センサモジュール固定装置、生体成分測定装置及び人工膵臓装置
【課題】生体成分測定装置に取り付けたセンサを簡単に交換することのできるセンサ固定装置２の提供、およびこのセンサ固定装置２を備えた、ほとんど測定を中断する必要のない生体成分測定装置の提供。
【解決手段】生体成分測定装置本体の一部として設けられ、センサを生体成分測定装置本体に着脱可能に固定するセンサ固定装置であって、
センサの流体出入り口に、生体成分測定装置本体に配設されている流路の開口端部を着脱可能に装着するコネクタと、生体成分測定装置本体側の電極端子と電気的に接続する電極端子を有するセンサを、センサの流体出入り口と流路の開口端部とを密着させて前記生体成分測定装置本体に固定する押圧手段とを備えたセンサ固定装置及びこれを装備する生体成分測定装置。
【解決手段】生体成分測定装置本体の一部として設けられ、センサを生体成分測定装置本体に着脱可能に固定するセンサ固定装置であって、
センサの流体出入り口に、生体成分測定装置本体に配設されている流路の開口端部を着脱可能に装着するコネクタと、生体成分測定装置本体側の電極端子と電気的に接続する電極端子を有するセンサを、センサの流体出入り口と流路の開口端部とを密着させて前記生体成分測定装置本体に固定する押圧手段とを備えたセンサ固定装置及びこれを装備する生体成分測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、センサモジュール固定装置、生体成分測定装置及び人工膵臓装置に関し、詳しくは、ワンタッチでセンサモジュールを装着・脱着することができるセンサモジュール固定装置と、このセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置及び人工膵臓装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療現場等で使用される生体成分測定装置、例えば血液中の血糖値を測定するグルコース測定装置は多くの人に代わる代わる使用していた。このような場合の生体成分測定装置は、衛生上の観点から、生体成分測定装置の操作者や被測定者が他人の体液に直接接触しないような管理が必要であった。また、生体成分測定装置を長期間使用する場合には、センサの劣化による測定値のばらつきが相対的に大きくなるなどの問題点もあった。例えば、医療支援装置の一例である人工膵臓のように連続的あるいは間欠的に血液中のグルコース等の体液成分を測定し、その測定結果に応じて所定量のグルコースやインスリンなどの薬液を体内に注入し、患者の状態をコントロールするクローズドループ制御を行う装置では、長時間の使用でも正確に安全に運転できるということが重要である。実際、人工膵臓の場合は４時間から一週間程度にわたる長時間、正確に測定値が得られることが重要であるとされている。正確な測定を行うためには定期的にセンサの較正を行い、常に正確な測定値が得られるようにしておいて、正確な薬液注入必要量を算出することが、人工膵臓装置の安全性を保持する上で非常に重要である。そこで、生体成分の測定中に定期的に測定を中断してセンサの較正を行っている。通常、センサの較正には較正液を準備しておき、サンプル流路のセンサ入口付近で血液等の体液を含む測定用のサンプルに替えて較正液をセンサに供給し、センサの出力と較正液の濃度等とからセンサ感度を較正する。
【０００３】
上述のような生体成分測定装置として、例えば特許文献１には、血液中の成分を連続測定するための血中物質モニター装置の発明が開示されている。この発明によれば、血管留置カニューレから血液を連続的に採取し、血中物質をセンサにより測定しており、血液の採取を中断することなく、センサ供給液をセンサのすぐ上流で血液サンプルから較正液に切り替えてセンサを較正して、その後すぐに元に戻して測定を再開している。較正している間は短時間なので採取した血液サンプルは廃棄ラインから廃棄されている。特許文献２には、グルコース測定装置用等のセンサの較正方法の発明が開示されている。この発明においても、較正液は血液サンプルの流路の送液ポンプより下流のセンサに近い部位で切り替えて導入されることを前提にしている。その他の関連発明として、特許文献３には、血液サンプル等を複数の希釈率で希釈しながら測定する体液中の特定成分の測定方法の発明が開示され、特許文献４〜６には、連続的な血糖値測定から特定の方法によるインスリンの注入量制御による血糖値制御装置や人工膵臓装置の発明が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭５８−１５２５３７号公報
【特許文献２】特開昭５２−１３５７９５号公報
【特許文献３】特開昭５８−１９８３５１号公報
【特許文献４】特開昭５４−８２８８５号公報
【特許文献５】特開昭５５−２１９０５号公報
【特許文献６】特開昭５６−２８７６５号公報 上述のような生体成分測定装置においては、センサの較正の迅速性、簡便性という観点からの利用ができる。しかし、センサの較正には、較正に要する時間を短くしたとしても時間がかかり、その間の測定の中断はやむを得ないと考えられていた。生体成分の測定は緊急を要する場合もあり、できるだけ測定中断をなくすことが生体成分測定装置及びこのような生体成分測定装置を備えた人工膵臓装置において要望されていた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この発明は、このような従来の問題点を解消し、センサに被測定液を導入する流路とそれに接続する生体成分測定装置における流路との接続を短時間の内に正確に行うことができ、センサを内蔵するセンサモジュールを短時間に装着することができる故に較正時間を短縮することができ、しかも院内感染を起こさずに清潔な操作を行うことのできるセンサモジュール固定装置を提供することを課題とする。この発明の他の課題は、このようなセンサモジュール固定装置を装備することにより、院内感染がなく、センサ交換を短時間に行うことができることにより較正時間を短縮することのできる生体成分測定装置及び人工膵臓装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この発明者らは、上記課題を解決するために、センサを内蔵するセンサモジュールを生体成分測定装置本体にワンタッチで脱着でき、装着したセンサに測定用流体（被測定液と称されることがある。）を直ちに供給することができるセンサモジュール固定装置を発明した。
【０００７】
上記課題を解決するための手段として、
請求項１は、
生体成分を含有する生体成分含有液を導入する生体成分含有液導入口、導入された生体成分含有液中の生体成分を測定するセンサ、及び生体成分含有液を導出する生体成分含有液導出口を備えたセンサモジュールを、生体成分含有液を送り出す生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液導入口とを結合し、かつ、生体成分含有液を迎え入れる生体成分含有液受容口と前記生体成分含有液導出口とが結合するように、押圧力により固定する固定手段を備えて成ることを特徴とするセンサモジュール固定装置であり、
請求項２は、
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を同一面において開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記センサモジュールにおける前記開口面部とは反対側に位置する後端部に前記センサモジュールを前進可能にする押圧力を加える押圧力付加部材を有して成る前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項３は、
前記押圧力付加部材は、押圧力を発揮する弾性体を有して成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項４は、
前記押圧力付加部材は、前記開口面部とは反対側の後端部を押圧する押圧部材と、前記押圧部材によるセンサモジュールに対する押圧動作を解除する押圧力解除部材とを備えて成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項５は、
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を一面に開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液受容口とを同一面に開口するとともに前後進可能に形成された流路開口面部を、前記センサモジュールの前記開口面部に向って前進可能にする押圧弾性部材を有することを特徴とする前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項６は、
前記固定手段で前記センサモジュールを固定したときに、前記センサモジュールに設けられるとともにセンサから出力される信号を取り出すセンサ側端子に接触する接続端子を備えて成る前記請求項１〜５のいずれか１項に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項７は、
請求項１〜６のいずれか一項に記載のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置であり、
請求項８は、請求項７に記載の生体成分測定装置を備えた人工膵臓装置である。
【発明の効果】
【０００８】
この発明に係るセンサモジュール固定装置は、生体成分測定装置の一部として成り立つ。この発明に係るセンサモジュール固定装置にあっては、センサモジュールをワンタッチでセンサモジュール固定装置に装着することができ、装着完了と同時にセンサモジュールにおける生体成分含有液導入口と生体成分含有液を送りだす生体成分含有液送出液とを接続することができるとともに、センサモジュールにおける生体成分含有液送出口と生体成分測定装置側の生体成分含有液受容口とを接続することができる。さらには、このセンサモジュールをセンサモジュール固定装置に固定すると、センサモジュールに設けられているセンサ側端子と生体成分測定装置側の接続端子とが電気的に接触して接続される。
【０００９】
したがって、この発明のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置は、生体成分の測定前にあらかじめ較正をしておいたセンサを内蔵するセンサモジュールをワンタッチで装着した後には、直ちに生体成分測定が可能になる。また、それまで使用していてセンサの精度が落ちてきた場合には、精度の低下したセンサを内蔵するセンサモジュールを、既に較正済みの新しいセンサモジュールに簡単に取り替えることができるので、生体成分測定装置による生体成分の測定及び人工膵臓装置の作動をほとんど中断することなく続けさせることができる。
【００１０】
また、この発明の生体成分測定装置によれば、それまで使用していたセンサモジュールにおけるセンサと異なった測定項目を持つセンサを内蔵するセンサモジュールと交換することもでき、生体成分中の異なった測定項目をも容易に測定することができ、緊急を要する場合でもひとつの生体成分測定装置で複数の測定項目を簡単に測定することができる。また、この発明において利用されるセンサモジュールは、較正済みであれ未較正であれ、生体成分測定装置からワンタッチで脱着できるので、生体成分測定装置及びこれを用いた人工膵臓装置の操作者や被測定者等はセンサモジュールや生体成分測定装置及び人工膵臓装置の流路中の体液等に触れることがなく、センサモジュールの交換を非常に衛生的で安全にできる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、この発明に係るセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の斜視図である。
【図２】図２は、図１における紙面に平行な切断面での断面図である。
【図３】図３は、図２の状態において、この発明に係るセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定しようとしている状態、又はセンサモジュール固定装置からセンサモジュールを取り外そうとしている状態の断面図である。
【図４】図４は、図１〜３におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図５】図５は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図６】図６は、電極端子を備えた弾性体の正面図である。
【図７】図７は、図５におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図８】図８は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図９】図９は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図１０】図１０は、この発明に係るさらに他の態様のセンサモジュール固定装置の構造説明図である。
【図１１】図１１は、図１０におけるセンサモジュール固定装置の構造説明図である。
【図１２】図１２は、図１０に示すセンサモジュール固定装置の変形例の構造説明図である。
【図１３】図１３は、図１２に示すセンサモジュール固定装置におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図１４】図１４は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示すセンサモジュール固定装置のセンサカバーを開けた状態の断面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示すセンサモジュール固定装置の変形例の断面図である。
【図１７】図１７は、図１４〜１６に示すセンサモジュール固定装置におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図１８】図１８は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図１９】図１９は、図１８に係るセンサモジュール固定装置において、センサモジュールを固定しようとしている状態、又はセンサモジュールを取り外そうとしている状態の断面図である。
【図２０】図２０は、この発明の生体成分測定装置を備えた人工膵臓装置の実施形態の概略説明図である。
【図２１】図２１は、この発明の生体成分測定装置の他の例を示す概略説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
この発明に係る生体成分測定装置としては、生体中に含まれる体液例えば血液、リンパ液、尿、汗等に含まれる成分を特定し、及び／又はその成分の濃度を測定することができる限り各種の装置を挙げることができ、例えば透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖、ラクテート等を測定する糖分測定装置、血液中の糖分を測定する血糖値測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。
【００１３】
これら各種の生体成分測定装置は、医療行為を的確に行う上で有用であり、この発明は、このような生体成分測定装置にセンサモジュールを着脱自在に装着することができ、生体成分測定装置を効率的かつ衛生的に稼働するためのセンサモジュール固定装置に関する。この場合、センサモジュールに内蔵されるところの生体成分を測定するセンサとしては、生体成分の種類に応じた各種のセンサを挙げることができる。このセンサとして、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物を用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる（以下においてこれらを「バイオセンサ」と称することがある。）。
【００１４】
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−Ｄ−グルコースオキシダーゼ、シュードモナスフルオレッセンス（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｆｌｕｏｒｅｃｅｎｓ）、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、トリコスポロンブラシカエス（Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ ｂｒａｓｓｉｃａｅｓ）、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、エシェリキア コリ（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ）、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。
【００１５】
この発明に係る生体成分測定装置においては、測定対象とするサンプルとしては、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等が挙げられ、さらに生体から採取した前記体液と他の液体例えば生理食塩水、希釈液、凝血防止液等との混合液が挙げられる。また、測定対象とするサンプル中の測定すべき測定項目は一種であっても二種以上であってもよい。測定項目が二種以上であるときには、センサモジュール固定装置に装着するセンサモジュールを取り替えてそれぞれの測定項目を順次に測定することができる。また、生体成分測定装置には生体から採取した体液又はこの体液を希釈した被測定液を移送する流路が設けてあるところ、前記流路の途中にこの発明に係る複数のセンサモジュール固定装置を設け、それぞれのセンサモジュール固定装置に各種の生体成分を測定することのできる各種のセンサを装着して複数の測定項目を同時に測定することもできる。上記ふたつの測定方法を組合せれば、サンプル中のさらに多くの測定項目を測定することもできる。
【００１６】
生体成分測定装置により定性分析又は定量分析をする対象としてのサンプル中の生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酵素等が挙げられる。この発明においては、生体成分測定装置による生体成分の測定としては、生体成分を構成する成分の量や濃度を測定するだけでなく、生体成分を含むサンプル全体や個々の生体成分の性質や物性を測定することも含んでいる。したがって、この発明では、例えば、測定しようとしている生体成分を含むサンプルのｐＨ値、酸素濃度を測定することも、生体成分の測定である。
【００１７】
この発明のセンサモジュール固定装置は、生体成分測定装置の一部となって組み込まれている。この発明における生体成分測定装置は、生体成分測定装置本体と、この生体成分測定装置本体に着脱自在に装着される基板とを有する。なお、この基板としては、剛性を有する、又は柔軟性を有する一枚のシート状物に限らず、複数のパーツにより形成されるところの、剛性又は柔軟性を有する一枚のシート状物を挙げることができる。
【００１８】
前記基板は、生体成分測定装置に装備される各種の配管が手作業によって汚染されること、及び手作業により配管内に存在する体液が操作者の皮膚に触れることによる感染を防止することを目的とする。この基板には、生体成分測定装置本体に装備されている流体移送手段と協働して流体を一方向に流通させる複数の流路を搭載することができる。この複数の流路としては、
(1)体液採取手段例えばカテーテル、又は留置針等で採取された体液例えば血液を体液希釈液例えば生理食塩水で希釈されて成る試料液を導出する試料液導出流路と着脱自在に形成され、導出された試料液をこの発明におけるセンサに移送する試料液移送流路を少なくとも含み、
その他の流路として、必要に応じて設けられるところの、
(2)前記体液採取手段で採取された体液を希釈する体液希釈液を体液希釈液貯留タンクから導出する体液希釈液導出流路と着脱自在に形成され、体液希釈液を前記体液採取手段に導入する体液希釈液導入流路とも着脱自在に形成され、これら体液希釈液導出流路から移送されて来た体液希釈液を前記前記体液希釈液導入流路に移送する体液希釈液移送流路と、
(3)希釈液を貯留する希釈液貯留タンクから希釈液を導出する希釈液導出流路と着脱自在に形成され、導出された前記希釈液を移送して前記試料液移送流路中を流通する試料液に混合させる希釈液移送流路とを有する。また、
(4)必要に応じて較正液を移送する較正液移送流路、センサから排出される測定済みの液を移送する排液移送流路を、この基板に搭載することもある。
【００１９】
なお、前記試料液は、この発明における「生体成分を含有する生体成分含有液」の一態様である。
【００２０】
この基板と、基板上に搭載される各種の移送流路と、基板上に搭載されるその他の必要な器具とを合わせて生体成分測定ユニットと称することがある。
【００２１】
この発明に係るセンサモジュール固定装置は、通常の場合、生体成分測定装置本体に装着されているが、前記生体成分測定装置本体に着脱自在に装着される前記基板に取り付けられるようにしてもよい。
【００２２】
このセンサモジュール固定装置は、生体成分を含有する生体成分含有液を導入する生体成分含有液導入口、導入された生体成分含有液中の生体成分を測定するセンサ、及び生体成分含有液を導出する生体成分含有液導出口を備えたセンサモジュールを、生体成分含有液を送り出す生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液導入口とを結合し、かつ、生体成分含有液を迎え入れる生体成分含有液受容口と前記生体成分含有液導出口とが結合するように、押圧力により固定する固定手段を備えて成る。
【００２３】
さらに、好適なセンサモジュール固定装置は、前記固定手段で前記センサモジュールを固定したときに、前記センサモジュールに設けられるとともにセンサから出力される信号を取り出すセンサ側端子に接触する接続端子を備えて成る。
【００２４】
センサモジュールを製造する際の便宜、取扱いの便宜等を考慮すると、センサモジュールの形状が実質的に直方体、立方体、又は円筒体のように単純形状であるのが好ましい。もっとも、このセンサの形状は、直方体、立方体及び円筒体に限定されることはなく、生体成分測定装置の形状及びその構造、生体成分測定装置本体の形状及びその構造等を考慮して適宜に決定される。
【００２５】
前記固定手段は、センサモジュールを押圧することにより、センサモジュールにおける生体成分含有液導入口と生体成分測定装置又は生体成分測定装置本体側にある生体成分含有液送出口とを密着させ、かつ、センサモジュールにおける生体成分含有液導出口と生体成分測定装置又は生体成分測定装置本体側にある生体成分含有液受容口とを密着させる機能を有する。
【００２６】
前記固定手段がその機能を好適に発揮するために、センサモジュールが例えば直方体に近い形状をしている場合には、そのひとつの面と反対側の面とのいずれかを固定部に接触させ、その固定部にセンサモジュールにおける一つの面又はその反対側の面を固定手段により押さえつけることができるように、固定部と固定手段とを相対向して設けるのが好ましい。この固定部は、センサモジュールをセンサ固定部分に装着するときの位置決めの機能及びセンサモジュールの安定的固定という機能をも発揮することができる。位置決めの機能及び安定的固定という機能をさらに増進させるには、上記のひとつの面と反対側の面とを、例えば右側面及び左側面とすると、センサの下面、正面、背面に対応する固定部を配置するのが好ましく、かくしてセンサモジュールを装着する際の位置決めが容易になり、しかもセンサモジュールの固定がより完全なものになって好ましい。
【００２７】
図１〜図１９に、この発明に係るセンサモジュール固定装置の具体例を示す。なお、以下に示すいくつかの具体例及びその図面において、互いに共通し又は対応する部分には互いに同一の符号を付して示すことにする。また、各図面はこの発明の具体例を説明するための概略図であって、その構造等を必ずしも正式の機械製図方に準拠して表わしているわけではない。
【００２８】
図１及び図２に示すように、センサモジュール固定装置２は、生体成分測定装置又は生体成分測定装置本体における基板上に固定部４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃが結合されており、固定部４には、押圧部材の一例である弾性体５が設けられている。固定部４Ａとセンサモジュール１との間には、基板３に配設されている流路６の開口端部と接続されているコネクタ７が配置されている。センサモジュール１は、基板３上の固定部４に取り付けられた弾性体５とコネクタ７との間にあり、弾性体５の弾性力により押圧されて基板３上に安定的に固定されている。この図１に示した形態では、弾性体５として板バネが採用されているが、センサモジュール１をコネクタ７に向かって付勢することができる限り、弾性力を有する他の材質で形成され、又他の構造を有する弾性体でもよいし、図１に示した以外の他の形状を有する板バネでもよい。弾性体５としては、コイルスプリング、ゴム、プラスチック板、金属板などでもよく、センサモジュール１を弾性体５とコネクタ７との間にはめ込んだときにセンサモジュール１をコネクタ７に向かって押圧してセンサモジュール１を固定することができればよい。また、このセンサモジュール固定装置２においては、固定部として、前記弾性体５の付勢力によりセンサモジュール１が図１における正面側への移動を規制する固定部４Ｂと、前記弾性体５の付勢力によりセンサモジュール１が付勢方向に移動するのを規制する固定部４Ａと、図１で僅かに見えている、センサモジュール１の図１における背面側にあり、固定部４Ｂと平行に設置され、弾性体５の付勢力によりセンサモジュール１の背面側への移動を規制している固定部４Ｃとを更に備えることが好ましい。
【００２９】
この態様のセンサモジュール固定装置の構造及び機能につき図２〜４を参照にしながら説明する。図２は、図１において流路６の軸線に沿って、センサモジュール固定装置２及びセンサモジュール１を垂直に切断した断面図である。図３は、図２の状態においてセンサモジュール固定装置２からセンサモジュール１を取り外そうとし、又は取り付けようとしている状態、又は装着しようとしている状態を示している断面図である。図４は一例としてのセンサモジュール固定装置２に装着しているセンサモジュール１を裏返して電極端子９が見えるようにした状態を示す斜視図である。
【００３０】
図１〜図４に示した形態におけるセンサモジュール１は、図４に示したように、ほぼ直方体で右側面１Ｂには流体出入口８が２箇所ある。流体出入口８における一方は、生体成分含有液導入口であり、他方は生体成分含有液導出口である。生体成分含有液導入口と生体成分含有液導出口とはセンサモジュール１の内部に形成された部屋即ちセル１３と連通しており、このセル１３内には、生体物質を検出するセンサ（図示せず）が設けられている。なお、センサモジュール１の種類と個数とにより流体出入口８は、３箇所以上あってもよい。また、図４に示したように、裏面１Ａの左側面付近にはセンサモジュール１内のセンサから出力される電気信号を取り出したり、センサモジュール１に電流を供給したりするための電極端子９が設けられている。電極端子９の個数は１個でもよいし、複数個でもよく、センサモジュール１の機能上必要な個数であればよい。図２〜４に示したセンサモジュール固定装置２における弾性体５は、直方体をなすセンサモジュール１の一端面を押圧して固定部４とコネクタ７との間に固定する。したがって。この弾性体５はこの発明における固定手段であり、押圧力付加部材である。
【００３１】
図３に示すように、一端が固定部４に固定されている板状の弾性体５の固定されていない部分は、固定部４から離れた状態にあり、押圧力により弾性変形可能となっている。そして、押圧力を開放すれば、弾性体５の固定されていない部分は弾性力によって元へ戻る。図３の状態から図２の状態のようにセンサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着すると、弾性体５の弾性変形可能な部分は、センサモジュール１の左側面により固定部４の方向へ押された状態となる。この状態では、センサモジュール１は弾性体５の弾性力により図中の右側に押圧されている。一方、センサモジュール１の右側面は、固定部４Ａにより固定されており流路６を備えたコネクタ７、及び流路６の開口端部６Ａにより右側への移動が規制されている。このため、センサモジュール１は弾性体５と流路６の開口端部６Ａを備えたコネクタ７とにより押圧されて固定されている。
【００３２】
また、流路６の開口端部６Ａとセンサモジュール１の流体出入口８とは流体の出入り可能に接続されており、弾性体５の押圧力により密着して、流路６の開口端部６Ａとセンサモジュール１の流体出入口８との接合部の液密性を保持している。図２に示す形態では、流路６の開口端部６Ａとセンサモジュール１の流体出入口８との間に弾性部材例えばＯリング１０を配置して密着性をさらに高めている。Ｏリング１０を配置しない場合には、流路６の開口端部６Ａにゴムチューブや軟質プラスチックチューブのような弾力性のある素材を、コネクタ７の平面よりセンサモジュール１側に１〜１０ｍｍ程度突き出すように装着することが、好ましい。このようにすれば、開口端部６Ａにおける、この突き出した弾力性のある素材がＯリングの機能を持ち、これによって密着性を保つことができる。図２に示すようにセンサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に固定されると、センサモジュール１の電極端子９は基板３に取り付けられている電極端子１１と接触し、センサモジュール１からの測定信号を生体成分測定装置に伝達できるようになっている。また、この電極端子９と電極端子１１との電気的結合によって、生体成分測定装置からセンサモジュール１に必要な電力を供給することもできる。電極端子１１の電極端子９との電気的結合部分を金属片のような弾性体で作製し、センサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に固定されていないときは、図３に示すように電極端子１１の電極端子９との電気的結合部分が基板３から浮き上がっており、図２に示したようにセンサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定した際には、電極端子１１が電極端子９により基板３側に押し付けられた状態になっていることが好ましい。このようにすれば、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定した時には、電極端子１１と電極端子９とのあいだに確実な電流の電気的導通が得られやすい。
【００３３】
図５は、この発明の別の態様であるセンサモジュール固定装置２を示す。このセンサモジュール固定装置２が図１〜３に示したセンサモジュール固定装置２と相違するところは、図１〜３における固定部４に弾性体５が装着されずに、図５に示したように、押圧手段として電極付き弾性体１１Ａが装着されることである。この電極付き弾性体１１Ａは、図６に示すように、電極端子１１を備えている。この電極付き弾性体１１Ａは絶縁性で弾性力を有する素材例えば合成樹脂で形成された板状基材の表面に一つ又は複数の電極端子１１が形成されて成る。これに伴って、センサモジュール１の形状も上述の図４に示した形状とは相違し、図７に示したように、センサモジュール１の電極端子９がセンサモジュール１の左側面１Ｃに配置されている。図５に示したセンサモジュール固定装置２にあっては、図３に示したように、電極端子１１と電極端子９とを電気的に確実に接続するために電極端子１１に弾性を付与する必要がなくなり、電極付き弾性体１１Ａがセンサモジュール１をコネクタ７に向かって押圧することにより、センサモジュール１を固定的に装着することができるのみならず、図６に示した電極端子１１と電極端子９とを電気的に確実に接続することができる。
【００３４】
図８は、この発明のさらに別の例であるセンサモジュール固定装置の説明図である。図８に示したセンサモジュール固定装置２は固定部４Ａとコネクタ７との間に押圧手段として弾性体１４を備えている。この態様のセンサモジュール固定装置２は固定部４Ａに接続している弾性体１４がコネクタ７をセンサモジュール１側に押し付けており、この押圧力によりコネクタ７及びコネクタ７に結合している流路６の開口端部６Ａがセンサモジュール１の図中の右側面を押圧している。センサモジュール１の図中の左側面は固定部４により、図の左側への移動が規制されているので、センサモジュール１は弾性体１４及びコネクタ７の押圧力により固定されている。図８におけるセンサモジュール固定装置２における電極端子９は導電性材料でセンサモジュール１の表面に形成することができ、また、電極端子１１は、基板３の表面に密着形成した導電性材料例えば金属板、金属箔等で形成することができる。基板３の表面に密着形成された電極端子１１はそれ自体弾性力を発揮しないので、基板３の表面に密着形成された電極端子１１とセンサモジュール１に設けられている電極端子９との電気的結合を確実にするために、図９に示した構造を採用することもできる。図９に示したセンサモジュール固定装置２においては、固定部４に挿入雌型傾斜面３０が形成され、センサモジュール１に挿入雄形傾斜面３１を形成したほかは、図８に示したセンサモジュール固定装置２と同様の構造を有する。すなわち、固定部４の基板３側に向かって斜めに切り込まれることにより形成された挿入雌型傾斜面３０が固定部４に形成され、センサモジュール１はその端部に前記挿入雌型傾斜面３０における傾斜面と同じ傾斜角をもって傾斜する挿入雄型傾斜面３１を形成して成る。そして、このセンサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着すると、前記挿入雌型傾斜面３０に前記挿入雄型傾斜面３１が接触し、弾性体１４がセンサモジュール１を固定部４側に押圧することにより、センサモジュール１における電極端子９が基板３に形成されている電極端子１１に押し付けられることになり、これによって電極端子９と電極端子１１との電気的結合が確実に成る。もっとも、図８に示した電極端子１１を、図３に示したような、一端を基板３に結合すると共に他端を自由端にしてなる、弾力性のある金属板で、形成することもできる。また、図８に示した電極１１の代わりに、図５に示したような電極端子１１を有して成る電極端子付き弾性体１１Ａを固定部４に設けてもよい。
【００３５】
センサの流体出入口８と流路６の開口端部６Ａとの接合部に付いても、図１〜図４の態様で説明した構造と同じくすることができる。この図８の態様においては、この接合部には弾性部材としてのＯリング（１０）がなく、開口端部６Ａがコネクタ７から突出しており、この突出した開口端部６Ａが弾性部材で形成されて成る。この弾性部材としては、ゴムチューブや軟質プラスチックチューブのような弾力性のある素材で形成することができる。このようにすることにより、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定すると弾性部材で形成されている開口端部６Ａが変形して接合部（装着部とも称される。）における密着性が実現されてセンサの流体出入口８と流路６の開口端部６Ａとの接合部の流体の漏れが防止できる。なお、この態様においても、この接合部にＯリングを設けても全く差し支えはない。図９においては、０リングが装着された状態を示している。
【００３６】
この発明のセンサモジュール固定装置の他の態様を図１０に示す。図１０に示したセンサモジュール固定装置２における押圧手段は、操作部１５Ａ、押圧片１６Ｂ、支持軸１７Ａ〜１７Ｃを有する。
【００３７】
この操作部１５Ａは、生体成分測定装置本体の基板３に固定されている固定部４Ｃに形成された溝にはまり込むように配置される操作レバー１５と、固定部４Ｂ（図１を参照）に形成された溝にはまり込むように配置されるところの、前記操作レバー１５と同形の操作レバー（図示せず）と、これら操作レバーを一体化するように連結する連結部材（図示せず）とを具えて成る。前記支持軸１７Ａは、前記固定部４Ｃ及び固定部４Ｂに結合される。この支持軸１７Ａによって、この操作部１５Ａは、前記支持軸１７Ａを中心にして、基板３に対して回動可能となる。
【００３８】
操作レバー１５ともう一つの操作レバーとの間には、これらを一体的に結合する支持軸１７Ｂが設けられる。この支持軸１７Ｂには、操作レバー１５よりに配置される押圧片１６Ｂと、他の操作レバー寄りに、前記押圧片１６Ｂと対向するように配置される他方の押圧片（図示せず。）とが、支持軸１７Ｂに対してこれら押圧片１６Ｂが回動可能になるように、取り付けられる。
【００３９】
押圧片１６Ｂと他方の押圧片とは同じ形状を有する。押圧片１６Ｂは、前記固定部４Ｃに形成された案内長孔１８及び前記固定部４Ｂに形成された前記案内長孔１８と同じ形状の案内長孔（図示せず）を挿通する支持軸１７Ｃに、回動可能に装着される。
【００４０】
この操作レバー１５及び他方の操作レバーを前記支持軸１７Ａを中心にしてたとえば基板３から離れるように回動させると、支持軸１７Ｂも基板３から離れるように回動し、この支持軸１７Ｂの回動によって押圧片１６Ｂの支持軸１７Ｂ側の端部が基板３の上方へと持ち上がる一方、押圧片１６Ｂの支持軸１７Ｃが案内長孔１８に沿って移動することができるようになっている。
【００４１】
図１０に示したセンサモジュール固定装置２におけるコネクタ７及び固定部４Ａは、基板３の上面に立設され、前記図１に示したコネクタ７及び固定部４Ａ、及び前記図８に示したコネクタ７及び固定部４Ａと同じ構造にすることができる。なお、図１０において１１で示したのは基板３の上面に形成された電極端子であり、９で示したのはセンサモジュール１の下面に形成された電極端子である。
【００４２】
図１０に示したこのセンサモジュール固定装置２においては、センサモジュール１がこのセンサモジュール固定装置２に装着されているときは、移動軸１７Ｃが案内長孔１８の一端側、つまり図１０における右側、すなわちセンサモジュール１に最も近い位置に移動しており、センサモジュール１はその図１０中の左側面がこの押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄにより押圧されている。なお、この場合、センサモジュール１は図４に示す形状を有し、かつ図４に示す電極端子９を有するセンサモジュール１が装着されている。センサモジュール１の図１０中の右側面はコネクタ７から突出する流路６の開口端部６Ａによって図１０中の右側への移動が規制されており、また、Ｏリングにより接合部における液密性が実現されている。そしてセンサモジュール１は押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄとコネクタ７から突出する流路６の開口端部６Ａとにより挟みつけられることにより、センサモジュール固定装置２に固定されている。このような固定状態から、操作レバー１５を支持軸１７Ａを中心にして図１０における反時計回りに回動させると、図１１に示したように、支持軸１７Ｂが上方に移動し、同時に押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄ及び支持軸１７Ｃ及び他方の移動軸が案内長孔１８及び固定部４Ｂに形成された案内長孔（図示せず。）に沿って移動し、前記先端部１６Ｄがセンサモジュール１から離れるように後退する。押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄが後退してセンサモジュール１から離れると、センサモジュール１は取り外しが可能になる。この押圧手段は操作レバー１５を有するので、この操作レバー１５を操作することにより操作部１５Ａを容易に回動させることができる。この操作レバー１５はその先端部に把手１５Ｂを備えることによりさらに操作性の良いものとなる。
【００４３】
次に、センサモジュール１のセンサモジュール固定装置２への装着について説明する。センサモジュール固定装置２にセンサモジュール１を装着する前は、図１１に示すようにセンサモジュール固定装置２の操作レバー１５を引き上げて押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄを案内長孔１８の左側の支持軸１７Ａに近いほうに後退させておく。これにより、センサモジュール１は基板３のセンサ固定位置に容易に配置することができる。センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定的に装着するには、センサモジュール１の流体出入口８とコネクタに配置された流路６の開口端部６ＡとがＯリングを介して接合されるようにセンサモジュール１を配置しておき、支持軸１７Ａを中心にして操作レバー１５を図１１における時計方向へ回動するように下へ押し込むと、押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄ及び支持軸１７Ｃが案内長孔１８に沿ってセンサモジュール１側へ前進していき、センサモジュール１の図１１中の左側面に接してセンサモジュール１を押圧する。図１１には示していないが図１０から容易に理解できるように、センサモジュール１は、その右側面に備えた流体出入口８がコネクタ７により、これ以上図中の右側に移動できないように接合されているので、押圧片１６Ｂが押圧することによりセンサモジュール１が固定される。そして、この押圧力により、流体出入口８と流路６の開口端部６ＡとはＯリングを介して密着される。
【００４４】
ところで、このセンサモジュール１が基板３に固定された状態において、図１０に示したように側面から見て、支持軸１７Ｂは、その中心が支持軸１７Ａと軸１７Ｃの中心を結ぶ線分よりも若干基板３側に位置するように設定されている。この設定に基づき、固定状態においてセンサモジュール１側から作用する反力は、押圧片１６Ｂを介して支持軸１７Ｂを基板３の側へ押圧する力、すなわち操作部１５Ａを図で時計方向に回動させるような作用力が生じるのであり、これにより操作部１５Ａがいわゆるセルフロック状態となるのでセンサモジュール１は振動等の作用に関わらずしっかりと基板３に装着された状態に保たれる。
【００４５】
なお、センサモジュール１に備えられている電極端子９と生体成分測定装置本体に備えられている電極端子１１とはすでに説明した電気的な接続方法と同じように接続されていればよい。電極端子同士の接続に関する他の態様を図１２に例示する。
【００４６】
図１２に示した押圧手段は、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定する機能と、センサに備えられた電極端子とセンサモジュール固定装置側の電極端子とを電気的に接続する機能とを合わせ持つ。図１２に示した押圧手段における、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定する機能は、図１０及び図１１に示した押圧手段と同様である。図１２に示した態様のセンサモジュール固定装置２に対応するセンサモジュール１は、図１３に示すように電極端子９がセンサモジュール１の表側面における図１３中の左側に設けた段差部１Ｄに配置されている。そして、図１２に示したように、生体成分測定装置本体における各種の回路に接続されている電極端子１１は、電極端子９と電気的に接続するように操作レバー１５の裏面に配置されており、操作レバー１５が回動してセンサモジュール１が固定されるとともに電極端子１１と電極端子９とが電気的に接続される。電極端子１１は、銅製の板バネのような導電性弾性体とすることが好ましく、このようにすることにより電気的接続を確実にすることができる。
【００４７】
また、基板３に対しセンサモジュール１の電極端子９を上位に配置することにより、シール不良換言すると液密不良によって万一に流路開口端部６Ａからの液漏れが発生するとした場合にあっても、電極端子９に漏れた液が接触することを防止することができる。
【００４８】
このように、センサモジュール固定装置において、センサの流体出入口と生体成分測定装置本体に配設されている流路の開口端部と装着可能にするコネクタの配設位置が、センサにおける生体成分測定装置本体側の電極端子と電気的に接続する電極端子の配設位置よりも低い位置にあると、センサの流体出入口と流路の開口端部とから万一流体が漏出することがあっても、電極端子にまで漏出流体が浸潤することがない。したがって、電極端子における漏出流体の浸潤による腐蝕が防止される。
【００４９】
さらに図１３に示すセンサモジュール１は、平板状のプリント基板を使用したセンサを、塩化ビニル、ポリプロピレン等の樹脂で形成されたケースで覆う形状となっていることが好ましい。センサとして平面状のプリント基板を使用することにより、同じパターンのセンサ回路を一度に大量に生産できる印刷技術でセンサを製造することができ、センサの生産性を向上させることが可能となる。
【００５０】
さらに図１４〜１６に例示するセンサモジュール固定装置２について説明する。
【００５１】
このセンサモジュール固定装置２に装着するセンサモジュール１は図１７に示した。このセンサモジュール１は、センサモジュール固定装置２に装着されるときには基板３に面する面すなわち裏面１Ａの中央部付近に流体出入口８が配置されており、電極端子９は同じ面の左端の段差部１Ｄに配置されている。図１４は、図１７に示したセンサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に装着されて固定された状態を示す。図１４に示したように、センサモジュール１の流体出入口８は基板３に配置されているコネクタ７に備えられた流路６の開口端部６ＡとをＯリング１０を介装して液密に接合している。この接合部には弾性部材としてＯリング１０の代わりにパッキンを配置して、内部流体が漏れないように、密着性を向上させることもできる。あるいは、すでに説明したように、開口端部６Ａを例えばゴムチューブのような弾性部材で形成し、コネクタ７の表面から適宜の長さ、例えば数ｍｍ程を突出させておき、開口端部６Ａ自体にＯリング１０やパッキン等の弾性部材の機能を持たせてもよい。この態様のセンサモジュール固定装置２はセンサモジュール１の周りを囲うように基板３に固定された固定部４，４Ａ，４Ｂ，４Ｃが配置されていることが好ましい。このようにすると、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着する際も、装着された後も、センサモジュール１が基板３上を平行移動する等してその固定位置をずらすことがなく、流体出入口８と開口端部６Ａとがずれることなく確実に液密に接合できる。
【００５２】
図１４に示したセンサモジュール固定装置２における押圧手段は、センサモジュール１を上部から押圧する蓋部材１９と、この蓋部材１９を係合するストッパ２０とを備えて成る。この蓋部材１９は、例えば、センサモジュール１をはめ込むセンサ装着部を形成するように基板３の表面に立設された固定部４に、支持軸１７Ｃ例えばピンにより回動自在に装着される。蓋部材１９を装着した固定部４に対してセンサモジュール１を介して反対側に位置する固定部４Ａには、蓋部材１９が閉じてセンサモジュール１を覆蓋しているときに、蓋部材１９を固定するためのストッパ２０が、回動可能に取り付けられている。なお、固定部４Ａは固定部４と別体に形成されていても一体に形成されていてもよい。要するに、固定部は、センサモジュール１を位置決めしてセンサモジュール１を固定することができるように形成されていればよい。また、蓋部材１９は、センサモジュール１の上面全体を覆う必要はなく、センサモジュール１の上面の一部を覆っていてもよい。蓋部材１９は、センサモジュール１を覆蓋したときにセンサモジュール１を押しつける方向に対して弾性力を有していることが好ましい。例えば、蓋部材１９自身が弾力性のある金属やプラスチック製の蓋部材であったり、蓋部材１９の内側にゴムやばねなどの弾性体を具備する蓋部材であったりすることができる。電極端子９と電極端子１１との接合は、図２に示す態様等で説明した接続構造と同じである。図１５は、図１４の状態からストッパ２０を外して、蓋部材１９を引き上げた状態を示している。このような状態にしてセンサモジュール１を取り出したり、取り替えたりすることができる。
【００５３】
図１６においては、固定部４Ａに回動自在に取り付けたストッパ２０の支点を形成する支持軸１７Ｄは、スプレング２１を備えており、ストッパ２０は、外力がかからない状態では、このスプリング２１の張力により、閉じた蓋部材１９を開かないように固定する位置に配置されている。図１６で説明すれば、ストッパ２０は、垂直よりも少し固定部４側に傾いた状態で固定部４Ａの上部に立っている状態である。そして、ストッパ２０のフック２０Ａは、図１６に示すように略三角形の断面をしており、蓋部材１９を固定する面が蓋部材１９を固定したときに、ほぼ水平になる形状とすることが好ましい。このような構造とすることで、センサモジュール１を装着する際に蓋部材１９を閉めると、ストッパ２０は特に操作しなくても、蓋部材１９がストッパ２０により自動的に固定され、センサモジュール１のセンサモジュール固定装置２への装着が完了する。なお、蓋部材１９を開く際には、ストッパ２０をスプリング２１の応力に抗して時計回り方向に回転してやれば、フック２７が蓋部材１９から外れて蓋部材１９は開くことができる。
【００５４】
さらに図１８、図１９に例示するセンサモジュール固定装置２について説明する。
【００５５】
このセンサモジュール固定装置２に装着するセンサモジュール１は図１３に示したものと同様の構成を有する。図１８は、このセンサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に装着されて固定された状態を示す。図１８に示したように、センサモジュール１の流体出入口８と、基板３に配置されているストッパ２０に備えられた流路６の開口端部６Ａとは、Ｏリング１０を介して液密に接合している。
【００５６】
図１８及び図１９に示したセンサモジュール固定装置２は、固定部４Ａと、この固定部４Ａに対して流路６の長手方向に沿って進退可能に支持されたストッパ２０との間に、押圧手段としてのコイル状のスプリング２１を備えている。この態様のセンサモジュール固定装置２は、図１８に示した装着状態においては固定部４Ａに接続しているスプリング２０がストッパ２０をセンサモジュール１側に押し付けており、この押圧力によりストッパ２１及びストッパ２０に結合している流路６の開口端部６ＡがＯリング１０を介してセンサモジュール１の図中の右側面を押圧している。センサモジュール１の図中の左側面は固定部４により、図の左側への移動が規制されているので、センサモジュール１はスプリング２１及びストッパ２０の押圧力により固定されている。生体成分測定装置本体における各種の回路に接続される電極端子１１は、センサモジュール１の段差部を挟んで基板３と相対するように固定部４の近傍に設けられており、センサモジュール１の装着状態では、その弾性により電極端子９と電気的に接続する。
【００５７】
基板３には、センサモジュール１の底面と対向する位置にピン６１が進退自由に保持されている。このピン６１は、図１９に示したように、自由状態ではコイルスプリング６２の張力により基板３の表面上に突出している。図１８に示したように、ピン６１は、センサモジュール１の装着状態にあってはセンサモジュール１の底面に押圧されて下方に退避した状態にある。このときセンサモジュール１はその図中右側の上端部がストッパ２０のフック２０Ａに係止されているので、ピン６１を突出させようとするコイルスプリング６２の張力に関わらず基板３に固定された状態に保たれる。
【００５８】
図１８に示した装着状態からセンサモジュール１を取り外すには、スプリング２１の張力に抗してストッパ２０を図中右方向に移動させる。この操作によりフック２０Ａがセンサモジュール１の上端部から外れる位置までストッパ２０を移動させると、ピン６１を介して作用するコイルスプリング６２の付勢力によりセンサモジュール１が基板３面から浮き上がる。したがってそのままセンサモジュール１の図中右端部を持ち上げるようにして基板３から引き上げれば、センサモジュール１を容易に取り外すことができる。
【００５９】
一方、センサモジュール１を基板３に装着するには、図１９に示したように、まずセンサモジュール１の図中左側の端部を、固定部４上の電極端子１１の下をくぐらせるようにして挿入し、次いでセンサモジュール１の図中右側の部分を基板３に向かって押し込んでゆく。このとき、センサモジュール１の図中右側の下端部を、ストッパ２０のフック２０Ａを形成する傾斜面に押し当てながら押し込むと、この傾斜面に沿ってセンサモジュール１を押し込むにしたがってストッパ２０が図中右方向に後退し、センサモジュール１をより下方に押し込むことができる。センサモジュール１の底面が基板３にある程度近接すると前記ピン６１に当接する。その状態からピン６１を付勢するコイルスプリング６２の張力に抗して、その底面が基板３に接するところまでさらにセンサモジュール１を押し込むと、ストッパ２０が図の左方向に前進しながらそのフック２０Ａをセンサモジュール１の上端部に係合させ、これにより図１８に示したようにセンサモジュール１は基板３に固定された状態となる。
【００６０】
なお、装着開始時のセンサモジュール１の挿入操作をより容易にするために、図１９に想像線で示したように、基板３の固定部４の付近に凹部６３を形成してもよい。あるいは、センサモジュール１の図中左側の下端部を面取形状としてもよい（前記面取形状は図示していない）。
【００６１】
この発明のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置を組み込んでなる人工膵臓装置２２Ａの実施形態を図２０に示す。
【００６２】
この人工膵臓装置２２Ａは、人工膵臓装置本体（図示せず。）とこの人工膵臓装置本体に着脱自在に形成された基板３とを備える。
【００６３】
この基板３は、この発明に係るセンサモジュール固定装置２と、人工膵臓装置２２Ａを機能させるための各種の流路と、混合器４０と、気液分離器４１とを搭載する。
【００６４】
前記基板３は、軟質の合成樹脂で形成されている。この軟質の合成樹脂に直接にセンサモジュール固定装置を取り付けるにはこの軟質の合成樹脂製の基板３は剛性が不足するので、硬質の合成樹脂又は金属等で形成された補助基板（図示せず。）を特に取り付けて、この補助基板にセンサモジュール固定装置２が取り付けられている。
【００６５】
前記各種の流路として、この基板３に、(1)試料液移送流路４２と、(2)体液希釈液移送流路である血液希釈液移送流路４４と、(3)希釈液移送流路４８と、(4)較正液移送流路５３と、(5)排液移送流路５５と、(6)溢流液移送流路とが、搭載される。
【００６６】
図２０に示したように、前記(1)試料液移送流路４２は、体液採取装置であるカテーテル２３に結合され、前記カテーテル２３で採取された体液を含む液体を試料液として前記カテーテル２３から導出する試料液導出流路２３Ａの先端に取り付けられたコネクタ４３Ａと着脱自在に取り付けられ、かつ混合器４０に前記試料液を移送する試料液移送第１流路４２Ａと、前記混合器４０から気液分離器４１に試料液を移送する試料液移送第２流路４２Ｂと、気液分離器４１からセンサモジュール１へ試料液を移送する試料液移送第３流路４２Ｃとを備える。前記試料液移送第１流路４２Ａは、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この試料液移送第１流路４２Ａがしごかれることによってこの試料液移送第１流路４２Ａ内にある試料液が混合器４０に移送される。なお、この試料液移送第１流路４２Ａと前記回転ローラとで、試料液移送第１流路４２Ａ内の液を移送するポンプが形成される。このようなポンプは、ペリスタルティックポンプ、しごきポンプ、ローラポンプ等であるとこの技術分野において言い慣わされている。
【００６７】
前記(2)血液希釈液移送流路４４は、前記カテーテル２３で採取される血液を所定倍率に希釈する血液希釈液を前記カテーテル２３に送液するように、基板３に搭載される流路であり、図２０に示したように、一端開口部にコネクタ４３Ｂを有するとともに他端開口部にコネクタ４３Ｃを備え、血液希釈液貯留槽４５に貯留されている血液希釈液を導出する血液液希釈液導出流路４６に前記コネクタ４３Ｂを介して着脱自在に接続され、また前記カテーテル２３に血液希釈液を導入する血液希釈液導入流路４７に前記コネクタ４３Ｃを介して着脱自在に接続されるように形成された、血液希釈液を流通させる流路である。この血液希釈液移送流路４４は、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この血液希釈液移送流路４４がしごかれることによって、前記血液希釈液貯留槽４５内の血液希釈液を、血液希釈液導出流路４６、血液希釈液移送流路４４、及び血液希釈液導入路４７へと移送する。ここで、前記血液希釈液は、カテーテル２３において血液の凝固が発生しないようにすることを主たる目的とする。この目的を達成することができる血液希釈液として、生理食塩水、ヘパリンを含有する生理食塩水、純水及び蒸留水等を挙げることができる。
【００６８】
前記(3)希釈液移送流路４８は、前記混合器４０に希釈液を移送する機能を有し、図２０に示したように、希釈液貯留槽２６に貯留されている希釈液を希釈液貯留槽２６から導出する希釈液導出流路４９にコネクタ４３Ｄを介して着脱自在に接続される一端、及び前記混合器４０に結合された他端とを有し、前記希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液を前記混合器４０に向かって移送する流路である。希釈液移送流路４８は、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この希釈液移送流路４８がしごかれることによって、前記希釈液貯留槽２６内の希釈液を、希釈液導出流路４９、希釈液移送流路４８、及び混合器４０へと移送する。ここで、希釈液としては、生理食塩水、純水、蒸留水等が挙げられる。
【００６９】
この希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液は、洗浄水として使用することもできる。希釈液を洗浄水として使用するためには、この基板３には、洗浄水移送流路５０が搭載される。
【００７０】
この洗浄水移送流路５０は、前記希釈液貯留槽２６内の希釈液をこの希釈液貯留槽２６から導出する希釈液導出第２流路４９Ａに、コネクタ４３Ｅを介して着脱自在に接続される一端を有し、他端を第１三方弁５１Ａに結合する第１流路５２Ａと、この第１三方弁５１Ａと試料液移送第３流路４２Ｃの途中に介装された第２三方弁５１Ｂとを結合し、第１三方弁５１Ａから第２三方弁５１Ｂに向かって流体を流通させる第２流路５２Ｂとを有する。この洗浄水移送流路５０は、前記希釈液貯留槽２６内の希釈液を、第１流路５２Ａ、第２流路５２Ｂ、前記第２三方弁５１Ｂからセンサモジュール１までの試料液移槽第３流路４２Ｃを通じて、センサモジュール１に希釈液を送り込むことができる。
【００７１】
前記(4)較正液移送流路５３は、センサモジュール１内に較正液を送り込む流路であり、図２０に示したように、較正液貯留槽５４内に貯留されている較正液をこの較正液貯留槽５４から導出する較正液導出流路５４Ａに、コネクタ４３Ｆを介して着脱自在に接続される一端を有し、他端を第１三方弁５１Ａに結合する較正液第１流路５３Ａと、前記第２流路５２Ｂと、前記第２三方弁５１Ｂからセンサモジュール１までの試料液移槽第３流路４２Ｃとで、形成される。
【００７２】
前記(5)排液移送流路５５は、センサモジュール１内に送り込まれた流体例えば試料液、希釈液、又は較正液を排液貯留槽５６に移送する流路である。この排液移送流路５５は、センサモジュール１に一端が結合されるとともに他端が、排液貯留槽５６に排液を導入する排液導入流路５７にコネクタ４３Ｇを介して着脱自在に接続される。この排液移送流路５５は、その途中において、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この排液移送流路５５がしごかれることによって、センサモジュール１内に存在する流体を排液貯留槽５６２排出する。この排液移送流路５５と前記回転ローラとで形成されるポンプは、第１三方弁５１Ａ及び第２三方弁５１Ｂの切り替えにより、希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液を、洗浄水として、洗浄水移送流路５０に吸出してセンサモジュール１に送り込み、また、較正液貯留槽５４に貯留されている較正液を較正液移送流路５３に吸い出してセンサモジュール１に送り込むように、動作する。
【００７３】
この基板３には、試料液移送第１流路４２Ａから送液されて来る試料液と希釈液移送流路４８から送液されて来る希釈液とを前記混合器４０内で均一に混合することを目的として、この混合器４０に気体例えば空気を送り込む気体流路５８が、搭載される。更に、この基板３には、気液分離器４１から分岐して、前記試料液と希釈液との均一混合液における余剰液を前記排液貯留槽５６に送液する余剰液移送流路５９が、搭載される。この余剰液移送流路５９は、排液貯留槽５６に排液を導入する排液導入流路６０と、コネクタ４３Ｈにより着脱自在に接続される。
【００７４】
前記基板３に搭載されているセンサモジュール固定装置２に装着されたセンサモジュール１から出力される生体成分測定値に対応する電気信号は、センサ信号処理装置２８に出力されるようになっている。このセンサ信号処理装置２８は、前記生体成分測定値を電気信号から算出する演算装置を内蔵する。
【００７５】
この基板３を人工膵臓装置本体に着脱自在とする仕組みは、人工心臓装置本体における、基板３に搭載された各種の流路と協働してポンプ例えばしごきポンプ、ローラポンプ、ペリスタルティックポンプ等の機能を発揮することができるように、しかもワンタッチで簡易に基板を人工膵臓装置本体に装着することができる限り、特に制限がなく様々の技術的様式を採用することができる。例えば、人工膵臓装置本体における基板を装着する装着面が例えば長方形である場合に、その基板の平面形状もまた長方形にしておき、前記装着面の四隅に係止部材例えばピンを設け、前記ピンを挿入することのできる挿通孔を前記基板に形成しておくと、基板における挿通孔に前記ピンを挿入することにより、基板を前記装着面に簡単な操作で装着することができる。
【００７６】
この発明に係る前記人工膵臓装置の作用について、以下に説明する。
【００７７】
人工膵臓装置本体における装着面にこの基板３が装着される。基板３に搭載されている各種の流路と、人工膵臓装置本体側の流路とが、コネクタにより接続される。例えば、血液希釈液導出流路４６と血液希釈液移送流路４４とをコネクタ４３Ｂを介して接続し、血液希釈液移槽流路４４と血液希釈液導入流路４７とをコネクタ４３Ｃを介して接続する。前記試料液導出流路２３Ａと試料液移送第１流路４２Ａとをコネクタ９ａを介して一体に接続する。同様に、試料液導出流路２３Ａと試料液移送第１流路４２Ａとをコネクタ４３Ａを介して一体に接続し、希釈液導出流路４９と希釈液移送流路４８とをコネクタ４３Ｄを介して一体に接続し、較正液導出流路５４Ａと較正液第１流路５３Ａとをコネクタ４３Ｆを介して一体に接続し、排液移送流路５５と排液導入流路５７とがコネクタ４３Ｇを介して一体に接続する。また、センサモジュール固定装置２にセンサモジュール１を装着する。このようにして、人工膵臓装置本体に基板３を一体に装着することにより人工膵臓装置を可動する準備が完了する。
【００７８】
上記の準備操作についての説明から明らかなように、この発明における人工膵臓装置においては、基板３の人工膵臓装置本体への装着、基板３に搭載されている各流路と基板３の外部に存在する流路との結合、センサモジュール固定装置２へのセンサモジュール１の装着がワンタッチ操作であり、しかも流路の開口端を手指で汚染させることもない。
【００７９】
第２三方弁５１Ｂにおいては、第２流路５２Ｂ側を閉状態にして、気液分離器４１からセンサモジュール１までの試料液移送第３流路４２Ｃを流通状態にしておく。カテーテル２３を患者の血管に装着する。
【００８０】
ポンプにおける回転ローラを回転させることにより、血液希釈液移槽流路４４、試料液移送第１流路４２Ａ、気体流路５８、希釈液移送流路４８、及び排液移送流路５５をしごくと、前記血液希釈液貯留槽４５内の血液希釈液が、血液希釈液導出流路４６、血液希釈液移送流路４４、及び血液希釈液導入路４７へと移送させ、カテーテル２３に送り込まれる。カテーテル２３では患者から採取された血液が、移送されてきた血液希釈液により一定の倍率に希釈されると共に、この血液希釈液によりカテーテル２３内での血液の凝固が防止される。カテーテル２３内で血液が血液希釈液により希釈された希釈血液が試料液として、試料液移送第１流路４２Ａが回転ローラでしごかれることにより、試料液移送第１流路４２Ａ中を移送されて混合器４０に到る。混合器４０には、希釈液移送流路４８が回転ローラでしごかれることにより、希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液が希釈液移送流路４８中を移送されて来る。また、混合器４０には、回転ローラでしごかれた気体流路５８を通じて気体が、気泡状態となって供給される。
【００８１】
混合器４０では、試料液と希釈液とが気泡により撹乱混合され、均一に混合された液が希釈試料液として試料液移送第２流路４２Ｂ中を移送され、気液分離器４１で気体が分離され、気体を含まない希釈試料液が試料液移送第３流路４２Ｃを通じてセンサモジュール１に送りこまれる。
【００８２】
センサモジュール１では、送り込まれてきた希釈試料液中の体液成分の濃度を測定する。この例では、体液成分測定装置が人工膵臓装置であるからセンサモジュール１はグルコースセンサとされる。グルコースセンサモジュール１としては、酵素をグルタルアルデヒドのような架橋材を用いて固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。
【００８３】
気液分離器４１において溢流した希釈試料液は、余剰液移送流路５９を通じて排液貯留槽５６に排出される。センサモジュール１で測定を終えた希釈試料液は、排液として、排液移送流路５５を通じて排液貯留槽５６に排出される。
【００８４】
センサモジュール１から出力され電気信号はセンサ信号処理装置２８に出力され、センサ信号処理装置２８にて血液中のグルコース濃度が算出される。算出されたグルコース濃度に基づき、この人工膵臓装置は、患者に投与するべきインスリン量を算定し、必要に応じて患者に算定されたインスリンが投与される。
【００８５】
以上に説明した生体成分測定装置及び人工膵臓装置について一般的な説明をすると以下のとおりである。
【００８６】
体液採取手段は生体成分例えば血液を採取する装置であり、例えばカテーテル、カニューレ、注射器などを用いて形成することができる。ポンプは、基板に搭載されている各種の流路と協働して、流路内で流体を流通させる機能を有し、たとえば体液を導入し、希釈液を体液の流路に供給したり、測定後の排液を排液貯留槽２５に排出したりする機能を持っている。このため、ポンプは、流路の機能に応じて複数個設けられることがある。簡単な装置構成にしてコンパクトな構造の生体成分測定装置を指向するのであれば、ポンプは、部品の取り替えの容易なチューブポンプをしごくペリスタルティックポンプ、しごきポンプ、ローラポンプ等と称されるポンプが採用される。流路は、体液をはじめ、希釈液、較正液、排液などを流通させる部品であり、通常はゴム又はプラスチック製のチューブが用いられる。これらのチューブは、測定精度や衛生上の観点から、容易に取り替えができるようにされていることが好ましい。希釈液は、採取した体液例えば血液の凝固や性状変化を防止するため、採取した体液に混合することが多い。既述したように、センサモジュール固定装置は、生体成分測定装置の一部として設けられており、センサを生体成分測定装置本体に着脱可能に固定することができる。なお、生体成分測定装置は生体成分測定装置本体にセンサを装着して完成した状態となる。チューブと同様、センサも測定精度や衛生上の観点から容易に取り替えができるようにされていることが好ましい。この点、この発明の生体成分測定装置は、センサモジュール固定装置によりセンサが容易に着脱でき、自由に取り替えができる。
【００８７】
この生体成分測定装置は、上述したほかにも各種の体液等の流体と接することのある付属品を備えることができる。付属品として、例えば生理食塩水槽、その生理食塩水から生理食塩水を導出する生理食塩水導出流路、生理食塩水導出流路から導出される生理食塩水をカテーテルに導入する流路、採取した体液に、必要に応じて添加する各種の添加液、例えば緩衝液を貯留する貯留槽、添加液収容槽から添加液を導出する添加液導出流路、センサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正液収容槽から較正液を導出する較正液導出パイプ、較正液をセンサに供給する較正液移送パイプ、その他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。チューブやセンサと同様、これらの流体と接することのある付属品も測定の迅速性や衛生上の観点から容易に取り替えができるようにされていることが好ましい。
【００８８】
この発明の生体成分測定装置は医療支援装置に装備することができる。すでに説明したように、例えば、生体成分測定装置の一例である血糖値測定装置を装備した医療支援装置の一例である人工膵臓装置を挙げることができる。人工膵臓装置については既に詳述したとおりである。
【００８９】
この発明の生体成分測定装置の一例である血糖値測定装置は、医療支援装置の一例である人工膵臓装置に取り付けられる。人工膵臓装置における取り付け位置は、操作者が人工膵臓装置の装架台の前に立ったときに、操作者がかがむことなく立ったままで手による操作をし易い位置であることが望ましい。そして操作者が立ったままで手による操作をする場合には、この装架台は、操作者側から人工膵臓装置の正面に向かって斜め上方に向かって傾斜する装架面（搭載面とも称される。）を有することが好ましい。この装架面の形状については特に限定があるわけではないが、通常は矩形が好ましい。この装架面の水平に対する傾斜角θは、６０度以上８０度以下に設定するのが好ましい。このような傾斜角θをもって装架面が形成されていると、この装架面に装架した基板に装着する各種の流路内に存在する気泡を流路内の上方へと容易に移行させることができ、気泡分離を容易に行うことができるとともに、操作者から見易すく、操作もし易くなる。なお、背丈の相違する操作者のいずれにおいても操作に支障を生じないようにすることができるのであれば、例えば昇降装置によりこの装架台を上下動可能に形成することができるのであれば、人工膵臓装置の正面における操作者の目の高さ位置、又は手で操作するのに支障のない位置に前記血糖値測定ユニット２を垂直に装架することもできる。
【００９０】
この装架台には、図２１に示すように例えばグルコース測定装置として、流路６を装着した基板２９、センサモジュール１を備えたセンサモジュール固定装置２、センサ信号処理装置２８、カテーテル等の吸入装置２３、希釈液貯留槽２６や排液貯留槽２５などの付属品とが装着されている。そして、上記の部品の内、流路６を装着したままの基板２９、センサモジュール１、吸入装置２３、希釈液貯留槽２６や排液貯留槽２５などの付属品は、装架台から容易に脱着でき、新しいものと交換ができることが好ましい。この発明においては、センサモジュール１は装架台に固定されたセンサモジュール固定装置２により容易に装着・脱着が可能である。また、カテーテルや付属品としての各種の貯留槽（タンクとも称される。）は交換可能となっているのが普通である。流路６は基板２９上にまとめて装備し、基板２９ごと交換可能としておくことが好都合である。このようにしておくと、この人工膵臓装置の操作者が、血液等の体液に触れる心配なく、短時間に、容易に流路６やセンサモジュール１を交換できる。結果として、人工膵臓装置をほとんど停止することなく連続的に使用することができる。
【００９１】
この発明に係る例としての血糖値測定装置を装架台に装着し、流路６を基板２９上に装着しておいたときに、流路６と協働して、流路内に存在する流体を一方向に移送することができるポンプ、例えばチューブポンプを採用することができる。一例を挙げると、流路内の流体例えば血液、希釈液、緩衝液、排液等を所定の部位に向けて移送するように、例えば血液移送用の流路６を形成する柔軟なパイプをしごくローラを備え、流路６に対してしごき作用を有する回転しごきポンプを挙げることができる。なお、流体例えば柔軟パイプとこの柔軟パイプをしごくローラと回転軸との組み合わせを有する回転しごきポンプはローラポンプとかチューブポンプとも称される。
【００９２】
上述のチューブポンプは、流体を移送すべき流路としてのチューブを平行に並べておき、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の複数本のローラが、軸支されていて、この長尺のローラと垂直に並べられたチューブに対するしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようにすることができる。このようなチューブポンプの集合体をマルチポンプと呼ぶ。なお、流路内を移送される流体の単位時間あたりの流量は、チューブをしごく体積すなわちチューブの断面積及びローラの回転速度、換言すると単位時間あたりのチューブをしごく長さにより決定される。つまり、このマルチポンプで流体を移送するときの流量は、それぞれの流路の内径を調整することにより、適宜に決定することができる。
【００９３】
基板２９は、各種の流路を装着することができる限りその材質に特に制限がなく、この実施形態においては、硬質の合成樹脂製であり、場合によっては軟質で柔軟な軟質合成樹脂製であってもよい。基板２９は、例えば装架台の装架面の適宜の位置に立設形成された固定ピンを挿通する固定用孔を設けて装着すればよい。そうすれば、簡単にワンタッチで装架台にこの基板２９を装架することができる。この基板２９には、グルコース測定流路、較正液送液流路、希釈液送液流路及び排液流路などに他に流路切り替えバルブや液体混合装置が装着されていてもよい。基板２９には、配設された各種の流路をチューブポンプのローラがチューブをしごくことができるように、チューブしごき部を設けておくとよい。
【００９４】
血糖値測定装置の場合、流路６に結合されるグルコースセンサモジュール１は、酵素溶液を塗布し、グルタルアルデヒドのような架橋材を用いて、固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。
【００９５】
図２１に示すように、希釈液は、希釈液貯留槽２６から流路６により移送されカテーテル等の血液の体液採取装置（吸入装置とも称される。）２３に導かれ、血液を希釈することができ、更に好ましくは、グルコースセンサモジュール１に供給される試料液のｐＨを一定に維持することのできる液であればよく、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液のような液は単に緩衝液とも称される。したがって、この実施形態における希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により試料液のｐＨが一定に維持されるので、ｐＨに対する感度の鋭敏なグルコースセンサモジュール１で安定した血糖値測定を行うことができる。希釈液貯留槽にヘパリン含有の生理食塩水を準備して、ヘパリン含有の生理食塩水を、希釈液の代わりに、あるいは希釈液と同時に吸入装置２３に移送して試料液を希釈してもよい。血液はヘパリン含有生理食塩水を加えることにより凝血を防止することができる。
【００９６】
この発明の血糖値測定装置２２においては、図２０に示すように較正液タンクを必要としない。この血糖値測定装置２２はセンサモジュール１の精度が保てなくなったらすぐにセンサモジュール１を交換することを前提としているからである。しかし、場合によっては、生体成分測定装置用のセンサモジュール１が高価であったり、取り替えることができない場合もある。そのような場合は、図１９に示すように、流路６中に切り替えバルブを設け、較正液タンク２７を設け較正液と測定用資料液とを切り替えて、センサモジュール１に較正液を供給できるようにしておくことが好ましい。
【００９７】
以下に、この発明の生体成分測定装置の例としてセンサモジュール固定装置を備えた血糖値測定装置の作動について、図２１を参照にしながら説明する。
（１）グルコースを測定する際の作動
まず、測定前にこの発明のセンサモジュール固定装置２を備えた生体成分測定装置２２の例として血糖値測定装置２２の本体である装荷台に基板２９及び希釈液貯留槽などの必要な付属品を取り付ける。次に、血糖値測定装置２２のセンサモジュール固定装置２に較正済みのセンサモジュール１を取り付ける。センサモジュール１は、上述した方法でセンサモジュール固定装置２にワンタッチで取り付けることができる。次いで、基板２９の各流路の端部を、それぞれ、付属品であるタンク類、吸入装置２３などに接続し、各流路が漏れないように接続されていることを確認する。流路６とセンサモジュール１とは、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着したときに接続されている。他の流路の接続は、それぞれワンタッチコネクタを用いれば好適である。このようにして、血糖値測定装置２２の運転準備は完了する。血糖値測定装置２２が人工膵臓装置に配置されている場合は、これで、人工膵臓装置の配管接続作業が終了する。このように各部品をユニット化しておくと、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができるうえ、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。また、各流路を血糖値測定装置２２の装架台に備えられた前記チューブポンプに容易に一度にセットすることができる。
【００９８】
このようにして構成された血糖値測定装置２２の測定を開始するため、カテーテルを患者の体内に留置する。次いで、図２０に示したように、希釈液貯留槽２６からダブルルーメンカテーテルであるカテーテル（吸入装置）２３へとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル２３により採血された血液は、カテーテル２３内でヘパリン含有生理食塩水と血液とが混合される。カテーテル２３内のヘパリン含有血液が試料液として、チューブポンプ２４により流路６内を移送されセンサモジュール１に導かれる。試料液は、グルコースセンサモジュール１内で、グルコース濃度が測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、センサモジュール１から発信される信号としてセンサ信号処理装置２８により処理され、表示、記録等がなされる。一方、測定の終わった試料液は、グルコースセンサモジュール１外へ排出される。排出された試料液は、排液移送用の流路６内を移送される。移送された試料液は、排液貯留槽２５に達し貯留される。
【００９９】
したがって、この実施形態においては、血糖値測定装置２２は、基板２９と、グルコースセンサモジュール１と付属品とを取り付けるだけで、各流路６をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、作業性を向上させることができ、衛生的に操作して血糖値を測定することのできる血糖値測定装置２２を提供することができる。
【０１００】
このようにして、患者のグルコース測定が終了したら、体内に留置されたカテーテル２３を取り出し、必要により、前記カテーテル２３及び各流路６に存在する患者の血液を前記排液貯留槽２５に排出した後、基板２９の各流路６を、それぞれ、カテーテル２３、希釈液貯留槽２６、較正液タンク２７及び排液貯留槽２５から取り外す。このあと、血糖値測定装置２２から基板２９を取り外し、測定終了作業が終了する。
（２）グルコースセンサモジュール１を取り付ける際の動作
血糖値測定装置２２本体にセンサモジュール１を取り付けるのは、３つの場合がある。まず、第一は、上述のように血糖値測定装置２２の測定を開始するための準備としての取付けである。第二は、測定中にセンサモジュール１の精度が落ちたりして使用不能となった場合の、センサモジュール１交換のための取り外し、及び取付けである。最後は、体液のサンプルの測定対象項目などを変更するための別の種類のセンサモジュール１への交換である。第一のセンサ取付けはすでに説明した。第二のセンサ交換のためのセンサモジュール１の取り外し、取付けは、従来の血糖値測定装置においては実施していない操作である。従来の血糖値測定装置の操作においては、測定中にセンサモジュール１の精度が落ちたりして使用不能となった場合は、測定を中断して較正液を用いてセンサを較正してから測定を再開していた。しかし、このような較正操作は、熟練と時間を要し、満足な連続測定ができない場合があった。この発明の血糖値測定装置は、センサモジュール１をワンタッチで取り外し、取付けが可能であるので、血糖値測定装置２２は一時的に短時間測定停止するだけですぐに測定を再開できる。このため、この発明の血糖値測定装置はほとんど連続的に測定を続けることができる。また、特に熟練を要する操作でもない。
さらに、第三のセンサ交換のケースとして、この発明の血糖値測定装置特有の効果が期待できる。この発明の血糖値測定装置においては、センサモジュール１の形状を同じにしておけば、異なった種類の測定項目のセンサ同士でも簡単に交換ができる。このため、ひとつの血糖値測定装置で、グルコース濃度だけでなく、試料液のｐＨや塩分濃度、酸素濃度などさまざまな測定ができる。すなわち、この場合は、血糖値測定装置２２ではなく、生体成分測定装置２２と呼ぶにふさわしい。この生体成分測定装置２２においては、ひとつの試料液について各種の成分や物性が測定できるだけでなく、異なった試料液に対しても各種の測定項目を測定できる。
【０１０１】
なお、衛生面の基準が厳しい医療現場等で使用する際には、上記センサモジュール１や流路６を配置した基板２９は、使用段階までは、包装材例えば袋により内外遮断状態にして包装して包装体として輸送、取扱い等をすることが好ましい。これらの包装体は、包装体中に収納する前に例えばエチレンオキサイドで滅菌されてもよく、包装体中に収納してから包装体ごと滅菌されてもよく、あるいは、加熱、紫外線照射等の通常の滅菌方法等によって、滅菌されてもよい。前記包装材は、センサモジュール１や基板２９を収納することができればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製の袋等が挙げられる。
【０１０２】
このような包装体によれば、収納されているセンサモジュール１や基板２９が滅菌されているので、包装体に内包されているセンサモジュール１や基板２９を取り出して生体成分測定装置本体に装着することにより生体成分測定装置を稼動させることができ、また、生体成分測定装置の稼動終了後には使用済みのセンサモジュール１や基板２９を生体成分測定装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な生体成分測定装置が提供される。
【０１０３】
ここで説明した実施形態における生体成分測定装置は、血液中のグルコースを測定しているが、グルコースを測定することができる血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。
【符号の説明】
【０１０４】
１：センサモジュール
１Ａ：裏面
１Ｂ：右側面
１Ｃ：左側面
１Ｄ：段差部
２：センサモジュール固定装置
３：基板
４，４Ａ，４Ｂ，４Ｃ：固定部
５：弾性体
５Ａ：電極端子を備えた弾性体
６：流路
６Ａ：開口端部
７：コネクタ
８：流体出入口
９：電極端子
１０：Ｏリング
１１：電極端子
１２：リード線
１３：セル
１４：弾性体
１５：操作レバー
１５Ａ：操作部
１５Ｂ：把手
１６Ｂ：押圧片
１６Ｃ：支持部材
１６Ｄ：先端部
１７Ａ：支持軸
１７Ｂ：支持軸
１７Ｃ：支持軸
１７Ｄ：支持軸
１８：案内長孔
１９：蓋部材
２０：ストッパ
２０Ａ：フック
２１：スプリング
２２：生体成分測定装置
２２Ａ：人工膵臓装置
２３：生体採取手段
２３Ａ：試料液導出流路
２４：ポンプ
２５：排液貯留槽
２６：希釈液貯留槽
２８：センサ信号処理装置
３０：挿入雌型傾斜面
３１：挿入雄形傾斜面
４０：混合器
４１：気液分離器
４２：試料液移送流路
４２Ａ：試料液移送第１流路
４２Ｂ：試料液移送第２流路
４２Ｃ：試料液移送第３流路
４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃ、４３Ｄ、４３Ｅ、４３Ｆ、４３Ｇ、４３Ｈ：コネクタ
４４：血液希釈液移送流路
４５：血液希釈液貯留槽
４６：血液希釈液導出流路
４７：血液希釈液導入路４７
４８：希釈液移送流路
４９：希釈液導出流路
４９Ａ：希釈液導出第２流路
５０：洗浄水移送流路
５１Ａ：第１三方弁
５１Ｂ：第２三方弁
５２Ａ：第１流路
５２Ｂ：第２流路
５３：較正液移送流路
５３Ａ：較正液第１流路
５４：較正液貯留槽
５４Ａ：較正液導出流路
５５：排液移送流路
５６：排液貯留槽
５７：排液導入流路
５８：気体流路
５９：溢流液移送流路
６０：排液導入流路
６１：ピン
６２：コイルスプリング
６３：凹部
【技術分野】
【０００１】
この発明は、センサモジュール固定装置、生体成分測定装置及び人工膵臓装置に関し、詳しくは、ワンタッチでセンサモジュールを装着・脱着することができるセンサモジュール固定装置と、このセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置及び人工膵臓装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療現場等で使用される生体成分測定装置、例えば血液中の血糖値を測定するグルコース測定装置は多くの人に代わる代わる使用していた。このような場合の生体成分測定装置は、衛生上の観点から、生体成分測定装置の操作者や被測定者が他人の体液に直接接触しないような管理が必要であった。また、生体成分測定装置を長期間使用する場合には、センサの劣化による測定値のばらつきが相対的に大きくなるなどの問題点もあった。例えば、医療支援装置の一例である人工膵臓のように連続的あるいは間欠的に血液中のグルコース等の体液成分を測定し、その測定結果に応じて所定量のグルコースやインスリンなどの薬液を体内に注入し、患者の状態をコントロールするクローズドループ制御を行う装置では、長時間の使用でも正確に安全に運転できるということが重要である。実際、人工膵臓の場合は４時間から一週間程度にわたる長時間、正確に測定値が得られることが重要であるとされている。正確な測定を行うためには定期的にセンサの較正を行い、常に正確な測定値が得られるようにしておいて、正確な薬液注入必要量を算出することが、人工膵臓装置の安全性を保持する上で非常に重要である。そこで、生体成分の測定中に定期的に測定を中断してセンサの較正を行っている。通常、センサの較正には較正液を準備しておき、サンプル流路のセンサ入口付近で血液等の体液を含む測定用のサンプルに替えて較正液をセンサに供給し、センサの出力と較正液の濃度等とからセンサ感度を較正する。
【０００３】
上述のような生体成分測定装置として、例えば特許文献１には、血液中の成分を連続測定するための血中物質モニター装置の発明が開示されている。この発明によれば、血管留置カニューレから血液を連続的に採取し、血中物質をセンサにより測定しており、血液の採取を中断することなく、センサ供給液をセンサのすぐ上流で血液サンプルから較正液に切り替えてセンサを較正して、その後すぐに元に戻して測定を再開している。較正している間は短時間なので採取した血液サンプルは廃棄ラインから廃棄されている。特許文献２には、グルコース測定装置用等のセンサの較正方法の発明が開示されている。この発明においても、較正液は血液サンプルの流路の送液ポンプより下流のセンサに近い部位で切り替えて導入されることを前提にしている。その他の関連発明として、特許文献３には、血液サンプル等を複数の希釈率で希釈しながら測定する体液中の特定成分の測定方法の発明が開示され、特許文献４〜６には、連続的な血糖値測定から特定の方法によるインスリンの注入量制御による血糖値制御装置や人工膵臓装置の発明が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭５８−１５２５３７号公報
【特許文献２】特開昭５２−１３５７９５号公報
【特許文献３】特開昭５８−１９８３５１号公報
【特許文献４】特開昭５４−８２８８５号公報
【特許文献５】特開昭５５−２１９０５号公報
【特許文献６】特開昭５６−２８７６５号公報 上述のような生体成分測定装置においては、センサの較正の迅速性、簡便性という観点からの利用ができる。しかし、センサの較正には、較正に要する時間を短くしたとしても時間がかかり、その間の測定の中断はやむを得ないと考えられていた。生体成分の測定は緊急を要する場合もあり、できるだけ測定中断をなくすことが生体成分測定装置及びこのような生体成分測定装置を備えた人工膵臓装置において要望されていた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この発明は、このような従来の問題点を解消し、センサに被測定液を導入する流路とそれに接続する生体成分測定装置における流路との接続を短時間の内に正確に行うことができ、センサを内蔵するセンサモジュールを短時間に装着することができる故に較正時間を短縮することができ、しかも院内感染を起こさずに清潔な操作を行うことのできるセンサモジュール固定装置を提供することを課題とする。この発明の他の課題は、このようなセンサモジュール固定装置を装備することにより、院内感染がなく、センサ交換を短時間に行うことができることにより較正時間を短縮することのできる生体成分測定装置及び人工膵臓装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この発明者らは、上記課題を解決するために、センサを内蔵するセンサモジュールを生体成分測定装置本体にワンタッチで脱着でき、装着したセンサに測定用流体（被測定液と称されることがある。）を直ちに供給することができるセンサモジュール固定装置を発明した。
【０００７】
上記課題を解決するための手段として、
請求項１は、
生体成分を含有する生体成分含有液を導入する生体成分含有液導入口、導入された生体成分含有液中の生体成分を測定するセンサ、及び生体成分含有液を導出する生体成分含有液導出口を備えたセンサモジュールを、生体成分含有液を送り出す生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液導入口とを結合し、かつ、生体成分含有液を迎え入れる生体成分含有液受容口と前記生体成分含有液導出口とが結合するように、押圧力により固定する固定手段を備えて成ることを特徴とするセンサモジュール固定装置であり、
請求項２は、
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を同一面において開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記センサモジュールにおける前記開口面部とは反対側に位置する後端部に前記センサモジュールを前進可能にする押圧力を加える押圧力付加部材を有して成る前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項３は、
前記押圧力付加部材は、押圧力を発揮する弾性体を有して成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項４は、
前記押圧力付加部材は、前記開口面部とは反対側の後端部を押圧する押圧部材と、前記押圧部材によるセンサモジュールに対する押圧動作を解除する押圧力解除部材とを備えて成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項５は、
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を一面に開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液受容口とを同一面に開口するとともに前後進可能に形成された流路開口面部を、前記センサモジュールの前記開口面部に向って前進可能にする押圧弾性部材を有することを特徴とする前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項６は、
前記固定手段で前記センサモジュールを固定したときに、前記センサモジュールに設けられるとともにセンサから出力される信号を取り出すセンサ側端子に接触する接続端子を備えて成る前記請求項１〜５のいずれか１項に記載のセンサモジュール固定装置であり、
請求項７は、
請求項１〜６のいずれか一項に記載のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置であり、
請求項８は、請求項７に記載の生体成分測定装置を備えた人工膵臓装置である。
【発明の効果】
【０００８】
この発明に係るセンサモジュール固定装置は、生体成分測定装置の一部として成り立つ。この発明に係るセンサモジュール固定装置にあっては、センサモジュールをワンタッチでセンサモジュール固定装置に装着することができ、装着完了と同時にセンサモジュールにおける生体成分含有液導入口と生体成分含有液を送りだす生体成分含有液送出液とを接続することができるとともに、センサモジュールにおける生体成分含有液送出口と生体成分測定装置側の生体成分含有液受容口とを接続することができる。さらには、このセンサモジュールをセンサモジュール固定装置に固定すると、センサモジュールに設けられているセンサ側端子と生体成分測定装置側の接続端子とが電気的に接触して接続される。
【０００９】
したがって、この発明のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置は、生体成分の測定前にあらかじめ較正をしておいたセンサを内蔵するセンサモジュールをワンタッチで装着した後には、直ちに生体成分測定が可能になる。また、それまで使用していてセンサの精度が落ちてきた場合には、精度の低下したセンサを内蔵するセンサモジュールを、既に較正済みの新しいセンサモジュールに簡単に取り替えることができるので、生体成分測定装置による生体成分の測定及び人工膵臓装置の作動をほとんど中断することなく続けさせることができる。
【００１０】
また、この発明の生体成分測定装置によれば、それまで使用していたセンサモジュールにおけるセンサと異なった測定項目を持つセンサを内蔵するセンサモジュールと交換することもでき、生体成分中の異なった測定項目をも容易に測定することができ、緊急を要する場合でもひとつの生体成分測定装置で複数の測定項目を簡単に測定することができる。また、この発明において利用されるセンサモジュールは、較正済みであれ未較正であれ、生体成分測定装置からワンタッチで脱着できるので、生体成分測定装置及びこれを用いた人工膵臓装置の操作者や被測定者等はセンサモジュールや生体成分測定装置及び人工膵臓装置の流路中の体液等に触れることがなく、センサモジュールの交換を非常に衛生的で安全にできる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、この発明に係るセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の斜視図である。
【図２】図２は、図１における紙面に平行な切断面での断面図である。
【図３】図３は、図２の状態において、この発明に係るセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定しようとしている状態、又はセンサモジュール固定装置からセンサモジュールを取り外そうとしている状態の断面図である。
【図４】図４は、図１〜３におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図５】図５は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図６】図６は、電極端子を備えた弾性体の正面図である。
【図７】図７は、図５におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図８】図８は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図９】図９は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図１０】図１０は、この発明に係るさらに他の態様のセンサモジュール固定装置の構造説明図である。
【図１１】図１１は、図１０におけるセンサモジュール固定装置の構造説明図である。
【図１２】図１２は、図１０に示すセンサモジュール固定装置の変形例の構造説明図である。
【図１３】図１３は、図１２に示すセンサモジュール固定装置におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図１４】図１４は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示すセンサモジュール固定装置のセンサカバーを開けた状態の断面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示すセンサモジュール固定装置の変形例の断面図である。
【図１７】図１７は、図１４〜１６に示すセンサモジュール固定装置におけるセンサモジュールの斜視図である。
【図１８】図１８は、この発明に係る他の態様のセンサモジュール固定装置にセンサモジュールを固定した状態の断面図である。
【図１９】図１９は、図１８に係るセンサモジュール固定装置において、センサモジュールを固定しようとしている状態、又はセンサモジュールを取り外そうとしている状態の断面図である。
【図２０】図２０は、この発明の生体成分測定装置を備えた人工膵臓装置の実施形態の概略説明図である。
【図２１】図２１は、この発明の生体成分測定装置の他の例を示す概略説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
この発明に係る生体成分測定装置としては、生体中に含まれる体液例えば血液、リンパ液、尿、汗等に含まれる成分を特定し、及び／又はその成分の濃度を測定することができる限り各種の装置を挙げることができ、例えば透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖、ラクテート等を測定する糖分測定装置、血液中の糖分を測定する血糖値測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。
【００１３】
これら各種の生体成分測定装置は、医療行為を的確に行う上で有用であり、この発明は、このような生体成分測定装置にセンサモジュールを着脱自在に装着することができ、生体成分測定装置を効率的かつ衛生的に稼働するためのセンサモジュール固定装置に関する。この場合、センサモジュールに内蔵されるところの生体成分を測定するセンサとしては、生体成分の種類に応じた各種のセンサを挙げることができる。このセンサとして、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物を用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる（以下においてこれらを「バイオセンサ」と称することがある。）。
【００１４】
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−Ｄ−グルコースオキシダーゼ、シュードモナスフルオレッセンス（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｆｌｕｏｒｅｃｅｎｓ）、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、トリコスポロンブラシカエス（Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ ｂｒａｓｓｉｃａｅｓ）、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、エシェリキア コリ（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ）、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。
【００１５】
この発明に係る生体成分測定装置においては、測定対象とするサンプルとしては、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等が挙げられ、さらに生体から採取した前記体液と他の液体例えば生理食塩水、希釈液、凝血防止液等との混合液が挙げられる。また、測定対象とするサンプル中の測定すべき測定項目は一種であっても二種以上であってもよい。測定項目が二種以上であるときには、センサモジュール固定装置に装着するセンサモジュールを取り替えてそれぞれの測定項目を順次に測定することができる。また、生体成分測定装置には生体から採取した体液又はこの体液を希釈した被測定液を移送する流路が設けてあるところ、前記流路の途中にこの発明に係る複数のセンサモジュール固定装置を設け、それぞれのセンサモジュール固定装置に各種の生体成分を測定することのできる各種のセンサを装着して複数の測定項目を同時に測定することもできる。上記ふたつの測定方法を組合せれば、サンプル中のさらに多くの測定項目を測定することもできる。
【００１６】
生体成分測定装置により定性分析又は定量分析をする対象としてのサンプル中の生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酵素等が挙げられる。この発明においては、生体成分測定装置による生体成分の測定としては、生体成分を構成する成分の量や濃度を測定するだけでなく、生体成分を含むサンプル全体や個々の生体成分の性質や物性を測定することも含んでいる。したがって、この発明では、例えば、測定しようとしている生体成分を含むサンプルのｐＨ値、酸素濃度を測定することも、生体成分の測定である。
【００１７】
この発明のセンサモジュール固定装置は、生体成分測定装置の一部となって組み込まれている。この発明における生体成分測定装置は、生体成分測定装置本体と、この生体成分測定装置本体に着脱自在に装着される基板とを有する。なお、この基板としては、剛性を有する、又は柔軟性を有する一枚のシート状物に限らず、複数のパーツにより形成されるところの、剛性又は柔軟性を有する一枚のシート状物を挙げることができる。
【００１８】
前記基板は、生体成分測定装置に装備される各種の配管が手作業によって汚染されること、及び手作業により配管内に存在する体液が操作者の皮膚に触れることによる感染を防止することを目的とする。この基板には、生体成分測定装置本体に装備されている流体移送手段と協働して流体を一方向に流通させる複数の流路を搭載することができる。この複数の流路としては、
(1)体液採取手段例えばカテーテル、又は留置針等で採取された体液例えば血液を体液希釈液例えば生理食塩水で希釈されて成る試料液を導出する試料液導出流路と着脱自在に形成され、導出された試料液をこの発明におけるセンサに移送する試料液移送流路を少なくとも含み、
その他の流路として、必要に応じて設けられるところの、
(2)前記体液採取手段で採取された体液を希釈する体液希釈液を体液希釈液貯留タンクから導出する体液希釈液導出流路と着脱自在に形成され、体液希釈液を前記体液採取手段に導入する体液希釈液導入流路とも着脱自在に形成され、これら体液希釈液導出流路から移送されて来た体液希釈液を前記前記体液希釈液導入流路に移送する体液希釈液移送流路と、
(3)希釈液を貯留する希釈液貯留タンクから希釈液を導出する希釈液導出流路と着脱自在に形成され、導出された前記希釈液を移送して前記試料液移送流路中を流通する試料液に混合させる希釈液移送流路とを有する。また、
(4)必要に応じて較正液を移送する較正液移送流路、センサから排出される測定済みの液を移送する排液移送流路を、この基板に搭載することもある。
【００１９】
なお、前記試料液は、この発明における「生体成分を含有する生体成分含有液」の一態様である。
【００２０】
この基板と、基板上に搭載される各種の移送流路と、基板上に搭載されるその他の必要な器具とを合わせて生体成分測定ユニットと称することがある。
【００２１】
この発明に係るセンサモジュール固定装置は、通常の場合、生体成分測定装置本体に装着されているが、前記生体成分測定装置本体に着脱自在に装着される前記基板に取り付けられるようにしてもよい。
【００２２】
このセンサモジュール固定装置は、生体成分を含有する生体成分含有液を導入する生体成分含有液導入口、導入された生体成分含有液中の生体成分を測定するセンサ、及び生体成分含有液を導出する生体成分含有液導出口を備えたセンサモジュールを、生体成分含有液を送り出す生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液導入口とを結合し、かつ、生体成分含有液を迎え入れる生体成分含有液受容口と前記生体成分含有液導出口とが結合するように、押圧力により固定する固定手段を備えて成る。
【００２３】
さらに、好適なセンサモジュール固定装置は、前記固定手段で前記センサモジュールを固定したときに、前記センサモジュールに設けられるとともにセンサから出力される信号を取り出すセンサ側端子に接触する接続端子を備えて成る。
【００２４】
センサモジュールを製造する際の便宜、取扱いの便宜等を考慮すると、センサモジュールの形状が実質的に直方体、立方体、又は円筒体のように単純形状であるのが好ましい。もっとも、このセンサの形状は、直方体、立方体及び円筒体に限定されることはなく、生体成分測定装置の形状及びその構造、生体成分測定装置本体の形状及びその構造等を考慮して適宜に決定される。
【００２５】
前記固定手段は、センサモジュールを押圧することにより、センサモジュールにおける生体成分含有液導入口と生体成分測定装置又は生体成分測定装置本体側にある生体成分含有液送出口とを密着させ、かつ、センサモジュールにおける生体成分含有液導出口と生体成分測定装置又は生体成分測定装置本体側にある生体成分含有液受容口とを密着させる機能を有する。
【００２６】
前記固定手段がその機能を好適に発揮するために、センサモジュールが例えば直方体に近い形状をしている場合には、そのひとつの面と反対側の面とのいずれかを固定部に接触させ、その固定部にセンサモジュールにおける一つの面又はその反対側の面を固定手段により押さえつけることができるように、固定部と固定手段とを相対向して設けるのが好ましい。この固定部は、センサモジュールをセンサ固定部分に装着するときの位置決めの機能及びセンサモジュールの安定的固定という機能をも発揮することができる。位置決めの機能及び安定的固定という機能をさらに増進させるには、上記のひとつの面と反対側の面とを、例えば右側面及び左側面とすると、センサの下面、正面、背面に対応する固定部を配置するのが好ましく、かくしてセンサモジュールを装着する際の位置決めが容易になり、しかもセンサモジュールの固定がより完全なものになって好ましい。
【００２７】
図１〜図１９に、この発明に係るセンサモジュール固定装置の具体例を示す。なお、以下に示すいくつかの具体例及びその図面において、互いに共通し又は対応する部分には互いに同一の符号を付して示すことにする。また、各図面はこの発明の具体例を説明するための概略図であって、その構造等を必ずしも正式の機械製図方に準拠して表わしているわけではない。
【００２８】
図１及び図２に示すように、センサモジュール固定装置２は、生体成分測定装置又は生体成分測定装置本体における基板上に固定部４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃが結合されており、固定部４には、押圧部材の一例である弾性体５が設けられている。固定部４Ａとセンサモジュール１との間には、基板３に配設されている流路６の開口端部と接続されているコネクタ７が配置されている。センサモジュール１は、基板３上の固定部４に取り付けられた弾性体５とコネクタ７との間にあり、弾性体５の弾性力により押圧されて基板３上に安定的に固定されている。この図１に示した形態では、弾性体５として板バネが採用されているが、センサモジュール１をコネクタ７に向かって付勢することができる限り、弾性力を有する他の材質で形成され、又他の構造を有する弾性体でもよいし、図１に示した以外の他の形状を有する板バネでもよい。弾性体５としては、コイルスプリング、ゴム、プラスチック板、金属板などでもよく、センサモジュール１を弾性体５とコネクタ７との間にはめ込んだときにセンサモジュール１をコネクタ７に向かって押圧してセンサモジュール１を固定することができればよい。また、このセンサモジュール固定装置２においては、固定部として、前記弾性体５の付勢力によりセンサモジュール１が図１における正面側への移動を規制する固定部４Ｂと、前記弾性体５の付勢力によりセンサモジュール１が付勢方向に移動するのを規制する固定部４Ａと、図１で僅かに見えている、センサモジュール１の図１における背面側にあり、固定部４Ｂと平行に設置され、弾性体５の付勢力によりセンサモジュール１の背面側への移動を規制している固定部４Ｃとを更に備えることが好ましい。
【００２９】
この態様のセンサモジュール固定装置の構造及び機能につき図２〜４を参照にしながら説明する。図２は、図１において流路６の軸線に沿って、センサモジュール固定装置２及びセンサモジュール１を垂直に切断した断面図である。図３は、図２の状態においてセンサモジュール固定装置２からセンサモジュール１を取り外そうとし、又は取り付けようとしている状態、又は装着しようとしている状態を示している断面図である。図４は一例としてのセンサモジュール固定装置２に装着しているセンサモジュール１を裏返して電極端子９が見えるようにした状態を示す斜視図である。
【００３０】
図１〜図４に示した形態におけるセンサモジュール１は、図４に示したように、ほぼ直方体で右側面１Ｂには流体出入口８が２箇所ある。流体出入口８における一方は、生体成分含有液導入口であり、他方は生体成分含有液導出口である。生体成分含有液導入口と生体成分含有液導出口とはセンサモジュール１の内部に形成された部屋即ちセル１３と連通しており、このセル１３内には、生体物質を検出するセンサ（図示せず）が設けられている。なお、センサモジュール１の種類と個数とにより流体出入口８は、３箇所以上あってもよい。また、図４に示したように、裏面１Ａの左側面付近にはセンサモジュール１内のセンサから出力される電気信号を取り出したり、センサモジュール１に電流を供給したりするための電極端子９が設けられている。電極端子９の個数は１個でもよいし、複数個でもよく、センサモジュール１の機能上必要な個数であればよい。図２〜４に示したセンサモジュール固定装置２における弾性体５は、直方体をなすセンサモジュール１の一端面を押圧して固定部４とコネクタ７との間に固定する。したがって。この弾性体５はこの発明における固定手段であり、押圧力付加部材である。
【００３１】
図３に示すように、一端が固定部４に固定されている板状の弾性体５の固定されていない部分は、固定部４から離れた状態にあり、押圧力により弾性変形可能となっている。そして、押圧力を開放すれば、弾性体５の固定されていない部分は弾性力によって元へ戻る。図３の状態から図２の状態のようにセンサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着すると、弾性体５の弾性変形可能な部分は、センサモジュール１の左側面により固定部４の方向へ押された状態となる。この状態では、センサモジュール１は弾性体５の弾性力により図中の右側に押圧されている。一方、センサモジュール１の右側面は、固定部４Ａにより固定されており流路６を備えたコネクタ７、及び流路６の開口端部６Ａにより右側への移動が規制されている。このため、センサモジュール１は弾性体５と流路６の開口端部６Ａを備えたコネクタ７とにより押圧されて固定されている。
【００３２】
また、流路６の開口端部６Ａとセンサモジュール１の流体出入口８とは流体の出入り可能に接続されており、弾性体５の押圧力により密着して、流路６の開口端部６Ａとセンサモジュール１の流体出入口８との接合部の液密性を保持している。図２に示す形態では、流路６の開口端部６Ａとセンサモジュール１の流体出入口８との間に弾性部材例えばＯリング１０を配置して密着性をさらに高めている。Ｏリング１０を配置しない場合には、流路６の開口端部６Ａにゴムチューブや軟質プラスチックチューブのような弾力性のある素材を、コネクタ７の平面よりセンサモジュール１側に１〜１０ｍｍ程度突き出すように装着することが、好ましい。このようにすれば、開口端部６Ａにおける、この突き出した弾力性のある素材がＯリングの機能を持ち、これによって密着性を保つことができる。図２に示すようにセンサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に固定されると、センサモジュール１の電極端子９は基板３に取り付けられている電極端子１１と接触し、センサモジュール１からの測定信号を生体成分測定装置に伝達できるようになっている。また、この電極端子９と電極端子１１との電気的結合によって、生体成分測定装置からセンサモジュール１に必要な電力を供給することもできる。電極端子１１の電極端子９との電気的結合部分を金属片のような弾性体で作製し、センサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に固定されていないときは、図３に示すように電極端子１１の電極端子９との電気的結合部分が基板３から浮き上がっており、図２に示したようにセンサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定した際には、電極端子１１が電極端子９により基板３側に押し付けられた状態になっていることが好ましい。このようにすれば、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定した時には、電極端子１１と電極端子９とのあいだに確実な電流の電気的導通が得られやすい。
【００３３】
図５は、この発明の別の態様であるセンサモジュール固定装置２を示す。このセンサモジュール固定装置２が図１〜３に示したセンサモジュール固定装置２と相違するところは、図１〜３における固定部４に弾性体５が装着されずに、図５に示したように、押圧手段として電極付き弾性体１１Ａが装着されることである。この電極付き弾性体１１Ａは、図６に示すように、電極端子１１を備えている。この電極付き弾性体１１Ａは絶縁性で弾性力を有する素材例えば合成樹脂で形成された板状基材の表面に一つ又は複数の電極端子１１が形成されて成る。これに伴って、センサモジュール１の形状も上述の図４に示した形状とは相違し、図７に示したように、センサモジュール１の電極端子９がセンサモジュール１の左側面１Ｃに配置されている。図５に示したセンサモジュール固定装置２にあっては、図３に示したように、電極端子１１と電極端子９とを電気的に確実に接続するために電極端子１１に弾性を付与する必要がなくなり、電極付き弾性体１１Ａがセンサモジュール１をコネクタ７に向かって押圧することにより、センサモジュール１を固定的に装着することができるのみならず、図６に示した電極端子１１と電極端子９とを電気的に確実に接続することができる。
【００３４】
図８は、この発明のさらに別の例であるセンサモジュール固定装置の説明図である。図８に示したセンサモジュール固定装置２は固定部４Ａとコネクタ７との間に押圧手段として弾性体１４を備えている。この態様のセンサモジュール固定装置２は固定部４Ａに接続している弾性体１４がコネクタ７をセンサモジュール１側に押し付けており、この押圧力によりコネクタ７及びコネクタ７に結合している流路６の開口端部６Ａがセンサモジュール１の図中の右側面を押圧している。センサモジュール１の図中の左側面は固定部４により、図の左側への移動が規制されているので、センサモジュール１は弾性体１４及びコネクタ７の押圧力により固定されている。図８におけるセンサモジュール固定装置２における電極端子９は導電性材料でセンサモジュール１の表面に形成することができ、また、電極端子１１は、基板３の表面に密着形成した導電性材料例えば金属板、金属箔等で形成することができる。基板３の表面に密着形成された電極端子１１はそれ自体弾性力を発揮しないので、基板３の表面に密着形成された電極端子１１とセンサモジュール１に設けられている電極端子９との電気的結合を確実にするために、図９に示した構造を採用することもできる。図９に示したセンサモジュール固定装置２においては、固定部４に挿入雌型傾斜面３０が形成され、センサモジュール１に挿入雄形傾斜面３１を形成したほかは、図８に示したセンサモジュール固定装置２と同様の構造を有する。すなわち、固定部４の基板３側に向かって斜めに切り込まれることにより形成された挿入雌型傾斜面３０が固定部４に形成され、センサモジュール１はその端部に前記挿入雌型傾斜面３０における傾斜面と同じ傾斜角をもって傾斜する挿入雄型傾斜面３１を形成して成る。そして、このセンサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着すると、前記挿入雌型傾斜面３０に前記挿入雄型傾斜面３１が接触し、弾性体１４がセンサモジュール１を固定部４側に押圧することにより、センサモジュール１における電極端子９が基板３に形成されている電極端子１１に押し付けられることになり、これによって電極端子９と電極端子１１との電気的結合が確実に成る。もっとも、図８に示した電極端子１１を、図３に示したような、一端を基板３に結合すると共に他端を自由端にしてなる、弾力性のある金属板で、形成することもできる。また、図８に示した電極１１の代わりに、図５に示したような電極端子１１を有して成る電極端子付き弾性体１１Ａを固定部４に設けてもよい。
【００３５】
センサの流体出入口８と流路６の開口端部６Ａとの接合部に付いても、図１〜図４の態様で説明した構造と同じくすることができる。この図８の態様においては、この接合部には弾性部材としてのＯリング（１０）がなく、開口端部６Ａがコネクタ７から突出しており、この突出した開口端部６Ａが弾性部材で形成されて成る。この弾性部材としては、ゴムチューブや軟質プラスチックチューブのような弾力性のある素材で形成することができる。このようにすることにより、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定すると弾性部材で形成されている開口端部６Ａが変形して接合部（装着部とも称される。）における密着性が実現されてセンサの流体出入口８と流路６の開口端部６Ａとの接合部の流体の漏れが防止できる。なお、この態様においても、この接合部にＯリングを設けても全く差し支えはない。図９においては、０リングが装着された状態を示している。
【００３６】
この発明のセンサモジュール固定装置の他の態様を図１０に示す。図１０に示したセンサモジュール固定装置２における押圧手段は、操作部１５Ａ、押圧片１６Ｂ、支持軸１７Ａ〜１７Ｃを有する。
【００３７】
この操作部１５Ａは、生体成分測定装置本体の基板３に固定されている固定部４Ｃに形成された溝にはまり込むように配置される操作レバー１５と、固定部４Ｂ（図１を参照）に形成された溝にはまり込むように配置されるところの、前記操作レバー１５と同形の操作レバー（図示せず）と、これら操作レバーを一体化するように連結する連結部材（図示せず）とを具えて成る。前記支持軸１７Ａは、前記固定部４Ｃ及び固定部４Ｂに結合される。この支持軸１７Ａによって、この操作部１５Ａは、前記支持軸１７Ａを中心にして、基板３に対して回動可能となる。
【００３８】
操作レバー１５ともう一つの操作レバーとの間には、これらを一体的に結合する支持軸１７Ｂが設けられる。この支持軸１７Ｂには、操作レバー１５よりに配置される押圧片１６Ｂと、他の操作レバー寄りに、前記押圧片１６Ｂと対向するように配置される他方の押圧片（図示せず。）とが、支持軸１７Ｂに対してこれら押圧片１６Ｂが回動可能になるように、取り付けられる。
【００３９】
押圧片１６Ｂと他方の押圧片とは同じ形状を有する。押圧片１６Ｂは、前記固定部４Ｃに形成された案内長孔１８及び前記固定部４Ｂに形成された前記案内長孔１８と同じ形状の案内長孔（図示せず）を挿通する支持軸１７Ｃに、回動可能に装着される。
【００４０】
この操作レバー１５及び他方の操作レバーを前記支持軸１７Ａを中心にしてたとえば基板３から離れるように回動させると、支持軸１７Ｂも基板３から離れるように回動し、この支持軸１７Ｂの回動によって押圧片１６Ｂの支持軸１７Ｂ側の端部が基板３の上方へと持ち上がる一方、押圧片１６Ｂの支持軸１７Ｃが案内長孔１８に沿って移動することができるようになっている。
【００４１】
図１０に示したセンサモジュール固定装置２におけるコネクタ７及び固定部４Ａは、基板３の上面に立設され、前記図１に示したコネクタ７及び固定部４Ａ、及び前記図８に示したコネクタ７及び固定部４Ａと同じ構造にすることができる。なお、図１０において１１で示したのは基板３の上面に形成された電極端子であり、９で示したのはセンサモジュール１の下面に形成された電極端子である。
【００４２】
図１０に示したこのセンサモジュール固定装置２においては、センサモジュール１がこのセンサモジュール固定装置２に装着されているときは、移動軸１７Ｃが案内長孔１８の一端側、つまり図１０における右側、すなわちセンサモジュール１に最も近い位置に移動しており、センサモジュール１はその図１０中の左側面がこの押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄにより押圧されている。なお、この場合、センサモジュール１は図４に示す形状を有し、かつ図４に示す電極端子９を有するセンサモジュール１が装着されている。センサモジュール１の図１０中の右側面はコネクタ７から突出する流路６の開口端部６Ａによって図１０中の右側への移動が規制されており、また、Ｏリングにより接合部における液密性が実現されている。そしてセンサモジュール１は押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄとコネクタ７から突出する流路６の開口端部６Ａとにより挟みつけられることにより、センサモジュール固定装置２に固定されている。このような固定状態から、操作レバー１５を支持軸１７Ａを中心にして図１０における反時計回りに回動させると、図１１に示したように、支持軸１７Ｂが上方に移動し、同時に押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄ及び支持軸１７Ｃ及び他方の移動軸が案内長孔１８及び固定部４Ｂに形成された案内長孔（図示せず。）に沿って移動し、前記先端部１６Ｄがセンサモジュール１から離れるように後退する。押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄが後退してセンサモジュール１から離れると、センサモジュール１は取り外しが可能になる。この押圧手段は操作レバー１５を有するので、この操作レバー１５を操作することにより操作部１５Ａを容易に回動させることができる。この操作レバー１５はその先端部に把手１５Ｂを備えることによりさらに操作性の良いものとなる。
【００４３】
次に、センサモジュール１のセンサモジュール固定装置２への装着について説明する。センサモジュール固定装置２にセンサモジュール１を装着する前は、図１１に示すようにセンサモジュール固定装置２の操作レバー１５を引き上げて押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄを案内長孔１８の左側の支持軸１７Ａに近いほうに後退させておく。これにより、センサモジュール１は基板３のセンサ固定位置に容易に配置することができる。センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定的に装着するには、センサモジュール１の流体出入口８とコネクタに配置された流路６の開口端部６ＡとがＯリングを介して接合されるようにセンサモジュール１を配置しておき、支持軸１７Ａを中心にして操作レバー１５を図１１における時計方向へ回動するように下へ押し込むと、押圧片１６Ｂの先端部１６Ｄ及び支持軸１７Ｃが案内長孔１８に沿ってセンサモジュール１側へ前進していき、センサモジュール１の図１１中の左側面に接してセンサモジュール１を押圧する。図１１には示していないが図１０から容易に理解できるように、センサモジュール１は、その右側面に備えた流体出入口８がコネクタ７により、これ以上図中の右側に移動できないように接合されているので、押圧片１６Ｂが押圧することによりセンサモジュール１が固定される。そして、この押圧力により、流体出入口８と流路６の開口端部６ＡとはＯリングを介して密着される。
【００４４】
ところで、このセンサモジュール１が基板３に固定された状態において、図１０に示したように側面から見て、支持軸１７Ｂは、その中心が支持軸１７Ａと軸１７Ｃの中心を結ぶ線分よりも若干基板３側に位置するように設定されている。この設定に基づき、固定状態においてセンサモジュール１側から作用する反力は、押圧片１６Ｂを介して支持軸１７Ｂを基板３の側へ押圧する力、すなわち操作部１５Ａを図で時計方向に回動させるような作用力が生じるのであり、これにより操作部１５Ａがいわゆるセルフロック状態となるのでセンサモジュール１は振動等の作用に関わらずしっかりと基板３に装着された状態に保たれる。
【００４５】
なお、センサモジュール１に備えられている電極端子９と生体成分測定装置本体に備えられている電極端子１１とはすでに説明した電気的な接続方法と同じように接続されていればよい。電極端子同士の接続に関する他の態様を図１２に例示する。
【００４６】
図１２に示した押圧手段は、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定する機能と、センサに備えられた電極端子とセンサモジュール固定装置側の電極端子とを電気的に接続する機能とを合わせ持つ。図１２に示した押圧手段における、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に固定する機能は、図１０及び図１１に示した押圧手段と同様である。図１２に示した態様のセンサモジュール固定装置２に対応するセンサモジュール１は、図１３に示すように電極端子９がセンサモジュール１の表側面における図１３中の左側に設けた段差部１Ｄに配置されている。そして、図１２に示したように、生体成分測定装置本体における各種の回路に接続されている電極端子１１は、電極端子９と電気的に接続するように操作レバー１５の裏面に配置されており、操作レバー１５が回動してセンサモジュール１が固定されるとともに電極端子１１と電極端子９とが電気的に接続される。電極端子１１は、銅製の板バネのような導電性弾性体とすることが好ましく、このようにすることにより電気的接続を確実にすることができる。
【００４７】
また、基板３に対しセンサモジュール１の電極端子９を上位に配置することにより、シール不良換言すると液密不良によって万一に流路開口端部６Ａからの液漏れが発生するとした場合にあっても、電極端子９に漏れた液が接触することを防止することができる。
【００４８】
このように、センサモジュール固定装置において、センサの流体出入口と生体成分測定装置本体に配設されている流路の開口端部と装着可能にするコネクタの配設位置が、センサにおける生体成分測定装置本体側の電極端子と電気的に接続する電極端子の配設位置よりも低い位置にあると、センサの流体出入口と流路の開口端部とから万一流体が漏出することがあっても、電極端子にまで漏出流体が浸潤することがない。したがって、電極端子における漏出流体の浸潤による腐蝕が防止される。
【００４９】
さらに図１３に示すセンサモジュール１は、平板状のプリント基板を使用したセンサを、塩化ビニル、ポリプロピレン等の樹脂で形成されたケースで覆う形状となっていることが好ましい。センサとして平面状のプリント基板を使用することにより、同じパターンのセンサ回路を一度に大量に生産できる印刷技術でセンサを製造することができ、センサの生産性を向上させることが可能となる。
【００５０】
さらに図１４〜１６に例示するセンサモジュール固定装置２について説明する。
【００５１】
このセンサモジュール固定装置２に装着するセンサモジュール１は図１７に示した。このセンサモジュール１は、センサモジュール固定装置２に装着されるときには基板３に面する面すなわち裏面１Ａの中央部付近に流体出入口８が配置されており、電極端子９は同じ面の左端の段差部１Ｄに配置されている。図１４は、図１７に示したセンサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に装着されて固定された状態を示す。図１４に示したように、センサモジュール１の流体出入口８は基板３に配置されているコネクタ７に備えられた流路６の開口端部６ＡとをＯリング１０を介装して液密に接合している。この接合部には弾性部材としてＯリング１０の代わりにパッキンを配置して、内部流体が漏れないように、密着性を向上させることもできる。あるいは、すでに説明したように、開口端部６Ａを例えばゴムチューブのような弾性部材で形成し、コネクタ７の表面から適宜の長さ、例えば数ｍｍ程を突出させておき、開口端部６Ａ自体にＯリング１０やパッキン等の弾性部材の機能を持たせてもよい。この態様のセンサモジュール固定装置２はセンサモジュール１の周りを囲うように基板３に固定された固定部４，４Ａ，４Ｂ，４Ｃが配置されていることが好ましい。このようにすると、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着する際も、装着された後も、センサモジュール１が基板３上を平行移動する等してその固定位置をずらすことがなく、流体出入口８と開口端部６Ａとがずれることなく確実に液密に接合できる。
【００５２】
図１４に示したセンサモジュール固定装置２における押圧手段は、センサモジュール１を上部から押圧する蓋部材１９と、この蓋部材１９を係合するストッパ２０とを備えて成る。この蓋部材１９は、例えば、センサモジュール１をはめ込むセンサ装着部を形成するように基板３の表面に立設された固定部４に、支持軸１７Ｃ例えばピンにより回動自在に装着される。蓋部材１９を装着した固定部４に対してセンサモジュール１を介して反対側に位置する固定部４Ａには、蓋部材１９が閉じてセンサモジュール１を覆蓋しているときに、蓋部材１９を固定するためのストッパ２０が、回動可能に取り付けられている。なお、固定部４Ａは固定部４と別体に形成されていても一体に形成されていてもよい。要するに、固定部は、センサモジュール１を位置決めしてセンサモジュール１を固定することができるように形成されていればよい。また、蓋部材１９は、センサモジュール１の上面全体を覆う必要はなく、センサモジュール１の上面の一部を覆っていてもよい。蓋部材１９は、センサモジュール１を覆蓋したときにセンサモジュール１を押しつける方向に対して弾性力を有していることが好ましい。例えば、蓋部材１９自身が弾力性のある金属やプラスチック製の蓋部材であったり、蓋部材１９の内側にゴムやばねなどの弾性体を具備する蓋部材であったりすることができる。電極端子９と電極端子１１との接合は、図２に示す態様等で説明した接続構造と同じである。図１５は、図１４の状態からストッパ２０を外して、蓋部材１９を引き上げた状態を示している。このような状態にしてセンサモジュール１を取り出したり、取り替えたりすることができる。
【００５３】
図１６においては、固定部４Ａに回動自在に取り付けたストッパ２０の支点を形成する支持軸１７Ｄは、スプレング２１を備えており、ストッパ２０は、外力がかからない状態では、このスプリング２１の張力により、閉じた蓋部材１９を開かないように固定する位置に配置されている。図１６で説明すれば、ストッパ２０は、垂直よりも少し固定部４側に傾いた状態で固定部４Ａの上部に立っている状態である。そして、ストッパ２０のフック２０Ａは、図１６に示すように略三角形の断面をしており、蓋部材１９を固定する面が蓋部材１９を固定したときに、ほぼ水平になる形状とすることが好ましい。このような構造とすることで、センサモジュール１を装着する際に蓋部材１９を閉めると、ストッパ２０は特に操作しなくても、蓋部材１９がストッパ２０により自動的に固定され、センサモジュール１のセンサモジュール固定装置２への装着が完了する。なお、蓋部材１９を開く際には、ストッパ２０をスプリング２１の応力に抗して時計回り方向に回転してやれば、フック２７が蓋部材１９から外れて蓋部材１９は開くことができる。
【００５４】
さらに図１８、図１９に例示するセンサモジュール固定装置２について説明する。
【００５５】
このセンサモジュール固定装置２に装着するセンサモジュール１は図１３に示したものと同様の構成を有する。図１８は、このセンサモジュール１がセンサモジュール固定装置２に装着されて固定された状態を示す。図１８に示したように、センサモジュール１の流体出入口８と、基板３に配置されているストッパ２０に備えられた流路６の開口端部６Ａとは、Ｏリング１０を介して液密に接合している。
【００５６】
図１８及び図１９に示したセンサモジュール固定装置２は、固定部４Ａと、この固定部４Ａに対して流路６の長手方向に沿って進退可能に支持されたストッパ２０との間に、押圧手段としてのコイル状のスプリング２１を備えている。この態様のセンサモジュール固定装置２は、図１８に示した装着状態においては固定部４Ａに接続しているスプリング２０がストッパ２０をセンサモジュール１側に押し付けており、この押圧力によりストッパ２１及びストッパ２０に結合している流路６の開口端部６ＡがＯリング１０を介してセンサモジュール１の図中の右側面を押圧している。センサモジュール１の図中の左側面は固定部４により、図の左側への移動が規制されているので、センサモジュール１はスプリング２１及びストッパ２０の押圧力により固定されている。生体成分測定装置本体における各種の回路に接続される電極端子１１は、センサモジュール１の段差部を挟んで基板３と相対するように固定部４の近傍に設けられており、センサモジュール１の装着状態では、その弾性により電極端子９と電気的に接続する。
【００５７】
基板３には、センサモジュール１の底面と対向する位置にピン６１が進退自由に保持されている。このピン６１は、図１９に示したように、自由状態ではコイルスプリング６２の張力により基板３の表面上に突出している。図１８に示したように、ピン６１は、センサモジュール１の装着状態にあってはセンサモジュール１の底面に押圧されて下方に退避した状態にある。このときセンサモジュール１はその図中右側の上端部がストッパ２０のフック２０Ａに係止されているので、ピン６１を突出させようとするコイルスプリング６２の張力に関わらず基板３に固定された状態に保たれる。
【００５８】
図１８に示した装着状態からセンサモジュール１を取り外すには、スプリング２１の張力に抗してストッパ２０を図中右方向に移動させる。この操作によりフック２０Ａがセンサモジュール１の上端部から外れる位置までストッパ２０を移動させると、ピン６１を介して作用するコイルスプリング６２の付勢力によりセンサモジュール１が基板３面から浮き上がる。したがってそのままセンサモジュール１の図中右端部を持ち上げるようにして基板３から引き上げれば、センサモジュール１を容易に取り外すことができる。
【００５９】
一方、センサモジュール１を基板３に装着するには、図１９に示したように、まずセンサモジュール１の図中左側の端部を、固定部４上の電極端子１１の下をくぐらせるようにして挿入し、次いでセンサモジュール１の図中右側の部分を基板３に向かって押し込んでゆく。このとき、センサモジュール１の図中右側の下端部を、ストッパ２０のフック２０Ａを形成する傾斜面に押し当てながら押し込むと、この傾斜面に沿ってセンサモジュール１を押し込むにしたがってストッパ２０が図中右方向に後退し、センサモジュール１をより下方に押し込むことができる。センサモジュール１の底面が基板３にある程度近接すると前記ピン６１に当接する。その状態からピン６１を付勢するコイルスプリング６２の張力に抗して、その底面が基板３に接するところまでさらにセンサモジュール１を押し込むと、ストッパ２０が図の左方向に前進しながらそのフック２０Ａをセンサモジュール１の上端部に係合させ、これにより図１８に示したようにセンサモジュール１は基板３に固定された状態となる。
【００６０】
なお、装着開始時のセンサモジュール１の挿入操作をより容易にするために、図１９に想像線で示したように、基板３の固定部４の付近に凹部６３を形成してもよい。あるいは、センサモジュール１の図中左側の下端部を面取形状としてもよい（前記面取形状は図示していない）。
【００６１】
この発明のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置を組み込んでなる人工膵臓装置２２Ａの実施形態を図２０に示す。
【００６２】
この人工膵臓装置２２Ａは、人工膵臓装置本体（図示せず。）とこの人工膵臓装置本体に着脱自在に形成された基板３とを備える。
【００６３】
この基板３は、この発明に係るセンサモジュール固定装置２と、人工膵臓装置２２Ａを機能させるための各種の流路と、混合器４０と、気液分離器４１とを搭載する。
【００６４】
前記基板３は、軟質の合成樹脂で形成されている。この軟質の合成樹脂に直接にセンサモジュール固定装置を取り付けるにはこの軟質の合成樹脂製の基板３は剛性が不足するので、硬質の合成樹脂又は金属等で形成された補助基板（図示せず。）を特に取り付けて、この補助基板にセンサモジュール固定装置２が取り付けられている。
【００６５】
前記各種の流路として、この基板３に、(1)試料液移送流路４２と、(2)体液希釈液移送流路である血液希釈液移送流路４４と、(3)希釈液移送流路４８と、(4)較正液移送流路５３と、(5)排液移送流路５５と、(6)溢流液移送流路とが、搭載される。
【００６６】
図２０に示したように、前記(1)試料液移送流路４２は、体液採取装置であるカテーテル２３に結合され、前記カテーテル２３で採取された体液を含む液体を試料液として前記カテーテル２３から導出する試料液導出流路２３Ａの先端に取り付けられたコネクタ４３Ａと着脱自在に取り付けられ、かつ混合器４０に前記試料液を移送する試料液移送第１流路４２Ａと、前記混合器４０から気液分離器４１に試料液を移送する試料液移送第２流路４２Ｂと、気液分離器４１からセンサモジュール１へ試料液を移送する試料液移送第３流路４２Ｃとを備える。前記試料液移送第１流路４２Ａは、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この試料液移送第１流路４２Ａがしごかれることによってこの試料液移送第１流路４２Ａ内にある試料液が混合器４０に移送される。なお、この試料液移送第１流路４２Ａと前記回転ローラとで、試料液移送第１流路４２Ａ内の液を移送するポンプが形成される。このようなポンプは、ペリスタルティックポンプ、しごきポンプ、ローラポンプ等であるとこの技術分野において言い慣わされている。
【００６７】
前記(2)血液希釈液移送流路４４は、前記カテーテル２３で採取される血液を所定倍率に希釈する血液希釈液を前記カテーテル２３に送液するように、基板３に搭載される流路であり、図２０に示したように、一端開口部にコネクタ４３Ｂを有するとともに他端開口部にコネクタ４３Ｃを備え、血液希釈液貯留槽４５に貯留されている血液希釈液を導出する血液液希釈液導出流路４６に前記コネクタ４３Ｂを介して着脱自在に接続され、また前記カテーテル２３に血液希釈液を導入する血液希釈液導入流路４７に前記コネクタ４３Ｃを介して着脱自在に接続されるように形成された、血液希釈液を流通させる流路である。この血液希釈液移送流路４４は、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この血液希釈液移送流路４４がしごかれることによって、前記血液希釈液貯留槽４５内の血液希釈液を、血液希釈液導出流路４６、血液希釈液移送流路４４、及び血液希釈液導入路４７へと移送する。ここで、前記血液希釈液は、カテーテル２３において血液の凝固が発生しないようにすることを主たる目的とする。この目的を達成することができる血液希釈液として、生理食塩水、ヘパリンを含有する生理食塩水、純水及び蒸留水等を挙げることができる。
【００６８】
前記(3)希釈液移送流路４８は、前記混合器４０に希釈液を移送する機能を有し、図２０に示したように、希釈液貯留槽２６に貯留されている希釈液を希釈液貯留槽２６から導出する希釈液導出流路４９にコネクタ４３Ｄを介して着脱自在に接続される一端、及び前記混合器４０に結合された他端とを有し、前記希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液を前記混合器４０に向かって移送する流路である。希釈液移送流路４８は、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この希釈液移送流路４８がしごかれることによって、前記希釈液貯留槽２６内の希釈液を、希釈液導出流路４９、希釈液移送流路４８、及び混合器４０へと移送する。ここで、希釈液としては、生理食塩水、純水、蒸留水等が挙げられる。
【００６９】
この希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液は、洗浄水として使用することもできる。希釈液を洗浄水として使用するためには、この基板３には、洗浄水移送流路５０が搭載される。
【００７０】
この洗浄水移送流路５０は、前記希釈液貯留槽２６内の希釈液をこの希釈液貯留槽２６から導出する希釈液導出第２流路４９Ａに、コネクタ４３Ｅを介して着脱自在に接続される一端を有し、他端を第１三方弁５１Ａに結合する第１流路５２Ａと、この第１三方弁５１Ａと試料液移送第３流路４２Ｃの途中に介装された第２三方弁５１Ｂとを結合し、第１三方弁５１Ａから第２三方弁５１Ｂに向かって流体を流通させる第２流路５２Ｂとを有する。この洗浄水移送流路５０は、前記希釈液貯留槽２６内の希釈液を、第１流路５２Ａ、第２流路５２Ｂ、前記第２三方弁５１Ｂからセンサモジュール１までの試料液移槽第３流路４２Ｃを通じて、センサモジュール１に希釈液を送り込むことができる。
【００７１】
前記(4)較正液移送流路５３は、センサモジュール１内に較正液を送り込む流路であり、図２０に示したように、較正液貯留槽５４内に貯留されている較正液をこの較正液貯留槽５４から導出する較正液導出流路５４Ａに、コネクタ４３Ｆを介して着脱自在に接続される一端を有し、他端を第１三方弁５１Ａに結合する較正液第１流路５３Ａと、前記第２流路５２Ｂと、前記第２三方弁５１Ｂからセンサモジュール１までの試料液移槽第３流路４２Ｃとで、形成される。
【００７２】
前記(5)排液移送流路５５は、センサモジュール１内に送り込まれた流体例えば試料液、希釈液、又は較正液を排液貯留槽５６に移送する流路である。この排液移送流路５５は、センサモジュール１に一端が結合されるとともに他端が、排液貯留槽５６に排液を導入する排液導入流路５７にコネクタ４３Ｇを介して着脱自在に接続される。この排液移送流路５５は、その途中において、人工膵臓装置本体に取り付けられた回転ローラ（図示せず。）によりしごかれ、この排液移送流路５５がしごかれることによって、センサモジュール１内に存在する流体を排液貯留槽５６２排出する。この排液移送流路５５と前記回転ローラとで形成されるポンプは、第１三方弁５１Ａ及び第２三方弁５１Ｂの切り替えにより、希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液を、洗浄水として、洗浄水移送流路５０に吸出してセンサモジュール１に送り込み、また、較正液貯留槽５４に貯留されている較正液を較正液移送流路５３に吸い出してセンサモジュール１に送り込むように、動作する。
【００７３】
この基板３には、試料液移送第１流路４２Ａから送液されて来る試料液と希釈液移送流路４８から送液されて来る希釈液とを前記混合器４０内で均一に混合することを目的として、この混合器４０に気体例えば空気を送り込む気体流路５８が、搭載される。更に、この基板３には、気液分離器４１から分岐して、前記試料液と希釈液との均一混合液における余剰液を前記排液貯留槽５６に送液する余剰液移送流路５９が、搭載される。この余剰液移送流路５９は、排液貯留槽５６に排液を導入する排液導入流路６０と、コネクタ４３Ｈにより着脱自在に接続される。
【００７４】
前記基板３に搭載されているセンサモジュール固定装置２に装着されたセンサモジュール１から出力される生体成分測定値に対応する電気信号は、センサ信号処理装置２８に出力されるようになっている。このセンサ信号処理装置２８は、前記生体成分測定値を電気信号から算出する演算装置を内蔵する。
【００７５】
この基板３を人工膵臓装置本体に着脱自在とする仕組みは、人工心臓装置本体における、基板３に搭載された各種の流路と協働してポンプ例えばしごきポンプ、ローラポンプ、ペリスタルティックポンプ等の機能を発揮することができるように、しかもワンタッチで簡易に基板を人工膵臓装置本体に装着することができる限り、特に制限がなく様々の技術的様式を採用することができる。例えば、人工膵臓装置本体における基板を装着する装着面が例えば長方形である場合に、その基板の平面形状もまた長方形にしておき、前記装着面の四隅に係止部材例えばピンを設け、前記ピンを挿入することのできる挿通孔を前記基板に形成しておくと、基板における挿通孔に前記ピンを挿入することにより、基板を前記装着面に簡単な操作で装着することができる。
【００７６】
この発明に係る前記人工膵臓装置の作用について、以下に説明する。
【００７７】
人工膵臓装置本体における装着面にこの基板３が装着される。基板３に搭載されている各種の流路と、人工膵臓装置本体側の流路とが、コネクタにより接続される。例えば、血液希釈液導出流路４６と血液希釈液移送流路４４とをコネクタ４３Ｂを介して接続し、血液希釈液移槽流路４４と血液希釈液導入流路４７とをコネクタ４３Ｃを介して接続する。前記試料液導出流路２３Ａと試料液移送第１流路４２Ａとをコネクタ９ａを介して一体に接続する。同様に、試料液導出流路２３Ａと試料液移送第１流路４２Ａとをコネクタ４３Ａを介して一体に接続し、希釈液導出流路４９と希釈液移送流路４８とをコネクタ４３Ｄを介して一体に接続し、較正液導出流路５４Ａと較正液第１流路５３Ａとをコネクタ４３Ｆを介して一体に接続し、排液移送流路５５と排液導入流路５７とがコネクタ４３Ｇを介して一体に接続する。また、センサモジュール固定装置２にセンサモジュール１を装着する。このようにして、人工膵臓装置本体に基板３を一体に装着することにより人工膵臓装置を可動する準備が完了する。
【００７８】
上記の準備操作についての説明から明らかなように、この発明における人工膵臓装置においては、基板３の人工膵臓装置本体への装着、基板３に搭載されている各流路と基板３の外部に存在する流路との結合、センサモジュール固定装置２へのセンサモジュール１の装着がワンタッチ操作であり、しかも流路の開口端を手指で汚染させることもない。
【００７９】
第２三方弁５１Ｂにおいては、第２流路５２Ｂ側を閉状態にして、気液分離器４１からセンサモジュール１までの試料液移送第３流路４２Ｃを流通状態にしておく。カテーテル２３を患者の血管に装着する。
【００８０】
ポンプにおける回転ローラを回転させることにより、血液希釈液移槽流路４４、試料液移送第１流路４２Ａ、気体流路５８、希釈液移送流路４８、及び排液移送流路５５をしごくと、前記血液希釈液貯留槽４５内の血液希釈液が、血液希釈液導出流路４６、血液希釈液移送流路４４、及び血液希釈液導入路４７へと移送させ、カテーテル２３に送り込まれる。カテーテル２３では患者から採取された血液が、移送されてきた血液希釈液により一定の倍率に希釈されると共に、この血液希釈液によりカテーテル２３内での血液の凝固が防止される。カテーテル２３内で血液が血液希釈液により希釈された希釈血液が試料液として、試料液移送第１流路４２Ａが回転ローラでしごかれることにより、試料液移送第１流路４２Ａ中を移送されて混合器４０に到る。混合器４０には、希釈液移送流路４８が回転ローラでしごかれることにより、希釈液貯留槽２６内に貯留されている希釈液が希釈液移送流路４８中を移送されて来る。また、混合器４０には、回転ローラでしごかれた気体流路５８を通じて気体が、気泡状態となって供給される。
【００８１】
混合器４０では、試料液と希釈液とが気泡により撹乱混合され、均一に混合された液が希釈試料液として試料液移送第２流路４２Ｂ中を移送され、気液分離器４１で気体が分離され、気体を含まない希釈試料液が試料液移送第３流路４２Ｃを通じてセンサモジュール１に送りこまれる。
【００８２】
センサモジュール１では、送り込まれてきた希釈試料液中の体液成分の濃度を測定する。この例では、体液成分測定装置が人工膵臓装置であるからセンサモジュール１はグルコースセンサとされる。グルコースセンサモジュール１としては、酵素をグルタルアルデヒドのような架橋材を用いて固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。
【００８３】
気液分離器４１において溢流した希釈試料液は、余剰液移送流路５９を通じて排液貯留槽５６に排出される。センサモジュール１で測定を終えた希釈試料液は、排液として、排液移送流路５５を通じて排液貯留槽５６に排出される。
【００８４】
センサモジュール１から出力され電気信号はセンサ信号処理装置２８に出力され、センサ信号処理装置２８にて血液中のグルコース濃度が算出される。算出されたグルコース濃度に基づき、この人工膵臓装置は、患者に投与するべきインスリン量を算定し、必要に応じて患者に算定されたインスリンが投与される。
【００８５】
以上に説明した生体成分測定装置及び人工膵臓装置について一般的な説明をすると以下のとおりである。
【００８６】
体液採取手段は生体成分例えば血液を採取する装置であり、例えばカテーテル、カニューレ、注射器などを用いて形成することができる。ポンプは、基板に搭載されている各種の流路と協働して、流路内で流体を流通させる機能を有し、たとえば体液を導入し、希釈液を体液の流路に供給したり、測定後の排液を排液貯留槽２５に排出したりする機能を持っている。このため、ポンプは、流路の機能に応じて複数個設けられることがある。簡単な装置構成にしてコンパクトな構造の生体成分測定装置を指向するのであれば、ポンプは、部品の取り替えの容易なチューブポンプをしごくペリスタルティックポンプ、しごきポンプ、ローラポンプ等と称されるポンプが採用される。流路は、体液をはじめ、希釈液、較正液、排液などを流通させる部品であり、通常はゴム又はプラスチック製のチューブが用いられる。これらのチューブは、測定精度や衛生上の観点から、容易に取り替えができるようにされていることが好ましい。希釈液は、採取した体液例えば血液の凝固や性状変化を防止するため、採取した体液に混合することが多い。既述したように、センサモジュール固定装置は、生体成分測定装置の一部として設けられており、センサを生体成分測定装置本体に着脱可能に固定することができる。なお、生体成分測定装置は生体成分測定装置本体にセンサを装着して完成した状態となる。チューブと同様、センサも測定精度や衛生上の観点から容易に取り替えができるようにされていることが好ましい。この点、この発明の生体成分測定装置は、センサモジュール固定装置によりセンサが容易に着脱でき、自由に取り替えができる。
【００８７】
この生体成分測定装置は、上述したほかにも各種の体液等の流体と接することのある付属品を備えることができる。付属品として、例えば生理食塩水槽、その生理食塩水から生理食塩水を導出する生理食塩水導出流路、生理食塩水導出流路から導出される生理食塩水をカテーテルに導入する流路、採取した体液に、必要に応じて添加する各種の添加液、例えば緩衝液を貯留する貯留槽、添加液収容槽から添加液を導出する添加液導出流路、センサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正液収容槽から較正液を導出する較正液導出パイプ、較正液をセンサに供給する較正液移送パイプ、その他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。チューブやセンサと同様、これらの流体と接することのある付属品も測定の迅速性や衛生上の観点から容易に取り替えができるようにされていることが好ましい。
【００８８】
この発明の生体成分測定装置は医療支援装置に装備することができる。すでに説明したように、例えば、生体成分測定装置の一例である血糖値測定装置を装備した医療支援装置の一例である人工膵臓装置を挙げることができる。人工膵臓装置については既に詳述したとおりである。
【００８９】
この発明の生体成分測定装置の一例である血糖値測定装置は、医療支援装置の一例である人工膵臓装置に取り付けられる。人工膵臓装置における取り付け位置は、操作者が人工膵臓装置の装架台の前に立ったときに、操作者がかがむことなく立ったままで手による操作をし易い位置であることが望ましい。そして操作者が立ったままで手による操作をする場合には、この装架台は、操作者側から人工膵臓装置の正面に向かって斜め上方に向かって傾斜する装架面（搭載面とも称される。）を有することが好ましい。この装架面の形状については特に限定があるわけではないが、通常は矩形が好ましい。この装架面の水平に対する傾斜角θは、６０度以上８０度以下に設定するのが好ましい。このような傾斜角θをもって装架面が形成されていると、この装架面に装架した基板に装着する各種の流路内に存在する気泡を流路内の上方へと容易に移行させることができ、気泡分離を容易に行うことができるとともに、操作者から見易すく、操作もし易くなる。なお、背丈の相違する操作者のいずれにおいても操作に支障を生じないようにすることができるのであれば、例えば昇降装置によりこの装架台を上下動可能に形成することができるのであれば、人工膵臓装置の正面における操作者の目の高さ位置、又は手で操作するのに支障のない位置に前記血糖値測定ユニット２を垂直に装架することもできる。
【００９０】
この装架台には、図２１に示すように例えばグルコース測定装置として、流路６を装着した基板２９、センサモジュール１を備えたセンサモジュール固定装置２、センサ信号処理装置２８、カテーテル等の吸入装置２３、希釈液貯留槽２６や排液貯留槽２５などの付属品とが装着されている。そして、上記の部品の内、流路６を装着したままの基板２９、センサモジュール１、吸入装置２３、希釈液貯留槽２６や排液貯留槽２５などの付属品は、装架台から容易に脱着でき、新しいものと交換ができることが好ましい。この発明においては、センサモジュール１は装架台に固定されたセンサモジュール固定装置２により容易に装着・脱着が可能である。また、カテーテルや付属品としての各種の貯留槽（タンクとも称される。）は交換可能となっているのが普通である。流路６は基板２９上にまとめて装備し、基板２９ごと交換可能としておくことが好都合である。このようにしておくと、この人工膵臓装置の操作者が、血液等の体液に触れる心配なく、短時間に、容易に流路６やセンサモジュール１を交換できる。結果として、人工膵臓装置をほとんど停止することなく連続的に使用することができる。
【００９１】
この発明に係る例としての血糖値測定装置を装架台に装着し、流路６を基板２９上に装着しておいたときに、流路６と協働して、流路内に存在する流体を一方向に移送することができるポンプ、例えばチューブポンプを採用することができる。一例を挙げると、流路内の流体例えば血液、希釈液、緩衝液、排液等を所定の部位に向けて移送するように、例えば血液移送用の流路６を形成する柔軟なパイプをしごくローラを備え、流路６に対してしごき作用を有する回転しごきポンプを挙げることができる。なお、流体例えば柔軟パイプとこの柔軟パイプをしごくローラと回転軸との組み合わせを有する回転しごきポンプはローラポンプとかチューブポンプとも称される。
【００９２】
上述のチューブポンプは、流体を移送すべき流路としてのチューブを平行に並べておき、一本の回転軸に、この回転軸の軸線に平行な軸線を有する長尺の複数本のローラが、軸支されていて、この長尺のローラと垂直に並べられたチューブに対するしごき運動により、流体を移送する必要のある全ての流路内の流体が移送されることができるようにすることができる。このようなチューブポンプの集合体をマルチポンプと呼ぶ。なお、流路内を移送される流体の単位時間あたりの流量は、チューブをしごく体積すなわちチューブの断面積及びローラの回転速度、換言すると単位時間あたりのチューブをしごく長さにより決定される。つまり、このマルチポンプで流体を移送するときの流量は、それぞれの流路の内径を調整することにより、適宜に決定することができる。
【００９３】
基板２９は、各種の流路を装着することができる限りその材質に特に制限がなく、この実施形態においては、硬質の合成樹脂製であり、場合によっては軟質で柔軟な軟質合成樹脂製であってもよい。基板２９は、例えば装架台の装架面の適宜の位置に立設形成された固定ピンを挿通する固定用孔を設けて装着すればよい。そうすれば、簡単にワンタッチで装架台にこの基板２９を装架することができる。この基板２９には、グルコース測定流路、較正液送液流路、希釈液送液流路及び排液流路などに他に流路切り替えバルブや液体混合装置が装着されていてもよい。基板２９には、配設された各種の流路をチューブポンプのローラがチューブをしごくことができるように、チューブしごき部を設けておくとよい。
【００９４】
血糖値測定装置の場合、流路６に結合されるグルコースセンサモジュール１は、酵素溶液を塗布し、グルタルアルデヒドのような架橋材を用いて、固定化してなるバイオセンサを挙げることができる。
【００９５】
図２１に示すように、希釈液は、希釈液貯留槽２６から流路６により移送されカテーテル等の血液の体液採取装置（吸入装置とも称される。）２３に導かれ、血液を希釈することができ、更に好ましくは、グルコースセンサモジュール１に供給される試料液のｐＨを一定に維持することのできる液であればよく、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液のような液は単に緩衝液とも称される。したがって、この実施形態における希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により試料液のｐＨが一定に維持されるので、ｐＨに対する感度の鋭敏なグルコースセンサモジュール１で安定した血糖値測定を行うことができる。希釈液貯留槽にヘパリン含有の生理食塩水を準備して、ヘパリン含有の生理食塩水を、希釈液の代わりに、あるいは希釈液と同時に吸入装置２３に移送して試料液を希釈してもよい。血液はヘパリン含有生理食塩水を加えることにより凝血を防止することができる。
【００９６】
この発明の血糖値測定装置２２においては、図２０に示すように較正液タンクを必要としない。この血糖値測定装置２２はセンサモジュール１の精度が保てなくなったらすぐにセンサモジュール１を交換することを前提としているからである。しかし、場合によっては、生体成分測定装置用のセンサモジュール１が高価であったり、取り替えることができない場合もある。そのような場合は、図１９に示すように、流路６中に切り替えバルブを設け、較正液タンク２７を設け較正液と測定用資料液とを切り替えて、センサモジュール１に較正液を供給できるようにしておくことが好ましい。
【００９７】
以下に、この発明の生体成分測定装置の例としてセンサモジュール固定装置を備えた血糖値測定装置の作動について、図２１を参照にしながら説明する。
（１）グルコースを測定する際の作動
まず、測定前にこの発明のセンサモジュール固定装置２を備えた生体成分測定装置２２の例として血糖値測定装置２２の本体である装荷台に基板２９及び希釈液貯留槽などの必要な付属品を取り付ける。次に、血糖値測定装置２２のセンサモジュール固定装置２に較正済みのセンサモジュール１を取り付ける。センサモジュール１は、上述した方法でセンサモジュール固定装置２にワンタッチで取り付けることができる。次いで、基板２９の各流路の端部を、それぞれ、付属品であるタンク類、吸入装置２３などに接続し、各流路が漏れないように接続されていることを確認する。流路６とセンサモジュール１とは、センサモジュール１をセンサモジュール固定装置２に装着したときに接続されている。他の流路の接続は、それぞれワンタッチコネクタを用いれば好適である。このようにして、血糖値測定装置２２の運転準備は完了する。血糖値測定装置２２が人工膵臓装置に配置されている場合は、これで、人工膵臓装置の配管接続作業が終了する。このように各部品をユニット化しておくと、各流路をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができるうえ、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。また、各流路を血糖値測定装置２２の装架台に備えられた前記チューブポンプに容易に一度にセットすることができる。
【００９８】
このようにして構成された血糖値測定装置２２の測定を開始するため、カテーテルを患者の体内に留置する。次いで、図２０に示したように、希釈液貯留槽２６からダブルルーメンカテーテルであるカテーテル（吸入装置）２３へとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル２３により採血された血液は、カテーテル２３内でヘパリン含有生理食塩水と血液とが混合される。カテーテル２３内のヘパリン含有血液が試料液として、チューブポンプ２４により流路６内を移送されセンサモジュール１に導かれる。試料液は、グルコースセンサモジュール１内で、グルコース濃度が測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、センサモジュール１から発信される信号としてセンサ信号処理装置２８により処理され、表示、記録等がなされる。一方、測定の終わった試料液は、グルコースセンサモジュール１外へ排出される。排出された試料液は、排液移送用の流路６内を移送される。移送された試料液は、排液貯留槽２５に達し貯留される。
【００９９】
したがって、この実施形態においては、血糖値測定装置２２は、基板２９と、グルコースセンサモジュール１と付属品とを取り付けるだけで、各流路６をそれぞれ個別に配管する必要がなく、配管等の作業を簡略化でき、作業性を向上させることができる。また、配管等の作業が簡略化されるので、例えば、配管等の汚れが原因となる不衛生な操作をすることが少なくなる。したがって、作業性を向上させることができ、衛生的に操作して血糖値を測定することのできる血糖値測定装置２２を提供することができる。
【０１００】
このようにして、患者のグルコース測定が終了したら、体内に留置されたカテーテル２３を取り出し、必要により、前記カテーテル２３及び各流路６に存在する患者の血液を前記排液貯留槽２５に排出した後、基板２９の各流路６を、それぞれ、カテーテル２３、希釈液貯留槽２６、較正液タンク２７及び排液貯留槽２５から取り外す。このあと、血糖値測定装置２２から基板２９を取り外し、測定終了作業が終了する。
（２）グルコースセンサモジュール１を取り付ける際の動作
血糖値測定装置２２本体にセンサモジュール１を取り付けるのは、３つの場合がある。まず、第一は、上述のように血糖値測定装置２２の測定を開始するための準備としての取付けである。第二は、測定中にセンサモジュール１の精度が落ちたりして使用不能となった場合の、センサモジュール１交換のための取り外し、及び取付けである。最後は、体液のサンプルの測定対象項目などを変更するための別の種類のセンサモジュール１への交換である。第一のセンサ取付けはすでに説明した。第二のセンサ交換のためのセンサモジュール１の取り外し、取付けは、従来の血糖値測定装置においては実施していない操作である。従来の血糖値測定装置の操作においては、測定中にセンサモジュール１の精度が落ちたりして使用不能となった場合は、測定を中断して較正液を用いてセンサを較正してから測定を再開していた。しかし、このような較正操作は、熟練と時間を要し、満足な連続測定ができない場合があった。この発明の血糖値測定装置は、センサモジュール１をワンタッチで取り外し、取付けが可能であるので、血糖値測定装置２２は一時的に短時間測定停止するだけですぐに測定を再開できる。このため、この発明の血糖値測定装置はほとんど連続的に測定を続けることができる。また、特に熟練を要する操作でもない。
さらに、第三のセンサ交換のケースとして、この発明の血糖値測定装置特有の効果が期待できる。この発明の血糖値測定装置においては、センサモジュール１の形状を同じにしておけば、異なった種類の測定項目のセンサ同士でも簡単に交換ができる。このため、ひとつの血糖値測定装置で、グルコース濃度だけでなく、試料液のｐＨや塩分濃度、酸素濃度などさまざまな測定ができる。すなわち、この場合は、血糖値測定装置２２ではなく、生体成分測定装置２２と呼ぶにふさわしい。この生体成分測定装置２２においては、ひとつの試料液について各種の成分や物性が測定できるだけでなく、異なった試料液に対しても各種の測定項目を測定できる。
【０１０１】
なお、衛生面の基準が厳しい医療現場等で使用する際には、上記センサモジュール１や流路６を配置した基板２９は、使用段階までは、包装材例えば袋により内外遮断状態にして包装して包装体として輸送、取扱い等をすることが好ましい。これらの包装体は、包装体中に収納する前に例えばエチレンオキサイドで滅菌されてもよく、包装体中に収納してから包装体ごと滅菌されてもよく、あるいは、加熱、紫外線照射等の通常の滅菌方法等によって、滅菌されてもよい。前記包装材は、センサモジュール１や基板２９を収納することができればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂製の袋等が挙げられる。
【０１０２】
このような包装体によれば、収納されているセンサモジュール１や基板２９が滅菌されているので、包装体に内包されているセンサモジュール１や基板２９を取り出して生体成分測定装置本体に装着することにより生体成分測定装置を稼動させることができ、また、生体成分測定装置の稼動終了後には使用済みのセンサモジュール１や基板２９を生体成分測定装置本体から取り外して、廃棄するので、操作性が良好で、衛生的で、操作者が患者の血液等の体液に接触する機会も少なくなり、安全な生体成分測定装置が提供される。
【０１０３】
ここで説明した実施形態における生体成分測定装置は、血液中のグルコースを測定しているが、グルコースを測定することができる血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。
【符号の説明】
【０１０４】
１：センサモジュール
１Ａ：裏面
１Ｂ：右側面
１Ｃ：左側面
１Ｄ：段差部
２：センサモジュール固定装置
３：基板
４，４Ａ，４Ｂ，４Ｃ：固定部
５：弾性体
５Ａ：電極端子を備えた弾性体
６：流路
６Ａ：開口端部
７：コネクタ
８：流体出入口
９：電極端子
１０：Ｏリング
１１：電極端子
１２：リード線
１３：セル
１４：弾性体
１５：操作レバー
１５Ａ：操作部
１５Ｂ：把手
１６Ｂ：押圧片
１６Ｃ：支持部材
１６Ｄ：先端部
１７Ａ：支持軸
１７Ｂ：支持軸
１７Ｃ：支持軸
１７Ｄ：支持軸
１８：案内長孔
１９：蓋部材
２０：ストッパ
２０Ａ：フック
２１：スプリング
２２：生体成分測定装置
２２Ａ：人工膵臓装置
２３：生体採取手段
２３Ａ：試料液導出流路
２４：ポンプ
２５：排液貯留槽
２６：希釈液貯留槽
２８：センサ信号処理装置
３０：挿入雌型傾斜面
３１：挿入雄形傾斜面
４０：混合器
４１：気液分離器
４２：試料液移送流路
４２Ａ：試料液移送第１流路
４２Ｂ：試料液移送第２流路
４２Ｃ：試料液移送第３流路
４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃ、４３Ｄ、４３Ｅ、４３Ｆ、４３Ｇ、４３Ｈ：コネクタ
４４：血液希釈液移送流路
４５：血液希釈液貯留槽
４６：血液希釈液導出流路
４７：血液希釈液導入路４７
４８：希釈液移送流路
４９：希釈液導出流路
４９Ａ：希釈液導出第２流路
５０：洗浄水移送流路
５１Ａ：第１三方弁
５１Ｂ：第２三方弁
５２Ａ：第１流路
５２Ｂ：第２流路
５３：較正液移送流路
５３Ａ：較正液第１流路
５４：較正液貯留槽
５４Ａ：較正液導出流路
５５：排液移送流路
５６：排液貯留槽
５７：排液導入流路
５８：気体流路
５９：溢流液移送流路
６０：排液導入流路
６１：ピン
６２：コイルスプリング
６３：凹部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体成分を含有する生体成分含有液を導入する生体成分含有液導入口、導入された生体成分含有液中の生体成分を測定するセンサ、及び生体成分含有液を導出する生体成分含有液導出口を備えたセンサモジュールを、生体成分含有液を送り出す生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液導入口とを結合し、かつ、生体成分含有液を迎え入れる生体成分含有液受容口と前記生体成分含有液導出口とが結合するように、押圧力により固定する固定手段を備えて成ることを特徴とするセンサモジュール固定装置。
【請求項２】
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を同一面において開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記センサモジュールにおける前記開口面部とは反対側に位置する後端部に前記センサモジュールを前進可能にする押圧力を加える押圧力付加部材を有して成る前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項３】
前記押圧力付加部材は、押圧力を発揮する弾性体を有して成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項４】
前記押圧力付加部材は、前記開口面部とは反対側の後端部を押圧する押圧部材と、前記押圧部材によるセンサモジュールに対する押圧動作を解除する押圧力解除部材とを備えて成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項５】
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を一面に開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液受容口とを同一面に開口するとともに前後進可能に形成された流路開口面部を、前記センサモジュールの前記開口面部に向って前進可能にする押圧弾性部材を有することを特徴とする前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項６】
前記固定手段で前記センサモジュールを固定したときに、前記センサモジュールに設けられるとともにセンサから出力される信号を取り出すセンサ側端子に接触する接続端子を備えて成る前記請求項１〜５のいずれか１項に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置。
【請求項８】
請求項７に記載の生体成分測定装置を備えたことを特徴とする人工膵臓装置。
【請求項１】
生体成分を含有する生体成分含有液を導入する生体成分含有液導入口、導入された生体成分含有液中の生体成分を測定するセンサ、及び生体成分含有液を導出する生体成分含有液導出口を備えたセンサモジュールを、生体成分含有液を送り出す生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液導入口とを結合し、かつ、生体成分含有液を迎え入れる生体成分含有液受容口と前記生体成分含有液導出口とが結合するように、押圧力により固定する固定手段を備えて成ることを特徴とするセンサモジュール固定装置。
【請求項２】
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を同一面において開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記センサモジュールにおける前記開口面部とは反対側に位置する後端部に前記センサモジュールを前進可能にする押圧力を加える押圧力付加部材を有して成る前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項３】
前記押圧力付加部材は、押圧力を発揮する弾性体を有して成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項４】
前記押圧力付加部材は、前記開口面部とは反対側の後端部を押圧する押圧部材と、前記押圧部材によるセンサモジュールに対する押圧動作を解除する押圧力解除部材とを備えて成る前記請求項２に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項５】
前記センサモジュールは、前記生体成分含有液導入口及び生体成分含有液導出口を一面に開口する開口面部を有し、前記固定手段が、前記生体成分含有液送出口と前記生体成分含有液受容口とを同一面に開口するとともに前後進可能に形成された流路開口面部を、前記センサモジュールの前記開口面部に向って前進可能にする押圧弾性部材を有することを特徴とする前記請求項１に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項６】
前記固定手段で前記センサモジュールを固定したときに、前記センサモジュールに設けられるとともにセンサから出力される信号を取り出すセンサ側端子に接触する接続端子を備えて成る前記請求項１〜５のいずれか１項に記載のセンサモジュール固定装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載のセンサモジュール固定装置を備えた生体成分測定装置。
【請求項８】
請求項７に記載の生体成分測定装置を備えたことを特徴とする人工膵臓装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【公開番号】特開２０１０−２４０３１１（Ｐ２０１０−２４０３１１Ａ）
【公開日】平成２２年１０月２８日（２０１０．１０．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−９５１９５（Ｐ２００９−９５１９５）
【出願日】平成２１年４月９日（２００９．４．９）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１０月２８日（２０１０．１０．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年４月９日（２００９．４．９）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
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