カテーテル及びその製造方法
【課題】血管瘤からの塞栓コイルのはみ出し若しくは塞栓用薬剤の漏れ、又は血管瘤へ挿入した医療器具の抜けを防止して血管瘤の治療を確実且つ安全に行なうことができるカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル１は、拡張流体を給排する第１のルーメン３及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメン４を備えたカテーテル本体２と、カテーテル本体の先端部に設けられて第１のルーメンに連通し、拡張流体の給排によって拡縮するバルーン６と、バルーンの外面に開口され、バルーンの内部と隔離された状態で第２のルーメンに連通する連通部２３と、を有する。
【解決手段】カテーテル１は、拡張流体を給排する第１のルーメン３及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメン４を備えたカテーテル本体２と、カテーテル本体の先端部に設けられて第１のルーメンに連通し、拡張流体の給排によって拡縮するバルーン６と、バルーンの外面に開口され、バルーンの内部と隔離された状態で第２のルーメンに連通する連通部２３と、を有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管瘤を治療するために用いるカテーテル及びカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで血管瘤が形成されると、血管瘤が破裂し体内で出血する虞がある。特に脳内の動脈瘤が破裂して生じる脳内出血は、一般に脳卒中と呼ばれ、死に至ることもあるため、早期に発見して治療する必要がある。
【０００３】
従来から、動脈瘤の治療方法としては、塞栓用のコイル又は薬剤を動脈瘤に充填する方法が知られており（例えば特許文献１参照）、さらに近年では、バルーンカテーテルによって瘤入口を閉じてコイル又は薬剤を確実に充填する方法が実施されている。
【０００４】
具体的には、この方法は、コイル又は薬剤を供給するためマイクロカテーテル等の医療器具を血管瘤に挿入した後、バルーンカテーテルによって瘤入口を封鎖するとともに医療器具を瘤入口に挟み込んで固定し、そしてコイル又は薬剤を動脈瘤に充填するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００６−５２８０３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このような従来の方法では、医療器具をバルーンカテーテルによって瘤入口に挟み込んでいるため、医療器具を挟んだ隙間から、瘤内に供給した塞栓用のコイルがはみ出す、又は塞栓用の薬剤が漏れ出す虞があった。また、医療器具の挟み込みが不十分であると、医療器具が抜ける虞があった。
【０００７】
本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、血管瘤からのコイルのはみ出し若しくは薬剤の漏れ、又は血管瘤へ挿入した医療器具の抜けを防止して血管瘤の治療を確実且つ安全に行なうことができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明のカテーテルは、拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と連通することなく隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有する。
【０００９】
上記目的を達成するための本発明のカテーテルの製造方法は、キャビティ及び前記キャビティ内に突出した突出部を有する成形型に、中空形状を有する拡張可能なバルーン用チューブを配置する準備工程と、前記バルーン用チューブ内に加圧流体を注入して拡張させ、バルーン、及び前記バルーンの外面に開口され且つ前記バルーンの内部と連通することなく隔離された連通部を成形する成形工程と、拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体の先端部へ前記バルーン及び前記連通部を取り付け、前記バルーンの内部を前記第１のルーメンに連通させるとともに、前記連通部を前記第２のルーメンに連通させる取付工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記本発明のカテーテルによれば、瘤入口にバルーンを密着させたまま第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、血管瘤からのコイルのはみ出し若しくは薬剤の漏れを防止でき、また、医療器具を瘤入口内壁とバルーン外表面との間から挿入して挟み込むのではなく、第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、従来のような不十分な挟み込みに起因する医療器具の抜けが生じない。また、本発明のカテーテルによれば、動脈瘤入口付近にカテーテルと医療器具とを配置する際に、カテーテルの第２ルーメンに医療器具を収納するため、血管内径に対してカテーテルの外径だけを考慮すればよい。従って、本発明のカテーテルは、血管瘤の治療を確実且つ安全に行なうことができる。
【００１１】
また、前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、当該開口に挿通された前記医療器具の向きの変化を規制する小穴であるようにすれば、連通部から血管瘤に挿入された医療器具の向きが変化し難いため、コイル又は薬剤を安定的に血管瘤に供給できる。
【００１２】
また、前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、前記カテーテル本体の軸方向に沿って長い長孔であるようにすれば、連通部から血管瘤に挿入した医療器具を所望の向きに向けて血管瘤内の狙った箇所へコイル又は薬剤を供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００１３】
また、前記連通部の開口は、前記バルーンの端部まで伸びるようにすれば、連通部から血管瘤に挿入した医療器具をより広い範囲で動かし血管瘤内の狙った箇所へコイル又は薬剤を供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００１４】
また、拡張状態の前記バルーンに前記拡張流体が更に供給されることによって、前記バルーンは前記連通部の開口を閉じるように拡張するようにすれば、開口が閉じることによって医療器具が所望の向きで保持されるため、コイル又は薬剤を血管瘤内の狙った箇所へ安定的に供給できる。
【００１５】
また、前記カテーテル本体の軸方向に対し交差する方向に伸びる、前記連通部の内面に形成された溝を有するようにすれば、開口が閉じた際、医療器具は溝に嵌るため、医療器具が潰れ難く且つ安定的に保持される。
【００１６】
また、上記本発明のカテーテルの製造方法によれば、血管瘤の治療を確実且つ安全に行い得るカテーテルを製造できる。
【００１７】
また、動脈瘤を治療するための方法であって、
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有するバルーンカテーテルを、動脈瘤の開口部付近に達するまで血管内に挿入するステップと、
前記バルーンを拡張させて動脈瘤開口部を封鎖するステップと、
前記バルーンカテーテルの連通部から医療器具を動脈瘤内腔に挿入し、前記医療器具を用いて動脈瘤の内腔を充填するステップと、を含む方法によれば、瘤入口にバルーンを密着させたまま第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、血管瘤からのコイルのはみ出し若しくは薬剤の漏れを防止でき、また、医療器具を瘤入口内壁とバルーン外表面との間から挿入して挟み込むのではなく、第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、従来のような不十分な挟み込みに起因する医療器具の抜けが生じない。また、上記方法によれば、動脈瘤入口付近にカテーテルと医療器具とを配置する際に、カテーテルの第２ルーメンに医療器具を収納するため、血管内径に対してカテーテルの外径だけを考慮すればよい。従って、上記方法によって血管瘤の治療を確実且つ安全に行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】第１実施形態のカテーテルを示す側面図である。
【図２】第１実施形態のカテーテルの先端部を示す拡大縦断面図である。
【図３】第１実施形態のカテーテルの基端部を示す拡大縦断面図である。
【図４】第１実施形態のカテーテルの先端部の具体的構造を示す図である。
【図５】第１実施形態のバルーンを形成する成形型の構造を示す図である。
【図６】第１実施形態のバルーンの成形方法を示す工程図である。
【図７】第１実施形態のカテーテルの使用状態を示す説明図である。
【図８】第２実施形態のカテーテルの先端部の具体的構造を示す図である。
【図９】第２実施形態のカテーテルの要部の構造を示す平面図である。
【図１０】第３実施形態のカテーテルの先端部の具体的構造を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２０】
＜第１実施形態＞
（カテーテル）
図１において概説すると、本実施形態に係るカテーテル１は、ガイドワイヤが手元から先端まで挿通するオーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ：ＯＴＷ）型であり、可撓性を有する管状体であるカテーテル本体２と、カテーテル本体２の基端部に設けられたハブ１０と、カテーテル本体２の先端部に設けられたバルーン６と、を有する。
【００２１】
図２及び図３に示すように、カテーテル本体２は、先端及び後端が開口した管状体である外管２１と、先端及び後端が開口した管状体である、外管２１内に設けられた内管２２と、を有する。
【００２２】
外管２１は、内管２２の外側に同軸的に形成され、内管２２の先端部より後退した位置に先端を有している。外管２１の内径は内管２２の外径よりも大きく形成され、外管２１と内管２２との間には、バルーン６に拡張流体を給排するための第１のルーメン３が形成される。
【００２３】
外管２１の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００２４】
内管２２は、マイクロカテーテル、又はコイル送達デバイス等の長尺状の医療器具を挿通可能な第２のルーメン４を有する。内管２２を構成する材料は、外管２１と同様の材料、若しくは、例えばステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の、各種金属材料である。内管２２には、内管２２に挿通される医療器具を血管瘤内へと導入するための連通部２３が、分岐接続されている。
【００２５】
ハブ１０は、第１の開口部１５を有する外管ハブ１１と、第２の開口部１６を有する内管ハブ１２とを有する。内管ハブ１２は、外管ハブ１１より基端側に配置されて外管ハブ１１に固着されている。
【００２６】
外管ハブ１１は、外管２１の基端部に固着されている。この固着する手段としては、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。第１の開口部１５は、第１のルーメン３に連通しており、バルーン６を拡張するための拡張流体を第１のルーメン３に導入し、且つ第１のルーメン３より排出するためのポートとして機能する。
【００２７】
内管ハブ１２は、内管２２の基端部に固着されている。固着する手段としては、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。第２の開口部１６は、第２のルーメン４に連通しており、第２のルーメン４にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ挿入ポートとして機能する。さらに、この第２の開口部１６は、第２のルーメン４及び連通部２３に連通しており、医療器具を第２のルーメン４を介して連通部２３へと挿通するための医療器具挿入ポートとして機能する。
【００２８】
外管ハブ１１及び内管ハブ１２の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００２９】
連通部２３は、バルーン６の外面に開口され、バルーン６の内部と連通することなく隔離された状態で第２のルーメン４に連通している。図４に示すように、バルーン６の外面における連通部２３の開口部２３ａは、開口部２３ａに挿通される医療器具の向きの変化を規制するような小穴である。
【００３０】
連通部２３は管形状を有しており、連通部２３の内径は、例えば、内管２２の内径と同等若しくはそれ以下に形成される。医療器具の導入を容易にするため、連通部２３の断面は内管２２との接続部からバルーン外周面に向かって開口が大きくなる形状（逆漏斗状のテーパ）であってもよい。本実施形態では、内管２２と連通部２３とは別個に形成され、これらは接着剤または熱融着等によって接続される。
【００３１】
バルーン６は拡縮可能に形成され、拡張させていない状態では、内管２２の外周に収縮または折り畳まれた状態となる。バルーン６は、円筒形状を有する円筒部分６ａを有する。バルーン６は、拡張し円筒部分６ａによって血管瘤の入口を封鎖する。
【００３２】
バルーン６の先端部は、内管２２の先端部の外周面に接着剤または熱融着等により密閉封止され、バルーン６の基端部は、外管２１の先端部の外周面に同様に密閉封止されている。バルーン６の内部は、第１のルーメン３と連通しており、この第１のルーメン３を介して、生理食塩水及び造影剤等の拡張流体（液体）が流入可能となっている。バルーン６は、この拡張流体の流入により拡張し、また、流入した拡張流体を排出することにより収縮または折り畳まれた状態となる。第１のルーメン３は連通部２３と連通していない。
【００３３】
内管２２においてバルーン６によって覆われる所定箇所には、Ｘ線不透過マーカー（不図示）が設けられる。Ｘ線不透過マーカーは、Ｘ線不透過材料の巻き線等で構成され、例えば白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金であることが好ましく、さらに、白金、金、白金−イリジウム合金であることがより好ましい。このような材料で構成することにより、Ｘ線透視下で鮮明な造影像を得ることができるので、バルーン６の円筒部６ａの位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。
【００３４】
（カテーテルの製造方法）
概説すると、本実施形態のカテーテル１の製造方法は、バルーン６及び連通部２３を成形するための成形型に中空形状を有する拡張可能なパリソン（バルーン用チューブ）を配置する準備工程と、準備工程後、パリソンを膨らませてバルーン６及び連通部２３を成形する成形工程と、成形工程後、カテーテル本体２にバルーン６及び連通部２３を取り付ける取付工程と、を有する。
【００３５】
図５に示すように、バルーン６を成形する成形型３０は、バルーン６の円筒部分６ａを成形する円筒体状の中央型３１と、バルーン６を成形するキャビティ３５を中央型３１とともに区画すべく、中央型３１の軸方向両端に配置される右側型３２及び左側型３３と、キャビティ３５内に突出するように組み込まれて連通部２３を成形する中子型３４（突出部）と、を備えている。
【００３６】
中央型３１の周壁上部には、中子型３４をキャビティ３５内に突出させて配置するための中子孔３１ａが径方向に貫通して形成されている。右側型３２及び左側型３３は略円板状を呈しており、その中心部には、例えば、熱可塑性樹脂等からなる円筒体状のパリソン３６（図６（ａ）参照）を挿通配置するための挿通孔３２ａ、３３ａが軸方向に貫通して形成されている。これら挿通孔３２ａ、３３ａのキャビティ３５側（内側）は、中央型３１の内径と一致するように、横向きのテーパ状に順次拡径して形成されている。
【００３７】
本実施形態の中子型３４は円柱体状を呈している。従って、上記中子孔３１ａの内形状は、この円柱体状の中子型３４の形状に対応するように形成されており、この中子型３４の形状によって、連通部２３の開口部２３ａの開口形状は円形に形成される。
【００３８】
図６（ａ）に示すように、準備工程では、右側型３２、左側型３３、及び中子型３４が中央型３１と組み合わされ、そして、右側型３２の挿通孔３２ａと、左側型３３の挿通孔３３ａとに貫通するように、可塑化したパリソン３６が挿入支持されることによって、キャビティ３５内にパリソン３６が配置される。
【００３９】
図６（ｂ）に示すように、成形工程では、パリソン３６の軸方向一方を閉じたうえで、他方から内部に圧縮空気等の加圧流体が注入され、キャビティ３５内でパリソン３６を膨らませることによって、バルーン６と該バルーン６の外面に開口された連通部２３とが一体成形される。その際、キャビティ３５内への中子型３４の突出長さが連通部２３の長さとなり、中子型３４の外径が連通部２３の内径となる。その後、図６（ｃ）に示すように、成形型３０を順次離型することにより、バルーン６及びバルーン６と一体成形された連通部２３を取り出す。
【００４０】
次に、取付工程において、一体成形されたバルーン６及び連通部２３と、カテーテル本体２とが、接着剤や熱融着等によって接続される。このとき、連通部２３に、内管２２の第２のルーメン４が連通されるとともに、バルーン６内部の空間に第１のルーメン３が連通される。第２ルーメン４及び連通部２３と、第１のルーメン３及びバルーン６内の空間とは、連通部分なく隔離される。
【００４１】
（カテーテル１を用いた治療方法）
次に、脳内動脈に発生した動脈瘤を治療する場合を例にして、カテーテル１を用いた血管瘤の治療方法について述べる。
【００４２】
図７において概説すると、本実施形態の治療方法は、バルーン６が動脈瘤Ｘへ達するまでカテーテル１を血管内に挿入するカテーテル挿入工程と、カテーテル挿入工程後、バルーン６を拡張させて動脈瘤Ｘの入口を封鎖する封鎖工程と、封鎖工程後、連通部２３から医療器具を動脈瘤Ｘに挿入し、医療器具を用いて動脈瘤Ｘの内部を充填する充填工程と、を有する。
【００４３】
カテーテル挿入工程において、術者は、例えばセルジンガー法によって血管内にシースを留置し、５〜５０ｍｍ程度突出するようにガイドワイヤが挿通されたカテーテル本体２を、シース及びシース内に配置されたガイドカテーテルを通じ血管内へ挿入する。
【００４４】
術者は、カテーテル１の先端部に設けられたマーカー（不図示）によってカテーテル１及びガイドワイヤの先端部の位置をＸ線透視下で確認しながら、ガイドワイヤを先行させてカテーテル１を進行させ、バルーン６を動脈瘤Ｘの入口へと到達させる。バルーン６が動脈瘤Ｘの入口へ到達したら、術者は、開口部２３ａが動脈瘤Ｘ内に臨むようにカテーテル１の姿勢を調整する。
【００４５】
次に、封鎖工程において、術者は、シリンジ等を用い、外管ハブ１１の第１の開口部１５から第１のルーメン３を通じてバルーン６の内部に液体を送り込み、バルーン６を拡張させる。拡張したバルーン６は、円筒部分６ａで動脈瘤Ｘの入口を封鎖する。この状態で、術者は、内管ハブ１２の第２の開口部１６よりガイドワイヤを抜き取ることもできるが、通常はバルーンカテーテル用のガイドワイヤはバルーンカテーテルの第二のルーメン４内に留置したままにしておく。留置しておいたガイドワイヤは後述のマイクロカテーテルを送達する際にマイクロカテーテルのルーメンに沿わせてマイクロカテーテルを前進させるために使用することができる。そうする場合、ガイドワイヤをやや後退させて連通部２３に先端を挿入しておけば、マイクロカテーテルの連通部２３への送達に使用することができる。また、バルーンカテーテルを抜き去る際にもこのガイドワイヤを使用することができる。
【００４６】
その後、充填工程において、術者は、第２の開口部１６より、両端が開口した管体であるマイクロカテーテル４０をガイドワイヤを用いて挿入し、第２のルーメン４及び連通部２３を通じてマイクロカテーテル４０の先端を動脈瘤Ｘ内へと導入する。このとき、前述のバルーンカテーテル用のガイドワイヤを使用して、マイクロカテーテルを前進させ連通部に案内してもよいし、バルーンカテーテル用のガイドワイヤとは異なるマイクロカテーテル用のガイドワイヤを別途用いてもよい。導入後、術者は、ガイドワイヤを抜去してマイクロカテーテル４０を通じ動脈瘤Ｘ内にコイルを供給し動脈瘤Ｘを充填する。
【００４７】
動脈瘤Ｘの充填後、術者は、マイクロカテーテル４０を第２の開口部１６より抜き取る。その後、術者は、液体を第１の開口部１５より吸引して排出し、バルーン６を収縮又は折り畳まれた状態とした後、血管よりカテーテル本体２を抜去し、手技を終了する。
【００４８】
本実施形態の作用効果を述べる。
【００４９】
カテーテル１によれば、瘤入口にバルーン６を密着させたまま第２のルーメン４及び連通部２３を通じてマイクロカテーテル４０を動脈瘤Ｘに挿入してコイルを供給できるため、動脈瘤Ｘからのコイルのはみ出しを防止でき、また、マイクロカテーテル４０を瘤入口とバルーン６との間から挿入して挟み込むのではなく、第２のルーメン４及び連通部２３を通じてマイクロカテーテル４０を動脈瘤Ｘに挿入できるため、従来のような不十分な挟み込みに起因するマイクロカテーテル４０の抜けが生じない。また、カテーテル１によれば血管内にバルーンカテーテルとマイクロカテーテルとを独立して併置させる必要がなく、内径が小さい血管内においても動脈瘤の治療を行うことができる。従って、カテーテル１は、動脈瘤Ｘの治療を確実且つ安全に行なうことができる。
【００５０】
また、連通部２３の開口部２３ａは、開口部２３ａに挿通されるマイクロカテーテル４０の向きの変化を規制する小穴であり、その結果、マイクロカテーテル４０の向きが変化し難いため、コイルを安定的に動脈瘤Ｘに供給できる。
【００５１】
また、本実施形態のカテーテル１の製造方法によれば、動脈瘤の治療を確実且つ安全に行い得るカテーテル１を製造できる。
【００５２】
＜第２実施形態＞
図８において概説すると、第２実施形態は、第１実施形態と略同様であるが、連通部５３が第１実施形態と異なる。他の点については、第２実施形態は第１実施形態と同様であるため、重複する説明を省略する。また、第１実施形態と同一の機能を有する構成部材については、同一の符号を付す。
【００５３】
図８に示すように、第２実施形態の連通部５３の開口部５３ａの開口形状は、カテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔に形成されている。さらに、連通部５３の内面には、カテーテル本体２の軸方向に対し交差する方向に伸びる溝５４が形成されている。本実施形態では、長孔形状の連通部５３のバルーン内腔に面した内周面から連通部５３の内腔へ向けて突き出た断面が円弧状のカテーテル本体の軸と略垂直な方向に配列された溝５４が複数形成されている。溝と溝との間の幅は内管２２からバルーン外周面に向けてしだいに大きくなるよう形成されていてもよい。このため、開口部５３ａにおける長手方向側面の開口形状は、複数の円弧が連なった略波形状を呈している。
【００５４】
また、図９に示すように、第２実施形態のバルーン６は、拡張状態のバルーン６に液体が更に供給されることによって開口部５３ａを閉じるように拡張する点で、第１実施形態と異なる。バルーン６を構成する材料を適切に選択することによって、このような段階的な拡張が可能となる。バルーン６の構成材料は、例えばナイロンを含む。
【００５５】
第２実施形態では、連通部５３の形状が第１の実施形態と異なるので、上記成形型３０の中子型３４の形状を連通部５３に対応させて形成する必要がある。また、中子型３４の形状を連通部５３の形状に対応させて形成するとともに、中央型３１の中子孔３１ａを中子型３４の形状に対応させて形成すれば、カテーテル５１の製造方法は第１実施形態と同様の工程で実施することができる。また、第２実施形態の成形型３０において、中央型３１を円筒体状に形成し、右側型３２及び左側型３３を円板状に形成しているが、これに限定されず、中央型３１、右側型３２及び左側型３３を上下または左右に半割形状に形成し、半割形状の型を上下または左右から型合わせするように構成してもよい。また、第２実施形態のカテーテル５１を用いた治療方法も第１実施形態と略同様である。
【００５６】
以上のように、第２実施形態では、連通部５３の開口部５３ａの開口形状がカテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔であるため、連通部５３から動脈瘤Ｘに挿入したマイクロカテーテル４０を所望の向きに向けて動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へコイルを供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００５７】
また、開口部５３ａが閉じることによってマイクロカテーテル４０が所望の向きで保持されるため、コイルを動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へ安定的に供給できる。
【００５８】
また、開口部５３ａが閉じた際、マイクロカテーテル４０が溝５４に嵌るため、マイクロカテーテル４０が潰れ難く且つ安定的に保持される。
【００５９】
また、第２実施形態のカテーテル５１は、第１実施形態のカテーテル１と同様の構成を有しているため、第１実施形態と同様の効果を奏する。
【００６０】
＜第３実施形態＞
図１０において概説すると、第３実施形態は、第１実施形態と略同様であるが、連通部７３が第１実施形態と異なる。他の点については、第３実施形態は第１実施形態と同様であるため、重複する説明を省略する。また、第１実施形態と同一の機能を有する構成部材については、同一の符号を付す。
【００６１】
図１０に示すように、第３実施形態の連通部７３の開口部７３ａの開口形状は、カテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔（長腔）に形成されており、且つ、開口部７３ａは、バルーン６の端部まで伸びる。すなわち、第３実施形態のバルーン６の上半部は、連通部７３によって、径方向左右に分断形成されており、バルーン６の径方向の断面形状はＣ形状に形成されている。
【００６２】
また、連通部７３の内面には、第２実施形態と同様に、カテーテル本体２の軸方向に対し交差する方向に伸びる溝７４、より具体的には、長孔形状の連通部７３のバルーン内腔に面した内周面から連通部５３の内腔へ向けて突き出た断面が円弧状のカテーテル本体の軸と略垂直な方向に配列された溝７４が、複数形成されている。溝と溝との間の幅は内管２２からバルーン外周面に向けてしだいに大きくなるように形成されていてもよい。このため、第２実施形態と同様、連通部７３の開口部７３ａにおける長手方向側面の開口形状は、複数の円弧が連なった略波形状を呈している。
【００６３】
また、第３実施形態においても、第２実施形態と同様、拡張状態のバルーン６に液体が更に供給されることによってバルーン６が開口部７３ａを閉じるように拡張する。
【００６４】
第３実施形態では、連通部７３の形状が第１実施形態と異なるので、上記成形型３０の中子型３４の形状を連通部７３の形状に対応させて形成する必要がある。また、中子型３４の形状を連通部７３の形状に対応させて形成するとともに、中央型３１、右側型３２及び左側型３３の形状を改良すれば、カテーテル７１の製造方法は第１実施形態と同様の工程で実施することができる。また、第３実施形態のカテーテル７１を用いた治療方法も第１実施形態と略同様である。
【００６５】
以上のように、第３実施形態では、開口部７３ａの開口形状がカテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔であり、且つバルーン６の端部まで伸びるため、マイクロカテーテル４０をより広い範囲で動かし動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へコイルを供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００６６】
また、開口部７３ａが閉じることによってマイクロカテーテル４０が所望の向きで保持されるため、コイルを動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へ安定的に供給できる。
【００６７】
また、開口部７３ａが閉じた際、マイクロカテーテル４０が溝７４に嵌るため、マイクロカテーテル４０が潰れ難く且つ安定的に保持される。
【００６８】
また、第３実施形態のカテーテル７１は、第１実施形態のカテーテル１と同様の構成を有しているため、第１実施形態と同様の効果を奏する。
【００６９】
なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、本発明は脳内動脈の動脈瘤への適用に限定されず、広く血管瘤の治療用途に適用することができる。
【００７０】
また、上記実施形態では、マイクロカテーテル４０を通じてコイルが血管瘤内に充填されたが、本発明はこれに限定されず、マイクロカテーテルを通じて薬剤が血管瘤内に充填されてもよい。
【符号の説明】
【００７１】
１、５１、６１、７１ カテーテル、
２ カテーテル本体、
３ 第１のルーメン、
４ 第２のルーメン、
６ バルーン、
２３、５３、７３ 連通部、
２３ａ、５３ａ、７３ａ 開口部、
３０ 成形型、
３４ 中子型（突出部）、
３５ キャビティ、
３６ パリソン（バルーン用チューブ）、
４０ マイクロカテーテル（医療器具）、
５４、７４ 溝、
Ｘ 動脈瘤。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管瘤を治療するために用いるカテーテル及びカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の一部が膨らんで血管瘤が形成されると、血管瘤が破裂し体内で出血する虞がある。特に脳内の動脈瘤が破裂して生じる脳内出血は、一般に脳卒中と呼ばれ、死に至ることもあるため、早期に発見して治療する必要がある。
【０００３】
従来から、動脈瘤の治療方法としては、塞栓用のコイル又は薬剤を動脈瘤に充填する方法が知られており（例えば特許文献１参照）、さらに近年では、バルーンカテーテルによって瘤入口を閉じてコイル又は薬剤を確実に充填する方法が実施されている。
【０００４】
具体的には、この方法は、コイル又は薬剤を供給するためマイクロカテーテル等の医療器具を血管瘤に挿入した後、バルーンカテーテルによって瘤入口を封鎖するとともに医療器具を瘤入口に挟み込んで固定し、そしてコイル又は薬剤を動脈瘤に充填するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００６−５２８０３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このような従来の方法では、医療器具をバルーンカテーテルによって瘤入口に挟み込んでいるため、医療器具を挟んだ隙間から、瘤内に供給した塞栓用のコイルがはみ出す、又は塞栓用の薬剤が漏れ出す虞があった。また、医療器具の挟み込みが不十分であると、医療器具が抜ける虞があった。
【０００７】
本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、血管瘤からのコイルのはみ出し若しくは薬剤の漏れ、又は血管瘤へ挿入した医療器具の抜けを防止して血管瘤の治療を確実且つ安全に行なうことができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明のカテーテルは、拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と連通することなく隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有する。
【０００９】
上記目的を達成するための本発明のカテーテルの製造方法は、キャビティ及び前記キャビティ内に突出した突出部を有する成形型に、中空形状を有する拡張可能なバルーン用チューブを配置する準備工程と、前記バルーン用チューブ内に加圧流体を注入して拡張させ、バルーン、及び前記バルーンの外面に開口され且つ前記バルーンの内部と連通することなく隔離された連通部を成形する成形工程と、拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体の先端部へ前記バルーン及び前記連通部を取り付け、前記バルーンの内部を前記第１のルーメンに連通させるとともに、前記連通部を前記第２のルーメンに連通させる取付工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記本発明のカテーテルによれば、瘤入口にバルーンを密着させたまま第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、血管瘤からのコイルのはみ出し若しくは薬剤の漏れを防止でき、また、医療器具を瘤入口内壁とバルーン外表面との間から挿入して挟み込むのではなく、第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、従来のような不十分な挟み込みに起因する医療器具の抜けが生じない。また、本発明のカテーテルによれば、動脈瘤入口付近にカテーテルと医療器具とを配置する際に、カテーテルの第２ルーメンに医療器具を収納するため、血管内径に対してカテーテルの外径だけを考慮すればよい。従って、本発明のカテーテルは、血管瘤の治療を確実且つ安全に行なうことができる。
【００１１】
また、前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、当該開口に挿通された前記医療器具の向きの変化を規制する小穴であるようにすれば、連通部から血管瘤に挿入された医療器具の向きが変化し難いため、コイル又は薬剤を安定的に血管瘤に供給できる。
【００１２】
また、前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、前記カテーテル本体の軸方向に沿って長い長孔であるようにすれば、連通部から血管瘤に挿入した医療器具を所望の向きに向けて血管瘤内の狙った箇所へコイル又は薬剤を供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００１３】
また、前記連通部の開口は、前記バルーンの端部まで伸びるようにすれば、連通部から血管瘤に挿入した医療器具をより広い範囲で動かし血管瘤内の狙った箇所へコイル又は薬剤を供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００１４】
また、拡張状態の前記バルーンに前記拡張流体が更に供給されることによって、前記バルーンは前記連通部の開口を閉じるように拡張するようにすれば、開口が閉じることによって医療器具が所望の向きで保持されるため、コイル又は薬剤を血管瘤内の狙った箇所へ安定的に供給できる。
【００１５】
また、前記カテーテル本体の軸方向に対し交差する方向に伸びる、前記連通部の内面に形成された溝を有するようにすれば、開口が閉じた際、医療器具は溝に嵌るため、医療器具が潰れ難く且つ安定的に保持される。
【００１６】
また、上記本発明のカテーテルの製造方法によれば、血管瘤の治療を確実且つ安全に行い得るカテーテルを製造できる。
【００１７】
また、動脈瘤を治療するための方法であって、
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有するバルーンカテーテルを、動脈瘤の開口部付近に達するまで血管内に挿入するステップと、
前記バルーンを拡張させて動脈瘤開口部を封鎖するステップと、
前記バルーンカテーテルの連通部から医療器具を動脈瘤内腔に挿入し、前記医療器具を用いて動脈瘤の内腔を充填するステップと、を含む方法によれば、瘤入口にバルーンを密着させたまま第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、血管瘤からのコイルのはみ出し若しくは薬剤の漏れを防止でき、また、医療器具を瘤入口内壁とバルーン外表面との間から挿入して挟み込むのではなく、第２のルーメン及び連通部を通じて医療器具を血管瘤に挿入できるため、従来のような不十分な挟み込みに起因する医療器具の抜けが生じない。また、上記方法によれば、動脈瘤入口付近にカテーテルと医療器具とを配置する際に、カテーテルの第２ルーメンに医療器具を収納するため、血管内径に対してカテーテルの外径だけを考慮すればよい。従って、上記方法によって血管瘤の治療を確実且つ安全に行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】第１実施形態のカテーテルを示す側面図である。
【図２】第１実施形態のカテーテルの先端部を示す拡大縦断面図である。
【図３】第１実施形態のカテーテルの基端部を示す拡大縦断面図である。
【図４】第１実施形態のカテーテルの先端部の具体的構造を示す図である。
【図５】第１実施形態のバルーンを形成する成形型の構造を示す図である。
【図６】第１実施形態のバルーンの成形方法を示す工程図である。
【図７】第１実施形態のカテーテルの使用状態を示す説明図である。
【図８】第２実施形態のカテーテルの先端部の具体的構造を示す図である。
【図９】第２実施形態のカテーテルの要部の構造を示す平面図である。
【図１０】第３実施形態のカテーテルの先端部の具体的構造を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２０】
＜第１実施形態＞
（カテーテル）
図１において概説すると、本実施形態に係るカテーテル１は、ガイドワイヤが手元から先端まで挿通するオーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ：ＯＴＷ）型であり、可撓性を有する管状体であるカテーテル本体２と、カテーテル本体２の基端部に設けられたハブ１０と、カテーテル本体２の先端部に設けられたバルーン６と、を有する。
【００２１】
図２及び図３に示すように、カテーテル本体２は、先端及び後端が開口した管状体である外管２１と、先端及び後端が開口した管状体である、外管２１内に設けられた内管２２と、を有する。
【００２２】
外管２１は、内管２２の外側に同軸的に形成され、内管２２の先端部より後退した位置に先端を有している。外管２１の内径は内管２２の外径よりも大きく形成され、外管２１と内管２２との間には、バルーン６に拡張流体を給排するための第１のルーメン３が形成される。
【００２３】
外管２１の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００２４】
内管２２は、マイクロカテーテル、又はコイル送達デバイス等の長尺状の医療器具を挿通可能な第２のルーメン４を有する。内管２２を構成する材料は、外管２１と同様の材料、若しくは、例えばステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の、各種金属材料である。内管２２には、内管２２に挿通される医療器具を血管瘤内へと導入するための連通部２３が、分岐接続されている。
【００２５】
ハブ１０は、第１の開口部１５を有する外管ハブ１１と、第２の開口部１６を有する内管ハブ１２とを有する。内管ハブ１２は、外管ハブ１１より基端側に配置されて外管ハブ１１に固着されている。
【００２６】
外管ハブ１１は、外管２１の基端部に固着されている。この固着する手段としては、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。第１の開口部１５は、第１のルーメン３に連通しており、バルーン６を拡張するための拡張流体を第１のルーメン３に導入し、且つ第１のルーメン３より排出するためのポートとして機能する。
【００２７】
内管ハブ１２は、内管２２の基端部に固着されている。固着する手段としては、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。第２の開口部１６は、第２のルーメン４に連通しており、第２のルーメン４にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ挿入ポートとして機能する。さらに、この第２の開口部１６は、第２のルーメン４及び連通部２３に連通しており、医療器具を第２のルーメン４を介して連通部２３へと挿通するための医療器具挿入ポートとして機能する。
【００２８】
外管ハブ１１及び内管ハブ１２の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００２９】
連通部２３は、バルーン６の外面に開口され、バルーン６の内部と連通することなく隔離された状態で第２のルーメン４に連通している。図４に示すように、バルーン６の外面における連通部２３の開口部２３ａは、開口部２３ａに挿通される医療器具の向きの変化を規制するような小穴である。
【００３０】
連通部２３は管形状を有しており、連通部２３の内径は、例えば、内管２２の内径と同等若しくはそれ以下に形成される。医療器具の導入を容易にするため、連通部２３の断面は内管２２との接続部からバルーン外周面に向かって開口が大きくなる形状（逆漏斗状のテーパ）であってもよい。本実施形態では、内管２２と連通部２３とは別個に形成され、これらは接着剤または熱融着等によって接続される。
【００３１】
バルーン６は拡縮可能に形成され、拡張させていない状態では、内管２２の外周に収縮または折り畳まれた状態となる。バルーン６は、円筒形状を有する円筒部分６ａを有する。バルーン６は、拡張し円筒部分６ａによって血管瘤の入口を封鎖する。
【００３２】
バルーン６の先端部は、内管２２の先端部の外周面に接着剤または熱融着等により密閉封止され、バルーン６の基端部は、外管２１の先端部の外周面に同様に密閉封止されている。バルーン６の内部は、第１のルーメン３と連通しており、この第１のルーメン３を介して、生理食塩水及び造影剤等の拡張流体（液体）が流入可能となっている。バルーン６は、この拡張流体の流入により拡張し、また、流入した拡張流体を排出することにより収縮または折り畳まれた状態となる。第１のルーメン３は連通部２３と連通していない。
【００３３】
内管２２においてバルーン６によって覆われる所定箇所には、Ｘ線不透過マーカー（不図示）が設けられる。Ｘ線不透過マーカーは、Ｘ線不透過材料の巻き線等で構成され、例えば白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金であることが好ましく、さらに、白金、金、白金−イリジウム合金であることがより好ましい。このような材料で構成することにより、Ｘ線透視下で鮮明な造影像を得ることができるので、バルーン６の円筒部６ａの位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。
【００３４】
（カテーテルの製造方法）
概説すると、本実施形態のカテーテル１の製造方法は、バルーン６及び連通部２３を成形するための成形型に中空形状を有する拡張可能なパリソン（バルーン用チューブ）を配置する準備工程と、準備工程後、パリソンを膨らませてバルーン６及び連通部２３を成形する成形工程と、成形工程後、カテーテル本体２にバルーン６及び連通部２３を取り付ける取付工程と、を有する。
【００３５】
図５に示すように、バルーン６を成形する成形型３０は、バルーン６の円筒部分６ａを成形する円筒体状の中央型３１と、バルーン６を成形するキャビティ３５を中央型３１とともに区画すべく、中央型３１の軸方向両端に配置される右側型３２及び左側型３３と、キャビティ３５内に突出するように組み込まれて連通部２３を成形する中子型３４（突出部）と、を備えている。
【００３６】
中央型３１の周壁上部には、中子型３４をキャビティ３５内に突出させて配置するための中子孔３１ａが径方向に貫通して形成されている。右側型３２及び左側型３３は略円板状を呈しており、その中心部には、例えば、熱可塑性樹脂等からなる円筒体状のパリソン３６（図６（ａ）参照）を挿通配置するための挿通孔３２ａ、３３ａが軸方向に貫通して形成されている。これら挿通孔３２ａ、３３ａのキャビティ３５側（内側）は、中央型３１の内径と一致するように、横向きのテーパ状に順次拡径して形成されている。
【００３７】
本実施形態の中子型３４は円柱体状を呈している。従って、上記中子孔３１ａの内形状は、この円柱体状の中子型３４の形状に対応するように形成されており、この中子型３４の形状によって、連通部２３の開口部２３ａの開口形状は円形に形成される。
【００３８】
図６（ａ）に示すように、準備工程では、右側型３２、左側型３３、及び中子型３４が中央型３１と組み合わされ、そして、右側型３２の挿通孔３２ａと、左側型３３の挿通孔３３ａとに貫通するように、可塑化したパリソン３６が挿入支持されることによって、キャビティ３５内にパリソン３６が配置される。
【００３９】
図６（ｂ）に示すように、成形工程では、パリソン３６の軸方向一方を閉じたうえで、他方から内部に圧縮空気等の加圧流体が注入され、キャビティ３５内でパリソン３６を膨らませることによって、バルーン６と該バルーン６の外面に開口された連通部２３とが一体成形される。その際、キャビティ３５内への中子型３４の突出長さが連通部２３の長さとなり、中子型３４の外径が連通部２３の内径となる。その後、図６（ｃ）に示すように、成形型３０を順次離型することにより、バルーン６及びバルーン６と一体成形された連通部２３を取り出す。
【００４０】
次に、取付工程において、一体成形されたバルーン６及び連通部２３と、カテーテル本体２とが、接着剤や熱融着等によって接続される。このとき、連通部２３に、内管２２の第２のルーメン４が連通されるとともに、バルーン６内部の空間に第１のルーメン３が連通される。第２ルーメン４及び連通部２３と、第１のルーメン３及びバルーン６内の空間とは、連通部分なく隔離される。
【００４１】
（カテーテル１を用いた治療方法）
次に、脳内動脈に発生した動脈瘤を治療する場合を例にして、カテーテル１を用いた血管瘤の治療方法について述べる。
【００４２】
図７において概説すると、本実施形態の治療方法は、バルーン６が動脈瘤Ｘへ達するまでカテーテル１を血管内に挿入するカテーテル挿入工程と、カテーテル挿入工程後、バルーン６を拡張させて動脈瘤Ｘの入口を封鎖する封鎖工程と、封鎖工程後、連通部２３から医療器具を動脈瘤Ｘに挿入し、医療器具を用いて動脈瘤Ｘの内部を充填する充填工程と、を有する。
【００４３】
カテーテル挿入工程において、術者は、例えばセルジンガー法によって血管内にシースを留置し、５〜５０ｍｍ程度突出するようにガイドワイヤが挿通されたカテーテル本体２を、シース及びシース内に配置されたガイドカテーテルを通じ血管内へ挿入する。
【００４４】
術者は、カテーテル１の先端部に設けられたマーカー（不図示）によってカテーテル１及びガイドワイヤの先端部の位置をＸ線透視下で確認しながら、ガイドワイヤを先行させてカテーテル１を進行させ、バルーン６を動脈瘤Ｘの入口へと到達させる。バルーン６が動脈瘤Ｘの入口へ到達したら、術者は、開口部２３ａが動脈瘤Ｘ内に臨むようにカテーテル１の姿勢を調整する。
【００４５】
次に、封鎖工程において、術者は、シリンジ等を用い、外管ハブ１１の第１の開口部１５から第１のルーメン３を通じてバルーン６の内部に液体を送り込み、バルーン６を拡張させる。拡張したバルーン６は、円筒部分６ａで動脈瘤Ｘの入口を封鎖する。この状態で、術者は、内管ハブ１２の第２の開口部１６よりガイドワイヤを抜き取ることもできるが、通常はバルーンカテーテル用のガイドワイヤはバルーンカテーテルの第二のルーメン４内に留置したままにしておく。留置しておいたガイドワイヤは後述のマイクロカテーテルを送達する際にマイクロカテーテルのルーメンに沿わせてマイクロカテーテルを前進させるために使用することができる。そうする場合、ガイドワイヤをやや後退させて連通部２３に先端を挿入しておけば、マイクロカテーテルの連通部２３への送達に使用することができる。また、バルーンカテーテルを抜き去る際にもこのガイドワイヤを使用することができる。
【００４６】
その後、充填工程において、術者は、第２の開口部１６より、両端が開口した管体であるマイクロカテーテル４０をガイドワイヤを用いて挿入し、第２のルーメン４及び連通部２３を通じてマイクロカテーテル４０の先端を動脈瘤Ｘ内へと導入する。このとき、前述のバルーンカテーテル用のガイドワイヤを使用して、マイクロカテーテルを前進させ連通部に案内してもよいし、バルーンカテーテル用のガイドワイヤとは異なるマイクロカテーテル用のガイドワイヤを別途用いてもよい。導入後、術者は、ガイドワイヤを抜去してマイクロカテーテル４０を通じ動脈瘤Ｘ内にコイルを供給し動脈瘤Ｘを充填する。
【００４７】
動脈瘤Ｘの充填後、術者は、マイクロカテーテル４０を第２の開口部１６より抜き取る。その後、術者は、液体を第１の開口部１５より吸引して排出し、バルーン６を収縮又は折り畳まれた状態とした後、血管よりカテーテル本体２を抜去し、手技を終了する。
【００４８】
本実施形態の作用効果を述べる。
【００４９】
カテーテル１によれば、瘤入口にバルーン６を密着させたまま第２のルーメン４及び連通部２３を通じてマイクロカテーテル４０を動脈瘤Ｘに挿入してコイルを供給できるため、動脈瘤Ｘからのコイルのはみ出しを防止でき、また、マイクロカテーテル４０を瘤入口とバルーン６との間から挿入して挟み込むのではなく、第２のルーメン４及び連通部２３を通じてマイクロカテーテル４０を動脈瘤Ｘに挿入できるため、従来のような不十分な挟み込みに起因するマイクロカテーテル４０の抜けが生じない。また、カテーテル１によれば血管内にバルーンカテーテルとマイクロカテーテルとを独立して併置させる必要がなく、内径が小さい血管内においても動脈瘤の治療を行うことができる。従って、カテーテル１は、動脈瘤Ｘの治療を確実且つ安全に行なうことができる。
【００５０】
また、連通部２３の開口部２３ａは、開口部２３ａに挿通されるマイクロカテーテル４０の向きの変化を規制する小穴であり、その結果、マイクロカテーテル４０の向きが変化し難いため、コイルを安定的に動脈瘤Ｘに供給できる。
【００５１】
また、本実施形態のカテーテル１の製造方法によれば、動脈瘤の治療を確実且つ安全に行い得るカテーテル１を製造できる。
【００５２】
＜第２実施形態＞
図８において概説すると、第２実施形態は、第１実施形態と略同様であるが、連通部５３が第１実施形態と異なる。他の点については、第２実施形態は第１実施形態と同様であるため、重複する説明を省略する。また、第１実施形態と同一の機能を有する構成部材については、同一の符号を付す。
【００５３】
図８に示すように、第２実施形態の連通部５３の開口部５３ａの開口形状は、カテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔に形成されている。さらに、連通部５３の内面には、カテーテル本体２の軸方向に対し交差する方向に伸びる溝５４が形成されている。本実施形態では、長孔形状の連通部５３のバルーン内腔に面した内周面から連通部５３の内腔へ向けて突き出た断面が円弧状のカテーテル本体の軸と略垂直な方向に配列された溝５４が複数形成されている。溝と溝との間の幅は内管２２からバルーン外周面に向けてしだいに大きくなるよう形成されていてもよい。このため、開口部５３ａにおける長手方向側面の開口形状は、複数の円弧が連なった略波形状を呈している。
【００５４】
また、図９に示すように、第２実施形態のバルーン６は、拡張状態のバルーン６に液体が更に供給されることによって開口部５３ａを閉じるように拡張する点で、第１実施形態と異なる。バルーン６を構成する材料を適切に選択することによって、このような段階的な拡張が可能となる。バルーン６の構成材料は、例えばナイロンを含む。
【００５５】
第２実施形態では、連通部５３の形状が第１の実施形態と異なるので、上記成形型３０の中子型３４の形状を連通部５３に対応させて形成する必要がある。また、中子型３４の形状を連通部５３の形状に対応させて形成するとともに、中央型３１の中子孔３１ａを中子型３４の形状に対応させて形成すれば、カテーテル５１の製造方法は第１実施形態と同様の工程で実施することができる。また、第２実施形態の成形型３０において、中央型３１を円筒体状に形成し、右側型３２及び左側型３３を円板状に形成しているが、これに限定されず、中央型３１、右側型３２及び左側型３３を上下または左右に半割形状に形成し、半割形状の型を上下または左右から型合わせするように構成してもよい。また、第２実施形態のカテーテル５１を用いた治療方法も第１実施形態と略同様である。
【００５６】
以上のように、第２実施形態では、連通部５３の開口部５３ａの開口形状がカテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔であるため、連通部５３から動脈瘤Ｘに挿入したマイクロカテーテル４０を所望の向きに向けて動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へコイルを供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００５７】
また、開口部５３ａが閉じることによってマイクロカテーテル４０が所望の向きで保持されるため、コイルを動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へ安定的に供給できる。
【００５８】
また、開口部５３ａが閉じた際、マイクロカテーテル４０が溝５４に嵌るため、マイクロカテーテル４０が潰れ難く且つ安定的に保持される。
【００５９】
また、第２実施形態のカテーテル５１は、第１実施形態のカテーテル１と同様の構成を有しているため、第１実施形態と同様の効果を奏する。
【００６０】
＜第３実施形態＞
図１０において概説すると、第３実施形態は、第１実施形態と略同様であるが、連通部７３が第１実施形態と異なる。他の点については、第３実施形態は第１実施形態と同様であるため、重複する説明を省略する。また、第１実施形態と同一の機能を有する構成部材については、同一の符号を付す。
【００６１】
図１０に示すように、第３実施形態の連通部７３の開口部７３ａの開口形状は、カテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔（長腔）に形成されており、且つ、開口部７３ａは、バルーン６の端部まで伸びる。すなわち、第３実施形態のバルーン６の上半部は、連通部７３によって、径方向左右に分断形成されており、バルーン６の径方向の断面形状はＣ形状に形成されている。
【００６２】
また、連通部７３の内面には、第２実施形態と同様に、カテーテル本体２の軸方向に対し交差する方向に伸びる溝７４、より具体的には、長孔形状の連通部７３のバルーン内腔に面した内周面から連通部５３の内腔へ向けて突き出た断面が円弧状のカテーテル本体の軸と略垂直な方向に配列された溝７４が、複数形成されている。溝と溝との間の幅は内管２２からバルーン外周面に向けてしだいに大きくなるように形成されていてもよい。このため、第２実施形態と同様、連通部７３の開口部７３ａにおける長手方向側面の開口形状は、複数の円弧が連なった略波形状を呈している。
【００６３】
また、第３実施形態においても、第２実施形態と同様、拡張状態のバルーン６に液体が更に供給されることによってバルーン６が開口部７３ａを閉じるように拡張する。
【００６４】
第３実施形態では、連通部７３の形状が第１実施形態と異なるので、上記成形型３０の中子型３４の形状を連通部７３の形状に対応させて形成する必要がある。また、中子型３４の形状を連通部７３の形状に対応させて形成するとともに、中央型３１、右側型３２及び左側型３３の形状を改良すれば、カテーテル７１の製造方法は第１実施形態と同様の工程で実施することができる。また、第３実施形態のカテーテル７１を用いた治療方法も第１実施形態と略同様である。
【００６５】
以上のように、第３実施形態では、開口部７３ａの開口形状がカテーテル本体２の軸方向に沿って長い長孔であり、且つバルーン６の端部まで伸びるため、マイクロカテーテル４０をより広い範囲で動かし動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へコイルを供給し易く、よって、作業性に優れる。
【００６６】
また、開口部７３ａが閉じることによってマイクロカテーテル４０が所望の向きで保持されるため、コイルを動脈瘤Ｘ内の狙った箇所へ安定的に供給できる。
【００６７】
また、開口部７３ａが閉じた際、マイクロカテーテル４０が溝７４に嵌るため、マイクロカテーテル４０が潰れ難く且つ安定的に保持される。
【００６８】
また、第３実施形態のカテーテル７１は、第１実施形態のカテーテル１と同様の構成を有しているため、第１実施形態と同様の効果を奏する。
【００６９】
なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、本発明は脳内動脈の動脈瘤への適用に限定されず、広く血管瘤の治療用途に適用することができる。
【００７０】
また、上記実施形態では、マイクロカテーテル４０を通じてコイルが血管瘤内に充填されたが、本発明はこれに限定されず、マイクロカテーテルを通じて薬剤が血管瘤内に充填されてもよい。
【符号の説明】
【００７１】
１、５１、６１、７１ カテーテル、
２ カテーテル本体、
３ 第１のルーメン、
４ 第２のルーメン、
６ バルーン、
２３、５３、７３ 連通部、
２３ａ、５３ａ、７３ａ 開口部、
３０ 成形型、
３４ 中子型（突出部）、
３５ キャビティ、
３６ パリソン（バルーン用チューブ）、
４０ マイクロカテーテル（医療器具）、
５４、７４ 溝、
Ｘ 動脈瘤。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、
前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、当該開口に挿通された前記医療器具の向きの変化を規制する小穴である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、前記カテーテル本体の軸方向に沿って長い長孔である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記連通部の開口は、前記バルーンの端部まで伸びる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
拡張状態の前記バルーンに前記拡張流体が更に供給されることによって、前記バルーンは前記連通部の開口を閉じるように拡張する、請求項３又は請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル本体の軸方向に対し交差する方向に伸びる、前記連通部の内面に形成された溝を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
動脈瘤を治療するための方法であって、
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有するバルーンカテーテルを、動脈瘤の開口部付近に達するまで血管内に挿入するステップと、
前記バルーンを拡張させて動脈瘤開口部を封鎖するステップと、
前記バルーンカテーテルの連通部から医療器具を動脈瘤内腔に挿入し、前記医療器具を用いて動脈瘤の内腔を充填するステップと、を含む方法。
【請求項８】
キャビティ及び前記キャビティ内に突出した突出部を有する成形型に、中空形状を有する拡張可能なバルーン用チューブを配置する準備工程と、
前記バルーン用チューブ内に加圧流体を注入して拡張させ、バルーン、及び前記バルーンの外面に開口され且つ前記バルーンの内部と隔離された連通部を成形する成形工程と、
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体の先端部へ前記バルーン及び前記連通部を取り付け、前記バルーンの内部を前記第１のルーメンに連通させるとともに、前記連通部を前記第２のルーメンに連通させる取付工程と、を有する、カテーテルの製造方法。
【請求項１】
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、
前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、当該開口に挿通された前記医療器具の向きの変化を規制する小穴である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンの外面に形成された前記連通部の開口は、前記カテーテル本体の軸方向に沿って長い長孔である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記連通部の開口は、前記バルーンの端部まで伸びる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
拡張状態の前記バルーンに前記拡張流体が更に供給されることによって、前記バルーンは前記連通部の開口を閉じるように拡張する、請求項３又は請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル本体の軸方向に対し交差する方向に伸びる、前記連通部の内面に形成された溝を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
動脈瘤を治療するための方法であって、
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられて前記第１のルーメンに連通し、前記拡張流体の給排によって拡縮するバルーンと、前記バルーンの外面に開口され、前記バルーンの内部と隔離された状態で前記第２のルーメンに連通する連通部と、を有するバルーンカテーテルを、動脈瘤の開口部付近に達するまで血管内に挿入するステップと、
前記バルーンを拡張させて動脈瘤開口部を封鎖するステップと、
前記バルーンカテーテルの連通部から医療器具を動脈瘤内腔に挿入し、前記医療器具を用いて動脈瘤の内腔を充填するステップと、を含む方法。
【請求項８】
キャビティ及び前記キャビティ内に突出した突出部を有する成形型に、中空形状を有する拡張可能なバルーン用チューブを配置する準備工程と、
前記バルーン用チューブ内に加圧流体を注入して拡張させ、バルーン、及び前記バルーンの外面に開口され且つ前記バルーンの内部と隔離された連通部を成形する成形工程と、
拡張流体を給排する第１のルーメン及び長尺状の医療器具を挿通する第２のルーメンを備えたカテーテル本体の先端部へ前記バルーン及び前記連通部を取り付け、前記バルーンの内部を前記第１のルーメンに連通させるとともに、前記連通部を前記第２のルーメンに連通させる取付工程と、を有する、カテーテルの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１２−２０５６９７（Ｐ２０１２−２０５６９７Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７２７９９（Ｐ２０１１−７２７９９）
【出願日】平成２３年３月２９日（２０１１．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月２９日（２０１１．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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