体外循環回路システム及び体外循環回路システム梱包体
【課題】装置本体にプレコネクトされた回路チューブのキンクを防止し、輸送時の振動及び長期保管時等による損傷を防止する体外循環回路システム及び体外循環回路システム梱包体の提供。
【解決手段】この体外循環回路システム１は、人工肺１１を含む装置本体１０と、それにプレコネクトされた回路チューブ２０とを有し、本体当接面と、側壁と、本体当接面に対して所定間隔で支持される支持面とを有する枠状のホルダ３０を備え、このホルダ３０が装置本体１０の側面に着脱可能に固定され、その支持面に、回路チューブ２０が巻き取られた状態で載置されて着脱可能に固定されている。また、循環システム１を梱包ケース５０に収容してなる体外循環回路システム梱包体５は、梱包ケース５０内にホルダ３０が上向きに収容された状態で、支持面とほぼ同じ高さとなる受け面５６ａが両側に設けられている。
【解決手段】この体外循環回路システム１は、人工肺１１を含む装置本体１０と、それにプレコネクトされた回路チューブ２０とを有し、本体当接面と、側壁と、本体当接面に対して所定間隔で支持される支持面とを有する枠状のホルダ３０を備え、このホルダ３０が装置本体１０の側面に着脱可能に固定され、その支持面に、回路チューブ２０が巻き取られた状態で載置されて着脱可能に固定されている。また、循環システム１を梱包ケース５０に収容してなる体外循環回路システム梱包体５は、梱包ケース５０内にホルダ３０が上向きに収容された状態で、支持面とほぼ同じ高さとなる受け面５６ａが両側に設けられている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓手術等において用いられる、血液を体外循環させて処理する体外循環回路システム、及び、同体外循環回路システムを輸送するための体外循環回路システム梱包体に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、心臓を一時的に停止させ血流を遮断した状態で処置を施すことが一般的であり、その際には、血液を体外循環させて処理する体外循環回路システムが用いられている。
【０００３】
従来のこの種の体外循環回路システムは、血液中の炭酸ガスを除去すると共に、血液に酸素を供給する役割をなす人工肺を備える装置と、この装置に接続される複数のチューブとを有しており、装置及び複数のチューブが梱包ケースにそれぞれ梱包されて医療現場に輸送されるようになっている。そして、心臓手術を施す前に梱包ケースから装置及びチューブを取り出して、複数のチューブの一端を、装置の所定箇所にそれぞれ接続すると共に、同複数のチューブの他端を、血液を循環させる人工心臓や、静脈側の血液通路（脱血回路）、動脈側の血液通路（送血回路）等にそれぞれ接続することにより、血液の体外循環がなされるようになっている。
【０００４】
しかしながら、上記複数のチューブの接続作業は、煩雑で時間がかかり作業性に問題があるうえ、誤接続の可能性があることから、近年では、装置に予めチューブを接続しておき、それを一つの梱包ケースにまとめて収納し、医療現場に輸送するようになっている。
【０００５】
上記のようにチューブを装置に予め接続しておくことを、いわゆる「プレコネクト」というが、このようなプレコネクトされたシステムとして、下記特許文献１には、静脈リザーバー、人工肺及び動脈フィルタ等の複数の部材からなる装置を有し、該装置の各部材に複数のチューブがプレコネクトされており、更に、梱包ケース内の下方部分に、複数のチューブがプレコネクトされた装置を収納すると共に、その上に巻回された複数のチューブが載置された、体外循環回路システムの梱包体が開示されている。
【０００６】
また、下記特許文献２には、血液貯蔵器及び血液酸素付加器（人工心肺に相当）を有する血液処理装置と、該血液処理装置の背面に設けられたキャリアと、所定深さの箱状をなし、前記血液処理装置の側方に装着されたトレーとを有しており、血液処理装置に接続された複数のチューブが適宜巻回されて、前記トレーに収容するように構成された体外循環回路システムのパックアセンブリが開示されている。
【特許文献１】特許第３７３８２１１号公報
【特許文献２】特表２００２−５３６１３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記特許文献１のように、装置に複数のチューブがプレコネクトされてなるシステムを梱包ケース内に収容する際には、梱包ケースに収容可能な程度に、チューブをコンパクトな巻き取り形状に巻き取る必要がある。しかしながら、チューブをコンパクトな巻き取り形状とした場合、チューブが折れ曲がってキンクしたり、チューブどうしが絡み合ったりするという不都合が生じることがあった。チューブがキンクした場合には、その内部を流れる血液が詰まったり流量が低下したりする可能性があるため、手術時に使用することができない場合がある。また、チューブが絡まった場合は、その絡みを直す必要があるので、脱血回路や送血回路等への接続作業性が低下し、更に、チューブが複雑に絡み合っている場合には、本体からチューブを一旦取り外して絡みを直した後、再度本体に接続することもあり、接続作業性が大きく低下する結果となる。
【０００８】
そのため、複数のチューブは、比較的大きな巻き取り形状として、それに対応して大きな梱包ケースに体外循環回路システムを梱包することが多い。しかしながら、その場合、システムの保管に大きなスペースが必要であると共に、輸送可能なシステム個数が減少するため輸送効率が低下し、更に、梱包ケースからシステムを取り出した後の不要な廃棄物が増えるという問題が生じる。
【０００９】
また、引用文献１の梱包体においては、複数のチューブが装置上方に載置された状態で梱包ケース内に収容されているが、チューブの巻き取り形状が大きな場合は、装置上方にて支持しきれず、チューブの一部がはみ出てしまうことがあった。この状態で、医療現場に輸送された場合、輸送時における衝撃や振動及び長期保管時等によって、チューブが下方に落ち込んでしまってキンクする可能性があった。
【００１０】
ところで、所定長さで伸びる複数のチューブを所定の巻き取り形状でまとめた場合、それは比較的大きな重さを有している。上記引用文献２のシステムのパックアセンブリにおいては、血液処理装置の側方に装着されたトレーに、巻き取られたチューブが収容されて、該トレーの底面によって前記チューブの重さが支持されるようになっている。そのため、同システムのパックアセンブリが梱包ケースに収容された場合に、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時等によって、巻き取られたチューブの重さがトレーの底面に強く作用して、本体やチューブに損傷が生じる可能性があった。
【００１１】
したがって、本発明の目的は、装置本体にプレコネクトされた回路チューブのキンクや絡み合いを防止できると共に、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時などによって装置本体や回路チューブが損傷するのを防止できる、体外循環回路システム及び体外循環回路システム梱包体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するため、本発明の体外循環回路システムは、少なくとも人工肺を含む装置本体と、この装置本体に接続される回路チューブとをプレコネクトした体外循環回路システムにおいて、前記装置本体の側面に当接される本体当接面と、この本体当接面の両側から立ち上がる側壁と、この側壁を介して前記本体当接面に対して所定間隔で支持される支持面とを有する枠状のホルダが設けられ、このホルダの前記本体当接面が前記装置本体の側面に着脱可能に固定され、前記ホルダの前記支持面に、前記回路チューブが巻き取られた状態で載置されて着脱可能に固定されていることを特徴とする。
【００１３】
上記発明によれば、装置本体に予め接続された回路チューブを、コンパクトな巻き取り形状にして装置本体に付設することができ、体外循環回路システムの梱包や取出し作業を容易にすることができる。また、回路チューブは、比較的面積の広いホルダの支持面上に支持することができるので、回路チューブの折れ曲がりによるキンクや、チューブどうしの絡み合いなどを防止できる。更に、回路チューブをホルダの支持面に載置することにより、枠状をなすホルダのクッション性によって、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時などに対して、回路チューブの重さを柔らかく受けることができ、装置本体や回路チューブの損傷を防止できる。更にまた、梱包体から体外循環回路システムを取出すときには、ホルダを片手で持ち上げることにより、容易に取出すことができる。更に、セッティングをスムーズに短時間で行え、セッティング後はホルダを取り去ることができる。
【００１４】
本発明の体外循環回路システムにおいては、前記ホルダの前記支持面にトレーが取付けられて、このトレー内に前記回路チューブの少なくとも一部が収容されていることが好ましい。これによれば、回路チューブの少なくとも一部をトレーに収容して、ホルダ本体の支持面に固定するので、回路チューブをより安定して保持することができ、回路チューブのばらけをより確実に防止できる。
【００１５】
一方、本発明の体外循環回路システム梱包体は、上記体外循環回路システムを梱包ケースに収容してなる体外循環回路システム梱包体であって、前記梱包ケースの内部には、前記体外循環回路システムを前記ホルダが上向きになるようにして収容した状態で、前記ホルダの支持面とほぼ同じ高さとなる受け面が両側に設けられていることを特徴とする。
【００１６】
上記発明によれば、回路チューブの巻き取り径が大きくて、支持面の両側からはみ出すような場合でも、回路チューブの両側にはみ出した部分が、梱包ケース内の受け面によって支持されるので、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時に回路チューブが梱包ケースの下方に落ち込んで折れ曲がり、キンクすることを防止することができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の体外循環回路システムによれば、装置本体に予め接続された回路チューブを、コンパクトな巻き取り形状にして装置本体に付設でき、梱包や取出し作業を容易にすることができる。また、回路チューブは、比較的面積の広いホルダの支持面上に支持することができるので、回路チューブのキンクや絡み合いなどを防止できる。更に、回路チューブをホルダの支持面に載置することにより、枠状をなすホルダのクッション性によって、輸送時の衝撃などに対して、回路チューブの重さを柔らかく受けることができ、装置本体や回路チューブの損傷を防止できる。
【００１８】
一方、本発明の体外循環回路システム梱包体によれば、回路チューブの巻き取り径が大きくて、支持面の両側からはみ出すような場合でも、回路チューブの両側にはみ出した部分が、梱包ケース内の受け面によって支持されるので、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時に回路チューブが梱包ケースの下方に落ち込んで折れ曲がり、キンクすることを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の体外循環回路システム及び体外循環回路システム梱包体の一実施形態を説明する。
【００２０】
心臓手術の際には、心臓を一時的に停止させ血流を遮断した状態にして、心臓に処置を施すようになっているが、本発明の体外循環回路システムは、例えば、このような心臓手術の際に用いられるものであって、体内から血液を取り出して、その血液に所定の処理を施した後、再び体内に戻す循環回路をなすものである。
【００２１】
図８には、心臓手術時における体外循環の概略構成図が示されている。患者の静脈には、脱血カテーテルＫ１が接続されており、この脱血カテーテルＫ１により炭酸ガスを多く含む血液が体外に取り出されて、後述する装置本体１０のリザーバー１３に送られる。この静脈側における血液通路が脱血回路Ｃ１をなしている。患者の動脈には、送血カテーテルＫ２が接続されており、人工肺１１（後述する）により酸素が供給された血液が体外から再び体内に戻されるようになっており、この動脈側における血液通路が送血回路Ｃ２をなしている。更に、心臓から出血する血液を回収する血液通路である吸引回路Ｃ３や、停止した心臓組織のダメージを防ぐ心筋保護液を投与する心筋保護回路Ｃ４等の、複数の回路が構成されている。なお、送血回路Ｃ２における血液の送液は、後述するポンプユニット１５によってなされ、脱血回路Ｃ１や吸引回路Ｃ３等における血液の送液は、ローラポンプＲによってなされている。
【００２２】
図１に示すように、この体外循環回路システム１（以下、「循環システム１」という）は、少なくとも人工肺１１を有する装置本体１０と、該装置本体１０に接続される回路チューブ２０とを有しており、この回路チューブ２０が装置本体１０にプレコネクトされた状態をなしている。そして、この循環システム１は、図１及び図４に示す梱包ケース５０に収容されて、もう一つの本発明である体外循環回路システム梱包体５（以下、「システム梱包体５」という）を構成している（図１，５参照）。
【００２３】
まず、循環システム１について説明する。図２を併せて参照すると、循環システム１を構成する装置本体１０は、円筒ケース状をなす人工肺１１と、同じく円筒ケース状をなし前記人工肺１１に隣り合った位置に同軸的に設けられたリザーバー１３とを有している。前記人工肺１１の内部には、複数の中空糸膜が配設されていて、血液中の炭酸ガスを除去すると共に、血液に酸素を供給する役割をなしている。また、人工肺１１に内蔵された中空糸膜の外周には、図示しない動脈フィルタが配設されており、後述するポンプユニット１５によって、動脈側の血液通路である送血回路Ｃ２（図８参照）を流れる血液中の異物を取り除くようになっている。一方、リザーバー１３は、静脈側の血液通路である脱血回路Ｃ１（図８参照）を流れる血液や、心臓に処置を施す際に心臓から出血する血液を回収するための血液通路である吸引回路Ｃ３（図８参照）を流れる血液などを貯留するためのものである。このリザーバー１３は、図２及び図７に示すように、前記人工肺１１から遠ざかるにつれて次第に拡径した円筒状をなしている。
【００２４】
また、この装置本体１０は、ポンプユニット１５を更に備えている。このポンプユニット１５は、回転する羽根車の遠心力によって送液する遠心ポンプで、人工肺１１及びリザーバー１３にチューブを介して接続されていて、リザーバー１３に貯留された血液を人工肺１１に送ると共に、人工肺１１により炭酸ガスが除去され酸素が付加された血液を、送血回路Ｃ２を通して液体内に再び送り込む人工心臓としての役割をなしている。
【００２５】
上記の装置本体１０の各部材には、血液を流出入させるための図示しないポートが複数設けられている。そして、この循環システム１においては、これら複数のポートに複数の回路チューブ２０の一端部がプレコネクトされている（予め接続されている）。なお、これら複数の回路チューブ２０の他端部は、図８に示す脱血回路Ｃ１や送血回路Ｃ２等に接続される。そして、これらの複数の回路チューブ２０は、一端部が装置本体１０にプレコネクトされた状態で、一本ずつ或いは複数本ずつ適宜まとめられ、それらが例えば環状に巻かれて、所定の巻き取り形状に巻き取られている。
【００２６】
そして、本発明の循環システム１においては、所定の巻き取り形状で巻き取られた複数の回路チューブ２０を装置本体１０外周にて支持すべく、装置本体１０にホルダ３０が装着されている。図３を併せて参照して、この実施形態におけるホルダ３０について説明すると、このホルダ３０は、例えば、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリスチレン(PS)、アクリロニトリル/スチレン樹脂(AS)、アクリロニトリル/ブタジエン/スチレン樹脂(ABS)、メタクリル樹脂(PMMA)、塩化ビニル(PVC)、ポリアミド(PA)、ポリアセタール(POM)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリカーボネイト(PC)、変性ポリフェニレンエーテル(PPE)、ポリフェニレンサルファイド(PPS)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)等の合成樹脂から形成されたもので、前記装置本体１０の軸方向に沿って長く伸び、装置本体１０の周方向に沿って短く形成された板状をなし、装置本体１０の側面に当接される本体当接面３１と、該本体当接面３１の幅方向両側（装置本体１０の周方向に沿った方向）から所定高さで立ち上がる一対の側壁３３，３３と、装置本体１０の軸方向に長く周方向に短い板状をなし、前記この一対の側壁３３，３３に連結されると共に、同側壁３３，３３を介して前記本体当接面３１に対して所定間隔で支持される支持面３５とを有する枠状をなしている。
【００２７】
すなわち、このホルダ３０は、本体当接面３１と側壁３３，３３と支持面３５とで囲まれて、その内部に装置本体１０の軸方向に沿った空隙が形成された枠状をなしており、内部に腕を差し込む、又は、掴んで片手で持ち上げることができるようになっている。また、ホルダ３０は、内部に空隙が介在した枠状であるため、該空隙及び前記側壁３３がクッションとなって、支持面３５により支持された回路チューブ２０の重さが、本体当接面３１に直接作用しないようになっている。
【００２８】
また、前記本体当接面３１は、図３（ｂ），（ｃ）に示すように、前記装置本体１０のリザーバー１３の形状、すなわち、人工肺１１から遠ざかるほど次第に拡径する外周形状に対応した三次元形状をなしている。具体的には、本体当接面３１は、図３（ｂ）に示すように、先端部（ホルダ３０を装置本体１０に装着したときに、人工肺１１側に位置する端部）から基端部に向かって次第に高さが高くなるカーブ形状をなし、底上げされた形状をなすと共に、図３（ｃ）に示すように側方から見たときに、円筒状をなすリザーバー１３の周方向に沿って湾曲した形状をなしている。それによって本体当接面３１をリザーバー１３の外周上に載置したときに、本体当接面３１がリザーバー１３の外周にフィットしてほぼ隙間なく当接し、ホルダ３０が装置本体１０にガタつきなく固定できるようになっている。
【００２９】
更に、図３（ａ）に示すように、本体当接面３１の基端側における幅方向両側からは、帯状のバンド装着片３１ａ，３１ａが突設されており、その先端に形成されたスリットに２分割されたホルダ固定用バンド３６がそれぞれ取り付けられている。このホルダ固定用バンド３６の各先端部には面ファスナーが固着され、両バンド３６の先端部どうしを脱着可能となっている。また、本体当接面３１の先端側の幅方向両側には、図示しない一対のスリットが形成されている。この一対のスリットに、両端に面ファスナーを設けたホルダ固定用バンド３７が挿通されており、ホルダ固定用バンド３７の両端部どうしが脱着可能となっている。これらのホルダ固定用バンド３６，３７によって、装置本体１０に対してホルダ３０を着脱可能に固定することができるようになっている。
【００３０】
一方、回路チューブ２０が載置される支持面３５は、図３（ｃ）に示すように、その幅Ｗ２が本体当接面３１の幅Ｗ１よりも大きく、本体当接面３１よりも支持面３５の方が幅広とされており（Ｗ１＜Ｗ２）、回路チューブ２０の載置面を広くとることが可能となっている。また、本体当接面３１の屈曲形状に対して、支持面３５は、装置本体１０の軸心に対してほぼ平行とされた平坦面をなしており、回路チューブ２０を安定して支持可能となっている。更に、図３（ａ）に示すように、支持面３５の長さ方向両側に、バンド挿通孔３５ａ，３５ａが対向して設けられており、これらが支持面３５の幅方向中央部に複数対設けられている。対向するバンド挿通孔３５ａ，３５ａには、両端に面ファスナーを設けたチューブ固定用バンド３８が挿通されて、前記ホルダ固定用バンド３６，３７に直交した状態で支持面３５に装着されていると共に、バンド３８の両端どうしを脱着可能となっており、支持面３５上に載置された回路チューブ３０を固定できるようになっている（図１，２参照）。更に、支持面３５の先端部上方からは、断面逆Ｌ字状をなす把持部３９が幅方向に沿って突設されていて（図３（ａ），（ｂ）参照）、循環システム１を梱包ケース５０から取り出す際に、ホルダ３０を把持する部分となっており（図６参照）、それにより循環システム１を片手で持ち上げやすくなっている。
【００３１】
また、回路チューブ２０は、ホルダ３０の支持面３５上に載置されるようになっているが、図１及び図２に示すようなトレー４０を支持面３５上に載置して、これに回路チューブ２０の一部を収容するようにしてもよい。このトレー４０は、上面及び後端面（リザーバー１３側）が開口すると共に、その周縁にフランジ部４１ａが形成された箱状の受け容器４１と、該受け容器４１のフランジ部４１ａに当接するフランジ部４３ａを有すると共に、受け容器４１の上方に載置される蓋４３とから構成されている。
【００３２】
次に上記構成からなる循環システム１の作用効果について説明する。まず、ホルダ３０の本体当接面３１を、装置本体１０のリザーバー１３外周に当接させると共に、各ホルダ固定用バンド３６，３７をリザーバー１３外周に巻き付けて、面ファスナーによって各バンド３６，３７の両端どうしを固着することにより、装置本体１０にホルダ３０を固定する。
【００３３】
次いで、複数の回路チューブ２０の一端部を、装置本体１０の各部材に設けたポートにプレコネクトし、その状態で、回路チューブ２０を一本ずつ或いは複数本ずつ適宜まとめて、環状や楕円形状等に巻回することにより、複数の回路チューブ２０を所定の巻き取り形状となるように巻き取る。なお、回路チューブ２０を予め所定の巻き取り形状に巻き取っておき、その後に回路チューブ２０の一端部を装置本体１０のポートにプレコネクトしてもよい。
【００３４】
そして、所定の巻き取り形状とされた回路チューブ２０を、ホルダ３０の支持面３５上に載置する。このとき、この実施形態においては、支持面３５上にトレー４０が載置されているので、図２に示すように、このトレー４０の受け容器４１内に回路チューブ２０一部を収容することができ、それによって、支持面３５に回路チューブ２０を直接載置する場合に比べて、回路チューブ２０をより安定して支持することができ、回路チューブ２０のばらけをより確実に防止することができる。
【００３５】
また、図２に示すように、回路チューブ２０の一部を袋体４５，４６に収容して、巻き取られた部分を覆うようにしてもよい。特に患者の体内に挿入される部分に用いられる回路チューブ２０を、袋体により覆うことが好ましく、それにより体内に挿入される回路チューブ２０の外部汚染を防止して、衛生状態を良好に保つことができる。この実施形態では、小さな巻き取り形状で巻き取られた回路チューブ２０が小さな袋体４５に収容され、それよりも大きな巻き取り形状で巻き取られた他の回路チューブ２０が大きな袋体４６に収容される。そして、小さな袋体４５に覆われた回路チューブ２０は、受け容器４１内に収容された回路チューブ２０の上方に載置されて、その状態で蓋４３が被せられて、トレー４０内に複数の回路チューブ２０がパッケージングされる。
【００３６】
その後、トレー４０の蓋４３上に大きな袋体４６に覆われた回路チューブ２０を載置して、面ファスナーによってチューブ固定用バンド３８の両端どうしを固着することにより、トレー４０や、該トレー４０内に収容された回路チューブ２０、及び、トレー４０上に載置された回路チューブ２０が、チューブ固定用バンド３８によって固定される。なお、図７に示すように、袋体４６よりも更に大きく形成された袋体４７によって、トレー４０及びその上に載置された袋体４６を含め全体を覆いシールして滅菌をおこなう。
【００３７】
以上説明したように、この循環システム１においては、装置本体１０に固定したホルダ３０の支持面３５上に、回路チューブ２０が巻き取られた状態で載置されているので、装置本体１０にプレコネクトされた回路チューブ２０を、コンパクトな巻き取り形状にして装置本体１０に付設することができ、循環システム１の梱包ケース５０への梱包や、同梱包ケース５０からの取り出し作業を容易に行うことができる。また、回路チューブ２０は、比較的面積の広いホルダ３０の支持面３５上に直接又はトレー４０等を介して間接的に支持することができるので、回路チューブ２０の折れ曲がりによるキンクや、チューブどうしの絡み合いなどを防止できる。更に、回路チューブ２０をホルダ３０の支持面３５に直接又は間接的に載置することにより、枠状をなすホルダ３０のクッション性によって、輸送時の衝撃や振動などに対して、回路チューブ２０の重さを柔らかく受けることができ、装置本体１０や回路チューブ２０の損傷を防止できる。更にまた、システム梱包体５から循環システム１を取出すときには、図６に示すように、ホルダ３０の内部に腕を差し込んで持ち上げることにより、容易に取出すことができる。更に、セッティングをスムーズに短時間で行え、セッティング後はホルダ３０を装置本体１０から取り去ることができる。
【００３８】
次に、上記の循環システム１を梱包ケース５０に収容してなる、本発明のシステム梱包体５について、図１，４及び５を参照して説明する。図１に示すように、このシステム梱包体５は、循環システム１と、この循環システム１が収容される梱包ケース５０とを有しており、更に前記梱包ケース５０は、一方向に長く伸びる横長の有底箱状をなし、その上端周縁に上方開口部を開閉可能な複数の天板５１ａを有する外ケース５１と、該外ケース５１よりも一回り小さな寸法とされて、同外ケース５１内に収容される内ケース５３とを有している。
【００３９】
内ケース５３は、前記外ケース５１と同様に、横長の有底箱状をなし、その上端周縁に上方開口部を開閉可能とした複数の天板５３ａが形成されている。更に、図４に示すように、この内ケース５３内には、複数の帯状板が縦横に組み合わされて格子状をなす緩衝部材５４と、該緩衝部材５４の上方に載置される略長方形の枠形状をなす底蓋５５と、該底蓋５５の長さ方向両側辺の上面に載置される、横長のブロック状をなす一対の側方支持部材５６，５６と、該一対の側方支持部材５６，５６上に載置されると共に、長さ方向両側に手を差し込むための孔５７ａを設けた中蓋５７とを有している。
【００４０】
また、前記底蓋５５は、その長さ方向両側に装置本体１０の軸方向長さに適合する２つの切れ目を設けると共に、長さ方向中央に別の切れ目を形成して、所定荷重が作用すると２つの分割片５５ａ，５５ａに分割される構造をなしており、その上面にはエアーパッキン５５ｂが貼着されている。その結果、内ケース５３内に装置本体１０が収容されると、エアーパッキン５５ｂを介して２つの分割片５５ａ，５５ａが下向きに開いて、装置本体１０の下方部分が底蓋５５に潜り込むようにして支持される（図５参照）。
【００４１】
また、図５に示すように、梱包ケース５０内に循環システム１のホルダ３０を上向きになるように収容した状態で、回路チューブ２０を支持するホルダ３０の支持面３５とほぼ同じ高さとなるように、前記一対の側方支持部材５６，５６の上端が所定高さで伸びており、その上端部が、ホルダ３０の両側からはみ出した回路チューブ２０を支持可能な受け面５６ａをなしている。なお、前記受け面５６ａは、横長ブロック状をなし、底蓋５５の両側上方に載置された側方支持部材５６の上端面からなるが、これに限定されるものではなく、例えば、内ケース５３の側板からフランジ状のつば部を突設させて、これを受け面５６ａとしてもよい。
【００４２】
次に上記構成からなるシステム梱包体５の作用効果について説明する。まず、外ケース５１内に内ケース５３を収容し、同内ケース５３に緩衝部材５４、底蓋５５を順次載置すると共に、底蓋５５の長さ方向両側の上方に一対の側方支持部材５６，５６をそれぞれ載置する。その状態で、図１に示すように、回路チューブ２０がプレコネクトされた循環システム１を、ホルダ３０が上向きになるように収容する。すると、底蓋５５の２つの分割片５５ａ，５５ａが下向きに開いて、装置本体１０の下方部分が底蓋５５内に潜り込むように支持される。
【００４３】
このとき、このシステム梱包体５においては、梱包ケース５０内には、循環システム１をホルダ３０が上向きになるようにして収容した状態で、ホルダ３０の支持面３５とほぼ同じ高さとなる受け面５６ａが両側に設けられているので、回路チューブ２０の巻き取り径が大きくて、支持面３５の両側からはみ出すような場合でも、図５に示すように、回路チューブ２０の両側にはみ出した部分が、前記受け面５６ａによって支持されるので、回路チューブ２０が梱包ケース５０の下方に落ち込んで折れ曲がり、キンクすることを防止することができる。
【００４４】
上記のように、梱包ケース５０内に循環システム１を収容した後は、一対の側方支持部材５６，５６上に中蓋５７を載置して、複数の天板５３ａを閉じて内ケース５３の開口部を閉塞すると共に、外ケース５１の天板５１ａも閉じて、その開口部を閉塞することにより、循環システム１が密閉状態で梱包ケース５０内に箱詰めされて、システム梱包体５が構成される。
【００４５】
上記状態で医療現場にシステム梱包体５が輸送され、心臓手術前に両ケース５１，５３の天板５１ａ，５３ａをそれぞれ開いて中蓋５７を取り出すと共に、図６に示すように、上向きに収容されたホルダ３０の内部に手を差し入れて、支持面３５上方に設けた把持部３９を把持して持ち上げることにより、循環システム１を梱包ケース５０から容易に取り出すことができる。なお、片腕で循環システム１を持ち上げてもよいが、一方の手で循環システム１をサポートしつつ、他方の手でホルダ３０を持ち上げるようにしてもよい。
【００４６】
上記のように循環システム１を取り出したら、図７に示すように、体外循環回路の所定箇所に立設された支持ポール６０に設けられた略Ｕ字状の支持ブラケット６１に、循環システム１のホルダ３０とは反対側の部分を装着して、支持ポール６０に循環システム１を固定する。その後、袋体４５，４６，４７、及び、トレー４０等を取り外して、装置本体１０に一端部がプレコネクトされた回路チューブ２０の他端部を、必要とされる各回路にそれぞれ接続すると共に、ホルダ３０を装置本体１から取り外すことにより、心臓手術に必要な体外循環回路が構成される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の体外循環システム及び体外循環システム梱包体の一実施形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の体外循環システムの斜視図である。
【図３】同体外循環システムのホルダを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ矢視線にける断面図、（ｃ）は側面図である。
【図４】本発明の体外循環システム梱包体の分解斜視図である。
【図５】同体外循環システム梱包体の断面図である。
【図６】同体外循環システム梱包体から体外循環システムを取り出す際の状態を示す斜視図である。
【図７】取り出した体外循環システムを支持ポールに固定する際の状態を示す斜視図である。
【図８】本発明の体外循環システムを用いた、体外循環回路の概略構成図である。
【符号の説明】
【００４８】
１ 体外循環回路システム（循環システム）
５ 体外循環回路システム梱包体（システム梱包体）
１０ 装置本体
１１ 人工肺
１３ リザーバー
１５ ポンプユニット
２０ 回路チューブ
３０ ホルダ
３１ 本体当接面
３１ａ バンド装着片
３３ 側壁
３５ 支持面
３５ａ バンド挿通孔
３６，３７ ホルダ固定用バンド
３８ チューブ固定用バンド
３９ 把持部
４０ トレー
４１ 受け容器
４１ａ フランジ部
４３ 蓋
４３ａ フランジ部
４５，４６，４７ 袋体
５０ 梱包ケース
５１ 外ケース
５１ａ 天板
５３ 内ケース
５３ａ 天板
５４ 緩衝部材
５５ 底蓋
５５ａ 分割片
５５ｂ エアーパッキン
５６ 側方支持部材
５６ａ 受け面
５７ 中蓋
６０ 支持ポール
６１ 支持ブラケット
Ｃ１ 脱血回路
Ｃ２ 送血回路
Ｃ３ 吸引回路
Ｃ４ 心筋保護回路
Ｋ１ 脱血カテーテル
Ｋ２ 送血カテーテル
Ｒ ローラポンプ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓手術等において用いられる、血液を体外循環させて処理する体外循環回路システム、及び、同体外循環回路システムを輸送するための体外循環回路システム梱包体に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、心臓を一時的に停止させ血流を遮断した状態で処置を施すことが一般的であり、その際には、血液を体外循環させて処理する体外循環回路システムが用いられている。
【０００３】
従来のこの種の体外循環回路システムは、血液中の炭酸ガスを除去すると共に、血液に酸素を供給する役割をなす人工肺を備える装置と、この装置に接続される複数のチューブとを有しており、装置及び複数のチューブが梱包ケースにそれぞれ梱包されて医療現場に輸送されるようになっている。そして、心臓手術を施す前に梱包ケースから装置及びチューブを取り出して、複数のチューブの一端を、装置の所定箇所にそれぞれ接続すると共に、同複数のチューブの他端を、血液を循環させる人工心臓や、静脈側の血液通路（脱血回路）、動脈側の血液通路（送血回路）等にそれぞれ接続することにより、血液の体外循環がなされるようになっている。
【０００４】
しかしながら、上記複数のチューブの接続作業は、煩雑で時間がかかり作業性に問題があるうえ、誤接続の可能性があることから、近年では、装置に予めチューブを接続しておき、それを一つの梱包ケースにまとめて収納し、医療現場に輸送するようになっている。
【０００５】
上記のようにチューブを装置に予め接続しておくことを、いわゆる「プレコネクト」というが、このようなプレコネクトされたシステムとして、下記特許文献１には、静脈リザーバー、人工肺及び動脈フィルタ等の複数の部材からなる装置を有し、該装置の各部材に複数のチューブがプレコネクトされており、更に、梱包ケース内の下方部分に、複数のチューブがプレコネクトされた装置を収納すると共に、その上に巻回された複数のチューブが載置された、体外循環回路システムの梱包体が開示されている。
【０００６】
また、下記特許文献２には、血液貯蔵器及び血液酸素付加器（人工心肺に相当）を有する血液処理装置と、該血液処理装置の背面に設けられたキャリアと、所定深さの箱状をなし、前記血液処理装置の側方に装着されたトレーとを有しており、血液処理装置に接続された複数のチューブが適宜巻回されて、前記トレーに収容するように構成された体外循環回路システムのパックアセンブリが開示されている。
【特許文献１】特許第３７３８２１１号公報
【特許文献２】特表２００２−５３６１３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記特許文献１のように、装置に複数のチューブがプレコネクトされてなるシステムを梱包ケース内に収容する際には、梱包ケースに収容可能な程度に、チューブをコンパクトな巻き取り形状に巻き取る必要がある。しかしながら、チューブをコンパクトな巻き取り形状とした場合、チューブが折れ曲がってキンクしたり、チューブどうしが絡み合ったりするという不都合が生じることがあった。チューブがキンクした場合には、その内部を流れる血液が詰まったり流量が低下したりする可能性があるため、手術時に使用することができない場合がある。また、チューブが絡まった場合は、その絡みを直す必要があるので、脱血回路や送血回路等への接続作業性が低下し、更に、チューブが複雑に絡み合っている場合には、本体からチューブを一旦取り外して絡みを直した後、再度本体に接続することもあり、接続作業性が大きく低下する結果となる。
【０００８】
そのため、複数のチューブは、比較的大きな巻き取り形状として、それに対応して大きな梱包ケースに体外循環回路システムを梱包することが多い。しかしながら、その場合、システムの保管に大きなスペースが必要であると共に、輸送可能なシステム個数が減少するため輸送効率が低下し、更に、梱包ケースからシステムを取り出した後の不要な廃棄物が増えるという問題が生じる。
【０００９】
また、引用文献１の梱包体においては、複数のチューブが装置上方に載置された状態で梱包ケース内に収容されているが、チューブの巻き取り形状が大きな場合は、装置上方にて支持しきれず、チューブの一部がはみ出てしまうことがあった。この状態で、医療現場に輸送された場合、輸送時における衝撃や振動及び長期保管時等によって、チューブが下方に落ち込んでしまってキンクする可能性があった。
【００１０】
ところで、所定長さで伸びる複数のチューブを所定の巻き取り形状でまとめた場合、それは比較的大きな重さを有している。上記引用文献２のシステムのパックアセンブリにおいては、血液処理装置の側方に装着されたトレーに、巻き取られたチューブが収容されて、該トレーの底面によって前記チューブの重さが支持されるようになっている。そのため、同システムのパックアセンブリが梱包ケースに収容された場合に、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時等によって、巻き取られたチューブの重さがトレーの底面に強く作用して、本体やチューブに損傷が生じる可能性があった。
【００１１】
したがって、本発明の目的は、装置本体にプレコネクトされた回路チューブのキンクや絡み合いを防止できると共に、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時などによって装置本体や回路チューブが損傷するのを防止できる、体外循環回路システム及び体外循環回路システム梱包体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するため、本発明の体外循環回路システムは、少なくとも人工肺を含む装置本体と、この装置本体に接続される回路チューブとをプレコネクトした体外循環回路システムにおいて、前記装置本体の側面に当接される本体当接面と、この本体当接面の両側から立ち上がる側壁と、この側壁を介して前記本体当接面に対して所定間隔で支持される支持面とを有する枠状のホルダが設けられ、このホルダの前記本体当接面が前記装置本体の側面に着脱可能に固定され、前記ホルダの前記支持面に、前記回路チューブが巻き取られた状態で載置されて着脱可能に固定されていることを特徴とする。
【００１３】
上記発明によれば、装置本体に予め接続された回路チューブを、コンパクトな巻き取り形状にして装置本体に付設することができ、体外循環回路システムの梱包や取出し作業を容易にすることができる。また、回路チューブは、比較的面積の広いホルダの支持面上に支持することができるので、回路チューブの折れ曲がりによるキンクや、チューブどうしの絡み合いなどを防止できる。更に、回路チューブをホルダの支持面に載置することにより、枠状をなすホルダのクッション性によって、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時などに対して、回路チューブの重さを柔らかく受けることができ、装置本体や回路チューブの損傷を防止できる。更にまた、梱包体から体外循環回路システムを取出すときには、ホルダを片手で持ち上げることにより、容易に取出すことができる。更に、セッティングをスムーズに短時間で行え、セッティング後はホルダを取り去ることができる。
【００１４】
本発明の体外循環回路システムにおいては、前記ホルダの前記支持面にトレーが取付けられて、このトレー内に前記回路チューブの少なくとも一部が収容されていることが好ましい。これによれば、回路チューブの少なくとも一部をトレーに収容して、ホルダ本体の支持面に固定するので、回路チューブをより安定して保持することができ、回路チューブのばらけをより確実に防止できる。
【００１５】
一方、本発明の体外循環回路システム梱包体は、上記体外循環回路システムを梱包ケースに収容してなる体外循環回路システム梱包体であって、前記梱包ケースの内部には、前記体外循環回路システムを前記ホルダが上向きになるようにして収容した状態で、前記ホルダの支持面とほぼ同じ高さとなる受け面が両側に設けられていることを特徴とする。
【００１６】
上記発明によれば、回路チューブの巻き取り径が大きくて、支持面の両側からはみ出すような場合でも、回路チューブの両側にはみ出した部分が、梱包ケース内の受け面によって支持されるので、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時に回路チューブが梱包ケースの下方に落ち込んで折れ曲がり、キンクすることを防止することができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の体外循環回路システムによれば、装置本体に予め接続された回路チューブを、コンパクトな巻き取り形状にして装置本体に付設でき、梱包や取出し作業を容易にすることができる。また、回路チューブは、比較的面積の広いホルダの支持面上に支持することができるので、回路チューブのキンクや絡み合いなどを防止できる。更に、回路チューブをホルダの支持面に載置することにより、枠状をなすホルダのクッション性によって、輸送時の衝撃などに対して、回路チューブの重さを柔らかく受けることができ、装置本体や回路チューブの損傷を防止できる。
【００１８】
一方、本発明の体外循環回路システム梱包体によれば、回路チューブの巻き取り径が大きくて、支持面の両側からはみ出すような場合でも、回路チューブの両側にはみ出した部分が、梱包ケース内の受け面によって支持されるので、輸送時の衝撃や振動及び長期保管時に回路チューブが梱包ケースの下方に落ち込んで折れ曲がり、キンクすることを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の体外循環回路システム及び体外循環回路システム梱包体の一実施形態を説明する。
【００２０】
心臓手術の際には、心臓を一時的に停止させ血流を遮断した状態にして、心臓に処置を施すようになっているが、本発明の体外循環回路システムは、例えば、このような心臓手術の際に用いられるものであって、体内から血液を取り出して、その血液に所定の処理を施した後、再び体内に戻す循環回路をなすものである。
【００２１】
図８には、心臓手術時における体外循環の概略構成図が示されている。患者の静脈には、脱血カテーテルＫ１が接続されており、この脱血カテーテルＫ１により炭酸ガスを多く含む血液が体外に取り出されて、後述する装置本体１０のリザーバー１３に送られる。この静脈側における血液通路が脱血回路Ｃ１をなしている。患者の動脈には、送血カテーテルＫ２が接続されており、人工肺１１（後述する）により酸素が供給された血液が体外から再び体内に戻されるようになっており、この動脈側における血液通路が送血回路Ｃ２をなしている。更に、心臓から出血する血液を回収する血液通路である吸引回路Ｃ３や、停止した心臓組織のダメージを防ぐ心筋保護液を投与する心筋保護回路Ｃ４等の、複数の回路が構成されている。なお、送血回路Ｃ２における血液の送液は、後述するポンプユニット１５によってなされ、脱血回路Ｃ１や吸引回路Ｃ３等における血液の送液は、ローラポンプＲによってなされている。
【００２２】
図１に示すように、この体外循環回路システム１（以下、「循環システム１」という）は、少なくとも人工肺１１を有する装置本体１０と、該装置本体１０に接続される回路チューブ２０とを有しており、この回路チューブ２０が装置本体１０にプレコネクトされた状態をなしている。そして、この循環システム１は、図１及び図４に示す梱包ケース５０に収容されて、もう一つの本発明である体外循環回路システム梱包体５（以下、「システム梱包体５」という）を構成している（図１，５参照）。
【００２３】
まず、循環システム１について説明する。図２を併せて参照すると、循環システム１を構成する装置本体１０は、円筒ケース状をなす人工肺１１と、同じく円筒ケース状をなし前記人工肺１１に隣り合った位置に同軸的に設けられたリザーバー１３とを有している。前記人工肺１１の内部には、複数の中空糸膜が配設されていて、血液中の炭酸ガスを除去すると共に、血液に酸素を供給する役割をなしている。また、人工肺１１に内蔵された中空糸膜の外周には、図示しない動脈フィルタが配設されており、後述するポンプユニット１５によって、動脈側の血液通路である送血回路Ｃ２（図８参照）を流れる血液中の異物を取り除くようになっている。一方、リザーバー１３は、静脈側の血液通路である脱血回路Ｃ１（図８参照）を流れる血液や、心臓に処置を施す際に心臓から出血する血液を回収するための血液通路である吸引回路Ｃ３（図８参照）を流れる血液などを貯留するためのものである。このリザーバー１３は、図２及び図７に示すように、前記人工肺１１から遠ざかるにつれて次第に拡径した円筒状をなしている。
【００２４】
また、この装置本体１０は、ポンプユニット１５を更に備えている。このポンプユニット１５は、回転する羽根車の遠心力によって送液する遠心ポンプで、人工肺１１及びリザーバー１３にチューブを介して接続されていて、リザーバー１３に貯留された血液を人工肺１１に送ると共に、人工肺１１により炭酸ガスが除去され酸素が付加された血液を、送血回路Ｃ２を通して液体内に再び送り込む人工心臓としての役割をなしている。
【００２５】
上記の装置本体１０の各部材には、血液を流出入させるための図示しないポートが複数設けられている。そして、この循環システム１においては、これら複数のポートに複数の回路チューブ２０の一端部がプレコネクトされている（予め接続されている）。なお、これら複数の回路チューブ２０の他端部は、図８に示す脱血回路Ｃ１や送血回路Ｃ２等に接続される。そして、これらの複数の回路チューブ２０は、一端部が装置本体１０にプレコネクトされた状態で、一本ずつ或いは複数本ずつ適宜まとめられ、それらが例えば環状に巻かれて、所定の巻き取り形状に巻き取られている。
【００２６】
そして、本発明の循環システム１においては、所定の巻き取り形状で巻き取られた複数の回路チューブ２０を装置本体１０外周にて支持すべく、装置本体１０にホルダ３０が装着されている。図３を併せて参照して、この実施形態におけるホルダ３０について説明すると、このホルダ３０は、例えば、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリスチレン(PS)、アクリロニトリル/スチレン樹脂(AS)、アクリロニトリル/ブタジエン/スチレン樹脂(ABS)、メタクリル樹脂(PMMA)、塩化ビニル(PVC)、ポリアミド(PA)、ポリアセタール(POM)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリカーボネイト(PC)、変性ポリフェニレンエーテル(PPE)、ポリフェニレンサルファイド(PPS)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)等の合成樹脂から形成されたもので、前記装置本体１０の軸方向に沿って長く伸び、装置本体１０の周方向に沿って短く形成された板状をなし、装置本体１０の側面に当接される本体当接面３１と、該本体当接面３１の幅方向両側（装置本体１０の周方向に沿った方向）から所定高さで立ち上がる一対の側壁３３，３３と、装置本体１０の軸方向に長く周方向に短い板状をなし、前記この一対の側壁３３，３３に連結されると共に、同側壁３３，３３を介して前記本体当接面３１に対して所定間隔で支持される支持面３５とを有する枠状をなしている。
【００２７】
すなわち、このホルダ３０は、本体当接面３１と側壁３３，３３と支持面３５とで囲まれて、その内部に装置本体１０の軸方向に沿った空隙が形成された枠状をなしており、内部に腕を差し込む、又は、掴んで片手で持ち上げることができるようになっている。また、ホルダ３０は、内部に空隙が介在した枠状であるため、該空隙及び前記側壁３３がクッションとなって、支持面３５により支持された回路チューブ２０の重さが、本体当接面３１に直接作用しないようになっている。
【００２８】
また、前記本体当接面３１は、図３（ｂ），（ｃ）に示すように、前記装置本体１０のリザーバー１３の形状、すなわち、人工肺１１から遠ざかるほど次第に拡径する外周形状に対応した三次元形状をなしている。具体的には、本体当接面３１は、図３（ｂ）に示すように、先端部（ホルダ３０を装置本体１０に装着したときに、人工肺１１側に位置する端部）から基端部に向かって次第に高さが高くなるカーブ形状をなし、底上げされた形状をなすと共に、図３（ｃ）に示すように側方から見たときに、円筒状をなすリザーバー１３の周方向に沿って湾曲した形状をなしている。それによって本体当接面３１をリザーバー１３の外周上に載置したときに、本体当接面３１がリザーバー１３の外周にフィットしてほぼ隙間なく当接し、ホルダ３０が装置本体１０にガタつきなく固定できるようになっている。
【００２９】
更に、図３（ａ）に示すように、本体当接面３１の基端側における幅方向両側からは、帯状のバンド装着片３１ａ，３１ａが突設されており、その先端に形成されたスリットに２分割されたホルダ固定用バンド３６がそれぞれ取り付けられている。このホルダ固定用バンド３６の各先端部には面ファスナーが固着され、両バンド３６の先端部どうしを脱着可能となっている。また、本体当接面３１の先端側の幅方向両側には、図示しない一対のスリットが形成されている。この一対のスリットに、両端に面ファスナーを設けたホルダ固定用バンド３７が挿通されており、ホルダ固定用バンド３７の両端部どうしが脱着可能となっている。これらのホルダ固定用バンド３６，３７によって、装置本体１０に対してホルダ３０を着脱可能に固定することができるようになっている。
【００３０】
一方、回路チューブ２０が載置される支持面３５は、図３（ｃ）に示すように、その幅Ｗ２が本体当接面３１の幅Ｗ１よりも大きく、本体当接面３１よりも支持面３５の方が幅広とされており（Ｗ１＜Ｗ２）、回路チューブ２０の載置面を広くとることが可能となっている。また、本体当接面３１の屈曲形状に対して、支持面３５は、装置本体１０の軸心に対してほぼ平行とされた平坦面をなしており、回路チューブ２０を安定して支持可能となっている。更に、図３（ａ）に示すように、支持面３５の長さ方向両側に、バンド挿通孔３５ａ，３５ａが対向して設けられており、これらが支持面３５の幅方向中央部に複数対設けられている。対向するバンド挿通孔３５ａ，３５ａには、両端に面ファスナーを設けたチューブ固定用バンド３８が挿通されて、前記ホルダ固定用バンド３６，３７に直交した状態で支持面３５に装着されていると共に、バンド３８の両端どうしを脱着可能となっており、支持面３５上に載置された回路チューブ３０を固定できるようになっている（図１，２参照）。更に、支持面３５の先端部上方からは、断面逆Ｌ字状をなす把持部３９が幅方向に沿って突設されていて（図３（ａ），（ｂ）参照）、循環システム１を梱包ケース５０から取り出す際に、ホルダ３０を把持する部分となっており（図６参照）、それにより循環システム１を片手で持ち上げやすくなっている。
【００３１】
また、回路チューブ２０は、ホルダ３０の支持面３５上に載置されるようになっているが、図１及び図２に示すようなトレー４０を支持面３５上に載置して、これに回路チューブ２０の一部を収容するようにしてもよい。このトレー４０は、上面及び後端面（リザーバー１３側）が開口すると共に、その周縁にフランジ部４１ａが形成された箱状の受け容器４１と、該受け容器４１のフランジ部４１ａに当接するフランジ部４３ａを有すると共に、受け容器４１の上方に載置される蓋４３とから構成されている。
【００３２】
次に上記構成からなる循環システム１の作用効果について説明する。まず、ホルダ３０の本体当接面３１を、装置本体１０のリザーバー１３外周に当接させると共に、各ホルダ固定用バンド３６，３７をリザーバー１３外周に巻き付けて、面ファスナーによって各バンド３６，３７の両端どうしを固着することにより、装置本体１０にホルダ３０を固定する。
【００３３】
次いで、複数の回路チューブ２０の一端部を、装置本体１０の各部材に設けたポートにプレコネクトし、その状態で、回路チューブ２０を一本ずつ或いは複数本ずつ適宜まとめて、環状や楕円形状等に巻回することにより、複数の回路チューブ２０を所定の巻き取り形状となるように巻き取る。なお、回路チューブ２０を予め所定の巻き取り形状に巻き取っておき、その後に回路チューブ２０の一端部を装置本体１０のポートにプレコネクトしてもよい。
【００３４】
そして、所定の巻き取り形状とされた回路チューブ２０を、ホルダ３０の支持面３５上に載置する。このとき、この実施形態においては、支持面３５上にトレー４０が載置されているので、図２に示すように、このトレー４０の受け容器４１内に回路チューブ２０一部を収容することができ、それによって、支持面３５に回路チューブ２０を直接載置する場合に比べて、回路チューブ２０をより安定して支持することができ、回路チューブ２０のばらけをより確実に防止することができる。
【００３５】
また、図２に示すように、回路チューブ２０の一部を袋体４５，４６に収容して、巻き取られた部分を覆うようにしてもよい。特に患者の体内に挿入される部分に用いられる回路チューブ２０を、袋体により覆うことが好ましく、それにより体内に挿入される回路チューブ２０の外部汚染を防止して、衛生状態を良好に保つことができる。この実施形態では、小さな巻き取り形状で巻き取られた回路チューブ２０が小さな袋体４５に収容され、それよりも大きな巻き取り形状で巻き取られた他の回路チューブ２０が大きな袋体４６に収容される。そして、小さな袋体４５に覆われた回路チューブ２０は、受け容器４１内に収容された回路チューブ２０の上方に載置されて、その状態で蓋４３が被せられて、トレー４０内に複数の回路チューブ２０がパッケージングされる。
【００３６】
その後、トレー４０の蓋４３上に大きな袋体４６に覆われた回路チューブ２０を載置して、面ファスナーによってチューブ固定用バンド３８の両端どうしを固着することにより、トレー４０や、該トレー４０内に収容された回路チューブ２０、及び、トレー４０上に載置された回路チューブ２０が、チューブ固定用バンド３８によって固定される。なお、図７に示すように、袋体４６よりも更に大きく形成された袋体４７によって、トレー４０及びその上に載置された袋体４６を含め全体を覆いシールして滅菌をおこなう。
【００３７】
以上説明したように、この循環システム１においては、装置本体１０に固定したホルダ３０の支持面３５上に、回路チューブ２０が巻き取られた状態で載置されているので、装置本体１０にプレコネクトされた回路チューブ２０を、コンパクトな巻き取り形状にして装置本体１０に付設することができ、循環システム１の梱包ケース５０への梱包や、同梱包ケース５０からの取り出し作業を容易に行うことができる。また、回路チューブ２０は、比較的面積の広いホルダ３０の支持面３５上に直接又はトレー４０等を介して間接的に支持することができるので、回路チューブ２０の折れ曲がりによるキンクや、チューブどうしの絡み合いなどを防止できる。更に、回路チューブ２０をホルダ３０の支持面３５に直接又は間接的に載置することにより、枠状をなすホルダ３０のクッション性によって、輸送時の衝撃や振動などに対して、回路チューブ２０の重さを柔らかく受けることができ、装置本体１０や回路チューブ２０の損傷を防止できる。更にまた、システム梱包体５から循環システム１を取出すときには、図６に示すように、ホルダ３０の内部に腕を差し込んで持ち上げることにより、容易に取出すことができる。更に、セッティングをスムーズに短時間で行え、セッティング後はホルダ３０を装置本体１０から取り去ることができる。
【００３８】
次に、上記の循環システム１を梱包ケース５０に収容してなる、本発明のシステム梱包体５について、図１，４及び５を参照して説明する。図１に示すように、このシステム梱包体５は、循環システム１と、この循環システム１が収容される梱包ケース５０とを有しており、更に前記梱包ケース５０は、一方向に長く伸びる横長の有底箱状をなし、その上端周縁に上方開口部を開閉可能な複数の天板５１ａを有する外ケース５１と、該外ケース５１よりも一回り小さな寸法とされて、同外ケース５１内に収容される内ケース５３とを有している。
【００３９】
内ケース５３は、前記外ケース５１と同様に、横長の有底箱状をなし、その上端周縁に上方開口部を開閉可能とした複数の天板５３ａが形成されている。更に、図４に示すように、この内ケース５３内には、複数の帯状板が縦横に組み合わされて格子状をなす緩衝部材５４と、該緩衝部材５４の上方に載置される略長方形の枠形状をなす底蓋５５と、該底蓋５５の長さ方向両側辺の上面に載置される、横長のブロック状をなす一対の側方支持部材５６，５６と、該一対の側方支持部材５６，５６上に載置されると共に、長さ方向両側に手を差し込むための孔５７ａを設けた中蓋５７とを有している。
【００４０】
また、前記底蓋５５は、その長さ方向両側に装置本体１０の軸方向長さに適合する２つの切れ目を設けると共に、長さ方向中央に別の切れ目を形成して、所定荷重が作用すると２つの分割片５５ａ，５５ａに分割される構造をなしており、その上面にはエアーパッキン５５ｂが貼着されている。その結果、内ケース５３内に装置本体１０が収容されると、エアーパッキン５５ｂを介して２つの分割片５５ａ，５５ａが下向きに開いて、装置本体１０の下方部分が底蓋５５に潜り込むようにして支持される（図５参照）。
【００４１】
また、図５に示すように、梱包ケース５０内に循環システム１のホルダ３０を上向きになるように収容した状態で、回路チューブ２０を支持するホルダ３０の支持面３５とほぼ同じ高さとなるように、前記一対の側方支持部材５６，５６の上端が所定高さで伸びており、その上端部が、ホルダ３０の両側からはみ出した回路チューブ２０を支持可能な受け面５６ａをなしている。なお、前記受け面５６ａは、横長ブロック状をなし、底蓋５５の両側上方に載置された側方支持部材５６の上端面からなるが、これに限定されるものではなく、例えば、内ケース５３の側板からフランジ状のつば部を突設させて、これを受け面５６ａとしてもよい。
【００４２】
次に上記構成からなるシステム梱包体５の作用効果について説明する。まず、外ケース５１内に内ケース５３を収容し、同内ケース５３に緩衝部材５４、底蓋５５を順次載置すると共に、底蓋５５の長さ方向両側の上方に一対の側方支持部材５６，５６をそれぞれ載置する。その状態で、図１に示すように、回路チューブ２０がプレコネクトされた循環システム１を、ホルダ３０が上向きになるように収容する。すると、底蓋５５の２つの分割片５５ａ，５５ａが下向きに開いて、装置本体１０の下方部分が底蓋５５内に潜り込むように支持される。
【００４３】
このとき、このシステム梱包体５においては、梱包ケース５０内には、循環システム１をホルダ３０が上向きになるようにして収容した状態で、ホルダ３０の支持面３５とほぼ同じ高さとなる受け面５６ａが両側に設けられているので、回路チューブ２０の巻き取り径が大きくて、支持面３５の両側からはみ出すような場合でも、図５に示すように、回路チューブ２０の両側にはみ出した部分が、前記受け面５６ａによって支持されるので、回路チューブ２０が梱包ケース５０の下方に落ち込んで折れ曲がり、キンクすることを防止することができる。
【００４４】
上記のように、梱包ケース５０内に循環システム１を収容した後は、一対の側方支持部材５６，５６上に中蓋５７を載置して、複数の天板５３ａを閉じて内ケース５３の開口部を閉塞すると共に、外ケース５１の天板５１ａも閉じて、その開口部を閉塞することにより、循環システム１が密閉状態で梱包ケース５０内に箱詰めされて、システム梱包体５が構成される。
【００４５】
上記状態で医療現場にシステム梱包体５が輸送され、心臓手術前に両ケース５１，５３の天板５１ａ，５３ａをそれぞれ開いて中蓋５７を取り出すと共に、図６に示すように、上向きに収容されたホルダ３０の内部に手を差し入れて、支持面３５上方に設けた把持部３９を把持して持ち上げることにより、循環システム１を梱包ケース５０から容易に取り出すことができる。なお、片腕で循環システム１を持ち上げてもよいが、一方の手で循環システム１をサポートしつつ、他方の手でホルダ３０を持ち上げるようにしてもよい。
【００４６】
上記のように循環システム１を取り出したら、図７に示すように、体外循環回路の所定箇所に立設された支持ポール６０に設けられた略Ｕ字状の支持ブラケット６１に、循環システム１のホルダ３０とは反対側の部分を装着して、支持ポール６０に循環システム１を固定する。その後、袋体４５，４６，４７、及び、トレー４０等を取り外して、装置本体１０に一端部がプレコネクトされた回路チューブ２０の他端部を、必要とされる各回路にそれぞれ接続すると共に、ホルダ３０を装置本体１から取り外すことにより、心臓手術に必要な体外循環回路が構成される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の体外循環システム及び体外循環システム梱包体の一実施形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の体外循環システムの斜視図である。
【図３】同体外循環システムのホルダを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ矢視線にける断面図、（ｃ）は側面図である。
【図４】本発明の体外循環システム梱包体の分解斜視図である。
【図５】同体外循環システム梱包体の断面図である。
【図６】同体外循環システム梱包体から体外循環システムを取り出す際の状態を示す斜視図である。
【図７】取り出した体外循環システムを支持ポールに固定する際の状態を示す斜視図である。
【図８】本発明の体外循環システムを用いた、体外循環回路の概略構成図である。
【符号の説明】
【００４８】
１ 体外循環回路システム（循環システム）
５ 体外循環回路システム梱包体（システム梱包体）
１０ 装置本体
１１ 人工肺
１３ リザーバー
１５ ポンプユニット
２０ 回路チューブ
３０ ホルダ
３１ 本体当接面
３１ａ バンド装着片
３３ 側壁
３５ 支持面
３５ａ バンド挿通孔
３６，３７ ホルダ固定用バンド
３８ チューブ固定用バンド
３９ 把持部
４０ トレー
４１ 受け容器
４１ａ フランジ部
４３ 蓋
４３ａ フランジ部
４５，４６，４７ 袋体
５０ 梱包ケース
５１ 外ケース
５１ａ 天板
５３ 内ケース
５３ａ 天板
５４ 緩衝部材
５５ 底蓋
５５ａ 分割片
５５ｂ エアーパッキン
５６ 側方支持部材
５６ａ 受け面
５７ 中蓋
６０ 支持ポール
６１ 支持ブラケット
Ｃ１ 脱血回路
Ｃ２ 送血回路
Ｃ３ 吸引回路
Ｃ４ 心筋保護回路
Ｋ１ 脱血カテーテル
Ｋ２ 送血カテーテル
Ｒ ローラポンプ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも人工肺を含む装置本体と、この装置本体に接続される回路チューブとをプレコネクトした体外循環回路システムにおいて、
前記装置本体の側面に当接される本体当接面と、この本体当接面の両側から立ち上がる側壁と、この側壁を介して前記本体当接面に対して所定間隔で支持される支持面とを有する枠状のホルダが設けられ、
このホルダの前記本体当接面が前記装置本体の側面に着脱可能に固定され、前記ホルダの前記支持面に、前記回路チューブが巻き取られた状態で載置されて着脱可能に固定されていることを特徴とする体外循環回路システム。
【請求項２】
前記ホルダの前記支持面にトレーが取付けられて、このトレー内に前記回路チューブの少なくとも一部が収容されている請求項１記載の体外循環回路システム。
【請求項３】
請求項１又は２記載の体外循環回路システムを梱包ケースに収容してなる体外循環回路システム梱包体であって、前記梱包ケースの内部には、前記体外循環回路システムを前記ホルダが上向きになるようにして収容した状態で、前記ホルダの支持面とほぼ同じ高さとなる受け面が両側に設けられていることを特徴とする体外循環回路システム梱包体。
【請求項１】
少なくとも人工肺を含む装置本体と、この装置本体に接続される回路チューブとをプレコネクトした体外循環回路システムにおいて、
前記装置本体の側面に当接される本体当接面と、この本体当接面の両側から立ち上がる側壁と、この側壁を介して前記本体当接面に対して所定間隔で支持される支持面とを有する枠状のホルダが設けられ、
このホルダの前記本体当接面が前記装置本体の側面に着脱可能に固定され、前記ホルダの前記支持面に、前記回路チューブが巻き取られた状態で載置されて着脱可能に固定されていることを特徴とする体外循環回路システム。
【請求項２】
前記ホルダの前記支持面にトレーが取付けられて、このトレー内に前記回路チューブの少なくとも一部が収容されている請求項１記載の体外循環回路システム。
【請求項３】
請求項１又は２記載の体外循環回路システムを梱包ケースに収容してなる体外循環回路システム梱包体であって、前記梱包ケースの内部には、前記体外循環回路システムを前記ホルダが上向きになるようにして収容した状態で、前記ホルダの支持面とほぼ同じ高さとなる受け面が両側に設けられていることを特徴とする体外循環回路システム梱包体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００９−１０６４４５（Ｐ２００９−１０６４４５Ａ）
【公開日】平成２１年５月２１日（２００９．５．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２８０６９２（Ｐ２００７−２８０６９２）
【出願日】平成１９年１０月２９日（２００７．１０．２９）
【出願人】（３９４０２３２４１）株式会社ウベ循研 (13)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年５月２１日（２００９．５．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１０月２９日（２００７．１０．２９）
【出願人】（３９４０２３２４１）株式会社ウベ循研 (13)
【Ｆターム（参考）】
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