バイオセンサ測定装置
【課題】 試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができるバイオセンサ測定装置を提供する。
【解決手段】 バイオセンサ測定装置１０は、被検体に穿刺される穿刺用器具と、被検体に穿刺して得られた試料を採取するバイオセンサチップ４１とを一体に設けたバイオセンサカートッジ１４が装填され、採取された試料中の生体物質を測定する。そして、測定装置本体１３と、測定装置本体１３にヒンジ連結されて開閉自在な採取機構収納部１１と、採取機構収納部１１に形成され、減圧機構３０を収納する減圧機構収納室２７と、採取機構収納部１１に形成されているとともに減圧機構３０に連通される減圧気密室２８と、を備えている。減圧気密室２８は、バイオセンサカーリッジ１４を装填するとともに、バイオセンサカートリッジ１４を被検体に穿刺動作させるための穿刺機構２５を収納している。
【解決手段】 バイオセンサ測定装置１０は、被検体に穿刺される穿刺用器具と、被検体に穿刺して得られた試料を採取するバイオセンサチップ４１とを一体に設けたバイオセンサカートッジ１４が装填され、採取された試料中の生体物質を測定する。そして、測定装置本体１３と、測定装置本体１３にヒンジ連結されて開閉自在な採取機構収納部１１と、採取機構収納部１１に形成され、減圧機構３０を収納する減圧機構収納室２７と、採取機構収納部１１に形成されているとともに減圧機構３０に連通される減圧気密室２８と、を備えている。減圧気密室２８は、バイオセンサカーリッジ１４を装填するとともに、バイオセンサカートリッジ１４を被検体に穿刺動作させるための穿刺機構２５を収納している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺用器具を有したバイオセンサカートリッジを装填して穿刺用器具を被検体に穿刺して試料を採取し、測定するバイオセンサ測定装置に関し、特に採取時の減圧状態の改良技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
バイオセンサ測定装置の一例として、ランセットを有して待機位置から穿刺位置まで移動するラッセットホルダと、被検体に接触させる接触部と、ランセットホルダに吸引力を作用させるために減圧される減圧空間と、を備え、減圧空間の圧力を大気圧よりも低くすることで、ランセットホルダを後退移動し易くしようとしたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
上記特許文献１に開示されたバイオセンサ測定装置は、ランセットホルダの係合爪を、ハウジングの膨張部の上面に係合させてから、電動ポンプを駆動させて減圧空間内の空気を減圧させ、ランセットホルダにランセットを装着し、接触部を被検体に密着させた後に、電動ポンプを駆動させて接触部内に負圧を発生させ、操作キャップを押し下げてランセットを被検体に突き刺すようにしている。
【特許文献１】国際公開第２００４／０８２４７８号パンフレット（図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところが、上記特許文献１に開示されたバイオセンサ測定装置では、減圧空間内の空気を減圧させるために電動ポンプを駆動させる動作と、接触部を被検体に密着させた後に接触部内に負圧を発生させるために電動ポンプを駆動させる動作と、計２回電動ポンプを駆動させなければならないため、減圧および負圧の発生が難しく、穿刺動作中に気体抜け等の支障を生じて試料の採取に失敗する虞があった。
【０００５】
そこで本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができるバイオセンサ測定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前述した目的を達成するために、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第１の特徴は、
被検体に穿刺される穿刺用器具と、当該被検体に穿刺して得られた試料を採取するバイオセンサチップと、を一体に設けたバイオセンサカートリッジが装填され、採取された当該試料中の生体物質を測定するバイオセンサ測定装置であって、
測定装置本体と、採取機構収納部と、前記採取機構収納部に形成され、減圧機構を収納する減圧機構収納室と、前記採取機構収納部に形成され、前記減圧機構に連通される減圧気密室と、を備え、前記バイオセンサカートリッジを装填する収容部が前記減圧気密室内に設けられていることにある。
本発明においては、針、ランセット針及びカニューレ等を穿刺用器具と呼ぶ。
【０００７】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、
減圧機構が駆動されることで、この減圧機構に連通された単一の空間である減圧気密室が減圧され、減圧気密室に収納されている穿刺機構が作動されてバイオセンサカートリッジの穿刺用器具が被検体に穿刺されて、試料の採取と試料中の生体物質の測定とが行われる。これにより、減圧機構は単一回数だけ駆動されるだけなので、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【０００８】
また、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第２の特徴は、上記第１の特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記減圧気密室は、前記被検体に接触する開口部を有し、当該開口部が当該被検体に接触して前記減圧機構が駆動される第１段階と、当該減圧機構が駆動されてから前記バイオセンサカートリッジの前記穿刺用器具が前記被検体に穿刺される第２段階と、を通じて減圧状態を維持可能であることにある。
【０００９】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、第１段階で、開口部が被検体に接触して減圧機構が駆動された際、および第２段階で、減圧機構が駆動されてからバイオセンサカートリッジの穿刺用器具が被検体に穿刺される際に、減圧気密室の減圧状態が維持される。これにより、被検体に接触させたままの状態で、減圧機構を複数回駆動させる必要がなくなり、使用者の取り扱いを容易にすることで、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【００１０】
また、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第３の特徴は、上記第１又は２の特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記減圧気密室を画成する前記測定装置本体と前記採取機構収納部との接触面に気密性を保つシール部材が介在されていることにある。
【００１１】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、測定装置本体と採取機構収納部との接触面に気密性を保つシール部材が介在するので、減圧気密室内の気密性を確実に確保することができる。
【００１２】
また、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第４の特徴は、上記第１乃至３のいずれかの特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記採取機構収納部は、ヒンジ部材を介して前記測定装置本体に開閉自在に連結されていることにある。
【００１３】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、前記採取機構収納部と前記測定装置本体がヒンジ部材で連結されているので、測定装置本体の開閉操作をスムーズに行うことができる。
【００１４】
更に、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第５の特徴は、上記第１乃至４のいずれかの特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記減圧気密室内には、付勢ばねを介して移動自在で、前記バイオセンサカートリッジを装填する押圧部材と、該押圧部材に対して移動自在に取り付けられた摺動ピンと、前記測定装置本体に対して該摺動ピンを回動自在に連結するシリンダ付きロッドと、穿刺釦に連結され、回動自在に支持されたロックアームと、を備えており、前記測定装置本体が開けられることで、前記シリンダ付きロッドを介して前記押圧部材が付勢ばねに抗して移動されて前記ロックアームに係止され、前記バイオセンサカートリッジの装填後、前記測定装置本体が閉められ、前記穿刺釦が押下されることで、前記押圧部材の係止状態が解除され、前記バイオセンサカートリッジと共に前記押圧部材が前記付勢ばねの反発力により穿刺位置まで移動することにある。
【００１５】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、測定装置本体を開けた場合、付勢ばねに抗して押圧部材が移動することで、バイオセンサカートリッジを装填する収容スペースである収容部が自動的に確保される。また、測定装置本体を閉めた場合、穿刺釦が押下するだけで、付勢ばねの反発力により押圧部材の先端に装填されたバイオセンサカートリッジが自動的に穿刺位置まで移動して、被検体への穿刺および試料採取を容易に且つ確実に行うことができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のバイオセンサ測定装置によれば、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができるバイオセンサ測定装置を提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図を参照して本発明の好適な実施形態を説明する。
【００１８】
図１〜図９は本発明に係るバイオセンサ測定装置の一実施形態を示すもので、図１は本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定装置の外観斜視図、図２は図１のバイオセンサ測定装置の底面図、図３は図１のバイオセンサ測定装置の測定装置本体を開けた状態の外観斜視図、図４は図１のバイオセンサ測定装置に用いられるバイオセンサカートリッジの要部分解斜視図、図５は図４のバイオセンサカートリッジの縦断面図である。
【００１９】
また、図６は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填前の減圧気密室周りの縦断面図、図７は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填後の減圧気密室周りの縦断面図、図８は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第１段階での減圧気密室周りの縦断面図、図９は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第２段階での減圧気密室周りの縦断面図である。
なお、今回開示される実施の形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００２０】
図１および図２に示すように、バイオセンサ測定装置１０は、採取機構収納部１１と、この採取機構収納部１１にヒンジ部材１２，１２を介して開閉自在に連結された測定装置本体１３と、を備え、採取機構収納部１１にバイオセンサカートリッジ１４を収納している。
【００２１】
測定装置本体１３は、採取機構収納部１１に対する蓋部材として機能し、前面に操作釦１５，１６と、表示部１７と、が設けられている。操作釦１５，１６は、測定装置本体１２に内蔵されている計測回路部１８および制御回路部１９に電気的に接続されているため、例えば、操作釦１５，１６のいずれかが押下されることにより、累積記憶されている結果履歴が、順次過去のもの、或いは順次現在に近いものへと表示部１７で表示されるようになっている。
【００２２】
計測回路部１８は、バイオセンサカートリッジ１４によって得られた検出信号（電圧レベルや電流レベル）を演算処理する等して、その検出信号に基づいて採取試料の生体物質を電気信号に変換する。
【００２３】
制御回路部１９は、計測回路部１８の測定動作や、操作釦１５，１６からのオン・オフ信号に応じた制御信号を計測回路部１８に送給する。
【００２４】
表示部１７は、計測回路部１８によって得られた計測結果や計測結果履歴を、制御回路部１９による表示制御にて表示する。
【００２５】
採取機構収納部１１の下面には、Ｌ字形状に形成されており、使用者に穿刺部位を示すための穿刺補助部材２０が取り付けられ、この穿刺補助部材２０に開口部２１が内部に向けて貫通形成されている。そして、穿刺補助部材２０の被検体への接触側に、円環形状のシール部材２２が装着されている。
【００２６】
採取機構収納部１１の上面には、ポンプ作動釦２３と、穿刺釦２４とが押下自在に設けられている。ポンプ作動釦２３は、例えばマイクロスイッチや位置スイッチ等を通じて制御回路部１９に電気的に接続されている。穿刺釦２４は、穿刺機構（図６に示す）２５に有するアーム２６に機械的に連結されている。
【００２７】
図３に示すように、採取機構収納部１１には、それぞれ上方を開放した減圧機構収納室２７と、減圧気密室２８とが隔板２９を介し独立して形成されている。
【００２８】
減圧機構収納室２７には、減圧機構である負圧ポンプ３０が収められている。この負圧ポンプ３０は、不図示の逆止弁を内蔵した負圧通路３１を通じて減圧気密室２８内に連通接続されている。負圧通路３１は、隔板２９に気密を保持されて取付けられている。
【００２９】
負圧ポンプ３０は、制御回路部１９に電気的に接続されているため、減圧気密室２８の気密保持状態でポンプ作動釦２３が押下されることで駆動され、減圧気密室２８内の気体を減圧させる。
【００３０】
減圧気密室２８には、穿刺機構２５を構成する押圧部材３２と、付勢ばね３３と、ロックアーム（図６参照）２６とが、それぞれ収められており、バイオセンサカートリッジ１４が装填可能である。
【００３１】
押圧部材３２は、付勢ばね３３を介して減圧気密室２８の長さ方向に移動自在に組み込まれており、側部の長孔３４に移動自在に取付けられた摺動ピン３５がピン軸回りに回動自在に係合されている。摺動ピン３５は、ロッド３６とシリンダ３７とを介して測定装置本体１３の支持部３８に回動自在に連結されている。このとき、ロッド３６とシリンダ３７とは、全長に変動がないように固定されているが、全長が変動可能になっていても良い。
【００３２】
押圧部材３２は、測定装置本体２３が開けられることで、ロッド３６と、シリンダ３７と、を介して付勢ばね３３を圧縮する方向である開口部２１から離れる方向に移動され、移動された押圧部材３２と開口部２１との間に、バイオセンサカートリッジ１４を装填するための収容部であるカートリッジ装填部３９が形成される。
【００３３】
これに対して、押圧部材３２は、測定装置本体２３が閉められると、摺動ピン３５が長孔３４内を開口部２１側に移動する。摺動ピン３５の長孔３４内の移動量は、バイオセンサカートリッジ１４の移動ストロークと同等に設定されている。
【００３４】
また、押圧部材３２には、開口部２１側の端部にターミナルコネクタ部（図６に示す）４０を有する。ターミネルコネクタ部４０には、バイオセンサカートリッジ１４に備えたバイオセンサチップ（図４に示す）４１に有する一対の検知用ターミナル４２，４３にそれぞれ電気的に接続される不図示の端子が収納されており、これら端子が電線４４に電気的に接続されている。電線４４は、減圧気密室２８内に配置されているため、隔板２９に貫通組付けされているグロメット４５を通じて気密を保持されて減圧機構収納室２７内に引き出されてから測定装置本体２３内に引き込まれて測定回路部１８に電気的に接続されている。
【００３５】
そして、減圧気密室２８の開放側の上面には、気密保持用のシール部材４６が全周に取付けられており、減圧気密室２８は、測定装置本体１３が採取機構収納部１１に閉められることで、開口部２１を除いて密閉される。
【００３６】
図４および図５に示すように、バイオセンサカートリッジ１４は、穿刺用器具４７を一体に有する上ボディ４８と、バイオセンサチップ４１と、下ボディ４９と、上カバー５０と、下カバー５１と、カートリッジ側弾性部材５２とから一体に構成されている。
【００３７】
バイオセンサチップ４１は、第１の基板５３と、第２の基板５４と、スペーサ５５と、からなり、第１の基板５３の下面には、一対の検知用ターミナル４２，４３が実装されている。これらの内、一方の検知用ターミナル４２は、先端の接点部５６がＬ字形状に形成されており、他方の検知用ターミナル４３は、一方の検知用ターミナル４２と同様に、先端の接点部５７がＬ字形状に形成されており、両接点部５６，５７は、第１の基板５３の先端部で、第１の基板５３の板方向に予め定められた隙間を置いて配置されている。
【００３８】
そして、これら接点部５６，５７の間、或いは近傍に試料と反応する不図示の試薬が配置されている。試薬としては、例えば酵素とメディエータを固定化して、血液中のダルコースと反応して電流を発生するものが挙げられる。これにより、試料採取口から採取された、例えば血液等の試料が試薬と生化学反応することになる。
【００３９】
第１の基板５３下には、絶縁層と粘着層とからなるスペーサ５５を介して第２の基板５４が一体に積層されており、第１の基板５３と第２の基板５４との先細形状をなす先端部でスペーサ５５の板方向に、後端部に向けて矩形に切除した不図示の中空反応部が形成されている。この中空反応部は、先端部が試料採取口になっており、両ターミナル４２，４３の接点部５６，５７がそれぞれ露出している。
【００４０】
中空反応部の後端側には、この中空反応部に直交配置された不図示の空気導通路が形成されており、この空気導通路は、両側端部の外気開放部が外気に開放されている。空気導通路は、バイオセンサチップ４１の左右を横切って貫通形成されており、中空反応部とで合わされた形状がＴ字状になるように配置されている。また、中空反応部は、内壁に界面活性剤が塗布されている。
【００４１】
下ボディ４９には、上ボディ４８の穿刺用器具４７の下方の一端部から他端部に向けて凹溝形状をなす連通流路５８が形成されている。
【００４２】
カートリッジ側弾性部材５２は、可撓性を有する弾性部材を用いて、穿刺用器具４７の周囲を覆う密閉空間を有する形状に形成されている。この弾性部材５２の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
【００４３】
バイオセンサカートリッジ１４は、バイオセンサチップ４１を挟んで、上ボディ４８と、下ボディ４９とが、例えば接着剤等の接合材を用いて固着される。これらの外側に、上カバー５０と、下カバー５１とが被着されてから、カートリッジ側弾性部材５２が穿刺用器具４７の外側を覆って装着される。そのため、連通流路５８は、穿刺用器具４７の周囲のバイオセンサカートリッジ１４の一端側から他端側に連通される。
【００４４】
第１の基板５３、第２の基板５４およびスペーサ５５の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。このとき、機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００４５】
また、試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が挙げられる。また、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部であると、穿刺用器具４７の直径が小さくても被検体の充分な血液量を採取可能となる。穿刺用器具４７は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００４６】
図６に示すように、減圧気密室２８に収納されているロックアーム２６は、略Ｌ字形状に形成されており、中央部がピン５９によって回動自在に支持され、一端に係止突起６０が形成され、他端がシール部材６１によって減圧気密室２８に気密を保持された穿刺釦２４に連結されている。なお、ロックアーム２６は、不図示の戻しばねによって穿刺釦２４が飛び出す方向に付勢されている。
【００４７】
ロックアーム２６は、測定装置本体１３が開けられると、ロッド３６およびシリンダ３７を介して摺動ピン３５が長孔３４の右端部に係止されながら、付勢ばね３３に抗して押圧部材３２が反開口部２１側に引張移動される。このとき、戻しばねに付勢されている係止突起６０が押圧部材３２の下面に形成されている係合孔６２に係止されてカートリッジ装填位置Ａ１にセットされる。
【００４８】
この動作は、測定装置本体１３を開けるだけで自動的に行われる。そして、測定装置本体１３が閉められてから、戻しばねに抗して穿刺釦２４が押下されると、係止突起６０が係合孔６２から外れ、付勢ばね３３に蓄積されている弾性反発力により押圧部材３２を開口部２１に向けて穿刺位置（図９に示す）Ａ２まで移動させる。
【００４９】
次に、図６乃至図９を参照して、バイオセンサ測定装置１０の測定手順について説明する。
【００５０】
図６に示すバイオセンサカートリッジ１４の装填時に、押圧部材３２がカートリッジ装填位置Ａ１にセットされたところで、バイオセンサカートリッジ１４が減圧気密室２８内の装填部３９に装填される。このとき、バイオセンサカートリッジ１４に備えたバイオセンサチップ４１に有する一対の検知用ターミナル４２，４３が押圧部材３２のターミナルコネクタ部４０にそれぞれ電気的に接続される。
【００５１】
図７に示すように、バイオセンサカートリッジ１４が装填部３９に装填されたところで、測定装置本体１３が採取機構収納部１１に閉められると、シール部材４６に測定装置本体１３が密着されることで減圧気密室２８の上部開口側が閉塞される。そして、押圧部材３２は、ロックアーム２６の係止突起６０が押圧部材３２の係合孔６２に係止されたままで、摺動ピン３５のみが長孔３４内を開口部２１側に移動する。測定装置本体１３が採取機構収納部１１に閉じられることで、減圧気密室２８が、開口部２１を除いて気密状態となる。
【００５２】
次に、図８に示すように、使用者が穿刺部材２０の開口部２１を観ながら、収納部側弾性部材２２を被検体に接触させ、ポンプ作動釦２３を押下させる。これにより、被検体が接触されることで開口部２１が閉塞されている減圧気密室２８内の気体が、負圧ポンプ３０の駆動に伴って減圧される第１段階となる。この第１段階で、減圧気密室２８内が減圧されることで、収納部側弾性部材２２に接触している被検体がうっ血して、良好な穿刺を行えるように開口部２１内に盛り上がる。
【００５３】
次に、図９に示すように、使用者によって穿刺釦２４が押下されることで、ロックアーム２６の係止突起６０が係合孔６２から外れて、付勢ばね３３に蓄積されている弾性反発力により押圧部材３２が開口部２１に向けて穿刺位置Ａ２まで移動される第２段階となる。この第２段階は、第１段階とともに減圧気密室２８の減圧状態が維持される。これにより、バイオセンサカートリッジ１４は、カートリッジ側弾性部材５２が被検体に衝突して変形するとともに、カートリッジ側弾性部材５２に有する針孔６３を通じて穿刺用器具４７がうっ血している被検体に穿刺され、穿刺ロから流出した血液がカートリッジ側弾性部材５２の内側からバイオセンサチップ４１の中空反応部へと導入される。すなわち、減圧下のカートリッジ１４内に血液を流入させることで、体内から血液が噴出する圧力とカートリッジ１４内の減圧による圧力差によって、中空反応部内への血液の導入がスムーズに行われる。
【００５４】
このとき、穿刺用器具４７の外側を覆って装着されているカートリッジ側弾性部材５２の内側から下ボディ４９の他端に向けて連通流路５８が形成されているために、血液が中空反応部へ効率良く導入される。これにより、中空反応部へ導入された血液が試薬と反応することで、両検知用ターミナル４２，４３の両接点５６，５７間の電圧レベル（電流レベル）の変動に基づいて、計測回路部１８が血液中の成分を演算計測し、制御回路部１９を通じて血糖値データを表示部１７で表示する。そして、測定後、再びポンプ作動釦２３を押下することで、カートリッジ１４内の減圧状態が解除される。
【００５５】
以上説明したように、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、負圧ポンプ３０が駆動されることで、この負圧ポンプ３０に連通された単一の空間である減圧気密室２８が減圧される。そして、減圧気密室２８に収納されている穿刺機構２５の押圧部材３２と付勢ばね３３とロックアーム２６とが作動されてバイオセンサカートリッジ１４の穿刺用器具４７が被検体に穿刺され、試料の採取と試料中の生体物質の測定とが行われる。これにより、負圧ポンプ３０は単一回数だけ駆動されるだけなので、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【００５６】
また、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、第１段階で、開口部２１の収納部側弾性部材２２が被検体に接触して負圧ポンプ３０が駆動された際、および第２段階で、負圧ポンプ３０が駆動されてからバイオセンサカートリッジ１４の穿刺用器具４７が被検体に穿刺される際、減圧気密室２８の減圧状態が維持される。これにより、被検体に接触させたままの状態で、負圧ポンプ３０を複数回駆動させる必要がなくなり、使用者の取り扱いを容易にすることで、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【００５７】
また、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、開口部２１を被検体に接触させる際に、開口部２１で被検体の接触側に取付けられている環状の収納部側弾性部材２２が被検体に弾性的に接触される。そして、バイオセンサカートリッジ１４の穿刺用器具４７が被検体に穿刺される際に、バイオセンサカートリッジ１４のカートリッジ側弾性部材５２が、収納部側弾性部材２２の内周側で被検体に弾性的に接触される。これにより、収納部側弾性部材２２の接触により大気と遮断されている開口部２１内でカートリッジ側弾性部材５２内に試料を採取することができ、試料の採取を効率良く行うことができる。
【００５８】
また、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、バイオセンサカートリッジ１４のカートリッジ側弾性部材５２が、収納部側弾性部材２２の内周側で被検体に弾性的に接触される際に、カートリッジ側弾性部材５２の内側の連通流路５８に負圧が発生しているため、試料がカートリッジ側弾性部材５２の内側に効率よく進行させて採取の失敗を確実に回避することができる。
また、バイオセンサ測定装置１０を逆さにして、被検体である指を装置上端の収納部側弾性部材２２上に載置した状態で使用すれば、前述した減圧効果に加えて、重力による血球の落下によりさらに確実な導入を期待できる。
【００５９】
なお、本発明に係るバイオセンサ測定装置は、前述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形や改良等が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定装置の外観斜視図である。
【図２】図１のバイオセンサ測定装置の底面図である。
【図３】図１のバイオセンサ測定装置の測定装置本体を開けた状態の外観斜視図である。
【図４】図１のバイオセンサ測定装置に用いられるバイオセンサカートリッジの要部分解斜視図である。
【図５】図４のバイオセンサカートリッジの縦断面図である。
【図６】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填前の減圧気密室周りの縦断面図である。
【図７】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填後の減圧気密室周りの縦断面図である。
【図８】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第１段階での減圧気密室周りの縦断面図である。
【図９】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第２段階での減圧気密室周りの縦断面図である。
【符号の説明】
【００６１】
１０ バイオセンサ測定装置
１１ 採取機構収納部
１３ 測定装置本体
１４ バイオセンサカートッジ
２１ 開口部
２２ 収納部側弾性部材
２５ 穿刺機構
２７ 減圧機構収納室
２８ 減圧気密室
３０ 負圧ポンプ（減圧機構）
４１ バイオセンサチップ
４７ 穿刺用器具
５２ カートリッジ側弾性部材
５８ 連通流路
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺用器具を有したバイオセンサカートリッジを装填して穿刺用器具を被検体に穿刺して試料を採取し、測定するバイオセンサ測定装置に関し、特に採取時の減圧状態の改良技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
バイオセンサ測定装置の一例として、ランセットを有して待機位置から穿刺位置まで移動するラッセットホルダと、被検体に接触させる接触部と、ランセットホルダに吸引力を作用させるために減圧される減圧空間と、を備え、減圧空間の圧力を大気圧よりも低くすることで、ランセットホルダを後退移動し易くしようとしたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
上記特許文献１に開示されたバイオセンサ測定装置は、ランセットホルダの係合爪を、ハウジングの膨張部の上面に係合させてから、電動ポンプを駆動させて減圧空間内の空気を減圧させ、ランセットホルダにランセットを装着し、接触部を被検体に密着させた後に、電動ポンプを駆動させて接触部内に負圧を発生させ、操作キャップを押し下げてランセットを被検体に突き刺すようにしている。
【特許文献１】国際公開第２００４／０８２４７８号パンフレット（図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところが、上記特許文献１に開示されたバイオセンサ測定装置では、減圧空間内の空気を減圧させるために電動ポンプを駆動させる動作と、接触部を被検体に密着させた後に接触部内に負圧を発生させるために電動ポンプを駆動させる動作と、計２回電動ポンプを駆動させなければならないため、減圧および負圧の発生が難しく、穿刺動作中に気体抜け等の支障を生じて試料の採取に失敗する虞があった。
【０００５】
そこで本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができるバイオセンサ測定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前述した目的を達成するために、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第１の特徴は、
被検体に穿刺される穿刺用器具と、当該被検体に穿刺して得られた試料を採取するバイオセンサチップと、を一体に設けたバイオセンサカートリッジが装填され、採取された当該試料中の生体物質を測定するバイオセンサ測定装置であって、
測定装置本体と、採取機構収納部と、前記採取機構収納部に形成され、減圧機構を収納する減圧機構収納室と、前記採取機構収納部に形成され、前記減圧機構に連通される減圧気密室と、を備え、前記バイオセンサカートリッジを装填する収容部が前記減圧気密室内に設けられていることにある。
本発明においては、針、ランセット針及びカニューレ等を穿刺用器具と呼ぶ。
【０００７】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、
減圧機構が駆動されることで、この減圧機構に連通された単一の空間である減圧気密室が減圧され、減圧気密室に収納されている穿刺機構が作動されてバイオセンサカートリッジの穿刺用器具が被検体に穿刺されて、試料の採取と試料中の生体物質の測定とが行われる。これにより、減圧機構は単一回数だけ駆動されるだけなので、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【０００８】
また、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第２の特徴は、上記第１の特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記減圧気密室は、前記被検体に接触する開口部を有し、当該開口部が当該被検体に接触して前記減圧機構が駆動される第１段階と、当該減圧機構が駆動されてから前記バイオセンサカートリッジの前記穿刺用器具が前記被検体に穿刺される第２段階と、を通じて減圧状態を維持可能であることにある。
【０００９】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、第１段階で、開口部が被検体に接触して減圧機構が駆動された際、および第２段階で、減圧機構が駆動されてからバイオセンサカートリッジの穿刺用器具が被検体に穿刺される際に、減圧気密室の減圧状態が維持される。これにより、被検体に接触させたままの状態で、減圧機構を複数回駆動させる必要がなくなり、使用者の取り扱いを容易にすることで、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【００１０】
また、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第３の特徴は、上記第１又は２の特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記減圧気密室を画成する前記測定装置本体と前記採取機構収納部との接触面に気密性を保つシール部材が介在されていることにある。
【００１１】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、測定装置本体と採取機構収納部との接触面に気密性を保つシール部材が介在するので、減圧気密室内の気密性を確実に確保することができる。
【００１２】
また、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第４の特徴は、上記第１乃至３のいずれかの特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記採取機構収納部は、ヒンジ部材を介して前記測定装置本体に開閉自在に連結されていることにある。
【００１３】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、前記採取機構収納部と前記測定装置本体がヒンジ部材で連結されているので、測定装置本体の開閉操作をスムーズに行うことができる。
【００１４】
更に、本発明に係るバイオセンサ測定装置の第５の特徴は、上記第１乃至４のいずれかの特徴に記載のバイオセンサ測定装置であって、前記減圧気密室内には、付勢ばねを介して移動自在で、前記バイオセンサカートリッジを装填する押圧部材と、該押圧部材に対して移動自在に取り付けられた摺動ピンと、前記測定装置本体に対して該摺動ピンを回動自在に連結するシリンダ付きロッドと、穿刺釦に連結され、回動自在に支持されたロックアームと、を備えており、前記測定装置本体が開けられることで、前記シリンダ付きロッドを介して前記押圧部材が付勢ばねに抗して移動されて前記ロックアームに係止され、前記バイオセンサカートリッジの装填後、前記測定装置本体が閉められ、前記穿刺釦が押下されることで、前記押圧部材の係止状態が解除され、前記バイオセンサカートリッジと共に前記押圧部材が前記付勢ばねの反発力により穿刺位置まで移動することにある。
【００１５】
このように構成されたバイオセンサ測定装置においては、測定装置本体を開けた場合、付勢ばねに抗して押圧部材が移動することで、バイオセンサカートリッジを装填する収容スペースである収容部が自動的に確保される。また、測定装置本体を閉めた場合、穿刺釦が押下するだけで、付勢ばねの反発力により押圧部材の先端に装填されたバイオセンサカートリッジが自動的に穿刺位置まで移動して、被検体への穿刺および試料採取を容易に且つ確実に行うことができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のバイオセンサ測定装置によれば、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができるバイオセンサ測定装置を提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図を参照して本発明の好適な実施形態を説明する。
【００１８】
図１〜図９は本発明に係るバイオセンサ測定装置の一実施形態を示すもので、図１は本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定装置の外観斜視図、図２は図１のバイオセンサ測定装置の底面図、図３は図１のバイオセンサ測定装置の測定装置本体を開けた状態の外観斜視図、図４は図１のバイオセンサ測定装置に用いられるバイオセンサカートリッジの要部分解斜視図、図５は図４のバイオセンサカートリッジの縦断面図である。
【００１９】
また、図６は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填前の減圧気密室周りの縦断面図、図７は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填後の減圧気密室周りの縦断面図、図８は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第１段階での減圧気密室周りの縦断面図、図９は図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第２段階での減圧気密室周りの縦断面図である。
なお、今回開示される実施の形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００２０】
図１および図２に示すように、バイオセンサ測定装置１０は、採取機構収納部１１と、この採取機構収納部１１にヒンジ部材１２，１２を介して開閉自在に連結された測定装置本体１３と、を備え、採取機構収納部１１にバイオセンサカートリッジ１４を収納している。
【００２１】
測定装置本体１３は、採取機構収納部１１に対する蓋部材として機能し、前面に操作釦１５，１６と、表示部１７と、が設けられている。操作釦１５，１６は、測定装置本体１２に内蔵されている計測回路部１８および制御回路部１９に電気的に接続されているため、例えば、操作釦１５，１６のいずれかが押下されることにより、累積記憶されている結果履歴が、順次過去のもの、或いは順次現在に近いものへと表示部１７で表示されるようになっている。
【００２２】
計測回路部１８は、バイオセンサカートリッジ１４によって得られた検出信号（電圧レベルや電流レベル）を演算処理する等して、その検出信号に基づいて採取試料の生体物質を電気信号に変換する。
【００２３】
制御回路部１９は、計測回路部１８の測定動作や、操作釦１５，１６からのオン・オフ信号に応じた制御信号を計測回路部１８に送給する。
【００２４】
表示部１７は、計測回路部１８によって得られた計測結果や計測結果履歴を、制御回路部１９による表示制御にて表示する。
【００２５】
採取機構収納部１１の下面には、Ｌ字形状に形成されており、使用者に穿刺部位を示すための穿刺補助部材２０が取り付けられ、この穿刺補助部材２０に開口部２１が内部に向けて貫通形成されている。そして、穿刺補助部材２０の被検体への接触側に、円環形状のシール部材２２が装着されている。
【００２６】
採取機構収納部１１の上面には、ポンプ作動釦２３と、穿刺釦２４とが押下自在に設けられている。ポンプ作動釦２３は、例えばマイクロスイッチや位置スイッチ等を通じて制御回路部１９に電気的に接続されている。穿刺釦２４は、穿刺機構（図６に示す）２５に有するアーム２６に機械的に連結されている。
【００２７】
図３に示すように、採取機構収納部１１には、それぞれ上方を開放した減圧機構収納室２７と、減圧気密室２８とが隔板２９を介し独立して形成されている。
【００２８】
減圧機構収納室２７には、減圧機構である負圧ポンプ３０が収められている。この負圧ポンプ３０は、不図示の逆止弁を内蔵した負圧通路３１を通じて減圧気密室２８内に連通接続されている。負圧通路３１は、隔板２９に気密を保持されて取付けられている。
【００２９】
負圧ポンプ３０は、制御回路部１９に電気的に接続されているため、減圧気密室２８の気密保持状態でポンプ作動釦２３が押下されることで駆動され、減圧気密室２８内の気体を減圧させる。
【００３０】
減圧気密室２８には、穿刺機構２５を構成する押圧部材３２と、付勢ばね３３と、ロックアーム（図６参照）２６とが、それぞれ収められており、バイオセンサカートリッジ１４が装填可能である。
【００３１】
押圧部材３２は、付勢ばね３３を介して減圧気密室２８の長さ方向に移動自在に組み込まれており、側部の長孔３４に移動自在に取付けられた摺動ピン３５がピン軸回りに回動自在に係合されている。摺動ピン３５は、ロッド３６とシリンダ３７とを介して測定装置本体１３の支持部３８に回動自在に連結されている。このとき、ロッド３６とシリンダ３７とは、全長に変動がないように固定されているが、全長が変動可能になっていても良い。
【００３２】
押圧部材３２は、測定装置本体２３が開けられることで、ロッド３６と、シリンダ３７と、を介して付勢ばね３３を圧縮する方向である開口部２１から離れる方向に移動され、移動された押圧部材３２と開口部２１との間に、バイオセンサカートリッジ１４を装填するための収容部であるカートリッジ装填部３９が形成される。
【００３３】
これに対して、押圧部材３２は、測定装置本体２３が閉められると、摺動ピン３５が長孔３４内を開口部２１側に移動する。摺動ピン３５の長孔３４内の移動量は、バイオセンサカートリッジ１４の移動ストロークと同等に設定されている。
【００３４】
また、押圧部材３２には、開口部２１側の端部にターミナルコネクタ部（図６に示す）４０を有する。ターミネルコネクタ部４０には、バイオセンサカートリッジ１４に備えたバイオセンサチップ（図４に示す）４１に有する一対の検知用ターミナル４２，４３にそれぞれ電気的に接続される不図示の端子が収納されており、これら端子が電線４４に電気的に接続されている。電線４４は、減圧気密室２８内に配置されているため、隔板２９に貫通組付けされているグロメット４５を通じて気密を保持されて減圧機構収納室２７内に引き出されてから測定装置本体２３内に引き込まれて測定回路部１８に電気的に接続されている。
【００３５】
そして、減圧気密室２８の開放側の上面には、気密保持用のシール部材４６が全周に取付けられており、減圧気密室２８は、測定装置本体１３が採取機構収納部１１に閉められることで、開口部２１を除いて密閉される。
【００３６】
図４および図５に示すように、バイオセンサカートリッジ１４は、穿刺用器具４７を一体に有する上ボディ４８と、バイオセンサチップ４１と、下ボディ４９と、上カバー５０と、下カバー５１と、カートリッジ側弾性部材５２とから一体に構成されている。
【００３７】
バイオセンサチップ４１は、第１の基板５３と、第２の基板５４と、スペーサ５５と、からなり、第１の基板５３の下面には、一対の検知用ターミナル４２，４３が実装されている。これらの内、一方の検知用ターミナル４２は、先端の接点部５６がＬ字形状に形成されており、他方の検知用ターミナル４３は、一方の検知用ターミナル４２と同様に、先端の接点部５７がＬ字形状に形成されており、両接点部５６，５７は、第１の基板５３の先端部で、第１の基板５３の板方向に予め定められた隙間を置いて配置されている。
【００３８】
そして、これら接点部５６，５７の間、或いは近傍に試料と反応する不図示の試薬が配置されている。試薬としては、例えば酵素とメディエータを固定化して、血液中のダルコースと反応して電流を発生するものが挙げられる。これにより、試料採取口から採取された、例えば血液等の試料が試薬と生化学反応することになる。
【００３９】
第１の基板５３下には、絶縁層と粘着層とからなるスペーサ５５を介して第２の基板５４が一体に積層されており、第１の基板５３と第２の基板５４との先細形状をなす先端部でスペーサ５５の板方向に、後端部に向けて矩形に切除した不図示の中空反応部が形成されている。この中空反応部は、先端部が試料採取口になっており、両ターミナル４２，４３の接点部５６，５７がそれぞれ露出している。
【００４０】
中空反応部の後端側には、この中空反応部に直交配置された不図示の空気導通路が形成されており、この空気導通路は、両側端部の外気開放部が外気に開放されている。空気導通路は、バイオセンサチップ４１の左右を横切って貫通形成されており、中空反応部とで合わされた形状がＴ字状になるように配置されている。また、中空反応部は、内壁に界面活性剤が塗布されている。
【００４１】
下ボディ４９には、上ボディ４８の穿刺用器具４７の下方の一端部から他端部に向けて凹溝形状をなす連通流路５８が形成されている。
【００４２】
カートリッジ側弾性部材５２は、可撓性を有する弾性部材を用いて、穿刺用器具４７の周囲を覆う密閉空間を有する形状に形成されている。この弾性部材５２の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
【００４３】
バイオセンサカートリッジ１４は、バイオセンサチップ４１を挟んで、上ボディ４８と、下ボディ４９とが、例えば接着剤等の接合材を用いて固着される。これらの外側に、上カバー５０と、下カバー５１とが被着されてから、カートリッジ側弾性部材５２が穿刺用器具４７の外側を覆って装着される。そのため、連通流路５８は、穿刺用器具４７の周囲のバイオセンサカートリッジ１４の一端側から他端側に連通される。
【００４４】
第１の基板５３、第２の基板５４およびスペーサ５５の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。このとき、機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００４５】
また、試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が挙げられる。また、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部であると、穿刺用器具４７の直径が小さくても被検体の充分な血液量を採取可能となる。穿刺用器具４７は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００４６】
図６に示すように、減圧気密室２８に収納されているロックアーム２６は、略Ｌ字形状に形成されており、中央部がピン５９によって回動自在に支持され、一端に係止突起６０が形成され、他端がシール部材６１によって減圧気密室２８に気密を保持された穿刺釦２４に連結されている。なお、ロックアーム２６は、不図示の戻しばねによって穿刺釦２４が飛び出す方向に付勢されている。
【００４７】
ロックアーム２６は、測定装置本体１３が開けられると、ロッド３６およびシリンダ３７を介して摺動ピン３５が長孔３４の右端部に係止されながら、付勢ばね３３に抗して押圧部材３２が反開口部２１側に引張移動される。このとき、戻しばねに付勢されている係止突起６０が押圧部材３２の下面に形成されている係合孔６２に係止されてカートリッジ装填位置Ａ１にセットされる。
【００４８】
この動作は、測定装置本体１３を開けるだけで自動的に行われる。そして、測定装置本体１３が閉められてから、戻しばねに抗して穿刺釦２４が押下されると、係止突起６０が係合孔６２から外れ、付勢ばね３３に蓄積されている弾性反発力により押圧部材３２を開口部２１に向けて穿刺位置（図９に示す）Ａ２まで移動させる。
【００４９】
次に、図６乃至図９を参照して、バイオセンサ測定装置１０の測定手順について説明する。
【００５０】
図６に示すバイオセンサカートリッジ１４の装填時に、押圧部材３２がカートリッジ装填位置Ａ１にセットされたところで、バイオセンサカートリッジ１４が減圧気密室２８内の装填部３９に装填される。このとき、バイオセンサカートリッジ１４に備えたバイオセンサチップ４１に有する一対の検知用ターミナル４２，４３が押圧部材３２のターミナルコネクタ部４０にそれぞれ電気的に接続される。
【００５１】
図７に示すように、バイオセンサカートリッジ１４が装填部３９に装填されたところで、測定装置本体１３が採取機構収納部１１に閉められると、シール部材４６に測定装置本体１３が密着されることで減圧気密室２８の上部開口側が閉塞される。そして、押圧部材３２は、ロックアーム２６の係止突起６０が押圧部材３２の係合孔６２に係止されたままで、摺動ピン３５のみが長孔３４内を開口部２１側に移動する。測定装置本体１３が採取機構収納部１１に閉じられることで、減圧気密室２８が、開口部２１を除いて気密状態となる。
【００５２】
次に、図８に示すように、使用者が穿刺部材２０の開口部２１を観ながら、収納部側弾性部材２２を被検体に接触させ、ポンプ作動釦２３を押下させる。これにより、被検体が接触されることで開口部２１が閉塞されている減圧気密室２８内の気体が、負圧ポンプ３０の駆動に伴って減圧される第１段階となる。この第１段階で、減圧気密室２８内が減圧されることで、収納部側弾性部材２２に接触している被検体がうっ血して、良好な穿刺を行えるように開口部２１内に盛り上がる。
【００５３】
次に、図９に示すように、使用者によって穿刺釦２４が押下されることで、ロックアーム２６の係止突起６０が係合孔６２から外れて、付勢ばね３３に蓄積されている弾性反発力により押圧部材３２が開口部２１に向けて穿刺位置Ａ２まで移動される第２段階となる。この第２段階は、第１段階とともに減圧気密室２８の減圧状態が維持される。これにより、バイオセンサカートリッジ１４は、カートリッジ側弾性部材５２が被検体に衝突して変形するとともに、カートリッジ側弾性部材５２に有する針孔６３を通じて穿刺用器具４７がうっ血している被検体に穿刺され、穿刺ロから流出した血液がカートリッジ側弾性部材５２の内側からバイオセンサチップ４１の中空反応部へと導入される。すなわち、減圧下のカートリッジ１４内に血液を流入させることで、体内から血液が噴出する圧力とカートリッジ１４内の減圧による圧力差によって、中空反応部内への血液の導入がスムーズに行われる。
【００５４】
このとき、穿刺用器具４７の外側を覆って装着されているカートリッジ側弾性部材５２の内側から下ボディ４９の他端に向けて連通流路５８が形成されているために、血液が中空反応部へ効率良く導入される。これにより、中空反応部へ導入された血液が試薬と反応することで、両検知用ターミナル４２，４３の両接点５６，５７間の電圧レベル（電流レベル）の変動に基づいて、計測回路部１８が血液中の成分を演算計測し、制御回路部１９を通じて血糖値データを表示部１７で表示する。そして、測定後、再びポンプ作動釦２３を押下することで、カートリッジ１４内の減圧状態が解除される。
【００５５】
以上説明したように、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、負圧ポンプ３０が駆動されることで、この負圧ポンプ３０に連通された単一の空間である減圧気密室２８が減圧される。そして、減圧気密室２８に収納されている穿刺機構２５の押圧部材３２と付勢ばね３３とロックアーム２６とが作動されてバイオセンサカートリッジ１４の穿刺用器具４７が被検体に穿刺され、試料の採取と試料中の生体物質の測定とが行われる。これにより、負圧ポンプ３０は単一回数だけ駆動されるだけなので、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【００５６】
また、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、第１段階で、開口部２１の収納部側弾性部材２２が被検体に接触して負圧ポンプ３０が駆動された際、および第２段階で、負圧ポンプ３０が駆動されてからバイオセンサカートリッジ１４の穿刺用器具４７が被検体に穿刺される際、減圧気密室２８の減圧状態が維持される。これにより、被検体に接触させたままの状態で、負圧ポンプ３０を複数回駆動させる必要がなくなり、使用者の取り扱いを容易にすることで、試料採取時の失敗を防いで穿刺および採取の成功率を向上させることができる。
【００５７】
また、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、開口部２１を被検体に接触させる際に、開口部２１で被検体の接触側に取付けられている環状の収納部側弾性部材２２が被検体に弾性的に接触される。そして、バイオセンサカートリッジ１４の穿刺用器具４７が被検体に穿刺される際に、バイオセンサカートリッジ１４のカートリッジ側弾性部材５２が、収納部側弾性部材２２の内周側で被検体に弾性的に接触される。これにより、収納部側弾性部材２２の接触により大気と遮断されている開口部２１内でカートリッジ側弾性部材５２内に試料を採取することができ、試料の採取を効率良く行うことができる。
【００５８】
また、本実施形態のバイオセンサ測定装置１０によれば、バイオセンサカートリッジ１４のカートリッジ側弾性部材５２が、収納部側弾性部材２２の内周側で被検体に弾性的に接触される際に、カートリッジ側弾性部材５２の内側の連通流路５８に負圧が発生しているため、試料がカートリッジ側弾性部材５２の内側に効率よく進行させて採取の失敗を確実に回避することができる。
また、バイオセンサ測定装置１０を逆さにして、被検体である指を装置上端の収納部側弾性部材２２上に載置した状態で使用すれば、前述した減圧効果に加えて、重力による血球の落下によりさらに確実な導入を期待できる。
【００５９】
なお、本発明に係るバイオセンサ測定装置は、前述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形や改良等が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定装置の外観斜視図である。
【図２】図１のバイオセンサ測定装置の底面図である。
【図３】図１のバイオセンサ測定装置の測定装置本体を開けた状態の外観斜視図である。
【図４】図１のバイオセンサ測定装置に用いられるバイオセンサカートリッジの要部分解斜視図である。
【図５】図４のバイオセンサカートリッジの縦断面図である。
【図６】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填前の減圧気密室周りの縦断面図である。
【図７】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明するバイオセンサカートリッジの装填後の減圧気密室周りの縦断面図である。
【図８】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第１段階での減圧気密室周りの縦断面図である。
【図９】図１のバイオセンサ測定装置の測定動作を説明する第２段階での減圧気密室周りの縦断面図である。
【符号の説明】
【００６１】
１０ バイオセンサ測定装置
１１ 採取機構収納部
１３ 測定装置本体
１４ バイオセンサカートッジ
２１ 開口部
２２ 収納部側弾性部材
２５ 穿刺機構
２７ 減圧機構収納室
２８ 減圧気密室
３０ 負圧ポンプ（減圧機構）
４１ バイオセンサチップ
４７ 穿刺用器具
５２ カートリッジ側弾性部材
５８ 連通流路
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検体に穿刺される穿刺用器具と、当該被検体に穿刺して得られた試料を採取するバイオセンサチップと、を一体に設けたバイオセンサカートリッジが装填され、採取された当該試料中の生体物質を測定するバイオセンサ測定装置であって、
測定装置本体と、
採取機構収納部と、
前記採取機構収納部に形成され、減圧機構を収納する減圧機構収納室と、
前記採取機構収納部に形成され、前記減圧機構に連通される減圧気密室と、を備え、
前記バイオセンサカートリッジを装填する収容部が前記減圧気密室内に設けられていることを特徴とするバイオセンサ測定装置。
【請求項２】
前記減圧気密室は、前記被検体に接触する開口部を有し、当該開口部が当該被検体に接触して前記減圧機構が駆動される第１段階と、当該減圧機構が駆動されてから前記バイオセンサカートリッジの前記穿刺用器具が前記被検体に穿刺される第２段階と、を通じて減圧状態を維持可能であることを特徴とする請求項１に記載したバイオセンサ測定装置。
【請求項３】
前記減圧気密室を画成する前記測定装置本体と前記採取機構収納部との接触面に気密性を保つシール部材が介在されていることを特徴とする請求項１又は２に記載したバイオセンサ測定装置。
【請求項４】
前記採取機構収納部は、ヒンジ部材を介して前記測定装置本体に開閉自在に連結されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載したバイオセンサ測定装置。
【請求項５】
前記減圧気密室内には、付勢ばねを介して移動自在で、前記バイオセンサカートリッジを装填する押圧部材と、
該押圧部材に対して移動自在に取り付けられた摺動ピンと、
前記測定装置本体に対して該摺動ピンを回動自在に連結するシリンダ付きロッドと、
穿刺釦に連結され、回動自在に支持されたロックアームと、を備えており、
前記測定装置本体が開けられることで、前記シリンダ付きロッドを介して前記押圧部材が付勢ばねに抗して移動されて前記ロックアームに係止され、
前記バイオセンサカートリッジの装填後、前記測定装置本体が閉められ、前記穿刺釦が押下されることで、前記押圧部材の係止状態が解除され、前記バイオセンサカートリッジと共に前記押圧部材が前記付勢ばねの反発力により穿刺位置まで移動することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載したバイオセンサ測定装置。
【請求項１】
被検体に穿刺される穿刺用器具と、当該被検体に穿刺して得られた試料を採取するバイオセンサチップと、を一体に設けたバイオセンサカートリッジが装填され、採取された当該試料中の生体物質を測定するバイオセンサ測定装置であって、
測定装置本体と、
採取機構収納部と、
前記採取機構収納部に形成され、減圧機構を収納する減圧機構収納室と、
前記採取機構収納部に形成され、前記減圧機構に連通される減圧気密室と、を備え、
前記バイオセンサカートリッジを装填する収容部が前記減圧気密室内に設けられていることを特徴とするバイオセンサ測定装置。
【請求項２】
前記減圧気密室は、前記被検体に接触する開口部を有し、当該開口部が当該被検体に接触して前記減圧機構が駆動される第１段階と、当該減圧機構が駆動されてから前記バイオセンサカートリッジの前記穿刺用器具が前記被検体に穿刺される第２段階と、を通じて減圧状態を維持可能であることを特徴とする請求項１に記載したバイオセンサ測定装置。
【請求項３】
前記減圧気密室を画成する前記測定装置本体と前記採取機構収納部との接触面に気密性を保つシール部材が介在されていることを特徴とする請求項１又は２に記載したバイオセンサ測定装置。
【請求項４】
前記採取機構収納部は、ヒンジ部材を介して前記測定装置本体に開閉自在に連結されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載したバイオセンサ測定装置。
【請求項５】
前記減圧気密室内には、付勢ばねを介して移動自在で、前記バイオセンサカートリッジを装填する押圧部材と、
該押圧部材に対して移動自在に取り付けられた摺動ピンと、
前記測定装置本体に対して該摺動ピンを回動自在に連結するシリンダ付きロッドと、
穿刺釦に連結され、回動自在に支持されたロックアームと、を備えており、
前記測定装置本体が開けられることで、前記シリンダ付きロッドを介して前記押圧部材が付勢ばねに抗して移動されて前記ロックアームに係止され、
前記バイオセンサカートリッジの装填後、前記測定装置本体が閉められ、前記穿刺釦が押下されることで、前記押圧部材の係止状態が解除され、前記バイオセンサカートリッジと共に前記押圧部材が前記付勢ばねの反発力により穿刺位置まで移動することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載したバイオセンサ測定装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２００９−８２６３１（Ｐ２００９−８２６３１Ａ）
【公開日】平成２１年４月２３日（２００９．４．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２５９２６２（Ｐ２００７−２５９２６２）
【出願日】平成１９年１０月２日（２００７．１０．２）
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年４月２３日（２００９．４．２３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１０月２日（２００７．１０．２）
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【Ｆターム（参考）】
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