電極−目的物間の接触検出用の方法
【課題】 電極−測定目的物間の接触を検出する。
【解決手段】 カテーテルは好ましくは更に組織と接触することから保護される
ことが好ましい基準電極を具備する。方法を実施するシステムは更にテスト信号を遠位の先端の及び基準の電極へ伝送するために信号発生器を具備している。組織接触は、基準電極と戻り電極との間の信号に対して先端電極と戻り電極との間の信号を比較することにより検出される。もし電極の組織との接触が検出されると切除エネルギーが遠位の先端電極に供給される。
【解決手段】 カテーテルは好ましくは更に組織と接触することから保護される
ことが好ましい基準電極を具備する。方法を実施するシステムは更にテスト信号を遠位の先端の及び基準の電極へ伝送するために信号発生器を具備している。組織接触は、基準電極と戻り電極との間の信号に対して先端電極と戻り電極との間の信号を比較することにより検出される。もし電極の組織との接触が検出されると切除エネルギーが遠位の先端電極に供給される。
【発明の詳細な説明】
【産業上の利用分野】
【０００１】
本発明は電極の、目的物である組織との接触を検出するための方法に向けられている。本発明の方法は、心臓内の電気生理学又は電気機械的研究と連携する、或いは心臓内の切除の様な治療過程に連携する使用に特に好適である。
【従来の技術】
【０００２】
その最も普通のものが心室の心拍急速（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ）｛ブイテー（ＶＴ）｝である、心臓の不整脈は死の先行原因である。大多数の患者では、ブイテーは該心腔の内面に近く位置した１ｍｍから２ｍｍの損傷（ｌｅｓｉｏｎ）から発する。ブイテー用の治療の１つは該活性サイトの除去へ繋がる該損傷を位置決めするために該心臓の電気的通路（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｐａｔｈｗａｙｓ）をマップ化（ｍａｐｐｉｎｇ）することを含んでいる。
【０００３】
その全内容が引用によりここに組み入れられる、共通に譲渡された、特許文献１、特許文献２、及び特許文献３は、該心臓内の精密な位置の関数としての局部賦活時間（ｌｏｃａｌ ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ）の様な心臓組織の電気的特性を検出する方法を開示している。該データは、それらの遠位の先端に電気的及び位置のセンサーを有する１つ以上のカテーテルを該心臓内に進めることにより得ている。該カテーテルの先端の精密な３次元的位置はその中に含まれた位置センサーにより確認される。該位置センサーは、電磁場の様な外部で発生された非イオン化性の場の中でその精密な位置に対応する信号を発生することにより動作する。位置情報の取得と同時に、又該カテーテルの遠位の先端に含まれた少なくとも１つの電極により電気的情報が得られる。該カテーテルに含まれたセンサーによる位置と電気的な情報の精確な検出はカテーテル電極が該組織と接触することの高度な信頼を要する。
【０００４】
マップ化及び切除用電極の位置の決定するために、音響的手段を使用するシステムでは、該電極がマップ化され切除されるべき組織と接触していることを決定することが同じく重要である。例えば、その全体が引用によりここで組み入れられる、特許文献４は、心腔内に配置されるよう適合された、円周方向に離れ隔てられた、複数の柔軟な長手方向に延びるアームを有するカテーテルプローブの使用を開示している。電極は該アームにより担われ、該心臓壁と係合に入るべく動くよう適合されている。１つのアームがもう１つから区別出来るように該アームをエンコードするために超音波的に視認出来るマーカーが該アームにより担われている。その遠位の端部に超音波センサー又は変換器の様な超音波式視認手段を有する切除カテーテルが該カテーテルプローブにより担われそしてその中に摺動可能に設置されている。該切除カテーテルの遠位の端部は該カテーテルプローブのアームにより担われる該マーカーを超音波的に視認する位置に移動可能であるので、該アームは識別され、該アームの隙間は確認出来る。
【０００５】
その開示がその全体で引用によりここに組み入れられる特許文献５は、３角測量の原理を使用して患者の心臓内に固定した、３次元座標システムを確立するために、１つ以上の超音波基準カテーテル（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）を使用するシステムを開示している。該座標システムはビデオモニター上に３次元でグラフ式に示され、臨床的過程を行う必要のある位置へ、身体を通して、超音波センサー又は変換器を備えた、他の医学的デバイスをガイドする際に臨床家を助けると報告されている。該システムは、該心臓内の望ましい位置へ、電気的機能（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｃｔｉｖｉｔｙ）測定用のマップ用カテーテルと、心臓組織の選択領域を切除するための切除用カテーテルと、を導くよう医者を助けるのに有用であると報告されている。
【０００６】
これらのデータをベースとした心臓の電気的機能のマップ創生方法は、それらの全体で引用によりここに又組み入れられており、共通に譲渡された、それぞれ１９９８年７月２４日出願と１９９９年７月２２日出願の、特許文献６と特許文献７及び特許文献８に開示されている。臨床的設定では、心腔の電気的機能の詳細な、総合的なマップを発生するために該心臓内の１００以上のサイトのデータを蓄積することが普通である。上記説明の位置センサーの使用は該心腔の機能の詳細で精確なマップを提供するのに非常に有用である。
【０００７】
ポジション（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）又は位置（ｌｏｃａｔｉｏｎ）センサーを含むカテーテルは心臓表面上の点の軌道（ｔｒａｊｅｃｔｏｒｙ）を決定するためにも使用される。これらの軌道は該組織の収縮性の様な機械的運動特性を推量するために使用される。その全体が引用によりここに組み入れられる特許文献９で開示される様に、局部の電気的情報を描くマップと重ね合わされた、この様な運動特性を描くマップは、該心臓内の充分な数の点で該軌道情報がサンプルされた時作られる。この様な運動特性の精確なマップは再度、該カテーテル先端が該心臓組織と接触した時該データが得られたと云う信頼を要する。
【０００８】
上記説明の様に作られた詳細なマップは、該心臓の電気的機能の伝播を変え、正常な心臓のリズムを回復するために、アクション、例えば組織切除の治療のコースの上で決定するためのベースとして役立つ。心臓内の切除では、エネルギー、典型的には無線周波数｛アールエフ（ＲＦ）｝範囲の、エネルギーが、その遠位の先端に切除電極を有するカテーテルにより該心臓内の表面上の選択された点に供給される。切除は、該遠位の先端電極を異常な電気的機能の軌跡（ｌｏｃｕｓ）と接触するよう持って来ることにより、そして該遠位の先端電極と通信する外部アールエフ発生器から該遠位の先端電極を通してのアールエフ（ＲＦ）エネルギーの供給を始動することによりもたらされる。切除は該遠位の先端電極が該心臓壁と接触する時最も有効に行われる。該先端電極の該心臓壁との接触欠如（ａｂｓｅｎｃｅ ｏｆ ｃｏｎｔａｃｔ）又は貧弱な接触（ｐｏｏｒ ｃｏｎｔａｃｔ）は、血液クロット形成（ｂｌｏｏｄ ｃｌｏｔ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）の付随する可能性を有する該先端電極の起こりうる汚れのみならず血液内での該アールエフエネルギーの放散へ導く。従って、マップ作成（ｍａｐｐｉｎｇ）と切除の両者は電極−組織間の接触を検出し、保証するための方法とシステムを伴うことが重要である。
【０００９】
特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９そして特許文献２０を含む、多数の参考文献が電極−組織間接触を決定する方法を報告している。多数のこれら参考文献、例えば特許文献１０、特許文献１２そして特許文献１７は該先端電極と戻り電極の間のインピーダンスを測定することにより電極−組織間接触を決定している。特許文献１７で開示されている様に、血液を通してのインピーダンスは組織を通してのインピーダンスより概して低いことは一般に知られている。従って、組織接触は、１セットの電極間のインピーダンス値を、電極が組織と接触していることが知られる時、そしてそれが血液のみと接触していることが知られる時の予め測定されたインピーダンス値と比較することにより検出されて来た。心臓内での処置中この方法を使う際の問題は組織と血液のインピーダンスが処置中変化するかも知れぬと云う事実である。更に、組織を通るインピーダンスも該組織の状態に左右される。例えば、梗塞組織（ｉｎｆａｒｃｔｅｄ ｔｉｓｓｕｅ）を通してのインピーダンスは健全な組織を通るインピーダンスより小さいことが知られている。
【００１０】
特許文献１８は、カテーテル先端電極の組織との接触を検出する方法を開示している。該特許文献１８の方法は先端電極と、該カテーテル表面に沿って設置された複数の軸線方向に間を隔てられたリング電極と、を有するカテーテルを使用する。該カテーテルに沿っ
て配置された外側電極の対の間にテスト信号が印加される。各外側電極は、該電極間の組織のインピーダンスの検出用信号特性を開発するために内側電極と対にされる。該特許文献１８で開示された該カテーテルと付随的方法の１つの大きな欠点は、該カテーテルの位置と向きとを決定するための唯一の仕方としてそれが組織インピーダンス測定に依存していることである。更に、該インピーダンス測定に使用される該カテーテル電極がボデイ表面と心臓内のエイーシージー（ＥＣＧ）信号を集めるために又イーシージーデバイス（ＥＣＧ ｄｅｖｉｃｅ）と共に使用されるならば、該特許文献１８のインピーダンス測定部品は該イーシージーデバイスに対し別々の接地を要し、それは該回路を複雑化する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，５４６，９５１号
【特許文献２】米国出願第０８／７９３，３７１号
【特許文献３】ＰＣＴ出願第ＷＯ９６／０５７６８号
【特許文献４】米国特許第５，４０９，０００号
【特許文献５】ＰＣＴ出願第ＷＯ９９／０５９７１号
【特許文献６】米国出願第０９／１２２，１３７号
【特許文献７】米国出願第０９／３５７，５５９号
【特許文献８】欧州特許出願第９７４，９３６号
【特許文献９】米国特許第５，７３８，０９６号
【特許文献１０】米国特許第５，９３５，０７９号
【特許文献１１】米国特許第５，８９１，０９５号
【特許文献１２】米国特許第５，８３６，９９０号
【特許文献１３】米国特許第５，８３６，８７４号
【特許文献１４】米国特許第５，６７３，７０４号
【特許文献１５】米国特許第５，６６２，１０８号
【特許文献１６】米国特許第５，４６９，８５７号
【特許文献１７】米国特許第５，４４７，５２９号
【特許文献１８】米国特許第５，３４１，８０７号
【特許文献１９】米国特許第５，０７８，７１４号
【特許文献２０】カナダ特許出願第２，２８５，３４２号
【発明が解決しようとした課題と課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は電極−測定目的物間の接触を検出するための新しい方法に向けられている。本発明の方法を実施するためのシステムは近位の端部（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ）と遠位の端部（ｄｉｓｔａｌ ｅｎｄ）とを有するボデイ（ｂｏｄｙ）を備えるカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ）を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端（ｄｉｓｔａｌ ｔｉｐ）を有する。該カテーテルは更に、該カテーテルの遠位の先端に位置付けられるのが好ましい、接触電極（ｃｏｎｔａｃｔ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）と、位置センサー（ｌｏｃａｔｉｏｎ ｓｅｎｓｏｒ）とを有している。本発明のための該システムは更に、基準電極（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）と接触検出回路（ｃｏｎｔａｃｔ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｃｉｒｃｕｉｔ）とを具備している。該接触検出回路は該接触電極と該基準電極とにテスト信号（ｔｅｓｔ ｓｉｇｎａｌｓ）を送るために信号発生器（ｓｉｇｎａｌ
ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号への差動電気的応答（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を測定する回路を備えており、該差動電気応答は該接触電極の組織との接触を示している。
【００１３】
本発明のためのシステムでは、該基準電極は該接触電極と該位置センサーとを含む該カテーテル上に位置付けられるのが好ましい。該基準電極は更に組織と接触することから保護されるのが好ましい。１実施例では、該基準電極は該電極をカバーする膜（ｍｅｍｂｒ
ａｎｅ）により組織の接触から保護されている。該膜は該基準電極の血液との接触を可能とするが該基準電極の組織との接触は可能としない。もう１つの実施例では、該基準電極は該電極をカテーテルボデイに対し凹ませる（ｒｅｃｅｓｓｉｎｇ）ことにより組織と接触することから保護している。
【００１４】
本発明のためのシステムは更に戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）を具備するのが好ましいが、それは該接触電極及び基準電極への該テスト信号用のシンク（ｓｉｎｋ）として機能する。幾つかの実施例では、該戻り電極は該ボデイの内部に位置付けされるよう適合されている。例えば、該戻り電極は該接触電極と位置センサーとを有する該カテーテル上に位置付けされる。他の実施例では、該戻り電極は該ボデイの外部の皮膚（ｓｋｉｎ）との接触に適合している。該戻り電極は該接触電極と該基準電極との差動信号を測定するために専用化されてもよい。該戻り電極は分離されたアース（ｉｓｏｌａｔｅｄ ｇｒｏｕｎｄ）に、好ましくは心電図デバイスの分離されたアース（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ ｄｅｖｉｃｅ ｉｓｏｌａｔｅｄ ｇｒｏｕｎｄ）に接続されるのが好ましい。
【００１５】
本発明のためのシステムで使用されるカテーテルに含まれる位置センサーは例えば、音響的、磁気的又は電磁的位置センサーの様な、当該技術で公知のどんなタイプであってもよい。好ましくは、該位置センサーは電磁的位置センサーであるのがよい。
【００１６】
１実施例では、本発明のためのシステムは、近位の端部と遠位の端部と有するボデイを備えるカテーテルを具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、該カテーテルの遠位の先端に位置付けられた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の該システムは更に接触検出回路を具備している。該接触検出回路はテスト信号を該遠位の先端接触電極と該基準電極へ送るために信号発生器を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号に対する差動電気的応答（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を測定する回路を備えており、該差動電気応答は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示している。本発明のためのシステムは更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極への該テスト信号用のシンクとして機能する戻り電極を具備している。該テスト信号への差動電気的応答を測定する回路は第１差動増幅器（ｆｉｒｓｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）と第２差動増幅器（ｓｅｃｏｎｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）とを備えている。該第１差動増幅器は該遠位の先端電極と該戻り電極との間の第１の電気的差信号（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｓｉｇｎａｌ）を測定するために使用される。該第２差動増幅器は該基準電極と該戻り電極との間の第２の電気的差信号を測定するために使用される。本発明の該システムは更に、該第１の電気的差信号と第２の電気的差信号との間の電気的差信号を測定するために第３の差動増幅器を備えるのが好ましい。
【００１７】
該第１差動増幅器は好ましくは該遠位の先端電極と該戻り電極との間の電圧差を測定するのがよい。該第２差動増幅器は好ましくは該基準電極と該戻り電極との間の電圧差を測定するのがよい。該第３差動増幅器は好ましくは該第１増幅器と該第２増幅器との間の電圧差を測定するのがよい。該第３差動増幅器により測定される該電気的差信号は好ましくは同期検波器で整流される（ｒｅｃｔｉｆｉｅｄ ｂｙ ａ ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ ｄｅｔｅｃｔｏｒ）のがよい。
【００１８】
該第１増幅器と該第２増幅器の該利得は好ましくは、該第２増幅器の利得に対する該第１増幅器の利得の比が該基準電極面積に対する先端電極面積の比と比例するように調整されるのがよい。その様に調整されると、該第３増幅器の出力は、該先端電極と該基準電極と両者が血液内にあり、どちらの電極も組織と接触してない時はヌル信号（ｎｕｌｌ ｓ
ｉｇｎａｌ）となる。
【００１９】
本発明のための該システムのこの実施例では、該遠位の先端電極は好ましくは第１の一定電流を供給され、該基準電極は第２の一定電流を供給され、そして該第１電流は該第２電流と等しいのがよい。該戻り電極は好ましくは、該第１の一定電流及び第２電流と位相が反対の第３の一定電流で駆動されるのがよい。
【００２０】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明のシステムは近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、該カテーテル遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明のシステムは更に、接触検出回路を具備している。該接触検出回路は該遠位の先端接触電極と該基準電極へテスト信号を送るための信号発生器を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する回路を備えており、該差動電気的応答は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示している。該システムは更に該遠位の先端接触電極と該基準電極への該テスト信号用シンクとして機能する戻り電極を備えている。該テスト信号への差動電気的応答を測定する該回路は第１抵抗素子と第２抵抗素子とを有するブリッジ回路を備えている。該第１抵抗素子と該第２抵抗素子は各々第１の側と第２の側とを有する。該第１抵抗素子の該第１の側は該第２抵抗素子の該第１の側と電気的に接続されている。該第１抵抗素子の該第２の側は基準電極と電気的に接続され、該第２抵抗素子の該第２の側は該遠位の先端接触電極と電気的に接続される。該ブリッジ回路は、該第１抵抗素子と該第２抵抗素子との間の第１入力と、該戻り電極へ電気的に接続された第２入力とを有する。該ブリッジは該第１抵抗素子と該基準電極との間の第１出力と該第２抵抗素子と該遠位の先端接触電極との間の第２出力とを有する。該ブリッジ出力は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示すブリッジ出力電圧を測定する差動増幅器に接続されるのが好ましい。該差動増幅器の出力は同期検波器により整流されるのが好ましい。
【００２１】
この実施例の１つの変型では、該第１抵抗素子は第１抵抗器であり、第２抵抗素子は第２抵抗器である。該第２抵抗器の抵抗に対する該第１抵抗器の抵抗の比は該基準電極面積に対する該遠位の先端電極面積の比に比例するのが好ましい。
【００２２】
この実施例のもう１つの変型では、該第１抵抗素子は第１高出力インピーダンスバッフアー（ｆｉｒｓｔ ｈｉｇｈ ｏｕｔｐｕｔ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｂｕｆｆｅｒ）で、第２抵抗素子は第２高出力インピーダンスバッフアー（ｓｅｃｏｎｄ ｈｉｇｈ ｏｕｔｐｕｔ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｂｕｆｆｅｒ）である。該第２高出力インピーダンスバッフアーに対する第１高出力インピーダンスバッフアーの出力電流の比は基準電極面積に対する該先端電極面積の比に比例するのが好ましい。
【００２３】
電極−組織間接触を検出するための本発明のためのシステムのもう１つの実施例は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、該カテーテル遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の該システムは更に、接触検出回路を具備している。該接触検出回路は該遠位の先端接触電極と該基準電極へテスト信号を送るための信号発生器を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する回路を備えており、該差動電気的応答は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示す。該システムは更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極への該テスト信号用シンクとして機能する戻り電極を備えている。該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する回路は、該基準電極への電流を測定するための第１電流センサーと該遠位の先端電極への電流を測定するための第２電流センサーとを有する。該電流センサーは好ましくは変流器（ｃｕｒｒｅｎｔ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒｓ）とホー
ル効果センサー（Ｈａｌｌ ｅｆｆｅｃｔ ｓｅｎｓｏｒｓ）とから選択されるのがよい。該第２電流センサーの利得に対する該第１電流センサーの利得の比は好ましくは該基準電極面積に対する該先端電極面積の比に比例するのがよい。該電流センサーは好ましくは、該遠位の先端電極の組織との接触を示す電圧を測定する差動増幅器と接続された出力を有するのがよい。該差動増幅器は好ましくは同期検波器により整流される出力を有するのがよい。
【００２４】
本発明の１つの側面は電極−測定目的物間の接触を検出するための方法に向けられている。本発明の方法は近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、好ましくは該カテーテル遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとを備えている。本発明の方法は更に、該接触電極と該位置センサーとを有する該カテーテル上に位置付けされるのが好ましい、基準電極を提供する過程を具備している。本発明の方法は更に、該接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。
【００２５】
本発明の方法で使用される該カテーテル内に含まれる該位置センサーは電磁的センサーであることが好ましい。
【００２６】
本発明の方法を実施する際に、該基準電極は組織と接触することから保護されるのが好ましい。１実施例では、該基準電極は、該基準電極をカバーする膜により組織と接触することから保護され、該膜は該基準電極が血液と接触することを可能にするが該基準電極の組織との接触は可能にしない。代わりに、該基準電極は該カテーテルボデイに対し凹まされていることにより組織と接触することから保護されてもよい。
【００２７】
１実施例では、本発明の方法は近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程を具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の該測定は、該遠位の先端接触電極と戻り電極の間の第１の電気的差信号を測定する過程と、該基準電極と該戻り電極との間の第２の電気的差信号を測定する過程と、そして該遠位の先端接触電極の組織との接触を検出するために該第１の電気的差信号を該第２の電気的差信号と比較する過程とを具備している。
【００２８】
本発明の方法のこの実施例では、該遠位の先端及び基準電極へ提供される該信号は好ましくは一定電流信号であるのがよい。
【００２９】
該第１及び第２の電気的差信号の比較は好ましくは該信号を、電極−組織間接触を示す第３の電気的差信号を作るために、差動増幅器に供給する過程を具備するのがよい。該第１及び第２の電気的差信号は好ましくは、該遠位の先端電極と該基準電極とが共に血液内にあり、どちらの電極も組織と接触していない時、該差動増幅器からヌル差信号を提供するよう調整されるのが好ましい。
【００３０】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され
、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極を備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の測定は第１抵抗素子と第２抵抗素子とを有するブリッジ回路を提供する過程を具備している。該第１抵抗素子と該第２抵抗素子は各々第１の側と第２の側を有する。該第１抵抗素子の該第１の側は該第２の抵抗素子の該第２の側に電気的に接続される。該第１抵抗素子の該第２の側は該基準電極に電気的に接続され、該第２抵抗素子の該第２の側は該遠位の先端電極に電気的に接続される。該ブリッジ回路は該第１抵抗素子と該第２抵抗素子との間の第１入力と戻り電極に電気的に接続された第２入力とを有する。該ブリッジは更に該第１抵抗素子と該基準電極との間の第１出力と該第２抵抗素子と該遠位の先端電極との間の第２出力とを有する。本発明の方法は更に、遠位の先端電極の組織との接触を検出するために該ブリッジ出力間の信号を測定する過程を具備している。該ブリッジ出力間信号は好ましくは差動増幅器で測定されるのがよく、そして該遠位の先端電極と該基準電極とが共に血液内にあり、そしてどちらの電極も組織と接触していない時は、ヌル信号を提供するよう調整されるのが好ましい。
【００３１】
本発明の方法のこの実施例の１変型では、該第１抵抗素子は第１抵抗器を有しており、該第２抵抗素子は第２抵抗器を有している。もう１つの変型では、該第１抵抗素子は第１高出力インピーダンスバフアーを有し、第２抵抗素子は第２高出力インピーダンスバッフアーを有する。
【００３２】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の測定は、第１電流センサーを用いた該基準電極への電流を測定する過程と第２電流センサーを用いた該遠位の先端電極への電流を測定する過程とを備えている。該遠位の先端接触電極の組織との接触を示す差動電圧を測定するために、該第１電流センサーと第２電流センサーとの出力は差動増幅器に接続される。該電流センサーは好ましくは変流器又はホール効果タイプであるのがよい。該電流センサーは好ましくは該遠位の先端電極の組織との接触を示す電圧を測定する差動増幅器と接続された出力を有するのがよい。該電流センサーからの信号は、該遠位の先端電極と該基準電極とが共に血液内にありどちらの電極も組織と接触していない時は該差動増幅器からヌル信号を提供するよう調整されるのが好ましい。
【００３３】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極を備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の測定は、該遠位の先端電極と戻り電極との間の第１インピーダンスを測定する過程と、該基準電極と戻り電極との間の第２インピーダンスを測定する過程とを具備している。該第１及び第２インピーダンスは、該カテーテルの遠位の先端接触電極の組織との接触を検出するため比較される。
【００３４】
本発明の方法はオプションとして更に、好ましくは該カテーテルの遠位の先端に位置付けされるのがよい該接触電極からの電気的情報と、該組織上の複数の点での位置センサーからの位置情報とを集める過程を具備している。該組織の電気的マップが次いで該電気的情報と位置情報とから発生される。該マップ内の各点での電気的及び位置情報は、各点での該接触電極と該組織との間で検出される接触に従って重み付けされる。
【００３５】
本発明の方法はオプションとして更に、該組織上の複数の点で、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされるのが好ましい、該接触電極からの電気的情報と、該位置センサーからの機械的情報とを、それぞれ集める過程を具備している。該組織の電気機械的マップが次いで該電気的及び機械的情報から発生される。該マップ内の各点での該電気的及び機械的情報は、各点で該接触電極と該組織との間で検出される接触に従って重み付けされる。
【００３６】
本発明の方法はオプションとして更に、該組織に接触している電極に従って、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされるのが好ましい、接触電極へ切除エネルギーを供給する過程を具備している。
【００３７】
本発明の目的は電極の組織との接触を検出するための方法を提供することである。
【００３８】
本発明のもう１つの目的は、基準電極と比較した、接触電極を用いての電極−組織間接触を検出するための方法を提供することである。
【００３９】
本発明のもう１つの目的は、組織と接触しない基準電極と比較した、接触電極を用いての電極−測定目的物間の接触を検出するための差動的な方法を提供することである。
【００４０】
本発明のもう１つの目的は非常に精確な位置センサーを含むシステムで電極−測定目的物間の接触を検出するための方法を提供することである。
【００４１】
本発明のもう１つの目的は心臓のマップ化過程で使用するための電極−測定目的物間の接触を検出するための方法を提供することである。
【００４２】
本発明のもう１つの目的は心臓内の切除過程で使用するための電極−測定目的物間の接触を検出するための方法を提供することである。
【００４３】
本発明のこれら及び他の目的、特徴そして利点は付属する図面と連携を取る、下記で表明される詳細な説明から更に容易に明らかになる。
【実施例】
【００４４】
本発明は電極の、心腔壁（ｗａｌｌ ｏｆ ａ ｃｈａｍｂｅｒ ｏｆ ａ ｈｅａｒｔ）の様な組織との接触を検出するための新しい方法に向けられている。本発明は心腔の電気的特性をマップ化するため、或いは心臓内の切除の様な電気的治療過程を実行するための方法で使用するのに特に好適である。
【００４５】
電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は差動インピーダンス測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ）に基づいている。心臓壁の様な組織のインピーダンス値は血液のインピーダンスより大きくなる傾向がある。本発明の方法は、カテーテルの遠位の先端に位置付けられるのが好ましい、カテーテル接触電極と戻り電極との間の該インピーダンスを測定する。又本発明の方法は基準電極と戻り電極との間の該インピーダンスを測定する。該基準電極は該ボデイの内部にあり、好ましくは組織と接触するのを防止されるのがよい。基準電極と戻り電極間のインピーダン
スに対して接触電極と戻り電極の間のインピーダンスを同時に測定、比較することによって、本発明の方法は従来技術の接触検出方法の多くの上記列挙した制限を克服する。
【００４６】
ここで使用される時、用語“組織（ｔｉｓｓｕｅ）”は、筋肉、神経、結合組織、血管系及び骨の様な、身体内の全ての固体又は半固体細胞物質を叙述するよう意味する。血液及び、該身体内のリンパ液、細胞間流体又は身体内の他の流体の様な、他の液体物質はここで定義された“組織”の定義から除かれる。
【００４７】
診断用マップ化及び治療用供給システム内に含まれ、全体を１８と呼称される本発明の１実施例が図１に最も良く示されている。該システムは人体内へ、好ましくは人の心腔２９（図２）内への、挿入用のカテーテル２０を具備している。該カテーテル２０は遠位の端部２２を有するカテーテルボデイ２０ａを備える。該遠位の端部２２は、該心臓組織の電気特性を測定するために遠位の先端２６に接触電極２４を有する。接触電極２４は診断の目的、例えばペースマッピングのために、及び／又は治療目的、例えば欠陥心臓組織切除のために、該心臓に電気信号を送るために有用である。該心臓から電気信号を受けそして該心臓へ電気信号を送信するその機能を実行する時、接触電極２４は組織と接触するよう設計されているが、接触電極２４は必ずしも常に組織と接触していないことは理解されるべきである。例えば、接触電極２４は、それが該心臓への血管系を通って進められる時、或いは該心腔内で１点からもう１つの点へそれが向けられる時は、組織と接触していないかも知れない。従って、該接触電極の組織との接触を検出することが本発明の方法の目的である。
【００４８】
カテーテル２０の遠位の端部２２は更に、インピーダンスの内部基準測定を提供するために基準電極２５を有する一方、該基準電極２５は血液と接触するが組織とは接触しない。カテーテル２０の遠位の端部２２は更に位置センサー２８を有するがそれは該人体内の該カテーテルの位置（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）と向き（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）を決定するため使用される信号を発生する。位置センサー２８は好ましくはカテーテル２０の遠位の先端２６に隣接しているのがよい。位置センサー２８、先端２６そして電極２４の固定した位置的なそして向きの関係があるのが好ましい。
【００４９】
カテーテル２０は、該遠位の端部２２をそらせる様な、望ましい方向に該カテーテル２０の遠位の端部２２を導くために、或いはそれを望ましいように位置付け及び／又は向かせるために制御部（ｃｏｎｔｒｏｌ）３２を有するハンドル３０を備えるのが好ましい。
【００５０】
図１及び２に示す様に、該システム１８は更にコンソール３４を具備し、それはユーザーがカテーテル２０の機能を観察し制御することを可能にする。コンソール３４は好ましくはコンピユータ３６、キーボード３８そしてデイスプレー４２を有するのがよい。コンピユータ３６は該システムの制御と操作を可能にする、そしてカテーテルの先端電極２４、基準電極２５からと位置センサー２８からのデータ収集を開始及び停止させる制御回路を有する。コンピユータ３６は更に、カテーテル電極２４と２５及び位置センサー２８により得られそして信号処理回路４０で処理された電気的な及び又は機械的な情報と位置情報とを心腔の電気的及び電気機械的マップの再構築と可視化で使用する。
【００５１】
信号処理回路４０は、位置センサー２８、先端電極２４そして基準電極２５により発生された信号を含む、カテーテル２０からの信号を、典型的に受信、増幅そしてデジタル化する。回路４０は更に位置センサー２８と先端電極２４により発生された信号から、該心腔の電気的特性のみならず該カテーテルの位置及び向きをも計算する。又回路４０は身体表面心電図信号を処理する。信号処理回路４０により発生されデジタル化された該信号は、該心腔の電気的及び電気機械的マップを再構築し、可視化するためにコンピユータ３６により受信され使用される。又回路４０は、これらのテスト信号への差動電気的信号を測
定する回路のみならず、先端電極２４、基準電極２５そして戻り電極４８へテスト信号を送る信号発生器５６（図３）を含む、接触検出回路も含んでいる。戻り電極４８はケーブル４９を経由して回路４０に結合されそこでは戻り電極４８は該テスト信号用のシンク（ｓｉｎｋ）として機能する。
【００５２】
図２に示す様に患者の身体１１０の外部に適用される時、戻り電極４８は、該戻り電極４８と該身体１１０の間の低インピーダンスを提供するために比較的大きいことが好ましい。例えば、約１３０ｃｍ２の面積を有し、ミネソタ州、セントポール市のスリーエムにより供給される、電気外科用患者プレートモデル１１４９Ｆ（Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｐｌａｔｅ ｍｏｄｅｌ １１４９Ｆ，ｓｕｐｐｌｉｅｄ ｂｙ ３Ｍ ｏｆ Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）は本発明のシステムと方法で該戻り電極として充分に使用される。
【００５３】
代わりに、回路４０が既に増幅され、フイルターされそして／又はデジタル化された信号を受信するように適当な回路が該カテーテル２０自身に付随してもよい。
【００５４】
カテーテル２０は延長ケーブル２１を経由して回路４０に結合され、該ケーブルはその近位の端部で回路４０の嵌合レセプタクル（ｍａｔｉｎｇ ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ）４６内に嵌合するよう適合されたコネクター４４を含んでいる。ケーブル２１の遠位の端部はカテーテルハンドル３０に接続するレセプタクル３３を有する。レセプタクル３３は特定のモデルのカテーテルを受けるよう構成されるのが好ましく、そして好ましくは特定のモデルのユーザーエビデントな識別（ｕｓｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｔ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を含むのがよい。ケーブル２１使用の利点の１つは、異なるハンドル構成を有するカテーテルの様な、異なるモデル及びタイプのカテーテルを同じ回路４０に接続する能力である。広い種類のカテーテルを回路４０に接続するために異なるケーブル２１が使用出来る。別々のケーブル２１を有するもう１つの利点は該ケーブル２１が患者に接触することがなく、従って消毒なしに該ケーブル２１を再使用することが出来る事実にある。
【００５５】
回路４０は該患者に接触する該システムの全ての部品をコンソール３４から電気的に分離するための分離バリヤ（ｉｓｏｌａｔｉｏｎ ｂａｒｒｉｅｒ）を含んでいる。回路４０からコンピユータ３６へのデータ転送は絶縁変圧器（ｉｎｓｕｌａｔｉｎｇ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ）、光カプラー（ｏｐｔｏｃｏｕｐｌｅｒｓ）等の様なデバイスを使用してもたらされる。
【００５６】
本発明のカテーテル２０を用いたシステム１８で使用される追加的部品が図２に略図的に図解されている。医者５１は、先端電極２４と位置センサー２８とが腔の内側にあるように患者１１０の心腔２９内へ、血管系内切開を通して（ｔｈｒｏｕｇｈ ｉｎｃｉｓｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）、例えば血管内接近法（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）を用いて、カテーテル２０を挿入する。本出願の譲り受け人に譲渡され、その開示がそれらの全体で引用によりここに組み入れられる、１９９５年１月２４日出願のＰＣＴ特許出願第ＷＯ９６／０５７６８号及び米国特許第５、３９１、１９９号で説明される例示的位置センサーに従って、センサー２８は、患者１１０に近接して操作テーブル３１に固定された電磁場発生器コイル（ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｆｉｅｌｄ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｃｏｉｌｓ）２７により発生され外部的に印加される磁場に応答して信号を発生する。センサー２８により発生される信号の大きさは印加される該磁場内の該センサーの位置と向きに左右される。場発生器コイル２７は信号処理回路４０の１部であるドライバー回路にケーブル４１を経由して接続される。回路４０はケーブル４３を経由してコンピユータ３６（図１）に接続される。コンピユータ３６は該発生器２７と全体システム１８の操作を制御する。
【００５７】
代わりに、本発明のシステムは該カテーテル内の場発生コイルと該患者の外部のセンサーを使ってもよい。
【００５８】
本発明のシステムと方法で使用される該カテーテルは、その遠位の先端の１つの接触電極と１つの基準電極とを含む様にここで説明して来たが、本発明の該システムと方法は異なる設計のカテーテルを使用してもよい。例えば、該先端電極は単極又は双極の設計（ａ
ｕｎｉｐｏｌａｒ ｏｒ ａ ｂｉｐｏｌａｒ ｄｅｓｉｇｎ）であってもよい。該双極の構成では、該カテーテルは該先端電極の近くのもう１つのリング電極を有する。代わりに、該カテーテルはその長さに沿って複数のリング電極を有してもよい。
【００５９】
本発明のシステムと方法がここまで電磁的センサーを参照して説明されたが、３次元位置情報と、オプションとして、向き情報を提供する何等かの他の位置センサーが本発明の実施に使用されてもい。有用でもある図解すべきセンサーには音響センサー及び磁気センサーが含まれる。例えば、その開示がそれらの全体で引用によりここで組み入れられる米国特許第５，４０９，０００号及びＰＣＴ出願第ＷＯ９９／０５９７１号で開示されたタイプの音響センサーは本発明のシステムと方法に従って使用されてもよい。
【００６０】
米国特許第５，３９１，１９９号で開示された様に、心臓の電気的機能のマップ化はカテーテル２０の該遠位の先端２６を該心臓内のサイトに位置付け、該サイトの位置及び電気的情報を検出し、データ点を創るために該サイトの検出された位置及び電気的情報を処理し、そして該心臓の電気的通路（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｐａｔｈｗａｙｓ）のマップを創るためにこれらの過程を充分な数の回数繰り返すことにより実行される。該腔の電気的機能の精確なマップ用に、該先端電極２４が各サイトで該心臓壁に接触している時位置及び電気的データが検出されるのが好ましい。
【００６１】
心腔の最終電気的マップから異常な電気的通路に責任のある病変（ｌｅｓｉｏｎ）を識別すると、該異常な通路は該病変サイトの心臓内の表面を切除することにより治療される。図２に示す様に、切除は、切除電源５３から回路４０とケーブル２１を経由してカテーテル２０の遠位の端部２２の先端電極２４まで該サイトへアールエフエネルギー（ＲＦ ｅｎｅｒｇｙ）を供給することにより典型的に実行される。切除は先端電極２４が該心臓壁に接触している時最も有効に行われる。先端電極２４の該心臓壁との接触欠如（ａｂｓｅｎｃｅ ｏｆ ｃｏｎｔａｃｔ）又は貧弱な接触（ｐｏｏｒ ｃｏｎｔａｃｔ）は起こりうる先端電極の汚れのみならず血液内への該アールエフエネルギーの放散へと導く。従ってマップ化と切除の両者は電極−組織間接触を検出するための方法とシステムに伴われることが重要である。
【００６２】
図１のシステムと連携した電極−組織間接触を検出するための回路の１実施例が図３に示されている。カテーテル２０の遠位の端部２２が長手方向の断面図で示されている。先端電極２４、基準電極２５そして位置センサー２８はそれぞれ線５０、５２そして５４によりカテーテルハンドル３０に接続され、該ハンドルから信号処理回路４０へ電気的接続がなされている。回路４０に含まれた信号発生器５６は、好ましくは約１０ｋＨｚから約１００ｋＨｚの周波数範囲で、高周波交番電流（ｈｉｇｈ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ ｃｕｒｒｅｎｔ）｛エイシー（ＡＣ）｝信号を、それぞれ高主力インピーダンスバッフアー５８と６０を経由して遠位の先端接触電極２４と基準電極２５へ送る。約５０ｋＨｚの信号周波数が最も好ましい。遠位の先端電極２４への電流は基準電極２５への電流と等しい。又戻り電極４８も信号発生器５６によりドライブされる。戻り電極４８への該信号はインバーター６２により最初に位相反転され（ｉｎｖｅｒｔｅｄ ｉｎ ｐｈａｓｅ）、高出力インピーダンスバッフアー６４により調節される（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｅｄ）。先端電極２４、基準電極２５そして戻り電極４８をドライブする信号電流は心臓組織を刺激（ｓｔｉｍｕｌａｔｅ）するレベルの下にあるべきである。５０ｋＨ
ｚで、一般に受け入れられている安全基準は該電流が０．５ミリアンペア超えるべきでないと命じている｛例えば、シーイーアイアイイーシー６０１、１医療電気機器パート１−安全のための一般的要求、ビューローセントラルデラコミッションエレクトロテクニークインタナショナーレ、ジェノバスイツランド、１９８８（ＣＥＩ ＩＥＣ ６０１−１，Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｐａｒｔ １−Ｇｅｎｅｒａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｓａｆｅｔｙ，Ｂｕｒｅａｕ Ｃｅｎｔａｌ
ｄｅ ｌａ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｑｕｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｅ，Ｇｅｎｅｖａ Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ，１９８８）｝。第１差動増幅器６６は差信号、特定すると遠位の先端電極２４と戻り電極４８間の電圧を測定する。第２差動増幅器６８は基準電極２５と戻り電極４８の間の電圧を測定するため使用される。差動増幅器６６と６８からの信号は更にそれぞれ増幅器７０と７２により増幅される。増幅器７０と７２の出力は、今度は、差動増幅器７４に供給される。差動増幅器７４からの差動出力信号は更に増幅器７６により増幅される。増幅器７６からの増幅された信号は次いで同期検波器７８へ送られるが、それは該エイシー（ＡＣ）信号を直流｛デーシー（ＤＣ）｝信号に変え、そして又外部ノイズに対する該システムの感度を下げる。該同期検波器７８からの信号は次いで信号処理回路４０により使用される。
【００６３】
該先端及び基準電極は共に共通の媒体内、すなわち血液内にあり、そしてどちらの電極も組織に接触していない時は、共通の戻り電極に対して該先端及び基準電極で測定された電圧はそれぞれの電極の面積に反比例する。従って、増幅器７０と７２の利得の比が先端電極２４と基準電極２５の面積の比に比例するように調節されるのが好ましい。これらの条件下で、すなわち遠位の先端電極２４と基準電極２５が共に血液中にあり、組織に接触していない時、そして該増幅器利得が上記説明のように調節された時、増幅器７０と７２を出る信号は等しい電圧であり、差動増幅器７４と増幅器７６の出力はゼロボルトのヌル信号である。先端電極２４が、血液より高いインピーダンスを有する心臓壁の様な組織と接触させられた時、そして基準電極２５が該血液中にあり、該組織と接触しない時、先端電極２４と戻り電極４８の間の電圧は基準電極２５と戻り電極４８の間の電圧を超え、差動増幅器４と増幅器７６からのゼロでない電圧信号となる。先端電極２４が組織に接触する時カテーテル先端電極２４と戻り電極４８の間のインピーダンスの変化を検出する、このゼロでない信号は、組織接触を示す可聴（ａｕｄｉｂｌｅ）又は可視（ｖｉｓｉｂｌｅ）信号を提供するために信号処理回路４０のシステム電子機器により使用される。
【００６４】
組織接触は種々の技術で信号を送られる。組織接触の信号を送る１つの形式は、例えば、計器パネル上のライト又はエルイーデー（ＬＥＤ）の点灯である。代わりに、組織接触は、他のシステムパラメーターと共に、メーターにより信号を出されてもよく、例えばコンピユータモニター上に表示されてもよい。
【００６５】
本発明のシステムの本実施例に対し多数の変型が想定される。例えば、上記説明の実施例では、基準電極２５は遠位の先端電極２４と位置センサー２８を有するマップ化／切除カテーテル２２上に位置付けられる。代わりに、基準電極２５は血管系内に含まれる別のカテーテル上に位置付けられてもよい。図１５Ａは本発明のシステムと方法で使用するための代わりの設計のカテーテル２０の略図を示す。図１５Ａのカテーテル２０は基準電極を含まない。本発明のシステムと方法での使用では、基準電極は第２カテーテル（図示せず）を備えている。同様に、戻り電極４８は該遠位の先端電極２４と位置センサー２８とを含む該カテーテル２０上に組み入れられてもよく、その場合戻り電極４８は使用中該身体内にある。図１５Ｂは、基準電極２５と戻り電極４８の両者を組み入れた代わりの設計のカテーテル２０の略図を示す。
【００６６】
代わりに、切除中電極温度をモニターするためそして切除中の該電極への切除エネルギー供給の制御のために、カテーテル２０は遠位の先端電極２４に熱電対を装備されてもよ
い。
【００６７】
図３に示すシステムは信号発生器５６によりドライブされる戻り電極４８を示す。代わりに、戻り電極４８は、例えば、心電図（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）｛イーシージー（ＥＣＧ）｝デバイスの分離されたアース（ｇｒｏｕｎｄ）に接続されてもよい。右脚イーシージー（ｒｉｇｈｔ ｌｅｇ ＥＣＧ）電極は多くのイーシージーデバイスで典型的に分離されたアースに接続され、本発明のシステムと方法の戻り電極として満足して機能した。
【００６８】
電極−組織間接触を検出するための回路の追加的実施例が図５と図６に図解されている。これらの実施例の回路は、信号発生器９０がブリッジ回路９４の第１入力９２に接続された図４に示す回路を最初に考慮することにより最も良く理解される。ブリッジ回路９４の第２入力９６は抵抗器９８を経由して分離されたアースに接続される。ブリッジ９４は第１抵抗器（Ｒ１）１００、第２抵抗器（Ｒ２）１０２、第３抵抗器（Ｒ３）１０４と第４抵抗器（Ｒ４）１０６から成る。該回路の出力電圧を測定するために第１のブリッジ出力１０８と第２ブリッジ出力１１０は差動増幅器１１２に接続される。差動増幅器１１２からの信号は更に増幅器１１４内で増幅され、そこから同期検波器１１６へ渡される。
【００６９】
図４のブリッジ回路について、下記の関係が充たされる時、
Ｒ１／Ｒ２＝Ｒ３／Ｒ４
出力点１０８と１１０の間の該ブリッジの出力電圧はゼロに等しいことは良く知られている。
【００７０】
図５は本発明の方法で電極−測定目的物間の接触を検出するため使用されるブリッジ回路の１実施例を図解している。該システムは図３を参照して説明されたと同じカテーテルを使用する。図５に示す実施例では、第３の抵抗器Ｒ３（図４の１０４）は基準電極２５から戻り電極４８への信号通路により置き換えられ、第４の抵抗器Ｒ４（図４の１０６）は遠位の先端接触電極２４から戻り電極４８への信号通路により置き換えられた。図４の抵抗器９８は皮膚から外部戻り電極４８への信号通路により置き換えられる。戻り電極４８は好ましくは、例えば、イーシージーデバイス分離アースへの様な、分離されたアースへ接続されるのがよい。明確化の目的で、位置センサー２８は図５、６、そして７のカテーテルでは示されてない。
【００７１】
もし該先端電極２４と基準電極２５が共に血液中にあり、そしてもし両電極が同じ面積を有するならば、先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスは基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスと等しい。これらの条件下で、そしてもし抵抗器Ｒ１、１００の抵抗が抵抗器Ｒ２、１０２の抵抗に等しければ、該ブリッジはヌル出力電圧を有する。血液より高いインピーダンスを有する組織との先端電極２４の接触は先端電極２４から戻り電極４８への該インピーダンスを基準電極２５から戻り電極４８への該インピーダンスを超えて増加させ、差動増幅器１１２、増幅器１１４そして同期検波器１１６からのゼロでない電圧信号となる。
【００７２】
抵抗器Ｒ１とＲ２が等しい抵抗を有し、遠位の先端電極２４と基準電極２５が等しくない表面面積を有する場合、該回路の個別脚部に沿ったインピーダンスはそれぞれの電極の面積に反比例する。この条件では、該ブリッジは、先端電極２４と基準電極２５の両者が血液中にありどちらの電極も組織と接触してない時、ヌル出力電圧を持たない。遠位の先端電極２４と基準電極２５が共に血液中にありどちらの電極も組織と接触してない時、好ましくは、抵抗器１００と１０２の抵抗が、差動増幅器１１２からヌル信号を作るように調節されるのがよい。この調節は、抵抗器１０２に対する抵抗器１００の抵抗の比が基準電極２５の面積に対する先端電極２４の面積の比に比例する時、達成される。
【００７３】
接触検出方法のより大きい感度のために、抵抗器１００と１０２のインピーダンスが基準電極２５から戻り電極４８へと該遠位の先端電極２４から基準電極２５へのインピーダンスに少なくとも等しいか又はより大きいことが好ましい。好ましくは、抵抗器１００と１０２のインピーダンスは、基準電極２５と戻り電極４８間の及び先端電極２４と戻り電極４８間の該インピーダンスの少なくとも約１０倍、そしてより好ましくは少なくとも約１００倍とすべきである。
【００７４】
図６は本発明の方法で組織接触を検出するために使用されるブリッジ回路のもう１つの実施例を示す。この実施例では、図５の抵抗器１００と１０２は高出力インピーダンスバッフアー１２０と１２２により置き換えられる。バッフアー１２０と１２２は信号発生器９０からの一定電圧信号を一定電流信号に変換する。図５に示される回路に於ける様に、もし該先端電極２４と該基準電極２５の両者が血液中にありもし両電極が同じ表面面積を有するならば、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスは該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスに等しくなる。これらの条件下でそしてもしバッフアー１２０の出力電流がバッフアー１２２の出力電流に等しいならば、該ブリッジはヌル出力電圧を有する。血液より高いインピーダンスを有する組織との先端電極２４の接触は該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスに該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスを超えて増加させ、差動増幅器１１２、増幅器１１４そして同期検波器１１６からのゼロでない電圧信号となる。
【００７５】
図５の回路に於ける様に、遠位の先端電極２４と基準電極２５が等しくない表面面積を有する場合、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスと基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスは、先端電極２４と基準電極２５が共通の媒体内にある時は、該それぞれの電極の面積に反比例する。高出力インピーダンスバッフアー１２０と１２２の出力電流は個別のバッフアーの変換関数の関数（ａ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ ｆｕｎｃｔｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ ｂｕｆｆｅｒｓ）である。該遠位の先端電極２４と該基準電極２５が共に血液中にありどちらの電極も組織と接触しない時は、好ましくは、バッフアー１２０と１２２の変換関数は差動増幅器１１２からヌル信号を作るように調節されるのがよい。この調節はバッフアー１２２からの出力電流に対するバッフアー１２０からの出力電流の比が基準電極２５の面積に対する先端電極２４の面積の比に比例する時、達成される。
【００７６】
該先端電極２４と該基準電極２５に一定電流を供給するために、そしてこの電流が電極−組織接触に影響されないように、バッフアー１２０と１２２のインピーダンスは、先端電極２４と戻り電極４８間と基準電極２５と戻り電極４８の間に示された身体インピーダンス（ｂｏｄｙ ｉｍｐｅｄａｎｃｅｓ）の少なくとも約１０００倍であるのが好ましい。
【００７７】
図７は電極−組織間接触を検出するための回路のなおもう１つの実施例を描いている。図７に示す実施例では、高周波信号がカテーテルの遠位の先端接触電極２４と基準電極２５に直接供給される。電流センサー１３０と１３２はそれぞれ基準電極２５と先端電極２４への電流をモニターする。電流センサーは当該技術で公知の如何なるタイプであってもよい。例えば、変流器（ｃｕｒｒｅｎｔ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ）とホール効果センサー（Ｈａｌｌ ｅｆｆｅｃｔ ｓｅｎｓｏｒｓ）が本発明のシステムと方法の実施で使用されてもよい。基準電極２５と先端電極２４への相対電流を測定するために電流センサー１３０と１３２の出力電圧信号が差動増幅器１１２へ供給される。差動増幅器１１２からの出力信号は更に増幅器１１４により増幅され同期検波器１１６へ送信される。
【００７８】
前記説明の実施例に於ける様に、もし先端電極２４と基準電極２５が共に血液内にある
なら、もしどちらの電極も組織と接触してないなら、そして両電極が同じ表面面積を有するなら、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスは該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスに等しい。これらの条件下では、電流センサー１３０で測定される電流は電流センサー１３２で測定される電流と等しく、差動増幅器１１２はヌル電圧を作る。血液より高いインピーダンスを有する組織との先端電極２４の接触は該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスに該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスを超えて増加させ、それは、今度は、基準電極２５に対して遠位の先端電極２４へのより低い電流となる。基準電極２５に対しての先端電極２４への電流の減少は差動増幅器１１２、増幅器１１４そして同期検波器１１６からのゼロでない電圧信号となる。
【００７９】
前記説明の実施例に於ける様に、該遠位の先端電極２４と基準電極２５が等しくない表面面積を有する場合、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンス及び該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンス、そして従って電流センサー１３０と１３２の出力電圧は、先端電極２４と基準電極２５が共に共通の媒体内にあり、どちらの電極も組織に接触していない時は、該それぞれの電極面積に反比例する。該遠位の先端電極２４と該基準電極２５の両者が血液内にありどちらの電極も組織に接触していない時は、好ましくはセンサー１３０と１３２の出力電圧は差動増幅器１１２からヌル信号を作るように調節されるのがよい。この調節は、センサー１３２の利得に対するセンサー１３０の利得の比が基準電極２５の面積に対する先端電極２４の面積の比に比例する時、達成される。
【００８０】
基準電極２５は好ましくは組織と接触することから保護されるのがよい。基準電極２５を組織と接触することから保護する１つの仕方は基準電極２５を多孔質（ｐｏｒｏｕｓ）の又は半透過性（ｓｅｍｉ−ｐｅｒｍｅａｂｌｅ）の膜（ｍｅｍｂｒａｎｅ）１５０でカバーすることである（図８）。基準電極２５をカバーするスリーブの形の、該膜１５０は該基準電極２５の血液との接触を可能にするが組織との接触を防止する。該カテーテルボデイ２０ａは、ポリウレタン（ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）、ポリエーテルイミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ）又はポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒ ｋｅｔｏｎｅ）｛ピーイーイーケー（ＰＥＥＫ）｝の様な非導電性、非毒性の材料製である。代わりに、図８、９に示す様に、該基準電極２５はカテーテルボデイ２０ａ上のチャンネル１５５内に含まれることにより組織との接触から保護されてもよい。
【００８１】
本発明の方法は血管系の切開を通してカテーテル２０を体内に導入することにより使われてもよい。次いでカテーテル２０は関心のある組織内へ又はそれに近付くよう、例えば、心腔内へ進められる。操作では、電極−組織間接触を検出する本発明のシステムと方法は、間欠的、又は、好ましくは連続的な仕方で使われてもよい。例えば、電気生理学的マップ化過程中連続的に使用され、本発明の方法は、先端電極２４を用いて心臓内心電図を記録する間、使用されてもよい。イーシージー信号は典型的に約０．０５Ｈｚから約５００Ｈｚの周波数範囲である。対照的に、信号発生器５６又は９０により先端電極２４へ送られる接触テスト用信号は典型的に約１０ｋＨｚから約１００ｋＨｚの周波数範囲にある。心電図情報は適当なバンドパスフイルターを使用することにより接触テスト信号から減結合（ｄｅｃｏｕｐｌｅｄ）されてもよい。
【００８２】
本発明の方法はそれらの全体で引用によりここに組み入れられる、共通に譲渡された米国特許第５，５４６，９５１号、米国特許出願第０８／７９３，３７１号、及びＰＣＴ出願第ＷＯ９６／０５７６８号に開示されている様に、心腔の電気的マップを創る際に使用されてもよい。又それらは、その全体で引用によりここで組み入れられる米国特許第５，７３８，０９６号で開示されている様に、心腔の機械的又は電気機械的マップの発生で使用されてもよい。例えば、心腔の電気的又は電気機械的マップの発生用に、電気生理学の研究に連携して使用され、先端電極が組織と接触したと決定されないならば位置及び電気的情報が取得されないようにデータ取得が制御されてもよい。代わりに、もし該先端電極
が組織と接触しない条件下でデータの幾つかが取得されたことが決定されたならば、この様なデータは最終の電気的又は電気機械的マップ内でより低い重み（或いは、極限では、重みなし）を与えられてもよい。同様に、心臓内の切除過程で、切除エネルギーが該先端電極の組織との接触が検出された時のみ該先端電極に供給されるように、該切除電源が該接触検出システムでインターロックされてもよい。
【００８３】
図１０Ｃそして図１１は本発明の方法で使用するための該カテーテル２０の代替えの遠位の端部の実施例を示す。カテーテル２０は遠位の先端電極組立体１６２を有する遠位の端部１６０を備えている。遠位の先端電極組立体１６２は遠位の先端１６６に複数の個別の遠位の先端電極１６４を有する。電極組立体１６２内の各個別の遠位の先端電極１６４は非導電体１６８により他の個別の遠位の先端電極から電気的に絶縁されており、該非導電体は例えばポリウレタンの様な材料からなってもよい。各個別の遠位の先端電極１６４はリードボア孔（ｌｅａｄ ｂｏｒｅ ｈｏｌｅ）１７０を有するが、その中では該制御及びデータ取得回路との通信用にリードが半田付けされる。かくして、この実施例では、４つの個別の遠位の先端電極との接続のために該カテーテル２０は４本のリードを有している（４本のリードの２本、１７２と１７４が図９Ｄで示されている）。又カテーテル２０の遠位の端部１６０は、リード１８６を経由して信号処理回路４０と通信する基準電極１８４のみならず、リード１８２を経由して信号処理回路４０に接続された位置センサー１８０も備えている。
【００８４】
図１０Ａから図１１までで示す実施例では、電極組立体１６２は４つの別個の象限に４つの個別の遠位の先端電極１６４を備えている。代わりに、カテーテルの遠位の先端１６６の電極組立体は４つより少ない又は多い個別の遠位の先端電極を備えてもよい。
【００８５】
図１０Ａから図１１の該カテーテルは図３から７に示す接触測定回路の何れかと共に使用されてもよい。図１２に示す様に、システム２０は、心腔の電気的機能をマップ化するため、そして図１０Ａ−図１１に示すタイプの多電極カテーテルと図３−７に示すタイプの接触検出回路とを使用して治療の切除を行うため、使用される。システム２００は４つのチャンネル２０２、２０４、２０６そして２０８から成る。各チャンネルはリード２２４、２２６、２２８そして２３０を経由してカテーテル２０の遠位の端部１６０上の該個別の遠位の先端電極１６４の１つと通信している。第１モードで操作すると、制御器２１０はマルチプレクサー２１２にチャンネル２０２から２０８までスイッチするよう命令し、接触検出回路２１４により該個別の先端電極１６４の各々と該戻り電極４８の間の差動インピーダンス測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ）を可能にする。マルチプレクサー２１２を経由した該個別先端電極１６４との通信に加えて、接触検出回路２１４はリード２２５を経由して基準電極１８４と、リード２２７を経由して戻り電極４８と通信する。接触検出回路２１４は図３から７に示す回路の何れかを含んでいる。接触検出回路２１４に付随する信号発生器はマルチプレクサー２１２を通して該遠位の先端電極１６４の各々へ接触検出信号をシーケンシャルに送る。差動信号が該個別の先端電極１６４の各々と該戻り電極４８の間で測定され、これらの差動信号は基準電極１８４と該戻り電極４８との間の差動信号と接触検出回路２１４により比較される。各個別先端電極１６４による組織接触の検出は上記説明の様に達成される。第２モードで操作すると、制御器２１０はマルチプレクサー２１６に、スイッチ用回路を選択的に閉じ、切除エネルギーが切除電源２１８から第１モードで組織と接触すべきと決定された電極１６４へ流れることを可能にするよう命令する。かくして、該システム２００は各選択された先端電極１６４で、すなわち組織と接触している先端電極１６４でのみ選択的に切除を行う。
【００８６】
又システム２００は、各遠位の先端電極１６４からの心電図のモニターと記録を可能にするために心電図｛イーシージー（ＥＣＧ）｝モニター及び記録回路２２０を含んでいる
。又イーシージー回路２２０は外部の体表面リード（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｂｏｄｙ ｓｕｒｆａｃｅ ｌｅａｄｓ）２２２からの外部体接触エレクトログラム（ｅｘｔｅｒｎａｌ
ｂｏｄｙ ｃｏｎｔａｃｔ ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍｓ）をモニター及び記録するための用意を備えている。
【００８７】
図１３は本発明のシステムと方法で使用するためのセグメント化された（ｓｅｇｍｅｎｔｅｄ）遠位の先端電極２３６を含むカテーテル２０の遠位の端部２３２のもう１つの代替えの実施例を示す。図１０Ａ−図１１のカテーテルに於ける様に、該カテーテルの遠位の先端２３６はカテーテルの遠位の先端２３６の円周付近に等角度で隔てられた４つの個別の遠位の先端電極２３４を有する。各電極２３４は遠位の端部２３２の該遠位の先端に配置された部分と該カテーテルの遠位の端部２３２のボデイ２０ａの長手軸線に沿うよう向けられた長手方向に延びる部分とを有する。各遠位の先端電極２３４はポリウレタンの様な絶縁材料により他の電極から電気的に絶縁されている。各遠位の先端電極２３４は約１．０ｍｍ幅で約２から約８ｍｍの長さで、リード（図示せず）を経由して信号処理回路４０に接続されている。加えてカテーテル２０の遠位の端部２３２は基準電極１８４を有する。各遠位の先端電極２３４は上記説明の仕方でインピーダンス測定に基づいて選択的に組織を切除する。
【００８８】
図１４は本発明の方法で使用されるカテーテル２０のもう１つの実施例の遠位の端部２４０を示す。該カテーテル２０の遠位の端部２４０は遠位の先端２４５の先端電極２４４と遠位の先端２４５から長手方向に隔てられたリング電極２４６、２４８そして２５０を有する。リング電極２４６、２４８そして２５０は各々長さが約３から約６ｍｍであり、約２ｍｍの電極間離間距離を有する絶縁面積により分離されている。カテーテル２４２は更に前記説明のタイプの位置センサーを含むのが好ましい（図示されてない）。図１４のカテーテル２０は前記説明の心臓のマップ化及び切除で図１２のシステム２００と共に使用されてもよい。カテーテル２４２は、最初は電極２４４、２４６、２４８そして２５０の各々の組織との接触を検出することにより、次いで選択的切除を提供するために組織と接触していると決定された電極の各々へアールエフエネルギーを同時に又はシーケンシャルに供給することにより、心臓組織内に“ブロックの線（ｌｉｎｅ ｏｆ ｂｌｏｃｋ）”を発生するのに特に有用である。
【００８９】
図１４のカテーテルの実施例２０は３つのリング電極を有して示されている。代わりにカテーテル２０の遠位の端部２４０は３つより少ないか又は多いリング電極を有してもよい。システム２００のチャンネルの数は該システムと連携して使用される該カテーテル上に含まれる電極の数と少なくとも等しくすべきである。
【００９０】
図１０Ａ−図１１、１３そして１４で示される該多数電極の実施例での該電極の各々は、電極温度のモニターと該選択的切除中の該電極へのエネルギー供給の制御とのために熱電対を装備されるのがよい。
【００９１】
上記説明の好ましい実施例は例として引用されており、本発明の全範囲は述べられる請求項によってのみ限定されることは評価される所である。
【００９２】
本発明の特徴及び態様を示せば以下の通りである。
【００９３】
１．電極の組織との接触を検出するための方法に於いて、前記方法が
ａ）カテーテルを提供する過程を具備しており、該カテーテルが
ｉ）近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えており、前記遠位の端部は遠位の先端を有しており、該カテーテルは又
ｉｉ）組織との接触用に適合された接触電極と、そして
ｉｉｉ）前記遠位の端部の位置を決定するための位置センサーとを有しており、前記方法は又
ｂ）基準電極を提供する過程と、
ｃ）前記接触電極と前記基準電極とにテスト信号を提供する過程と、そして
ｄ）前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、前記差動電気的応答は前記接触電極の組織との接触を示していることを特徴とする電極の組織との接触を検出する方法。
【００９４】
２．上記１の方法に於いて、前記接触電極は前記カテーテルの遠位の先端に位置付けされていることを特徴とする方法。
【００９５】
３．上記２の方法に於いて、前記基準電極は前記カテーテル上に位置付けされていることを特徴とする方法。
【００９６】
４．上記１の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【００９７】
５．上記１の方法に於いて、前記基準電極が組織と接触することから保護されていることを特徴とする方法。
【００９８】
６．上記５の方法に於いて、前記基準電極は前記電極をカバーする膜により保護されており、前記膜は前記基準電極の血液との接触を可能にするが前記基準電極の組織との接触を可能にしないことを特徴とする方法。
【００９９】
７．上記５の方法に於いて、前記基準電極は前記カテーテルボデイに対し凹まされていることを特徴とする方法。
【０１００】
８．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程が
ａ）前記遠位の先端電極と戻り電極の間の第１の電気的差信号と前記基準電極と前記戻り電極との間の第２の電気的差信号とを測定する過程と、
ｂ）前記遠位の先端電極の組織との接触を検出するために前記第１の電気的差信号を前記第２の電気的差信号と比較する過程とを備えることを特徴とする方法。
【０１０１】
９．上記８の方法に於いて、前記遠位の先端と基準電極とに提供される前記テスト信号は一定電流信号であることを特徴とする方法。
【０１０２】
１０．上記８の方法に於いて、前記第１の電気的差信号を前記第２の電気的差信号と比較する過程は、前記遠位の先端電極の組織との接触を示す第３の電気的差信号を作るために、前記第１の電気的差信号と前記第２の電気的差信号とを差動増幅器に供給する過程を有していることを特徴とする方法。
【０１０３】
１１．上記１０の方法に於いて、前記第１と前記第２の電気的差信号は、前記遠位の先端電極と前記基準電極との両者が血液内にありどちらの電極も組織と接触していない時、前記差動増幅器からヌル差信号を提供するよう調節されることを特徴とする方法。
【０１０４】
１２．上記８の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【０１０５】
１３．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程が、
ａ）第１抵抗素子と第２抵抗素子と備えるブリッジ回路を提供する過程を備えており、前記抵抗素子は各々第１の側と第２の側とを有しており、前記第１抵抗素子の前記第１の側は前記第２抵抗素子の前記第１の側と接続されており、前記第１抵抗素子の第２の側は前記基準電極と接続されており、前記第２抵抗素子の前記第２の側は前記遠位の先端電極と接続されており、前記ブリッジは前記第１抵抗素子と前記第２抵抗素子の間の第１入力と前記戻り電極に接続された第２入力と、前記第１抵抗素子と前記基準電極の間の第１出力と前記第２抵抗素子と前記遠位の先端電極の間の第２出力とを有しており、そして前記測定する過程は又、
ｂ）前記遠位の先端電極の組織との接触を検出するために前記ブリッジ出力間の信号を測定する過程を備えていることを特徴とする方法。
【０１０６】
１４．上記１３の方法に於いて、前記第１抵抗素子は第１抵抗器を有しており、前記第２抵抗素子は第２抵抗器を有していることを特徴とする方法。
【０１０７】
１５．上記１３の方法に於いて、前記第１抵抗素子は第１の高出力インピーダンスバッフアーを有しており、前記第２抵抗素子は第２の高出力インピーダンスバッフアーを有することを特徴とする方法。
【０１０８】
１６．上記１３の方法に於いて、前記ブリッジ出力間の前記信号が差動増幅器により測定されることを特徴とする方法。
【０１０９】
１７．上記１６の方法に於いて、前記ブリッジ出力間の前記信号は、前記遠位の先端電極と前記基準電極との両者が血液内にあり、どちらの電極も組織と接触してない時、前記差動増幅器からヌル信号を提供するよう調節されていることを特徴とする方法。
【０１１０】
１８．上記１３の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的センサーであることを特徴とする方法。
【０１１１】
１９．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程が、第１電流センサーで前記基準電極への電流を測定する過程と第２電流センサーで前記遠位の先端電極への電流を測定する過程とを備えており、前記第１電流センサーと前記第２電流センサーとは差動増幅器に接続された出力を有しており、前記増幅器は前記遠位の先端電極の組織との接触を示す電圧を測定することを特徴とする方法。
【０１１２】
２０．上記１９の方法に於いて、前記電流センサーは変流器とホール効果センサーから選択されることを特徴とする方法。
【０１１３】
２１．上記１９の方法に於いて、前記電流センサーは出力信号を有しており、前記信号は、前記遠位の先端電極と前記基準電極との両者が血液内にありどちらの電極も組織と接触していない時、前記差動増幅器からヌル信号を提供するよう調節されることを特徴とする方法。
【０１１４】
２２．上記１９の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【０１１５】
２３．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程は
ａ）前記遠位の先端電極と戻り電極との間の第１インピーダンスと前記基準電極と前記戻り電極の間の第２インピーダンスとを測定する過程と、
ｂ）前記カテーテルの遠位の先端電極の組織との接触を検出するために前記第１及び前
記第２インピーダンスを比較する過程とを備えることを特徴とする方法。
【０１１６】
２４．上記２３の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【０１１７】
２５．上記３の方法が更に
ｅ）前記組織上の複数の点で前記遠位の先端電極からの電気的情報と前記位置センサーからの位置情報とを収集する過程と、
ｆ）前記電気的及び位置情報から前記組織の電気的マップを発生する過程とを具備しており、前記点の各々での前記電気的及び位置情報は前記点での前記遠位の先端電極と前記組織の間で検出されつつある接触に従って前記マップ内で重み付けされることを特徴とする方法。
【０１１８】
２６．上記３の方法が更に、
ｅ）前記組織上の複数の点で前記遠位の先端電極からの電気的情報と前記位置センサーからの機械的情報とを収集する過程と、
ｆ）前記電気的及び機械的情報から前記組織の電気機械的マップを発生する過程とを具備しており、前記点の各々での前記電気的及び機械的情報は前記点での前記遠位の先端電極と前記組織の間で検出されつつある接触に従って前記マップ内で重み付けされることを特徴とする方法。
【０１１９】
２７．上記３の方法が更に、前記遠位の先端電極が組織と接触していることに従って前記遠位の先端電極に切除エネルギーを供給する過程を具備することを特徴とする方法。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】本発明の方法を組み込む心臓診断及び治療システムの要素を示す略図的図解である。
【図２】患者に使用中の図１のシステムで使用される追加的部品を示す略図的図解である。
【図３】電極−組織間接触を検出するために使用される回路の１実施例を示す略図的線図である。
【図４】電極−組織間接触を検出するために使用されるブリッジ回路を示す略図的線図である。
【図５】図４のブリッジ回路の１実施例を示す略図的線図である。
【図６】図４のブリッジ回路のもう１つの実施例を示す略図的線図である。
【図７】電極−組織間接触を検出するためのもう１つの回路を示す略図的線図である。
【図８】該基準電極が、膜でカバーされることにより組織と接触することから保護されるカテーテルの遠位の端部の断面図である。
【図９】該基準電極が、該カテーテルボデイ内で凹まされることにより組織と接触することから保護されるカテーテルの遠位の端部の断面図である。
【図１０】本発明の方法で使用するためのスプリットチップ設計（ｓｐｌｉｔ−ｔｉｐ ｄｅｓｉｇｎ）を有するカテーテルの遠位の端部の平面図Ａ、Ａのカテーテルの該遠位の先端の端面図Ｂ、及びＡのカテーテルの電極組立体の近位の端部の端面図Ｃである。
【図１１】図１０Ａのカテーテルの遠位の端部の長手方向断面図である。
【図１２】心腔の電気的機能をマップ化するためのそして該腔内のサイトの切除のためのシステムを示す略図的線図である。
【図１３】本発明の方法を実施する際に使用するための代替えのスプリットーチップカテーテル設計を有するカテーテルの遠位の端部の斜視図である。
【図１４】本発明の方法で使用するためのカテーテルのもう１つの実施例の遠位の端部の断面図である。
【図１５】本発明の方法で使用するための代替えの設計のカテーテルの略図Ａ、及び本発明の方法で使用するためのもう１つの設計のカテーテルの略図Ｂである。
【符号の説明】
【０１２１】
１８ 診断用マップ化及び治療用供給システム
２０ カテーテル
２０ａ カテーテルボデイ
２１ 延長ケーブル
２２ 遠位の端部
２４ 接触電極
２５ 基準電極
２６ 遠位の先端
２７ 電磁場発生コイル
２８ 位置センサー
２９ 心腔
３０ ハンドル
３１ 操作テーブル
３２ 制御部
３３ レセプタクル
３４ コンソール
３６ コンピユータ
３８ キーボード
４０ 信号処理回路
４１，４３ ケーブル
４６ 嵌合レセプタクル
４８ 戻り電極
４９ ケーブル
５１ 医者
５０，５２，５４ 線
５３ 切除電源
５６ 信号発生器
５８，６０，６４ 高出力インピーダンスバッフアー
６２ インバーター
６６ 第１差動増幅器
６８ 第２差動増幅器
７０，７２，７６ 増幅器
７４ 差動増幅器
７８ 同期検波器
９０ 信号発生器
９２ 第１入力
９４ ブリッジ回路
９６ 第２入力
９８ 抵抗器
１００ 第１抵抗器
１０２ 第２抵抗器
１０４ 第３抵抗器
１０６ 第４抵抗器
１０８ 第１ブリッジ出力
１１０ 身体又は第２ブリッジ出力
１１２ 差動増幅器
１１４ 増幅器
１１６ 同期検波器
１２０，１２２ 高出力インピーダンスバッフアー
１３０，１３２ 電流センサー
１５０ 半透過性膜
１５５ チャンネル
１６０ 遠位の端部
１６２ 遠位の先端電極組立体
１６４ 遠位の先端電極
１６６ 遠位の先端
１６８ 非導電体
１７０ リードボア孔
１７２，１７４ リード
１８０ 位置センサー
１８２，１８６ リード
１８４ 基準電極
２００ システム
２０２，２０４，２０６，２０８ チャンネル
２１０ 制御器
２１２，２１６ マルチプレクサー
２１４ 接触検出回路
２１８ 切除電源
２２０ 心電図記録回路
２２２ 体表面リード
２２４，２２５，２２６，２２７，２２８，２３０ リード
２３２，２４０ 遠位の端部
２３４ 遠位の先端電極
２３６，２４５ 遠位の先端
２４２ カテーテル
２４４，２４６，２４８，２５０ リング電極
【産業上の利用分野】
【０００１】
本発明は電極の、目的物である組織との接触を検出するための方法に向けられている。本発明の方法は、心臓内の電気生理学又は電気機械的研究と連携する、或いは心臓内の切除の様な治療過程に連携する使用に特に好適である。
【従来の技術】
【０００２】
その最も普通のものが心室の心拍急速（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ）｛ブイテー（ＶＴ）｝である、心臓の不整脈は死の先行原因である。大多数の患者では、ブイテーは該心腔の内面に近く位置した１ｍｍから２ｍｍの損傷（ｌｅｓｉｏｎ）から発する。ブイテー用の治療の１つは該活性サイトの除去へ繋がる該損傷を位置決めするために該心臓の電気的通路（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｐａｔｈｗａｙｓ）をマップ化（ｍａｐｐｉｎｇ）することを含んでいる。
【０００３】
その全内容が引用によりここに組み入れられる、共通に譲渡された、特許文献１、特許文献２、及び特許文献３は、該心臓内の精密な位置の関数としての局部賦活時間（ｌｏｃａｌ ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ）の様な心臓組織の電気的特性を検出する方法を開示している。該データは、それらの遠位の先端に電気的及び位置のセンサーを有する１つ以上のカテーテルを該心臓内に進めることにより得ている。該カテーテルの先端の精密な３次元的位置はその中に含まれた位置センサーにより確認される。該位置センサーは、電磁場の様な外部で発生された非イオン化性の場の中でその精密な位置に対応する信号を発生することにより動作する。位置情報の取得と同時に、又該カテーテルの遠位の先端に含まれた少なくとも１つの電極により電気的情報が得られる。該カテーテルに含まれたセンサーによる位置と電気的な情報の精確な検出はカテーテル電極が該組織と接触することの高度な信頼を要する。
【０００４】
マップ化及び切除用電極の位置の決定するために、音響的手段を使用するシステムでは、該電極がマップ化され切除されるべき組織と接触していることを決定することが同じく重要である。例えば、その全体が引用によりここで組み入れられる、特許文献４は、心腔内に配置されるよう適合された、円周方向に離れ隔てられた、複数の柔軟な長手方向に延びるアームを有するカテーテルプローブの使用を開示している。電極は該アームにより担われ、該心臓壁と係合に入るべく動くよう適合されている。１つのアームがもう１つから区別出来るように該アームをエンコードするために超音波的に視認出来るマーカーが該アームにより担われている。その遠位の端部に超音波センサー又は変換器の様な超音波式視認手段を有する切除カテーテルが該カテーテルプローブにより担われそしてその中に摺動可能に設置されている。該切除カテーテルの遠位の端部は該カテーテルプローブのアームにより担われる該マーカーを超音波的に視認する位置に移動可能であるので、該アームは識別され、該アームの隙間は確認出来る。
【０００５】
その開示がその全体で引用によりここに組み入れられる特許文献５は、３角測量の原理を使用して患者の心臓内に固定した、３次元座標システムを確立するために、１つ以上の超音波基準カテーテル（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）を使用するシステムを開示している。該座標システムはビデオモニター上に３次元でグラフ式に示され、臨床的過程を行う必要のある位置へ、身体を通して、超音波センサー又は変換器を備えた、他の医学的デバイスをガイドする際に臨床家を助けると報告されている。該システムは、該心臓内の望ましい位置へ、電気的機能（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｃｔｉｖｉｔｙ）測定用のマップ用カテーテルと、心臓組織の選択領域を切除するための切除用カテーテルと、を導くよう医者を助けるのに有用であると報告されている。
【０００６】
これらのデータをベースとした心臓の電気的機能のマップ創生方法は、それらの全体で引用によりここに又組み入れられており、共通に譲渡された、それぞれ１９９８年７月２４日出願と１９９９年７月２２日出願の、特許文献６と特許文献７及び特許文献８に開示されている。臨床的設定では、心腔の電気的機能の詳細な、総合的なマップを発生するために該心臓内の１００以上のサイトのデータを蓄積することが普通である。上記説明の位置センサーの使用は該心腔の機能の詳細で精確なマップを提供するのに非常に有用である。
【０００７】
ポジション（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）又は位置（ｌｏｃａｔｉｏｎ）センサーを含むカテーテルは心臓表面上の点の軌道（ｔｒａｊｅｃｔｏｒｙ）を決定するためにも使用される。これらの軌道は該組織の収縮性の様な機械的運動特性を推量するために使用される。その全体が引用によりここに組み入れられる特許文献９で開示される様に、局部の電気的情報を描くマップと重ね合わされた、この様な運動特性を描くマップは、該心臓内の充分な数の点で該軌道情報がサンプルされた時作られる。この様な運動特性の精確なマップは再度、該カテーテル先端が該心臓組織と接触した時該データが得られたと云う信頼を要する。
【０００８】
上記説明の様に作られた詳細なマップは、該心臓の電気的機能の伝播を変え、正常な心臓のリズムを回復するために、アクション、例えば組織切除の治療のコースの上で決定するためのベースとして役立つ。心臓内の切除では、エネルギー、典型的には無線周波数｛アールエフ（ＲＦ）｝範囲の、エネルギーが、その遠位の先端に切除電極を有するカテーテルにより該心臓内の表面上の選択された点に供給される。切除は、該遠位の先端電極を異常な電気的機能の軌跡（ｌｏｃｕｓ）と接触するよう持って来ることにより、そして該遠位の先端電極と通信する外部アールエフ発生器から該遠位の先端電極を通してのアールエフ（ＲＦ）エネルギーの供給を始動することによりもたらされる。切除は該遠位の先端電極が該心臓壁と接触する時最も有効に行われる。該先端電極の該心臓壁との接触欠如（ａｂｓｅｎｃｅ ｏｆ ｃｏｎｔａｃｔ）又は貧弱な接触（ｐｏｏｒ ｃｏｎｔａｃｔ）は、血液クロット形成（ｂｌｏｏｄ ｃｌｏｔ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）の付随する可能性を有する該先端電極の起こりうる汚れのみならず血液内での該アールエフエネルギーの放散へ導く。従って、マップ作成（ｍａｐｐｉｎｇ）と切除の両者は電極−組織間の接触を検出し、保証するための方法とシステムを伴うことが重要である。
【０００９】
特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９そして特許文献２０を含む、多数の参考文献が電極−組織間接触を決定する方法を報告している。多数のこれら参考文献、例えば特許文献１０、特許文献１２そして特許文献１７は該先端電極と戻り電極の間のインピーダンスを測定することにより電極−組織間接触を決定している。特許文献１７で開示されている様に、血液を通してのインピーダンスは組織を通してのインピーダンスより概して低いことは一般に知られている。従って、組織接触は、１セットの電極間のインピーダンス値を、電極が組織と接触していることが知られる時、そしてそれが血液のみと接触していることが知られる時の予め測定されたインピーダンス値と比較することにより検出されて来た。心臓内での処置中この方法を使う際の問題は組織と血液のインピーダンスが処置中変化するかも知れぬと云う事実である。更に、組織を通るインピーダンスも該組織の状態に左右される。例えば、梗塞組織（ｉｎｆａｒｃｔｅｄ ｔｉｓｓｕｅ）を通してのインピーダンスは健全な組織を通るインピーダンスより小さいことが知られている。
【００１０】
特許文献１８は、カテーテル先端電極の組織との接触を検出する方法を開示している。該特許文献１８の方法は先端電極と、該カテーテル表面に沿って設置された複数の軸線方向に間を隔てられたリング電極と、を有するカテーテルを使用する。該カテーテルに沿っ
て配置された外側電極の対の間にテスト信号が印加される。各外側電極は、該電極間の組織のインピーダンスの検出用信号特性を開発するために内側電極と対にされる。該特許文献１８で開示された該カテーテルと付随的方法の１つの大きな欠点は、該カテーテルの位置と向きとを決定するための唯一の仕方としてそれが組織インピーダンス測定に依存していることである。更に、該インピーダンス測定に使用される該カテーテル電極がボデイ表面と心臓内のエイーシージー（ＥＣＧ）信号を集めるために又イーシージーデバイス（ＥＣＧ ｄｅｖｉｃｅ）と共に使用されるならば、該特許文献１８のインピーダンス測定部品は該イーシージーデバイスに対し別々の接地を要し、それは該回路を複雑化する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，５４６，９５１号
【特許文献２】米国出願第０８／７９３，３７１号
【特許文献３】ＰＣＴ出願第ＷＯ９６／０５７６８号
【特許文献４】米国特許第５，４０９，０００号
【特許文献５】ＰＣＴ出願第ＷＯ９９／０５９７１号
【特許文献６】米国出願第０９／１２２，１３７号
【特許文献７】米国出願第０９／３５７，５５９号
【特許文献８】欧州特許出願第９７４，９３６号
【特許文献９】米国特許第５，７３８，０９６号
【特許文献１０】米国特許第５，９３５，０７９号
【特許文献１１】米国特許第５，８９１，０９５号
【特許文献１２】米国特許第５，８３６，９９０号
【特許文献１３】米国特許第５，８３６，８７４号
【特許文献１４】米国特許第５，６７３，７０４号
【特許文献１５】米国特許第５，６６２，１０８号
【特許文献１６】米国特許第５，４６９，８５７号
【特許文献１７】米国特許第５，４４７，５２９号
【特許文献１８】米国特許第５，３４１，８０７号
【特許文献１９】米国特許第５，０７８，７１４号
【特許文献２０】カナダ特許出願第２，２８５，３４２号
【発明が解決しようとした課題と課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は電極−測定目的物間の接触を検出するための新しい方法に向けられている。本発明の方法を実施するためのシステムは近位の端部（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ）と遠位の端部（ｄｉｓｔａｌ ｅｎｄ）とを有するボデイ（ｂｏｄｙ）を備えるカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ）を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端（ｄｉｓｔａｌ ｔｉｐ）を有する。該カテーテルは更に、該カテーテルの遠位の先端に位置付けられるのが好ましい、接触電極（ｃｏｎｔａｃｔ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）と、位置センサー（ｌｏｃａｔｉｏｎ ｓｅｎｓｏｒ）とを有している。本発明のための該システムは更に、基準電極（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）と接触検出回路（ｃｏｎｔａｃｔ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｃｉｒｃｕｉｔ）とを具備している。該接触検出回路は該接触電極と該基準電極とにテスト信号（ｔｅｓｔ ｓｉｇｎａｌｓ）を送るために信号発生器（ｓｉｇｎａｌ
ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号への差動電気的応答（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を測定する回路を備えており、該差動電気応答は該接触電極の組織との接触を示している。
【００１３】
本発明のためのシステムでは、該基準電極は該接触電極と該位置センサーとを含む該カテーテル上に位置付けられるのが好ましい。該基準電極は更に組織と接触することから保護されるのが好ましい。１実施例では、該基準電極は該電極をカバーする膜（ｍｅｍｂｒ
ａｎｅ）により組織の接触から保護されている。該膜は該基準電極の血液との接触を可能とするが該基準電極の組織との接触は可能としない。もう１つの実施例では、該基準電極は該電極をカテーテルボデイに対し凹ませる（ｒｅｃｅｓｓｉｎｇ）ことにより組織と接触することから保護している。
【００１４】
本発明のためのシステムは更に戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）を具備するのが好ましいが、それは該接触電極及び基準電極への該テスト信号用のシンク（ｓｉｎｋ）として機能する。幾つかの実施例では、該戻り電極は該ボデイの内部に位置付けされるよう適合されている。例えば、該戻り電極は該接触電極と位置センサーとを有する該カテーテル上に位置付けされる。他の実施例では、該戻り電極は該ボデイの外部の皮膚（ｓｋｉｎ）との接触に適合している。該戻り電極は該接触電極と該基準電極との差動信号を測定するために専用化されてもよい。該戻り電極は分離されたアース（ｉｓｏｌａｔｅｄ ｇｒｏｕｎｄ）に、好ましくは心電図デバイスの分離されたアース（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ ｄｅｖｉｃｅ ｉｓｏｌａｔｅｄ ｇｒｏｕｎｄ）に接続されるのが好ましい。
【００１５】
本発明のためのシステムで使用されるカテーテルに含まれる位置センサーは例えば、音響的、磁気的又は電磁的位置センサーの様な、当該技術で公知のどんなタイプであってもよい。好ましくは、該位置センサーは電磁的位置センサーであるのがよい。
【００１６】
１実施例では、本発明のためのシステムは、近位の端部と遠位の端部と有するボデイを備えるカテーテルを具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、該カテーテルの遠位の先端に位置付けられた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の該システムは更に接触検出回路を具備している。該接触検出回路はテスト信号を該遠位の先端接触電極と該基準電極へ送るために信号発生器を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号に対する差動電気的応答（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を測定する回路を備えており、該差動電気応答は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示している。本発明のためのシステムは更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極への該テスト信号用のシンクとして機能する戻り電極を具備している。該テスト信号への差動電気的応答を測定する回路は第１差動増幅器（ｆｉｒｓｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）と第２差動増幅器（ｓｅｃｏｎｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）とを備えている。該第１差動増幅器は該遠位の先端電極と該戻り電極との間の第１の電気的差信号（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｓｉｇｎａｌ）を測定するために使用される。該第２差動増幅器は該基準電極と該戻り電極との間の第２の電気的差信号を測定するために使用される。本発明の該システムは更に、該第１の電気的差信号と第２の電気的差信号との間の電気的差信号を測定するために第３の差動増幅器を備えるのが好ましい。
【００１７】
該第１差動増幅器は好ましくは該遠位の先端電極と該戻り電極との間の電圧差を測定するのがよい。該第２差動増幅器は好ましくは該基準電極と該戻り電極との間の電圧差を測定するのがよい。該第３差動増幅器は好ましくは該第１増幅器と該第２増幅器との間の電圧差を測定するのがよい。該第３差動増幅器により測定される該電気的差信号は好ましくは同期検波器で整流される（ｒｅｃｔｉｆｉｅｄ ｂｙ ａ ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ ｄｅｔｅｃｔｏｒ）のがよい。
【００１８】
該第１増幅器と該第２増幅器の該利得は好ましくは、該第２増幅器の利得に対する該第１増幅器の利得の比が該基準電極面積に対する先端電極面積の比と比例するように調整されるのがよい。その様に調整されると、該第３増幅器の出力は、該先端電極と該基準電極と両者が血液内にあり、どちらの電極も組織と接触してない時はヌル信号（ｎｕｌｌ ｓ
ｉｇｎａｌ）となる。
【００１９】
本発明のための該システムのこの実施例では、該遠位の先端電極は好ましくは第１の一定電流を供給され、該基準電極は第２の一定電流を供給され、そして該第１電流は該第２電流と等しいのがよい。該戻り電極は好ましくは、該第１の一定電流及び第２電流と位相が反対の第３の一定電流で駆動されるのがよい。
【００２０】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明のシステムは近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、該カテーテル遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明のシステムは更に、接触検出回路を具備している。該接触検出回路は該遠位の先端接触電極と該基準電極へテスト信号を送るための信号発生器を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する回路を備えており、該差動電気的応答は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示している。該システムは更に該遠位の先端接触電極と該基準電極への該テスト信号用シンクとして機能する戻り電極を備えている。該テスト信号への差動電気的応答を測定する該回路は第１抵抗素子と第２抵抗素子とを有するブリッジ回路を備えている。該第１抵抗素子と該第２抵抗素子は各々第１の側と第２の側とを有する。該第１抵抗素子の該第１の側は該第２抵抗素子の該第１の側と電気的に接続されている。該第１抵抗素子の該第２の側は基準電極と電気的に接続され、該第２抵抗素子の該第２の側は該遠位の先端接触電極と電気的に接続される。該ブリッジ回路は、該第１抵抗素子と該第２抵抗素子との間の第１入力と、該戻り電極へ電気的に接続された第２入力とを有する。該ブリッジは該第１抵抗素子と該基準電極との間の第１出力と該第２抵抗素子と該遠位の先端接触電極との間の第２出力とを有する。該ブリッジ出力は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示すブリッジ出力電圧を測定する差動増幅器に接続されるのが好ましい。該差動増幅器の出力は同期検波器により整流されるのが好ましい。
【００２１】
この実施例の１つの変型では、該第１抵抗素子は第１抵抗器であり、第２抵抗素子は第２抵抗器である。該第２抵抗器の抵抗に対する該第１抵抗器の抵抗の比は該基準電極面積に対する該遠位の先端電極面積の比に比例するのが好ましい。
【００２２】
この実施例のもう１つの変型では、該第１抵抗素子は第１高出力インピーダンスバッフアー（ｆｉｒｓｔ ｈｉｇｈ ｏｕｔｐｕｔ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｂｕｆｆｅｒ）で、第２抵抗素子は第２高出力インピーダンスバッフアー（ｓｅｃｏｎｄ ｈｉｇｈ ｏｕｔｐｕｔ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｂｕｆｆｅｒ）である。該第２高出力インピーダンスバッフアーに対する第１高出力インピーダンスバッフアーの出力電流の比は基準電極面積に対する該先端電極面積の比に比例するのが好ましい。
【００２３】
電極−組織間接触を検出するための本発明のためのシステムのもう１つの実施例は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、該カテーテル遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の該システムは更に、接触検出回路を具備している。該接触検出回路は該遠位の先端接触電極と該基準電極へテスト信号を送るための信号発生器を備えている。該接触検出回路は更に、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する回路を備えており、該差動電気的応答は該遠位の先端接触電極の組織との接触を示す。該システムは更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極への該テスト信号用シンクとして機能する戻り電極を備えている。該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する回路は、該基準電極への電流を測定するための第１電流センサーと該遠位の先端電極への電流を測定するための第２電流センサーとを有する。該電流センサーは好ましくは変流器（ｃｕｒｒｅｎｔ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒｓ）とホー
ル効果センサー（Ｈａｌｌ ｅｆｆｅｃｔ ｓｅｎｓｏｒｓ）とから選択されるのがよい。該第２電流センサーの利得に対する該第１電流センサーの利得の比は好ましくは該基準電極面積に対する該先端電極面積の比に比例するのがよい。該電流センサーは好ましくは、該遠位の先端電極の組織との接触を示す電圧を測定する差動増幅器と接続された出力を有するのがよい。該差動増幅器は好ましくは同期検波器により整流される出力を有するのがよい。
【００２４】
本発明の１つの側面は電極−測定目的物間の接触を検出するための方法に向けられている。本発明の方法は近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、好ましくは該カテーテル遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとを備えている。本発明の方法は更に、該接触電極と該位置センサーとを有する該カテーテル上に位置付けされるのが好ましい、基準電極を提供する過程を具備している。本発明の方法は更に、該接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。
【００２５】
本発明の方法で使用される該カテーテル内に含まれる該位置センサーは電磁的センサーであることが好ましい。
【００２６】
本発明の方法を実施する際に、該基準電極は組織と接触することから保護されるのが好ましい。１実施例では、該基準電極は、該基準電極をカバーする膜により組織と接触することから保護され、該膜は該基準電極が血液と接触することを可能にするが該基準電極の組織との接触は可能にしない。代わりに、該基準電極は該カテーテルボデイに対し凹まされていることにより組織と接触することから保護されてもよい。
【００２７】
１実施例では、本発明の方法は近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程を具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の該測定は、該遠位の先端接触電極と戻り電極の間の第１の電気的差信号を測定する過程と、該基準電極と該戻り電極との間の第２の電気的差信号を測定する過程と、そして該遠位の先端接触電極の組織との接触を検出するために該第１の電気的差信号を該第２の電気的差信号と比較する過程とを具備している。
【００２８】
本発明の方法のこの実施例では、該遠位の先端及び基準電極へ提供される該信号は好ましくは一定電流信号であるのがよい。
【００２９】
該第１及び第２の電気的差信号の比較は好ましくは該信号を、電極−組織間接触を示す第３の電気的差信号を作るために、差動増幅器に供給する過程を具備するのがよい。該第１及び第２の電気的差信号は好ましくは、該遠位の先端電極と該基準電極とが共に血液内にあり、どちらの電極も組織と接触していない時、該差動増幅器からヌル差信号を提供するよう調整されるのが好ましい。
【００３０】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され
、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極を備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の測定は第１抵抗素子と第２抵抗素子とを有するブリッジ回路を提供する過程を具備している。該第１抵抗素子と該第２抵抗素子は各々第１の側と第２の側を有する。該第１抵抗素子の該第１の側は該第２の抵抗素子の該第２の側に電気的に接続される。該第１抵抗素子の該第２の側は該基準電極に電気的に接続され、該第２抵抗素子の該第２の側は該遠位の先端電極に電気的に接続される。該ブリッジ回路は該第１抵抗素子と該第２抵抗素子との間の第１入力と戻り電極に電気的に接続された第２入力とを有する。該ブリッジは更に該第１抵抗素子と該基準電極との間の第１出力と該第２抵抗素子と該遠位の先端電極との間の第２出力とを有する。本発明の方法は更に、遠位の先端電極の組織との接触を検出するために該ブリッジ出力間の信号を測定する過程を具備している。該ブリッジ出力間信号は好ましくは差動増幅器で測定されるのがよく、そして該遠位の先端電極と該基準電極とが共に血液内にあり、そしてどちらの電極も組織と接触していない時は、ヌル信号を提供するよう調整されるのが好ましい。
【００３１】
本発明の方法のこの実施例の１変型では、該第１抵抗素子は第１抵抗器を有しており、該第２抵抗素子は第２抵抗器を有している。もう１つの変型では、該第１抵抗素子は第１高出力インピーダンスバフアーを有し、第２抵抗素子は第２高出力インピーダンスバッフアーを有する。
【００３２】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極とを備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の測定は、第１電流センサーを用いた該基準電極への電流を測定する過程と第２電流センサーを用いた該遠位の先端電極への電流を測定する過程とを備えている。該遠位の先端接触電極の組織との接触を示す差動電圧を測定するために、該第１電流センサーと第２電流センサーとの出力は差動増幅器に接続される。該電流センサーは好ましくは変流器又はホール効果タイプであるのがよい。該電流センサーは好ましくは該遠位の先端電極の組織との接触を示す電圧を測定する差動増幅器と接続された出力を有するのがよい。該電流センサーからの信号は、該遠位の先端電極と該基準電極とが共に血液内にありどちらの電極も組織と接触していない時は該差動増幅器からヌル信号を提供するよう調整されるのが好ましい。
【００３３】
もう１つの実施例では、電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は、近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えるカテーテルを提供する過程を具備しており、該遠位の端部は遠位の先端を有している。該カテーテルは更に、組織との接触用に適合され、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされた接触電極と、位置センサーとそして基準電極を備えている。本発明の方法は更に、該遠位の先端接触電極と該基準電極とにテスト信号を提供する過程と、該テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、該差動電気的応答は該接触電極の組織との接触を示している。該テスト信号に対する該差動電気的応答の測定は、該遠位の先端電極と戻り電極との間の第１インピーダンスを測定する過程と、該基準電極と戻り電極との間の第２インピーダンスを測定する過程とを具備している。該第１及び第２インピーダンスは、該カテーテルの遠位の先端接触電極の組織との接触を検出するため比較される。
【００３４】
本発明の方法はオプションとして更に、好ましくは該カテーテルの遠位の先端に位置付けされるのがよい該接触電極からの電気的情報と、該組織上の複数の点での位置センサーからの位置情報とを集める過程を具備している。該組織の電気的マップが次いで該電気的情報と位置情報とから発生される。該マップ内の各点での電気的及び位置情報は、各点での該接触電極と該組織との間で検出される接触に従って重み付けされる。
【００３５】
本発明の方法はオプションとして更に、該組織上の複数の点で、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされるのが好ましい、該接触電極からの電気的情報と、該位置センサーからの機械的情報とを、それぞれ集める過程を具備している。該組織の電気機械的マップが次いで該電気的及び機械的情報から発生される。該マップ内の各点での該電気的及び機械的情報は、各点で該接触電極と該組織との間で検出される接触に従って重み付けされる。
【００３６】
本発明の方法はオプションとして更に、該組織に接触している電極に従って、該カテーテルの遠位の先端に位置付けされるのが好ましい、接触電極へ切除エネルギーを供給する過程を具備している。
【００３７】
本発明の目的は電極の組織との接触を検出するための方法を提供することである。
【００３８】
本発明のもう１つの目的は、基準電極と比較した、接触電極を用いての電極−組織間接触を検出するための方法を提供することである。
【００３９】
本発明のもう１つの目的は、組織と接触しない基準電極と比較した、接触電極を用いての電極−測定目的物間の接触を検出するための差動的な方法を提供することである。
【００４０】
本発明のもう１つの目的は非常に精確な位置センサーを含むシステムで電極−測定目的物間の接触を検出するための方法を提供することである。
【００４１】
本発明のもう１つの目的は心臓のマップ化過程で使用するための電極−測定目的物間の接触を検出するための方法を提供することである。
【００４２】
本発明のもう１つの目的は心臓内の切除過程で使用するための電極−測定目的物間の接触を検出するための方法を提供することである。
【００４３】
本発明のこれら及び他の目的、特徴そして利点は付属する図面と連携を取る、下記で表明される詳細な説明から更に容易に明らかになる。
【実施例】
【００４４】
本発明は電極の、心腔壁（ｗａｌｌ ｏｆ ａ ｃｈａｍｂｅｒ ｏｆ ａ ｈｅａｒｔ）の様な組織との接触を検出するための新しい方法に向けられている。本発明は心腔の電気的特性をマップ化するため、或いは心臓内の切除の様な電気的治療過程を実行するための方法で使用するのに特に好適である。
【００４５】
電極−組織間接触を検出するための本発明の方法は差動インピーダンス測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ）に基づいている。心臓壁の様な組織のインピーダンス値は血液のインピーダンスより大きくなる傾向がある。本発明の方法は、カテーテルの遠位の先端に位置付けられるのが好ましい、カテーテル接触電極と戻り電極との間の該インピーダンスを測定する。又本発明の方法は基準電極と戻り電極との間の該インピーダンスを測定する。該基準電極は該ボデイの内部にあり、好ましくは組織と接触するのを防止されるのがよい。基準電極と戻り電極間のインピーダン
スに対して接触電極と戻り電極の間のインピーダンスを同時に測定、比較することによって、本発明の方法は従来技術の接触検出方法の多くの上記列挙した制限を克服する。
【００４６】
ここで使用される時、用語“組織（ｔｉｓｓｕｅ）”は、筋肉、神経、結合組織、血管系及び骨の様な、身体内の全ての固体又は半固体細胞物質を叙述するよう意味する。血液及び、該身体内のリンパ液、細胞間流体又は身体内の他の流体の様な、他の液体物質はここで定義された“組織”の定義から除かれる。
【００４７】
診断用マップ化及び治療用供給システム内に含まれ、全体を１８と呼称される本発明の１実施例が図１に最も良く示されている。該システムは人体内へ、好ましくは人の心腔２９（図２）内への、挿入用のカテーテル２０を具備している。該カテーテル２０は遠位の端部２２を有するカテーテルボデイ２０ａを備える。該遠位の端部２２は、該心臓組織の電気特性を測定するために遠位の先端２６に接触電極２４を有する。接触電極２４は診断の目的、例えばペースマッピングのために、及び／又は治療目的、例えば欠陥心臓組織切除のために、該心臓に電気信号を送るために有用である。該心臓から電気信号を受けそして該心臓へ電気信号を送信するその機能を実行する時、接触電極２４は組織と接触するよう設計されているが、接触電極２４は必ずしも常に組織と接触していないことは理解されるべきである。例えば、接触電極２４は、それが該心臓への血管系を通って進められる時、或いは該心腔内で１点からもう１つの点へそれが向けられる時は、組織と接触していないかも知れない。従って、該接触電極の組織との接触を検出することが本発明の方法の目的である。
【００４８】
カテーテル２０の遠位の端部２２は更に、インピーダンスの内部基準測定を提供するために基準電極２５を有する一方、該基準電極２５は血液と接触するが組織とは接触しない。カテーテル２０の遠位の端部２２は更に位置センサー２８を有するがそれは該人体内の該カテーテルの位置（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）と向き（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）を決定するため使用される信号を発生する。位置センサー２８は好ましくはカテーテル２０の遠位の先端２６に隣接しているのがよい。位置センサー２８、先端２６そして電極２４の固定した位置的なそして向きの関係があるのが好ましい。
【００４９】
カテーテル２０は、該遠位の端部２２をそらせる様な、望ましい方向に該カテーテル２０の遠位の端部２２を導くために、或いはそれを望ましいように位置付け及び／又は向かせるために制御部（ｃｏｎｔｒｏｌ）３２を有するハンドル３０を備えるのが好ましい。
【００５０】
図１及び２に示す様に、該システム１８は更にコンソール３４を具備し、それはユーザーがカテーテル２０の機能を観察し制御することを可能にする。コンソール３４は好ましくはコンピユータ３６、キーボード３８そしてデイスプレー４２を有するのがよい。コンピユータ３６は該システムの制御と操作を可能にする、そしてカテーテルの先端電極２４、基準電極２５からと位置センサー２８からのデータ収集を開始及び停止させる制御回路を有する。コンピユータ３６は更に、カテーテル電極２４と２５及び位置センサー２８により得られそして信号処理回路４０で処理された電気的な及び又は機械的な情報と位置情報とを心腔の電気的及び電気機械的マップの再構築と可視化で使用する。
【００５１】
信号処理回路４０は、位置センサー２８、先端電極２４そして基準電極２５により発生された信号を含む、カテーテル２０からの信号を、典型的に受信、増幅そしてデジタル化する。回路４０は更に位置センサー２８と先端電極２４により発生された信号から、該心腔の電気的特性のみならず該カテーテルの位置及び向きをも計算する。又回路４０は身体表面心電図信号を処理する。信号処理回路４０により発生されデジタル化された該信号は、該心腔の電気的及び電気機械的マップを再構築し、可視化するためにコンピユータ３６により受信され使用される。又回路４０は、これらのテスト信号への差動電気的信号を測
定する回路のみならず、先端電極２４、基準電極２５そして戻り電極４８へテスト信号を送る信号発生器５６（図３）を含む、接触検出回路も含んでいる。戻り電極４８はケーブル４９を経由して回路４０に結合されそこでは戻り電極４８は該テスト信号用のシンク（ｓｉｎｋ）として機能する。
【００５２】
図２に示す様に患者の身体１１０の外部に適用される時、戻り電極４８は、該戻り電極４８と該身体１１０の間の低インピーダンスを提供するために比較的大きいことが好ましい。例えば、約１３０ｃｍ２の面積を有し、ミネソタ州、セントポール市のスリーエムにより供給される、電気外科用患者プレートモデル１１４９Ｆ（Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｐｌａｔｅ ｍｏｄｅｌ １１４９Ｆ，ｓｕｐｐｌｉｅｄ ｂｙ ３Ｍ ｏｆ Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）は本発明のシステムと方法で該戻り電極として充分に使用される。
【００５３】
代わりに、回路４０が既に増幅され、フイルターされそして／又はデジタル化された信号を受信するように適当な回路が該カテーテル２０自身に付随してもよい。
【００５４】
カテーテル２０は延長ケーブル２１を経由して回路４０に結合され、該ケーブルはその近位の端部で回路４０の嵌合レセプタクル（ｍａｔｉｎｇ ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ）４６内に嵌合するよう適合されたコネクター４４を含んでいる。ケーブル２１の遠位の端部はカテーテルハンドル３０に接続するレセプタクル３３を有する。レセプタクル３３は特定のモデルのカテーテルを受けるよう構成されるのが好ましく、そして好ましくは特定のモデルのユーザーエビデントな識別（ｕｓｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｔ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を含むのがよい。ケーブル２１使用の利点の１つは、異なるハンドル構成を有するカテーテルの様な、異なるモデル及びタイプのカテーテルを同じ回路４０に接続する能力である。広い種類のカテーテルを回路４０に接続するために異なるケーブル２１が使用出来る。別々のケーブル２１を有するもう１つの利点は該ケーブル２１が患者に接触することがなく、従って消毒なしに該ケーブル２１を再使用することが出来る事実にある。
【００５５】
回路４０は該患者に接触する該システムの全ての部品をコンソール３４から電気的に分離するための分離バリヤ（ｉｓｏｌａｔｉｏｎ ｂａｒｒｉｅｒ）を含んでいる。回路４０からコンピユータ３６へのデータ転送は絶縁変圧器（ｉｎｓｕｌａｔｉｎｇ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ）、光カプラー（ｏｐｔｏｃｏｕｐｌｅｒｓ）等の様なデバイスを使用してもたらされる。
【００５６】
本発明のカテーテル２０を用いたシステム１８で使用される追加的部品が図２に略図的に図解されている。医者５１は、先端電極２４と位置センサー２８とが腔の内側にあるように患者１１０の心腔２９内へ、血管系内切開を通して（ｔｈｒｏｕｇｈ ｉｎｃｉｓｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）、例えば血管内接近法（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）を用いて、カテーテル２０を挿入する。本出願の譲り受け人に譲渡され、その開示がそれらの全体で引用によりここに組み入れられる、１９９５年１月２４日出願のＰＣＴ特許出願第ＷＯ９６／０５７６８号及び米国特許第５、３９１、１９９号で説明される例示的位置センサーに従って、センサー２８は、患者１１０に近接して操作テーブル３１に固定された電磁場発生器コイル（ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｆｉｅｌｄ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｃｏｉｌｓ）２７により発生され外部的に印加される磁場に応答して信号を発生する。センサー２８により発生される信号の大きさは印加される該磁場内の該センサーの位置と向きに左右される。場発生器コイル２７は信号処理回路４０の１部であるドライバー回路にケーブル４１を経由して接続される。回路４０はケーブル４３を経由してコンピユータ３６（図１）に接続される。コンピユータ３６は該発生器２７と全体システム１８の操作を制御する。
【００５７】
代わりに、本発明のシステムは該カテーテル内の場発生コイルと該患者の外部のセンサーを使ってもよい。
【００５８】
本発明のシステムと方法で使用される該カテーテルは、その遠位の先端の１つの接触電極と１つの基準電極とを含む様にここで説明して来たが、本発明の該システムと方法は異なる設計のカテーテルを使用してもよい。例えば、該先端電極は単極又は双極の設計（ａ
ｕｎｉｐｏｌａｒ ｏｒ ａ ｂｉｐｏｌａｒ ｄｅｓｉｇｎ）であってもよい。該双極の構成では、該カテーテルは該先端電極の近くのもう１つのリング電極を有する。代わりに、該カテーテルはその長さに沿って複数のリング電極を有してもよい。
【００５９】
本発明のシステムと方法がここまで電磁的センサーを参照して説明されたが、３次元位置情報と、オプションとして、向き情報を提供する何等かの他の位置センサーが本発明の実施に使用されてもい。有用でもある図解すべきセンサーには音響センサー及び磁気センサーが含まれる。例えば、その開示がそれらの全体で引用によりここで組み入れられる米国特許第５，４０９，０００号及びＰＣＴ出願第ＷＯ９９／０５９７１号で開示されたタイプの音響センサーは本発明のシステムと方法に従って使用されてもよい。
【００６０】
米国特許第５，３９１，１９９号で開示された様に、心臓の電気的機能のマップ化はカテーテル２０の該遠位の先端２６を該心臓内のサイトに位置付け、該サイトの位置及び電気的情報を検出し、データ点を創るために該サイトの検出された位置及び電気的情報を処理し、そして該心臓の電気的通路（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｐａｔｈｗａｙｓ）のマップを創るためにこれらの過程を充分な数の回数繰り返すことにより実行される。該腔の電気的機能の精確なマップ用に、該先端電極２４が各サイトで該心臓壁に接触している時位置及び電気的データが検出されるのが好ましい。
【００６１】
心腔の最終電気的マップから異常な電気的通路に責任のある病変（ｌｅｓｉｏｎ）を識別すると、該異常な通路は該病変サイトの心臓内の表面を切除することにより治療される。図２に示す様に、切除は、切除電源５３から回路４０とケーブル２１を経由してカテーテル２０の遠位の端部２２の先端電極２４まで該サイトへアールエフエネルギー（ＲＦ ｅｎｅｒｇｙ）を供給することにより典型的に実行される。切除は先端電極２４が該心臓壁に接触している時最も有効に行われる。先端電極２４の該心臓壁との接触欠如（ａｂｓｅｎｃｅ ｏｆ ｃｏｎｔａｃｔ）又は貧弱な接触（ｐｏｏｒ ｃｏｎｔａｃｔ）は起こりうる先端電極の汚れのみならず血液内への該アールエフエネルギーの放散へと導く。従ってマップ化と切除の両者は電極−組織間接触を検出するための方法とシステムに伴われることが重要である。
【００６２】
図１のシステムと連携した電極−組織間接触を検出するための回路の１実施例が図３に示されている。カテーテル２０の遠位の端部２２が長手方向の断面図で示されている。先端電極２４、基準電極２５そして位置センサー２８はそれぞれ線５０、５２そして５４によりカテーテルハンドル３０に接続され、該ハンドルから信号処理回路４０へ電気的接続がなされている。回路４０に含まれた信号発生器５６は、好ましくは約１０ｋＨｚから約１００ｋＨｚの周波数範囲で、高周波交番電流（ｈｉｇｈ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ ｃｕｒｒｅｎｔ）｛エイシー（ＡＣ）｝信号を、それぞれ高主力インピーダンスバッフアー５８と６０を経由して遠位の先端接触電極２４と基準電極２５へ送る。約５０ｋＨｚの信号周波数が最も好ましい。遠位の先端電極２４への電流は基準電極２５への電流と等しい。又戻り電極４８も信号発生器５６によりドライブされる。戻り電極４８への該信号はインバーター６２により最初に位相反転され（ｉｎｖｅｒｔｅｄ ｉｎ ｐｈａｓｅ）、高出力インピーダンスバッフアー６４により調節される（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｅｄ）。先端電極２４、基準電極２５そして戻り電極４８をドライブする信号電流は心臓組織を刺激（ｓｔｉｍｕｌａｔｅ）するレベルの下にあるべきである。５０ｋＨ
ｚで、一般に受け入れられている安全基準は該電流が０．５ミリアンペア超えるべきでないと命じている｛例えば、シーイーアイアイイーシー６０１、１医療電気機器パート１−安全のための一般的要求、ビューローセントラルデラコミッションエレクトロテクニークインタナショナーレ、ジェノバスイツランド、１９８８（ＣＥＩ ＩＥＣ ６０１−１，Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｐａｒｔ １−Ｇｅｎｅｒａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｓａｆｅｔｙ，Ｂｕｒｅａｕ Ｃｅｎｔａｌ
ｄｅ ｌａ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｑｕｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｅ，Ｇｅｎｅｖａ Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ，１９８８）｝。第１差動増幅器６６は差信号、特定すると遠位の先端電極２４と戻り電極４８間の電圧を測定する。第２差動増幅器６８は基準電極２５と戻り電極４８の間の電圧を測定するため使用される。差動増幅器６６と６８からの信号は更にそれぞれ増幅器７０と７２により増幅される。増幅器７０と７２の出力は、今度は、差動増幅器７４に供給される。差動増幅器７４からの差動出力信号は更に増幅器７６により増幅される。増幅器７６からの増幅された信号は次いで同期検波器７８へ送られるが、それは該エイシー（ＡＣ）信号を直流｛デーシー（ＤＣ）｝信号に変え、そして又外部ノイズに対する該システムの感度を下げる。該同期検波器７８からの信号は次いで信号処理回路４０により使用される。
【００６３】
該先端及び基準電極は共に共通の媒体内、すなわち血液内にあり、そしてどちらの電極も組織に接触していない時は、共通の戻り電極に対して該先端及び基準電極で測定された電圧はそれぞれの電極の面積に反比例する。従って、増幅器７０と７２の利得の比が先端電極２４と基準電極２５の面積の比に比例するように調節されるのが好ましい。これらの条件下で、すなわち遠位の先端電極２４と基準電極２５が共に血液中にあり、組織に接触していない時、そして該増幅器利得が上記説明のように調節された時、増幅器７０と７２を出る信号は等しい電圧であり、差動増幅器７４と増幅器７６の出力はゼロボルトのヌル信号である。先端電極２４が、血液より高いインピーダンスを有する心臓壁の様な組織と接触させられた時、そして基準電極２５が該血液中にあり、該組織と接触しない時、先端電極２４と戻り電極４８の間の電圧は基準電極２５と戻り電極４８の間の電圧を超え、差動増幅器４と増幅器７６からのゼロでない電圧信号となる。先端電極２４が組織に接触する時カテーテル先端電極２４と戻り電極４８の間のインピーダンスの変化を検出する、このゼロでない信号は、組織接触を示す可聴（ａｕｄｉｂｌｅ）又は可視（ｖｉｓｉｂｌｅ）信号を提供するために信号処理回路４０のシステム電子機器により使用される。
【００６４】
組織接触は種々の技術で信号を送られる。組織接触の信号を送る１つの形式は、例えば、計器パネル上のライト又はエルイーデー（ＬＥＤ）の点灯である。代わりに、組織接触は、他のシステムパラメーターと共に、メーターにより信号を出されてもよく、例えばコンピユータモニター上に表示されてもよい。
【００６５】
本発明のシステムの本実施例に対し多数の変型が想定される。例えば、上記説明の実施例では、基準電極２５は遠位の先端電極２４と位置センサー２８を有するマップ化／切除カテーテル２２上に位置付けられる。代わりに、基準電極２５は血管系内に含まれる別のカテーテル上に位置付けられてもよい。図１５Ａは本発明のシステムと方法で使用するための代わりの設計のカテーテル２０の略図を示す。図１５Ａのカテーテル２０は基準電極を含まない。本発明のシステムと方法での使用では、基準電極は第２カテーテル（図示せず）を備えている。同様に、戻り電極４８は該遠位の先端電極２４と位置センサー２８とを含む該カテーテル２０上に組み入れられてもよく、その場合戻り電極４８は使用中該身体内にある。図１５Ｂは、基準電極２５と戻り電極４８の両者を組み入れた代わりの設計のカテーテル２０の略図を示す。
【００６６】
代わりに、切除中電極温度をモニターするためそして切除中の該電極への切除エネルギー供給の制御のために、カテーテル２０は遠位の先端電極２４に熱電対を装備されてもよ
い。
【００６７】
図３に示すシステムは信号発生器５６によりドライブされる戻り電極４８を示す。代わりに、戻り電極４８は、例えば、心電図（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）｛イーシージー（ＥＣＧ）｝デバイスの分離されたアース（ｇｒｏｕｎｄ）に接続されてもよい。右脚イーシージー（ｒｉｇｈｔ ｌｅｇ ＥＣＧ）電極は多くのイーシージーデバイスで典型的に分離されたアースに接続され、本発明のシステムと方法の戻り電極として満足して機能した。
【００６８】
電極−組織間接触を検出するための回路の追加的実施例が図５と図６に図解されている。これらの実施例の回路は、信号発生器９０がブリッジ回路９４の第１入力９２に接続された図４に示す回路を最初に考慮することにより最も良く理解される。ブリッジ回路９４の第２入力９６は抵抗器９８を経由して分離されたアースに接続される。ブリッジ９４は第１抵抗器（Ｒ１）１００、第２抵抗器（Ｒ２）１０２、第３抵抗器（Ｒ３）１０４と第４抵抗器（Ｒ４）１０６から成る。該回路の出力電圧を測定するために第１のブリッジ出力１０８と第２ブリッジ出力１１０は差動増幅器１１２に接続される。差動増幅器１１２からの信号は更に増幅器１１４内で増幅され、そこから同期検波器１１６へ渡される。
【００６９】
図４のブリッジ回路について、下記の関係が充たされる時、
Ｒ１／Ｒ２＝Ｒ３／Ｒ４
出力点１０８と１１０の間の該ブリッジの出力電圧はゼロに等しいことは良く知られている。
【００７０】
図５は本発明の方法で電極−測定目的物間の接触を検出するため使用されるブリッジ回路の１実施例を図解している。該システムは図３を参照して説明されたと同じカテーテルを使用する。図５に示す実施例では、第３の抵抗器Ｒ３（図４の１０４）は基準電極２５から戻り電極４８への信号通路により置き換えられ、第４の抵抗器Ｒ４（図４の１０６）は遠位の先端接触電極２４から戻り電極４８への信号通路により置き換えられた。図４の抵抗器９８は皮膚から外部戻り電極４８への信号通路により置き換えられる。戻り電極４８は好ましくは、例えば、イーシージーデバイス分離アースへの様な、分離されたアースへ接続されるのがよい。明確化の目的で、位置センサー２８は図５、６、そして７のカテーテルでは示されてない。
【００７１】
もし該先端電極２４と基準電極２５が共に血液中にあり、そしてもし両電極が同じ面積を有するならば、先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスは基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスと等しい。これらの条件下で、そしてもし抵抗器Ｒ１、１００の抵抗が抵抗器Ｒ２、１０２の抵抗に等しければ、該ブリッジはヌル出力電圧を有する。血液より高いインピーダンスを有する組織との先端電極２４の接触は先端電極２４から戻り電極４８への該インピーダンスを基準電極２５から戻り電極４８への該インピーダンスを超えて増加させ、差動増幅器１１２、増幅器１１４そして同期検波器１１６からのゼロでない電圧信号となる。
【００７２】
抵抗器Ｒ１とＲ２が等しい抵抗を有し、遠位の先端電極２４と基準電極２５が等しくない表面面積を有する場合、該回路の個別脚部に沿ったインピーダンスはそれぞれの電極の面積に反比例する。この条件では、該ブリッジは、先端電極２４と基準電極２５の両者が血液中にありどちらの電極も組織と接触してない時、ヌル出力電圧を持たない。遠位の先端電極２４と基準電極２５が共に血液中にありどちらの電極も組織と接触してない時、好ましくは、抵抗器１００と１０２の抵抗が、差動増幅器１１２からヌル信号を作るように調節されるのがよい。この調節は、抵抗器１０２に対する抵抗器１００の抵抗の比が基準電極２５の面積に対する先端電極２４の面積の比に比例する時、達成される。
【００７３】
接触検出方法のより大きい感度のために、抵抗器１００と１０２のインピーダンスが基準電極２５から戻り電極４８へと該遠位の先端電極２４から基準電極２５へのインピーダンスに少なくとも等しいか又はより大きいことが好ましい。好ましくは、抵抗器１００と１０２のインピーダンスは、基準電極２５と戻り電極４８間の及び先端電極２４と戻り電極４８間の該インピーダンスの少なくとも約１０倍、そしてより好ましくは少なくとも約１００倍とすべきである。
【００７４】
図６は本発明の方法で組織接触を検出するために使用されるブリッジ回路のもう１つの実施例を示す。この実施例では、図５の抵抗器１００と１０２は高出力インピーダンスバッフアー１２０と１２２により置き換えられる。バッフアー１２０と１２２は信号発生器９０からの一定電圧信号を一定電流信号に変換する。図５に示される回路に於ける様に、もし該先端電極２４と該基準電極２５の両者が血液中にありもし両電極が同じ表面面積を有するならば、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスは該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスに等しくなる。これらの条件下でそしてもしバッフアー１２０の出力電流がバッフアー１２２の出力電流に等しいならば、該ブリッジはヌル出力電圧を有する。血液より高いインピーダンスを有する組織との先端電極２４の接触は該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスに該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスを超えて増加させ、差動増幅器１１２、増幅器１１４そして同期検波器１１６からのゼロでない電圧信号となる。
【００７５】
図５の回路に於ける様に、遠位の先端電極２４と基準電極２５が等しくない表面面積を有する場合、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスと基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスは、先端電極２４と基準電極２５が共通の媒体内にある時は、該それぞれの電極の面積に反比例する。高出力インピーダンスバッフアー１２０と１２２の出力電流は個別のバッフアーの変換関数の関数（ａ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ ｆｕｎｃｔｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ ｂｕｆｆｅｒｓ）である。該遠位の先端電極２４と該基準電極２５が共に血液中にありどちらの電極も組織と接触しない時は、好ましくは、バッフアー１２０と１２２の変換関数は差動増幅器１１２からヌル信号を作るように調節されるのがよい。この調節はバッフアー１２２からの出力電流に対するバッフアー１２０からの出力電流の比が基準電極２５の面積に対する先端電極２４の面積の比に比例する時、達成される。
【００７６】
該先端電極２４と該基準電極２５に一定電流を供給するために、そしてこの電流が電極−組織接触に影響されないように、バッフアー１２０と１２２のインピーダンスは、先端電極２４と戻り電極４８間と基準電極２５と戻り電極４８の間に示された身体インピーダンス（ｂｏｄｙ ｉｍｐｅｄａｎｃｅｓ）の少なくとも約１０００倍であるのが好ましい。
【００７７】
図７は電極−組織間接触を検出するための回路のなおもう１つの実施例を描いている。図７に示す実施例では、高周波信号がカテーテルの遠位の先端接触電極２４と基準電極２５に直接供給される。電流センサー１３０と１３２はそれぞれ基準電極２５と先端電極２４への電流をモニターする。電流センサーは当該技術で公知の如何なるタイプであってもよい。例えば、変流器（ｃｕｒｒｅｎｔ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ）とホール効果センサー（Ｈａｌｌ ｅｆｆｅｃｔ ｓｅｎｓｏｒｓ）が本発明のシステムと方法の実施で使用されてもよい。基準電極２５と先端電極２４への相対電流を測定するために電流センサー１３０と１３２の出力電圧信号が差動増幅器１１２へ供給される。差動増幅器１１２からの出力信号は更に増幅器１１４により増幅され同期検波器１１６へ送信される。
【００７８】
前記説明の実施例に於ける様に、もし先端電極２４と基準電極２５が共に血液内にある
なら、もしどちらの電極も組織と接触してないなら、そして両電極が同じ表面面積を有するなら、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスは該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスに等しい。これらの条件下では、電流センサー１３０で測定される電流は電流センサー１３２で測定される電流と等しく、差動増幅器１１２はヌル電圧を作る。血液より高いインピーダンスを有する組織との先端電極２４の接触は該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンスに該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンスを超えて増加させ、それは、今度は、基準電極２５に対して遠位の先端電極２４へのより低い電流となる。基準電極２５に対しての先端電極２４への電流の減少は差動増幅器１１２、増幅器１１４そして同期検波器１１６からのゼロでない電圧信号となる。
【００７９】
前記説明の実施例に於ける様に、該遠位の先端電極２４と基準電極２５が等しくない表面面積を有する場合、該先端電極２４から戻り電極４８へのインピーダンス及び該基準電極２５から戻り電極４８へのインピーダンス、そして従って電流センサー１３０と１３２の出力電圧は、先端電極２４と基準電極２５が共に共通の媒体内にあり、どちらの電極も組織に接触していない時は、該それぞれの電極面積に反比例する。該遠位の先端電極２４と該基準電極２５の両者が血液内にありどちらの電極も組織に接触していない時は、好ましくはセンサー１３０と１３２の出力電圧は差動増幅器１１２からヌル信号を作るように調節されるのがよい。この調節は、センサー１３２の利得に対するセンサー１３０の利得の比が基準電極２５の面積に対する先端電極２４の面積の比に比例する時、達成される。
【００８０】
基準電極２５は好ましくは組織と接触することから保護されるのがよい。基準電極２５を組織と接触することから保護する１つの仕方は基準電極２５を多孔質（ｐｏｒｏｕｓ）の又は半透過性（ｓｅｍｉ−ｐｅｒｍｅａｂｌｅ）の膜（ｍｅｍｂｒａｎｅ）１５０でカバーすることである（図８）。基準電極２５をカバーするスリーブの形の、該膜１５０は該基準電極２５の血液との接触を可能にするが組織との接触を防止する。該カテーテルボデイ２０ａは、ポリウレタン（ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）、ポリエーテルイミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ）又はポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒ ｋｅｔｏｎｅ）｛ピーイーイーケー（ＰＥＥＫ）｝の様な非導電性、非毒性の材料製である。代わりに、図８、９に示す様に、該基準電極２５はカテーテルボデイ２０ａ上のチャンネル１５５内に含まれることにより組織との接触から保護されてもよい。
【００８１】
本発明の方法は血管系の切開を通してカテーテル２０を体内に導入することにより使われてもよい。次いでカテーテル２０は関心のある組織内へ又はそれに近付くよう、例えば、心腔内へ進められる。操作では、電極−組織間接触を検出する本発明のシステムと方法は、間欠的、又は、好ましくは連続的な仕方で使われてもよい。例えば、電気生理学的マップ化過程中連続的に使用され、本発明の方法は、先端電極２４を用いて心臓内心電図を記録する間、使用されてもよい。イーシージー信号は典型的に約０．０５Ｈｚから約５００Ｈｚの周波数範囲である。対照的に、信号発生器５６又は９０により先端電極２４へ送られる接触テスト用信号は典型的に約１０ｋＨｚから約１００ｋＨｚの周波数範囲にある。心電図情報は適当なバンドパスフイルターを使用することにより接触テスト信号から減結合（ｄｅｃｏｕｐｌｅｄ）されてもよい。
【００８２】
本発明の方法はそれらの全体で引用によりここに組み入れられる、共通に譲渡された米国特許第５，５４６，９５１号、米国特許出願第０８／７９３，３７１号、及びＰＣＴ出願第ＷＯ９６／０５７６８号に開示されている様に、心腔の電気的マップを創る際に使用されてもよい。又それらは、その全体で引用によりここで組み入れられる米国特許第５，７３８，０９６号で開示されている様に、心腔の機械的又は電気機械的マップの発生で使用されてもよい。例えば、心腔の電気的又は電気機械的マップの発生用に、電気生理学の研究に連携して使用され、先端電極が組織と接触したと決定されないならば位置及び電気的情報が取得されないようにデータ取得が制御されてもよい。代わりに、もし該先端電極
が組織と接触しない条件下でデータの幾つかが取得されたことが決定されたならば、この様なデータは最終の電気的又は電気機械的マップ内でより低い重み（或いは、極限では、重みなし）を与えられてもよい。同様に、心臓内の切除過程で、切除エネルギーが該先端電極の組織との接触が検出された時のみ該先端電極に供給されるように、該切除電源が該接触検出システムでインターロックされてもよい。
【００８３】
図１０Ｃそして図１１は本発明の方法で使用するための該カテーテル２０の代替えの遠位の端部の実施例を示す。カテーテル２０は遠位の先端電極組立体１６２を有する遠位の端部１６０を備えている。遠位の先端電極組立体１６２は遠位の先端１６６に複数の個別の遠位の先端電極１６４を有する。電極組立体１６２内の各個別の遠位の先端電極１６４は非導電体１６８により他の個別の遠位の先端電極から電気的に絶縁されており、該非導電体は例えばポリウレタンの様な材料からなってもよい。各個別の遠位の先端電極１６４はリードボア孔（ｌｅａｄ ｂｏｒｅ ｈｏｌｅ）１７０を有するが、その中では該制御及びデータ取得回路との通信用にリードが半田付けされる。かくして、この実施例では、４つの個別の遠位の先端電極との接続のために該カテーテル２０は４本のリードを有している（４本のリードの２本、１７２と１７４が図９Ｄで示されている）。又カテーテル２０の遠位の端部１６０は、リード１８６を経由して信号処理回路４０と通信する基準電極１８４のみならず、リード１８２を経由して信号処理回路４０に接続された位置センサー１８０も備えている。
【００８４】
図１０Ａから図１１までで示す実施例では、電極組立体１６２は４つの別個の象限に４つの個別の遠位の先端電極１６４を備えている。代わりに、カテーテルの遠位の先端１６６の電極組立体は４つより少ない又は多い個別の遠位の先端電極を備えてもよい。
【００８５】
図１０Ａから図１１の該カテーテルは図３から７に示す接触測定回路の何れかと共に使用されてもよい。図１２に示す様に、システム２０は、心腔の電気的機能をマップ化するため、そして図１０Ａ−図１１に示すタイプの多電極カテーテルと図３−７に示すタイプの接触検出回路とを使用して治療の切除を行うため、使用される。システム２００は４つのチャンネル２０２、２０４、２０６そして２０８から成る。各チャンネルはリード２２４、２２６、２２８そして２３０を経由してカテーテル２０の遠位の端部１６０上の該個別の遠位の先端電極１６４の１つと通信している。第１モードで操作すると、制御器２１０はマルチプレクサー２１２にチャンネル２０２から２０８までスイッチするよう命令し、接触検出回路２１４により該個別の先端電極１６４の各々と該戻り電極４８の間の差動インピーダンス測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ）を可能にする。マルチプレクサー２１２を経由した該個別先端電極１６４との通信に加えて、接触検出回路２１４はリード２２５を経由して基準電極１８４と、リード２２７を経由して戻り電極４８と通信する。接触検出回路２１４は図３から７に示す回路の何れかを含んでいる。接触検出回路２１４に付随する信号発生器はマルチプレクサー２１２を通して該遠位の先端電極１６４の各々へ接触検出信号をシーケンシャルに送る。差動信号が該個別の先端電極１６４の各々と該戻り電極４８の間で測定され、これらの差動信号は基準電極１８４と該戻り電極４８との間の差動信号と接触検出回路２１４により比較される。各個別先端電極１６４による組織接触の検出は上記説明の様に達成される。第２モードで操作すると、制御器２１０はマルチプレクサー２１６に、スイッチ用回路を選択的に閉じ、切除エネルギーが切除電源２１８から第１モードで組織と接触すべきと決定された電極１６４へ流れることを可能にするよう命令する。かくして、該システム２００は各選択された先端電極１６４で、すなわち組織と接触している先端電極１６４でのみ選択的に切除を行う。
【００８６】
又システム２００は、各遠位の先端電極１６４からの心電図のモニターと記録を可能にするために心電図｛イーシージー（ＥＣＧ）｝モニター及び記録回路２２０を含んでいる
。又イーシージー回路２２０は外部の体表面リード（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｂｏｄｙ ｓｕｒｆａｃｅ ｌｅａｄｓ）２２２からの外部体接触エレクトログラム（ｅｘｔｅｒｎａｌ
ｂｏｄｙ ｃｏｎｔａｃｔ ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍｓ）をモニター及び記録するための用意を備えている。
【００８７】
図１３は本発明のシステムと方法で使用するためのセグメント化された（ｓｅｇｍｅｎｔｅｄ）遠位の先端電極２３６を含むカテーテル２０の遠位の端部２３２のもう１つの代替えの実施例を示す。図１０Ａ−図１１のカテーテルに於ける様に、該カテーテルの遠位の先端２３６はカテーテルの遠位の先端２３６の円周付近に等角度で隔てられた４つの個別の遠位の先端電極２３４を有する。各電極２３４は遠位の端部２３２の該遠位の先端に配置された部分と該カテーテルの遠位の端部２３２のボデイ２０ａの長手軸線に沿うよう向けられた長手方向に延びる部分とを有する。各遠位の先端電極２３４はポリウレタンの様な絶縁材料により他の電極から電気的に絶縁されている。各遠位の先端電極２３４は約１．０ｍｍ幅で約２から約８ｍｍの長さで、リード（図示せず）を経由して信号処理回路４０に接続されている。加えてカテーテル２０の遠位の端部２３２は基準電極１８４を有する。各遠位の先端電極２３４は上記説明の仕方でインピーダンス測定に基づいて選択的に組織を切除する。
【００８８】
図１４は本発明の方法で使用されるカテーテル２０のもう１つの実施例の遠位の端部２４０を示す。該カテーテル２０の遠位の端部２４０は遠位の先端２４５の先端電極２４４と遠位の先端２４５から長手方向に隔てられたリング電極２４６、２４８そして２５０を有する。リング電極２４６、２４８そして２５０は各々長さが約３から約６ｍｍであり、約２ｍｍの電極間離間距離を有する絶縁面積により分離されている。カテーテル２４２は更に前記説明のタイプの位置センサーを含むのが好ましい（図示されてない）。図１４のカテーテル２０は前記説明の心臓のマップ化及び切除で図１２のシステム２００と共に使用されてもよい。カテーテル２４２は、最初は電極２４４、２４６、２４８そして２５０の各々の組織との接触を検出することにより、次いで選択的切除を提供するために組織と接触していると決定された電極の各々へアールエフエネルギーを同時に又はシーケンシャルに供給することにより、心臓組織内に“ブロックの線（ｌｉｎｅ ｏｆ ｂｌｏｃｋ）”を発生するのに特に有用である。
【００８９】
図１４のカテーテルの実施例２０は３つのリング電極を有して示されている。代わりにカテーテル２０の遠位の端部２４０は３つより少ないか又は多いリング電極を有してもよい。システム２００のチャンネルの数は該システムと連携して使用される該カテーテル上に含まれる電極の数と少なくとも等しくすべきである。
【００９０】
図１０Ａ−図１１、１３そして１４で示される該多数電極の実施例での該電極の各々は、電極温度のモニターと該選択的切除中の該電極へのエネルギー供給の制御とのために熱電対を装備されるのがよい。
【００９１】
上記説明の好ましい実施例は例として引用されており、本発明の全範囲は述べられる請求項によってのみ限定されることは評価される所である。
【００９２】
本発明の特徴及び態様を示せば以下の通りである。
【００９３】
１．電極の組織との接触を検出するための方法に於いて、前記方法が
ａ）カテーテルを提供する過程を具備しており、該カテーテルが
ｉ）近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えており、前記遠位の端部は遠位の先端を有しており、該カテーテルは又
ｉｉ）組織との接触用に適合された接触電極と、そして
ｉｉｉ）前記遠位の端部の位置を決定するための位置センサーとを有しており、前記方法は又
ｂ）基準電極を提供する過程と、
ｃ）前記接触電極と前記基準電極とにテスト信号を提供する過程と、そして
ｄ）前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、前記差動電気的応答は前記接触電極の組織との接触を示していることを特徴とする電極の組織との接触を検出する方法。
【００９４】
２．上記１の方法に於いて、前記接触電極は前記カテーテルの遠位の先端に位置付けされていることを特徴とする方法。
【００９５】
３．上記２の方法に於いて、前記基準電極は前記カテーテル上に位置付けされていることを特徴とする方法。
【００９６】
４．上記１の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【００９７】
５．上記１の方法に於いて、前記基準電極が組織と接触することから保護されていることを特徴とする方法。
【００９８】
６．上記５の方法に於いて、前記基準電極は前記電極をカバーする膜により保護されており、前記膜は前記基準電極の血液との接触を可能にするが前記基準電極の組織との接触を可能にしないことを特徴とする方法。
【００９９】
７．上記５の方法に於いて、前記基準電極は前記カテーテルボデイに対し凹まされていることを特徴とする方法。
【０１００】
８．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程が
ａ）前記遠位の先端電極と戻り電極の間の第１の電気的差信号と前記基準電極と前記戻り電極との間の第２の電気的差信号とを測定する過程と、
ｂ）前記遠位の先端電極の組織との接触を検出するために前記第１の電気的差信号を前記第２の電気的差信号と比較する過程とを備えることを特徴とする方法。
【０１０１】
９．上記８の方法に於いて、前記遠位の先端と基準電極とに提供される前記テスト信号は一定電流信号であることを特徴とする方法。
【０１０２】
１０．上記８の方法に於いて、前記第１の電気的差信号を前記第２の電気的差信号と比較する過程は、前記遠位の先端電極の組織との接触を示す第３の電気的差信号を作るために、前記第１の電気的差信号と前記第２の電気的差信号とを差動増幅器に供給する過程を有していることを特徴とする方法。
【０１０３】
１１．上記１０の方法に於いて、前記第１と前記第２の電気的差信号は、前記遠位の先端電極と前記基準電極との両者が血液内にありどちらの電極も組織と接触していない時、前記差動増幅器からヌル差信号を提供するよう調節されることを特徴とする方法。
【０１０４】
１２．上記８の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【０１０５】
１３．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程が、
ａ）第１抵抗素子と第２抵抗素子と備えるブリッジ回路を提供する過程を備えており、前記抵抗素子は各々第１の側と第２の側とを有しており、前記第１抵抗素子の前記第１の側は前記第２抵抗素子の前記第１の側と接続されており、前記第１抵抗素子の第２の側は前記基準電極と接続されており、前記第２抵抗素子の前記第２の側は前記遠位の先端電極と接続されており、前記ブリッジは前記第１抵抗素子と前記第２抵抗素子の間の第１入力と前記戻り電極に接続された第２入力と、前記第１抵抗素子と前記基準電極の間の第１出力と前記第２抵抗素子と前記遠位の先端電極の間の第２出力とを有しており、そして前記測定する過程は又、
ｂ）前記遠位の先端電極の組織との接触を検出するために前記ブリッジ出力間の信号を測定する過程を備えていることを特徴とする方法。
【０１０６】
１４．上記１３の方法に於いて、前記第１抵抗素子は第１抵抗器を有しており、前記第２抵抗素子は第２抵抗器を有していることを特徴とする方法。
【０１０７】
１５．上記１３の方法に於いて、前記第１抵抗素子は第１の高出力インピーダンスバッフアーを有しており、前記第２抵抗素子は第２の高出力インピーダンスバッフアーを有することを特徴とする方法。
【０１０８】
１６．上記１３の方法に於いて、前記ブリッジ出力間の前記信号が差動増幅器により測定されることを特徴とする方法。
【０１０９】
１７．上記１６の方法に於いて、前記ブリッジ出力間の前記信号は、前記遠位の先端電極と前記基準電極との両者が血液内にあり、どちらの電極も組織と接触してない時、前記差動増幅器からヌル信号を提供するよう調節されていることを特徴とする方法。
【０１１０】
１８．上記１３の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的センサーであることを特徴とする方法。
【０１１１】
１９．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程が、第１電流センサーで前記基準電極への電流を測定する過程と第２電流センサーで前記遠位の先端電極への電流を測定する過程とを備えており、前記第１電流センサーと前記第２電流センサーとは差動増幅器に接続された出力を有しており、前記増幅器は前記遠位の先端電極の組織との接触を示す電圧を測定することを特徴とする方法。
【０１１２】
２０．上記１９の方法に於いて、前記電流センサーは変流器とホール効果センサーから選択されることを特徴とする方法。
【０１１３】
２１．上記１９の方法に於いて、前記電流センサーは出力信号を有しており、前記信号は、前記遠位の先端電極と前記基準電極との両者が血液内にありどちらの電極も組織と接触していない時、前記差動増幅器からヌル信号を提供するよう調節されることを特徴とする方法。
【０１１４】
２２．上記１９の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【０１１５】
２３．上記３の方法に於いて、前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程は
ａ）前記遠位の先端電極と戻り電極との間の第１インピーダンスと前記基準電極と前記戻り電極の間の第２インピーダンスとを測定する過程と、
ｂ）前記カテーテルの遠位の先端電極の組織との接触を検出するために前記第１及び前
記第２インピーダンスを比較する過程とを備えることを特徴とする方法。
【０１１６】
２４．上記２３の方法に於いて、前記位置センサーは電磁的位置センサーであることを特徴とする方法。
【０１１７】
２５．上記３の方法が更に
ｅ）前記組織上の複数の点で前記遠位の先端電極からの電気的情報と前記位置センサーからの位置情報とを収集する過程と、
ｆ）前記電気的及び位置情報から前記組織の電気的マップを発生する過程とを具備しており、前記点の各々での前記電気的及び位置情報は前記点での前記遠位の先端電極と前記組織の間で検出されつつある接触に従って前記マップ内で重み付けされることを特徴とする方法。
【０１１８】
２６．上記３の方法が更に、
ｅ）前記組織上の複数の点で前記遠位の先端電極からの電気的情報と前記位置センサーからの機械的情報とを収集する過程と、
ｆ）前記電気的及び機械的情報から前記組織の電気機械的マップを発生する過程とを具備しており、前記点の各々での前記電気的及び機械的情報は前記点での前記遠位の先端電極と前記組織の間で検出されつつある接触に従って前記マップ内で重み付けされることを特徴とする方法。
【０１１９】
２７．上記３の方法が更に、前記遠位の先端電極が組織と接触していることに従って前記遠位の先端電極に切除エネルギーを供給する過程を具備することを特徴とする方法。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】本発明の方法を組み込む心臓診断及び治療システムの要素を示す略図的図解である。
【図２】患者に使用中の図１のシステムで使用される追加的部品を示す略図的図解である。
【図３】電極−組織間接触を検出するために使用される回路の１実施例を示す略図的線図である。
【図４】電極−組織間接触を検出するために使用されるブリッジ回路を示す略図的線図である。
【図５】図４のブリッジ回路の１実施例を示す略図的線図である。
【図６】図４のブリッジ回路のもう１つの実施例を示す略図的線図である。
【図７】電極−組織間接触を検出するためのもう１つの回路を示す略図的線図である。
【図８】該基準電極が、膜でカバーされることにより組織と接触することから保護されるカテーテルの遠位の端部の断面図である。
【図９】該基準電極が、該カテーテルボデイ内で凹まされることにより組織と接触することから保護されるカテーテルの遠位の端部の断面図である。
【図１０】本発明の方法で使用するためのスプリットチップ設計（ｓｐｌｉｔ−ｔｉｐ ｄｅｓｉｇｎ）を有するカテーテルの遠位の端部の平面図Ａ、Ａのカテーテルの該遠位の先端の端面図Ｂ、及びＡのカテーテルの電極組立体の近位の端部の端面図Ｃである。
【図１１】図１０Ａのカテーテルの遠位の端部の長手方向断面図である。
【図１２】心腔の電気的機能をマップ化するためのそして該腔内のサイトの切除のためのシステムを示す略図的線図である。
【図１３】本発明の方法を実施する際に使用するための代替えのスプリットーチップカテーテル設計を有するカテーテルの遠位の端部の斜視図である。
【図１４】本発明の方法で使用するためのカテーテルのもう１つの実施例の遠位の端部の断面図である。
【図１５】本発明の方法で使用するための代替えの設計のカテーテルの略図Ａ、及び本発明の方法で使用するためのもう１つの設計のカテーテルの略図Ｂである。
【符号の説明】
【０１２１】
１８ 診断用マップ化及び治療用供給システム
２０ カテーテル
２０ａ カテーテルボデイ
２１ 延長ケーブル
２２ 遠位の端部
２４ 接触電極
２５ 基準電極
２６ 遠位の先端
２７ 電磁場発生コイル
２８ 位置センサー
２９ 心腔
３０ ハンドル
３１ 操作テーブル
３２ 制御部
３３ レセプタクル
３４ コンソール
３６ コンピユータ
３８ キーボード
４０ 信号処理回路
４１，４３ ケーブル
４６ 嵌合レセプタクル
４８ 戻り電極
４９ ケーブル
５１ 医者
５０，５２，５４ 線
５３ 切除電源
５６ 信号発生器
５８，６０，６４ 高出力インピーダンスバッフアー
６２ インバーター
６６ 第１差動増幅器
６８ 第２差動増幅器
７０，７２，７６ 増幅器
７４ 差動増幅器
７８ 同期検波器
９０ 信号発生器
９２ 第１入力
９４ ブリッジ回路
９６ 第２入力
９８ 抵抗器
１００ 第１抵抗器
１０２ 第２抵抗器
１０４ 第３抵抗器
１０６ 第４抵抗器
１０８ 第１ブリッジ出力
１１０ 身体又は第２ブリッジ出力
１１２ 差動増幅器
１１４ 増幅器
１１６ 同期検波器
１２０，１２２ 高出力インピーダンスバッフアー
１３０，１３２ 電流センサー
１５０ 半透過性膜
１５５ チャンネル
１６０ 遠位の端部
１６２ 遠位の先端電極組立体
１６４ 遠位の先端電極
１６６ 遠位の先端
１６８ 非導電体
１７０ リードボア孔
１７２，１７４ リード
１８０ 位置センサー
１８２，１８６ リード
１８４ 基準電極
２００ システム
２０２，２０４，２０６，２０８ チャンネル
２１０ 制御器
２１２，２１６ マルチプレクサー
２１４ 接触検出回路
２１８ 切除電源
２２０ 心電図記録回路
２２２ 体表面リード
２２４，２２５，２２６，２２７，２２８，２３０ リード
２３２，２４０ 遠位の端部
２３４ 遠位の先端電極
２３６，２４５ 遠位の先端
２４２ カテーテル
２４４，２４６，２４８，２５０ リング電極
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極の、目的物との接触を検出するための方法に於いて、前記方法が
ａ）カテーテルを提供する過程を具備しており、該カテーテルが
ｉ）近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えており、前記遠位の端部は遠位の先端を有しており、該カテーテルは又
ｉｉ）目的物との接触用に適合された接触電極と、そして
ｉｉｉ）前記遠位の端部の位置を決定するための位置センサーとを有しており、前記方法は又
ｂ）基準電極を提供する過程と、
ｃ）前記接触電極と前記基準電極とにテスト信号を提供する過程と、そして
ｄ）前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、前記差動電気的応答は前記接触電極の、目的物との接触を示していることを特徴とする電極の、目的物との接触を検出する方法。
【請求項１】
電極の、目的物との接触を検出するための方法に於いて、前記方法が
ａ）カテーテルを提供する過程を具備しており、該カテーテルが
ｉ）近位の端部と遠位の端部とを有するボデイを備えており、前記遠位の端部は遠位の先端を有しており、該カテーテルは又
ｉｉ）目的物との接触用に適合された接触電極と、そして
ｉｉｉ）前記遠位の端部の位置を決定するための位置センサーとを有しており、前記方法は又
ｂ）基準電極を提供する過程と、
ｃ）前記接触電極と前記基準電極とにテスト信号を提供する過程と、そして
ｄ）前記テスト信号に対する差動電気的応答を測定する過程とを具備しており、前記差動電気的応答は前記接触電極の、目的物との接触を示していることを特徴とする電極の、目的物との接触を検出する方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公開番号】特開２０１１−１５２４３０（Ｐ２０１１−１５２４３０Ａ）
【公開日】平成２３年８月１１日（２０１１．８．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−４８８６９（Ｐ２０１１−４８８６９）
【出願日】平成２３年３月７日（２０１１．３．７）
【分割の表示】特願２００１−２０６４１６（Ｐ２００１−２０６４１６）の分割
【原出願日】平成１３年７月６日（２００１．７．６）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年８月１１日（２０１１．８．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月７日（２０１１．３．７）
【分割の表示】特願２００１−２０６４１６（Ｐ２００１−２０６４１６）の分割
【原出願日】平成１３年７月６日（２００１．７．６）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
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