反応カードおよび自動分析装置
【課題】反応カードが指定温度以下で管理されているか否か、および温度が指定された検査が指定温度で実施されたか否かを目視または自動分析装置で容易に確認することのできる反応カードおよび自動分析装置を提供すること。
【解決手段】開口部を有し、該検体と該試薬との凝集反応による凝集塊の大きさによって移動度を変化させて凝集塊を保持する担体Ｃを収容する反応容器１１と、各反応容器１１を支持する本体部１０と、本体部１０に配置され、温度変化に対応して不可逆的に色が変化する変化部１６ａを有する温度確認部材１６とを備えた反応カード１において、変化部１６ａが温度に対して不可逆的に変化することで、温度管理状態を目視でも容易に確認することが可能であり、自動分析装置で読み取ることもできる。
【解決手段】開口部を有し、該検体と該試薬との凝集反応による凝集塊の大きさによって移動度を変化させて凝集塊を保持する担体Ｃを収容する反応容器１１と、各反応容器１１を支持する本体部１０と、本体部１０に配置され、温度変化に対応して不可逆的に色が変化する変化部１６ａを有する温度確認部材１６とを備えた反応カード１において、変化部１６ａが温度に対して不可逆的に変化することで、温度管理状態を目視でも容易に確認することが可能であり、自動分析装置で読み取ることもできる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、免疫学的凝集反応を行う反応カードおよび反応カードを用いた自動分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血漿、血球または血清などの検体を免疫学的に分析する分析方法においては、検査内容に対応した試薬を専用の反応カード内の反応容器で検体と混和して反応させ、必要に応じてインキュベーションを行った後、その反応カードを遠心器で遠心することによって生じる反応像から凝集の有無を確認し、検体と試薬との凝集反応パターンをもとに検体が抗体または抗原に対して陰性であるか陽性であるかを判定する（例えば、特許文献１，２参照）。
【０００３】
また、上述した反応カードは、抗原または抗体による凝集反応パターンから陰性または陽性の判定を行ってＡＢＯ式血液型判定を行う他、抗Ａ抗体及び抗Ｂ抗体のような規則抗体以外の抗体（不規則抗体）であって、赤血球膜抗原による凝集反応パターンからＲｈ式血液型の判定、および赤血球抗原による不規則抗体の有無を判定することができる。特に、輸血検査においては、輸血副作用を防ぐために検査の精度が重要となる。
【０００４】
【特許文献１】特公平８−７２１５号公報
【特許文献２】特許第３２９９７６８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１，２に示す反応カードは、反応カードの温度管理状態を確認することができないため、指定温度以上の環境で保存されていた反応カードが使用され、正当な分析結果が得られないおそれがあった。また、温度管理状態の未確認によって、分析中の装置異常等による所定温度以外で反応が行なわれた場合においても、分析が継続されて、適切な分析結果が得られないという問題があった。
【０００６】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、反応カードが指定温度以下で管理されているか否か、および温度が指定された検査が指定温度で実施されたか否かを目視または自動分析装置で容易に確認することのできる反応カードおよび自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる反応カードは、開口部を有し、該検体と該試薬との凝集反応による凝集塊の大きさによって移動度を変化させて該凝集塊を保持する担体を収容する１つ以上の反応容器と、各反応容器を支持する本体部と、前記本体部に配置され、温度変化に対応して不可逆的に色が変化する変化部を有する温度確認部材と、を備えたことを特徴とする。
【０００８】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、少なくとも色相が変化することを特徴とする。
【０００９】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、少なくとも輝度が変化することを特徴とする。
【００１０】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、所定温度を超えた場合に、不可逆的に変化することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、異なる所定温度に対応して複数設けられることを特徴とする。
【００１２】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、１つ以上の反応容器を支持し、温度変化に対応して不可逆的に色相が変化する変化部を設けた温度確認部材を配置した本体部を有する反応カードと、前記反応カードを所定位置に搬送する搬送手段と、前記反応容器内に検体および試薬の分注を行なう分注手段と、前記反応容器に分注された前記検体と前記試薬との反応液を収容した前記反応カードを遠心する回転機構と、前記回転機構によって遠心された前記反応カードを撮像する撮像手段と、前記撮像手段によって撮像された前記変化部の色相変化を確認し、前記反応カードの有効性を判定する判定手段と、を備えたことを特徴とする。
【００１３】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、分析開始前および／または分析終了後の前記反応カードの前記変化部における前記色相変化を読み取る読取手段をさらに備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、反応カードの温度管理状態を色変化によって確認できるようにしたので、各反応カードが最適の温度管理状態にあるか否かを容易に確認できるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である反応カードについて説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。なお、以下の説明で参照する図面は模式的なものであって、同じ物体を異なる図面で示す場合には、寸法や縮尺等が異なる場合もある。
【００１６】
図１は、本発明の実施の形態にかかる反応カード１を模式的に示す斜視図である。反応カード１は、カード状をなす本体部１０と、本体部１０の上端平面部に開口を有する反応容器１１と、本体部１０に貼付され、識別用のバーコードやロット番号、有効年月日等が印刷されているとともに、検体の情報や反応結果の記載欄を有するシール１４とを有する。反応容器１１は、略円筒形状をなし、検体と試薬とを反応させる反応部１２と、反応部１２の底部に連通して設けられ、反応の結果に応じた凝集の有無を判定するための反応像を生じさせる担体Ｃとしてゲル、ガラスビーズまたはプラスチックビーズが充填されて、検体と試薬との抗原抗体反応による反応液を遠心器によって遠心したものを保持する分析部１３とを有する。反応カード１は、半透明の樹脂を用いて形成されている。分析部１３における凝集像は、目視または撮像によって確認される。また、本体部１０の上部平面は、封止部材１５によって各反応容器１１の上部開口部が封止され、各反応容器１１内部の密閉性が保たれている。反応カード１を使用する場合は、封止部材１５を剥がすか、若しくは開口部分を穿孔することによって、反応容器１１内に検体及び試薬を分注して使用する。
【００１７】
なお、封止部材１５は、弾性材または金属箔によって構成される。弾性材としては、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリメチルペンテン等の樹脂が挙げられる。また、金属箔は、アルミニウム箔が挙げられ、その他、穿孔可能な金属であれば適用できる。
【００１８】
ここで、本体部１０において、反応容器１１を反応容器１１の軸心方向に支持する面には、温度確認部材１６が貼付されている。温度確認部材１６は、中央部に変化部１６ａを有している。変化部１６ａは、変化部１６ａ周辺温度が所定温度を越えた場合、たとえば、３０℃を超えたことを感知すると、図２に示す模式図のように、変化部１６ａの色が変化する。ここで、変化させる色は、変化を目視で確認できれば如何なる色相でもよく、輝度を変化させてもよい。未使用の反応カード１の保管温度が３０℃以下であって、使用前に反応カード１の変化部１６ａの色が変化している場合は、当該反応カード１が保管温度以上で保管されており、分析の精度が低下しているおそれがあるため、当該反応カード１の使用を中止することで、高い分析精度を維持することが可能となる。なお、使用する温度確認部材として、日油技研工業製メルトマークＭＫ−３０等が挙げられる。
【００１９】
また、図３は、図１に示す反応カード１の変形例１ａを示す斜視図である。本体部１０の反応容器１１を反応容器１１の軸心方向に支持する面には、温度確認部材１６と、温度確認部材１６と対称の位置に配置される温度確認部材１７とが貼付される。ここで、温度確認部材１６の変化部１６ａは、変化部１６ａ周辺温度が保管温度である３０℃を超えた場合に色が変化し、温度確認部材１７の変化部１７ａは、変化部１７ａ周辺温度が検体と試薬との反応温度である３７℃を超えた場合に色が変化するように設定されている。反応カード使用前において、反応カード１の変化部１６ａの色が変化している場合は、当該反応カード１が保管温度以上で保管されているため、当該反応カード１の使用を中止し、分析終了後において、反応カード１の変化部１７ａの色が変化していない場合は、当該反応カード１が３７℃で分析処理されていないため、当該反応カード１の分析結果を無効とする。なお、３７℃以上における温度管理を行なう場合は、所定温度に設定した温度確認部材を追加してもよく、より厳密に温度管理するために、設定温度範囲内で２，３℃毎に設定された温度確認部材を配置してもよい。
【００２０】
上述した反応カードは、温度確認部材によって、分析前後の反応カードの温度管理状態を目視で容易に確認でき、分析の精度を一層向上させることが可能となる。
【００２１】
つぎに、本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例２について説明する。図４は、本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例２を模式的に示す斜視図である。図４に示す反応カード１は、本体部１０中央近傍に温度確認部材１８が貼付され、温度確認部材１８は、周辺温度に対応して色が変化する変化部を複数有する変化部群１８ｇが設けられている。
【００２２】
ここで、図４に示す温度確認部材１８について、図５，６を参照して説明する。図５は、図４に示す温度確認部材１８の周辺温度が３０℃未満である場合の変化部群１８ｇを示す模式図である。また、図６は、図４に示す温度確認部材１８の周辺温度が３７℃である場合の変化部群１８ｇを示す模式図である。図５，６において、温度確認部材１８は、変化部１８ａ〜１８ｅを有し、各変化部１８ａ〜１８ｅは、下部に記載された数値に対応する温度、たとえば、変化部１８ａであれば３０℃で変化し、変化部１８ａ〜１８ｅは、３０℃〜４３℃の間で段階的に変化する。なお、使用する温度確認部材として、Ｗａｈｌ社製テンプ・プレートＰ／Ｎ１０１−４Ｖ−０３７（ＴＥＭＰ−ＰＬＡＴＥ（登録商標））等が挙げられる。
【００２３】
また、図５において、温度確認部材１８の周辺温度が３０℃未満であるため、各変化部１８ａ〜１８ｅの色は変化しない。使用前に温度変化部１８を確認し、各変化部１８ａ〜１８ｅ、特に変化部１８ａに色変化が見られない場合は、保管温度である３０℃以下で管理されているため、当該反応カードの使用が可能となる。一方、分析処理においては、検体と試薬との反応処理が３７℃で行われるため、図６に示すように変化部１８ａ，１８ｂ，１８ｃが色変化する。ここで、分析処理後に変化部１８ｄまたは変化部１８ｅが色変化している場合は、反応処理が３７℃より高い温度で行われているおそれがあるため、分析担当者は、当該反応カードにおける分析結果を無効と判定することができる。
【００２４】
上述した変形例２にかかる反応カードは、色変化によって段階的に温度管理状態を確認することが可能であり、目視でも容易に確認することができる。また、反応カードを撮像して結果を保存した場合においても、分析が行われた環境温度を色変化によって保存できるため、分析の精度を一層向上させることが可能となる。
【００２５】
つづいて、本発明の実施の形態にかかる反応カード１の変形例３について説明する。図７は、本発明の実施の形態にかかる反応カード１の変形例３を模式的に示す斜視図である。図７に示す反応カード１は、本体部１０中央近傍に温度確認部材１９が貼付され、温度確認部材１９は、バーコード１９ｇを有し、バーコード１９ｇの一部の空領域に、周辺温度に対応して色が変化する変化部が複数設けられている。なお、使用する温度確認部材は、上述した温度確認部材より作成される。
【００２６】
ここで、図７に示す反応カード１のバーコード１９ｇについて、図８を参照して説明する。図８は、図７に示す反応カード１のバーコード１９ｇの反応処理時の温度に対する変化部１９ａ〜１９ｃの変化を示す模式図である。図８に示す温度確認部材１９において、バーコード１９ｇの一部の空領域には、変化部１９ａ〜１９ｃが設けられており、変化部１９ａ〜１９ｃは、下部に示された数値に対応した各温度３０℃、３７℃、４０℃で色変化する。図８（ａ）は、検体と試薬との反応処理前であって、周辺温度が３０℃未満である場合の温度確認部材１９を示しており、各変化部１９ａ〜１９ｃは色変化しない。その後、温度が上がり、温度確認部材１９の周辺温度が３０℃以上３７度未満であるとき、周辺温度が３０℃に対応して変化する変化部１９ａが色変化する（図８（ｂ））。反応処理の設定温度である３７℃に到達すると、温度確認部材１９の変化部１９ｂが色変化する（図８（ｃ））。反応処理が終了し、分析結果の確認時に、温度確認部材１９を確認することで、反応処理が適切な温度で行われたかを目視で容易に確認することができ、分析の精度を一層向上させることが可能となる。また、分析処理開始前に、保管温度の確認も可能であり、分析処理前に分析に不適切な反応カードを排除して分析処理を行うことができる。
【００２７】
なお、温度確認部材１９のバーコード１９ｇは、反応カード情報またはシール１４に記載される各種情報の入力が可能であり、バーコードリーダー等の読取装置で情報を読み取ることができる。また、分析開始前に読取装置でバーコード１９ｇの情報を読み取る場合、変化部１９ａ〜１９ｃに色変化があると、当該反応カードの使用中止情報を付加させ、読取装置で読み取った情報から当該反応カードの使用を排除し、分析の精度を向上させることが可能となる。同様に、分析処理後において、変化部１９ｃに色変化がある場合、または変化部１９ａ，１９ｂに色変化がない場合は、読取装置で読み取った情報に、処理温度が異常である旨の情報を付加することによって当該反応カードの分析結果を異常と判定することができる。
【００２８】
また、温度確認部材１９の変化部を、図９に示す位置に配置してもよい。図９は、図７，８に示す温度確認部材１９の変形例３ａを示す模式図である。図９に示す温度確認部材１９は、バーコード１９ｇに設けられた変化部１９ｄ〜１９ｆが並べて配置される。図８に示すバーコード１９ｇと比して、空領域の面積が広いため、変化部の変化を一層容易に確認する事が可能となる。
【００２９】
図７〜９に示す温度確認部材は、目視において温度管理状態が確認可能なうえ、バーコードで反応カードおよび分析処理にかかる各種情報と、変化部の変化による分析結果の可否情報とを管理できるため、自動化で行う分析処理においても一層容易で正確な管理が可能となる。
【００３０】
なお、本実施の形態にかかる反応カードは、色の輝度を変化させることによって温度履歴の確認を行ってもよい。さらに、色相と輝度とを組み合わせて変化させてもよい。
【００３１】
ここで、本発明の実施の形態にかかる反応カード１を自動分析装置で用いる場合について、図１０を参照して説明する。図１０は、本発明の実施の形態にかかる反応カード１を用いた自動分析装置２の概略構成を示す平面図である。自動分析装置２は、検体および試薬を反応容器１１にそれぞれ分注し、分注した反応容器１１内で生じる反応を光学的に測定する測定機構３と、測定機構３を含む自動分析装置２全体の制御を行うとともに測定機構３における測定結果の分析を行う制御機構４とを備える。
【００３２】
検体搬送機構３０は、検体容器３０ｂを配置する検体ラック３０ｃを保持して、搬送方向に対して直交するＬ字状のアタッチメントを有するキャタピラ３０ａと、図１０右の搬入レーンから測定機構３、図１０左の搬出レーンへ検体ラック３０ｃを搬送する搬送レーン３０ｄと、搬送レーン３０ｄ上に配置され、搬送レーン３０ｄ上を移動して検体ラック３０ｃを搬送するラック歩進ツメ３０ｅとを有し、図示しない駆動機構によって図中矢印方向に検体ラック３０ｃを搬送する。また、検体容器３０ｂには、バーコードが貼付され、図示しないバーコードリーダーによって読み取ることで、検体の情報を管理できる。
【００３３】
測定機構３は、大別して試薬庫３１、試薬分注機構３２、反応テーブル３３、カード移送機構３４，３８、カード取出口３５、検体分注機構３６、希釈液ボトル３７および撮像部３９を備える。また、制御機構４は、制御部４１、入力部４２、分析部４３、記憶部４４、出力部４５および判定部４６を備える。測定機構３および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。
【００３４】
試薬庫３１は、反応容器１１内に分注される試薬が収容された試薬容器３１ａを複数収納できる。試薬庫３１には、複数の収納室が等間隔で配置されており、各収納室には試薬容器３１ａが着脱自在に収納される。試薬庫３１は、制御部４１の制御のもと、図示しない駆動機構が駆動することによって、試薬庫３１の中心を通る鉛直線を回転軸として時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器３１ａを試薬分注機構３２による試薬吸引位置まで移送する。試薬庫３１の上方には、開閉自在な蓋（図示せず）が設けられ、試薬の蒸発や変性、コンタミネーションを抑制することができる。
【００３５】
試薬分注機構３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行うアームを備える。このアームの先端部には、試薬の吸引および吐出を行うプローブが取り付けられている。試薬分注機構３２は、試薬庫３１上の所定位置に移動された試薬容器３１ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを図中矢印回りに旋回させ、反応テーブル３３上の所定位置に搬送された反応容器１１に分注する。
【００３６】
反応テーブル３３は、反応容器１１への検体や試薬の分注を行うための反応カード１を所定の位置に設けられたカード保持部に配置する。反応テーブル３３は、制御部４１の制御のもと、図示しない駆動機構が駆動することによって、反応テーブル３３の中心を通る鉛直線を回転軸として回動自在である。反応テーブル３３の上方と下方には、図示しない開閉自在な蓋と恒温槽とがそれぞれ設けられている。また、反応テーブル３３では、検体と試薬とを分注して、所定温度及び所定時間でインキュベーションすることで検体と試薬とを反応させた後、図示しない駆動機構によって反応テーブル３３を回転させることで反応カード１が従動して回転し、遠心力が付加されることで、反応容器１１に収容された検体と試薬とが反応した反応液を分離する。ここで、反応テーブル３３のカード保持部は、反応テーブル３３の径方向に延びる柱状部材であって、上端平面に開口部を有し、開口部から鉛直方向に形成された内部空間に反応カード１を保持する。また、カード保持部側面であって反応テーブル３３の径方向と略平行な側面には、カード保持部の回転軸を取り付ける穴部が設けられ、反応テーブル３３とカード保持部とは回転軸によって接触している。カード保持部は、反応テーブル３３の回転によってかかる遠心力により、回転軸回りに回動する。反応カード１は、反応テーブル３３の回転による遠心力がカード保持部から伝達され、反応カード下方に向かう力を受け、反応容器に収容された反応液がカード下方へ引きつけられるようになる。
【００３７】
カード移送機構３４は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行うアームを備える。このアームの先端部には、反応カード１を把持するカード把持アームを有し、カード取出口３５に用意される反応カード１を反応テーブル３３に移送する。
【００３８】
カード取出口３５は、取出口下方にカード格納庫を有し、制御部４１の制御によって分析に必要な反応カード１をカード取出口３５に配置する。また、カード取出口３５近傍には、読取部３５ａが設けられ、読取部３５ａが、図１〜９に示す反応カード１の各変化部色情報またはバーコードを読み取り、判定部４６に送信する。
【００３９】
検体分注機構３６は、試薬分注機構３２と同様に、検体の吸引および吐出を行うプローブが先端部に取り付けられたアームを備える。アームは、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行う。また、検体分注機構３６近傍には、洗浄ポッド３６ａと希釈ポッド３６ｂとが設けられている。希釈ポッド３６ｂでは、上述した検体搬送機構３０上の所定位置に搬送された検体容器３０ｂの中からプローブによって検体を吸引し、アームを旋回させて希釈ポッド３６ｂ内に検体を吐出し、希釈液ボトル３７に収容されている希釈液によって希釈される。希釈液ボトル３７は、上方から外部に延びるチューブを有し、希釈ポッド３６ｂに連通され、図示しないポンプまたはシリンジによって希釈液を希釈ポッド３６ｂ内に送る。検体分注機構３６は、検体または希釈ポッド３６ｂで希釈された検体を吸引し、反応容器１１に検体を吐出して分注を行う。また、適宜洗浄ポッド３６ａでプローブの洗浄を行う。
【００４０】
撮像部３９は、カード移送機構３８によって所定の撮像位置に搬送された反応カード１の反応容器１１内の試料の測定を行う。この撮像部３９による測定結果は、制御部４１に出力され、分析部４３において分析される。また、撮像部３９は、図１〜９に示す反応カード１の変化部の色、またはバーコードを読み取り、読み取った情報を判定部４６に送信する。なお、分析が終了した反応カード１は、カード廃棄部３９ａに廃棄される。
【００４１】
つぎに、制御機構４について説明する。制御部４１は、ＣＰＵ等を用いて構成され、自動分析装置２の各部の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行い、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行う。
【００４２】
入力部４２は、キーボード、マウス、通信機能等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４３は、撮像部３９から取得した画像データに基づいて処理を行い、検体の分析を行う。記憶部４４は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置２が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４４は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。出力部４５は、プリンタ、通信機構等を用いて構成され、検体の分析結果を含む諸情報を出力する。
【００４３】
また、判定部４６は、読取部３５ａまたは撮像部３９が取得した情報をもとに、反応カード１が適切な温度で処理されたか否かを判定し、判定の結果を制御部４１に出力する。制御部４１は、判定結果をもとに、当該反応カードの使用の中止または分析結果の無効を決定する。
【００４４】
以上のように構成された自動分析装置２では、複数の反応カード１に対して、検体分注機構３６が検体または希釈ポッド３６ｂ中の希釈された検体を分注し、試薬分注機構３２が試薬容器３１ａ中の試薬を分注した後、撮像部３９が、検体と試薬とが反応した反応液を遠心によって分離された状態の撮像処理を行い、この撮像データを分析部４３が分析することで、検体の分析が自動的に行われる。また、カード取出口３５から反応カード１を取り出す際に読取部３５ａの情報を受け取った判定部４６が反応カード１の温度管理状態を判定することで分析前に反応カード１の有効性を確認し、分析後に、撮像部３９の情報を受け取った判定部４６が反応カード１の分析結果の有効性を判定することによって分析にかかる反応カードの有効性を確認する。
【００４５】
ここで、図１〜６に示す反応カードにおいて、読取部３５ａおよび撮像部３９には、光学センサ等によって各変化部の色の変化を測定することが好ましく、図７〜９に示す反応カードにおいては、読取部３５ａおよび撮像部３９にバーコードリーダーを配置してバーコードの情報を読み取ることが好ましい。なお、各変化部は、撮像部３９によって撮像された反応カードを目視によって確認することも可能である。
【００４６】
本実施の形態にかかる反応カードにおいては、目視または自動分析装置によって反応カードが晒された温度履歴を容易に確認することができるため、分析前に、保管温度以上で管理され、分析に影響を及ぼすおそれのある反応カード、または、分析処理において、所定温度での反応が行われなかった反応カードを排除し、一層精度の高い分析処理を行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の実施の形態にかかる反応カードを模式的に示す斜視図である。
【図２】本発明の実施の形態にかかる反応カードを模式的に示す斜視図である。
【図３】図１，２に示す反応カードの変形例１ａを示す斜視図である。
【図４】本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例２を模式的に示す斜視図である。
【図５】図４に示す温度確認部材の周辺雰囲気の温度が３０℃未満である場合の変化部群を示す模式図である。
【図６】図４に示す温度確認部材の周辺雰囲気の温度が３７℃である場合の変化部群を示す模式図である。
【図７】本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例３を模式的に示す斜視図である。
【図８】図７に示すバーコードの、反応処理時の温度に対する変化部の変化を示す模式図である。
【図９】図７，８に示す反応カードの変形例３ａの温度確認部材を模式的に示す模式図である。
【図１０】本発明の実施の形態にかかる反応カードを用いた自動分析装置の概略構成を示す平面図である。
【符号の説明】
【００４８】
１ 反応カード
２ 自動分析装置
３ 測定機構
４ 制御機構
１０ 本体部
１１ 反応容器
１２ 反応部
１３ 分析部
１４ シール
１５ 封止部材
１６，１７，１８，１９ 温度確認部材
１６ａ，１７ａ，１８ａ〜１８ｅ，１９ａ〜１９ｆ 変化部
１８ｇ 変化部群
１９ｇ バーコード
３０ａ キャタピラ
３０ｂ 検体容器
３０ｃ 検体ラック
３０ｄ 搬送レーン
３０ｅ ラック歩進ツメ
３１ 試薬庫
３１ａ 試薬容器
３２ 試薬分注機構
３３ 反応テーブル
３４，３８ カード移送機構
３５ カード取出口
３５ａ 読取部
３６ 検体分注機構
３６ａ 洗浄ポッド
３６ｂ 希釈ポッド
３７ 希釈液ボトル
３９ 撮像部
３９ａ カード廃棄部
４１ 制御部
４２ 入力部
４３ 分析部
４４ 記憶部
４５ 出力部
４６ 判定部
Ｃ 担体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、免疫学的凝集反応を行う反応カードおよび反応カードを用いた自動分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血漿、血球または血清などの検体を免疫学的に分析する分析方法においては、検査内容に対応した試薬を専用の反応カード内の反応容器で検体と混和して反応させ、必要に応じてインキュベーションを行った後、その反応カードを遠心器で遠心することによって生じる反応像から凝集の有無を確認し、検体と試薬との凝集反応パターンをもとに検体が抗体または抗原に対して陰性であるか陽性であるかを判定する（例えば、特許文献１，２参照）。
【０００３】
また、上述した反応カードは、抗原または抗体による凝集反応パターンから陰性または陽性の判定を行ってＡＢＯ式血液型判定を行う他、抗Ａ抗体及び抗Ｂ抗体のような規則抗体以外の抗体（不規則抗体）であって、赤血球膜抗原による凝集反応パターンからＲｈ式血液型の判定、および赤血球抗原による不規則抗体の有無を判定することができる。特に、輸血検査においては、輸血副作用を防ぐために検査の精度が重要となる。
【０００４】
【特許文献１】特公平８−７２１５号公報
【特許文献２】特許第３２９９７６８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１，２に示す反応カードは、反応カードの温度管理状態を確認することができないため、指定温度以上の環境で保存されていた反応カードが使用され、正当な分析結果が得られないおそれがあった。また、温度管理状態の未確認によって、分析中の装置異常等による所定温度以外で反応が行なわれた場合においても、分析が継続されて、適切な分析結果が得られないという問題があった。
【０００６】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、反応カードが指定温度以下で管理されているか否か、および温度が指定された検査が指定温度で実施されたか否かを目視または自動分析装置で容易に確認することのできる反応カードおよび自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる反応カードは、開口部を有し、該検体と該試薬との凝集反応による凝集塊の大きさによって移動度を変化させて該凝集塊を保持する担体を収容する１つ以上の反応容器と、各反応容器を支持する本体部と、前記本体部に配置され、温度変化に対応して不可逆的に色が変化する変化部を有する温度確認部材と、を備えたことを特徴とする。
【０００８】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、少なくとも色相が変化することを特徴とする。
【０００９】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、少なくとも輝度が変化することを特徴とする。
【００１０】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、所定温度を超えた場合に、不可逆的に変化することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明にかかる反応カードは、上記の発明において、前記変化部は、異なる所定温度に対応して複数設けられることを特徴とする。
【００１２】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、１つ以上の反応容器を支持し、温度変化に対応して不可逆的に色相が変化する変化部を設けた温度確認部材を配置した本体部を有する反応カードと、前記反応カードを所定位置に搬送する搬送手段と、前記反応容器内に検体および試薬の分注を行なう分注手段と、前記反応容器に分注された前記検体と前記試薬との反応液を収容した前記反応カードを遠心する回転機構と、前記回転機構によって遠心された前記反応カードを撮像する撮像手段と、前記撮像手段によって撮像された前記変化部の色相変化を確認し、前記反応カードの有効性を判定する判定手段と、を備えたことを特徴とする。
【００１３】
また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、分析開始前および／または分析終了後の前記反応カードの前記変化部における前記色相変化を読み取る読取手段をさらに備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、反応カードの温度管理状態を色変化によって確認できるようにしたので、各反応カードが最適の温度管理状態にあるか否かを容易に確認できるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である反応カードについて説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。なお、以下の説明で参照する図面は模式的なものであって、同じ物体を異なる図面で示す場合には、寸法や縮尺等が異なる場合もある。
【００１６】
図１は、本発明の実施の形態にかかる反応カード１を模式的に示す斜視図である。反応カード１は、カード状をなす本体部１０と、本体部１０の上端平面部に開口を有する反応容器１１と、本体部１０に貼付され、識別用のバーコードやロット番号、有効年月日等が印刷されているとともに、検体の情報や反応結果の記載欄を有するシール１４とを有する。反応容器１１は、略円筒形状をなし、検体と試薬とを反応させる反応部１２と、反応部１２の底部に連通して設けられ、反応の結果に応じた凝集の有無を判定するための反応像を生じさせる担体Ｃとしてゲル、ガラスビーズまたはプラスチックビーズが充填されて、検体と試薬との抗原抗体反応による反応液を遠心器によって遠心したものを保持する分析部１３とを有する。反応カード１は、半透明の樹脂を用いて形成されている。分析部１３における凝集像は、目視または撮像によって確認される。また、本体部１０の上部平面は、封止部材１５によって各反応容器１１の上部開口部が封止され、各反応容器１１内部の密閉性が保たれている。反応カード１を使用する場合は、封止部材１５を剥がすか、若しくは開口部分を穿孔することによって、反応容器１１内に検体及び試薬を分注して使用する。
【００１７】
なお、封止部材１５は、弾性材または金属箔によって構成される。弾性材としては、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリメチルペンテン等の樹脂が挙げられる。また、金属箔は、アルミニウム箔が挙げられ、その他、穿孔可能な金属であれば適用できる。
【００１８】
ここで、本体部１０において、反応容器１１を反応容器１１の軸心方向に支持する面には、温度確認部材１６が貼付されている。温度確認部材１６は、中央部に変化部１６ａを有している。変化部１６ａは、変化部１６ａ周辺温度が所定温度を越えた場合、たとえば、３０℃を超えたことを感知すると、図２に示す模式図のように、変化部１６ａの色が変化する。ここで、変化させる色は、変化を目視で確認できれば如何なる色相でもよく、輝度を変化させてもよい。未使用の反応カード１の保管温度が３０℃以下であって、使用前に反応カード１の変化部１６ａの色が変化している場合は、当該反応カード１が保管温度以上で保管されており、分析の精度が低下しているおそれがあるため、当該反応カード１の使用を中止することで、高い分析精度を維持することが可能となる。なお、使用する温度確認部材として、日油技研工業製メルトマークＭＫ−３０等が挙げられる。
【００１９】
また、図３は、図１に示す反応カード１の変形例１ａを示す斜視図である。本体部１０の反応容器１１を反応容器１１の軸心方向に支持する面には、温度確認部材１６と、温度確認部材１６と対称の位置に配置される温度確認部材１７とが貼付される。ここで、温度確認部材１６の変化部１６ａは、変化部１６ａ周辺温度が保管温度である３０℃を超えた場合に色が変化し、温度確認部材１７の変化部１７ａは、変化部１７ａ周辺温度が検体と試薬との反応温度である３７℃を超えた場合に色が変化するように設定されている。反応カード使用前において、反応カード１の変化部１６ａの色が変化している場合は、当該反応カード１が保管温度以上で保管されているため、当該反応カード１の使用を中止し、分析終了後において、反応カード１の変化部１７ａの色が変化していない場合は、当該反応カード１が３７℃で分析処理されていないため、当該反応カード１の分析結果を無効とする。なお、３７℃以上における温度管理を行なう場合は、所定温度に設定した温度確認部材を追加してもよく、より厳密に温度管理するために、設定温度範囲内で２，３℃毎に設定された温度確認部材を配置してもよい。
【００２０】
上述した反応カードは、温度確認部材によって、分析前後の反応カードの温度管理状態を目視で容易に確認でき、分析の精度を一層向上させることが可能となる。
【００２１】
つぎに、本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例２について説明する。図４は、本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例２を模式的に示す斜視図である。図４に示す反応カード１は、本体部１０中央近傍に温度確認部材１８が貼付され、温度確認部材１８は、周辺温度に対応して色が変化する変化部を複数有する変化部群１８ｇが設けられている。
【００２２】
ここで、図４に示す温度確認部材１８について、図５，６を参照して説明する。図５は、図４に示す温度確認部材１８の周辺温度が３０℃未満である場合の変化部群１８ｇを示す模式図である。また、図６は、図４に示す温度確認部材１８の周辺温度が３７℃である場合の変化部群１８ｇを示す模式図である。図５，６において、温度確認部材１８は、変化部１８ａ〜１８ｅを有し、各変化部１８ａ〜１８ｅは、下部に記載された数値に対応する温度、たとえば、変化部１８ａであれば３０℃で変化し、変化部１８ａ〜１８ｅは、３０℃〜４３℃の間で段階的に変化する。なお、使用する温度確認部材として、Ｗａｈｌ社製テンプ・プレートＰ／Ｎ１０１−４Ｖ−０３７（ＴＥＭＰ−ＰＬＡＴＥ（登録商標））等が挙げられる。
【００２３】
また、図５において、温度確認部材１８の周辺温度が３０℃未満であるため、各変化部１８ａ〜１８ｅの色は変化しない。使用前に温度変化部１８を確認し、各変化部１８ａ〜１８ｅ、特に変化部１８ａに色変化が見られない場合は、保管温度である３０℃以下で管理されているため、当該反応カードの使用が可能となる。一方、分析処理においては、検体と試薬との反応処理が３７℃で行われるため、図６に示すように変化部１８ａ，１８ｂ，１８ｃが色変化する。ここで、分析処理後に変化部１８ｄまたは変化部１８ｅが色変化している場合は、反応処理が３７℃より高い温度で行われているおそれがあるため、分析担当者は、当該反応カードにおける分析結果を無効と判定することができる。
【００２４】
上述した変形例２にかかる反応カードは、色変化によって段階的に温度管理状態を確認することが可能であり、目視でも容易に確認することができる。また、反応カードを撮像して結果を保存した場合においても、分析が行われた環境温度を色変化によって保存できるため、分析の精度を一層向上させることが可能となる。
【００２５】
つづいて、本発明の実施の形態にかかる反応カード１の変形例３について説明する。図７は、本発明の実施の形態にかかる反応カード１の変形例３を模式的に示す斜視図である。図７に示す反応カード１は、本体部１０中央近傍に温度確認部材１９が貼付され、温度確認部材１９は、バーコード１９ｇを有し、バーコード１９ｇの一部の空領域に、周辺温度に対応して色が変化する変化部が複数設けられている。なお、使用する温度確認部材は、上述した温度確認部材より作成される。
【００２６】
ここで、図７に示す反応カード１のバーコード１９ｇについて、図８を参照して説明する。図８は、図７に示す反応カード１のバーコード１９ｇの反応処理時の温度に対する変化部１９ａ〜１９ｃの変化を示す模式図である。図８に示す温度確認部材１９において、バーコード１９ｇの一部の空領域には、変化部１９ａ〜１９ｃが設けられており、変化部１９ａ〜１９ｃは、下部に示された数値に対応した各温度３０℃、３７℃、４０℃で色変化する。図８（ａ）は、検体と試薬との反応処理前であって、周辺温度が３０℃未満である場合の温度確認部材１９を示しており、各変化部１９ａ〜１９ｃは色変化しない。その後、温度が上がり、温度確認部材１９の周辺温度が３０℃以上３７度未満であるとき、周辺温度が３０℃に対応して変化する変化部１９ａが色変化する（図８（ｂ））。反応処理の設定温度である３７℃に到達すると、温度確認部材１９の変化部１９ｂが色変化する（図８（ｃ））。反応処理が終了し、分析結果の確認時に、温度確認部材１９を確認することで、反応処理が適切な温度で行われたかを目視で容易に確認することができ、分析の精度を一層向上させることが可能となる。また、分析処理開始前に、保管温度の確認も可能であり、分析処理前に分析に不適切な反応カードを排除して分析処理を行うことができる。
【００２７】
なお、温度確認部材１９のバーコード１９ｇは、反応カード情報またはシール１４に記載される各種情報の入力が可能であり、バーコードリーダー等の読取装置で情報を読み取ることができる。また、分析開始前に読取装置でバーコード１９ｇの情報を読み取る場合、変化部１９ａ〜１９ｃに色変化があると、当該反応カードの使用中止情報を付加させ、読取装置で読み取った情報から当該反応カードの使用を排除し、分析の精度を向上させることが可能となる。同様に、分析処理後において、変化部１９ｃに色変化がある場合、または変化部１９ａ，１９ｂに色変化がない場合は、読取装置で読み取った情報に、処理温度が異常である旨の情報を付加することによって当該反応カードの分析結果を異常と判定することができる。
【００２８】
また、温度確認部材１９の変化部を、図９に示す位置に配置してもよい。図９は、図７，８に示す温度確認部材１９の変形例３ａを示す模式図である。図９に示す温度確認部材１９は、バーコード１９ｇに設けられた変化部１９ｄ〜１９ｆが並べて配置される。図８に示すバーコード１９ｇと比して、空領域の面積が広いため、変化部の変化を一層容易に確認する事が可能となる。
【００２９】
図７〜９に示す温度確認部材は、目視において温度管理状態が確認可能なうえ、バーコードで反応カードおよび分析処理にかかる各種情報と、変化部の変化による分析結果の可否情報とを管理できるため、自動化で行う分析処理においても一層容易で正確な管理が可能となる。
【００３０】
なお、本実施の形態にかかる反応カードは、色の輝度を変化させることによって温度履歴の確認を行ってもよい。さらに、色相と輝度とを組み合わせて変化させてもよい。
【００３１】
ここで、本発明の実施の形態にかかる反応カード１を自動分析装置で用いる場合について、図１０を参照して説明する。図１０は、本発明の実施の形態にかかる反応カード１を用いた自動分析装置２の概略構成を示す平面図である。自動分析装置２は、検体および試薬を反応容器１１にそれぞれ分注し、分注した反応容器１１内で生じる反応を光学的に測定する測定機構３と、測定機構３を含む自動分析装置２全体の制御を行うとともに測定機構３における測定結果の分析を行う制御機構４とを備える。
【００３２】
検体搬送機構３０は、検体容器３０ｂを配置する検体ラック３０ｃを保持して、搬送方向に対して直交するＬ字状のアタッチメントを有するキャタピラ３０ａと、図１０右の搬入レーンから測定機構３、図１０左の搬出レーンへ検体ラック３０ｃを搬送する搬送レーン３０ｄと、搬送レーン３０ｄ上に配置され、搬送レーン３０ｄ上を移動して検体ラック３０ｃを搬送するラック歩進ツメ３０ｅとを有し、図示しない駆動機構によって図中矢印方向に検体ラック３０ｃを搬送する。また、検体容器３０ｂには、バーコードが貼付され、図示しないバーコードリーダーによって読み取ることで、検体の情報を管理できる。
【００３３】
測定機構３は、大別して試薬庫３１、試薬分注機構３２、反応テーブル３３、カード移送機構３４，３８、カード取出口３５、検体分注機構３６、希釈液ボトル３７および撮像部３９を備える。また、制御機構４は、制御部４１、入力部４２、分析部４３、記憶部４４、出力部４５および判定部４６を備える。測定機構３および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。
【００３４】
試薬庫３１は、反応容器１１内に分注される試薬が収容された試薬容器３１ａを複数収納できる。試薬庫３１には、複数の収納室が等間隔で配置されており、各収納室には試薬容器３１ａが着脱自在に収納される。試薬庫３１は、制御部４１の制御のもと、図示しない駆動機構が駆動することによって、試薬庫３１の中心を通る鉛直線を回転軸として時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器３１ａを試薬分注機構３２による試薬吸引位置まで移送する。試薬庫３１の上方には、開閉自在な蓋（図示せず）が設けられ、試薬の蒸発や変性、コンタミネーションを抑制することができる。
【００３５】
試薬分注機構３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行うアームを備える。このアームの先端部には、試薬の吸引および吐出を行うプローブが取り付けられている。試薬分注機構３２は、試薬庫３１上の所定位置に移動された試薬容器３１ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを図中矢印回りに旋回させ、反応テーブル３３上の所定位置に搬送された反応容器１１に分注する。
【００３６】
反応テーブル３３は、反応容器１１への検体や試薬の分注を行うための反応カード１を所定の位置に設けられたカード保持部に配置する。反応テーブル３３は、制御部４１の制御のもと、図示しない駆動機構が駆動することによって、反応テーブル３３の中心を通る鉛直線を回転軸として回動自在である。反応テーブル３３の上方と下方には、図示しない開閉自在な蓋と恒温槽とがそれぞれ設けられている。また、反応テーブル３３では、検体と試薬とを分注して、所定温度及び所定時間でインキュベーションすることで検体と試薬とを反応させた後、図示しない駆動機構によって反応テーブル３３を回転させることで反応カード１が従動して回転し、遠心力が付加されることで、反応容器１１に収容された検体と試薬とが反応した反応液を分離する。ここで、反応テーブル３３のカード保持部は、反応テーブル３３の径方向に延びる柱状部材であって、上端平面に開口部を有し、開口部から鉛直方向に形成された内部空間に反応カード１を保持する。また、カード保持部側面であって反応テーブル３３の径方向と略平行な側面には、カード保持部の回転軸を取り付ける穴部が設けられ、反応テーブル３３とカード保持部とは回転軸によって接触している。カード保持部は、反応テーブル３３の回転によってかかる遠心力により、回転軸回りに回動する。反応カード１は、反応テーブル３３の回転による遠心力がカード保持部から伝達され、反応カード下方に向かう力を受け、反応容器に収容された反応液がカード下方へ引きつけられるようになる。
【００３７】
カード移送機構３４は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行うアームを備える。このアームの先端部には、反応カード１を把持するカード把持アームを有し、カード取出口３５に用意される反応カード１を反応テーブル３３に移送する。
【００３８】
カード取出口３５は、取出口下方にカード格納庫を有し、制御部４１の制御によって分析に必要な反応カード１をカード取出口３５に配置する。また、カード取出口３５近傍には、読取部３５ａが設けられ、読取部３５ａが、図１〜９に示す反応カード１の各変化部色情報またはバーコードを読み取り、判定部４６に送信する。
【００３９】
検体分注機構３６は、試薬分注機構３２と同様に、検体の吸引および吐出を行うプローブが先端部に取り付けられたアームを備える。アームは、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行う。また、検体分注機構３６近傍には、洗浄ポッド３６ａと希釈ポッド３６ｂとが設けられている。希釈ポッド３６ｂでは、上述した検体搬送機構３０上の所定位置に搬送された検体容器３０ｂの中からプローブによって検体を吸引し、アームを旋回させて希釈ポッド３６ｂ内に検体を吐出し、希釈液ボトル３７に収容されている希釈液によって希釈される。希釈液ボトル３７は、上方から外部に延びるチューブを有し、希釈ポッド３６ｂに連通され、図示しないポンプまたはシリンジによって希釈液を希釈ポッド３６ｂ内に送る。検体分注機構３６は、検体または希釈ポッド３６ｂで希釈された検体を吸引し、反応容器１１に検体を吐出して分注を行う。また、適宜洗浄ポッド３６ａでプローブの洗浄を行う。
【００４０】
撮像部３９は、カード移送機構３８によって所定の撮像位置に搬送された反応カード１の反応容器１１内の試料の測定を行う。この撮像部３９による測定結果は、制御部４１に出力され、分析部４３において分析される。また、撮像部３９は、図１〜９に示す反応カード１の変化部の色、またはバーコードを読み取り、読み取った情報を判定部４６に送信する。なお、分析が終了した反応カード１は、カード廃棄部３９ａに廃棄される。
【００４１】
つぎに、制御機構４について説明する。制御部４１は、ＣＰＵ等を用いて構成され、自動分析装置２の各部の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行い、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行う。
【００４２】
入力部４２は、キーボード、マウス、通信機能等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４３は、撮像部３９から取得した画像データに基づいて処理を行い、検体の分析を行う。記憶部４４は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置２が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４４は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。出力部４５は、プリンタ、通信機構等を用いて構成され、検体の分析結果を含む諸情報を出力する。
【００４３】
また、判定部４６は、読取部３５ａまたは撮像部３９が取得した情報をもとに、反応カード１が適切な温度で処理されたか否かを判定し、判定の結果を制御部４１に出力する。制御部４１は、判定結果をもとに、当該反応カードの使用の中止または分析結果の無効を決定する。
【００４４】
以上のように構成された自動分析装置２では、複数の反応カード１に対して、検体分注機構３６が検体または希釈ポッド３６ｂ中の希釈された検体を分注し、試薬分注機構３２が試薬容器３１ａ中の試薬を分注した後、撮像部３９が、検体と試薬とが反応した反応液を遠心によって分離された状態の撮像処理を行い、この撮像データを分析部４３が分析することで、検体の分析が自動的に行われる。また、カード取出口３５から反応カード１を取り出す際に読取部３５ａの情報を受け取った判定部４６が反応カード１の温度管理状態を判定することで分析前に反応カード１の有効性を確認し、分析後に、撮像部３９の情報を受け取った判定部４６が反応カード１の分析結果の有効性を判定することによって分析にかかる反応カードの有効性を確認する。
【００４５】
ここで、図１〜６に示す反応カードにおいて、読取部３５ａおよび撮像部３９には、光学センサ等によって各変化部の色の変化を測定することが好ましく、図７〜９に示す反応カードにおいては、読取部３５ａおよび撮像部３９にバーコードリーダーを配置してバーコードの情報を読み取ることが好ましい。なお、各変化部は、撮像部３９によって撮像された反応カードを目視によって確認することも可能である。
【００４６】
本実施の形態にかかる反応カードにおいては、目視または自動分析装置によって反応カードが晒された温度履歴を容易に確認することができるため、分析前に、保管温度以上で管理され、分析に影響を及ぼすおそれのある反応カード、または、分析処理において、所定温度での反応が行われなかった反応カードを排除し、一層精度の高い分析処理を行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の実施の形態にかかる反応カードを模式的に示す斜視図である。
【図２】本発明の実施の形態にかかる反応カードを模式的に示す斜視図である。
【図３】図１，２に示す反応カードの変形例１ａを示す斜視図である。
【図４】本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例２を模式的に示す斜視図である。
【図５】図４に示す温度確認部材の周辺雰囲気の温度が３０℃未満である場合の変化部群を示す模式図である。
【図６】図４に示す温度確認部材の周辺雰囲気の温度が３７℃である場合の変化部群を示す模式図である。
【図７】本発明の実施の形態にかかる反応カードの変形例３を模式的に示す斜視図である。
【図８】図７に示すバーコードの、反応処理時の温度に対する変化部の変化を示す模式図である。
【図９】図７，８に示す反応カードの変形例３ａの温度確認部材を模式的に示す模式図である。
【図１０】本発明の実施の形態にかかる反応カードを用いた自動分析装置の概略構成を示す平面図である。
【符号の説明】
【００４８】
１ 反応カード
２ 自動分析装置
３ 測定機構
４ 制御機構
１０ 本体部
１１ 反応容器
１２ 反応部
１３ 分析部
１４ シール
１５ 封止部材
１６，１７，１８，１９ 温度確認部材
１６ａ，１７ａ，１８ａ〜１８ｅ，１９ａ〜１９ｆ 変化部
１８ｇ 変化部群
１９ｇ バーコード
３０ａ キャタピラ
３０ｂ 検体容器
３０ｃ 検体ラック
３０ｄ 搬送レーン
３０ｅ ラック歩進ツメ
３１ 試薬庫
３１ａ 試薬容器
３２ 試薬分注機構
３３ 反応テーブル
３４，３８ カード移送機構
３５ カード取出口
３５ａ 読取部
３６ 検体分注機構
３６ａ 洗浄ポッド
３６ｂ 希釈ポッド
３７ 希釈液ボトル
３９ 撮像部
３９ａ カード廃棄部
４１ 制御部
４２ 入力部
４３ 分析部
４４ 記憶部
４５ 出力部
４６ 判定部
Ｃ 担体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口部を有し、該検体と該試薬との凝集反応による凝集塊の大きさによって移動度を変化させて該凝集塊を保持する担体を収容する１つ以上の反応容器と、
各反応容器を支持する本体部と、
前記本体部に配置され、温度変化に対応して不可逆的に色が変化する変化部を有する温度確認部材と、
を備えたことを特徴とする反応カード。
【請求項２】
前記変化部は、少なくとも色相が変化することを特徴とする請求項１に記載の反応カード。
【請求項３】
前記変化部は、少なくとも輝度が変化することを特徴とする請求項１または２に記載の反応カード。
【請求項４】
前記変化部は、所定温度を超えた場合に、不可逆的に変化することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項５】
前記変化部は、異なる所定温度に対応して複数設けられることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項６】
前記温度確認部材は、１つ以上の前記変化部を有し、複数設けられることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項７】
前記所定温度は、３０℃以上であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項８】
前記所定温度は、３０℃であることを特徴とする請求項７に記載の反応カード。
【請求項９】
前記所定温度は、３７℃であることを特徴とする請求項７に記載の反応カード。
【請求項１０】
１つ以上の反応容器を支持し、温度変化に対応して不可逆的に色相が変化する変化部を設けた温度確認部材を配置した本体部を有する反応カードと、
前記反応カードを所定位置に搬送する搬送手段と、
前記反応容器内に検体および試薬の分注を行なう分注手段と、
前記反応容器に分注された前記検体と前記試薬との反応液を収容した前記反応カードを遠心する回転機構と、
前記回転機構によって遠心された前記反応カードを撮像する撮像手段と、
前記撮像手段によって撮像された前記変化部の色相変化を確認し、前記反応カードの有効性を判定する判定手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項１１】
分析開始前および／または分析終了後の前記反応カードの前記変化部における前記色相変化を読み取る読取手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１０に記載の自動分析装置。
【請求項１】
開口部を有し、該検体と該試薬との凝集反応による凝集塊の大きさによって移動度を変化させて該凝集塊を保持する担体を収容する１つ以上の反応容器と、
各反応容器を支持する本体部と、
前記本体部に配置され、温度変化に対応して不可逆的に色が変化する変化部を有する温度確認部材と、
を備えたことを特徴とする反応カード。
【請求項２】
前記変化部は、少なくとも色相が変化することを特徴とする請求項１に記載の反応カード。
【請求項３】
前記変化部は、少なくとも輝度が変化することを特徴とする請求項１または２に記載の反応カード。
【請求項４】
前記変化部は、所定温度を超えた場合に、不可逆的に変化することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項５】
前記変化部は、異なる所定温度に対応して複数設けられることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項６】
前記温度確認部材は、１つ以上の前記変化部を有し、複数設けられることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項７】
前記所定温度は、３０℃以上であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の反応カード。
【請求項８】
前記所定温度は、３０℃であることを特徴とする請求項７に記載の反応カード。
【請求項９】
前記所定温度は、３７℃であることを特徴とする請求項７に記載の反応カード。
【請求項１０】
１つ以上の反応容器を支持し、温度変化に対応して不可逆的に色相が変化する変化部を設けた温度確認部材を配置した本体部を有する反応カードと、
前記反応カードを所定位置に搬送する搬送手段と、
前記反応容器内に検体および試薬の分注を行なう分注手段と、
前記反応容器に分注された前記検体と前記試薬との反応液を収容した前記反応カードを遠心する回転機構と、
前記回転機構によって遠心された前記反応カードを撮像する撮像手段と、
前記撮像手段によって撮像された前記変化部の色相変化を確認し、前記反応カードの有効性を判定する判定手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項１１】
分析開始前および／または分析終了後の前記反応カードの前記変化部における前記色相変化を読み取る読取手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１０に記載の自動分析装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１０−１６４５１６（Ｐ２０１０−１６４５１６Ａ）
【公開日】平成２２年７月２９日（２０１０．７．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−８７６６（Ｐ２００９−８７６６）
【出願日】平成２１年１月１９日（２００９．１．１９）
【出願人】（５１０００５８８９）ベックマン・コールター・インコーポレーテッド (174)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年７月２９日（２０１０．７．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１月１９日（２００９．１．１９）
【出願人】（５１０００５８８９）ベックマン・コールター・インコーポレーテッド (174)
【Ｆターム（参考）】
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