安定化されたタンパク質組成物
容器内にある、RANKLに対する特異的結合剤、TNFに対する特異的結合剤、および／またはIL-1R1に対する特異的結合剤の、安定化された組成物を提供する。そのような組成物の作製および使用の方法も提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
特異的結合剤を含む組成物を含むプレフィルドシリンジ（prefilled syringe）であって、該プレフィルドシリンジに含まれる該特異的結合剤が安定化されている、プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
特異的結合剤が、RANKLに対する特異的結合剤、TNFに対する特異的結合剤、およびIL-1R1に対する特異的結合剤から選択される、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
特異的結合剤が、抗体、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、重鎖および軽鎖が柔軟なリンカーによって接続された抗体、Fv分子、マキシボディ（maxibody）、抗原結合性断片、Fab断片、Fab'断片、F(ab')2分子、完全ヒト抗体、ヒト化抗体、ならびにキメラ抗体から選択される、請求項2記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
特異的結合剤が、RANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体、TNFのTNF-Rとの結合を実質的に阻害する抗体、およびIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体から選択される抗体である、請求項3記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
抗体がRANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体であって、該抗体がαRANKL-1であり、αRANKL-1が重鎖および軽鎖を含み、該重鎖がSEQ ID NO：2に示されたアミノ酸配列またはその断片を含み、かつ該軽鎖がSEQ ID NO：4に示されたアミノ酸配列またはその断片を含む、請求項4記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
抗体がIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体である、請求項4記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
組成物がさらに、少なくとも1種の追加の薬学的薬剤を含む、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
組成物がさらに、少なくとも1種の安定化剤および緩衝剤を含む、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項９】
少なくとも1種の安定化剤が界面活性剤である、請求項8記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１０】
界面活性剤が、ポリソルベートおよびポリオキシプロピレン-ポリオキシエチレンエステル（Pluronic（登録商標））から選択される、請求項9記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１１】
界面活性剤がポリソルベートである、請求項10記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１２】
ポリソルベートがポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される、請求項11記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１３】
界面活性剤が0.001％〜1％の濃度で存在する、請求項9記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１４】
界面活性剤が0.002％〜0.5％の濃度で存在する、請求項13記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１５】
界面活性剤が0.004％の濃度で存在する、請求項14記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１６】
界面活性剤が0.01％の濃度で存在する、請求項14記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１７】
組成物のpHが6.6未満である、請求項8記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１８】
組成物のpHが5.5〜6.5の間である、請求項17記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１９】
組成物のpHが6.3である、請求項18記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２０】
組成物のpHが4.5〜5.5の間である、請求項17記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２１】
組成物のpHが5.2である、請求項20記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２２】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが架橋されている、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２３】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが焼き付けられている、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２４】
シリコーンを含有せず、かつシリンジクロージャーがシリコーンを含有しない、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２５】
高分子量プラスチック材料を含み、該高分子量プラスチック材料がシリコーンを含有しない、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２６】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンポリマーを含む、請求項25記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２７】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンコポリマーを含む、請求項25記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２８】
特異的結合剤を含む組成物を含むプレフィルドシリンジであって、該組成物とシリンジクロージャーとの間のヘッドスペースが最小化されており、かつ該プレフィルドシリンジに含まれる該特異的結合剤が安定化されている、プレフィルドシリンジ。
【請求項２９】
最小化されたヘッドスペースが2.5mm〜3.0mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３０】
最小化されたヘッドスペースが2.0mm〜2.5mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３１】
最小化されたヘッドスペースが1.5mm〜2.0mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３２】
最小化されたヘッドスペースが1.0mm〜1.5mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３３】
特異的結合剤が、RANKLに対する特異的結合剤、TNFに対する特異的結合剤、およびIL-1R1に対する特異的結合剤から選択される、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３４】
特異的結合剤が、抗体、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、重鎖および軽鎖が柔軟なリンカーによって接続された抗体、Fv分子、マキシボディ、抗原結合性断片、Fab断片、Fab'断片、F(ab')2分子、完全ヒト抗体、ヒト化抗体、ならびにキメラ抗体から選択される、請求項33記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３５】
特異的結合剤が、RANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体、TNFのTNF-Rとの結合を実質的に阻害する抗体、およびIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体から選択される抗体である、請求項34記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３６】
抗体がRANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体であって、該抗体がαRANKL-1であり、αRANKL-1が重鎖および軽鎖を含み、該重鎖がSEQ ID NO：2に示されたアミノ酸配列またはその断片を含み、かつ該軽鎖がSEQ ID NO：4に示されたアミノ酸配列またはその断片を含む、請求項35記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３７】
抗体がIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体である、請求項35記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３８】
組成物がさらに、少なくとも1種の追加の薬学的薬剤を含む、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３９】
組成物がさらに、少なくとも1種の安定化剤および緩衝剤を含む、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４０】
少なくとも1種の安定化剤が界面活性剤である、請求項39記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４１】
界面活性剤が、ポリソルベートおよびポリオキシプロピレン-ポリオキシエチレンエステル（Pluronic（登録商標））から選択される、請求項40記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４２】
界面活性剤がポリソルベートである、請求項41記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４３】
ポリソルベートがポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される、請求項42記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４４】
界面活性剤が0.001％〜1％の濃度で存在する、請求項40記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４５】
界面活性剤が0.002％〜0.5％の濃度で存在する、請求項44記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４６】
界面活性剤が0.004％の濃度で存在する、請求項45記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４７】
界面活性剤が0.01％の濃度で存在する、請求項45記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４８】
組成物のpHが6.6未満である、請求項39記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４９】
組成物のpHが5.5〜6.5の間である、請求項48記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５０】
組成物のpHが6.3である、請求項49記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５１】
組成物のpHが4.5〜5.5の間である、請求項48記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５２】
組成物のpHが5.2である、請求項51記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５３】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが架橋されている、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５４】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが焼き付けられている、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５５】
シリコーンを含有せず、かつシリンジクロージャーがシリコーンを含有しない、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５６】
高分子量プラスチック材料を含み、該高分子量プラスチック材料がシリコーンを含有しない、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５７】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンポリマーを含む、請求項56記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５８】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンコポリマーを含む、請求項56記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５９】
特異的結合剤を含む組成物を、該組成物とシリンジクロージャーとの間のヘッドスペースが最小化されるようにシリンジ内に導入する段階を含む、プレフィルドシリンジを調製する方法であって、該プレフィルドシリンジ内に含まれる該特異的結合剤が安定化されている、方法。
【請求項６０】
特異的結合剤が、RANKLに対する特異的結合剤、TNFに対する特異的結合剤、およびIL-1R1に対する特異的結合剤から選択される、請求項59記載の方法。
【請求項６１】
特異的結合剤が、抗体、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、重鎖および軽鎖が柔軟なリンカーによって接続された抗体、Fv分子、マキシボディ、抗原結合性断片、Fab断片、Fab'断片、F(ab')2分子、完全ヒト抗体、ヒト化抗体、ならびにキメラ抗体から選択される、請求項60記載の方法。
【請求項６２】
特異的結合剤が、RANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体、TNFのTNF-Rとの結合を実質的に阻害する抗体、およびIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体から選択される抗体である、請求項61記載の方法。
【請求項６３】
抗体がRANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体であって、該抗体がαRANKL-1であり、αRANKL-1が重鎖および軽鎖を含み、該重鎖がSEQ ID NO：2に示されたアミノ酸配列またはその断片を含み、かつ該軽鎖がSEQ ID NO：4に示されたアミノ酸配列またはその断片を含む、請求項62記載の方法。
【請求項６４】
抗体がIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体である、請求項62記載の方法。
【請求項６５】
組成物がさらに、少なくとも1種の追加の薬学的薬剤を含む、請求項59記載の方法。
【請求項６６】
組成物がさらに、少なくとも1種の安定化剤および緩衝剤を含む、請求項59記載の方法。
【請求項６７】
少なくとも1種の安定化剤が界面活性剤である、請求項66記載の方法。
【請求項６８】
界面活性剤が、ポリソルベートおよびポリオキシプロピレン-ポリオキシエチレンエステル（Pluronic（登録商標））から選択される、請求項67記載の方法。
【請求項６９】
界面活性剤がポリソルベートである、請求項68記載の方法。
【請求項７０】
ポリソルベートがポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される、請求項69記載の方法。
【請求項７１】
界面活性剤が0.001％〜1％の濃度で存在する、請求項67記載の方法。
【請求項７２】
界面活性剤が0.002％〜0.5％の濃度で存在する、請求項71記載の方法。
【請求項７３】
界面活性剤が0.004％の濃度で存在する、請求項72記載の方法。
【請求項７４】
界面活性剤が0.01％の濃度で存在する、請求項72記載の方法。
【請求項７５】
組成物のpHが6.6未満である、請求項66記載の方法。
【請求項７６】
組成物のpHが5.5〜6.5の間である、請求項75記載の方法。
【請求項７７】
組成物のpHが6.3である、請求項76記載の方法。
【請求項７８】
組成物のpHが4.5〜5.5の間である、請求項75記載の方法。
【請求項７９】
組成物のpHが5.2である、請求項78記載の方法。
【請求項８０】
シリンジがシリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが架橋されている、請求項59記載の方法。
【請求項８１】
シリンジがシリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが焼き付けられている、請求項59記載の方法。
【請求項８２】
シリンジがシリコーンを含有せず、かつシリンジクロージャーがシリコーンを含有しない、請求項59記載の方法。
【請求項８３】
シリンジが高分子量プラスチック材料を含み、該高分子量プラスチック材料がシリコーンを含有しない、請求項59記載の方法。
【請求項８４】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンポリマーを含む、請求項83記載の方法。
【請求項８５】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンコポリマーを含む、請求項83記載の方法。
【請求項８６】
特異的結合剤が1mg／ml〜150mg／mlの濃度である、請求項1または請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８７】
特異的結合剤が1mg／ml〜150mg／mlの濃度である、請求項59記載の方法。
【請求項８８】
組成物中の特異的結合剤を安定化するための方法であって、該組成物がプレフィルドシリンジ内に含まれており、該プレフィルドシリンジ内の該組成物を、該組成物とシリンジクロージャーとの間のヘッドスペースが最小化されるように配置する段階を含み、かつ該プレフィルドシリンジ内に含まれる該特異的結合剤が安定化されている、方法。
【請求項１】
特異的結合剤を含む組成物を含むプレフィルドシリンジ（prefilled syringe）であって、該プレフィルドシリンジに含まれる該特異的結合剤が安定化されている、プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
特異的結合剤が、RANKLに対する特異的結合剤、TNFに対する特異的結合剤、およびIL-1R1に対する特異的結合剤から選択される、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
特異的結合剤が、抗体、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、重鎖および軽鎖が柔軟なリンカーによって接続された抗体、Fv分子、マキシボディ（maxibody）、抗原結合性断片、Fab断片、Fab'断片、F(ab')2分子、完全ヒト抗体、ヒト化抗体、ならびにキメラ抗体から選択される、請求項2記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
特異的結合剤が、RANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体、TNFのTNF-Rとの結合を実質的に阻害する抗体、およびIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体から選択される抗体である、請求項3記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
抗体がRANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体であって、該抗体がαRANKL-1であり、αRANKL-1が重鎖および軽鎖を含み、該重鎖がSEQ ID NO：2に示されたアミノ酸配列またはその断片を含み、かつ該軽鎖がSEQ ID NO：4に示されたアミノ酸配列またはその断片を含む、請求項4記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
抗体がIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体である、請求項4記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
組成物がさらに、少なくとも1種の追加の薬学的薬剤を含む、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
組成物がさらに、少なくとも1種の安定化剤および緩衝剤を含む、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項９】
少なくとも1種の安定化剤が界面活性剤である、請求項8記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１０】
界面活性剤が、ポリソルベートおよびポリオキシプロピレン-ポリオキシエチレンエステル（Pluronic（登録商標））から選択される、請求項9記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１１】
界面活性剤がポリソルベートである、請求項10記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１２】
ポリソルベートがポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される、請求項11記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１３】
界面活性剤が0.001％〜1％の濃度で存在する、請求項9記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１４】
界面活性剤が0.002％〜0.5％の濃度で存在する、請求項13記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１５】
界面活性剤が0.004％の濃度で存在する、請求項14記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１６】
界面活性剤が0.01％の濃度で存在する、請求項14記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１７】
組成物のpHが6.6未満である、請求項8記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１８】
組成物のpHが5.5〜6.5の間である、請求項17記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１９】
組成物のpHが6.3である、請求項18記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２０】
組成物のpHが4.5〜5.5の間である、請求項17記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２１】
組成物のpHが5.2である、請求項20記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２２】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが架橋されている、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２３】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが焼き付けられている、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２４】
シリコーンを含有せず、かつシリンジクロージャーがシリコーンを含有しない、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２５】
高分子量プラスチック材料を含み、該高分子量プラスチック材料がシリコーンを含有しない、請求項1記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２６】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンポリマーを含む、請求項25記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２７】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンコポリマーを含む、請求項25記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項２８】
特異的結合剤を含む組成物を含むプレフィルドシリンジであって、該組成物とシリンジクロージャーとの間のヘッドスペースが最小化されており、かつ該プレフィルドシリンジに含まれる該特異的結合剤が安定化されている、プレフィルドシリンジ。
【請求項２９】
最小化されたヘッドスペースが2.5mm〜3.0mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３０】
最小化されたヘッドスペースが2.0mm〜2.5mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３１】
最小化されたヘッドスペースが1.5mm〜2.0mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３２】
最小化されたヘッドスペースが1.0mm〜1.5mmの間である、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３３】
特異的結合剤が、RANKLに対する特異的結合剤、TNFに対する特異的結合剤、およびIL-1R1に対する特異的結合剤から選択される、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３４】
特異的結合剤が、抗体、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、重鎖および軽鎖が柔軟なリンカーによって接続された抗体、Fv分子、マキシボディ、抗原結合性断片、Fab断片、Fab'断片、F(ab')2分子、完全ヒト抗体、ヒト化抗体、ならびにキメラ抗体から選択される、請求項33記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３５】
特異的結合剤が、RANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体、TNFのTNF-Rとの結合を実質的に阻害する抗体、およびIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体から選択される抗体である、請求項34記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３６】
抗体がRANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体であって、該抗体がαRANKL-1であり、αRANKL-1が重鎖および軽鎖を含み、該重鎖がSEQ ID NO：2に示されたアミノ酸配列またはその断片を含み、かつ該軽鎖がSEQ ID NO：4に示されたアミノ酸配列またはその断片を含む、請求項35記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３７】
抗体がIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体である、請求項35記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３８】
組成物がさらに、少なくとも1種の追加の薬学的薬剤を含む、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３９】
組成物がさらに、少なくとも1種の安定化剤および緩衝剤を含む、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４０】
少なくとも1種の安定化剤が界面活性剤である、請求項39記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４１】
界面活性剤が、ポリソルベートおよびポリオキシプロピレン-ポリオキシエチレンエステル（Pluronic（登録商標））から選択される、請求項40記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４２】
界面活性剤がポリソルベートである、請求項41記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４３】
ポリソルベートがポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される、請求項42記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４４】
界面活性剤が0.001％〜1％の濃度で存在する、請求項40記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４５】
界面活性剤が0.002％〜0.5％の濃度で存在する、請求項44記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４６】
界面活性剤が0.004％の濃度で存在する、請求項45記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４７】
界面活性剤が0.01％の濃度で存在する、請求項45記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４８】
組成物のpHが6.6未満である、請求項39記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４９】
組成物のpHが5.5〜6.5の間である、請求項48記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５０】
組成物のpHが6.3である、請求項49記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５１】
組成物のpHが4.5〜5.5の間である、請求項48記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５２】
組成物のpHが5.2である、請求項51記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５３】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが架橋されている、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５４】
シリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが焼き付けられている、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５５】
シリコーンを含有せず、かつシリンジクロージャーがシリコーンを含有しない、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５６】
高分子量プラスチック材料を含み、該高分子量プラスチック材料がシリコーンを含有しない、請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５７】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンポリマーを含む、請求項56記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５８】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンコポリマーを含む、請求項56記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５９】
特異的結合剤を含む組成物を、該組成物とシリンジクロージャーとの間のヘッドスペースが最小化されるようにシリンジ内に導入する段階を含む、プレフィルドシリンジを調製する方法であって、該プレフィルドシリンジ内に含まれる該特異的結合剤が安定化されている、方法。
【請求項６０】
特異的結合剤が、RANKLに対する特異的結合剤、TNFに対する特異的結合剤、およびIL-1R1に対する特異的結合剤から選択される、請求項59記載の方法。
【請求項６１】
特異的結合剤が、抗体、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、重鎖および軽鎖が柔軟なリンカーによって接続された抗体、Fv分子、マキシボディ、抗原結合性断片、Fab断片、Fab'断片、F(ab')2分子、完全ヒト抗体、ヒト化抗体、ならびにキメラ抗体から選択される、請求項60記載の方法。
【請求項６２】
特異的結合剤が、RANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体、TNFのTNF-Rとの結合を実質的に阻害する抗体、およびIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体から選択される抗体である、請求項61記載の方法。
【請求項６３】
抗体がRANKLのRANKとの結合を実質的に阻害する抗体であって、該抗体がαRANKL-1であり、αRANKL-1が重鎖および軽鎖を含み、該重鎖がSEQ ID NO：2に示されたアミノ酸配列またはその断片を含み、かつ該軽鎖がSEQ ID NO：4に示されたアミノ酸配列またはその断片を含む、請求項62記載の方法。
【請求項６４】
抗体がIL-1のIL-1R1との結合を実質的に阻害する抗体である、請求項62記載の方法。
【請求項６５】
組成物がさらに、少なくとも1種の追加の薬学的薬剤を含む、請求項59記載の方法。
【請求項６６】
組成物がさらに、少なくとも1種の安定化剤および緩衝剤を含む、請求項59記載の方法。
【請求項６７】
少なくとも1種の安定化剤が界面活性剤である、請求項66記載の方法。
【請求項６８】
界面活性剤が、ポリソルベートおよびポリオキシプロピレン-ポリオキシエチレンエステル（Pluronic（登録商標））から選択される、請求項67記載の方法。
【請求項６９】
界面活性剤がポリソルベートである、請求項68記載の方法。
【請求項７０】
ポリソルベートがポリソルベート20およびポリソルベート80から選択される、請求項69記載の方法。
【請求項７１】
界面活性剤が0.001％〜1％の濃度で存在する、請求項67記載の方法。
【請求項７２】
界面活性剤が0.002％〜0.5％の濃度で存在する、請求項71記載の方法。
【請求項７３】
界面活性剤が0.004％の濃度で存在する、請求項72記載の方法。
【請求項７４】
界面活性剤が0.01％の濃度で存在する、請求項72記載の方法。
【請求項７５】
組成物のpHが6.6未満である、請求項66記載の方法。
【請求項７６】
組成物のpHが5.5〜6.5の間である、請求項75記載の方法。
【請求項７７】
組成物のpHが6.3である、請求項76記載の方法。
【請求項７８】
組成物のpHが4.5〜5.5の間である、請求項75記載の方法。
【請求項７９】
組成物のpHが5.2である、請求項78記載の方法。
【請求項８０】
シリンジがシリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが架橋されている、請求項59記載の方法。
【請求項８１】
シリンジがシリコーンを含む材料を含み、該シリコーンが焼き付けられている、請求項59記載の方法。
【請求項８２】
シリンジがシリコーンを含有せず、かつシリンジクロージャーがシリコーンを含有しない、請求項59記載の方法。
【請求項８３】
シリンジが高分子量プラスチック材料を含み、該高分子量プラスチック材料がシリコーンを含有しない、請求項59記載の方法。
【請求項８４】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンポリマーを含む、請求項83記載の方法。
【請求項８５】
高分子量プラスチック材料が環状オレフィンコポリマーを含む、請求項83記載の方法。
【請求項８６】
特異的結合剤が1mg／ml〜150mg／mlの濃度である、請求項1または請求項28記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８７】
特異的結合剤が1mg／ml〜150mg／mlの濃度である、請求項59記載の方法。
【請求項８８】
組成物中の特異的結合剤を安定化するための方法であって、該組成物がプレフィルドシリンジ内に含まれており、該プレフィルドシリンジ内の該組成物を、該組成物とシリンジクロージャーとの間のヘッドスペースが最小化されるように配置する段階を含み、かつ該プレフィルドシリンジ内に含まれる該特異的結合剤が安定化されている、方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公表番号】特表２０１１−５１９３４７（Ｐ２０１１−５１９３４７Ａ）
【公表日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５４５８８０（Ｐ２０１０−５４５８８０）
【出願日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０００７５９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０９９６４１
【国際公開日】平成２１年８月１３日（２００９．８．１３）
【出願人】（５０００４９７１６）アムジエン・インコーポレーテツド (242)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０００７５９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０９９６４１
【国際公開日】平成２１年８月１３日（２００９．８．１３）
【出願人】（５０００４９７１６）アムジエン・インコーポレーテツド (242)
【Ｆターム（参考）】
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