高い保持能力を備える寛骨臼カップ
本発明は寛骨臼に関し、寛骨臼は実質的に半球形の関節腔（１ｃ）を有する関節インサート（１）と、関節腔（１ｃ）内に係入される球形ヘッド（２）とを含む。本発明によれば、保持手段（１０ａ）が、関節インサート（１）の関節腔（１ｃ）からの球形ヘッド（２）の軸方向の解放（４）に抗する。例えば、保持手段は、関節インサート（１）の逆テーパ区域（１０ａ）の形態を取り得る。関節インサート（１）を一時的に加熱し且つ組立て後に殺菌を行うことによって、球形ヘッド（２）は工場内で関節インサート（１）内に取り付けられる。このようにして、脱臼の危険性を低減するために、関節インサート（１）内での球形ヘッド（２）保持能力は実質的に増大される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、股関節の天然の寛骨臼を置換する人工の寛骨臼に関する。
【背景技術】
【０００２】
完全股関節人工器官(total hip prosthesis)は、玉継手を構成する２つの部分、即ち、患者の骨盤内に移植されることが意図される第一部分と、大腿骨内に移植されることが意図される第二部分とを含む。
【０００３】
人工器官の第一部分は、大腿骨の髄管内に係入することが意図されるステムを概ね有し、その近位端部は、頚部によって、継手の雌部分内に係入することが意図される球形頭部に接続される。
【０００４】
概ね寛骨臼(acetabulum)と呼ばれる人工器官の第二部分は、骨盤内に移植されなければならず、半球形の挿入カップを含むのが普通である。挿入カップは、骨盤骨の準備された杯状窩(cotyloid cavity)内に配置され、球形ヘッドを受け入れるよう設計される関節インサートが挿入カップ内に配置される。
【０００５】
既知の装置では、単一移動性の寛骨臼と、二重移動性の寛骨臼と、可動カップを備える寛骨臼との間の区別を行い得る。
【０００６】
単一移動性の寛骨臼では、ポリエチレン又はセラミックインサートが挿入カップ内に固定され、同軸で実質的に半球形の関節腔を有し、人工器官の第一部分の球形ヘッドの係合及び旋回を許容する。
【０００７】
次に、人工器官の第一部分の球形ヘッドと関節インサートの関節腔との間で継手の回転運動が起こる。
【０００８】
二重移動性の寛骨臼において、関節インサート自体は、挿入カップ内に回転可能に取り付けられ、それによって、挿入カップと関節インサートとの間の第一摺動表面と、関節インサートと球形ヘッドとの間の第二摺動表面とをもたらす。
【０００９】
可動カップを備える寛骨臼において、セラミック製の関節インサートは、患者の骨盤の杯状窩内に直接的に回転可能に取り付けられるよう、球形の外表面を有する。代替的に、ポリエチレン製の関節インサートが金属カップ内に固定的に係入され、金属カップは、球形の外表面を有し、それ自体、患者の骨盤の杯状窩内に回転可能に取り付けられる。
【００１０】
従って、股関節人工器官の使用中の主要な問題は、脱臼の危険性である。脱臼は、関節腔からの球形大腿骨頭の解放を意味する。
【００１１】
脱臼の危険性を低減するための様々な手段が既に提案されている。
【００１２】
例えば、二重移動性の寛骨臼は、脱臼の危険性を僅かに低減するという効果を有する。しかしながら、この低減は不十分である。
【００１３】
ヘッドが半球よりも僅かに大きな球形キャップに亘って係合されるよう、脱臼の危険性を低減する追加的な手段が、関節インサートの関節腔の深さの増大の形態において提案されている。その場合には、実際には、力を用いてヘッドを関節腔内に係入させることが必要であり、これはプレス型の特殊工具を必要とする。
【００１４】
従来、継手の雌部分の球形ヘッドは、交換可能な素子を形成し、交換可能な素子は、ネックの端部に取り付けられ、人工器官を移植するときに、異なる直径を備え且つネックが係合させられる異なる深さの座を備える一連のヘッドの中から適切なヘッドを単に選択することによって、開業医(practitioner)がヘッドの直径及びネックの長さを容易に採用することを可能にする。開業医によるヘッドの選択は、人工器官を受け入れる患者の特定の解剖学的特徴に従って必要的に行われる。
【００１５】
従って、これはプレス型の工具を用いてヘッドを関節寛骨臼の関節腔内に力を用いて係入させなければならい者が開業医であることを意味する。この力を用いた係合の操作は、ヘッドの外表面及び関節インサートの内表面を損傷させる相当な危険性を提示するので、その場合には、関節表面は劣化され、よって、人工器官の寿命を減少させる。
【００１６】
加えて、これはプレス型の比較的基本的な工具を使用して手術室内で開業医によって行われる手術であるので、関節寛骨臼の腔内にヘッドを係入させるための許容可能な力は必要的に限定され、これは同時に関節インサート内でのヘッドの保持能力も制限する。従って、この保持能力を増大する必要が依然としてある。
【００１７】
文献ＤＥ４１０２５１０Ａ１の教示は、寛骨臼の連続の形態の保持手段を提供することによって、ヘッドが関節インサート内に保持される力を増大することを開示しており、保持手段は、その腔の角度をその周縁の一部で１８０°を超えて増大させる。しかしながら、文献は、その結果としての、ヘッドを導入する困難性の解決策を記載していない。
【００１８】
代替的に、関節インサートの腔の入口に形成される溝内に保持リングを適合させることによって、関節インサート内でのヘッドの保持力を増大することが提案されている。リングは、ポリエチレン製である。それは分割されてよく、或いは、文献ＷＯ８８／０７８４５Ａ１に記載されるように、スナップ嵌め手段を有し得る。その横方向スリット又はそのスナップ嵌め手段の故に、並びに、ポリエチレンは比較的弾性材料であるので、リングを腔の入口内に導入するために、その直径を減少させることによって、リングを容易に変形可能であり、次に、リングがその初期的な直径を回復し且つ関節インサートの対応する溝内のその周縁と係合するよう、リングは弛緩させられる。その場合には、リングは、関節インサートからのヘッドの引き抜きに抗する。しかしながら、関節インサートからヘッドを引き抜く傾向を有する力である場合には、保持リングそれ自体が排出される危険性が依然としてある。これはリングの可撓性の故であり、それは横方向スリットの存在の結果である。結果的に、保持能力は依然として不十分である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は、ヘッドを関節インサート内に適合させるために開業医が手術室内で利用可能な全ての手段が十分な保持能力を許容せず、殺菌はこの保持能力に対して否定的な影響を有するようである、という考察に由来する。
【００２０】
本発明によって取り扱われる問題は、殺菌がこの保持能力に対して有する否定的な影響を回避することによって、脱臼の如何なる危険性をも排除するよう、極めて増大された保持能力を備える寛骨臼を提供することによって、股関節人工器官の脱臼の危険性を実質的に低減することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
よって、これらの目的及び他の事柄を達成するために、本発明は、
− 収容面を備え、実質的に半球形の凹状の関節表面を備える関節腔が収容面内に開口する、関節インサートと、
− 関節インサートの関節腔内に係入し得る球形ヘッドと、
− 球形ヘッドが関節腔内に係入されるときに関節インサートの関節腔からの球形ヘッドの軸方向の解放に抗する保持手段とを含み、
− 関節インサート及び球形ヘッドから成る組立体が殺菌状態で防護外被内に包装され、
− 防護外被内で、球形ヘッドは関節インサートの関節腔内に係入され、保持手段によって保持される、
人工股関節寛骨臼を提案する。
【００２２】
この構成は、工場内で製造するときに寛骨臼を組み立て、関節インサート内への球形ヘッドの適合を含む組立てステップの後に殺菌を行うことを可能にする。本発明によれば、２つの素子の少なくとも一方がポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され、且つ、それが事前に殺菌ステップに晒されるならば、素子を次々に強制的に係合することを含む組立てステップは、２つの素子の少なくとも一方の機械的特性を減少することが分かった。よって、組み立て後に殺菌ステップを行うことは、素子の機械的特性に損傷を与えることを回避し、関節インサート内での球形ヘッドの保持能力を増大する。
【００２３】
保持能力の増大を試験において実証することができ、その結果を後に本記載中に示す。
【００２４】
実際には、これらの構成の故に、保持手段によって加えられる球形ヘッドを保持する力は、所定の力閾値よりも大きくあり得る。人工器官を形成する素子の所与の材料及び所与の幾何学的構成に関して、この力閾値は現時点で既知の装置によって得られる保持力よりも相当に大きい。
【００２５】
第一実施態様によれば、関節腔及び保持手段内で、球形ヘッドは半球体よりも大きい球形キャップに亘って係合される。
【００２６】
球形キャップは、１９０°よりも大きい角度だけ有利に延在し得る。
【００２７】
このようにして、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され且つ関節表面内に保持区域アンダーカットを有する関節インサート自体によって保持手段を形成し得る。
【００２８】
この場合、挿入カップ内に回転可能に取り付けられるために、並びに、それによって、二重移動性の寛骨臼を構成するために、関節インサートは、球形キャップの形状の外表面も有し得る。
【００２９】
他の実施態様によれば、保持手段は、連続的な環状リングを含む。管状リングは、球冠の形状の保持表面を有し、球形ヘッドに対して遊びを伴って機能的に係合可能であり、且つ、連続的な環状リングの引抜け(withdrawal)を防止するために、関節インサートの対応する凹部又は関節インサートを取り囲む周辺カップの対応する凹部と機能的にインターロックし得る周辺固定突起を有する。
【００３０】
連続的な環状リング内の横方向スリットの不存在は、大きな剛性を備えるリングをもたらし、球形ヘッドが関節インサートから引き抜かれる事態において、それはリング自体の引抜けの危険性を回避させる。
【００３１】
この場合には、連続的な環状リングをポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で有利に作製し得る。
【００３２】
第二実施態様では、保持手段を構成する環状リングの連続性の故に、並びに、球形キャップの１９０°よりも大きな角度の故に（球形ヘッドは球形キャップに亘って関節腔及び保持手段内に係入される）、関節インサート内での球形ヘッドの高い保持能力が達成される。
【００３３】
本発明によれば、関節インサートの腔内に係入され且つ保持手段によって保持される球形ヘッドを備える本発明に従った人工股関節寛骨臼を製造するための組立て方法を利用可能にすることによって、この保持能力は更に一層増大され、当該方法は、寛骨臼の構成部品を殺菌するステップと、関節インサート及び保持手段内への球形ヘッドの適合を含む組立てステップとを有し、当該方法において、殺菌ステップは、組立てステップの後に行われる。
【００３４】
関節インサート及び保持手段内への球形ヘッドの係入後に組み立てられるべき素子の機械的特性の低下を更に低減又は回避するために、組立てステップの間、保持手段が示差熱応力(differential thermal stress)に有利に晒されることが可能である。組み立てを容易化するために、それはその寸法を一時的に修正し、次に、組立て後、関節インサートからの球形ヘッドの引き抜けに抗するために、保持手段は室温に戻ることが許容される。
【００３５】
第一実施態様によれば、この方法において、
− 保持手段は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料から成る関節インサート自体であり、
− 関節インサートの内径を増大し、それによって、球形ヘッドの軸方向の導入を容易化するために、示差熱応力は、関節インサートを加熱することを含む。
【００３６】
他の実施態様によれば、この方法において、
− 保持手段は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料から成る連続的な環状リングであり、
− 環状リングの内径を減少し、それによって、関節インサート又は周辺カップの対応する凹部内への環状リングの周辺突起の係入を容易化するために、示差熱応力は、連続的な環状リングを冷却することを含む。
【００３７】
本発明の他の目的、機能、及び、利点は、添付の図面を参照して行われる具体的な実施態様の以下の記載から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第一実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す正面図である。
【図３】本発明の第一実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す横断面図である。
【図４】図１乃至３中の実施態様からの球形ヘッドのような球形ヘッドを示す斜視図である。
【図５】図１乃至３中の実施態様からの球形ヘッドのような球形ヘッドを示す正面図である。
【図６】図１乃至３中の実施態様からの球形ヘッドのような球形ヘッドを示す横断面図である。
【図７】図１乃至３からの人工寛骨臼の関節インサートを示す斜視図である。
【図８】図１乃至３からの人工寛骨臼の関節インサートを示す正面図である。
【図９】図１乃至３からの人工寛骨臼の関節インサートを示す横断面図である。
【図１０】使用場所に配置するために防護外被内に殺菌状態において包装された関節インサートと球形ヘッドとから成る組立てユニットを示す斜視図である。
【図１１】使用場所に配置するために防護外被内に殺菌状態において包装された関節インサートと球形ヘッドとから成る組立てユニットを示す正面図である。
【図１２】使用場所に配置するために防護外被内に殺菌状態において包装された関節インサートと球形ヘッドとから成る組立てユニットを示す横断面図である。
【図１３】本発明の第二実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す斜視図である。
【図１４】本発明の第二実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す正面図である。
【図１５】本発明の第二実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す横断面図である。
【図１６】本発明の第三実施態様に従った可動カップ型の人工寛骨臼を示す斜視図である。
【図１７】本発明の第三実施態様に従った可動カップ型の人工寛骨臼を示す正面図である。
【図１８】本発明の第三実施態様に従った可動カップ型の人工寛骨臼を示す横断面図である。
【図１９】本発明の第四実施態様に従った可動カップ型の人工股関節寛骨臼を示す斜視図である。
【図２０】本発明の第四実施態様に従った可動カップ型の人工股関節寛骨臼を示す正面図である。
【図２１】本発明の第四実施態様に従った可動カップ型の人工股関節寛骨臼を示す横断面図である。
【図２２】連続的な環状リングを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１乃至１２を参照すると、それらは本発明の第一実施態様に従った二重移動性の人工の寛骨臼(acetabulum)の構造を例示している。
【００４０】
完全な組立て後、人工の寛骨臼は、図１乃至３に例示されるようである。人工の寛骨臼は、関節インサート１と、球形ヘッド２と、挿入カップ３とを含む。
【００４１】
挿入カップ３は、金属製である。挿入カップ３は、凸状の外側固定面３ａを有し、外側固定面３ａは、実質的に半球形であり、患者の骨盤内の杯状窩(cotyloid cavity)内に固定されるよう設計される。図１及び２中により明瞭に見ることができるように、外側固定面３ａは、骨盤の杯状窩内でのその固定を容易化する突起３ｂを有利に有する。挿入カップ３は、球形の内側収容面３ｃを有し、内側収容面３ｃは、関節インサート１を収容する関節表面を構成するよう鏡面磨きされる。関節インサート１は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製される。関節インサート１が挿入カップ３内で旋回するのを許容するために、関節インサート１は、挿入カップ３の内側収容面３ｃ内に係入する球形の外側面１ａを有する。関節インサート１は、収容面１ｂを有し、実質的に半球形の凹状の関節表面１ｄを備える関節腔１ｃが収容面１ｂ内に開口している。
【００４２】
球形ヘッド２は、関節インサート１の関節腔１ｃ内に係入され、球形ヘッド２は、矢印４によって例示される引抜き力の効果の下のその軸方向解放に抗する保持手段によって、関節腔１ｃ内に保持される。
【００４３】
この実施態様において、保持手段は、関節インサート１自体によって形成され、関節インサート１は、この目的のために、１９０°よりも大きい角度Ａだけ延在する関節表面１ｄを有する。１９０°よりも大きい角度Ａの値の故に、関節表面１ｄは、アンダーカット区域１０ａを有し、アンダーカット区域１０ａは、収容面１ｂに向かって狭い。これは関節インサート１の開口の直径Ｄ１が球形ヘッド２の直径Ｄ２よりも小さく、従って、高い値より上の引抜き力４の効果の下でのみ球形ヘッド２を関節腔１ｃから解放し得るという結果を有する。
【００４４】
球形ヘッド２は、球形の外側関節表面２ａを有し、よって、外側関節表面２ａは、角度Ａだけ延在し、半球よりも大きい球形キャップ２ｂに亘って関節腔１ｃ内に係入される。
【００４５】
球形ヘッド２をセラミック又は金属で作製し得る。コストの観点から、金属が好ましい。金属は、例えば、ステンレス鋼又はチタンであり得る。同じことが挿入カップ３にも当て嵌まる。
【００４６】
球形ヘッド２は、力を伴って股関節人工器官の第一部分のネック端部を収容する切頭円錐形の凹部２ｃを有する。
【００４７】
図４乃至６は、寛骨臼の他の素子から隔離された球形ヘッド２の構造をより明らかに示している。同じ素子は、図１乃至３におけると同じ参照番号によって示されている。
【００４８】
図７乃至９は、寛骨臼の他の素子から隔離された関節インサート１の構造をより明らかに示している。同じ素子は、図１乃至３におけると同じ参照番号によって示されている。
【００４９】
図９は、関節表面１ｄと、線ＯＸ及びＯＹによって示されるコーンによって制限される球形キャップ２ｂに対応する関節表面の部分とをより明らかに示しており、コーンの頂点は、球形ヘッド２及び関節表面１ｄの中心Ｏにある。この球形キャップ２ｂは半球よりも大きく、角度Ａ又は図３において球形ヘッド２が関節インサート内に係入される角度だけ延在している。コーンＯＸ−ＯＹとの交点に対して直角に、関節表面１ｄの後には直径Ｄ１の円錐形区画１ｅが続き、次に、収容面１ｂと接合する斜縁部が続く。
【００５０】
本発明によれば、関節インサート１及び球形ヘッド２は工場で組み立てられ、次に、図１０乃至１２に例示されるように、殺菌されて防護外被５内に包装される。挿入カップ３は、別個に包装される。
【００５１】
寛骨臼を使用するために、開業医は、治療されるべき患者に形成される杯状窩の形態に適した挿入カップ３を選択し、関節インサート１と、球形ヘッド２であって、その凹部２ｃが治療されるべき患者の解剖学的特徴の機能に応じて人工器官の第一部分の長さを調節するのに適した球形ヘッド２とを選択し、患者の骨盤内に形成される杯状窩内に挿入カップ３を配置し、そして、球形ヘッド２を関節インサート１内に力で嵌入させる必要を伴わずに、股関節人工器官の他の素子を組み立てる。
【００５２】
図１３乃至１５に例示されるような本発明の人工股関節寛骨臼の第二実施態様を今や記載する。
【００５３】
この実施態様も、球形ヘッド２を収容し且つ保持する関節インサート１を有する。関節インサート１は、回転を伴って中間インサート６内に係入され、中間インサート６自体は、挿入カップ３内に固定的に係入される。
【００５４】
この実施態様では、球形ヘッド２、関節インサート１、及び、中間インサート６をセラミックで作製し得る。挿入カップ３は、金属、例えば、ステンレス鋼又はチタン製である。
【００５５】
球形ヘッド２は、図１乃至１２における実施態様中のヘッド２と同じ形状を有する。
【００５６】
関節インサート１が関節表面１ｄと、関節腔１ｃと、球形ヘッド２を係入する収容面１ｂと、球形の外側表面１ａとを再び有する点で、関節インサート１は、図１乃至１２中の先行する実施態様中の関節インサートに類似する。
【００５７】
この第二実施態様における相違は、本質的には、保持手段の構造にある。
【００５８】
この場合、保持手段は、連続的な環状リング１０ｂを含み、連続的な環状リング１０ｂは、球形ヘッド２に対して遊び１０ｄを伴って機能的に係合し得る球冠の形状の保持表面１０ｃを有し、関節インサート１の対応する凹部１ｆと機能的にインターロックし得る周辺的な固定突起１０ｅを有する。
【００５９】
実際には、連続的な環状リング１０ｂは、関節インサート１の関節腔１ｃの入口に形成される対応する形状の座内に係入される。周辺突起１０ｅは、例えば、連続的な環状リング１０ｂの周辺リブを含み、周辺リブは、関節インサート１の対応する環状溝内に係入する。連続的な環状リング１０ｂが関節インサート１内に配置されるとき、その保持表面１０ｃは、球形ヘッド２を関節インサート１の関節腔１ｃの内側に保持するアンダーカット区域を構成する。
【００６０】
図１乃至１２中の実施態様におけるように、人工器官が移植されるとき、開業医が球形ヘッド２を力で関節インサート１内に嵌入する必要がないよう、関節インサート１及び球形ヘッド２は、連続的な環状リング１０ｂを所定位置に備えた状態で、防護外被内で組み立てられ且つ殺菌された状態で出荷される。
【００６１】
図１６乃至１８に例示されるような本発明に従った人工器官股関節寛骨臼の第三実施態様を今や記載する。この実施態様も、先行する実施態様におけるヘッドと同じ球形ヘッド２と、関節インサート１と、カップ３とを有する。第一の相違は、患者の杯状窩内に係入し且つ旋回し得る摺動表面を構成するために、カップ３が可動カップであり、その外側面３ａが球形であり且つ滑らかであるという事実にある。
【００６２】
この実施態様において、関節インサート１の関節表面１ｄは、半球形である。関節インサート１は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材で作製され、カップ３内に固定的に係入される。再び、保持手段は、図１３乃至１５中の実施態様における環状リングと類似する連続的な環状リング１０ｂであり、球形ヘッド２に対して遊び１０ｄを伴って機能的に係合し得る球冠の形状の保持表面１０ｃを備え、周辺固定突起１０ｅを有する。
【００６３】
この場合、周辺突起１０ｅは、カップ３の腔内に形成される凹部３ｆ内にある。よって、連続的な環状リング１０ｂは、カップ３によって保持される。球冠の形状のその保持表面１０ｃは、関節表面１ｄのアンダーカット区域を構成し、それは関節インサート１からの球形ヘッド２の引き抜きに抗する。
【００６４】
図１９乃至２１は、本発明に従った人工器官股関節寛骨臼の第四実施態様を例示している。再び、この実施態様は、先行する実施態様における球形ヘッドと同じ球形ヘッド２を有する。関節インサート１はセラミック製であり、実質的に半球形の関節表面１ｄを有する。患者の骨盤内の杯状窩内で旋回し得る関節表面を構成するよう、セラミック製の関節インサート１の外表面１ａは球形である。
【００６５】
この実施態様において、保持手段は、再び、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製される連続的な環状リング１０ｂによって形成され、関節表面１ｄのアンダーカット区域を構成する球冠の形状の保持表面１０ｃを備え、関節インサート１の対応する凹部１ｆと機能的に係止する周辺固定突起を備える。このようにして、セラミック製の可動カップを備える寛骨臼が得られる。
【００６６】
図２２は、斜視図において、環状リング１０ｂの連続性を例示しており、環状リング１０ｂは、図１３乃至２１中の実施態様において使用されるリングに類似している。
【００６７】
既述の全ての実施態様において、保持手段は、ポリエチレン又は均等なプラスチック材料で作製される構成部品であり、球形ヘッド２を関節インサート１内に嵌入するとき、この構成部品は変形されなければならない。例えば、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等を使用することが可能である。
【００６８】
関節インサート１を拡張し、それによって、球形ヘッド２の挿入を容易化するために、図１乃至３中の実施態様では、関節インサート１の口を変形することが必要である。
【００６９】
他の実施態様では、関節インサート１又は周辺カップ３内への連続的な環状リングの係入を容易化するために、連続的な環状リング１０ｂを収縮することが必要である。
【００７０】
この目的のために、保持手段は示差熱応力(differential thermal stress)に晒され、それは保持手段の寸法を一時的に変更し、よって、その組立てを容易化する。組立て後、保持手段は室温に戻ることが許容され、保持手段はその元の形状を回復し、次に、関節インサート１からの球形ヘッド２の引き抜きに抗する。
【００７１】
関節インサート１自体が保持手段１０ａを構成し且つポリエチレンで作成される図１乃至３中の実施態様において、その内径を一時的に増大し、それによって、球形ヘッド２の軸方向の導入を容易化するために、示差熱応力は関節インサート１の加熱に存する。
【００７２】
連続的な環状リング１０ｂの形態の保持手段の場合、その外径を一時的に減少し、それによって、関節インサート１又は周辺カップ３のそれぞれの対応する凹部１ｆ又は３ｆ内へのリングの周辺突起１０ｅの係合を促進するために、示差熱応力は、連続的な環状リング１０ｂの冷却に存する。
【００７３】
本発明によれば、上記に定められるような組立てステップは、球形ヘッド２と関節インサート１とから成るユニットの殺菌のステップの前に行われる。
【００７４】
殺菌ステップは、ガンマ線の照射による殺菌のステップを含み得る。
【００７５】
本発明によれば、殺菌前の組立体は、関節インサート内の球形ヘッドの保持能力が実質的に増大されることを可能にし、それが脱臼の危険性を低減することが分かった。
【００７６】
この保持能力の増大は、以下の条件の下で、関節インサート内に係入されるヘッドに対して比較牽引試験を実行することによって実証された。
− ２８ｍｍの寸法のステンレス鋼から成るヘッド。
− ４ｍｍの長さのアンダーカット保持区域と、４８、５４又は６２ｍｍの外径を備える、ポリエチレンから成る関節インサート。
− ヘッドと関節インサートとの間に加えられる軸方向の牽引力。
【００７７】
以下の表は、殺菌後に関節インサート内に導入されたヘッド又は殺菌前に関節インサート内に導入されたヘッドの２つの場合の各々における、関節インサートの３つの外径に関する、関節インサートからの球形ヘッドの解放をもたらす力の限界値を示している。
【００７８】
【表１】
【００７９】
本発明は明示的に記載した実施態様に限定されず、その代わり、本発明は付属の請求項の範囲内に含められる様々な変更及び一般化を含む。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、股関節の天然の寛骨臼を置換する人工の寛骨臼に関する。
【背景技術】
【０００２】
完全股関節人工器官(total hip prosthesis)は、玉継手を構成する２つの部分、即ち、患者の骨盤内に移植されることが意図される第一部分と、大腿骨内に移植されることが意図される第二部分とを含む。
【０００３】
人工器官の第一部分は、大腿骨の髄管内に係入することが意図されるステムを概ね有し、その近位端部は、頚部によって、継手の雌部分内に係入することが意図される球形頭部に接続される。
【０００４】
概ね寛骨臼(acetabulum)と呼ばれる人工器官の第二部分は、骨盤内に移植されなければならず、半球形の挿入カップを含むのが普通である。挿入カップは、骨盤骨の準備された杯状窩(cotyloid cavity)内に配置され、球形ヘッドを受け入れるよう設計される関節インサートが挿入カップ内に配置される。
【０００５】
既知の装置では、単一移動性の寛骨臼と、二重移動性の寛骨臼と、可動カップを備える寛骨臼との間の区別を行い得る。
【０００６】
単一移動性の寛骨臼では、ポリエチレン又はセラミックインサートが挿入カップ内に固定され、同軸で実質的に半球形の関節腔を有し、人工器官の第一部分の球形ヘッドの係合及び旋回を許容する。
【０００７】
次に、人工器官の第一部分の球形ヘッドと関節インサートの関節腔との間で継手の回転運動が起こる。
【０００８】
二重移動性の寛骨臼において、関節インサート自体は、挿入カップ内に回転可能に取り付けられ、それによって、挿入カップと関節インサートとの間の第一摺動表面と、関節インサートと球形ヘッドとの間の第二摺動表面とをもたらす。
【０００９】
可動カップを備える寛骨臼において、セラミック製の関節インサートは、患者の骨盤の杯状窩内に直接的に回転可能に取り付けられるよう、球形の外表面を有する。代替的に、ポリエチレン製の関節インサートが金属カップ内に固定的に係入され、金属カップは、球形の外表面を有し、それ自体、患者の骨盤の杯状窩内に回転可能に取り付けられる。
【００１０】
従って、股関節人工器官の使用中の主要な問題は、脱臼の危険性である。脱臼は、関節腔からの球形大腿骨頭の解放を意味する。
【００１１】
脱臼の危険性を低減するための様々な手段が既に提案されている。
【００１２】
例えば、二重移動性の寛骨臼は、脱臼の危険性を僅かに低減するという効果を有する。しかしながら、この低減は不十分である。
【００１３】
ヘッドが半球よりも僅かに大きな球形キャップに亘って係合されるよう、脱臼の危険性を低減する追加的な手段が、関節インサートの関節腔の深さの増大の形態において提案されている。その場合には、実際には、力を用いてヘッドを関節腔内に係入させることが必要であり、これはプレス型の特殊工具を必要とする。
【００１４】
従来、継手の雌部分の球形ヘッドは、交換可能な素子を形成し、交換可能な素子は、ネックの端部に取り付けられ、人工器官を移植するときに、異なる直径を備え且つネックが係合させられる異なる深さの座を備える一連のヘッドの中から適切なヘッドを単に選択することによって、開業医(practitioner)がヘッドの直径及びネックの長さを容易に採用することを可能にする。開業医によるヘッドの選択は、人工器官を受け入れる患者の特定の解剖学的特徴に従って必要的に行われる。
【００１５】
従って、これはプレス型の工具を用いてヘッドを関節寛骨臼の関節腔内に力を用いて係入させなければならい者が開業医であることを意味する。この力を用いた係合の操作は、ヘッドの外表面及び関節インサートの内表面を損傷させる相当な危険性を提示するので、その場合には、関節表面は劣化され、よって、人工器官の寿命を減少させる。
【００１６】
加えて、これはプレス型の比較的基本的な工具を使用して手術室内で開業医によって行われる手術であるので、関節寛骨臼の腔内にヘッドを係入させるための許容可能な力は必要的に限定され、これは同時に関節インサート内でのヘッドの保持能力も制限する。従って、この保持能力を増大する必要が依然としてある。
【００１７】
文献ＤＥ４１０２５１０Ａ１の教示は、寛骨臼の連続の形態の保持手段を提供することによって、ヘッドが関節インサート内に保持される力を増大することを開示しており、保持手段は、その腔の角度をその周縁の一部で１８０°を超えて増大させる。しかしながら、文献は、その結果としての、ヘッドを導入する困難性の解決策を記載していない。
【００１８】
代替的に、関節インサートの腔の入口に形成される溝内に保持リングを適合させることによって、関節インサート内でのヘッドの保持力を増大することが提案されている。リングは、ポリエチレン製である。それは分割されてよく、或いは、文献ＷＯ８８／０７８４５Ａ１に記載されるように、スナップ嵌め手段を有し得る。その横方向スリット又はそのスナップ嵌め手段の故に、並びに、ポリエチレンは比較的弾性材料であるので、リングを腔の入口内に導入するために、その直径を減少させることによって、リングを容易に変形可能であり、次に、リングがその初期的な直径を回復し且つ関節インサートの対応する溝内のその周縁と係合するよう、リングは弛緩させられる。その場合には、リングは、関節インサートからのヘッドの引き抜きに抗する。しかしながら、関節インサートからヘッドを引き抜く傾向を有する力である場合には、保持リングそれ自体が排出される危険性が依然としてある。これはリングの可撓性の故であり、それは横方向スリットの存在の結果である。結果的に、保持能力は依然として不十分である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は、ヘッドを関節インサート内に適合させるために開業医が手術室内で利用可能な全ての手段が十分な保持能力を許容せず、殺菌はこの保持能力に対して否定的な影響を有するようである、という考察に由来する。
【００２０】
本発明によって取り扱われる問題は、殺菌がこの保持能力に対して有する否定的な影響を回避することによって、脱臼の如何なる危険性をも排除するよう、極めて増大された保持能力を備える寛骨臼を提供することによって、股関節人工器官の脱臼の危険性を実質的に低減することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
よって、これらの目的及び他の事柄を達成するために、本発明は、
− 収容面を備え、実質的に半球形の凹状の関節表面を備える関節腔が収容面内に開口する、関節インサートと、
− 関節インサートの関節腔内に係入し得る球形ヘッドと、
− 球形ヘッドが関節腔内に係入されるときに関節インサートの関節腔からの球形ヘッドの軸方向の解放に抗する保持手段とを含み、
− 関節インサート及び球形ヘッドから成る組立体が殺菌状態で防護外被内に包装され、
− 防護外被内で、球形ヘッドは関節インサートの関節腔内に係入され、保持手段によって保持される、
人工股関節寛骨臼を提案する。
【００２２】
この構成は、工場内で製造するときに寛骨臼を組み立て、関節インサート内への球形ヘッドの適合を含む組立てステップの後に殺菌を行うことを可能にする。本発明によれば、２つの素子の少なくとも一方がポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され、且つ、それが事前に殺菌ステップに晒されるならば、素子を次々に強制的に係合することを含む組立てステップは、２つの素子の少なくとも一方の機械的特性を減少することが分かった。よって、組み立て後に殺菌ステップを行うことは、素子の機械的特性に損傷を与えることを回避し、関節インサート内での球形ヘッドの保持能力を増大する。
【００２３】
保持能力の増大を試験において実証することができ、その結果を後に本記載中に示す。
【００２４】
実際には、これらの構成の故に、保持手段によって加えられる球形ヘッドを保持する力は、所定の力閾値よりも大きくあり得る。人工器官を形成する素子の所与の材料及び所与の幾何学的構成に関して、この力閾値は現時点で既知の装置によって得られる保持力よりも相当に大きい。
【００２５】
第一実施態様によれば、関節腔及び保持手段内で、球形ヘッドは半球体よりも大きい球形キャップに亘って係合される。
【００２６】
球形キャップは、１９０°よりも大きい角度だけ有利に延在し得る。
【００２７】
このようにして、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され且つ関節表面内に保持区域アンダーカットを有する関節インサート自体によって保持手段を形成し得る。
【００２８】
この場合、挿入カップ内に回転可能に取り付けられるために、並びに、それによって、二重移動性の寛骨臼を構成するために、関節インサートは、球形キャップの形状の外表面も有し得る。
【００２９】
他の実施態様によれば、保持手段は、連続的な環状リングを含む。管状リングは、球冠の形状の保持表面を有し、球形ヘッドに対して遊びを伴って機能的に係合可能であり、且つ、連続的な環状リングの引抜け(withdrawal)を防止するために、関節インサートの対応する凹部又は関節インサートを取り囲む周辺カップの対応する凹部と機能的にインターロックし得る周辺固定突起を有する。
【００３０】
連続的な環状リング内の横方向スリットの不存在は、大きな剛性を備えるリングをもたらし、球形ヘッドが関節インサートから引き抜かれる事態において、それはリング自体の引抜けの危険性を回避させる。
【００３１】
この場合には、連続的な環状リングをポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で有利に作製し得る。
【００３２】
第二実施態様では、保持手段を構成する環状リングの連続性の故に、並びに、球形キャップの１９０°よりも大きな角度の故に（球形ヘッドは球形キャップに亘って関節腔及び保持手段内に係入される）、関節インサート内での球形ヘッドの高い保持能力が達成される。
【００３３】
本発明によれば、関節インサートの腔内に係入され且つ保持手段によって保持される球形ヘッドを備える本発明に従った人工股関節寛骨臼を製造するための組立て方法を利用可能にすることによって、この保持能力は更に一層増大され、当該方法は、寛骨臼の構成部品を殺菌するステップと、関節インサート及び保持手段内への球形ヘッドの適合を含む組立てステップとを有し、当該方法において、殺菌ステップは、組立てステップの後に行われる。
【００３４】
関節インサート及び保持手段内への球形ヘッドの係入後に組み立てられるべき素子の機械的特性の低下を更に低減又は回避するために、組立てステップの間、保持手段が示差熱応力(differential thermal stress)に有利に晒されることが可能である。組み立てを容易化するために、それはその寸法を一時的に修正し、次に、組立て後、関節インサートからの球形ヘッドの引き抜けに抗するために、保持手段は室温に戻ることが許容される。
【００３５】
第一実施態様によれば、この方法において、
− 保持手段は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料から成る関節インサート自体であり、
− 関節インサートの内径を増大し、それによって、球形ヘッドの軸方向の導入を容易化するために、示差熱応力は、関節インサートを加熱することを含む。
【００３６】
他の実施態様によれば、この方法において、
− 保持手段は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料から成る連続的な環状リングであり、
− 環状リングの内径を減少し、それによって、関節インサート又は周辺カップの対応する凹部内への環状リングの周辺突起の係入を容易化するために、示差熱応力は、連続的な環状リングを冷却することを含む。
【００３７】
本発明の他の目的、機能、及び、利点は、添付の図面を参照して行われる具体的な実施態様の以下の記載から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第一実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す斜視図である。
【図２】本発明の第一実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す正面図である。
【図３】本発明の第一実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す横断面図である。
【図４】図１乃至３中の実施態様からの球形ヘッドのような球形ヘッドを示す斜視図である。
【図５】図１乃至３中の実施態様からの球形ヘッドのような球形ヘッドを示す正面図である。
【図６】図１乃至３中の実施態様からの球形ヘッドのような球形ヘッドを示す横断面図である。
【図７】図１乃至３からの人工寛骨臼の関節インサートを示す斜視図である。
【図８】図１乃至３からの人工寛骨臼の関節インサートを示す正面図である。
【図９】図１乃至３からの人工寛骨臼の関節インサートを示す横断面図である。
【図１０】使用場所に配置するために防護外被内に殺菌状態において包装された関節インサートと球形ヘッドとから成る組立てユニットを示す斜視図である。
【図１１】使用場所に配置するために防護外被内に殺菌状態において包装された関節インサートと球形ヘッドとから成る組立てユニットを示す正面図である。
【図１２】使用場所に配置するために防護外被内に殺菌状態において包装された関節インサートと球形ヘッドとから成る組立てユニットを示す横断面図である。
【図１３】本発明の第二実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す斜視図である。
【図１４】本発明の第二実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す正面図である。
【図１５】本発明の第二実施態様に従った人工股関節寛骨臼を示す横断面図である。
【図１６】本発明の第三実施態様に従った可動カップ型の人工寛骨臼を示す斜視図である。
【図１７】本発明の第三実施態様に従った可動カップ型の人工寛骨臼を示す正面図である。
【図１８】本発明の第三実施態様に従った可動カップ型の人工寛骨臼を示す横断面図である。
【図１９】本発明の第四実施態様に従った可動カップ型の人工股関節寛骨臼を示す斜視図である。
【図２０】本発明の第四実施態様に従った可動カップ型の人工股関節寛骨臼を示す正面図である。
【図２１】本発明の第四実施態様に従った可動カップ型の人工股関節寛骨臼を示す横断面図である。
【図２２】連続的な環状リングを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１乃至１２を参照すると、それらは本発明の第一実施態様に従った二重移動性の人工の寛骨臼(acetabulum)の構造を例示している。
【００４０】
完全な組立て後、人工の寛骨臼は、図１乃至３に例示されるようである。人工の寛骨臼は、関節インサート１と、球形ヘッド２と、挿入カップ３とを含む。
【００４１】
挿入カップ３は、金属製である。挿入カップ３は、凸状の外側固定面３ａを有し、外側固定面３ａは、実質的に半球形であり、患者の骨盤内の杯状窩(cotyloid cavity)内に固定されるよう設計される。図１及び２中により明瞭に見ることができるように、外側固定面３ａは、骨盤の杯状窩内でのその固定を容易化する突起３ｂを有利に有する。挿入カップ３は、球形の内側収容面３ｃを有し、内側収容面３ｃは、関節インサート１を収容する関節表面を構成するよう鏡面磨きされる。関節インサート１は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製される。関節インサート１が挿入カップ３内で旋回するのを許容するために、関節インサート１は、挿入カップ３の内側収容面３ｃ内に係入する球形の外側面１ａを有する。関節インサート１は、収容面１ｂを有し、実質的に半球形の凹状の関節表面１ｄを備える関節腔１ｃが収容面１ｂ内に開口している。
【００４２】
球形ヘッド２は、関節インサート１の関節腔１ｃ内に係入され、球形ヘッド２は、矢印４によって例示される引抜き力の効果の下のその軸方向解放に抗する保持手段によって、関節腔１ｃ内に保持される。
【００４３】
この実施態様において、保持手段は、関節インサート１自体によって形成され、関節インサート１は、この目的のために、１９０°よりも大きい角度Ａだけ延在する関節表面１ｄを有する。１９０°よりも大きい角度Ａの値の故に、関節表面１ｄは、アンダーカット区域１０ａを有し、アンダーカット区域１０ａは、収容面１ｂに向かって狭い。これは関節インサート１の開口の直径Ｄ１が球形ヘッド２の直径Ｄ２よりも小さく、従って、高い値より上の引抜き力４の効果の下でのみ球形ヘッド２を関節腔１ｃから解放し得るという結果を有する。
【００４４】
球形ヘッド２は、球形の外側関節表面２ａを有し、よって、外側関節表面２ａは、角度Ａだけ延在し、半球よりも大きい球形キャップ２ｂに亘って関節腔１ｃ内に係入される。
【００４５】
球形ヘッド２をセラミック又は金属で作製し得る。コストの観点から、金属が好ましい。金属は、例えば、ステンレス鋼又はチタンであり得る。同じことが挿入カップ３にも当て嵌まる。
【００４６】
球形ヘッド２は、力を伴って股関節人工器官の第一部分のネック端部を収容する切頭円錐形の凹部２ｃを有する。
【００４７】
図４乃至６は、寛骨臼の他の素子から隔離された球形ヘッド２の構造をより明らかに示している。同じ素子は、図１乃至３におけると同じ参照番号によって示されている。
【００４８】
図７乃至９は、寛骨臼の他の素子から隔離された関節インサート１の構造をより明らかに示している。同じ素子は、図１乃至３におけると同じ参照番号によって示されている。
【００４９】
図９は、関節表面１ｄと、線ＯＸ及びＯＹによって示されるコーンによって制限される球形キャップ２ｂに対応する関節表面の部分とをより明らかに示しており、コーンの頂点は、球形ヘッド２及び関節表面１ｄの中心Ｏにある。この球形キャップ２ｂは半球よりも大きく、角度Ａ又は図３において球形ヘッド２が関節インサート内に係入される角度だけ延在している。コーンＯＸ−ＯＹとの交点に対して直角に、関節表面１ｄの後には直径Ｄ１の円錐形区画１ｅが続き、次に、収容面１ｂと接合する斜縁部が続く。
【００５０】
本発明によれば、関節インサート１及び球形ヘッド２は工場で組み立てられ、次に、図１０乃至１２に例示されるように、殺菌されて防護外被５内に包装される。挿入カップ３は、別個に包装される。
【００５１】
寛骨臼を使用するために、開業医は、治療されるべき患者に形成される杯状窩の形態に適した挿入カップ３を選択し、関節インサート１と、球形ヘッド２であって、その凹部２ｃが治療されるべき患者の解剖学的特徴の機能に応じて人工器官の第一部分の長さを調節するのに適した球形ヘッド２とを選択し、患者の骨盤内に形成される杯状窩内に挿入カップ３を配置し、そして、球形ヘッド２を関節インサート１内に力で嵌入させる必要を伴わずに、股関節人工器官の他の素子を組み立てる。
【００５２】
図１３乃至１５に例示されるような本発明の人工股関節寛骨臼の第二実施態様を今や記載する。
【００５３】
この実施態様も、球形ヘッド２を収容し且つ保持する関節インサート１を有する。関節インサート１は、回転を伴って中間インサート６内に係入され、中間インサート６自体は、挿入カップ３内に固定的に係入される。
【００５４】
この実施態様では、球形ヘッド２、関節インサート１、及び、中間インサート６をセラミックで作製し得る。挿入カップ３は、金属、例えば、ステンレス鋼又はチタン製である。
【００５５】
球形ヘッド２は、図１乃至１２における実施態様中のヘッド２と同じ形状を有する。
【００５６】
関節インサート１が関節表面１ｄと、関節腔１ｃと、球形ヘッド２を係入する収容面１ｂと、球形の外側表面１ａとを再び有する点で、関節インサート１は、図１乃至１２中の先行する実施態様中の関節インサートに類似する。
【００５７】
この第二実施態様における相違は、本質的には、保持手段の構造にある。
【００５８】
この場合、保持手段は、連続的な環状リング１０ｂを含み、連続的な環状リング１０ｂは、球形ヘッド２に対して遊び１０ｄを伴って機能的に係合し得る球冠の形状の保持表面１０ｃを有し、関節インサート１の対応する凹部１ｆと機能的にインターロックし得る周辺的な固定突起１０ｅを有する。
【００５９】
実際には、連続的な環状リング１０ｂは、関節インサート１の関節腔１ｃの入口に形成される対応する形状の座内に係入される。周辺突起１０ｅは、例えば、連続的な環状リング１０ｂの周辺リブを含み、周辺リブは、関節インサート１の対応する環状溝内に係入する。連続的な環状リング１０ｂが関節インサート１内に配置されるとき、その保持表面１０ｃは、球形ヘッド２を関節インサート１の関節腔１ｃの内側に保持するアンダーカット区域を構成する。
【００６０】
図１乃至１２中の実施態様におけるように、人工器官が移植されるとき、開業医が球形ヘッド２を力で関節インサート１内に嵌入する必要がないよう、関節インサート１及び球形ヘッド２は、連続的な環状リング１０ｂを所定位置に備えた状態で、防護外被内で組み立てられ且つ殺菌された状態で出荷される。
【００６１】
図１６乃至１８に例示されるような本発明に従った人工器官股関節寛骨臼の第三実施態様を今や記載する。この実施態様も、先行する実施態様におけるヘッドと同じ球形ヘッド２と、関節インサート１と、カップ３とを有する。第一の相違は、患者の杯状窩内に係入し且つ旋回し得る摺動表面を構成するために、カップ３が可動カップであり、その外側面３ａが球形であり且つ滑らかであるという事実にある。
【００６２】
この実施態様において、関節インサート１の関節表面１ｄは、半球形である。関節インサート１は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材で作製され、カップ３内に固定的に係入される。再び、保持手段は、図１３乃至１５中の実施態様における環状リングと類似する連続的な環状リング１０ｂであり、球形ヘッド２に対して遊び１０ｄを伴って機能的に係合し得る球冠の形状の保持表面１０ｃを備え、周辺固定突起１０ｅを有する。
【００６３】
この場合、周辺突起１０ｅは、カップ３の腔内に形成される凹部３ｆ内にある。よって、連続的な環状リング１０ｂは、カップ３によって保持される。球冠の形状のその保持表面１０ｃは、関節表面１ｄのアンダーカット区域を構成し、それは関節インサート１からの球形ヘッド２の引き抜きに抗する。
【００６４】
図１９乃至２１は、本発明に従った人工器官股関節寛骨臼の第四実施態様を例示している。再び、この実施態様は、先行する実施態様における球形ヘッドと同じ球形ヘッド２を有する。関節インサート１はセラミック製であり、実質的に半球形の関節表面１ｄを有する。患者の骨盤内の杯状窩内で旋回し得る関節表面を構成するよう、セラミック製の関節インサート１の外表面１ａは球形である。
【００６５】
この実施態様において、保持手段は、再び、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製される連続的な環状リング１０ｂによって形成され、関節表面１ｄのアンダーカット区域を構成する球冠の形状の保持表面１０ｃを備え、関節インサート１の対応する凹部１ｆと機能的に係止する周辺固定突起を備える。このようにして、セラミック製の可動カップを備える寛骨臼が得られる。
【００６６】
図２２は、斜視図において、環状リング１０ｂの連続性を例示しており、環状リング１０ｂは、図１３乃至２１中の実施態様において使用されるリングに類似している。
【００６７】
既述の全ての実施態様において、保持手段は、ポリエチレン又は均等なプラスチック材料で作製される構成部品であり、球形ヘッド２を関節インサート１内に嵌入するとき、この構成部品は変形されなければならない。例えば、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等を使用することが可能である。
【００６８】
関節インサート１を拡張し、それによって、球形ヘッド２の挿入を容易化するために、図１乃至３中の実施態様では、関節インサート１の口を変形することが必要である。
【００６９】
他の実施態様では、関節インサート１又は周辺カップ３内への連続的な環状リングの係入を容易化するために、連続的な環状リング１０ｂを収縮することが必要である。
【００７０】
この目的のために、保持手段は示差熱応力(differential thermal stress)に晒され、それは保持手段の寸法を一時的に変更し、よって、その組立てを容易化する。組立て後、保持手段は室温に戻ることが許容され、保持手段はその元の形状を回復し、次に、関節インサート１からの球形ヘッド２の引き抜きに抗する。
【００７１】
関節インサート１自体が保持手段１０ａを構成し且つポリエチレンで作成される図１乃至３中の実施態様において、その内径を一時的に増大し、それによって、球形ヘッド２の軸方向の導入を容易化するために、示差熱応力は関節インサート１の加熱に存する。
【００７２】
連続的な環状リング１０ｂの形態の保持手段の場合、その外径を一時的に減少し、それによって、関節インサート１又は周辺カップ３のそれぞれの対応する凹部１ｆ又は３ｆ内へのリングの周辺突起１０ｅの係合を促進するために、示差熱応力は、連続的な環状リング１０ｂの冷却に存する。
【００７３】
本発明によれば、上記に定められるような組立てステップは、球形ヘッド２と関節インサート１とから成るユニットの殺菌のステップの前に行われる。
【００７４】
殺菌ステップは、ガンマ線の照射による殺菌のステップを含み得る。
【００７５】
本発明によれば、殺菌前の組立体は、関節インサート内の球形ヘッドの保持能力が実質的に増大されることを可能にし、それが脱臼の危険性を低減することが分かった。
【００７６】
この保持能力の増大は、以下の条件の下で、関節インサート内に係入されるヘッドに対して比較牽引試験を実行することによって実証された。
− ２８ｍｍの寸法のステンレス鋼から成るヘッド。
− ４ｍｍの長さのアンダーカット保持区域と、４８、５４又は６２ｍｍの外径を備える、ポリエチレンから成る関節インサート。
− ヘッドと関節インサートとの間に加えられる軸方向の牽引力。
【００７７】
以下の表は、殺菌後に関節インサート内に導入されたヘッド又は殺菌前に関節インサート内に導入されたヘッドの２つの場合の各々における、関節インサートの３つの外径に関する、関節インサートからの球形ヘッドの解放をもたらす力の限界値を示している。
【００７８】
【表１】
【００７９】
本発明は明示的に記載した実施態様に限定されず、その代わり、本発明は付属の請求項の範囲内に含められる様々な変更及び一般化を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収容面を備え、実質的に半球形の凹状の関節表面を備える関節腔が前記収容面内に開口する、関節インサートと、
該関節インサートの前記関節腔内に係入し得る球形ヘッドと、
前記球形ヘッドが前記関節腔内に係入されるときに前記関節インサートの前記関節腔からの前記球形ヘッドの軸方向の解放に抗する保持手段とを含み、
前記関節インサート及び前記球形ヘッドから成る組立体が殺菌状態において防護外被内に包装され、
前記防護外被内で、前記球形ヘッドは、前記関節インサートの前記関節腔内に係入され、前記保持手段によって保持されることを特徴とする、
人工股関節寛骨臼。
【請求項２】
前記保持手段によって加えられ且つ前記前記球形ヘッドを保持する前記力は、所定の力の閾値よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項３】
前記関節腔及び前記保持手段において、前記球形ヘッドは、前記半球体よりも大きい球形キャップに亘って係合されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項４】
前記球形キャップは、１９０°よりも大きい角度だけ延在することを特徴とする、請求項３に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項５】
前記保持手段は、前記関節インサート自体によって形成され、前記関節インサートは、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され、前記関節表面内にアンダーカットされる保持区域を有することを特徴とする、請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項６】
挿入カップ内に回転可能に取り付けられために、並びに、それによって、二重移動性の寛骨臼を構成するために、前記関節インサートは、球形キャップの形状の外表面を有することを特徴とする、請求項５に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項７】
前記保持手段は、連続的な環状リングを含み、該環状リングは、前記球形ヘッドに対して遊びを伴って機能的に係合し得る球冠の形状の保持表面を有し、且つ、前記連続的な環状リングからの引き抜きを防止するために、前記関節インサートの対応する凹部又は前記関節インサートを取り囲む周辺カップの対応する凹部と機能的にインターロックし得る周辺固定突起を有することを特徴とする、請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項８】
前記連続的な環状リングは、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製されることを特徴とする、請求項７に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項９】
関節インサートの腔内に係入され且つ保持手段によって保持される球形ヘッドを備える請求項１乃至８のうちのいずれか１項に記載の人工股関節寛骨臼を製造するための組み立ての方法であって、当該方法は、前記寛骨臼の前記構成部品を殺菌するステップと、前記球形ヘッドを前記関節インサート及び前記保持手段内に適合させる組立てステップとを含み、前記殺菌するステップは、前記組立てステップの後に行われることを特徴とする、方法。
【請求項１０】
前記組立てステップの間、前記保持手段は、示差熱応力に晒され、それは、組立てを容易にするために、前記保持手段の寸法を一時的に変更し、次に、組立て後、前記保持手段は、前記関節インサートからの前記球形ヘッドの引き抜きに抗するよう、室温に戻ることが許容されることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記保持手段は、前記関節インサート自体であり、前記関節インサートは、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され、前記示差熱応力は、前記関節インサートの内径を増大し、それによって、前記球形ヘッドの軸方向の導入を容易化するために、前記関節インサートを加熱することを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記保持手段は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製される連続的な環状リングであり、前記示差熱応力は、前記連続的な環状リングの内径を減少し、それによって、前記関節インサートの前記対応する凹部又は前記周辺カップの前記対応する凹部内への前記リングの前記周辺突起の係入を容易化するために、前記連続的な環状リングを冷却することを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１】
収容面を備え、実質的に半球形の凹状の関節表面を備える関節腔が前記収容面内に開口する、関節インサートと、
該関節インサートの前記関節腔内に係入し得る球形ヘッドと、
前記球形ヘッドが前記関節腔内に係入されるときに前記関節インサートの前記関節腔からの前記球形ヘッドの軸方向の解放に抗する保持手段とを含み、
前記関節インサート及び前記球形ヘッドから成る組立体が殺菌状態において防護外被内に包装され、
前記防護外被内で、前記球形ヘッドは、前記関節インサートの前記関節腔内に係入され、前記保持手段によって保持されることを特徴とする、
人工股関節寛骨臼。
【請求項２】
前記保持手段によって加えられ且つ前記前記球形ヘッドを保持する前記力は、所定の力の閾値よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項３】
前記関節腔及び前記保持手段において、前記球形ヘッドは、前記半球体よりも大きい球形キャップに亘って係合されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項４】
前記球形キャップは、１９０°よりも大きい角度だけ延在することを特徴とする、請求項３に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項５】
前記保持手段は、前記関節インサート自体によって形成され、前記関節インサートは、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され、前記関節表面内にアンダーカットされる保持区域を有することを特徴とする、請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項６】
挿入カップ内に回転可能に取り付けられために、並びに、それによって、二重移動性の寛骨臼を構成するために、前記関節インサートは、球形キャップの形状の外表面を有することを特徴とする、請求項５に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項７】
前記保持手段は、連続的な環状リングを含み、該環状リングは、前記球形ヘッドに対して遊びを伴って機能的に係合し得る球冠の形状の保持表面を有し、且つ、前記連続的な環状リングからの引き抜きを防止するために、前記関節インサートの対応する凹部又は前記関節インサートを取り囲む周辺カップの対応する凹部と機能的にインターロックし得る周辺固定突起を有することを特徴とする、請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項８】
前記連続的な環状リングは、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製されることを特徴とする、請求項７に記載の人工股関節寛骨臼。
【請求項９】
関節インサートの腔内に係入され且つ保持手段によって保持される球形ヘッドを備える請求項１乃至８のうちのいずれか１項に記載の人工股関節寛骨臼を製造するための組み立ての方法であって、当該方法は、前記寛骨臼の前記構成部品を殺菌するステップと、前記球形ヘッドを前記関節インサート及び前記保持手段内に適合させる組立てステップとを含み、前記殺菌するステップは、前記組立てステップの後に行われることを特徴とする、方法。
【請求項１０】
前記組立てステップの間、前記保持手段は、示差熱応力に晒され、それは、組立てを容易にするために、前記保持手段の寸法を一時的に変更し、次に、組立て後、前記保持手段は、前記関節インサートからの前記球形ヘッドの引き抜きに抗するよう、室温に戻ることが許容されることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記保持手段は、前記関節インサート自体であり、前記関節インサートは、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製され、前記示差熱応力は、前記関節インサートの内径を増大し、それによって、前記球形ヘッドの軸方向の導入を容易化するために、前記関節インサートを加熱することを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記保持手段は、ポリエチレン又は他の均等なプラスチック材料で作製される連続的な環状リングであり、前記示差熱応力は、前記連続的な環状リングの内径を減少し、それによって、前記関節インサートの前記対応する凹部又は前記周辺カップの前記対応する凹部内への前記リングの前記周辺突起の係入を容易化するために、前記連続的な環状リングを冷却することを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【公表番号】特表２０１３−５０７１６６（Ｐ２０１３−５０７１６６Ａ）
【公表日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３２７１０（Ｐ２０１２−５３２７１０）
【出願日】平成２２年１０月１２日（２０１０．１０．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２０１０／０５４６０３
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０４５７３７
【国際公開日】平成２３年４月２１日（２０１１．４．２１）
【出願人】（５０９１９１７５７）
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１０月１２日（２０１０．１０．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２０１０／０５４６０３
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０４５７３７
【国際公開日】平成２３年４月２１日（２０１１．４．２１）
【出願人】（５０９１９１７５７）
【Ｆターム（参考）】
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