近位端および末端の取り付け具を備えたカバーの付いたステント、送出カテーテルおよび上記ステントを製造する方法
金属または擬似金属のカバーの付いたステントが提供される。このステントでは、ステント要素とカバー要素がそれぞれ生体適合性の金属材料または擬似金属材料で製造される。また、カバーとステントは、ステントおよびカバーの近位端および末端それぞれにおける少なくとも１つの接合部によって接合される。ステントとカバーを接合する方法も開示されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略移植可能な医療器具に関し、より詳細には、侵襲の少ない送出技術を用いて移植することができる移植可能な医療器具に関するものである。具体的には、本発明は、低侵襲の送出技術を用いて解剖学上の通路内に移植される、カバーの付いたステント、ステント−移植片およびステント−移植片型器具に関する。さらに具体的には、本発明は、生体適合性の金属、あるいは例えば複合材のような生物学的な反応および実質的に生体適合性金属と同じ材料特性を示す生体適合性材料（以下では「擬似金属」として、または「擬似金属的な」性質で参照される）、によって全体が製造された、カバーの付いたステント、ステント−移植片およびステント−移植片型器具を含むものである。最も具体的には、本発明は金属ステントおよび金属ステントカバーに関し、金属ステントカバーが、その近位端および末端それぞれにおける金属ステントとの間の少なくとも１つの接合によって取り付けられるものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般に、配置部位への送出のために直径方向に圧縮される構造と、ステントが外側に向かって解剖学上の通路の内壁を押圧し、構造上の支持体をなして管の開通性を回復し維持する構造、の両方をとることが可能な格子構造のものである。管腔内のステントは、例えば、血管形成術後に用いられることが多く、それによって、血管の構造上の支持体をなして経皮的なバルーン血管形成術の後の再狭窄の発生を減らすことができる。例えば、管内ステントは、病気または外傷の部位から離れた導入位置から、身体の脈管構造内の病気または外傷の部位に、導入カテーテルを用いて導入することができ、また、病気または外傷の部位で導入カテーテルから外されてその病気または外傷の部位で血管の開通性を維持することができる。
【０００３】
【特許文献１】米国特許公開公報第２００４０１８６５５４号
【特許文献２】米国特許公開公報第２００４００９８０９４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
多くの用途において、ステント単独では有していない特に望ましい特性を与えることが可能なカバーを備えたステントを提供することは望ましいことである。例えば、何もないステントは、かなりの再狭窄率を伴うものであり、また、一般には、圧縮された状態から直径の拡大された段階までのステント拡大に適応するために必要とされるステントの壁の大きい窓によって、血小板のようなばらばらの粒子状物質が血管の壁から血流内に入ることを可能にしてしまう。相対的に大きい窓によって、管壁上にある、砕けやすい血小板あるいは塞栓性物質などの粒子状物質が窓を通って大循環に入り込むことが可能になる。このような望ましくない結果は、しかしながら、内側または外側のいずれかの面、あるいは両方の面のカバーを備え、それによって、カバーの付いたステントまたはこの用途の目的において同義のステント−移植片を形成するステントによって低減することができる。
【０００５】
本発明によれば、ステント要素とカバー部品との間に近位端および末端の取り付け部を有したカバーの付いたステントが提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
また、ステントにカバーを取り付ける方法が提供され、この方法では、ステントが、その同心で係合する押し込みアッセンブリを有した拘束鞘に入れられる。ステントは、その近位端が拘束鞘の端から露出したままとなる程度に拘束鞘内に深く入れられる。カバーは、拘束鞘の外周の周りに同心で係合し、また、カバーの近位端がステントの近位端と同心に整列する状態となるようにそろえられる。近位端での取り付けはステントの近位端とカバーの近位端との間でなされる。そして、拘束鞘が拘束管の末端と同軸に位置し、押し込みアセンブリが作動して、ステントおよび近位端で取り付けられカバーを拘束管の末端に押し込みステントの末端およびカバーの末端が露出する位置とする。末端での取り付けはステントの末端とカバーの末端との間でなされ、その近位端および末端で取り付けられたステントとカバーは不動態化され、拘束管の末端と実質的に同軸で整列した位置となる。また、押し込みアセンブリは作動してステントおよび近位端で取り付けられたカバーを送出カテーテル孔の末端に押し込む。そして、押し込みアセンブリはカテーテルの近位端から送出カテーテルに入れられ、誘導線およびその傷つけないようにされた先端が送出カテーテルの末端から逆行性で入れられる。
【０００７】
上述の要約は、以下の本発明の好ましい実施形態の詳細な説明と同じく、添付の図面に関連して読むときさらに良好に理解される。本発明を説明する目的で、目下のところ好ましい実施形態が図面に示される。しかしながら、本発明が示される厳密な配置や方法に制限されないことは理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
添付の図を参照すると、図１Ａ−１Ｄは、装着／溶着取り付け具４０を用いて近位端で取り付けられたカバーの付いたステントを用意することを表している。図１Ａは、装着／溶着固定具４０の装着鞘３０の内部にステント１０を装着するところを表している。装着／溶着固定具４０は、概略、円筒状の装着鞘３０と、一端に結合した当接部材３４有する押し込みロッド３２とで構成される。当接部材３４は、装着鞘３０の管状空隙の内部と同心で係合し、その中で往復移動をすることができる。当接部材３４と押し込みロッド３２は二重の機能を果たす。第１には、当接部材３４は、装着鞘３０の管腔の中にステント１０を挿入する間、止め具として機能しその管腔の中のステント１０の位置を適切に定める。また、第２には、押し込みロッド３２および当接部材３４は、近位端で取り付けられたステントとカバーを、装着鞘３０の管状空隙から取り出す機能を果たす。
【０００９】
図１Ｂは、装着鞘３０の外側の面上にカバー２０を装着することを表している。図１Ｂに示されるように、当接部材３４は、装着鞘３０の管状空隙の中で距離ｄ２の位置にあり、それによって、装着鞘３０の管状空隙の残っている開口の長さがｄ１となる。長さｄ１は、また装着鞘３０の近位端領域３１からのステント１０の張り出しないし露出の程度に対応しており、これは、ステント１０にカバー２０を取り付けのために必要とされるものである。カバー２０は、装着鞘３０の外側面上に同心で配置され、また、カバー２０の近位端はステント１０の近位端と整列し、それによって、ステント１０の露出した近位端１１とカバー２０の近位端２１はそれらの間が近接して隣接した状態で、装着鞘３０がステント１０とカバー２０の中間に位置することになる。そのため、図１Ｃの円で囲まれた部分に示されるように、カバー２０が装着鞘３０に装着された後、ステント１０の近位端領域１１とカバー２０の近位端領域２１は装着鞘３０の近位端領域３０の干渉を受けることなく接合することができる。図１Ｄは、図１Ｃの円で囲まれた領域の分解図を表しており、上記のステント１０の近位端領域１１とカバー２０の近位端領域２１との間の接合を中身のある四角形で示している。このように、図１Ｄは、ステント１０およびカバー２０の近位端領域間の接合点１５を備えたカバー２０内に含まれるステント１０を具えた、近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを表している。
【００１０】
図２Ａ−２Ｂは、近位端で接合したステント１０およびカバー２０の拘束管５０への挿入、およびその後のステント１０とカバー２０の間の末端接合部１６の形成を表している。図２Ａは、図１に示すように用意された近位端で接合のカバーの付いたステントアセンブリで、このアセンブリが押し込みロッド３２と当接部材３４の装着鞘３０内での軸線方向の動きによって装着鞘３０から取り出されることを表している。拘束管５０を装着鞘３０と同軸に整列させることにより、近位端に接合されたカバーの付いたステントアセンブリが装着鞘３０から排出されるとき、そのステントアセンブリは拘束管５０内に押し込まれる。近位端に接合されたカバーの付いたステントアセンブリが拘束管５０内に位置し、それによって、ステントアセンブリが延在し、拘束管５０の末端から距離ｄ３だけ露出する。露出したアセンブリの末端によってステント１０とカバー２０の間の末端接合部１６の形成が可能となる。
【００１１】
図３Ａ−３Ｃは、カテーテル鞘６０、近位端および末端が接合したカバーの付いたステント２５、押し込み部材８０、誘導線軸７０および傷つけない先端９０を備えたアセンブリを用意することを表している。図３Ａにおいて、近位端および末端で接合されたカバーの付いたステントアセンブリは、部分的にカテーテル鞘６０の中に含まれる。図３Ａの、近位端と末端で接合したカバーの付いたステントアセンブリ２５は、図１および図２に示されるように得ることができる。図３Ｂでは、近位端と末端で接合したカバーのある図３Ａのステントアセンブリはカテーテル鞘６０内に完全に押し込められており、そして、図３Ｃでは、図３Ｂのアセンブリ２５にはその管腔を通って誘導線軸７０が同軸で挿入され、また、誘導線軸７０は押し込み部材８０の終端（近位端）およびカテーテル鞘６０を越えて延在している。傷つけない先端９０は、誘導線軸７０の挿入の前に誘導線軸７０の末端に取り付けられる。傷つけない先端９０は引き込まれることによってカテーテル鞘６０の末端と当接し、それによって、カバーの付いたステントアセンブリ２５をカテーテル鞘６０の中に納めることができる。
【００１２】
本発明を実施するための最良の形態によれば、カバー２０は、装着鞘３０上に置かれるとき、好ましくはそのマルテンサイト状態にあり室温で引張り状態にない。一方、ステント１０は、好ましくはオーステナイトであり、冷却媒体、たとえば、液体窒素浴、ドライアイスおよびアルコール系溶剤浴、冷却ガス流などの存在下で装着鞘３０に装着される。その直径が圧縮された状態のステントは引張り状態にあり、従って、他の操作工程で操作するために、ステントは拘束管５０内ないしカテーテル管内にある必要がある。一方、ステントの突き出ている近位端あるいは末端は、ステントが装着鞘３０および拘束管５０に装着された後、室温に晒されるのに従ってわずかに拡がる。しかしながら、この極めてわずかな拡がりによって、ステント１０とカバー２０との間の良好な接合が確実になり、また、抵抗スポット溶接のような、ステント１０とカバー２０の間の接合が容易になる。
【００１３】
図４Ａ−４Ｂは、器具の拡大を拘束するように作用するカテーテル鞘１００の中への本発明のカバーの付いたステントアセンブリ２５が装着されることを示している。図４Ｂは、図１Ａ−１Ｄに示したように用意された近位端および末端で接合したカバーの付いたステントアセンブリが拘束管５０にほぼ挿入された状態を示している。
【００１４】
図５Ａ−５Ｂは、カバーの付いたステントアセンブリ２５の後に、押し込み部材１１０をカテーテル鞘１００内に存在させることは実行不可能であるという理由で、押し込み部材１１０をカテーテル鞘１００の中に予め係合させた後に送出カテーテルアセンブリ１２０を完成する工程を示している。そして、カバーの付いたステントアセンブリ２５は、図５Ａに示すように、例えば、図１Ａに示した押し込み部材３４、３２などを用いてカテーテル鞘１００に完全に挿入することができ、それによって、ステントアセンブリは押し込み部材１１０と当接しないしは直接隣接する。カバーの付いたステントアセンブリ２５が完全にカテーテル鞘１００に挿入され、押し込み部材と当接しもしくは直接隣接する位置になると、誘導線軸１２２が、カバーの付いたステントアセンブリ２５の中央の管状空隙を通って同軸に挿入され、押し込み部材１１０の終端およびカテーテル鞘１００を越えて延在する。誘導線軸１２２の挿入の前に、誘導線軸１２２の末端に傷つけない先端１３０が取り付けられる。傷つけない先端１３０は引き込まれるようにしてカテーテル鞘１００の末端と当接し、それによってカバーの付いたステントアセンブリ２５をカテーテル鞘１００の内部に納めることができる。
【００１５】
本発明の総ての形態によれば、接合点１５あるいは接合点１６は、例えば、レーザー溶接、プラズマ溶接、抵抗溶接、電子ビーム溶接などの熱的方法によって形成されることが望ましく、ここでは、ステント１０およびカバー２０両方が金属または擬似金属、好ましくは記憶性あるいは超弾性の材料、最も望ましくはニッケル−チタン合金によって作られたものである。しかしながら、ステント１０とカバー２０は、ニッケル−チタン合金とステンレス鋼のように似ていない材料である場合は、溶接はニッケル−チタン合金をステンレス鋼のような他の材料に接合するのに好ましいものではない。それは溶接部で壊れやすい金属間化合物が形成されるからである。従って、ニッケル−チタン合金を他の生体適合性材料に接合する場合は、はんだ付け、エポキシあるいは接着剤を用いて接合点１５を形成することが望ましい。あるいはそれに代わって、似ていない材料をニッケル−チタンに溶接することが求められるときは、タンタルのような層間材料によって溶接の間の壊れやすい金属間化合物の形成を最小限にすることが知られている。
【００１６】
最後に、本発明の最良の形態およびその好ましい実施形態によれば、図６Ａおよび６Ｂに示すように、ステント１０の構成は、近位端および末端に接合点１５０を持ち、それらの接合点がカバー２０とステント１０との接合のための相対的により大きく、ほぼ平らな面の領域を備えるものが好ましい。接合点１５０は、ステント１０の内側または外側の面のＸ−Ｙ軸において概ね四辺形の形を有することができ、好ましくは、ステント１０のその他の部分と同じＺ軸方向の壁厚を有し、また、概ね管状のステント１０の曲率に相当するわずかな曲率を有している。図７は、カバー２０に溶接された、ステント１０の接合点１５０を示す顕微鏡写真である。
【００１７】
上記に代わって、同時係属の同一出願人による、「中央支柱の相互接続部材を有した管腔内ステント」という名称の出願の特許文献１、あるいは同時係属の同一出願人による、「移植可能な移植片およびその作成方法」という名称の出願の特許文献２により十分に記載されるように、接合点１５０は、管状ステント１０を形成する、近位の終端および／または末端の円筒状部材からの突起とすることができ（例えば、特許文献１の図１、要素１１、または特許文献２の図２７、要素３０７および３０４ａ−ｅ）、それぞれの公開公報は特に参照によって本明細書に含まれる。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態によれば、ステントおよびカバーの両方に形状記憶材料を用いる場合、ステントとカバーは異なる遷移温度を持つことが好ましく、それによって、ステントは人体などの体温より低い遷移温度を有して体温に晒されたときに直径方向に拡大することができ、一方、カバーは体温より高い遷移温度を有することが好ましく、それによって、カバーは人体に移植されたときにステントが拡大することに起因した双晶を含まないマルテンサイト組成変形を受ける。従って、ステントがＡｆ（形状回復温度）≦２９℃±３℃を有し、カバーが６０℃から１００℃の間のＡｆを有することが好ましい。このように、カバーは、製造される間に遭遇する可能性が高いあらゆる条件の下でマルテンサイトのままでいる。一方、体温より低いＡｆを有するステントは、送出カテーテル内で拘束されて生体内の移植の間に容易に拡がり、ステントの半径方向の拡大に伴ってマルテンサイトのカバーを容易に拡大することができる。
【００１９】
次の例は本発明の他の実施形態を例示するためであり、本発明の範囲を制限することを意図したものではない。
【００２０】
例１：一定の外径を有するカテーテル鞘を用いた近位端および末端で接合したステントアセンブリの用意
壁の厚みが１２７μｍで０.９６５ｍｍ の内径（以下、“ＩＤ”）および１.１６８ｍｍの外径（以下、“ＯＤ”）を有した自己拡大の形状記憶ニッケル−チタンステントが、１.１９４ ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤの装着／溶接の取り付け具である装着鞘に装着され、１.２５７ｍｍのＯＤで壁厚みが４.５μｍのカバーが装着鞘の上に装着される。カバーの近位端領域は、その後、丸められたステントの近位端領域に溶接される。
【００２１】
結果としての近位端で接合されたカバーの付いたステントアセンブリは、１.１９３ ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤを有した拘束管の末端の中にスライドして入れられる。装着/溶接の取り付け具である装着鞘はその後引っ込まされて、カバーの末端領域がステントの末端領域に溶接され、この溶接部は硝酸溶液内で不動態化される。
【００２２】
結果としての近位端および末端が接合されたカバーの付いたステントアセンブリが、その後、一定の外径を有したカテーテル鞘の中にスライドして完全に入れられる。本発明の１つの制限的でない実施形態では、このアセンブリはスライドを容易にするために冷やされる。その後、０.０３１インチのＩＤおよび０.０５１インチのＯＤの押し込み軸が、一定外径のカテーテル鞘の近位端から挿入され、また、近位の先端を有した０.０１８インチのＩＤおよび０.０２７インチＯＤの誘導線軸が一定外径のカテーテル鞘の末端から挿入される。上記に代わって、誘導線軸の挿入が押し込み軸の挿入より先に行われてもよい。
【００２３】
例２：テーパの付いたカテーテル鞘を用いた、近位端および末端で接合したステントアセンブリの用意
１２７μｍの壁厚みを有した自己拡大の形状記憶ステントは、０.９７ｍｍの内径（以下、“ＩＤ”）および１.１７ｍｍの外径（以下、“ＯＤ”）に丸められる。丸められたステントは、その後、１.１９ｍｍのＩＤと１.２９５ｍｍのＯＤを有した、装着／溶接具である装着鞘に装着され、また、１.２５７ｍｍのＯＤおよび４.５ミクロンの壁厚のカバーは装着鞘上に装着される。カバーの近位端領域は、その後丸められたステントの近位端領域に溶接される。
【００２４】
結果としての近位端で接合されたカバーの付いたステントアセンブリは、１.１９３ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤを有した拘束管の中にスライドして入れられる。その後、装着/溶接取り付け具である装着鞘は引っ込められ、カバーの末端領域がステントの末端領域に溶接され、そして、溶接部が硝酸溶液内で不動態化される。
【００２５】
結果としての近位端および遠位端で接合したカバーの付いたステントアセンブリが、遠位の１.３９７ｍｍのＩＤおよび１.６００ｍｍのＯＤから細くなって近位の１.０９２ｍｍのＩＤおよび１.２９５ ｍｍのＯＤを有した先細のカテーテル鞘の末端にスライドして入れられ、このテーパの付いたカテーテル鞘は、遠位の０.７３７ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤから細くなって近位の０.７３７ｍｍのＩＤおよび０.９９１ｍｍのＯＤの、予め装着されたカテーテル押し込み軸を含んでいる。本発明の１つの制限しない実施形態では、このアセンブリはスライドを容易にするために冷却される。その後、０.４５７ｍｍのＩＤおよび０.６８６ｍｍのＯＤを有し傷つけない先端を含んだ誘導線鞘が先細径のカテーテル鞘の末端から挿入される。
【００２６】
本発明はその好ましい実施形態を参照で説明されたが、当業者であれば、本発明がこれらの好ましい実施形態によって制限されること意図したものでなく、また、その代わりに、添付の請求項によって規定される本発明の精神と範囲に一致する総ての実施形態を含むことを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図１Ｂ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図１Ｃ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図１Ｄ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図２Ａ】近位端および末端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による移動アセンブリの連続的な側面の断面図である。
【図２Ｂ】近位端および末端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による移動アセンブリの連続的な側面の断面図である。
【図３Ａ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを送出カテーテルに入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図３Ｂ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを送出カテーテルに入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図３Ｃ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを送出カテーテルに入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図４Ａ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを、本発明の好ましい他の実施形態によるテーパの付いたカテーテル鞘に入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図４Ｂ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを、本発明の好ましい他の実施形態によるテーパの付いたカテーテル鞘に入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図５Ａ】本発明の好ましい他の実施形態によるカテーテルアセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図５Ｂ】本発明の好ましい他の実施形態によるカテーテルアセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図６Ａ】近位端および末端に接合点を持つステントの構成を示す図である。
【図６Ｂ】近位端および末端に接合点を持つステントの構成を示す図である。
【図７】カバーに溶接された、ステントの接合点を示す顕微鏡写真である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略移植可能な医療器具に関し、より詳細には、侵襲の少ない送出技術を用いて移植することができる移植可能な医療器具に関するものである。具体的には、本発明は、低侵襲の送出技術を用いて解剖学上の通路内に移植される、カバーの付いたステント、ステント−移植片およびステント−移植片型器具に関する。さらに具体的には、本発明は、生体適合性の金属、あるいは例えば複合材のような生物学的な反応および実質的に生体適合性金属と同じ材料特性を示す生体適合性材料（以下では「擬似金属」として、または「擬似金属的な」性質で参照される）、によって全体が製造された、カバーの付いたステント、ステント−移植片およびステント−移植片型器具を含むものである。最も具体的には、本発明は金属ステントおよび金属ステントカバーに関し、金属ステントカバーが、その近位端および末端それぞれにおける金属ステントとの間の少なくとも１つの接合によって取り付けられるものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般に、配置部位への送出のために直径方向に圧縮される構造と、ステントが外側に向かって解剖学上の通路の内壁を押圧し、構造上の支持体をなして管の開通性を回復し維持する構造、の両方をとることが可能な格子構造のものである。管腔内のステントは、例えば、血管形成術後に用いられることが多く、それによって、血管の構造上の支持体をなして経皮的なバルーン血管形成術の後の再狭窄の発生を減らすことができる。例えば、管内ステントは、病気または外傷の部位から離れた導入位置から、身体の脈管構造内の病気または外傷の部位に、導入カテーテルを用いて導入することができ、また、病気または外傷の部位で導入カテーテルから外されてその病気または外傷の部位で血管の開通性を維持することができる。
【０００３】
【特許文献１】米国特許公開公報第２００４０１８６５５４号
【特許文献２】米国特許公開公報第２００４００９８０９４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
多くの用途において、ステント単独では有していない特に望ましい特性を与えることが可能なカバーを備えたステントを提供することは望ましいことである。例えば、何もないステントは、かなりの再狭窄率を伴うものであり、また、一般には、圧縮された状態から直径の拡大された段階までのステント拡大に適応するために必要とされるステントの壁の大きい窓によって、血小板のようなばらばらの粒子状物質が血管の壁から血流内に入ることを可能にしてしまう。相対的に大きい窓によって、管壁上にある、砕けやすい血小板あるいは塞栓性物質などの粒子状物質が窓を通って大循環に入り込むことが可能になる。このような望ましくない結果は、しかしながら、内側または外側のいずれかの面、あるいは両方の面のカバーを備え、それによって、カバーの付いたステントまたはこの用途の目的において同義のステント−移植片を形成するステントによって低減することができる。
【０００５】
本発明によれば、ステント要素とカバー部品との間に近位端および末端の取り付け部を有したカバーの付いたステントが提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
また、ステントにカバーを取り付ける方法が提供され、この方法では、ステントが、その同心で係合する押し込みアッセンブリを有した拘束鞘に入れられる。ステントは、その近位端が拘束鞘の端から露出したままとなる程度に拘束鞘内に深く入れられる。カバーは、拘束鞘の外周の周りに同心で係合し、また、カバーの近位端がステントの近位端と同心に整列する状態となるようにそろえられる。近位端での取り付けはステントの近位端とカバーの近位端との間でなされる。そして、拘束鞘が拘束管の末端と同軸に位置し、押し込みアセンブリが作動して、ステントおよび近位端で取り付けられカバーを拘束管の末端に押し込みステントの末端およびカバーの末端が露出する位置とする。末端での取り付けはステントの末端とカバーの末端との間でなされ、その近位端および末端で取り付けられたステントとカバーは不動態化され、拘束管の末端と実質的に同軸で整列した位置となる。また、押し込みアセンブリは作動してステントおよび近位端で取り付けられたカバーを送出カテーテル孔の末端に押し込む。そして、押し込みアセンブリはカテーテルの近位端から送出カテーテルに入れられ、誘導線およびその傷つけないようにされた先端が送出カテーテルの末端から逆行性で入れられる。
【０００７】
上述の要約は、以下の本発明の好ましい実施形態の詳細な説明と同じく、添付の図面に関連して読むときさらに良好に理解される。本発明を説明する目的で、目下のところ好ましい実施形態が図面に示される。しかしながら、本発明が示される厳密な配置や方法に制限されないことは理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
添付の図を参照すると、図１Ａ−１Ｄは、装着／溶着取り付け具４０を用いて近位端で取り付けられたカバーの付いたステントを用意することを表している。図１Ａは、装着／溶着固定具４０の装着鞘３０の内部にステント１０を装着するところを表している。装着／溶着固定具４０は、概略、円筒状の装着鞘３０と、一端に結合した当接部材３４有する押し込みロッド３２とで構成される。当接部材３４は、装着鞘３０の管状空隙の内部と同心で係合し、その中で往復移動をすることができる。当接部材３４と押し込みロッド３２は二重の機能を果たす。第１には、当接部材３４は、装着鞘３０の管腔の中にステント１０を挿入する間、止め具として機能しその管腔の中のステント１０の位置を適切に定める。また、第２には、押し込みロッド３２および当接部材３４は、近位端で取り付けられたステントとカバーを、装着鞘３０の管状空隙から取り出す機能を果たす。
【０００９】
図１Ｂは、装着鞘３０の外側の面上にカバー２０を装着することを表している。図１Ｂに示されるように、当接部材３４は、装着鞘３０の管状空隙の中で距離ｄ２の位置にあり、それによって、装着鞘３０の管状空隙の残っている開口の長さがｄ１となる。長さｄ１は、また装着鞘３０の近位端領域３１からのステント１０の張り出しないし露出の程度に対応しており、これは、ステント１０にカバー２０を取り付けのために必要とされるものである。カバー２０は、装着鞘３０の外側面上に同心で配置され、また、カバー２０の近位端はステント１０の近位端と整列し、それによって、ステント１０の露出した近位端１１とカバー２０の近位端２１はそれらの間が近接して隣接した状態で、装着鞘３０がステント１０とカバー２０の中間に位置することになる。そのため、図１Ｃの円で囲まれた部分に示されるように、カバー２０が装着鞘３０に装着された後、ステント１０の近位端領域１１とカバー２０の近位端領域２１は装着鞘３０の近位端領域３０の干渉を受けることなく接合することができる。図１Ｄは、図１Ｃの円で囲まれた領域の分解図を表しており、上記のステント１０の近位端領域１１とカバー２０の近位端領域２１との間の接合を中身のある四角形で示している。このように、図１Ｄは、ステント１０およびカバー２０の近位端領域間の接合点１５を備えたカバー２０内に含まれるステント１０を具えた、近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを表している。
【００１０】
図２Ａ−２Ｂは、近位端で接合したステント１０およびカバー２０の拘束管５０への挿入、およびその後のステント１０とカバー２０の間の末端接合部１６の形成を表している。図２Ａは、図１に示すように用意された近位端で接合のカバーの付いたステントアセンブリで、このアセンブリが押し込みロッド３２と当接部材３４の装着鞘３０内での軸線方向の動きによって装着鞘３０から取り出されることを表している。拘束管５０を装着鞘３０と同軸に整列させることにより、近位端に接合されたカバーの付いたステントアセンブリが装着鞘３０から排出されるとき、そのステントアセンブリは拘束管５０内に押し込まれる。近位端に接合されたカバーの付いたステントアセンブリが拘束管５０内に位置し、それによって、ステントアセンブリが延在し、拘束管５０の末端から距離ｄ３だけ露出する。露出したアセンブリの末端によってステント１０とカバー２０の間の末端接合部１６の形成が可能となる。
【００１１】
図３Ａ−３Ｃは、カテーテル鞘６０、近位端および末端が接合したカバーの付いたステント２５、押し込み部材８０、誘導線軸７０および傷つけない先端９０を備えたアセンブリを用意することを表している。図３Ａにおいて、近位端および末端で接合されたカバーの付いたステントアセンブリは、部分的にカテーテル鞘６０の中に含まれる。図３Ａの、近位端と末端で接合したカバーの付いたステントアセンブリ２５は、図１および図２に示されるように得ることができる。図３Ｂでは、近位端と末端で接合したカバーのある図３Ａのステントアセンブリはカテーテル鞘６０内に完全に押し込められており、そして、図３Ｃでは、図３Ｂのアセンブリ２５にはその管腔を通って誘導線軸７０が同軸で挿入され、また、誘導線軸７０は押し込み部材８０の終端（近位端）およびカテーテル鞘６０を越えて延在している。傷つけない先端９０は、誘導線軸７０の挿入の前に誘導線軸７０の末端に取り付けられる。傷つけない先端９０は引き込まれることによってカテーテル鞘６０の末端と当接し、それによって、カバーの付いたステントアセンブリ２５をカテーテル鞘６０の中に納めることができる。
【００１２】
本発明を実施するための最良の形態によれば、カバー２０は、装着鞘３０上に置かれるとき、好ましくはそのマルテンサイト状態にあり室温で引張り状態にない。一方、ステント１０は、好ましくはオーステナイトであり、冷却媒体、たとえば、液体窒素浴、ドライアイスおよびアルコール系溶剤浴、冷却ガス流などの存在下で装着鞘３０に装着される。その直径が圧縮された状態のステントは引張り状態にあり、従って、他の操作工程で操作するために、ステントは拘束管５０内ないしカテーテル管内にある必要がある。一方、ステントの突き出ている近位端あるいは末端は、ステントが装着鞘３０および拘束管５０に装着された後、室温に晒されるのに従ってわずかに拡がる。しかしながら、この極めてわずかな拡がりによって、ステント１０とカバー２０との間の良好な接合が確実になり、また、抵抗スポット溶接のような、ステント１０とカバー２０の間の接合が容易になる。
【００１３】
図４Ａ−４Ｂは、器具の拡大を拘束するように作用するカテーテル鞘１００の中への本発明のカバーの付いたステントアセンブリ２５が装着されることを示している。図４Ｂは、図１Ａ−１Ｄに示したように用意された近位端および末端で接合したカバーの付いたステントアセンブリが拘束管５０にほぼ挿入された状態を示している。
【００１４】
図５Ａ−５Ｂは、カバーの付いたステントアセンブリ２５の後に、押し込み部材１１０をカテーテル鞘１００内に存在させることは実行不可能であるという理由で、押し込み部材１１０をカテーテル鞘１００の中に予め係合させた後に送出カテーテルアセンブリ１２０を完成する工程を示している。そして、カバーの付いたステントアセンブリ２５は、図５Ａに示すように、例えば、図１Ａに示した押し込み部材３４、３２などを用いてカテーテル鞘１００に完全に挿入することができ、それによって、ステントアセンブリは押し込み部材１１０と当接しないしは直接隣接する。カバーの付いたステントアセンブリ２５が完全にカテーテル鞘１００に挿入され、押し込み部材と当接しもしくは直接隣接する位置になると、誘導線軸１２２が、カバーの付いたステントアセンブリ２５の中央の管状空隙を通って同軸に挿入され、押し込み部材１１０の終端およびカテーテル鞘１００を越えて延在する。誘導線軸１２２の挿入の前に、誘導線軸１２２の末端に傷つけない先端１３０が取り付けられる。傷つけない先端１３０は引き込まれるようにしてカテーテル鞘１００の末端と当接し、それによってカバーの付いたステントアセンブリ２５をカテーテル鞘１００の内部に納めることができる。
【００１５】
本発明の総ての形態によれば、接合点１５あるいは接合点１６は、例えば、レーザー溶接、プラズマ溶接、抵抗溶接、電子ビーム溶接などの熱的方法によって形成されることが望ましく、ここでは、ステント１０およびカバー２０両方が金属または擬似金属、好ましくは記憶性あるいは超弾性の材料、最も望ましくはニッケル−チタン合金によって作られたものである。しかしながら、ステント１０とカバー２０は、ニッケル−チタン合金とステンレス鋼のように似ていない材料である場合は、溶接はニッケル−チタン合金をステンレス鋼のような他の材料に接合するのに好ましいものではない。それは溶接部で壊れやすい金属間化合物が形成されるからである。従って、ニッケル−チタン合金を他の生体適合性材料に接合する場合は、はんだ付け、エポキシあるいは接着剤を用いて接合点１５を形成することが望ましい。あるいはそれに代わって、似ていない材料をニッケル−チタンに溶接することが求められるときは、タンタルのような層間材料によって溶接の間の壊れやすい金属間化合物の形成を最小限にすることが知られている。
【００１６】
最後に、本発明の最良の形態およびその好ましい実施形態によれば、図６Ａおよび６Ｂに示すように、ステント１０の構成は、近位端および末端に接合点１５０を持ち、それらの接合点がカバー２０とステント１０との接合のための相対的により大きく、ほぼ平らな面の領域を備えるものが好ましい。接合点１５０は、ステント１０の内側または外側の面のＸ−Ｙ軸において概ね四辺形の形を有することができ、好ましくは、ステント１０のその他の部分と同じＺ軸方向の壁厚を有し、また、概ね管状のステント１０の曲率に相当するわずかな曲率を有している。図７は、カバー２０に溶接された、ステント１０の接合点１５０を示す顕微鏡写真である。
【００１７】
上記に代わって、同時係属の同一出願人による、「中央支柱の相互接続部材を有した管腔内ステント」という名称の出願の特許文献１、あるいは同時係属の同一出願人による、「移植可能な移植片およびその作成方法」という名称の出願の特許文献２により十分に記載されるように、接合点１５０は、管状ステント１０を形成する、近位の終端および／または末端の円筒状部材からの突起とすることができ（例えば、特許文献１の図１、要素１１、または特許文献２の図２７、要素３０７および３０４ａ−ｅ）、それぞれの公開公報は特に参照によって本明細書に含まれる。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態によれば、ステントおよびカバーの両方に形状記憶材料を用いる場合、ステントとカバーは異なる遷移温度を持つことが好ましく、それによって、ステントは人体などの体温より低い遷移温度を有して体温に晒されたときに直径方向に拡大することができ、一方、カバーは体温より高い遷移温度を有することが好ましく、それによって、カバーは人体に移植されたときにステントが拡大することに起因した双晶を含まないマルテンサイト組成変形を受ける。従って、ステントがＡｆ（形状回復温度）≦２９℃±３℃を有し、カバーが６０℃から１００℃の間のＡｆを有することが好ましい。このように、カバーは、製造される間に遭遇する可能性が高いあらゆる条件の下でマルテンサイトのままでいる。一方、体温より低いＡｆを有するステントは、送出カテーテル内で拘束されて生体内の移植の間に容易に拡がり、ステントの半径方向の拡大に伴ってマルテンサイトのカバーを容易に拡大することができる。
【００１９】
次の例は本発明の他の実施形態を例示するためであり、本発明の範囲を制限することを意図したものではない。
【００２０】
例１：一定の外径を有するカテーテル鞘を用いた近位端および末端で接合したステントアセンブリの用意
壁の厚みが１２７μｍで０.９６５ｍｍ の内径（以下、“ＩＤ”）および１.１６８ｍｍの外径（以下、“ＯＤ”）を有した自己拡大の形状記憶ニッケル−チタンステントが、１.１９４ ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤの装着／溶接の取り付け具である装着鞘に装着され、１.２５７ｍｍのＯＤで壁厚みが４.５μｍのカバーが装着鞘の上に装着される。カバーの近位端領域は、その後、丸められたステントの近位端領域に溶接される。
【００２１】
結果としての近位端で接合されたカバーの付いたステントアセンブリは、１.１９３ ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤを有した拘束管の末端の中にスライドして入れられる。装着/溶接の取り付け具である装着鞘はその後引っ込まされて、カバーの末端領域がステントの末端領域に溶接され、この溶接部は硝酸溶液内で不動態化される。
【００２２】
結果としての近位端および末端が接合されたカバーの付いたステントアセンブリが、その後、一定の外径を有したカテーテル鞘の中にスライドして完全に入れられる。本発明の１つの制限的でない実施形態では、このアセンブリはスライドを容易にするために冷やされる。その後、０.０３１インチのＩＤおよび０.０５１インチのＯＤの押し込み軸が、一定外径のカテーテル鞘の近位端から挿入され、また、近位の先端を有した０.０１８インチのＩＤおよび０.０２７インチＯＤの誘導線軸が一定外径のカテーテル鞘の末端から挿入される。上記に代わって、誘導線軸の挿入が押し込み軸の挿入より先に行われてもよい。
【００２３】
例２：テーパの付いたカテーテル鞘を用いた、近位端および末端で接合したステントアセンブリの用意
１２７μｍの壁厚みを有した自己拡大の形状記憶ステントは、０.９７ｍｍの内径（以下、“ＩＤ”）および１.１７ｍｍの外径（以下、“ＯＤ”）に丸められる。丸められたステントは、その後、１.１９ｍｍのＩＤと１.２９５ｍｍのＯＤを有した、装着／溶接具である装着鞘に装着され、また、１.２５７ｍｍのＯＤおよび４.５ミクロンの壁厚のカバーは装着鞘上に装着される。カバーの近位端領域は、その後丸められたステントの近位端領域に溶接される。
【００２４】
結果としての近位端で接合されたカバーの付いたステントアセンブリは、１.１９３ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤを有した拘束管の中にスライドして入れられる。その後、装着/溶接取り付け具である装着鞘は引っ込められ、カバーの末端領域がステントの末端領域に溶接され、そして、溶接部が硝酸溶液内で不動態化される。
【００２５】
結果としての近位端および遠位端で接合したカバーの付いたステントアセンブリが、遠位の１.３９７ｍｍのＩＤおよび１.６００ｍｍのＯＤから細くなって近位の１.０９２ｍｍのＩＤおよび１.２９５ ｍｍのＯＤを有した先細のカテーテル鞘の末端にスライドして入れられ、このテーパの付いたカテーテル鞘は、遠位の０.７３７ｍｍのＩＤおよび１.２９５ｍｍのＯＤから細くなって近位の０.７３７ｍｍのＩＤおよび０.９９１ｍｍのＯＤの、予め装着されたカテーテル押し込み軸を含んでいる。本発明の１つの制限しない実施形態では、このアセンブリはスライドを容易にするために冷却される。その後、０.４５７ｍｍのＩＤおよび０.６８６ｍｍのＯＤを有し傷つけない先端を含んだ誘導線鞘が先細径のカテーテル鞘の末端から挿入される。
【００２６】
本発明はその好ましい実施形態を参照で説明されたが、当業者であれば、本発明がこれらの好ましい実施形態によって制限されること意図したものでなく、また、その代わりに、添付の請求項によって規定される本発明の精神と範囲に一致する総ての実施形態を含むことを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図１Ｂ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図１Ｃ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図１Ｄ】近位端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による挿入アセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図２Ａ】近位端および末端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による移動アセンブリの連続的な側面の断面図である。
【図２Ｂ】近位端および末端で取り付けられたカバーの付いたステントアセンブリを用意するための本発明の装置および方法による移動アセンブリの連続的な側面の断面図である。
【図３Ａ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを送出カテーテルに入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図３Ｂ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを送出カテーテルに入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図３Ｃ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを送出カテーテルに入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図４Ａ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを、本発明の好ましい他の実施形態によるテーパの付いたカテーテル鞘に入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図４Ｂ】近位端および末端で取り付けられた本発明のカバーの付いたステントアセンブリを、本発明の好ましい他の実施形態によるテーパの付いたカテーテル鞘に入れるところを表す連続的な側面の断面図である。
【図５Ａ】本発明の好ましい他の実施形態によるカテーテルアセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図５Ｂ】本発明の好ましい他の実施形態によるカテーテルアセンブリを表す連続的な側面の断面図である。
【図６Ａ】近位端および末端に接合点を持つステントの構成を示す図である。
【図６Ｂ】近位端および末端に接合点を持つステントの構成を示す図である。
【図７】カバーに溶接された、ステントの接合点を示す顕微鏡写真である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能なカバーの付いたステントであって、
ａ)そこから突出する少なくとも１つの拡大した近位部材を有した近位端領域と、そこから突出する少なくとも１つの拡大した遠位部材を有した遠位端領域と、を有したステントと、
ｂ)近位端領域と末端領域を有したカバー部材と、
を具え、
前記カバーの近位端領域は第１接合部において少なくとも１つの拡大した近位部材に接合され、前記カバーの遠位端領域は第２接合部において少なくとも１つの拡大した遠位部材に接合されることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステントとカバーは、縮小の度合いにおいて互換性があることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項３】
前記のステントおよび前記カバーのそれぞれは、チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、プラチナ、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデンおよびその合金、ジルコニウム−チタン−タンタル合金、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム合金およびステンレス鋼から構成される群から選択された少なくとも１つの材料で構成されていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項４】
ステントは、ステントの近位端および末端のそれぞれから突き出ている少なくとも１つの接合部材をさらに有することを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項５】
ステントは体温より低いＡｆを有することを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項６】
カバーは、６０℃と１００℃の間のＡｆを有することを特徴とする請求項４に記載の移植可能な医療器具。
【請求項７】
前記第１接合部および前記第２接合部は、さらに溶接部を備えることを特徴とする請求項４に記載の移植可能な医療器具。
【請求項８】
前記溶接部が不動態化されることを特徴とする請求項７に記載の移植可能な医療器具。
【請求項９】
一定外径のカテーテル鞘と誘導線鞘とをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項１０】
テーパの付いたカテーテル鞘と誘導線鞘とをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項１１】
請求項１に記載の移植可能な医療器具を用意するための方法であって、
ａ)前記ステントを装着管の管腔に装着して前記ステントの第１の端部領域を前記装着管の第１の終端を越えて突出させ、
ｂ)前記カバーを前記装着管の終端上に装着し、また、前記カバーを前記装着管上にスライドして係合させることにより、前記カバーの第１の端部領域が、前記装着管の前記第１終端を越えて突出する、前記ステントの前記第１端部領域と同じ位置となるようにし、
ｃ)前記カバーの前記第１端部領域を第１接合部で前記ステントの第１端部領域に接合して、前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを形成し、
ｄ)前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを拘束管内に装着することにより、前記カバーの第２の端部領域と前記ステントの第２の端部領域を前記拘束管の終端を越えて突出するようにし、
ｅ)前記カバーの前記第２端部領域を第２の接合部で前記ステントの第２端部領域に接合して、移植可能な医療器具を形成する、
工程を有したことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記工程ｃ)およびｅ)は、前記第１接合部および第２接合部を抵抗溶接によって形成する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
カバーの付いたステントアセンブリを不動態化する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
カバーの付いたステントアセンブリを拘束管からカテーテル鞘に移動させる工程をさらに有したことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
ｆ)前記移植可能な医療器具を前記カテーテル鞘に装着する前に、前記カテーテル鞘の中に押し込み部材を配置し、
ｇ)前記移植可能な医療器具を前記カテーテル鞘の中にスライドして入れることにより、前記移植可能な医療器具を前記押し込み部材に少なくとも隣接して近接した状態となるようにし、
ｈ)前記押し込み部材の中央の穴および前記移植可能な医療器具の中央の管状空隙を通って誘導線鞘を配置する、
工程をさらに有したことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記カバーの付いたステントアセンブリは先細のカテーテル鞘をさらに備えたことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
ｉ)移植可能な医療器具をカテーテル鞘に装着する前に、先細のカテーテル鞘の中に押し込み部材を配置し、
ｊ)前記移植可能な医療器具を前記先細のカテーテル鞘の中にスライドしていれることにより、前記移植可能な医療器具を前記押し込み部材と少なくとも隣接して近接した状態となるようにし、
ｋ)前記押し込み部材の中央の穴および前記移植可能な医療器具の中央の管状空隙を通って誘導線鞘を配置する、
工程をさらに有したことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
ステントをステントカバーに接合する方法であって、
ａ)前記ステントを装着管の管腔に装着することにより、前記ステントの第１の端部領域が前記装着管の第１の終端を越えて突出するようにし、
ｂ)前記カバーを前記装着管の終端上に装着し、当該カバーを前記装着管上にスライドして係合させることにより、前記カバーの第１の端部領域が、前記装着管の前記第１終端を越えて突出する、前記ステントの前記第１端部領域と同じ位置となるようにし、
ｃ)前記カバーの前記第１端部領域を前記ステントの前記第１端部領域に第１の接合部で接合して、前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを形成し、
ｄ)前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを拘束管に装着することにより、前記カバーの第２の端部領域と前記ステントの第２の端部領域が前記拘束管の終端を越えて突出するようにし、
ｅ)前記カバーの前記第２端部領域を前記ステントの前記第２端部領域に第２の接合部で接合して移植可能な医療器具を形成する、
工程を有したことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記工程ｃ)およびｅ)は、前記第１接合部および第２接合部を抵抗溶接によって形成す工程をさらに有したことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１接合部および第２接合部を不動態化する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項１】
移植可能なカバーの付いたステントであって、
ａ)そこから突出する少なくとも１つの拡大した近位部材を有した近位端領域と、そこから突出する少なくとも１つの拡大した遠位部材を有した遠位端領域と、を有したステントと、
ｂ)近位端領域と末端領域を有したカバー部材と、
を具え、
前記カバーの近位端領域は第１接合部において少なくとも１つの拡大した近位部材に接合され、前記カバーの遠位端領域は第２接合部において少なくとも１つの拡大した遠位部材に接合されることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステントとカバーは、縮小の度合いにおいて互換性があることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項３】
前記のステントおよび前記カバーのそれぞれは、チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、プラチナ、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデンおよびその合金、ジルコニウム−チタン−タンタル合金、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム合金およびステンレス鋼から構成される群から選択された少なくとも１つの材料で構成されていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項４】
ステントは、ステントの近位端および末端のそれぞれから突き出ている少なくとも１つの接合部材をさらに有することを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項５】
ステントは体温より低いＡｆを有することを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項６】
カバーは、６０℃と１００℃の間のＡｆを有することを特徴とする請求項４に記載の移植可能な医療器具。
【請求項７】
前記第１接合部および前記第２接合部は、さらに溶接部を備えることを特徴とする請求項４に記載の移植可能な医療器具。
【請求項８】
前記溶接部が不動態化されることを特徴とする請求項７に記載の移植可能な医療器具。
【請求項９】
一定外径のカテーテル鞘と誘導線鞘とをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項１０】
テーパの付いたカテーテル鞘と誘導線鞘とをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
【請求項１１】
請求項１に記載の移植可能な医療器具を用意するための方法であって、
ａ)前記ステントを装着管の管腔に装着して前記ステントの第１の端部領域を前記装着管の第１の終端を越えて突出させ、
ｂ)前記カバーを前記装着管の終端上に装着し、また、前記カバーを前記装着管上にスライドして係合させることにより、前記カバーの第１の端部領域が、前記装着管の前記第１終端を越えて突出する、前記ステントの前記第１端部領域と同じ位置となるようにし、
ｃ)前記カバーの前記第１端部領域を第１接合部で前記ステントの第１端部領域に接合して、前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを形成し、
ｄ)前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを拘束管内に装着することにより、前記カバーの第２の端部領域と前記ステントの第２の端部領域を前記拘束管の終端を越えて突出するようにし、
ｅ)前記カバーの前記第２端部領域を第２の接合部で前記ステントの第２端部領域に接合して、移植可能な医療器具を形成する、
工程を有したことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記工程ｃ)およびｅ)は、前記第１接合部および第２接合部を抵抗溶接によって形成する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
カバーの付いたステントアセンブリを不動態化する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
カバーの付いたステントアセンブリを拘束管からカテーテル鞘に移動させる工程をさらに有したことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
ｆ)前記移植可能な医療器具を前記カテーテル鞘に装着する前に、前記カテーテル鞘の中に押し込み部材を配置し、
ｇ)前記移植可能な医療器具を前記カテーテル鞘の中にスライドして入れることにより、前記移植可能な医療器具を前記押し込み部材に少なくとも隣接して近接した状態となるようにし、
ｈ)前記押し込み部材の中央の穴および前記移植可能な医療器具の中央の管状空隙を通って誘導線鞘を配置する、
工程をさらに有したことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記カバーの付いたステントアセンブリは先細のカテーテル鞘をさらに備えたことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
ｉ)移植可能な医療器具をカテーテル鞘に装着する前に、先細のカテーテル鞘の中に押し込み部材を配置し、
ｊ)前記移植可能な医療器具を前記先細のカテーテル鞘の中にスライドしていれることにより、前記移植可能な医療器具を前記押し込み部材と少なくとも隣接して近接した状態となるようにし、
ｋ)前記押し込み部材の中央の穴および前記移植可能な医療器具の中央の管状空隙を通って誘導線鞘を配置する、
工程をさらに有したことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
ステントをステントカバーに接合する方法であって、
ａ)前記ステントを装着管の管腔に装着することにより、前記ステントの第１の端部領域が前記装着管の第１の終端を越えて突出するようにし、
ｂ)前記カバーを前記装着管の終端上に装着し、当該カバーを前記装着管上にスライドして係合させることにより、前記カバーの第１の端部領域が、前記装着管の前記第１終端を越えて突出する、前記ステントの前記第１端部領域と同じ位置となるようにし、
ｃ)前記カバーの前記第１端部領域を前記ステントの前記第１端部領域に第１の接合部で接合して、前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを形成し、
ｄ)前記第１接合部を有したカバーの付いたステントアセンブリを拘束管に装着することにより、前記カバーの第２の端部領域と前記ステントの第２の端部領域が前記拘束管の終端を越えて突出するようにし、
ｅ)前記カバーの前記第２端部領域を前記ステントの前記第２端部領域に第２の接合部で接合して移植可能な医療器具を形成する、
工程を有したことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記工程ｃ)およびｅ)は、前記第１接合部および第２接合部を抵抗溶接によって形成す工程をさらに有したことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１接合部および第２接合部を不動態化する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【公表番号】特表２００９−５０９５６９（Ｐ２００９−５０９５６９Ａ）
【公表日】平成２１年３月１２日（２００９．３．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５２９２５３（Ｐ２００８−５２９２５３）
【出願日】平成１８年８月３０日（２００６．８．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３３９４２
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２７８２９
【国際公開日】平成１９年３月８日（２００７．３．８）
【出願人】（５０４００６０５４）アドヴァンスド バイオ プロスセティック サーフェシーズ リミテッド (11)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年３月１２日（２００９．３．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年８月３０日（２００６．８．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３３９４２
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２７８２９
【国際公開日】平成１９年３月８日（２００７．３．８）
【出願人】（５０４００６０５４）アドヴァンスド バイオ プロスセティック サーフェシーズ リミテッド (11)
【Ｆターム（参考）】
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