検査対象を確実に同定するためのイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０とを有する。収集チャンバ４０は、概して、膜検査ストリップ５１およびイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０と流体連通している。例えば、プラスチック管類およびその他の構成を有する配管システムは、これらの構成要素を流体的に連結することができる。
【００１３】
体液収集器２０は、検査対象から体液試料を受け取り、その体液試料が筐体３０に移されるまで一時的に保管する。好ましい実施形態では、体液試料は唾液であるが、別の実施形態では、体液試料は尿や血液などでよい。概して、体液試料の採取、保存が可能なあら
ゆる材料を使用することができる。好ましい実施形態では、体液試料を吸収し、一時的に保管するために、スポンジ２５が体液収集器２０の一端に付設される。スポンジ２５は、例えばクエン酸や塩化ナトリウムなどの唾液生成物質で含浸させてよい。体液試料を収集した後、体液収集器２０は、開口部３２を通して収集チャンバ４０内に挿入され、収集チャンバ４０の下部４２の底面に対してスポンジ２５を圧縮し、それにより取り込まれた体液を配管システム内に放出することで、体液試料がそこから取り出される。
【００１４】
体液収集器２０は、中央シャフト２２と、中央シャフト２２の上端に配置されたディスク２１と、中央シャフト２２の下端に配置されたディスク２４と、ディスク２１の上面に付設されたハンドル２３と有する。図示されている実施形態では、ディスク２１の直径は、ディスク２４の直径よりもやや大きい。さらに、封止リング２８および２９は、それぞれディスク２１および２４の外周に付設することができる。一般的に、ディスク２１および２４と封止リング２８および２９の寸法は、体液が開口部３２を通って流出するのを防止するために、収集チャンバ４０の内部寸法と適合する。スポンジ２５は、ディスク２４の下面に付設され、スポンジ２５の圧縮時に、収集チャンバ４０の下部４２内での半径方向の膨張を可能にするように、ディスク２４の直径よりもやや小さい寸法とされる。
【００１５】
以下にさらに詳しく説明するように、体液収集器２０は、体液収集器２０が収集チャンバ４０内に既定の深度まで挿入された後、収集チャンバ４０内に確保される。所望に応じて、その後ハンドル２３ａをディスク２１の上面から離脱することができる。指紋薬物スクリーニング装置１０は、確保された体液収集器２０を見ることができる窓３６も有する。カバー３７は、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０を包囲し、ヒンジ３８によって筐体３０に付設される。カバー３７は、検査対象の指紋を採取した後に、タブ・スロット構成やセキュリティテープなどの種々の係止機構を用いて固定される。確保された体液試料を用いて、ガスクロマトグラフィ／質量分析法やガスクロマトグラフィ／タンデム質量分析法などのさらなる確認検査を実施することができる。体液試料へのアクセス得るためには、例えば、単にイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０を除去してアダプタ６１と管４６とを露出したり、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０を針で穿刺し、アダプタ６１と管４６にアクセスするなどしてよい。
【００１６】
膜検査ストリップ５１を有する検査カートリッジ５０は、開口部３３を通して検査カートリッジチャンバ３４内に挿入することができる。有利なことには、異なる組み合わせの薬物を検査するために異なる形式の検査カートリッジ５０を開発してよく、それによって、検査管理者が検査現場で適当な薬物検査一式を選択することができる。検査カートリッジチャンバ３４は、検査カートリッジ５０を検査カートリッジチャンバ３４内に固定し、それによって検査カートリッジ５０が筐体３０から外れるのを防止する係止機構３５を備えてもよい。係止機構３５は、検査カートリッジ５０上に位置する対応する構成と協働し、また例えば、対合歯、係止タブ・スロット構成などを有してもよい。あるいは、検査カートリッジ５０は、装置の一体化した構成要素として加工することもできるが、この場合は、筐体３０の開口部３３、および係止機構３５は必要とされない。筐体３０の開口部または窓３１は、検査カートリッジ５０の一部が見えるようにするが、これにはもちろん膜検査ストリップ５１の検査およびコントロール領域が含まれる。
【００１７】
概して、各膜検査ストリップ５１は、１つ以上の薬物の有無を示す。図示される実施形態では、例えば、コカイン（ＣＯＣ）、アンフェタミン（ＡＭＰ）、メタンフェタミン（ｍＡＭＰ）、マリファナ（ＴＨＣ）、メタドン（ＭＴＤ）、フェンシクリジン（ＰＣＰ）、モルヒネ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アルコールなど、各膜検査ストリップ５１によって単一の薬物または薬物群が示される。任意の特定薬物の存在が検出される最低濃度値は、例えば、国立薬物乱用研究所（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｎ Ｄｒｕｇ Ａｂｕｓｅ、ＮＩＤＡ）、薬物乱用・精神衛生管理庁（Ｓｕｂｓｔａｎｃ
ｅ Ａｂｕｓｅ ＆ Ｍｅｎｔａｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ、ＳＡＭＨＳＡ）、世界保健機関（Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ、ＷＨＯ）など、種々の業界最低基準によって測定される。
【００１８】
イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０は、コントロールゾーンと複数の反応ゾーンとを有し、多孔質支持体上に構成される圧縮性の多孔質反応媒体を備える。コントロールゾーンは、体液試料提供者を同定するためのコントロール試薬を有し、各反応ゾーンは、体液試料中の特定の被検薬物（例えば、麻薬）の存在を測定するための反応試薬を有する。コントロール試薬は、既定のリガンド／受容体結合対の要素を有する。同様に、各反応試薬は、既定のリガンド／受容体結合対の要素を有する。コントロールおよび反応ゾーン内で使用する種々のリガンド／受容体結合対は、’８６３および’８１５特許に記載されている。
【００１９】
一実施形態では、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０は、収集チャンバ４０と流体的に連結される。多孔質支持体の上面あるいは反応媒体の下面に位置するシグナル生成物質は、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に提供される体液試料と混合する。試料を提供する人物を同定する画像またはパターンの生成は、反応媒体の上面に指先を当てて反応媒体を圧縮することによって、体液試料／シグナル生成物質混合物を反応媒体に浸透させてコントロールゾーンのリガンド／受容体反応を発生させ、それによってこの免疫対がシグナル生成物質と結合して、指紋画像を生成することによって達成される。同様に、体液試料中の特定の分析対象の有無は、それぞれの特定の反応試薬の体液試料／シグナル生成物質混合物との反応によって、各反応ゾーン内で示される。
【００２０】
概して、配管システムは、収集チャンバ４０を膜検査ストリップ５１およびイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に流体的に連結する。図示される実施形態では、管４３は、収集チャンバ４０の下部４２をアダプタ４４および検査カートリッジ体液容器４５に流体的に連結する。同様に、管４６は、収集チャンバ４０の下部４２をイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０の直下に位置するアダプタ６１に流体的に連結する。管４３および４６は、収集チャンバ４０の下部４２に独立して接続されて示されているが、その他の構成も可能である。例えば、管４３が、収集チャンバ４０の下部４２との唯一の接続であってもよい。本実施形態例では、管４３に「Ｔ」接続を組み込み、管４６をイムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に流体的に連結することができる。あるいは、必要な流体接続を筐体３０内に直接成形してもよい。
【００２１】
図６〜８は、本発明の別の実施形態による体液収集および薬物検査装置を表しているが、これも図４に表される体液収集器２０の実施形態を利用する。本実施形態では、指紋薬物スクリーニング装置１００は、筐体３０に直接付設された膜検査ストリップ１５１を有する。膜検査ストリップは、体液容器１４５に連結される。図示される実施形態では、例えば、コカイン（ＣＯＣ）、メタンフェタミン（ｍＡＭＰ）、およびフェンシクリジン（ＰＣＰ）（最左ストリップ）、マリファナ（ＴＨＣ）、アヘン剤、およびアンフェタミン（ＡＭＰ）（中央ストリップ）、メタドン（ＭＴＤ）（最右ストリップ）など、各膜検査ストリップ１５１によっていくつかの薬物が示される。認められている基準に加え、陽性反応を発生させる、つまり膜検査ストリップの検査領域に可視ラインが現れない最低濃度値には、例えば、アンフェタミン（５０ｎｇ／ｍＬ）、メタンフェタミン（５０ｇ／ｍＬ）、ベンゾイルエクゴニンとエクゴニンメチルエステルを含むコカイン代謝物（２０ｎｇ／ｍＬ）、モルヒネ、コデイン、ヘロインを含むアヘン剤（４０ｎｇ／ｍＬ）、マリファナ（ＴＨＣ ＣＯＯＨ）（１２ｎｇ／ｍＬ）、フェンシクリジン（１０ｎｇ／ｍＬ）がある。筐体３０のいくつかの開口部または窓１３１は、膜検査ストリップ１５１の検査およびコントロール領域が見えるようにする。
【００２２】
上述のように、体液収集器２０は、検査対象から体液試料を受け取り、その体液試料が筐体３０に移動されるまで一時的に保管する。体液収集器２０は、次に開口部３２を通して収集チャンバ４０内に挿入され、収集チャンバ４０の下部４２の底面に対してスポンジ２５を圧縮し、それにより取り込まれた体液を管４３および４６内に放出することで、体液試料がそこから取り出される。一実施形態では、突起２６は、ディスク２１の上面から延出し、収集チャンバ４０の内面に位置する環状突起４６と協働して、体液収集器２０を収集チャンバ４０内に固定する。
【００２３】
図７および８に表されるように、体液収集器２０が既定の距離まで挿入された後、突起２６が環状突起４６に係合して、体液収集器２０が収集チャンバ４０から抜去されるのを防止する。４つの突起が図示されているが、体液収集器２０を収集チャンバ４０内に効果的に固定するためには、少なくとも２つを使用するべきである。あるいは、環状突起４６は、ディスク２１の封止リング２８の上に位置する突出した円周リング（図示せず）と協働して、体液収集器２０を収集チャンバ４０内に固定する。さらなる固定手段として、ハンドル２３ａは、体液収集器２０が環状突起４６に係合した後、脆弱線２７に沿って体液収集器２０から離脱することができる。ハンドル２３ａを体液収集器２０から取り外すために捻り運動が所望される場合は、１つ（またはそれ以上）の止め具４７を環状突起４６の直下に位置付け、突起２６のうちの１つ（またはそれ以上）に係合することによって、体液収集器２０が回転するのを防止することができる。
【００２４】
図９は、本発明のさらなる実施形態による体液収集および薬物検査装置を表している。一実施形態では、指紋薬物スクリーニング装置２００は、封止可能な開口部４９を組み込んだ窓３７を有し、収集チャンバ４０へのアクセスを可能とする。体液収集器２０が収集チャンバ４０内に固定されると、封止可能な開口部４９は、ディスク２１と２４との間に形成された確認チャンバ４７へのアクセスを可能にする。別の一実施形態では、通路４８は、収集チャンバ４０の下部４２を確認チャンバ４７に流体的に連結して、体液収集器２０が収集チャンバ４０内に挿入されたときに、体液試料の一部が確認チャンバ４７に流入することができるようにする。体液収集器２０が収集チャンバ４０に固定されると、体液試料の一部は、封止可能な開口部４９を通して確認試料を採取するために利用することができる。
【００２５】
一実施形態では、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０は、収集チャンバ４０に流体的に連結されていない。その代わりに、体液試料の一部は、例えばピペットを用いて、封止可能な開口部４９を通して取り出され、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０の上面に塗布される。シグナル生成物質は、人物の指先に塗布される。あるいは代替的に、シグナル生成物質は、多孔質支持体の上面または反応媒体の下面に位置してもよい。次に、シグナル生成物質は、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド６０に提供される体液試料と混合する。試料を提供する人物を同定する画像またはパターンの生成は、反応媒体の上面に指先を当てて反応媒体を圧縮することによって、体液試料を反応媒体に浸透させて、既定のリガンド／受容体反応を発生させ、それによってこの免疫対の成員がシグナル生成物質と結合して、指紋画像を生成することによって達成される。同様に、体液試料中の特定の分析対象の有無は、それぞれの特定の反応試薬の体液試料／シグナル生成物質混合物との反応によって、各反応ゾーン内で示される。
【００２６】
他の実施形態では、イムノアッセイに基づく指紋採取パッド１６０をインクを用いない指紋パッドなどに置き換え、特定の物質を検査せずに、単に検査対象を同定することもできる。
【００２７】
本発明によると、複数の異なる試料を分析することができる。例えば、唾液、粘膜、血液、およびその他の体液を分析することができる。さらに、本発明によると、比較的小さ
い試料サイズを分析することができる。これらの特徴の双方は、当技術分野で既知のその他のシステムに優る利点を提供する。
【００２８】
一部の実施形態では、本発明の装置を指で圧迫することにより付加される圧力が、アッセイ反応の速度を増加させる。代替的または追加的に、被験者の指によって装置に伝達された被験者の体熱が、アッセイ反応を増進する。被験者の指によって提供される圧力および／または温度を少なくとも部分的な要因として、反応速度の増加が、小さい試料サイズを可能にし、さらに好適な結果を提供する。
【実施例】
【００２９】
本発明のいくつかの特長は、以下の実施例を通じてさらに開示される。以下の実施例は、本発明のいくつかの側面に関する詳細を提供するものと理解すべきであり、本発明をいかようにも制限するものと理解すべきではない。
【００３０】
実施例１：イムノアッセイ装置
本発明のイムノアッセイ検査装置の一実施形態は、以下の手順に従って準備された。反応ゾーンは、多孔質支持体上に設置した低タンパク結合性ポリスルホン膜（Ｇｅｌｍａｎ
Ｓｕｐｏｒ膜）の一部に、ヒト血清アルブミン−ベンゾイルエクゴニン（ＨＳＡ−ＢＥ）で被覆されたポリスチレン粒子を埋め込むことによって作成された。コントロールゾーンは、膜の別の部分にヤギ抗マウス抗体で被覆されたポリスチレン粒子を埋め込むことによって作成された。
【００３１】
アッセイ装置は、以下の手順に従って準備された。反応媒体は、まず２％ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、１％グリシン、および０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０（ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート）を含むリン酸緩衝食塩液から成るブロッキング緩衝液（溶液Ａ）で洗浄した。イムノアッセイ装置の中央ウェル（コントロールゾーン）には、４％スクロース、１．０％ＢＳＡ、および０．０５％アジドを含有するリン酸緩衝食塩液にヤギ抗マウスイムノグロブリンＧ（ヒト血清に対して吸着される）で被覆されたポリスチレンラテックスを加えた希釈溶液を配置した。反応ゾーンには、０．２Ｍ重炭酸ナトリウムにヒト血清アルブミン−ベンゾイルエクゴニン（ＨＳＡ−ＢＥ）で被覆されたポリスチレンラテックスを加えた希釈溶液を配置した。次に反応媒体を疎水性ポリエチレン上に逆さに置き、８０〜１００°Ｆに設定した乾燥室で１時間乾燥させた。反応媒体を疎水性ポリエチレンから除去した後、アッセイ装置は使用可能となった。
【００３２】
実施例２：唾液試料の検査
唾液試料は、ベンゾイルエクゴニンの有無の検査を受ける人物から採取した。０．１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）と０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０とを含有するリン酸緩衝食塩液にマウス抗−ベンゾイルエクゴニンイムノグロブリンＧ（マウス抗−ＢＥ ＩｇＧ）を加えた希釈溶液の２００マイクロリットルアリコートを唾液試料の２００マイクロリットルアリコートに添加した。得られた混合物を３分間培養した。この培養時間中、溶液Ａ４００マイクロリットルを実施例１で準備したイムノアッセイ装置の反応媒体に添加し、反応媒体を通して排出させた。次にマウス抗−ＢＥ ＩｇＧ／唾液混合物を反応媒体に添加し、２分間培養した。溶液Ａの新たな４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に添加し、排出させた。溶液Ａの排出を終えた後、１．０％ＢＳＡ、０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０、および０．０５％アジドを含有するＴＲＩＳ緩衝液にコロイド金結合ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧを加えた希釈溶液（以下「金標識溶液」）１５マイクロリットルを、唾液試料を提供した人物の指に塗布した。指を、イムノアッセイ装置の反応媒体に軽く押し付け、３秒間維持した。次に指を回転させて反応媒体から慎重に離した。反応媒体を１５秒間培養してから、溶液Ａの新たな４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に添加した。本手順が完了した後、反応ゾーンが着色され、ベンゾイルエクゴニンに対
する陰性の検査結果が示された。
【００３３】
マウス抗−ＢＥ ＩｇＧ溶液の添加直前に、唾液試料に少量のベンゾイルエクゴニンを添加した点以外は、同様に測定を繰り返した。本例では、検査完了後、反応ゾーンは完全に白色であった。両方の測定が完了した後、中央ウェルのコントロールゾーンは、唾液試料を提供した人物の指跡を含有した。
【００３４】
実施例３：複数分析対象の検査
イムノアッセイ装置は、装置が異なる分析対象用の６つの反応ゾーンを含む点以外は、実施例１の手順に従って準備された。各反応ゾーンには、膜に埋め込まれた、異なる分析対象の複合体で被覆されたポリスチレン粒子が含まれる。反応ゾーンは、分析対象としてのコカイン、アヘン剤、ＰＣＰ、アンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含む。中央コントロールゾーンは、実施例１と同様に、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を膜に埋め込んで準備される。
【００３５】
唾液試料は、６つの分析対象の有無の検査を受ける人物から採取した。リン酸緩衝食塩液に、６つの異なる分析対象それぞれに対するマウス抗−分析対象イムノグロブリンＧを加えた希釈溶液（以下「マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ」）の２００マイクロリットルアリコートを唾液試料２００マイクロリットルに添加する。実施例２に記載されるように、この混合物の培養中に、反応媒体を溶液Ａで前処理する。マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ／唾液混合物を反応媒体に添加した後は、実施例２に記載される残りの検査手順に従う。反応媒体は、溶液Ａで処理し、コロイド金結合ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧの希釈溶液で被覆された検査対象の指で接触した後、再び溶液Ａで処理する。本手順の実施後、中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供する人物の指跡を含む。反応ゾーンは、全て着色され、６つの分析対象全ての存在に対する陰性の検査結果を示す。
【００３６】
次に、残った唾液に、少量のアンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールを混入する。混入を受けた唾液２００マイクロリットルに、次にマウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉの２００マイクロリットルアリコートを添加し、混入を受けていない試料についての記載と同様に測定を繰り返す。本手順の実施後、アッセイ装置は、図２に図示される結果を示す。中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供する人物の指跡を含む。反応ゾーンは、陰性の検査結果を示して着色される。反応ゾーンは、陽性結果を示して白色となる。
【００３７】
実施例４：尿試料の検査
６つの反応ゾーンを含むイムノアッセイ装置は、実施例１の手順に従って準備される。実施例３と同様に、反応ゾーンは、分析対象としてのコカイン、アヘン剤、ＰＣＰ、アンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含有する。しかし本例では、実施例１と同様に準備された中央コントロールゾーンは、膜に埋め込まれた、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含有する。尿試料は、６つの分析対象の有無の検査を受ける人物から採取する。尿２００のマイクロリットルアリコートをマウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ２００マイクロリットルと混合し、その後は実施例２の記載と全く同様に検査手順が実施される。測定完了後、中央コントロールゾーンは、尿試料を提供する人物の指跡を含み、反応ゾーンは、全て着色され、６つの分析対象全ての存在に対する陰性の検査結果を示す。
【００３８】
次に、残った尿に、少量のアンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールを混入する。次に混入を受けた尿２００マイクロリットルに、
マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉの２００マイクロリットルアリコートを添加し、混入を受けていない試料に関する記載と同様に測定を繰り返す。測定完了後、イムノアッセイ装置は、図２に図示される結果を示す。中央コントロールゾーンは、尿試料を提供する人物の指跡を含む。反応ゾーンは、着色され（陰性結果）、また反応ゾーンは、白色となる（陽性結果）。
実施例５：指
【００３９】
反応媒体は、実施例１に記載の手順に従って準備される。反応媒体は、分析対象としてのコカイン、アヘン剤、ＰＣＰ、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含む６つの反応ゾーンと、膜に埋め込まれた、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含有する中央コントロールゾーンとを含む。６つの分析対象の唾液中の有無を検査される人物の舌下に滅菌綿棒を配置する。１分後、綿棒を除去し、イムノアッセイ装置の培養溝および凹所に配置する。６つの異なる分析対象それぞれに対するマウス抗−分析対象イムノグロブリンＧの銀被覆金ミクロゾーム複合体の希釈溶液（以下「マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液ＩＩ」）３滴を唾液を含む綿棒に添加する。処理された綿棒を１分間培養した後、唾液試料を提供する人物の指を１０秒間綿棒に押し付ける。次に指を持ち上げて綿棒から離し、即座にイムノアッセイ装置の反応媒体に押し付け、３０秒間同じ場所に維持する。次に指を持ち上げて反応媒体から離し、媒体を２分間培養した後、結果を読み取る。この時点で、中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供する人物の指跡を含み、反応ゾーンは、全て着色されて、６つの分析対象全てに対する陰性の検査結果を示す。
【００４０】
本検査手順は、新しい滅菌綿棒を用いて繰り返されるが、マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液ＩＩを綿棒に添加する前に、少量のメタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールを含有する溶液を綿棒に添加する点が異なる。検査完了後、イムノアッセイ装置は結果を示す。中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供した人物の指跡を含む。反応ゾーンは、着色され（陰性結果）、また反応ゾーンは、白色となる（陽性結果）。
【００４１】
実施例６：さらなる唾液検査
イムノアッセイ装置は、実施例５と同様に準備される。唾液試料は、６つの分析対象の有無の検査を受ける人物の舌下から、滅菌綿棒を用いて採取される。唾液試料の採取中、マウス抗−分析対象ＩｇＧ溶液Ｉ８００マイクロリットルをＰＣＰの希釈溶液１滴と共に試料管に設置する。唾液を含有する綿棒を試料管内の溶液に２分間浸漬する。得られる混合物の４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に付加し、２０秒間培養する。次に、溶液Ａの４００マイクロリットルアリコートを反応媒体に添加し、排出させる。溶液Ａの排出が終了した後、唾液試料を提供した人物の指に金標識溶液１５マイクロリットルを塗布する。指は即座にイムノアッセイ装置の反応媒体に軽く押し付けられ、５秒間同じ場所に維持される。指を回転させて反応媒体から慎重に離した後、媒体を１５秒間培養し、新たな４００マイクロリットルアリコートの溶液Ａを反応媒体に添加する。本手順の完了後、反応ゾーンは完全に白色であり、ＰＣＰに対する陽性の検査結果を示す。中央コントロールゾーンは、唾液試料を提供した人物の指跡を含む。
【００４２】
実施例７：指穿刺を用いた薬物検査
イムノアッセイ装置は、実施例１の手順に従って準備される。反応媒体は、ナイロン膜を備える。反応ゾーンは、膜に埋め込まれた、ヒト血清アルブミン−コカインで被覆されたポリスチレン粒子を含む。中央コントロールゾーンは、膜に埋め込まれた、ヤギ抗マウスイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含む。
【００４３】
血中のコカインの有無の検査を受ける人物の指を針で穿刺し、血液の液滴を採取する。
この液滴は、指先上に血液の薄膜を形成するように、滅菌したへらで広げる。血液で被覆された指先を、反応媒体に押し付け、１０秒間同じ場所に維持する。指を持ち上げて離した後、反応媒体を家庭用洗剤の希釈溶液で処理することにより、反応媒体から赤い血液の色を除去する。血液の色が除去された後、反応媒体をアルカリフォスファターゼと結合させたマウス抗−コカインイムノグロブリンＧの希釈溶液で処理し、２分間培養する。反応媒体は、順次、溶液Ａ、５−ブロモ−４−クロロ−３−インドリルリン酸とニトロブルーテトラゾリウムの希釈溶液（ＢＣＩＰ／ＮＢＴ）、そして再度溶液Ａで処理する。反応媒体は、ＢＣＩＰ／ＮＢＴでの処理と最後の溶液Ａでの処理との間に数分間培養する。本手順の完了時、中央コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含み、反応ゾーンは着色されて、コカインに対する陰性の検査結果を示す。
【００４４】
実施例８：コカイン検査
イムノアッセイ装置は、実施例７と同様に準備される。０．１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）と０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０とを含有するリン酸緩衝食塩液にマウス抗−コカインイムノグロブリンＧを加えた希釈溶液（以下「マウス抗−コカイン ＩｇＧ溶液」）の５００マイクロリットルアリコートを小型試料管内に配置する。少量のコカインを含有する溶液１滴を試料管に添加する。
【００４５】
血中のコカインの有無を検査される人物の指を針で穿刺し、血液の液滴を採取し、血液２滴を試料管中の混合物に添加する。得られる混合物を試料管内で２分間培養した後、その混合物をイムノアッセイ装置の反応媒体に添加する。混合物を反応媒体上で１分間培養し、その後溶液Ａで洗浄する。血液試料を提供した人物の指に、金標識溶液１５マイクロリットルを塗布する。イムノアッセイ装置の反応媒体に指を軽く押し付け、５秒間同じ場所に維持してから、回転させて反応媒体から慎重に離す。反応媒体を１５秒培養した後、新たな４００マイクロリットルアリコートの溶液Ａを反応媒体に添加する。手順完了後、反応ゾーンは完全に白色であり（コカインに対して陽性）、コントロールゾーンは血液試料を提供する人物の指跡を含む。
【００４６】
実施例９：コレステロール検査
イムノアッセイ装置は、装置が６つの反応ゾーンを含む点以外は、実施例１の手順に従って準備される。各反応ゾーンは、膜に埋め込まれた、異なる量のコレステロール複合体で被覆されたポリスチレン粒子を含有する。反応ゾーンは、１５０ミリグラム／デシリットル以上の総コレステロール値を有する生体液と接触した場合に、陽性シグナルを生成するコレステロール複合体を含有する。反応ゾーンは、中量のコレステロール複合体を含有するが、コレステロール複合体の量は、ゾーンからゾーンへと順次増加する（すなわち、１８０ｍｇ／ｄｌ、２４０ｍｇ／ｄｌ、２８０ｍｇ／ｄｌ）。反応媒体は、高比重リポタンパク３０ｍｌ／ｄｌと６５ｍｌ／ｄｌとに相当する２つの参照コントロールゾーンも含む。
【００４７】
血中のコレステロール量の検査を受ける人物の指を針で穿刺し、血液の液滴を採取する。その液滴は、０．１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）と０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０とを含有するリン酸緩衝食塩液にマウス抗−コレステロールイムノグロブリンＧとコロイド金結合マウス抗−コレステロールイムノグロブリンＧとを加えた希釈溶液（以下「マウス抗−コレステロールＩｇＧ溶液」）４００マイクロリットルを含む小型試料管に添加する。３分間の培養後、滅菌したへらを用いて、血液試料を提供する人物の指先上に、混合物の薄膜を伸ばす。指先を即座にイムノアッセイ装置の反応媒体に軽く押し付ける。５秒間同じ場所に維持した後、慎重に指を持ち上げて反応媒体から離す。反応媒体を１分間培養した後、家庭用洗剤の希釈溶液で処理して、反応媒体から赤い血液の色を除去する。本手順の完了後、コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含む。いくつかの反応ゾーンは着色され（コレステロールに対する陰性検査）、別の反応ゾーンは白色と
なる（コレステロールに対する陽性検査）。各反応ゾーンは、少なくとも既定の閾値量のコレステロールが存在する場合に、コレステロールに対する陽性検査を与える。閾値のコレステロール濃度は、各反応ゾーンによって異なるが、これは反応媒体のそのゾーンに吸着されたコレステロール複合体の量に対応する。
【００４８】
実施例１０：関連薬物
以下は本発明を用いてその有無が測定されるその他の多数の薬物の一覧である。これは例示に過ぎず、本発明をこれらに限定することを意図しない。
【００４９】
ベータ遮断薬：アセブトロール、アルプレノロール、アテノロール、ラベタロール、メトプロロール、ナドロール、オクスプレノロール、プロパノロール、ソタロール、および関連化合物
【００５０】
興奮剤：アンフェプラモン、アンフェタミン、アンフェタミニル、アミフェナゾール、ベンズフェタミン、カフェイン、カチン、クロルフェンテルミン、クロベンゾレックス、クロルプレナリン、コカイン、クロプロパミド、クロテタミド、ジメタンフェタミン、エフェドリン、エタフェドリン、エタミバン、エチルアンフェタミン、フェンカンファミン、フェネチリン、フェンプロポレクス、フルフェノレクス、メフェノレクス、メタンフェタミン、メトキシフェナミン、メチルフェドリン、メチルフェニデート、モラゾン、ニケタミド、ペモリン、ペンテトラゾール、フェンジメトラジン、フェンメトラジン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、ピプラドロール、プロリンタン、プロピルヘキセドリン、ピロバレロン、ストリキニーネ、および関連化合物
【００５１】
アナボリックステロイド：ボラステロン、ボルデノン、クロステボル、デヒドロメチルテストステロン、フルオキシメステロン、メステロロン、メタンジエノン、メタンドロステノロン、メテノロン、メチルテストステロン、ナンドロロン、ノルエタンドロロン、オキサンドロロン、オキシメタゾリン、オキシメチレン、スタノゾロール、テストステロン、および関連化合物
【００５２】
アヘン剤：ヘロイン、モルヒネ、メタドン、メペリジン、コデイン、プロポキシフェン、バルビツレート、アモバルビタール、ペントバルビタール、セコバルビタール、フェノバルビタール、ブタミホス、ブタカイン、抗精神病薬
【００５３】
抗うつ薬：クロルプロマジン、トラゾドン、ハロペリドール、アモキサピン、炭酸リチウム、イミプラミン
【００５４】
鎮痛薬：アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ジフルニサル、フェニルブタゾン
【００５５】
利尿薬：アセタゾールアミド、アミロリド、ベンドロフルメチアジド、ブメタニド、カンレノン、クロルメロドリン、クロルタリドン、ジクロフェナミド、エタクリン酸、フロセミド、ヒドロクロロチアジド、マーサリル、スピロノラクトン、トリアムテレン、および関連化合物
【００５６】
麻薬性鎮痛薬：アルファプロジン、アニレリジン、ブプレノルフィン、コデイン、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、ジアモルフィン、ジヒドロコデイン、ジピパノン、エトヘプタジン、エチルモルフィン、レボルファノール、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、ペンタゾシン、ペチジン、フェナゾシン、トリメペリジン、および関連化合物
【００５７】
幻覚薬：リセルグ酸ジエチルアミド、メスカリン、フェンシクリジン（ＰＣＰ）、ケタミン、２，５−ジメトキシ−４−メチルアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、マリファナ
【００５８】
鎮静薬／催眠薬：抱水クロラール、グルテチミド、メプロバメート、メタカロン
【００５９】
ベンゾジアゼピン：ジアゼパム、クロラゼプ酸、クロルジアゼポキシド、オキサゼパム、フルラゼパム、ロラゼパム、アルプラゾラム
【００６０】
溶剤：エタノール、メタノール、イソプロパノール、エチレングリコール、クロロホルム
【００６１】
アナボリックステロイド：テストステロン、メチルテストステロン、ナンドロロン、スタノゾロール、オキサンドロロン、メタンドロステノロン、クロステボル、メステロロン、ノルエタンドロロン。
【００６２】
実施例１１：乾燥血液による指塗抹
本実施例では、実施例７の装置と方法を用いるが、異なる点は、アッセイ装置が分析対象に対する反応ゾーンを含み、反応媒体の表面が溶液Ａであらかじめ湿潤され、検査対象の指を穿刺して血液を対象の指先上に塗抹するのに十分な量の血液を生成し、塗抹された血液が対象の指上で乾燥される点である。次に、乾燥した血液の付いた指をアッセイ装置に当て、約１５秒間装置との接触を維持する。指を持ち上げて離した後、反応媒体を清浄用試薬の希釈溶液で処理することによって、反応媒体から赤い血液の色を除去する。赤い血液の色を除去した後、反応媒体を二次抗体と結合されたコロイド金の複合体（各複合体は、指定された分析対象のうちの１つに特異的に結合している）の希釈溶液で処理する。約２分間の培養後、コントロールゾーンのリガンド受容体に対して特異的なリガンドに結合されたコロイド金約１０マイクロリットルで、血液の塗布に使用していない指先を被覆する。指先の除去後、中央コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含み、反応ゾーンは、着色され、分析対象に対する陰性の検査結果を示す。
【００６３】
実施例１２：血液塗抹
本実施例では、実施例７の装置と方法を用いるが、異なる点は、アッセイ装置が分析対象に対する反応ゾーンを含み、反応媒体の表面が乾燥しており、検査対象の指を穿刺して対象の指先上に血液を塗抹するのに十分な量の血液を生成し、塗抹された血液を即座に（乾燥する前に）反応媒体に約１５秒間当てる点である。指を持ち上げて離した後、反応媒体を乾燥させ（通常約１〜２分）、清浄用溶液で処理して赤血球を除去し、清浄用試薬の希釈溶液で処理することによって、反応媒体から赤い血液の色を除去する。赤い血液の色を除去した後、反応媒体を二次抗体と結合されたコロイド金の複合体（各複合体は、指定された分析対象のうちの１つに特異的に結合している）の希釈溶液で処理する。約２分間の培養後、コントロールゾーンのリガンド受容体に対して特異的なリガンドに結合されたコロイド金約１０マイクロリットルで、血液の塗布に使用していない指先を被覆する。指先の除去後、中央コントロールゾーンは、血液試料を提供した人物の指跡を含み、反応ゾーンは、着色され、分析対象に対する陰性の検査結果を示す。
【００６４】
実施例１３：投与された薬物の検査
実施例１の手順に従って、５つの反応ゾーンを含むアッセイ装置を準備する。実施例３と同様に、反応ゾーンは、分析対象としてのコカイン、ＰＣＰ、アンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、およびアルコールでそれぞれ被覆されたポリスチレンラテックスを含有する。しかし本例では、１つのゾーンはいかなる吸着された分析対象または抗体も含有せず、参照コントロールゾーン、つまり検査の終結時に完全に白
色のままとなるゾーンとしての役割を果たす。中央コントロールゾーン（「アイデンティティコントロールゾーン」）が、膜に埋め込まれた、ヤギ抗ウサギイムノグロブリンＧで被覆されたポリスチレン粒子を含有すること以外は、実施例１と同様に準備する。
【００６５】
反応媒体を溶液Ａ５００マイクロリットルで処理することによって、反応媒体を湿潤させる。血中の５つの分析対象の有無を検査する検査対象から、血液試料を採取する。試料の一部で検査対象の指先を塗布し、５つの反応ゾーンと参照コントロールゾーンに当てる。反応媒体への圧力を約１０〜１５秒間維持する。
【００６６】
次に、数滴（例えば、約５００マイクロリットルアリコート）の希釈家庭用洗剤溶液を反応媒体に添加し、排出させる。家庭用洗剤による処理は、反応媒体に存在するあらゆる赤血球を溶解し、媒体から血液による暗赤色を洗い流す。次に、１．０％ ＢＳＡ、０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０、および０．０５％ アジドを含有するＴＲＩＳ緩衝液にコロイド金結合マウス抗−分析対象イムノグロブリンＧを加えた混合物の希釈溶液約１０ｍｌで、５つの反応ゾーンと参照コントロールゾーンを処理する。
【００６７】
次に、血液試料を提供した人物の指に、１．０％ ＢＳＡ、０．０５％ ＴＷＥＥＮ−２０、および０．０５％ アジドを含有するＴＲＩＳ緩衝液にコロイド金結合ウサギ抗−ヤギイムノグロブリンＧを加えた希釈溶液１５マイクロリットルを塗布する。反応媒体のアイデンティティコントロールゾーンに指を軽く押し付け、３秒間同じ場所に維持する。指を慎重に持ち上げて反応媒体から離した後、媒体を１５秒間培養し、その後反応媒体に新たな４００マイクロリットルアリコートの溶液Ａを添加する。本手順の完了後、反応ゾーンは着色され、分析対象に対する陰性の検査結果を示す。参照コントロールゾーンは、完全に白色で、アイデンティティコントロールゾーンは、血液試料を提供する人物の指跡を含む。
【００６８】
本発明は、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には、多数の代替物、修正物、および変形物が明らかとなるであろう。従って、本明細書に記載される本発明の好ましい実施形態は、例示を目的とし、制限するものではない。本願に記載される本発明の真の精神と全ての範囲から逸脱することなく、種々の変更を行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面図を表している。
【図２】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の上面図を表している。
【図３】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の背面図を表している。
【図４】本発明の実施形態による、体液収集器の２つの斜視図を表している。
【図５】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面図を表している。
【図６】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面図を表している。
【図７】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の正面断面図を表している。
【図８】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の背面図を表している。
【図９】本発明の実施形態による、体液収集および薬物検査装置の背面図を表している。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料を収集するための体液収集器と、
該体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、該収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの検査薬物の有無を示すための少なくとも１つの膜検査ストリップと、前記収集チャンバと流体連通する、イムノアッセイに基づく指紋採取パッドとを有する前記体液試料を検査および保持するための筐体と、
を備える、体液収集および薬物検査装置。
【請求項２】
前記筐体は、検査カートリッジを前記装置内に収容および固定するための、前記収集チャンバと流体連通する部分を有する検査カートリッジチャンバを有し、該検査カートリッジは、前記少なくとも１つの膜検査ストリップを有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記体液収集器は、
中央シャフトの遠位端に位置し、第１の円周封止材を有する第１のディスクと、
前記第１のディスクの上面に付設されたハンドルと、
前記中央シャフトの近位端に位置し、第２の円周封止材を有する第２のディスクと、
前記第２のディスクの下面に付設された、前記体液試料を吸収するためのスポンジとを有する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記収集チャンバの内面は、前記体液収集器が前記収集チャンバ内に挿入された後、前記体液収集器を前記収集チャンバ内に固定するための、前記開口端に隣接した上部環状突起を有する請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記体液収集器は、前記体液収集器が前記収集チャンバ内に挿入された後、前記環状突起と協働し、前記体液収集器を前記収集チャンバ内に固定するための、前記第１のディスクの前記上面に付設された複数の突起を有する請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ハンドルは、前記第１のディスクの前記上面に着脱可能に付設される請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記イムノアッセイに基づく指紋採取パッドは、
既定のリガンド／受容体結合対の一要素を有する、前記体液試料提供者を同定するためのコントロール試薬を備える少なくとも１つのコントロールゾーンと、
既定のリガンド／受容体結合対の一要素を有する、前記体液試料中の特定の検査薬物の存在を測定するための反応試薬をそれぞれが有する複数の反応ゾーンと、
を備える請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記イムノアッセイに基づく指紋採取パッドは、前記筐体に付設された係止可能なカバーに包囲される請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記体液収集器スポンジは、唾液生成物質で含浸される請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記唾液生成物質は、クエン酸と塩化ナトリウムとを含む請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの膜検査ストリップは、
前記膜検査ストリップの近位端に配置され、前記少なくとも１つの検査薬物のそれぞれに特異的なマウスモノクローナル抗体で被覆されたコロイド金粒子を有する染色領域と、
前記膜ストリップの遠位端に配置され、金−タンパク質複合体に対するヤギポリクロー
ナル抗体を有するコントロール領域と、
前記染色領域と前記コントロール領域との間に配置され、前記少なくとも１つの検査薬物のそれぞれに特異的な薬物−タンパク質複合体を有する検査領域と、
を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記コントロール領域は、前記体液収集器から収容した体液の第１の容量が既定の閾値を上回り、適切な膜浸出が行なわれている場合に、可視的指標を表示する請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記既定の閾値は２００マイクロリットルである請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記検査領域は、前記体液試料中の前記膜検査薬物の濃度が既定の閾値を下回る場合に可視的指標を表示する請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの膜検査ストリップは、前記体液試料中のアンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン代謝物、アヘン剤、ＴＨＣ−ＣＯＯＨ、およびフェンシクリジンを含む特定の検査薬物の有無を同定する請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記特定の検査薬物の不在は、前記膜ストリップ上の可視的指標の存在によって示される請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
検査薬物の存在は、前記膜ストリップ上の可視的指標の不在によって示される請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
中央シャフトの遠位端に位置し、第１の円周封止材を有する第１のディスクと、前記第１のディスクの上面に付設されたハンドルと、前記中央シャフトの近位端に位置し、第２の円周封止材を有する第２のディスクと、前記第２のディスクの下面に付設された、前記体液試料を吸収するためのスポンジとを有する体液試料を収集するための体液収集器と、
前記体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、該収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの膜検査ストリップと、イムノアッセイに基づく指紋採取パッドと、
を有する筐体と、
を備える体液収集および検査装置。
【請求項１９】
前記収集チャンバの下部を前記収集チャンバの中央部に連結する流体通路をさらに備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１のディスクと第２のディスクとの間の領域は、前記体液収集器が前記収集チャンバ内に固定されたときに、前記収集チャンバの前記中央部内に確認チャンバを形成する請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記筐体の外壁に配置され、前記確認チャンバに連結される封止可能な開口部をさらに備える請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
体液試料を収集するための体液収集器と
前記体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、前記収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの膜検査ストリップと、インクを用いない指紋採取パッドとを有する筐体と、
を備える体液収集および検査装置。
【請求項１】
体液試料を収集するための体液収集器と、
該体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、該収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの検査薬物の有無を示すための少なくとも１つの膜検査ストリップと、前記収集チャンバと流体連通する、イムノアッセイに基づく指紋採取パッドとを有する前記体液試料を検査および保持するための筐体と、
を備える、体液収集および薬物検査装置。
【請求項２】
前記筐体は、検査カートリッジを前記装置内に収容および固定するための、前記収集チャンバと流体連通する部分を有する検査カートリッジチャンバを有し、該検査カートリッジは、前記少なくとも１つの膜検査ストリップを有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記体液収集器は、
中央シャフトの遠位端に位置し、第１の円周封止材を有する第１のディスクと、
前記第１のディスクの上面に付設されたハンドルと、
前記中央シャフトの近位端に位置し、第２の円周封止材を有する第２のディスクと、
前記第２のディスクの下面に付設された、前記体液試料を吸収するためのスポンジとを有する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記収集チャンバの内面は、前記体液収集器が前記収集チャンバ内に挿入された後、前記体液収集器を前記収集チャンバ内に固定するための、前記開口端に隣接した上部環状突起を有する請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記体液収集器は、前記体液収集器が前記収集チャンバ内に挿入された後、前記環状突起と協働し、前記体液収集器を前記収集チャンバ内に固定するための、前記第１のディスクの前記上面に付設された複数の突起を有する請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ハンドルは、前記第１のディスクの前記上面に着脱可能に付設される請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記イムノアッセイに基づく指紋採取パッドは、
既定のリガンド／受容体結合対の一要素を有する、前記体液試料提供者を同定するためのコントロール試薬を備える少なくとも１つのコントロールゾーンと、
既定のリガンド／受容体結合対の一要素を有する、前記体液試料中の特定の検査薬物の存在を測定するための反応試薬をそれぞれが有する複数の反応ゾーンと、
を備える請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記イムノアッセイに基づく指紋採取パッドは、前記筐体に付設された係止可能なカバーに包囲される請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記体液収集器スポンジは、唾液生成物質で含浸される請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記唾液生成物質は、クエン酸と塩化ナトリウムとを含む請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの膜検査ストリップは、
前記膜検査ストリップの近位端に配置され、前記少なくとも１つの検査薬物のそれぞれに特異的なマウスモノクローナル抗体で被覆されたコロイド金粒子を有する染色領域と、
前記膜ストリップの遠位端に配置され、金−タンパク質複合体に対するヤギポリクロー
ナル抗体を有するコントロール領域と、
前記染色領域と前記コントロール領域との間に配置され、前記少なくとも１つの検査薬物のそれぞれに特異的な薬物−タンパク質複合体を有する検査領域と、
を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記コントロール領域は、前記体液収集器から収容した体液の第１の容量が既定の閾値を上回り、適切な膜浸出が行なわれている場合に、可視的指標を表示する請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記既定の閾値は２００マイクロリットルである請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記検査領域は、前記体液試料中の前記膜検査薬物の濃度が既定の閾値を下回る場合に可視的指標を表示する請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの膜検査ストリップは、前記体液試料中のアンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン代謝物、アヘン剤、ＴＨＣ−ＣＯＯＨ、およびフェンシクリジンを含む特定の検査薬物の有無を同定する請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記特定の検査薬物の不在は、前記膜ストリップ上の可視的指標の存在によって示される請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
検査薬物の存在は、前記膜ストリップ上の可視的指標の不在によって示される請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
中央シャフトの遠位端に位置し、第１の円周封止材を有する第１のディスクと、前記第１のディスクの上面に付設されたハンドルと、前記中央シャフトの近位端に位置し、第２の円周封止材を有する第２のディスクと、前記第２のディスクの下面に付設された、前記体液試料を吸収するためのスポンジとを有する体液試料を収集するための体液収集器と、
前記体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、該収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの膜検査ストリップと、イムノアッセイに基づく指紋採取パッドと、
を有する筐体と、
を備える体液収集および検査装置。
【請求項１９】
前記収集チャンバの下部を前記収集チャンバの中央部に連結する流体通路をさらに備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１のディスクと第２のディスクとの間の領域は、前記体液収集器が前記収集チャンバ内に固定されたときに、前記収集チャンバの前記中央部内に確認チャンバを形成する請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記筐体の外壁に配置され、前記確認チャンバに連結される封止可能な開口部をさらに備える請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
体液試料を収集するための体液収集器と
前記体液収集器を収容するための開口端を有する収集チャンバと、前記収集チャンバと流体連通する、少なくとも１つの膜検査ストリップと、インクを用いない指紋採取パッドとを有する筐体と、
を備える体液収集および検査装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２００９−５３２６７５（Ｐ２００９−５３２６７５Ａ）
【公表日】平成２１年９月１０日（２００９．９．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５０３０３７（Ｐ２００９−５０３０３７）
【出願日】平成１９年３月３０日（２００７．３．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／００７９５６
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２３７１３
【国際公開日】平成１９年１１月１日（２００７．１１．１）
【出願人】（５０８２９３８９６）ラミナ・エクイテイーズ・コーポレーシヨン (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年９月１０日（２００９．９．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年３月３０日（２００７．３．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／００７９５６
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２３７１３
【国際公開日】平成１９年１１月１日（２００７．１１．１）
【出願人】（５０８２９３８９６）ラミナ・エクイテイーズ・コーポレーシヨン (1)
【Ｆターム（参考）】
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