シュラウドを有したニードルガード機構
【課題】患者からの抜き出し後にニードルの尖鋭先端から使用者および他の人を保護するためのニードルガードを提供すること。
【解決手段】安全カテーテルデバイスであって、カテーテルハブ（２２０）およびカテーテルチューブ（２２６）と；ニードルハブ（２０８）およびニードル（５２）と；ニードル先端が保護されていないニードル第１状態とニードル先端が保護されているニードル第２状態との間にわたってニードルを移行させ得るものとされたニードルガードと；ニードルハブに関連して設けられた分離型のシュラウド（３２０）と；少なくともカテーテルチューブおよびニードル先端を囲んでいるとともに、分離型のシュラウドの少なくとも一部に対して位置合わせされるシース（３７０）と；を具備している。
【解決手段】安全カテーテルデバイスであって、カテーテルハブ（２２０）およびカテーテルチューブ（２２６）と；ニードルハブ（２０８）およびニードル（５２）と；ニードル先端が保護されていないニードル第１状態とニードル先端が保護されているニードル第２状態との間にわたってニードルを移行させ得るものとされたニードルガードと；ニードルハブに関連して設けられた分離型のシュラウド（３２０）と；少なくともカテーテルチューブおよびニードル先端を囲んでいるとともに、分離型のシュラウドの少なくとも一部に対して位置合わせされるシース（３７０）と；を具備している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ニードル（例えば、皮下注射針や、カテーテル挿入ニードルや、カテーテル挿入カニューレや、他の尖鋭先端を有した中空のカニューレや、あるいは、他の尖鋭先端を有した中実のカニューレ）に関するものであり、より詳細には、患者からの抜き出し後にニードルの尖鋭先端から使用者および他の人を保護するためのニードルガードに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
偶発的なニードル刺しを低減させるあるいは無くすことの必要性により、尖鋭なニードル先端を保護するための、すなわち、囲むための、あるいは、他の手法で遮蔽するための、様々なタイプのニードルガードが、開発され提案されている。いくつかのニードルガードは、例えば本出願人であるＭｅｄｅｘ社によって市販されている PROTECTIV Safety IV カテーテルのように、ニードルシャフトおよびニードル先端の実質的に全体を包囲するためのハウジングを備えている。他のニードルガードは、例えば特許文献１に開示されているように、使用後に先端を包囲し得るようニードルシャフトに沿って移動するクリップを備えている。さらに他のニードルガードは、先端がハウジングの内部に位置した状態にニードルの先端部を固定し得るよう、機能部材を封入した状態でニードルシャフトに沿って移動するハウジングを提供する。特に有利な形態のニードルガードは、特許文献２に開示されているように、機能部材として、傾斜プレート（カンテッドプレート）を備えている。
【０００３】
特許文献２の傾斜プレートデバイスにおいては、ハウジングは、ニードルが貫通するものとして、提供される。ハウジングの内部において、傾斜プレートは、開口付きの壁によって形成される。開口は、第１状態においては、この開口を通してニードルシャフトをスライド的に受領するとともに、第１状態に対して傾斜した第２状態においては、ニードルシャフトを把持するあるいは噛み込む。第２壁が、中間壁を介して第１壁に対して連結されている。これにより、全体的に剛直な単一ピースのクリップを形成している。第２壁は、第１状態においてクリップを保持し得るよう、ニードルシャフトに沿って乗るための部分を備えている。ニードルの先端がハウジング内へと引き込まれて、第２壁部分を通過した際には、クリップは、第２状態へと傾斜することができる。これにより、傾斜プレートが、ニードルシャフトを把持し、これにより、ニードルをそれ以上引っ張ることができなくなる。また、第２壁は、ニードル先端をブロックする。これにより、ニードルを、ハウジングの外部へと押し戻すことができなくなる。第１壁に抗して、付勢スプリングが設けられている。これにより、クリップを第２状態に向けて付勢することができる。クリップの第２壁と中間壁とは、第１状態においては、ニードルシャフトの一側部に対して位置しており、ニードルシャフトの他方の側部は、スプリングが位置している。特許文献２におけるクリップの構成は、多くの利点を有するものではあるけれども、さらなる改良と補強とが要望されている。
【０００４】
特許文献２のクリップの改良に関する１つの試みが、特許文献３に開示されている。特許文献３のクリップは、ガイドワイヤと一緒にクリップを使用することを可能とすることを意図した特徴点を備えている。特許文献３のデバイスの市販の一形態と考えられるものは、Arrow Radial Artery Catheterization デバイスである。市販の形態は、構成に欠点を有したものと考えられる。さらに、ニードルシャフトに対して、かなりの引っ張り力が印加される。このため、使用が困難となり、好ましくない。
【０００５】
さらに、いくつかのニードルガードは、カテーテルアセンブリと一緒に使用することを意図したものとされている。そのようなニードルガードにおいては、有利には、ニードルガードの一部が、カテーテルハブを保持するとともに、ニードルが、カテーテルチューブから突出する。しかしながら、その後、ニードルの引き抜き時には、先端が保護された状態へと、ニードルガードを除去する待ち受け状態となることができる。１つの提案は、ニードルガードにノーズ部分を設けることであり、ニードルガードハウジングから延出させた一対の協働部材を設けることである。協働部材は、カテーテルハブ内に適合し得るサイズとされ、通常は、協働部材どうしの間に通路を形成する。この通路のサイズは、この通路を通してニードルシャフトをスライド的に受領し得るようなサイズとされる。
【０００６】
協働部材の一方または双方は、先端部のところに、戻り止めを備えている。戻り止めは、カテーテルハブの内部壁に形成されたそれぞれ対応する径方向外向き凹所内に受領可能なものとされる。戻り止めは、協働部材に対して、ダックビルのような外観性をもたらす。理解されるうに、カテーテルハブ内表面の少なくとも先端部は、メス型ルアー規格に応じたテーパー形状とされる。凹所は、ルアーテーパー表面の先端側に位置し、カテーテルハブ内においては、戻り止めが凹所内に通常的に適合する。ニードルシャフトが通路から取り外される際には、ダックビル部材の一方または双方は、容易に撓むことができ、これにより、ハウジングに対するわずかな引っ張り力によって、ダックビルは、凹所に対して曲がることができる。これにより、ニードルガードは、カテーテルハブから離れ始める。しかしながら、ニードルシャフトが存在するときには、協働部材の撓みが制限され、これにより、保持力が非常に大きなものとなる。戻り止めは、径方向外向きの凹所内に適合するサイズとされたダックビルの外径を規定する。しかしながら、ルアーテーパー表面の内径は、先端側の大部分にわたって、ダックビルの外径よりも、小さなものである。その結果、継続した取り外し時には、ダックビル部材は、曲げられたままであり、カテーテルハブの内表面にわたって引きずられるかあるいは擦る。これにより、医療従事者にとって望ましいものと比較して、より大きな引き抜き力が感じられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，６５２，４８６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３２２，５１７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２８０，４１９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２２１，０４７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，６８９，１０２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
Arrow Radial Artery Catheterization デバイスは、ダックビル構成の一例である。しかしながら、そのニードルガードハウジングは、カテーテルハブに対して回転することができない。ダックビルの戻り止めは、カテーテルハブの凹所に対して、限られた周縁長さしか有していない。そのため、ダックビルが回転することができない。多くの場合、カテーテルハブに対してニードルガードハウジングを回転させ得ることが望ましい。例えば、構成部材が回転可能であれば、患者内へとカテーテルチューブをねじ込むことができて、効果的なことがある。１つの提案された解決手法は、特許文献４に開示されているように、ダックビルの戻り止めを内部で回転可能とし得るよう、カテーテルハブ内に、連続した径方向外向きの環状溝を設けることである。しかしながら、上述した擦るという問題点に加えて、カテーテルハブ内の完全に周縁的な環状溝または凹所は、製造上の問題点と、製品性能上の問題点と、を呈するものと考えられる。特許文献４の発明者らは、後者の問題点を見かけ的に認識し、その後、特許文献５に開示されているように、カテーテルハブ内における戻り止めの回転を阻止し得るよう、限られた長さの凹所を有した構成を提案した。よって、ダックビルに関して実行可能な回転可能構成がなおも要望されているとともに、引き抜き時に、カテーテルハブの内表面を戻り止めが擦ることによって引き起こされる問題点を低減または除去することが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの原理によれば、従来技術による傾斜プレート構成と比較して、要望された改良と補強とを有した傾斜プレート型のニードルガードが提供される。この目的のために、１つの見地においては、ニードルガードは、スプリング部材を備えており、スプリング部材は、リーフスプリングとすることができ、スプリング部材は、中間壁のエッジを超えて第１壁から延出され、中間壁は、１つまたは２つのストラットから形成することができ、スプリング部材は、当接面に対して動作可能に係合し、スプリング部材の延出部分と中間壁とは、有利には、ニードルに関して同じ側に配置されている。当接面は、クリップとスプリング部材とを収容したハウジング内にあるいはそのようなハウジングによって、形成することができる。スプリング部材と、クリップおよび／またはハウジングに対してのスプリング部材の協働関係は、クリップの第２壁とニードルシャフトとの間の過度の引きずり力をもたらすことなく、嵩低いクリップにおいて適切な付勢力を提供するものと、考えられる。
【００１０】
第２の見地においては、１つまたは複数のストラットは、すなわち中間壁は、有利には、第１壁に対して９０°未満という形成角度でもってクリップの第１壁から延出され、より有利には、形成角度は、８３°〜８７°という範囲とされる。このような傾斜により、ニードルシャフトを把持するに際してのクリップの回転度合いを増大させることができ、これにより、より信頼性高くニードル先端をブロックまたは遮蔽することができる。第３の見地においては、ニードルシャフトに当接するためのスタイラスが、第２壁に設けられる。これにより、円滑な表面が提供されてニードルに対する引きずり力を低減し得るとともに、触覚的感覚と聴覚的感覚とニードルガードの動作とを改良することができる。第４の見地においては、第２壁は、全体的にＬ字形状とすることができ、これにより、自由端のところに、第１壁に向けて突出するリップを形成することができる。リップは、クリップの第１状態においてはニードルシャフトの一側方に配置され、クリップの第２状態においてはニードル先端の閉じ込めまたは遮蔽を補助する。スタイラスは、Ｌ字形状壁のコイニング加工箇所とすることができる。
【００１１】
第５の見地においては、ヒールが、第１壁から延出され、第１壁とヒールとが、中間壁またはストラットに関して互いに反対側に配置されている。棚が設けられており、クリップの第１状態においては、ヒールが、棚に対して当接しており、クリップが第１状態から第２状態へと移行する際には、ヒールが、棚まわりに回転するようになっている。これにより、性能を増強することができる。
【００１２】
第１壁による把持力に応答してニードルシャフトが撓んでしまう可能性が考えられる。シャフトは、第１壁の開口に対して位置合わせしようとし、これにより、把持力が低減してしまう。この目的のために、第６の見地においては、ニードル支持体は、ニードルシャフトが規定する円筒形状に対する横断方向に固定的に配置されている。これにより、ニードル先端がニードルガード内へと引き込まれる際に、ニードルシャフトの撓みを制限することができる。よって、クリップの第２状態においては、ニードルシャフトが撓む傾向は、ニードル支持体によって最小化される。
【００１３】
個別的に使用し得るようなあるいは所望に組み合わせて使用し得るような本発明の上記の様々な見地に加えて、本発明は、傾斜プレート型クリップと一緒に使用し得るだけではなく他のニードルガード構成に関しても同様に使用し得るように、ニードルガードに対する改良を提供する。例示するならば、複数のニードル付きのニードルアセンブリまたはカテーテルアセンブリは、通常、少なくともニードル先端を包囲するための保護シースを備えている。保護シースは、使用前には、ニードルガードの少なくとも一部に対して位置合わせされる。ニードルが取り付けられたニードルハブを把持しつつ、シースを取り外そうとして、ニードルガード上に位置合わせされたシース部分を引っ張ってしまうと、カテーテルハブからニードルガードを不用意に取り外してしまいかねない。これにより、デバイスを使用できなくなってしまう。１つの提案された解決手段は、ニードルハブ上に、シュラウドを設けることである。シュラウドは、ニードルガードとニードルハブとが互いに隣接しているときには、ニードルガードを実質的に包囲する。これにより、ニードルガード上に位置したシース部分を把持したにしても、把持力は、シュラウドに対して伝達されることとなり、ニードルガードに対して伝達されることがない。これにより、カテーテルハブからニードルガードを不用意に取り外してしまうというリスクを低減させることができる。しかしながら、そのようなシュラウドは、使用時にカテーテルからニードルを迅速に取り外すことに関しての障害となる。この目的のために、本発明の他の原理によれば、ニードルガードの対向部分上に位置合わせされた分離型のシュラウドが提供される。例えばフィンガータブといったような他の部分は、分離型シュラウドを通して露出されたままとされる。これにより、使用時のカテーテルからのニードルの迅速な除去を可能とすることができる。
【００１４】
本発明のさらに他の原理によれば、ニードルによる穿刺を開始する際の安定性を増大させ得るようニードルガードの延出前にはニードルハブとニードルガードとを相対回転不可能に保持することが望ましい。この目的のために、ニードルハブとニードルガードとの各対向面には、協働構造が設けられる。協働構造は、例えば、非円形の周縁形状を有したラグ、および、非円形の周縁形状を有した凹所、とされる。ニードルハブがニードルガードに対して隣接配置されたときには、協働構造が係合する。これにより、ニードルハブとニードルガードとが相対回転不可能に保持される。しかしながら、協働構造をなす各部材どうしを引き離した際には、それら部材どうしの係合が解除され、これにより、相対回転が可能とされる。
【００１５】
本発明のなおもさらなる原理によれば、特に、カテーテルアセンブリに対する使用においては、改良されたニードルガードダックビルカテーテルハブ解放機構が提供される。この場合、引き離し時の擦れという欠点がなく、ニードルガードとカテーテルハブとが相対回転される。この目的のために、カテーテルハブには、径方向外向きに延在する凹所や溝ではなく、径方向内向きに延在する環状リブが設けられる。このリブに対しては、協働部材の戻り止めが、選択的に係合することができる。このリブは、カテーテルハブの内面のルアーテーパー部分よりも先端側に配置される。ダックビルの戻り止めは、取り外し時にカテーテルハブの内面を無用に擦らないようなサイズのものとすることができ、なおかつ、取り外し前にはリブを保持し得るようなサイズのものとすることができる。リブは、連続的なものとも、あるいは、隙間を有したものとも、することができる。リブは、従来技術によるダックビル解放機構における凹所や溝と比較して、製造面で利点をもたらすとともに、デバイスの性能面で利点をもたらす。
【００１６】
上記により、個別的にまた様々な組合せにより、従来技術による傾斜プレート構成と比較して改良と補強とを行った傾斜プレート型ニードルガードが、提供される。また、上記により、個別的にまた様々な組合せにより、傾斜プレート型クリップと一緒に使用し得るのみならず、他のニードルガードの構成とも一緒に使用し得るような、ニードルガードに対する改良が提供される。本発明の上記の目的や他の目的や様々な利点は、添付図面により、また、以下の説明により、明瞭となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】傾斜プレートクリップによって形成されたニードルガードの一実施形態を示す斜視図であって、本発明の原理に基づき、リーフスプリング部材を備えている。
【図２Ａ】ハウジングと図１のクリップとを備えてなるニードルガードの第２実施形態を示す断面図であって、本発明の特定の原理を説明する目的で、ニードルの尖鋭先端が露出された第１状態を示している。
【図２Ａ−１】本発明の特定の原理を説明する目的のためのものであって、図２Ａの細部を示している。
【図２Ｂ】ハウジングと図１のクリップとを備えてなるニードルガードの第２実施形態を示す断面図であって、本発明の特定の原理を説明する目的で、ニードルの尖鋭先端が保護された第２状態を示している。
【図２Ｂ−１】本発明の特定の原理を説明する目的のためのものであって、図２Ｂの細部を示している。
【図３Ａ】本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【図３Ｂ】本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【図３Ｃ】本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【図４Ａ】本発明の特定の追加的な原理および見地を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃのニードルガードハウジングのノーズ部分を示す斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａのノーズ部分の基端部を示す背面図である。
【図５】本発明におけるダックビルカテーテルハブ解放機構を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルハブを示す断面図である。
【図６Ａ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図６Ｂ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図６Ｃ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図６Ｄ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図７Ａ】本発明における回転防止という特徴点を例示するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるニードルガードの対向面を示す端面図である。
【図７Ｂ】本発明における回転防止という特徴点を例示するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるニードルハブの対向面を示す端面図である。
【図７Ｃ】図７における７Ｃ−７Ｃ線に沿った矢視断面図であって、本発明における回転防止という特徴点を説明する目的で、図７Ａおよび図７Ｂにおけるニードルハブおよびニードルガードハウジングを示している。
【図８】図３Ｃにおけるニードルハブおよびニードルカニューレを示す斜視図であって、ニードルハブの先端部に設けられたシュラウドを示している。
【図９】本発明の特定の原理に基づくシュラウドの動作を説明する目的で、保護シースが付設された図３Ａのカテーテルアセンブリを部分的に示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書の一部をなす添付図面は、本発明の様々な実施形態を図示している。これら添付図面と、上述したような本発明に関する一般的説明と、本発明の様々な実施形態に関する以下の詳細な説明とは、本発明の原理を説明するように、機能する。
【００１９】
図１は、傾斜プレートクリップによって形成されたニードルガードの一実施形態を示す斜視図であって、本発明の原理に基づき、リーフスプリング部材を備えている。
【００２０】
図２Ａおよび図２Ｂは、ハウジングと図１のクリップとを備えてなるニードルガードの第２実施形態を示す断面図であって、本発明の特定の原理を説明する目的で、ニードルの尖鋭先端が露出された第１状態と、ニードルの尖鋭先端が保護された第２状態と、のそれぞれを示している。
【００２１】
図２Ａ’および図２Ｂ’は、本発明の特定の原理を説明する目的のためのものであって、図２Ａおよび図２Ｂのそれぞれ細部を示している。
【００２２】
図３Ａ〜図３Ｃは、本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【００２３】
図４Ａは、本発明の特定の追加的な原理および見地を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃのニードルガードハウジングのノーズ部分を示す斜視図である。
【００２４】
図４Ｂは、図４Ａのノーズ部分の基端部を示す背面図である。
【００２５】
図５は、本発明におけるダックビルカテーテルハブ解放機構を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルハブを示す断面図である。
【００２６】
図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【００２７】
図７Ａおよび図７Ｂは、本発明における回転防止という特徴点を例示するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるニードルガードの対向面とニードルハブの対向面とのそれぞれを示す端面図である。
【００２８】
図７Ｃは、図７における７Ｃ−７Ｃ線に沿った矢視断面図であって、本発明における回転防止という特徴点を説明する目的で、図７Ａおよび図７Ｂにおけるニードルハブおよびニードルガードハウジングを示している。
【００２９】
図８は、図３Ｃにおけるニードルハブおよびニードルカニューレを示す斜視図であって、ニードルハブの先端部に設けられたシュラウドを示している。
【００３０】
図９は、本発明の特定の原理に基づくシュラウドの動作を説明する目的で、保護シースが付設された図３Ａのカテーテルアセンブリを部分的に示す断面図である。
【００３１】
図１には、ニードルガード１０の一実施形態が示されており、傾斜プレートクリップ１２と、スプリング部材１４と、を備えている。クリップ１２は、貫通タイプの例えば円形穴といったような開口１８を有した第１壁１６と、中間壁２２を介して第１壁に対して連結された第２壁２０と、を備えている。中間壁２２は、ここで示された例においては、第１ストラット２４と、第２ストラット２６と、を備えている。各ストラットは、壁１６，２０間にわたって延在するとともにそれらの間に開口３２を形成する内方エッジ２７，２８と、外方エッジ２９，３０と、を有している。第１壁１６からは、ヒール３４が延出されている（図１において破線で示されている）。第１壁１６とヒール３４とは、ストラット２４，２６に関して互いに反対側に位置するようにして、配置されている。第２壁２０は、全体的に第１壁に向けて突出するリップ部３６を有することができる。これにより、第２壁２０は、全体的にＬ字形状を有することとなる。Ｌ字形状の第２壁２０の外側コーナー表面３７は、コイニング加工することができる。これにより、コーナー表面のところに、円弧状スタイラス３８を形成することができる。クリップ１２は、有利には、剛直な金属（それの例は、ステンレス鋼である）またはプラスチックからなる一体部材とされる。
【００３２】
図１においては、２つの個別のストラット２４，２６を備えるものとしてクリップ１２が図示されているけれども、当業者であれば、クリップ１２の代替可能な実施形態においては、中間壁２２が一方のストラット２４または２６だけを備え得ることは、理解されるであろう。さらに、ストラット２４または２６は、図示されているものよりも、幅の広いものとすることができる。ストラットは、第１壁１６および第２壁２０の間にわたって中実壁が形成される程度にまで、広げることができる。その場合、外方エッジ２９または３０を超えて延在する代替可能なスプリング部材（図示せず）を使用することができる。
【００３３】
スプリング部材１４は、所望の任意の形態のエネルギー貯蔵デバイスとすることができる。例えば、コイルや、他の巻回スプリングや、圧縮可能な発泡体材料や他の材料や、圧縮可能な気泡、とすることができる。しかしながら、ここでは、リーフスプリングという有利な態様のものとして説明されている。リーフスプリングは、クリップの第１壁１６の内表面４２と関連した第１壁４０を備えている。この第１壁４０には、開口４１を有している。この場合、開口４１は、開口１８よりも大きなものとされている（あるいは、開口１８に対してオーバーライドされている）。リーフスプリングは、さらに、長尺のリーフ４４を備えている。リーフ４４は、第１壁１６を起点として、ストラット２４，２６のエッジ２７，２８を超えて、開口３２を超えて、延出されており、リーフ４４の自由端４６へと至っている。スプリング部材１４は、クリップ１２に対して一体的な部材とすることができる。これにより、第１端部４０は、リーフ４４の延在起点をなす第１壁１６の一部となる。その場合、リーフ４４は、有利には、より薄いものとなり、後述する目的のために、第１壁１６よりも弾性的なものとなる。あるいは、図１に示すように、スプリング部材１４は、第１端部４０を有した個別の弾性部材とされる。この場合、第１端部４０は、内表面４２に対して当接され、有利には、例えば溶接等の手法によって内表面４２に対して固定される。
【００３４】
図２Ａおよび図２Ｂには、ニードル５２のためのニードルガード５０の第２実施形態が示されている。ニードル５２は、例えば、中空の皮下注射ニードルや、中空または中実のカテーテル挿入ニードルや、あるいは、他の類似の尖鋭なカニューレ、等であって、ニードルハブ５４に対して取り付けられていて、ニードルハブ５４から延出されている。ニードルハブ５４は、この実施形態においては、皮下注射ニードルに適合するものとして図示されている。よって、メス型ルアーロックアタッチメントを形成している。しかしながら、これに代えて、ニードルハブは、フラッシュチャンバを形成することもできる。ニードル５２は、ニードルシャフト５６を備えている。ニードルシャフト５６は、ニードルハブ５４に対して固定されているとともに、ニードルハブ５４から尖鋭先端５８までにわたって延在している。必須ではないものの、シャフト５６は、一定の横断面形状を有した一定の直径のものとすることができる。ニードルガード５０は、ハウジング６０を備えている。ハウジング６０は、基端側の開口６２と先端側の開口６４とを有している。これら開口６２，６４は、ハウジングを通してニードルカニューレ５２のシャフト５６をスライド的に受領し得るようなサイズとされている。これにより、ニードル５２の第１状態においては、図２Ａに示すように、尖鋭先端５８は、先端側において露出されることができる。また、ニードルカニューレ５２の第２状態においては、尖鋭先端５８は、図２Ｂに示すように、ハウジング６０内へと引き戻される（ニードルシャフト５６を基端向きに引っ張ることによって、あるいは、ハウジング６０を先端向きに押すことによって、引き戻される。ここでは、これらの双方を、ニードルカニューレ５２の基端向き移動として表記する）。ニードルシャフト５６を選択的にスライド受領可能とされた公称サイズのものとされたあるいはニードルシャフト５６を把持し得るような公称サイズのものとされたクリップ１２と、図１のニードルガード１０のスプリング部材１４とは、以下において説明するように、ハウジング６０内に先端５８を保護するための機能部材として、設けられている。
【００３５】
クリップ１２は、開口１８が通常はニードルカニューレ５２の長手方向軸線６５に沿って位置合わせされているようにしてまたハウジング６０の開口６２，６４の間の軸線をもなす長手方向軸線６５に沿って位置合わせされているようにして、さらに、そのスプリング部材１４が、例えばハウジング６０の内壁７０に沿って形成されたといったような態様で形成された係止面６８に対して係合するようにして、ハウジング６０の中に配置されている。これにより、スプリング部材１４のリーフ４４と中間壁２２とは、ニードルシャフト５６に関して同じ側に位置している。クリップ１２は、図２Ａに示すような第１状態を有している。この第１状態においては、第１壁１６は、ほぼ垂直に配置されている。しかしながら、有利には、中心を超えて少しだけ先端向きに傾斜して配置されている。これにより、ニードルシャフト５６は、開口１８を通してスライド的に受領される。これにより、開口１８の内周縁１８’は、図２Ａ’に示すように、ニードルシャフト５６を噛んだり把持したりすることがない。クリップ１２のそのような第１状態においては、第２壁２０は、有利にはスタイラス３８といったような、シャフト５６に対して当接するように構成された部分を有している。さらに、ヒール３４は、ハウジング６０の内面７０に隣接しているとともに、ハウジング６０の当接棚７２に対して当接している。ニードル５２が第１状態にあるときには、先端５８は、クリップ１２を超えて先端側に延出されており、特に、ハウジング６０の開口６４を超えて先端側に延在しており、シャフト５６は、スタイラス３８に対して当接している。
【００３６】
スプリング部材１４は、図２Ｂに示すような第２状態に向けて第１壁１６が基端向きに傾斜するように、クリップ１２を付勢する。第２状態においては、ニードルの尖鋭先端５８は、リップ３６よりも基端側の位置でもって、ハウジング６０の内部に位置している。図２Ｂ’に示すように、先端５８がリップ３６を超えた時点で、ヒール３４が棚７２回りに回転して、第１壁１６が傾斜する。これにより、開口の内周縁１８’は、シャフト５６に対して噛み込むようにして係合する。これにより、シャフトを把持する。これにより、ハウジング６０に対してのニードル５２のさらなる基端向き移動に対して、抵抗性が付与される。第２壁２０は、特にそのリップ３６は、図２Ｂに示すように、軸線６５を超えて移動するとともに、先端５８を超えて移動する。これにより、第２壁２０は、この時点で、先端５８に対して対向し、これにより、先端５８がハウジング６０から先端側へと再度延出することを阻止する。リップ３６は、先端５８を閉じ込めるように機能する。先端は、基端側へと少しくらいであれば移動可能ではあるものの、先端５８は、第２状態とされたクリップ１２によって蓋をされている。
【００３７】
特に図２Ａに示すように、中間壁２２は、第１壁１６に対して直角ではない。むしろ、中間壁２２は、９０°未満という形成角度αでもって延在しており、有利には、およそ８３°〜およそ８７°という角度αでもって延在しており、ニードルシャフト５６に向けて延在している。中間壁２２がこのような角度であることにより、第１壁１６は、中心を超えてわずかに先端側に傾斜することができる（ニードル５２のゲージに応じて）。このため、第２状態へと移行する際のクリップの回転度合いは、従来技術における垂直壁１６の場合と比較して、増大することとなる。先端側への傾斜の程度は、壁１６の先端側への傾斜に伴って穴１８がニードルシャフト５６を噛み込まないサイズのものとなるように、ほんの数°だけとされる。クリップの回転度合いの増大化は、図２Ｂに示すように先端５８の配向性が最悪の場合であってさえも尖鋭先端５８を蓋で覆うことを確実になし得ることを、補助する。有利には、ニードル５２は、図２Ｂに示す配向性から、９０°または１８０°だけ回転させた配向性のものとされる。また、壁１６，２２の間の形成角度を９０°未満とすることにより、壁２２は、典型的には、ニードルシャフト５６に向けて曲がる。これにより、クリップ１２は、より大きなゲージのニードル５２の場合であってさえも、ハウジング６０に対して係合してしまうことがなくなる。また、ヒール３４は、壁２２に対しておよそ９０°という角度を形成することができる。これは、ヒール３４と壁１６とが同一平面上である必要がないからである。
【００３８】
ニードル５２の第２状態においては、クリップ１２が第２状態とされており、ニードル５２の先端５８に対して印加される撓み力が存在することは、理解されるであろう。この撓み力は、ニードルシャフト５６の対応部分を、開口１８に対して位置合わせしようとする。もしもシャフト５６がそのように撓むならば、シャフト５６に対しての周縁部１８’による噛み込みが低減しまたは消失することとなり、ニードル５２は、ニードルガード５０から基端向きに引っ張られ得ることとなってしまう。そのような可能性を低減させ得るよう、ニードル支持体８０が設けられている。ニードル支持体８０は、第１状態におけるニードルシャフト５６によって規定される円筒形状８４（図４Ｂ参照）に対して横方向に延在する可能であれば接線方向に延在する平面８２に隣接している。ニードル支持体８０は、ハウジング６０の一体的突出部材８８の端部のところに形成することができ、有利には、ニードルシャフト５６の一部をスライド的に受領し得るようなサイズとされた座９０（図４Ａ）を備えることができる。座９０は、ニードルシャフト５６の外面円筒形状に対して相補的な形状のスロットまたは溝とすることができる。ニードル支持体８０に加えて、ニードル５２は、さらに、ハウジング６０の基端側開口６２によっても、支持される。これら２つのポイント（ニードル支持体８０、および、基端側の開口６２）が協働することにより、ニードル５２を水平な固定状態に保持することができ、クリップ１２は、ニードルシャフト５６を撓ませることなく、ニードルシャフト５６に対して把持力を印加することができる。リブ９１（図４Ａにおいては、横方向リブとして破線で示されているけれども、長手方向リブとすることができる）という形態での撓み制限用係止体を、突出部材８８の上面に設けることができる。あるいは、これに代えて、撓み制限用係止リブ９１’（図２Ａおよび図２Ｂにおいて破線で示されている）を、突出部材８８の上方においてハウジングの内表面７０の一部として、設けることができる。これにより、例えばニードルシャフト５６のてこ作用に基づく撓みといったような部材８８の撓み（有利には、０．１５ｍｍ（０．００６インチ）の程度）を制限することができる。
【００３９】
ハウジング６０は、バレルすなわち容器基端部９４と、先端キャップ部９６と、を備えている。容器部９４は、内壁７０（および、設けられている場合には、リブ９１’）と、開口６２付きの背面壁９８と、キャップ９６を係合的に受領し得るようなサイズとされたマウス１００と、を備えている。キャップ９６は、開口６４を備えているとともに、有利には、容器９４のマウス１００に対して、例えばスナップ取付や嵌合や接着剤や超音波溶接といったような手法によって、固定されている。容器９４とキャップ９６とは、任意の所望の横断面形状を有することができる。例えば全体的に円筒形状とすることができる。これにより、ハウジング６０は、全体的に円筒形状とされる。有利には、横断面形状は、互いに反対側に位置する面を平坦化することによって、矩形とされる（図７Ａ参照）。これにより、嵩低い構成とすることができて、挿入角度を浅いものとすることができて、望ましい。ハウジング６０は、さらに、ニードルガード５０のためのフィンガーリッジ（図示せず）を備えることができる。これにより、医療従事者（また、図示されていない）による使用を容易なものとすることができる。さらに、ニードル５２の先端部５８が、ニードルガード５０から自由に延出されているものとして図示されているけれども、当業者であれば、ニードルシャフト５６は、また、カテーテルアセンブリ（例えば、図３Ａにおけるアセンブリ２００）を通して受領され得ることは、理解されるであろう。さらに、第１壁１６が矩形のものとして図示されているけれども、第１壁１６は、例えば正方形またはディスク形状といったような他の任意の形状とすることができ、開口１８は、クリップ１２の第２状態に向けての第１壁１６の傾斜によってニードルシャフト５６を把持し得る限りにおいては、円形穴以外の形状とすることができる。
【００４０】
上記構成および構成部材どうしの上記関係は、かなり小さな引っ張り力を有したニードルガードを提供すると考えられる。これにより、医療従事者（図示せず）にとっては、触覚的な感覚および聴覚的な感覚が容認し得るものであり、これと同時に、信頼性の高い先端５８の保護を提供することができて、偶発的なニードル刺しというリスクを最小化することができる。
【００４１】
使用時には、ニードル５２が、可能であればシリンジ（図示せず）をニードルハブ５４に取り付けた状態で、患者（図示せず）内へと挿入される。薬物を注射した後に、例えば、ハウジング６０が安定状態に維持したまま、ニードルハブ５４とニードル５２とを、患者からニードル５２を抜くようにして引っ張り、ニードル先端５８をハウジング６０内へと基端向きに引っ張る。これに代えて、ハウジング６０をハブ５４に対して隣接させたまま、ニードル５２を患者から引き抜くことができる。その後、シャフト５２に沿ってハウジング６０を押し込むことができ、これにより、ニードル先端５８をハウジング６０内へと基端向きに受領することができる。いずれにせよ、スプリング部材１４は、ニードル先端５８を保護するための第２状態に向けて、クリップ１２を付勢する。さらに継続してニードル５２を基端向きに移動させることにより、ニードルシャフト５６に対して印加される拘束力を増大させることができる。これにより、ニードル先端の基端向き移動に対して抵抗することができる。さらに、クリップの第２壁２０のリップ３６は、この時点においては、ニードル５２の先端５８を超えて、長手方向軸線６５に関する反対側に、位置している。その結果、ニードル５２を先端側へと押そうとしても、先端５８は、リップ３６の下方に衝突するおよび／または第２壁２０に阻止される。これにより、ニードル先端５８の先端向き移動は阻止される。
【００４２】
図３Ａ〜図３Ｃには、ニードル５２の先端５８を保護するためのニードルガード２０２の第３実施形態を備えているカテーテルアセンブリ２００が示されている。ニードルガード２０２は、図２Ａおよび図２Ｂのニードルガード５０と実質的に同じものとすることができ、相違点は、フィンガータブタブ２０３と、上述したようなダックビル２０４，２０６（図３Ｃ参照）と、をさらに備えている点である。さらに、ニードル５２は、フラッシュチャンバを形成するものとして図示されたニードルハブ２０８を有したカテーテル挿入ニードルである。フラッシュチャンバ２０８は、ベントポート２１０を備えることができる。
【００４３】
カテーテルアセンブリ２００は、基端部２２４のところにルアーラグ２２２を形成するカテーテルハブ２２０と、カテーテルハブ２２０に対してアイレット２２７（図５）を介して固定されるカテーテルチューブ２２６と、を備えている。カテーテルチューブ２２６は、先端２２８よりも先端側へと延出されている。図３Ａに示すように、ニードルシャフト５６は、ニードルガード２０２のハウジング２３０を通して、さらに、カテーテルハブ２２０を通して、延在しており、カテーテルチューブ２２６は、ニードル５２の第１状態においては、先端５８を、カテーテルチューブ２２６の先端２３２から突出させている。ニードルガード２０２のハウジング２３０は、基端側の容器９４と、図２Ａのキャップ９６と同様の修正されたキャップ２３４と、を備えている。しかしながら、ノーズ部２３６は、ダックビル２０４，２０６を備えている。ニードル支持体２０８は、ニードルガード２０２のハウジング２３０に対して基端向きに引っ張られる。これにより、図３Ｂに示すように、ニードル支持体２０８とニードルガード２０２とが離れ始める。ニードル５２の基端向き移動を継続すると、先端５８が、ハウジング２３０内における固定位置において保護される（図２Ｂおよび図２Ｂ’に関連して上述したようにして）。さらに、図３Ｃに示すように、カテーテルハブ２２０から、ハウジング２３０を解放することができる。
【００４４】
さらに図４Ａに示すように、ハウジング２３０のキャップ２３４のノーズ部２３６からは、先端向きに、一対をなす協働部材２５０，２５２が、延出されている。部材２５０，２５２は、先端２５４，２５６までにわたって延在しており、これら部材２５０，２５２の間に、通路２５８を形成している。通路２５８の公称的なサイズ（ここでは、内径とも称される）は、通路２５８のサイズを変更することなく、通路２５８を通してニードル５２のシャフト５６を自由に受領し得るようなサイズとされている。これにより、シャフト５６に対しては、通常、大きな引きずり力が印加されることがない。部材２５０，２５２のうちの少なくとも一方は、有利には双方は、先端部２５４，２５６のところに、戻り止め２６０を備えることができる。これにより、環状リング２６２の複数のセグメントを規定することができ、協働部材２５０，２５２に対して、それぞれのダックビル２０４，２０６の形状を与えることができる。戻り止め２６０は、場所２６３に示すように、先端側のところを丸めることができる。
【００４５】
図５により、カテーテルハブ２２０が、カテーテルハブ２２０の内表面２６６によって規定された内部チャンバ２６４を備えていることを、理解されるであろう。内部チャンバ２６４は、メス型ルアーのためのＩＳＯ規格または他の適用可能な規格に応じてテーパー形状とされた基端部２６７を備えている。全体的に環状のリブ２６８が、内表面２６６からチャンバ２６４内へと径方向内向きに突出している。リブ２６８は、有利には、ルアーテーパー部分２６７よりも先端側に位置している。これにより、カテーテルハブ２２０に対するオス型ルアーテーパー連結に対して干渉することがない。環状リブ２６８と戻り止め２６０とが協働することにより、ニードルカニューレ５２の第１状態においては、ニードルガード２０２をカテーテルハブ２２０に対して保持することができ（図３Ａ）、なおかつ、第２状態に向けてニードルカニューレ５２を基端向きに移動させることによりニードルガード２０２を解放することができる（図３Ｃ）。この点については、図６Ａをさらに参照することにより、ニードルカニューレ５２の第１状態においては、そのシャフト５６が通路２５８内にあることを、理解されるであろう。これにより、協働部材２５０，２５２の一方または双方の圧縮可能性（すなわち、径方向内向きの撓み性）を制限している。同時に、戻り止め２６０は、環状リング２６２の外径を規定している。この外径は、環状リブ２６８の内径よりもわずかに大きなものであって、場所２７０といったような環状リブ２６８の先端側箇所においては、カテーテルハブ内表面２６６の内径と密接に対応することができる。よって、図６Ａに示すように、ニードルシャフト５６が、協働部材２５０，２５２の間に位置している状態においては、戻り止め２６０は、リブ２６８の先端側の対向面２７２と協働することによって、一般に強固な保持力を、カテーテルハブ２２０に対して提供する。図６Ｂに示すように、ニードルカニューレを基端向きに引っ込めることによって、先端５８をハウジング２３０に向けて移動させた際であってさえも、シャフト５６は、なおもまだ、部材２５０，２５２の径方向内向き撓み移動を阻止している。
【００４６】
ニードルカニューレ５２が第１状態（図６Ａ）にある際には、戻り止め２６０は、リブ２６８を超えて、カテーテルハブ２２０内に着座しており、軽く摩擦係合している。これにより、好ましくは、ヘルスケア使用者（図示せず）は、ニードルガード２０２に対してカテーテルハブ２２０を回転させることができる。この時点では、いまだ、ニードルシャフト５６は、部材２５０，２５２の一方または双方が容易に撓み得るような図６Ｃに示すニードル５２の第２状態において先端５８がニードルガード２０２によって保護されるまでにはなっておらず、通路２５８を超えて十分には基端向きには移動していない。よって、ニードルガード２０２を継続的に基端向きに引っ込めることにより、ダックビル２０４，２０６の一方または双方は、容易に撓み得る状態となる。これにより、戻り止め２６０が環状リブ２６８を通り抜けることができる。その後、ダックビルは、元々の形状にまで弾性復帰することができる。内表面２６７の一部が、ルアー規格に基づいてテーパー形状とされていることにより、内表面の最小内径は、通常は、戻り止め２６０によって規定される最大外径よりも小さなものではなく、有利には、それよりも大きなものである。これにより、部材２５０，２５２の引っ張り時に、戻り止めは、一般に、リブ２６８よりも基端側において、表面２６６を擦ってしまうことがない。これにより、図６Ｄに示すように、ニードルガード２０２は、擦る感じを一切もたらすことなくまた使用者（図示せず）に対しての引っ張り作用を一切もたらすことなく、カテーテルハブ２２０から容易に離れることができる。同様に、ニードルシャフト５２が通路２５８内から抜け出た状態においては、ダックビル２０４，２０６をハブ２２０内へと押し込むことによって（あるいは、ダックビル２０４，２０６上へとハブ２２０を押し込むことによって）、ダックビル２０４，２０６を、カテーテルハブ２２０内へと容易に結合させることができる。この際、戻り止め２６０は、リブ２６８に対して衝突する。この時点で、協働部材２５０，２５２がわずかに撓むことによって、戻り止め２６０は、リブ２６８を超えて先端向きに移動することができる。そして、協働部材２５０，２５２の弾性復元によって、戻り止めがカテーテルハブ２２０を軽く保持することができる。その後、ニードルシャフト５２を、部材２５
０，２５２の内向き撓み力に抗して、押し込むことができる。これにより、部材２５０，２５２による保持力が大いに増大する。これに代えて、シャフト５２を所定に保持した状態のダックビル２０４，２０６を、ハブ２２０内へと押し込むことができる。カテーテルハブ２２０内へのダックビル２０４，２０６の押し込みは、面取り面２６３によって補助することができる。
【００４７】
リブ２６８の使用は、従来技術における凹所に基づいたダックビル解放機構と関連した欠点を克服する。この目的のために、リブは、より容易に製造することができ、引き抜き時にカテーテルハブの内表面を引きずったり擦ったりしてしまうような大きな直径の戻り止めを、必要としない。
【００４８】
通路２５８のサイズは、ニードルシャフト５６の直径とほぼ同じ大きさとすることができる。これにより、通路２５８は、ニードルシャフト５６の存在によって大いに占有される。協働部材２５０，２５２の圧縮または他の内向き撓みが、これにより、制限される。これにより、カテーテルハブ２２０からの協働部材２５０，２５２の解放が制限される。協働部材２５０，２５２の通路２５８の相対的な内径と、ニードルシャフト５６の外径と、の間のギャップの許容誤差は、ニードル５２が存在するときのカテーテルハブ２２０からのダックビル２０４，２０６の抜け出し可能性を低減させ得るように選択することができる。許容誤差は、様々なゲージのニードルに応じて、変えることができる。しかしながら、０．１６５ｍｍ（０．００６５インチ）〜０．３４３ｍｍ（０．０１３５インチ）というクリアランスが有利である。
【００４９】
部材２５０，２５２は、スプリットシリンダとして、図示されている。部材２５０，２５２は、半月形状という横断面のものとし得るけれども、有利には、各部材２５０，２５２は、円弧形状とされるとともに、内向きに突出した長手方向リッジ２８０（図４Ａ）を有している。これらリッジが、実質的に、通路２５８の内直径を規定することとなる。この目的のために、各リッジ２８０の径方向の深さは、ニードル５２のゲージに基づいて選択することができる。その際、リッジ２８０の径方向の深さは、ニードル５２のゲージに対して反比例する。つまり、径方向深さは、小さなゲージのニードルの場合には、より大きなものとされ、また逆に、径方向深さは、大きなゲージのニードルの場合には、より小さなものとされる。リッジ２８０は、より大きなゲージのニードル５２の場合には、全く省略することができる。円弧形状と、通路２５８の内径を規定するためのリッジ２８０の選択的な深さと、により、広範囲のゲージのニードルに関して、ダックビル２０４，２０６とカテーテルハブ２２０との間の力の度合いを、ほぼ一定とすることができる。これにより、医療従事者（図示せず）は、広範囲のゲージのニードルに関して、同じ触感を感じることとなる。協働部材２５０，２５２は、スプリットシリンダの上下のセグメントとすることができる、あるいは、スプリットシリンダの大きなセグメントおよび小さなセグメントとすることができる、および／または、互いに並置されたセグメントとすることができる。さらに、協働部材２５０，２５２は、双方ともが、撓み得るものでありかつ先端部に戻り止めを有したものとして、図示されているけれども、当業者であれば、協働部材２５０，２５２のうちの一方だけを十分な撓み性を有したものとし得ることを、また、協働部材２５０，２５２のうちの一方だけを戻り止めを有したものとし得ることを、また、戻り止めを先端部から離間した場所に設け得ることを、理解されるであろう。また、リブ２６８は、全体的に連続したものとして図示されているけれども、リブは、１つまたは複数の隙間（図示せず）を有することができる。有利には、そのような隙間が設けられる場合には、各隙間は、戻り止め２６０の周縁方向の幅よりも、狭いものとされる。
【００５０】
ニードルガードのダックビル２０４，２０６とカテーテルハブのリブ２６８とが協働することにより、ダックビル解放機構を形成することができる。この例においては、ダックビル解放機構は、傾斜プレート型クリップという形態でニードル先端５８を保護するための機能部材と組み合わせることができる。しかしながら、本発明によるダックビル解放機構は、そのような機能部材に対する使用に制限されるものではなく、他の構成のクリップと一緒に使用することもでき、さらには、例えばニードルガードとして機能するハウジングを備えてなるニードルガードといったような非クリップ型のニードルガードと一緒に使用することさえもできる。例示するならば、ニードルガードは、本出願人であるＭｅｄｅｘ社によって市販されている PROTECTIV Safety IV カテーテルのニードルガードハウジングとすることができる、および／または、米国特許第４，７６２，５１６号明細書や米国特許第４，７４７，８３１号明細書に開示されたニードルガードハウジングとすることができる。あるいは、機能部材は、米国特許第４，９７８，３４４号明細書や米国特許第５，２１５，５２８号明細書や米国特許第５，３３２，５１７号明細書や米国特許第５，３２８，４８２号明細書や米国特許第５，５５８，６５１号明細書や欧州特許第０，３５２，９２８ Ｂ２号明細書や米国特許出願第１０／９０５，０４７号明細書や米国特許出願第１０／９０６，１７１号明細書に開示されているような、ニードルを把持および／またはブロックするための他の構造を備えることができる。本発明の他の特徴点は、後述するように、傾斜プレートクリップに基づいたニードルガードに制限されるものでもない。
【００５１】
図７Ａ〜図７Ｃに示すように、１つの見地においては、ニードルハブ２０８とハウジング２３０とは、協働構造３００，３０２を備えている。協働構造３００，３０２は、ニードル５２の第１状態においては、ニードルハブ２０８とハウジング２３０とを相対回転不可能に保持する。これにより、ニードルによる穿刺を開始する際の安定性を増強することができる。より詳細には、ハウジング２３０は、基端面３０４のところに、突出ラグ３００を備えている。この突出ラグ３００は、非円形の周縁エッジ３０６を有している。同様の非円形周縁エッジ３０８を有した凹所またはデプレション３０２が、ニードルハブ２０８の先端面３１０のところに配置されている。結果として、ニードル５２の第１状態において、ニードル支持体２０８をハウジング２３０に対して隣接配置した際には、図７Ｃに示すように、面３０４，３１０が対向して、ラグ３００が、凹所３０２に対して係合する。これにより、構成部材どうしの回転が阻止される。ニードル５２が、第１状態から移行した際には、ラグ３００と凹所３０２とは、係合を解除する。これにより、ハブ２０８とニードルガード２０２との相対回転が可能となる。ラグ３００および凹所３０２の周縁エッジ３０６，３０８は、互いに相補的な対応形状のものであり、有利には、例えば正方形や楕円形や六角形といったような非円形のエッジを形成している。しかしながら、ハウジング２３０とニードルハブ２０８との間の相対回転を防止するに際しては、他の相補形状を使用し得ることは、理解されるであろう。さらに、凹所３０２の周縁エッジ３０８は、符号３１２で示すように、１つまたは複数のノッチを備えることができる。ニードル５２は、例えば、ニードル５２と同心とされた接着剤井戸３１４内の接着剤３１３によって、ハブ２０８に対して固定される。
【００５２】
図８および図９に示すように、他の見地においては、ニードルハブ２０８は、有利には、分離型のシュラウド３２０と関連している。分離型のシュラウド３２０は、ハブ２０８の先端部から延出されかつ互いに対向している円弧状レッグ３２２，３２４を備えている。レッグ３２２，３２４は、図３Ａおよび図９に示すようなニードル５２の第１状態においては、ニードルガード２０２の対向部分３２６，３２８に対して位置合わせされるような可能であれば一致するような、サイズおよび配置とされている（よって、ニードルガードハウジング２３０の容器９４の対向円弧状部分と、クリップ１２の対向部分と、にも位置合わせされる）。レッグ３２２，３２４は、図３Ｃに示すようなニードル５２の第２状態においては、それら対向部分から離間する。有利には、レッグ３２２，３２４は、例えばフィンガータブ２０３といったような、ニードルガード２２０の一部が、図３Ａに示すようなニードルカニューレ５２の第１状態においては、それらレッグどうしの間において露出されるようにして、配置される。ニードルカニューレ５２の第１状態においては、図９に示すように、分離型のシュラウド３２０は、ニードルガード２０２の一部に対して位置合わせされる、例えば、ハウジング２３０の容器部分９４、および／または、フィンガータブ２０３が露出されたクリップ１２、に対して位置合わせされる。分離型のシュラウド３２０のレッグ３２２，３２４は、それらレッグ３２２，３２４がハウジング２３０に対して摩擦係合し得るような、サイズおよび配置とすることができる。使用前においては、保護シース３７０が、少なくともカテーテルチューブ２２６と、可能であればカテーテルハブ２２０と、ニードル先端５８と、分離型シュラウド３２０の一部または全体と、をカバーする。有利には、分離型のシュラウド３２０は、シース３７０の基端側マウス部３７２と、ニードルガード２０２と、の間に配置される。その結果、最終的な使用者（図示せず）が、シースの部分３７２を把持した際には、その把持力は、ニードルガード２０２に対して直接的に伝達されるのではなく、分離型のシュラウド３２０に対して伝達される。このため、不注意にニードルガード２０２を機能させてしまう可能性を低減することができる、また、装置の使用前にカテーテルハブ２２０からニードルガード２０２を引き離
してしまう可能性を低減することができる。マウス部３７２は、フィンガータブ２０３を露出させるためのギャップ（図示せず）を有することができる。しかしながら、使用時には、ニードル５２は、例えば分離型シュラウド３２０を通して露出されたフィンガータブ２０３を押し込むことによって、容易に取り外すことができる。
【００５３】
カテーテルアセンブリ２００の使用時には、シース３７０が取り外され、上述したようにして、患者（図示せず）内へと挿入したニードル先端５８がカテーテルチューブ２２６を位置決めする。ここで、要望された場合には、ニードルガード２０２に対してカテーテルハブを回転させる。しかしながら、有利には、ニードルハブ２０８とニードルガード２０２とは、相対回転されない。要望通りに配置された後に、例えば十分に理解されるように（分離型シュラウド３２０を通して露出された）フィンガータブ２０３を使用することによって、ニードルハブ２０８とニードル５２とが、基端向きに引っ張られる。これにより、シャフト５６が、カテーテルチューブ２２６およびカテーテルハブ２２０から引き抜かれ、先端５８は、ニードルガード２０２によって保護された第２状態となる。ニードルガード２０２は、同様にカテーテルハブ２２０から引き抜かれ、ハブ２２０を使用待ち受け状態とする。有利には、ニードルシャフト５６に対しての、クリップ１２に基づく引きずり力は、できる限り小さなものである。さらに、引きずり力は、有利には、シャフト５６が通路２５８内にあるかどうかにかかわらず、ダックビル２０４，２０６をカテーテルハブ２０２から分離させるのに必要とされる力よりも、小さい。また、さらに有利には、シャフト５６が通路２５８内に存在している状態でダックビル２０４，２０６をカテーテルハブ２２０から切り離すに際して必要とされる力（『カテーテル切り離し力』と称される）は、例えばニードル５２の第２状態といったように通路２５８がニードルシャフト５６によって占有されていない状態でダックビル２０４，２０６をカテーテルハブ２２０から解放するに際して必要とされる力（『カテーテル解放力』と称される）と比較して、より大きなものとされ、最も有利には２倍以上とされる。カテーテル解放力は、『ダックビルフリー長さ』と称することができる。これは、ノーズ部２３６（あるいは、例えば符号３８０で示すような任意の連続部分）からの、協働部材２５０，２５２の長さである。この長さは、協働部材２５０，２５２の硬さに影響を及ぼす。そして、さらに、カテーテル解放力に影響を及ぼす。例えば、協働部材２５０または２５２のダックビルフリー長さが長くなればなるほど、硬さは、より小さなものとされ、よりフレキシブルな部材となる。
また、部材２５０，２５２，２６０に対しての円弧形状の使用およびリッジ２８０の使用は、広範囲のゲージのニードル５２に対して、全体的に一様な度合いのカテーテル解放力（および／または、カテーテル引き離し力）を提供する。その一様さは、また、戻り止め２６０とカテーテルハブ面２６７との間に擦れがないことによっても、増強される。これにより理解されるように、カテーテルアセンブリ２００は、カテーテルハブ２２０からのニードルガード２０２の受動的な解放を提供する。カテーテルハブ２２０からのニードルハブ２０８の引き抜きの通常的活性により、ヘルスケア作業者（図示せず）による一切の追加的な操作を必要とすることなく、ニードルガード２０２が駆動される。同様に、その駆動後に、ニードルハブ２０８をさらに引っ張ることにより、ヘルスケア作業者による追加的な操作を必要とすることなく、容易にニードルガード２０２をカテーテルハブ２２０から解放することができる。
【００５４】
上記により、個別的にまた様々な組合せにより、従来技術による傾斜プレート構成と比較して改良と補強とを行った傾斜プレート型ニードルガードが、提供される。また、上記により、個別的にまた様々な組合せにより、傾斜プレート型クリップと一緒に使用し得るのみならず、他のニードルガードの構成とも一緒に使用し得るような、ニードルガードに対する改良が提供される。
【００５５】
本発明について、本発明の様々な実施形態に関して説明して例示したけれども、また、それら実施形態に関してかなり詳細に説明したけれども、特許請求の範囲は、それら細部によっては何らの制限も受けない。当業者であれば、追加的な利点および修正点が、自明であろう。例えば、クリップ１２を、ニードル５２の引き抜き時に基端向きに傾斜する第１壁１６を備えたものとして、図示して説明したけれども、当業者であれば、壁１６が先端向きに傾斜するようにクリップ１２を構成し得ることは、理解されるであろう。さらに、クリップ１２の第２壁２０は、ガイドワイヤのための開口（図示せず）を備えていることができ、さらに、クリップ１２の第２状態においてニードル５２に対してクリアランスを有していないものとすることができる。さらに、第２壁２０のスタイラス３８は、スタイラスが第２壁を形成するようにして、クリップ１２の中間壁２２に対して直接的に連結することができる。さらに、スプリング部材１４は、中間壁２２の内方エッジ２７，２８を超えてではなく、中間壁２２の外方エッジ２９，３０を超えて、延在することができる。また、クリップ１２およびスプリング部材１４が十分に小さいものである場合には、クリップ１２およびスプリング部材１４は、カテーテルハブ内に当接面を有したカテーテルハブの内部に直接的に設置することができる。したがって、本発明のより広い見地は、図示されまた上述されたような、特定の詳細や、代表的な装置および方法や、様々な実施形態、によって、何ら制限されるものではない。したがって、本発明の一般的概念からなる精神および範囲から逸脱することなく、それら詳細に対して、変更を加えることができる。
【符号の説明】
【００５６】
１０ ニードルガード
１２ 傾斜プレートクリップ
１４ スプリング部材
１６ 第１壁
１８ 開口
２０ 第２壁
２４ 第１ストラット
２６ 第２ストラット
３４ ヒール
３８ 円弧状スタイラス
５０ ニードルガード
５２ ニードル
５４ ニードルハブ
５６ ニードルシャフト
５８ 尖鋭先端
６０ ハウジング
６２ 基端側の開口
６４ 先端側の開口
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ニードル（例えば、皮下注射針や、カテーテル挿入ニードルや、カテーテル挿入カニューレや、他の尖鋭先端を有した中空のカニューレや、あるいは、他の尖鋭先端を有した中実のカニューレ）に関するものであり、より詳細には、患者からの抜き出し後にニードルの尖鋭先端から使用者および他の人を保護するためのニードルガードに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
偶発的なニードル刺しを低減させるあるいは無くすことの必要性により、尖鋭なニードル先端を保護するための、すなわち、囲むための、あるいは、他の手法で遮蔽するための、様々なタイプのニードルガードが、開発され提案されている。いくつかのニードルガードは、例えば本出願人であるＭｅｄｅｘ社によって市販されている PROTECTIV Safety IV カテーテルのように、ニードルシャフトおよびニードル先端の実質的に全体を包囲するためのハウジングを備えている。他のニードルガードは、例えば特許文献１に開示されているように、使用後に先端を包囲し得るようニードルシャフトに沿って移動するクリップを備えている。さらに他のニードルガードは、先端がハウジングの内部に位置した状態にニードルの先端部を固定し得るよう、機能部材を封入した状態でニードルシャフトに沿って移動するハウジングを提供する。特に有利な形態のニードルガードは、特許文献２に開示されているように、機能部材として、傾斜プレート（カンテッドプレート）を備えている。
【０００３】
特許文献２の傾斜プレートデバイスにおいては、ハウジングは、ニードルが貫通するものとして、提供される。ハウジングの内部において、傾斜プレートは、開口付きの壁によって形成される。開口は、第１状態においては、この開口を通してニードルシャフトをスライド的に受領するとともに、第１状態に対して傾斜した第２状態においては、ニードルシャフトを把持するあるいは噛み込む。第２壁が、中間壁を介して第１壁に対して連結されている。これにより、全体的に剛直な単一ピースのクリップを形成している。第２壁は、第１状態においてクリップを保持し得るよう、ニードルシャフトに沿って乗るための部分を備えている。ニードルの先端がハウジング内へと引き込まれて、第２壁部分を通過した際には、クリップは、第２状態へと傾斜することができる。これにより、傾斜プレートが、ニードルシャフトを把持し、これにより、ニードルをそれ以上引っ張ることができなくなる。また、第２壁は、ニードル先端をブロックする。これにより、ニードルを、ハウジングの外部へと押し戻すことができなくなる。第１壁に抗して、付勢スプリングが設けられている。これにより、クリップを第２状態に向けて付勢することができる。クリップの第２壁と中間壁とは、第１状態においては、ニードルシャフトの一側部に対して位置しており、ニードルシャフトの他方の側部は、スプリングが位置している。特許文献２におけるクリップの構成は、多くの利点を有するものではあるけれども、さらなる改良と補強とが要望されている。
【０００４】
特許文献２のクリップの改良に関する１つの試みが、特許文献３に開示されている。特許文献３のクリップは、ガイドワイヤと一緒にクリップを使用することを可能とすることを意図した特徴点を備えている。特許文献３のデバイスの市販の一形態と考えられるものは、Arrow Radial Artery Catheterization デバイスである。市販の形態は、構成に欠点を有したものと考えられる。さらに、ニードルシャフトに対して、かなりの引っ張り力が印加される。このため、使用が困難となり、好ましくない。
【０００５】
さらに、いくつかのニードルガードは、カテーテルアセンブリと一緒に使用することを意図したものとされている。そのようなニードルガードにおいては、有利には、ニードルガードの一部が、カテーテルハブを保持するとともに、ニードルが、カテーテルチューブから突出する。しかしながら、その後、ニードルの引き抜き時には、先端が保護された状態へと、ニードルガードを除去する待ち受け状態となることができる。１つの提案は、ニードルガードにノーズ部分を設けることであり、ニードルガードハウジングから延出させた一対の協働部材を設けることである。協働部材は、カテーテルハブ内に適合し得るサイズとされ、通常は、協働部材どうしの間に通路を形成する。この通路のサイズは、この通路を通してニードルシャフトをスライド的に受領し得るようなサイズとされる。
【０００６】
協働部材の一方または双方は、先端部のところに、戻り止めを備えている。戻り止めは、カテーテルハブの内部壁に形成されたそれぞれ対応する径方向外向き凹所内に受領可能なものとされる。戻り止めは、協働部材に対して、ダックビルのような外観性をもたらす。理解されるうに、カテーテルハブ内表面の少なくとも先端部は、メス型ルアー規格に応じたテーパー形状とされる。凹所は、ルアーテーパー表面の先端側に位置し、カテーテルハブ内においては、戻り止めが凹所内に通常的に適合する。ニードルシャフトが通路から取り外される際には、ダックビル部材の一方または双方は、容易に撓むことができ、これにより、ハウジングに対するわずかな引っ張り力によって、ダックビルは、凹所に対して曲がることができる。これにより、ニードルガードは、カテーテルハブから離れ始める。しかしながら、ニードルシャフトが存在するときには、協働部材の撓みが制限され、これにより、保持力が非常に大きなものとなる。戻り止めは、径方向外向きの凹所内に適合するサイズとされたダックビルの外径を規定する。しかしながら、ルアーテーパー表面の内径は、先端側の大部分にわたって、ダックビルの外径よりも、小さなものである。その結果、継続した取り外し時には、ダックビル部材は、曲げられたままであり、カテーテルハブの内表面にわたって引きずられるかあるいは擦る。これにより、医療従事者にとって望ましいものと比較して、より大きな引き抜き力が感じられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，６５２，４８６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３２２，５１７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２８０，４１９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２２１，０４７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，６８９，１０２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
Arrow Radial Artery Catheterization デバイスは、ダックビル構成の一例である。しかしながら、そのニードルガードハウジングは、カテーテルハブに対して回転することができない。ダックビルの戻り止めは、カテーテルハブの凹所に対して、限られた周縁長さしか有していない。そのため、ダックビルが回転することができない。多くの場合、カテーテルハブに対してニードルガードハウジングを回転させ得ることが望ましい。例えば、構成部材が回転可能であれば、患者内へとカテーテルチューブをねじ込むことができて、効果的なことがある。１つの提案された解決手法は、特許文献４に開示されているように、ダックビルの戻り止めを内部で回転可能とし得るよう、カテーテルハブ内に、連続した径方向外向きの環状溝を設けることである。しかしながら、上述した擦るという問題点に加えて、カテーテルハブ内の完全に周縁的な環状溝または凹所は、製造上の問題点と、製品性能上の問題点と、を呈するものと考えられる。特許文献４の発明者らは、後者の問題点を見かけ的に認識し、その後、特許文献５に開示されているように、カテーテルハブ内における戻り止めの回転を阻止し得るよう、限られた長さの凹所を有した構成を提案した。よって、ダックビルに関して実行可能な回転可能構成がなおも要望されているとともに、引き抜き時に、カテーテルハブの内表面を戻り止めが擦ることによって引き起こされる問題点を低減または除去することが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの原理によれば、従来技術による傾斜プレート構成と比較して、要望された改良と補強とを有した傾斜プレート型のニードルガードが提供される。この目的のために、１つの見地においては、ニードルガードは、スプリング部材を備えており、スプリング部材は、リーフスプリングとすることができ、スプリング部材は、中間壁のエッジを超えて第１壁から延出され、中間壁は、１つまたは２つのストラットから形成することができ、スプリング部材は、当接面に対して動作可能に係合し、スプリング部材の延出部分と中間壁とは、有利には、ニードルに関して同じ側に配置されている。当接面は、クリップとスプリング部材とを収容したハウジング内にあるいはそのようなハウジングによって、形成することができる。スプリング部材と、クリップおよび／またはハウジングに対してのスプリング部材の協働関係は、クリップの第２壁とニードルシャフトとの間の過度の引きずり力をもたらすことなく、嵩低いクリップにおいて適切な付勢力を提供するものと、考えられる。
【００１０】
第２の見地においては、１つまたは複数のストラットは、すなわち中間壁は、有利には、第１壁に対して９０°未満という形成角度でもってクリップの第１壁から延出され、より有利には、形成角度は、８３°〜８７°という範囲とされる。このような傾斜により、ニードルシャフトを把持するに際してのクリップの回転度合いを増大させることができ、これにより、より信頼性高くニードル先端をブロックまたは遮蔽することができる。第３の見地においては、ニードルシャフトに当接するためのスタイラスが、第２壁に設けられる。これにより、円滑な表面が提供されてニードルに対する引きずり力を低減し得るとともに、触覚的感覚と聴覚的感覚とニードルガードの動作とを改良することができる。第４の見地においては、第２壁は、全体的にＬ字形状とすることができ、これにより、自由端のところに、第１壁に向けて突出するリップを形成することができる。リップは、クリップの第１状態においてはニードルシャフトの一側方に配置され、クリップの第２状態においてはニードル先端の閉じ込めまたは遮蔽を補助する。スタイラスは、Ｌ字形状壁のコイニング加工箇所とすることができる。
【００１１】
第５の見地においては、ヒールが、第１壁から延出され、第１壁とヒールとが、中間壁またはストラットに関して互いに反対側に配置されている。棚が設けられており、クリップの第１状態においては、ヒールが、棚に対して当接しており、クリップが第１状態から第２状態へと移行する際には、ヒールが、棚まわりに回転するようになっている。これにより、性能を増強することができる。
【００１２】
第１壁による把持力に応答してニードルシャフトが撓んでしまう可能性が考えられる。シャフトは、第１壁の開口に対して位置合わせしようとし、これにより、把持力が低減してしまう。この目的のために、第６の見地においては、ニードル支持体は、ニードルシャフトが規定する円筒形状に対する横断方向に固定的に配置されている。これにより、ニードル先端がニードルガード内へと引き込まれる際に、ニードルシャフトの撓みを制限することができる。よって、クリップの第２状態においては、ニードルシャフトが撓む傾向は、ニードル支持体によって最小化される。
【００１３】
個別的に使用し得るようなあるいは所望に組み合わせて使用し得るような本発明の上記の様々な見地に加えて、本発明は、傾斜プレート型クリップと一緒に使用し得るだけではなく他のニードルガード構成に関しても同様に使用し得るように、ニードルガードに対する改良を提供する。例示するならば、複数のニードル付きのニードルアセンブリまたはカテーテルアセンブリは、通常、少なくともニードル先端を包囲するための保護シースを備えている。保護シースは、使用前には、ニードルガードの少なくとも一部に対して位置合わせされる。ニードルが取り付けられたニードルハブを把持しつつ、シースを取り外そうとして、ニードルガード上に位置合わせされたシース部分を引っ張ってしまうと、カテーテルハブからニードルガードを不用意に取り外してしまいかねない。これにより、デバイスを使用できなくなってしまう。１つの提案された解決手段は、ニードルハブ上に、シュラウドを設けることである。シュラウドは、ニードルガードとニードルハブとが互いに隣接しているときには、ニードルガードを実質的に包囲する。これにより、ニードルガード上に位置したシース部分を把持したにしても、把持力は、シュラウドに対して伝達されることとなり、ニードルガードに対して伝達されることがない。これにより、カテーテルハブからニードルガードを不用意に取り外してしまうというリスクを低減させることができる。しかしながら、そのようなシュラウドは、使用時にカテーテルからニードルを迅速に取り外すことに関しての障害となる。この目的のために、本発明の他の原理によれば、ニードルガードの対向部分上に位置合わせされた分離型のシュラウドが提供される。例えばフィンガータブといったような他の部分は、分離型シュラウドを通して露出されたままとされる。これにより、使用時のカテーテルからのニードルの迅速な除去を可能とすることができる。
【００１４】
本発明のさらに他の原理によれば、ニードルによる穿刺を開始する際の安定性を増大させ得るようニードルガードの延出前にはニードルハブとニードルガードとを相対回転不可能に保持することが望ましい。この目的のために、ニードルハブとニードルガードとの各対向面には、協働構造が設けられる。協働構造は、例えば、非円形の周縁形状を有したラグ、および、非円形の周縁形状を有した凹所、とされる。ニードルハブがニードルガードに対して隣接配置されたときには、協働構造が係合する。これにより、ニードルハブとニードルガードとが相対回転不可能に保持される。しかしながら、協働構造をなす各部材どうしを引き離した際には、それら部材どうしの係合が解除され、これにより、相対回転が可能とされる。
【００１５】
本発明のなおもさらなる原理によれば、特に、カテーテルアセンブリに対する使用においては、改良されたニードルガードダックビルカテーテルハブ解放機構が提供される。この場合、引き離し時の擦れという欠点がなく、ニードルガードとカテーテルハブとが相対回転される。この目的のために、カテーテルハブには、径方向外向きに延在する凹所や溝ではなく、径方向内向きに延在する環状リブが設けられる。このリブに対しては、協働部材の戻り止めが、選択的に係合することができる。このリブは、カテーテルハブの内面のルアーテーパー部分よりも先端側に配置される。ダックビルの戻り止めは、取り外し時にカテーテルハブの内面を無用に擦らないようなサイズのものとすることができ、なおかつ、取り外し前にはリブを保持し得るようなサイズのものとすることができる。リブは、連続的なものとも、あるいは、隙間を有したものとも、することができる。リブは、従来技術によるダックビル解放機構における凹所や溝と比較して、製造面で利点をもたらすとともに、デバイスの性能面で利点をもたらす。
【００１６】
上記により、個別的にまた様々な組合せにより、従来技術による傾斜プレート構成と比較して改良と補強とを行った傾斜プレート型ニードルガードが、提供される。また、上記により、個別的にまた様々な組合せにより、傾斜プレート型クリップと一緒に使用し得るのみならず、他のニードルガードの構成とも一緒に使用し得るような、ニードルガードに対する改良が提供される。本発明の上記の目的や他の目的や様々な利点は、添付図面により、また、以下の説明により、明瞭となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】傾斜プレートクリップによって形成されたニードルガードの一実施形態を示す斜視図であって、本発明の原理に基づき、リーフスプリング部材を備えている。
【図２Ａ】ハウジングと図１のクリップとを備えてなるニードルガードの第２実施形態を示す断面図であって、本発明の特定の原理を説明する目的で、ニードルの尖鋭先端が露出された第１状態を示している。
【図２Ａ−１】本発明の特定の原理を説明する目的のためのものであって、図２Ａの細部を示している。
【図２Ｂ】ハウジングと図１のクリップとを備えてなるニードルガードの第２実施形態を示す断面図であって、本発明の特定の原理を説明する目的で、ニードルの尖鋭先端が保護された第２状態を示している。
【図２Ｂ−１】本発明の特定の原理を説明する目的のためのものであって、図２Ｂの細部を示している。
【図３Ａ】本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【図３Ｂ】本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【図３Ｃ】本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【図４Ａ】本発明の特定の追加的な原理および見地を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃのニードルガードハウジングのノーズ部分を示す斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａのノーズ部分の基端部を示す背面図である。
【図５】本発明におけるダックビルカテーテルハブ解放機構を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルハブを示す断面図である。
【図６Ａ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図６Ｂ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図６Ｃ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図６Ｄ】本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図７Ａ】本発明における回転防止という特徴点を例示するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるニードルガードの対向面を示す端面図である。
【図７Ｂ】本発明における回転防止という特徴点を例示するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるニードルハブの対向面を示す端面図である。
【図７Ｃ】図７における７Ｃ−７Ｃ線に沿った矢視断面図であって、本発明における回転防止という特徴点を説明する目的で、図７Ａおよび図７Ｂにおけるニードルハブおよびニードルガードハウジングを示している。
【図８】図３Ｃにおけるニードルハブおよびニードルカニューレを示す斜視図であって、ニードルハブの先端部に設けられたシュラウドを示している。
【図９】本発明の特定の原理に基づくシュラウドの動作を説明する目的で、保護シースが付設された図３Ａのカテーテルアセンブリを部分的に示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書の一部をなす添付図面は、本発明の様々な実施形態を図示している。これら添付図面と、上述したような本発明に関する一般的説明と、本発明の様々な実施形態に関する以下の詳細な説明とは、本発明の原理を説明するように、機能する。
【００１９】
図１は、傾斜プレートクリップによって形成されたニードルガードの一実施形態を示す斜視図であって、本発明の原理に基づき、リーフスプリング部材を備えている。
【００２０】
図２Ａおよび図２Ｂは、ハウジングと図１のクリップとを備えてなるニードルガードの第２実施形態を示す断面図であって、本発明の特定の原理を説明する目的で、ニードルの尖鋭先端が露出された第１状態と、ニードルの尖鋭先端が保護された第２状態と、のそれぞれを示している。
【００２１】
図２Ａ’および図２Ｂ’は、本発明の特定の原理を説明する目的のためのものであって、図２Ａおよび図２Ｂのそれぞれ細部を示している。
【００２２】
図３Ａ〜図３Ｃは、本発明の様々な見地を備えたカテーテルアセンブリを示す側面図であって、カテーテルアセンブリのニードルのためのニードルガードの第３実施形態を備えている。
【００２３】
図４Ａは、本発明の特定の追加的な原理および見地を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃのニードルガードハウジングのノーズ部分を示す斜視図である。
【００２４】
図４Ｂは、図４Ａのノーズ部分の基端部を示す背面図である。
【００２５】
図５は、本発明におけるダックビルカテーテルハブ解放機構を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルハブを示す断面図である。
【００２６】
図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の特定の原理に基づくニードルガードの第２実施形態におけるダックビルカテーテルハブ解放機構の動作を説明するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【００２７】
図７Ａおよび図７Ｂは、本発明における回転防止という特徴点を例示するためのものであって、図３Ａ〜図３Ｃにおけるニードルガードの対向面とニードルハブの対向面とのそれぞれを示す端面図である。
【００２８】
図７Ｃは、図７における７Ｃ−７Ｃ線に沿った矢視断面図であって、本発明における回転防止という特徴点を説明する目的で、図７Ａおよび図７Ｂにおけるニードルハブおよびニードルガードハウジングを示している。
【００２９】
図８は、図３Ｃにおけるニードルハブおよびニードルカニューレを示す斜視図であって、ニードルハブの先端部に設けられたシュラウドを示している。
【００３０】
図９は、本発明の特定の原理に基づくシュラウドの動作を説明する目的で、保護シースが付設された図３Ａのカテーテルアセンブリを部分的に示す断面図である。
【００３１】
図１には、ニードルガード１０の一実施形態が示されており、傾斜プレートクリップ１２と、スプリング部材１４と、を備えている。クリップ１２は、貫通タイプの例えば円形穴といったような開口１８を有した第１壁１６と、中間壁２２を介して第１壁に対して連結された第２壁２０と、を備えている。中間壁２２は、ここで示された例においては、第１ストラット２４と、第２ストラット２６と、を備えている。各ストラットは、壁１６，２０間にわたって延在するとともにそれらの間に開口３２を形成する内方エッジ２７，２８と、外方エッジ２９，３０と、を有している。第１壁１６からは、ヒール３４が延出されている（図１において破線で示されている）。第１壁１６とヒール３４とは、ストラット２４，２６に関して互いに反対側に位置するようにして、配置されている。第２壁２０は、全体的に第１壁に向けて突出するリップ部３６を有することができる。これにより、第２壁２０は、全体的にＬ字形状を有することとなる。Ｌ字形状の第２壁２０の外側コーナー表面３７は、コイニング加工することができる。これにより、コーナー表面のところに、円弧状スタイラス３８を形成することができる。クリップ１２は、有利には、剛直な金属（それの例は、ステンレス鋼である）またはプラスチックからなる一体部材とされる。
【００３２】
図１においては、２つの個別のストラット２４，２６を備えるものとしてクリップ１２が図示されているけれども、当業者であれば、クリップ１２の代替可能な実施形態においては、中間壁２２が一方のストラット２４または２６だけを備え得ることは、理解されるであろう。さらに、ストラット２４または２６は、図示されているものよりも、幅の広いものとすることができる。ストラットは、第１壁１６および第２壁２０の間にわたって中実壁が形成される程度にまで、広げることができる。その場合、外方エッジ２９または３０を超えて延在する代替可能なスプリング部材（図示せず）を使用することができる。
【００３３】
スプリング部材１４は、所望の任意の形態のエネルギー貯蔵デバイスとすることができる。例えば、コイルや、他の巻回スプリングや、圧縮可能な発泡体材料や他の材料や、圧縮可能な気泡、とすることができる。しかしながら、ここでは、リーフスプリングという有利な態様のものとして説明されている。リーフスプリングは、クリップの第１壁１６の内表面４２と関連した第１壁４０を備えている。この第１壁４０には、開口４１を有している。この場合、開口４１は、開口１８よりも大きなものとされている（あるいは、開口１８に対してオーバーライドされている）。リーフスプリングは、さらに、長尺のリーフ４４を備えている。リーフ４４は、第１壁１６を起点として、ストラット２４，２６のエッジ２７，２８を超えて、開口３２を超えて、延出されており、リーフ４４の自由端４６へと至っている。スプリング部材１４は、クリップ１２に対して一体的な部材とすることができる。これにより、第１端部４０は、リーフ４４の延在起点をなす第１壁１６の一部となる。その場合、リーフ４４は、有利には、より薄いものとなり、後述する目的のために、第１壁１６よりも弾性的なものとなる。あるいは、図１に示すように、スプリング部材１４は、第１端部４０を有した個別の弾性部材とされる。この場合、第１端部４０は、内表面４２に対して当接され、有利には、例えば溶接等の手法によって内表面４２に対して固定される。
【００３４】
図２Ａおよび図２Ｂには、ニードル５２のためのニードルガード５０の第２実施形態が示されている。ニードル５２は、例えば、中空の皮下注射ニードルや、中空または中実のカテーテル挿入ニードルや、あるいは、他の類似の尖鋭なカニューレ、等であって、ニードルハブ５４に対して取り付けられていて、ニードルハブ５４から延出されている。ニードルハブ５４は、この実施形態においては、皮下注射ニードルに適合するものとして図示されている。よって、メス型ルアーロックアタッチメントを形成している。しかしながら、これに代えて、ニードルハブは、フラッシュチャンバを形成することもできる。ニードル５２は、ニードルシャフト５６を備えている。ニードルシャフト５６は、ニードルハブ５４に対して固定されているとともに、ニードルハブ５４から尖鋭先端５８までにわたって延在している。必須ではないものの、シャフト５６は、一定の横断面形状を有した一定の直径のものとすることができる。ニードルガード５０は、ハウジング６０を備えている。ハウジング６０は、基端側の開口６２と先端側の開口６４とを有している。これら開口６２，６４は、ハウジングを通してニードルカニューレ５２のシャフト５６をスライド的に受領し得るようなサイズとされている。これにより、ニードル５２の第１状態においては、図２Ａに示すように、尖鋭先端５８は、先端側において露出されることができる。また、ニードルカニューレ５２の第２状態においては、尖鋭先端５８は、図２Ｂに示すように、ハウジング６０内へと引き戻される（ニードルシャフト５６を基端向きに引っ張ることによって、あるいは、ハウジング６０を先端向きに押すことによって、引き戻される。ここでは、これらの双方を、ニードルカニューレ５２の基端向き移動として表記する）。ニードルシャフト５６を選択的にスライド受領可能とされた公称サイズのものとされたあるいはニードルシャフト５６を把持し得るような公称サイズのものとされたクリップ１２と、図１のニードルガード１０のスプリング部材１４とは、以下において説明するように、ハウジング６０内に先端５８を保護するための機能部材として、設けられている。
【００３５】
クリップ１２は、開口１８が通常はニードルカニューレ５２の長手方向軸線６５に沿って位置合わせされているようにしてまたハウジング６０の開口６２，６４の間の軸線をもなす長手方向軸線６５に沿って位置合わせされているようにして、さらに、そのスプリング部材１４が、例えばハウジング６０の内壁７０に沿って形成されたといったような態様で形成された係止面６８に対して係合するようにして、ハウジング６０の中に配置されている。これにより、スプリング部材１４のリーフ４４と中間壁２２とは、ニードルシャフト５６に関して同じ側に位置している。クリップ１２は、図２Ａに示すような第１状態を有している。この第１状態においては、第１壁１６は、ほぼ垂直に配置されている。しかしながら、有利には、中心を超えて少しだけ先端向きに傾斜して配置されている。これにより、ニードルシャフト５６は、開口１８を通してスライド的に受領される。これにより、開口１８の内周縁１８’は、図２Ａ’に示すように、ニードルシャフト５６を噛んだり把持したりすることがない。クリップ１２のそのような第１状態においては、第２壁２０は、有利にはスタイラス３８といったような、シャフト５６に対して当接するように構成された部分を有している。さらに、ヒール３４は、ハウジング６０の内面７０に隣接しているとともに、ハウジング６０の当接棚７２に対して当接している。ニードル５２が第１状態にあるときには、先端５８は、クリップ１２を超えて先端側に延出されており、特に、ハウジング６０の開口６４を超えて先端側に延在しており、シャフト５６は、スタイラス３８に対して当接している。
【００３６】
スプリング部材１４は、図２Ｂに示すような第２状態に向けて第１壁１６が基端向きに傾斜するように、クリップ１２を付勢する。第２状態においては、ニードルの尖鋭先端５８は、リップ３６よりも基端側の位置でもって、ハウジング６０の内部に位置している。図２Ｂ’に示すように、先端５８がリップ３６を超えた時点で、ヒール３４が棚７２回りに回転して、第１壁１６が傾斜する。これにより、開口の内周縁１８’は、シャフト５６に対して噛み込むようにして係合する。これにより、シャフトを把持する。これにより、ハウジング６０に対してのニードル５２のさらなる基端向き移動に対して、抵抗性が付与される。第２壁２０は、特にそのリップ３６は、図２Ｂに示すように、軸線６５を超えて移動するとともに、先端５８を超えて移動する。これにより、第２壁２０は、この時点で、先端５８に対して対向し、これにより、先端５８がハウジング６０から先端側へと再度延出することを阻止する。リップ３６は、先端５８を閉じ込めるように機能する。先端は、基端側へと少しくらいであれば移動可能ではあるものの、先端５８は、第２状態とされたクリップ１２によって蓋をされている。
【００３７】
特に図２Ａに示すように、中間壁２２は、第１壁１６に対して直角ではない。むしろ、中間壁２２は、９０°未満という形成角度αでもって延在しており、有利には、およそ８３°〜およそ８７°という角度αでもって延在しており、ニードルシャフト５６に向けて延在している。中間壁２２がこのような角度であることにより、第１壁１６は、中心を超えてわずかに先端側に傾斜することができる（ニードル５２のゲージに応じて）。このため、第２状態へと移行する際のクリップの回転度合いは、従来技術における垂直壁１６の場合と比較して、増大することとなる。先端側への傾斜の程度は、壁１６の先端側への傾斜に伴って穴１８がニードルシャフト５６を噛み込まないサイズのものとなるように、ほんの数°だけとされる。クリップの回転度合いの増大化は、図２Ｂに示すように先端５８の配向性が最悪の場合であってさえも尖鋭先端５８を蓋で覆うことを確実になし得ることを、補助する。有利には、ニードル５２は、図２Ｂに示す配向性から、９０°または１８０°だけ回転させた配向性のものとされる。また、壁１６，２２の間の形成角度を９０°未満とすることにより、壁２２は、典型的には、ニードルシャフト５６に向けて曲がる。これにより、クリップ１２は、より大きなゲージのニードル５２の場合であってさえも、ハウジング６０に対して係合してしまうことがなくなる。また、ヒール３４は、壁２２に対しておよそ９０°という角度を形成することができる。これは、ヒール３４と壁１６とが同一平面上である必要がないからである。
【００３８】
ニードル５２の第２状態においては、クリップ１２が第２状態とされており、ニードル５２の先端５８に対して印加される撓み力が存在することは、理解されるであろう。この撓み力は、ニードルシャフト５６の対応部分を、開口１８に対して位置合わせしようとする。もしもシャフト５６がそのように撓むならば、シャフト５６に対しての周縁部１８’による噛み込みが低減しまたは消失することとなり、ニードル５２は、ニードルガード５０から基端向きに引っ張られ得ることとなってしまう。そのような可能性を低減させ得るよう、ニードル支持体８０が設けられている。ニードル支持体８０は、第１状態におけるニードルシャフト５６によって規定される円筒形状８４（図４Ｂ参照）に対して横方向に延在する可能であれば接線方向に延在する平面８２に隣接している。ニードル支持体８０は、ハウジング６０の一体的突出部材８８の端部のところに形成することができ、有利には、ニードルシャフト５６の一部をスライド的に受領し得るようなサイズとされた座９０（図４Ａ）を備えることができる。座９０は、ニードルシャフト５６の外面円筒形状に対して相補的な形状のスロットまたは溝とすることができる。ニードル支持体８０に加えて、ニードル５２は、さらに、ハウジング６０の基端側開口６２によっても、支持される。これら２つのポイント（ニードル支持体８０、および、基端側の開口６２）が協働することにより、ニードル５２を水平な固定状態に保持することができ、クリップ１２は、ニードルシャフト５６を撓ませることなく、ニードルシャフト５６に対して把持力を印加することができる。リブ９１（図４Ａにおいては、横方向リブとして破線で示されているけれども、長手方向リブとすることができる）という形態での撓み制限用係止体を、突出部材８８の上面に設けることができる。あるいは、これに代えて、撓み制限用係止リブ９１’（図２Ａおよび図２Ｂにおいて破線で示されている）を、突出部材８８の上方においてハウジングの内表面７０の一部として、設けることができる。これにより、例えばニードルシャフト５６のてこ作用に基づく撓みといったような部材８８の撓み（有利には、０．１５ｍｍ（０．００６インチ）の程度）を制限することができる。
【００３９】
ハウジング６０は、バレルすなわち容器基端部９４と、先端キャップ部９６と、を備えている。容器部９４は、内壁７０（および、設けられている場合には、リブ９１’）と、開口６２付きの背面壁９８と、キャップ９６を係合的に受領し得るようなサイズとされたマウス１００と、を備えている。キャップ９６は、開口６４を備えているとともに、有利には、容器９４のマウス１００に対して、例えばスナップ取付や嵌合や接着剤や超音波溶接といったような手法によって、固定されている。容器９４とキャップ９６とは、任意の所望の横断面形状を有することができる。例えば全体的に円筒形状とすることができる。これにより、ハウジング６０は、全体的に円筒形状とされる。有利には、横断面形状は、互いに反対側に位置する面を平坦化することによって、矩形とされる（図７Ａ参照）。これにより、嵩低い構成とすることができて、挿入角度を浅いものとすることができて、望ましい。ハウジング６０は、さらに、ニードルガード５０のためのフィンガーリッジ（図示せず）を備えることができる。これにより、医療従事者（また、図示されていない）による使用を容易なものとすることができる。さらに、ニードル５２の先端部５８が、ニードルガード５０から自由に延出されているものとして図示されているけれども、当業者であれば、ニードルシャフト５６は、また、カテーテルアセンブリ（例えば、図３Ａにおけるアセンブリ２００）を通して受領され得ることは、理解されるであろう。さらに、第１壁１６が矩形のものとして図示されているけれども、第１壁１６は、例えば正方形またはディスク形状といったような他の任意の形状とすることができ、開口１８は、クリップ１２の第２状態に向けての第１壁１６の傾斜によってニードルシャフト５６を把持し得る限りにおいては、円形穴以外の形状とすることができる。
【００４０】
上記構成および構成部材どうしの上記関係は、かなり小さな引っ張り力を有したニードルガードを提供すると考えられる。これにより、医療従事者（図示せず）にとっては、触覚的な感覚および聴覚的な感覚が容認し得るものであり、これと同時に、信頼性の高い先端５８の保護を提供することができて、偶発的なニードル刺しというリスクを最小化することができる。
【００４１】
使用時には、ニードル５２が、可能であればシリンジ（図示せず）をニードルハブ５４に取り付けた状態で、患者（図示せず）内へと挿入される。薬物を注射した後に、例えば、ハウジング６０が安定状態に維持したまま、ニードルハブ５４とニードル５２とを、患者からニードル５２を抜くようにして引っ張り、ニードル先端５８をハウジング６０内へと基端向きに引っ張る。これに代えて、ハウジング６０をハブ５４に対して隣接させたまま、ニードル５２を患者から引き抜くことができる。その後、シャフト５２に沿ってハウジング６０を押し込むことができ、これにより、ニードル先端５８をハウジング６０内へと基端向きに受領することができる。いずれにせよ、スプリング部材１４は、ニードル先端５８を保護するための第２状態に向けて、クリップ１２を付勢する。さらに継続してニードル５２を基端向きに移動させることにより、ニードルシャフト５６に対して印加される拘束力を増大させることができる。これにより、ニードル先端の基端向き移動に対して抵抗することができる。さらに、クリップの第２壁２０のリップ３６は、この時点においては、ニードル５２の先端５８を超えて、長手方向軸線６５に関する反対側に、位置している。その結果、ニードル５２を先端側へと押そうとしても、先端５８は、リップ３６の下方に衝突するおよび／または第２壁２０に阻止される。これにより、ニードル先端５８の先端向き移動は阻止される。
【００４２】
図３Ａ〜図３Ｃには、ニードル５２の先端５８を保護するためのニードルガード２０２の第３実施形態を備えているカテーテルアセンブリ２００が示されている。ニードルガード２０２は、図２Ａおよび図２Ｂのニードルガード５０と実質的に同じものとすることができ、相違点は、フィンガータブタブ２０３と、上述したようなダックビル２０４，２０６（図３Ｃ参照）と、をさらに備えている点である。さらに、ニードル５２は、フラッシュチャンバを形成するものとして図示されたニードルハブ２０８を有したカテーテル挿入ニードルである。フラッシュチャンバ２０８は、ベントポート２１０を備えることができる。
【００４３】
カテーテルアセンブリ２００は、基端部２２４のところにルアーラグ２２２を形成するカテーテルハブ２２０と、カテーテルハブ２２０に対してアイレット２２７（図５）を介して固定されるカテーテルチューブ２２６と、を備えている。カテーテルチューブ２２６は、先端２２８よりも先端側へと延出されている。図３Ａに示すように、ニードルシャフト５６は、ニードルガード２０２のハウジング２３０を通して、さらに、カテーテルハブ２２０を通して、延在しており、カテーテルチューブ２２６は、ニードル５２の第１状態においては、先端５８を、カテーテルチューブ２２６の先端２３２から突出させている。ニードルガード２０２のハウジング２３０は、基端側の容器９４と、図２Ａのキャップ９６と同様の修正されたキャップ２３４と、を備えている。しかしながら、ノーズ部２３６は、ダックビル２０４，２０６を備えている。ニードル支持体２０８は、ニードルガード２０２のハウジング２３０に対して基端向きに引っ張られる。これにより、図３Ｂに示すように、ニードル支持体２０８とニードルガード２０２とが離れ始める。ニードル５２の基端向き移動を継続すると、先端５８が、ハウジング２３０内における固定位置において保護される（図２Ｂおよび図２Ｂ’に関連して上述したようにして）。さらに、図３Ｃに示すように、カテーテルハブ２２０から、ハウジング２３０を解放することができる。
【００４４】
さらに図４Ａに示すように、ハウジング２３０のキャップ２３４のノーズ部２３６からは、先端向きに、一対をなす協働部材２５０，２５２が、延出されている。部材２５０，２５２は、先端２５４，２５６までにわたって延在しており、これら部材２５０，２５２の間に、通路２５８を形成している。通路２５８の公称的なサイズ（ここでは、内径とも称される）は、通路２５８のサイズを変更することなく、通路２５８を通してニードル５２のシャフト５６を自由に受領し得るようなサイズとされている。これにより、シャフト５６に対しては、通常、大きな引きずり力が印加されることがない。部材２５０，２５２のうちの少なくとも一方は、有利には双方は、先端部２５４，２５６のところに、戻り止め２６０を備えることができる。これにより、環状リング２６２の複数のセグメントを規定することができ、協働部材２５０，２５２に対して、それぞれのダックビル２０４，２０６の形状を与えることができる。戻り止め２６０は、場所２６３に示すように、先端側のところを丸めることができる。
【００４５】
図５により、カテーテルハブ２２０が、カテーテルハブ２２０の内表面２６６によって規定された内部チャンバ２６４を備えていることを、理解されるであろう。内部チャンバ２６４は、メス型ルアーのためのＩＳＯ規格または他の適用可能な規格に応じてテーパー形状とされた基端部２６７を備えている。全体的に環状のリブ２６８が、内表面２６６からチャンバ２６４内へと径方向内向きに突出している。リブ２６８は、有利には、ルアーテーパー部分２６７よりも先端側に位置している。これにより、カテーテルハブ２２０に対するオス型ルアーテーパー連結に対して干渉することがない。環状リブ２６８と戻り止め２６０とが協働することにより、ニードルカニューレ５２の第１状態においては、ニードルガード２０２をカテーテルハブ２２０に対して保持することができ（図３Ａ）、なおかつ、第２状態に向けてニードルカニューレ５２を基端向きに移動させることによりニードルガード２０２を解放することができる（図３Ｃ）。この点については、図６Ａをさらに参照することにより、ニードルカニューレ５２の第１状態においては、そのシャフト５６が通路２５８内にあることを、理解されるであろう。これにより、協働部材２５０，２５２の一方または双方の圧縮可能性（すなわち、径方向内向きの撓み性）を制限している。同時に、戻り止め２６０は、環状リング２６２の外径を規定している。この外径は、環状リブ２６８の内径よりもわずかに大きなものであって、場所２７０といったような環状リブ２６８の先端側箇所においては、カテーテルハブ内表面２６６の内径と密接に対応することができる。よって、図６Ａに示すように、ニードルシャフト５６が、協働部材２５０，２５２の間に位置している状態においては、戻り止め２６０は、リブ２６８の先端側の対向面２７２と協働することによって、一般に強固な保持力を、カテーテルハブ２２０に対して提供する。図６Ｂに示すように、ニードルカニューレを基端向きに引っ込めることによって、先端５８をハウジング２３０に向けて移動させた際であってさえも、シャフト５６は、なおもまだ、部材２５０，２５２の径方向内向き撓み移動を阻止している。
【００４６】
ニードルカニューレ５２が第１状態（図６Ａ）にある際には、戻り止め２６０は、リブ２６８を超えて、カテーテルハブ２２０内に着座しており、軽く摩擦係合している。これにより、好ましくは、ヘルスケア使用者（図示せず）は、ニードルガード２０２に対してカテーテルハブ２２０を回転させることができる。この時点では、いまだ、ニードルシャフト５６は、部材２５０，２５２の一方または双方が容易に撓み得るような図６Ｃに示すニードル５２の第２状態において先端５８がニードルガード２０２によって保護されるまでにはなっておらず、通路２５８を超えて十分には基端向きには移動していない。よって、ニードルガード２０２を継続的に基端向きに引っ込めることにより、ダックビル２０４，２０６の一方または双方は、容易に撓み得る状態となる。これにより、戻り止め２６０が環状リブ２６８を通り抜けることができる。その後、ダックビルは、元々の形状にまで弾性復帰することができる。内表面２６７の一部が、ルアー規格に基づいてテーパー形状とされていることにより、内表面の最小内径は、通常は、戻り止め２６０によって規定される最大外径よりも小さなものではなく、有利には、それよりも大きなものである。これにより、部材２５０，２５２の引っ張り時に、戻り止めは、一般に、リブ２６８よりも基端側において、表面２６６を擦ってしまうことがない。これにより、図６Ｄに示すように、ニードルガード２０２は、擦る感じを一切もたらすことなくまた使用者（図示せず）に対しての引っ張り作用を一切もたらすことなく、カテーテルハブ２２０から容易に離れることができる。同様に、ニードルシャフト５２が通路２５８内から抜け出た状態においては、ダックビル２０４，２０６をハブ２２０内へと押し込むことによって（あるいは、ダックビル２０４，２０６上へとハブ２２０を押し込むことによって）、ダックビル２０４，２０６を、カテーテルハブ２２０内へと容易に結合させることができる。この際、戻り止め２６０は、リブ２６８に対して衝突する。この時点で、協働部材２５０，２５２がわずかに撓むことによって、戻り止め２６０は、リブ２６８を超えて先端向きに移動することができる。そして、協働部材２５０，２５２の弾性復元によって、戻り止めがカテーテルハブ２２０を軽く保持することができる。その後、ニードルシャフト５２を、部材２５
０，２５２の内向き撓み力に抗して、押し込むことができる。これにより、部材２５０，２５２による保持力が大いに増大する。これに代えて、シャフト５２を所定に保持した状態のダックビル２０４，２０６を、ハブ２２０内へと押し込むことができる。カテーテルハブ２２０内へのダックビル２０４，２０６の押し込みは、面取り面２６３によって補助することができる。
【００４７】
リブ２６８の使用は、従来技術における凹所に基づいたダックビル解放機構と関連した欠点を克服する。この目的のために、リブは、より容易に製造することができ、引き抜き時にカテーテルハブの内表面を引きずったり擦ったりしてしまうような大きな直径の戻り止めを、必要としない。
【００４８】
通路２５８のサイズは、ニードルシャフト５６の直径とほぼ同じ大きさとすることができる。これにより、通路２５８は、ニードルシャフト５６の存在によって大いに占有される。協働部材２５０，２５２の圧縮または他の内向き撓みが、これにより、制限される。これにより、カテーテルハブ２２０からの協働部材２５０，２５２の解放が制限される。協働部材２５０，２５２の通路２５８の相対的な内径と、ニードルシャフト５６の外径と、の間のギャップの許容誤差は、ニードル５２が存在するときのカテーテルハブ２２０からのダックビル２０４，２０６の抜け出し可能性を低減させ得るように選択することができる。許容誤差は、様々なゲージのニードルに応じて、変えることができる。しかしながら、０．１６５ｍｍ（０．００６５インチ）〜０．３４３ｍｍ（０．０１３５インチ）というクリアランスが有利である。
【００４９】
部材２５０，２５２は、スプリットシリンダとして、図示されている。部材２５０，２５２は、半月形状という横断面のものとし得るけれども、有利には、各部材２５０，２５２は、円弧形状とされるとともに、内向きに突出した長手方向リッジ２８０（図４Ａ）を有している。これらリッジが、実質的に、通路２５８の内直径を規定することとなる。この目的のために、各リッジ２８０の径方向の深さは、ニードル５２のゲージに基づいて選択することができる。その際、リッジ２８０の径方向の深さは、ニードル５２のゲージに対して反比例する。つまり、径方向深さは、小さなゲージのニードルの場合には、より大きなものとされ、また逆に、径方向深さは、大きなゲージのニードルの場合には、より小さなものとされる。リッジ２８０は、より大きなゲージのニードル５２の場合には、全く省略することができる。円弧形状と、通路２５８の内径を規定するためのリッジ２８０の選択的な深さと、により、広範囲のゲージのニードルに関して、ダックビル２０４，２０６とカテーテルハブ２２０との間の力の度合いを、ほぼ一定とすることができる。これにより、医療従事者（図示せず）は、広範囲のゲージのニードルに関して、同じ触感を感じることとなる。協働部材２５０，２５２は、スプリットシリンダの上下のセグメントとすることができる、あるいは、スプリットシリンダの大きなセグメントおよび小さなセグメントとすることができる、および／または、互いに並置されたセグメントとすることができる。さらに、協働部材２５０，２５２は、双方ともが、撓み得るものでありかつ先端部に戻り止めを有したものとして、図示されているけれども、当業者であれば、協働部材２５０，２５２のうちの一方だけを十分な撓み性を有したものとし得ることを、また、協働部材２５０，２５２のうちの一方だけを戻り止めを有したものとし得ることを、また、戻り止めを先端部から離間した場所に設け得ることを、理解されるであろう。また、リブ２６８は、全体的に連続したものとして図示されているけれども、リブは、１つまたは複数の隙間（図示せず）を有することができる。有利には、そのような隙間が設けられる場合には、各隙間は、戻り止め２６０の周縁方向の幅よりも、狭いものとされる。
【００５０】
ニードルガードのダックビル２０４，２０６とカテーテルハブのリブ２６８とが協働することにより、ダックビル解放機構を形成することができる。この例においては、ダックビル解放機構は、傾斜プレート型クリップという形態でニードル先端５８を保護するための機能部材と組み合わせることができる。しかしながら、本発明によるダックビル解放機構は、そのような機能部材に対する使用に制限されるものではなく、他の構成のクリップと一緒に使用することもでき、さらには、例えばニードルガードとして機能するハウジングを備えてなるニードルガードといったような非クリップ型のニードルガードと一緒に使用することさえもできる。例示するならば、ニードルガードは、本出願人であるＭｅｄｅｘ社によって市販されている PROTECTIV Safety IV カテーテルのニードルガードハウジングとすることができる、および／または、米国特許第４，７６２，５１６号明細書や米国特許第４，７４７，８３１号明細書に開示されたニードルガードハウジングとすることができる。あるいは、機能部材は、米国特許第４，９７８，３４４号明細書や米国特許第５，２１５，５２８号明細書や米国特許第５，３３２，５１７号明細書や米国特許第５，３２８，４８２号明細書や米国特許第５，５５８，６５１号明細書や欧州特許第０，３５２，９２８ Ｂ２号明細書や米国特許出願第１０／９０５，０４７号明細書や米国特許出願第１０／９０６，１７１号明細書に開示されているような、ニードルを把持および／またはブロックするための他の構造を備えることができる。本発明の他の特徴点は、後述するように、傾斜プレートクリップに基づいたニードルガードに制限されるものでもない。
【００５１】
図７Ａ〜図７Ｃに示すように、１つの見地においては、ニードルハブ２０８とハウジング２３０とは、協働構造３００，３０２を備えている。協働構造３００，３０２は、ニードル５２の第１状態においては、ニードルハブ２０８とハウジング２３０とを相対回転不可能に保持する。これにより、ニードルによる穿刺を開始する際の安定性を増強することができる。より詳細には、ハウジング２３０は、基端面３０４のところに、突出ラグ３００を備えている。この突出ラグ３００は、非円形の周縁エッジ３０６を有している。同様の非円形周縁エッジ３０８を有した凹所またはデプレション３０２が、ニードルハブ２０８の先端面３１０のところに配置されている。結果として、ニードル５２の第１状態において、ニードル支持体２０８をハウジング２３０に対して隣接配置した際には、図７Ｃに示すように、面３０４，３１０が対向して、ラグ３００が、凹所３０２に対して係合する。これにより、構成部材どうしの回転が阻止される。ニードル５２が、第１状態から移行した際には、ラグ３００と凹所３０２とは、係合を解除する。これにより、ハブ２０８とニードルガード２０２との相対回転が可能となる。ラグ３００および凹所３０２の周縁エッジ３０６，３０８は、互いに相補的な対応形状のものであり、有利には、例えば正方形や楕円形や六角形といったような非円形のエッジを形成している。しかしながら、ハウジング２３０とニードルハブ２０８との間の相対回転を防止するに際しては、他の相補形状を使用し得ることは、理解されるであろう。さらに、凹所３０２の周縁エッジ３０８は、符号３１２で示すように、１つまたは複数のノッチを備えることができる。ニードル５２は、例えば、ニードル５２と同心とされた接着剤井戸３１４内の接着剤３１３によって、ハブ２０８に対して固定される。
【００５２】
図８および図９に示すように、他の見地においては、ニードルハブ２０８は、有利には、分離型のシュラウド３２０と関連している。分離型のシュラウド３２０は、ハブ２０８の先端部から延出されかつ互いに対向している円弧状レッグ３２２，３２４を備えている。レッグ３２２，３２４は、図３Ａおよび図９に示すようなニードル５２の第１状態においては、ニードルガード２０２の対向部分３２６，３２８に対して位置合わせされるような可能であれば一致するような、サイズおよび配置とされている（よって、ニードルガードハウジング２３０の容器９４の対向円弧状部分と、クリップ１２の対向部分と、にも位置合わせされる）。レッグ３２２，３２４は、図３Ｃに示すようなニードル５２の第２状態においては、それら対向部分から離間する。有利には、レッグ３２２，３２４は、例えばフィンガータブ２０３といったような、ニードルガード２２０の一部が、図３Ａに示すようなニードルカニューレ５２の第１状態においては、それらレッグどうしの間において露出されるようにして、配置される。ニードルカニューレ５２の第１状態においては、図９に示すように、分離型のシュラウド３２０は、ニードルガード２０２の一部に対して位置合わせされる、例えば、ハウジング２３０の容器部分９４、および／または、フィンガータブ２０３が露出されたクリップ１２、に対して位置合わせされる。分離型のシュラウド３２０のレッグ３２２，３２４は、それらレッグ３２２，３２４がハウジング２３０に対して摩擦係合し得るような、サイズおよび配置とすることができる。使用前においては、保護シース３７０が、少なくともカテーテルチューブ２２６と、可能であればカテーテルハブ２２０と、ニードル先端５８と、分離型シュラウド３２０の一部または全体と、をカバーする。有利には、分離型のシュラウド３２０は、シース３７０の基端側マウス部３７２と、ニードルガード２０２と、の間に配置される。その結果、最終的な使用者（図示せず）が、シースの部分３７２を把持した際には、その把持力は、ニードルガード２０２に対して直接的に伝達されるのではなく、分離型のシュラウド３２０に対して伝達される。このため、不注意にニードルガード２０２を機能させてしまう可能性を低減することができる、また、装置の使用前にカテーテルハブ２２０からニードルガード２０２を引き離
してしまう可能性を低減することができる。マウス部３７２は、フィンガータブ２０３を露出させるためのギャップ（図示せず）を有することができる。しかしながら、使用時には、ニードル５２は、例えば分離型シュラウド３２０を通して露出されたフィンガータブ２０３を押し込むことによって、容易に取り外すことができる。
【００５３】
カテーテルアセンブリ２００の使用時には、シース３７０が取り外され、上述したようにして、患者（図示せず）内へと挿入したニードル先端５８がカテーテルチューブ２２６を位置決めする。ここで、要望された場合には、ニードルガード２０２に対してカテーテルハブを回転させる。しかしながら、有利には、ニードルハブ２０８とニードルガード２０２とは、相対回転されない。要望通りに配置された後に、例えば十分に理解されるように（分離型シュラウド３２０を通して露出された）フィンガータブ２０３を使用することによって、ニードルハブ２０８とニードル５２とが、基端向きに引っ張られる。これにより、シャフト５６が、カテーテルチューブ２２６およびカテーテルハブ２２０から引き抜かれ、先端５８は、ニードルガード２０２によって保護された第２状態となる。ニードルガード２０２は、同様にカテーテルハブ２２０から引き抜かれ、ハブ２２０を使用待ち受け状態とする。有利には、ニードルシャフト５６に対しての、クリップ１２に基づく引きずり力は、できる限り小さなものである。さらに、引きずり力は、有利には、シャフト５６が通路２５８内にあるかどうかにかかわらず、ダックビル２０４，２０６をカテーテルハブ２０２から分離させるのに必要とされる力よりも、小さい。また、さらに有利には、シャフト５６が通路２５８内に存在している状態でダックビル２０４，２０６をカテーテルハブ２２０から切り離すに際して必要とされる力（『カテーテル切り離し力』と称される）は、例えばニードル５２の第２状態といったように通路２５８がニードルシャフト５６によって占有されていない状態でダックビル２０４，２０６をカテーテルハブ２２０から解放するに際して必要とされる力（『カテーテル解放力』と称される）と比較して、より大きなものとされ、最も有利には２倍以上とされる。カテーテル解放力は、『ダックビルフリー長さ』と称することができる。これは、ノーズ部２３６（あるいは、例えば符号３８０で示すような任意の連続部分）からの、協働部材２５０，２５２の長さである。この長さは、協働部材２５０，２５２の硬さに影響を及ぼす。そして、さらに、カテーテル解放力に影響を及ぼす。例えば、協働部材２５０または２５２のダックビルフリー長さが長くなればなるほど、硬さは、より小さなものとされ、よりフレキシブルな部材となる。
また、部材２５０，２５２，２６０に対しての円弧形状の使用およびリッジ２８０の使用は、広範囲のゲージのニードル５２に対して、全体的に一様な度合いのカテーテル解放力（および／または、カテーテル引き離し力）を提供する。その一様さは、また、戻り止め２６０とカテーテルハブ面２６７との間に擦れがないことによっても、増強される。これにより理解されるように、カテーテルアセンブリ２００は、カテーテルハブ２２０からのニードルガード２０２の受動的な解放を提供する。カテーテルハブ２２０からのニードルハブ２０８の引き抜きの通常的活性により、ヘルスケア作業者（図示せず）による一切の追加的な操作を必要とすることなく、ニードルガード２０２が駆動される。同様に、その駆動後に、ニードルハブ２０８をさらに引っ張ることにより、ヘルスケア作業者による追加的な操作を必要とすることなく、容易にニードルガード２０２をカテーテルハブ２２０から解放することができる。
【００５４】
上記により、個別的にまた様々な組合せにより、従来技術による傾斜プレート構成と比較して改良と補強とを行った傾斜プレート型ニードルガードが、提供される。また、上記により、個別的にまた様々な組合せにより、傾斜プレート型クリップと一緒に使用し得るのみならず、他のニードルガードの構成とも一緒に使用し得るような、ニードルガードに対する改良が提供される。
【００５５】
本発明について、本発明の様々な実施形態に関して説明して例示したけれども、また、それら実施形態に関してかなり詳細に説明したけれども、特許請求の範囲は、それら細部によっては何らの制限も受けない。当業者であれば、追加的な利点および修正点が、自明であろう。例えば、クリップ１２を、ニードル５２の引き抜き時に基端向きに傾斜する第１壁１６を備えたものとして、図示して説明したけれども、当業者であれば、壁１６が先端向きに傾斜するようにクリップ１２を構成し得ることは、理解されるであろう。さらに、クリップ１２の第２壁２０は、ガイドワイヤのための開口（図示せず）を備えていることができ、さらに、クリップ１２の第２状態においてニードル５２に対してクリアランスを有していないものとすることができる。さらに、第２壁２０のスタイラス３８は、スタイラスが第２壁を形成するようにして、クリップ１２の中間壁２２に対して直接的に連結することができる。さらに、スプリング部材１４は、中間壁２２の内方エッジ２７，２８を超えてではなく、中間壁２２の外方エッジ２９，３０を超えて、延在することができる。また、クリップ１２およびスプリング部材１４が十分に小さいものである場合には、クリップ１２およびスプリング部材１４は、カテーテルハブ内に当接面を有したカテーテルハブの内部に直接的に設置することができる。したがって、本発明のより広い見地は、図示されまた上述されたような、特定の詳細や、代表的な装置および方法や、様々な実施形態、によって、何ら制限されるものではない。したがって、本発明の一般的概念からなる精神および範囲から逸脱することなく、それら詳細に対して、変更を加えることができる。
【符号の説明】
【００５６】
１０ ニードルガード
１２ 傾斜プレートクリップ
１４ スプリング部材
１６ 第１壁
１８ 開口
２０ 第２壁
２４ 第１ストラット
２６ 第２ストラット
３４ ヒール
３８ 円弧状スタイラス
５０ ニードルガード
５２ ニードル
５４ ニードルハブ
５６ ニードルシャフト
５８ 尖鋭先端
６０ ハウジング
６２ 基端側の開口
６４ 先端側の開口
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全カテーテルデバイスであって、
カテーテルハブ、および、このカテーテルハブから延出されたカテーテルチューブと；
ニードルハブ、および、このニードルハブから延出されたニードルであるとともに尖鋭先端で終端しているニードルシャフトを備えたニードルと；
ニードルガードであるとともに、このニードルガードによって前記ニードル先端が保護されていないニードル第１状態とこのニードルガードによって前記ニードル先端が保護されているニードル第２状態との間にわたってこのニードルガードに対して前記ニードルを移行させ得るものとされたニードルガードと；
前記ニードルハブに関連して設けられた分離型のシュラウドであるとともに、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ニードルガードの操作部分を露出させるサイズとされなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ニードルガードから離間される分離型のシュラウドと；
少なくとも前記カテーテルチューブおよび前記ニードル先端を囲んでいるとともに、前記分離型のシュラウドの少なくとも一部に対して位置合わせされるシースと；
を具備していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項２】
請求項１記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードに対して摩擦係合していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項３】
請求項１または２記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記露出された操作部分が、フィンガータブを備えていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項４】
請求項１記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ハウジングの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ハウジングの操作部分を露出させなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ハウジングから離間されることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記分離型のシュラウドが、一対をなす対向壁セグメントによって形成されていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項６】
請求項５記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記対向壁セグメントが、円弧形状とされていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードル先端を保護し得る機能部材を備えていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項８】
請求項７記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記機能部材が、前記ハウジングの内部に収容されていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項９】
請求項７または８記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記機能部材が、リーフスプリングであることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルの前記第２状態においては、前記ニードルハブが、前記ニードルガードから離間していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項１１】
ニードルプロテクタであって、
ニードルハブ、および、このニードルハブから延出されたニードルであるとともに尖鋭先端で終端しているニードルシャフトを備えたニードルと；
ニードルガードであるとともに、このニードルガードによって前記ニードル先端が保護されていないニードル第１状態とこのニードルガードによって前記ニードル先端が保護されているニードル第２状態との間にわたってこのニードルガードに対して前記ニードルを移行させ得るものとされたニードルガードと；
前記ニードルハブに関連して設けられた分離型のシュラウドであるとともに、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ニードルガードの操作部分を露出させるサイズとされなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ニードルガードから離間される分離型のシュラウドと；
少なくとも前記ニードル先端を囲んでいるとともに、前記分離型のシュラウドの少なくとも一部に対して位置合わせされるシースと；
を具備していることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１２】
請求項１１記載のニードルプロテクタにおいて、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードに対して摩擦係合していることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１３】
請求項１１または１２記載のニードルプロテクタにおいて、
前記露出された操作部分が、フィンガータブを備えていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記分離型のシュラウドが、一対をなす対向壁セグメントによって形成されていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１５】
請求項１４記載のニードルプロテクタにおいて、
前記対向壁セグメントが、円弧形状とされていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１６】
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードル先端を保護し得る機能部材を備えていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１７】
請求項１６記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記機能部材が、前記ハウジングの内部に収容されていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１８】
請求項１６または１７記載のニードルプロテクタにおいて、
前記機能部材が、リーフスプリングであることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１９】
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ハウジングの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ハウジングの操作部分を露出させなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ハウジングから離間されることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項２０】
請求項１１〜１９のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルハブが、フラッシュバックチャンバを形成していることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項２１】
請求項１１〜２０のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルの前記第２状態においては、前記ニードルハブが、前記ニードルガードから離間していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項１】
安全カテーテルデバイスであって、
カテーテルハブ、および、このカテーテルハブから延出されたカテーテルチューブと；
ニードルハブ、および、このニードルハブから延出されたニードルであるとともに尖鋭先端で終端しているニードルシャフトを備えたニードルと；
ニードルガードであるとともに、このニードルガードによって前記ニードル先端が保護されていないニードル第１状態とこのニードルガードによって前記ニードル先端が保護されているニードル第２状態との間にわたってこのニードルガードに対して前記ニードルを移行させ得るものとされたニードルガードと；
前記ニードルハブに関連して設けられた分離型のシュラウドであるとともに、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ニードルガードの操作部分を露出させるサイズとされなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ニードルガードから離間される分離型のシュラウドと；
少なくとも前記カテーテルチューブおよび前記ニードル先端を囲んでいるとともに、前記分離型のシュラウドの少なくとも一部に対して位置合わせされるシースと；
を具備していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項２】
請求項１記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードに対して摩擦係合していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項３】
請求項１または２記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記露出された操作部分が、フィンガータブを備えていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項４】
請求項１記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ハウジングの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ハウジングの操作部分を露出させなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ハウジングから離間されることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記分離型のシュラウドが、一対をなす対向壁セグメントによって形成されていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項６】
請求項５記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記対向壁セグメントが、円弧形状とされていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードル先端を保護し得る機能部材を備えていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項８】
請求項７記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記機能部材が、前記ハウジングの内部に収容されていることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項９】
請求項７または８記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記機能部材が、リーフスプリングであることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルの前記第２状態においては、前記ニードルハブが、前記ニードルガードから離間していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【請求項１１】
ニードルプロテクタであって、
ニードルハブ、および、このニードルハブから延出されたニードルであるとともに尖鋭先端で終端しているニードルシャフトを備えたニードルと；
ニードルガードであるとともに、このニードルガードによって前記ニードル先端が保護されていないニードル第１状態とこのニードルガードによって前記ニードル先端が保護されているニードル第２状態との間にわたってこのニードルガードに対して前記ニードルを移行させ得るものとされたニードルガードと；
前記ニードルハブに関連して設けられた分離型のシュラウドであるとともに、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ニードルガードの操作部分を露出させるサイズとされなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ニードルガードから離間される分離型のシュラウドと；
少なくとも前記ニードル先端を囲んでいるとともに、前記分離型のシュラウドの少なくとも一部に対して位置合わせされるシースと；
を具備していることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１２】
請求項１１記載のニードルプロテクタにおいて、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ニードルガードに対して摩擦係合していることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１３】
請求項１１または１２記載のニードルプロテクタにおいて、
前記露出された操作部分が、フィンガータブを備えていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記分離型のシュラウドが、一対をなす対向壁セグメントによって形成されていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１５】
請求項１４記載のニードルプロテクタにおいて、
前記対向壁セグメントが、円弧形状とされていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１６】
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードル先端を保護し得る機能部材を備えていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１７】
請求項１６記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記機能部材が、前記ハウジングの内部に収容されていることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１８】
請求項１６または１７記載のニードルプロテクタにおいて、
前記機能部材が、リーフスプリングであることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項１９】
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルガードが、前記ニードルを貫通させながら前記ニードルをスライド的に受領し得るよう構成されたハウジングを備え、
前記分離型のシュラウドが、前記ニードル第１状態においては前記ハウジングの対向部分に対して位置合わせされなおかつ前記ハウジングの操作部分を露出させなおかつ前記ニードル第２状態においては前記ハウジングから離間されることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項２０】
請求項１１〜１９のいずれか１項に記載のニードルプロテクタにおいて、
前記ニードルハブが、フラッシュバックチャンバを形成していることを特徴とするニードルプロテクタ。
【請求項２１】
請求項１１〜２０のいずれか１項に記載の安全カテーテルデバイスにおいて、
前記ニードルの前記第２状態においては、前記ニードルハブが、前記ニードルガードから離間していることを特徴とする安全カテーテルデバイス。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ａ−１】
【図２Ｂ】
【図２Ｂ−１】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９】
【図２Ａ】
【図２Ａ−１】
【図２Ｂ】
【図２Ｂ−１】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１２−４５４３８（Ｐ２０１２−４５４３８Ａ）
【公開日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２６８８３４（Ｐ２０１１−２６８８３４）
【出願日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【分割の表示】特願２００８−５２６００９（Ｐ２００８−５２６００９）の分割
【原出願日】平成１８年６月２８日（２００６．６．２８）
【出願人】（５０６２４６８１８）スミス・メディカル・エイエスディ・インコーポレーテッド (31)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【分割の表示】特願２００８−５２６００９（Ｐ２００８−５２６００９）の分割
【原出願日】平成１８年６月２８日（２００６．６．２８）
【出願人】（５０６２４６８１８）スミス・メディカル・エイエスディ・インコーポレーテッド (31)
【Ｆターム（参考）】
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