前面支持壁を有する自動注射機構
本発明は、シリンジの遠位端を基準に位置合わせして、より正確な針の挿入深度を実現する自動注射器を提供するものである。この自動注射器は、シリンジの遠位端またはシリンジの肩部に位置合わせされた自動的に展開可能な前面支持壁を採用する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項のもと、２００８年６月２０日付けで出願された米国特許出願第６１／０７４２５３号に基づく優先権を主張し、この出願の開示内容全体を参考に一体のものとして統合する。
【０００２】
（技術分野）
本願は、自動注射デバイス（「自動注射器」ともいう。）に関する。とりわけ本願は、自動的に展開可能な前面支持壁（前面バットレス）を有する自動注射器に関する。
【背景技術】
【０００３】
自動注射器のメカニズムは、皮下注射針を患者の筋肉に挿入し、液体の薬剤をシリンジから注射する手動による作業を自動化された機構に置き換えるものとして商業的に開発されてきた。いくつかの実施形態では、自動化機構は、商業的に普及している事前充填されたシリンジを用いるように設計されている。事前充填シリンジは、通常、製薬会社で製造され、あるいは第三者により製造される場合もある。そして製造業者は、事前充填シリンジを自動注射器に組み込んで商品流通させる。こうしたデバイスの具体例として、テネシー州のブリストルにあるメリディアン・メディカル・テクノロジーズ株式会社が製造する「EpiPen（登録商標）」、英国のオックスフォードにあるオーウェン・マンフォード株式会社が製造する「Humira（登録商標）」、ニュージャージー州のフローハムパークにあるスカンジナビア・ヘルス株式会社から市販されている「SureClick（登録商標）」がある。注射剤を受けることに精神的パラノイアを示す患者（たとえば注射針を病的に怖がる人や子供）や、従来式の注射器を用いて自分で注射を打つ必要があって、手が器用でない人や視力の弱い人にとって、自動注射器は有用であることが確認されている。
【０００４】
従来式の自動注射器は、一般に、シリンジをハウジング（ハウジングがシリンジを内包する。）内で遠位方向に押し出いためのばね式の圧縮メカニズム、および自動注射手順を支援するための手段を有する。作動させるとき、圧縮されたばねが、端と端をつないだ規制状態から解放される。ばねは、通常、その圧縮された付勢力が解放されると遠位方向に延びるように、ハウジングの近位端付近の内側表面に当接する状態で付勢されている。ばねは、通常、１つまたそれ以上のサロゲート（代理）部品を介して、シリンジおよび／または弾性ピストン部品を押圧し、シリンジを含む皮下注射針がハウジングの遠位端を越えて突出するまで、シリンジを遠位方向に移動させる。
【０００５】
突出した針の長さは、薬剤を注射したい送達位置の深さにより決まる。露出した針の長さ（すなわち針が突出したときに自動注射器のハウジングから外側にある針部分）は、「針の挿入深度」として知られている。突出した針の長さと挿入深度との間の関係から、自動注射器の作動時において、自動注射器の遠位端が注射位置に達していることが確認される。ほとんどの治療用途において、たとえば皮膚層および筋肉組織の間に存在する皮下組織などの特定の組織体に薬剤を送達できるように、針の挿入深度は正確に制御される。したがって、針の長さを一定に再現性よく挿入することは、自動注射器の望ましい属性である。
【０００６】
上述のような事前充填式シリンジがホウケイ酸ガラスを用いて、年間ベースで何十億も製造されている。ガラス製シリンジの近位端には、半径方向に延びるディスク状フランジが形成されている。すなわちフランジは、シリンジ容器本体に隣接する２つの側面において平行に切除され、楕円状の対向するフィンガ把持部が形成されている。このガラス製シリンジの形態は、切除フランジ形態として知られている。ガラス製シリンジ、とりわけ切除フランジのシリンジは、自動注射器に採用するときに、寸法のばらつきが比較的に大きいことから、割れやすく壊れやすいため、数多くの課題を有する。寸法のばらつきが大きいことから、ガラス製シリンジの遠位端およびシリンジの全体の長さを越えて露出する皮下注射針の長さに生じるばらつきが大きくなる。さらに、シリンジ容器本体の中心に沿った中心軸および中心軸に対して垂直な面において、ガラス製シリンジの切除フランジが、不均一で非対称となり、ばらつきが生じてしまう。
【０００７】
従来式の自動注射器は、シリンジのフランジを基準とした注射針の挿入位置である所望の前方位置でシリンジを係止するように構成されている。すなわち、シリンジのフランジは、事実上の位置合わせ位置となり、自動注射器のシリンジ部品と他の部品との間の軸方向の相関関係を示す基準面となっている。こうした構成において、シリンジの全体の長さ、露出した針の長さに起因するばらつき、あるいはフランジ自身に起因するばらつきは、突出する針の長さおよび針の挿入深度に直接的にばらつきを生じさせる。さらに、シリンジ／キャリアアセンブリを急激に減速させると、衝撃負荷が割れやすいシリンジに加わることになる。すなわちシリンジを遠位方向に押し出すときに自動注射器により加えられる力により、接触の位置合わせ位置において、フランジに対抗力が形成されることになる。さらにフランジは、ピストンの中心線とフランジの中心線との間に半径方向の距離が生じるため、屈曲モーメントに耐えることになる。屈曲モーメントは、割れやすいフランジに与えるストレスを大きくし、損傷のリスクを増大させる。
【０００８】
さらに従来式の自動注射器は、通常固定されたストローク長さを有するように構成されている。すなわち従来式の自動注射器は、シリンジのプランジャを自動注射器の固定された基準位置から固定された距離だけ押し出すように設計されている。よって、こうした自動注射器のガラス製シリンジの全体的な長さのばらつきが大きくなると、固定されたストローク長さにより、注射された後に残る薬剤量にばらつきが大きくなってしまう。薬剤を製薬するために用いられる薬品が比較的に高価であるため、このように残余の薬剤量にばらつきが生じると、実質的な費用が無駄になってしまう。
【０００９】
すなわち従来式の自動注射器は、従来式の事前充填されたガラス製シリンジ（針刺しシリンジ）に適応させて、割れやすく、不均一な構成部品を有することに起因した問題を効果的に対処することができず、ガラス製シリンジの製造時に生じる寸法のばらつきに起因して、針を適正な位置に配置し、正確な量の薬剤を送達することができないという課題がある。よって、針を適正な位置に配置し、正確な量の薬剤を送達することができる自動注射器に対する要請がある。
【００１０】
さらに従来式の事前充填されたガラス製シリンジは、通常、皮下注射針を封止して包囲する手段を提供するために弾性部品を有する針シールドを含む複合体として供給されている。図２Ａは、従来式の事前充填されたガラス製シリンジ４６を示し、シリンジは容器本体５１を含む。針シールド６０は、針６１に対して滅菌バリアとして機能し、シリンジ４６の流体内容物は工場において事前に滅菌処理されている（図２Ｂ）。事前充填シリンジは、製薬会社に出荷された後、滅菌充填工場で薬剤が充填される。針の損傷をさらに保護し、針シールド６０を手動で取り外すための適当な手段を設けるために、針シールド６０自体を固定部品で包囲する。すなわち針シールド６０は、固定針シールド（Rigid Needle Shield：ＲＮＳ）として広く知られている。こうしたＲＮＳにおいて、開口端部によりエラストマ内部に操作可能となり、これを介して針６１をエラストマ内部に導入する。ＲＮＳは、対応するＲＮＳのエラストマ部品と補完部品との間の周辺圧縮嵌合により、シリンジに対して着脱自在に取り付けられている。さらにこうしたＲＮＳは、シリンジ４６と外形とほぼ同じ外形を有する。
【００１１】
こうした従来式のシリンジ４６は、独立型の手動操作式シリンジ４６として、あるいは適当な自動注射器とともに利用することができる。こうした自動注射器は、注射を行う前に、ＲＮＳを取り外す手段を有する。それは通常、最終組み立て時に針シールドに係合させ、ユーザが針シールドを軸方向、すなわち遠位方向に引き出すために掴むことができる把持可能ハンドルを提供する自動注射器の一部として実現される。ただしＲＮＳを取り外すためにこうしたハンドルを用いると、自動注射器の遠位端付近において環状の空隙または開口端が形成される。さらに、ＲＮＳを取り外すためのハンドルが自動注射器の遠位端においてスペースを占有するとき、シリンジ４６が係合するバットレス表面に対してこうしたスペースを設けることが阻害される。
【００１２】
したがって、ＲＮＳを含むガラス製切除フランジシリンジに適応可能な自動注射器は、手動で設定するシリンジ、または自動注射器とともに用いられるシリンジに事前充填シリンジを用いることができるという点において、製薬会社に実質的な利点を提供するものである。
【発明の概要】
【００１３】
本発明によれば、
従来式のガラス製事前充填シリンジを用いる自動注射器の針の挿入深度におけるばらつきおよび信頼性に関する問題を、自動注射器内のシリンジの係止位置をシリンジの前面端部に基づいて位置合わせすることにより解決するものである。
【００１４】
好適な実施形態において、本発明は自動注射器を備える。自動注射器は、ハウジングと、ハウジングの遠位端に接続された前面支持壁とを有する。シリンジは、ハウジング内に収容され、遠位端付近に肩部を含む容器本体を有する。注射アセンブリは、シリンジに作動可能に接続され、シリンジがハウジングにより包囲された初期位置から、シリンジの一部がハウジングを越えて突出した突出位置に付勢するように構成されている。前面支持壁は、シリンジが初期位置にあるときの第１の開口位置から第２の閉口位置まで移動して、突出位置にあるときのシリンジの肩部に係合するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の好適な実施形態に係る自動注射器のウィンドウチューブ・サブアセンブリおよび注射アセンブリの分解正面図である。
【図２Ａ】図１の自動注射器で利用可能な硬い針シールドを有する従来式のガラス製シリンジの斜視図である。
【図２Ｂ】硬い針シールドを省略した図２Ａのシリンジの断面図である。
【図３】本発明の好適な実施形態に係る自動注射器を完全に組み立てた状態にあるときの正面断面図である。
【図４Ａ】図３の自動注射器において、ハンドルが完全に組み込まれた状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図４Ｂ】図３の自動注射器において、ハンドルが部分的に取り外された状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図４Ｃ】図３の自動注射器において、ハンドルがさらに部分的に取り外された状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ａ】図３の自動注射器において、ハンドルが完全に取り外された状態にあって作動前状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ｂ】図３の自動注射器において、シリンジガイドが当初前面支持壁に係合した状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ｃ】図３の自動注射器において、シリンジガイドが前面支持壁の可撓性部材の外側表面に係合した状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ｄ】図３の自動注射器において、シリンジの肩部が前面支持壁により形成される支持面に係合するときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図６】図３の自動注射器の側面図である。
【図７】図６の自動注射器からハンドルを省略したときの側面図である。
【図８】図６のハンドルの拡大側面図である。
【図９】図８のハンドルの断面斜視図である。
【図１０】図３のハンドルの拡大側面図である。
【図１１】図１０のノーズの断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
上述の発明の概要、および以下に説明する本発明の好適な実施形態は、添付の図面を参照するとより十分に理解することができる。本発明を例示するために、現在のところ好適な実施形態が図面に示されている。ただし本発明は、ここに図示された通りの構成および手段に限定して解釈すべきではない。
【００１７】
好適な実施形態において、本発明は、シリンジを位置合わせすることができる自動的に展開可能なバットレス（支持壁）を有する自動注射器デバイスを提供するものである。図１、図３，図６および図７に示すように、自動注射器１０は、通常、注射アセンブリ（または電池パック・サブアセンブリ）１２と、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４とからなり、たとえば内側ハウジング２０、中間ハウジング２８、ウィンドウチューブ３２，ノーズ４０等のさまざまな構成成分を有する。本実施形態は、好適には、注射アセンブリ１２を有するが、自動的に展開できるか、またはシリンジを用いて自動的に注射できるすべての注射アセンブリが本発明の意図および範疇に含まれる。たとえば、本発明に適応可能な例示的な自動注射デバイスが、ギレスピ３世に付与された米国特許第６，３８７，０７８号に開示され、その全体の開示内容はここに参考として一体のものとして統合される。一般に、自動注射器１０は、モジュール組み立て式の自動注射器として構成されている。注射アセンブリ１２およびウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４は、使用に際して、従来式のシリンジを用いて容易に組み立てることができる。こうした従来式のシリンジは、プラスティック製のシリンジやカートリッジ式のシリンジを含むものであってもよい。
【００１８】
好適には、注射アセンブリ１２は、図１および図３に示すように、キャップ１６、作動ボタン１８、内側ハウジング２０、注射ばね２２、ピストン４７を含むプランジャロッド２４、ばねレスト（ばね載置台）２６、中間ハウジング２８、および任意的なシリンジリング３０を有する。図３および図６に示す注射アセンブリ１２は、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４に組み立てられ、使用準備完了状態にある。上述のように、遠位方向とは、自動注射器１０の針側の端部に向かう方向であり、近位方向とは、自動注射器１０の作動ボタン１８に向かう方向である。
【００１９】
組み立てられた状態にあるとき、ばねレスト２６は、協働するデタント（戻り止め）によりプランジャロッド２４の中央付近に着脱可能に接続されている。プランジャロッド２４およびばねレスト２６は、内側ハウジング２０の内側表面とばねレスト２６の外側表面との間であって、その近傍にある注射ばね２２とともに、内側ハウジング２０内に配設されている。プランジャロッド２４の近位ヘッドを保持する内側ハウジング２０上のキャッチ（捕獲部）２１により、注射ばね２２は圧縮された状態で維持される。作動ボタン１８は、内側ハウジング２０およびキャップ１６の近位端の上部に配置され、キャッチ２１を解放して、ばね２２を圧縮状態から解放するように機能する。上記アセンブリは、中間ハウジング２８およびキャップ１６の内部に設置されている。
【００２０】
再び図１を参照すると、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４は、ウィンドウチューブ３２、シリンジクッション３４、シリンジガイド３６、復帰ばね３８、ノーズ４０、ハンドル４２およびハンドルキャップ４２ａを有する。図３は、ハウジング１３内に収容されるシリンジ４６を図示する。シリンジ４６は、容器本体５１と、その遠位端付近に形成された肩部５２とを有する（図２Ａ）。図３および図６は、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４は、注射アセンブリ１２に組み立てられ、使用準備完了状態にある。
【００２１】
シリンジガイド３６は、ハウジング１３内に収容され、一般的には円筒形状を有し、シリンジ４６の容器本体５１を受容するように構成されている。シリンジ４６に組み立てられたとき、シリンジ４６のフランジ６２は、クッション３４の上であって、シリンジガイド３６の近位端の上に載置されており（図３参照）、シリンジ４６のノーズ５４は、シリンジガイド３６の遠位端を部分的に越えて突出する（図３および図４Ａ参照）。その結果、シリンジ４６は、シリンジガイド３６が遠位方向に移動するのに伴って、シリンジガイド３６といっしょに移動する。
【００２２】
図１、図３、図４Ａ〜図４Ｃ、図６、図８および図９に示すように、ハンドル４２は、ハウジング１３の遠位端に着脱自在に接続されている。ハンドル４２は、ほぼ円筒形状を有し、ウィンドウチューブ３２、シリンジクッション３４、シリンジ４６、シリンジガイド３６、復帰ばね３８およびノーズ４０からなるアセンブリを受容するように構成された本体部６３を有する。またハンドル４２の遠位端は、針シールドリムーバ４９（図９）を有し、取り外し部の最も近位側の端部に略円筒形状本体部６５およびラッチ５０が形成されるように構成される。針シールドリムーバ４９は、ハンドル４２の遠位端と一体成形され、これに接続されている。なお択一的には、針シールドリムーバ４９は、ハンドル４２に固定された別部品であってもよい。針シールドリムーバ４９は、ノーズ４０の内部であって、針シールド６０の上方に収容されるように構成されている。すなわち、針シールドリムーバ４９は、図４値に示すように、可撓性部材４４の内径（Ｄ２）より少なくとも多少小さい外径（Ｄ１）を有し、完全に開いた位置にあるとき、針シールド６０の外径（Ｄ４）より少なくとも多少は大きい内径（Ｄ３）を有する。すなわち針シールドリムーバ４９は、半径方向に配置され、周方向に離間した可撓性部材４４が第１の位置（すなわち開いた位置）に維持されるように構成されている。
【００２３】
ラッチ５０（図９）は、半径方向内側に延びたフランジを有し、このフランジが針シールド６０の近位端と係合する。その結果、ハンドル４２を取り外したとき、ラッチ５０が針シールド６０と係合することにより、針シールド６０がシリンジ４６から取り外される。さらにラッチ５０は、好適には、針シールド６０の上方に組み立てやすくするように、面取りした近位表面を有するように構成されている。
【００２４】
図３に示す組み立てられた状態において、ハンドルキャップ４２ａがハンドル４２に固定され、ノーズ４０がウィンドウチューブ３２内に組み込まれている。復帰ばね３８がノーズ４０内に配設され、シリンジガイド３６が復帰ばね３８上に載置されている。復帰ばね３８、シリンジガイド３６、シリンジクッション３４は、ノーズ４０と係合するウィンドウチューブ３２の内部に配設されている。シリンジ４６（たとえば図２Ａおよび図２Ｂに示すような事前充填ガラス製シリンジ）は、シリンジガイド３６内に挿入され、シリンジリング３０がシリンジ４６のフランジ６２の近位端上に当接し、プランジャロッド２４がシリンジ４６の容器本体の中に挿入される。シリンジ４６の外側がシリンジガイド３６のボアの内側に連続的に環状に当接しているため、シリンジ４６は半径方向においてシリンジガイド３６内に保持される。１つまたはそれ以上の構成部品を介して、シリンジ４６に作用する注射ばね２２を用い、シリンジ４６の近位端に力を加えることにより、シリンジ４６はシリンジガイド３６に対して軸方向に保持される。すなわち図５Ｄで説明するように、シリンジ４６が前面支持壁４３により形成される扶壁に係合するまで、シリンジ４６およびシリンジガイド３６は一体となって移動する。
【００２５】
注射アセンブリ１２を作動させるためには、ユーザは、ハンドル４２を取り外し、注射位置に対してノーズ４０を押圧し、作動ボタン１８を押下することにより、プランジャロッド２４を内側ハウジング２０から解放する。プランジャロッド２４を解放すると、通常圧縮された状態にある注射ばね２２が延びて、プランジャロッド２４に接続されたばねレスト２６に駆動力を与え、その結果、シリンジ４６を遠位方向に移動させる。要するに、注射アセンブリ１２は、作動可能にシリンジ４６を接続され、シリンジ４６がハウジング１３により包囲された初期位置（図４Ａ）から、シリンジ４６がハウジング１３を越えて突出する突出位置（図５Ｄ）に、シリンジ４６を付勢するように構成されている。
【００２６】
図５Ａ〜図５Ｄ、図９および図１０は、ハウジング１３の遠位端に接続された前面支持壁（前面バットレス）４３を図示するものである。前面支持壁４３は、互いに周方向に離間し、半径方向に配置された複数の可撓性部材４４を有する。可撓性部材４４は、通常、ビラミットのような形状に成形され、閉じた位置にあるとき（図５Ｄ）、可撓性部材４４通常、近位側に近づくにつれて小さくなる断面を有する円錐台形状を形成する。互いに周方向に離間し、半径方向に配置された複数の可撓性部材４４は、ハウジング１３の内面上に配置され、ハウジング１３の遠位端から近位方向に延び、全体として、シリンジ４６の肩部（ショルダ部）５２に当接する支持壁面４５を構成する。
【００２７】
この実施形態において、ノーズ４０は、支持壁４３を有するように構成されている。各可撓性部材４４のベース部４８は、図５Ａおよび図１１に最も分かりやすく図示されているように、ノーズ４０の内側遠位端に沿ってノーズ４０に接続されている。可撓性部材４４は、（図４Ａに示すように）第１の開口位置／状態、すなわち互いに開いた位置／状態と、（図５Ｄに示すように）第２の閉口位置／状態、すなわち互いに接近した位置／状態との間で変形できるように、ノーズ４０に対して撓みやすいように接続されている。当初、閉口位置としてモールド成形・構成された後、ハンドル４２により開口位置に広げられた可撓性部材４４から付勢力が生じる。その結果、前面支持壁４３の張力特性により、可撓性部材４４は半径方向内側の付勢力を維持する。すなわち可撓性部材４４は、閉口位置にあるとき、半径方向内側に湾曲している。
【００２８】
要するに、前面支持壁４３は、シリンジ４６が初期位置にある第１の開口位置から（図４Ａ）、第２の閉口位置（図５Ｄ）に移動して、突出位置にあるシリンジ４６の肩部５２を支持（係合）するものである。可撓性部材４４は、硬いプラスティックまたは熱可塑性エラストマなどの任意のポリマで形成することができる。可撓性部材４４は、好適には、ポリアセタールまたは熱可塑性エラストマで形成されている。
【００２９】
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、ノーズ４０がハンドル４２に組み込まれる。完全に組み立てられた状態において、ハンドル４２のシールドリムーバ４９が可撓性部材４４を開口位置に押し広げるように、ノーズ４０をハンドル４２内に十分に挿入する（図４Ａ）。図４Ｂおよび図４Ｃは、自動注射器１０からハンドル４２を取り外した際のさまざまな状態を示すものである。図４Ｂおよび図４Ｃにおいて最も分かりやすく図示されているように、ハンドル４２を取り外した際、針シールドリムーバ４９のラッチ５０が針シールド６０を同時に取り外す。ハンドル４２を取り外した後、可撓性部材４４は、その付勢力により、最初、中心線（Ａ）に向かって移動し、ベース部４８で湾曲することにより、可撓性部材４４の近位端がシリンジガイド３６の内径より内側の位置（すなわち図５Ａに示すように作動前状態または使用準備完了状態）に再配置される。
【００３０】
ハンドル４２を取り外した後、自動注射器１０を作動させるとき、注射アセンブリ１２がシリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体を押圧して、前面支持壁４３に当接させる。図５Ａ〜図５Ｄに示すように、シリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体が遠位方向に移動するとき、シリンジガイド３６の遠位端が可撓性部材４４の外側表面に係合する。好適には、可撓性部材４４の外側表面は、半径方向内側に傾斜した面取りまたは傾斜した表面５６を有する。シリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体がさらに遠位方向に移動すると、シリンジガイド３６の遠位端が可撓性部材４４に係合し、可撓性部材４４を全体的に自動注射器１０の中心線（Ａ）に向かって内側に湾曲させる（図５Ｄ）。好適には、シリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体は、可撓性部材４４が完全に内側に湾曲する前に、シリンジ４６のノーズ５４が自動注射器１０のノーズ４０の中を通過するように構成される。シリンジ４６が完全に展開すると、可撓性部材４４が半径方向においては規制され、コラム強さを有することから、好都合にも、可撓性部材４４の近位端がシリンジ４６の肩部５２に対する有効な支持面４５を提供する。さらに、針を挿入する際、（図５Ｄに示すように）シリンジ４６が支持面４５に当接すると、シリンジ４６は、液体薬剤がシリンジ４６から注射位置に注射される間、支持面４５に当接した状態で維持される。
【００３１】
好適には、図５Ｄが最も分かりやすく示すように、可撓性部材４４は、閉口位置にあるとき、中心線（Ａ）に対して実質的に平行に配向した平坦な外側表面５８を有するように構成されている。実質的に平行な外側表面５８により、可撓性部材４４とシリンジガイド３６とが互いに滑動しつつ係合し（すなわち自由に動き）、このときシリンジガイド３６は、シリンジ４６の全体的な長さの大きなばらつきに対応し、前面支持壁４３のベース部４８が底に達することなく、可撓性部材４４を閉じる機能を維持することができる。さらに、滑動するような関係を有することにより、シリンジフランジ６２に歪み（ストレス）を与えるリスクを負うことなく、シリンジ４６を前面支持壁４３に確実に当接させることができる。
【００３２】
要するに、本発明は、好都合にも（事前充填式ガラス製シリンジなどの）従来式のシリンジに適応できる自動注射器を提供することができる。針挿入時に、シリンジ４６のフランジ６２からではなく、肩部５２からの針の挿入深度を基準に位置合わせした位置で停止させることにより、前方への（遠位方向への）移動を自動的に停止させ、より安定的で正確な前方位置（すなわち針の挿入深度）まで移動させて、薬剤を送達する高信頼性の手段を提供することができる。
【００３３】
シリンジフランジ６２に対して負荷が加わらないようにしたので、シリンジフランジが割れるというリスクも実質的に低減することができる。さらに、正確な量の薬剤を送達し、注射後にシリンジ内に残存する流体の量を低減することができ、ひいては事前充填シリンジの製造に要するコストを実質的に削減することができる。同様に、本発明は、好都合にも、シリンジ４６の前方端部が負荷を支える面または基準面となるように構成して、シリンジフランジ６２に対する負荷を低減し、ガラス製シリンジの全体的な長さおよびフランジ寸法におけるばらつきの影響を排除することにより、針の挿入深度のばらつきを縮小することができる、自動的に展開可能な前面支持壁４３を有する自動注射器を提供するものである。
【００３４】
さらに本発明は、ガラス製の針刺しシリンジ、プラスティック製シリンジ、ニードルハブを有するカートリッジ式シリンジなどの従来式の事前充填シリンジを利用するように構成されており、事前充填シリンジ内の薬剤が滅菌された環境下で保持されていた場合、自動注射器が滅菌されているか否かによらず、事前充填シリンジを組み込んだ後において、自動注射器を追加的に滅菌する必要がない。このため、自動注射器の製造に係る全体的コストを削減することができる。さらに本発明により組み立て式に構成したことにより、自動注射器の構成部品を別々の場所で異なる時間に作製して、事前充填シリンジを１つの場所で組み立てて、用意することができるので、製造態様を多様化することができる。さらに本発明に係る自動注射器は、従来式の事前充填シリンジを使用時において組み込むことができるので、両方のデバイスの使用期限が一方の使用期限の制約を受けることはない。すなわち自動注射器の事前充填シリンジ以外の構成部品の使用期限が、事前充填シリンジの使用期限に左右されることはない。
【００３５】
当業者ならば理解されるように、広い発明的着想から逸脱することなく、上述の実施形態を変形することができる。したがって本発明は、ここに開示された実施形態に限定するものではなく、添付図面で定義された本発明の精神と範疇に含まれる変形例をカバーするものと理解されたい。
【符号の説明】
【００３６】
１０…自動注射器、１２…注射アセンブリ、１３…ハウジング、１４…ウィンドウチューブ・サブアセンブリ、１６…キャップ、１８…作動ボタン、２０…内側ハウジング、２１…キャッチ（捕獲部）、２２…注射ばね、２４…プランジャロッド、２６…ばねレスト（ばね載置台）、２８…中間ハウジング、３０…シリンジリング、３２…ウィンドウチューブ，３４…クッション、３６…シリンジガイド、３８…復帰ばね、４０…ノーズ、４２…ハンドル、４２ａ…ハンドルキャップ、４３…前面支持壁（前面バットレス）、４４…可撓性部材、４５…支持壁面、４６…シリンジ、４７…ピストン、４８…可撓性部材のベース部、４９…針シールドリムーバ、５０…ラッチ、５１…容器本体、５２…シリンジの肩部、５４…シリンジのノーズ、６０…針シールド、６２…シリンジフランジ、６３…本体部、６５…略円筒形状本体部。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項のもと、２００８年６月２０日付けで出願された米国特許出願第６１／０７４２５３号に基づく優先権を主張し、この出願の開示内容全体を参考に一体のものとして統合する。
【０００２】
（技術分野）
本願は、自動注射デバイス（「自動注射器」ともいう。）に関する。とりわけ本願は、自動的に展開可能な前面支持壁（前面バットレス）を有する自動注射器に関する。
【背景技術】
【０００３】
自動注射器のメカニズムは、皮下注射針を患者の筋肉に挿入し、液体の薬剤をシリンジから注射する手動による作業を自動化された機構に置き換えるものとして商業的に開発されてきた。いくつかの実施形態では、自動化機構は、商業的に普及している事前充填されたシリンジを用いるように設計されている。事前充填シリンジは、通常、製薬会社で製造され、あるいは第三者により製造される場合もある。そして製造業者は、事前充填シリンジを自動注射器に組み込んで商品流通させる。こうしたデバイスの具体例として、テネシー州のブリストルにあるメリディアン・メディカル・テクノロジーズ株式会社が製造する「EpiPen（登録商標）」、英国のオックスフォードにあるオーウェン・マンフォード株式会社が製造する「Humira（登録商標）」、ニュージャージー州のフローハムパークにあるスカンジナビア・ヘルス株式会社から市販されている「SureClick（登録商標）」がある。注射剤を受けることに精神的パラノイアを示す患者（たとえば注射針を病的に怖がる人や子供）や、従来式の注射器を用いて自分で注射を打つ必要があって、手が器用でない人や視力の弱い人にとって、自動注射器は有用であることが確認されている。
【０００４】
従来式の自動注射器は、一般に、シリンジをハウジング（ハウジングがシリンジを内包する。）内で遠位方向に押し出いためのばね式の圧縮メカニズム、および自動注射手順を支援するための手段を有する。作動させるとき、圧縮されたばねが、端と端をつないだ規制状態から解放される。ばねは、通常、その圧縮された付勢力が解放されると遠位方向に延びるように、ハウジングの近位端付近の内側表面に当接する状態で付勢されている。ばねは、通常、１つまたそれ以上のサロゲート（代理）部品を介して、シリンジおよび／または弾性ピストン部品を押圧し、シリンジを含む皮下注射針がハウジングの遠位端を越えて突出するまで、シリンジを遠位方向に移動させる。
【０００５】
突出した針の長さは、薬剤を注射したい送達位置の深さにより決まる。露出した針の長さ（すなわち針が突出したときに自動注射器のハウジングから外側にある針部分）は、「針の挿入深度」として知られている。突出した針の長さと挿入深度との間の関係から、自動注射器の作動時において、自動注射器の遠位端が注射位置に達していることが確認される。ほとんどの治療用途において、たとえば皮膚層および筋肉組織の間に存在する皮下組織などの特定の組織体に薬剤を送達できるように、針の挿入深度は正確に制御される。したがって、針の長さを一定に再現性よく挿入することは、自動注射器の望ましい属性である。
【０００６】
上述のような事前充填式シリンジがホウケイ酸ガラスを用いて、年間ベースで何十億も製造されている。ガラス製シリンジの近位端には、半径方向に延びるディスク状フランジが形成されている。すなわちフランジは、シリンジ容器本体に隣接する２つの側面において平行に切除され、楕円状の対向するフィンガ把持部が形成されている。このガラス製シリンジの形態は、切除フランジ形態として知られている。ガラス製シリンジ、とりわけ切除フランジのシリンジは、自動注射器に採用するときに、寸法のばらつきが比較的に大きいことから、割れやすく壊れやすいため、数多くの課題を有する。寸法のばらつきが大きいことから、ガラス製シリンジの遠位端およびシリンジの全体の長さを越えて露出する皮下注射針の長さに生じるばらつきが大きくなる。さらに、シリンジ容器本体の中心に沿った中心軸および中心軸に対して垂直な面において、ガラス製シリンジの切除フランジが、不均一で非対称となり、ばらつきが生じてしまう。
【０００７】
従来式の自動注射器は、シリンジのフランジを基準とした注射針の挿入位置である所望の前方位置でシリンジを係止するように構成されている。すなわち、シリンジのフランジは、事実上の位置合わせ位置となり、自動注射器のシリンジ部品と他の部品との間の軸方向の相関関係を示す基準面となっている。こうした構成において、シリンジの全体の長さ、露出した針の長さに起因するばらつき、あるいはフランジ自身に起因するばらつきは、突出する針の長さおよび針の挿入深度に直接的にばらつきを生じさせる。さらに、シリンジ／キャリアアセンブリを急激に減速させると、衝撃負荷が割れやすいシリンジに加わることになる。すなわちシリンジを遠位方向に押し出すときに自動注射器により加えられる力により、接触の位置合わせ位置において、フランジに対抗力が形成されることになる。さらにフランジは、ピストンの中心線とフランジの中心線との間に半径方向の距離が生じるため、屈曲モーメントに耐えることになる。屈曲モーメントは、割れやすいフランジに与えるストレスを大きくし、損傷のリスクを増大させる。
【０００８】
さらに従来式の自動注射器は、通常固定されたストローク長さを有するように構成されている。すなわち従来式の自動注射器は、シリンジのプランジャを自動注射器の固定された基準位置から固定された距離だけ押し出すように設計されている。よって、こうした自動注射器のガラス製シリンジの全体的な長さのばらつきが大きくなると、固定されたストローク長さにより、注射された後に残る薬剤量にばらつきが大きくなってしまう。薬剤を製薬するために用いられる薬品が比較的に高価であるため、このように残余の薬剤量にばらつきが生じると、実質的な費用が無駄になってしまう。
【０００９】
すなわち従来式の自動注射器は、従来式の事前充填されたガラス製シリンジ（針刺しシリンジ）に適応させて、割れやすく、不均一な構成部品を有することに起因した問題を効果的に対処することができず、ガラス製シリンジの製造時に生じる寸法のばらつきに起因して、針を適正な位置に配置し、正確な量の薬剤を送達することができないという課題がある。よって、針を適正な位置に配置し、正確な量の薬剤を送達することができる自動注射器に対する要請がある。
【００１０】
さらに従来式の事前充填されたガラス製シリンジは、通常、皮下注射針を封止して包囲する手段を提供するために弾性部品を有する針シールドを含む複合体として供給されている。図２Ａは、従来式の事前充填されたガラス製シリンジ４６を示し、シリンジは容器本体５１を含む。針シールド６０は、針６１に対して滅菌バリアとして機能し、シリンジ４６の流体内容物は工場において事前に滅菌処理されている（図２Ｂ）。事前充填シリンジは、製薬会社に出荷された後、滅菌充填工場で薬剤が充填される。針の損傷をさらに保護し、針シールド６０を手動で取り外すための適当な手段を設けるために、針シールド６０自体を固定部品で包囲する。すなわち針シールド６０は、固定針シールド（Rigid Needle Shield：ＲＮＳ）として広く知られている。こうしたＲＮＳにおいて、開口端部によりエラストマ内部に操作可能となり、これを介して針６１をエラストマ内部に導入する。ＲＮＳは、対応するＲＮＳのエラストマ部品と補完部品との間の周辺圧縮嵌合により、シリンジに対して着脱自在に取り付けられている。さらにこうしたＲＮＳは、シリンジ４６と外形とほぼ同じ外形を有する。
【００１１】
こうした従来式のシリンジ４６は、独立型の手動操作式シリンジ４６として、あるいは適当な自動注射器とともに利用することができる。こうした自動注射器は、注射を行う前に、ＲＮＳを取り外す手段を有する。それは通常、最終組み立て時に針シールドに係合させ、ユーザが針シールドを軸方向、すなわち遠位方向に引き出すために掴むことができる把持可能ハンドルを提供する自動注射器の一部として実現される。ただしＲＮＳを取り外すためにこうしたハンドルを用いると、自動注射器の遠位端付近において環状の空隙または開口端が形成される。さらに、ＲＮＳを取り外すためのハンドルが自動注射器の遠位端においてスペースを占有するとき、シリンジ４６が係合するバットレス表面に対してこうしたスペースを設けることが阻害される。
【００１２】
したがって、ＲＮＳを含むガラス製切除フランジシリンジに適応可能な自動注射器は、手動で設定するシリンジ、または自動注射器とともに用いられるシリンジに事前充填シリンジを用いることができるという点において、製薬会社に実質的な利点を提供するものである。
【発明の概要】
【００１３】
本発明によれば、
従来式のガラス製事前充填シリンジを用いる自動注射器の針の挿入深度におけるばらつきおよび信頼性に関する問題を、自動注射器内のシリンジの係止位置をシリンジの前面端部に基づいて位置合わせすることにより解決するものである。
【００１４】
好適な実施形態において、本発明は自動注射器を備える。自動注射器は、ハウジングと、ハウジングの遠位端に接続された前面支持壁とを有する。シリンジは、ハウジング内に収容され、遠位端付近に肩部を含む容器本体を有する。注射アセンブリは、シリンジに作動可能に接続され、シリンジがハウジングにより包囲された初期位置から、シリンジの一部がハウジングを越えて突出した突出位置に付勢するように構成されている。前面支持壁は、シリンジが初期位置にあるときの第１の開口位置から第２の閉口位置まで移動して、突出位置にあるときのシリンジの肩部に係合するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の好適な実施形態に係る自動注射器のウィンドウチューブ・サブアセンブリおよび注射アセンブリの分解正面図である。
【図２Ａ】図１の自動注射器で利用可能な硬い針シールドを有する従来式のガラス製シリンジの斜視図である。
【図２Ｂ】硬い針シールドを省略した図２Ａのシリンジの断面図である。
【図３】本発明の好適な実施形態に係る自動注射器を完全に組み立てた状態にあるときの正面断面図である。
【図４Ａ】図３の自動注射器において、ハンドルが完全に組み込まれた状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図４Ｂ】図３の自動注射器において、ハンドルが部分的に取り外された状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図４Ｃ】図３の自動注射器において、ハンドルがさらに部分的に取り外された状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ａ】図３の自動注射器において、ハンドルが完全に取り外された状態にあって作動前状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ｂ】図３の自動注射器において、シリンジガイドが当初前面支持壁に係合した状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ｃ】図３の自動注射器において、シリンジガイドが前面支持壁の可撓性部材の外側表面に係合した状態にあるときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図５Ｄ】図３の自動注射器において、シリンジの肩部が前面支持壁により形成される支持面に係合するときの遠位端部を示す拡大正面断面図である。
【図６】図３の自動注射器の側面図である。
【図７】図６の自動注射器からハンドルを省略したときの側面図である。
【図８】図６のハンドルの拡大側面図である。
【図９】図８のハンドルの断面斜視図である。
【図１０】図３のハンドルの拡大側面図である。
【図１１】図１０のノーズの断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
上述の発明の概要、および以下に説明する本発明の好適な実施形態は、添付の図面を参照するとより十分に理解することができる。本発明を例示するために、現在のところ好適な実施形態が図面に示されている。ただし本発明は、ここに図示された通りの構成および手段に限定して解釈すべきではない。
【００１７】
好適な実施形態において、本発明は、シリンジを位置合わせすることができる自動的に展開可能なバットレス（支持壁）を有する自動注射器デバイスを提供するものである。図１、図３，図６および図７に示すように、自動注射器１０は、通常、注射アセンブリ（または電池パック・サブアセンブリ）１２と、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４とからなり、たとえば内側ハウジング２０、中間ハウジング２８、ウィンドウチューブ３２，ノーズ４０等のさまざまな構成成分を有する。本実施形態は、好適には、注射アセンブリ１２を有するが、自動的に展開できるか、またはシリンジを用いて自動的に注射できるすべての注射アセンブリが本発明の意図および範疇に含まれる。たとえば、本発明に適応可能な例示的な自動注射デバイスが、ギレスピ３世に付与された米国特許第６，３８７，０７８号に開示され、その全体の開示内容はここに参考として一体のものとして統合される。一般に、自動注射器１０は、モジュール組み立て式の自動注射器として構成されている。注射アセンブリ１２およびウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４は、使用に際して、従来式のシリンジを用いて容易に組み立てることができる。こうした従来式のシリンジは、プラスティック製のシリンジやカートリッジ式のシリンジを含むものであってもよい。
【００１８】
好適には、注射アセンブリ１２は、図１および図３に示すように、キャップ１６、作動ボタン１８、内側ハウジング２０、注射ばね２２、ピストン４７を含むプランジャロッド２４、ばねレスト（ばね載置台）２６、中間ハウジング２８、および任意的なシリンジリング３０を有する。図３および図６に示す注射アセンブリ１２は、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４に組み立てられ、使用準備完了状態にある。上述のように、遠位方向とは、自動注射器１０の針側の端部に向かう方向であり、近位方向とは、自動注射器１０の作動ボタン１８に向かう方向である。
【００１９】
組み立てられた状態にあるとき、ばねレスト２６は、協働するデタント（戻り止め）によりプランジャロッド２４の中央付近に着脱可能に接続されている。プランジャロッド２４およびばねレスト２６は、内側ハウジング２０の内側表面とばねレスト２６の外側表面との間であって、その近傍にある注射ばね２２とともに、内側ハウジング２０内に配設されている。プランジャロッド２４の近位ヘッドを保持する内側ハウジング２０上のキャッチ（捕獲部）２１により、注射ばね２２は圧縮された状態で維持される。作動ボタン１８は、内側ハウジング２０およびキャップ１６の近位端の上部に配置され、キャッチ２１を解放して、ばね２２を圧縮状態から解放するように機能する。上記アセンブリは、中間ハウジング２８およびキャップ１６の内部に設置されている。
【００２０】
再び図１を参照すると、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４は、ウィンドウチューブ３２、シリンジクッション３４、シリンジガイド３６、復帰ばね３８、ノーズ４０、ハンドル４２およびハンドルキャップ４２ａを有する。図３は、ハウジング１３内に収容されるシリンジ４６を図示する。シリンジ４６は、容器本体５１と、その遠位端付近に形成された肩部５２とを有する（図２Ａ）。図３および図６は、ウィンドウチューブ・サブアセンブリ１４は、注射アセンブリ１２に組み立てられ、使用準備完了状態にある。
【００２１】
シリンジガイド３６は、ハウジング１３内に収容され、一般的には円筒形状を有し、シリンジ４６の容器本体５１を受容するように構成されている。シリンジ４６に組み立てられたとき、シリンジ４６のフランジ６２は、クッション３４の上であって、シリンジガイド３６の近位端の上に載置されており（図３参照）、シリンジ４６のノーズ５４は、シリンジガイド３６の遠位端を部分的に越えて突出する（図３および図４Ａ参照）。その結果、シリンジ４６は、シリンジガイド３６が遠位方向に移動するのに伴って、シリンジガイド３６といっしょに移動する。
【００２２】
図１、図３、図４Ａ〜図４Ｃ、図６、図８および図９に示すように、ハンドル４２は、ハウジング１３の遠位端に着脱自在に接続されている。ハンドル４２は、ほぼ円筒形状を有し、ウィンドウチューブ３２、シリンジクッション３４、シリンジ４６、シリンジガイド３６、復帰ばね３８およびノーズ４０からなるアセンブリを受容するように構成された本体部６３を有する。またハンドル４２の遠位端は、針シールドリムーバ４９（図９）を有し、取り外し部の最も近位側の端部に略円筒形状本体部６５およびラッチ５０が形成されるように構成される。針シールドリムーバ４９は、ハンドル４２の遠位端と一体成形され、これに接続されている。なお択一的には、針シールドリムーバ４９は、ハンドル４２に固定された別部品であってもよい。針シールドリムーバ４９は、ノーズ４０の内部であって、針シールド６０の上方に収容されるように構成されている。すなわち、針シールドリムーバ４９は、図４値に示すように、可撓性部材４４の内径（Ｄ２）より少なくとも多少小さい外径（Ｄ１）を有し、完全に開いた位置にあるとき、針シールド６０の外径（Ｄ４）より少なくとも多少は大きい内径（Ｄ３）を有する。すなわち針シールドリムーバ４９は、半径方向に配置され、周方向に離間した可撓性部材４４が第１の位置（すなわち開いた位置）に維持されるように構成されている。
【００２３】
ラッチ５０（図９）は、半径方向内側に延びたフランジを有し、このフランジが針シールド６０の近位端と係合する。その結果、ハンドル４２を取り外したとき、ラッチ５０が針シールド６０と係合することにより、針シールド６０がシリンジ４６から取り外される。さらにラッチ５０は、好適には、針シールド６０の上方に組み立てやすくするように、面取りした近位表面を有するように構成されている。
【００２４】
図３に示す組み立てられた状態において、ハンドルキャップ４２ａがハンドル４２に固定され、ノーズ４０がウィンドウチューブ３２内に組み込まれている。復帰ばね３８がノーズ４０内に配設され、シリンジガイド３６が復帰ばね３８上に載置されている。復帰ばね３８、シリンジガイド３６、シリンジクッション３４は、ノーズ４０と係合するウィンドウチューブ３２の内部に配設されている。シリンジ４６（たとえば図２Ａおよび図２Ｂに示すような事前充填ガラス製シリンジ）は、シリンジガイド３６内に挿入され、シリンジリング３０がシリンジ４６のフランジ６２の近位端上に当接し、プランジャロッド２４がシリンジ４６の容器本体の中に挿入される。シリンジ４６の外側がシリンジガイド３６のボアの内側に連続的に環状に当接しているため、シリンジ４６は半径方向においてシリンジガイド３６内に保持される。１つまたはそれ以上の構成部品を介して、シリンジ４６に作用する注射ばね２２を用い、シリンジ４６の近位端に力を加えることにより、シリンジ４６はシリンジガイド３６に対して軸方向に保持される。すなわち図５Ｄで説明するように、シリンジ４６が前面支持壁４３により形成される扶壁に係合するまで、シリンジ４６およびシリンジガイド３６は一体となって移動する。
【００２５】
注射アセンブリ１２を作動させるためには、ユーザは、ハンドル４２を取り外し、注射位置に対してノーズ４０を押圧し、作動ボタン１８を押下することにより、プランジャロッド２４を内側ハウジング２０から解放する。プランジャロッド２４を解放すると、通常圧縮された状態にある注射ばね２２が延びて、プランジャロッド２４に接続されたばねレスト２６に駆動力を与え、その結果、シリンジ４６を遠位方向に移動させる。要するに、注射アセンブリ１２は、作動可能にシリンジ４６を接続され、シリンジ４６がハウジング１３により包囲された初期位置（図４Ａ）から、シリンジ４６がハウジング１３を越えて突出する突出位置（図５Ｄ）に、シリンジ４６を付勢するように構成されている。
【００２６】
図５Ａ〜図５Ｄ、図９および図１０は、ハウジング１３の遠位端に接続された前面支持壁（前面バットレス）４３を図示するものである。前面支持壁４３は、互いに周方向に離間し、半径方向に配置された複数の可撓性部材４４を有する。可撓性部材４４は、通常、ビラミットのような形状に成形され、閉じた位置にあるとき（図５Ｄ）、可撓性部材４４通常、近位側に近づくにつれて小さくなる断面を有する円錐台形状を形成する。互いに周方向に離間し、半径方向に配置された複数の可撓性部材４４は、ハウジング１３の内面上に配置され、ハウジング１３の遠位端から近位方向に延び、全体として、シリンジ４６の肩部（ショルダ部）５２に当接する支持壁面４５を構成する。
【００２７】
この実施形態において、ノーズ４０は、支持壁４３を有するように構成されている。各可撓性部材４４のベース部４８は、図５Ａおよび図１１に最も分かりやすく図示されているように、ノーズ４０の内側遠位端に沿ってノーズ４０に接続されている。可撓性部材４４は、（図４Ａに示すように）第１の開口位置／状態、すなわち互いに開いた位置／状態と、（図５Ｄに示すように）第２の閉口位置／状態、すなわち互いに接近した位置／状態との間で変形できるように、ノーズ４０に対して撓みやすいように接続されている。当初、閉口位置としてモールド成形・構成された後、ハンドル４２により開口位置に広げられた可撓性部材４４から付勢力が生じる。その結果、前面支持壁４３の張力特性により、可撓性部材４４は半径方向内側の付勢力を維持する。すなわち可撓性部材４４は、閉口位置にあるとき、半径方向内側に湾曲している。
【００２８】
要するに、前面支持壁４３は、シリンジ４６が初期位置にある第１の開口位置から（図４Ａ）、第２の閉口位置（図５Ｄ）に移動して、突出位置にあるシリンジ４６の肩部５２を支持（係合）するものである。可撓性部材４４は、硬いプラスティックまたは熱可塑性エラストマなどの任意のポリマで形成することができる。可撓性部材４４は、好適には、ポリアセタールまたは熱可塑性エラストマで形成されている。
【００２９】
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、ノーズ４０がハンドル４２に組み込まれる。完全に組み立てられた状態において、ハンドル４２のシールドリムーバ４９が可撓性部材４４を開口位置に押し広げるように、ノーズ４０をハンドル４２内に十分に挿入する（図４Ａ）。図４Ｂおよび図４Ｃは、自動注射器１０からハンドル４２を取り外した際のさまざまな状態を示すものである。図４Ｂおよび図４Ｃにおいて最も分かりやすく図示されているように、ハンドル４２を取り外した際、針シールドリムーバ４９のラッチ５０が針シールド６０を同時に取り外す。ハンドル４２を取り外した後、可撓性部材４４は、その付勢力により、最初、中心線（Ａ）に向かって移動し、ベース部４８で湾曲することにより、可撓性部材４４の近位端がシリンジガイド３６の内径より内側の位置（すなわち図５Ａに示すように作動前状態または使用準備完了状態）に再配置される。
【００３０】
ハンドル４２を取り外した後、自動注射器１０を作動させるとき、注射アセンブリ１２がシリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体を押圧して、前面支持壁４３に当接させる。図５Ａ〜図５Ｄに示すように、シリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体が遠位方向に移動するとき、シリンジガイド３６の遠位端が可撓性部材４４の外側表面に係合する。好適には、可撓性部材４４の外側表面は、半径方向内側に傾斜した面取りまたは傾斜した表面５６を有する。シリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体がさらに遠位方向に移動すると、シリンジガイド３６の遠位端が可撓性部材４４に係合し、可撓性部材４４を全体的に自動注射器１０の中心線（Ａ）に向かって内側に湾曲させる（図５Ｄ）。好適には、シリンジガイド３６およびシリンジ４６の複合体は、可撓性部材４４が完全に内側に湾曲する前に、シリンジ４６のノーズ５４が自動注射器１０のノーズ４０の中を通過するように構成される。シリンジ４６が完全に展開すると、可撓性部材４４が半径方向においては規制され、コラム強さを有することから、好都合にも、可撓性部材４４の近位端がシリンジ４６の肩部５２に対する有効な支持面４５を提供する。さらに、針を挿入する際、（図５Ｄに示すように）シリンジ４６が支持面４５に当接すると、シリンジ４６は、液体薬剤がシリンジ４６から注射位置に注射される間、支持面４５に当接した状態で維持される。
【００３１】
好適には、図５Ｄが最も分かりやすく示すように、可撓性部材４４は、閉口位置にあるとき、中心線（Ａ）に対して実質的に平行に配向した平坦な外側表面５８を有するように構成されている。実質的に平行な外側表面５８により、可撓性部材４４とシリンジガイド３６とが互いに滑動しつつ係合し（すなわち自由に動き）、このときシリンジガイド３６は、シリンジ４６の全体的な長さの大きなばらつきに対応し、前面支持壁４３のベース部４８が底に達することなく、可撓性部材４４を閉じる機能を維持することができる。さらに、滑動するような関係を有することにより、シリンジフランジ６２に歪み（ストレス）を与えるリスクを負うことなく、シリンジ４６を前面支持壁４３に確実に当接させることができる。
【００３２】
要するに、本発明は、好都合にも（事前充填式ガラス製シリンジなどの）従来式のシリンジに適応できる自動注射器を提供することができる。針挿入時に、シリンジ４６のフランジ６２からではなく、肩部５２からの針の挿入深度を基準に位置合わせした位置で停止させることにより、前方への（遠位方向への）移動を自動的に停止させ、より安定的で正確な前方位置（すなわち針の挿入深度）まで移動させて、薬剤を送達する高信頼性の手段を提供することができる。
【００３３】
シリンジフランジ６２に対して負荷が加わらないようにしたので、シリンジフランジが割れるというリスクも実質的に低減することができる。さらに、正確な量の薬剤を送達し、注射後にシリンジ内に残存する流体の量を低減することができ、ひいては事前充填シリンジの製造に要するコストを実質的に削減することができる。同様に、本発明は、好都合にも、シリンジ４６の前方端部が負荷を支える面または基準面となるように構成して、シリンジフランジ６２に対する負荷を低減し、ガラス製シリンジの全体的な長さおよびフランジ寸法におけるばらつきの影響を排除することにより、針の挿入深度のばらつきを縮小することができる、自動的に展開可能な前面支持壁４３を有する自動注射器を提供するものである。
【００３４】
さらに本発明は、ガラス製の針刺しシリンジ、プラスティック製シリンジ、ニードルハブを有するカートリッジ式シリンジなどの従来式の事前充填シリンジを利用するように構成されており、事前充填シリンジ内の薬剤が滅菌された環境下で保持されていた場合、自動注射器が滅菌されているか否かによらず、事前充填シリンジを組み込んだ後において、自動注射器を追加的に滅菌する必要がない。このため、自動注射器の製造に係る全体的コストを削減することができる。さらに本発明により組み立て式に構成したことにより、自動注射器の構成部品を別々の場所で異なる時間に作製して、事前充填シリンジを１つの場所で組み立てて、用意することができるので、製造態様を多様化することができる。さらに本発明に係る自動注射器は、従来式の事前充填シリンジを使用時において組み込むことができるので、両方のデバイスの使用期限が一方の使用期限の制約を受けることはない。すなわち自動注射器の事前充填シリンジ以外の構成部品の使用期限が、事前充填シリンジの使用期限に左右されることはない。
【００３５】
当業者ならば理解されるように、広い発明的着想から逸脱することなく、上述の実施形態を変形することができる。したがって本発明は、ここに開示された実施形態に限定するものではなく、添付図面で定義された本発明の精神と範疇に含まれる変形例をカバーするものと理解されたい。
【符号の説明】
【００３６】
１０…自動注射器、１２…注射アセンブリ、１３…ハウジング、１４…ウィンドウチューブ・サブアセンブリ、１６…キャップ、１８…作動ボタン、２０…内側ハウジング、２１…キャッチ（捕獲部）、２２…注射ばね、２４…プランジャロッド、２６…ばねレスト（ばね載置台）、２８…中間ハウジング、３０…シリンジリング、３２…ウィンドウチューブ，３４…クッション、３６…シリンジガイド、３８…復帰ばね、４０…ノーズ、４２…ハンドル、４２ａ…ハンドルキャップ、４３…前面支持壁（前面バットレス）、４４…可撓性部材、４５…支持壁面、４６…シリンジ、４７…ピストン、４８…可撓性部材のベース部、４９…針シールドリムーバ、５０…ラッチ、５１…容器本体、５２…シリンジの肩部、５４…シリンジのノーズ、６０…針シールド、６２…シリンジフランジ、６３…本体部、６５…略円筒形状本体部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動注射器であって、
ハウジングと、
ハウジングの遠位端に接続された前面支持壁と、
ハウジング内に収容された、遠位端付近に肩部を含む容器本体を有するシリンジと、
シリンジがハウジングにより包囲された初期位置から、シリンジの一部がハウジングを越えて突出した突出位置に付勢するように構成され、シリンジに作動可能に接続された注射アセンブリとを備え、
前面支持壁は、シリンジが初期位置にあるときの第１の開口位置から第２の閉口位置まで移動して、突出位置にあるときのシリンジの肩部に係合するように構成されていることを特徴とする自動注射器。
【請求項２】
請求項１に記載の自動注射器であって、
前面支持壁は、ハウジングの遠位端に接続された、半径方向に配置され、周方向に離間した複数の可撓性部材を有し、
各可撓性部材は、開口状態にあるときの第１の位置から、閉口状態にあるときの第２の位置に変形することを特徴とする自動注射器。
【請求項３】
請求項２に記載の自動注射器であって、
各可撓性部材の少なくとも近位端が、閉口状態にあるとき半径方向内側に湾曲することを特徴とする自動注射器。
【請求項４】
請求項２に記載の自動注射器であって、
半径方向に配置され、周方向に離間した複数の可撓性部材は、全体としてシリンジの肩部に係合する支持面を形成するように、ハウジングの内側に配置され、ハウジングの遠位端から近位方向に延びることを特徴とする自動注射器。
【請求項５】
請求項２に記載の自動注射器であって、
ハウジング内に配設されたシリンジガイドをさらに有し、
シリンジは、シリンジガイド内に配設され、シリンジガイドが遠位方向に移動するとき、シリンジガイドとともに移動し、
シリンジガイドの遠位端が、各可撓性部材に係合して、内側に変形させることを特徴とする自動注射器。
【請求項６】
請求項２に記載の自動注射器であって、
ハウジングの遠位端に着脱自在に接続されたハンドルをさらに有し、
ハンドルは、円筒状本体部と、これに接続された、針シールドを取り外すための針シールドリムーバとを有することを特徴とする自動注射器。
【請求項７】
請求項６に記載の自動注射器であって、
針シールドリムーバは、略円筒状本体部と、針シールドの近位端に係合するラッチとを有することを特徴とする自動注射器。
【請求項８】
請求項６に記載の自動注射器であって、
針シールドリムーバは、複数の可撓性部材を第１の位置に保持することを特徴とする自動注射器。
【請求項９】
請求項１に記載の自動注射器であって、
シリンジは、針刺しシリンジであることを特徴とする自動注射器。
【請求項１０】
請求項１に記載の自動注射器であって、
シリンジは、事前充填シリンジであることを特徴とする自動注射器。
【請求項１】
自動注射器であって、
ハウジングと、
ハウジングの遠位端に接続された前面支持壁と、
ハウジング内に収容された、遠位端付近に肩部を含む容器本体を有するシリンジと、
シリンジがハウジングにより包囲された初期位置から、シリンジの一部がハウジングを越えて突出した突出位置に付勢するように構成され、シリンジに作動可能に接続された注射アセンブリとを備え、
前面支持壁は、シリンジが初期位置にあるときの第１の開口位置から第２の閉口位置まで移動して、突出位置にあるときのシリンジの肩部に係合するように構成されていることを特徴とする自動注射器。
【請求項２】
請求項１に記載の自動注射器であって、
前面支持壁は、ハウジングの遠位端に接続された、半径方向に配置され、周方向に離間した複数の可撓性部材を有し、
各可撓性部材は、開口状態にあるときの第１の位置から、閉口状態にあるときの第２の位置に変形することを特徴とする自動注射器。
【請求項３】
請求項２に記載の自動注射器であって、
各可撓性部材の少なくとも近位端が、閉口状態にあるとき半径方向内側に湾曲することを特徴とする自動注射器。
【請求項４】
請求項２に記載の自動注射器であって、
半径方向に配置され、周方向に離間した複数の可撓性部材は、全体としてシリンジの肩部に係合する支持面を形成するように、ハウジングの内側に配置され、ハウジングの遠位端から近位方向に延びることを特徴とする自動注射器。
【請求項５】
請求項２に記載の自動注射器であって、
ハウジング内に配設されたシリンジガイドをさらに有し、
シリンジは、シリンジガイド内に配設され、シリンジガイドが遠位方向に移動するとき、シリンジガイドとともに移動し、
シリンジガイドの遠位端が、各可撓性部材に係合して、内側に変形させることを特徴とする自動注射器。
【請求項６】
請求項２に記載の自動注射器であって、
ハウジングの遠位端に着脱自在に接続されたハンドルをさらに有し、
ハンドルは、円筒状本体部と、これに接続された、針シールドを取り外すための針シールドリムーバとを有することを特徴とする自動注射器。
【請求項７】
請求項６に記載の自動注射器であって、
針シールドリムーバは、略円筒状本体部と、針シールドの近位端に係合するラッチとを有することを特徴とする自動注射器。
【請求項８】
請求項６に記載の自動注射器であって、
針シールドリムーバは、複数の可撓性部材を第１の位置に保持することを特徴とする自動注射器。
【請求項９】
請求項１に記載の自動注射器であって、
シリンジは、針刺しシリンジであることを特徴とする自動注射器。
【請求項１０】
請求項１に記載の自動注射器であって、
シリンジは、事前充填シリンジであることを特徴とする自動注射器。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公表番号】特表２０１１−５２４７９２（Ｐ２０１１−５２４７９２Ａ）
【公表日】平成２３年９月８日（２０１１．９．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５１４７４３（Ｐ２０１１−５１４７４３）
【出願日】平成２１年６月１６日（２００９．６．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４７４８３
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５５２７７
【国際公開日】平成２１年１２月２３日（２００９．１２．２３）
【出願人】（５１０１９４０８０）ウエスト・ファーマシューティカル・サービシーズ・インコーポレイテッド (2)
【氏名又は名称原語表記】ＷＥＳＴ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ ＳＥＲＶＩＣＥＳ， ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年９月８日（２０１１．９．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年６月１６日（２００９．６．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４７４８３
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５５２７７
【国際公開日】平成２１年１２月２３日（２００９．１２．２３）
【出願人】（５１０１９４０８０）ウエスト・ファーマシューティカル・サービシーズ・インコーポレイテッド (2)
【氏名又は名称原語表記】ＷＥＳＴ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ ＳＥＲＶＩＣＥＳ， ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
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