血管穴閉鎖体送出デバイス
【課題】第１及び第２の可撓性部材及びこれらの可撓性部材の夫々から延びる第１及び第２の係合部材とを含む血管穴閉鎖デバイスを送出するための手術用送出器具を提供する。
【解決手段】送出器具は、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部及び第１及び第２の突出表面を持つハウジングを含み、第１突出表面は、第１係合部材と係合するため、第１開口部内に延びており、第２突出表面は、第２係合部材と係合するため、第２開口部内に延びている。第１係合部材は、ターゲット部位での閉鎖デバイスの配置中、第１係合部材に所定の力が加わるまで、第１突出表面によって保持される。
【解決手段】送出器具は、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部及び第１及び第２の突出表面を持つハウジングを含み、第１突出表面は、第１係合部材と係合するため、第１開口部内に延びており、第２突出表面は、第２係合部材と係合するため、第２開口部内に延びている。第１係合部材は、ターゲット部位での閉鎖デバイスの配置中、第１係合部材に所定の力が加わるまで、第１突出表面によって保持される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１０年１１月３日に出願された米国特許出願第６１／４０９，５９９号の優先権を主張するものである。米国特許出願第６１／４０９，５９９号は、２００９年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／２４１，５５５号の優先権を主張する、２０１０年８月１２日に出願された米国特許出願第１２／８５４，９８８号の、及び２００８年２月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／０６６，０７２号の優先権を主張する、２００９年１月２３日に出願された米国特許出願第１２／３５８，４１１号の一部継続出願である。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
本願は、血管デバイス用送出デバイスに関し、更に詳細には、血管穴閉鎖デバイス用送出デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の種類の血管手術中、皮膚の切開部、及び皮下組織を通してカテーテルを挿入し、患者の脚部の大腿動脈にアクセスする。次いで、大腿動脈の壁に形成したアクセス開口部を通してカテーテルを挿入し、動脈を通して所望の部位まで案内し、血管形成術やプラーク除去術等の外科的手順を実行する。外科的手順を完了し、カテーテルを患者から除去した後、アクセス穴を塞がなければならない。これは、動脈からの血流が高いためばかりでなく、大腿動脈に達する上で穿刺しなければならない組織層が多いため、極めて困難である。
【０００３】
大腿部のアクセス穴を閉鎖するため、これまで、幾つかのアプローチが使用されてきた。一つのアプローチは、穿刺部位に手で加えた圧縮を、血液が凝固するまで、砂袋や重りによって増大することである。このアプローチでは、血管の穴が閉鎖し、患者が歩き回ることができるのに最大６時間程かかる。この非効率のため、手術時間が長くなるばかりでなく、手順の全体としての費用も増大する。これは、病院の職員が圧力を物理的に維持しなければならないためである。また、歩き回ることができないため、患者の退院が遅れる。
血管の穿刺部位を閉鎖するための別の方法は、手術台及び患者の脚部にクランプを取り付けることである。クランプが血管開口部に圧力を加える。しかしながら、血液の凝固を確認するために患者を監視しなければならず、病院の職員がこれに時間を割く必要があり、手順の費用が増大する。
【０００４】
手で圧力を加えるアプローチの上述の欠点をなくすため、縫合デバイスが開発された。このような縫合デバイスの一つは、アボット社が販売しており、血管壁の開口部と隣接したニードルを前進し、開口部と隣接した壁を通して縫合材料を外に引っ張る。次いで、外科医が縫合糸を結び、開口部を閉鎖する。この手順と関連した一つの困難は、外科医がニードルを展開し、縫合糸を捕捉し、縫合糸を引っ張り、結び目を形成し、縫合糸を固定するのに多くの工程が必要とされるということである。更に、外科医は、大腿動脈の深さ（皮膚に対する）のため、縫合糸を容易に見つけることができず、縫合糸をブラインドで（直接見ないで）結び、前に結んだ結び目をブラインドでスリップする。更に、結び目を結ぶ技術は外科医によって異なり、従って、穴がうまく正確に塞がれるかは外科医の技量で決まってしまう。この縫合器具の別の欠点は、器具を挿入するために血管の開口部が拡げられ、そのため閉鎖システムを送出し損なった場合には、閉鎖する開口部が比較的大きくなってしまうということである。更に、石灰化した血管にニードルを通すのは困難である。
【０００５】
米国特許第４，７４４，３６４号には、血管の穿刺部位をシールするための、血管壁に引き付けるためのフィラメントを備えた膨張可能な閉鎖体部材を持つデバイスの形態の別のアプローチが開示されている。閉鎖体部材は、フィラメントを所定の場所に保持するために皮膚上に配置した一片のテープによって所定の場所に保持される。しかしながら、それでも、閉鎖デバイスには移動が加わり、これにより穿刺部位を通して漏れが生じる。更に、縫合糸が緩むと、閉鎖部材は保持されず、血管内で下流に流れてしまう。更に、縫合糸が皮膚を通って延びているため、感染症を生じる可能性がある通路が形成される。米国特許第５，５４５，１７８号の閉鎖デバイスは、穿刺路内に配置された吸収性コラーゲンフォームプラグを含む。しかしながら、血管の凝固には、代表的には、最大２０分かかるため、及び血液がプラグと組織路との間を漏れることがあるため、コラーゲンプラグが組織路内で膨張するまで、所定期間に亘り穿刺部位に手で圧力を加えなければならない。
【０００６】
従って、血管壁の開口部（穿刺部位）を迅速に且つ効果的に閉鎖するデバイスを提供するのが有利である。このようなデバイスは、有利には、開口部に手で圧力を加える場合の時間及び費用をなくし、開口部を閉鎖するのに必要な工程を簡単にし、開口部が拡げられないようにし、閉鎖デバイスを血管に更に効果的に保持する。
【０００７】
一般に譲渡された米国特許第７，６６２，１６１号には、以上の利点を持つ効果的な血管穴閉鎖デバイスが開示されている。様々な厚さの組織を受け入れるように調節でき、組織の厚さに関わらず、デバイスの血管内構成要素と血管外構成要素との間に比較的一定のクランプ／保持力を加える血管穴閉鎖デバイスを提供するのが更に有利である。このような調節自在性は、２０１０年８月１２日に出願された、現在継続中の、一般に譲渡された、２０１１／００２９０１３として公開された米国特許出願第１２／８５４，９８８号の血管穴閉鎖デバイスで達成されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第６１／４０９，５９９号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／２４１，５５５号
【特許文献３】米国特許出願第１２／８５４，９８８号
【特許文献４】米国仮特許出願第６１／０６６，０７２号
【特許文献５】米国特許出願第１２／３５８，４１１号
【特許文献６】米国特許第４，７４４，３６４号
【特許文献７】米国特許第５，５４５，１７８号
【特許文献８】米国特許第７，６６２，１６１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
血管のアクセス穴を閉鎖するため、米国特許出願第１２／８５４，９８８号の閉鎖デバイスをターゲット部位まで送出する効果的な送出デバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、一つの態様では、可撓性第１部材及びこの可撓性第１部材から延びる第１係合部材と、可撓性第２部材及びこの可撓性第２部材から延びる第２係合部材とを含む血管穴閉鎖デバイスを送出するための手術用送出器具を提供する。送出器具は、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部及び第１及び第２の突出表面を持つハウジングを含み、第１突出表面は、第１係合部材と係合するため、第１開口部内に延びており、第２突出表面は、第２係合部材と係合するため、第２開口部内に延びている。第１係合部材は、ターゲット部位での閉鎖デバイスの配置中、第１係合部材に所定の力が加わるまで、第１突出表面によって保持される。
【００１１】
好ましい実施例では、第２係合部材は、ターゲット部位での閉鎖デバイスの配置中、第２係合部材に所定の力が加わるまで、第２突出表面によって保持される。
【００１２】
好ましい実施例では、閉鎖デバイスの第１及び第２の可撓性部材は縫合糸であり、送出器具は、更に、ハウジング内に位置決めされた、縫合糸を切断するための切断部材を含む。
【００１３】
幾つかの実施例では、送出器具は、更に、長さ方向に延びる第１開口部と連通した第１チャンネルと、長さ方向に延びる第２開口部と連通した第２チャンネルとを含み、第１及び第２のチャンネルは、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部の長さ方向軸線に対して所定の角度で延びる壁に形成されている。
【００１４】
送出器具は、更に、長さ方向に延びる第１開口部内に延びる、第１突出表面から軸線方向で間隔が隔てられた第３突出表面と、長さ方向に延びる第２開口部内に延びる、第２突出表面から軸線方向で間隔が隔てられた第４突出表面とを含む。幾つかの実施例では、ａ）第１係合部材は、第１力が加えられたとき、第１突出表面と係合でき、次に、これに続いて力が加えられたとき、第３突出表面と係合でき、ｂ）第２係合部材は、第２力が加えられたとき、第２突出表面と係合でき、次いで、次に、これに続いて力が加えられたとき、第４突出表面と係合できる。
【００１５】
幾つかの実施例では、可撓性部材は縫合糸であり、第１及び第２の係合部材は夫々の縫合糸の近位部分に位置決めされている。幾つかの実施例では、第１及び第２の係合部材は実質的に球形形状である。
【００１６】
別の態様では、本発明は、血管穴閉鎖デバイス及びこの血管穴閉鎖デバイスを送出するための送出器具の組み合わせを提供する。血管穴閉鎖デバイスは、血管の内部に位置決めするための、遠位端のカバー部材、血管の外部に位置決めするための第１リテーナ、カバー部材と第１リテーナとの間を延びる可撓性第１部材、及び可撓性部材の近位部分の第１係合部材を含む。送出器具は、第１ストップを持つハウジングを含み、第１係合部材は第１ストップと係合でき、送出器具に近位方向に所定の力が加えられたとき、第１ストップを乗り越える。
【００１７】
幾つかの実施例では、送出器具のハウジングは、送出中に第１係合部材が移動する内腔を含み、第１ストップは、内腔に対して横方向に延びる突出表面の形態の当接部材を含む。
【００１８】
幾つかの実施例では、送出器具は、穴閉鎖デバイスを手術部位まで送出するとき、可撓性第１部材を切断する切断部材を含む。
【００１９】
好ましくは、閉鎖デバイスは、第２リテーナと、この第２リテーナとカバー部材との間を延びる可撓性第２部材とを有する。送出器具は、第２ストップと、この第２ストップと係合できる第２係合部材とを含み、送出器具に近位方向に所定の力が加えられたとき、第２ストップを乗り越える。好ましくは、可撓性第１部材を引っ張ると第１リテーナがカバー部材に向かって前進し、可撓性第２部材を引っ張ると第２リテーナがカバー部材に向かって前進する。
【００２０】
好ましい実施例では、カバー部材、第１及び第２のリテーナ、及び第１及び第２の可撓性部材は、吸収性材料で形成されている。
【００２１】
別の態様では、本発明は、血管穴閉鎖デバイスを送出する方法を提供する。この方法は、
カバー部材、第１リテーナ、カバー部材と第１リテーナとの間を延びる可撓性第１部材、及び可撓性第１部材から延びる第１係合部材を含む血管穴閉鎖デバイスを提供する工程と、
可撓性第１部材を収容する送出器具を提供する工程と、
送出器具の遠位部分を血管内に挿入する工程と、
血管の内部に配置するため、カバー部材を露呈する工程と、
第１係合部材が第１ストップを押し通って送出器具内の第２ストップと接触するまで送出器具を近位方向に移動し、第１リテーナをカバー部材に向かって移動する工程とを含む。
【００２２】
好ましい実施例では、閉鎖デバイスは、第２リテーナと、カバー部材と第２リテーナとの間を延びる可撓性第２部材とを含み、送出器具を近位方向に移動することにより、可撓性第２部材から延びる第２係合部材を移動して送出器具内の第３ストップと接触させ、第２リテーナをカバー部材に向かって移動する。
【００２３】
幾つかの実施例では、送出器具を近位方向に更に移動することにより、可撓性第１部材を切断する。
【００２４】
幾つかの実施例では、カバー部材は、送出するための比較的長さ方向配向と配置するための横方向位置との間で枢動自在である。
【００２５】
幾つかの実施例では、送出器具を近位方向に更に移動することにより、第２係合部材を第３ストップを越えて移動し、送出器具内の第４ストップと接触する。
【００２６】
幾つかの実施例では、送出器具を近位方向に移動することにより、第１係合部材をチャンネルハウジングのチャンネル内で摺動し、可撓性第１部材をチューブ状部材内に位置決めされた切断部材と接触でき、可撓性第１部材を切断する。幾つかの実施例では、このような近位方向移動により可撓性第２部材も切断する。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の穴閉鎖体送出器具の第１実施例の斜視図である。
【図２】図２は、図１の送出器具の分解図である。
【図２Ａ】図２Ａは、チャンネルハウジングの下側の斜視図である。
【図３】図３は、図１の３−３線に沿った長さ方向断面図である。
【図４】図４は、閉鎖デバイスのリテーナが初期位置にある、送出器具のバンプハウジング及びチャンネルハウジングを示す斜視図である。
【図５】図５は、第１リテーナの位置を示す、図４の５−５線に沿った断面図である。
【図６】図６は、第２リテーナの位置を示す、図４の６−６線に沿った断面図である。
【図７】図７は、閉鎖デバイスの第１リテーナをカバー部材に向かって前進するための送出器具のハウジングの近位方向初期移動を示す、図３と同様の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図７の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図８】図８は、第２リテーナの移動を示す、図６の断面と対応する断面図である。この図は、閉鎖デバイスの第２リテーナをカバー部材に向かって前進するため、送出器具のハウジングを近位方向に更に移動したことを示す。
【図８Ａ】図８Ａは、図８の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図９】図９は、閉鎖デバイスの第２リテーナをカバー部材に向かって前進するため、送出器具のハウジングを近位方向に更に移動したことを示す、図８と同様の断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図９の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、閉鎖デバイスの第１リテーナをカバー部材に向かって前進するため、送出器具のハウジングを近位方向に更に移動したことを示す、図７と同様の断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図１１】図１１は、縫合糸がバンプハウジングをどのように出るのかを示す、バンプハウジングの斜視図チャンネルハウジングの部分切除図である。
【図１２】図１２は、チャンネルに沿った係合部材の移動及び切断ブレードと接触する縫合糸を示す、図１１と同様の斜視図である。
【図１３】図１３は、縫合糸を切断した状態でのバンプハウジング及びチャンネルハウジングの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
次に、添付図面を詳細に参照すると、幾つかの図に亘り、類似した即ち同様の構成要素に同様の参照番号が付してある。本願は、本発明の血管穴（孔）閉鎖デバイスを送出するための送出デバイスに関する。閉鎖デバイスは、代表的には、血管形成術又は他の介入的手順を行うために血管壁を通して血管内腔内に予め挿入したカテーテルのを取り出した後に形成された血管壁の孔を閉鎖するようになっている。孔は、患者の皮膚及び皮下組織、血管の外壁、血管壁、及び血管内壁を通って延び、血管の内腔と連通している。本発明の閉鎖デバイスは、血流を遮断する血管内構成要素及び血管内構成要素を保持するための血管外構成要素を有する。
【００２９】
閉鎖デバイスを図７乃至図１０に様々な送出段階で示す。これは、２０１０年８月１２日に出願された米国特許出願第１２／８５４，９８８号に更に詳細に説明されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。閉鎖デバイスは、血流を遮断するために血管の内壁に当てた状態で血管内に位置決めされたカバー部材即ちパッチ１０４と、カバー部材１０４をその遮断位置に保持するため、血管壁の外側に位置決めされた二つのリテーナ１１０、１１２とを含む。各リテーナ１１０、１１２は、好ましくは球形形状（しかし、この他の形状が考えられる）であり、夫々の縫合糸１２２、１２０を引っ張ることにより、これらの縫合糸に取り付けられたリテーナをカバー部材１０４に向かって前進し、最終的には、リテーナ１１０、１１２が血管壁の外面に当たった状態で又は血管壁と隣接した状態で側部と側部とが向き合わせて配置された関係に位置決めされるように、夫々の縫合糸１２２、１２０に固定的に取り付けられている。
【００３０】
カバー部材１０４は、好ましくは、図示の細長い形状を備えており、血管に送出するための長さ方向位置で送出シース内に保持されており、次いで血管内腔内で、横方向位置（孔を通って延びる軸線に対して実質的に垂直な位置）まで枢動し、血管孔を内側で覆う（パッチを当てる）配向にする。この移動は、米国特許第７，６６２，１６１号の図３７Ａ乃至図３７Ｄに示されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００３１】
細長いカバー部材１０４は、出血を阻止するため、血管壁の内部開口部を覆う（パッチを当てる）ように機能する。カバー部材１０４は、好ましくは、幾分楕円形形状であり、実質的に平行な側壁１０６ａ、１０６ｂ、及びこれらの側壁１０６ａ、１０６ｂを連結する端壁１０８ａ、１０８ｂを有する。カバー部材のこの他の形状も考えられる。側壁１０６ａ、１０６ｂは、実質的に直線状の壁部分であってもよいし、湾曲した壁部分であってもよい。カバー部材は、好ましくは、中央領域が第１及び第２の端部領域よりも厚い。この他の寸法も考えられる。
【００３２】
カバー部材１０４の長さ方向軸線が長さ方向寸法を形成し、横方向軸線が比較的短い幅寸法を形成する。カバー部材１０４の幅寸法は、好ましくは、６フレンチのデバイスについては、約２．５ｍｍ乃至約３．５ｍｍであり、更に好ましくは約３．１ｍｍである。この他の寸法も考えられる。幅は、好ましくは、少なくとも血管壁の内開口部の寸法とほぼ等しい。これは、開口部を効果的に覆うためである。好ましい実施例では、カバー部材１０４の長さは、約７．５ｍｍ乃至約９ｍｍ（６フレンチのシステムにおいて）であり、好ましくは約８ｍｍである。
【００３３】
変形例では、米国特許第７，６６２，１６１号の図１の実施例に例示されているように、カバー部材には拡幅領域が設けられていてもよいということは理解されるべきである。更に、カバー部材は、カバー部材を所定角度で引っ張ったときに孔が拡がるのを受け入れるため、拡大領域が中心からずらされるように非対称に形成されていてもよい。更に、カバー部材は、米国特許第７，６６２，１６１号の図９Ｂ乃至図９Ｅに示すように、狭幅領域が広幅領域と隣接したパドル形状をなして形成されていてもよい。本願のリテーナに関し、米国特許第７，６６２，１６１号に開示されたこの他のカバー部材形状を使用してもよい。
【００３４】
細長いカバー部材は、ポリカーボネート又はポリウレタン等の材料で形成されていてもよい。好ましくは、カバー部材は、所定期間後に体内に吸収されるラクチド／グリコリドコポリマー等の吸収性材料で形成される。吸収性材料で形成されている場合には、カバー部材は、随意であるが、吸収性が異なる領域を備えていてもよい。例えば、吸収性が異なる材料を使用することによって、又はカバー部材の質量を変えることによって（質量が増大すると吸収時間が伸びる）、様々な吸収性を得ることができる。
【００３５】
球形リテーナ１１０、１１２は、好ましくは、吸収性材料で形成される。好ましい実施例では、各リテーナ１１０、１１２の直径は約２．２８６ｍｍ乃至約２．４１３ｍｍ（約０．０９０インチ乃至約０．０９５インチ）であるが、この他の寸法も考えられる。球として図示したが、丸みのあるこの他の形状も考えられる。リテーナは、別の態様では、非吸収性のポリマー材料又は金属材料で形成されていてもよい。
【００３６】
リテーナ１１０、１１２は、送出器具から放出されたとき、カバー部材１０４から大きく間隔が隔てられている。更に詳細には、各リテーナ１１０、１１２は、縫合糸１２０、１２２等の可撓性連結部材に夫々しっかりと固定されている。縫合糸１２０、１２２は、好ましくは吸収性のポリマー材料製であり、ポリジオキサノン等の材料で形成されている。更に、別の態様では、金属材料を使用してもよいと考えられる。縫合糸、リテーナ、及びカバー部材は、同じ又は異なる吸収性材料で形成されていてもよく、及び／又は吸収時間が同じであってもよいし異なっていてもよい。
【００３７】
穴閉鎖デバイス並びにデバイスの様々な実施例の詳細が、上文中で言及した米国特許出願第１２／８５４，９８８号に示されており且つ説明されている。
【００３８】
縫合糸１２０は、近位端１２０ａと、型成形、接着、結び目の形成、又は他の方法によってリテーナ１１２に固定された反対側の端部とを有する。同様に、縫合糸１２２は、近位端１２２ａと、上述の方法のうちの任意の方法によってリテーナ１１０に固定された反対側の端部とを有する。米国特許出願第１２／８５４，９８８号には、様々な取り付け方法が示されており且つ説明されている。
【００３９】
リテーナ１１０、１１２を血管壁（及びカバー部材）に向かって前進するため、各縫合糸１２０、１２２の近位端を近位方向に引っ張ることによって夫々のリテーナを反対方向に移動し、孔及び血管壁に近づける。これを送出器具と関連して以下に詳細に説明する。ひとたびリテーナ１１０、１１２を組織に対して締め付けると、十分な保持力が維持される、即ちカバー部材１０４に近位方向に引っ張り力を加えることにより、カバー部材１０４を血管壁に僅かに近位方向に引き付けるということに着目されたい。従って、リテーナ１１０、１１２は、カバー部材１０４が血管壁から分離（反対側の血管壁に向かう方向に移動）しないようにするのを補助する。カバー部材１０４が血管壁から分離すると、カバー部材１０４と血管の開口部との間に望ましからぬ隙間が形成され、ここから血液が流出してしまう。リテーナ１１０、１１２が壁に向かってどれ程移動するのか（及び従ってリテーナの最終配置位置における血管壁からの距離）は組織の厚さで決まる。かくして、閉鎖デバイスは、組織の様々な厚さに対して調節でき、組織の厚さに関わらず一定の保持力を加える。
【００４０】
カバー部材１０４は、第１穴対及び第２穴対を有する。第１穴対１１６、１１７は縫合糸１２０を受け入れ、第２穴対１１９、１１４は縫合糸１２２を受け入れる。穴１１４、１１７は穴１１６、１１９よりも小径である。比較的大きい穴１１６は、縫合糸１２０が自由に制限なく移動するように縫合糸１２０を受け入れる寸法を有し、従って、球形リテーナ１１２の適用が比較的容易である。同様に、比較的大きい穴１１９は、縫合糸１２２が自由に制限なく移動するように縫合糸１２２を受け入れる寸法を有し、従って、球形リテーナ１１０の適用（移動）が比較的容易である。比較的小さい穴１１４は、縫合糸１２２と摩擦係合するような寸法を有し、そのため縫合糸１２２に張力が加わる。近位端１２２ａを引っ張ることによって十分な力が加えられた場合に穴１１４を通して縫合糸１２２を引っ張ることができる寸法を備えているが、このような所定の力が加えられないと縫合糸１２２は開口部１１４の壁と摩擦係合したままであり、移動しない。このようにして、近位端１２２ａに張力を加えるのを止めると、縫合糸１２２及びかくして球形リテーナ１１０は所定の位置にとどまる。縫合糸１２０は同様に作用し、比較的小さい開口部１１７は、縫合糸１２０と摩擦係合し且つその移動に抵抗し、球形リテーナ１１２を所定位置に保持するような寸法を備えている。好ましくは、各穴１１４、１１７は内方に角度をなし、小径領域に続く壁、及び外方に角度をなし、大径領域に続く壁を有する。これらの角度をなした壁は、張力が加えられた場合に縫合糸の移動を容易にし、縮径領域が縫合糸を摩擦によって固定する。穴１１７は穴１１４と同様の形状を有し、及びかくして同様の角度をなした壁を含む。このようにして、近位端１２０ａ及び近位端１２２ａに張力を加えるのを止めると、夫々の縫合糸１２０及び１２２及びかくして夫々の球形リテーナ１１２及び１１０は所定の位置にとどまる。
【００４１】
縫合糸にクリンプ又はビードを取り付け、又は縫合糸に結び目を形成することにより、リテーナ内の部分よりも大径の部分を形成する。これは、夫々の球形リテーナ１１０又は１１２の移動をブロックする肩部を形成する。従って、この摩擦係合により、夫々のリテーナがカバー部材１０４から遠ざかる方向に摺動しないようにする。肩部は、これと同様に、リテーナがカバー部材１０４に向かう方向に摺動しないようにする。リテーナ１１２及び縫合糸１２０は、好ましくは、リテーナ１１０及び縫合糸１２２と同じ構造及び係合／保持を有する。
【００４２】
送出中、カバー部材１０４が送出シースから出て、シースの長さ方向軸線と比較的整合した、又は好ましい実施例において実質的に整合した傾斜位置から、シースの長さ方向軸線に対して実質的に垂直な横方向位置に血管内で移動するということに着目されたい。
【００４３】
わかるように、カバー部材１０４を血管内に送出した後、カバー部材１０４を近位方向に引っ張り、血管の内側で内部開口部に当て、開口部を覆う（パッチを当てる）。縫合糸は血管壁の開口部を通って延びる。送出位置において、リテーナ１１０及び１１２は、好ましくは、送出システムの横断寸法を小さくするため、送出器具内で積み重ねられた関係にあるということに着目されたい。
【００４４】
次いで、血管壁を通る血流を遮断するためにカバー部材１０４を血管壁に当てた所定位置に保持するため、縫合糸１２０、１２２をこれらの縫合糸の近位端１２０ａ、１２２ａから近位方向に引っ張り、これによってリテーナ１１２、１１０を血管壁及びカバー部材１０４に向かって前進する。リテーナ１１２、１１０は、血管壁と隣接した位置まで移動でき、又は組織の厚さに応じて、何らかの組織をリテーナと血管壁との間に置いた状態で壁と隣接してもよい。リテーナ１１０、１１２は、この位置において、細長いカバー部材１０４に近位方向に力を加え、血管内へのカバー部材１０４の移動を制限する。リテーナは、この配置位置において、好ましくは、実質的に側部と側部とを向き合わせて配置された関係にある。これらのエレメントをターゲット箇所まで送出し、血管の開口部を閉鎖するための本発明の器具を以下に詳細に説明する。
【００４５】
図１０に示すように、リテーナ１１０、１１２は、側部と側部とを向き合わせた関係で、カバー部材１０４に関して横方向の配向で並んでいる。即ち、これらのリテーナは、カバー部材１０４の幅に沿って位置決めされている。しかしながら、リテーナは、配置位置において、長さ方向配向（カバー部材の長さ方向軸線と実質的に平行）であってもよいとも考えられる。リテーナは、更に、長さ方向軸線に対して所定の角度をなした、側部と側部とを向き合わせた他の配置にあってもよい。別の態様では、リテーナは、配置位置において部分的に重なっていてもよい。
【００４６】
次に、本発明の送出器具を説明する。先ず最初に図１、図２、及び図４を参照すると、送出器具の全体に参照番号１０が付してある。送出器具１０は、ハンドル即ちハウジング１２及びこのハンドル１２から遠位方向に延びる細長いチューブ１４を含む。閉鎖デバイス１００が図１及び図２に送出器具１０の外に出した状態で示してある。
【００４７】
閉鎖デバイスを挿入するための送出器具は、患者の皮膚の開口部を通って、皮下組織を通って、血管壁の外開口部を通って、血管壁の孔を通って、及び血管壁の内側の内開口部を通って血管内腔内に延びる。
【００４８】
細長いチューブ１４は、閉鎖デバイスの送出を容易にするため、フレア状の遠位端を含んでいてもよい。
【００４９】
ハンドルハウジング１２は、長さ方向に延びる実質的に平行な開口部即ち内腔２０、２２、２４、及び２６を持つバンプハウジング１６を含む。開口部２０及び２２は縫合糸１２０を受け入れ、開口部２４及び２６は閉鎖デバイス１００の縫合糸１２２を受け入れる。図４に示すように、縫合糸１２０は、ループ１２１のところで開口部２０から開口部２２内にループをなしており、縫合糸１２２は、ループ１２７のところで開口部２４から開口部２６内にループをなしている。
【００５０】
バンプハウジング１６内には、縫合糸１２０、１２２の移動に対して抵抗を提供する突出部材又は当接部材の形態の一連のストップが設けられている。例示の実施例では、当接／突出部材は、各々、長さ方向に延びる開口部内に横方向に延びるバンプの形態である。この抵抗は、縫合糸１２０及び縫合糸１２２の近位部分に係合部材を設けることによって得られる。
【００５１】
更に詳細には、係合部材１２９は、実質的に球形であるように示してあるが、この他の形状も考えられ、縫合糸１２０の近位端１２０ａに位置決めされる。同様に、係合部材１３１は、実質的に球形であるように示してあるが、この他の形状も考えられ、縫合糸１２２の近位端１２２ａに位置決めされる。これらの係合部材１２９、１３１は、クリンプ止め、結び目を形成すること、縫合糸に型成形すること等の方法によって取り付けることができ、バンプハウジング１６のバンプと係合し、縫合糸の移動に対して抵抗を提供するように形成されている。上述のように、開口部２０、２２、２４、及び２６は、好ましくは、バンプハウジング１６の長さに沿って長さ方向に、即ち近位端から遠位端まで延びる。
【００５２】
バンプ３２、３６の第１の組は、夫々、長さ方向開口部２４、２６内に延びており（例えば図３及び図５参照）、バンプ３４、３８の第２の組は、夫々、長さ方向開口部２０、２２内に延びており（例えば図６及び図８参照）、これらが以下に説明するようにストップを形成する。
【００５３】
図２、図２Ａ、及び図４を参照すると、チャンネルハウジング４０は近位領域４２と、この近位領域４２から遠位方向に延びる実質的に半円形断面の領域４４とを含む。近位領域４２の角度をなした壁４６は、領域４４の壁４５に対して所定の角度で位置決めされている。例示の角度は鈍角である。壁４５は、送出器具の長さ方向軸線と実質的に平行に延びる。第１チャンネル４８は、領域４４内を長さ方向に延びる第１部分４８ａ（長さ方向軸線と実質的に平行）と、領域４４の長さ方向軸線に対して横方向に、角度をなした壁４６に沿って延びる角度をなした部分４８ｂとを有する。第２チャンネル５０は第１チャンネル４８と実質的に平行であり、領域４２及び４４に沿って延びる。チャンネル５０は、領域４４内を延びる第１部分５０ａと、領域４４の長さ方向軸線に対して横方向に、角度をなした壁４６に沿って延びる角度をなした部分５０ｂとを含む。チャンネル４８及び５０は、夫々、遠位開口部４９、５１で終端する。
【００５４】
切断ブレード６０がチャンネルハウジング４０にピン６２によって取り付けられているが、この他の取り付け方法も考えられる。図示のように、ブレード６０は実質的に平らな表面６４を有し、角度をなした切断縁部６６が近位縁部に設けられている。
内部アッセンブリ７０がハウジング１２及びチューブ状部分１４内を延びている。内部アッセンブリ７０は、図２に示すように、ねじ山を備えたハウジング７２及びキャップ８０を含む。ハウジング７２のねじ山７５は、キャップ８０の内ねじと螺合する。特定の実施例では、キャップ８０が設けられていない。即ち、ハウジング７２がハウジング１２内にキャップ８０なしで着座し且つ固定されている。内シャフト７４は、ハウジング７２から遠位方向にチューブ１４内を延び、好ましくは、シャフト１４の遠位端と隣接した遠位端で終端する。ばね７７がアッセンブリ７０を近位方向に押圧し、縫合糸１２０、１２２をぴんと張った状態に保持し、維持する。
【００５５】
次に、送出デバイス１０を使用した穴閉鎖デバイス１００の送出を説明する。初期位置において、リテーナ１１０及び１１２は、細長いチューブ１４内に受け入れられた内シャフト７４内に位置決めされている。カバー部材１０４は、この実施例では、初期位置においてシャフト７４及びチューブ１４の外側に延びており、送出デバイス１０が挿入された送出シースによって傾斜した送出位置に維持される。しかしながら、幾つかの実施例において、カバー部材１０４は、シャフト７４又はチューブ１４内に位置決めされていてもよいということは理解されるべきである。初期位置において、縫合糸１２０、１２２の突出部１２９、１３１は、夫々、バンプハウジング１６の夫々のバンプと係合した状態から外れている（図５及び図６参照）。
【００５６】
送出シース（図示せず）を通して送出デバイスを挿入する。好ましい実施例では、デバイス１０は、シャフト１４の外側に延びるカバー部材１０４が送出シースの内側に配置されるように、送出シースを通して導入される。このような挿入を容易にするため、カバー部材１０４が挿入される送出シースの近位端にチューブを配置してもよい。
【００５７】
皮膚、血管壁まで延びる組織穿刺路、及び血管壁を通って血管内腔内に延びる送出シースを通して送出デバイス１０を挿入する。次いで、この位置で、閉鎖デバイス１００の展開を開始できる。
【００５８】
閉鎖デバイス１００を展開するため、送出デバイス１０を送出シースに関して遠位方向に移動し、カバー部材１０４を送出シースから出す。カバー部材１０４は、ひとたび出されると、血管内腔内で、送出シースの長さ方向軸線と比較的整合した第１送出位置から横方向配置位置まで枢動する。
【００５９】
次いで、送出デバイス１０を近位方向に引っ張り、カバー部材１０４を血管壁の開口部の内側に当てて配置し、血管壁にパッチを当て、即ち覆い、流体の流出を阻止する。次いで、送出デバイスを更に近位方向に移動することによりリテーナ１１０、１１２を展開し、穴閉鎖デバイスを以下に説明するように固定する。図３、図５、及び図６は、カバー部材１０４を最初に血管内腔内に挿入したときの縫合糸１２０及び１２２の初期位置を示す。
【００６０】
上文中に言及したようにカバー部材１０４が血管内壁に当接するように送出デバイスを引っ込めたとき、送出デバイスを更に引っ込めることにより、リテーナ１１０、１１２を以下に説明するように展開する。初期移動において、縫合糸１２２が近位方向に引っ張られ、縫合糸１２２の係合部材１３１が移動し、図７及び図７Ａに示すようにバンプ３２と当接／係合する。（カバー部材１０４を血管壁に当てる力は、送出デバイス及び縫合糸１２０、１２２を近位方向に移動することにより、縫合糸１２０、１２２に取り付けられたリテーナ１１０、１１２を遠位方向に移動する力と釣り合いがとれるということに着目されたい。）縫合糸１２２を引っ張る（張力を加える）ことにより、図７に示すように、縫合糸１２２の反対側の端部に取り付けられたリテーナ１１０をカバー部材１０４に向かって移動する。縫合糸１２０の係合部材１２９は、未だ、バンプハウジング３０のバンプ３４と係合していないということに着目されたい。かくして、この位置では、バンプ３２は、縫合糸１２２の移動を制限するストップを提供する。このバンプ３２は、更に、リテーナ１１０がカバー部材１０４に向かって大きく移動されたことを示す触感を使用者に提供する。
【００６１】
送出デバイス１０を送出シースに関して近位方向に更に引っ張ると、縫合糸１２０が手前方向に引っ張られ（張力が加えられ）、図８及び図８Ａに示すように、リテーナ１１２をカバー部材１０４に向かって移動する。このような移動は、係合部材１２９がバンプ３４に当接／係合するまで続く。バンプ３４は、これによって、縫合糸１２０の移動を制限するストップを提供する。バンプ３４は、更に、リテーナ１１２がカバー部材１０４に向かって大きく移動されたことを示す触感を使用者に提供する。係合部材１３１は既にバンプ３２を乗り越えており、もはや張力が加わっていないということに着目されたい。わかるように、リテーナ１１０及び１１２はカバー部材１０４と隣接するまで移動されているが、未だ、遠位方向で一杯に固定された位置にない。この送出方法は、力を分配する、即ちカバー部材１０４に作用する負荷を低減するということに着目されたい。
【００６２】
送出デバイス１０を近位方向に移動し続けると縫合糸１２０に十分な張力が加わり、そのため、係合部材１２９がバンプ３４を乗り越え、図９及び図９Ａに示すように長さ方向開口部２２のバンプ３８と係合するまで、長さ方向開口部２０を通って長さ方向開口部２２内に移動し続ける。これによりリテーナ１１２をカバー部材１０４に向かって遠位方向に更に移動し、リテーナ１１２をカバー部材１０４に関して締め付ける。係合部材１３１はバンプ３６に向かって移動し続けるということに着目されたい。
【００６３】
図１０に示すように、近位方向に移動し続けると、縫合糸１２２が近位方向に引っ張られ、係合部材１３１がバンプ３６と係合するまで、長さ方向開口部２４を出て長さ方向開口部２６に入る。突出部１２９は、バンプ３４と係合した状態から外れている。縫合糸１２２を更に移動すると、リテーナ１１０がカバー部材１０４に向かって遠位方向に更に移動し、これによってリテーナ１１０がカバー部材１０４に関して締め付けられ、カバー部材１０４を所定位置に固定する。カバー部材１０４に向かうリテーナ１１０、１１２の移動の程度、即ちリテーナ１１０と１１２との間の最終距離、及びリテーナ１１０、１１２とカバー部材１０４との間の距離は、患者の組織の厚さで決まるということに着目されたい。
【００６４】
次いで、リテーナ１１０及び１１２が血管開口部に続く組織路内（しかし血管開口部の外側）に配置された状態で、縫合糸１２２、１２４は、送出デバイス１０の切断ブレード６０によって自動的に切断される。これを図１１、図１２、及び図１３に示す。
【００６５】
送出デバイス１０を更に近位方向に引っ張ると、係合部材１２９、１３１及び縫合糸１２０、１２２がハウジング１６の開口部２２、２６の夫々から出て、チャンネルハウジング４０のチャンネル４８及び５０に入る。送出デバイス１０を引っ込め、縫合糸１２０、１２２を引っ込めると、係合部材１２９、１３１は長さ方向部分４８ａ及び５０ａ内に落下し、縫合糸１２０、１２２はこれらの部分４８ａ及び４８ｂの上に残り、切断ブレード６０の縁部６６と接触し、図１３に示すように縫合糸１２０、１２２を切断する。係合部材１２９、１３１は、これらにもはや張力が作用していないため、チャンネルの内部で浮動できるということに着目されたい。縫合糸１２０、１２２を更に締め付けることができ、次いで外科医が患者の皮膚と面一になるように切断する。
【００６６】
以上の説明は多くの特徴を含んでいるけれども、これらの特徴は、本開示の範囲を限定すると解釈されるべきではなく、その好ましい実施例の単なる例示であると解釈されるべきである。本開示の範囲及び精神に含まれる多くの他の可能な変形は、添付の特許請求の範囲に定義されているということは理解されよう。
【符号の説明】
【００６７】
１０ 送出器具
１２ ハンドルハウジング
１４ チューブ
１６ バンプハウジング
２０、２２、２４、２６ 内腔
３４、３８ バンプ
４０ チャンネルハウジング
４２ 近位領域
４４ 半円形断面領域
４５ 壁
４６ 角度をなした壁
４８ 第１チャンネル
５０ 第２チャンネル
４９、５１ 遠位開口部
６０ 切断ブレード
６２ ピン
６４ 平らな表面
６６ 切断縁部
７０ 内部アッセンブリ
７２ ねじ山を備えたハウジング
７５ ねじ山
８０ キャップ
７７ ばね
１０４ カバー部材
１００ 閉鎖デバイス
１１０、１１２ リテーナ
１２０、１２２ 縫合糸
１２０ａ、１２２ａ 近位端
１２１、１２７ ループ
１２９、１３１ 係合部材
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１０年１１月３日に出願された米国特許出願第６１／４０９，５９９号の優先権を主張するものである。米国特許出願第６１／４０９，５９９号は、２００９年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／２４１，５５５号の優先権を主張する、２０１０年８月１２日に出願された米国特許出願第１２／８５４，９８８号の、及び２００８年２月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／０６６，０７２号の優先権を主張する、２００９年１月２３日に出願された米国特許出願第１２／３５８，４１１号の一部継続出願である。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
本願は、血管デバイス用送出デバイスに関し、更に詳細には、血管穴閉鎖デバイス用送出デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の種類の血管手術中、皮膚の切開部、及び皮下組織を通してカテーテルを挿入し、患者の脚部の大腿動脈にアクセスする。次いで、大腿動脈の壁に形成したアクセス開口部を通してカテーテルを挿入し、動脈を通して所望の部位まで案内し、血管形成術やプラーク除去術等の外科的手順を実行する。外科的手順を完了し、カテーテルを患者から除去した後、アクセス穴を塞がなければならない。これは、動脈からの血流が高いためばかりでなく、大腿動脈に達する上で穿刺しなければならない組織層が多いため、極めて困難である。
【０００３】
大腿部のアクセス穴を閉鎖するため、これまで、幾つかのアプローチが使用されてきた。一つのアプローチは、穿刺部位に手で加えた圧縮を、血液が凝固するまで、砂袋や重りによって増大することである。このアプローチでは、血管の穴が閉鎖し、患者が歩き回ることができるのに最大６時間程かかる。この非効率のため、手術時間が長くなるばかりでなく、手順の全体としての費用も増大する。これは、病院の職員が圧力を物理的に維持しなければならないためである。また、歩き回ることができないため、患者の退院が遅れる。
血管の穿刺部位を閉鎖するための別の方法は、手術台及び患者の脚部にクランプを取り付けることである。クランプが血管開口部に圧力を加える。しかしながら、血液の凝固を確認するために患者を監視しなければならず、病院の職員がこれに時間を割く必要があり、手順の費用が増大する。
【０００４】
手で圧力を加えるアプローチの上述の欠点をなくすため、縫合デバイスが開発された。このような縫合デバイスの一つは、アボット社が販売しており、血管壁の開口部と隣接したニードルを前進し、開口部と隣接した壁を通して縫合材料を外に引っ張る。次いで、外科医が縫合糸を結び、開口部を閉鎖する。この手順と関連した一つの困難は、外科医がニードルを展開し、縫合糸を捕捉し、縫合糸を引っ張り、結び目を形成し、縫合糸を固定するのに多くの工程が必要とされるということである。更に、外科医は、大腿動脈の深さ（皮膚に対する）のため、縫合糸を容易に見つけることができず、縫合糸をブラインドで（直接見ないで）結び、前に結んだ結び目をブラインドでスリップする。更に、結び目を結ぶ技術は外科医によって異なり、従って、穴がうまく正確に塞がれるかは外科医の技量で決まってしまう。この縫合器具の別の欠点は、器具を挿入するために血管の開口部が拡げられ、そのため閉鎖システムを送出し損なった場合には、閉鎖する開口部が比較的大きくなってしまうということである。更に、石灰化した血管にニードルを通すのは困難である。
【０００５】
米国特許第４，７４４，３６４号には、血管の穿刺部位をシールするための、血管壁に引き付けるためのフィラメントを備えた膨張可能な閉鎖体部材を持つデバイスの形態の別のアプローチが開示されている。閉鎖体部材は、フィラメントを所定の場所に保持するために皮膚上に配置した一片のテープによって所定の場所に保持される。しかしながら、それでも、閉鎖デバイスには移動が加わり、これにより穿刺部位を通して漏れが生じる。更に、縫合糸が緩むと、閉鎖部材は保持されず、血管内で下流に流れてしまう。更に、縫合糸が皮膚を通って延びているため、感染症を生じる可能性がある通路が形成される。米国特許第５，５４５，１７８号の閉鎖デバイスは、穿刺路内に配置された吸収性コラーゲンフォームプラグを含む。しかしながら、血管の凝固には、代表的には、最大２０分かかるため、及び血液がプラグと組織路との間を漏れることがあるため、コラーゲンプラグが組織路内で膨張するまで、所定期間に亘り穿刺部位に手で圧力を加えなければならない。
【０００６】
従って、血管壁の開口部（穿刺部位）を迅速に且つ効果的に閉鎖するデバイスを提供するのが有利である。このようなデバイスは、有利には、開口部に手で圧力を加える場合の時間及び費用をなくし、開口部を閉鎖するのに必要な工程を簡単にし、開口部が拡げられないようにし、閉鎖デバイスを血管に更に効果的に保持する。
【０００７】
一般に譲渡された米国特許第７，６６２，１６１号には、以上の利点を持つ効果的な血管穴閉鎖デバイスが開示されている。様々な厚さの組織を受け入れるように調節でき、組織の厚さに関わらず、デバイスの血管内構成要素と血管外構成要素との間に比較的一定のクランプ／保持力を加える血管穴閉鎖デバイスを提供するのが更に有利である。このような調節自在性は、２０１０年８月１２日に出願された、現在継続中の、一般に譲渡された、２０１１／００２９０１３として公開された米国特許出願第１２／８５４，９８８号の血管穴閉鎖デバイスで達成されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第６１／４０９，５９９号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／２４１，５５５号
【特許文献３】米国特許出願第１２／８５４，９８８号
【特許文献４】米国仮特許出願第６１／０６６，０７２号
【特許文献５】米国特許出願第１２／３５８，４１１号
【特許文献６】米国特許第４，７４４，３６４号
【特許文献７】米国特許第５，５４５，１７８号
【特許文献８】米国特許第７，６６２，１６１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
血管のアクセス穴を閉鎖するため、米国特許出願第１２／８５４，９８８号の閉鎖デバイスをターゲット部位まで送出する効果的な送出デバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、一つの態様では、可撓性第１部材及びこの可撓性第１部材から延びる第１係合部材と、可撓性第２部材及びこの可撓性第２部材から延びる第２係合部材とを含む血管穴閉鎖デバイスを送出するための手術用送出器具を提供する。送出器具は、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部及び第１及び第２の突出表面を持つハウジングを含み、第１突出表面は、第１係合部材と係合するため、第１開口部内に延びており、第２突出表面は、第２係合部材と係合するため、第２開口部内に延びている。第１係合部材は、ターゲット部位での閉鎖デバイスの配置中、第１係合部材に所定の力が加わるまで、第１突出表面によって保持される。
【００１１】
好ましい実施例では、第２係合部材は、ターゲット部位での閉鎖デバイスの配置中、第２係合部材に所定の力が加わるまで、第２突出表面によって保持される。
【００１２】
好ましい実施例では、閉鎖デバイスの第１及び第２の可撓性部材は縫合糸であり、送出器具は、更に、ハウジング内に位置決めされた、縫合糸を切断するための切断部材を含む。
【００１３】
幾つかの実施例では、送出器具は、更に、長さ方向に延びる第１開口部と連通した第１チャンネルと、長さ方向に延びる第２開口部と連通した第２チャンネルとを含み、第１及び第２のチャンネルは、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部の長さ方向軸線に対して所定の角度で延びる壁に形成されている。
【００１４】
送出器具は、更に、長さ方向に延びる第１開口部内に延びる、第１突出表面から軸線方向で間隔が隔てられた第３突出表面と、長さ方向に延びる第２開口部内に延びる、第２突出表面から軸線方向で間隔が隔てられた第４突出表面とを含む。幾つかの実施例では、ａ）第１係合部材は、第１力が加えられたとき、第１突出表面と係合でき、次に、これに続いて力が加えられたとき、第３突出表面と係合でき、ｂ）第２係合部材は、第２力が加えられたとき、第２突出表面と係合でき、次いで、次に、これに続いて力が加えられたとき、第４突出表面と係合できる。
【００１５】
幾つかの実施例では、可撓性部材は縫合糸であり、第１及び第２の係合部材は夫々の縫合糸の近位部分に位置決めされている。幾つかの実施例では、第１及び第２の係合部材は実質的に球形形状である。
【００１６】
別の態様では、本発明は、血管穴閉鎖デバイス及びこの血管穴閉鎖デバイスを送出するための送出器具の組み合わせを提供する。血管穴閉鎖デバイスは、血管の内部に位置決めするための、遠位端のカバー部材、血管の外部に位置決めするための第１リテーナ、カバー部材と第１リテーナとの間を延びる可撓性第１部材、及び可撓性部材の近位部分の第１係合部材を含む。送出器具は、第１ストップを持つハウジングを含み、第１係合部材は第１ストップと係合でき、送出器具に近位方向に所定の力が加えられたとき、第１ストップを乗り越える。
【００１７】
幾つかの実施例では、送出器具のハウジングは、送出中に第１係合部材が移動する内腔を含み、第１ストップは、内腔に対して横方向に延びる突出表面の形態の当接部材を含む。
【００１８】
幾つかの実施例では、送出器具は、穴閉鎖デバイスを手術部位まで送出するとき、可撓性第１部材を切断する切断部材を含む。
【００１９】
好ましくは、閉鎖デバイスは、第２リテーナと、この第２リテーナとカバー部材との間を延びる可撓性第２部材とを有する。送出器具は、第２ストップと、この第２ストップと係合できる第２係合部材とを含み、送出器具に近位方向に所定の力が加えられたとき、第２ストップを乗り越える。好ましくは、可撓性第１部材を引っ張ると第１リテーナがカバー部材に向かって前進し、可撓性第２部材を引っ張ると第２リテーナがカバー部材に向かって前進する。
【００２０】
好ましい実施例では、カバー部材、第１及び第２のリテーナ、及び第１及び第２の可撓性部材は、吸収性材料で形成されている。
【００２１】
別の態様では、本発明は、血管穴閉鎖デバイスを送出する方法を提供する。この方法は、
カバー部材、第１リテーナ、カバー部材と第１リテーナとの間を延びる可撓性第１部材、及び可撓性第１部材から延びる第１係合部材を含む血管穴閉鎖デバイスを提供する工程と、
可撓性第１部材を収容する送出器具を提供する工程と、
送出器具の遠位部分を血管内に挿入する工程と、
血管の内部に配置するため、カバー部材を露呈する工程と、
第１係合部材が第１ストップを押し通って送出器具内の第２ストップと接触するまで送出器具を近位方向に移動し、第１リテーナをカバー部材に向かって移動する工程とを含む。
【００２２】
好ましい実施例では、閉鎖デバイスは、第２リテーナと、カバー部材と第２リテーナとの間を延びる可撓性第２部材とを含み、送出器具を近位方向に移動することにより、可撓性第２部材から延びる第２係合部材を移動して送出器具内の第３ストップと接触させ、第２リテーナをカバー部材に向かって移動する。
【００２３】
幾つかの実施例では、送出器具を近位方向に更に移動することにより、可撓性第１部材を切断する。
【００２４】
幾つかの実施例では、カバー部材は、送出するための比較的長さ方向配向と配置するための横方向位置との間で枢動自在である。
【００２５】
幾つかの実施例では、送出器具を近位方向に更に移動することにより、第２係合部材を第３ストップを越えて移動し、送出器具内の第４ストップと接触する。
【００２６】
幾つかの実施例では、送出器具を近位方向に移動することにより、第１係合部材をチャンネルハウジングのチャンネル内で摺動し、可撓性第１部材をチューブ状部材内に位置決めされた切断部材と接触でき、可撓性第１部材を切断する。幾つかの実施例では、このような近位方向移動により可撓性第２部材も切断する。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の穴閉鎖体送出器具の第１実施例の斜視図である。
【図２】図２は、図１の送出器具の分解図である。
【図２Ａ】図２Ａは、チャンネルハウジングの下側の斜視図である。
【図３】図３は、図１の３−３線に沿った長さ方向断面図である。
【図４】図４は、閉鎖デバイスのリテーナが初期位置にある、送出器具のバンプハウジング及びチャンネルハウジングを示す斜視図である。
【図５】図５は、第１リテーナの位置を示す、図４の５−５線に沿った断面図である。
【図６】図６は、第２リテーナの位置を示す、図４の６−６線に沿った断面図である。
【図７】図７は、閉鎖デバイスの第１リテーナをカバー部材に向かって前進するための送出器具のハウジングの近位方向初期移動を示す、図３と同様の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図７の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図８】図８は、第２リテーナの移動を示す、図６の断面と対応する断面図である。この図は、閉鎖デバイスの第２リテーナをカバー部材に向かって前進するため、送出器具のハウジングを近位方向に更に移動したことを示す。
【図８Ａ】図８Ａは、図８の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図９】図９は、閉鎖デバイスの第２リテーナをカバー部材に向かって前進するため、送出器具のハウジングを近位方向に更に移動したことを示す、図８と同様の断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図９の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、閉鎖デバイスの第１リテーナをカバー部材に向かって前進するため、送出器具のハウジングを近位方向に更に移動したことを示す、図７と同様の断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０の縫合糸位置を示す斜視図である。
【図１１】図１１は、縫合糸がバンプハウジングをどのように出るのかを示す、バンプハウジングの斜視図チャンネルハウジングの部分切除図である。
【図１２】図１２は、チャンネルに沿った係合部材の移動及び切断ブレードと接触する縫合糸を示す、図１１と同様の斜視図である。
【図１３】図１３は、縫合糸を切断した状態でのバンプハウジング及びチャンネルハウジングの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
次に、添付図面を詳細に参照すると、幾つかの図に亘り、類似した即ち同様の構成要素に同様の参照番号が付してある。本願は、本発明の血管穴（孔）閉鎖デバイスを送出するための送出デバイスに関する。閉鎖デバイスは、代表的には、血管形成術又は他の介入的手順を行うために血管壁を通して血管内腔内に予め挿入したカテーテルのを取り出した後に形成された血管壁の孔を閉鎖するようになっている。孔は、患者の皮膚及び皮下組織、血管の外壁、血管壁、及び血管内壁を通って延び、血管の内腔と連通している。本発明の閉鎖デバイスは、血流を遮断する血管内構成要素及び血管内構成要素を保持するための血管外構成要素を有する。
【００２９】
閉鎖デバイスを図７乃至図１０に様々な送出段階で示す。これは、２０１０年８月１２日に出願された米国特許出願第１２／８５４，９８８号に更に詳細に説明されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。閉鎖デバイスは、血流を遮断するために血管の内壁に当てた状態で血管内に位置決めされたカバー部材即ちパッチ１０４と、カバー部材１０４をその遮断位置に保持するため、血管壁の外側に位置決めされた二つのリテーナ１１０、１１２とを含む。各リテーナ１１０、１１２は、好ましくは球形形状（しかし、この他の形状が考えられる）であり、夫々の縫合糸１２２、１２０を引っ張ることにより、これらの縫合糸に取り付けられたリテーナをカバー部材１０４に向かって前進し、最終的には、リテーナ１１０、１１２が血管壁の外面に当たった状態で又は血管壁と隣接した状態で側部と側部とが向き合わせて配置された関係に位置決めされるように、夫々の縫合糸１２２、１２０に固定的に取り付けられている。
【００３０】
カバー部材１０４は、好ましくは、図示の細長い形状を備えており、血管に送出するための長さ方向位置で送出シース内に保持されており、次いで血管内腔内で、横方向位置（孔を通って延びる軸線に対して実質的に垂直な位置）まで枢動し、血管孔を内側で覆う（パッチを当てる）配向にする。この移動は、米国特許第７，６６２，１６１号の図３７Ａ乃至図３７Ｄに示されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００３１】
細長いカバー部材１０４は、出血を阻止するため、血管壁の内部開口部を覆う（パッチを当てる）ように機能する。カバー部材１０４は、好ましくは、幾分楕円形形状であり、実質的に平行な側壁１０６ａ、１０６ｂ、及びこれらの側壁１０６ａ、１０６ｂを連結する端壁１０８ａ、１０８ｂを有する。カバー部材のこの他の形状も考えられる。側壁１０６ａ、１０６ｂは、実質的に直線状の壁部分であってもよいし、湾曲した壁部分であってもよい。カバー部材は、好ましくは、中央領域が第１及び第２の端部領域よりも厚い。この他の寸法も考えられる。
【００３２】
カバー部材１０４の長さ方向軸線が長さ方向寸法を形成し、横方向軸線が比較的短い幅寸法を形成する。カバー部材１０４の幅寸法は、好ましくは、６フレンチのデバイスについては、約２．５ｍｍ乃至約３．５ｍｍであり、更に好ましくは約３．１ｍｍである。この他の寸法も考えられる。幅は、好ましくは、少なくとも血管壁の内開口部の寸法とほぼ等しい。これは、開口部を効果的に覆うためである。好ましい実施例では、カバー部材１０４の長さは、約７．５ｍｍ乃至約９ｍｍ（６フレンチのシステムにおいて）であり、好ましくは約８ｍｍである。
【００３３】
変形例では、米国特許第７，６６２，１６１号の図１の実施例に例示されているように、カバー部材には拡幅領域が設けられていてもよいということは理解されるべきである。更に、カバー部材は、カバー部材を所定角度で引っ張ったときに孔が拡がるのを受け入れるため、拡大領域が中心からずらされるように非対称に形成されていてもよい。更に、カバー部材は、米国特許第７，６６２，１６１号の図９Ｂ乃至図９Ｅに示すように、狭幅領域が広幅領域と隣接したパドル形状をなして形成されていてもよい。本願のリテーナに関し、米国特許第７，６６２，１６１号に開示されたこの他のカバー部材形状を使用してもよい。
【００３４】
細長いカバー部材は、ポリカーボネート又はポリウレタン等の材料で形成されていてもよい。好ましくは、カバー部材は、所定期間後に体内に吸収されるラクチド／グリコリドコポリマー等の吸収性材料で形成される。吸収性材料で形成されている場合には、カバー部材は、随意であるが、吸収性が異なる領域を備えていてもよい。例えば、吸収性が異なる材料を使用することによって、又はカバー部材の質量を変えることによって（質量が増大すると吸収時間が伸びる）、様々な吸収性を得ることができる。
【００３５】
球形リテーナ１１０、１１２は、好ましくは、吸収性材料で形成される。好ましい実施例では、各リテーナ１１０、１１２の直径は約２．２８６ｍｍ乃至約２．４１３ｍｍ（約０．０９０インチ乃至約０．０９５インチ）であるが、この他の寸法も考えられる。球として図示したが、丸みのあるこの他の形状も考えられる。リテーナは、別の態様では、非吸収性のポリマー材料又は金属材料で形成されていてもよい。
【００３６】
リテーナ１１０、１１２は、送出器具から放出されたとき、カバー部材１０４から大きく間隔が隔てられている。更に詳細には、各リテーナ１１０、１１２は、縫合糸１２０、１２２等の可撓性連結部材に夫々しっかりと固定されている。縫合糸１２０、１２２は、好ましくは吸収性のポリマー材料製であり、ポリジオキサノン等の材料で形成されている。更に、別の態様では、金属材料を使用してもよいと考えられる。縫合糸、リテーナ、及びカバー部材は、同じ又は異なる吸収性材料で形成されていてもよく、及び／又は吸収時間が同じであってもよいし異なっていてもよい。
【００３７】
穴閉鎖デバイス並びにデバイスの様々な実施例の詳細が、上文中で言及した米国特許出願第１２／８５４，９８８号に示されており且つ説明されている。
【００３８】
縫合糸１２０は、近位端１２０ａと、型成形、接着、結び目の形成、又は他の方法によってリテーナ１１２に固定された反対側の端部とを有する。同様に、縫合糸１２２は、近位端１２２ａと、上述の方法のうちの任意の方法によってリテーナ１１０に固定された反対側の端部とを有する。米国特許出願第１２／８５４，９８８号には、様々な取り付け方法が示されており且つ説明されている。
【００３９】
リテーナ１１０、１１２を血管壁（及びカバー部材）に向かって前進するため、各縫合糸１２０、１２２の近位端を近位方向に引っ張ることによって夫々のリテーナを反対方向に移動し、孔及び血管壁に近づける。これを送出器具と関連して以下に詳細に説明する。ひとたびリテーナ１１０、１１２を組織に対して締め付けると、十分な保持力が維持される、即ちカバー部材１０４に近位方向に引っ張り力を加えることにより、カバー部材１０４を血管壁に僅かに近位方向に引き付けるということに着目されたい。従って、リテーナ１１０、１１２は、カバー部材１０４が血管壁から分離（反対側の血管壁に向かう方向に移動）しないようにするのを補助する。カバー部材１０４が血管壁から分離すると、カバー部材１０４と血管の開口部との間に望ましからぬ隙間が形成され、ここから血液が流出してしまう。リテーナ１１０、１１２が壁に向かってどれ程移動するのか（及び従ってリテーナの最終配置位置における血管壁からの距離）は組織の厚さで決まる。かくして、閉鎖デバイスは、組織の様々な厚さに対して調節でき、組織の厚さに関わらず一定の保持力を加える。
【００４０】
カバー部材１０４は、第１穴対及び第２穴対を有する。第１穴対１１６、１１７は縫合糸１２０を受け入れ、第２穴対１１９、１１４は縫合糸１２２を受け入れる。穴１１４、１１７は穴１１６、１１９よりも小径である。比較的大きい穴１１６は、縫合糸１２０が自由に制限なく移動するように縫合糸１２０を受け入れる寸法を有し、従って、球形リテーナ１１２の適用が比較的容易である。同様に、比較的大きい穴１１９は、縫合糸１２２が自由に制限なく移動するように縫合糸１２２を受け入れる寸法を有し、従って、球形リテーナ１１０の適用（移動）が比較的容易である。比較的小さい穴１１４は、縫合糸１２２と摩擦係合するような寸法を有し、そのため縫合糸１２２に張力が加わる。近位端１２２ａを引っ張ることによって十分な力が加えられた場合に穴１１４を通して縫合糸１２２を引っ張ることができる寸法を備えているが、このような所定の力が加えられないと縫合糸１２２は開口部１１４の壁と摩擦係合したままであり、移動しない。このようにして、近位端１２２ａに張力を加えるのを止めると、縫合糸１２２及びかくして球形リテーナ１１０は所定の位置にとどまる。縫合糸１２０は同様に作用し、比較的小さい開口部１１７は、縫合糸１２０と摩擦係合し且つその移動に抵抗し、球形リテーナ１１２を所定位置に保持するような寸法を備えている。好ましくは、各穴１１４、１１７は内方に角度をなし、小径領域に続く壁、及び外方に角度をなし、大径領域に続く壁を有する。これらの角度をなした壁は、張力が加えられた場合に縫合糸の移動を容易にし、縮径領域が縫合糸を摩擦によって固定する。穴１１７は穴１１４と同様の形状を有し、及びかくして同様の角度をなした壁を含む。このようにして、近位端１２０ａ及び近位端１２２ａに張力を加えるのを止めると、夫々の縫合糸１２０及び１２２及びかくして夫々の球形リテーナ１１２及び１１０は所定の位置にとどまる。
【００４１】
縫合糸にクリンプ又はビードを取り付け、又は縫合糸に結び目を形成することにより、リテーナ内の部分よりも大径の部分を形成する。これは、夫々の球形リテーナ１１０又は１１２の移動をブロックする肩部を形成する。従って、この摩擦係合により、夫々のリテーナがカバー部材１０４から遠ざかる方向に摺動しないようにする。肩部は、これと同様に、リテーナがカバー部材１０４に向かう方向に摺動しないようにする。リテーナ１１２及び縫合糸１２０は、好ましくは、リテーナ１１０及び縫合糸１２２と同じ構造及び係合／保持を有する。
【００４２】
送出中、カバー部材１０４が送出シースから出て、シースの長さ方向軸線と比較的整合した、又は好ましい実施例において実質的に整合した傾斜位置から、シースの長さ方向軸線に対して実質的に垂直な横方向位置に血管内で移動するということに着目されたい。
【００４３】
わかるように、カバー部材１０４を血管内に送出した後、カバー部材１０４を近位方向に引っ張り、血管の内側で内部開口部に当て、開口部を覆う（パッチを当てる）。縫合糸は血管壁の開口部を通って延びる。送出位置において、リテーナ１１０及び１１２は、好ましくは、送出システムの横断寸法を小さくするため、送出器具内で積み重ねられた関係にあるということに着目されたい。
【００４４】
次いで、血管壁を通る血流を遮断するためにカバー部材１０４を血管壁に当てた所定位置に保持するため、縫合糸１２０、１２２をこれらの縫合糸の近位端１２０ａ、１２２ａから近位方向に引っ張り、これによってリテーナ１１２、１１０を血管壁及びカバー部材１０４に向かって前進する。リテーナ１１２、１１０は、血管壁と隣接した位置まで移動でき、又は組織の厚さに応じて、何らかの組織をリテーナと血管壁との間に置いた状態で壁と隣接してもよい。リテーナ１１０、１１２は、この位置において、細長いカバー部材１０４に近位方向に力を加え、血管内へのカバー部材１０４の移動を制限する。リテーナは、この配置位置において、好ましくは、実質的に側部と側部とを向き合わせて配置された関係にある。これらのエレメントをターゲット箇所まで送出し、血管の開口部を閉鎖するための本発明の器具を以下に詳細に説明する。
【００４５】
図１０に示すように、リテーナ１１０、１１２は、側部と側部とを向き合わせた関係で、カバー部材１０４に関して横方向の配向で並んでいる。即ち、これらのリテーナは、カバー部材１０４の幅に沿って位置決めされている。しかしながら、リテーナは、配置位置において、長さ方向配向（カバー部材の長さ方向軸線と実質的に平行）であってもよいとも考えられる。リテーナは、更に、長さ方向軸線に対して所定の角度をなした、側部と側部とを向き合わせた他の配置にあってもよい。別の態様では、リテーナは、配置位置において部分的に重なっていてもよい。
【００４６】
次に、本発明の送出器具を説明する。先ず最初に図１、図２、及び図４を参照すると、送出器具の全体に参照番号１０が付してある。送出器具１０は、ハンドル即ちハウジング１２及びこのハンドル１２から遠位方向に延びる細長いチューブ１４を含む。閉鎖デバイス１００が図１及び図２に送出器具１０の外に出した状態で示してある。
【００４７】
閉鎖デバイスを挿入するための送出器具は、患者の皮膚の開口部を通って、皮下組織を通って、血管壁の外開口部を通って、血管壁の孔を通って、及び血管壁の内側の内開口部を通って血管内腔内に延びる。
【００４８】
細長いチューブ１４は、閉鎖デバイスの送出を容易にするため、フレア状の遠位端を含んでいてもよい。
【００４９】
ハンドルハウジング１２は、長さ方向に延びる実質的に平行な開口部即ち内腔２０、２２、２４、及び２６を持つバンプハウジング１６を含む。開口部２０及び２２は縫合糸１２０を受け入れ、開口部２４及び２６は閉鎖デバイス１００の縫合糸１２２を受け入れる。図４に示すように、縫合糸１２０は、ループ１２１のところで開口部２０から開口部２２内にループをなしており、縫合糸１２２は、ループ１２７のところで開口部２４から開口部２６内にループをなしている。
【００５０】
バンプハウジング１６内には、縫合糸１２０、１２２の移動に対して抵抗を提供する突出部材又は当接部材の形態の一連のストップが設けられている。例示の実施例では、当接／突出部材は、各々、長さ方向に延びる開口部内に横方向に延びるバンプの形態である。この抵抗は、縫合糸１２０及び縫合糸１２２の近位部分に係合部材を設けることによって得られる。
【００５１】
更に詳細には、係合部材１２９は、実質的に球形であるように示してあるが、この他の形状も考えられ、縫合糸１２０の近位端１２０ａに位置決めされる。同様に、係合部材１３１は、実質的に球形であるように示してあるが、この他の形状も考えられ、縫合糸１２２の近位端１２２ａに位置決めされる。これらの係合部材１２９、１３１は、クリンプ止め、結び目を形成すること、縫合糸に型成形すること等の方法によって取り付けることができ、バンプハウジング１６のバンプと係合し、縫合糸の移動に対して抵抗を提供するように形成されている。上述のように、開口部２０、２２、２４、及び２６は、好ましくは、バンプハウジング１６の長さに沿って長さ方向に、即ち近位端から遠位端まで延びる。
【００５２】
バンプ３２、３６の第１の組は、夫々、長さ方向開口部２４、２６内に延びており（例えば図３及び図５参照）、バンプ３４、３８の第２の組は、夫々、長さ方向開口部２０、２２内に延びており（例えば図６及び図８参照）、これらが以下に説明するようにストップを形成する。
【００５３】
図２、図２Ａ、及び図４を参照すると、チャンネルハウジング４０は近位領域４２と、この近位領域４２から遠位方向に延びる実質的に半円形断面の領域４４とを含む。近位領域４２の角度をなした壁４６は、領域４４の壁４５に対して所定の角度で位置決めされている。例示の角度は鈍角である。壁４５は、送出器具の長さ方向軸線と実質的に平行に延びる。第１チャンネル４８は、領域４４内を長さ方向に延びる第１部分４８ａ（長さ方向軸線と実質的に平行）と、領域４４の長さ方向軸線に対して横方向に、角度をなした壁４６に沿って延びる角度をなした部分４８ｂとを有する。第２チャンネル５０は第１チャンネル４８と実質的に平行であり、領域４２及び４４に沿って延びる。チャンネル５０は、領域４４内を延びる第１部分５０ａと、領域４４の長さ方向軸線に対して横方向に、角度をなした壁４６に沿って延びる角度をなした部分５０ｂとを含む。チャンネル４８及び５０は、夫々、遠位開口部４９、５１で終端する。
【００５４】
切断ブレード６０がチャンネルハウジング４０にピン６２によって取り付けられているが、この他の取り付け方法も考えられる。図示のように、ブレード６０は実質的に平らな表面６４を有し、角度をなした切断縁部６６が近位縁部に設けられている。
内部アッセンブリ７０がハウジング１２及びチューブ状部分１４内を延びている。内部アッセンブリ７０は、図２に示すように、ねじ山を備えたハウジング７２及びキャップ８０を含む。ハウジング７２のねじ山７５は、キャップ８０の内ねじと螺合する。特定の実施例では、キャップ８０が設けられていない。即ち、ハウジング７２がハウジング１２内にキャップ８０なしで着座し且つ固定されている。内シャフト７４は、ハウジング７２から遠位方向にチューブ１４内を延び、好ましくは、シャフト１４の遠位端と隣接した遠位端で終端する。ばね７７がアッセンブリ７０を近位方向に押圧し、縫合糸１２０、１２２をぴんと張った状態に保持し、維持する。
【００５５】
次に、送出デバイス１０を使用した穴閉鎖デバイス１００の送出を説明する。初期位置において、リテーナ１１０及び１１２は、細長いチューブ１４内に受け入れられた内シャフト７４内に位置決めされている。カバー部材１０４は、この実施例では、初期位置においてシャフト７４及びチューブ１４の外側に延びており、送出デバイス１０が挿入された送出シースによって傾斜した送出位置に維持される。しかしながら、幾つかの実施例において、カバー部材１０４は、シャフト７４又はチューブ１４内に位置決めされていてもよいということは理解されるべきである。初期位置において、縫合糸１２０、１２２の突出部１２９、１３１は、夫々、バンプハウジング１６の夫々のバンプと係合した状態から外れている（図５及び図６参照）。
【００５６】
送出シース（図示せず）を通して送出デバイスを挿入する。好ましい実施例では、デバイス１０は、シャフト１４の外側に延びるカバー部材１０４が送出シースの内側に配置されるように、送出シースを通して導入される。このような挿入を容易にするため、カバー部材１０４が挿入される送出シースの近位端にチューブを配置してもよい。
【００５７】
皮膚、血管壁まで延びる組織穿刺路、及び血管壁を通って血管内腔内に延びる送出シースを通して送出デバイス１０を挿入する。次いで、この位置で、閉鎖デバイス１００の展開を開始できる。
【００５８】
閉鎖デバイス１００を展開するため、送出デバイス１０を送出シースに関して遠位方向に移動し、カバー部材１０４を送出シースから出す。カバー部材１０４は、ひとたび出されると、血管内腔内で、送出シースの長さ方向軸線と比較的整合した第１送出位置から横方向配置位置まで枢動する。
【００５９】
次いで、送出デバイス１０を近位方向に引っ張り、カバー部材１０４を血管壁の開口部の内側に当てて配置し、血管壁にパッチを当て、即ち覆い、流体の流出を阻止する。次いで、送出デバイスを更に近位方向に移動することによりリテーナ１１０、１１２を展開し、穴閉鎖デバイスを以下に説明するように固定する。図３、図５、及び図６は、カバー部材１０４を最初に血管内腔内に挿入したときの縫合糸１２０及び１２２の初期位置を示す。
【００６０】
上文中に言及したようにカバー部材１０４が血管内壁に当接するように送出デバイスを引っ込めたとき、送出デバイスを更に引っ込めることにより、リテーナ１１０、１１２を以下に説明するように展開する。初期移動において、縫合糸１２２が近位方向に引っ張られ、縫合糸１２２の係合部材１３１が移動し、図７及び図７Ａに示すようにバンプ３２と当接／係合する。（カバー部材１０４を血管壁に当てる力は、送出デバイス及び縫合糸１２０、１２２を近位方向に移動することにより、縫合糸１２０、１２２に取り付けられたリテーナ１１０、１１２を遠位方向に移動する力と釣り合いがとれるということに着目されたい。）縫合糸１２２を引っ張る（張力を加える）ことにより、図７に示すように、縫合糸１２２の反対側の端部に取り付けられたリテーナ１１０をカバー部材１０４に向かって移動する。縫合糸１２０の係合部材１２９は、未だ、バンプハウジング３０のバンプ３４と係合していないということに着目されたい。かくして、この位置では、バンプ３２は、縫合糸１２２の移動を制限するストップを提供する。このバンプ３２は、更に、リテーナ１１０がカバー部材１０４に向かって大きく移動されたことを示す触感を使用者に提供する。
【００６１】
送出デバイス１０を送出シースに関して近位方向に更に引っ張ると、縫合糸１２０が手前方向に引っ張られ（張力が加えられ）、図８及び図８Ａに示すように、リテーナ１１２をカバー部材１０４に向かって移動する。このような移動は、係合部材１２９がバンプ３４に当接／係合するまで続く。バンプ３４は、これによって、縫合糸１２０の移動を制限するストップを提供する。バンプ３４は、更に、リテーナ１１２がカバー部材１０４に向かって大きく移動されたことを示す触感を使用者に提供する。係合部材１３１は既にバンプ３２を乗り越えており、もはや張力が加わっていないということに着目されたい。わかるように、リテーナ１１０及び１１２はカバー部材１０４と隣接するまで移動されているが、未だ、遠位方向で一杯に固定された位置にない。この送出方法は、力を分配する、即ちカバー部材１０４に作用する負荷を低減するということに着目されたい。
【００６２】
送出デバイス１０を近位方向に移動し続けると縫合糸１２０に十分な張力が加わり、そのため、係合部材１２９がバンプ３４を乗り越え、図９及び図９Ａに示すように長さ方向開口部２２のバンプ３８と係合するまで、長さ方向開口部２０を通って長さ方向開口部２２内に移動し続ける。これによりリテーナ１１２をカバー部材１０４に向かって遠位方向に更に移動し、リテーナ１１２をカバー部材１０４に関して締め付ける。係合部材１３１はバンプ３６に向かって移動し続けるということに着目されたい。
【００６３】
図１０に示すように、近位方向に移動し続けると、縫合糸１２２が近位方向に引っ張られ、係合部材１３１がバンプ３６と係合するまで、長さ方向開口部２４を出て長さ方向開口部２６に入る。突出部１２９は、バンプ３４と係合した状態から外れている。縫合糸１２２を更に移動すると、リテーナ１１０がカバー部材１０４に向かって遠位方向に更に移動し、これによってリテーナ１１０がカバー部材１０４に関して締め付けられ、カバー部材１０４を所定位置に固定する。カバー部材１０４に向かうリテーナ１１０、１１２の移動の程度、即ちリテーナ１１０と１１２との間の最終距離、及びリテーナ１１０、１１２とカバー部材１０４との間の距離は、患者の組織の厚さで決まるということに着目されたい。
【００６４】
次いで、リテーナ１１０及び１１２が血管開口部に続く組織路内（しかし血管開口部の外側）に配置された状態で、縫合糸１２２、１２４は、送出デバイス１０の切断ブレード６０によって自動的に切断される。これを図１１、図１２、及び図１３に示す。
【００６５】
送出デバイス１０を更に近位方向に引っ張ると、係合部材１２９、１３１及び縫合糸１２０、１２２がハウジング１６の開口部２２、２６の夫々から出て、チャンネルハウジング４０のチャンネル４８及び５０に入る。送出デバイス１０を引っ込め、縫合糸１２０、１２２を引っ込めると、係合部材１２９、１３１は長さ方向部分４８ａ及び５０ａ内に落下し、縫合糸１２０、１２２はこれらの部分４８ａ及び４８ｂの上に残り、切断ブレード６０の縁部６６と接触し、図１３に示すように縫合糸１２０、１２２を切断する。係合部材１２９、１３１は、これらにもはや張力が作用していないため、チャンネルの内部で浮動できるということに着目されたい。縫合糸１２０、１２２を更に締め付けることができ、次いで外科医が患者の皮膚と面一になるように切断する。
【００６６】
以上の説明は多くの特徴を含んでいるけれども、これらの特徴は、本開示の範囲を限定すると解釈されるべきではなく、その好ましい実施例の単なる例示であると解釈されるべきである。本開示の範囲及び精神に含まれる多くの他の可能な変形は、添付の特許請求の範囲に定義されているということは理解されよう。
【符号の説明】
【００６７】
１０ 送出器具
１２ ハンドルハウジング
１４ チューブ
１６ バンプハウジング
２０、２２、２４、２６ 内腔
３４、３８ バンプ
４０ チャンネルハウジング
４２ 近位領域
４４ 半円形断面領域
４５ 壁
４６ 角度をなした壁
４８ 第１チャンネル
５０ 第２チャンネル
４９、５１ 遠位開口部
６０ 切断ブレード
６２ ピン
６４ 平らな表面
６６ 切断縁部
７０ 内部アッセンブリ
７２ ねじ山を備えたハウジング
７５ ねじ山
８０ キャップ
７７ ばね
１０４ カバー部材
１００ 閉鎖デバイス
１１０、１１２ リテーナ
１２０、１２２ 縫合糸
１２０ａ、１２２ａ 近位端
１２１、１２７ ループ
１２９、１３１ 係合部材
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管穴閉鎖デバイス及び血管穴閉鎖デバイスを送出するための送出器具の組み合わせにおいて、
遠位端に設けられた、血管の内部に位置決めするためのカバー部材、血管の外部に位置決めするための第１リテーナ、前記カバー部材と前記第１リテーナとの間を延びる可撓性第１部材、及び前記可撓性部材の近位部分に設けられた、第１係合部材を含む血管穴閉鎖デバイスと、
第１ストップを持つハウジングを含む送出器具とを含み、前記第１係合部材は、前記第１ストップと係合でき、前記送出器具に近位方向に所定の力が加わったとき、前記第１ストップを乗り越え、前記送出器具を近位方向に移動することにより、前記第１リテーナを前記カバー部材に向かって前進する、組み合わせ。
【請求項２】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
前記閉鎖デバイスは、血管の外部に位置決めするための第２リテーナ、前記第２リテーナと前記カバー部材との間を延びる可撓性第２部材、及び前記可撓性第２部材の近位部分に設けられた第２係合部材を含み、前記送出器具は第２ストップを含み、前記第２係合部材は、前記第２ストップと係合でき、前記送出器具に近位方向に所定の力が加わったとき、前記第２ストップを乗り越える、組み合わせ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の組み合わせにおいて、
初期位置において、前記第１係合部材は前記第１ストップから間隔が隔てられており、前記送出器具が近位方向に十分に移動したとき、前記第１係合部材が前記第１ストップと係合する、組み合わせ。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の組み合わせにおいて、
前記送出器具の前記ハウジングは、送出中に前記第１係合部材が移動する内腔を含み、前記第１ストップは、前記内腔に対して横方向に延びる突出表面の形態の当接部材を含む、組み合わせ。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記送出器具は、前記閉鎖デバイスを手術部位に送出するとき、前記可撓性第１部材を切断する切断部材を含む、組み合わせ。
【請求項６】
請求項２乃至５のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記可撓性第１部材を引っ張ると前記第１リテーナが前記カバー部材に向かって前進し、前記可撓性第２部材を引っ張ると前記第２リテーナが前記カバー部材に向かって前進する、組み合わせ。
【請求項７】
請求項２乃至６のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記カバー部材は、前記第１及び第２の可撓性部材の夫々の移動を制限するように形成された第１及び第２の開口部を有する、組み合わせ。
【請求項８】
請求項２乃至７のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記カバー部材、前記第１及び第２のリテーナ、及び前記第１及び第２の可撓性部材は、吸収性材料で形成されている、組み合わせ。
【請求項９】
請求項２乃至８のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記送出器具のハウジングは、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部を有し、前記第１及び第２のストップは第１及び第２の突出表面の形態であり、前記第１突出表面は、前記第１係合部材と係合するため、前記第１開口部内に延びており、前記第２突出表面は、前記第２係合部材と係合するため、前記第２開口部内に延びている、組み合わせ。
【請求項１０】
請求項２乃至９のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記閉鎖デバイスの前記可撓性第１部材は縫合糸であり、前記可撓性第２部材は縫合糸であり、前記送出器具は、更に、前記縫合糸を切断するため、前記ハウジング内に位置決めされた切断部材を含む、組み合わせ。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の組み合わせにおいて、更に、
前記長さ方向に延びる第１開口部と連通した第１チャンネル及び前記長さ方向に延びる第２開口部と連通した第２チャンネルを含み、前記第１及び第２のチャンネルは、前記長さ方向に延びる第１及び第２の開口部の長さ方向軸線に対して所定の角度で延びる壁に形成されている、組み合わせ。
【請求項１２】
請求項２乃至１１のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、更に、
前記第１ストップから軸線方向に間隔が隔てられた、前記長さ方向に延びる第１開口部内に延びる第３ストップと、前記第２ストップから軸線方向に間隔が隔てられた、前記長さ方向に延びる第２開口部内に延びる第４ストップとを含む、組み合わせ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の組み合わせにおいて、
前記第１係合部材は、第１力が加えられたとき、前記第１ストップと係合でき、次に、これに続いて力が加えられたとき、前記第３ストップと係合でき、前記第２係合部材は、第２力が加えられたとき、前記第２ストップと係合でき、次に、これに続いて力が加えられたとき、前記第４ストップと係合できる、組み合わせ。
【請求項１４】
請求項２乃至１３のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
各可撓性部材は縫合糸であり、前記第１及び第２の係合部材は夫々の縫合糸の近位部分に位置決めされている、組み合わせ。
【請求項１５】
請求項２乃至１４のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記第１及び第２の係合部材は実質的に球形形状である、組み合わせ。
【請求項１】
血管穴閉鎖デバイス及び血管穴閉鎖デバイスを送出するための送出器具の組み合わせにおいて、
遠位端に設けられた、血管の内部に位置決めするためのカバー部材、血管の外部に位置決めするための第１リテーナ、前記カバー部材と前記第１リテーナとの間を延びる可撓性第１部材、及び前記可撓性部材の近位部分に設けられた、第１係合部材を含む血管穴閉鎖デバイスと、
第１ストップを持つハウジングを含む送出器具とを含み、前記第１係合部材は、前記第１ストップと係合でき、前記送出器具に近位方向に所定の力が加わったとき、前記第１ストップを乗り越え、前記送出器具を近位方向に移動することにより、前記第１リテーナを前記カバー部材に向かって前進する、組み合わせ。
【請求項２】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
前記閉鎖デバイスは、血管の外部に位置決めするための第２リテーナ、前記第２リテーナと前記カバー部材との間を延びる可撓性第２部材、及び前記可撓性第２部材の近位部分に設けられた第２係合部材を含み、前記送出器具は第２ストップを含み、前記第２係合部材は、前記第２ストップと係合でき、前記送出器具に近位方向に所定の力が加わったとき、前記第２ストップを乗り越える、組み合わせ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の組み合わせにおいて、
初期位置において、前記第１係合部材は前記第１ストップから間隔が隔てられており、前記送出器具が近位方向に十分に移動したとき、前記第１係合部材が前記第１ストップと係合する、組み合わせ。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の組み合わせにおいて、
前記送出器具の前記ハウジングは、送出中に前記第１係合部材が移動する内腔を含み、前記第１ストップは、前記内腔に対して横方向に延びる突出表面の形態の当接部材を含む、組み合わせ。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記送出器具は、前記閉鎖デバイスを手術部位に送出するとき、前記可撓性第１部材を切断する切断部材を含む、組み合わせ。
【請求項６】
請求項２乃至５のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記可撓性第１部材を引っ張ると前記第１リテーナが前記カバー部材に向かって前進し、前記可撓性第２部材を引っ張ると前記第２リテーナが前記カバー部材に向かって前進する、組み合わせ。
【請求項７】
請求項２乃至６のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記カバー部材は、前記第１及び第２の可撓性部材の夫々の移動を制限するように形成された第１及び第２の開口部を有する、組み合わせ。
【請求項８】
請求項２乃至７のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記カバー部材、前記第１及び第２のリテーナ、及び前記第１及び第２の可撓性部材は、吸収性材料で形成されている、組み合わせ。
【請求項９】
請求項２乃至８のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記送出器具のハウジングは、長さ方向に延びる第１及び第２の開口部を有し、前記第１及び第２のストップは第１及び第２の突出表面の形態であり、前記第１突出表面は、前記第１係合部材と係合するため、前記第１開口部内に延びており、前記第２突出表面は、前記第２係合部材と係合するため、前記第２開口部内に延びている、組み合わせ。
【請求項１０】
請求項２乃至９のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記閉鎖デバイスの前記可撓性第１部材は縫合糸であり、前記可撓性第２部材は縫合糸であり、前記送出器具は、更に、前記縫合糸を切断するため、前記ハウジング内に位置決めされた切断部材を含む、組み合わせ。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の組み合わせにおいて、更に、
前記長さ方向に延びる第１開口部と連通した第１チャンネル及び前記長さ方向に延びる第２開口部と連通した第２チャンネルを含み、前記第１及び第２のチャンネルは、前記長さ方向に延びる第１及び第２の開口部の長さ方向軸線に対して所定の角度で延びる壁に形成されている、組み合わせ。
【請求項１２】
請求項２乃至１１のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、更に、
前記第１ストップから軸線方向に間隔が隔てられた、前記長さ方向に延びる第１開口部内に延びる第３ストップと、前記第２ストップから軸線方向に間隔が隔てられた、前記長さ方向に延びる第２開口部内に延びる第４ストップとを含む、組み合わせ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の組み合わせにおいて、
前記第１係合部材は、第１力が加えられたとき、前記第１ストップと係合でき、次に、これに続いて力が加えられたとき、前記第３ストップと係合でき、前記第２係合部材は、第２力が加えられたとき、前記第２ストップと係合でき、次に、これに続いて力が加えられたとき、前記第４ストップと係合できる、組み合わせ。
【請求項１４】
請求項２乃至１３のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
各可撓性部材は縫合糸であり、前記第１及び第２の係合部材は夫々の縫合糸の近位部分に位置決めされている、組み合わせ。
【請求項１５】
請求項２乃至１４のうちのいずれか一項に記載の組み合わせにおいて、
前記第１及び第２の係合部材は実質的に球形形状である、組み合わせ。
【図１】
【図２】
【図２Ａ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図７Ａ】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図９Ａ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図２Ａ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図７Ａ】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図９Ａ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２０１２−９６０３５（Ｐ２０１２−９６０３５Ａ）
【公開日】平成２４年５月２４日（２０１２．５．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２４０８４２（Ｐ２０１１−２４０８４２）
【出願日】平成２３年１１月２日（２０１１．１１．２）
【出願人】（５０５３０１８３７）レックス メディカル リミテッド パートナーシップ (22)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年５月２４日（２０１２．５．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１１月２日（２０１１．１１．２）
【出願人】（５０５３０１８３７）レックス メディカル リミテッド パートナーシップ (22)
【Ｆターム（参考）】
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