バルーンカテーテル
【課題】バルーン部の滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張でき、外部バルーンの破裂を防ぐことを可能にした安全性を高いバルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】本発明は、シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する内側バルーン連結ルーメンと、上記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する外側バルーン連結ルーメンとを有し、内側バルーンは、先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とでシャフトに取り付けられ、外側バルーンは、内側バルーンを被うように、先端側の取付部（Ｒ）と後端側の取付部（Ｓ）とでシャフトに取り付けられており、外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さい、バルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】本発明は、シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する内側バルーン連結ルーメンと、上記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する外側バルーン連結ルーメンとを有し、内側バルーンは、先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とでシャフトに取り付けられ、外側バルーンは、内側バルーンを被うように、先端側の取付部（Ｒ）と後端側の取付部（Ｓ）とでシャフトに取り付けられており、外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さい、バルーンカテーテルを提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
食道、気管、胆管等の消化管や血管等の生体体腔に生じた狭窄部の治療には、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルを用いた治療では、外部からバルーンカテーテルを生体体腔に挿入し、バルーンを狭窄部に到達させ、そこでバルーンを膨らませることにより狭窄部を物理的に拡張できるため、高い治療効果が期待できるからである。
【０００３】
従来のバルーンカテーテルのバルーンは、生体体腔内を抵抗なくなめらかに移動して狭窄部に到達することを可能にする材質で作られている。このため、バルーンカテーテルの狭窄部への到達はスムーズに実現され、スピーディーな治療と患者負担の軽減に大いに役立っている。
【０００４】
一方、従来のバルーンカテーテルを用いた治療では、バルーンを膨らませる際にバルーンが滑って標的とする狭窄部からずれてしまうことが起こるため、術者の経験と慎重な操作が必要とされている。バルーンが滑って狭窄部からずれてしまった場合には、バルーンを収縮させて、バルーンを狭窄部の位置まで戻し、再度、慎重にバルーンを膨らませることが必要となり、手術時間の延長と患者負担を増すことになるからである。
【０００５】
近年、二重構造のバルーン部を有し、予め内側のバルーンを膨張させてバルーン部を治療対象の狭窄部に密着させ、バルーン部の滑りを防止した上で、外側バルーンを膨張させて狭窄部を拡張するバルーンカテーテルが報告された（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−１０２３５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１の二重構造を有するバルーンカテーテルは、外側バルーン部が内側バルーン部より容易に拡張できること、すなわち、外側バルーンがより伸び易い原料で形成されることを特徴としているため、外側バルーンを膨張させても所期の内圧を得ることができず、外部バルーンの膨張にも限界があるため、治療効果を発揮できる程度にまで狭窄部を拡張できないのが現状である。外部バルーンの膨張限界を超えて過度に加圧してしまった場合には、バルーンが破裂し、患者を危険に曝すおそれもあるといえる。
【０００８】
そこで本発明は、バルーン部の滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張でき、外部バルーンの破裂を防ぐことを可能にした安全性を高いバルーンカテーテルを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明者らは鋭意研究を重ねた結果、バルーン部の滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張可能なバルーンカテーテルの作製に成功し、以下の発明を完成させるに至った。
【００１０】
すなわち、本発明は、シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、上記シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する１以上の内側バルーン連結ルーメンと、上記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する１以上の外側バルーン連結ルーメンとを有し、上記内側バルーンは、上記シャフトの長手方向における先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とで、上記内側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられ、上記外側バルーンは、上記内側バルーンを外側から被うように、上記取付部（Ｐ）よりも上記先端側の取付部（Ｒ）と、上記取付部（Ｑ）よりも上記後端側の取付部（Ｓ）とで、上記外側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられており、上記外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、上記内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さい、バルーンカテーテルを提供する。
【００１１】
上記内側バルーンは、上記外側バルーンの長手方向における中央部よりも、上記シャフトの長手方向における先端側に取り付けられていることが好ましい。
【００１２】
上記内側バルーンを上記外側バルーンの長手方向における中央部よりも上記シャフトの長手方向における先端側に取り付けることで、上記内側バルーンの数が１の場合であってもバルーン部の滑りをより効果的に抑制することができる。
【００１３】
また、上記内側バルーンは複数個取り付けられていることが好ましい。上記内側バルーンを治療対象である狭窄部の形状等に合わせて複数個取り付けることで、バルーン部の滑り防止をさらに確実なものとすることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のバルーンカテーテルによれば、予め内側バルーンを狭窄部の前方で膨張させることによりバルーン部を治療対象となる狭窄部に固定し、滑りを防止しながら外側バルーンを膨張させて狭窄部を効果的に拡張できる。また、本発明のバルーンカテーテルは、所期の内圧を得て、治療効果を発揮できる程度まで外部バルーンを膨張させられるため、狭窄部の治療において高い治療効果を期待できるものである。さらに、本発明のバルーンカテーテルでは、外側バルーンが過度に膨張することがないため、バルーンの破裂に伴う危険を避けることができ、安全性の高い治療が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図２】本発明の第二実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図３】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの内側のバルーンを膨張させて、外側バルーンを治療対象の狭窄部に密着させた状態を示す概略図である。
【図４】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの外側のバルーンを膨張させて、治療対象の狭窄部を拡張した状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
【００１７】
本発明のバルーンカテーテルは、シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、上記シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する１以上の内側バルーン連結ルーメンと、上記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する１以上の外側バルーン連結ルーメンとを有し、上記内側バルーンは、上記シャフトの長手方向における先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とで、上記内側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられ、上記外側バルーンは、上記内側バルーンを外側から被うように、上記取付部（Ｐ）よりも上記先端側の取付部（Ｒ）と、上記取付部（Ｑ）よりも上記後端側の取付部（Ｓ）とで、上記外側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられており、上記外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、上記内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さいことを特徴としている。
【００１８】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００１９】
図１に示されるバルーンカテーテル１Ａは、外側シャフト２ａの内腔７ａに内側シャフト３ａが挿入された二重筒式シャフトを備え、二重筒式シャフトの長手方向における先端側に、気体又は液体が注入されると膨らむ内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａが取り付けられている。なお、内側バルーン４ａは内側シャフト３ａの長手方向における先端部に、先端側の取付部（Ｐ）１０ａと後端側の取付部（Ｑ）１１ａとで取り付けられ、外側バルーン５ａの先端側は内側シャフト３ａの長手方向における先端部に、外側バルーン５ａの後端側は外側シャフト２ａの先端部に、それぞれ取付部（Ｒ）１２ａ及び取付部（Ｓ）１３ａとで、内側バルーン４ａを外側から被うように取り付けられており、内側シャフト３ａの内腔８ａは側孔９ａを介して内側バルーン４ａの内部へと連通し、外側シャフト２ａと内側シャフト３ａとの間の空間は、外側バルーン５ａの内部と連通している。さらに、内側シャフト３ａの先端には、先端チップ６が取り付けられている。
【００２０】
外側シャフト２ａ及び内側シャフト３ａからなる二重筒式シャフトの後端側の端面から、該シャフトの内部を通じて、内側バルーン４ａ又は外側バルーン５ａの内部に気体又は液体を注入することができる。ここで、バルーンカテーテル１Ａにおいては、内側シャフト３ａの内腔８ａが、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する「内側バルーン連結ルーメン」に、外側シャフト２ａと内側シャフト３ａとの間の空間が、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する「外側バルーン連結ルーメン」に相当するものである。
【００２１】
外側シャフト２ａ及び内側シャフト３ａの材料としては、抗血栓性に優れ可撓性のある高分子材料が好ましく、例えば、ナイロン１１若しくはナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン又はポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニール等の可撓性を有する高分子材料、あるいはそれらの組み合わせが挙げられる。また、これら高分子材料は、抗菌剤又は抗炎症剤を含有していてもよい。なお、内側シャフト３ａは、外側シャフト２ａに比べて細径で屈曲し易いことから、耐屈曲性を向上させるため、ステンレス等の金属を材料に用いることも好ましい。
【００２２】
外側シャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面の外側輪郭形状は、生体管腔への挿入の容易性及び剛性を確保するため、真円又は真円に近い楕円が好ましい。
【００２３】
内腔７ａ及び内腔８ａの長手方向に対して垂直な断面の形状は、円形が好ましい。
【００２４】
外側シャフト２ａの外径は、生体管腔への挿入の容易性、剛性及び柔軟性を確保するため、さらには内視鏡の内腔に挿入する場合があることから、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。内側シャフト３ａの外径は、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。
【００２５】
外側シャフト２ａ及び内側シャフト３ａの長さは、先端部が治療対象の狭窄部に到達するのに十分な長さであればよいが、１０００〜３０００ｍｍが好ましく、１５００〜２５００ｍｍがより好ましい。
【００２６】
内腔７ａ及び内腔８ａの大きさは、体内で二重筒式シャフトが屈曲した場合であってもバルーン内部への気体又は液体の注入が困難とならないようにするため、内腔７ａ及び内腔８ａそれぞれの長手方向に対して垂直な断面積の合計が、外側シャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面積の５０〜９０％であることが好ましい。
【００２７】
内側シャフト３ａに設けられた側孔９ａは、直径０．３〜１．０ｍｍの円形であることが好ましい。
【００２８】
外側シャフト２ａを及び内側シャフト３ａ製造する方法としては、例えば、射出成形法又は押出成形法が挙げられる。
【００２９】
内側バルーン連結ルーメン又は外側バルーン連結ルーメンからバルーン内部へ注入される気体又は液体としては、例えば、水、生理食塩水又は空気、不活性ガスが挙げられる。これらの気体又は液体は、シリンジ等を用いて二重筒式シャフトの後端側の端面から内側バルーン連結ルーメン又は外側バルーン連結ルーメンに注入することができる。
【００３０】
「バルーンの径方向の伸び率」とは、バルーンの材料の伸び率をプラスチックの引張試験の一つであるＡＳＴＭ Ｄ６３８法により測定した数値をいう。
【００３１】
両端部が縮径された筒状の膜部材である外側バルーン５ａの材料は、治療対象の狭窄部を効果的に拡張することが可能な０．６〜２．０ＭＰａの内圧を得るために、バルーンの径方向の伸び率が３００％以下であることが必要であるが、このような材料としては、例えば、ナイロン１１若しくはナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン又はポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン等を含む高分子材料が挙げられる。
【００３２】
外側バルーン５ａの膨張時の最大直径は、治療対象に合わせ適宜設定すればよいが、５〜３０ｍｍが好ましい。
【００３３】
外側バルーン５ａの長手方向の長さは、長いほど一度に広範な狭窄部を治療可能であるが、過度に長いと操作性が低下することから、３０〜１００ｍｍが好ましく、４０〜６０ｍｍがより好ましい。
【００３４】
外側バルーン５ａ同様、両端部が縮径された筒状の膜部材である内側バルーン４ａの材料は、バルーンの径方向の伸び率が外側バルーンの径方向の伸び率よりも大きいことが必要であるが、このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー又はポリウレタンが挙げられる。なお、膨張時の内側バルーン４ａの内圧は、０．１〜０．６ＭＰａが好ましい。
【００３５】
内側バルーン４ａの膨張時の最大直径は、外側バルーン５ａとの間隙を少なくして内側バルーン４ａの位置を安定させるため、外側バルーン５ａの膨張時の最大直径の８０〜１００％であることが好ましい。
【００３６】
内側バルーン４ａの長手方向の長さは、５〜３０ｍｍが好ましい。
【００３７】
内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａの形状としては、球状又は筒状が好ましい。
【００３８】
内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａを製造する方法としては、例えば、ブロー成形法又はディッピング成形法が挙げられる。
【００３９】
内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａは、取付部（Ｐ）〜（Ｓ）でそれぞれ二重筒式シャフトに取り付けられているが、取り付けの方法としては、例えば、接着剤による接着、熱収縮チューブを被覆して熱風を当てる熱溶着又は、レーザー、溶剤若しくは超音波による融着が挙げられる。
【００４０】
外側バルーン５ａ及び外側シャフト２ａの外表面には、挿入時の摩擦抵抗を低減するため、コーティング剤を表面コートするか、潤滑剤を塗布してもよい。表面コートに用いる上記コーティング剤としては、例えば、セルロース系、ポリエチレンオキサイド系、無水マレイン酸系、アクリルアミド系のコーティング剤が挙げられる。また、上記潤滑剤としては、例えば、シリコーンオイル、オリーブオイル又はグリセリンが挙げられる。
【００４１】
患者の体内への挿入を容易にするために設ける先端チップ６は、テーパー加工されていることが好ましく、患者の体内を損傷しないよう、その先端は丸められていることが好ましい。
【００４２】
先端チップ６の材料としては、適度の柔軟性及び耐屈曲性を有する弾性材料が好ましいが、そのような材料としては例えば、ポリアミドエラストマー又はポリウレタンが挙げられる。
【００４３】
先端チップ６の外径は外側シャフト２ａの外径より小さいことが好ましく、先端チップ６の長手方向の長さは、耐屈曲性を確保するため、２０ｍｍ以下が好ましく、１０〜１５ｍｍがより好ましい。
【００４４】
先端チップ６を二重筒式シャフトに取り付ける方法としては、例えば、接着剤による接着又はレーザー、溶剤若しくは超音波による融着が挙げられる。
【００４５】
図２は、本発明の第二実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００４６】
図２に示されるバルーンカテーテル１Ｂは、内側バルーン４ｂに加えて内側バルーン４ｃが取り付けられたバルーンカテーテル、すなわち、内側バルーンが複数個取り付けられているバルーンカテーテルである。
【００４７】
より具体的には、バルーンカテーテル１Ｂはバルーンカテーテル１Ａ同様、外側シャフト２ｂの内腔７ｂに内側シャフト３ｂが挿入された二重筒式シャフトを備え、二重筒式シャフトの長手方向における先端側に、気体又は液体が注入されると膨らむ内側バルーン４ｂ及び４ｃ並びに外側バルーン５ｂが取り付けられている。なお、内側バルーン４ｂ及び４ｃは内側シャフト３ｂの長手方向における先端部に、先端側の取付部（Ｐ）１０ｂ及び１０ｃと後端側の取付部（Ｑ）１１ｂ及び１１ｃでそれぞれ取り付けられ、外側バルーン５ｂの先端側は内側シャフト３ｂの長手方向における先端部に、外側バルーン５ｂの後端側は外側シャフト２ｂの先端部に、それぞれ取付部（Ｒ）１２ｂ及び取付部（Ｓ）１３ｂで、内側バルーン４ｂ及び４ｃを外側から被うように取り付けられている。ここで、内側シャフト３ｂは内腔８ｂ及び８ｃの２つの内腔を有しており、内腔８ｃは側孔１５を介して外側バルーン５ｂの内部へと連通し、内腔８ｂは側孔９ｂを介して内側バルーン４ｂの内部へと連通している。さらに、外側シャフト２ｂと内側シャフト３ｂとの間の空間は、側孔１４を介して内側バルーン４ｃの内部と連通している。なお、内側シャフト３ｂの先端には、先端チップ６が取り付けられている。
【００４８】
バルーンカテーテル１Ｂはバルーンカテーテル１Ａ同様、外側シャフト２ｂ及び内側シャフト３ｂからなる二重筒式シャフトの後端側の端面から、該シャフトの内部を通って、内側バルーン４ｂ若しくは４ｃ又は外側バルーン５ｂの内部に気体又は液体を注入することができる。ここで、バルーンカテーテル１Ｂにおいては、内側シャフト３ｂの内腔８ｂ及び外側シャフト２ｂと内側シャフト３ｂとの間の空間が、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する「内側バルーン連結ルーメン」に、内側シャフト３ｂの内腔８ｃが、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する「外側バルーン連結ルーメン」に相当するものである。このような構成を採ることにより、内側バルーン４ｂ若しくは４ｃ又は外側バルーン５ｂを個別に膨らませることが可能となる。
【００４９】
図３は、本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの内側のバルーンを膨張させて外側バルーンを治療対象の狭窄部に密着させた状態を示す概略図であり、図４は、さらに本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの外側のバルーンを膨張させて治療対象の狭窄部を拡張した状態を示す概略図である。
【００５０】
バルーンカテーテル１Ａの先端部を治療対象である狭窄部よりもさらに奥に挿入し、内側バルーン４ａを膨らませてから術者の手元側に引くと、図３のように膨らんだ内側バルーン４ａは狭窄部を再び通過することができず、外側バルーン５ａが膨らむまでの間、外側バルーン５ａを治療対象の狭窄部に密着させることが可能である。
【００５１】
なお、バルーンカテーテル１Ｂのように内側バルーンが複数個取り付けられている場合には、内側バルーン４ｂを膨らませてから術者の手元側に引き、さらに内側バルーン４ｃを膨らませて狭窄部を挟み込むことで、外側バルーン５ｂが完全に膨らむまでの間、外側バルーン５ｂを治療対象の狭窄部により密着させることが可能である。しかしながら、バルーン部の滑りが生じ易いのは瞬間的に大きな圧力変化が生じる外側バルーン５ａ又は５ｂの膨らみ始めの時期であることから、内側バルーンの数が１であっても、十分な滑り防止効果を得ることは可能である。
【実施例】
【００５２】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときは、長軸方向における長さを表すものとする。
【００５３】
（実施例）
ブロー成形法により、ナイロン１２製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ６５ｍｍの外側バルーン５ａを作製した。外側バルーン５ａの径方向の伸び率は１３０％であった。
【００５４】
同じくブロー成形法により、ポリウレタン製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ２５ｍｍの内側バルーン４ａを作製した。内側バルーン４ａの径方向の伸び率は６００％であった。
【００５５】
射出成形法により、ナイロン製であって、外径３.０ｍｍ、内径２．４ｍｍ、長さ１５００ｍｍの、内腔７を有する筒状の外側シャフト２ａを作成した。
【００５６】
同じく射出成形法により、ナイロン製であって、外径１．７ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ１６００ｍｍの、内腔８を有する筒状の内側シャフト３ａを作製した。内側シャフト３ａの先端から長さ１４ｍｍ及び２２ｍｍの位置に、いずれも直径０．６ｍｍの円形の側孔９ａを２つ設けた。
【００５７】
外側シャフト２ａの内腔７ａに内側シャフト３ａを挿入し、二重筒式シャフトを作製した。
【００５８】
内側シャフト３ａの先端から長さ６ｍｍの位置を取付部（Ｐ）１０ａとし、その外周に内側バルーン４ａの先端部を合わせて、熱溶着で固定した。次に、内側シャフト３ａの先端から長さ３０ｍｍの位置を取付部（Ｑ）１１ａとし、その外周に内側バルーン４ａの後端部を合わせて、熱溶着で固定した。
【００５９】
内側シャフト３ａの先端から長さ６ｍｍの位置を取付部（Ｒ）１２ａ、外側シャフト２の先端から長さ８３ｍｍの位置を取付部（Ｓ）１３ａとし、外側バルーン５ａの先端部及び後端部をそれぞれに合わせて、内側バルーン４ａを外側から覆うようにして熱溶着で固定した。
【００６０】
内側シャフト３ａの先端に、ポリウレタン製であって、先端側の直径２．２ｍｍ、後端側の直径３．３ｍｍ、長さ２５ｍｍの先端チップ６を接着剤を用いて取り付け、バルーンカテーテル１Ａ（以下、実施例バルーンカテーテル）を完成した。
【００６１】
（比較例）
ディッピング成形法により、天然ゴム製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ７０ｍｍの外側バルーンを作製した。外側バルーンの径方向の伸び率は、８００％であった。
【００６２】
ブロー成形法により、ナイロン１２製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ２５ｍｍの内側バルーンを作製した。外側バルーンの径方向の伸び率は、１３０％であった。
【００６３】
上記の外側バルーン及び内側バルーンを用いた以外は、実施例とまったく同一の作業を行い、比較例バルーンカテーテルを作製した。
【００６４】
（バルーンカテーテルを用いた拡張試験）
実施例バルーンカテーテル及び比較例バルーンカテーテルをそれぞれ３つずつ用意し、それぞれの内側バルーン連結ルーメン及び外側バルーン連結ルーメンに、それぞれ個別にシリンジを接続した。
【００６５】
内径３０ｍｍ、長さ６００ｍｍのホース内に、シリコーン樹脂製充填材（ショア硬度４５Ａ）を用いて、食道狭窄部モデル（内径５ｍｍ、長さ１５ｍｍ）を作製した。
【００６６】
上記の食道狭窄部モデルに、実施例バルーンカテーテル又は比較例バルーンカテーテルを０．０３８インチのガイドワイヤーに沿って挿入し、それぞれのシリンジから生理食塩水を注入して内側バルーン、外側バルーンを段階的に膨らませることで、狭窄部の拡張が可能であるか否かを検証した。
【００６７】
その結果、実施例バルーンカテーテル又は比較例バルーンカテーテルのいずれについても、バルーン部が膨張する際の滑りを防止することができた。しかしながら、比較例バルーンカテーテルは、外側バルーンの内圧が０．１５ＭＰａ（３つの比較例バルーンカテーテルの平均値）にしか達せず、狭窄部を挟む形で亜鈴状に膨らむことしかできないことから、狭窄部の効果的な拡張も達成されなかった。
【００６８】
一方で、実施例バルーンカテーテルの外側バルーン５ａの内圧は０．６ＭＰａ（３つの実施例バルーンカテーテルの平均値）に達し、狭窄部内で最大直径２５ｍｍまで問題なく膨らんで狭窄部を十分拡張することができた。
【００６９】
以上の結果から、本発明のバルーンカテーテルは、バルーン部の滑りを確実に防止するのみならず、狭窄部の拡張に必要十分な膨張力が問題なく得られるため、狭窄部を効果的に拡張できることが明らかとなった。
【産業上の利用可能性】
【００７０】
本発明は、医療用具であるバルーンカテーテルに適用することができる。
【符号の説明】
【００７１】
１Ａ，１Ｂ・・・バルーンカテーテル、２ａ，２ｂ・・・外側シャフト、３ａ，３ｂ・・・内側シャフト、４ａ，４ｂ，４ｃ・・・内側バルーン、５ａ，５ｂ・・・外側バルーン、６・・・先端チップ、７ａ，７ｂ，８ａ，８ｂ，８ｃ・・・内腔、９ａ，９ｂ，１４，１５・・・側孔、１０ａ，１０ｂ，１０ｃ・・・取付部（Ｐ）、１１ａ，１１ｂ，１１ｃ・・・取付部（Ｑ）、１２ａ，１２ｂ・・・取付部（Ｒ）、１３ａ，１３ｂ・・・取付部（Ｓ）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
食道、気管、胆管等の消化管や血管等の生体体腔に生じた狭窄部の治療には、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルを用いた治療では、外部からバルーンカテーテルを生体体腔に挿入し、バルーンを狭窄部に到達させ、そこでバルーンを膨らませることにより狭窄部を物理的に拡張できるため、高い治療効果が期待できるからである。
【０００３】
従来のバルーンカテーテルのバルーンは、生体体腔内を抵抗なくなめらかに移動して狭窄部に到達することを可能にする材質で作られている。このため、バルーンカテーテルの狭窄部への到達はスムーズに実現され、スピーディーな治療と患者負担の軽減に大いに役立っている。
【０００４】
一方、従来のバルーンカテーテルを用いた治療では、バルーンを膨らませる際にバルーンが滑って標的とする狭窄部からずれてしまうことが起こるため、術者の経験と慎重な操作が必要とされている。バルーンが滑って狭窄部からずれてしまった場合には、バルーンを収縮させて、バルーンを狭窄部の位置まで戻し、再度、慎重にバルーンを膨らませることが必要となり、手術時間の延長と患者負担を増すことになるからである。
【０００５】
近年、二重構造のバルーン部を有し、予め内側のバルーンを膨張させてバルーン部を治療対象の狭窄部に密着させ、バルーン部の滑りを防止した上で、外側バルーンを膨張させて狭窄部を拡張するバルーンカテーテルが報告された（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−１０２３５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１の二重構造を有するバルーンカテーテルは、外側バルーン部が内側バルーン部より容易に拡張できること、すなわち、外側バルーンがより伸び易い原料で形成されることを特徴としているため、外側バルーンを膨張させても所期の内圧を得ることができず、外部バルーンの膨張にも限界があるため、治療効果を発揮できる程度にまで狭窄部を拡張できないのが現状である。外部バルーンの膨張限界を超えて過度に加圧してしまった場合には、バルーンが破裂し、患者を危険に曝すおそれもあるといえる。
【０００８】
そこで本発明は、バルーン部の滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張でき、外部バルーンの破裂を防ぐことを可能にした安全性を高いバルーンカテーテルを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明者らは鋭意研究を重ねた結果、バルーン部の滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張可能なバルーンカテーテルの作製に成功し、以下の発明を完成させるに至った。
【００１０】
すなわち、本発明は、シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、上記シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する１以上の内側バルーン連結ルーメンと、上記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する１以上の外側バルーン連結ルーメンとを有し、上記内側バルーンは、上記シャフトの長手方向における先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とで、上記内側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられ、上記外側バルーンは、上記内側バルーンを外側から被うように、上記取付部（Ｐ）よりも上記先端側の取付部（Ｒ）と、上記取付部（Ｑ）よりも上記後端側の取付部（Ｓ）とで、上記外側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられており、上記外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、上記内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さい、バルーンカテーテルを提供する。
【００１１】
上記内側バルーンは、上記外側バルーンの長手方向における中央部よりも、上記シャフトの長手方向における先端側に取り付けられていることが好ましい。
【００１２】
上記内側バルーンを上記外側バルーンの長手方向における中央部よりも上記シャフトの長手方向における先端側に取り付けることで、上記内側バルーンの数が１の場合であってもバルーン部の滑りをより効果的に抑制することができる。
【００１３】
また、上記内側バルーンは複数個取り付けられていることが好ましい。上記内側バルーンを治療対象である狭窄部の形状等に合わせて複数個取り付けることで、バルーン部の滑り防止をさらに確実なものとすることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のバルーンカテーテルによれば、予め内側バルーンを狭窄部の前方で膨張させることによりバルーン部を治療対象となる狭窄部に固定し、滑りを防止しながら外側バルーンを膨張させて狭窄部を効果的に拡張できる。また、本発明のバルーンカテーテルは、所期の内圧を得て、治療効果を発揮できる程度まで外部バルーンを膨張させられるため、狭窄部の治療において高い治療効果を期待できるものである。さらに、本発明のバルーンカテーテルでは、外側バルーンが過度に膨張することがないため、バルーンの破裂に伴う危険を避けることができ、安全性の高い治療が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図２】本発明の第二実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図３】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの内側のバルーンを膨張させて、外側バルーンを治療対象の狭窄部に密着させた状態を示す概略図である。
【図４】本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの外側のバルーンを膨張させて、治療対象の狭窄部を拡張した状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
【００１７】
本発明のバルーンカテーテルは、シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、上記シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する１以上の内側バルーン連結ルーメンと、上記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する１以上の外側バルーン連結ルーメンとを有し、上記内側バルーンは、上記シャフトの長手方向における先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とで、上記内側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられ、上記外側バルーンは、上記内側バルーンを外側から被うように、上記取付部（Ｐ）よりも上記先端側の取付部（Ｒ）と、上記取付部（Ｑ）よりも上記後端側の取付部（Ｓ）とで、上記外側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように上記シャフトに取り付けられており、上記外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、上記内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さいことを特徴としている。
【００１８】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００１９】
図１に示されるバルーンカテーテル１Ａは、外側シャフト２ａの内腔７ａに内側シャフト３ａが挿入された二重筒式シャフトを備え、二重筒式シャフトの長手方向における先端側に、気体又は液体が注入されると膨らむ内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａが取り付けられている。なお、内側バルーン４ａは内側シャフト３ａの長手方向における先端部に、先端側の取付部（Ｐ）１０ａと後端側の取付部（Ｑ）１１ａとで取り付けられ、外側バルーン５ａの先端側は内側シャフト３ａの長手方向における先端部に、外側バルーン５ａの後端側は外側シャフト２ａの先端部に、それぞれ取付部（Ｒ）１２ａ及び取付部（Ｓ）１３ａとで、内側バルーン４ａを外側から被うように取り付けられており、内側シャフト３ａの内腔８ａは側孔９ａを介して内側バルーン４ａの内部へと連通し、外側シャフト２ａと内側シャフト３ａとの間の空間は、外側バルーン５ａの内部と連通している。さらに、内側シャフト３ａの先端には、先端チップ６が取り付けられている。
【００２０】
外側シャフト２ａ及び内側シャフト３ａからなる二重筒式シャフトの後端側の端面から、該シャフトの内部を通じて、内側バルーン４ａ又は外側バルーン５ａの内部に気体又は液体を注入することができる。ここで、バルーンカテーテル１Ａにおいては、内側シャフト３ａの内腔８ａが、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する「内側バルーン連結ルーメン」に、外側シャフト２ａと内側シャフト３ａとの間の空間が、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する「外側バルーン連結ルーメン」に相当するものである。
【００２１】
外側シャフト２ａ及び内側シャフト３ａの材料としては、抗血栓性に優れ可撓性のある高分子材料が好ましく、例えば、ナイロン１１若しくはナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン又はポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニール等の可撓性を有する高分子材料、あるいはそれらの組み合わせが挙げられる。また、これら高分子材料は、抗菌剤又は抗炎症剤を含有していてもよい。なお、内側シャフト３ａは、外側シャフト２ａに比べて細径で屈曲し易いことから、耐屈曲性を向上させるため、ステンレス等の金属を材料に用いることも好ましい。
【００２２】
外側シャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面の外側輪郭形状は、生体管腔への挿入の容易性及び剛性を確保するため、真円又は真円に近い楕円が好ましい。
【００２３】
内腔７ａ及び内腔８ａの長手方向に対して垂直な断面の形状は、円形が好ましい。
【００２４】
外側シャフト２ａの外径は、生体管腔への挿入の容易性、剛性及び柔軟性を確保するため、さらには内視鏡の内腔に挿入する場合があることから、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。内側シャフト３ａの外径は、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。
【００２５】
外側シャフト２ａ及び内側シャフト３ａの長さは、先端部が治療対象の狭窄部に到達するのに十分な長さであればよいが、１０００〜３０００ｍｍが好ましく、１５００〜２５００ｍｍがより好ましい。
【００２６】
内腔７ａ及び内腔８ａの大きさは、体内で二重筒式シャフトが屈曲した場合であってもバルーン内部への気体又は液体の注入が困難とならないようにするため、内腔７ａ及び内腔８ａそれぞれの長手方向に対して垂直な断面積の合計が、外側シャフト２ａの長手方向に対して垂直な断面積の５０〜９０％であることが好ましい。
【００２７】
内側シャフト３ａに設けられた側孔９ａは、直径０．３〜１．０ｍｍの円形であることが好ましい。
【００２８】
外側シャフト２ａを及び内側シャフト３ａ製造する方法としては、例えば、射出成形法又は押出成形法が挙げられる。
【００２９】
内側バルーン連結ルーメン又は外側バルーン連結ルーメンからバルーン内部へ注入される気体又は液体としては、例えば、水、生理食塩水又は空気、不活性ガスが挙げられる。これらの気体又は液体は、シリンジ等を用いて二重筒式シャフトの後端側の端面から内側バルーン連結ルーメン又は外側バルーン連結ルーメンに注入することができる。
【００３０】
「バルーンの径方向の伸び率」とは、バルーンの材料の伸び率をプラスチックの引張試験の一つであるＡＳＴＭ Ｄ６３８法により測定した数値をいう。
【００３１】
両端部が縮径された筒状の膜部材である外側バルーン５ａの材料は、治療対象の狭窄部を効果的に拡張することが可能な０．６〜２．０ＭＰａの内圧を得るために、バルーンの径方向の伸び率が３００％以下であることが必要であるが、このような材料としては、例えば、ナイロン１１若しくはナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン又はポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン等を含む高分子材料が挙げられる。
【００３２】
外側バルーン５ａの膨張時の最大直径は、治療対象に合わせ適宜設定すればよいが、５〜３０ｍｍが好ましい。
【００３３】
外側バルーン５ａの長手方向の長さは、長いほど一度に広範な狭窄部を治療可能であるが、過度に長いと操作性が低下することから、３０〜１００ｍｍが好ましく、４０〜６０ｍｍがより好ましい。
【００３４】
外側バルーン５ａ同様、両端部が縮径された筒状の膜部材である内側バルーン４ａの材料は、バルーンの径方向の伸び率が外側バルーンの径方向の伸び率よりも大きいことが必要であるが、このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー又はポリウレタンが挙げられる。なお、膨張時の内側バルーン４ａの内圧は、０．１〜０．６ＭＰａが好ましい。
【００３５】
内側バルーン４ａの膨張時の最大直径は、外側バルーン５ａとの間隙を少なくして内側バルーン４ａの位置を安定させるため、外側バルーン５ａの膨張時の最大直径の８０〜１００％であることが好ましい。
【００３６】
内側バルーン４ａの長手方向の長さは、５〜３０ｍｍが好ましい。
【００３７】
内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａの形状としては、球状又は筒状が好ましい。
【００３８】
内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａを製造する方法としては、例えば、ブロー成形法又はディッピング成形法が挙げられる。
【００３９】
内側バルーン４ａ及び外側バルーン５ａは、取付部（Ｐ）〜（Ｓ）でそれぞれ二重筒式シャフトに取り付けられているが、取り付けの方法としては、例えば、接着剤による接着、熱収縮チューブを被覆して熱風を当てる熱溶着又は、レーザー、溶剤若しくは超音波による融着が挙げられる。
【００４０】
外側バルーン５ａ及び外側シャフト２ａの外表面には、挿入時の摩擦抵抗を低減するため、コーティング剤を表面コートするか、潤滑剤を塗布してもよい。表面コートに用いる上記コーティング剤としては、例えば、セルロース系、ポリエチレンオキサイド系、無水マレイン酸系、アクリルアミド系のコーティング剤が挙げられる。また、上記潤滑剤としては、例えば、シリコーンオイル、オリーブオイル又はグリセリンが挙げられる。
【００４１】
患者の体内への挿入を容易にするために設ける先端チップ６は、テーパー加工されていることが好ましく、患者の体内を損傷しないよう、その先端は丸められていることが好ましい。
【００４２】
先端チップ６の材料としては、適度の柔軟性及び耐屈曲性を有する弾性材料が好ましいが、そのような材料としては例えば、ポリアミドエラストマー又はポリウレタンが挙げられる。
【００４３】
先端チップ６の外径は外側シャフト２ａの外径より小さいことが好ましく、先端チップ６の長手方向の長さは、耐屈曲性を確保するため、２０ｍｍ以下が好ましく、１０〜１５ｍｍがより好ましい。
【００４４】
先端チップ６を二重筒式シャフトに取り付ける方法としては、例えば、接着剤による接着又はレーザー、溶剤若しくは超音波による融着が挙げられる。
【００４５】
図２は、本発明の第二実施形態に係るバルーンカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００４６】
図２に示されるバルーンカテーテル１Ｂは、内側バルーン４ｂに加えて内側バルーン４ｃが取り付けられたバルーンカテーテル、すなわち、内側バルーンが複数個取り付けられているバルーンカテーテルである。
【００４７】
より具体的には、バルーンカテーテル１Ｂはバルーンカテーテル１Ａ同様、外側シャフト２ｂの内腔７ｂに内側シャフト３ｂが挿入された二重筒式シャフトを備え、二重筒式シャフトの長手方向における先端側に、気体又は液体が注入されると膨らむ内側バルーン４ｂ及び４ｃ並びに外側バルーン５ｂが取り付けられている。なお、内側バルーン４ｂ及び４ｃは内側シャフト３ｂの長手方向における先端部に、先端側の取付部（Ｐ）１０ｂ及び１０ｃと後端側の取付部（Ｑ）１１ｂ及び１１ｃでそれぞれ取り付けられ、外側バルーン５ｂの先端側は内側シャフト３ｂの長手方向における先端部に、外側バルーン５ｂの後端側は外側シャフト２ｂの先端部に、それぞれ取付部（Ｒ）１２ｂ及び取付部（Ｓ）１３ｂで、内側バルーン４ｂ及び４ｃを外側から被うように取り付けられている。ここで、内側シャフト３ｂは内腔８ｂ及び８ｃの２つの内腔を有しており、内腔８ｃは側孔１５を介して外側バルーン５ｂの内部へと連通し、内腔８ｂは側孔９ｂを介して内側バルーン４ｂの内部へと連通している。さらに、外側シャフト２ｂと内側シャフト３ｂとの間の空間は、側孔１４を介して内側バルーン４ｃの内部と連通している。なお、内側シャフト３ｂの先端には、先端チップ６が取り付けられている。
【００４８】
バルーンカテーテル１Ｂはバルーンカテーテル１Ａ同様、外側シャフト２ｂ及び内側シャフト３ｂからなる二重筒式シャフトの後端側の端面から、該シャフトの内部を通って、内側バルーン４ｂ若しくは４ｃ又は外側バルーン５ｂの内部に気体又は液体を注入することができる。ここで、バルーンカテーテル１Ｂにおいては、内側シャフト３ｂの内腔８ｂ及び外側シャフト２ｂと内側シャフト３ｂとの間の空間が、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する「内側バルーン連結ルーメン」に、内側シャフト３ｂの内腔８ｃが、長手方向における後端側の端面から二重筒式シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する「外側バルーン連結ルーメン」に相当するものである。このような構成を採ることにより、内側バルーン４ｂ若しくは４ｃ又は外側バルーン５ｂを個別に膨らませることが可能となる。
【００４９】
図３は、本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの内側のバルーンを膨張させて外側バルーンを治療対象の狭窄部に密着させた状態を示す概略図であり、図４は、さらに本発明の第一実施形態に係るバルーンカテーテルの外側のバルーンを膨張させて治療対象の狭窄部を拡張した状態を示す概略図である。
【００５０】
バルーンカテーテル１Ａの先端部を治療対象である狭窄部よりもさらに奥に挿入し、内側バルーン４ａを膨らませてから術者の手元側に引くと、図３のように膨らんだ内側バルーン４ａは狭窄部を再び通過することができず、外側バルーン５ａが膨らむまでの間、外側バルーン５ａを治療対象の狭窄部に密着させることが可能である。
【００５１】
なお、バルーンカテーテル１Ｂのように内側バルーンが複数個取り付けられている場合には、内側バルーン４ｂを膨らませてから術者の手元側に引き、さらに内側バルーン４ｃを膨らませて狭窄部を挟み込むことで、外側バルーン５ｂが完全に膨らむまでの間、外側バルーン５ｂを治療対象の狭窄部により密着させることが可能である。しかしながら、バルーン部の滑りが生じ易いのは瞬間的に大きな圧力変化が生じる外側バルーン５ａ又は５ｂの膨らみ始めの時期であることから、内側バルーンの数が１であっても、十分な滑り防止効果を得ることは可能である。
【実施例】
【００５２】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときは、長軸方向における長さを表すものとする。
【００５３】
（実施例）
ブロー成形法により、ナイロン１２製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ６５ｍｍの外側バルーン５ａを作製した。外側バルーン５ａの径方向の伸び率は１３０％であった。
【００５４】
同じくブロー成形法により、ポリウレタン製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ２５ｍｍの内側バルーン４ａを作製した。内側バルーン４ａの径方向の伸び率は６００％であった。
【００５５】
射出成形法により、ナイロン製であって、外径３.０ｍｍ、内径２．４ｍｍ、長さ１５００ｍｍの、内腔７を有する筒状の外側シャフト２ａを作成した。
【００５６】
同じく射出成形法により、ナイロン製であって、外径１．７ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ１６００ｍｍの、内腔８を有する筒状の内側シャフト３ａを作製した。内側シャフト３ａの先端から長さ１４ｍｍ及び２２ｍｍの位置に、いずれも直径０．６ｍｍの円形の側孔９ａを２つ設けた。
【００５７】
外側シャフト２ａの内腔７ａに内側シャフト３ａを挿入し、二重筒式シャフトを作製した。
【００５８】
内側シャフト３ａの先端から長さ６ｍｍの位置を取付部（Ｐ）１０ａとし、その外周に内側バルーン４ａの先端部を合わせて、熱溶着で固定した。次に、内側シャフト３ａの先端から長さ３０ｍｍの位置を取付部（Ｑ）１１ａとし、その外周に内側バルーン４ａの後端部を合わせて、熱溶着で固定した。
【００５９】
内側シャフト３ａの先端から長さ６ｍｍの位置を取付部（Ｒ）１２ａ、外側シャフト２の先端から長さ８３ｍｍの位置を取付部（Ｓ）１３ａとし、外側バルーン５ａの先端部及び後端部をそれぞれに合わせて、内側バルーン４ａを外側から覆うようにして熱溶着で固定した。
【００６０】
内側シャフト３ａの先端に、ポリウレタン製であって、先端側の直径２．２ｍｍ、後端側の直径３．３ｍｍ、長さ２５ｍｍの先端チップ６を接着剤を用いて取り付け、バルーンカテーテル１Ａ（以下、実施例バルーンカテーテル）を完成した。
【００６１】
（比較例）
ディッピング成形法により、天然ゴム製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ７０ｍｍの外側バルーンを作製した。外側バルーンの径方向の伸び率は、８００％であった。
【００６２】
ブロー成形法により、ナイロン１２製であって、最大直径２５ｍｍ、長さ２５ｍｍの内側バルーンを作製した。外側バルーンの径方向の伸び率は、１３０％であった。
【００６３】
上記の外側バルーン及び内側バルーンを用いた以外は、実施例とまったく同一の作業を行い、比較例バルーンカテーテルを作製した。
【００６４】
（バルーンカテーテルを用いた拡張試験）
実施例バルーンカテーテル及び比較例バルーンカテーテルをそれぞれ３つずつ用意し、それぞれの内側バルーン連結ルーメン及び外側バルーン連結ルーメンに、それぞれ個別にシリンジを接続した。
【００６５】
内径３０ｍｍ、長さ６００ｍｍのホース内に、シリコーン樹脂製充填材（ショア硬度４５Ａ）を用いて、食道狭窄部モデル（内径５ｍｍ、長さ１５ｍｍ）を作製した。
【００６６】
上記の食道狭窄部モデルに、実施例バルーンカテーテル又は比較例バルーンカテーテルを０．０３８インチのガイドワイヤーに沿って挿入し、それぞれのシリンジから生理食塩水を注入して内側バルーン、外側バルーンを段階的に膨らませることで、狭窄部の拡張が可能であるか否かを検証した。
【００６７】
その結果、実施例バルーンカテーテル又は比較例バルーンカテーテルのいずれについても、バルーン部が膨張する際の滑りを防止することができた。しかしながら、比較例バルーンカテーテルは、外側バルーンの内圧が０．１５ＭＰａ（３つの比較例バルーンカテーテルの平均値）にしか達せず、狭窄部を挟む形で亜鈴状に膨らむことしかできないことから、狭窄部の効果的な拡張も達成されなかった。
【００６８】
一方で、実施例バルーンカテーテルの外側バルーン５ａの内圧は０．６ＭＰａ（３つの実施例バルーンカテーテルの平均値）に達し、狭窄部内で最大直径２５ｍｍまで問題なく膨らんで狭窄部を十分拡張することができた。
【００６９】
以上の結果から、本発明のバルーンカテーテルは、バルーン部の滑りを確実に防止するのみならず、狭窄部の拡張に必要十分な膨張力が問題なく得られるため、狭窄部を効果的に拡張できることが明らかとなった。
【産業上の利用可能性】
【００７０】
本発明は、医療用具であるバルーンカテーテルに適用することができる。
【符号の説明】
【００７１】
１Ａ，１Ｂ・・・バルーンカテーテル、２ａ，２ｂ・・・外側シャフト、３ａ，３ｂ・・・内側シャフト、４ａ，４ｂ，４ｃ・・・内側バルーン、５ａ，５ｂ・・・外側バルーン、６・・・先端チップ、７ａ，７ｂ，８ａ，８ｂ，８ｃ・・・内腔、９ａ，９ｂ，１４，１５・・・側孔、１０ａ，１０ｂ，１０ｃ・・・取付部（Ｐ）、１１ａ，１１ｂ，１１ｃ・・・取付部（Ｑ）、１２ａ，１２ｂ・・・取付部（Ｒ）、１３ａ，１３ｂ・・・取付部（Ｓ）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する１以上の内側バルーン連結ルーメンと、前記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する１以上の外側バルーン連結ルーメンとを有し、
前記内側バルーンは、前記シャフトの長手方向における先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とで、前記内側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように前記シャフトに取り付けられ、
前記外側バルーンは、前記内側バルーンを外側から被うように、前記取付部（Ｐ）よりも前記先端側の取付部（Ｒ）と、前記取付部（Ｑ）よりも前記後端側の取付部（Ｓ）とで、前記外側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように前記シャフトに取り付けられており、
前記外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、前記内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さい、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記内側バルーンは、前記外側バルーンの長手方向における中央部よりも、前記シャフトの長手方向における先端側に取り付けられている、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内側バルーンは、複数個取り付けられている、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
シャフトと、内側バルーンと、外側バルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、長手方向における後端側の端面から該シャフトの内部を通って内側バルーンの内部へと連通する１以上の内側バルーン連結ルーメンと、前記端面から該シャフトの内部を通って外側バルーンの内部へと連通する１以上の外側バルーン連結ルーメンとを有し、
前記内側バルーンは、前記シャフトの長手方向における先端側の取付部（Ｐ）と後端側の取付部（Ｑ）とで、前記内側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように前記シャフトに取り付けられ、
前記外側バルーンは、前記内側バルーンを外側から被うように、前記取付部（Ｐ）よりも前記先端側の取付部（Ｒ）と、前記取付部（Ｑ）よりも前記後端側の取付部（Ｓ）とで、前記外側バルーン連結ルーメンから気体又は液体が注入されると膨らむように前記シャフトに取り付けられており、
前記外側バルーンの径方向の伸び率が、３００％以下であり、かつ、前記内側バルーンの径方向の伸び率よりも小さい、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記内側バルーンは、前記外側バルーンの長手方向における中央部よりも、前記シャフトの長手方向における先端側に取り付けられている、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内側バルーンは、複数個取り付けられている、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１１−１５２１８１（Ｐ２０１１−１５２１８１Ａ）
【公開日】平成２３年８月１１日（２０１１．８．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１３７８６（Ｐ２０１０−１３７８６）
【出願日】平成２２年１月２６日（２０１０．１．２６）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年８月１１日（２０１１．８．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１月２６日（２０１０．１．２６）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
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