医療用針及び蛇腹部材の製造方法
【課題】蛇腹部材の耐久性を低下させることなく、蛇腹部材の収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる医療用針及び蛇腹部材の製造方法を提供する。
【解決手段】医療用針１０は、針体１２に対してプロテクタ２０を先端方向に移動させることに伴って伸張する蛇腹部材１６を備える。蛇腹部材１６は、その蛇腹部３６の一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部４２と、蛇腹部３６の他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部４４とを有し、第１形状部４２を上側に、第２形状部４２を下側にした状態で配置される。
【解決手段】医療用針１０は、針体１２に対してプロテクタ２０を先端方向に移動させることに伴って伸張する蛇腹部材１６を備える。蛇腹部材１６は、その蛇腹部３６の一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部４２と、蛇腹部３６の他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部４４とを有し、第１形状部４２を上側に、第２形状部４２を下側にした状態で配置される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採血、輸血、輸液等に用いられる医療用針及び医療用針に設けられる蛇腹部材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血、輸血、輸液等において、血液バッグ、血液処理回路（成分採血回路、血液透析回路等）の採血器具、輸血セット、輸液セット等に接続して使用する医療用針が知られている。このような医療用針は、一般に、先端に鋭利な針先を有する針体と、この針体の基端に設けられたハブとから構成される。使用後の医療用針を廃棄する場合には、廃棄作業者が不用意に針体に触れることを防止するために、針体を覆う必要がある。そのため、従来では、使用後の針体を覆うことができるプロテクタを備えた医療用針が提案されている（例えば、下記特許文献１、２参照）。
【０００３】
また、プロテクタを備えた従来の医療用針においては、プロテクタ本体とハブとを蛇腹部材で連結し、針体がプロテクタ本体の基端から抜け出ないように構成したものがある（例えば、下記特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第３２４５８４３号公報
【特許文献２】特開平３−１９１９６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
例えば、翼状針を用いて輸液等を行う場合、翼状針を患者の皮膚に穿刺した後、粘着テープ等により翼状針のウイングを患者の皮膚に固定する。蛇腹部材は、蛇腹の折幅を大きくするほど収縮時の全長を短くできるが、折幅が大きいと収縮時の外径が大きくなる。このため、折幅の大きい蛇腹部材を翼状針に適用した場合、翼状針を患者の皮膚に固定した際に、患者の皮膚に蛇腹部材が押圧状態で接触し、患者の皮膚に影響を与える。
【０００６】
一方、患者の皮膚への蛇腹部材の接触を避けるために、蛇腹部材の折幅を小さくして小径にすると、蛇腹の折数が増大することにより、収縮時の全長を小さくすることができないばかりか、畳んだ際の負荷が大きくなり、蛇腹部材の耐久性が低下する。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、蛇腹部材の耐久性を低下させることなく、蛇腹部材の収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる医療用針及び蛇腹部材の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明は、先端に針先を有する針体と、針体に対して相対的に先端方向に移動して少なくとも前記針先を覆うことが可能なプロテクタと、前記プロテクタの基端部に接続されるとともに前記針体が挿通され、前記針体に対して前記プロテクタを先端方向に移動させることに伴って伸張する蛇腹部材と、を備え、前記蛇腹部材は、その蛇腹部の一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部と、前記蛇腹部の他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部とを有し、前記第１形状部を上側に、前記第２形状部を下側にした状態で配置されることを特徴とする。
【０００９】
上記のように構成された医療用針では、蛇腹部材は、第１形状部の折幅が大きく、第２形状部の折幅が小さいため、収縮時の全長を小さくできる。また、第２形状部の折幅を小さくすることで、医療用針を患者の皮膚に固定した際に、患者の皮膚に第２形状部が接触しにくく、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。さらに、第２形状部の折幅を小さくしても、折幅が大きい第１形状部では、折数が少ないため、折り畳んだ際の負荷が小さいことから、蛇腹部材の耐久性を低下させることがない。
【００１０】
上記の医療用針において、前記第１形状部は、ジグザグ状に形成されているとよい。このように、第１形状部がジグザグ状に形成された蛇腹部材は、製造工程において、筒状体の下側部分がジグザグ状の折り目に引き込まれ、下側部分のたるみの発生が抑制されているため、第２形状部の折幅を確実に小さくできるとともに、蛇腹部材の全長を短くできる。
【００１１】
上記の医療用針において、前記蛇腹部材は、フィルム材により構成されるとよい。蛇腹部材をフィルム材で構成することにより、蛇腹部材の収縮時の全長を効果的に短くできる。
【００１２】
また、本発明は、医療用針に設けられる蛇腹部材の製造方法であって、フィルム材からなる基材の端部同士を接合して筒状体を形成する筒状体形成工程と、前記筒状体を軸線方向に圧縮することにより、前記筒状体の一方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の大きい第１形状部を形成するとともに、前記筒状体の他方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の小さい第２形状部を形成する蛇腹部形成工程とを含むことを特徴とする。
【００１３】
この方法により製造された蛇腹部材は、第１形状部の折幅を大きく、第２形状部の折幅を小さくできる。従って、蛇腹部材の耐久性を低下させることなく、蛇腹部材の収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。
【００１４】
上記の蛇腹部材の製造方法において、前記蛇腹部形成工程では、前記筒状体の前記一方側の部位をジグザグ状に折り畳むと、筒状体の他方側の部位がジグザグ状の折り目に引き込まれ、当該他方側の部位にたるみが発生することを効果的に抑制することができる。よって、折幅の小さい第２形状部を確実に形成することができる。
【００１５】
上記の蛇腹部材の製造方法において、前記筒状体形成工程では、ループ状にした前記基材の内面側の縁部同士を接合すると、筒状体の一方側の部位をジグザグ状に折り畳み易くなる。
【００１６】
上記の蛇腹部材の製造方法において、前記筒状体形成工程では、軸線方向に突出した筒部を前記筒状体の両端に形成し、前記蛇腹部形成工程は、前記筒状体に心棒を挿通させる工程と、前記心棒をガイドとして前記筒状体を軸線方向に圧縮する工程と、を有するとよい。これにより、折幅の大きい第１形状部と折幅の小さい第２形状部とを備えた蛇腹部材を簡単に製作できる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、蛇腹部材の耐久性を低下させることなく、蛇腹部材の収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用針の全体斜視図である。
【図２】図１に示した医療用針のプロテクタ本体の基端部とその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。
【図３】収縮時よりも若干だけ伸張した状態の蛇腹部材の斜視図である。
【図４】プロテクタにより針体が覆われ、蛇腹部材が伸張した状態の医療用針の斜視図である。
【図５】図５Ａは、蛇腹部材の中間成形品である筒状体の斜視図であり、図５Ｂは、筒状体に心棒を挿通させた状態の斜視図であり、図５Ｃは、筒状体を圧縮して蛇腹部材を形成した状態の斜視図である。
【図６】筒状体の下側部分がジグザグ形状の折り目に向かって引き込まれる現象を説明する図である。
【図７】図７Ａは、比較例に係る蛇腹部材の中間成形品である筒状体を示す斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａに示した筒状体に心棒を挿通させた状態の斜視図であり、図７Ｃは、図７Ｂに示した筒状体を圧縮して比較例に係る蛇腹部材を形成した状態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明に係る医療用針について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態に係る医療用針１０の構成を示す全体斜視図である。図２は、当該医療用針１０の分解斜視図である。
【００２１】
本実施形態において、医療用針１０は、採血、輸血、輸液等に際し、患者の皮膚に穿刺した状態で固定して使用される翼状針として構成されている。なお、本発明は、翼状針に限らず、他の種類の医療用針１０、例えば、持続的な点滴静注を行う際に用いられる留置針等にも適用可能である。
【００２２】
翼状針として構成された医療用針１０は、針体１２と、翼部材１４と、蛇腹部材１６と、ハブ１８とを備える。
【００２３】
針体１２は、採血、輸血、輸液等の処置を受ける患者の皮膚に穿刺される部分であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先１２ａが形成されている。この針体１２は、血液等の体液或いは輸液等の流路となる中空部を有する円管状に構成されている。針体１２の先端部には、液体の出入口として機能する開口１２ｂが形成されている。
【００２４】
医療用針１０の使用前において、医療用針１０にはキャップ２２が装着されている。このキャップ２２は、その内部に針体１２を収納可能な中空筒状に構成され、基端側において翼部材１４の先端側と嵌合することで、針体１２を覆った状態で医療用針１０に装着可能に構成されている。医療用針１０を使用する際は、キャップ２２を先端方向に引っ張ることで、翼部材１４から離脱し、針体１２を露出させることができる。
【００２５】
翼部材１４は、針体１２が挿通された中空状のウイング軸部２８と、このウイング軸部２８から左右にそれぞれ突出する一対のウイング２６ａ、２６ｂとを有する。ウイング軸部２８は、一対のウイングを支持するハブとして機能する部分であるとともに、プロテクタ２０を構成するプロテクタ本体２９として構成されている。プロテクタ２０の構成、機能については、後述する。
【００２６】
図１に示すように、ウイング２６ａ、２６ｂは、根元部においてウイング軸部２８と結合し、根元部から外端に向かって幅広になる板状に形成されている。ウイング２６ａ、２６ｂは、可撓性を有し、根元部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。ウイング２６ａ、２６ｂの根元部付近には、開閉を容易にするため、ウイング軸部２８の軸線方向に沿った薄肉部２７ａ、２７ｂが形成されている。
【００２７】
一方のウイング２６ａの上面には、複数（図示例では２つ）の凸部３１ａが設けられ、他方のウイング２６ｂの上面には、凸部３１ａと同数の複数（図示例で２つ）の凹部３１ｂが設けられており、一対のウイング２６ａ、２６ｂが閉じられた（畳まれた）際に、凸部３１ａと凹部３１ｂとが嵌合するようになっている。凸部３１ａと凹部３１ｂは、それぞれ１つずつ設けられてもよい。
【００２８】
図示例のウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂとは、一体的に形成されているが、ウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂとを別々に形成し、それらを結合して翼部材１４としてもよい。ウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。
【００２９】
上述したように、ウイング２６ａ、２６ｂは、根元部が屈曲して開閉可能な構成とすべく、適度の可撓性を有することが好ましい。一方、ウイング軸部２８は、ウイング２６ａ、２６ｂを支持するハブとして機能する部分であるため、使用時に撓まない程度の適度の剛性を有することが望ましい。このため、ウイング軸部２８は剛性の高い材料で構成し、ウイング２６ａ、２６ｂは適度の可撓性を有する材料で構成するとよい。ウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂとが一体的に形成された翼部材１４は、例えば、比較的剛性の高い樹脂材料と、比較的剛性の低い樹脂材料を用いた二色成型により製作できる。
【００３０】
針体１２を生体に対し穿刺する際には、ウイング２６ａ、２６ｂを指で摘んで閉じた（畳んだ）状態とし、穿刺の操作を行う。また、針体１２を留置する際には、ウイング２６ａ、２６ｂを開いた状態とし、ウイング２６ａ、２６ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。
【００３１】
プロテクタ２０は、ウイング軸部２８でもあるプロテクタ本体２９と、プロテクタ本体２９内に設けられた図示しないシャッタとを有する。プロテクタ本体２９は、軸線方向の両端が開口した中空状の部材であり、針体１２に対して相対的に先端方向に移動することで、少なくとも針体１２の針先１２ａを覆うことが可能である。図示しないシャッタは、プロテクタ本体２９が針体１２に対して相対的に先端方向に所定距離移動した際に、プロテクタ本体２９に対する針体１２の先端方法方向への移動を阻止するように作動するものであり、例えば、バネ等の弾性部材により構成される。
【００３２】
図２は、プロテクタ本体２９の基端部とその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。図２に示すように、プロテクタ本体２９の基端には、基端拡径部３２が設けられている。基端拡径部３２の内周部には、内方に突出する複数（図示例では２つ）の突起３４が周方向に間隔をおいて設けられている。なお、突起３４は１つでもよい。
【００３３】
蛇腹部材１６は、ウイング軸部２８とハブ１８との間で伸縮自在に構成されており、先端側でウイング軸部２８に固定され、基端側でハブ１８に固定されている。図３は、蛇腹部材１６の斜視図である。図３では、最も収縮した状態よりも若干だけ伸張した状態の蛇腹部材１６を示している。図２及び図３に示すように、蛇腹部材１６は、伸縮可能な蛇腹部３６と、当該蛇腹部３６の先端側に設けられた先端筒部３８と、当該蛇腹部３６の基端側に設けられた基端筒部４０とを有し、両端が開口した管状の部材である。
【００３４】
蛇腹部３６は、その一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部４２と、その他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部４４とを有する。医療用針１０において、蛇腹部材１６は、第１形状部４２を上側に、第２形状部４４を下側にした状態で配置される。医療用針１０において、針体１２の刃面は、上向きであり、第１形状部４２は、蛇腹部材１６の上部に設けられている。すなわち、針体１２の軸線周りを基準とした周方向位置に関して、第１形状部４２は、針体１２の刃面が向く方向と同じ側（図１で上側）に位置する。
【００３５】
第１形状部４２は、平面視で、ジグザグ状（互いに反対方向に凸形状となる複数の折り目が軸線方向に沿って交互に配設された形状）に形成されている。第２形状部４４は、断面略円弧形状であり、軸線方向に沿って大径部（山部）と小径部（谷部）とが交互に配設された蛇腹形状に形成されている。
【００３６】
第２形状部４４は、第１形状部４２の折幅（図３中の符号Ｗ１参照）よりも小さい折幅（図２中のＷ２参照）で形成されている。第１形状部４２の折幅は、例えば、２．０〜３．０ｍｍ程度であり、好ましくは、２．４〜２．８ｍｍ程度である。第２形状部４４の折幅は、例えば、０．１〜１．０ｍｍ程度であり、好ましくは、０．３〜０．６ｍｍ程度である。
【００３７】
先端筒部３８は、ウイング軸部２８の基端拡径部３２に外嵌して固定されている。先端筒部３８と基端拡径部３２との固定は、接着、熱融着、係合等によることができる。基端筒部４０は、ハブ１８の後述するハブ軸部４８に外嵌して固定されている。基端筒部４０とハブ軸部４８との固定は、接着、熱融着、係合等によることができる。
【００３８】
蛇腹部材１６は、例えば、射出成型等によって成形された樹脂成形品により構成することができるが、膜状のフィルム材により構成されることが好ましい。フィルム材により蛇腹部材１６が構成されると、収縮時の全長が短い蛇腹部材１６を容易に製作することができる。この場合、蛇腹部材１６の基材となるフィルム材の厚さは、例えば、３０〜１００μｍ程度であり、好ましくは、５０〜６０μｍ程度である。
【００３９】
また、蛇腹部材１６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した翼部材１４の構成材料として例示したものから選択した一種以上の材料を採用し得る。
【００４０】
図１に示すように、ハブ１８は、医療用針１０の基端部を構成する部分である。図２に示すように、ハブ１８は、ハブ本体４６と、ハブ本体４６の先端から突出したハブ軸部４８と、ハブ本体４６の基端から突出したチューブ接続部５０とを有するとともに、針体１２の中空部と連通する貫通孔５２が軸線方向に形成されている。
【００４１】
ハブ本体４６は、使用者が指で摘む部分である。ハブ軸部４８は、中空状であり、針体１２の基端が挿入され固定されている。チューブ接続部５０は、輸液バッグ、血液バッグ等に連結された図示しないチューブを接続できるように構成されている。ハブ１８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した翼部材１４の構成材料として例示したものから選択した一種以上の材料を採用し得る。
【００４２】
図２に示すように、ハブ軸部４８の先端寄りの外周部には、ウイング軸部２８の基端拡径部３２の内周部に形成された突起３４と係合可能な複数の凹部４９が設けられている。ウイング軸部２８とハブ１８に対して、ウイング軸部２８とハブ１８とを軸線方向に離間させる方向の力が作用し、その力が所定以上となったとき、突起３４と凹部４９との係合が解除され、ウイング軸部２８が針体１２に対して相対的に先端方向に変位可能となる。
【００４３】
本実施形態に係る医療用針１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００４４】
上記のように構成された医療用針１０を用いて採血、輸血、輸液等を行うには、先ず、医療用針１０からキャップ２２（図１参照）を取り外し、針体１２を露出させる。次に、一対のウイング２６ａ、２６ｂを指で摘んで閉じた（畳んだ）状態とする。具体的には、両ウイング２６ａ、２６ｂの根元部を屈曲させて一方のウイング２６ａ、２６ｂと他方のウイング２６ａ、２６ｂを重ね合わせるようにして閉じる。このとき、一方のウイング２６ａ、２６ｂに設けられた凸部３１ａと他方のウイング２６ａ、２６ｂに設けられた凹部３１ｂとが嵌合し、互いのずれが防止される。
【００４５】
ウイング２６ａ、２６ｂを閉じた状態としたら、次に、閉じられたウイング２６ａ、２６ｂを指で摘んで保持しつつ、針体１２を生体に対して穿刺する。針体１２を生体に対して穿刺した状態で留置する際には、ウイング２６ａ、２６ｂを開いた状態に戻し、ウイング２６ａ、２６ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。
【００４６】
ここで、医療用針１０における蛇腹部材１６は、第１形状部４２の折幅（図３中の符号Ｗ１参照）が大きく、第２形状部４４の折幅（図２中の符号Ｗ２参照）が小さく構成されている。後述するように、このような蛇腹部材１６は、折り畳んだ際には、折幅の大きい第１形状部４２の側に第２形状部４４が引き寄せられる作用により、収縮時の全長を小さくできる。従って、その分、医療用針１０の全長を短くし、医療用針１０をコンパクトに構成することができる。
【００４７】
また、蛇腹部材１６は、第２形状部４４の折幅が小さいため、医療用針１０を患者の皮膚に固定した際に、患者の皮膚に第２形状部４４が接触しにくく、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。さらに、第２形状部４４の折幅を小さくしても、折幅が大きい第１形状部４２では折数が少ないため、折り畳んだ際の負荷が小さいことから、蛇腹部材１６の耐久性を低下させることがない。
【００４８】
本実施形態の場合、蛇腹部材１６の第１形状部４２は平面視でジグザグ状に形成されている。このため、後述するように、蛇腹部材１６の製造工程において、筒状体６０の下側部分６０ｂがジグザグ状の折り目７０に引き込まれ、下側部分６０ｂのたるみの発生が抑制されるため（図６参照）、第２形状部４４の折幅を小さくできるとともに、蛇腹部材１６の全長を短くできる。
【００４９】
採血、輸血、輸液等が終了したら、粘着テープ等による皮膚に対するウイング２６ａ、２６ｂの固定を解除し、針体１２を生体から抜き取る。このようにして、医療用針１０の使用が終わったら、当該医療用針１０を廃棄する者等の医療従事者が針体１２に不用意に触れることを防止するために、プロテクタ２０により針体１２を覆って収納する「収納操作」を行う。
【００５０】
この収納操作では、針体１２に対してプロテクタ本体２９を先端方向に移動させるべく、翼部材１４を針体１２に対して先端方向に引っ張る。そうすると、ウイング軸部２８の基端拡径部３２の内周部に形成された突起３４と、ハブ軸部４８の外周部に形成された凹部４９との係合（図２参照）が解除され、プロテクタ本体２９が針体１２に対して先端方向に移動可能となる。
【００５１】
そして、図４に示すように、針体１２の針先１２ａがプロテクタ本体２９によって完全に覆われる位置まで、プロテクタ本体２９を針体１２に対して先端方向に所定距離移動させると、プロテクタ本体２９内に設けられた図示しないシャッタが作動して、針体１２のプロテクタ本体２９からの突出が阻止された状態となる。
【００５２】
図４に示すように、プロテクタ本体２９（ウイング軸部２８）とハブ１８とは、蛇腹部材１６を介して連結されているため、プロテクタ本体２９を針体１２本体に対して先端方向に移動させることに伴って、その移動距離の分だけ、蛇腹部材１６の蛇腹部３６も伸張する。この蛇腹部材１６は、針体１２に対するプロテクタ本体２９の先端方向への移動を所定位置までに規制する規制部材としても機能する。このため、プロテクタ本体２９が針体１２に対して所定位置まで進出すると、それ以上のプロテクタ本体２９の移動が阻止され、針体１２がプロテクタ本体２９の基端から抜き取られることが有効に防止される。
【００５３】
次に、蛇腹部材１６の製造方法を説明する。先ず、蛇腹部材１６の基材として、所定形状にカットされたフィルム材を用意し、図５Ａに示すような中間成形品である筒状体６０を形成する筒状体形成工程を行う。筒状体形成工程では、フィルム材からなる基材の端部同士を接合して筒状体６０を形成する。具体的には、フィルム材をループ状に丸め、ループ状にしたフィルム材の内面の一端側と他端側の縁部同士を接触させて重ね合わせ、当該重ね合わせた部分を接合することにより、接合部６２からなる縁部を有する筒状体６０が形成される。この場合、上記接合は、熱融着、接着等によることができる。
【００５４】
また、筒状体形成工程では、接合部６２の形成と同時に、軸線方向に突出した筒部６４ａ、６４ｂが形成される。すなわち、筒状体６０は、上側部分（一方側の部位）６０ａと下側部分（他方側の部位）６０ｂとを有し、下側部分６０ｂの一方側に上側部分６０ａが突出した形状に形成されている。接合部６２は、上側部分６０ａの周縁に沿って延在するとともに、上側部分６０ａの一端側と他端側でそれぞれ筒部６４ａ及び筒部６４ｂに連続して筒状体６０の軸線方向に延在する。この筒部６４ａ、６４ｂは、最終的に、それぞれ先端筒部３８、基端筒部４０（図３、図５Ｃ参照）となるべき部分である。
【００５５】
次に、図５Ｂに示すように、筒状体６０に心棒６６を挿通させる。この心棒６６は、筒状体６０の全長よりも長く、断面略円形状であり、その外径は、筒状体６０の筒部６４ａ、６４ｂの開口径と略同じか、それよりも僅かに小さい。次に、第１形状部４２と第２形状部４４とを形成する蛇腹部形成工程を行う。具体的には、蛇腹部形成工程では、図５Ｃに示すように、心棒６６をガイドとして筒状体６０を軸線方向に圧縮することにより、筒状体６０の上側部分６０ａを折り畳んで第１形状部４２を形成するとともに、筒状体６０の下側部分６０ｂを折り畳んで第１形状部４２の折幅よりも小さい折幅で折り畳まれた第２形状部４４を形成する。
【００５６】
この場合、筒状体６０の上側部分６０ａを平面視でジグザグ状に大きい折幅で折り畳んでいくと同時に、筒状体６０の下側部分６０ｂを小さい折幅で蛇腹状に折り畳んでいく。なお、第１形状部４２及び第２形状部４４になるべき箇所に、折り目になるスジを予め形成しておくと、第１形状部４２と第２形状部４４の各々において折幅を均一化することができる。
【００５７】
上述した蛇腹部材１６の製造方法により、大きい折幅で形成された第１形状部４２と小さい折幅で形成された第２形状部４４とを有する蛇腹部材１６を製作することができる。上述したように、このような蛇腹部材１６は、耐久性を低下させることなく、収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。
【００５８】
上述した蛇腹部材１６の製造方法では、筒状体６０の上側を平面視でジグザグ状に折り畳むことで、図６において矢印で示すように、筒状体６０の下側部分６０ｂがジグザグ状の折り目７０に引き込まれ、筒状体６０の下側部分６０ｂにたるみが発生することを効果的に抑制することができる。よって、収縮時の全長が短い蛇腹部材１６を容易に製作することができる。
【００５９】
また、上述した蛇腹部材１６の製造方法では、筒状体形成工程において、基材であるフィルム材の端部同士を重ね合わせ、重ね合わせた端部同士を接合することにより、接合部６２を形成するので、筒状体６０の上側部分６０ａをジグザグ状に折り畳み易い。さらに、上述した蛇腹部材１６の製造方法では、軸線方向に突出した筒部６４ａ、６４ｂを筒状体６０の両端に形成したうえで、心棒６６をガイドとして筒状体６０を軸線方向に圧縮するので、折幅の大きい第１形状部４２と折幅の小さい第２形状部４４とを備えた蛇腹部材１６を簡単に製作できる。
【００６０】
なお、上述した蛇腹部材１６の製造方法では、ループ状にしたフィルム材の内面の一端側と他端側の縁部同士を接合して、縁部に接合部６２を有する形状の筒状体６０（図５Ａ参照）を形成したが、このような構成の筒状体６０に代えて、ループ状にしたフィルム材の一端側の外面と、ループ状にした当該フィルム材の他端側の内面とを接合して、縁部の無い筒状体を形成し、当該筒状体から、図３等に示した蛇腹部材１６と同様に、相対的に大きい折幅で形成された第１形状部と相対的に小さい折幅で形成された第２形状部を有する蛇腹部材を製作してもよい。
【００６１】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【００６２】
［実施例］
図５Ａ〜図５Ｃを参照して説明した方法に従って、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）からなる厚さ５０μｍのフィルム材を基材として、蛇腹部３６となるべき部分の長さＬ１ａ（図５Ａ参照）が３２．４２ｍｍの筒状体６０を形成し、この筒状体６０に心棒６６を挿通して両端から圧縮することで、蛇腹部材１６を複数個製作した。このとき、蛇腹部材１６の蛇腹部３６の長さは、平均４．１８ｍｍとなり、元の長さに対して約８分の１となった。なお、製作した複数の蛇腹部材１６の長さＬ１ｂ（図５Ｃ参照）は、平均値に対して、−０．１５ｍｍ〜＋０．１１ｍｍの範囲でバラついた。
【００６３】
また、比較例として、ＰＥＴからなる厚さ５０μｍのフィルム材を基材として、蛇腹部７６となるべき部分の長さＬ２ａが３１．２８ｍｍの円筒形の筒状体７２を形成し（図７Ａ参照）、この筒状体７２に心棒６６を挿通し（図７Ｂ参照）、筒状体７２を両端から圧縮することで、図７Ｃに示す蛇腹部材７４を複数個製作した。このとき、蛇腹部材７４の蛇腹部７６の長さＬ２ｂは、平均６．１８ｍｍとなり、元の長さに対して約５分の１となった。なお、製作した複数の蛇腹部材７４の長さは、平均値に対して、−０．２１ｍｍ〜＋０．３３ｍｍの範囲でバラついた。
【００６４】
以上のとおり、本発明の実施例に係る蛇腹部材１６は、比較例に係る蛇腹部材７４よりも短くできた。また、比較例に係る蛇腹部材７４は、綺麗に折り畳めない場合に収縮時の長さのバラツキが比較的大きいが、本発明の実施例に係る蛇腹部材１６は、収縮時の長さのバラツキが小さく、略均一な状態で綺麗に折り畳むことができた。
【符号の説明】
【００６５】
１０…医療用針 １２…針体
１６…蛇腹部材 １８…ハブ
２０…プロテクタ ３６…蛇腹部
４２…第１形状部 ４４…第２形状部
６０…筒状体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採血、輸血、輸液等に用いられる医療用針及び医療用針に設けられる蛇腹部材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血、輸血、輸液等において、血液バッグ、血液処理回路（成分採血回路、血液透析回路等）の採血器具、輸血セット、輸液セット等に接続して使用する医療用針が知られている。このような医療用針は、一般に、先端に鋭利な針先を有する針体と、この針体の基端に設けられたハブとから構成される。使用後の医療用針を廃棄する場合には、廃棄作業者が不用意に針体に触れることを防止するために、針体を覆う必要がある。そのため、従来では、使用後の針体を覆うことができるプロテクタを備えた医療用針が提案されている（例えば、下記特許文献１、２参照）。
【０００３】
また、プロテクタを備えた従来の医療用針においては、プロテクタ本体とハブとを蛇腹部材で連結し、針体がプロテクタ本体の基端から抜け出ないように構成したものがある（例えば、下記特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第３２４５８４３号公報
【特許文献２】特開平３−１９１９６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
例えば、翼状針を用いて輸液等を行う場合、翼状針を患者の皮膚に穿刺した後、粘着テープ等により翼状針のウイングを患者の皮膚に固定する。蛇腹部材は、蛇腹の折幅を大きくするほど収縮時の全長を短くできるが、折幅が大きいと収縮時の外径が大きくなる。このため、折幅の大きい蛇腹部材を翼状針に適用した場合、翼状針を患者の皮膚に固定した際に、患者の皮膚に蛇腹部材が押圧状態で接触し、患者の皮膚に影響を与える。
【０００６】
一方、患者の皮膚への蛇腹部材の接触を避けるために、蛇腹部材の折幅を小さくして小径にすると、蛇腹の折数が増大することにより、収縮時の全長を小さくすることができないばかりか、畳んだ際の負荷が大きくなり、蛇腹部材の耐久性が低下する。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、蛇腹部材の耐久性を低下させることなく、蛇腹部材の収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる医療用針及び蛇腹部材の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明は、先端に針先を有する針体と、針体に対して相対的に先端方向に移動して少なくとも前記針先を覆うことが可能なプロテクタと、前記プロテクタの基端部に接続されるとともに前記針体が挿通され、前記針体に対して前記プロテクタを先端方向に移動させることに伴って伸張する蛇腹部材と、を備え、前記蛇腹部材は、その蛇腹部の一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部と、前記蛇腹部の他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部とを有し、前記第１形状部を上側に、前記第２形状部を下側にした状態で配置されることを特徴とする。
【０００９】
上記のように構成された医療用針では、蛇腹部材は、第１形状部の折幅が大きく、第２形状部の折幅が小さいため、収縮時の全長を小さくできる。また、第２形状部の折幅を小さくすることで、医療用針を患者の皮膚に固定した際に、患者の皮膚に第２形状部が接触しにくく、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。さらに、第２形状部の折幅を小さくしても、折幅が大きい第１形状部では、折数が少ないため、折り畳んだ際の負荷が小さいことから、蛇腹部材の耐久性を低下させることがない。
【００１０】
上記の医療用針において、前記第１形状部は、ジグザグ状に形成されているとよい。このように、第１形状部がジグザグ状に形成された蛇腹部材は、製造工程において、筒状体の下側部分がジグザグ状の折り目に引き込まれ、下側部分のたるみの発生が抑制されているため、第２形状部の折幅を確実に小さくできるとともに、蛇腹部材の全長を短くできる。
【００１１】
上記の医療用針において、前記蛇腹部材は、フィルム材により構成されるとよい。蛇腹部材をフィルム材で構成することにより、蛇腹部材の収縮時の全長を効果的に短くできる。
【００１２】
また、本発明は、医療用針に設けられる蛇腹部材の製造方法であって、フィルム材からなる基材の端部同士を接合して筒状体を形成する筒状体形成工程と、前記筒状体を軸線方向に圧縮することにより、前記筒状体の一方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の大きい第１形状部を形成するとともに、前記筒状体の他方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の小さい第２形状部を形成する蛇腹部形成工程とを含むことを特徴とする。
【００１３】
この方法により製造された蛇腹部材は、第１形状部の折幅を大きく、第２形状部の折幅を小さくできる。従って、蛇腹部材の耐久性を低下させることなく、蛇腹部材の収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。
【００１４】
上記の蛇腹部材の製造方法において、前記蛇腹部形成工程では、前記筒状体の前記一方側の部位をジグザグ状に折り畳むと、筒状体の他方側の部位がジグザグ状の折り目に引き込まれ、当該他方側の部位にたるみが発生することを効果的に抑制することができる。よって、折幅の小さい第２形状部を確実に形成することができる。
【００１５】
上記の蛇腹部材の製造方法において、前記筒状体形成工程では、ループ状にした前記基材の内面側の縁部同士を接合すると、筒状体の一方側の部位をジグザグ状に折り畳み易くなる。
【００１６】
上記の蛇腹部材の製造方法において、前記筒状体形成工程では、軸線方向に突出した筒部を前記筒状体の両端に形成し、前記蛇腹部形成工程は、前記筒状体に心棒を挿通させる工程と、前記心棒をガイドとして前記筒状体を軸線方向に圧縮する工程と、を有するとよい。これにより、折幅の大きい第１形状部と折幅の小さい第２形状部とを備えた蛇腹部材を簡単に製作できる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、蛇腹部材の耐久性を低下させることなく、蛇腹部材の収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用針の全体斜視図である。
【図２】図１に示した医療用針のプロテクタ本体の基端部とその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。
【図３】収縮時よりも若干だけ伸張した状態の蛇腹部材の斜視図である。
【図４】プロテクタにより針体が覆われ、蛇腹部材が伸張した状態の医療用針の斜視図である。
【図５】図５Ａは、蛇腹部材の中間成形品である筒状体の斜視図であり、図５Ｂは、筒状体に心棒を挿通させた状態の斜視図であり、図５Ｃは、筒状体を圧縮して蛇腹部材を形成した状態の斜視図である。
【図６】筒状体の下側部分がジグザグ形状の折り目に向かって引き込まれる現象を説明する図である。
【図７】図７Ａは、比較例に係る蛇腹部材の中間成形品である筒状体を示す斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａに示した筒状体に心棒を挿通させた状態の斜視図であり、図７Ｃは、図７Ｂに示した筒状体を圧縮して比較例に係る蛇腹部材を形成した状態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明に係る医療用針について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態に係る医療用針１０の構成を示す全体斜視図である。図２は、当該医療用針１０の分解斜視図である。
【００２１】
本実施形態において、医療用針１０は、採血、輸血、輸液等に際し、患者の皮膚に穿刺した状態で固定して使用される翼状針として構成されている。なお、本発明は、翼状針に限らず、他の種類の医療用針１０、例えば、持続的な点滴静注を行う際に用いられる留置針等にも適用可能である。
【００２２】
翼状針として構成された医療用針１０は、針体１２と、翼部材１４と、蛇腹部材１６と、ハブ１８とを備える。
【００２３】
針体１２は、採血、輸血、輸液等の処置を受ける患者の皮膚に穿刺される部分であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先１２ａが形成されている。この針体１２は、血液等の体液或いは輸液等の流路となる中空部を有する円管状に構成されている。針体１２の先端部には、液体の出入口として機能する開口１２ｂが形成されている。
【００２４】
医療用針１０の使用前において、医療用針１０にはキャップ２２が装着されている。このキャップ２２は、その内部に針体１２を収納可能な中空筒状に構成され、基端側において翼部材１４の先端側と嵌合することで、針体１２を覆った状態で医療用針１０に装着可能に構成されている。医療用針１０を使用する際は、キャップ２２を先端方向に引っ張ることで、翼部材１４から離脱し、針体１２を露出させることができる。
【００２５】
翼部材１４は、針体１２が挿通された中空状のウイング軸部２８と、このウイング軸部２８から左右にそれぞれ突出する一対のウイング２６ａ、２６ｂとを有する。ウイング軸部２８は、一対のウイングを支持するハブとして機能する部分であるとともに、プロテクタ２０を構成するプロテクタ本体２９として構成されている。プロテクタ２０の構成、機能については、後述する。
【００２６】
図１に示すように、ウイング２６ａ、２６ｂは、根元部においてウイング軸部２８と結合し、根元部から外端に向かって幅広になる板状に形成されている。ウイング２６ａ、２６ｂは、可撓性を有し、根元部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。ウイング２６ａ、２６ｂの根元部付近には、開閉を容易にするため、ウイング軸部２８の軸線方向に沿った薄肉部２７ａ、２７ｂが形成されている。
【００２７】
一方のウイング２６ａの上面には、複数（図示例では２つ）の凸部３１ａが設けられ、他方のウイング２６ｂの上面には、凸部３１ａと同数の複数（図示例で２つ）の凹部３１ｂが設けられており、一対のウイング２６ａ、２６ｂが閉じられた（畳まれた）際に、凸部３１ａと凹部３１ｂとが嵌合するようになっている。凸部３１ａと凹部３１ｂは、それぞれ１つずつ設けられてもよい。
【００２８】
図示例のウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂとは、一体的に形成されているが、ウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂとを別々に形成し、それらを結合して翼部材１４としてもよい。ウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。
【００２９】
上述したように、ウイング２６ａ、２６ｂは、根元部が屈曲して開閉可能な構成とすべく、適度の可撓性を有することが好ましい。一方、ウイング軸部２８は、ウイング２６ａ、２６ｂを支持するハブとして機能する部分であるため、使用時に撓まない程度の適度の剛性を有することが望ましい。このため、ウイング軸部２８は剛性の高い材料で構成し、ウイング２６ａ、２６ｂは適度の可撓性を有する材料で構成するとよい。ウイング軸部２８とウイング２６ａ、２６ｂとが一体的に形成された翼部材１４は、例えば、比較的剛性の高い樹脂材料と、比較的剛性の低い樹脂材料を用いた二色成型により製作できる。
【００３０】
針体１２を生体に対し穿刺する際には、ウイング２６ａ、２６ｂを指で摘んで閉じた（畳んだ）状態とし、穿刺の操作を行う。また、針体１２を留置する際には、ウイング２６ａ、２６ｂを開いた状態とし、ウイング２６ａ、２６ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。
【００３１】
プロテクタ２０は、ウイング軸部２８でもあるプロテクタ本体２９と、プロテクタ本体２９内に設けられた図示しないシャッタとを有する。プロテクタ本体２９は、軸線方向の両端が開口した中空状の部材であり、針体１２に対して相対的に先端方向に移動することで、少なくとも針体１２の針先１２ａを覆うことが可能である。図示しないシャッタは、プロテクタ本体２９が針体１２に対して相対的に先端方向に所定距離移動した際に、プロテクタ本体２９に対する針体１２の先端方法方向への移動を阻止するように作動するものであり、例えば、バネ等の弾性部材により構成される。
【００３２】
図２は、プロテクタ本体２９の基端部とその周辺部位を示す一部省略縦断面図である。図２に示すように、プロテクタ本体２９の基端には、基端拡径部３２が設けられている。基端拡径部３２の内周部には、内方に突出する複数（図示例では２つ）の突起３４が周方向に間隔をおいて設けられている。なお、突起３４は１つでもよい。
【００３３】
蛇腹部材１６は、ウイング軸部２８とハブ１８との間で伸縮自在に構成されており、先端側でウイング軸部２８に固定され、基端側でハブ１８に固定されている。図３は、蛇腹部材１６の斜視図である。図３では、最も収縮した状態よりも若干だけ伸張した状態の蛇腹部材１６を示している。図２及び図３に示すように、蛇腹部材１６は、伸縮可能な蛇腹部３６と、当該蛇腹部３６の先端側に設けられた先端筒部３８と、当該蛇腹部３６の基端側に設けられた基端筒部４０とを有し、両端が開口した管状の部材である。
【００３４】
蛇腹部３６は、その一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部４２と、その他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部４４とを有する。医療用針１０において、蛇腹部材１６は、第１形状部４２を上側に、第２形状部４４を下側にした状態で配置される。医療用針１０において、針体１２の刃面は、上向きであり、第１形状部４２は、蛇腹部材１６の上部に設けられている。すなわち、針体１２の軸線周りを基準とした周方向位置に関して、第１形状部４２は、針体１２の刃面が向く方向と同じ側（図１で上側）に位置する。
【００３５】
第１形状部４２は、平面視で、ジグザグ状（互いに反対方向に凸形状となる複数の折り目が軸線方向に沿って交互に配設された形状）に形成されている。第２形状部４４は、断面略円弧形状であり、軸線方向に沿って大径部（山部）と小径部（谷部）とが交互に配設された蛇腹形状に形成されている。
【００３６】
第２形状部４４は、第１形状部４２の折幅（図３中の符号Ｗ１参照）よりも小さい折幅（図２中のＷ２参照）で形成されている。第１形状部４２の折幅は、例えば、２．０〜３．０ｍｍ程度であり、好ましくは、２．４〜２．８ｍｍ程度である。第２形状部４４の折幅は、例えば、０．１〜１．０ｍｍ程度であり、好ましくは、０．３〜０．６ｍｍ程度である。
【００３７】
先端筒部３８は、ウイング軸部２８の基端拡径部３２に外嵌して固定されている。先端筒部３８と基端拡径部３２との固定は、接着、熱融着、係合等によることができる。基端筒部４０は、ハブ１８の後述するハブ軸部４８に外嵌して固定されている。基端筒部４０とハブ軸部４８との固定は、接着、熱融着、係合等によることができる。
【００３８】
蛇腹部材１６は、例えば、射出成型等によって成形された樹脂成形品により構成することができるが、膜状のフィルム材により構成されることが好ましい。フィルム材により蛇腹部材１６が構成されると、収縮時の全長が短い蛇腹部材１６を容易に製作することができる。この場合、蛇腹部材１６の基材となるフィルム材の厚さは、例えば、３０〜１００μｍ程度であり、好ましくは、５０〜６０μｍ程度である。
【００３９】
また、蛇腹部材１６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した翼部材１４の構成材料として例示したものから選択した一種以上の材料を採用し得る。
【００４０】
図１に示すように、ハブ１８は、医療用針１０の基端部を構成する部分である。図２に示すように、ハブ１８は、ハブ本体４６と、ハブ本体４６の先端から突出したハブ軸部４８と、ハブ本体４６の基端から突出したチューブ接続部５０とを有するとともに、針体１２の中空部と連通する貫通孔５２が軸線方向に形成されている。
【００４１】
ハブ本体４６は、使用者が指で摘む部分である。ハブ軸部４８は、中空状であり、針体１２の基端が挿入され固定されている。チューブ接続部５０は、輸液バッグ、血液バッグ等に連結された図示しないチューブを接続できるように構成されている。ハブ１８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した翼部材１４の構成材料として例示したものから選択した一種以上の材料を採用し得る。
【００４２】
図２に示すように、ハブ軸部４８の先端寄りの外周部には、ウイング軸部２８の基端拡径部３２の内周部に形成された突起３４と係合可能な複数の凹部４９が設けられている。ウイング軸部２８とハブ１８に対して、ウイング軸部２８とハブ１８とを軸線方向に離間させる方向の力が作用し、その力が所定以上となったとき、突起３４と凹部４９との係合が解除され、ウイング軸部２８が針体１２に対して相対的に先端方向に変位可能となる。
【００４３】
本実施形態に係る医療用針１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００４４】
上記のように構成された医療用針１０を用いて採血、輸血、輸液等を行うには、先ず、医療用針１０からキャップ２２（図１参照）を取り外し、針体１２を露出させる。次に、一対のウイング２６ａ、２６ｂを指で摘んで閉じた（畳んだ）状態とする。具体的には、両ウイング２６ａ、２６ｂの根元部を屈曲させて一方のウイング２６ａ、２６ｂと他方のウイング２６ａ、２６ｂを重ね合わせるようにして閉じる。このとき、一方のウイング２６ａ、２６ｂに設けられた凸部３１ａと他方のウイング２６ａ、２６ｂに設けられた凹部３１ｂとが嵌合し、互いのずれが防止される。
【００４５】
ウイング２６ａ、２６ｂを閉じた状態としたら、次に、閉じられたウイング２６ａ、２６ｂを指で摘んで保持しつつ、針体１２を生体に対して穿刺する。針体１２を生体に対して穿刺した状態で留置する際には、ウイング２６ａ、２６ｂを開いた状態に戻し、ウイング２６ａ、２６ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。
【００４６】
ここで、医療用針１０における蛇腹部材１６は、第１形状部４２の折幅（図３中の符号Ｗ１参照）が大きく、第２形状部４４の折幅（図２中の符号Ｗ２参照）が小さく構成されている。後述するように、このような蛇腹部材１６は、折り畳んだ際には、折幅の大きい第１形状部４２の側に第２形状部４４が引き寄せられる作用により、収縮時の全長を小さくできる。従って、その分、医療用針１０の全長を短くし、医療用針１０をコンパクトに構成することができる。
【００４７】
また、蛇腹部材１６は、第２形状部４４の折幅が小さいため、医療用針１０を患者の皮膚に固定した際に、患者の皮膚に第２形状部４４が接触しにくく、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。さらに、第２形状部４４の折幅を小さくしても、折幅が大きい第１形状部４２では折数が少ないため、折り畳んだ際の負荷が小さいことから、蛇腹部材１６の耐久性を低下させることがない。
【００４８】
本実施形態の場合、蛇腹部材１６の第１形状部４２は平面視でジグザグ状に形成されている。このため、後述するように、蛇腹部材１６の製造工程において、筒状体６０の下側部分６０ｂがジグザグ状の折り目７０に引き込まれ、下側部分６０ｂのたるみの発生が抑制されるため（図６参照）、第２形状部４４の折幅を小さくできるとともに、蛇腹部材１６の全長を短くできる。
【００４９】
採血、輸血、輸液等が終了したら、粘着テープ等による皮膚に対するウイング２６ａ、２６ｂの固定を解除し、針体１２を生体から抜き取る。このようにして、医療用針１０の使用が終わったら、当該医療用針１０を廃棄する者等の医療従事者が針体１２に不用意に触れることを防止するために、プロテクタ２０により針体１２を覆って収納する「収納操作」を行う。
【００５０】
この収納操作では、針体１２に対してプロテクタ本体２９を先端方向に移動させるべく、翼部材１４を針体１２に対して先端方向に引っ張る。そうすると、ウイング軸部２８の基端拡径部３２の内周部に形成された突起３４と、ハブ軸部４８の外周部に形成された凹部４９との係合（図２参照）が解除され、プロテクタ本体２９が針体１２に対して先端方向に移動可能となる。
【００５１】
そして、図４に示すように、針体１２の針先１２ａがプロテクタ本体２９によって完全に覆われる位置まで、プロテクタ本体２９を針体１２に対して先端方向に所定距離移動させると、プロテクタ本体２９内に設けられた図示しないシャッタが作動して、針体１２のプロテクタ本体２９からの突出が阻止された状態となる。
【００５２】
図４に示すように、プロテクタ本体２９（ウイング軸部２８）とハブ１８とは、蛇腹部材１６を介して連結されているため、プロテクタ本体２９を針体１２本体に対して先端方向に移動させることに伴って、その移動距離の分だけ、蛇腹部材１６の蛇腹部３６も伸張する。この蛇腹部材１６は、針体１２に対するプロテクタ本体２９の先端方向への移動を所定位置までに規制する規制部材としても機能する。このため、プロテクタ本体２９が針体１２に対して所定位置まで進出すると、それ以上のプロテクタ本体２９の移動が阻止され、針体１２がプロテクタ本体２９の基端から抜き取られることが有効に防止される。
【００５３】
次に、蛇腹部材１６の製造方法を説明する。先ず、蛇腹部材１６の基材として、所定形状にカットされたフィルム材を用意し、図５Ａに示すような中間成形品である筒状体６０を形成する筒状体形成工程を行う。筒状体形成工程では、フィルム材からなる基材の端部同士を接合して筒状体６０を形成する。具体的には、フィルム材をループ状に丸め、ループ状にしたフィルム材の内面の一端側と他端側の縁部同士を接触させて重ね合わせ、当該重ね合わせた部分を接合することにより、接合部６２からなる縁部を有する筒状体６０が形成される。この場合、上記接合は、熱融着、接着等によることができる。
【００５４】
また、筒状体形成工程では、接合部６２の形成と同時に、軸線方向に突出した筒部６４ａ、６４ｂが形成される。すなわち、筒状体６０は、上側部分（一方側の部位）６０ａと下側部分（他方側の部位）６０ｂとを有し、下側部分６０ｂの一方側に上側部分６０ａが突出した形状に形成されている。接合部６２は、上側部分６０ａの周縁に沿って延在するとともに、上側部分６０ａの一端側と他端側でそれぞれ筒部６４ａ及び筒部６４ｂに連続して筒状体６０の軸線方向に延在する。この筒部６４ａ、６４ｂは、最終的に、それぞれ先端筒部３８、基端筒部４０（図３、図５Ｃ参照）となるべき部分である。
【００５５】
次に、図５Ｂに示すように、筒状体６０に心棒６６を挿通させる。この心棒６６は、筒状体６０の全長よりも長く、断面略円形状であり、その外径は、筒状体６０の筒部６４ａ、６４ｂの開口径と略同じか、それよりも僅かに小さい。次に、第１形状部４２と第２形状部４４とを形成する蛇腹部形成工程を行う。具体的には、蛇腹部形成工程では、図５Ｃに示すように、心棒６６をガイドとして筒状体６０を軸線方向に圧縮することにより、筒状体６０の上側部分６０ａを折り畳んで第１形状部４２を形成するとともに、筒状体６０の下側部分６０ｂを折り畳んで第１形状部４２の折幅よりも小さい折幅で折り畳まれた第２形状部４４を形成する。
【００５６】
この場合、筒状体６０の上側部分６０ａを平面視でジグザグ状に大きい折幅で折り畳んでいくと同時に、筒状体６０の下側部分６０ｂを小さい折幅で蛇腹状に折り畳んでいく。なお、第１形状部４２及び第２形状部４４になるべき箇所に、折り目になるスジを予め形成しておくと、第１形状部４２と第２形状部４４の各々において折幅を均一化することができる。
【００５７】
上述した蛇腹部材１６の製造方法により、大きい折幅で形成された第１形状部４２と小さい折幅で形成された第２形状部４４とを有する蛇腹部材１６を製作することができる。上述したように、このような蛇腹部材１６は、耐久性を低下させることなく、収縮時の全長を小さくできるとともに、患者の皮膚に与える影響を防止又は抑制することができる。
【００５８】
上述した蛇腹部材１６の製造方法では、筒状体６０の上側を平面視でジグザグ状に折り畳むことで、図６において矢印で示すように、筒状体６０の下側部分６０ｂがジグザグ状の折り目７０に引き込まれ、筒状体６０の下側部分６０ｂにたるみが発生することを効果的に抑制することができる。よって、収縮時の全長が短い蛇腹部材１６を容易に製作することができる。
【００５９】
また、上述した蛇腹部材１６の製造方法では、筒状体形成工程において、基材であるフィルム材の端部同士を重ね合わせ、重ね合わせた端部同士を接合することにより、接合部６２を形成するので、筒状体６０の上側部分６０ａをジグザグ状に折り畳み易い。さらに、上述した蛇腹部材１６の製造方法では、軸線方向に突出した筒部６４ａ、６４ｂを筒状体６０の両端に形成したうえで、心棒６６をガイドとして筒状体６０を軸線方向に圧縮するので、折幅の大きい第１形状部４２と折幅の小さい第２形状部４４とを備えた蛇腹部材１６を簡単に製作できる。
【００６０】
なお、上述した蛇腹部材１６の製造方法では、ループ状にしたフィルム材の内面の一端側と他端側の縁部同士を接合して、縁部に接合部６２を有する形状の筒状体６０（図５Ａ参照）を形成したが、このような構成の筒状体６０に代えて、ループ状にしたフィルム材の一端側の外面と、ループ状にした当該フィルム材の他端側の内面とを接合して、縁部の無い筒状体を形成し、当該筒状体から、図３等に示した蛇腹部材１６と同様に、相対的に大きい折幅で形成された第１形状部と相対的に小さい折幅で形成された第２形状部を有する蛇腹部材を製作してもよい。
【００６１】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【００６２】
［実施例］
図５Ａ〜図５Ｃを参照して説明した方法に従って、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）からなる厚さ５０μｍのフィルム材を基材として、蛇腹部３６となるべき部分の長さＬ１ａ（図５Ａ参照）が３２．４２ｍｍの筒状体６０を形成し、この筒状体６０に心棒６６を挿通して両端から圧縮することで、蛇腹部材１６を複数個製作した。このとき、蛇腹部材１６の蛇腹部３６の長さは、平均４．１８ｍｍとなり、元の長さに対して約８分の１となった。なお、製作した複数の蛇腹部材１６の長さＬ１ｂ（図５Ｃ参照）は、平均値に対して、−０．１５ｍｍ〜＋０．１１ｍｍの範囲でバラついた。
【００６３】
また、比較例として、ＰＥＴからなる厚さ５０μｍのフィルム材を基材として、蛇腹部７６となるべき部分の長さＬ２ａが３１．２８ｍｍの円筒形の筒状体７２を形成し（図７Ａ参照）、この筒状体７２に心棒６６を挿通し（図７Ｂ参照）、筒状体７２を両端から圧縮することで、図７Ｃに示す蛇腹部材７４を複数個製作した。このとき、蛇腹部材７４の蛇腹部７６の長さＬ２ｂは、平均６．１８ｍｍとなり、元の長さに対して約５分の１となった。なお、製作した複数の蛇腹部材７４の長さは、平均値に対して、−０．２１ｍｍ〜＋０．３３ｍｍの範囲でバラついた。
【００６４】
以上のとおり、本発明の実施例に係る蛇腹部材１６は、比較例に係る蛇腹部材７４よりも短くできた。また、比較例に係る蛇腹部材７４は、綺麗に折り畳めない場合に収縮時の長さのバラツキが比較的大きいが、本発明の実施例に係る蛇腹部材１６は、収縮時の長さのバラツキが小さく、略均一な状態で綺麗に折り畳むことができた。
【符号の説明】
【００６５】
１０…医療用針 １２…針体
１６…蛇腹部材 １８…ハブ
２０…プロテクタ ３６…蛇腹部
４２…第１形状部 ４４…第２形状部
６０…筒状体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に針先を有する針体と、
針体に対して相対的に先端方向に移動して少なくとも前記針先を覆うことが可能なプロテクタと、
前記プロテクタの基端部に接続されるとともに前記針体が挿通され、前記針体に対して前記プロテクタを先端方向に移動させることに伴って伸張する蛇腹部材と、を備え、
前記蛇腹部材は、その蛇腹部の一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部と、前記蛇腹部の他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部とを有し、前記第１形状部を上側に、前記第２形状部を下側にした状態で配置される、
ことを特徴とする医療用針。
【請求項２】
請求項１記載の医療用針において、
前記第１形状部は、ジグザグ状に形成されている、
ことを特徴とする医療用針。
【請求項３】
請求項１記載の医療用針において、
前記蛇腹部材は、フィルム材により構成される、
ことを特徴とする医療用針。
【請求項４】
医療用針に設けられる蛇腹部材の製造方法であって、
フィルム材からなる基材の端部同士を接合して筒状体を形成する筒状体形成工程と、
前記筒状体を軸線方向に圧縮することにより、前記筒状体の一方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の大きい第１形状部を形成するとともに、前記筒状体の他方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の小さい第２形状部を形成する蛇腹部形成工程とを含む、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【請求項５】
請求項４記載の蛇腹部材の製造方法において、
前記蛇腹部形成工程では、前記筒状体の前記一方側の部位をジグザグ状に折り畳む、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【請求項６】
請求項５記載の蛇腹部材の製造方法において、
前記筒状体形成工程では、ループ状にした前記基材の内面側の縁部同士を接合する、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【請求項７】
請求項５又は６記載の蛇腹部材の製造方法において、
前記筒状体形成工程では、軸線方向に突出した筒部を前記筒状体の両端に形成し、
前記蛇腹部形成工程は、前記筒状体に心棒を挿通させる工程と、前記心棒をガイドとして前記筒状体を軸線方向に圧縮する工程と、を有する、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【請求項１】
先端に針先を有する針体と、
針体に対して相対的に先端方向に移動して少なくとも前記針先を覆うことが可能なプロテクタと、
前記プロテクタの基端部に接続されるとともに前記針体が挿通され、前記針体に対して前記プロテクタを先端方向に移動させることに伴って伸張する蛇腹部材と、を備え、
前記蛇腹部材は、その蛇腹部の一方側を構成し相対的に大きい折幅で形成された第１形状部と、前記蛇腹部の他方側を構成し相対的に小さい折幅で形成された第２形状部とを有し、前記第１形状部を上側に、前記第２形状部を下側にした状態で配置される、
ことを特徴とする医療用針。
【請求項２】
請求項１記載の医療用針において、
前記第１形状部は、ジグザグ状に形成されている、
ことを特徴とする医療用針。
【請求項３】
請求項１記載の医療用針において、
前記蛇腹部材は、フィルム材により構成される、
ことを特徴とする医療用針。
【請求項４】
医療用針に設けられる蛇腹部材の製造方法であって、
フィルム材からなる基材の端部同士を接合して筒状体を形成する筒状体形成工程と、
前記筒状体を軸線方向に圧縮することにより、前記筒状体の一方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の大きい第１形状部を形成するとともに、前記筒状体の他方側の部位を折り畳んで相対的に折幅の小さい第２形状部を形成する蛇腹部形成工程とを含む、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【請求項５】
請求項４記載の蛇腹部材の製造方法において、
前記蛇腹部形成工程では、前記筒状体の前記一方側の部位をジグザグ状に折り畳む、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【請求項６】
請求項５記載の蛇腹部材の製造方法において、
前記筒状体形成工程では、ループ状にした前記基材の内面側の縁部同士を接合する、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【請求項７】
請求項５又は６記載の蛇腹部材の製造方法において、
前記筒状体形成工程では、軸線方向に突出した筒部を前記筒状体の両端に形成し、
前記蛇腹部形成工程は、前記筒状体に心棒を挿通させる工程と、前記心棒をガイドとして前記筒状体を軸線方向に圧縮する工程と、を有する、
ことを特徴とする蛇腹部材の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１３−７０８５１（Ｐ２０１３−７０８５１Ａ）
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２１２２１５（Ｐ２０１１−２１２２１５）
【出願日】平成２３年９月２８日（２０１１．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月２８日（２０１１．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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