大動脈内バルーンカテーテル
バルーン拡張用の流体流路９ａ及び血圧測定用の血液流路１０ａを備えたカテーテル管８ａと、カテーテル管８ａの遠位端部に取り付けられ、流体流路９ａを介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部３ａを有するバルーン２ａと、を有する大動脈内バルーンカテーテルである。バルーン２ａがカテーテル管８ａに対して、バルーン２ａの遠位端部４ａおよび近位端部５ａにおいて接合されている。カテーテル管８ａには、血液流路１０ａの内部とカテーテル管８ａの外部とを連通する血液流入孔３１ａが形成されている。血液流入孔３１ａが、バルーン２ａの近位端部５ａにおける拡張収縮部３ａとの境界５０より近位端側に位置している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の大動脈内に挿入され、バルーンが拡張・収縮されることにより、冠動脈などにおける血流を増大させる大動脈内バルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは、腕の動脈から挿入して好適に用いることができる大動脈内バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能低下時の治療方法として、大動脈内バルーンポンピング法（以下、ＩＡＢＰ法と称する）が知られている。このＩＡＢＰ法では、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動にあわせてバルーンを拡張・収縮させることにより、大動脈内の血圧を向上させて心機能の補助を行う。
【０００３】
心臓の治療や検査に用いられるカテーテルの大半は、患者の苦痛と術者の手間を軽減する観点から、大腿動脈からの挿入を避けて、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の血管から挿入されることが多い。しかし、ＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルは、その構造上の制約から腕の血管から挿入できる程度に細径化することが困難であったため、ほとんどの場合、大腿動脈から挿入されている。
【０００４】
ところが、近年では大動脈内バルーンカテーテルを細径化する技術の開発が進んできている（例えば特開平４−３４３３５５号公報および特開平７−５１３７７号公報参照）。このため、上腕動脈から挿入できる程度に細径化された大動脈内バルーンカテーテルを製造することが可能となってきている。そこで、大動脈内バルーンカテーテルを上腕動脈から挿入して用いる試みが行われるようになってきている。
【０００５】
しかしながら、従来の大動脈内バルーンカテーテルを上腕動脈から挿入すると、大腿動脈から挿入した場合と比べて、大動脈内の血圧変動を高精度で応答性良く計測することができないという問題が生じることが明らかとなってきた。大動脈内の血圧変動の測定の精度が低かったり、測定の時間遅れなどが生じたりすると、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮が困難になると共に、心機能補助効果の確認を行うことが困難となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、上腕動脈などの腕の血管から挿入しても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、従来ではバルーンの遠位端近傍に設けられていた大動脈内の血圧を測定するために用いる血液流入孔を、バルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させることにより、上腕動脈などの腕の血管から挿入して、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルが得られることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明によれば、
バルーン拡張用の流体流路及び血圧測定用の血液流路を備えたカテーテル管と、
前記カテーテル管の遠位端部に取り付けられ、前記流体流路を介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部を有するバルーンと、を有する大動脈内バルーンカテーテルであって、
前記バルーンが前記カテーテル管に対して、前記バルーンの遠位端部および近位端部において接合され、
前記カテーテル管には、前記血液流路の内部と前記カテーテル管の外部とを連通する血液流入孔が形成され、
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より近位端側に位置している大動脈内バルーンカテーテルが提供される。
【０００９】
好ましくは、前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より３〜３００ｍｍ近位端側に位置している。
【００１０】
好ましくは、前記血液流入孔の開口面積が、０．２〜３ｍｍ３である。
【００１１】
好ましくは、前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内周面に軸方向に沿って外周面の少なくとも一部が接合してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記血液流入孔が、前記内管と外管との接合部に形成してあり、前記血液流入孔の開口縁の全周において、前記外管と内管とが固着してある。
【００１２】
あるいは、前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内部に軸方向に沿って配置してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記外管の外周面の一部には、窪みが形成してあり、
前記窪みにおいて、前記内管が前記外管の外側に露出し、
前記窪みの内部に位置する前記内管に、前記血液流入孔が形成してあっても良い。
【００１３】
この態様において、好ましくは、前記内管が、近位側内管と、この近位端側内管に対して分離している遠位側内管とを有し、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記窪みの内部に位置すると共に、前記遠位側内管の近位端側開口が前記窪みの内部に位置し、
これらの近位側開口と遠位端側開口とが前記窪みの内部で所定距離離れて向き合っており、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記血液流入孔を構成してある。
【００１４】
なお、この態様においては、前記内管を、単一のチューブで構成し、
前記窪みの内部に位置する内管のチューブ壁に、孔を開けることにより前記血液流入孔を構成しても良い。
【００１５】
本発明において、別の態様では、
前記カテーテル管が、ツールーメンチューブと、バルーン支持管とを有し、
前記ツールーメンチューブには、前記流体流路を構成する第１ルーメンと、前記血液流路を構成する第２ルーメンとが軸方向に沿って形成してあり、
前記ツールーメンチューブの遠位端部には、前記バルーン支持管が接合してあり、
前記バルーン支持管の遠位端部に前記バルーンの遠位端部が接合してあり、前記ツールーメンチューブの遠位端部に前記バルーンの近位端部が接合してあり、
前記ツールーメンチューブにおける側壁に、前記血液流入孔が形成してあっても良い。
【００１６】
この態様においては、好ましくは、前記バルーン支持管には、その内部に軸方向に沿って第３ルーメンが形成してあり、この第３ルーメンが、前記第２ルーメンと連通している。
【００１７】
本発明においては、前記バルーンを大動脈内に位置させると、前記血液流入孔が血管内に位置し、前記血液流路の近位端開口が体外に位置するようになっている。
本発明の大動脈内バルーンカテーテルは、腕の動脈から挿入して用いられることが好ましい。
【００１８】
本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、血圧測定に用いる血液流入孔を、バルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させてある。このため、上腕動脈などの腕の血管から本発明のバルーンカテーテルを挿入した場合であっても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第１実施形態を示す概略図である。
【図２】図２は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第２実施形態を示す概略図である。
【図３】図３は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第３実施形態を示す概略図である。
【図４】図４は図１に示す大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【図５】図５は従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ詳述する。
【００２１】
＜第１実施形態＞
図１に示すように、本発明の第１実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテル１ａは、ＩＡＢＰ法に用いられるものであり、特に腕の動脈から挿入して好適に用いられるものである。この大動脈内バルーンカテーテル１ａは、バルーン拡張用の流体流路９ａ及び血圧測定用の血液流路１０ａを備えたカテーテル管８ａと、カテーテル管８ａの遠位端部に取り付けられたバルーン２ａと、バルーン２ａの遠位端部に接合された先端チップ３２ａと、を備えている。カテーテル管８ａは外管１１ａと内管１７とコネクタ２５ａとを有する。
【００２２】
バルーン２ａは、筒状体であり、カテーテル管８ａの流体流路９ａを介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部３ａを有する。拡張収縮部３ａの遠位端側には、遠位端部４ａが形成してあると共に、拡張収縮部３ａの近位端側には、近位端部５ａが形成してある。バルーン２ａの遠位端部４ａ及び近位端部５ａは、バルーン２ａをカテーテル管８ａの遠位端部に取り付けるための接合代として用いられ、流体によって拡張・収縮しない部分である。
【００２３】
バルーン２ａの拡張収縮部３ａには、遠位端部４ａ及び近位端部５ａに向かって先細のテーパ状に伸びる遠位端側テーパ部６ａと近位端側テーパ部７ａとを設けることが好ましい。
【００２４】
バルーン２ａの拡張収縮部３ａの外径及び長さは、拡張収縮部３ａの内容積（心機能の補助効果に大きく影響する）や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、拡張収縮部３ａの内容積が２０〜５０ｃｃである場合には、外径が１２〜２０ｍｍ、軸方向長さが１５０〜２７０ｍｍであることが好ましい。また、拡張収縮部３ａの膜厚は、３０〜１２０μｍであることが好ましい。バルーン２ａの遠位端部４ａ及び近位端部５ａの内径は、それぞれが接合されるカテーテル管８ａの外径とほぼ等しくされることが好ましく、通常、０．５〜３．４ｍｍの範囲である。また、遠位端部４ａ及び近位端部５ａの長さは、３〜１５ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
バルーン２ａの材質は、特に限定されないが、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばウレタン系エラストマー、ポリウレタンとシリコーンの共重合体などの合成樹脂により構成されている。バルーン２ａを成形する手法は特に限定されないが、ディッピング成形法やブロー成形法が好適に用いられる。
【００２６】
大動脈内バルーンカテーテル１ａのカテーテル管８ａを構成する外管１１ａは、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン１２ａが形成されている管状体である。この第１ルーメン１２ａは、カテーテル管８ａのバルーン拡張用の流体流路９ａとして利用される。外管１１ａの内径及び肉厚は、上腕動脈などの腕の動脈からの挿入を可能にし、かつ、流体流路９ａの十分な流路断面積を確保するように決定され、内径が１．０〜３．５ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．３ｍｍであることが好ましく、内径が１．０〜２．３ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．１５ｍｍであることがさらに好ましい。
【００２７】
また、外管１１ａの軸方向長さは、その遠位端を大動脈内に挿入したとき、近位端が体外に位置するように設定され、通常、４００〜８００ｍｍである。外管１１ａを構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の合成樹脂を用いることができる。
【００２８】
カテーテル管８ａを構成する内管１７は、その内部に軸方向に沿って第２ルーメン１８が形成されている管状体である。この内管１７の第２ルーメン１８は、カテーテル管８ａの血圧測定用の血液流路１０ａとして利用される。また、第２ルーメン１８は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル１ａの挿入時に用いられるガイドワイヤを挿通するためにも用いることができる。
【００２９】
内管１７の内径は、ガイドワイヤを挿通可能であれば特に限定されないが、０．１〜１．５ｍｍであることが好ましい。内管１７の肉厚は、バルーン２ａを支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、内管１７の軸方向長さは、通常、５５０〜１１００ｍｍである。この内管１７を構成する材質としては、高い曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましい。具体的には、ステンレス、タングステン、ニッケル−チタン合金などの金属や、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂、もしくは合成樹脂を金属により補強した複合材料を用いることが好ましい。これらの中でもより高い弾性率を持ち且つ永久変形し難いという観点からは超弾性を示すニッケル−チタン合金を用いることが好ましく、より破断し難いという観点からは、ポリエーテルエーテルケトンを用いることが好ましい。
【００３０】
内管１７は、外管１１ａの第１ルーメン１２ａ内に軸方向に延在していて、内管１７の両端は外管１１ａから突出している。そして、外管１１ａの内周面と内管１７の外周面とは、少なくとも一部で接着剤などにより固着されている。
【００３１】
この実施形態では、その固着部の少なくとも一部において、外管１１ａと内管１７の側壁を貫く血液流入孔３１ａが形成されている。この血液流入孔３１ａを介して内管１７の第２ルーメン１８は、外管１１ａの外部と連通する。ただし、この血液流入孔３１ａの開口縁の全周において、外管１１ａと内管１７とが固着してあるので、この血液流入孔３１ａを通して第１ルーメン１２ａと外管１１ａの外部とを直接に連通することはない。また、この血液流入孔３１ａを通して第１ルーメン１２ａと第２ルーメン１８とが直接に連通することはない。なお、内管１７の第２ルーメン１８は、その両端部においても、外管１１ａの外部と連通している。第１ルーメン１２ａは、コネクタ２５ａの流体導入口２７ａにおいてのみ、外管１１ａの外部と連通している。
【００３２】
血液流入孔３１ａを構成するための方法としては、特に限定されないが、たとえば、予めそれぞれの側壁に開口を設けた内管１７と外管１１ａとを、それぞれの開口縁の位置が一致するように固着する方法が例示される。あるいは、内管１７と外管１１ａとを固着してから、該固着部において双方の側壁を貫く開口を設けることで、血液流入孔３１ａを形成してもよい。
【００３３】
血液流入孔３１ａ（すなわち、血液流路１０ａの遠位端開口）を設ける位置は、バルーン２ａの近位端部５ａにおける拡張収縮部３ａとの境界５０より近位端側である。その位置は、バルーン２ａを大動脈内に位置させると、血液流入孔３１ａが血管内に位置する位置であれば特に限定されない。具体的には、この血液流入孔３１ａの位置は、その孔３１ａの遠位端側開口縁が、バルーン２ａの拡張収縮部３ａとの境界５０より（Ｌ＝）３〜３００ｍｍ近位端側に位置していることが好ましく、（Ｌ＝）８〜１００ｍｍ近位端側に位置していることがより好ましい。
【００３４】
血液流入孔３１ａを、このような位置に設ければ、バルーン２ａを下行大動脈内に位置させる時に、血液流入孔３１ａが下行大動脈内上方、大動脈弓部内、左鎖骨下動脈内などの心臓近傍の血管内に位置する。このため、心臓の拍動により生じる血圧変動を、より高精度で応答性良く計測することができる。
【００３５】
なお、近位端部５ａにおける拡張収縮部３ａとの境界５０とは、図１に示すように、拡張収縮部３ａの近位端側テーパ部７ａと近位端部５ａとの境界であり、近位端部５ａにおける外管１１ａまたは内管１７との接合代の始点となる部分である。
【００３６】
図１に示す本実施形態では、血液流入口３１ａは、バルーン２ａの近位端部５ａより近位端側に設けられているが、この近位端部５ａ上に設けることも可能である。この場合には、内管１７と外管１１ａとバルーン２ａの近位端部５ａが一体に固着されている箇所において、それぞれの側壁を貫く血液流入孔３１ａが形成される。
【００３７】
また、血液流入孔３１ａの開口形状は特に限定されないが、円形または外管１１ａの中心軸に沿った長軸を有する楕円形が好ましい。また、血液流入孔３１ａの開口面積は、０．２〜３ｍｍ３であることが好ましい。血液流入孔３１ａの開口面積が０．２ｍｍ３より小さいと、該血液流入孔３１ａにおける血液の取り込みが十分に行われず、十分な血圧変動の計測が困難となる。また、３ｍｍ３を超える開口面積を有する血液流入孔３１ａを設けると、当該位置におけるカテーテル管８ａの強度が不足するおそれがある。
【００３８】
バルーン拡張用の流体流路９ａとして用いられる外管１１ａの第１ルーメン１２ａの気密を保つ観点から、外管１１ａの内周面及び内管１７の外周面は、少なくとも血液流入孔３１ａの周辺部において、平らであることが好ましい。
【００３９】
外管１１ａの内周面と内管１７の外周面とは、少なくとも血液流入孔３１ａの周辺部で固着されていればよいが、少なくとも外管全長の６０％の長さにわたって固着されていることが好ましく、外管１１ａ全長にわたって固着されていることがより好ましい。外管１１ａの内周面と内管１７の外周面を、少なくとも外管１１ａ全長の６０％の長さにわたって固着すれば、第１ルーメン１２ａにおけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン２ａの拡張・収縮を速やかに行うことができる。
【００４０】
大動脈内バルーンカテーテル１ａのカテーテル管８ａを構成するコネクタ２５ａは、３箇所で開口する内腔を備えた成形体である。すなわち、このコネクタ２５ａは、内管１７と外管１１ａとの接続口となる外管接続口２６ａと、バルーン拡張用の流体流路９ａの近位端開口となる流体導入口２７ａと、血圧測定用の血液流路１０ａの近位端開口となる血圧測定孔２８ａとを有する。
【００４１】
このコネクタ２５ａの長さは、通常、１０〜１５０ｍｍである。また、コネクタ２５ａを構成する材質としては、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【００４２】
図１に示す大動脈内バルーンカテーテル１ａでは、外管１１ａは、その近位端部がコネクタ２５ａの外管接続口２６ａに挿入されて接続されており、内管１７は、その近位端部がコネクタ２５ａの外管接続口２６ａから血圧測定孔２８ａに達するまで挿入されて接続されている。
【００４３】
大動脈内バルーンカテーテル１ａを使用する際においては、流体導入口２７ａには、例えばチューブを介して、バルーン２ａ内にヘリウムガス等の流体を導入・導出するためのポンプ装置が接続される。そして、血圧測定孔２８ａには、例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して、血液流入孔３１ａ（血液流路１０ａの遠位端開口）における血圧を測定するための血圧測定装置が接続される。
【００４４】
また、コネクタ２５の外管接続口２６ａと流体導入口２７ａは、図１に示すように、直線状の管路によって連通することが好ましい。外管接続口２６ａと流体導入口２７ａが、直線状の管路によって連通すれば、該管路が屈曲している場合に比べて、コネクタ２５ａ内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン２ａの拡張・収縮を速やかに行うことができる。
【００４５】
そして、図１に示す大動脈内バルーンカテーテル１ａでは、バルーン２ａの近位端部５ａの内周面が、外管１１ａの遠位端部の外周面に接合され、バルーン２ａの遠位端部４ａが、先端チップ３２ａを介して、内管１７の遠位端部に接合される。これによって、バルーン２ａが外管１１ａ及び内管１７（換言すれば、カテーテル管８ａの遠位端部）に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン２ａの内部は、外管１１ａの遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
【００４６】
バルーン２ａの遠位端部に接合された先端チップ３２ａは、比較的柔軟な材質で構成された部材であり、内管１７の遠位端部が動脈血管壁を穿孔するのを防止する機能を果たす。この先端チップ３２ａを構成する材質としては、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ウレタン系エラストマー、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等を用いることができるが、抗血栓性の観点からは、ウレタン系エラストマーを用いることが好ましい。
【００４７】
また、先端チップ３２ａを構成する材質の硬度としては、ショアＡ硬度５０〜９５が好ましく、ショアＡ硬度６５〜８０がより好ましい。ショアＡ硬度が９５以上であると、硬すぎて、血管壁を穿孔するおそれが生じ、ショアＡ硬度が５０以下であると、柔らかすぎて、内管１７の遠位端部が先端チップ３２ａを突き破り、血管壁を穿孔するおそれがある。なお、ここでいうショア硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００４８】
また、この先端チップ３２ａを構成する材質にエックス線造影剤を配合することにより、大動脈内バルーンカテーテル１ａを血管内に挿入する際に、当該先端チップ３２ａを体外からエックス線透視で観察できる。このエックス線造影剤としては、金、白金、タングステン、鉛等の金属、または、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等の金属化合物が挙げられる。
【００４９】
先端チップ３２ａの形状は、内部にガイドワイヤを挿通するために管状であることが好ましい。また、先端チップ３２ａの遠位端は半球状であることが好ましい。先端チップ３２ａの軸方向長さは、５〜２５ｍｍであることが好ましく、その外径は１．６〜３．４ｍｍ、内径は０．１〜１．５ｍｍであることが好ましい。
【００５０】
＜第２実施形態＞
図２に示すように、第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂは、以下に示す相違点以外は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと同様である。すなわち、図２に示す実施形態では、図１に示す内管１７の代りに、近位側内管１９と遠位側内管２１とが用いられ、外管１１ｂの外周面の一部に軸方向に沿って伸びる窪み１３が設けられている。
【００５１】
図２に示すように、第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂのカテーテル管８ｂは、外管１１ｂと近位側内管１９と、遠位側内管２１と、コネクタ２５ｂと、から構成されている。カテーテル管８ｂを構成する外管１１ｂは、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン１２ｂが形成されている管状体である。この第１ルーメン１２ｂは、カテーテル管８ｂのバルーン拡張用の流体流路９ｂとして利用される。この外管１１ｂの寸法及び材質は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの外管１１ａと同様のものを用いることができる。
【００５２】
外管１１ｂの外周面には、軸方向に沿って伸びる窪み１３が設けられている。窪み１３の軸方向長さは、通常、１〜１２ｍｍであり、窪み１３の幅は、通常、０．１〜３ｍｍである。窪み１３の深さは、近位側内管１９の外径と同等であることが好ましく、通常、０．５〜２．１ｍｍである。外管１１ｂの外周面に窪み１３を設ける方法は特に限定されないが、例えば、加熱したコテを外管１１ｂの外壁に押し当てることにより設けることができる。
【００５３】
大動脈内バルーンカテーテル１ｂのカテーテル管８ｂを構成する近位側内管１９は、その内部に軸方向に沿って第２ルーメン２０が形成されている管状体である。この第２ルーメン２０は、カテーテル管８ｂの血圧測定用の血液流路１０ｂとして利用され、ガイドワイヤを挿通するためにも利用することができる。近位側内管１９の内径は、０．４〜１．５ｍｍであることが好ましく、近位側内管１９の肉厚は、０．０５〜０．３ｍｍであることが好ましい。また、近位側内管１９の軸方向長さは、通常、１００〜９５０ｍｍである。この近位側内管１９を構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの内管１７と同様のものを用いることができる。
【００５４】
近位側内管１９は、外管１１ｂの第１ルーメン１２ｂ内に軸方向に延在している。そして、近位側内管１９の近位端部は外管１１ｂの近位端から突出しており、近位側内管１９の遠位端部は、外管１１ｂの窪み１３の近位端部において、外管１１ｂの側壁を貫いていて、外部に露出した状態になっている。すなわち、近位側内管１９の遠位端開口は、第１ルーメン１２ｂの外に位置しており、該遠位端開口を介して近位側内管１９の第２ルーメン２０は外部と連通している。なお、近位側内管１９の遠位端部が外管１１ｂの外壁を貫いた箇所において、近位側内管１９の外周面と外管１１ｂの外壁とは気密に接合されている。また、近位側内管１９の近位端部は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａにおける内管１７と同様に、コネクタ２５ｂに接続されている。
【００５５】
第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂでは、近位側内管１９の第２ルーメン２０全体が、血圧測定用の血液流路１０ｂ全体を構成しているので、近位側内管１９の遠位端開口が血液流入孔３１ｂ（血液流路１０ｂの遠位端開口）となっている。そして、この血液流入孔３１ｂを設ける位置は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと同様である。
【００５６】
大動脈内バルーンカテーテル１ｂのカテーテル管８ｂを構成する遠位側内管２１は、その内部に軸方向に沿って第３ルーメン２２が形成されている管状体である。この第３ルーメン２２は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル１ｂの挿入時に用いられるガイドワイヤが挿通される。
【００５７】
遠位側内管２１の内径は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、遠位側内管２１の肉厚は、バルーン２ｂを支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、遠位側内管２１の軸方向長さは、通常、１５０〜５７０ｍｍである。この遠位側内管２１を構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの内管１７と同様のものを使用することができる。
【００５８】
遠位側内管２１は、外管１１ｂの第１ルーメン１２ｂ内に軸方向に延在している。そして、遠位側内管２１の遠位端部は外管１１ｂの遠位端から突出しており、遠位側内管２１の近位端部は、外管１１ｂの窪み１３の遠位端部において、外管１１ｂの側壁を貫いていて、外部に露出した状態になっている。すなわち、遠位側内管２１の近位端開口は、第１ルーメン１２ｂの外に位置しており、該近位端開口を介して遠位側内管２１の第３ルーメン２２は外部と連通している。なお、遠位側内管２１の近位端部が外管１１ｂの側壁を貫いた箇所において、遠位側内管２１の外周面と外管１１ｂの内周面とは気密に接合されている。
【００５９】
そして、図２に示す大動脈内バルーンカテーテル１ｂでは、バルーン２ｂの近位端部５ｂの内周面が、外管１１ｂの遠位端部の外周面に接合され、バルーン２ｂの遠位端部４ｂが、先端チップ３２ｂを介して、遠位側内管２１の遠位端部に接合される。これによって、バルーン２ｂが外管１１ｂ及び遠位側内管２１（換言すれば、カテーテル管８ｂの遠位端部）に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン２ｂの内部は、外管１１ｂの遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
【００６０】
近位側内管１９の遠位端と遠位側内管２１の近位端の間隔は、１〜１０ｍｍであることが好ましい。この間隔が１ｍｍより近いと、遠位側内管２１の第３ルーメン２２内の血圧変動が血液流入孔３１ｂ（近位側内管１９の遠位端開口）に影響を及ぼして正確な血圧を測定できないおそれがある。１０ｍｍより遠いと、当該位置におけるカテーテル管８ｂの強度が不足するおそれがある。
【００６１】
近位側内管１９と遠位側内管２１の内径は異なっていてもよく、特に、遠位側内管２１の内径を近位側内管１９の内径より小さくすることが好ましく、遠位側内管２１の内径を近位側内管１９の内径の５０〜９５％とすることがより好ましい。近位側内管１９の内径は、血液流入孔３１ｂにおける血圧変動を近位側内管１９の近位端開口（血圧測定孔２８ｂ）まで伝達させるためにある程度の大きさを有することが必要である。これに対して、遠位側内管２１の内径は、ガイドワイヤが挿通可能であれば十分であり、その内径を小さくすることで、遠位側内管２１が細径化されるので、患者への大動脈内バルーンカテーテル１ｂの挿入が容易になる。
【００６２】
近位側内管１９と遠位側内管２１の肉厚も異なっていてもよく、特に、近位側内管１９の肉厚を遠位側内管２１の肉厚より薄くすることが好ましく、近位側内管１９の肉厚を遠位側内管２１の肉厚の５０〜９５％とすることがより好ましい。遠位側内管２１は、バルーン２ｂを支持するためにある程度の肉厚を有することが必要である。これに対して、近位側内管１９は、外管１１ｂとコネクタ２５ｂ内に位置するのでそれほど厚くする必要がなく、その肉厚を薄くすることで、流体流路９ｂの流路断面積が広くなり、バルーン２ｂの拡張・収縮が速やかに行われる。
【００６３】
なお、第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂのその他の構成は、第１実施形態と同様であり、第１実施形態と同様の作用効果を奏する。また、図１と図２において、共通する部材には、共通する符号を付し、その説明は一部省略する。
【００６４】
＜第３実施形態＞
図３に示すように、第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃは、カテーテル管８ｃが、ツールーメンチューブ１４と、バルーン支持管２４と、コネクタ２５ｃとから構成されている点が、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと異なっている。
【００６５】
第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃのカテーテル管８ｃを構成するツールーメンチューブ１４は、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン１５と第２ルーメン１６とが形成されている管状体である。この第１ルーメン１５は、カテーテル管８ｃのバルーン拡張用の流体流路９ｃとして利用され、第２ルーメン１６は、カテーテル管８ｃの血圧測定用の血液流路１０ｃとして利用される。また、第２ルーメン１６は、ガイドワイヤを挿通するためにも利用することができる。
【００６６】
ツールーメンチューブ１４の外径は、通常、１．２〜４．０ｍｍであり、当該ツールーメンチューブ１４の軸方向長さは、通常、４００〜８００ｍｍである。ツールーメンチューブ１４の第１ルーメン１５及び第２ルーメン１６の断面形状は、特に限定されないが、楕円状であることが好ましく、また、第１ルーメン１５の断面積は０．６〜６ｍｍ３、１２ルーメン１６の断面積は０．０１〜１．７ｍｍ３であることが好ましい。
【００６７】
ツールーメンチューブ１４を構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂などの合成樹脂を用いることができ、これらの合成樹脂を金属により補強した複合材料を用いることもできる。
【００６８】
ツールーメンチューブ１４の側壁には、血液流入孔３１ｃが形成されていて、第２ルーメン１６と外部が該血液流入孔３１ｃを介して連通している。血液流入孔３１ｃ、すなわち、血液流路１０ｃの遠位端開口を設ける位置は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと同様である。
【００６９】
また、血液流入孔３１ｃの開口形状は特に限定されないが、円形またはツールーメンチューブ１４の中心軸に沿った長軸を有する楕円形が好ましい。また、血液流入孔３１ｃの開口面積は、０．２〜３ｍｍ３であることが好ましい。血液流入孔３１ｃの開口面積が０．２ｍｍ３より小さいと、該血液流入孔３１ｃにおける血液の取り込みが十分に行われず、血圧変動の計測が困難となる。また、３ｍｍ３を超える開口面積を有する血液流入孔３１ｃを設けると、当該位置におけるカテーテル管８ｃ（ツールーメンチューブ１４）の強度が不足するおそれがある。
【００７０】
大動脈内バルーンカテーテル１ｃのカテーテル管８ｃを構成するバルーン支持管２３は、その内部に軸方向に沿って第３ルーメン２４が形成されている管状体である。この第３ルーメン２４は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル１ｃの挿入時に用いられるガイドワイヤが挿通される。バルーン支持管２３の内径は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、バルーン支持管２３の肉厚は、バルーン２ｃを支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、バルーン支持管２３の軸方向長さは、バルーン２ｃの軸方向長さとほぼ等しく、通常、１５０〜３００ｍｍである。このバルーン支持管２３を構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの内管１７と同様のものを使用することができる。
【００７１】
バルーン支持管２３は、バルーン支持管２３の第３ルーメン２４とツールーメンチューブ１４の第２ルーメン１６が連通するように、その近位端部がツールーメンチューブ１４の第２ルーメン１６内に挿入されて、外部に対して気密に接合されている。また、バルーン２ｃの近位端部５ｃの内周面が、ツールーメンチューブ１４の遠位端部の外周面に接合され、バルーン２の遠位端部４ｃが、先端チップ３２ｃを介して、バルーン支持管２３の遠位端部に接合される。これによって、バルーン２ｃがツールーメンチューブ１４及びバルーン支持管２３の遠位端部（換言すれば、カテーテル管８ｃの遠位端部）に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン２ｃの内部は、ツールーメンチューブ１４の第１ルーメン１５の遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
【００７２】
第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃのカテーテル管８ｃを構成するコネクタ２５ｃは、バルーン拡張用の流体流路９ｃの一部を構成する第１管路２９と、血圧測定用の血液流路１０ｃの一部を構成する第２管路３０をそれぞれ独立に備えた成形体である。
【００７３】
コネクタ２５ｃとツールーメンチューブ１４は、第１ルーメン１５と第１管路２９及び第２ルーメン１６と第２管路３０のそれぞれが連通するように接続されている。このような接続により、コネクタ２５ｃの第１管路２９の近位端開口である流体導入孔２７ｃは、バルーン拡張用の流体流路９ｃの近位端開口として利用することができ、第２管路３０の近位端開口である血圧測定孔２８ｃは、血圧測定用の血液流路１０ｃの近位端開口として利用することができる。このコネクタ２５ｃを構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａにおけるコネクタ２５ａと同様の材質を用いることができる。
【００７４】
また、コネクタ２５ｃの第１管路２９は、直線状に構成することが好ましい。第１管路２９が直線状の管路であれば、第１管路２９内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン２ｃの拡張・収縮を速やかに行うことができる。
【００７５】
なお、第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃのその他の構成は、第１実施形態のものと同様であり、第１実施形態と同様の作用効果を奏する。
【００７６】
＜バルーンカテーテルの使用方法＞
つぎに本発明の大動脈内バルーンカテーテルの使用方法を、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈から挿入して使用する場合を例として、図面を参照しながら説明する。図４は、本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図であり、図５は、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【００７７】
まず、大動脈内バルーンカテーテル１ａのバルーン２ａを内管１７に巻きつけておき、内管１７内（第２ルーメン）にガイドワイヤ３３を挿通しておく。そして、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー３４を左上腕動脈３８に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー３４を介して、ガイドワイヤ３３を挿通した大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈３８に挿入する。なお、カテーテルイントロデューサー３４は必ずしも使用する必要は無く、ガイドワイヤ３３及び大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈３８に設けた穿孔に直接挿入することもできる。
【００７８】
つぎに、バルーン２ａが左鎖骨下動脈３９を通って、下行大動脈４０内に位置するように、ガイドワイヤ３３を先行させながら、大動脈内バルーンカテーテル１ａを押し進める。図４に示すように、バルーン２ａ全体が下行大動脈４０内に位置したら、ガイドワイヤ３３を抜き取り、コネクタ２５ａの流体導入口に、例えばチューブを介してポンプ装置（図示せず）を接続し、血圧測定孔に例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して血圧測定装置（図示せず）を接続する。その後、血圧測定装置により、血液流入孔３１ａ（血液流路の遠位端開口）から、血液流路内の血液を介してコネクタ２５ａの血圧測定孔（血液流路の近位端開口）に伝達される血圧変動を計測し、この計測結果をもとにして、ポンプ装置の駆動を行い、流体流路を介してバルーン２ａ内にヘリウムガス等の流体を導入・導出する。このような操作により、心臓の拍動にあわせたバルーン２ａの拡張・収縮が行われ、このバルーン２ａの拡張・収縮により心機能の補助が行われる。
【００７９】
図５に示すように、バルーン２ｄの遠位端近傍に血液流路の遠位端開口６０を有する従来構造の大動脈内バルーンカテーテル１ｄでは、腕の血管から挿入すると血液流路の遠位端開口６０が下行大動脈４０の下方に位置してしまう。そのため、心臓の拍動により生じる血圧変動が、血液流路の遠位端開口に及ぶまでに、バルーン２ｄが挿入された下行大動脈４０内における圧力損失によって減衰するために、心臓の拍動により生じる血圧変動を十分に計測することができなくなる。これに対して、本発明の大動脈内バルーンカテーテル１ａでは、図４に示すように、血液流入孔３１ａ（血液流路の遠位端開口）が、バルーン２ａの拡張収縮部の境界５０（図１参照）より近位端側に位置している。このため、カテーテルを腕の血管から挿入した場合において、血液流路の遠位端開口を下行大動脈４０の上方などの心臓近傍に位置させることができる。その結果、圧力損失による減衰がほとんど生じないので、心臓の拍動により生じる血圧変動を高精度に応答性良く計測することができる。
【００８０】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【実施例】
【００８１】
つぎに、本発明をさらに具体的な実施例（山羊を用いた動物実験）に基づいて説明する。
【００８２】
＜実施例１＞
まず、軸方向長さ５１０ｍｍ、内径２．１ｍｍ、肉厚０．１１ｍｍのポリアミド製の外管と、軸方向長さ７２０ｍｍ、内径０．７２ｍｍ、肉厚０．１１ｍｍ のニッケル−チタン合金製の内管と、軸方向長さ２００ｍｍ、内容積３０ｃｃ、外径１４ｍｍ、膜厚７０μｍのウレタン系エラストマー製のバルーンと、軸方向長さ１０ｍｍ、内径０．７２ｍｍ、外径２．１ｍｍのウレタン系エラストマー製の先端チップと、ＡＢＳ製のコネクタと、を用いて、本発明の第１実施形態として説明した構造を有する大動脈内バルーンカテーテルを作製した。なお、血液流入孔は、バルーンの拡張収縮部から１０ｍｍ近位端側に、円形状に２．０ｍｍ３の大きさで設けた。
【００８３】
そして、山羊（メス、体重約４３Ｋｇ）の皮膚を切開し、頚動脈を露出させ、頚動脈にカテーテルイントロデューサー（内径２．４ｍｍ）を穿刺した。つぎに、このカテーテルイントロデューサーを介して、ガイドワイヤ（軸方向長さ１５００ｍｍ、外径０．５ｍｍ）を挿通した大動脈内バルーンカテーテルを、山羊の頚動脈から挿入した。その後、ガイドワイヤを先行させながら、大動脈内バルーンカテーテルを押し進めて、バルーン全体を山羊の下行大動脈内に位置させた。なお、山羊の頚動脈から大動脈内バルーンカテーテルを挿入してバルーン全体を下行大動脈内に位置させると、人間の腕の動脈から挿入した場合と同様に、バルーンの遠位端は下行大動脈の下方に位置し、バルーンの近位端は下行大動脈の上方に位置することになる。
【００８４】
そして、大動脈内バルーンカテーテルのコネクタに、ポンプ装置および血圧測定装置としての機能を備えた大動脈内バルーンカテーテル駆動装置（ゼオンメディカル社製、商品名ＩＡＢＰコンソール９０７）を接続した。つぎに、大動脈内バルーンカテーテル駆動装置のポンプ装置を駆動させない状態で、血圧測定装置を稼動させることによって、バルーンの拡張・収縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は２００ｍｍＨｇ、最低血圧は１２０ｍｍＨｇであった。その後、大動脈内バルーンカテーテル駆動装置の血圧トリガー機能（血圧測定装置の血圧測定結果をもとにして、ポンプ装置を制御する機能）を用いて、心臓の拍動４回のうち１回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張・収縮を実施したところ、設定通り心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができた。
【００８５】
＜比較例１＞
まず、血液流入孔を設けなかったこと以外は、実施例１で用いた大動脈内バルーンカテーテルと同じ構造を有する従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを作製した。そして、実施例１で用いた大動脈内バルーンカテーテルを、山羊から抜き取ってから、実施例１と同様に、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルのバルーン全体を山羊の下行大動脈内に位置させた。つぎに、実施例１と同様に、バルーンの拡張・収縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は１４０ｍｍＨｇ、最低血圧は１１５ｍｍＨｇであった。その後、血圧トリガー機能を用いて、心臓の拍動４回のうち１回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張・収縮を実施しようとしたが、計測された血圧変動が十分でないために、血圧トリガー機能が働かず、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができなかった。
【００８６】
＜参考例１＞
まず、比較例１で用いた従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを、山羊から抜き取り、山羊の頚動脈の止血をして、切開した皮膚を縫合した。そして、その山羊の皮膚を切開し、大腿動脈を露出させ、大腿動脈にカテーテルイントロデューサーを穿刺した。つぎに、このカテーテルイントロデューサーを介して、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルのバルーン全体を山羊の下行大動脈内に位置させた。
【００８７】
なお、山羊の大腿動脈から従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを挿入してバルーン全体を下行大動脈内に位置させると、人間の大腿動脈から挿入した場合と同様に、バルーンの遠位端は下行大動脈の上方に位置し、バルーンの近位端は下行大動脈の下方に位置する。その後、実施例１と同様に、バルーンの拡張・収縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は１９０ｍｍＨｇ、最低血圧は１１０ｍｍＨｇであった。それから、大動脈内バルーンカテーテル駆動装置の血圧トリガー機能を用いて、心臓の拍動４回のうち１回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張・収縮を実施したところ、設定通り心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができた。
【００８８】
実施例１、比較例１および参考例１で測定された最高血圧、最低血圧、最高血圧と最低血圧との差、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮の可否を表１にまとめて示す。
【００８９】
【表１】
【００９０】
表１を参照すると、実施例１と参考例１では、ほぼ同様の血圧変動を示し、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができたが、比較例１では、最高血圧と最低血圧との差が小さくなっており、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができなかった。この山羊を用いた動物実験の結果より、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを、人間の腕の動脈から挿入すると、大腿動脈から挿入した場合に比べて、血圧変動を高精度で応答性良く計測することができず、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができないといえる。これに対して、本発明の大動脈内バルーンカテーテルを用いることで、腕の動脈から挿入しても、血圧変動を高精度に応答性良く計測することができ、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができるといえる。
【００９１】
以上、説明したように、本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、血圧測定に用いる血液流入孔をバルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させることによって、上腕動脈などの腕の動脈から挿入した場合であっても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能となる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の大動脈内に挿入され、バルーンが拡張・収縮されることにより、冠動脈などにおける血流を増大させる大動脈内バルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは、腕の動脈から挿入して好適に用いることができる大動脈内バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能低下時の治療方法として、大動脈内バルーンポンピング法（以下、ＩＡＢＰ法と称する）が知られている。このＩＡＢＰ法では、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動にあわせてバルーンを拡張・収縮させることにより、大動脈内の血圧を向上させて心機能の補助を行う。
【０００３】
心臓の治療や検査に用いられるカテーテルの大半は、患者の苦痛と術者の手間を軽減する観点から、大腿動脈からの挿入を避けて、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の血管から挿入されることが多い。しかし、ＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルは、その構造上の制約から腕の血管から挿入できる程度に細径化することが困難であったため、ほとんどの場合、大腿動脈から挿入されている。
【０００４】
ところが、近年では大動脈内バルーンカテーテルを細径化する技術の開発が進んできている（例えば特開平４−３４３３５５号公報および特開平７−５１３７７号公報参照）。このため、上腕動脈から挿入できる程度に細径化された大動脈内バルーンカテーテルを製造することが可能となってきている。そこで、大動脈内バルーンカテーテルを上腕動脈から挿入して用いる試みが行われるようになってきている。
【０００５】
しかしながら、従来の大動脈内バルーンカテーテルを上腕動脈から挿入すると、大腿動脈から挿入した場合と比べて、大動脈内の血圧変動を高精度で応答性良く計測することができないという問題が生じることが明らかとなってきた。大動脈内の血圧変動の測定の精度が低かったり、測定の時間遅れなどが生じたりすると、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮が困難になると共に、心機能補助効果の確認を行うことが困難となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、上腕動脈などの腕の血管から挿入しても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、従来ではバルーンの遠位端近傍に設けられていた大動脈内の血圧を測定するために用いる血液流入孔を、バルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させることにより、上腕動脈などの腕の血管から挿入して、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルが得られることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明によれば、
バルーン拡張用の流体流路及び血圧測定用の血液流路を備えたカテーテル管と、
前記カテーテル管の遠位端部に取り付けられ、前記流体流路を介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部を有するバルーンと、を有する大動脈内バルーンカテーテルであって、
前記バルーンが前記カテーテル管に対して、前記バルーンの遠位端部および近位端部において接合され、
前記カテーテル管には、前記血液流路の内部と前記カテーテル管の外部とを連通する血液流入孔が形成され、
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より近位端側に位置している大動脈内バルーンカテーテルが提供される。
【０００９】
好ましくは、前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より３〜３００ｍｍ近位端側に位置している。
【００１０】
好ましくは、前記血液流入孔の開口面積が、０．２〜３ｍｍ３である。
【００１１】
好ましくは、前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内周面に軸方向に沿って外周面の少なくとも一部が接合してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記血液流入孔が、前記内管と外管との接合部に形成してあり、前記血液流入孔の開口縁の全周において、前記外管と内管とが固着してある。
【００１２】
あるいは、前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内部に軸方向に沿って配置してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記外管の外周面の一部には、窪みが形成してあり、
前記窪みにおいて、前記内管が前記外管の外側に露出し、
前記窪みの内部に位置する前記内管に、前記血液流入孔が形成してあっても良い。
【００１３】
この態様において、好ましくは、前記内管が、近位側内管と、この近位端側内管に対して分離している遠位側内管とを有し、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記窪みの内部に位置すると共に、前記遠位側内管の近位端側開口が前記窪みの内部に位置し、
これらの近位側開口と遠位端側開口とが前記窪みの内部で所定距離離れて向き合っており、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記血液流入孔を構成してある。
【００１４】
なお、この態様においては、前記内管を、単一のチューブで構成し、
前記窪みの内部に位置する内管のチューブ壁に、孔を開けることにより前記血液流入孔を構成しても良い。
【００１５】
本発明において、別の態様では、
前記カテーテル管が、ツールーメンチューブと、バルーン支持管とを有し、
前記ツールーメンチューブには、前記流体流路を構成する第１ルーメンと、前記血液流路を構成する第２ルーメンとが軸方向に沿って形成してあり、
前記ツールーメンチューブの遠位端部には、前記バルーン支持管が接合してあり、
前記バルーン支持管の遠位端部に前記バルーンの遠位端部が接合してあり、前記ツールーメンチューブの遠位端部に前記バルーンの近位端部が接合してあり、
前記ツールーメンチューブにおける側壁に、前記血液流入孔が形成してあっても良い。
【００１６】
この態様においては、好ましくは、前記バルーン支持管には、その内部に軸方向に沿って第３ルーメンが形成してあり、この第３ルーメンが、前記第２ルーメンと連通している。
【００１７】
本発明においては、前記バルーンを大動脈内に位置させると、前記血液流入孔が血管内に位置し、前記血液流路の近位端開口が体外に位置するようになっている。
本発明の大動脈内バルーンカテーテルは、腕の動脈から挿入して用いられることが好ましい。
【００１８】
本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、血圧測定に用いる血液流入孔を、バルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させてある。このため、上腕動脈などの腕の血管から本発明のバルーンカテーテルを挿入した場合であっても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第１実施形態を示す概略図である。
【図２】図２は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第２実施形態を示す概略図である。
【図３】図３は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第３実施形態を示す概略図である。
【図４】図４は図１に示す大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【図５】図５は従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ詳述する。
【００２１】
＜第１実施形態＞
図１に示すように、本発明の第１実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテル１ａは、ＩＡＢＰ法に用いられるものであり、特に腕の動脈から挿入して好適に用いられるものである。この大動脈内バルーンカテーテル１ａは、バルーン拡張用の流体流路９ａ及び血圧測定用の血液流路１０ａを備えたカテーテル管８ａと、カテーテル管８ａの遠位端部に取り付けられたバルーン２ａと、バルーン２ａの遠位端部に接合された先端チップ３２ａと、を備えている。カテーテル管８ａは外管１１ａと内管１７とコネクタ２５ａとを有する。
【００２２】
バルーン２ａは、筒状体であり、カテーテル管８ａの流体流路９ａを介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部３ａを有する。拡張収縮部３ａの遠位端側には、遠位端部４ａが形成してあると共に、拡張収縮部３ａの近位端側には、近位端部５ａが形成してある。バルーン２ａの遠位端部４ａ及び近位端部５ａは、バルーン２ａをカテーテル管８ａの遠位端部に取り付けるための接合代として用いられ、流体によって拡張・収縮しない部分である。
【００２３】
バルーン２ａの拡張収縮部３ａには、遠位端部４ａ及び近位端部５ａに向かって先細のテーパ状に伸びる遠位端側テーパ部６ａと近位端側テーパ部７ａとを設けることが好ましい。
【００２４】
バルーン２ａの拡張収縮部３ａの外径及び長さは、拡張収縮部３ａの内容積（心機能の補助効果に大きく影響する）や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、拡張収縮部３ａの内容積が２０〜５０ｃｃである場合には、外径が１２〜２０ｍｍ、軸方向長さが１５０〜２７０ｍｍであることが好ましい。また、拡張収縮部３ａの膜厚は、３０〜１２０μｍであることが好ましい。バルーン２ａの遠位端部４ａ及び近位端部５ａの内径は、それぞれが接合されるカテーテル管８ａの外径とほぼ等しくされることが好ましく、通常、０．５〜３．４ｍｍの範囲である。また、遠位端部４ａ及び近位端部５ａの長さは、３〜１５ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
バルーン２ａの材質は、特に限定されないが、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばウレタン系エラストマー、ポリウレタンとシリコーンの共重合体などの合成樹脂により構成されている。バルーン２ａを成形する手法は特に限定されないが、ディッピング成形法やブロー成形法が好適に用いられる。
【００２６】
大動脈内バルーンカテーテル１ａのカテーテル管８ａを構成する外管１１ａは、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン１２ａが形成されている管状体である。この第１ルーメン１２ａは、カテーテル管８ａのバルーン拡張用の流体流路９ａとして利用される。外管１１ａの内径及び肉厚は、上腕動脈などの腕の動脈からの挿入を可能にし、かつ、流体流路９ａの十分な流路断面積を確保するように決定され、内径が１．０〜３．５ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．３ｍｍであることが好ましく、内径が１．０〜２．３ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．１５ｍｍであることがさらに好ましい。
【００２７】
また、外管１１ａの軸方向長さは、その遠位端を大動脈内に挿入したとき、近位端が体外に位置するように設定され、通常、４００〜８００ｍｍである。外管１１ａを構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の合成樹脂を用いることができる。
【００２８】
カテーテル管８ａを構成する内管１７は、その内部に軸方向に沿って第２ルーメン１８が形成されている管状体である。この内管１７の第２ルーメン１８は、カテーテル管８ａの血圧測定用の血液流路１０ａとして利用される。また、第２ルーメン１８は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル１ａの挿入時に用いられるガイドワイヤを挿通するためにも用いることができる。
【００２９】
内管１７の内径は、ガイドワイヤを挿通可能であれば特に限定されないが、０．１〜１．５ｍｍであることが好ましい。内管１７の肉厚は、バルーン２ａを支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、内管１７の軸方向長さは、通常、５５０〜１１００ｍｍである。この内管１７を構成する材質としては、高い曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましい。具体的には、ステンレス、タングステン、ニッケル−チタン合金などの金属や、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂、もしくは合成樹脂を金属により補強した複合材料を用いることが好ましい。これらの中でもより高い弾性率を持ち且つ永久変形し難いという観点からは超弾性を示すニッケル−チタン合金を用いることが好ましく、より破断し難いという観点からは、ポリエーテルエーテルケトンを用いることが好ましい。
【００３０】
内管１７は、外管１１ａの第１ルーメン１２ａ内に軸方向に延在していて、内管１７の両端は外管１１ａから突出している。そして、外管１１ａの内周面と内管１７の外周面とは、少なくとも一部で接着剤などにより固着されている。
【００３１】
この実施形態では、その固着部の少なくとも一部において、外管１１ａと内管１７の側壁を貫く血液流入孔３１ａが形成されている。この血液流入孔３１ａを介して内管１７の第２ルーメン１８は、外管１１ａの外部と連通する。ただし、この血液流入孔３１ａの開口縁の全周において、外管１１ａと内管１７とが固着してあるので、この血液流入孔３１ａを通して第１ルーメン１２ａと外管１１ａの外部とを直接に連通することはない。また、この血液流入孔３１ａを通して第１ルーメン１２ａと第２ルーメン１８とが直接に連通することはない。なお、内管１７の第２ルーメン１８は、その両端部においても、外管１１ａの外部と連通している。第１ルーメン１２ａは、コネクタ２５ａの流体導入口２７ａにおいてのみ、外管１１ａの外部と連通している。
【００３２】
血液流入孔３１ａを構成するための方法としては、特に限定されないが、たとえば、予めそれぞれの側壁に開口を設けた内管１７と外管１１ａとを、それぞれの開口縁の位置が一致するように固着する方法が例示される。あるいは、内管１７と外管１１ａとを固着してから、該固着部において双方の側壁を貫く開口を設けることで、血液流入孔３１ａを形成してもよい。
【００３３】
血液流入孔３１ａ（すなわち、血液流路１０ａの遠位端開口）を設ける位置は、バルーン２ａの近位端部５ａにおける拡張収縮部３ａとの境界５０より近位端側である。その位置は、バルーン２ａを大動脈内に位置させると、血液流入孔３１ａが血管内に位置する位置であれば特に限定されない。具体的には、この血液流入孔３１ａの位置は、その孔３１ａの遠位端側開口縁が、バルーン２ａの拡張収縮部３ａとの境界５０より（Ｌ＝）３〜３００ｍｍ近位端側に位置していることが好ましく、（Ｌ＝）８〜１００ｍｍ近位端側に位置していることがより好ましい。
【００３４】
血液流入孔３１ａを、このような位置に設ければ、バルーン２ａを下行大動脈内に位置させる時に、血液流入孔３１ａが下行大動脈内上方、大動脈弓部内、左鎖骨下動脈内などの心臓近傍の血管内に位置する。このため、心臓の拍動により生じる血圧変動を、より高精度で応答性良く計測することができる。
【００３５】
なお、近位端部５ａにおける拡張収縮部３ａとの境界５０とは、図１に示すように、拡張収縮部３ａの近位端側テーパ部７ａと近位端部５ａとの境界であり、近位端部５ａにおける外管１１ａまたは内管１７との接合代の始点となる部分である。
【００３６】
図１に示す本実施形態では、血液流入口３１ａは、バルーン２ａの近位端部５ａより近位端側に設けられているが、この近位端部５ａ上に設けることも可能である。この場合には、内管１７と外管１１ａとバルーン２ａの近位端部５ａが一体に固着されている箇所において、それぞれの側壁を貫く血液流入孔３１ａが形成される。
【００３７】
また、血液流入孔３１ａの開口形状は特に限定されないが、円形または外管１１ａの中心軸に沿った長軸を有する楕円形が好ましい。また、血液流入孔３１ａの開口面積は、０．２〜３ｍｍ３であることが好ましい。血液流入孔３１ａの開口面積が０．２ｍｍ３より小さいと、該血液流入孔３１ａにおける血液の取り込みが十分に行われず、十分な血圧変動の計測が困難となる。また、３ｍｍ３を超える開口面積を有する血液流入孔３１ａを設けると、当該位置におけるカテーテル管８ａの強度が不足するおそれがある。
【００３８】
バルーン拡張用の流体流路９ａとして用いられる外管１１ａの第１ルーメン１２ａの気密を保つ観点から、外管１１ａの内周面及び内管１７の外周面は、少なくとも血液流入孔３１ａの周辺部において、平らであることが好ましい。
【００３９】
外管１１ａの内周面と内管１７の外周面とは、少なくとも血液流入孔３１ａの周辺部で固着されていればよいが、少なくとも外管全長の６０％の長さにわたって固着されていることが好ましく、外管１１ａ全長にわたって固着されていることがより好ましい。外管１１ａの内周面と内管１７の外周面を、少なくとも外管１１ａ全長の６０％の長さにわたって固着すれば、第１ルーメン１２ａにおけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン２ａの拡張・収縮を速やかに行うことができる。
【００４０】
大動脈内バルーンカテーテル１ａのカテーテル管８ａを構成するコネクタ２５ａは、３箇所で開口する内腔を備えた成形体である。すなわち、このコネクタ２５ａは、内管１７と外管１１ａとの接続口となる外管接続口２６ａと、バルーン拡張用の流体流路９ａの近位端開口となる流体導入口２７ａと、血圧測定用の血液流路１０ａの近位端開口となる血圧測定孔２８ａとを有する。
【００４１】
このコネクタ２５ａの長さは、通常、１０〜１５０ｍｍである。また、コネクタ２５ａを構成する材質としては、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
【００４２】
図１に示す大動脈内バルーンカテーテル１ａでは、外管１１ａは、その近位端部がコネクタ２５ａの外管接続口２６ａに挿入されて接続されており、内管１７は、その近位端部がコネクタ２５ａの外管接続口２６ａから血圧測定孔２８ａに達するまで挿入されて接続されている。
【００４３】
大動脈内バルーンカテーテル１ａを使用する際においては、流体導入口２７ａには、例えばチューブを介して、バルーン２ａ内にヘリウムガス等の流体を導入・導出するためのポンプ装置が接続される。そして、血圧測定孔２８ａには、例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して、血液流入孔３１ａ（血液流路１０ａの遠位端開口）における血圧を測定するための血圧測定装置が接続される。
【００４４】
また、コネクタ２５の外管接続口２６ａと流体導入口２７ａは、図１に示すように、直線状の管路によって連通することが好ましい。外管接続口２６ａと流体導入口２７ａが、直線状の管路によって連通すれば、該管路が屈曲している場合に比べて、コネクタ２５ａ内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン２ａの拡張・収縮を速やかに行うことができる。
【００４５】
そして、図１に示す大動脈内バルーンカテーテル１ａでは、バルーン２ａの近位端部５ａの内周面が、外管１１ａの遠位端部の外周面に接合され、バルーン２ａの遠位端部４ａが、先端チップ３２ａを介して、内管１７の遠位端部に接合される。これによって、バルーン２ａが外管１１ａ及び内管１７（換言すれば、カテーテル管８ａの遠位端部）に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン２ａの内部は、外管１１ａの遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
【００４６】
バルーン２ａの遠位端部に接合された先端チップ３２ａは、比較的柔軟な材質で構成された部材であり、内管１７の遠位端部が動脈血管壁を穿孔するのを防止する機能を果たす。この先端チップ３２ａを構成する材質としては、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ウレタン系エラストマー、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等を用いることができるが、抗血栓性の観点からは、ウレタン系エラストマーを用いることが好ましい。
【００４７】
また、先端チップ３２ａを構成する材質の硬度としては、ショアＡ硬度５０〜９５が好ましく、ショアＡ硬度６５〜８０がより好ましい。ショアＡ硬度が９５以上であると、硬すぎて、血管壁を穿孔するおそれが生じ、ショアＡ硬度が５０以下であると、柔らかすぎて、内管１７の遠位端部が先端チップ３２ａを突き破り、血管壁を穿孔するおそれがある。なお、ここでいうショア硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００４８】
また、この先端チップ３２ａを構成する材質にエックス線造影剤を配合することにより、大動脈内バルーンカテーテル１ａを血管内に挿入する際に、当該先端チップ３２ａを体外からエックス線透視で観察できる。このエックス線造影剤としては、金、白金、タングステン、鉛等の金属、または、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等の金属化合物が挙げられる。
【００４９】
先端チップ３２ａの形状は、内部にガイドワイヤを挿通するために管状であることが好ましい。また、先端チップ３２ａの遠位端は半球状であることが好ましい。先端チップ３２ａの軸方向長さは、５〜２５ｍｍであることが好ましく、その外径は１．６〜３．４ｍｍ、内径は０．１〜１．５ｍｍであることが好ましい。
【００５０】
＜第２実施形態＞
図２に示すように、第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂは、以下に示す相違点以外は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと同様である。すなわち、図２に示す実施形態では、図１に示す内管１７の代りに、近位側内管１９と遠位側内管２１とが用いられ、外管１１ｂの外周面の一部に軸方向に沿って伸びる窪み１３が設けられている。
【００５１】
図２に示すように、第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂのカテーテル管８ｂは、外管１１ｂと近位側内管１９と、遠位側内管２１と、コネクタ２５ｂと、から構成されている。カテーテル管８ｂを構成する外管１１ｂは、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン１２ｂが形成されている管状体である。この第１ルーメン１２ｂは、カテーテル管８ｂのバルーン拡張用の流体流路９ｂとして利用される。この外管１１ｂの寸法及び材質は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの外管１１ａと同様のものを用いることができる。
【００５２】
外管１１ｂの外周面には、軸方向に沿って伸びる窪み１３が設けられている。窪み１３の軸方向長さは、通常、１〜１２ｍｍであり、窪み１３の幅は、通常、０．１〜３ｍｍである。窪み１３の深さは、近位側内管１９の外径と同等であることが好ましく、通常、０．５〜２．１ｍｍである。外管１１ｂの外周面に窪み１３を設ける方法は特に限定されないが、例えば、加熱したコテを外管１１ｂの外壁に押し当てることにより設けることができる。
【００５３】
大動脈内バルーンカテーテル１ｂのカテーテル管８ｂを構成する近位側内管１９は、その内部に軸方向に沿って第２ルーメン２０が形成されている管状体である。この第２ルーメン２０は、カテーテル管８ｂの血圧測定用の血液流路１０ｂとして利用され、ガイドワイヤを挿通するためにも利用することができる。近位側内管１９の内径は、０．４〜１．５ｍｍであることが好ましく、近位側内管１９の肉厚は、０．０５〜０．３ｍｍであることが好ましい。また、近位側内管１９の軸方向長さは、通常、１００〜９５０ｍｍである。この近位側内管１９を構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの内管１７と同様のものを用いることができる。
【００５４】
近位側内管１９は、外管１１ｂの第１ルーメン１２ｂ内に軸方向に延在している。そして、近位側内管１９の近位端部は外管１１ｂの近位端から突出しており、近位側内管１９の遠位端部は、外管１１ｂの窪み１３の近位端部において、外管１１ｂの側壁を貫いていて、外部に露出した状態になっている。すなわち、近位側内管１９の遠位端開口は、第１ルーメン１２ｂの外に位置しており、該遠位端開口を介して近位側内管１９の第２ルーメン２０は外部と連通している。なお、近位側内管１９の遠位端部が外管１１ｂの外壁を貫いた箇所において、近位側内管１９の外周面と外管１１ｂの外壁とは気密に接合されている。また、近位側内管１９の近位端部は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａにおける内管１７と同様に、コネクタ２５ｂに接続されている。
【００５５】
第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂでは、近位側内管１９の第２ルーメン２０全体が、血圧測定用の血液流路１０ｂ全体を構成しているので、近位側内管１９の遠位端開口が血液流入孔３１ｂ（血液流路１０ｂの遠位端開口）となっている。そして、この血液流入孔３１ｂを設ける位置は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと同様である。
【００５６】
大動脈内バルーンカテーテル１ｂのカテーテル管８ｂを構成する遠位側内管２１は、その内部に軸方向に沿って第３ルーメン２２が形成されている管状体である。この第３ルーメン２２は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル１ｂの挿入時に用いられるガイドワイヤが挿通される。
【００５７】
遠位側内管２１の内径は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、遠位側内管２１の肉厚は、バルーン２ｂを支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、遠位側内管２１の軸方向長さは、通常、１５０〜５７０ｍｍである。この遠位側内管２１を構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの内管１７と同様のものを使用することができる。
【００５８】
遠位側内管２１は、外管１１ｂの第１ルーメン１２ｂ内に軸方向に延在している。そして、遠位側内管２１の遠位端部は外管１１ｂの遠位端から突出しており、遠位側内管２１の近位端部は、外管１１ｂの窪み１３の遠位端部において、外管１１ｂの側壁を貫いていて、外部に露出した状態になっている。すなわち、遠位側内管２１の近位端開口は、第１ルーメン１２ｂの外に位置しており、該近位端開口を介して遠位側内管２１の第３ルーメン２２は外部と連通している。なお、遠位側内管２１の近位端部が外管１１ｂの側壁を貫いた箇所において、遠位側内管２１の外周面と外管１１ｂの内周面とは気密に接合されている。
【００５９】
そして、図２に示す大動脈内バルーンカテーテル１ｂでは、バルーン２ｂの近位端部５ｂの内周面が、外管１１ｂの遠位端部の外周面に接合され、バルーン２ｂの遠位端部４ｂが、先端チップ３２ｂを介して、遠位側内管２１の遠位端部に接合される。これによって、バルーン２ｂが外管１１ｂ及び遠位側内管２１（換言すれば、カテーテル管８ｂの遠位端部）に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン２ｂの内部は、外管１１ｂの遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
【００６０】
近位側内管１９の遠位端と遠位側内管２１の近位端の間隔は、１〜１０ｍｍであることが好ましい。この間隔が１ｍｍより近いと、遠位側内管２１の第３ルーメン２２内の血圧変動が血液流入孔３１ｂ（近位側内管１９の遠位端開口）に影響を及ぼして正確な血圧を測定できないおそれがある。１０ｍｍより遠いと、当該位置におけるカテーテル管８ｂの強度が不足するおそれがある。
【００６１】
近位側内管１９と遠位側内管２１の内径は異なっていてもよく、特に、遠位側内管２１の内径を近位側内管１９の内径より小さくすることが好ましく、遠位側内管２１の内径を近位側内管１９の内径の５０〜９５％とすることがより好ましい。近位側内管１９の内径は、血液流入孔３１ｂにおける血圧変動を近位側内管１９の近位端開口（血圧測定孔２８ｂ）まで伝達させるためにある程度の大きさを有することが必要である。これに対して、遠位側内管２１の内径は、ガイドワイヤが挿通可能であれば十分であり、その内径を小さくすることで、遠位側内管２１が細径化されるので、患者への大動脈内バルーンカテーテル１ｂの挿入が容易になる。
【００６２】
近位側内管１９と遠位側内管２１の肉厚も異なっていてもよく、特に、近位側内管１９の肉厚を遠位側内管２１の肉厚より薄くすることが好ましく、近位側内管１９の肉厚を遠位側内管２１の肉厚の５０〜９５％とすることがより好ましい。遠位側内管２１は、バルーン２ｂを支持するためにある程度の肉厚を有することが必要である。これに対して、近位側内管１９は、外管１１ｂとコネクタ２５ｂ内に位置するのでそれほど厚くする必要がなく、その肉厚を薄くすることで、流体流路９ｂの流路断面積が広くなり、バルーン２ｂの拡張・収縮が速やかに行われる。
【００６３】
なお、第２実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｂのその他の構成は、第１実施形態と同様であり、第１実施形態と同様の作用効果を奏する。また、図１と図２において、共通する部材には、共通する符号を付し、その説明は一部省略する。
【００６４】
＜第３実施形態＞
図３に示すように、第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃは、カテーテル管８ｃが、ツールーメンチューブ１４と、バルーン支持管２４と、コネクタ２５ｃとから構成されている点が、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと異なっている。
【００６５】
第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃのカテーテル管８ｃを構成するツールーメンチューブ１４は、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン１５と第２ルーメン１６とが形成されている管状体である。この第１ルーメン１５は、カテーテル管８ｃのバルーン拡張用の流体流路９ｃとして利用され、第２ルーメン１６は、カテーテル管８ｃの血圧測定用の血液流路１０ｃとして利用される。また、第２ルーメン１６は、ガイドワイヤを挿通するためにも利用することができる。
【００６６】
ツールーメンチューブ１４の外径は、通常、１．２〜４．０ｍｍであり、当該ツールーメンチューブ１４の軸方向長さは、通常、４００〜８００ｍｍである。ツールーメンチューブ１４の第１ルーメン１５及び第２ルーメン１６の断面形状は、特に限定されないが、楕円状であることが好ましく、また、第１ルーメン１５の断面積は０．６〜６ｍｍ３、１２ルーメン１６の断面積は０．０１〜１．７ｍｍ３であることが好ましい。
【００６７】
ツールーメンチューブ１４を構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂などの合成樹脂を用いることができ、これらの合成樹脂を金属により補強した複合材料を用いることもできる。
【００６８】
ツールーメンチューブ１４の側壁には、血液流入孔３１ｃが形成されていて、第２ルーメン１６と外部が該血液流入孔３１ｃを介して連通している。血液流入孔３１ｃ、すなわち、血液流路１０ｃの遠位端開口を設ける位置は、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａと同様である。
【００６９】
また、血液流入孔３１ｃの開口形状は特に限定されないが、円形またはツールーメンチューブ１４の中心軸に沿った長軸を有する楕円形が好ましい。また、血液流入孔３１ｃの開口面積は、０．２〜３ｍｍ３であることが好ましい。血液流入孔３１ｃの開口面積が０．２ｍｍ３より小さいと、該血液流入孔３１ｃにおける血液の取り込みが十分に行われず、血圧変動の計測が困難となる。また、３ｍｍ３を超える開口面積を有する血液流入孔３１ｃを設けると、当該位置におけるカテーテル管８ｃ（ツールーメンチューブ１４）の強度が不足するおそれがある。
【００７０】
大動脈内バルーンカテーテル１ｃのカテーテル管８ｃを構成するバルーン支持管２３は、その内部に軸方向に沿って第３ルーメン２４が形成されている管状体である。この第３ルーメン２４は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル１ｃの挿入時に用いられるガイドワイヤが挿通される。バルーン支持管２３の内径は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、バルーン支持管２３の肉厚は、バルーン２ｃを支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、バルーン支持管２３の軸方向長さは、バルーン２ｃの軸方向長さとほぼ等しく、通常、１５０〜３００ｍｍである。このバルーン支持管２３を構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａの内管１７と同様のものを使用することができる。
【００７１】
バルーン支持管２３は、バルーン支持管２３の第３ルーメン２４とツールーメンチューブ１４の第２ルーメン１６が連通するように、その近位端部がツールーメンチューブ１４の第２ルーメン１６内に挿入されて、外部に対して気密に接合されている。また、バルーン２ｃの近位端部５ｃの内周面が、ツールーメンチューブ１４の遠位端部の外周面に接合され、バルーン２の遠位端部４ｃが、先端チップ３２ｃを介して、バルーン支持管２３の遠位端部に接合される。これによって、バルーン２ｃがツールーメンチューブ１４及びバルーン支持管２３の遠位端部（換言すれば、カテーテル管８ｃの遠位端部）に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着や接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン２ｃの内部は、ツールーメンチューブ１４の第１ルーメン１５の遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
【００７２】
第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃのカテーテル管８ｃを構成するコネクタ２５ｃは、バルーン拡張用の流体流路９ｃの一部を構成する第１管路２９と、血圧測定用の血液流路１０ｃの一部を構成する第２管路３０をそれぞれ独立に備えた成形体である。
【００７３】
コネクタ２５ｃとツールーメンチューブ１４は、第１ルーメン１５と第１管路２９及び第２ルーメン１６と第２管路３０のそれぞれが連通するように接続されている。このような接続により、コネクタ２５ｃの第１管路２９の近位端開口である流体導入孔２７ｃは、バルーン拡張用の流体流路９ｃの近位端開口として利用することができ、第２管路３０の近位端開口である血圧測定孔２８ｃは、血圧測定用の血液流路１０ｃの近位端開口として利用することができる。このコネクタ２５ｃを構成する材質としては、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａにおけるコネクタ２５ａと同様の材質を用いることができる。
【００７４】
また、コネクタ２５ｃの第１管路２９は、直線状に構成することが好ましい。第１管路２９が直線状の管路であれば、第１管路２９内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン２ｃの拡張・収縮を速やかに行うことができる。
【００７５】
なお、第３実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ｃのその他の構成は、第１実施形態のものと同様であり、第１実施形態と同様の作用効果を奏する。
【００７６】
＜バルーンカテーテルの使用方法＞
つぎに本発明の大動脈内バルーンカテーテルの使用方法を、第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈から挿入して使用する場合を例として、図面を参照しながら説明する。図４は、本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第１実施形態の大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図であり、図５は、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使用した状態を示す概略図である。
【００７７】
まず、大動脈内バルーンカテーテル１ａのバルーン２ａを内管１７に巻きつけておき、内管１７内（第２ルーメン）にガイドワイヤ３３を挿通しておく。そして、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー３４を左上腕動脈３８に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー３４を介して、ガイドワイヤ３３を挿通した大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈３８に挿入する。なお、カテーテルイントロデューサー３４は必ずしも使用する必要は無く、ガイドワイヤ３３及び大動脈内バルーンカテーテル１ａを左上腕動脈３８に設けた穿孔に直接挿入することもできる。
【００７８】
つぎに、バルーン２ａが左鎖骨下動脈３９を通って、下行大動脈４０内に位置するように、ガイドワイヤ３３を先行させながら、大動脈内バルーンカテーテル１ａを押し進める。図４に示すように、バルーン２ａ全体が下行大動脈４０内に位置したら、ガイドワイヤ３３を抜き取り、コネクタ２５ａの流体導入口に、例えばチューブを介してポンプ装置（図示せず）を接続し、血圧測定孔に例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して血圧測定装置（図示せず）を接続する。その後、血圧測定装置により、血液流入孔３１ａ（血液流路の遠位端開口）から、血液流路内の血液を介してコネクタ２５ａの血圧測定孔（血液流路の近位端開口）に伝達される血圧変動を計測し、この計測結果をもとにして、ポンプ装置の駆動を行い、流体流路を介してバルーン２ａ内にヘリウムガス等の流体を導入・導出する。このような操作により、心臓の拍動にあわせたバルーン２ａの拡張・収縮が行われ、このバルーン２ａの拡張・収縮により心機能の補助が行われる。
【００７９】
図５に示すように、バルーン２ｄの遠位端近傍に血液流路の遠位端開口６０を有する従来構造の大動脈内バルーンカテーテル１ｄでは、腕の血管から挿入すると血液流路の遠位端開口６０が下行大動脈４０の下方に位置してしまう。そのため、心臓の拍動により生じる血圧変動が、血液流路の遠位端開口に及ぶまでに、バルーン２ｄが挿入された下行大動脈４０内における圧力損失によって減衰するために、心臓の拍動により生じる血圧変動を十分に計測することができなくなる。これに対して、本発明の大動脈内バルーンカテーテル１ａでは、図４に示すように、血液流入孔３１ａ（血液流路の遠位端開口）が、バルーン２ａの拡張収縮部の境界５０（図１参照）より近位端側に位置している。このため、カテーテルを腕の血管から挿入した場合において、血液流路の遠位端開口を下行大動脈４０の上方などの心臓近傍に位置させることができる。その結果、圧力損失による減衰がほとんど生じないので、心臓の拍動により生じる血圧変動を高精度に応答性良く計測することができる。
【００８０】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【実施例】
【００８１】
つぎに、本発明をさらに具体的な実施例（山羊を用いた動物実験）に基づいて説明する。
【００８２】
＜実施例１＞
まず、軸方向長さ５１０ｍｍ、内径２．１ｍｍ、肉厚０．１１ｍｍのポリアミド製の外管と、軸方向長さ７２０ｍｍ、内径０．７２ｍｍ、肉厚０．１１ｍｍ のニッケル−チタン合金製の内管と、軸方向長さ２００ｍｍ、内容積３０ｃｃ、外径１４ｍｍ、膜厚７０μｍのウレタン系エラストマー製のバルーンと、軸方向長さ１０ｍｍ、内径０．７２ｍｍ、外径２．１ｍｍのウレタン系エラストマー製の先端チップと、ＡＢＳ製のコネクタと、を用いて、本発明の第１実施形態として説明した構造を有する大動脈内バルーンカテーテルを作製した。なお、血液流入孔は、バルーンの拡張収縮部から１０ｍｍ近位端側に、円形状に２．０ｍｍ３の大きさで設けた。
【００８３】
そして、山羊（メス、体重約４３Ｋｇ）の皮膚を切開し、頚動脈を露出させ、頚動脈にカテーテルイントロデューサー（内径２．４ｍｍ）を穿刺した。つぎに、このカテーテルイントロデューサーを介して、ガイドワイヤ（軸方向長さ１５００ｍｍ、外径０．５ｍｍ）を挿通した大動脈内バルーンカテーテルを、山羊の頚動脈から挿入した。その後、ガイドワイヤを先行させながら、大動脈内バルーンカテーテルを押し進めて、バルーン全体を山羊の下行大動脈内に位置させた。なお、山羊の頚動脈から大動脈内バルーンカテーテルを挿入してバルーン全体を下行大動脈内に位置させると、人間の腕の動脈から挿入した場合と同様に、バルーンの遠位端は下行大動脈の下方に位置し、バルーンの近位端は下行大動脈の上方に位置することになる。
【００８４】
そして、大動脈内バルーンカテーテルのコネクタに、ポンプ装置および血圧測定装置としての機能を備えた大動脈内バルーンカテーテル駆動装置（ゼオンメディカル社製、商品名ＩＡＢＰコンソール９０７）を接続した。つぎに、大動脈内バルーンカテーテル駆動装置のポンプ装置を駆動させない状態で、血圧測定装置を稼動させることによって、バルーンの拡張・収縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は２００ｍｍＨｇ、最低血圧は１２０ｍｍＨｇであった。その後、大動脈内バルーンカテーテル駆動装置の血圧トリガー機能（血圧測定装置の血圧測定結果をもとにして、ポンプ装置を制御する機能）を用いて、心臓の拍動４回のうち１回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張・収縮を実施したところ、設定通り心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができた。
【００８５】
＜比較例１＞
まず、血液流入孔を設けなかったこと以外は、実施例１で用いた大動脈内バルーンカテーテルと同じ構造を有する従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを作製した。そして、実施例１で用いた大動脈内バルーンカテーテルを、山羊から抜き取ってから、実施例１と同様に、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルのバルーン全体を山羊の下行大動脈内に位置させた。つぎに、実施例１と同様に、バルーンの拡張・収縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は１４０ｍｍＨｇ、最低血圧は１１５ｍｍＨｇであった。その後、血圧トリガー機能を用いて、心臓の拍動４回のうち１回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張・収縮を実施しようとしたが、計測された血圧変動が十分でないために、血圧トリガー機能が働かず、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができなかった。
【００８６】
＜参考例１＞
まず、比較例１で用いた従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを、山羊から抜き取り、山羊の頚動脈の止血をして、切開した皮膚を縫合した。そして、その山羊の皮膚を切開し、大腿動脈を露出させ、大腿動脈にカテーテルイントロデューサーを穿刺した。つぎに、このカテーテルイントロデューサーを介して、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルのバルーン全体を山羊の下行大動脈内に位置させた。
【００８７】
なお、山羊の大腿動脈から従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを挿入してバルーン全体を下行大動脈内に位置させると、人間の大腿動脈から挿入した場合と同様に、バルーンの遠位端は下行大動脈の上方に位置し、バルーンの近位端は下行大動脈の下方に位置する。その後、実施例１と同様に、バルーンの拡張・収縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は１９０ｍｍＨｇ、最低血圧は１１０ｍｍＨｇであった。それから、大動脈内バルーンカテーテル駆動装置の血圧トリガー機能を用いて、心臓の拍動４回のうち１回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張・収縮を実施したところ、設定通り心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができた。
【００８８】
実施例１、比較例１および参考例１で測定された最高血圧、最低血圧、最高血圧と最低血圧との差、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮の可否を表１にまとめて示す。
【００８９】
【表１】
【００９０】
表１を参照すると、実施例１と参考例１では、ほぼ同様の血圧変動を示し、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができたが、比較例１では、最高血圧と最低血圧との差が小さくなっており、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができなかった。この山羊を用いた動物実験の結果より、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを、人間の腕の動脈から挿入すると、大腿動脈から挿入した場合に比べて、血圧変動を高精度で応答性良く計測することができず、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができないといえる。これに対して、本発明の大動脈内バルーンカテーテルを用いることで、腕の動脈から挿入しても、血圧変動を高精度に応答性良く計測することができ、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張・収縮を行うことができるといえる。
【００９１】
以上、説明したように、本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、血圧測定に用いる血液流入孔をバルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させることによって、上腕動脈などの腕の動脈から挿入した場合であっても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能となる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン拡張用の流体流路及び血圧測定用の血液流路を備えたカテーテル管と、
前記カテーテル管の遠位端部に取り付けられ、前記流体流路を介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部を有するバルーンと、を有する大動脈内バルーンカテーテルであって、
前記バルーンが前記カテーテル管に対して、前記バルーンの遠位端部および近位端部において接合され、
前記カテーテル管には、前記血液流路の内部と前記カテーテル管の外部とを連通する血液流入孔が形成され、
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より近位端側に位置している大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より３〜３００ｍｍ近位端側に位置している請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記血液流入孔の開口面積が、０．２〜３ｍｍ３である請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内周面に軸方向に沿って外周面の少なくとも一部が接合してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記血液流入孔が、前記内管と外管との接合部に形成してあり、前記血液流入孔の開口縁の全周において、前記外管と内管とが固着してあることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内部に軸方向に沿って配置してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記外管の外周面の一部には、窪みが形成してあり、
前記窪みにおいて、前記内管が前記外管の外側に露出し、
前記窪みの内部に位置する前記内管に、前記血液流入孔が形成してあることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記内管が、近位側内管と、この近位端側内管に対して分離している遠位側内管とを有し、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記窪みの内部に位置すると共に、前記遠位側内管の近位端側開口が前記窪みの内部に位置し、
これらの近位端側開口と遠位端側開口とが前記窪みの内部で所定距離離れて向き合っており、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記血液流入孔を構成していることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル管が、ツールーメンチューブと、バルーン支持管とを有し、
前記ツールーメンチューブには、前記流体流路を構成する第１ルーメンと、前記血液流路を構成する第２ルーメンとが軸方向に沿って形成してあり、
前記ツールーメンチューブの遠位端部には、前記バルーン支持管が接合してあり、
前記バルーン支持管の遠位端部に前記バルーンの遠位端部が接合してあり、前記ツールーメンチューブの遠位端部に前記バルーンの近位端部が接合してあり、
前記ツールーメンチューブにおける側壁に、前記血液流入孔が形成してあることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記バルーン支持管には、その内部に軸方向に沿って第３ルーメンが形成してあり、この第３ルーメンが、前記第２ルーメンと連通している請求項７に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記バルーンを大動脈内に位置させると、前記血液流入孔が血管内に位置し、前記血液流路の近位端開口が体外に位置するようになっている請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項１０】
腕の動脈から挿入して用いられる請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項１】
バルーン拡張用の流体流路及び血圧測定用の血液流路を備えたカテーテル管と、
前記カテーテル管の遠位端部に取り付けられ、前記流体流路を介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部を有するバルーンと、を有する大動脈内バルーンカテーテルであって、
前記バルーンが前記カテーテル管に対して、前記バルーンの遠位端部および近位端部において接合され、
前記カテーテル管には、前記血液流路の内部と前記カテーテル管の外部とを連通する血液流入孔が形成され、
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より近位端側に位置している大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界より３〜３００ｍｍ近位端側に位置している請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記血液流入孔の開口面積が、０．２〜３ｍｍ３である請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内周面に軸方向に沿って外周面の少なくとも一部が接合してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記血液流入孔が、前記内管と外管との接合部に形成してあり、前記血液流入孔の開口縁の全周において、前記外管と内管とが固着してあることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、前記外管の内部に軸方向に沿って配置してあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記外管の外周面の一部には、窪みが形成してあり、
前記窪みにおいて、前記内管が前記外管の外側に露出し、
前記窪みの内部に位置する前記内管に、前記血液流入孔が形成してあることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記内管が、近位側内管と、この近位端側内管に対して分離している遠位側内管とを有し、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記窪みの内部に位置すると共に、前記遠位側内管の近位端側開口が前記窪みの内部に位置し、
これらの近位端側開口と遠位端側開口とが前記窪みの内部で所定距離離れて向き合っており、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記血液流入孔を構成していることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル管が、ツールーメンチューブと、バルーン支持管とを有し、
前記ツールーメンチューブには、前記流体流路を構成する第１ルーメンと、前記血液流路を構成する第２ルーメンとが軸方向に沿って形成してあり、
前記ツールーメンチューブの遠位端部には、前記バルーン支持管が接合してあり、
前記バルーン支持管の遠位端部に前記バルーンの遠位端部が接合してあり、前記ツールーメンチューブの遠位端部に前記バルーンの近位端部が接合してあり、
前記ツールーメンチューブにおける側壁に、前記血液流入孔が形成してあることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記バルーン支持管には、その内部に軸方向に沿って第３ルーメンが形成してあり、この第３ルーメンが、前記第２ルーメンと連通している請求項７に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記バルーンを大動脈内に位置させると、前記血液流入孔が血管内に位置し、前記血液流路の近位端開口が体外に位置するようになっている請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項１０】
腕の動脈から挿入して用いられる請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０１１７９４
【国際公開日】平成１７年２月１０日（２００５．２．１０）
【発行日】平成１９年９月２７日（２００７．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−５１２５１２（Ｐ２００５−５１２５１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＪＰ２００４／０１０８３９
【国際出願日】平成１６年７月２９日（２００４．７．２９）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
【国際公開日】平成１７年２月１０日（２００５．２．１０）
【発行日】平成１９年９月２７日（２００７．９．２７）
【国際特許分類】
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＪＰ２００４／０１０８３９
【国際出願日】平成１６年７月２９日（２００４．７．２９）
【出願人】（０００２２９１１７）日本ゼオン株式会社 (1,870)
【Ｆターム（参考）】
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