医療用バッグの製造方法および医療用バッグ
【課題】バッグ本体に液体を充填して医療用バッグを製造する際に、当該液体の充填を容易かつ確実に行なうことができ、また、その製造を安全に行なうことができる医療用バッグの製造方法、および、かかる医療用バッグの製造方法で製造される医療用バッグを提供すること。
【解決手段】医療用バッグの製造方法は、第１の液体１１および第２の液体を収納可能な袋状をなす軟質のバッグ本体２に各液体をそれぞれ充填して医療用バッグを製造する方法である。この製造方法は、バッグ本体２に各液体を充填する際に、当該液体を予め２５〜５０度に加温して充填し、バッグ本体２を軟化させることを特徴とする方法である。
【解決手段】医療用バッグの製造方法は、第１の液体１１および第２の液体を収納可能な袋状をなす軟質のバッグ本体２に各液体をそれぞれ充填して医療用バッグを製造する方法である。この製造方法は、バッグ本体２に各液体を充填する際に、当該液体を予め２５〜５０度に加温して充填し、バッグ本体２を軟化させることを特徴とする方法である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バッグの製造方法および医療用バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用バッグとして、樹脂性シート材を融着することによって、内部に輸液や腹膜透析液等の液体を密封したものが知られている（例えば、特許文献１参照）。このような医療用バッグを製造するには、前記樹脂性シート材で構成された袋状のバッグ本体の口部にノズルを挿入し、当該ノズルからバッグ本体内に液体を充填して、その製造を行なうことができる。その際、前記樹脂性シート材がポリプロピレン等を主成分とするものからなる場合、液体充填の際には当該液体を予め比較的高温（例えば５０〜５５度）に加熱しておき、液体が冷めないうちにその充填を行なっていた。高温の液体を充填する理由としては、例えば、比較的低温の液体よりも比較的高温の液体を充填した方が、バッグ本体が軟化して膨らみ易くなる。その結果、液体の充填が容易となる。しかしながら、この場合、充填された液体の熱によりバッグ本体内の内部圧力が過剰に上昇するため、液体充填後にノズルをバッグ本体の口部から抜去すると、当該口部から液体が逆流して噴出してしまうおそれや、目的とする液量を確実に充填することができないと言う問題があった。また、高温の液体が充填された医療用バッグを、例えば医療用バッグ製造工場等の現場の作業者が触れた場合、当該作業者が火傷を負うおそれや、複数の医療用バッグを重ねて滅菌した際に、隣接する２つの医療用バッグの間では、一方の医療用バッグの表面と他方の医療用バッグの表面とがブロッキング（擬似融着）するおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−２０８８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、バッグ本体に液体を充填して医療用バッグを製造する際に、当該液体の充填を容易かつ確実に行なうことができ、また、その製造を安全に行なうことができる医療用バッグの製造方法、および、かかる医療用バッグの製造方法で製造される医療用バッグを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 液体を収納可能な袋状をなす軟質のバッグ本体に前記液体を充填して医療用バッグを製造する方法であって、
前記バッグ本体に前記液体を充填する際に、該液体を予め２５〜５０度に加温して充填し、前記バッグ本体を軟化させることを特徴とする医療用バッグの製造方法。
【０００６】
（２） 前記バッグ本体は、可撓性を有するシート材で構成され、内部が前記シート材を帯状に融着することにより形成された仕切り部を介して前記液体を収納する第１の空間と第２の空間とに仕切られ、前記第１の空間および前記第２の空間のうちの一方の空間が他方の空間よりも容積が小さいものであり、
前記一方の空間に前記液体を充填し、次いで、前記他方の空間に前記液体を充填する上記（１）に記載の医療用バッグの製造方法。
【０００７】
（３） 前記一方の空間の容積が１００〜６００ｍＬ、前記他方の空間の容積が７００〜２２００ｍＬである上記（１）または（２）に記載の医療用バッグの製造方法。
【０００８】
（４） 前記一方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記一方の空間を画成する部分を起立させた状態で行ない、
前記他方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記他方の空間を画成する部分を起立させた状態で行なう上記（２）または（３）に記載の医療用バッグの製造方法。
【０００９】
（５） 前記バッグ本体には、前記一方の空間に連通する第１の口部と前記他方の空間に連通する第２の口部とが設けられ、前記第１の口部は、前記シート材が開口して形成されたものであり、前記第２の口部は、前記シート材とは別体の管体で構成され、該管体を前記バッグ本体に装着したものであり、
前記一方の空間への前記液体の充填は、前記第１の口部にノズルを挿入して、該ノズルを介して行ない、前記他方の空間への前記液体の充填は、前記管体を介して行なう上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１０】
（６） 前記一方の空間に充填される液体の温度は、前記他方の空間に充填される液体の温度よりも高い上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１１】
（７） 前記液体の充填後、前記バッグ本体内の空気を抜く上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１２】
（８） 前記バッグ本体は、ポリプロピレンを主材料する材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１３】
（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ。
【００１４】
また、医療用バッグの製造方法では、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げる際には、該仕切り部を挟持する挟持部材を用いるのが好ましい。
【００１５】
また、医療用バッグの製造方法では、前記一方の空間への前記液体の充填後に、前記他方の空間への前記液体の充填に先立って、前記第１の口部を封止し、次いで、前記他方の空間への前記液体の充填後に前記第２の口部を封止するのが好ましい。
【００１６】
また、医療用バッグの製造方法では、前記バッグ本体内の空気を抜く際には、該バッグ本体を圧迫する圧迫部材を用いるのが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、バッグ本体に液体を充填して医療用バッグを製造する際に、当該液体が予め２５〜５０度に加温されているため、その熱でバッグ本体が軟化して膨らみ易いものとなり、よって、バッグ本体への液体の充填を容易かつ確実に行なうことができる。そして、所定量の液体が充填された医療用バッグを得ることができる。
【００１８】
また、前記加温された液体が充填されたバッグ本体を、例えば医療用バッグの製造工場等の現場の作業者が触れた場合でも、その液体の温度が火傷を負う程度の温度ではないため、当該作業者が火傷を負うのを確実に防止することができ、製造上の安全性が高い。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図２】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図３】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図４】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図５】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図６】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図７】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図８】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図９】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の医療用バッグの製造方法および医療用バッグを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２１】
図１〜図９は、それぞれ、本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図９中の右側を「基端」、左側を「先端」、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。
【００２２】
図１〜図９に示す医療用バッグの製造方法により製造される医療用バッグ１は、バッグ本体２とポート部材（第２の口部）３とを備えている。なお、医療用バッグ１としては、バッグ本体２の内部が複数の空間に画成された複室容器であってもよいし、１つの空間を有する単室容器であってもよい。本実施形態では、複室のものを一例に挙げて説明する。
【００２３】
図９に示すバッグ本体２は、可撓性を有する軟質なシート材を筒状に、例えばインフレーション成形により成形し、その両端部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着によりシールして袋状としたものである。バッグ本体２の基端側のシール部２３および先端側のシール部２４は、それぞれ、所望の形状に裁断されている。なお、シール部２３のほぼ中央部には、医療用バッグ１をハンガー等に吊り下げるために、例えば孔で構成された吊り下げ部が設けられていてもよい。
【００２４】
このバッグ本体２の図９中左右方向の途中には、仕切り部２５が形成されており、バッグ本体２の内部は、この仕切り部２５により第１の空間（一方の空間）２１と第２の空間（他方の空間）２２とに仕切られている。バッグ本体２では、第１の空間２１の容積は、第２の空間２２の容積よりも小さい。例えば、第１の空間２１の容積としては、１００〜６００ｍＬであるのが好ましく、第２の空間２２の容積としては、７００〜２２００ｍＬであるのが好ましい。より具体的には、バッグ本体２の全容積（第１の空間２１の容積と第２の空間２２の容積との和）が１０００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を２００ｍＬ、第２の空間２２の容積を８００ｍＬとすることができ、全容積が１５００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を３００ｍＬ、第２の空間２２の容積を１２００ｍＬとすることができ、全容積が２０００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を４００ｍＬ、第２の空間２２の容積を１６００ｍＬとすることができ、全容積が２５００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を５００ｍＬ、第２の空間２２の容積を２０００ｍＬとすることができる。
【００２５】
そして、第１の空間２１には、第１の液体１１が収納され、第２の空間２２には、第２の液体１２が収納される。第１の液体１１と第２の液体１２とは、互いに組成の異なるものであり、それらの成分同士が互いに反応し易いものとされる。
【００２６】
医療用バッグ１が使用されるまでは、第１の液体１１と第２の液体１２とを混合せずに分けて保存し、使用に際し、仕切り部２５を剥離、開封して第１の空間２１と第２の空間２２とを連通させ、第１の液体１１と第２の液体１２とを混合する。これにより、第１の液体１１と第２の液体１２とが反応して、例えば目的とする薬効を確実に得ることができる。
【００２７】
第１の液体１１、第２の液体１２としては、特に限定されないが、例えば、腹膜透析液、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、経口栄養剤等が挙げられる。また、例えば腹膜透析液のようなｐＨ調整が必要な液体を収納する場合、腹膜透析液とそれを中性にするｐＨ調整剤とを別個に、すなわち第１の空間２１および第２の空間２２のそれぞれに収納しておくことで、かかる液体の変質、分解、劣化、着色、変色、沈殿物の発生等を防止することができる。
【００２８】
仕切り部２５は、バッグ本体２を構成するシート材を帯状に融着して得られたものである。この仕切り部２５は、例えばバッグ本体２を図９に示すような展開した状態で当該バッグ本体２の第１の空間２１側の部分を手で押圧し、第１の空間２１の内圧を高めることにより剥離する程度の弱シール部で構成されている。これにより、特別の器具等を用いず、簡単な作業で仕切り部２５による遮断を解除し、第１の空間２１、第２の空間２２内の液体同士を混合することができる。
【００２９】
なお、図１〜図８に示すように、仕切り部２５は、バッグ本体２を折り曲げる際の折り曲げ部としても機能する。
【００３０】
また、仕切り部２５の全部が弱シール部で構成されている場合に限らず、仕切り部２５の一部が弱シール部で構成されていてもよい。また、例えば仕切り部２５の帯の幅に差異を設ける等の方法により剥離強度に差を持たせ、剥離し易い部分と剥離し難い部分とを設けてもよい。
【００３１】
このようなバッグ本体２を構成するシート材は、可撓性、柔軟性に富むものが使用される。その構成材料としては、主材料として例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）を含む材料が挙げられ、特に、ポリプロピレンを主材料として含むものが好ましい。このような樹脂材料は、例えば、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性、耐水性を有している点で好ましい。ここで、「主材料」とは、樹脂材料全体に示す割合が５０％以上の材料のことを言う。
【００３２】
また、第１の液体１１、第２の液体１２の変質や劣化を有効に防止するために、バッグ本体２は、ガス透過性ができる限り低いもの、すなわち、ガスバリア性を有するものが好ましい。
【００３３】
図１〜図９に示すように、バッグ本体２のシール部２４の中央部には、第２の空間２２に連通する硬質のポート部材３が設置されている。このポート部材３は、シール部２４を形成するシート材同士の間に例えば融着により固定、装着されている。
【００３４】
ポート部材３は、バッグ本体２とは別体の管体で構成され、その管路３２が液体が通過する流路として機能するものである。これにより、バッグ本体２から第１の液体１１と第２の液体１２との混合液を外部へ排出することができたり、他の容器からの液体をバッグ本体２に混注することができる。管路３２には、当該管路３２を開閉する弁体（図示せず）が配置されているのが好ましい。
【００３５】
なお、ポート部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、バッグ本体２の構成材料と同様ものを用いることができる。
【００３６】
そして、医療用バッグ１では、バッグ本体２を構成するシート材の材質（構成材料のポリマー組成、分子量、可塑材等の添加剤）、シート材の厚さ等の条件を適宜組合せて選択することにより、バッグ本体２を軟質のものとすることができる。
【００３７】
これと同様に、ポート部材３の材質（構成材料のポリマー組成、分子量、可塑材等の添加剤）、ポート部材３の管壁の厚さ等の条件を適宜組合せて選択することにより、ポート部材３を硬質のものとすることができる。
【００３８】
図１〜図３に示すように、バッグ本体２には、第１の液体１１が第１の空間２１に未だ充填されていない状態で、当該第１の空間２１に第１の液体１１を充填するための充填開口部（第１の口部）２６が設けられている。充填開口部２６は、バッグ本体２のシール部２３でシート材同士の接合が省略されて、開口した部分となっている。これにより、充填開口部２６が第１の空間２１に連通し、充填開口部２６を介して第１の液体１１を第１の空間２１に確実に充填することができる（図２参照）。なお、図４〜図９に示すように、充填開口部２６は、第１の空間２１に第１の液体１１が充填された後には封止されることとなる。
【００３９】
次に、医療用バッグの製造方法について、図１〜図９を参照しつつ説明する。この医療用バッグの製造方法は、バッグ本体２に第１の液体１１、第２の液体１２をそれぞれ充填して医療用バッグ１を製造する方法であり、第１の液体充填工程と、第１の空気抜き工程と、第１の封止工程と、第２の液体充填工程と、第２の空気抜き工程と、第２の封止工程とを有する。ここでは、バッグ本体２を構成する樹脂材料が前述したポリプロピレンを主材料とするものとして説明する。
【００４０】
なお、第１の液体充填工程では、第１の液体供給装置４ａとバッグ挟持装置５とが用いられる（図１、図２参照）。第１の空気抜き工程では、バッグ圧迫装置６ａが用いられる（図３参照）。第１の封止工程では、金型７が用いられる（図４参照）。第２の液体充填工程では、第２の液体供給装置４ｂとバッグ挟持装置５とが用いられる（図５、図６参照）。第２の空気抜き工程では、バッグ圧迫装置６ｂが用いられる（図７参照）。第２の封止工程では、キャップ装着装置８が用いられる（図８参照）。
【００４１】
図１、図２に示すように、第１の液体供給装置４ａは、第１の液体１１が貯留されたタンク４１と、バッグ本体２に第１の液体１１を供給する管状のノズル４２と、タンク４１とノズル４２とを連結するパイプ４３とを備えている。タンク４１は、例えば電熱線で構成されたヒータにより第１の液体１１を加温することができるよう構成されている。ノズル４２は、その外径がバッグ本体２の充填開口部２６の大きさよりも若干小さいものであり、長手方向の途中まで充填開口部２６に挿入される。そして、この挿入状態で、第１の液体１１は、タンク４１からパイプ４３を通過して、ノズル４２から排出される。これにより、バッグ本体２の第１の空間２１内に第１の液体１１が充填される。
【００４２】
図５、図６に示すように、第２の液体供給装置４ｂも第１の液体供給装置４ａとほぼ同様の構成のものであり、第２の液体１２が貯留されたタンク４４と、バッグ本体２に第２の液体１２を供給する管状のノズル４５と、タンク４４とノズル４５とを連結するパイプ４６とを備えている。タンク４４は、例えば電熱線で構成されたヒータにより第２の液体１２を加温することができるよう構成されている。ノズル４５は、その外径がバッグ本体２のポート部材３の内径よりも若干小さいものであり、長手方向の途中までポート部材３に挿入される。そして、この挿入状態で、第２の液体１２は、タンク４４からパイプ４６を通過して、ノズル４５から排出される。これにより、バッグ本体２の第２の空間２２内に第２の液体１２が充填される。
【００４３】
図１、図２、図５、図６に示すように、バッグ挟持装置５は、互いに平行に配置され、接近・離間可能な棒状の挟持部材５１、５２を備えている。そして、挟持部材５１、５２の一方の部材をバッグ本体２の一方の面側から仕切り部２５に当接させ、他方の部材をバッグ本体２の他方の面側から仕切り部２５に当接させることにより、仕切り部２５をその両面側から挟持することができる。バッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げる際には、この挟持状態とすることにより、その折り曲げ操作が容易となり、また、その折り曲げた状態を維持することができる。なお、挟持部材５１、５２の横断面形状は、円形であるのが好ましいが、これに限定されず、例えば、楕円形、多角形であってもよい。
【００４４】
図３、図４、図７、図８に示すように、バッグ圧迫装置６ａ、６ｂは、互いに圧迫部材６１、６２の大きさが異なること以外は同じ構成であるため、以下、バッグ圧迫装置６ａについて代表的に説明する。バッグ圧迫装置６ａは、互いに対向配置され、接近・離間可能な板状の圧迫部材６１、６２を備えている。圧迫部材６１、６２は、それぞれ、連結部６３を介して例えばエアシリンダ（図示せず）に連結されている。そして、各エアシリンダの作動により、圧迫部材６１、６２の一方の部材がバッグ本体２の一方の面側から第１の空間２１を画成する部分（以下「第１画成部２１１」と言う）に押し込まれ、他方の部材がバッグ本体２の他方の面側から第１画成部２１１に押し込まれることにより、第１画成部２１１をその両面側から圧迫することができる。これにより、バッグ本体２の第１の空間２１内の空気Ｇ１を抜く際に、その操作を確実に行なうことができる。なお、圧迫部材６１、６２の平板であるのが好ましいが、これに限定されず、例えば、湾曲板であってもよい。
【００４５】
図４に示すように、金型７は、互いに対向配置され、接近・離間可能な板状部材７１、７２を備えている。板状部材７１、７２には、それぞれ、例えば電熱線で構成されたヒータ（図示せず）が内蔵されている。そして、板状部材７１、７２の一方の部材をバッグ本体２の一方の面側から充填開口部２６に当接させ、他方の部材をバッグ本体２の他方の面側から充填開口部２６に当接させることにより、金型７は、充填開口部２６をその両面側から挟持した型閉め状態となる。この型閉め状態で前記ヒータを作動させることにより、板状部材７１、７２がそれぞれ加熱して充填開口部２６が熱融着され、よって、当該充填開口部２６を液密に封止することができる。
【００４６】
図８に示すように、キャップ装着装置８は、バッグ本体２のポート部材３にキャップ１３を超音波融着により接合する装置である。このキャップ装着装置８は、ポート部材３の開口部３１をキャップ１３で塞いだ状態で当該キャップ１３に対し超音波を付与することにより、ポート部材３にキャップ１３を装着することができる。なお、キャップ装着装置８は、キャップ１３を超音波融着するよう構成されたものに限定されず、例えば、熱融着するよう構成されたもの、高周波融着するよう構成されたものであってもよい。
【００４７】
［１］ 第１の液体充填工程
図１に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５１を当接させ、この状態でバッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げる。これにより、バッグ本体２は、第１画成部２１１が起立した状態となる。この起立状態は、第１の封止工程が完了するまで維持される。
【００４８】
なお、バッグ本体２の充填開口部２６には、第１の液体供給装置４ａのノズル４２が未だ挿入されていない。また、第１の液体供給装置４ａのタンク４１内では、第１の液体１１が予め２５〜５０度に加温されているのが好ましく、３０〜４５度に加温されているのがより好ましい。この温度は、後述する第２の液体１２の温度よりも高い。また、第１の液体供給装置４ａでは、第１の液体１１がノズル４２から排出されるまでは、第１の液体１１の温度がほとんど下がらないよう断熱されている。
【００４９】
次に、図２に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５２を当接させて、仕切り部２５を挟持部材５１、５２で挟持する。
【００５０】
次に、バッグ本体２の充填開口部２６に第１の液体供給装置４ａのノズル４２を挿入する。そして、ノズル４２から第１の液体１１を所定量排出する。これにより、バッグ本体２の第１の空間２１には、前記温度に加温された第１の液体１１が充填される。このような液体が充填されることにより、当該液体の熱でバッグ本体２の第１画成部２１１が軟化して膨らみ易いものとなり、よって、第１の空間２１への第１の液体１１の充填を容易かつ確実に行なうことができる。
【００５１】
また、充填された第１の液体１１の熱により第１の空間２１内の内部圧力が過剰に上昇しそうになるが、第１画成部２１１が膨らむため、その内部圧力の上昇が抑制または防止される。これにより、後述するように第１の液体１１の充填後にノズル４２をバッグ本体２の充填開口部２６から抜去した場合、第１の液体１１が充填開口部２６から噴出するのが確実に防止される。よって、所定量の第１の液体１１を確実に充填することができる。
【００５２】
また、第１の液体１１が充填された第１画成部２１１を、例えば医療用バッグ１の製造工場の現場の作業者が触れた場合でも、前記加温温度が火傷を負う程度の温度ではないため、当該作業者が火傷を負うのを確実に防止することができる。これにより、本製造方法は、製造上の安全性が高い方法であるということができる。
【００５３】
また、前述したように、バッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げて、第１画成部２１１を起立させた状態で、第１の液体１１の充填を行なっている。これにより、充填された第１の液体１１による仕切り部２５への力の加わりが抑制される。そして、この抑制と、挟持部材５１、５２による挟持状態とが相まって、仕切り部２５の剥離が確実に防止される。
【００５４】
また、第１画成部２１１が起立しているため、充填開口部２６が上方に向かって開口することとなり、よって、充填開口部２６からの第１の液体１１の充填を容易に行なうこともできる。
【００５５】
このような第１の液体１１の充填後、ノズル４２を充填開口部２６から抜去するとともに、挟持部材５１、５２をバッグ本体２から外す。
【００５６】
［２］ 第１の空気抜き工程
次に、図３に示すように、バッグ圧迫装置６ａの圧迫部材６１、６２でバッグ本体２の第１画成部２１１を、第１の空間２１内の第１の液体１１が噴出しない程度に圧迫する。これにより、第１の空間２１内の空気Ｇ１が排出されて、第１画成部２１１の大きさができる限り小さくなり、よって、医療用バッグ１を保管する際の保管スペースの確保が容易となる。
【００５７】
［３］ 第１の封止工程
次に、図４に示すように、第１画成部２１１に対する圧迫状態を維持したまま、金型７の板状部材７１、７２で充填開口部２６を挟持しつつ、加熱する。これにより、充填開口部２６が熱融着して液密に封止される。これにより、第１画成部２１１が倒れたとしても、第１の液体１１が漏出するのが防止される。
【００５８】
このような充填開口部２６の封止後、金型７とバッグ圧迫装置６ａとをバッグ本体２から外し、起立状態の第１画成部２１１を傾倒させる。これにより、バッグ本体２が展開状態となる。
【００５９】
［４］ 第２の液体充填工程
次に、図５に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５２を当接させ、この状態でバッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げる。これにより、バッグ本体２は、第２画成部２２１が起立した状態となる。この起立状態は、第２の封止工程が完了するまで維持される。
【００６０】
なお、ポート部材３には、第２の液体供給装置４ｂのノズル４５が未だ挿入されていない。また、第２の液体供給装置４ｂのタンク４４内では、第２の液体１２が予め１５〜３０度に加温されているのが好ましく、１６〜２１度に加温されているのがより好ましい。また、第２の液体供給装置４ｂも、第２の液体１２がノズル４５から排出されるまでは、第２の液体１２の温度がほとんど下がらないよう断熱されている。
【００６１】
次に、図６に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５２を当接させて、仕切り部２５を挟持部材５１、５２で挟持する。
【００６２】
次に、ポート部材３に第２の液体供給装置４ｂのノズル４５を挿入する。そして、ノズル４５から第２の液体１２を所定量排出する。これにより、バッグ本体２の第２の空間２２には、前記温度に加温された第２の液体１２が充填される。このような液体が充填されることにより、当該液体の熱で、バッグ本体２の第１画成部２１１と同様に、第２画成部２２１も軟化して膨らみ易いものとなる。これにより、第２の空間２２への第２の液体１２の充填も容易かつ確実に行なうことができる。
【００６３】
また、第２画成部２２１は、容積が第１画成部２１１よりも大きいため、第２画成部２２１への第２の液体１２の充填時に当該第２画成部２２１での膨らみが生じなくても、第２の液体１２の吹き出しが起きるのが防止されるので、第２の液体１２が１６〜２１度でも問題はない。これにより、後述するように第２の液体１２の充填後にノズル４５をポート部材３から抜去した場合、第２の液体１２がポート部材３から噴出するのが確実に防止される。よって、所定量の第２の液体１２を確実に充填することができる。
【００６４】
また、第２の液体１２が充填された第２画成部２２１を、例えば医療用バッグ１の製造工場の現場の作業者が触れた場合でも、前記加温温度が火傷を負う程度の温度ではないため、当該作業者が火傷を負うのを確実に防止することができる。
【００６５】
また、本工程でも、第１の液体充填工程とほぼ同様に、バッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げて、第２画成部２２１を起立させた状態で、第２の液体１２の充填を行なっている。これにより、充填された第２の液体１２による仕切り部２５への力の加わりが抑制される。そして、この抑制と、挟持部材５１、５２による挟持状態とが相まって、仕切り部２５の剥離が確実に防止される。
【００６６】
また、第２画成部２２１が起立しているため、ポート部材３の開口部３１が上方に向かって開口することとなり、よって、ポート部材３からの第２の液体１２の充填を容易に行なうこともできる。
【００６７】
このような第２の液体１２の充填後、ノズル４５をポート部材３から抜去するとともに、挟持部材５１、５２をバッグ本体２から外す。
【００６８】
［５］ 第２の空気抜き工程
次に、図７に示すように、バッグ圧迫装置６ｂの圧迫部材６１、６２でバッグ本体２の第２の空間２２を画成する部分（以下「第２画成部２２１」と言う）を、第２の空間２２内の第２の液体１２が噴出しない程度に圧迫する。これにより、第２の空間２２内の空気Ｇ２が排出される。これにより、第２の空間２２内の空気Ｇ２が排出されて、第１画成部２１１と同様に、第２画成部２２１の大きさもできる限り小さくなり、よって、医療用バッグ１を保管する際の保管スペースの確保が容易となる。また、医療用バッグ１を仕切り部２５で折り曲げて畳んだ状態することもきる。
【００６９】
［６］ 第２の封止工程
次に、図８に示すように、第２画成部２２１に対する圧迫状態を維持したまま、キャップ装着装置８でポート部材３にキャップ１３を装着する。これにより、ポート部材３がキャップ１３で液密に封止され、よって、第２の液体１２が漏出するのが防止される。
【００７０】
このようなポート部材３の封止後、キャップ装着装置８とバッグ圧迫装置６ｂとをバッグ本体２から外し、起立状態の第２画成部２２１を傾倒させる。これにより、図９に示すように、医療用バッグ１が展開状態となる。
その後、例えば、医療用バッグ１を展開状態でその重量を計測してもよい。
【００７１】
また、本製造方法では、前述したように、第２の空間２２よりも容積が小さい第１の空間２１への液体充填を先に行なっている。これにより、先に容積が小さく軽量の第２の空間の重量を正確に計量することができ、重量の保証をすることができる。
【００７２】
以上、本発明の医療用バッグの製造方法および医療用バッグを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用バッグを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【符号の説明】
【００７３】
１ 医療用バッグ
２ バッグ本体
２１ 第１の空間（一方の空間）
２１１ 第１画成部
２２ 第２の空間（他方の空間）
２２１ 第２画成部
２３、２４ シール部
２５ 仕切り部
２６ 充填開口部（第１の口部）
３ ポート部材（第２の口部）
３１ 開口部
３２ 管路
４ａ 第１の液体供給装置
４ｂ 第２の液体供給装置
４１ タンク
４２ ノズル
４３ パイプ
４４ タンク
４５ ノズル
４６ パイプ
５ バッグ挟持装置
５１、５２ 挟持部材
６ａ、６ｂ バッグ圧迫装置
６１、６２ 圧迫部材
６３ 連結部
７ 金型
７１、７２ 板状部材
８ キャップ装着装置
１１ 第１の液体
１２ 第２の液体
１３ キャップ
Ｇ１、Ｇ２ 空気
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バッグの製造方法および医療用バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用バッグとして、樹脂性シート材を融着することによって、内部に輸液や腹膜透析液等の液体を密封したものが知られている（例えば、特許文献１参照）。このような医療用バッグを製造するには、前記樹脂性シート材で構成された袋状のバッグ本体の口部にノズルを挿入し、当該ノズルからバッグ本体内に液体を充填して、その製造を行なうことができる。その際、前記樹脂性シート材がポリプロピレン等を主成分とするものからなる場合、液体充填の際には当該液体を予め比較的高温（例えば５０〜５５度）に加熱しておき、液体が冷めないうちにその充填を行なっていた。高温の液体を充填する理由としては、例えば、比較的低温の液体よりも比較的高温の液体を充填した方が、バッグ本体が軟化して膨らみ易くなる。その結果、液体の充填が容易となる。しかしながら、この場合、充填された液体の熱によりバッグ本体内の内部圧力が過剰に上昇するため、液体充填後にノズルをバッグ本体の口部から抜去すると、当該口部から液体が逆流して噴出してしまうおそれや、目的とする液量を確実に充填することができないと言う問題があった。また、高温の液体が充填された医療用バッグを、例えば医療用バッグ製造工場等の現場の作業者が触れた場合、当該作業者が火傷を負うおそれや、複数の医療用バッグを重ねて滅菌した際に、隣接する２つの医療用バッグの間では、一方の医療用バッグの表面と他方の医療用バッグの表面とがブロッキング（擬似融着）するおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−２０８８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、バッグ本体に液体を充填して医療用バッグを製造する際に、当該液体の充填を容易かつ確実に行なうことができ、また、その製造を安全に行なうことができる医療用バッグの製造方法、および、かかる医療用バッグの製造方法で製造される医療用バッグを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 液体を収納可能な袋状をなす軟質のバッグ本体に前記液体を充填して医療用バッグを製造する方法であって、
前記バッグ本体に前記液体を充填する際に、該液体を予め２５〜５０度に加温して充填し、前記バッグ本体を軟化させることを特徴とする医療用バッグの製造方法。
【０００６】
（２） 前記バッグ本体は、可撓性を有するシート材で構成され、内部が前記シート材を帯状に融着することにより形成された仕切り部を介して前記液体を収納する第１の空間と第２の空間とに仕切られ、前記第１の空間および前記第２の空間のうちの一方の空間が他方の空間よりも容積が小さいものであり、
前記一方の空間に前記液体を充填し、次いで、前記他方の空間に前記液体を充填する上記（１）に記載の医療用バッグの製造方法。
【０００７】
（３） 前記一方の空間の容積が１００〜６００ｍＬ、前記他方の空間の容積が７００〜２２００ｍＬである上記（１）または（２）に記載の医療用バッグの製造方法。
【０００８】
（４） 前記一方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記一方の空間を画成する部分を起立させた状態で行ない、
前記他方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記他方の空間を画成する部分を起立させた状態で行なう上記（２）または（３）に記載の医療用バッグの製造方法。
【０００９】
（５） 前記バッグ本体には、前記一方の空間に連通する第１の口部と前記他方の空間に連通する第２の口部とが設けられ、前記第１の口部は、前記シート材が開口して形成されたものであり、前記第２の口部は、前記シート材とは別体の管体で構成され、該管体を前記バッグ本体に装着したものであり、
前記一方の空間への前記液体の充填は、前記第１の口部にノズルを挿入して、該ノズルを介して行ない、前記他方の空間への前記液体の充填は、前記管体を介して行なう上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１０】
（６） 前記一方の空間に充填される液体の温度は、前記他方の空間に充填される液体の温度よりも高い上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１１】
（７） 前記液体の充填後、前記バッグ本体内の空気を抜く上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１２】
（８） 前記バッグ本体は、ポリプロピレンを主材料する材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【００１３】
（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ。
【００１４】
また、医療用バッグの製造方法では、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げる際には、該仕切り部を挟持する挟持部材を用いるのが好ましい。
【００１５】
また、医療用バッグの製造方法では、前記一方の空間への前記液体の充填後に、前記他方の空間への前記液体の充填に先立って、前記第１の口部を封止し、次いで、前記他方の空間への前記液体の充填後に前記第２の口部を封止するのが好ましい。
【００１６】
また、医療用バッグの製造方法では、前記バッグ本体内の空気を抜く際には、該バッグ本体を圧迫する圧迫部材を用いるのが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、バッグ本体に液体を充填して医療用バッグを製造する際に、当該液体が予め２５〜５０度に加温されているため、その熱でバッグ本体が軟化して膨らみ易いものとなり、よって、バッグ本体への液体の充填を容易かつ確実に行なうことができる。そして、所定量の液体が充填された医療用バッグを得ることができる。
【００１８】
また、前記加温された液体が充填されたバッグ本体を、例えば医療用バッグの製造工場等の現場の作業者が触れた場合でも、その液体の温度が火傷を負う程度の温度ではないため、当該作業者が火傷を負うのを確実に防止することができ、製造上の安全性が高い。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図２】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図３】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図４】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図５】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図６】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図７】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図８】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【図９】本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の医療用バッグの製造方法および医療用バッグを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２１】
図１〜図９は、それぞれ、本発明の医療用バッグの製造方法における各工程を順に示す概略斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図９中の右側を「基端」、左側を「先端」、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。
【００２２】
図１〜図９に示す医療用バッグの製造方法により製造される医療用バッグ１は、バッグ本体２とポート部材（第２の口部）３とを備えている。なお、医療用バッグ１としては、バッグ本体２の内部が複数の空間に画成された複室容器であってもよいし、１つの空間を有する単室容器であってもよい。本実施形態では、複室のものを一例に挙げて説明する。
【００２３】
図９に示すバッグ本体２は、可撓性を有する軟質なシート材を筒状に、例えばインフレーション成形により成形し、その両端部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着によりシールして袋状としたものである。バッグ本体２の基端側のシール部２３および先端側のシール部２４は、それぞれ、所望の形状に裁断されている。なお、シール部２３のほぼ中央部には、医療用バッグ１をハンガー等に吊り下げるために、例えば孔で構成された吊り下げ部が設けられていてもよい。
【００２４】
このバッグ本体２の図９中左右方向の途中には、仕切り部２５が形成されており、バッグ本体２の内部は、この仕切り部２５により第１の空間（一方の空間）２１と第２の空間（他方の空間）２２とに仕切られている。バッグ本体２では、第１の空間２１の容積は、第２の空間２２の容積よりも小さい。例えば、第１の空間２１の容積としては、１００〜６００ｍＬであるのが好ましく、第２の空間２２の容積としては、７００〜２２００ｍＬであるのが好ましい。より具体的には、バッグ本体２の全容積（第１の空間２１の容積と第２の空間２２の容積との和）が１０００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を２００ｍＬ、第２の空間２２の容積を８００ｍＬとすることができ、全容積が１５００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を３００ｍＬ、第２の空間２２の容積を１２００ｍＬとすることができ、全容積が２０００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を４００ｍＬ、第２の空間２２の容積を１６００ｍＬとすることができ、全容積が２５００ｍＬである場合には、第１の空間２１の容積を５００ｍＬ、第２の空間２２の容積を２０００ｍＬとすることができる。
【００２５】
そして、第１の空間２１には、第１の液体１１が収納され、第２の空間２２には、第２の液体１２が収納される。第１の液体１１と第２の液体１２とは、互いに組成の異なるものであり、それらの成分同士が互いに反応し易いものとされる。
【００２６】
医療用バッグ１が使用されるまでは、第１の液体１１と第２の液体１２とを混合せずに分けて保存し、使用に際し、仕切り部２５を剥離、開封して第１の空間２１と第２の空間２２とを連通させ、第１の液体１１と第２の液体１２とを混合する。これにより、第１の液体１１と第２の液体１２とが反応して、例えば目的とする薬効を確実に得ることができる。
【００２７】
第１の液体１１、第２の液体１２としては、特に限定されないが、例えば、腹膜透析液、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、経口栄養剤等が挙げられる。また、例えば腹膜透析液のようなｐＨ調整が必要な液体を収納する場合、腹膜透析液とそれを中性にするｐＨ調整剤とを別個に、すなわち第１の空間２１および第２の空間２２のそれぞれに収納しておくことで、かかる液体の変質、分解、劣化、着色、変色、沈殿物の発生等を防止することができる。
【００２８】
仕切り部２５は、バッグ本体２を構成するシート材を帯状に融着して得られたものである。この仕切り部２５は、例えばバッグ本体２を図９に示すような展開した状態で当該バッグ本体２の第１の空間２１側の部分を手で押圧し、第１の空間２１の内圧を高めることにより剥離する程度の弱シール部で構成されている。これにより、特別の器具等を用いず、簡単な作業で仕切り部２５による遮断を解除し、第１の空間２１、第２の空間２２内の液体同士を混合することができる。
【００２９】
なお、図１〜図８に示すように、仕切り部２５は、バッグ本体２を折り曲げる際の折り曲げ部としても機能する。
【００３０】
また、仕切り部２５の全部が弱シール部で構成されている場合に限らず、仕切り部２５の一部が弱シール部で構成されていてもよい。また、例えば仕切り部２５の帯の幅に差異を設ける等の方法により剥離強度に差を持たせ、剥離し易い部分と剥離し難い部分とを設けてもよい。
【００３１】
このようなバッグ本体２を構成するシート材は、可撓性、柔軟性に富むものが使用される。その構成材料としては、主材料として例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）を含む材料が挙げられ、特に、ポリプロピレンを主材料として含むものが好ましい。このような樹脂材料は、例えば、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性、耐水性を有している点で好ましい。ここで、「主材料」とは、樹脂材料全体に示す割合が５０％以上の材料のことを言う。
【００３２】
また、第１の液体１１、第２の液体１２の変質や劣化を有効に防止するために、バッグ本体２は、ガス透過性ができる限り低いもの、すなわち、ガスバリア性を有するものが好ましい。
【００３３】
図１〜図９に示すように、バッグ本体２のシール部２４の中央部には、第２の空間２２に連通する硬質のポート部材３が設置されている。このポート部材３は、シール部２４を形成するシート材同士の間に例えば融着により固定、装着されている。
【００３４】
ポート部材３は、バッグ本体２とは別体の管体で構成され、その管路３２が液体が通過する流路として機能するものである。これにより、バッグ本体２から第１の液体１１と第２の液体１２との混合液を外部へ排出することができたり、他の容器からの液体をバッグ本体２に混注することができる。管路３２には、当該管路３２を開閉する弁体（図示せず）が配置されているのが好ましい。
【００３５】
なお、ポート部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、バッグ本体２の構成材料と同様ものを用いることができる。
【００３６】
そして、医療用バッグ１では、バッグ本体２を構成するシート材の材質（構成材料のポリマー組成、分子量、可塑材等の添加剤）、シート材の厚さ等の条件を適宜組合せて選択することにより、バッグ本体２を軟質のものとすることができる。
【００３７】
これと同様に、ポート部材３の材質（構成材料のポリマー組成、分子量、可塑材等の添加剤）、ポート部材３の管壁の厚さ等の条件を適宜組合せて選択することにより、ポート部材３を硬質のものとすることができる。
【００３８】
図１〜図３に示すように、バッグ本体２には、第１の液体１１が第１の空間２１に未だ充填されていない状態で、当該第１の空間２１に第１の液体１１を充填するための充填開口部（第１の口部）２６が設けられている。充填開口部２６は、バッグ本体２のシール部２３でシート材同士の接合が省略されて、開口した部分となっている。これにより、充填開口部２６が第１の空間２１に連通し、充填開口部２６を介して第１の液体１１を第１の空間２１に確実に充填することができる（図２参照）。なお、図４〜図９に示すように、充填開口部２６は、第１の空間２１に第１の液体１１が充填された後には封止されることとなる。
【００３９】
次に、医療用バッグの製造方法について、図１〜図９を参照しつつ説明する。この医療用バッグの製造方法は、バッグ本体２に第１の液体１１、第２の液体１２をそれぞれ充填して医療用バッグ１を製造する方法であり、第１の液体充填工程と、第１の空気抜き工程と、第１の封止工程と、第２の液体充填工程と、第２の空気抜き工程と、第２の封止工程とを有する。ここでは、バッグ本体２を構成する樹脂材料が前述したポリプロピレンを主材料とするものとして説明する。
【００４０】
なお、第１の液体充填工程では、第１の液体供給装置４ａとバッグ挟持装置５とが用いられる（図１、図２参照）。第１の空気抜き工程では、バッグ圧迫装置６ａが用いられる（図３参照）。第１の封止工程では、金型７が用いられる（図４参照）。第２の液体充填工程では、第２の液体供給装置４ｂとバッグ挟持装置５とが用いられる（図５、図６参照）。第２の空気抜き工程では、バッグ圧迫装置６ｂが用いられる（図７参照）。第２の封止工程では、キャップ装着装置８が用いられる（図８参照）。
【００４１】
図１、図２に示すように、第１の液体供給装置４ａは、第１の液体１１が貯留されたタンク４１と、バッグ本体２に第１の液体１１を供給する管状のノズル４２と、タンク４１とノズル４２とを連結するパイプ４３とを備えている。タンク４１は、例えば電熱線で構成されたヒータにより第１の液体１１を加温することができるよう構成されている。ノズル４２は、その外径がバッグ本体２の充填開口部２６の大きさよりも若干小さいものであり、長手方向の途中まで充填開口部２６に挿入される。そして、この挿入状態で、第１の液体１１は、タンク４１からパイプ４３を通過して、ノズル４２から排出される。これにより、バッグ本体２の第１の空間２１内に第１の液体１１が充填される。
【００４２】
図５、図６に示すように、第２の液体供給装置４ｂも第１の液体供給装置４ａとほぼ同様の構成のものであり、第２の液体１２が貯留されたタンク４４と、バッグ本体２に第２の液体１２を供給する管状のノズル４５と、タンク４４とノズル４５とを連結するパイプ４６とを備えている。タンク４４は、例えば電熱線で構成されたヒータにより第２の液体１２を加温することができるよう構成されている。ノズル４５は、その外径がバッグ本体２のポート部材３の内径よりも若干小さいものであり、長手方向の途中までポート部材３に挿入される。そして、この挿入状態で、第２の液体１２は、タンク４４からパイプ４６を通過して、ノズル４５から排出される。これにより、バッグ本体２の第２の空間２２内に第２の液体１２が充填される。
【００４３】
図１、図２、図５、図６に示すように、バッグ挟持装置５は、互いに平行に配置され、接近・離間可能な棒状の挟持部材５１、５２を備えている。そして、挟持部材５１、５２の一方の部材をバッグ本体２の一方の面側から仕切り部２５に当接させ、他方の部材をバッグ本体２の他方の面側から仕切り部２５に当接させることにより、仕切り部２５をその両面側から挟持することができる。バッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げる際には、この挟持状態とすることにより、その折り曲げ操作が容易となり、また、その折り曲げた状態を維持することができる。なお、挟持部材５１、５２の横断面形状は、円形であるのが好ましいが、これに限定されず、例えば、楕円形、多角形であってもよい。
【００４４】
図３、図４、図７、図８に示すように、バッグ圧迫装置６ａ、６ｂは、互いに圧迫部材６１、６２の大きさが異なること以外は同じ構成であるため、以下、バッグ圧迫装置６ａについて代表的に説明する。バッグ圧迫装置６ａは、互いに対向配置され、接近・離間可能な板状の圧迫部材６１、６２を備えている。圧迫部材６１、６２は、それぞれ、連結部６３を介して例えばエアシリンダ（図示せず）に連結されている。そして、各エアシリンダの作動により、圧迫部材６１、６２の一方の部材がバッグ本体２の一方の面側から第１の空間２１を画成する部分（以下「第１画成部２１１」と言う）に押し込まれ、他方の部材がバッグ本体２の他方の面側から第１画成部２１１に押し込まれることにより、第１画成部２１１をその両面側から圧迫することができる。これにより、バッグ本体２の第１の空間２１内の空気Ｇ１を抜く際に、その操作を確実に行なうことができる。なお、圧迫部材６１、６２の平板であるのが好ましいが、これに限定されず、例えば、湾曲板であってもよい。
【００４５】
図４に示すように、金型７は、互いに対向配置され、接近・離間可能な板状部材７１、７２を備えている。板状部材７１、７２には、それぞれ、例えば電熱線で構成されたヒータ（図示せず）が内蔵されている。そして、板状部材７１、７２の一方の部材をバッグ本体２の一方の面側から充填開口部２６に当接させ、他方の部材をバッグ本体２の他方の面側から充填開口部２６に当接させることにより、金型７は、充填開口部２６をその両面側から挟持した型閉め状態となる。この型閉め状態で前記ヒータを作動させることにより、板状部材７１、７２がそれぞれ加熱して充填開口部２６が熱融着され、よって、当該充填開口部２６を液密に封止することができる。
【００４６】
図８に示すように、キャップ装着装置８は、バッグ本体２のポート部材３にキャップ１３を超音波融着により接合する装置である。このキャップ装着装置８は、ポート部材３の開口部３１をキャップ１３で塞いだ状態で当該キャップ１３に対し超音波を付与することにより、ポート部材３にキャップ１３を装着することができる。なお、キャップ装着装置８は、キャップ１３を超音波融着するよう構成されたものに限定されず、例えば、熱融着するよう構成されたもの、高周波融着するよう構成されたものであってもよい。
【００４７】
［１］ 第１の液体充填工程
図１に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５１を当接させ、この状態でバッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げる。これにより、バッグ本体２は、第１画成部２１１が起立した状態となる。この起立状態は、第１の封止工程が完了するまで維持される。
【００４８】
なお、バッグ本体２の充填開口部２６には、第１の液体供給装置４ａのノズル４２が未だ挿入されていない。また、第１の液体供給装置４ａのタンク４１内では、第１の液体１１が予め２５〜５０度に加温されているのが好ましく、３０〜４５度に加温されているのがより好ましい。この温度は、後述する第２の液体１２の温度よりも高い。また、第１の液体供給装置４ａでは、第１の液体１１がノズル４２から排出されるまでは、第１の液体１１の温度がほとんど下がらないよう断熱されている。
【００４９】
次に、図２に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５２を当接させて、仕切り部２５を挟持部材５１、５２で挟持する。
【００５０】
次に、バッグ本体２の充填開口部２６に第１の液体供給装置４ａのノズル４２を挿入する。そして、ノズル４２から第１の液体１１を所定量排出する。これにより、バッグ本体２の第１の空間２１には、前記温度に加温された第１の液体１１が充填される。このような液体が充填されることにより、当該液体の熱でバッグ本体２の第１画成部２１１が軟化して膨らみ易いものとなり、よって、第１の空間２１への第１の液体１１の充填を容易かつ確実に行なうことができる。
【００５１】
また、充填された第１の液体１１の熱により第１の空間２１内の内部圧力が過剰に上昇しそうになるが、第１画成部２１１が膨らむため、その内部圧力の上昇が抑制または防止される。これにより、後述するように第１の液体１１の充填後にノズル４２をバッグ本体２の充填開口部２６から抜去した場合、第１の液体１１が充填開口部２６から噴出するのが確実に防止される。よって、所定量の第１の液体１１を確実に充填することができる。
【００５２】
また、第１の液体１１が充填された第１画成部２１１を、例えば医療用バッグ１の製造工場の現場の作業者が触れた場合でも、前記加温温度が火傷を負う程度の温度ではないため、当該作業者が火傷を負うのを確実に防止することができる。これにより、本製造方法は、製造上の安全性が高い方法であるということができる。
【００５３】
また、前述したように、バッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げて、第１画成部２１１を起立させた状態で、第１の液体１１の充填を行なっている。これにより、充填された第１の液体１１による仕切り部２５への力の加わりが抑制される。そして、この抑制と、挟持部材５１、５２による挟持状態とが相まって、仕切り部２５の剥離が確実に防止される。
【００５４】
また、第１画成部２１１が起立しているため、充填開口部２６が上方に向かって開口することとなり、よって、充填開口部２６からの第１の液体１１の充填を容易に行なうこともできる。
【００５５】
このような第１の液体１１の充填後、ノズル４２を充填開口部２６から抜去するとともに、挟持部材５１、５２をバッグ本体２から外す。
【００５６】
［２］ 第１の空気抜き工程
次に、図３に示すように、バッグ圧迫装置６ａの圧迫部材６１、６２でバッグ本体２の第１画成部２１１を、第１の空間２１内の第１の液体１１が噴出しない程度に圧迫する。これにより、第１の空間２１内の空気Ｇ１が排出されて、第１画成部２１１の大きさができる限り小さくなり、よって、医療用バッグ１を保管する際の保管スペースの確保が容易となる。
【００５７】
［３］ 第１の封止工程
次に、図４に示すように、第１画成部２１１に対する圧迫状態を維持したまま、金型７の板状部材７１、７２で充填開口部２６を挟持しつつ、加熱する。これにより、充填開口部２６が熱融着して液密に封止される。これにより、第１画成部２１１が倒れたとしても、第１の液体１１が漏出するのが防止される。
【００５８】
このような充填開口部２６の封止後、金型７とバッグ圧迫装置６ａとをバッグ本体２から外し、起立状態の第１画成部２１１を傾倒させる。これにより、バッグ本体２が展開状態となる。
【００５９】
［４］ 第２の液体充填工程
次に、図５に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５２を当接させ、この状態でバッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げる。これにより、バッグ本体２は、第２画成部２２１が起立した状態となる。この起立状態は、第２の封止工程が完了するまで維持される。
【００６０】
なお、ポート部材３には、第２の液体供給装置４ｂのノズル４５が未だ挿入されていない。また、第２の液体供給装置４ｂのタンク４４内では、第２の液体１２が予め１５〜３０度に加温されているのが好ましく、１６〜２１度に加温されているのがより好ましい。また、第２の液体供給装置４ｂも、第２の液体１２がノズル４５から排出されるまでは、第２の液体１２の温度がほとんど下がらないよう断熱されている。
【００６１】
次に、図６に示すように、バッグ本体２の仕切り部２５にバッグ挟持装置５の挟持部材５２を当接させて、仕切り部２５を挟持部材５１、５２で挟持する。
【００６２】
次に、ポート部材３に第２の液体供給装置４ｂのノズル４５を挿入する。そして、ノズル４５から第２の液体１２を所定量排出する。これにより、バッグ本体２の第２の空間２２には、前記温度に加温された第２の液体１２が充填される。このような液体が充填されることにより、当該液体の熱で、バッグ本体２の第１画成部２１１と同様に、第２画成部２２１も軟化して膨らみ易いものとなる。これにより、第２の空間２２への第２の液体１２の充填も容易かつ確実に行なうことができる。
【００６３】
また、第２画成部２２１は、容積が第１画成部２１１よりも大きいため、第２画成部２２１への第２の液体１２の充填時に当該第２画成部２２１での膨らみが生じなくても、第２の液体１２の吹き出しが起きるのが防止されるので、第２の液体１２が１６〜２１度でも問題はない。これにより、後述するように第２の液体１２の充填後にノズル４５をポート部材３から抜去した場合、第２の液体１２がポート部材３から噴出するのが確実に防止される。よって、所定量の第２の液体１２を確実に充填することができる。
【００６４】
また、第２の液体１２が充填された第２画成部２２１を、例えば医療用バッグ１の製造工場の現場の作業者が触れた場合でも、前記加温温度が火傷を負う程度の温度ではないため、当該作業者が火傷を負うのを確実に防止することができる。
【００６５】
また、本工程でも、第１の液体充填工程とほぼ同様に、バッグ本体２を仕切り部２５で折り曲げて、第２画成部２２１を起立させた状態で、第２の液体１２の充填を行なっている。これにより、充填された第２の液体１２による仕切り部２５への力の加わりが抑制される。そして、この抑制と、挟持部材５１、５２による挟持状態とが相まって、仕切り部２５の剥離が確実に防止される。
【００６６】
また、第２画成部２２１が起立しているため、ポート部材３の開口部３１が上方に向かって開口することとなり、よって、ポート部材３からの第２の液体１２の充填を容易に行なうこともできる。
【００６７】
このような第２の液体１２の充填後、ノズル４５をポート部材３から抜去するとともに、挟持部材５１、５２をバッグ本体２から外す。
【００６８】
［５］ 第２の空気抜き工程
次に、図７に示すように、バッグ圧迫装置６ｂの圧迫部材６１、６２でバッグ本体２の第２の空間２２を画成する部分（以下「第２画成部２２１」と言う）を、第２の空間２２内の第２の液体１２が噴出しない程度に圧迫する。これにより、第２の空間２２内の空気Ｇ２が排出される。これにより、第２の空間２２内の空気Ｇ２が排出されて、第１画成部２１１と同様に、第２画成部２２１の大きさもできる限り小さくなり、よって、医療用バッグ１を保管する際の保管スペースの確保が容易となる。また、医療用バッグ１を仕切り部２５で折り曲げて畳んだ状態することもきる。
【００６９】
［６］ 第２の封止工程
次に、図８に示すように、第２画成部２２１に対する圧迫状態を維持したまま、キャップ装着装置８でポート部材３にキャップ１３を装着する。これにより、ポート部材３がキャップ１３で液密に封止され、よって、第２の液体１２が漏出するのが防止される。
【００７０】
このようなポート部材３の封止後、キャップ装着装置８とバッグ圧迫装置６ｂとをバッグ本体２から外し、起立状態の第２画成部２２１を傾倒させる。これにより、図９に示すように、医療用バッグ１が展開状態となる。
その後、例えば、医療用バッグ１を展開状態でその重量を計測してもよい。
【００７１】
また、本製造方法では、前述したように、第２の空間２２よりも容積が小さい第１の空間２１への液体充填を先に行なっている。これにより、先に容積が小さく軽量の第２の空間の重量を正確に計量することができ、重量の保証をすることができる。
【００７２】
以上、本発明の医療用バッグの製造方法および医療用バッグを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用バッグを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【符号の説明】
【００７３】
１ 医療用バッグ
２ バッグ本体
２１ 第１の空間（一方の空間）
２１１ 第１画成部
２２ 第２の空間（他方の空間）
２２１ 第２画成部
２３、２４ シール部
２５ 仕切り部
２６ 充填開口部（第１の口部）
３ ポート部材（第２の口部）
３１ 開口部
３２ 管路
４ａ 第１の液体供給装置
４ｂ 第２の液体供給装置
４１ タンク
４２ ノズル
４３ パイプ
４４ タンク
４５ ノズル
４６ パイプ
５ バッグ挟持装置
５１、５２ 挟持部材
６ａ、６ｂ バッグ圧迫装置
６１、６２ 圧迫部材
６３ 連結部
７ 金型
７１、７２ 板状部材
８ キャップ装着装置
１１ 第１の液体
１２ 第２の液体
１３ キャップ
Ｇ１、Ｇ２ 空気
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を収納可能な袋状をなす軟質のバッグ本体に前記液体を充填して医療用バッグを製造する方法であって、
前記バッグ本体に前記液体を充填する際に、該液体を予め２５〜５０度に加温して充填し、前記バッグ本体を軟化させることを特徴とする医療用バッグの製造方法。
【請求項２】
前記バッグ本体は、可撓性を有するシート材で構成され、内部が前記シート材を帯状に融着することにより形成された仕切り部を介して前記液体を収納する第１の空間と第２の空間とに仕切られ、前記第１の空間および前記第２の空間のうちの一方の空間が他方の空間よりも容積が小さいものであり、
前記一方の空間に前記液体を充填し、次いで、前記他方の空間に前記液体を充填する請求項１に記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項３】
前記一方の空間の容積が１００〜６００ｍＬ、前記他方の空間の容積が７００〜２２００ｍＬである請求項１または２に記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項４】
前記一方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記一方の空間を画成する部分を起立させた状態で行ない、
前記他方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記他方の空間を画成する部分を起立させた状態で行なう請求項２または３に記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項５】
前記バッグ本体には、前記一方の空間に連通する第１の口部と前記他方の空間に連通する第２の口部とが設けられ、前記第１の口部は、前記シート材が開口して形成されたものであり、前記第２の口部は、前記シート材とは別体の管体で構成され、該管体を前記バッグ本体に装着したものであり、
前記一方の空間への前記液体の充填は、前記第１の口部にノズルを挿入して、該ノズルを介して行ない、前記他方の空間への前記液体の充填は、前記管体を介して行なう請求項２ないし４のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項６】
前記一方の空間に充填される液体の温度は、前記他方の空間に充填される液体の温度よりも高い請求項２ないし５のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項７】
前記液体の充填後、前記バッグ本体内の空気を抜く請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項８】
前記バッグ本体は、ポリプロピレンを主材料する材料で構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ。
【請求項１】
液体を収納可能な袋状をなす軟質のバッグ本体に前記液体を充填して医療用バッグを製造する方法であって、
前記バッグ本体に前記液体を充填する際に、該液体を予め２５〜５０度に加温して充填し、前記バッグ本体を軟化させることを特徴とする医療用バッグの製造方法。
【請求項２】
前記バッグ本体は、可撓性を有するシート材で構成され、内部が前記シート材を帯状に融着することにより形成された仕切り部を介して前記液体を収納する第１の空間と第２の空間とに仕切られ、前記第１の空間および前記第２の空間のうちの一方の空間が他方の空間よりも容積が小さいものであり、
前記一方の空間に前記液体を充填し、次いで、前記他方の空間に前記液体を充填する請求項１に記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項３】
前記一方の空間の容積が１００〜６００ｍＬ、前記他方の空間の容積が７００〜２２００ｍＬである請求項１または２に記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項４】
前記一方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記一方の空間を画成する部分を起立させた状態で行ない、
前記他方の空間に前記液体を充填するときには、前記バッグ本体を前記仕切り部で折り曲げて、前記バッグ本体の前記他方の空間を画成する部分を起立させた状態で行なう請求項２または３に記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項５】
前記バッグ本体には、前記一方の空間に連通する第１の口部と前記他方の空間に連通する第２の口部とが設けられ、前記第１の口部は、前記シート材が開口して形成されたものであり、前記第２の口部は、前記シート材とは別体の管体で構成され、該管体を前記バッグ本体に装着したものであり、
前記一方の空間への前記液体の充填は、前記第１の口部にノズルを挿入して、該ノズルを介して行ない、前記他方の空間への前記液体の充填は、前記管体を介して行なう請求項２ないし４のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項６】
前記一方の空間に充填される液体の温度は、前記他方の空間に充填される液体の温度よりも高い請求項２ないし５のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項７】
前記液体の充填後、前記バッグ本体内の空気を抜く請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項８】
前記バッグ本体は、ポリプロピレンを主材料する材料で構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用バッグの製造方法により製造されたことを特徴とする医療用バッグ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１２−１２０７６６（Ｐ２０１２−１２０７６６Ａ）
【公開日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２７５４６４（Ｐ２０１０−２７５４６４）
【出願日】平成２２年１２月１０日（２０１０．１２．１０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１２月１０日（２０１０．１２．１０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]