インスリン投与の際の安全警告を備えた分析物試験方法及びシステム
インスリン投与量計算における安全機能を糖尿病管理の一環として提供する方法及びシステム。該システム又は方法は、糖尿病者が、予め選択された時間枠の範囲外の投与計画を計算している場合に警告を提供し、特定の投与パラメータは、この予め選択された時間枠に合わせてカスタマイズされる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条及び第１２０条の下で、２０１０年２月２５日に出願された先の出願の米国仮出願第６１／３０８，１９６号からの優先権の利益を主張し、この出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病の個人にとって、グルコース監視は日常のことである。この監視の精度は、糖尿病者の健康、及び最終的には生活の質に多大な影響を与えることがある。一般に糖尿病の個人は、血中グルコース濃度を１日に数回測定し、血糖値を監視かつ制御する。血中グルコース濃度を正確にかつ定期的に検査しないと、心臓血管疾患、腎疾患、神経損傷、及び失明などの重篤な糖尿病関連合併症を引き起こす可能性がある。現在は、少量の血液サンプル中のグルコース濃度を個人が検査できる、多くの電子機器が存在する。このようなグルコース測定器の１つが、ＬｉｆｅＳｃａｎ製の製品であるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｐｒｏｆｉｌｅ（商標）グルコース測定器である。
【０００３】
グルコース監視に加え、糖尿病の個人は多くの場合、例えば不規則な食事又は運動によって悪影響を受けないように、ライフスタイルに対する厳しい管理を維持しなければならない。更に、特定の糖尿病の個人を扱う医師は、糖尿病管理に対して効果的な治療や治療の変更を提供するために、その個人のライフスタイルに関する詳細な情報を必要とする場合がある。現在、糖尿病の個人のライフスタイルを管理する方法の１つとして、その患者にライフスタイルに関する紙の日記をつけさせることがある。別の方法として、その個人にライフスタイルに関する出来事を単に記憶させ、各診察時に医師にその詳細を伝えさせることがある。
【０００４】
ライフスタイルに関する情報を記録する上記の方法は、本質的に難しく、時間がかかり、かつ場合によっては正確ではない。紙の日記は、個人が必ずしも常に携帯しておらず、必要な時に正確に記録できない場合がある。このような紙の日記は小さいため、ライフスタイルにおける出来事の詳細な記述を必要とする詳細情報を記入することが難しい。更に、手書きのノートを手作業で確認し、その情報を解釈すべき医師に質問された際に、しばしば、個人はライフスタイルの主要な出来事を忘れている場合がある。紙の日記からは、要素情報を抽出又は分類するための分析が得られない。また、この情報の縮図又は概要もない。二次データ記憶システム、例えばデータベース又はその他電子システムへのデータ入力は、この二次データ記憶装置への、ライフスタイルデータを含む情報の労力を要する複写作業を必要とする。データの記録が難しいため、関連情報を思い出しながら入力することになり、結果として不正確かつ不完全な記録となる。
【０００５】
現在は、個人のグルコース濃度を測定でき、かつ、分析用の別のコンピュータに読み出し又はアップロードするためにこの濃度を保存できる多くの携帯用電子機器が存在する。このような機器の１つが、Ｒｏｃｈｅ ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓのＡｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍであり、ライフスタイルデータの保存に対する制限された機能を提供する。しかし、Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍでは、計測器内に保存されるライフスタイル変数は制限されたものが選択できるのみである。事前に計測器内に入力された値からのインテリジェントフィードバックはなく、計測器をたまに使用するユーザーにとってユーザーインターフェースは直観的ではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態において、糖尿病管理ユニットを使用して、ユーザーのインスリン投与の際の安全機能を提供する方法が提供される。該ユニットは、メモリ、ディスプレイ、クロック、及びユーザーインターフェースに接続されたマイクロプロセッサを含む。前記方法は、１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択する工程と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算する工程と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較する工程と、計算のために選択された時間枠がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合はユーザーに警告を通知する工程と、によって達成され得る。
【０００７】
更なる実施形態において、グルコース試験ストリップと糖尿病管理ユニットとを含む糖尿病管理システムが提供される。糖尿病管理ユニットは、ハウジングと、マイクロプロセッサと、複数のユーザーインターフェースボタンと、を含む。ハウジングは、マイクロプロセッサに接続され、かつグルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを含む。マイクロプロセッサは、試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供するために試験ストリップポートに接続され、かつ分析物測定単位、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに接続され、マイクロプロセッサは、（ａ）ユーザーが１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択できるようにし、（ｂ）選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算し（ｃ）選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較し、及び（ｄ）計算のために選択された期間がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合はユーザーに警告を通知する、ようにプログラムされる。
【０００８】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【０００９】
本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】分析物測定及びデータ管理ユニット、並びにデータ通信デバイスを含む糖尿病管理システム。
【図１Ｂ】糖尿病データ管理ユニットの例示の回路基板の簡略図。
【図２Ａ】糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。
【図２Ｂ】糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。
【図２Ｃ】糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。
【図３Ａ】インスリンボーラスの計算のためのプロセスフロー。
【図３Ｂ】インスリンボーラスの計算のためのプロセスフロー。
【図４】インスリンボーラスの計算をセットアップするためのプロセスフロー。
【図５】インスリンボーラスの計算をセットアップするためのプロセスフロー。
【図６】内蔵された安全機能を用いてインスリン計算を選択するプロセス。
【図７】システムの安全機能の一環として糖尿病管理ユニットで利用可能な様々な警告メッセージ。
【図８】インスリン投与に関して時間枠が不適切に選択されたという警告を発するかどうかを決定するためのプロセスフロー。
【図９】糖尿病管理ユニットのクロックによって維持されている現在時刻と一致しない結果にフラグ付けされたという警告を発するかどうかを決定するためのプロセスフロー。
【図１０】ユーザーが糖尿病管理するのを支援するためのメッセージ画面。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択した実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【００１２】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物患者を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【００１３】
図１Ａは、分析物測定及び管理ユニット１０、治療用投与装置（２８又は４８）、並びにデータ／通信デバイス（６８、２６、又は７０）を含む糖尿病管理システムを示す。分析物測定及び管理装置１０は、本明細書に記載されるように、例えばインスリンペン２８、インスリンポンプ４８、携帯電話６８などの携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット、つまりＤＭＵと無線で通信するように、又はパーソナルコンピュータ２６若しくはネットワークサーバー７０と通信する例示の携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット装置の組み合わせを通じて無線で通信するように構成されてもよい。本明細書で使用する時、用語「ＤＭＵ」は、個々のユニット１０、２８、４８、６８を別々に、又は疾患管理システムにおいて共に使用可能である携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット（２８、４８、６８）全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理ユニット、つまりＤＭＵ １０は、グルコース測定器、測定器、分析物測定装置、インスリン送達装置、又は分析物試験及び薬剤送達装置の組み合わせを含むことが意図される。一実施形態において、分析物測定及び管理ユニット１０は、ケーブルを用いてパーソナルコンピュータ２６に接続されてもよい。代替案では、ＤＭＵは、好適な無線技術、例えば、ＧＳＭ（登録商標）、ＣＤＭＡ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ等を介して、コンピュータ２６又はサーバー７０に接続されてもよい。
【００１４】
図１Ａに示されるように、グルコース測定器１０又はＤＭＵ １０は、ハウジング１１と、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）と、ディスプレイ１４、ストリップポートコネクタ２２と、データポート１３と、を含むことができる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、検体濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、第１のユーザーインターフェースボタン１６、第２のユーザーインターフェースボタン１８、及び第３のユーザーインターフェースボタン２０が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１７、第２のマーキング１９、及び第３のマーキング２１がそれぞれ含まれる。
【００１５】
測定器１０の電子構成要素は、ハウジング１１内部の回路基板３４上に配置することができる。図１Ｂは、それぞれ回路基板３４の上面（図示せず）上に配置された電子構成要素を（概略的な形で）示す。上面の電子構成要素としては、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、マイクロコントローラ３８、ディスプレイコネクタ１４ａ、不揮発性メモリ４０、クロック４２、及び第１の無線モジュール４６が挙げられる。マイクロコントローラ３８は、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、第１の無線モジュール４６、ディスプレイ１４、不揮発性メモリ４０、クロック４２、並びユーザーインターフェースボタン（１６、１８、及び２０）と電気的に接続され得る。
【００１６】
オペアンプ回路３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された２つ以上のオペアンプを含み得る。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ３８は、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ＭＳＰ ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ ４３０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、ＭＳＰ ４３０は、揮発性及び不揮発性メモリを含むこともできる。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。
【００１７】
ストリップポートコネクタ２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ１４ａは、ディスプレイ１４に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ１４は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ１４は、任意にバックライトを有してよい。データポートは、接続リード線に取り付けられた好適なコネクタを受容し、それにより、グルコース測定器１０をパーソナルコンピュータなどの外部機器にリンクさせることができるよう提供され得る。データポートは、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信が可能な任意のポートであり得る。クロック４２は、ユーザーが位置する地理的領域に関連する現在時刻を維持し、また時間を計測するように構成され得る。ＤＭＵは、例えば、バッテリーなどの電源と電気的に接続されるように構成され得る。
【００１８】
一実施形態において、試験ストリップ２４は、電気化学的グルコース試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ２４は、１つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ２４は、複数の電気的接触パッドを更に含むことができ、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に導通することができる。ストリップポートコネクタ２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし、電極と電気的に連通しているように構成され得る。試験ストリップ２４は、少なくとも１つの電極上に配置されている試薬層を含み得る。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」とともに）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」とともに）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、グルコース測定器１０は電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。好ましい試験ストリップの詳細は、米国特許第６１７９９７９号、同第６１９３８７３号、同第６２８４１２５号、同第６４１３４１０号、同第６４７５３７２号、同第６７１６５７７号、同第６７４９８８７号、同第６８６３８０１号、同第６８９０４２１号、同第７０４５０４６号、同第７２９１２５６号、及び同第７４９８１３２に提供されており、当該特許の全ては参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００１９】
再び図１Ａを参照すると、インスリンペン２８は、好ましくは細長く人の手で快適に扱えるような充分な大きさを有するハウジングを含むことができる。装置２８には、ユーザーによって投与される用量を記録するための電子モジュール３０が設けられてもよい。装置２８のハウジング内には、ユーザーから指示されることなく自動的にＤＭＵ １０の第１の無線モジュール４６に信号を送信する、第２の無線モジュール３２が配置されてもよい。例示的な一実施形態における無線信号は、（ａ）投与される治療薬の種類、（ｂ）ユーザーに投与される治療薬の量、又は（ｃ）治療薬の投与の時刻及び日付のデータを含むことができる。
【００２０】
一実施形態では、治療用投与装置は「ユーザー起動型」の治療用投与装置の形態であってもよく、この装置は、１回の治療薬投与事象を開始するために装置とユーザーと間の手による相互作用（例えば、ユーザーが装置のボタンを押すことによる）を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザーに治療薬を投与しない。こうしたユーザー起動型の治療薬投与装置の非限定的な例は、同時係属中の米国特許非暫定出願第１２／４０７１７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８０ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、同第１２／４１７８７５号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、及び同第１２／５４０２１７号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１７６ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）に述べられており、これらの出願の全容を参照により本願に組み込む。こうしたユーザー起動型の治療薬送達装置の別の非限定的な例は、インスリンペン２８である。インスリンペンにはインスリンのバイアル瓶又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ、Ａｖｅｎｔｉｓ、及びＥｌｉ Ｌｉｌｌｙなどの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓといった各種のインスリンとともに使用することができる。
【００２１】
図１Ａを参照すると、治療用投与装置はまた、ハウジング５０、バックライトボタン５２、アップボタン５４、カートリッジキャップ５６、ボーラスボタン５８、ダウンボタン６０、バッテリーキャップ６２、ＯＫボタン６４、及びディスプレイ６６を含むポンプ４８であり得る。ポンプ４８は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなど薬物を分配するように構成することができる。
【００２２】
図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃを参照すると、ＤＭＵのユーザーインターフェースの一部の例示的なプロセスフローが提供されている。具体的には、図２Ａにおいて、プロセスフローは、好適な試験ストリップ２４がＤＭＵ １０に挿入された時点２００で開始する。２０２における血糖（「ＢＧ」）結果がユーザーに通知される。本明細書で用いる場合、用語「通知される」及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又は全ての通信モードの組み合わせを介して、ユーザーに通知が与えられることを示す。ＢＧ読取値２０４は、ユーザーがメニューを介してスクロールすることができる画面２０６で使用するために保存され、該メニューは、過去のＢＧ結果２０８を呼出すことから始まって、タグ又はフラグ２１０を追加又は編集し、傾向警告２１２を取得し、インスリンボーラス２１４を計算し、メインメニュー２１６に戻る。メニュー２０６上の機能２１２〜２１４のいくつかは、かかる機能の１つ以上がメインメニューで有効にされているかどうかによっては使用不可能な場合がある。ＢＧ結果に関してフラグ２１０の編集又は追加が要求される場合、次の選択肢が利用可能である：空腹時フラグ２１０ａ（例えば、少なくとも６〜８時間の空腹期間の間に得られるＢＧ結果）；食前フラグ２１０ｂ（例えば、食事前に得られるＢＧ結果）；食後フラグ２１０ｃ；就寝時フラグ２１０ｄ；又はタグなし２１０ｅ。
【００２３】
ユーザーがＤＭＵのメインメニューにアクセスすることを望む場合ＤＭＵのボタンの１つを長期間にわたって（例えば、２秒超過）作動させることによって、図２Ｂのメインメニュー２３０にアクセスすることができる。メインメニュー２３０では、ユーザー又は保健医療提供者（「ＨＣＰ」）は、次の機能を利用することができる：前回の結果２３２；過去のＢＧ結果２３４；インスリン投与の計算２１４；高又は低値傾向の指標の提供２３８；及び機器設定２４０。前回の血糖結果２３２が選択された場合、プロセスは結果画面２４２に流れる。この画面２４２では、ユーザーは次の機能を利用することができる：前回のＢＧ結果２４４又は過去の結果２４６。画面２４６では、タグ２１０の追加又は編集、傾向警告２１２、インスリンの計算２１４、又は過去のメニュー画面に戻る２３０を選択する能力に加えて、前回のＢＧ読取値が提供される。
【００２４】
図２Ｂを参照して、画面２３０の利用可能な機能の残りを説明する。ＢＧ結果の履歴が所望の場合には、ユーザーが画定したパラメータに基づいて、ＤＭＵによって収集された結果のログ２５６ａ、ＢＧ結果の平均２５６ｂを選択できる画面２５６が提供される。ユーザーインターフェースにおいて標準であるように、前画面選択２５６ｃも設けられている。結果ログ２５６ａが選択される場合には、ある範囲の結果２６２、２６４、及び一連の後続の結果を通知する画面２６０（図２Ａ）が提供される。図２Ｂに戻って参照すると、結果の平均２５６ｂを機器に保存するのが所望の場合には、様々な範囲のＢＧ平均結果を表示することができる画面２７０が提供される。例えば、７日間の平均、１４日間の平均、３０日間の平均、９０日間の平均（ユーザー又はＨＣにとって望ましい任意の範囲）が提供される。あるいは、日付範囲のそれぞれの平均に加えて、事前に決められた日付範囲のそれぞれの中央値を提供することもできる。
【００２５】
インスリンボーラスを計算することをユーザーが望む場合には、機器は計算プロトコル２８２を起動して、計算されたインスリンボーラスを提供することができる。本明細書には、（ａ）炭水化物適用範囲、（ｂ）グルコース補正、又は（ｃ）それらの組み合わせ、の３つのタイプのインスリンボーラスが記載されている。炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量は、食事時に消費されようとする炭水化物に対処するのに必要なインスリン量であり得る。グルコース測定値補正のためのインスリンボーラス量は、目標正常血糖グルコース値を超える、ユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。
【００２６】
グルコース補正用量は、正常血糖域を超える最近のユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリンの量である。炭水化物適用範囲用量は、消費されようとする炭水化物量に基づいて計算されたインスリンの量である。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。
【００２７】
グルコース補正用量（「ＧＣＤ」）の一実施形態が式１に示されている。
式１ ＧＣＤ＝（現在のＢＧ−目標ＢＧ）×インスリン感受性係数
【００２８】
ＧＣＤは、現在の測定グルコース値又は濃度を正常血糖域に調整するのに必要なインスリンの量であり得る。現在のＢＧ及び目標ＢＧは、それぞれ、現在の測定グルコース値又は濃度、及び目標グルコース値又は濃度であり得る。インスリン感受性係数又は補正係数は、インスリンの比例効果に関連した、ユーザーに特有の定数であり得る。
【００２９】
炭水化物適用範囲用量（「ＣＣＤ」）のためのインスリンボーラス量は、式２を使用して計算することができる。
式２ ＣＣＤのためのインスリンボーラス量＝炭水化物概算×インスリン対炭水化物比
【００３０】
炭水化物概算は、ユーザーにより消費される量であってよく、インスリン対炭水化物比は、消費された炭水化物に対するインスリンの比例効果に関連した、ユーザーに特有の定数であり得る。合計インスリン投与量は、ＧＣＤとＣＣＤとを合計することで計算され得る。
【００３１】
図２Ｂに戻って参照すると、画面２３０により、ユーザーは高／低値傾向画面２８４を選択することができる。画面２８４により、ユーザーは、ユーザーに与えられる様々な警告２８６、２８８及び後続の一連のものを見ることができる。特定の警告、例えば、警告２８６により、ユーザーは、メッセージの内容２９２及びメッセージの詳細２９４を含む画面２９０を見ることができる。詳細２９４を選択すると、ユーザーは、ＢＧ結果２９８、３００、及び一連の後続の結果の履歴を含む画面２９６に進むことができる。
【００３２】
機器設定２４０が所望の場合には、ユーザーによる調整が可能な設定である、時刻２４４、日付２４６、言語２４８、及びツール設定２５０の選択を可能にする画面２４２が提供される。機器情報選択２５２及び前画面選択２５４も画面２４２に提供される。ツール設定選択２５０により、ユーザー又はＨＣＰは、ＤＭＵ １０を該ユーザー用に設定することができる。具体的には、ツール設定機能２５０が選択されると、タグ付け又はフラグ付けフィールド３０４の設定、インスリン計算フィールド３０６設定、及び高／低値傾向フィールド３０８の設定などの、様々な設定を選択することができる画面３０２が提供される。タグ付け又はフラグ付け機能をオンにするために、画面３１０は、ユーザーが画面３０２内のフィールド３０４までポインタをスクロールすることにより、この機能をオン又はオフさせることができるようにする。インスリン計算を修正するために、ユーザーは、画面４００（図３Ａ）に切り替えるプロセスフローのためのフィールド３０６まで、ポインタをスクロールしなければならない。高／低値傾向警告を修正するために、ユーザーは、画面３１２に切り替えるプロセスフローのためのフィールド３０８まで、ポインタをスクロールしなければならない。高／低値傾向３０８が選択されると、傾向警告３２６及び自分のトレンド設定３２８などを含む様々な設定の選択を可能にする画面３１２が提供される。傾向警告３２６を起動するために、画面３１４は、ユーザーがこの機能をオン又はオフさせることができるようにする。閾値の修正は、予め保存された低閾値を修正するために画面３２２においてフィールド３１８を選択することによって、又はフィールド３２０を選択して予め保存された高い設定を修正することによって、画面３１６を介して、行うことができる。
【００３３】
図３Ａを参照して、インスリン計算セットアップの概要を説明する。図２Ｃでフィールド３０６を選択すると、電卓の状態４０２、電卓の設定４０４、操作ヘルプ４０、及び前画面に戻る４０８、の４つの選択フィールドを有する画面４００が現れる。フィールド４０２を選択すると、インスリン電卓が論理演算子４１０によりセットアップされたかどうかについての判定が行われる。電卓が、例えばＤＭＵの最初の使用中にセットアップされていない場合、プロセスは図３Ｂの初期設定論理演算子５０１に流れる。
【００３４】
図３Ｂにおいて、初期設定は論理演算子５０１に流れ、そこで単一設定（例えば、インスリン計算用の定数パラメータ）又は複数設定（例えば、異なる時間のためにカスタマイズされたパラメータ）のどちらがなされたかどうかについての決定が行われる。複数設定では、論理はメニュー画面５０２に流れ、そこでは、朝設定５０４、午後設定５０６、晩設定５０８、夜設定５１０、及び前画面選択の異なるフィールドを選択することができる。選択された設定５０４、５０６、５０８、及び５１０のそれぞれごとに、例えば、炭水化物比率５１４、補正係数５１６、及び目標ＢＧ ５１８に関連したパラメータフィールドを選択するための別のメニュー画面５１２が提供される。パラメータフィールドの完了を示す確認フィールド５２０が提供される。選択されたフィールド５１４、５１６、及び５１８のそれぞれごとに、ユーザーが既存のパラメータ（例えば、炭水化物比、補正係数、又は目標ＢＧ）を変更するための対応する画面が、編集画面５２４、５２６、及び５２８から提供される。単一設定のみを有するインスリン電卓セットアップでは、論理は、決定５０１から、例えば、炭水化物比、補正係数、及び目標ＢＧに関連するパラメータをユーザーが変更するための画面５３０、５３２、及び５３４に流れる。パラメータの値が変更又は単に確認されると、確認画面５３６は、インスリン計算に用いられる全パラメータをユーザーに提供する。本明細書ではパラメータは３つだけ記載されているが、糖尿病を有するユーザーの要件に応じたインスリン投与量に必要とされる更に多くのパラメータを利用することができることを指摘しておく。
【００３５】
図４は、始めて使用する場合のセットアッププロセス６００の例示的な詳細を示しており、これは図３Ｂの設定プロセス５００と同様である。セットアッププロセス６００において、フィールド３０６を選択すると、セットアップ画面６０１が提供され、ユーザーは、インスリン電卓をセットアップするかセットアップを延期するかを決定することができる。フィールド６０２を選択すると、ＨＣＰの助言を求めるようにユーザーに提案する警告画面６０４が提供される。セットアップを継続することをユーザーが決定すると、セットアッププロセスでユーザーを案内するのを助ける画面６０６が生成される。フィールド６０８は、ユーザーが単一設定を引き続き設定できるようにし、フィールド６１０は、ユーザーが図５の複数設定のセットアップを選択できるようにする。ユーザーが単一設定を選択した場合には、ユーザーは画面６１２、６１４、及び６１６で炭水化物比（画面６１２）、インスリン感受性又は「補正」係数（画面６１４）、及び目標ＢＧ（画面６１６）を選択することができる。画面６１２、６１４、及び６１６上には、ユーザー又はＨＣＰが特定の設定値を適切に投入するのを案内するのを助けるために、特定の設定値（炭水化物比、「補正」係数、及び目標ＢＧ）の画定が存在することに留意されたい。画面６１２において、メッセージ「あなたがインスリン１単位を摂取するのは炭水化物何ｇに対してですか？」は、ユーザーを炭水化物比の画定に案内するのを助ける。画面６１４において、メッセージ「インスリン１単位はあなたのＢＧをどれだけ減らしますか？」は、ユーザーを補正係数の画定に案内するのを助ける。画面６１４において、メッセージ「あなたの理想又は目標ＢＧ数値はいくつですか？」は、ユーザーを目標ＢＧ数値の画定に案内するのを助ける。選択されたパラメータの最終確認のための確認画面６１８も提供される。その後、マイクロプロセッサは設定を比較して、それらパラメータが出荷時の初期設定パラメータと同じか又は異なっているかを判定する。ユーザーが選択したパラメータが工場出荷時の設定パラメータと同じ場合には、それでもパラメータを保存する能力又はパラメータを編集するために確認画面６１８に戻る能力を備えた警告画面６２０が提供される。ユーザーのパラメータが出荷時の初期設定でない場合には、パラメータは単一設定モードに保存され、インスリン電卓を使用する準備がここで整う。
【００３６】
インスリン対炭水化物比、インスリン感受性値（例えば、補正係数）、及び目標血糖値は、ユーザー又はＨＣＰによって調整されてもよい。インスリン対炭水化物比は、１ｇ刻みで約１単位：２ｇ〜約１単位：５０ｇに設定されてもよい。インスリン感受性係数は、５ｍｇ／ｄＬ刻みで約１単位：１０ｍｇ／ｄＬ〜約１単位：１５０ｍｇ／ｄＬに設定されてもよい。目標血糖値は、５ｍｇ／ｄＬ刻みで約８０ｍｇ／ｄＬ〜約２４０ｍｇ／ｄＬに設定されてもよい。インスリン対炭水化物比、インスリン感受性値（例えば、補正係数）、及び目標血糖値の初期値は、インスリンボーラスの結果としてユーザーが低血糖事象を引き起こす可能性を軽減するが、依然として効果的なインスリン療法が可能となる値に設定されてもよい。一実施形態において、インスリン対炭水化物比、インスリン感受性値（例えば、補正係数）、及び目標血糖値の初期値は、それぞれ、約１単位：５０ｇ、１単位：１５０ｍｇ／ｄＬ、及び２４０ｍｇ／ｄＬに設定されてもよい。
【００３７】
図５は、ユーザーが単一設定のセットアップを選択していないことを画面６０６（図４）のプロセスフローが示す場合に、複数設定をセットアップするためのプロセスフロー７００を示す。図５において、画面７０１は、ユーザーが７０２を選択して単一設定に戻るのを可能にし、さもなければユーザーは７０４を選択して次の画面７０６に進むことができる。画面７０６は、１日２４時間の中の４つの異なる時間枠７０８、７１０、７１２、及び７１４を提供し、例えば、画面７１６の朝の時間枠のような各時間枠には、時間枠特有のパラメータ（例えば、炭水化物比率、補正係数、及び目標ＢＧ）が提供される。画面７１６において、画面７１６で一旦選択された各パラメータには、図５においてそれ自体の入力画面（７２０、７２７、及び７３２）が提供される。例えば、炭水化物比７１８が選択される場合には（スクローリングしてフィールドを強調表示した後、ＤＭＵ １０上のＯＫボタンを押して選択される）、図５で画面７２０が表示されて、ユーザーは、特定のパラメータ７２２を、この場合には１：５０ｇである出荷時の初期設定パラメータから変更することができる。同様に、補正係数７２６を出荷時の初期設定パラメータである１：５０ｍｇ／ｄＬから変更することを望む場合には、補正係数７２６が選択されて画面７２７が提供され、ユーザーはパラメータ７２８を変更することができる。同様に、目標ＢＧ７３０を出荷時の初期設定パラメータである１２０ｍｇ／ｄＬから変更することを望む場合には、画面７３２を表示するために目標ＢＧフィールド７３０が強調表示されて選択され、パラメータ７３４を出荷時の初期設定値である１２０ｍｇ／ｄＬから変更することができる。画面７０６のこのセットアッププロセスは、４つの例示的時間枠に対して行われる。完了すると、各時間枠に関するパラメータは保存される。その後、マイクロプロセッサは、各時間枠のパラメータが出荷時の初期設定と一致しているかどうかを判定するように構成され、真の場合には、画面７３６において同じユーザーに警告を与えるメッセージが提供される。ユーザーが出荷時の初期設定を利用することを意図する場合、ユーザーは画面７３８の表示で複数設定を保存することができる。
【００３８】
図３Ａに戻って参照すると、インスリン電卓４００が図３Ａ、図３Ｂ、図４、及び図５で説明されたようにセットアップされたと仮定すると、論理演算４１２は、インスリン電卓４００が単一設定又は複数設定用にセットアップされているかどうかを判定する。単一設定のみが選択された場合には、ユーザーには画面４１４が提供されて、単一設定型インスリンボーラスの計算で使用されるパラメータを見ることができる。パラメータのそれぞれ、例えば、炭水化物比率４１６、補正係数４１８、又は目標ＢＧ４２０は、スクローリングしてパラメータを強調表示しパラメータを選択することによって、見る又は変更することができ、ここでは画面４２２、４２４、及び４２６に示されている。確認フィールド４２８により、ユーザーはインスリンボーラスの計算に用いられるパラメータを確認することができる。図３Ａ、図３Ｂ、図４、及び図５のセットアッププロセスで複数設定が選択された場合には、論理は画面４３０に進む。画面４３０は、例えば、朝設定４３２、午後設定４３４、及び晩設定４３６、夜設定４３８を含む、インスリンボーラスを計算することができる複数の時間枠を提供する。ユーザーは、選択フィールド４４０で全ての設定を保存することができる。ユーザーは、選択フィールド６２０で全ての設定を工場出荷時の設定にリセットすることもできる（図６）。パラメータフィールド４３２〜４３６のいずれかを選択すると、単一設定に関して先に説明したのと同じプロセスが生じる。一例として、晩設定４３６を選択することができ、その時点でプロセスは画面４１４に流れて、ユーザーは、晩設定に関するインスリンボーラスの計算で使用されるパラメータごとのパラメータを見ることができる。パラメータのそれぞれ、例えば、炭水化物比率４１６、補正係数４１８、又は目標ＢＧ ４２０は、スクローリングしてパラメータを強調表示し、パラメータを選択することによって見る又は変更することができ、ここでは画面４２２、４２４、及び４２６に示されている。確認フィールド４２８により、ユーザーはインスリンボーラスの計算に用いられるパラメータを確認することができる。
【００３９】
ユーザーがインスリンボーラスの計算をより理解したいと望む場合には、メニュー画面４４６が提供され、ユーザーがインスリンボーラスについてもっと知るためのトピック領域４４８を一覧表示し、ここでは図１０に示されている。図１０において、ユーザーには、インスリンボーラス電卓の使用に関する様々な機能及び警告の案内説明が提供される。例えば、画面４５４は、電卓をセットアップする前にＨＣＰに会うようにとの警告メッセージを提供する。ユーザーがＢＧ値のタグ付けをオンにするようにという忠告画面４５６が選択肢としてユーザーに提供される。タグ付けが選択されると、食事の前の検査するように忠告する別の忠告画面４５８が提供される。メッセージを受け入れると、インスリン投与量にかかわる他の要因を考慮するようにとの忠告画面４５０及び４５２がユーザーに提供される。インスリン電卓４００がセットアップされている場合、検査及びインスリン投与が行われる理由に関するリマインダーメッセージが画面４５６に提供される。電卓４００がセットアップされていない場合には、電卓をセットアップするか又はセットアップを延期するかの選択肢が、画面４５４でユーザーに与えられる。電卓４００はセットアップされたが使用するためにオンにされていない場合には、ユーザーは画面４５８で電卓４００をオンにするように促される。
【００４０】
図２Ａに戻って参照すると、ユーザー又はＨＣＰは、（ａ）２００、２０２及び２０６のプロセスフローで示されるようにＢＧ測定が行われた直後にインスリン計算を選択することにより、又は（ｂ）プロセスフローのメインメニュー画面２３０を選択する（図２Ｂ）及びインスリン計算フィールド２１４を選択することにより、インスリン計算機能にアクセスすることができる。どの経路を始めるかに関わらず、画面２０６又は画面２３０でフィールド２１４を選択すると、図６のインスリン計算プロセス８００が用いられる。
【００４１】
前に述べたように、図６のプロセス８００の画面８０１には、画面２０６（図２Ａ）又は画面２３０（図２Ｂ）のいずれかから到達する。画面８０１は、ユーザーがインスリン計算を選択できるようにし、この計算は、フィールド８０２のＢＧ測定結果及び摂取される炭水化物、フィールド８０４の炭水化物のみ、又はフィールド８０６のみのＢＧ結果を考慮に入れる。バックグラウンドで実行中のプロセスがこの時点で実行されていてもよく、好適であれば、この画面８０８で警告メッセージ９００（図７）が提供されてもよい。
【００４２】
図７を参照すると、警告メッセージ９００は、前回のＢＧが第１の時間閾値を超えたという第１の再検査警告９０２と、前回のＢＧ結果が破損しているという第２の再検査警告９０４と（即ち、測定器のソフトウェアが血糖記録の破損を検出し、そのためデータを検索することができない場合に、グルコース記録のデータに合計検査を行うことによって検出される）、前回のＢＧ結果が所定の閾値よりも低いという警告９０６、前回のＢＧ結果が第１の閾値よりも低い第２の所定の閾値よりも低いという警告９０８、前回のＢＧ結果が第３の所定の閾値よりも高いという警告９１０、最近注入又は注射されたインスリン投与量がユーザーの身体内で依然として生理的に活性である可能性があるという警告９１２、食後のＢＧ結果が食事に炭水化物が入っていたという理由で高くなっている可能性があるという警告９１４、就寝時としてフラグ付けされたＢＧ結果がインスリン計算用に選択された時間枠と一致しないという警告９１６、及び糖尿病管理ユニットの現在時刻の内部クロックがインスリン計算用に選択された時間枠と一致しないという警告９１８を、含んでもよい。一実施形態において、メッセージ９０８に示されるように極端に低いグルコース濃度が存在する場合、インスリン電卓は非アクティブ化又はロックアウトされてもよい。しかしながら、メッセージ９１０に関し、極端に高いグルコース濃度が存在する場合には、インスリン電卓は非アクティブ化されない。一実施形態において、メッセージ９１４に示されるように、現在のグルコース測定が食後としてフラグ付けされた場合、インスリン電卓は非アクティブ化又はロックアウトされてもよい。食後のグルコース濃度は、食事中の炭水化物が理由でより高い場合があるので、ユーザーは、インスリン電卓では、食前のグルコース濃度を使用しなければならない。一実施形態において、インスリン電卓が最近約１時間〜約６時間以内に使用された場合又はグルコース測定が最近約１時間〜約６時間以内に食前としてフラグ付けされた場合、インスリン電卓を使用しているときにメッセージ９１２が表示される。メッセージ９０２、９０４、９０６、９０８、９１０、９１２、及び９１４の出力の根拠をなす論理の詳細は、２００９年９月２９に出願された米国仮特許出願第６１／２４６，６３０号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１９０）、及び２０１０年１月２２日に出願された同第６１／２９７，５７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５２１１）に提供されており、これら出願の全ては参照により本出願に組み込まれ、写しが本明細書の付録に添付される。
【００４３】
ユーザーに通知されるメッセージ９１６では、図８に示される論理プロセス１０００が用いられる。プロセス１０００では、プロセッサ３８は、論理演算子１００２で、ユーザーがインスリン計算のために複数設定を予め選択したかを判定する。真の場合、プロセスは、プロセッサのクロックによって保存された現在時刻のシステムチェック１００４に流れる。次に、論理は論理演算子１００６に流れ、そこでプロセッサは、ユーザーがインスリン計算のために複数の時間枠のうちの１つ、例えば、現在時刻に含まれる夜の時間枠を選択したかどうかを判定する。操作がはいを返す場合、即ち、現在時刻が、選択された夜間の範囲内の場合には、プロセスは１００８で終了する。一方、ユーザーが現在時刻と一致する時間枠を選択しなかった場合には、１０１０で、システムは、現在時刻が複数の時間枠のうちの１つに対応するかどうかを判定し、現在時刻が複数の時間枠のうちの１つ（この場合は夜間）を示しているが、その時間枠（例えば、夜の時間枠）が選択されていないという警告メッセージを提供する。
【００４４】
ユーザーに通知されるメッセージ９１８では、図９に示される論理プロセス１１００が用いられる。プロセス１１００では、プロセッサ３８は、論理演算子１００２で、ユーザーがインスリン計算のために複数設定を予め選択したかを判定する。真の場合、プロセスは、プロセッサのクロックによって保存された現在時刻のシステムチェック１１０４に流れる。次に、論理は論理演算子１１０６に流れ、そこでプロセッサは、ユーザーがインスリン計算のために複数の時間枠のうちの１つ、例えば、現在時刻に含まれる夜の時間枠を選択したかどうかを判定する。操作１１０６がはいを返す場合、即ち、現在時刻が選択された夜間の範囲内の場合には、プロセスは１１０８で終了する。一方、ユーザーが、１１０６で、複数の時間枠から、糖尿病管理ユニットの現在時刻と一致する時間枠を選択しなかった場合には、現在の時間枠に関連するフラッグが作成されているかどうかを判定する質問が行われる。１１１０で操作が真の場合には、ＢＧ結果は所与の時間枠（例えば、就寝時）内であるとフラグ付けされているが、対応する時間枠（例えば、インスリン計算用の夜間）に関する設定は選択されていない又はインスリン計算用に選択された時間枠と一致しなかったことを示す警告メッセージが通知される。
【００４５】
図６に戻って参照すると、メッセージの通知後、プロセスは画面８１０に進み、フィールド８０２、８０４又は８０６が選択されたかどうかに応じて、ユーザーは、インスリン計算のために特定のフィールド（８０２、８０４、又は８０６）が選択されたことを確認することができる。ユーザーが画面８１２を通って進むとき、システムは、インスリン計算のための複数設定が図４及び図５において予め選択されているかどうかを確認する。真の場合には、ユーザーにはメニュー画面８１６が提供され、ユーザーは適切な時間枠を選択し、画面８１８でレビューすることができる。ここで、ユーザーは、２４時間の時間枠の中の少なくともある範囲の時間間隔（例えば、「朝」）を複数の時間枠のうちの１つとして設定してもよい。システム又はユーザーは、２４時間の時間枠のうちの朝の期間８１６ａ、午後の期間８１６ｂ、晩の期間８１６ｃ、及び夜の期間８１６ｄに関する対応の時間間隔を画定することができる。好ましい実施形態において、朝の期間はおよそ５ＡＭ〜およそ１１ＡＭと事前に画定され、午後の期間はおよそ１１ＡＭ〜およそ５００ＰＭと事前に画定され、夕方の期間はおよそ５ＰＭ〜およそ１０ＰＭと事前に画定され、夜の期間はおよそ１０ＰＭ〜およそ５００ＡＭと事前に画定される。ユーザーが計算フィールド８２０を選択すると、システムは適切なインスリンボーラスを計算し、画面８２２に出力を提供する。
【００４６】
操作中、図１Ａのシステムは、最低限でも、グルコース試験ストリップと糖尿病管理ユニットとを含む。糖尿病管理ユニット１０は、マイクロプロセッサ３８に接続された試験ストリップポート２２を有するハウジングを含んでもよい。ポート２２は試験ストリップを受容するように構成され、マイクロプロセッサ３８は試験ストリップポート２２に電気的に接続されて、試験ストリップ２４の上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供する。糖尿病管理ユニットは、マイクロプロセッサに接続された複数のユーザーインターフェースボタンも含む。マイクロプロセッサはまた、メモリに接続されて、（ａ）ユーザー（図３Ａ、図３Ｂ、図６）が１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択できるようにし、（ｂ）選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算し（図６）、（ｃ）選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較し（図８及び図９）、（ｄ）計算のために選択された期間がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合はユーザーに警告を通知するように、プログラムされる。
【００４７】
本明細書に記載されるシステム及びプロセスを用いて、糖尿病管理ユニット１０を使用したインスリン投与に対する安全機能を提供する方法も提供される。この方法は、１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択する工程（図３Ａ）と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算する工程（図６）と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較する工程（図８又は図９）と、計算のために選択された期間がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合にはユーザーに警告を通知する工程（図８又は図９）と、を含んでもよい。前記方法は、グルコース測定を行い、測定値を１日の間の時間枠に関連するものとしてフラグ付けすること（図２Ａ）を更に含んでもよい。前記方法は、複数の時間枠のそれぞれごとにインスリン対炭水化物比を指定することを更に含んでもよい。
【００４８】
上述のように、本明細書に記載する様々なプロセスの工程を一般に実施するように、マイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。更に、本明細書に記載する様々な方法を用いて、例えば、Ｃ、Ｃ＋、Ｃ＋＋、Ｃ−Ｓｈａｒｐ、Ｖｉｓｕａｌ Ｓｔｕｄｉｏ ６．０、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標） ２０００ Ｓｅｒｖｅｒ、及びＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ ２０００などの既製のソフトウェア開発ツールを用いてソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程とともに実行するように動作する、任意のコンピュータ読みだし可能な記憶媒体として実施することができる。
【００４９】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条及び第１２０条の下で、２０１０年２月２５日に出願された先の出願の米国仮出願第６１／３０８，１９６号からの優先権の利益を主張し、この出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病の個人にとって、グルコース監視は日常のことである。この監視の精度は、糖尿病者の健康、及び最終的には生活の質に多大な影響を与えることがある。一般に糖尿病の個人は、血中グルコース濃度を１日に数回測定し、血糖値を監視かつ制御する。血中グルコース濃度を正確にかつ定期的に検査しないと、心臓血管疾患、腎疾患、神経損傷、及び失明などの重篤な糖尿病関連合併症を引き起こす可能性がある。現在は、少量の血液サンプル中のグルコース濃度を個人が検査できる、多くの電子機器が存在する。このようなグルコース測定器の１つが、ＬｉｆｅＳｃａｎ製の製品であるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｐｒｏｆｉｌｅ（商標）グルコース測定器である。
【０００３】
グルコース監視に加え、糖尿病の個人は多くの場合、例えば不規則な食事又は運動によって悪影響を受けないように、ライフスタイルに対する厳しい管理を維持しなければならない。更に、特定の糖尿病の個人を扱う医師は、糖尿病管理に対して効果的な治療や治療の変更を提供するために、その個人のライフスタイルに関する詳細な情報を必要とする場合がある。現在、糖尿病の個人のライフスタイルを管理する方法の１つとして、その患者にライフスタイルに関する紙の日記をつけさせることがある。別の方法として、その個人にライフスタイルに関する出来事を単に記憶させ、各診察時に医師にその詳細を伝えさせることがある。
【０００４】
ライフスタイルに関する情報を記録する上記の方法は、本質的に難しく、時間がかかり、かつ場合によっては正確ではない。紙の日記は、個人が必ずしも常に携帯しておらず、必要な時に正確に記録できない場合がある。このような紙の日記は小さいため、ライフスタイルにおける出来事の詳細な記述を必要とする詳細情報を記入することが難しい。更に、手書きのノートを手作業で確認し、その情報を解釈すべき医師に質問された際に、しばしば、個人はライフスタイルの主要な出来事を忘れている場合がある。紙の日記からは、要素情報を抽出又は分類するための分析が得られない。また、この情報の縮図又は概要もない。二次データ記憶システム、例えばデータベース又はその他電子システムへのデータ入力は、この二次データ記憶装置への、ライフスタイルデータを含む情報の労力を要する複写作業を必要とする。データの記録が難しいため、関連情報を思い出しながら入力することになり、結果として不正確かつ不完全な記録となる。
【０００５】
現在は、個人のグルコース濃度を測定でき、かつ、分析用の別のコンピュータに読み出し又はアップロードするためにこの濃度を保存できる多くの携帯用電子機器が存在する。このような機器の１つが、Ｒｏｃｈｅ ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓのＡｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍであり、ライフスタイルデータの保存に対する制限された機能を提供する。しかし、Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍでは、計測器内に保存されるライフスタイル変数は制限されたものが選択できるのみである。事前に計測器内に入力された値からのインテリジェントフィードバックはなく、計測器をたまに使用するユーザーにとってユーザーインターフェースは直観的ではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態において、糖尿病管理ユニットを使用して、ユーザーのインスリン投与の際の安全機能を提供する方法が提供される。該ユニットは、メモリ、ディスプレイ、クロック、及びユーザーインターフェースに接続されたマイクロプロセッサを含む。前記方法は、１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択する工程と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算する工程と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較する工程と、計算のために選択された時間枠がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合はユーザーに警告を通知する工程と、によって達成され得る。
【０００７】
更なる実施形態において、グルコース試験ストリップと糖尿病管理ユニットとを含む糖尿病管理システムが提供される。糖尿病管理ユニットは、ハウジングと、マイクロプロセッサと、複数のユーザーインターフェースボタンと、を含む。ハウジングは、マイクロプロセッサに接続され、かつグルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを含む。マイクロプロセッサは、試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供するために試験ストリップポートに接続され、かつ分析物測定単位、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに接続され、マイクロプロセッサは、（ａ）ユーザーが１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択できるようにし、（ｂ）選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算し（ｃ）選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較し、及び（ｄ）計算のために選択された期間がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合はユーザーに警告を通知する、ようにプログラムされる。
【０００８】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【０００９】
本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】分析物測定及びデータ管理ユニット、並びにデータ通信デバイスを含む糖尿病管理システム。
【図１Ｂ】糖尿病データ管理ユニットの例示の回路基板の簡略図。
【図２Ａ】糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。
【図２Ｂ】糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。
【図２Ｃ】糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。
【図３Ａ】インスリンボーラスの計算のためのプロセスフロー。
【図３Ｂ】インスリンボーラスの計算のためのプロセスフロー。
【図４】インスリンボーラスの計算をセットアップするためのプロセスフロー。
【図５】インスリンボーラスの計算をセットアップするためのプロセスフロー。
【図６】内蔵された安全機能を用いてインスリン計算を選択するプロセス。
【図７】システムの安全機能の一環として糖尿病管理ユニットで利用可能な様々な警告メッセージ。
【図８】インスリン投与に関して時間枠が不適切に選択されたという警告を発するかどうかを決定するためのプロセスフロー。
【図９】糖尿病管理ユニットのクロックによって維持されている現在時刻と一致しない結果にフラグ付けされたという警告を発するかどうかを決定するためのプロセスフロー。
【図１０】ユーザーが糖尿病管理するのを支援するためのメッセージ画面。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択した実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【００１２】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物患者を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【００１３】
図１Ａは、分析物測定及び管理ユニット１０、治療用投与装置（２８又は４８）、並びにデータ／通信デバイス（６８、２６、又は７０）を含む糖尿病管理システムを示す。分析物測定及び管理装置１０は、本明細書に記載されるように、例えばインスリンペン２８、インスリンポンプ４８、携帯電話６８などの携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット、つまりＤＭＵと無線で通信するように、又はパーソナルコンピュータ２６若しくはネットワークサーバー７０と通信する例示の携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット装置の組み合わせを通じて無線で通信するように構成されてもよい。本明細書で使用する時、用語「ＤＭＵ」は、個々のユニット１０、２８、４８、６８を別々に、又は疾患管理システムにおいて共に使用可能である携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット（２８、４８、６８）全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理ユニット、つまりＤＭＵ １０は、グルコース測定器、測定器、分析物測定装置、インスリン送達装置、又は分析物試験及び薬剤送達装置の組み合わせを含むことが意図される。一実施形態において、分析物測定及び管理ユニット１０は、ケーブルを用いてパーソナルコンピュータ２６に接続されてもよい。代替案では、ＤＭＵは、好適な無線技術、例えば、ＧＳＭ（登録商標）、ＣＤＭＡ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ等を介して、コンピュータ２６又はサーバー７０に接続されてもよい。
【００１４】
図１Ａに示されるように、グルコース測定器１０又はＤＭＵ １０は、ハウジング１１と、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）と、ディスプレイ１４、ストリップポートコネクタ２２と、データポート１３と、を含むことができる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、検体濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、第１のユーザーインターフェースボタン１６、第２のユーザーインターフェースボタン１８、及び第３のユーザーインターフェースボタン２０が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１７、第２のマーキング１９、及び第３のマーキング２１がそれぞれ含まれる。
【００１５】
測定器１０の電子構成要素は、ハウジング１１内部の回路基板３４上に配置することができる。図１Ｂは、それぞれ回路基板３４の上面（図示せず）上に配置された電子構成要素を（概略的な形で）示す。上面の電子構成要素としては、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、マイクロコントローラ３８、ディスプレイコネクタ１４ａ、不揮発性メモリ４０、クロック４２、及び第１の無線モジュール４６が挙げられる。マイクロコントローラ３８は、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、第１の無線モジュール４６、ディスプレイ１４、不揮発性メモリ４０、クロック４２、並びユーザーインターフェースボタン（１６、１８、及び２０）と電気的に接続され得る。
【００１６】
オペアンプ回路３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された２つ以上のオペアンプを含み得る。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ３８は、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ＭＳＰ ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ ４３０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、ＭＳＰ ４３０は、揮発性及び不揮発性メモリを含むこともできる。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。
【００１７】
ストリップポートコネクタ２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ１４ａは、ディスプレイ１４に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ１４は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ１４は、任意にバックライトを有してよい。データポートは、接続リード線に取り付けられた好適なコネクタを受容し、それにより、グルコース測定器１０をパーソナルコンピュータなどの外部機器にリンクさせることができるよう提供され得る。データポートは、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信が可能な任意のポートであり得る。クロック４２は、ユーザーが位置する地理的領域に関連する現在時刻を維持し、また時間を計測するように構成され得る。ＤＭＵは、例えば、バッテリーなどの電源と電気的に接続されるように構成され得る。
【００１８】
一実施形態において、試験ストリップ２４は、電気化学的グルコース試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ２４は、１つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ２４は、複数の電気的接触パッドを更に含むことができ、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に導通することができる。ストリップポートコネクタ２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし、電極と電気的に連通しているように構成され得る。試験ストリップ２４は、少なくとも１つの電極上に配置されている試薬層を含み得る。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」とともに）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」とともに）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、グルコース測定器１０は電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。好ましい試験ストリップの詳細は、米国特許第６１７９９７９号、同第６１９３８７３号、同第６２８４１２５号、同第６４１３４１０号、同第６４７５３７２号、同第６７１６５７７号、同第６７４９８８７号、同第６８６３８０１号、同第６８９０４２１号、同第７０４５０４６号、同第７２９１２５６号、及び同第７４９８１３２に提供されており、当該特許の全ては参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００１９】
再び図１Ａを参照すると、インスリンペン２８は、好ましくは細長く人の手で快適に扱えるような充分な大きさを有するハウジングを含むことができる。装置２８には、ユーザーによって投与される用量を記録するための電子モジュール３０が設けられてもよい。装置２８のハウジング内には、ユーザーから指示されることなく自動的にＤＭＵ １０の第１の無線モジュール４６に信号を送信する、第２の無線モジュール３２が配置されてもよい。例示的な一実施形態における無線信号は、（ａ）投与される治療薬の種類、（ｂ）ユーザーに投与される治療薬の量、又は（ｃ）治療薬の投与の時刻及び日付のデータを含むことができる。
【００２０】
一実施形態では、治療用投与装置は「ユーザー起動型」の治療用投与装置の形態であってもよく、この装置は、１回の治療薬投与事象を開始するために装置とユーザーと間の手による相互作用（例えば、ユーザーが装置のボタンを押すことによる）を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザーに治療薬を投与しない。こうしたユーザー起動型の治療薬投与装置の非限定的な例は、同時係属中の米国特許非暫定出願第１２／４０７１７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８０ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、同第１２／４１７８７５号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、及び同第１２／５４０２１７号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１７６ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）に述べられており、これらの出願の全容を参照により本願に組み込む。こうしたユーザー起動型の治療薬送達装置の別の非限定的な例は、インスリンペン２８である。インスリンペンにはインスリンのバイアル瓶又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ、Ａｖｅｎｔｉｓ、及びＥｌｉ Ｌｉｌｌｙなどの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓといった各種のインスリンとともに使用することができる。
【００２１】
図１Ａを参照すると、治療用投与装置はまた、ハウジング５０、バックライトボタン５２、アップボタン５４、カートリッジキャップ５６、ボーラスボタン５８、ダウンボタン６０、バッテリーキャップ６２、ＯＫボタン６４、及びディスプレイ６６を含むポンプ４８であり得る。ポンプ４８は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなど薬物を分配するように構成することができる。
【００２２】
図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃを参照すると、ＤＭＵのユーザーインターフェースの一部の例示的なプロセスフローが提供されている。具体的には、図２Ａにおいて、プロセスフローは、好適な試験ストリップ２４がＤＭＵ １０に挿入された時点２００で開始する。２０２における血糖（「ＢＧ」）結果がユーザーに通知される。本明細書で用いる場合、用語「通知される」及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又は全ての通信モードの組み合わせを介して、ユーザーに通知が与えられることを示す。ＢＧ読取値２０４は、ユーザーがメニューを介してスクロールすることができる画面２０６で使用するために保存され、該メニューは、過去のＢＧ結果２０８を呼出すことから始まって、タグ又はフラグ２１０を追加又は編集し、傾向警告２１２を取得し、インスリンボーラス２１４を計算し、メインメニュー２１６に戻る。メニュー２０６上の機能２１２〜２１４のいくつかは、かかる機能の１つ以上がメインメニューで有効にされているかどうかによっては使用不可能な場合がある。ＢＧ結果に関してフラグ２１０の編集又は追加が要求される場合、次の選択肢が利用可能である：空腹時フラグ２１０ａ（例えば、少なくとも６〜８時間の空腹期間の間に得られるＢＧ結果）；食前フラグ２１０ｂ（例えば、食事前に得られるＢＧ結果）；食後フラグ２１０ｃ；就寝時フラグ２１０ｄ；又はタグなし２１０ｅ。
【００２３】
ユーザーがＤＭＵのメインメニューにアクセスすることを望む場合ＤＭＵのボタンの１つを長期間にわたって（例えば、２秒超過）作動させることによって、図２Ｂのメインメニュー２３０にアクセスすることができる。メインメニュー２３０では、ユーザー又は保健医療提供者（「ＨＣＰ」）は、次の機能を利用することができる：前回の結果２３２；過去のＢＧ結果２３４；インスリン投与の計算２１４；高又は低値傾向の指標の提供２３８；及び機器設定２４０。前回の血糖結果２３２が選択された場合、プロセスは結果画面２４２に流れる。この画面２４２では、ユーザーは次の機能を利用することができる：前回のＢＧ結果２４４又は過去の結果２４６。画面２４６では、タグ２１０の追加又は編集、傾向警告２１２、インスリンの計算２１４、又は過去のメニュー画面に戻る２３０を選択する能力に加えて、前回のＢＧ読取値が提供される。
【００２４】
図２Ｂを参照して、画面２３０の利用可能な機能の残りを説明する。ＢＧ結果の履歴が所望の場合には、ユーザーが画定したパラメータに基づいて、ＤＭＵによって収集された結果のログ２５６ａ、ＢＧ結果の平均２５６ｂを選択できる画面２５６が提供される。ユーザーインターフェースにおいて標準であるように、前画面選択２５６ｃも設けられている。結果ログ２５６ａが選択される場合には、ある範囲の結果２６２、２６４、及び一連の後続の結果を通知する画面２６０（図２Ａ）が提供される。図２Ｂに戻って参照すると、結果の平均２５６ｂを機器に保存するのが所望の場合には、様々な範囲のＢＧ平均結果を表示することができる画面２７０が提供される。例えば、７日間の平均、１４日間の平均、３０日間の平均、９０日間の平均（ユーザー又はＨＣにとって望ましい任意の範囲）が提供される。あるいは、日付範囲のそれぞれの平均に加えて、事前に決められた日付範囲のそれぞれの中央値を提供することもできる。
【００２５】
インスリンボーラスを計算することをユーザーが望む場合には、機器は計算プロトコル２８２を起動して、計算されたインスリンボーラスを提供することができる。本明細書には、（ａ）炭水化物適用範囲、（ｂ）グルコース補正、又は（ｃ）それらの組み合わせ、の３つのタイプのインスリンボーラスが記載されている。炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量は、食事時に消費されようとする炭水化物に対処するのに必要なインスリン量であり得る。グルコース測定値補正のためのインスリンボーラス量は、目標正常血糖グルコース値を超える、ユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。
【００２６】
グルコース補正用量は、正常血糖域を超える最近のユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリンの量である。炭水化物適用範囲用量は、消費されようとする炭水化物量に基づいて計算されたインスリンの量である。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。
【００２７】
グルコース補正用量（「ＧＣＤ」）の一実施形態が式１に示されている。
式１ ＧＣＤ＝（現在のＢＧ−目標ＢＧ）×インスリン感受性係数
【００２８】
ＧＣＤは、現在の測定グルコース値又は濃度を正常血糖域に調整するのに必要なインスリンの量であり得る。現在のＢＧ及び目標ＢＧは、それぞれ、現在の測定グルコース値又は濃度、及び目標グルコース値又は濃度であり得る。インスリン感受性係数又は補正係数は、インスリンの比例効果に関連した、ユーザーに特有の定数であり得る。
【００２９】
炭水化物適用範囲用量（「ＣＣＤ」）のためのインスリンボーラス量は、式２を使用して計算することができる。
式２ ＣＣＤのためのインスリンボーラス量＝炭水化物概算×インスリン対炭水化物比
【００３０】
炭水化物概算は、ユーザーにより消費される量であってよく、インスリン対炭水化物比は、消費された炭水化物に対するインスリンの比例効果に関連した、ユーザーに特有の定数であり得る。合計インスリン投与量は、ＧＣＤとＣＣＤとを合計することで計算され得る。
【００３１】
図２Ｂに戻って参照すると、画面２３０により、ユーザーは高／低値傾向画面２８４を選択することができる。画面２８４により、ユーザーは、ユーザーに与えられる様々な警告２８６、２８８及び後続の一連のものを見ることができる。特定の警告、例えば、警告２８６により、ユーザーは、メッセージの内容２９２及びメッセージの詳細２９４を含む画面２９０を見ることができる。詳細２９４を選択すると、ユーザーは、ＢＧ結果２９８、３００、及び一連の後続の結果の履歴を含む画面２９６に進むことができる。
【００３２】
機器設定２４０が所望の場合には、ユーザーによる調整が可能な設定である、時刻２４４、日付２４６、言語２４８、及びツール設定２５０の選択を可能にする画面２４２が提供される。機器情報選択２５２及び前画面選択２５４も画面２４２に提供される。ツール設定選択２５０により、ユーザー又はＨＣＰは、ＤＭＵ １０を該ユーザー用に設定することができる。具体的には、ツール設定機能２５０が選択されると、タグ付け又はフラグ付けフィールド３０４の設定、インスリン計算フィールド３０６設定、及び高／低値傾向フィールド３０８の設定などの、様々な設定を選択することができる画面３０２が提供される。タグ付け又はフラグ付け機能をオンにするために、画面３１０は、ユーザーが画面３０２内のフィールド３０４までポインタをスクロールすることにより、この機能をオン又はオフさせることができるようにする。インスリン計算を修正するために、ユーザーは、画面４００（図３Ａ）に切り替えるプロセスフローのためのフィールド３０６まで、ポインタをスクロールしなければならない。高／低値傾向警告を修正するために、ユーザーは、画面３１２に切り替えるプロセスフローのためのフィールド３０８まで、ポインタをスクロールしなければならない。高／低値傾向３０８が選択されると、傾向警告３２６及び自分のトレンド設定３２８などを含む様々な設定の選択を可能にする画面３１２が提供される。傾向警告３２６を起動するために、画面３１４は、ユーザーがこの機能をオン又はオフさせることができるようにする。閾値の修正は、予め保存された低閾値を修正するために画面３２２においてフィールド３１８を選択することによって、又はフィールド３２０を選択して予め保存された高い設定を修正することによって、画面３１６を介して、行うことができる。
【００３３】
図３Ａを参照して、インスリン計算セットアップの概要を説明する。図２Ｃでフィールド３０６を選択すると、電卓の状態４０２、電卓の設定４０４、操作ヘルプ４０、及び前画面に戻る４０８、の４つの選択フィールドを有する画面４００が現れる。フィールド４０２を選択すると、インスリン電卓が論理演算子４１０によりセットアップされたかどうかについての判定が行われる。電卓が、例えばＤＭＵの最初の使用中にセットアップされていない場合、プロセスは図３Ｂの初期設定論理演算子５０１に流れる。
【００３４】
図３Ｂにおいて、初期設定は論理演算子５０１に流れ、そこで単一設定（例えば、インスリン計算用の定数パラメータ）又は複数設定（例えば、異なる時間のためにカスタマイズされたパラメータ）のどちらがなされたかどうかについての決定が行われる。複数設定では、論理はメニュー画面５０２に流れ、そこでは、朝設定５０４、午後設定５０６、晩設定５０８、夜設定５１０、及び前画面選択の異なるフィールドを選択することができる。選択された設定５０４、５０６、５０８、及び５１０のそれぞれごとに、例えば、炭水化物比率５１４、補正係数５１６、及び目標ＢＧ ５１８に関連したパラメータフィールドを選択するための別のメニュー画面５１２が提供される。パラメータフィールドの完了を示す確認フィールド５２０が提供される。選択されたフィールド５１４、５１６、及び５１８のそれぞれごとに、ユーザーが既存のパラメータ（例えば、炭水化物比、補正係数、又は目標ＢＧ）を変更するための対応する画面が、編集画面５２４、５２６、及び５２８から提供される。単一設定のみを有するインスリン電卓セットアップでは、論理は、決定５０１から、例えば、炭水化物比、補正係数、及び目標ＢＧに関連するパラメータをユーザーが変更するための画面５３０、５３２、及び５３４に流れる。パラメータの値が変更又は単に確認されると、確認画面５３６は、インスリン計算に用いられる全パラメータをユーザーに提供する。本明細書ではパラメータは３つだけ記載されているが、糖尿病を有するユーザーの要件に応じたインスリン投与量に必要とされる更に多くのパラメータを利用することができることを指摘しておく。
【００３５】
図４は、始めて使用する場合のセットアッププロセス６００の例示的な詳細を示しており、これは図３Ｂの設定プロセス５００と同様である。セットアッププロセス６００において、フィールド３０６を選択すると、セットアップ画面６０１が提供され、ユーザーは、インスリン電卓をセットアップするかセットアップを延期するかを決定することができる。フィールド６０２を選択すると、ＨＣＰの助言を求めるようにユーザーに提案する警告画面６０４が提供される。セットアップを継続することをユーザーが決定すると、セットアッププロセスでユーザーを案内するのを助ける画面６０６が生成される。フィールド６０８は、ユーザーが単一設定を引き続き設定できるようにし、フィールド６１０は、ユーザーが図５の複数設定のセットアップを選択できるようにする。ユーザーが単一設定を選択した場合には、ユーザーは画面６１２、６１４、及び６１６で炭水化物比（画面６１２）、インスリン感受性又は「補正」係数（画面６１４）、及び目標ＢＧ（画面６１６）を選択することができる。画面６１２、６１４、及び６１６上には、ユーザー又はＨＣＰが特定の設定値を適切に投入するのを案内するのを助けるために、特定の設定値（炭水化物比、「補正」係数、及び目標ＢＧ）の画定が存在することに留意されたい。画面６１２において、メッセージ「あなたがインスリン１単位を摂取するのは炭水化物何ｇに対してですか？」は、ユーザーを炭水化物比の画定に案内するのを助ける。画面６１４において、メッセージ「インスリン１単位はあなたのＢＧをどれだけ減らしますか？」は、ユーザーを補正係数の画定に案内するのを助ける。画面６１４において、メッセージ「あなたの理想又は目標ＢＧ数値はいくつですか？」は、ユーザーを目標ＢＧ数値の画定に案内するのを助ける。選択されたパラメータの最終確認のための確認画面６１８も提供される。その後、マイクロプロセッサは設定を比較して、それらパラメータが出荷時の初期設定パラメータと同じか又は異なっているかを判定する。ユーザーが選択したパラメータが工場出荷時の設定パラメータと同じ場合には、それでもパラメータを保存する能力又はパラメータを編集するために確認画面６１８に戻る能力を備えた警告画面６２０が提供される。ユーザーのパラメータが出荷時の初期設定でない場合には、パラメータは単一設定モードに保存され、インスリン電卓を使用する準備がここで整う。
【００３６】
インスリン対炭水化物比、インスリン感受性値（例えば、補正係数）、及び目標血糖値は、ユーザー又はＨＣＰによって調整されてもよい。インスリン対炭水化物比は、１ｇ刻みで約１単位：２ｇ〜約１単位：５０ｇに設定されてもよい。インスリン感受性係数は、５ｍｇ／ｄＬ刻みで約１単位：１０ｍｇ／ｄＬ〜約１単位：１５０ｍｇ／ｄＬに設定されてもよい。目標血糖値は、５ｍｇ／ｄＬ刻みで約８０ｍｇ／ｄＬ〜約２４０ｍｇ／ｄＬに設定されてもよい。インスリン対炭水化物比、インスリン感受性値（例えば、補正係数）、及び目標血糖値の初期値は、インスリンボーラスの結果としてユーザーが低血糖事象を引き起こす可能性を軽減するが、依然として効果的なインスリン療法が可能となる値に設定されてもよい。一実施形態において、インスリン対炭水化物比、インスリン感受性値（例えば、補正係数）、及び目標血糖値の初期値は、それぞれ、約１単位：５０ｇ、１単位：１５０ｍｇ／ｄＬ、及び２４０ｍｇ／ｄＬに設定されてもよい。
【００３７】
図５は、ユーザーが単一設定のセットアップを選択していないことを画面６０６（図４）のプロセスフローが示す場合に、複数設定をセットアップするためのプロセスフロー７００を示す。図５において、画面７０１は、ユーザーが７０２を選択して単一設定に戻るのを可能にし、さもなければユーザーは７０４を選択して次の画面７０６に進むことができる。画面７０６は、１日２４時間の中の４つの異なる時間枠７０８、７１０、７１２、及び７１４を提供し、例えば、画面７１６の朝の時間枠のような各時間枠には、時間枠特有のパラメータ（例えば、炭水化物比率、補正係数、及び目標ＢＧ）が提供される。画面７１６において、画面７１６で一旦選択された各パラメータには、図５においてそれ自体の入力画面（７２０、７２７、及び７３２）が提供される。例えば、炭水化物比７１８が選択される場合には（スクローリングしてフィールドを強調表示した後、ＤＭＵ １０上のＯＫボタンを押して選択される）、図５で画面７２０が表示されて、ユーザーは、特定のパラメータ７２２を、この場合には１：５０ｇである出荷時の初期設定パラメータから変更することができる。同様に、補正係数７２６を出荷時の初期設定パラメータである１：５０ｍｇ／ｄＬから変更することを望む場合には、補正係数７２６が選択されて画面７２７が提供され、ユーザーはパラメータ７２８を変更することができる。同様に、目標ＢＧ７３０を出荷時の初期設定パラメータである１２０ｍｇ／ｄＬから変更することを望む場合には、画面７３２を表示するために目標ＢＧフィールド７３０が強調表示されて選択され、パラメータ７３４を出荷時の初期設定値である１２０ｍｇ／ｄＬから変更することができる。画面７０６のこのセットアッププロセスは、４つの例示的時間枠に対して行われる。完了すると、各時間枠に関するパラメータは保存される。その後、マイクロプロセッサは、各時間枠のパラメータが出荷時の初期設定と一致しているかどうかを判定するように構成され、真の場合には、画面７３６において同じユーザーに警告を与えるメッセージが提供される。ユーザーが出荷時の初期設定を利用することを意図する場合、ユーザーは画面７３８の表示で複数設定を保存することができる。
【００３８】
図３Ａに戻って参照すると、インスリン電卓４００が図３Ａ、図３Ｂ、図４、及び図５で説明されたようにセットアップされたと仮定すると、論理演算４１２は、インスリン電卓４００が単一設定又は複数設定用にセットアップされているかどうかを判定する。単一設定のみが選択された場合には、ユーザーには画面４１４が提供されて、単一設定型インスリンボーラスの計算で使用されるパラメータを見ることができる。パラメータのそれぞれ、例えば、炭水化物比率４１６、補正係数４１８、又は目標ＢＧ４２０は、スクローリングしてパラメータを強調表示しパラメータを選択することによって、見る又は変更することができ、ここでは画面４２２、４２４、及び４２６に示されている。確認フィールド４２８により、ユーザーはインスリンボーラスの計算に用いられるパラメータを確認することができる。図３Ａ、図３Ｂ、図４、及び図５のセットアッププロセスで複数設定が選択された場合には、論理は画面４３０に進む。画面４３０は、例えば、朝設定４３２、午後設定４３４、及び晩設定４３６、夜設定４３８を含む、インスリンボーラスを計算することができる複数の時間枠を提供する。ユーザーは、選択フィールド４４０で全ての設定を保存することができる。ユーザーは、選択フィールド６２０で全ての設定を工場出荷時の設定にリセットすることもできる（図６）。パラメータフィールド４３２〜４３６のいずれかを選択すると、単一設定に関して先に説明したのと同じプロセスが生じる。一例として、晩設定４３６を選択することができ、その時点でプロセスは画面４１４に流れて、ユーザーは、晩設定に関するインスリンボーラスの計算で使用されるパラメータごとのパラメータを見ることができる。パラメータのそれぞれ、例えば、炭水化物比率４１６、補正係数４１８、又は目標ＢＧ ４２０は、スクローリングしてパラメータを強調表示し、パラメータを選択することによって見る又は変更することができ、ここでは画面４２２、４２４、及び４２６に示されている。確認フィールド４２８により、ユーザーはインスリンボーラスの計算に用いられるパラメータを確認することができる。
【００３９】
ユーザーがインスリンボーラスの計算をより理解したいと望む場合には、メニュー画面４４６が提供され、ユーザーがインスリンボーラスについてもっと知るためのトピック領域４４８を一覧表示し、ここでは図１０に示されている。図１０において、ユーザーには、インスリンボーラス電卓の使用に関する様々な機能及び警告の案内説明が提供される。例えば、画面４５４は、電卓をセットアップする前にＨＣＰに会うようにとの警告メッセージを提供する。ユーザーがＢＧ値のタグ付けをオンにするようにという忠告画面４５６が選択肢としてユーザーに提供される。タグ付けが選択されると、食事の前の検査するように忠告する別の忠告画面４５８が提供される。メッセージを受け入れると、インスリン投与量にかかわる他の要因を考慮するようにとの忠告画面４５０及び４５２がユーザーに提供される。インスリン電卓４００がセットアップされている場合、検査及びインスリン投与が行われる理由に関するリマインダーメッセージが画面４５６に提供される。電卓４００がセットアップされていない場合には、電卓をセットアップするか又はセットアップを延期するかの選択肢が、画面４５４でユーザーに与えられる。電卓４００はセットアップされたが使用するためにオンにされていない場合には、ユーザーは画面４５８で電卓４００をオンにするように促される。
【００４０】
図２Ａに戻って参照すると、ユーザー又はＨＣＰは、（ａ）２００、２０２及び２０６のプロセスフローで示されるようにＢＧ測定が行われた直後にインスリン計算を選択することにより、又は（ｂ）プロセスフローのメインメニュー画面２３０を選択する（図２Ｂ）及びインスリン計算フィールド２１４を選択することにより、インスリン計算機能にアクセスすることができる。どの経路を始めるかに関わらず、画面２０６又は画面２３０でフィールド２１４を選択すると、図６のインスリン計算プロセス８００が用いられる。
【００４１】
前に述べたように、図６のプロセス８００の画面８０１には、画面２０６（図２Ａ）又は画面２３０（図２Ｂ）のいずれかから到達する。画面８０１は、ユーザーがインスリン計算を選択できるようにし、この計算は、フィールド８０２のＢＧ測定結果及び摂取される炭水化物、フィールド８０４の炭水化物のみ、又はフィールド８０６のみのＢＧ結果を考慮に入れる。バックグラウンドで実行中のプロセスがこの時点で実行されていてもよく、好適であれば、この画面８０８で警告メッセージ９００（図７）が提供されてもよい。
【００４２】
図７を参照すると、警告メッセージ９００は、前回のＢＧが第１の時間閾値を超えたという第１の再検査警告９０２と、前回のＢＧ結果が破損しているという第２の再検査警告９０４と（即ち、測定器のソフトウェアが血糖記録の破損を検出し、そのためデータを検索することができない場合に、グルコース記録のデータに合計検査を行うことによって検出される）、前回のＢＧ結果が所定の閾値よりも低いという警告９０６、前回のＢＧ結果が第１の閾値よりも低い第２の所定の閾値よりも低いという警告９０８、前回のＢＧ結果が第３の所定の閾値よりも高いという警告９１０、最近注入又は注射されたインスリン投与量がユーザーの身体内で依然として生理的に活性である可能性があるという警告９１２、食後のＢＧ結果が食事に炭水化物が入っていたという理由で高くなっている可能性があるという警告９１４、就寝時としてフラグ付けされたＢＧ結果がインスリン計算用に選択された時間枠と一致しないという警告９１６、及び糖尿病管理ユニットの現在時刻の内部クロックがインスリン計算用に選択された時間枠と一致しないという警告９１８を、含んでもよい。一実施形態において、メッセージ９０８に示されるように極端に低いグルコース濃度が存在する場合、インスリン電卓は非アクティブ化又はロックアウトされてもよい。しかしながら、メッセージ９１０に関し、極端に高いグルコース濃度が存在する場合には、インスリン電卓は非アクティブ化されない。一実施形態において、メッセージ９１４に示されるように、現在のグルコース測定が食後としてフラグ付けされた場合、インスリン電卓は非アクティブ化又はロックアウトされてもよい。食後のグルコース濃度は、食事中の炭水化物が理由でより高い場合があるので、ユーザーは、インスリン電卓では、食前のグルコース濃度を使用しなければならない。一実施形態において、インスリン電卓が最近約１時間〜約６時間以内に使用された場合又はグルコース測定が最近約１時間〜約６時間以内に食前としてフラグ付けされた場合、インスリン電卓を使用しているときにメッセージ９１２が表示される。メッセージ９０２、９０４、９０６、９０８、９１０、９１２、及び９１４の出力の根拠をなす論理の詳細は、２００９年９月２９に出願された米国仮特許出願第６１／２４６，６３０号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１９０）、及び２０１０年１月２２日に出願された同第６１／２９７，５７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５２１１）に提供されており、これら出願の全ては参照により本出願に組み込まれ、写しが本明細書の付録に添付される。
【００４３】
ユーザーに通知されるメッセージ９１６では、図８に示される論理プロセス１０００が用いられる。プロセス１０００では、プロセッサ３８は、論理演算子１００２で、ユーザーがインスリン計算のために複数設定を予め選択したかを判定する。真の場合、プロセスは、プロセッサのクロックによって保存された現在時刻のシステムチェック１００４に流れる。次に、論理は論理演算子１００６に流れ、そこでプロセッサは、ユーザーがインスリン計算のために複数の時間枠のうちの１つ、例えば、現在時刻に含まれる夜の時間枠を選択したかどうかを判定する。操作がはいを返す場合、即ち、現在時刻が、選択された夜間の範囲内の場合には、プロセスは１００８で終了する。一方、ユーザーが現在時刻と一致する時間枠を選択しなかった場合には、１０１０で、システムは、現在時刻が複数の時間枠のうちの１つに対応するかどうかを判定し、現在時刻が複数の時間枠のうちの１つ（この場合は夜間）を示しているが、その時間枠（例えば、夜の時間枠）が選択されていないという警告メッセージを提供する。
【００４４】
ユーザーに通知されるメッセージ９１８では、図９に示される論理プロセス１１００が用いられる。プロセス１１００では、プロセッサ３８は、論理演算子１００２で、ユーザーがインスリン計算のために複数設定を予め選択したかを判定する。真の場合、プロセスは、プロセッサのクロックによって保存された現在時刻のシステムチェック１１０４に流れる。次に、論理は論理演算子１１０６に流れ、そこでプロセッサは、ユーザーがインスリン計算のために複数の時間枠のうちの１つ、例えば、現在時刻に含まれる夜の時間枠を選択したかどうかを判定する。操作１１０６がはいを返す場合、即ち、現在時刻が選択された夜間の範囲内の場合には、プロセスは１１０８で終了する。一方、ユーザーが、１１０６で、複数の時間枠から、糖尿病管理ユニットの現在時刻と一致する時間枠を選択しなかった場合には、現在の時間枠に関連するフラッグが作成されているかどうかを判定する質問が行われる。１１１０で操作が真の場合には、ＢＧ結果は所与の時間枠（例えば、就寝時）内であるとフラグ付けされているが、対応する時間枠（例えば、インスリン計算用の夜間）に関する設定は選択されていない又はインスリン計算用に選択された時間枠と一致しなかったことを示す警告メッセージが通知される。
【００４５】
図６に戻って参照すると、メッセージの通知後、プロセスは画面８１０に進み、フィールド８０２、８０４又は８０６が選択されたかどうかに応じて、ユーザーは、インスリン計算のために特定のフィールド（８０２、８０４、又は８０６）が選択されたことを確認することができる。ユーザーが画面８１２を通って進むとき、システムは、インスリン計算のための複数設定が図４及び図５において予め選択されているかどうかを確認する。真の場合には、ユーザーにはメニュー画面８１６が提供され、ユーザーは適切な時間枠を選択し、画面８１８でレビューすることができる。ここで、ユーザーは、２４時間の時間枠の中の少なくともある範囲の時間間隔（例えば、「朝」）を複数の時間枠のうちの１つとして設定してもよい。システム又はユーザーは、２４時間の時間枠のうちの朝の期間８１６ａ、午後の期間８１６ｂ、晩の期間８１６ｃ、及び夜の期間８１６ｄに関する対応の時間間隔を画定することができる。好ましい実施形態において、朝の期間はおよそ５ＡＭ〜およそ１１ＡＭと事前に画定され、午後の期間はおよそ１１ＡＭ〜およそ５００ＰＭと事前に画定され、夕方の期間はおよそ５ＰＭ〜およそ１０ＰＭと事前に画定され、夜の期間はおよそ１０ＰＭ〜およそ５００ＡＭと事前に画定される。ユーザーが計算フィールド８２０を選択すると、システムは適切なインスリンボーラスを計算し、画面８２２に出力を提供する。
【００４６】
操作中、図１Ａのシステムは、最低限でも、グルコース試験ストリップと糖尿病管理ユニットとを含む。糖尿病管理ユニット１０は、マイクロプロセッサ３８に接続された試験ストリップポート２２を有するハウジングを含んでもよい。ポート２２は試験ストリップを受容するように構成され、マイクロプロセッサ３８は試験ストリップポート２２に電気的に接続されて、試験ストリップ２４の上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供する。糖尿病管理ユニットは、マイクロプロセッサに接続された複数のユーザーインターフェースボタンも含む。マイクロプロセッサはまた、メモリに接続されて、（ａ）ユーザー（図３Ａ、図３Ｂ、図６）が１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択できるようにし、（ｂ）選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算し（図６）、（ｃ）選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較し（図８及び図９）、（ｄ）計算のために選択された期間がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合はユーザーに警告を通知するように、プログラムされる。
【００４７】
本明細書に記載されるシステム及びプロセスを用いて、糖尿病管理ユニット１０を使用したインスリン投与に対する安全機能を提供する方法も提供される。この方法は、１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択する工程（図３Ａ）と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠内のユーザーのためのインスリンボーラスを計算する工程（図６）と、マイクロプロセッサを使用して、選択された時間枠を、マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較する工程（図８又は図９）と、計算のために選択された期間がクロックの現在の時間枠の範囲外の場合にはユーザーに警告を通知する工程（図８又は図９）と、を含んでもよい。前記方法は、グルコース測定を行い、測定値を１日の間の時間枠に関連するものとしてフラグ付けすること（図２Ａ）を更に含んでもよい。前記方法は、複数の時間枠のそれぞれごとにインスリン対炭水化物比を指定することを更に含んでもよい。
【００４８】
上述のように、本明細書に記載する様々なプロセスの工程を一般に実施するように、マイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。更に、本明細書に記載する様々な方法を用いて、例えば、Ｃ、Ｃ＋、Ｃ＋＋、Ｃ−Ｓｈａｒｐ、Ｖｉｓｕａｌ Ｓｔｕｄｉｏ ６．０、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標） ２０００ Ｓｅｒｖｅｒ、及びＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ ２０００などの既製のソフトウェア開発ツールを用いてソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程とともに実行するように動作する、任意のコンピュータ読みだし可能な記憶媒体として実施することができる。
【００４９】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
メモリ、ディスプレイ、クロック、及びユーザーインターフェースに接続されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理ユニットを使用してユーザーのインスリン投与の際の安全機能を提供する方法であって、前記方法が、
１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から前記１日のうちのある時間枠を選択する工程と、
前記マイクロプロセッサを使用して、前記選択された時間枠内の前記ユーザーのためのインスリンボーラスを計算する工程と、
前記マイクロプロセッサを使用して、前記選択された時間枠を、前記マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較する工程と、
前記計算のために選択された時間枠が前記クロックの前記現在の時間枠の範囲外の場合は、前記ユーザーに警告を通知する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
グルコース測定を行い、測定値を前記１日の間の時間枠に関連するものとしてフラグ付けすることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
２４時間の時間枠内の少なくともある範囲の時間間隔を、前記複数の時間枠のうちの１つとして設定することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記設定することが、２４時間の時間枠のうちの朝の期間、午後の期間、晩の期間、及び夜の期間に関する対応する時間間隔を画定することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記朝の期間がおよそ５ａｍ〜およそ１１ａｍと事前に画定され、前記午後の期間がおよそ１１ａｍ〜およそ５００ｐｍと事前に画定され、前記晩の期間がおよそ５ｐｍ〜およそ１０ｐｍと事前に画定され、前記夜の期間がおよそ１０ｐｍ〜およそ５００ａｍと事前に画定される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとにインスリン対炭水化物比を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれに、約１単位：約５０ｇを包含する初期インスリン対炭水化物比を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記指定することが、前記インスリン対炭水化物比の定義を通知することを更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとにインスリン感受性値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、約１単位：１デシリットル当たり約１５０ｍｇを包含する初期インスリン感受性値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記指定することが、前記インスリン感受性値の画定を通知することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに目標血糖値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、１デシリットル当たり約２４０ｍｇを包含する初期目標血糖値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記指定することが、前記目標血糖値の画定を通知することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、インスリン対炭水化物比、インスリン感受性係数値、及び目標血糖値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記通知することが、前記マイクロプロセッサの現在時刻が前記選択された時間枠の範囲外であるという文字情報を前記ディスプレイに表示することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記通知することが、前記フラグ付けが選択された時間枠と一致しないという文字情報を前記ディスプレイに表示することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１８】
前記選択することが、前記複数の時間枠を予め設定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
糖尿病管理システムにおいて、
グルコース試験ストリップと、
糖尿病管理ユニットと、を含み、前記糖尿病管理ユニットが、
前記グルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを有するハウジングと、
複数のユーザーインターフェースボタンと、
前記試験ストリップポートに接続されて、前記試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供するマイクロプロセッサと、を含み、前記マイクロプロセッサは、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに更に接続され、前記マイクロプロセッサは、
（ａ）ユーザーが１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択できるようにし、
（ｂ）前記選択された時間枠内の前記ユーザーのためのインスリンボーラスを計算し、
（ｃ）前記選択された時間枠を、前記マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較し、及び
（ｄ）前記計算のために選択された時間枠が前記クロックの前記現在の時間枠の範囲外の場合は前記ユーザーに警告を通知する、ようにプログラムされる、糖尿病管理システム。
【請求項２０】
前記管理ユニットが、２４時間の時間枠のうちの朝の期間、午後の期間、晩の期間、及び夜の期間に関する対応の時間間隔を画定するように構成される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記朝の期間がおよそ５ａｍ〜およそ１１ａｍと事前に画定され、前記午後の期間がおよそ１１ａｍ〜およそ５００ｐｍと事前に画定され、前記晩の期間がおよそ５ｐｍ〜およそ１０ｐｍと事前に画定され、前記夜の期間がおよそ１０ｐｍ〜およそ５００ａｍと事前に画定される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとのインスリン対炭水化物比、及び前記複数の時間枠のそれぞれごとのインスリン感受性値を指定するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、約１単位：約５０ｇを包含する初期インスリン対炭水化物比を指定し、前記インスリン対炭水化物比の定義を通知するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、約１単位：１デシリットル当たり約１５０ｍｇを包含する初期インスリン感受性値を指定するようにプログラムされる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに目標血糖値を指定するように前記ユーザーによってプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２６】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、１デシリットル当たり約２４０ｍｇを包含する初期目標血糖値を指定するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２７】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、インスリン対炭水化物比、インスリン感受性係数値、及び目標血糖値を指定するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２８】
前記マイクロプロセッサが、前記マイクロプロセッサの現在時刻が前記選択された時間枠の範囲外であるという文字情報を前記ディスプレイに表示するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２９】
前記マイクロプロセッサが、前記フラグ付けが選択された時間枠と一致しないという文字情報を前記ディスプレイに表示するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項１】
メモリ、ディスプレイ、クロック、及びユーザーインターフェースに接続されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理ユニットを使用してユーザーのインスリン投与の際の安全機能を提供する方法であって、前記方法が、
１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から前記１日のうちのある時間枠を選択する工程と、
前記マイクロプロセッサを使用して、前記選択された時間枠内の前記ユーザーのためのインスリンボーラスを計算する工程と、
前記マイクロプロセッサを使用して、前記選択された時間枠を、前記マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較する工程と、
前記計算のために選択された時間枠が前記クロックの前記現在の時間枠の範囲外の場合は、前記ユーザーに警告を通知する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
グルコース測定を行い、測定値を前記１日の間の時間枠に関連するものとしてフラグ付けすることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
２４時間の時間枠内の少なくともある範囲の時間間隔を、前記複数の時間枠のうちの１つとして設定することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記設定することが、２４時間の時間枠のうちの朝の期間、午後の期間、晩の期間、及び夜の期間に関する対応する時間間隔を画定することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記朝の期間がおよそ５ａｍ〜およそ１１ａｍと事前に画定され、前記午後の期間がおよそ１１ａｍ〜およそ５００ｐｍと事前に画定され、前記晩の期間がおよそ５ｐｍ〜およそ１０ｐｍと事前に画定され、前記夜の期間がおよそ１０ｐｍ〜およそ５００ａｍと事前に画定される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとにインスリン対炭水化物比を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれに、約１単位：約５０ｇを包含する初期インスリン対炭水化物比を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記指定することが、前記インスリン対炭水化物比の定義を通知することを更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとにインスリン感受性値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、約１単位：１デシリットル当たり約１５０ｍｇを包含する初期インスリン感受性値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記指定することが、前記インスリン感受性値の画定を通知することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに目標血糖値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、１デシリットル当たり約２４０ｍｇを包含する初期目標血糖値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記指定することが、前記目標血糖値の画定を通知することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記計算することが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、インスリン対炭水化物比、インスリン感受性係数値、及び目標血糖値を指定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記通知することが、前記マイクロプロセッサの現在時刻が前記選択された時間枠の範囲外であるという文字情報を前記ディスプレイに表示することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記通知することが、前記フラグ付けが選択された時間枠と一致しないという文字情報を前記ディスプレイに表示することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１８】
前記選択することが、前記複数の時間枠を予め設定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
糖尿病管理システムにおいて、
グルコース試験ストリップと、
糖尿病管理ユニットと、を含み、前記糖尿病管理ユニットが、
前記グルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを有するハウジングと、
複数のユーザーインターフェースボタンと、
前記試験ストリップポートに接続されて、前記試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供するマイクロプロセッサと、を含み、前記マイクロプロセッサは、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに更に接続され、前記マイクロプロセッサは、
（ａ）ユーザーが１日のうちのインスリンボーラス投与のための複数の時間枠から１日のうちのある時間枠を選択できるようにし、
（ｂ）前記選択された時間枠内の前記ユーザーのためのインスリンボーラスを計算し、
（ｃ）前記選択された時間枠を、前記マイクロプロセッサのクロックによって維持されている現在の時間枠と比較し、及び
（ｄ）前記計算のために選択された時間枠が前記クロックの前記現在の時間枠の範囲外の場合は前記ユーザーに警告を通知する、ようにプログラムされる、糖尿病管理システム。
【請求項２０】
前記管理ユニットが、２４時間の時間枠のうちの朝の期間、午後の期間、晩の期間、及び夜の期間に関する対応の時間間隔を画定するように構成される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記朝の期間がおよそ５ａｍ〜およそ１１ａｍと事前に画定され、前記午後の期間がおよそ１１ａｍ〜およそ５００ｐｍと事前に画定され、前記晩の期間がおよそ５ｐｍ〜およそ１０ｐｍと事前に画定され、前記夜の期間がおよそ１０ｐｍ〜およそ５００ａｍと事前に画定される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとのインスリン対炭水化物比、及び前記複数の時間枠のそれぞれごとのインスリン感受性値を指定するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、約１単位：約５０ｇを包含する初期インスリン対炭水化物比を指定し、前記インスリン対炭水化物比の定義を通知するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、約１単位：１デシリットル当たり約１５０ｍｇを包含する初期インスリン感受性値を指定するようにプログラムされる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに目標血糖値を指定するように前記ユーザーによってプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２６】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、１デシリットル当たり約２４０ｍｇを包含する初期目標血糖値を指定するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２７】
前記マイクロプロセッサが、前記複数の時間枠のそれぞれごとに、インスリン対炭水化物比、インスリン感受性係数値、及び目標血糖値を指定するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２８】
前記マイクロプロセッサが、前記マイクロプロセッサの現在時刻が前記選択された時間枠の範囲外であるという文字情報を前記ディスプレイに表示するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２９】
前記マイクロプロセッサが、前記フラグ付けが選択された時間枠と一致しないという文字情報を前記ディスプレイに表示するようにプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公表番号】特表２０１３−５２０２７９（Ｐ２０１３−５２０２７９Ａ）
【公表日】平成２５年６月６日（２０１３．６．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５５４９８０（Ｐ２０１２−５５４９８０）
【出願日】平成２２年６月２９日（２０１０．６．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４０４４０
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／１０６０３０
【国際公開日】平成２３年９月１日（２０１１．９．１）
【出願人】（５０２３２８７１０）ライフスキャン・スコットランド・リミテッド (70)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年６月６日（２０１３．６．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月２９日（２０１０．６．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４０４４０
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／１０６０３０
【国際公開日】平成２３年９月１日（２０１１．９．１）
【出願人】（５０２３２８７１０）ライフスキャン・スコットランド・リミテッド (70)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]