自動廃液試料採取および自動腹膜平衡試験を有する透析システム
透析システム（１０）は、少なくとも１つの透析液ポンプアクチュエータと、少なくとも１つのポンプアクチュエータで動作可能な少なくとも１つのポンプ室を含む、使い捨てカセット（５０）であって、複数の流体容器に流体的に接続されるように構成される複数の流体ポートをさらに含む、使い捨てカセットと、少なくとも１つのポンプアクチュエータに少なくとも１つのポンプ室を動作させて、流出透析液を排液容器または試料容器に選択的に移動させるようにプログラムされる、プロセッサとを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、透析に関し、特に、腹膜透析のための廃液試料採取試験に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
腹膜透析（「ＰＤ」）の患者に透析液の投与を処方することは、通常、Ｄｒ．Ｚｂｙｌｕｔ Ｊ．Ｔｗａｒｄｏｓｋｉによって最初に開発された、腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）の結果に基づく。ＰＥＴは、ルーチンベースで行うことができるか、または看護士あるいは医師がＰＥＴの実行を要求する場合に行うことができる。現在の実践では、訓練を受けた看護師または医師が、手作業に集中した動作でＰＥＴを行うことができるように、患者は、透析センターに赴く必要がある。通常のＰＥＴ養生法は、看護師または医師に、約４〜５時間にわたって、多数の溶液試料を採取するように要求する。
【０００３】
看護師または医師が、（腹膜試験用、ＰＥＴ用、または任意の所望の理由のために）第１の排液から廃液試料を要求する場合、周知のＰＤサイクラーを使用する患者は、起きていて、治療中に適切な順序で手動により廃液試料を採取する必要がある。患者または医師は、治療中の適切な時点で、クランプを手動で開閉して、廃液試料の汚染を回避する必要もある。
【０００４】
あるいは、（適性試験用または任意の所望の理由のために）廃液試料を患者の総排液（組み合わされるすべての排液サイクル）から採取することを医師が要求する場合、患者は、治療の最後に追加のステップを行う必要がある。この追加のステップは、比較的大きい排液バッグまたは容器（例えば、１５リットル）から、小さい廃液試料バッグに流体を注ぐように患者に要求する。廃液試料バッグまたは容器は、無菌性が問題とならないように、廃液ライン内のＹに接続されてもよい。しかしながら、排液容器が排液ラインに接続されない場合があり、個別の容器に廃液試料を注ぎ入れようと試みる際に、廃液試料をこぼし得ることを意味する。さらに、流体を個別の容器に注ぎ入れることは、汚染をもたらし得る。
【０００５】
なおもさらに、患者は、適切な試料容量が採取されるのを保証するために、廃液試料バッグ全体を透析クリニックに持参するように要求される場合がある。このバッグは、重くて扱いにくい。また、排液バッグ全体を持参することの欠点は、排液バッグが、通常、治療の開始時に、使い捨て可能な一式のプライミングおよびフラッシングのために、数百ミリリットルの新鮮な透析液で希釈されることである。新鮮な透析液を排液容器全体に追加することは、廃液試料採取の結果を歪め得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、ＰＥＴを行うため、および廃液試料採取のための改善した装置および方法がＰＤに必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
本開示は、概して、腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を行うため、および任意の所望の理由で廃液試料を採取するための自動システムに関する。自動システムは、患者に課される手動および記憶負担を大幅に取り除く。一実施形態において、システムは、患者が追加の締付または注入ステップを行う必要なく、特定の排液サイクルまたは排液の集合のいずれかから自動的に廃液試料を採取する。一実施形態において、システムは、透析液送出器具で動作する使い捨ての送出構成要素に接続する、廃液試料採取バッグを提供する。一実施形態において、廃液バッグは、バッグのコネクタの中に埋め込まれる、無線周波識別子または光学バーコード等の識別子を有し、機械が読み取ることによって、バッグが、供給または排液バッグ等の異なる種類のバッグではなく、廃液試料バッグであることが分かる。廃液試料バッグは、医師が必要とする任意の容量に適応するように、異なるサイズで提供され得る。一実施形態において、廃液試料バッグには、バッグの片側に、徐々に明るくなる一連のテキストも印刷される。廃液が充填され、白い背景に配置されると、テキストは、患者にとって混濁した廃液の指標となり、腹膜炎の早期兆候となり得る。
【０００８】
透析器具は、患者から排液した総廃液の試料を採取する際に、試料が全体排液容量を代表することを保証する。これを行うために、一実施形態において、システムは、排液容量の一部を排液バッグに、一部を試料バッグにレシオメトリック的に送達する。例えば、約１リットルの排液試料を入手するには、患者の総充填量が１０リットルであると想定すると、排液バッグに対して９回の排液ポンプストロークを行い、試料バッグに対して１回の排液ポンプストロークを行うように、器具を構成することができる。レシオメトリック送出は、治療の最後まで継続し、全体排液を代表する試料を提供する。
【０００９】
代替実施形態において、廃液試料システムは、排液サイクルのそれぞれからではなく、特定の排液サイクルから廃液試料を採取するようにプログラムされる。例えば、透析治療は、初期排液管を含む、３つの排液管で構成され得る。試料は、必要に応じて、初期排液管のみ、第２の排液管のみ、または最後の排液管のみから採取することができる。システムは、試料が完了すると、自動的に廃液バッグラインコネクタをキャップする。システムは、自動キャッピングなしに動作し得るが、そのような自動キャッピングは、個別の手動クランプおよび個別の手動ステップの必要性を排除し、そうでなければ、患者が行う必要がある。
【００１０】
上述の廃液試料採取システムは、単一の廃液試料採取バッグを生成する。上述のＰＥＴは、通常、処置中に、異なる時間間隔で、複数の試料を採取する必要がある。代替実施形態において、本開示の廃液試料採取システムは、したがって、ＰＥＴを自動に実行するように構成され、複数の試料バッグを産生し、試料処置にわたって、異なる時点で試料を採取する。システムは、廃液試料採取のすべてを自動的に行い、患者または医師にかかる時間負担を低減する。ＰＥＴは、通常、血液試料も採取する必要があるため、１つの設定では、ＰＥＴをセンターで自動的に行うことが予定される。ここでは、センターの看護師または医師が血液試料を採取する。しかしながら、患者が血液試料を採取する設備を備えているか、または血液試料を採取できる看護師または看護人が自宅にいると想定すると、自動ＰＥＴを家で行うことも考えられる。任意の例において、患者または医師は、例えば、２時間廃液試料時点で、単一の血清試料を採取する必要があるだけであると推定される。一実施形態において、自動ＰＥＴシステムは、患者または医師に対して、そのような血清試料を採取するように指示するように構成される。
【００１１】
透析システムは、ＰＥＴ中に生成されるすべての関連データを捕捉し、患者データカードに記録する、データ記憶能力とともに提供される。次に、データカードを使用し、廃液試料および血清試料データの研究室分析で後に処理するために、情報を臨床ソフトウェアに転送する。
【００１２】
したがって、本開示の１つの利点は、滅菌廃液試料採取システムを提供して、試料採取のための排液ライン上に現在存在するＹコネクタを排除することである。
【００１３】
本開示の別の利点は、廃液試料採取を可能にする、透析システムを提供して、例えば、１５リットルの大きい排液バッグの必要性を排除することであり、この排液バッグは、顧客にとって高額であり、試料に使用されない廃液が、直接排液管に送達され得るため本システムでは必要とされない。
【００１４】
本開示のさらに別の利点は、初期プライミングおよびフラッシング容量を、いずれの場合も試料バッグにではなく、排液バッグまたは屋内排液管に送出することによって、より正確な試料を提供する、廃液試料採取システムを提供することである。
【００１５】
本開示のさらなる利点は、自動腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を提供することである。
【００１６】
本開示のさらに別の利点は、透析センターにおいて、医師にかかる負担を低減することである。
【００１７】
追加の特徴および利点は本明細書に説明され、以下の詳細な説明および図面から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本開示の自動廃液試料採取および腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を実行するようにプログラムされる透析システムの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、システムによる使い捨てカセットの動作を強調表示する図１のシステムの斜視図である。
【図３】図３は、本開示の自動廃液試料採取で使用される使い捨てカセットおよび一式の一実施形態の概略図である。
【図４】図４は、本開示の自動廃液試料採取で使用される使い捨てカセットおよび一式のポンプ室およびバルブ室配列の一実施形態の概略図である。
【図５】図５は、本開示の自動廃液試料採取で使用される使い捨てカセットおよび一式のポンプ室およびバルブ室配列の一実施形態の立面図である。
【図６】図６は、本開示の自動廃液試料採取および腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）で使用される廃液試料バッグの一実施形態の設計図である。
【図７】図７は、本開示の自動廃液試料採取およびＰＥＴで使用される廃液試料バッグの別の実施形態の設計図である。
【図８】図８は、本開示の自動ＰＥＴで使用される使い捨てカセットおよび一式の一実施形態の概略図である。
【図９】図９は、本開示の自動ＰＥＴの一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図９Ａ】図９は、本開示の自動ＰＥＴの一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図９Ｂ】図９は、本開示の自動ＰＥＴの一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０Ａ】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０Ｂ】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０Ｃ】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（詳細な説明）
ここで図面、特に図１〜２を参照して、腎不全治療システム１０が提供される。システム１０は、概して、任意の種類の腎不全治療システム、例えば、腹膜透析（「ＰＤ」）、血液透析（「ＨＤ」）、血液ろ過（「ＨＦ」）、血液透析ろ過（「ＨＤＦ」）、および持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）に適用可能である。以下に説明する自動試料採取システムは、例えば、一般的な薬剤送達および血液処理等の腎臓分野以外に使用することもできる。しかしながら、説明を容易にするために、システム１０は、一般的に、透析システムとして説明され、１つの特に適した適用では、ＰＤシステムとして説明される。
【００２０】
例示される実施形態において、システム１０は、透析器具１２を含む。透析器具１２は、どの種類の腎不全治療にも使用されるように構成される。透析器具１２は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）およびＣＰＵで動作可能な複数のコントローラ（例えば、安全、バルブ、ヒーター、ポンプ、ビデオおよびオーディオ（例えば、音声ガイダンス）コントローラ）を含む。ＣＰＵは、グラフィカルユーザマシンインターフェース（「ＧＵＴ」）、例えば、ビデオモニタ２０およびタッチ画面または電子機械的入力装置（例えば、膜スイッチ）等の１つ以上の種類の入力装置２２を含む、ビデオコントローラを介して動作する。
【００２１】
ＣＰＵおよびビデオモニタ２０と共同するビデオコントローラは、自動試料採取および腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）指示を、文字／グラフィックを介して、視覚的に患者または看護人に提供する。例えば、文字／グラフィックを表示して、システム１０を用いた試料容器７０の使用に関する指示を提供する（図３〜６）。追加またはあるいは、ＣＰＵおよび音声ガイダンスコントローラは、スピーカ２４と共同して、自動試料採取およびＰＥＴ指示を、音声ガイダンスを介して、患者または看護人に提供する。例えば、音声ガイダンスは、システム１０を用いた試料容器７０の使用に関する指示を提供するように付与することができる。
【００２２】
図１に見られるように、透析器具１２は、使い捨て装置３０を受容し、それで動作する。使い捨て装置３０は、本明細書では、皮または壊れやすいシール３４を介して２つの流体を分離する、二腔供給バッグとして示される、１つ以上の供給バッグ３２ａ〜３２ｃ（本明細書では、供給バッグ３２と総称されるか、または個別に、概して供給バッグ３２と称される）を含む。使い捨てセット３０は、排液バッグ（図示せず）、加温バッグ３６、バッグチューブ３８ａ〜３８ｄ（本明細書では、チューブまたは管３８と総称されるか、または個別に、概して管３８と称される）、および使い捨て送出／バルブカセット５０も含む（図２）。
【００２３】
腎不全治療システム１０の種類および構造に応じて、使い捨て装置３０の部品のうちの１つ以上は必要とされない場合がある。例えば、システム１０は、排液バッグの代わりに、バスタブ、トイレまたはシンク等の屋内排液管に使用済みの流体を送出することができる。システム１０は、インラインヒーターを含んでもよく、その場合、加温バッグ３６は必要ない。
【００２４】
３つの供給バッグ３２が示されているが、システム１０は、任意の適切な数の供給バッグを採用することができる。供給バッグ３２は、壊れやすいシール３４によって分離され、採用される治療の種類に応じて異なる溶液を保持する、複数の室４２ａおよび４２ｂを有して示される。例えば、室４２ａおよび４２ｂは、ＰＤ用の緩衝液およびグルコース、またはＨＤ用の酢酸および重炭酸溶液を保持することができる。供給バッグ３２は、あるいは、予混合のＰＤまたはＨＤ透析液等の単一の予混合溶液を保持する単室バッグである。
【００２５】
図１および２に見られるように、使い捨てカセット５０は、管３８ａ、３８ｂ、および３８ｃを介して、供給バッグ３２、排液バッグ、および加温バッグ３６にそれぞれ接続する。管３８ｄは、カセット５０から患者接続４４まで通っている。一実施形態では、カセット５０は、堅固な外壁５２、そこから内部ポンプ室（以下に示すように６０）、バルブ室（以下に示すように６２）、および内部液路が延びる基壁、チューブ３８に密封して接続する、堅固な流体ポート５６（以下に示すポート５６ａ〜５６ｇと総称される）、および外側の堅固な壁５２および可能であれば、追加で内側の堅固な壁に密封される一対の可撓膜またはシート５８を有する堅固な構造を含む、チューブ３８は、バッグ５２が流体的な接続のために突き刺さされるように、ポート５６に固定することができる。あるいは、チューブ５８は、バッグ３２に固定され、ポート５６は、流体的な接続のために突き刺さされる。
【００２６】
器具１２は、カセット５０のポンプ室およびバルブ室を、空気圧式、機械的、またはその両方で作動させることができる。例示される実施形態は、空気圧式作動を使用する。本開示の最終譲受人によって販売されるＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）ＡＰＤシステムは、カセット５０で動作することができるか、または動作可能にすることができ、その全体内容が本明細書に参考として援用される、米国特許第５，３５０，３５７号（「’３５７特許」）に説明される空気圧式システムを使用する。例示される実施形態では、器具１２は、膜ガスケット１４を含み、カセット５０のポンプ室およびバルブ室のそれぞれにおいて、カセットシーティング５８で異なる密封領域を形成する。膜ガスケット１４は、カセットシーティング５８で、それらの領域内を移動し、バルブ室を開閉するか、またはポンプ室を通る流体を送出する。インターフェースプレートは、膜ガスケット１４の後ろに配置され、以下に論じるカセット５０のポンプ室（実際はポンプ室部分）と組み合わせて、一対の固定容量ポンプ室のそれぞれの一部を形成する。
【００２７】
例示される実施形態では、器具１２は、カセット５０に対して閉じるドア１６を含む。ドア１６はプレスプレート１８を含み、プレスプレートは機械的に（例えば、ドアの閉鎖を介して）および／または空気圧式に（例えば、プレスプレートの後ろにあるドアに配置される膨張嚢を介して）作動させられ得る。カセット５０に対するプレスプレート１８は、順に、送出膜１４に対してカセット５０を押し、カセット５０のシーティング５８と共同して、流体を送出し、バルブを開閉する。
【００２８】
カセットインターフェースプレート（図示せず）は、膜ガスケット１４の後ろに配置される。カセットインターフェースプレートは、正の圧力または負の圧力を、異なるバルブおよびポンプ領域において、共同する膜ガスケット１４およびカセットシーティング５８に印加するように構成される。例えば、正の圧力は、ポンプ室を画定するカセット５０の内壁内に配置される膜１４／シーティング５８の領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、流体をポンプ室の外に押し出す。負の圧力は、同一領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、流体をポンプ室の中に引き込む。正の圧力は、バルブ室を画定するカセット５０の内壁内に存在するシーティングの領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、バルブ室の出口を閉鎖する。負の圧力は、膜１４／シーティング５８の同一領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、バルブ室の出口を開放する。
【００２９】
本開示の譲受人に割り当てられる米国特許第６，８１４，５４７号（「’５４７特許」）は、図１７Ａおよび１７Ｂと併せて送出機構を開示し、本明細書に参考として援用され、空気圧式および機械的作動の組み合わせを使用する。本明細書に参考として援用される、’５４７特許の図１５、１６Ａおよび１６Ｂは、機械的に作動されるバルブの使用を教示する。’５４７送出機構またはバルブのいずれか一方、または両方を、あるいは、システム１０とともに使用することができる。
【００３０】
ここで図３〜５を参照して、カセット５０は、本開示の自動廃液試料採取特徴を有する透析システム１０で作動するように構成される、様々な形態で示され、特に、図３におけるカセット５０は、患者および透析治療において使用される様々なバッグに動作可能なように接続されて示される。図４は、カセット５０のフロー概略図の一実施形態を例示し、両方のポンプは、図３に示される自動廃液試料バッグに対して送出することができる。図５は、外壁５２および内部中央平面または分離壁５４を含む、物理的カセット５０を示す。
【００３１】
図３〜５におけるカセット５０は、７つのポート５６ａ〜５６ｇおよび一対のポンプ室６２を含む。カセット５０は、あるいは、異なる数のポートおよび潜在的にたった１つのポンプ室を含む。２つのポンプ室６２および２つの関連ポンプ器具アクチュエータを提供することによって、透析システムが、新鮮な透析液または使用済みの透析液をポンプ室６２のうちの１つに引き込むことを可能にするが、同時に、または実質上同時に、第２の６２から患者に押し出すか、または排液して、フローが少なくとも実質的に連続するようにする。例示される実施形態では、ポート５６ａ〜５６ｄは、供給または溶液バッグ６６ａ〜６６ｄに接続する。ポート５６ｆは、排液バッグ６８に接続される。ポート５６ｇは、患者７２に流体的に接続される。
【００３２】
図３に見られるように、ポート５６ｅは、自動廃液試料バッグ７０に流体的に接続される。自動廃液試料バッグ７０および付属のチューブに関する一実施形態は、図６と併せて以下に示される。バッグまたは容器６６ａ〜６６ｄ、６８および７０のそれぞれは、管７４ａ〜７４ｆを介して、ポート５６ａ〜５６ｆにそれぞれ流体的に接続される。同様に、患者７２は、チューブ７４ｇを介して、患者ラインポート５６ｇに接続する。
【００３３】
上述されるように、一実施形態では、チューブ７４ａ〜７４ｇは、カセット５０に固定され、バッグ６６（バッグ６６ａ〜６６ｄを総称するか、または一般にそれらのバッグのうちの１つを意味する）、バッグ６８、およびバッグ７０において、嵌合コネクタに接続するコネクタを含む。あるいは、チューブコネクタは、嵌合コネクタに接続し、順に、バッグ６６、６８、または７０のうちの１つから延びる、長いラインに接続される。さらなる代替実施形態では、各チューブ７４ａ〜７４ｇは、それぞれポート５６ａ〜５６ｇに接続するコネクタを含む。
【００３４】
図４および５のカセット５０は、図３のカセット５０とはわずかに異なり、図４および５のカセット５０の末端ポートは、排液ポート５６ｆであるが、図３のカセット５０における末端ポートは、患者ポート５６ｇである。ポート５６ａ〜５６ｇの特定の位置は、流体経路の配置およびバルブの配置に基づいて、図３〜５に示される配列から配列し直すことができることを理解されたい。
【００３５】
図４および５に見られるように、廃液ポート５６ｅは、両方のポンプ室６２に対する液圧経路７６を有する。したがって、各ポンプ室は、充填または排液モードのいずれか一方で、廃液試料バッグ７０に送出するか、またはそこから送出することができる。廃液試料採取は、廃液バッグ７０およびポンプ室６２を使用するが、排液モードでは、しかしながら、廃液試料採取流体は、廃液バッグ７０から引き込むこともできる。図３〜５は、カセット５０は、大部分の種類のＰＤ治療に対応するのに十分な追加の供給ポート５６ａ〜５６ｄを含むが、さらに廃液試料バッグ７０の自動充填を可能にすることを示す。
【００３６】
図４および５に見られるように、ポンプ室Ｙは、バルブＶ５Ｙを介し、廃液経路７６を通して、ポート５６ｅおよび廃液バッグ７０に送出することができ、その逆もまた同様である。図４におけるバルブＶ５Ｙは、図５におけるバルブＱに対応する。ポンプ室Ｘは、バルブＶ５Ｘおよび廃液経路７６を介して、ポート５６ｅおよび廃液バッグ７０に送出することができ、その逆もまた同様である。図４におけるバルブＶ５Ｘは、図５におけるバルブＮに対応する。
【００３７】
上述されるように、患者から総流出排液の試料を採取する場合、一実施形態における透析器具１２は、試料が、レシオメトリック的に、排液容量の大部分を排液バッグ６８に送達し、一部を廃液バッグ７０に送達することによって、全体排液容量を代表することを保証する。例えば、約１リットルの排液溶液の試料を入手するには、ＵＦを含む患者の総排液容量が１０リットルである場合、器具１２は、最初に９回の送出ストローク（例えば、５回のポンプ室Ｘの送出ストロークおよび４回のポンプ室Ｙの送出ストロークを交互にする）を排液バッグに送達した後、１回の送出ストロークを廃液バッグ７０に送達する。一シーケンスでは、例えば、１０回目の送出ストロークに、（例えば）ポンプ室Ｙのみが廃液バッグ７０に送出する。あるいは、廃液バッグに対する送出ストロークが奇数回（例えば、１１ストロークごとに１回）生じる場合、両方のポンプ室ＸおよびＹを使用して、廃液バッグ７０に送出する。
【００３８】
排液流体が、奇数回の送出ストロークでポンプ室ＸおよびＹの両方から送出されることが所望される場合、最初の送出ストロークが廃液バッグ７０に送出される、第１のシーケンスを実行することが可能であり、その後に、次の９回の送出ストロークが排液バッグ６８に送出される。次に、最初の９回の送出ストロークが排液バッグ６８に送出される、第２のシーケンスを実行し、その後に、最後の１０回目の送出ストロークが廃液バッグ７０に送出される。ここで、ポンプ室ＸおよびＹから２つの送出ストロークを連続して廃液バッグ７０に送出する。あるいは、奇数回のストローク分配において（例えば、１０回のポンプストローク毎に１回）、廃液バッグ７０へのＸおよびＹの交互の送出ストロークは、多数のポンプストロークによって間隔が置かれる。例えば、第１のシーケンスは、５番目の送出ストロークをポンプ室Ｘから廃液バッグ７０に送出することができるが、第２のシーケンスは、４番目の送出ストロークをポンプ室Ｙから廃液バッグ７０に送出することができる。
【００３９】
上述されるように、治療が開始されると、システム１０は、新鮮な透析液の提供を受ける。一実施形態では、フラッシングおよびプライミングの間に、溶液バッグ６６ａ〜６６ｄに接続されるポート５６ａ〜５６ｄは、排液バッグ６８にプライミングおよびフラッシングされる。廃液試料バッグ７０は、平坦（溶液なし、空気なし）であるため、プライミングされない。患者が最初に排液されると、廃液は患者からライン７４ｇおよびポート５６ｇを通って、ポンプ室６２に入り、ポート５６ｆおよびライン７４ｆを介して排液バッグ６８から出る。試料の排液流出の第１の部分をレシオメトリックに送出する時間に、廃液は、カセット経路７６、ポート５６ｅおよび廃液ライン７４ｅ（すべて無菌空気を含有し、空気は廃液試料バッグ７０の中に送出される）を通って廃液バッグ７０に送出される。カセット廃液経路７６および廃液ライン７４ｅの容量は知られている。各排液から試料バッグ７０に入る廃液の正しいレシオメトリック量を入手するために、器具は、第１の排液中に、ライン内の空気を移動させるように使用した容量を訂正しなければならない。これを行うには、例えば、最後の排液のレシオメトリック部分が、廃液試料バッグ７０に送出された後、経路７６および廃液ライン７４ｅの周知の容量に等しい最後の排液流出の追加容量が、試料バッグ７０に送出される。
【００４０】
ここで図６を参照して、自動廃液試料容器７０および廃液試料ライン７４ｅの一実施形態が例示される。バッグ７０は、所望の試料を保持するサイズである。バッグ７０は、上に示される供給または排液バッグのうちのいずれかと同一の材料で形成することができる。同様に、廃液チューブ７４ｅは、他のチューブライン７４（チューブライン７４ａ〜７４ｇ）のうちのいずれかを総称する）のうちのいずれかと同一の材料で形成される実施形態である。例示される実施形態では、コネクタ７８は、チューブ７４ｅの末端に配置される。コネクタ７８は、一実施形態では、突き刺さすか、またはカセット５０のポート５６ｅによって突き刺さされるように構成される。コネクタ７８は、バーコードまたは無線周波識別子（「ＲＦＩＤ」）タグ等の識別タグが付けられる。タグ付きコネクタ７８の一実施形態は、２００７年７月５日に提出された、米国特許出願第１１／７７３，８２２号、「Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｕｔｏ−Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と併せて開示され、その全体内容が本明細書に参考として援用される。
【００４１】
廃液ライン７４ｅの末端におけるコネクタ７８は、試料ライン７４ａ〜７４ｄの末端に配置されるコネクタの構成を模倣し、コネクタ７８が、溶液ライン７４ａ〜７４ｄのうちのいずれかの末端におけるコネクタと同様の態様で、ポート５６ｅを突き刺さすようにする。これは、第５の溶液バッグ（例えば）が、必要に応じて、およびバッグ７０への廃液試料採取が使用されていない場合に、ポート５６ｅに適合されるのを可能にする。
【００４２】
ＲＦＩＤまたは他の種類の識別タグは、自動タッチフリー接続および自動機械認識を可能にする。ここで、器具１２内の処理およびソフトウェアは、コネクタ７８が、廃液試料バッグ７０に接続され、供給バッグのみを使用するためのプログラムに対向して、廃液試料バッグとともに使用するためのプログラムを自動的にリコールすることを認識する。一実施形態では、処理ソフトウェアは、特定の治療に対して廃液バッグが使用されることを、例えば、ユーザインターフェース２０において表示または提供される聴覚、視覚または聴視覚メッセージを介して、患者が確認することも要求する。
【００４３】
ここで図７を参照して、チューブ７４ｅに接続される廃液試料バッグ７０の一実施形態が例示される。ここで、バッグ７０は、５列のテキスト行が事前印刷され、図７において、行１〜５と示される。各テキスト行は、例示されるように、徐々に明るくなる。器具１２は、バッグの下側に印刷されたテキストを、バッグを通して見ながら、いくつのテキスト行が判読可能であるかを決定するように、患者に指示する。つまり、患者は、１〜５のテキスト行のうちの何行を見ることができるかを決定するために、廃液試料を通して見る必要がある。一実施形態では、患者は、白色または明るい色のテーブルまたは支持材上にバッグ７０を配置するように指示される。目に見える行の数は、廃液試料がどれほど混濁しているかに基づき、腹膜炎の発症があり得るか否かを患者が決定するのを助けることができる。バッグ７０は、日本語の文字で示されるが、テキストは、他の言語であり得るか、または実際のテキストの代わりに、グラフィック形状であってもよい。
【００４４】
（自動腹膜平衡試験）
ここで、図８〜１０を参照して、腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を行うための自動システムおよび方法が例示される。図３〜７は、単一バッグ７０内の廃液を自動的に収集する方法を示す。廃液バッグ７０は、腹膜炎の発症時における混濁の増加を検査するため、周知の腹膜炎症例が処置されている時の混濁の減少を検査するため、および／または適正な試験試料を得て所定の処方養生法の有効性を決定するために有用である。ＰＥＴは、複数の試料を異なる時点で入手および採取する必要がある。ＰＥＴは、患者の腹膜透過特徴を特徴付ける標準的な方法を提供する。ＰＥＴは、２つの小さい溶質（クレアチニンおよびグルコース）が、患者の腹膜をどれほど素早く透過するかを間接的に決定する。これらの結果は、大規模な患者群から得た結果と比較され、患者の透過率を高、高平均、低平均、または低と特徴付ける。
【００４５】
本開示のＰＥＴのシステムおよび方法は、上述される器具１２を介して実行することができる。さらに、供給ポート５６ａ〜５６ｅ、排液ポート５６ｆ、および排液ポート５６ｇを含むカセット５０、および関連チューブを使用して、以下のＰＥＴのためのシステムおよび方法を実行することができる。
【００４６】
図８に例示される実施形態では、供給ポート５６ａ〜５６ｄは、それぞれ試料ライン７４ａ〜７４ｄを介して、それぞれ試料バッグ１〜４に接続される。追加の供給ポート５６および試料バッグ７０は、必要に応じて提供されてもよい。供給ポート５６ｅは、供給ライン７４ｅを介して、供給バッグ６６に流体的に接続される。ポート５６ｆは、チューブ７４ｆを介して、排液バッグ６８に流体的に接続される。ポート５６ｇは、チューブ７４ｇを介して、患者７２に流体的に接続される。チューブ７４（チューブ７４ａ〜７４ｆ）は、それぞれポート５６ａ〜５６ｇに接続するコネクタを含むことができる。あるいは、チューブ７４は、ポート５６（ポート５６ａ〜５６ｇ）に永久に接続され、バッグまたはバッグから延びる長いライン上のコネクタを介して、バッグ６６、６８および７０に取り付けられる。ライン７４ｇは、一実施形態において、患者ポート５６ｇから患者７２に延び、例えば、１０フィート長であってもよい。
【００４７】
上述されるポート５６に接続するコネクタを識別するための実施形態のうちのいずれかは、図８〜１０と併せて、自動ＰＥＴシステムおよび方法に適用可能である。例えば、スマートシステムは、ポート５６ｅが、標準供給バッグ６６、図３〜７と併せて示される廃液試料バッグ７０、または図８と併せて示される自動ＰＥＴ専用の供給バッグ６６に接続されているか否かを決定することができる。同様に、システム１０の自動識別機構は、ポート５６ａ〜５６ｄに関して、供給バッグ６６が、それらのポートに接続されるか否か、またはそれぞれ図８に示されるような試料バッグ１〜４等の試料バッグ７０が、ポート５６ａ〜５６ｄのうちの１つに接続されているか否かを決定することができる。処理およびメモリは、図８の特定のバッグの組み合わせが、いつカセット５０にインストールされるかを把握するように構成される。再度、そのような検出に適した１つのシステムは、上記で参照される出願に記載されている。あるいは、患者または看護人は、カセットが使い捨てＰＥＴ試料に接続されていることをマシン１０に通知する。いずれかの場合においても、器具１２は、図９および１０と併せて次に論じられる自動ＰＥＴのうちの１つを実行する。
【００４８】
ここで図９を参照して、シーケンス１００は、上述される器具１２および使い捨て装置５０が実行することができる、１つの可能な自動ＰＥＴを例示する。楕円形１０２とともに示されるようなシーケンス１００を開始する際に、患者は、ブロック１０４において見られるように、満タンの、例えば、２リットルの２．５％デキストロースＰＤ溶液を充填した後、８〜１２時間の長期滞留を開始する。１つの適切な２．５％デキストロース溶液は、本開示の譲受人によって提供される、Ｄｉａｎｅａｌ（商標）溶液として市販されている。
【００４９】
ブロック１０６において、ブロック１０４の８〜１２時間の長期滞留の完了後の朝に、患者または看護人は、（ｉ）カセット５０を含む、図８の新しい使い捨てセットを載置し、（ｉｉ）カセット５０のポート５６ｅに接続される、例えば、２．５％デキストロースＰＤ溶液の２（または２．５）リットルの供給バッグ６６を接続し、および（ｉｉｉ）図８に見られるように、例えば、２００ｍｌの４つの試料バッグ７０を接続する。システム１０は、患者または看護人に、消せないペンで、例えば、「長期滞留」、「ゼロ時間」、「２時間」、および「４時間」というマークを各試料バッグ７０に付けさせる。あるいは、そのようなマーキングのうちの１つ、または各マーキングおよび各マーキングの隣にチェックボックスをそれぞれバッグ７０に事前印刷する。さらなるあるいは、４つのバッグを一式の事前マーキングされたバッグとして、同一順序で載置する必要がある、オルガナイザによって特定の順序で保持されるバッグコネクタとともに提供し、システム１０が、どのバッグがどのカセットポートに接続されているかを把握できるようにする。なおもさらなるあるいは、バッグ７０は、４つの試料型のうちの１つ、およびマーキングに一致する４つの識別タグが事前に印字された状態で供給される。
【００５０】
患者は、自身を使い捨てセットに接続する。シーケンス１００は、一実施形態において、患者がカセット５０に対する約１０フィートのライン７４ｇを有すること、およびポンプ室が残留容量の液体を保持すると予想する。シーケンス１００は、したがって、それらの容量を補完する。
【００５１】
ブロック１０８において、図８の自動ＰＥＴ装置を使用するシステム１０は、長期滞留試料を実行し、器具１２は、患者７２に起き上がるよう指示し、排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８（両方のポンプ室を使用して）を介して、患者から排液する。使い捨ての一式に対する流体を排液ライン７４ｆに対する廃液で完全にフラッシングした後、システム１０は、約２００ｍｌの排液容量を長期滞留試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ１）に迂回させる。そのような手順は、約２０分かかり得る。器具１２は、以下の（ｉ）長期滞留溶液の充填容量および濃度、（ｉｉ）前回の長期滞留の実際の時間、（ｉｉｉ）現在の排液にかかった実際の時間、および（ｉｖ）排液される総量を記録する。
【００５２】
ブロック１１０において、器具１２は、患者に仰臥位をとる（顔を上に向けて横たわる）ように指示する。器具１２は、例えば、２０１０ｍｌの２．５％デキストロース溶液を、例えば、１０分で送達する。各４００ｍｌの点滴の後、器具１２は、患者に、左右に回転するように指示し、患者の腹膜内に溶液が均等に分散するのを保証する。器具１２は、以下の（ｉ）充填を行う実際の時間、および（ｉｉ）ブロック１１２において使用する場合は、ゼロ時間滞留時間に設定される、充填の終了の時刻を記録する。
【００５３】
ブロック１１２において、システム１０は、ゼロ時間試料を記録する。ブロック１１０の充填の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容量）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２のうちの１つ（例えば、室Ｘ）を使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、患者に点滴されたばかりの２００ｍｌの流体を、他のポンプ室６２（室Ｙ）を使用して、ゼロ時間滞留と標識された試料バッグまたは試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ２）の中に排液する。次に、器具１２は、１９０ｍｌをゼロ時間試料バッグ７０から引き出し、第２のポンプ室Ｙを介して１９０ｍｌを患者７２に送出し、１０ｍｌの試料をゼロ時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ２）に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を、供給バッグ６６からポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液は、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。次に、患者７２を器具１２から外してもよく、または次の試料まで接続したままでもよい。
【００５４】
ブロック１１４において、システム１０は、ＰＥＴに使用される２時間廃液試料および２時間血液試料を行う。ブロック１１０において充填される溶液は、ゼロ時間滞留時間から２時間後まで、患者の腹膜内に滞留し続ける。切断されている場合は、２時間の終了前に、患者７２を器具１２に接続し直す。２時間の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容積）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２（例えば、室Ｘ）のうちの１つを使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、２００ｍｌの廃液を、ポンプ室Ｙを使用して、患者７２から２時間滞留と記された試料バッグ１７０（例えば、図８における試料バッグ３）の中に排液する。次に、器具１２は、２時間試料バッグ７０から１９０ｍｌを引き入れ、その１９０ｍｌを第２のポンプ室Ｙを介して患者７２に送出し、１０ｍｌの試料を２時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ３）内に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液が、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。器具１２は、試料の時間を記録する。またこの時点において、患者７２、看護師、または医師は、患者から２時間血液試料を採取する。
【００５５】
ブロック１１６において、ブロック１１０の充填溶液は、ゼロ時間滞留時間から４時間後まで腹膜内に滞留し続けることが許される。器具１２から切断されている場合は、４時間の終了前に、患者７２を器具に接続し直す。４時間の最後に、器具１２は、患者７２に起き上がるように指示し、ポンプ室ＸおよびＹの両方を使用して、患者７２から排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に排液を排液し始める。使い捨ての一式に対する流体を廃液で排液ライン７４ｆに完全にフラッシングした後、器具１２は、約２００ｍｌの排液容量を４時間滞留と記された試料バッグ７０（例えば、図８における試料バッグ４）に迂回させ、排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８への排液を完了する（約２０分）。器具１２は、以下の（ｉ）試料の時間、および（ｉｉ）総排液量を記録する。
【００５６】
４つのＰＥＴ試料がシーケンス１００を完了すると、患者７２を器具１２から切断することができ、その後、楕円形１１８に見られるようにＰＥＴが終了する。
【００５７】
ここで図１０を参照して、シーケンス２００は、上述の器具１２および使い捨て装置５０に対して予定される、別の可能な自動ＰＥＴ（修飾ＰＥＴ）を例示する。シーケンス２００用のカセット５０を含む使い捨ての一式は、シーケンス１００用の２リットル供給バッグ６６（例えば）が、シーケンス２００ではより大きい供給バッグ（例えば、２．５リットル）に置き換えられることを除いて、シーケンス１００と同様であり得る。シーケンス２００用の大きい供給バッグ６６は、４時間供給バッグの２倍である。ここでもバッグ３は、１時間滞留バッグになり、バッグ４は２時間滞留バッグになる。
【００５８】
楕円形２０２とともに示されるようなシーケンス２００を開始する際に、患者は、ブロック２０４において見られるように、完全な、例えば、２リットルの２．５％デキストロースＰＤ溶液を充填した後、夜に８〜１２時間の長期滞留を開始する。１つの適切な２．５％デキストロース溶液は、本開示の譲受人によって提供されるＤｉａｎｅａｌ（商標）溶液として市販されている。
【００５９】
ブロック２０６において、ブロック２０４の８〜１２時間の長期滞留の完了後の朝に、患者または看護人は、（ｉ）カセット５０を含む、図８の新しい使い捨ての一式を載置し、（ｉｉ）例えば、２．５％デキストロースＰＤ溶液の２．５リットルの（例えば）供給バッグ６６を、カセット５０のポート５６ｅに接続し、（ｉｉｉ）図８に示されるように、４つの例えば、２００ｍｌ試料バッグ７０を接続する。システム１０は、患者または看護人に、消せないペンで、各試料バッグ７０に、例えば、「長期滞留」、「ゼロ時間」、「１時間」、「２時間」および「４時間」と記すように指示する。４時間試料は、空の供給バッグ６６に取り、５つの試料が５つのポートのみで採取されるのを可能にし、供給流体６６に接続するように、１つのポート（図８における５６ｅ）も使用される。あるいは、バッグ７０は、そのようなマーキングのうちの１つ、または各マーキングおよび各マーキングの隣にチェックボックスを事前に印刷するか、またはシーケンス１００に関して上述される実施形態のうちのいずれかに従って事前に印刷する。
【００６０】
ブロック２０８において、図８の自動ＰＥＴ装置を使用するシステム１０は、長期滞留試料を行い、器具１２は、患者に起き上がるように指示し、ポンプ室ＸおよびＹの両方を使用して、患者７２から排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に排液する。器具１２は、約２００ｍｌの排液容量を長期滞留試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ１）に迂回させる。そのような手順は、約２０分かかり得る。器具１２は、以下の（ｉ）長期滞留溶液の充填容量および濃度、（ｉｉ）前回の長期滞留の実際の時間、（ｉｉｉ）現在の排液にかかった実際の時間、および（ｉｖ）排液される総容量を記録する。
【００６１】
ブロック２１０において、器具１２は、患者に仰臥位をとる（顔を上に向けて横たわる）ように指示する。器具１２は、例えば、２０１０ｍｌの２．５％デキストロース溶液を、例えば、１０分で送達する。各４００ｍｌの点滴の後、器具１２は、患者に、左右に回転するように指示し、患者の腹膜内に溶液が均等に分散するのを保証する。器具１２は、以下の（ｉ）充填を行う実際の時間、および（ｉｉ）ブロック２１２において使用する場合は、ゼロ時間滞留時間に設定される、充填の終了の時刻を記録する。
【００６２】
ブロック２１２において、システム１０は、ゼロ時間試料を記録する。ブロック２１０の充填の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容量）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２のうちの１つ（例えば、室Ｘ）を使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、患者に点滴されたばかりの２００ｍｌの流体を、他のポンプ室６２（室Ｙ）を使用して、ゼロ時間滞留と標識された試料バッグまたは試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ２）の中に排液する。次に、器具１２は、１９０ｍｌをゼロ時間試料バッグ７０から引き出し、第２のポンプ室Ｙを介して１９０ｍｌを患者７２に送出し、１０ｍｌの試料をゼロ時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ２）に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を、供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液は、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。次に、患者７２から器具１２を取り外してもよく、または次の試料まで接続したままでもよい。
【００６３】
ブロック２１４において、システム１０は、１時間廃液試料を行う。ブロック２１０において充填された溶液は、ゼロ時間滞留時刻から１時間後まで、患者の腹膜内に滞留し続ける。切断されている場合は、１時間の終了前に、患者７２を器具１２に接続し直す。１時間の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容積）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２（例えば、室Ｘ）のうちの１つを使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、２００ｍｌの廃液を、ポンプ室Ｙを使用して、患者７２から１時間滞留と記された試料バッグ１７０（例えば、図８における試料バッグ３であるが、ここでは「１時間」と記される）の中に排液する。次に、器具１２は、１時間試料バッグ７０から１９０ｍｌを引き入れ、その１９０ｍｌを第２のポンプ室Ｙを介して患者７２に送出し、１０ｍｌの試料を１時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ３）内に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液が、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。器具１２は、試料の時間を記録する。
【００６４】
ブロック２１６において、システム１０は、ＰＥＴに使用される２時間廃液試料および２時間血液試料を行う。ブロック２１０において充填される溶液は、ゼロ時間滞留時間から２時間後まで、患者の腹膜内に滞留し続ける。切断されている場合は、２時間の終了前に、患者７２を器具１２に接続し直す。２時間の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容積）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２（例えば、室Ｘ）のうちの１つを使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、２００ｍｌの廃液を、ポンプ室Ｙを使用して、患者７２から２時間滞留と記された試料バッグ１７０（例えば、図８における試料バッグ４）であるが、ここでは「２時間」と記される）の中に排液する。次に、器具１２は、２時間試料バッグ７０から１９０ｍｌを引き入れ、その１９０ｍｌを第２のポンプ室Ｙを介して患者７２に送出し、１０ｍｌの試料を２時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ４）内に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液が、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。器具１２は、試料の時間を記録する。またこの時点において、患者７２、看護師、または医師は、患者から２時間血液試料を採取する。
【００６５】
最後の試料前に、例えば、２．５リットルの供給バッグ６６内の任意の残留溶液を排液ライン６８に排液する。例えば、患者は、２．５リットルの供給バッグから２リットル（または若干多く）を充填したに過ぎない場合があり、例えば、供給バッグ６６内に残留供給液を残す。供給バッグ６６は、第５の試料バッグとして使用することができるように空にする必要がある。ここで患者から取り外すか、または最後の試料まで接続したままでもよい。
【００６６】
ブロック２１８において、ブロック１１０の充填の溶液は、１時間の滞留時間から４時間後まで、腹膜内に滞留し続けることが許される。器具１２から切断されている場合は、４時間の終了前に、患者７２を器具に接続し直す。４時間の終了時に、器具１２は、患者７２に起き上がるように指示し、ポンプ室ＸおよびＹの両方を使用して、患者７２から排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に排液を排出し始める。使い捨ての一式に対する流体を廃液で排液ライン７４ｆに完全にフラッシングした後、器具１２は、約５００ｍｌの排液容量を４時間滞留試料バッグ（例えば、図８における空の供給バッグ６６）に連続的に迂回させ、次にその５００ｍｌを排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に送出する。器具１２は、この過程をさらに３回繰り返して、約２０００ｍｌの流体を患者７２から除去する。最後のサイクルにおいて、器具１２は、少量の試料（例えば、１０〜３０ｍｌ）を供給バッグ６６／４時間試料バッグに残す。あるいは、試料は、シリンジを介して採取され、試験するために大きい供給バッグを輸送する必要がない。器具１２は、以下の（ｉ）試料の時間、および（ｉｉ）総排液容量を記録する。
【００６７】
５つのＰＥＴ試料が、シーケンス２００を完了すると、患者７２を器具１２から切断することができ、その後ＰＥＴは、楕円形２２０において見られるように終了する。
【００６８】
供給バッグ６６が、シーケンス２００において見られるような試料バッグのうちの１つの２倍である場合、廃液試料で充填される前に、新鮮な溶液のすべてが供給バッグから除去されないことがあり得る。シーケンス２００は、したがって、５００ｍｌの溶液を供給バッグ／試料バッグに送出し、次に、供給バッグ／試料バッグの内容物を排液ラインに空ける。そのような動作を合計４回行うことは、２０００ｍｌの充填容量で可能である。したがって、各連続希釈（極端な例）において、１００ｍｌが供給バッグ／試料バッグ内に残される場合、本方法は、希釈エラーを１００／６００＊１００／６００＊１００／６００＊１００／６００＝０．０００７７と示されるような有意でないレベルに効果的に減少させる。供給バッグ内の排液は、実施例において存在する場合、完全に空のバッグが試料採取に使用した場合は、９９．９２％の濃度である。したがって、供給バッグ６６は、あるいは、「ゼロ時間」、「１時間」、または「２時間」試料バッグのうちのいずれかであり得るが、これらのバッグは、上記希釈を可能にしない。
【００６９】
当業者には、本明細書に記載した本発明の好ましい実施形態に対する様々な変更および修正が明白であることを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の対象の主旨および範囲から逸脱することなく、またその意図する利点を損なうことなく、行うことが可能である。したがって、そのような変更および修正は、添付する特許請求の範囲に包含されることを意図する。
【技術分野】
【０００１】
本開示は、透析に関し、特に、腹膜透析のための廃液試料採取試験に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
腹膜透析（「ＰＤ」）の患者に透析液の投与を処方することは、通常、Ｄｒ．Ｚｂｙｌｕｔ Ｊ．Ｔｗａｒｄｏｓｋｉによって最初に開発された、腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）の結果に基づく。ＰＥＴは、ルーチンベースで行うことができるか、または看護士あるいは医師がＰＥＴの実行を要求する場合に行うことができる。現在の実践では、訓練を受けた看護師または医師が、手作業に集中した動作でＰＥＴを行うことができるように、患者は、透析センターに赴く必要がある。通常のＰＥＴ養生法は、看護師または医師に、約４〜５時間にわたって、多数の溶液試料を採取するように要求する。
【０００３】
看護師または医師が、（腹膜試験用、ＰＥＴ用、または任意の所望の理由のために）第１の排液から廃液試料を要求する場合、周知のＰＤサイクラーを使用する患者は、起きていて、治療中に適切な順序で手動により廃液試料を採取する必要がある。患者または医師は、治療中の適切な時点で、クランプを手動で開閉して、廃液試料の汚染を回避する必要もある。
【０００４】
あるいは、（適性試験用または任意の所望の理由のために）廃液試料を患者の総排液（組み合わされるすべての排液サイクル）から採取することを医師が要求する場合、患者は、治療の最後に追加のステップを行う必要がある。この追加のステップは、比較的大きい排液バッグまたは容器（例えば、１５リットル）から、小さい廃液試料バッグに流体を注ぐように患者に要求する。廃液試料バッグまたは容器は、無菌性が問題とならないように、廃液ライン内のＹに接続されてもよい。しかしながら、排液容器が排液ラインに接続されない場合があり、個別の容器に廃液試料を注ぎ入れようと試みる際に、廃液試料をこぼし得ることを意味する。さらに、流体を個別の容器に注ぎ入れることは、汚染をもたらし得る。
【０００５】
なおもさらに、患者は、適切な試料容量が採取されるのを保証するために、廃液試料バッグ全体を透析クリニックに持参するように要求される場合がある。このバッグは、重くて扱いにくい。また、排液バッグ全体を持参することの欠点は、排液バッグが、通常、治療の開始時に、使い捨て可能な一式のプライミングおよびフラッシングのために、数百ミリリットルの新鮮な透析液で希釈されることである。新鮮な透析液を排液容器全体に追加することは、廃液試料採取の結果を歪め得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、ＰＥＴを行うため、および廃液試料採取のための改善した装置および方法がＰＤに必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
本開示は、概して、腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を行うため、および任意の所望の理由で廃液試料を採取するための自動システムに関する。自動システムは、患者に課される手動および記憶負担を大幅に取り除く。一実施形態において、システムは、患者が追加の締付または注入ステップを行う必要なく、特定の排液サイクルまたは排液の集合のいずれかから自動的に廃液試料を採取する。一実施形態において、システムは、透析液送出器具で動作する使い捨ての送出構成要素に接続する、廃液試料採取バッグを提供する。一実施形態において、廃液バッグは、バッグのコネクタの中に埋め込まれる、無線周波識別子または光学バーコード等の識別子を有し、機械が読み取ることによって、バッグが、供給または排液バッグ等の異なる種類のバッグではなく、廃液試料バッグであることが分かる。廃液試料バッグは、医師が必要とする任意の容量に適応するように、異なるサイズで提供され得る。一実施形態において、廃液試料バッグには、バッグの片側に、徐々に明るくなる一連のテキストも印刷される。廃液が充填され、白い背景に配置されると、テキストは、患者にとって混濁した廃液の指標となり、腹膜炎の早期兆候となり得る。
【０００８】
透析器具は、患者から排液した総廃液の試料を採取する際に、試料が全体排液容量を代表することを保証する。これを行うために、一実施形態において、システムは、排液容量の一部を排液バッグに、一部を試料バッグにレシオメトリック的に送達する。例えば、約１リットルの排液試料を入手するには、患者の総充填量が１０リットルであると想定すると、排液バッグに対して９回の排液ポンプストロークを行い、試料バッグに対して１回の排液ポンプストロークを行うように、器具を構成することができる。レシオメトリック送出は、治療の最後まで継続し、全体排液を代表する試料を提供する。
【０００９】
代替実施形態において、廃液試料システムは、排液サイクルのそれぞれからではなく、特定の排液サイクルから廃液試料を採取するようにプログラムされる。例えば、透析治療は、初期排液管を含む、３つの排液管で構成され得る。試料は、必要に応じて、初期排液管のみ、第２の排液管のみ、または最後の排液管のみから採取することができる。システムは、試料が完了すると、自動的に廃液バッグラインコネクタをキャップする。システムは、自動キャッピングなしに動作し得るが、そのような自動キャッピングは、個別の手動クランプおよび個別の手動ステップの必要性を排除し、そうでなければ、患者が行う必要がある。
【００１０】
上述の廃液試料採取システムは、単一の廃液試料採取バッグを生成する。上述のＰＥＴは、通常、処置中に、異なる時間間隔で、複数の試料を採取する必要がある。代替実施形態において、本開示の廃液試料採取システムは、したがって、ＰＥＴを自動に実行するように構成され、複数の試料バッグを産生し、試料処置にわたって、異なる時点で試料を採取する。システムは、廃液試料採取のすべてを自動的に行い、患者または医師にかかる時間負担を低減する。ＰＥＴは、通常、血液試料も採取する必要があるため、１つの設定では、ＰＥＴをセンターで自動的に行うことが予定される。ここでは、センターの看護師または医師が血液試料を採取する。しかしながら、患者が血液試料を採取する設備を備えているか、または血液試料を採取できる看護師または看護人が自宅にいると想定すると、自動ＰＥＴを家で行うことも考えられる。任意の例において、患者または医師は、例えば、２時間廃液試料時点で、単一の血清試料を採取する必要があるだけであると推定される。一実施形態において、自動ＰＥＴシステムは、患者または医師に対して、そのような血清試料を採取するように指示するように構成される。
【００１１】
透析システムは、ＰＥＴ中に生成されるすべての関連データを捕捉し、患者データカードに記録する、データ記憶能力とともに提供される。次に、データカードを使用し、廃液試料および血清試料データの研究室分析で後に処理するために、情報を臨床ソフトウェアに転送する。
【００１２】
したがって、本開示の１つの利点は、滅菌廃液試料採取システムを提供して、試料採取のための排液ライン上に現在存在するＹコネクタを排除することである。
【００１３】
本開示の別の利点は、廃液試料採取を可能にする、透析システムを提供して、例えば、１５リットルの大きい排液バッグの必要性を排除することであり、この排液バッグは、顧客にとって高額であり、試料に使用されない廃液が、直接排液管に送達され得るため本システムでは必要とされない。
【００１４】
本開示のさらに別の利点は、初期プライミングおよびフラッシング容量を、いずれの場合も試料バッグにではなく、排液バッグまたは屋内排液管に送出することによって、より正確な試料を提供する、廃液試料採取システムを提供することである。
【００１５】
本開示のさらなる利点は、自動腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を提供することである。
【００１６】
本開示のさらに別の利点は、透析センターにおいて、医師にかかる負担を低減することである。
【００１７】
追加の特徴および利点は本明細書に説明され、以下の詳細な説明および図面から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本開示の自動廃液試料採取および腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を実行するようにプログラムされる透析システムの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、システムによる使い捨てカセットの動作を強調表示する図１のシステムの斜視図である。
【図３】図３は、本開示の自動廃液試料採取で使用される使い捨てカセットおよび一式の一実施形態の概略図である。
【図４】図４は、本開示の自動廃液試料採取で使用される使い捨てカセットおよび一式のポンプ室およびバルブ室配列の一実施形態の概略図である。
【図５】図５は、本開示の自動廃液試料採取で使用される使い捨てカセットおよび一式のポンプ室およびバルブ室配列の一実施形態の立面図である。
【図６】図６は、本開示の自動廃液試料採取および腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）で使用される廃液試料バッグの一実施形態の設計図である。
【図７】図７は、本開示の自動廃液試料採取およびＰＥＴで使用される廃液試料バッグの別の実施形態の設計図である。
【図８】図８は、本開示の自動ＰＥＴで使用される使い捨てカセットおよび一式の一実施形態の概略図である。
【図９】図９は、本開示の自動ＰＥＴの一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図９Ａ】図９は、本開示の自動ＰＥＴの一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図９Ｂ】図９は、本開示の自動ＰＥＴの一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０Ａ】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０Ｂ】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【図１０Ｃ】図１０は、本開示の自動ＰＥＴの別の一連の動作を説明する概略フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（詳細な説明）
ここで図面、特に図１〜２を参照して、腎不全治療システム１０が提供される。システム１０は、概して、任意の種類の腎不全治療システム、例えば、腹膜透析（「ＰＤ」）、血液透析（「ＨＤ」）、血液ろ過（「ＨＦ」）、血液透析ろ過（「ＨＤＦ」）、および持続的腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）に適用可能である。以下に説明する自動試料採取システムは、例えば、一般的な薬剤送達および血液処理等の腎臓分野以外に使用することもできる。しかしながら、説明を容易にするために、システム１０は、一般的に、透析システムとして説明され、１つの特に適した適用では、ＰＤシステムとして説明される。
【００２０】
例示される実施形態において、システム１０は、透析器具１２を含む。透析器具１２は、どの種類の腎不全治療にも使用されるように構成される。透析器具１２は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）およびＣＰＵで動作可能な複数のコントローラ（例えば、安全、バルブ、ヒーター、ポンプ、ビデオおよびオーディオ（例えば、音声ガイダンス）コントローラ）を含む。ＣＰＵは、グラフィカルユーザマシンインターフェース（「ＧＵＴ」）、例えば、ビデオモニタ２０およびタッチ画面または電子機械的入力装置（例えば、膜スイッチ）等の１つ以上の種類の入力装置２２を含む、ビデオコントローラを介して動作する。
【００２１】
ＣＰＵおよびビデオモニタ２０と共同するビデオコントローラは、自動試料採取および腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）指示を、文字／グラフィックを介して、視覚的に患者または看護人に提供する。例えば、文字／グラフィックを表示して、システム１０を用いた試料容器７０の使用に関する指示を提供する（図３〜６）。追加またはあるいは、ＣＰＵおよび音声ガイダンスコントローラは、スピーカ２４と共同して、自動試料採取およびＰＥＴ指示を、音声ガイダンスを介して、患者または看護人に提供する。例えば、音声ガイダンスは、システム１０を用いた試料容器７０の使用に関する指示を提供するように付与することができる。
【００２２】
図１に見られるように、透析器具１２は、使い捨て装置３０を受容し、それで動作する。使い捨て装置３０は、本明細書では、皮または壊れやすいシール３４を介して２つの流体を分離する、二腔供給バッグとして示される、１つ以上の供給バッグ３２ａ〜３２ｃ（本明細書では、供給バッグ３２と総称されるか、または個別に、概して供給バッグ３２と称される）を含む。使い捨てセット３０は、排液バッグ（図示せず）、加温バッグ３６、バッグチューブ３８ａ〜３８ｄ（本明細書では、チューブまたは管３８と総称されるか、または個別に、概して管３８と称される）、および使い捨て送出／バルブカセット５０も含む（図２）。
【００２３】
腎不全治療システム１０の種類および構造に応じて、使い捨て装置３０の部品のうちの１つ以上は必要とされない場合がある。例えば、システム１０は、排液バッグの代わりに、バスタブ、トイレまたはシンク等の屋内排液管に使用済みの流体を送出することができる。システム１０は、インラインヒーターを含んでもよく、その場合、加温バッグ３６は必要ない。
【００２４】
３つの供給バッグ３２が示されているが、システム１０は、任意の適切な数の供給バッグを採用することができる。供給バッグ３２は、壊れやすいシール３４によって分離され、採用される治療の種類に応じて異なる溶液を保持する、複数の室４２ａおよび４２ｂを有して示される。例えば、室４２ａおよび４２ｂは、ＰＤ用の緩衝液およびグルコース、またはＨＤ用の酢酸および重炭酸溶液を保持することができる。供給バッグ３２は、あるいは、予混合のＰＤまたはＨＤ透析液等の単一の予混合溶液を保持する単室バッグである。
【００２５】
図１および２に見られるように、使い捨てカセット５０は、管３８ａ、３８ｂ、および３８ｃを介して、供給バッグ３２、排液バッグ、および加温バッグ３６にそれぞれ接続する。管３８ｄは、カセット５０から患者接続４４まで通っている。一実施形態では、カセット５０は、堅固な外壁５２、そこから内部ポンプ室（以下に示すように６０）、バルブ室（以下に示すように６２）、および内部液路が延びる基壁、チューブ３８に密封して接続する、堅固な流体ポート５６（以下に示すポート５６ａ〜５６ｇと総称される）、および外側の堅固な壁５２および可能であれば、追加で内側の堅固な壁に密封される一対の可撓膜またはシート５８を有する堅固な構造を含む、チューブ３８は、バッグ５２が流体的な接続のために突き刺さされるように、ポート５６に固定することができる。あるいは、チューブ５８は、バッグ３２に固定され、ポート５６は、流体的な接続のために突き刺さされる。
【００２６】
器具１２は、カセット５０のポンプ室およびバルブ室を、空気圧式、機械的、またはその両方で作動させることができる。例示される実施形態は、空気圧式作動を使用する。本開示の最終譲受人によって販売されるＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）ＡＰＤシステムは、カセット５０で動作することができるか、または動作可能にすることができ、その全体内容が本明細書に参考として援用される、米国特許第５，３５０，３５７号（「’３５７特許」）に説明される空気圧式システムを使用する。例示される実施形態では、器具１２は、膜ガスケット１４を含み、カセット５０のポンプ室およびバルブ室のそれぞれにおいて、カセットシーティング５８で異なる密封領域を形成する。膜ガスケット１４は、カセットシーティング５８で、それらの領域内を移動し、バルブ室を開閉するか、またはポンプ室を通る流体を送出する。インターフェースプレートは、膜ガスケット１４の後ろに配置され、以下に論じるカセット５０のポンプ室（実際はポンプ室部分）と組み合わせて、一対の固定容量ポンプ室のそれぞれの一部を形成する。
【００２７】
例示される実施形態では、器具１２は、カセット５０に対して閉じるドア１６を含む。ドア１６はプレスプレート１８を含み、プレスプレートは機械的に（例えば、ドアの閉鎖を介して）および／または空気圧式に（例えば、プレスプレートの後ろにあるドアに配置される膨張嚢を介して）作動させられ得る。カセット５０に対するプレスプレート１８は、順に、送出膜１４に対してカセット５０を押し、カセット５０のシーティング５８と共同して、流体を送出し、バルブを開閉する。
【００２８】
カセットインターフェースプレート（図示せず）は、膜ガスケット１４の後ろに配置される。カセットインターフェースプレートは、正の圧力または負の圧力を、異なるバルブおよびポンプ領域において、共同する膜ガスケット１４およびカセットシーティング５８に印加するように構成される。例えば、正の圧力は、ポンプ室を画定するカセット５０の内壁内に配置される膜１４／シーティング５８の領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、流体をポンプ室の外に押し出す。負の圧力は、同一領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、流体をポンプ室の中に引き込む。正の圧力は、バルブ室を画定するカセット５０の内壁内に存在するシーティングの領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、バルブ室の出口を閉鎖する。負の圧力は、膜１４／シーティング５８の同一領域において、膜１４／シーティング５８に印加され、バルブ室の出口を開放する。
【００２９】
本開示の譲受人に割り当てられる米国特許第６，８１４，５４７号（「’５４７特許」）は、図１７Ａおよび１７Ｂと併せて送出機構を開示し、本明細書に参考として援用され、空気圧式および機械的作動の組み合わせを使用する。本明細書に参考として援用される、’５４７特許の図１５、１６Ａおよび１６Ｂは、機械的に作動されるバルブの使用を教示する。’５４７送出機構またはバルブのいずれか一方、または両方を、あるいは、システム１０とともに使用することができる。
【００３０】
ここで図３〜５を参照して、カセット５０は、本開示の自動廃液試料採取特徴を有する透析システム１０で作動するように構成される、様々な形態で示され、特に、図３におけるカセット５０は、患者および透析治療において使用される様々なバッグに動作可能なように接続されて示される。図４は、カセット５０のフロー概略図の一実施形態を例示し、両方のポンプは、図３に示される自動廃液試料バッグに対して送出することができる。図５は、外壁５２および内部中央平面または分離壁５４を含む、物理的カセット５０を示す。
【００３１】
図３〜５におけるカセット５０は、７つのポート５６ａ〜５６ｇおよび一対のポンプ室６２を含む。カセット５０は、あるいは、異なる数のポートおよび潜在的にたった１つのポンプ室を含む。２つのポンプ室６２および２つの関連ポンプ器具アクチュエータを提供することによって、透析システムが、新鮮な透析液または使用済みの透析液をポンプ室６２のうちの１つに引き込むことを可能にするが、同時に、または実質上同時に、第２の６２から患者に押し出すか、または排液して、フローが少なくとも実質的に連続するようにする。例示される実施形態では、ポート５６ａ〜５６ｄは、供給または溶液バッグ６６ａ〜６６ｄに接続する。ポート５６ｆは、排液バッグ６８に接続される。ポート５６ｇは、患者７２に流体的に接続される。
【００３２】
図３に見られるように、ポート５６ｅは、自動廃液試料バッグ７０に流体的に接続される。自動廃液試料バッグ７０および付属のチューブに関する一実施形態は、図６と併せて以下に示される。バッグまたは容器６６ａ〜６６ｄ、６８および７０のそれぞれは、管７４ａ〜７４ｆを介して、ポート５６ａ〜５６ｆにそれぞれ流体的に接続される。同様に、患者７２は、チューブ７４ｇを介して、患者ラインポート５６ｇに接続する。
【００３３】
上述されるように、一実施形態では、チューブ７４ａ〜７４ｇは、カセット５０に固定され、バッグ６６（バッグ６６ａ〜６６ｄを総称するか、または一般にそれらのバッグのうちの１つを意味する）、バッグ６８、およびバッグ７０において、嵌合コネクタに接続するコネクタを含む。あるいは、チューブコネクタは、嵌合コネクタに接続し、順に、バッグ６６、６８、または７０のうちの１つから延びる、長いラインに接続される。さらなる代替実施形態では、各チューブ７４ａ〜７４ｇは、それぞれポート５６ａ〜５６ｇに接続するコネクタを含む。
【００３４】
図４および５のカセット５０は、図３のカセット５０とはわずかに異なり、図４および５のカセット５０の末端ポートは、排液ポート５６ｆであるが、図３のカセット５０における末端ポートは、患者ポート５６ｇである。ポート５６ａ〜５６ｇの特定の位置は、流体経路の配置およびバルブの配置に基づいて、図３〜５に示される配列から配列し直すことができることを理解されたい。
【００３５】
図４および５に見られるように、廃液ポート５６ｅは、両方のポンプ室６２に対する液圧経路７６を有する。したがって、各ポンプ室は、充填または排液モードのいずれか一方で、廃液試料バッグ７０に送出するか、またはそこから送出することができる。廃液試料採取は、廃液バッグ７０およびポンプ室６２を使用するが、排液モードでは、しかしながら、廃液試料採取流体は、廃液バッグ７０から引き込むこともできる。図３〜５は、カセット５０は、大部分の種類のＰＤ治療に対応するのに十分な追加の供給ポート５６ａ〜５６ｄを含むが、さらに廃液試料バッグ７０の自動充填を可能にすることを示す。
【００３６】
図４および５に見られるように、ポンプ室Ｙは、バルブＶ５Ｙを介し、廃液経路７６を通して、ポート５６ｅおよび廃液バッグ７０に送出することができ、その逆もまた同様である。図４におけるバルブＶ５Ｙは、図５におけるバルブＱに対応する。ポンプ室Ｘは、バルブＶ５Ｘおよび廃液経路７６を介して、ポート５６ｅおよび廃液バッグ７０に送出することができ、その逆もまた同様である。図４におけるバルブＶ５Ｘは、図５におけるバルブＮに対応する。
【００３７】
上述されるように、患者から総流出排液の試料を採取する場合、一実施形態における透析器具１２は、試料が、レシオメトリック的に、排液容量の大部分を排液バッグ６８に送達し、一部を廃液バッグ７０に送達することによって、全体排液容量を代表することを保証する。例えば、約１リットルの排液溶液の試料を入手するには、ＵＦを含む患者の総排液容量が１０リットルである場合、器具１２は、最初に９回の送出ストローク（例えば、５回のポンプ室Ｘの送出ストロークおよび４回のポンプ室Ｙの送出ストロークを交互にする）を排液バッグに送達した後、１回の送出ストロークを廃液バッグ７０に送達する。一シーケンスでは、例えば、１０回目の送出ストロークに、（例えば）ポンプ室Ｙのみが廃液バッグ７０に送出する。あるいは、廃液バッグに対する送出ストロークが奇数回（例えば、１１ストロークごとに１回）生じる場合、両方のポンプ室ＸおよびＹを使用して、廃液バッグ７０に送出する。
【００３８】
排液流体が、奇数回の送出ストロークでポンプ室ＸおよびＹの両方から送出されることが所望される場合、最初の送出ストロークが廃液バッグ７０に送出される、第１のシーケンスを実行することが可能であり、その後に、次の９回の送出ストロークが排液バッグ６８に送出される。次に、最初の９回の送出ストロークが排液バッグ６８に送出される、第２のシーケンスを実行し、その後に、最後の１０回目の送出ストロークが廃液バッグ７０に送出される。ここで、ポンプ室ＸおよびＹから２つの送出ストロークを連続して廃液バッグ７０に送出する。あるいは、奇数回のストローク分配において（例えば、１０回のポンプストローク毎に１回）、廃液バッグ７０へのＸおよびＹの交互の送出ストロークは、多数のポンプストロークによって間隔が置かれる。例えば、第１のシーケンスは、５番目の送出ストロークをポンプ室Ｘから廃液バッグ７０に送出することができるが、第２のシーケンスは、４番目の送出ストロークをポンプ室Ｙから廃液バッグ７０に送出することができる。
【００３９】
上述されるように、治療が開始されると、システム１０は、新鮮な透析液の提供を受ける。一実施形態では、フラッシングおよびプライミングの間に、溶液バッグ６６ａ〜６６ｄに接続されるポート５６ａ〜５６ｄは、排液バッグ６８にプライミングおよびフラッシングされる。廃液試料バッグ７０は、平坦（溶液なし、空気なし）であるため、プライミングされない。患者が最初に排液されると、廃液は患者からライン７４ｇおよびポート５６ｇを通って、ポンプ室６２に入り、ポート５６ｆおよびライン７４ｆを介して排液バッグ６８から出る。試料の排液流出の第１の部分をレシオメトリックに送出する時間に、廃液は、カセット経路７６、ポート５６ｅおよび廃液ライン７４ｅ（すべて無菌空気を含有し、空気は廃液試料バッグ７０の中に送出される）を通って廃液バッグ７０に送出される。カセット廃液経路７６および廃液ライン７４ｅの容量は知られている。各排液から試料バッグ７０に入る廃液の正しいレシオメトリック量を入手するために、器具は、第１の排液中に、ライン内の空気を移動させるように使用した容量を訂正しなければならない。これを行うには、例えば、最後の排液のレシオメトリック部分が、廃液試料バッグ７０に送出された後、経路７６および廃液ライン７４ｅの周知の容量に等しい最後の排液流出の追加容量が、試料バッグ７０に送出される。
【００４０】
ここで図６を参照して、自動廃液試料容器７０および廃液試料ライン７４ｅの一実施形態が例示される。バッグ７０は、所望の試料を保持するサイズである。バッグ７０は、上に示される供給または排液バッグのうちのいずれかと同一の材料で形成することができる。同様に、廃液チューブ７４ｅは、他のチューブライン７４（チューブライン７４ａ〜７４ｇ）のうちのいずれかを総称する）のうちのいずれかと同一の材料で形成される実施形態である。例示される実施形態では、コネクタ７８は、チューブ７４ｅの末端に配置される。コネクタ７８は、一実施形態では、突き刺さすか、またはカセット５０のポート５６ｅによって突き刺さされるように構成される。コネクタ７８は、バーコードまたは無線周波識別子（「ＲＦＩＤ」）タグ等の識別タグが付けられる。タグ付きコネクタ７８の一実施形態は、２００７年７月５日に提出された、米国特許出願第１１／７７３，８２２号、「Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｕｔｏ−Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と併せて開示され、その全体内容が本明細書に参考として援用される。
【００４１】
廃液ライン７４ｅの末端におけるコネクタ７８は、試料ライン７４ａ〜７４ｄの末端に配置されるコネクタの構成を模倣し、コネクタ７８が、溶液ライン７４ａ〜７４ｄのうちのいずれかの末端におけるコネクタと同様の態様で、ポート５６ｅを突き刺さすようにする。これは、第５の溶液バッグ（例えば）が、必要に応じて、およびバッグ７０への廃液試料採取が使用されていない場合に、ポート５６ｅに適合されるのを可能にする。
【００４２】
ＲＦＩＤまたは他の種類の識別タグは、自動タッチフリー接続および自動機械認識を可能にする。ここで、器具１２内の処理およびソフトウェアは、コネクタ７８が、廃液試料バッグ７０に接続され、供給バッグのみを使用するためのプログラムに対向して、廃液試料バッグとともに使用するためのプログラムを自動的にリコールすることを認識する。一実施形態では、処理ソフトウェアは、特定の治療に対して廃液バッグが使用されることを、例えば、ユーザインターフェース２０において表示または提供される聴覚、視覚または聴視覚メッセージを介して、患者が確認することも要求する。
【００４３】
ここで図７を参照して、チューブ７４ｅに接続される廃液試料バッグ７０の一実施形態が例示される。ここで、バッグ７０は、５列のテキスト行が事前印刷され、図７において、行１〜５と示される。各テキスト行は、例示されるように、徐々に明るくなる。器具１２は、バッグの下側に印刷されたテキストを、バッグを通して見ながら、いくつのテキスト行が判読可能であるかを決定するように、患者に指示する。つまり、患者は、１〜５のテキスト行のうちの何行を見ることができるかを決定するために、廃液試料を通して見る必要がある。一実施形態では、患者は、白色または明るい色のテーブルまたは支持材上にバッグ７０を配置するように指示される。目に見える行の数は、廃液試料がどれほど混濁しているかに基づき、腹膜炎の発症があり得るか否かを患者が決定するのを助けることができる。バッグ７０は、日本語の文字で示されるが、テキストは、他の言語であり得るか、または実際のテキストの代わりに、グラフィック形状であってもよい。
【００４４】
（自動腹膜平衡試験）
ここで、図８〜１０を参照して、腹膜平衡試験（「ＰＥＴ」）を行うための自動システムおよび方法が例示される。図３〜７は、単一バッグ７０内の廃液を自動的に収集する方法を示す。廃液バッグ７０は、腹膜炎の発症時における混濁の増加を検査するため、周知の腹膜炎症例が処置されている時の混濁の減少を検査するため、および／または適正な試験試料を得て所定の処方養生法の有効性を決定するために有用である。ＰＥＴは、複数の試料を異なる時点で入手および採取する必要がある。ＰＥＴは、患者の腹膜透過特徴を特徴付ける標準的な方法を提供する。ＰＥＴは、２つの小さい溶質（クレアチニンおよびグルコース）が、患者の腹膜をどれほど素早く透過するかを間接的に決定する。これらの結果は、大規模な患者群から得た結果と比較され、患者の透過率を高、高平均、低平均、または低と特徴付ける。
【００４５】
本開示のＰＥＴのシステムおよび方法は、上述される器具１２を介して実行することができる。さらに、供給ポート５６ａ〜５６ｅ、排液ポート５６ｆ、および排液ポート５６ｇを含むカセット５０、および関連チューブを使用して、以下のＰＥＴのためのシステムおよび方法を実行することができる。
【００４６】
図８に例示される実施形態では、供給ポート５６ａ〜５６ｄは、それぞれ試料ライン７４ａ〜７４ｄを介して、それぞれ試料バッグ１〜４に接続される。追加の供給ポート５６および試料バッグ７０は、必要に応じて提供されてもよい。供給ポート５６ｅは、供給ライン７４ｅを介して、供給バッグ６６に流体的に接続される。ポート５６ｆは、チューブ７４ｆを介して、排液バッグ６８に流体的に接続される。ポート５６ｇは、チューブ７４ｇを介して、患者７２に流体的に接続される。チューブ７４（チューブ７４ａ〜７４ｆ）は、それぞれポート５６ａ〜５６ｇに接続するコネクタを含むことができる。あるいは、チューブ７４は、ポート５６（ポート５６ａ〜５６ｇ）に永久に接続され、バッグまたはバッグから延びる長いライン上のコネクタを介して、バッグ６６、６８および７０に取り付けられる。ライン７４ｇは、一実施形態において、患者ポート５６ｇから患者７２に延び、例えば、１０フィート長であってもよい。
【００４７】
上述されるポート５６に接続するコネクタを識別するための実施形態のうちのいずれかは、図８〜１０と併せて、自動ＰＥＴシステムおよび方法に適用可能である。例えば、スマートシステムは、ポート５６ｅが、標準供給バッグ６６、図３〜７と併せて示される廃液試料バッグ７０、または図８と併せて示される自動ＰＥＴ専用の供給バッグ６６に接続されているか否かを決定することができる。同様に、システム１０の自動識別機構は、ポート５６ａ〜５６ｄに関して、供給バッグ６６が、それらのポートに接続されるか否か、またはそれぞれ図８に示されるような試料バッグ１〜４等の試料バッグ７０が、ポート５６ａ〜５６ｄのうちの１つに接続されているか否かを決定することができる。処理およびメモリは、図８の特定のバッグの組み合わせが、いつカセット５０にインストールされるかを把握するように構成される。再度、そのような検出に適した１つのシステムは、上記で参照される出願に記載されている。あるいは、患者または看護人は、カセットが使い捨てＰＥＴ試料に接続されていることをマシン１０に通知する。いずれかの場合においても、器具１２は、図９および１０と併せて次に論じられる自動ＰＥＴのうちの１つを実行する。
【００４８】
ここで図９を参照して、シーケンス１００は、上述される器具１２および使い捨て装置５０が実行することができる、１つの可能な自動ＰＥＴを例示する。楕円形１０２とともに示されるようなシーケンス１００を開始する際に、患者は、ブロック１０４において見られるように、満タンの、例えば、２リットルの２．５％デキストロースＰＤ溶液を充填した後、８〜１２時間の長期滞留を開始する。１つの適切な２．５％デキストロース溶液は、本開示の譲受人によって提供される、Ｄｉａｎｅａｌ（商標）溶液として市販されている。
【００４９】
ブロック１０６において、ブロック１０４の８〜１２時間の長期滞留の完了後の朝に、患者または看護人は、（ｉ）カセット５０を含む、図８の新しい使い捨てセットを載置し、（ｉｉ）カセット５０のポート５６ｅに接続される、例えば、２．５％デキストロースＰＤ溶液の２（または２．５）リットルの供給バッグ６６を接続し、および（ｉｉｉ）図８に見られるように、例えば、２００ｍｌの４つの試料バッグ７０を接続する。システム１０は、患者または看護人に、消せないペンで、例えば、「長期滞留」、「ゼロ時間」、「２時間」、および「４時間」というマークを各試料バッグ７０に付けさせる。あるいは、そのようなマーキングのうちの１つ、または各マーキングおよび各マーキングの隣にチェックボックスをそれぞれバッグ７０に事前印刷する。さらなるあるいは、４つのバッグを一式の事前マーキングされたバッグとして、同一順序で載置する必要がある、オルガナイザによって特定の順序で保持されるバッグコネクタとともに提供し、システム１０が、どのバッグがどのカセットポートに接続されているかを把握できるようにする。なおもさらなるあるいは、バッグ７０は、４つの試料型のうちの１つ、およびマーキングに一致する４つの識別タグが事前に印字された状態で供給される。
【００５０】
患者は、自身を使い捨てセットに接続する。シーケンス１００は、一実施形態において、患者がカセット５０に対する約１０フィートのライン７４ｇを有すること、およびポンプ室が残留容量の液体を保持すると予想する。シーケンス１００は、したがって、それらの容量を補完する。
【００５１】
ブロック１０８において、図８の自動ＰＥＴ装置を使用するシステム１０は、長期滞留試料を実行し、器具１２は、患者７２に起き上がるよう指示し、排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８（両方のポンプ室を使用して）を介して、患者から排液する。使い捨ての一式に対する流体を排液ライン７４ｆに対する廃液で完全にフラッシングした後、システム１０は、約２００ｍｌの排液容量を長期滞留試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ１）に迂回させる。そのような手順は、約２０分かかり得る。器具１２は、以下の（ｉ）長期滞留溶液の充填容量および濃度、（ｉｉ）前回の長期滞留の実際の時間、（ｉｉｉ）現在の排液にかかった実際の時間、および（ｉｖ）排液される総量を記録する。
【００５２】
ブロック１１０において、器具１２は、患者に仰臥位をとる（顔を上に向けて横たわる）ように指示する。器具１２は、例えば、２０１０ｍｌの２．５％デキストロース溶液を、例えば、１０分で送達する。各４００ｍｌの点滴の後、器具１２は、患者に、左右に回転するように指示し、患者の腹膜内に溶液が均等に分散するのを保証する。器具１２は、以下の（ｉ）充填を行う実際の時間、および（ｉｉ）ブロック１１２において使用する場合は、ゼロ時間滞留時間に設定される、充填の終了の時刻を記録する。
【００５３】
ブロック１１２において、システム１０は、ゼロ時間試料を記録する。ブロック１１０の充填の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容量）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２のうちの１つ（例えば、室Ｘ）を使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、患者に点滴されたばかりの２００ｍｌの流体を、他のポンプ室６２（室Ｙ）を使用して、ゼロ時間滞留と標識された試料バッグまたは試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ２）の中に排液する。次に、器具１２は、１９０ｍｌをゼロ時間試料バッグ７０から引き出し、第２のポンプ室Ｙを介して１９０ｍｌを患者７２に送出し、１０ｍｌの試料をゼロ時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ２）に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を、供給バッグ６６からポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液は、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。次に、患者７２を器具１２から外してもよく、または次の試料まで接続したままでもよい。
【００５４】
ブロック１１４において、システム１０は、ＰＥＴに使用される２時間廃液試料および２時間血液試料を行う。ブロック１１０において充填される溶液は、ゼロ時間滞留時間から２時間後まで、患者の腹膜内に滞留し続ける。切断されている場合は、２時間の終了前に、患者７２を器具１２に接続し直す。２時間の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容積）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２（例えば、室Ｘ）のうちの１つを使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、２００ｍｌの廃液を、ポンプ室Ｙを使用して、患者７２から２時間滞留と記された試料バッグ１７０（例えば、図８における試料バッグ３）の中に排液する。次に、器具１２は、２時間試料バッグ７０から１９０ｍｌを引き入れ、その１９０ｍｌを第２のポンプ室Ｙを介して患者７２に送出し、１０ｍｌの試料を２時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ３）内に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液が、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。器具１２は、試料の時間を記録する。またこの時点において、患者７２、看護師、または医師は、患者から２時間血液試料を採取する。
【００５５】
ブロック１１６において、ブロック１１０の充填溶液は、ゼロ時間滞留時間から４時間後まで腹膜内に滞留し続けることが許される。器具１２から切断されている場合は、４時間の終了前に、患者７２を器具に接続し直す。４時間の最後に、器具１２は、患者７２に起き上がるように指示し、ポンプ室ＸおよびＹの両方を使用して、患者７２から排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に排液を排液し始める。使い捨ての一式に対する流体を廃液で排液ライン７４ｆに完全にフラッシングした後、器具１２は、約２００ｍｌの排液容量を４時間滞留と記された試料バッグ７０（例えば、図８における試料バッグ４）に迂回させ、排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８への排液を完了する（約２０分）。器具１２は、以下の（ｉ）試料の時間、および（ｉｉ）総排液量を記録する。
【００５６】
４つのＰＥＴ試料がシーケンス１００を完了すると、患者７２を器具１２から切断することができ、その後、楕円形１１８に見られるようにＰＥＴが終了する。
【００５７】
ここで図１０を参照して、シーケンス２００は、上述の器具１２および使い捨て装置５０に対して予定される、別の可能な自動ＰＥＴ（修飾ＰＥＴ）を例示する。シーケンス２００用のカセット５０を含む使い捨ての一式は、シーケンス１００用の２リットル供給バッグ６６（例えば）が、シーケンス２００ではより大きい供給バッグ（例えば、２．５リットル）に置き換えられることを除いて、シーケンス１００と同様であり得る。シーケンス２００用の大きい供給バッグ６６は、４時間供給バッグの２倍である。ここでもバッグ３は、１時間滞留バッグになり、バッグ４は２時間滞留バッグになる。
【００５８】
楕円形２０２とともに示されるようなシーケンス２００を開始する際に、患者は、ブロック２０４において見られるように、完全な、例えば、２リットルの２．５％デキストロースＰＤ溶液を充填した後、夜に８〜１２時間の長期滞留を開始する。１つの適切な２．５％デキストロース溶液は、本開示の譲受人によって提供されるＤｉａｎｅａｌ（商標）溶液として市販されている。
【００５９】
ブロック２０６において、ブロック２０４の８〜１２時間の長期滞留の完了後の朝に、患者または看護人は、（ｉ）カセット５０を含む、図８の新しい使い捨ての一式を載置し、（ｉｉ）例えば、２．５％デキストロースＰＤ溶液の２．５リットルの（例えば）供給バッグ６６を、カセット５０のポート５６ｅに接続し、（ｉｉｉ）図８に示されるように、４つの例えば、２００ｍｌ試料バッグ７０を接続する。システム１０は、患者または看護人に、消せないペンで、各試料バッグ７０に、例えば、「長期滞留」、「ゼロ時間」、「１時間」、「２時間」および「４時間」と記すように指示する。４時間試料は、空の供給バッグ６６に取り、５つの試料が５つのポートのみで採取されるのを可能にし、供給流体６６に接続するように、１つのポート（図８における５６ｅ）も使用される。あるいは、バッグ７０は、そのようなマーキングのうちの１つ、または各マーキングおよび各マーキングの隣にチェックボックスを事前に印刷するか、またはシーケンス１００に関して上述される実施形態のうちのいずれかに従って事前に印刷する。
【００６０】
ブロック２０８において、図８の自動ＰＥＴ装置を使用するシステム１０は、長期滞留試料を行い、器具１２は、患者に起き上がるように指示し、ポンプ室ＸおよびＹの両方を使用して、患者７２から排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に排液する。器具１２は、約２００ｍｌの排液容量を長期滞留試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ１）に迂回させる。そのような手順は、約２０分かかり得る。器具１２は、以下の（ｉ）長期滞留溶液の充填容量および濃度、（ｉｉ）前回の長期滞留の実際の時間、（ｉｉｉ）現在の排液にかかった実際の時間、および（ｉｖ）排液される総容量を記録する。
【００６１】
ブロック２１０において、器具１２は、患者に仰臥位をとる（顔を上に向けて横たわる）ように指示する。器具１２は、例えば、２０１０ｍｌの２．５％デキストロース溶液を、例えば、１０分で送達する。各４００ｍｌの点滴の後、器具１２は、患者に、左右に回転するように指示し、患者の腹膜内に溶液が均等に分散するのを保証する。器具１２は、以下の（ｉ）充填を行う実際の時間、および（ｉｉ）ブロック２１２において使用する場合は、ゼロ時間滞留時間に設定される、充填の終了の時刻を記録する。
【００６２】
ブロック２１２において、システム１０は、ゼロ時間試料を記録する。ブロック２１０の充填の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容量）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２のうちの１つ（例えば、室Ｘ）を使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、患者に点滴されたばかりの２００ｍｌの流体を、他のポンプ室６２（室Ｙ）を使用して、ゼロ時間滞留と標識された試料バッグまたは試料バッグ（例えば、図８における試料バッグ２）の中に排液する。次に、器具１２は、１９０ｍｌをゼロ時間試料バッグ７０から引き出し、第２のポンプ室Ｙを介して１９０ｍｌを患者７２に送出し、１０ｍｌの試料をゼロ時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ２）に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を、供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液は、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。次に、患者７２から器具１２を取り外してもよく、または次の試料まで接続したままでもよい。
【００６３】
ブロック２１４において、システム１０は、１時間廃液試料を行う。ブロック２１０において充填された溶液は、ゼロ時間滞留時刻から１時間後まで、患者の腹膜内に滞留し続ける。切断されている場合は、１時間の終了前に、患者７２を器具１２に接続し直す。１時間の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容積）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２（例えば、室Ｘ）のうちの１つを使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、２００ｍｌの廃液を、ポンプ室Ｙを使用して、患者７２から１時間滞留と記された試料バッグ１７０（例えば、図８における試料バッグ３であるが、ここでは「１時間」と記される）の中に排液する。次に、器具１２は、１時間試料バッグ７０から１９０ｍｌを引き入れ、その１９０ｍｌを第２のポンプ室Ｙを介して患者７２に送出し、１０ｍｌの試料を１時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ３）内に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液が、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。器具１２は、試料の時間を記録する。
【００６４】
ブロック２１６において、システム１０は、ＰＥＴに使用される２時間廃液試料および２時間血液試料を行う。ブロック２１０において充填される溶液は、ゼロ時間滞留時間から２時間後まで、患者の腹膜内に滞留し続ける。切断されている場合は、２時間の終了前に、患者７２を器具１２に接続し直す。２時間の終了時に、器具１２は、約４０ｍｌ（患者ラインの容積）を排液ライン７４ｆに排液し、ポンプ室６２（例えば、室Ｘ）のうちの１つを使用して、患者ライン７４ｇをフラッシングする。次に、器具１２は、２００ｍｌの廃液を、ポンプ室Ｙを使用して、患者７２から２時間滞留と記された試料バッグ１７０（例えば、図８における試料バッグ４）であるが、ここでは「２時間」と記される）の中に排液する。次に、器具１２は、２時間試料バッグ７０から１９０ｍｌを引き入れ、その１９０ｍｌを第２のポンプ室Ｙを介して患者７２に送出し、１０ｍｌの試料を２時間滞留バッグ７０（図８における試料バッグ４）内に残す。次に、器具１２は、４０ｍｌの新鮮な透析液を供給バッグ６６から第１のポンプ室Ｘを介して患者７２に送出する。この新鮮な溶液が、患者ライン７４ｇのみを通って流れ、そのライン内の溶液を患者に押し戻す。器具１２は、試料の時間を記録する。またこの時点において、患者７２、看護師、または医師は、患者から２時間血液試料を採取する。
【００６５】
最後の試料前に、例えば、２．５リットルの供給バッグ６６内の任意の残留溶液を排液ライン６８に排液する。例えば、患者は、２．５リットルの供給バッグから２リットル（または若干多く）を充填したに過ぎない場合があり、例えば、供給バッグ６６内に残留供給液を残す。供給バッグ６６は、第５の試料バッグとして使用することができるように空にする必要がある。ここで患者から取り外すか、または最後の試料まで接続したままでもよい。
【００６６】
ブロック２１８において、ブロック１１０の充填の溶液は、１時間の滞留時間から４時間後まで、腹膜内に滞留し続けることが許される。器具１２から切断されている場合は、４時間の終了前に、患者７２を器具に接続し直す。４時間の終了時に、器具１２は、患者７２に起き上がるように指示し、ポンプ室ＸおよびＹの両方を使用して、患者７２から排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に排液を排出し始める。使い捨ての一式に対する流体を廃液で排液ライン７４ｆに完全にフラッシングした後、器具１２は、約５００ｍｌの排液容量を４時間滞留試料バッグ（例えば、図８における空の供給バッグ６６）に連続的に迂回させ、次にその５００ｍｌを排液ライン７４ｆおよび排液バッグ６８に送出する。器具１２は、この過程をさらに３回繰り返して、約２０００ｍｌの流体を患者７２から除去する。最後のサイクルにおいて、器具１２は、少量の試料（例えば、１０〜３０ｍｌ）を供給バッグ６６／４時間試料バッグに残す。あるいは、試料は、シリンジを介して採取され、試験するために大きい供給バッグを輸送する必要がない。器具１２は、以下の（ｉ）試料の時間、および（ｉｉ）総排液容量を記録する。
【００６７】
５つのＰＥＴ試料が、シーケンス２００を完了すると、患者７２を器具１２から切断することができ、その後ＰＥＴは、楕円形２２０において見られるように終了する。
【００６８】
供給バッグ６６が、シーケンス２００において見られるような試料バッグのうちの１つの２倍である場合、廃液試料で充填される前に、新鮮な溶液のすべてが供給バッグから除去されないことがあり得る。シーケンス２００は、したがって、５００ｍｌの溶液を供給バッグ／試料バッグに送出し、次に、供給バッグ／試料バッグの内容物を排液ラインに空ける。そのような動作を合計４回行うことは、２０００ｍｌの充填容量で可能である。したがって、各連続希釈（極端な例）において、１００ｍｌが供給バッグ／試料バッグ内に残される場合、本方法は、希釈エラーを１００／６００＊１００／６００＊１００／６００＊１００／６００＝０．０００７７と示されるような有意でないレベルに効果的に減少させる。供給バッグ内の排液は、実施例において存在する場合、完全に空のバッグが試料採取に使用した場合は、９９．９２％の濃度である。したがって、供給バッグ６６は、あるいは、「ゼロ時間」、「１時間」、または「２時間」試料バッグのうちのいずれかであり得るが、これらのバッグは、上記希釈を可能にしない。
【００６９】
当業者には、本明細書に記載した本発明の好ましい実施形態に対する様々な変更および修正が明白であることを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の対象の主旨および範囲から逸脱することなく、またその意図する利点を損なうことなく、行うことが可能である。したがって、そのような変更および修正は、添付する特許請求の範囲に包含されることを意図する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの透析液ポンプアクチュエータと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータで動作可能な少なくとも１つのポンプ室を含む、使い捨てカセットであって、複数の流体容器に流体的に接続されるように構成される複数の流体ポートをさらに含む、使い捨てカセットと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータに該少なくとも１つのポンプ室を動作させて、流出透析液を排液管／排液容器または試料容器に選択的に移動させるようにプログラムされる、プロセッサと
を備える、透析システム。
【請求項２】
前記試料容器は、該試料容器に収容される前記流出透析液の評価のために暗さが減少する表示が印刷される、請求項１に記載の透析システム。
【請求項３】
前記使い捨てカセットの少なくとも１つのバルブ室で動作可能な少なくとも１つのバルブアクチュエータを含み、前記プロセッサはさらに、該少なくとも１つのバルブアクチュエータに該少なくとも１つのバルブ室を動作させて、流出透析液を前記排液管／排液容器または前記試料容器に選択的に移動させるようにプログラムされる、請求項１に記載の透析システム。
【請求項４】
前記使い捨てカセットに接続されると、前記試料容器と関連付けられた識別子を感知するように構成されるセンサを含む、請求項１に記載の透析システム。
【請求項５】
前記センサはさらに、供給容器が前記試料容器の代わりに前記使い捨てカセットに接続されると、該供給容器に関連付けられた識別子を感知するように構成される、請求項４に記載の透析システム。
【請求項６】
前記プロセッサはさらに、前記供給容器が前記試料容器の代わりに前記使い捨てカセットに接続された時にのみ、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、流出透析液を前記排液管／排液容器または該試料容器に選択的に移動させるように構成される、請求項５に記載の透析システム。
【請求項７】
（ｉ）前記試料容器が使用されているというオペレータ入力、（ｉｉ）音声ガイダンスを介した該試料容器の使用に関する出力指示、および（ｉｉｉ）グラフィックスを介した該試料容器の使用に関する出力指示のうちの少なくとも１つを提供するようにプログラムされる、ユーザインターフェースを含む、請求項１に記載の透析システム。
【請求項８】
前記使い捨てカセットは、排液ポートおよび複数の供給ポートを含み、該供給ポートのうちの少なくとも１つは、代替的に試料ポートとして動作するように構成される、請求項１に記載の透析システム。
【請求項９】
前記排液ポートおよび前記少なくとも１つの試料ポートは各々、複数の前記ポンプ室とバルブ連通している、請求項８に記載の透析システム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、第１の数のポンプストロークを前記排液管／排液容器に送出し、その後に第２の数のポンプストロークを前記試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項１に記載の透析システム。
【請求項１１】
第１の面と、
第２の面と、
該第１の面と該第２の面との間に位置する、内部空間と流体連通している流体開口と
を備え、該第２の面は、暗さが減少し、該内部空間内に存在する流出透析液を通して該第２の面を見ている個人が、該流出透析液を評価することができるように配置される、表示を含む、流出透析液容器。
【請求項１２】
前記表示は、表示の列を含み、各列は、暗さが減少する、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１３】
前記表示は、読取不可能または視認不可能である特定の表示が、前記流出透析液の評価レベルを設定するように構成される、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１４】
前記表示は、前記容器の前記第１の面と前記第２の面との間の前記内部空間とは反対側で、該第２の面の外面上に位置する、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１５】
可撓性バッグであって、前記第１および第２の面は該可撓性バッグの面である、可撓性バッグである、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１６】
前記容器を流出透析液容器であるものとして識別する、識別子を有するコネクタを含む、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１７】
少なくとも１つの透析液ポンプアクチュエータと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータで動作可能な少なくとも１つのポンプ室を含む、使い捨てカセットであって、複数の流体容器に流体的に接続されるように構成される複数の流体ポートをさらに含む、使い捨てカセットと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータに該少なくとも１つのポンプ室を動作させて、（ｉ）１回目に患者から第１の試料容器に流出透析液の第１の試料を送出し、（ｉｉ）２回目に該患者から第２の試料容器に流出透析液の第２の試料を送出するようにプログラムされる、プロセッサと
を備える、透析液システム。
【請求項１８】
前記１回目は、患者充填の前であり、前記２回目は、該患者充填の直後である、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項１９】
前記プロセッサはさらに、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、３回目に流出透析液の第３の試料を第３の試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項２０】
前記３回目は、患者充填の終了から１時間および２時間のいずれか一方である、請求項１９に記載の透析液システム。
【請求項２１】
前記プロセッサはさらに、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、４回目に流出透析液の第４の試料を第４の試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項１９に記載の透析液システム。
【請求項２２】
前記４回目は、患者充填の終了から２時間および４時間のいずれか一方である、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２３】
前記３回目および４回目のうちの一方に、前記患者の血液検査を促すように構成される、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２４】
前記プロセッサは、試料容量以上に値する流出透析液が、前記第３および第４の試料容器のうちの少なくとも１つに送出されるようにプログラムされ、その後、流出透析液は、所望の試料容量が該容器の中に残るまで、該それぞれの試料容器から除去される、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２５】
前記プロセッサはなおもさらに、前記除去された流出透析液を前記患者に戻すようにプログラムされる、請求項２４に記載の透析液システム。
【請求項２６】
前記プロセッサはさらに、（ｉ）前記患者から前記第３の試料容器への流出透析液の前記第３の試料、および（ｉｉ）該患者から前記第４の試料容器への流出透析液の前記第４の試料、のうちの少なくとも１つを送出する前に、患者ライン容量に値する流体を患者ラインから排液管／排液容器に送出することによって、該患者ラインを一掃するようにプログラムされる、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２７】
前記プロセッサはさらに、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、５回目に流出透析液の第５の試料を第５の試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２８】
前記第５の試料容器は、空の供給容器である、請求項２７に記載の透析液システム。
【請求項２９】
流出透析液の前記第１の試料は、前記患者の体内での長期滞留後の前記患者の全排液からのものである、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項３０】
前記プロセッサは、試料容量以上に値する流出透析液が、前記第１および第２の試料容器のうちの少なくとも１つに送出され、その後、所望の試料容量が該容器の中に残るまで、流出透析液が該それぞれの試料容器から除去されるようにプログラムされる、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項３１】
前記プロセッサはなおもさらに、前記除去された流出透析液を前記患者に戻すようにプログラムされる、請求項３０に記載の透析液システム。
【請求項３２】
前記プロセッサはさらに、（ｉ）前記患者から前記第１の試料容器への流出透析液の前記第１の試料、および（ｉｉ）該患者から前記第２の試料容器への流出透析液の前記第２の試料、のうちの少なくとも１つを送出する前に、患者ライン容量に値する流体を患者ラインから排液管／排液容器に送出することによって、該患者ラインを一掃するようにプログラムされる、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項３３】
音声ガイダンスおよびグラフィカルユーザインターフェースのうちの少なくとも１つを介して動作される、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項１】
少なくとも１つの透析液ポンプアクチュエータと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータで動作可能な少なくとも１つのポンプ室を含む、使い捨てカセットであって、複数の流体容器に流体的に接続されるように構成される複数の流体ポートをさらに含む、使い捨てカセットと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータに該少なくとも１つのポンプ室を動作させて、流出透析液を排液管／排液容器または試料容器に選択的に移動させるようにプログラムされる、プロセッサと
を備える、透析システム。
【請求項２】
前記試料容器は、該試料容器に収容される前記流出透析液の評価のために暗さが減少する表示が印刷される、請求項１に記載の透析システム。
【請求項３】
前記使い捨てカセットの少なくとも１つのバルブ室で動作可能な少なくとも１つのバルブアクチュエータを含み、前記プロセッサはさらに、該少なくとも１つのバルブアクチュエータに該少なくとも１つのバルブ室を動作させて、流出透析液を前記排液管／排液容器または前記試料容器に選択的に移動させるようにプログラムされる、請求項１に記載の透析システム。
【請求項４】
前記使い捨てカセットに接続されると、前記試料容器と関連付けられた識別子を感知するように構成されるセンサを含む、請求項１に記載の透析システム。
【請求項５】
前記センサはさらに、供給容器が前記試料容器の代わりに前記使い捨てカセットに接続されると、該供給容器に関連付けられた識別子を感知するように構成される、請求項４に記載の透析システム。
【請求項６】
前記プロセッサはさらに、前記供給容器が前記試料容器の代わりに前記使い捨てカセットに接続された時にのみ、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、流出透析液を前記排液管／排液容器または該試料容器に選択的に移動させるように構成される、請求項５に記載の透析システム。
【請求項７】
（ｉ）前記試料容器が使用されているというオペレータ入力、（ｉｉ）音声ガイダンスを介した該試料容器の使用に関する出力指示、および（ｉｉｉ）グラフィックスを介した該試料容器の使用に関する出力指示のうちの少なくとも１つを提供するようにプログラムされる、ユーザインターフェースを含む、請求項１に記載の透析システム。
【請求項８】
前記使い捨てカセットは、排液ポートおよび複数の供給ポートを含み、該供給ポートのうちの少なくとも１つは、代替的に試料ポートとして動作するように構成される、請求項１に記載の透析システム。
【請求項９】
前記排液ポートおよび前記少なくとも１つの試料ポートは各々、複数の前記ポンプ室とバルブ連通している、請求項８に記載の透析システム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、第１の数のポンプストロークを前記排液管／排液容器に送出し、その後に第２の数のポンプストロークを前記試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項１に記載の透析システム。
【請求項１１】
第１の面と、
第２の面と、
該第１の面と該第２の面との間に位置する、内部空間と流体連通している流体開口と
を備え、該第２の面は、暗さが減少し、該内部空間内に存在する流出透析液を通して該第２の面を見ている個人が、該流出透析液を評価することができるように配置される、表示を含む、流出透析液容器。
【請求項１２】
前記表示は、表示の列を含み、各列は、暗さが減少する、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１３】
前記表示は、読取不可能または視認不可能である特定の表示が、前記流出透析液の評価レベルを設定するように構成される、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１４】
前記表示は、前記容器の前記第１の面と前記第２の面との間の前記内部空間とは反対側で、該第２の面の外面上に位置する、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１５】
可撓性バッグであって、前記第１および第２の面は該可撓性バッグの面である、可撓性バッグである、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１６】
前記容器を流出透析液容器であるものとして識別する、識別子を有するコネクタを含む、請求項１１に記載の流出透析液容器。
【請求項１７】
少なくとも１つの透析液ポンプアクチュエータと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータで動作可能な少なくとも１つのポンプ室を含む、使い捨てカセットであって、複数の流体容器に流体的に接続されるように構成される複数の流体ポートをさらに含む、使い捨てカセットと、
該少なくとも１つのポンプアクチュエータに該少なくとも１つのポンプ室を動作させて、（ｉ）１回目に患者から第１の試料容器に流出透析液の第１の試料を送出し、（ｉｉ）２回目に該患者から第２の試料容器に流出透析液の第２の試料を送出するようにプログラムされる、プロセッサと
を備える、透析液システム。
【請求項１８】
前記１回目は、患者充填の前であり、前記２回目は、該患者充填の直後である、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項１９】
前記プロセッサはさらに、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、３回目に流出透析液の第３の試料を第３の試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項２０】
前記３回目は、患者充填の終了から１時間および２時間のいずれか一方である、請求項１９に記載の透析液システム。
【請求項２１】
前記プロセッサはさらに、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、４回目に流出透析液の第４の試料を第４の試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項１９に記載の透析液システム。
【請求項２２】
前記４回目は、患者充填の終了から２時間および４時間のいずれか一方である、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２３】
前記３回目および４回目のうちの一方に、前記患者の血液検査を促すように構成される、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２４】
前記プロセッサは、試料容量以上に値する流出透析液が、前記第３および第４の試料容器のうちの少なくとも１つに送出されるようにプログラムされ、その後、流出透析液は、所望の試料容量が該容器の中に残るまで、該それぞれの試料容器から除去される、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２５】
前記プロセッサはなおもさらに、前記除去された流出透析液を前記患者に戻すようにプログラムされる、請求項２４に記載の透析液システム。
【請求項２６】
前記プロセッサはさらに、（ｉ）前記患者から前記第３の試料容器への流出透析液の前記第３の試料、および（ｉｉ）該患者から前記第４の試料容器への流出透析液の前記第４の試料、のうちの少なくとも１つを送出する前に、患者ライン容量に値する流体を患者ラインから排液管／排液容器に送出することによって、該患者ラインを一掃するようにプログラムされる、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２７】
前記プロセッサはさらに、前記少なくとも１つのポンプアクチュエータに前記少なくとも１つのポンプ室を動作させて、５回目に流出透析液の第５の試料を第５の試料容器に送出するようにプログラムされる、請求項２１に記載の透析液システム。
【請求項２８】
前記第５の試料容器は、空の供給容器である、請求項２７に記載の透析液システム。
【請求項２９】
流出透析液の前記第１の試料は、前記患者の体内での長期滞留後の前記患者の全排液からのものである、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項３０】
前記プロセッサは、試料容量以上に値する流出透析液が、前記第１および第２の試料容器のうちの少なくとも１つに送出され、その後、所望の試料容量が該容器の中に残るまで、流出透析液が該それぞれの試料容器から除去されるようにプログラムされる、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項３１】
前記プロセッサはなおもさらに、前記除去された流出透析液を前記患者に戻すようにプログラムされる、請求項３０に記載の透析液システム。
【請求項３２】
前記プロセッサはさらに、（ｉ）前記患者から前記第１の試料容器への流出透析液の前記第１の試料、および（ｉｉ）該患者から前記第２の試料容器への流出透析液の前記第２の試料、のうちの少なくとも１つを送出する前に、患者ライン容量に値する流体を患者ラインから排液管／排液容器に送出することによって、該患者ラインを一掃するようにプログラムされる、請求項１７に記載の透析液システム。
【請求項３３】
音声ガイダンスおよびグラフィカルユーザインターフェースのうちの少なくとも１つを介して動作される、請求項１７に記載の透析液システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【公表番号】特表２０１１−５２１７２０（Ｐ２０１１−５２１７２０Ａ）
【公表日】平成２３年７月２８日（２０１１．７．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５１１７５５（Ｐ２０１１−５１１７５５）
【出願日】平成２１年５月２６日（２００９．５．２６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４５１６９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５４９５５
【国際公開日】平成２１年１２月２３日（２００９．１２．２３）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０１４５３１８９）バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年７月２８日（２０１１．７．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年５月２６日（２００９．５．２６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４５１６９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５４９５５
【国際公開日】平成２１年１２月２３日（２００９．１２．２３）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０１４５３１８９）バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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