完全に螺刻された生体吸収性の縫合糸アンカー
【課題】縫合糸が効果的に係止される縫合糸アンカーを提供する。
【解決手段】縫合糸アンカー１００が、螺刻されたアンカー本体４を有し、アンカー本体は、第２中央口径と連通する第１中央口径を有する。縫合糸アンカーは、少なくとも部分的に第１中央口径の内側に配置されたループの形状をなす内部のアイレット３２を有する。ループから延在する複数の端部は、ともに結ばれて少なくとも１つの結び目を形成し、その結び目は、アンカー本体の遠心端で設けられた第２中央口径内に収容される。結び目は、軟骨においてでさえも縫合糸の引き抜き強さを強め、強められた縫合糸の固着性をもたらし、且つアンカーの「引き戻し」を除去する。
【解決手段】縫合糸アンカー１００が、螺刻されたアンカー本体４を有し、アンカー本体は、第２中央口径と連通する第１中央口径を有する。縫合糸アンカーは、少なくとも部分的に第１中央口径の内側に配置されたループの形状をなす内部のアイレット３２を有する。ループから延在する複数の端部は、ともに結ばれて少なくとも１つの結び目を形成し、その結び目は、アンカー本体の遠心端で設けられた第２中央口径内に収容される。結び目は、軟骨においてでさえも縫合糸の引き抜き強さを強め、強められた縫合糸の固着性をもたらし、且つアンカーの「引き戻し」を除去する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用縫合糸を骨へ固定する装置及び方法に係る。より詳細には、本発明は、関節鏡検査装置及び方法に係り、完全に螺刻された生体吸収性の縫合糸アンカーを用いて、縫合糸を骨へ固定する。ループが、縫合糸アンカーへと挿入される。
【背景技術】
【０００２】
軟部組織が、骨から引き離されたとき、再付着が必要となる。従来技術では、縫合糸単体、スクリュー、ステープル、ウェッジ、及びプラグを含む様々なデバイスを用いて、軟部組織を骨へ掛止（secure）する。近年、この目的のため、種々の螺刻された縫合糸アンカーが、開発されてきた。幾つかの螺刻された縫合糸アンカーは、予め穿孔された穴へと挿入されるよう設計され、他の縫合糸アンカーは、自己穿刺である。
【０００３】
縫合糸を取り付ける構造が破損した場合、縫合糸がアンカーから解離してしまうという問題が、生じ得る。縫合糸はまた、アンカーが中に挿入される骨細管の壁に沿った鋭利な又は粗い領域による切削又は剥離にしばしば晒される。
【０００４】
更に、従来技術の縫合糸アンカーは、近心端から延在するアイレットを有し、骨表面下のアイレットの座ぐり（countersinking）を要する。これは、露呈されたアイレットに対する患者の組織の剥離を防ぐためである。その結果、アイレットへ取り付けられた縫合糸は、座ぐりしてある穴の骨の縁近くの剥離に弱い。座ぐり穴には、縫合糸アンカー１００が導入される。加えて、生物分解性の従来技術のデバイスでは、アイレットは、急速に劣化する場合があり、縫合糸が、アンカーから早まって解離してしまう現象を引き起こす。
【特許文献１】米国特許第６，７１６，２３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９６４，７８３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、縫合糸が効果的に掛止されて、それによって縫合糸の解離を防ぎ且つアンカーの「引き戻し」を除去する、螺刻された縫合糸アンカーを提供することを目的とする。加えて、本発明は、組織から剥離せず且つ座ぐりを要しないアイレットを有する縫合糸アンカーを提供することを目的とする。本発明はまた、小さいコア径を有する縫合糸アンカーが、軟骨にあっても最大の引き抜き強さ及び最大の縫合糸の固着強さを提供することも目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の縫合糸アンカーは、上述したような従来技術の不都合な点を、ループ形状を成すアイレットを有する、螺刻された縫合糸アンカーを提供することによって克服する。ループは、可撓性ストランド材料からなり、製造工程中に縫合糸アンカー内に配置される。縫合糸アンカーは、好ましくは生物分解性材料から形成される。
【０００７】
本発明の螺刻された縫合糸アンカーは、中央本体、遠心端、及び近心端を有する。本体は、好ましくは、狭い遠心端から先細りになり、鈍端の又は丸くなった近心端に終端する。縫合糸アンカー本体の近心端は、好ましくは、長方形のドライバソケット又は口径を有し、口径は、ドライバヘッドを引受けるよう構成される。ドライバヘッドは、完全に螺刻された縫合糸アンカーを打ち込む。
【０００８】
内部のループは、好ましくは完全に螺刻された中央本体の長さの半分を超える長さを通じて延在し、且つ近心端でアイレットを形成する。ループは、少なくとも部分的にドライバソケット内に設置される。組織を縛り付ける複数の縫合糸は、ループを通じてくくられてもよく、縫合糸が、最小限の摩擦で滑らかに滑動できるようにする。本発明の好ましい実施形態において、内部ループの複数の端部が、ともに結ばれて少なくとも１つの結び目を形成し、その結び目は、アンカー本体の遠心端で設けられた嵌め込まれた領域に収容される。結び目は、軟骨においてでさえも縫合糸の引き抜き強さを強め、強められた縫合糸の固着性をもたらし、且つアンカーの「引き戻し」を除去する。
【０００９】
有効にも、本発明のアンカーは、少なくとも別の外科用器械（たとえばドリル又はカッティングパンチ等であり、縫合糸アンカーが挿入されるまえにパイロットホールを作成する）とともに滅菌包装に予め集合させることができるか、又はドライバ上に事前に搭載されることができる。ドライバは、パイロットホールにおいて、アンカーを、取り付けられた縫合糸とともに打ち込む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の他の特徴及び利点は、本発明の以下の説明において、添付の図面を参照して明らかになるであろう。
【００１１】
次に図面を参照する。図面では、同様の要素を、同様の参照数字によって示す。図１〜図６は、本発明の完全に螺刻された（fully-threaded）生体吸収性の縫合糸アンカー１００を示す。完全に螺刻された縫合糸アンカー１００は、本体４を含み、本体４は、先細りの円柱の形で提供され且つ遠心端１２及び近心端１３を有する。
【００１２】
図１に示すように、完全に螺刻された縫合糸アンカー１００は、本体４周りを時計回りに巻きつく連続的なねじ６を設ける。ねじ部の頂は、幅広から狭く、アンカーの近心端から遠心端へと先細りになる。最も幅広の頂の表面を備えたアンカー１００の近心のねじ部は、骨減少性の骨における薄い皮質骨へ係合するよう設計されて、アンカーの「引き戻し（pull back）」を防ぐ。「引き戻し」が起こることで、アンカーの後部が、骨に対して突き出る恐れがある。例示的な実施形態において、縫合糸アンカー１００が、本体４周りに約８本のねじ山（thread flight）が巻きついた状態で提供され、水平面に対する各ねじ部の近心面の角度は、各ねじ部の遠心面の角度の略１／３乃至１／４である。たとえば、好ましい実施形態において、各ねじ部の近心面は、縫合糸アンカーの軸線に水平な平面に対して１２°の角度を有する一方、各ねじ部の遠心面は、同じ水平面に対して４５°の角度を有する。
【００１３】
縫合糸アンカー１００を、先端から近心端まで走っている連続するねじ部とともに設けることによって、ねじ部の潜在能力が最大化され且つ無駄な空間が最小化される。近心端には、ドライバが係合する。完全に螺刻された設計である本発明のアンカーは、突出するアイレットを備えた縫合糸アンカーと比べて引き抜き強さ（pull-out strength）が大いに向上し、且つ、座ぐられているアンカーに起こり得るアンカーの「引き戻し（pull-back）」を防ぐ。
【００１４】
図１及び図４に示すように、縫合糸アンカー１００は、円柱形状の口径即ちソケット１０を有する。ソケット１０は、近心端の長方形に形作られた開口１１から始まり且つアンカー本体４の全長の２／３まで延在する。口径１０の遠心に、アンカー本体は、結び目ソケット２０を備える。結びソケット２０は、アンカーの遠心端１２から延在している。結び目ソケット２０は、様々な形状及び構成を有してもよく、たとえば、図５に示すような円柱形状であってもよい。口径１０は、通路４０を通じて結び目ソケット２０と連通する。
【００１５】
長方形形状の開口１１を画定する縫合糸アンカー１００の近心面及び複数の関連縁部は、丸みがつけられ且つ滑らかである。好ましくは、開口１１の周縁部を形成する縫合糸アンカー１００の近心面は、丸みのある縁１８（図４）を形成するので、開口１１は、円柱形の口径１０の主要部分よりも僅かに広がった直径を有する。滑らかで丸みのある近心端が、本発明のアンカーにおいて設けられ、口径１０及び開口１１を通じて糸通しされた縫合糸は、如何なる鋭利な縁部によっても剥離(abraded)することはなく、且つ近接する開口でのアンカーに対する圧力又は摩擦によってすり減ったりすることはない。
【００１６】
好ましい実施形態において、開口１１の直径φ２（図４）が、結び目ソケット２０の直径と略等しいが、通路４０の直径φ３より大きくアンカー本体４の外径φ１より小さい。好ましくは、アンカー本体４の外径φ１は、約３ｍｍ〜約８ｍｍであり、より好ましくは、約５．５ｍｍであり、且つ開口１１及びソケット２０の直径φ２は、約１．５ｍｍ〜約４．５ｍｍであり、より好ましくは約３ｍｍである。例示的な実施形態において、縫合糸アンカー１００の本体４は、アンカーの近心端で螺刻の外径にわたって測定されるように約０．２２インチ（５．５ｍｍ）の外部直径及び約０．６インチ（１５ｍｍ）の長さを有する。
【００１７】
図１を再び参照すると、好ましくは縫合糸である可撓性ストランド３０が、アンカー本体４へと糸通しされ、縫合糸ストランド３０の一端は、ソケット２０、通路４０及び口径１０を通って糸通しされて、ループ又はアイレット３２を形成する。アイレット３２は、アンカー１００の近心端１３で口径１０内に少なくとも部分的に設置される。締結糸アンカー１００の遠心端１２からアンカーを通って延在する端部３１ａ、３１ｂが、結束されて、少なくとも１つの結び目３４を形成する。
【００１８】
図１に示す好ましい実施形態において、ループ３２は、アンカー本体４の近心端１３から完全に嵌め込まれている。しかしながら、本発明はまた、ループ３２が、縫合糸アンカー１００から約０．５ｍｍから約１．５ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍの距離だけ延出する実施形態についても意図する。代替の構成において、ループ３２はまた、アンカー１００の口径１０の完全に外側に設置されてもよい。このように、図１の実施形態は、アンカー本体４内に完全に配置されたアイレット３２を示すが、本実施形態は、例示的なものに過ぎず、本発明は、その実施形態に限定されるものではない。本発明のアイレットの位置及びサイズは、関節鏡検査工程の特性に従って決定され、且つ縫合糸の滑り特性を最適化するため、アンカー挿入の間アイレットを高精度に配向する（orientate）必要がある。
【００１９】
図１の完全に嵌め込まれたループ３２は、自己整合する能力を有し、アイレットの整合を決定する必要性はない。何故なら、アイレット整合は、組織端の配向に適用するからである。完全に嵌め込まれたループ３２はまた、突出するアイレットを備えた従来のアンカーと比べて縫合糸の滑動性を高め、且つ縫合糸が、アンカーの滑らかな内側縁部に対して滑動することを可能にし、皮質骨の縁部から縫合糸が剥離する可能性を低減する。
【００２０】
アンカー１００の遠心端１２で、可撓性ストランドの材料３０は、少なくとも１つの結び目３４を形成し、結び目３４は、好ましくはひとえ結びである。結び目３４は、結び目ソケット２０に収容され、通路４０を画定するアンカー本体４の領域３５の最も遠心の面３７に座している。通路４０は、ソケット１０及び２０の直径より狭い直径を有する。アンカーからのストランド３０の引き抜き強さを強めるため、結び目３４は、随意に接着材料で被覆されてその強さを強め且つソケット２０の壁への接着を促進する。結び目３４は、軟骨においてでさえもストランド３０の引き抜き強さを強め、固着性を高め、且つアンカーの「引き戻し」を除去する。
【００２１】
ストランド３０は、如何なる可撓性材料で形成されてもよい。好ましい実施形態において、ストランド３０及びループ３２は、Ｇｒａｆｔｏｎ他に付与された米国特許第６，７１６，２３４号明細書（特許文献１）に記載されているような高強度の縫合糸材料で形成されている。特許文献１の開示を、その全体を参照により本明細書に導入する。更なる複数の実施形態において、ストランド３０は、Ｇｒａｆｔｏｎ他に付与された米国特許第５，９６４，７８３号明細書（特許文献２）に記載されている方法で、アンカーへとインサート成形されてもよい。特許文献２の開示もまた、その全体を参照により本明細書に導入する。
【００２２】
アンカー本体４は、好ましくは半透明又は透明ポリマー材料から形成され、且つ好ましくはポリグリコール酸又はポリ乳酸ポリマーのような生体吸収性材料でできている。したがって、可撓性ストランド３０は、完全に螺刻されたアンカー１００の本体を通じて可視であり、それによりストランドがアンカー内に封入されたという、視覚的な確認をもたらす。有効にも、可撓性ストランドの材料３０及びアンカー本体４は、ループ３２がアンカー本体４より前に生物分解しないよう選択された材料でできている。本出願で用いているように、用語「生体吸収性」は、用語「生物分解性」「再吸収性」及び「吸収性」と言い換え可能であると考えられ、それら用語の意味は、デバイスが、時間ととともに体によって吸収されることができるという意味である。また、縫合糸アンカーの寸法間の計測、角度及び比率は、縫合糸アンカーが用いられる条件及び応用に適当であるよう、上述したものとは異なっていてもよい。
【００２３】
随意に、縫合糸アンカーは、既にループ３２を通って糸通しされた少なくとも１つの縫合糸ストランドが割り当てられていてもよい。たとえば、図１は、ループ３２に取り付けられた縫合糸ストランド４２、４４を示し、ループ３２は、縫合糸が、最小限の摩擦で滑らかに滑動することを可能にする。例示的な実施形態において、縫合糸ストランド４２、４４は、交互に配色されたFiberWire（商標）複合糸であってもよく、それにより修復強さを最大にし、縫合糸の管理の補助をし、且つ優れた結束特性を提供する。
【００２４】
図７Ａ、図８Ａ、及び図９Ａは、ドライバ２００、３００、４００の様々な実施形態を示す。ドライバは、本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入に用いられる。図７Ａは、カニュレーテッドドライバ２００を示す。ドライバ２００は、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００及びループ３２へ取り付けられた縫合糸ストランド４２、４４が、事前に搭載されている。図１０〜図１５及び図２３〜図２６を参照して以下により詳細に説明するように、縫合糸ストランド４２、４４は、ドライバ２００のカニューレを通じて糸通しされ且つドライバのハンドル上のフックに掛止されて、ドライバのヘッドの遠心端が、アンカー１００の開口１１及び口径１０へと挿入されることを可能にする。それによって、縫合糸アンカーは、パイロットホールへと押し込められる。
【００２５】
図８Ａは、本発明のドライバの第２の実施形態を示す。ドライバ３００（図１６〜図２２により詳細に説明する）は、カニューレを挿入されず、むしろシャフト３３０においてスロット又は側部カニュレーション３６０とともに呈示される。スロットは、複数のニードル３８０（図８ｂ）とともに設けられ且つアンカー１００のループ３２に取り付けられた複数の縫合糸ストランドを、スロット及びハンドル３１０の側部周りを通過させて、ハンドルのニードルスロット３８８に更に掛止されることを可能にする。
【００２６】
図９Ａは、本発明のドライバのまた別の実施形態を示し、本発明によれば、ドライバ４００は、複数のパンチニードル４４０（図９ｂ）を備えた複数の縫合糸ストランドと一緒に用いられる。パンチニードル４４０は、本発明のアンカー１００のループ３２へ取り付けられる。
【００２７】
図１０〜図１５は、ドライバ２００の第１の例示的な実施形態の詳細を示したものである。ドライバ２００は、関節鏡検査工程の間、本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入に用いる。ドライバ２００は、ヘッド２５０、シャフト２３０及びハンドル組立体２１０を備える。ドライバ２００のヘッド２５０は、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００のアンカーソケット１０内に受け入れられるよう構成される。例示的な実施形態において、ドライバヘッドは、長方形に形作られ、且つ縫合糸アンカー１００の開口１１の幅及び長さと略一致する幅及び長さを有する。好ましくは、ドライバヘッドは、開口１１より僅かに短く且つ僅かに小さい幅を有するので、嵌合がきつすぎず、それでも縫合糸アンカー１００を骨へと打ち込むための安定した係合を確実にする。
【００２８】
シャフト２３０は、好ましくは、細長く、狭い直径の本体を有する。その本体は、経皮的組織の穿刺を通じて実行される遠隔工程において用いるのに適当であり、経皮的組織の穿刺には、たとえば関節鏡検査、腹腔鏡検査及び他の侵襲的工程等がある。シャフトは、典型的には約５ｃｍから約２０ｃｍ、好ましくは約１５ｃｍの長さを有する。シャフト組立体の直径は、アクセスシース、カニューレ、トロカール等を通じて導入を促進させるよう十分に小さく、典型的には約１０ｍｍより小さく、好ましくは約５ｍｍである。
【００２９】
ハンドル組立体２１０は、好ましくは細長いダブルフック２５２を含み、ダブルフック２５２は、ハンドル組立体２１０の長さに略沿って延在し且つその近心端及び遠心端でフックを有し、且つクリップ２６０が、ダブルフック２５２の一端の領域で形成される。図２３〜図２６を参照して以下に詳細に説明するように、ドライバ２００が、縫合糸アンカー１００と係合するとき、ドライバ２００の近心端を通過する縫合糸４２、４４の余分な長さを、ダブルフック２５２周りに巻きつけることができ、且つ縫合糸の複数の端部を、クリップ２６０に掛止できる。この方法で、縫合糸ストランド４２、４４は、もつれ又はそうでなければ外科医の作業を妨げることから守られる。
【００３０】
ドライバ２００は、好ましくは、約２０ｉｎ・ｌｂのトルク（１ｉｎ＝２．５４ｃｍ、１ｌｂｆ＝４．４４８Ｎ）の適用に耐えるよう構成される。好ましくは、必須ではないものの、少なくともシャフト及びドライバヘッドは、ステンレス銅からできている。しかしながら、本発明の縫合糸アンカー１００を皮質骨へと導入するために必要な強度及び剛性を提供する他の材料が、用いられてもよい。
【００３１】
アンカー１００及びドライバ２００は、予め形成された組立体として外科医に提供されてもよい。予め形成された組立体は、縫合糸４２、４４が、ループ３２及びドライバ２００のカニューレを通じて予め糸通しされ且つハンドル上に掛止された状態を備える。
【００３２】
図１６〜図２２は、ドライバ３００の第２の例示的な実施形態の詳細を示したものであり、ドライバ３００は、関節鏡検査工程の間、好ましくはミニオープン（mini-open rotator cuff repairs）法のような開放性手術の間、本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入に用いられる。ドライバ３００が上述したドライバ２００とは異なる点は、ドライブ３００は、完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入を可能し、その縫合糸アンカー１００は、外科用縫合針を備えた少なくとも１つの縫合糸のストランドを取り付けてあることである。こうして、ドライバ３００は、カニューレ挿入されず、むしろスロット又は側部カニュレーション３６０を含み、スロット又は側部カニュレーション３６０は、シャフト３３０の長さの約半分に設けられ且つ複数のブレイクエッジ（break edges）３５０によって画定される。側部カニュレーションは、カニュレーションにおいて受け入れられた縫合糸ストランド３４２、３４４（図８ｂ）が、一端で外科用縫合針３８０（図８ｂ）を設けるが、ドライバが、中央（完全に閉鎖された）カニュレーションを有する場合は、外科用縫合針３８０を設けることは不可能である。
【００３３】
ドライバ３００が縫合糸アンカー１００と係合する際、複数のニードル３８０が取り付けられた縫合糸３４２、３４４の余分な長さを、ハンドル３１０の嵌め込まれた領域又は空隙３８８（図８Ａ）に掛止できる。空隙３８８は、枢動可能なハッチ３９９を開くことによってアクセスされる。この方法で、複数のニードル３８０及び縫合糸ストランド３４２、３４４は、複数のタイダウンバー（tie-down bar）周りに巻きつけられる。タイダウンバーは、ハッチが閉じているとき、ハウジング空隙の内側に配置される。こうして、外科用縫合針３８０は、ハンドル３１０内に安全に格納されることができ、それゆえ、手術用手袋の如何なる突刺し、及びニードルの滅菌を維持するにあたっての如何なる問題をも防ぐ。
【００３４】
図２０〜図２３は、ドライバ３００のハンドル３１０に設けられたハウジング空隙３８８の詳細を示す。図２０に示されているように、空隙３８８は、複数のスロット３９６及び複数のタイダウンバー３９３とともに設けられ、それにより外科用縫合針３８０が、スロット３９６及びバー３９３内に「置かれる」すなわち掛止されることを可能にする。所望であれば、ニードルを備えた又はニードルを備えない複数の縫合糸を、ハウジング空隙３８８内に収容することができる。空隙３８８は、枢動可能なハッチ３９９を開けることによってアクセスされる。ドライバ３００はまた、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００のアンカー開口１１内に受け入れられるよう構成されている。
【００３５】
図２３〜図２６は、図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバを示し、ドライバは、図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００を搭載する。図２４に示すように、２つの縫合糸ストランド４２、４４は、まずドライバ２００のカニューレを通じて糸通しされ、且つドライバのドライバヘッド２５０の遠心端（図２４）が、次にアンカー１００の開口１１へと挿入される。ドライバ２００の近心端を出る複数の縫合糸は、ダブルフック２５２周りに巻きつけられ且つ／又はクリップ２６０に留められる。
【００３６】
図２７〜図３０は、図１６〜図２２のドライバ３００を示し、ドライバ３００は、完全に螺刻された縫合糸アンカー１００を搭載し、且つ複数の外科用縫合針３８０が取り付けられた２つの縫合糸ストランド３４２、３４４を設ける。図２９に示すように、２つの縫合糸ストランド３４２、３４４は、まずドライバ３００のシャフトの側部カニュレーション３６０を通過するので、ドライバのドライバヘッド３５０の遠心端が、次にアンカー１００の開口１１へと挿入される。側部カニュレーション３６０を通過した縫合糸は、ドライバ３００の近心端へと引っ張られ、且つ縫合糸ストランド３４２、３４４は、ハウジング空隙３８８における複数のタイダウンバー３９３周りに巻きつけられる一方、複数のニードル３８０は、スロット３９６内に格納される。
【００３７】
本発明による縫合糸アンカー１００は、関節鏡検査工程に用いることができる。アンカーはまた、開放性の且つミニオープン法による外科手術に有効である。適用可能な手術の具体例としては、皮質骨・軟部組織の固着、バンカート及びＳＬＡＰ損傷の肩の修復を含む。
【００３８】
本発明の縫合糸アンカー１００を用いた例示的な方法を、図３３〜図３６を参照しながら以下に説明する。図３３は、本発明による縫合糸アンカーの導入を受けている骨部分９００の概略的な断面図を示す。縫合糸アンカー１００が挿入される穴を骨９００に形成するため、パンチ９１０（図３３）を、単体で又はタップ５００（図３４）との組み合わせのいずれかで用いてもよい。骨９００が、軟骨である場合、穴を穿孔するのにパンチ９１０で十分であり得る。しかしながら骨が、硬い皮質骨である場合、パンチとタップとの組み合わせが、望ましい場合がある。好ましくは、形成された穴の直径が、導入される縫合糸アンカー１００の直径よりもわずかに（たとえば、約１ｍｍ）小さく、それにより骨に縫合糸アンカー１００の糸を良好に適用させることを確実にする。代替的に、セルフドリリング／セルフタッピングの縫合糸アンカーを、形成し且つ直接骨に挿入することができる。そのやり方は、アンカーをドライバと係合させ且つアンカーを回転させて、先述の穴を形成することなくアンカーが、直接骨へと進むようにする。
【００３９】
図３１及び図３２は、タップ５００の実施形態を示し、タップ５００は、アンカー挿入の前に骨孔又はパイロットホールを用意するために用いられる。図３１及び図３２に示すように、タップ５００は、シャフト５０２を含み、シャフト５０２は、近心端上でハンドル５０４を有し且つ遠心端上でタッピングヘッド５０６を有する。タッピングヘッド５０６は、先細りのらせん状切断部５０５に続いてトロカール先端５０８を含む。タップ５００を用いると、縫合糸アンカーの穴が形成されて、縫合糸アンカーの導入に用いられるカニュレーテッドドライバのヘッドを受容する。
【００４０】
次に、図３５及び図３６を参照する。本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーを搭載したドライバ２００（たとえば、図２６に示される）は、次に、骨９００における用意された穴の開口に位置づけられ、アンカー１００の近心面が骨の表面と同一平面になるまで回転される。次に、ドライバの先端が引き戻されて、縫合糸ストランド４２、４４が、現れる（図３６）。アンカーの近心端が、組織の剥離を防ぐため骨表面下に座ぐられる必要がないため、本発明のアンカーは、従来技術のデバイスほど深く挿入される必要がなく、且つ導入された縫合糸アンカー周りの骨の縁部による縫合糸の剥離を回避する。
【００４１】
本発明の縫合糸アンカーは、既に上述したことに加えて、複数の有効な点をもたらす。たとえば、縫合糸アンカー本体の全長に沿って設けられた複数のねじ部とともに、アンカーは、皮質骨における複数のねじ部によって最大限の確保が与えられ、複数のねじ部が海綿骨と接触するのみであった幾つかの従来技術のアンカーとは、異なっている。また、随意に接着材料で被覆された結び目を設けることによって、縫合糸アンカーは、多くの従来技術のアンカーよりも高いトルクで導入され、それゆえ、より一層の固着強さを有する。
【００４２】
本発明を、その特定の実施形態に関連して述べてきたが、多くの他の変形及び変更及び他の用途が、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明による、完全に螺刻された縫合糸アンカーの断面図であり、且つ縫合糸アンカーは、完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドを備える。
【図２】図１の完全に螺刻された縫合糸アンカーの斜視図であるが、図１に示す、完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドのない図である。
【図３】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの近心端の図である。
【図４】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの断面図である。
【図５】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの遠心端の図である。
【図６】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの別の斜視図である。
【図７Ａ】カニュレーテッドドライバの第１の例示的な実施形態の斜視図であり、カニュレーテッドドライバは、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカーとともに事前に搭載される。
【図７Ｂ】図７Ａの完全に螺刻された縫合糸アンカーの拡大図である。
【図８Ａ】本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーが事前に搭載されたドライバの第２の例示的な実施形態の斜視図であり、且つ完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドへ、複数のニードルが取り付けられている。
【図８Ｂ】図８Ａの完全に螺刻された縫合糸アンカーへ取り付けられた複数のニードルの拡大図である。
【図９Ａ】本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーが事前に搭載されたドライバの第３の例示的な実施形態の斜視図であり、且つ完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドへ、複数のパンチニードルが取り付けられている。
【図９Ｂ】図９Ａの完全に螺刻された縫合糸アンカーの拡大図である。
【図１０】図７Ａに示すカニュレーテッドドライバの斜視図である。
【図１１】図１０のカニュレーテッドドライバの別の斜視図である。
【図１２】図１１のカニュレーテッドドライバの側面図である。
【図１３】図１０のカニュレーテッドドライバのハンドルの断面図である。
【図１４】図１０のカニュレーテッドドライバのハンドルの側面図である。
【図１５】図１０のカニュレーテッドドライバのハンドルの平面図である。
【図１６】図８Ａに示すドライバの平面図である。
【図１７】図１６に示すドライバの斜視図である。
【図１８】図１６に示すドライバのシャフト及びヘッドの側面図である。
【図１９】図１８に示すシャフト及びヘッドの平面図である。
【図２０】図１６のドライバのハンドルの平面図であり、カバーが取り除かれている。
【図２１】図２０に示すハンドルの近心端の図である。
【図２２】図２０のドライバの部分的に断面である側面図である。
【図２３】図１の完全に螺刻された縫合糸アンカーの概略図を示し、完全に螺刻された縫合糸アンカーは、嵌め込まれたループを有し、且つ完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドを備える。
【図２４】図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバの平面図を示し、カニュレーテッドドライバは、図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカー、及びドライバのカニューレを通じて糸通しされた２つの縫合糸ストランドを搭載する。
【図２５】図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカーを搭載した図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバの平面図を示し、且つドライバのカニューレを通じて糸通しされた２つの縫合糸ストランドの搭載経路を示す。
【図２６】図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカーを搭載した図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバの側面図を示し、且つドライバのカニューレを通じて糸通しされ且つドライバへ掛止された２つの縫合糸ストランドを示す。
【図２７】図１６〜図２２に示すドライバの側面図を示し、複数のニードルが取り付けられた２つの縫合糸ストランドを有する完全に螺刻された縫合糸アンカーが、搭載される以前のドライバを示す。
【図２８】図１の完全に螺刻された縫合糸アンカーの概略図を示し、完全に螺刻された縫合糸アンカーは、嵌め込まれた縫合糸のループ、及び完全に螺刻された縫合糸アンカーのループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドを有し、２つの縫合糸ストランドには、複数のニードルが取り付けられている。
【図２９】図２７のドライバの斜視図を示し、ドライバは、図２８の完全に螺刻された縫合糸アンカー、及び２つの縫合糸ストランドを、搭載する。ニードルが取り付けられた２つの縫合糸ストランドは、ドライバの側部カニュレーションを通じて部分的に糸通しされる。
【図３０】図２７のドライバの別の斜視図を示し、ドライバは、図２８の完全に螺刻された縫合糸アンカー並びにドライバに掛止される２つの縫合糸ストランド及び取り付けられたニードルを搭載する。
【図３１】本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーのためのパイロットホールを作成するために用いられるパンチの斜視図である。
【図３２】図３１のパンチの遠心端の図である。
【図３３】本発明の方法に従って且つ初期の段階で、縫合糸アンカーの導入を受けている骨断片の概略的な断面図である。
【図３４】図３３に示された導入に続き、縫合糸アンカーの導入の段階である図３３の骨断片を示す。
【図３５】図３４に示された導入に続き、縫合糸アンカーの導入の段階である図３３の骨断片を示す。
【図３６】図３５に示された導入に続き、縫合糸アンカーの導入の段階である図３３の骨断片を示す。
【符号の説明】
【００４４】
４ 本体
６ ねじ
１０ 口径
１１ 開口
１２ 遠心端
１３ 近心端
１８ 丸みのある縁
２０ 結び目ソケット
３０ 可撓性ストランド
３１ａ、３１ｂ 端部
３２ アイレット
３４ 結び目
３５ 領域
３７ 領域３５の最も遠心の面
４０ 通路
４２、４４、３４２、３４４ 縫合糸ストランド
１００ 縫合糸アンカー
２００、３００、４００ ドライバ
２１０ ハンドル組立体
２３０、３３０、５０２ シャフト
２５０ ヘッド
２５２ 細長いダブルフック
２６０ クリップ
３１０、５０４ ハンドル
３５０ ブレイクエッジ
３６０ 側部カニュレーション
３８０ ニードル
３８８ 空隙
３９３ タイダウンバー
３９６ スロット
３９９ ハッチ
４４０ パンチニードル
５００ タップ
５０５ 先細りのらせん状切断部
５０６ タッピングヘッド
５０８ トロカール先端
９００ 骨部分
９１０ パンチ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用縫合糸を骨へ固定する装置及び方法に係る。より詳細には、本発明は、関節鏡検査装置及び方法に係り、完全に螺刻された生体吸収性の縫合糸アンカーを用いて、縫合糸を骨へ固定する。ループが、縫合糸アンカーへと挿入される。
【背景技術】
【０００２】
軟部組織が、骨から引き離されたとき、再付着が必要となる。従来技術では、縫合糸単体、スクリュー、ステープル、ウェッジ、及びプラグを含む様々なデバイスを用いて、軟部組織を骨へ掛止（secure）する。近年、この目的のため、種々の螺刻された縫合糸アンカーが、開発されてきた。幾つかの螺刻された縫合糸アンカーは、予め穿孔された穴へと挿入されるよう設計され、他の縫合糸アンカーは、自己穿刺である。
【０００３】
縫合糸を取り付ける構造が破損した場合、縫合糸がアンカーから解離してしまうという問題が、生じ得る。縫合糸はまた、アンカーが中に挿入される骨細管の壁に沿った鋭利な又は粗い領域による切削又は剥離にしばしば晒される。
【０００４】
更に、従来技術の縫合糸アンカーは、近心端から延在するアイレットを有し、骨表面下のアイレットの座ぐり（countersinking）を要する。これは、露呈されたアイレットに対する患者の組織の剥離を防ぐためである。その結果、アイレットへ取り付けられた縫合糸は、座ぐりしてある穴の骨の縁近くの剥離に弱い。座ぐり穴には、縫合糸アンカー１００が導入される。加えて、生物分解性の従来技術のデバイスでは、アイレットは、急速に劣化する場合があり、縫合糸が、アンカーから早まって解離してしまう現象を引き起こす。
【特許文献１】米国特許第６，７１６，２３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９６４，７８３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、縫合糸が効果的に掛止されて、それによって縫合糸の解離を防ぎ且つアンカーの「引き戻し」を除去する、螺刻された縫合糸アンカーを提供することを目的とする。加えて、本発明は、組織から剥離せず且つ座ぐりを要しないアイレットを有する縫合糸アンカーを提供することを目的とする。本発明はまた、小さいコア径を有する縫合糸アンカーが、軟骨にあっても最大の引き抜き強さ及び最大の縫合糸の固着強さを提供することも目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の縫合糸アンカーは、上述したような従来技術の不都合な点を、ループ形状を成すアイレットを有する、螺刻された縫合糸アンカーを提供することによって克服する。ループは、可撓性ストランド材料からなり、製造工程中に縫合糸アンカー内に配置される。縫合糸アンカーは、好ましくは生物分解性材料から形成される。
【０００７】
本発明の螺刻された縫合糸アンカーは、中央本体、遠心端、及び近心端を有する。本体は、好ましくは、狭い遠心端から先細りになり、鈍端の又は丸くなった近心端に終端する。縫合糸アンカー本体の近心端は、好ましくは、長方形のドライバソケット又は口径を有し、口径は、ドライバヘッドを引受けるよう構成される。ドライバヘッドは、完全に螺刻された縫合糸アンカーを打ち込む。
【０００８】
内部のループは、好ましくは完全に螺刻された中央本体の長さの半分を超える長さを通じて延在し、且つ近心端でアイレットを形成する。ループは、少なくとも部分的にドライバソケット内に設置される。組織を縛り付ける複数の縫合糸は、ループを通じてくくられてもよく、縫合糸が、最小限の摩擦で滑らかに滑動できるようにする。本発明の好ましい実施形態において、内部ループの複数の端部が、ともに結ばれて少なくとも１つの結び目を形成し、その結び目は、アンカー本体の遠心端で設けられた嵌め込まれた領域に収容される。結び目は、軟骨においてでさえも縫合糸の引き抜き強さを強め、強められた縫合糸の固着性をもたらし、且つアンカーの「引き戻し」を除去する。
【０００９】
有効にも、本発明のアンカーは、少なくとも別の外科用器械（たとえばドリル又はカッティングパンチ等であり、縫合糸アンカーが挿入されるまえにパイロットホールを作成する）とともに滅菌包装に予め集合させることができるか、又はドライバ上に事前に搭載されることができる。ドライバは、パイロットホールにおいて、アンカーを、取り付けられた縫合糸とともに打ち込む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の他の特徴及び利点は、本発明の以下の説明において、添付の図面を参照して明らかになるであろう。
【００１１】
次に図面を参照する。図面では、同様の要素を、同様の参照数字によって示す。図１〜図６は、本発明の完全に螺刻された（fully-threaded）生体吸収性の縫合糸アンカー１００を示す。完全に螺刻された縫合糸アンカー１００は、本体４を含み、本体４は、先細りの円柱の形で提供され且つ遠心端１２及び近心端１３を有する。
【００１２】
図１に示すように、完全に螺刻された縫合糸アンカー１００は、本体４周りを時計回りに巻きつく連続的なねじ６を設ける。ねじ部の頂は、幅広から狭く、アンカーの近心端から遠心端へと先細りになる。最も幅広の頂の表面を備えたアンカー１００の近心のねじ部は、骨減少性の骨における薄い皮質骨へ係合するよう設計されて、アンカーの「引き戻し（pull back）」を防ぐ。「引き戻し」が起こることで、アンカーの後部が、骨に対して突き出る恐れがある。例示的な実施形態において、縫合糸アンカー１００が、本体４周りに約８本のねじ山（thread flight）が巻きついた状態で提供され、水平面に対する各ねじ部の近心面の角度は、各ねじ部の遠心面の角度の略１／３乃至１／４である。たとえば、好ましい実施形態において、各ねじ部の近心面は、縫合糸アンカーの軸線に水平な平面に対して１２°の角度を有する一方、各ねじ部の遠心面は、同じ水平面に対して４５°の角度を有する。
【００１３】
縫合糸アンカー１００を、先端から近心端まで走っている連続するねじ部とともに設けることによって、ねじ部の潜在能力が最大化され且つ無駄な空間が最小化される。近心端には、ドライバが係合する。完全に螺刻された設計である本発明のアンカーは、突出するアイレットを備えた縫合糸アンカーと比べて引き抜き強さ（pull-out strength）が大いに向上し、且つ、座ぐられているアンカーに起こり得るアンカーの「引き戻し（pull-back）」を防ぐ。
【００１４】
図１及び図４に示すように、縫合糸アンカー１００は、円柱形状の口径即ちソケット１０を有する。ソケット１０は、近心端の長方形に形作られた開口１１から始まり且つアンカー本体４の全長の２／３まで延在する。口径１０の遠心に、アンカー本体は、結び目ソケット２０を備える。結びソケット２０は、アンカーの遠心端１２から延在している。結び目ソケット２０は、様々な形状及び構成を有してもよく、たとえば、図５に示すような円柱形状であってもよい。口径１０は、通路４０を通じて結び目ソケット２０と連通する。
【００１５】
長方形形状の開口１１を画定する縫合糸アンカー１００の近心面及び複数の関連縁部は、丸みがつけられ且つ滑らかである。好ましくは、開口１１の周縁部を形成する縫合糸アンカー１００の近心面は、丸みのある縁１８（図４）を形成するので、開口１１は、円柱形の口径１０の主要部分よりも僅かに広がった直径を有する。滑らかで丸みのある近心端が、本発明のアンカーにおいて設けられ、口径１０及び開口１１を通じて糸通しされた縫合糸は、如何なる鋭利な縁部によっても剥離(abraded)することはなく、且つ近接する開口でのアンカーに対する圧力又は摩擦によってすり減ったりすることはない。
【００１６】
好ましい実施形態において、開口１１の直径φ２（図４）が、結び目ソケット２０の直径と略等しいが、通路４０の直径φ３より大きくアンカー本体４の外径φ１より小さい。好ましくは、アンカー本体４の外径φ１は、約３ｍｍ〜約８ｍｍであり、より好ましくは、約５．５ｍｍであり、且つ開口１１及びソケット２０の直径φ２は、約１．５ｍｍ〜約４．５ｍｍであり、より好ましくは約３ｍｍである。例示的な実施形態において、縫合糸アンカー１００の本体４は、アンカーの近心端で螺刻の外径にわたって測定されるように約０．２２インチ（５．５ｍｍ）の外部直径及び約０．６インチ（１５ｍｍ）の長さを有する。
【００１７】
図１を再び参照すると、好ましくは縫合糸である可撓性ストランド３０が、アンカー本体４へと糸通しされ、縫合糸ストランド３０の一端は、ソケット２０、通路４０及び口径１０を通って糸通しされて、ループ又はアイレット３２を形成する。アイレット３２は、アンカー１００の近心端１３で口径１０内に少なくとも部分的に設置される。締結糸アンカー１００の遠心端１２からアンカーを通って延在する端部３１ａ、３１ｂが、結束されて、少なくとも１つの結び目３４を形成する。
【００１８】
図１に示す好ましい実施形態において、ループ３２は、アンカー本体４の近心端１３から完全に嵌め込まれている。しかしながら、本発明はまた、ループ３２が、縫合糸アンカー１００から約０．５ｍｍから約１．５ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍの距離だけ延出する実施形態についても意図する。代替の構成において、ループ３２はまた、アンカー１００の口径１０の完全に外側に設置されてもよい。このように、図１の実施形態は、アンカー本体４内に完全に配置されたアイレット３２を示すが、本実施形態は、例示的なものに過ぎず、本発明は、その実施形態に限定されるものではない。本発明のアイレットの位置及びサイズは、関節鏡検査工程の特性に従って決定され、且つ縫合糸の滑り特性を最適化するため、アンカー挿入の間アイレットを高精度に配向する（orientate）必要がある。
【００１９】
図１の完全に嵌め込まれたループ３２は、自己整合する能力を有し、アイレットの整合を決定する必要性はない。何故なら、アイレット整合は、組織端の配向に適用するからである。完全に嵌め込まれたループ３２はまた、突出するアイレットを備えた従来のアンカーと比べて縫合糸の滑動性を高め、且つ縫合糸が、アンカーの滑らかな内側縁部に対して滑動することを可能にし、皮質骨の縁部から縫合糸が剥離する可能性を低減する。
【００２０】
アンカー１００の遠心端１２で、可撓性ストランドの材料３０は、少なくとも１つの結び目３４を形成し、結び目３４は、好ましくはひとえ結びである。結び目３４は、結び目ソケット２０に収容され、通路４０を画定するアンカー本体４の領域３５の最も遠心の面３７に座している。通路４０は、ソケット１０及び２０の直径より狭い直径を有する。アンカーからのストランド３０の引き抜き強さを強めるため、結び目３４は、随意に接着材料で被覆されてその強さを強め且つソケット２０の壁への接着を促進する。結び目３４は、軟骨においてでさえもストランド３０の引き抜き強さを強め、固着性を高め、且つアンカーの「引き戻し」を除去する。
【００２１】
ストランド３０は、如何なる可撓性材料で形成されてもよい。好ましい実施形態において、ストランド３０及びループ３２は、Ｇｒａｆｔｏｎ他に付与された米国特許第６，７１６，２３４号明細書（特許文献１）に記載されているような高強度の縫合糸材料で形成されている。特許文献１の開示を、その全体を参照により本明細書に導入する。更なる複数の実施形態において、ストランド３０は、Ｇｒａｆｔｏｎ他に付与された米国特許第５，９６４，７８３号明細書（特許文献２）に記載されている方法で、アンカーへとインサート成形されてもよい。特許文献２の開示もまた、その全体を参照により本明細書に導入する。
【００２２】
アンカー本体４は、好ましくは半透明又は透明ポリマー材料から形成され、且つ好ましくはポリグリコール酸又はポリ乳酸ポリマーのような生体吸収性材料でできている。したがって、可撓性ストランド３０は、完全に螺刻されたアンカー１００の本体を通じて可視であり、それによりストランドがアンカー内に封入されたという、視覚的な確認をもたらす。有効にも、可撓性ストランドの材料３０及びアンカー本体４は、ループ３２がアンカー本体４より前に生物分解しないよう選択された材料でできている。本出願で用いているように、用語「生体吸収性」は、用語「生物分解性」「再吸収性」及び「吸収性」と言い換え可能であると考えられ、それら用語の意味は、デバイスが、時間ととともに体によって吸収されることができるという意味である。また、縫合糸アンカーの寸法間の計測、角度及び比率は、縫合糸アンカーが用いられる条件及び応用に適当であるよう、上述したものとは異なっていてもよい。
【００２３】
随意に、縫合糸アンカーは、既にループ３２を通って糸通しされた少なくとも１つの縫合糸ストランドが割り当てられていてもよい。たとえば、図１は、ループ３２に取り付けられた縫合糸ストランド４２、４４を示し、ループ３２は、縫合糸が、最小限の摩擦で滑らかに滑動することを可能にする。例示的な実施形態において、縫合糸ストランド４２、４４は、交互に配色されたFiberWire（商標）複合糸であってもよく、それにより修復強さを最大にし、縫合糸の管理の補助をし、且つ優れた結束特性を提供する。
【００２４】
図７Ａ、図８Ａ、及び図９Ａは、ドライバ２００、３００、４００の様々な実施形態を示す。ドライバは、本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入に用いられる。図７Ａは、カニュレーテッドドライバ２００を示す。ドライバ２００は、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００及びループ３２へ取り付けられた縫合糸ストランド４２、４４が、事前に搭載されている。図１０〜図１５及び図２３〜図２６を参照して以下により詳細に説明するように、縫合糸ストランド４２、４４は、ドライバ２００のカニューレを通じて糸通しされ且つドライバのハンドル上のフックに掛止されて、ドライバのヘッドの遠心端が、アンカー１００の開口１１及び口径１０へと挿入されることを可能にする。それによって、縫合糸アンカーは、パイロットホールへと押し込められる。
【００２５】
図８Ａは、本発明のドライバの第２の実施形態を示す。ドライバ３００（図１６〜図２２により詳細に説明する）は、カニューレを挿入されず、むしろシャフト３３０においてスロット又は側部カニュレーション３６０とともに呈示される。スロットは、複数のニードル３８０（図８ｂ）とともに設けられ且つアンカー１００のループ３２に取り付けられた複数の縫合糸ストランドを、スロット及びハンドル３１０の側部周りを通過させて、ハンドルのニードルスロット３８８に更に掛止されることを可能にする。
【００２６】
図９Ａは、本発明のドライバのまた別の実施形態を示し、本発明によれば、ドライバ４００は、複数のパンチニードル４４０（図９ｂ）を備えた複数の縫合糸ストランドと一緒に用いられる。パンチニードル４４０は、本発明のアンカー１００のループ３２へ取り付けられる。
【００２７】
図１０〜図１５は、ドライバ２００の第１の例示的な実施形態の詳細を示したものである。ドライバ２００は、関節鏡検査工程の間、本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入に用いる。ドライバ２００は、ヘッド２５０、シャフト２３０及びハンドル組立体２１０を備える。ドライバ２００のヘッド２５０は、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００のアンカーソケット１０内に受け入れられるよう構成される。例示的な実施形態において、ドライバヘッドは、長方形に形作られ、且つ縫合糸アンカー１００の開口１１の幅及び長さと略一致する幅及び長さを有する。好ましくは、ドライバヘッドは、開口１１より僅かに短く且つ僅かに小さい幅を有するので、嵌合がきつすぎず、それでも縫合糸アンカー１００を骨へと打ち込むための安定した係合を確実にする。
【００２８】
シャフト２３０は、好ましくは、細長く、狭い直径の本体を有する。その本体は、経皮的組織の穿刺を通じて実行される遠隔工程において用いるのに適当であり、経皮的組織の穿刺には、たとえば関節鏡検査、腹腔鏡検査及び他の侵襲的工程等がある。シャフトは、典型的には約５ｃｍから約２０ｃｍ、好ましくは約１５ｃｍの長さを有する。シャフト組立体の直径は、アクセスシース、カニューレ、トロカール等を通じて導入を促進させるよう十分に小さく、典型的には約１０ｍｍより小さく、好ましくは約５ｍｍである。
【００２９】
ハンドル組立体２１０は、好ましくは細長いダブルフック２５２を含み、ダブルフック２５２は、ハンドル組立体２１０の長さに略沿って延在し且つその近心端及び遠心端でフックを有し、且つクリップ２６０が、ダブルフック２５２の一端の領域で形成される。図２３〜図２６を参照して以下に詳細に説明するように、ドライバ２００が、縫合糸アンカー１００と係合するとき、ドライバ２００の近心端を通過する縫合糸４２、４４の余分な長さを、ダブルフック２５２周りに巻きつけることができ、且つ縫合糸の複数の端部を、クリップ２６０に掛止できる。この方法で、縫合糸ストランド４２、４４は、もつれ又はそうでなければ外科医の作業を妨げることから守られる。
【００３０】
ドライバ２００は、好ましくは、約２０ｉｎ・ｌｂのトルク（１ｉｎ＝２．５４ｃｍ、１ｌｂｆ＝４．４４８Ｎ）の適用に耐えるよう構成される。好ましくは、必須ではないものの、少なくともシャフト及びドライバヘッドは、ステンレス銅からできている。しかしながら、本発明の縫合糸アンカー１００を皮質骨へと導入するために必要な強度及び剛性を提供する他の材料が、用いられてもよい。
【００３１】
アンカー１００及びドライバ２００は、予め形成された組立体として外科医に提供されてもよい。予め形成された組立体は、縫合糸４２、４４が、ループ３２及びドライバ２００のカニューレを通じて予め糸通しされ且つハンドル上に掛止された状態を備える。
【００３２】
図１６〜図２２は、ドライバ３００の第２の例示的な実施形態の詳細を示したものであり、ドライバ３００は、関節鏡検査工程の間、好ましくはミニオープン（mini-open rotator cuff repairs）法のような開放性手術の間、本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入に用いられる。ドライバ３００が上述したドライバ２００とは異なる点は、ドライブ３００は、完全に螺刻された縫合糸アンカー１００の導入を可能し、その縫合糸アンカー１００は、外科用縫合針を備えた少なくとも１つの縫合糸のストランドを取り付けてあることである。こうして、ドライバ３００は、カニューレ挿入されず、むしろスロット又は側部カニュレーション３６０を含み、スロット又は側部カニュレーション３６０は、シャフト３３０の長さの約半分に設けられ且つ複数のブレイクエッジ（break edges）３５０によって画定される。側部カニュレーションは、カニュレーションにおいて受け入れられた縫合糸ストランド３４２、３４４（図８ｂ）が、一端で外科用縫合針３８０（図８ｂ）を設けるが、ドライバが、中央（完全に閉鎖された）カニュレーションを有する場合は、外科用縫合針３８０を設けることは不可能である。
【００３３】
ドライバ３００が縫合糸アンカー１００と係合する際、複数のニードル３８０が取り付けられた縫合糸３４２、３４４の余分な長さを、ハンドル３１０の嵌め込まれた領域又は空隙３８８（図８Ａ）に掛止できる。空隙３８８は、枢動可能なハッチ３９９を開くことによってアクセスされる。この方法で、複数のニードル３８０及び縫合糸ストランド３４２、３４４は、複数のタイダウンバー（tie-down bar）周りに巻きつけられる。タイダウンバーは、ハッチが閉じているとき、ハウジング空隙の内側に配置される。こうして、外科用縫合針３８０は、ハンドル３１０内に安全に格納されることができ、それゆえ、手術用手袋の如何なる突刺し、及びニードルの滅菌を維持するにあたっての如何なる問題をも防ぐ。
【００３４】
図２０〜図２３は、ドライバ３００のハンドル３１０に設けられたハウジング空隙３８８の詳細を示す。図２０に示されているように、空隙３８８は、複数のスロット３９６及び複数のタイダウンバー３９３とともに設けられ、それにより外科用縫合針３８０が、スロット３９６及びバー３９３内に「置かれる」すなわち掛止されることを可能にする。所望であれば、ニードルを備えた又はニードルを備えない複数の縫合糸を、ハウジング空隙３８８内に収容することができる。空隙３８８は、枢動可能なハッチ３９９を開けることによってアクセスされる。ドライバ３００はまた、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００のアンカー開口１１内に受け入れられるよう構成されている。
【００３５】
図２３〜図２６は、図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバを示し、ドライバは、図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカー１００を搭載する。図２４に示すように、２つの縫合糸ストランド４２、４４は、まずドライバ２００のカニューレを通じて糸通しされ、且つドライバのドライバヘッド２５０の遠心端（図２４）が、次にアンカー１００の開口１１へと挿入される。ドライバ２００の近心端を出る複数の縫合糸は、ダブルフック２５２周りに巻きつけられ且つ／又はクリップ２６０に留められる。
【００３６】
図２７〜図３０は、図１６〜図２２のドライバ３００を示し、ドライバ３００は、完全に螺刻された縫合糸アンカー１００を搭載し、且つ複数の外科用縫合針３８０が取り付けられた２つの縫合糸ストランド３４２、３４４を設ける。図２９に示すように、２つの縫合糸ストランド３４２、３４４は、まずドライバ３００のシャフトの側部カニュレーション３６０を通過するので、ドライバのドライバヘッド３５０の遠心端が、次にアンカー１００の開口１１へと挿入される。側部カニュレーション３６０を通過した縫合糸は、ドライバ３００の近心端へと引っ張られ、且つ縫合糸ストランド３４２、３４４は、ハウジング空隙３８８における複数のタイダウンバー３９３周りに巻きつけられる一方、複数のニードル３８０は、スロット３９６内に格納される。
【００３７】
本発明による縫合糸アンカー１００は、関節鏡検査工程に用いることができる。アンカーはまた、開放性の且つミニオープン法による外科手術に有効である。適用可能な手術の具体例としては、皮質骨・軟部組織の固着、バンカート及びＳＬＡＰ損傷の肩の修復を含む。
【００３８】
本発明の縫合糸アンカー１００を用いた例示的な方法を、図３３〜図３６を参照しながら以下に説明する。図３３は、本発明による縫合糸アンカーの導入を受けている骨部分９００の概略的な断面図を示す。縫合糸アンカー１００が挿入される穴を骨９００に形成するため、パンチ９１０（図３３）を、単体で又はタップ５００（図３４）との組み合わせのいずれかで用いてもよい。骨９００が、軟骨である場合、穴を穿孔するのにパンチ９１０で十分であり得る。しかしながら骨が、硬い皮質骨である場合、パンチとタップとの組み合わせが、望ましい場合がある。好ましくは、形成された穴の直径が、導入される縫合糸アンカー１００の直径よりもわずかに（たとえば、約１ｍｍ）小さく、それにより骨に縫合糸アンカー１００の糸を良好に適用させることを確実にする。代替的に、セルフドリリング／セルフタッピングの縫合糸アンカーを、形成し且つ直接骨に挿入することができる。そのやり方は、アンカーをドライバと係合させ且つアンカーを回転させて、先述の穴を形成することなくアンカーが、直接骨へと進むようにする。
【００３９】
図３１及び図３２は、タップ５００の実施形態を示し、タップ５００は、アンカー挿入の前に骨孔又はパイロットホールを用意するために用いられる。図３１及び図３２に示すように、タップ５００は、シャフト５０２を含み、シャフト５０２は、近心端上でハンドル５０４を有し且つ遠心端上でタッピングヘッド５０６を有する。タッピングヘッド５０６は、先細りのらせん状切断部５０５に続いてトロカール先端５０８を含む。タップ５００を用いると、縫合糸アンカーの穴が形成されて、縫合糸アンカーの導入に用いられるカニュレーテッドドライバのヘッドを受容する。
【００４０】
次に、図３５及び図３６を参照する。本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーを搭載したドライバ２００（たとえば、図２６に示される）は、次に、骨９００における用意された穴の開口に位置づけられ、アンカー１００の近心面が骨の表面と同一平面になるまで回転される。次に、ドライバの先端が引き戻されて、縫合糸ストランド４２、４４が、現れる（図３６）。アンカーの近心端が、組織の剥離を防ぐため骨表面下に座ぐられる必要がないため、本発明のアンカーは、従来技術のデバイスほど深く挿入される必要がなく、且つ導入された縫合糸アンカー周りの骨の縁部による縫合糸の剥離を回避する。
【００４１】
本発明の縫合糸アンカーは、既に上述したことに加えて、複数の有効な点をもたらす。たとえば、縫合糸アンカー本体の全長に沿って設けられた複数のねじ部とともに、アンカーは、皮質骨における複数のねじ部によって最大限の確保が与えられ、複数のねじ部が海綿骨と接触するのみであった幾つかの従来技術のアンカーとは、異なっている。また、随意に接着材料で被覆された結び目を設けることによって、縫合糸アンカーは、多くの従来技術のアンカーよりも高いトルクで導入され、それゆえ、より一層の固着強さを有する。
【００４２】
本発明を、その特定の実施形態に関連して述べてきたが、多くの他の変形及び変更及び他の用途が、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明による、完全に螺刻された縫合糸アンカーの断面図であり、且つ縫合糸アンカーは、完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドを備える。
【図２】図１の完全に螺刻された縫合糸アンカーの斜視図であるが、図１に示す、完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドのない図である。
【図３】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの近心端の図である。
【図４】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの断面図である。
【図５】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの遠心端の図である。
【図６】図２の完全に螺刻された縫合糸アンカーの別の斜視図である。
【図７Ａ】カニュレーテッドドライバの第１の例示的な実施形態の斜視図であり、カニュレーテッドドライバは、図１〜図６の完全に螺刻された縫合糸アンカーとともに事前に搭載される。
【図７Ｂ】図７Ａの完全に螺刻された縫合糸アンカーの拡大図である。
【図８Ａ】本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーが事前に搭載されたドライバの第２の例示的な実施形態の斜視図であり、且つ完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドへ、複数のニードルが取り付けられている。
【図８Ｂ】図８Ａの完全に螺刻された縫合糸アンカーへ取り付けられた複数のニードルの拡大図である。
【図９Ａ】本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーが事前に搭載されたドライバの第３の例示的な実施形態の斜視図であり、且つ完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドへ、複数のパンチニードルが取り付けられている。
【図９Ｂ】図９Ａの完全に螺刻された縫合糸アンカーの拡大図である。
【図１０】図７Ａに示すカニュレーテッドドライバの斜視図である。
【図１１】図１０のカニュレーテッドドライバの別の斜視図である。
【図１２】図１１のカニュレーテッドドライバの側面図である。
【図１３】図１０のカニュレーテッドドライバのハンドルの断面図である。
【図１４】図１０のカニュレーテッドドライバのハンドルの側面図である。
【図１５】図１０のカニュレーテッドドライバのハンドルの平面図である。
【図１６】図８Ａに示すドライバの平面図である。
【図１７】図１６に示すドライバの斜視図である。
【図１８】図１６に示すドライバのシャフト及びヘッドの側面図である。
【図１９】図１８に示すシャフト及びヘッドの平面図である。
【図２０】図１６のドライバのハンドルの平面図であり、カバーが取り除かれている。
【図２１】図２０に示すハンドルの近心端の図である。
【図２２】図２０のドライバの部分的に断面である側面図である。
【図２３】図１の完全に螺刻された縫合糸アンカーの概略図を示し、完全に螺刻された縫合糸アンカーは、嵌め込まれたループを有し、且つ完全に螺刻された縫合糸アンカーの内部ループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドを備える。
【図２４】図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバの平面図を示し、カニュレーテッドドライバは、図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカー、及びドライバのカニューレを通じて糸通しされた２つの縫合糸ストランドを搭載する。
【図２５】図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカーを搭載した図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバの平面図を示し、且つドライバのカニューレを通じて糸通しされた２つの縫合糸ストランドの搭載経路を示す。
【図２６】図２３の完全に螺刻された縫合糸アンカーを搭載した図１０〜図１５のカニュレーテッドドライバの側面図を示し、且つドライバのカニューレを通じて糸通しされ且つドライバへ掛止された２つの縫合糸ストランドを示す。
【図２７】図１６〜図２２に示すドライバの側面図を示し、複数のニードルが取り付けられた２つの縫合糸ストランドを有する完全に螺刻された縫合糸アンカーが、搭載される以前のドライバを示す。
【図２８】図１の完全に螺刻された縫合糸アンカーの概略図を示し、完全に螺刻された縫合糸アンカーは、嵌め込まれた縫合糸のループ、及び完全に螺刻された縫合糸アンカーのループを通じてくくられた２つの縫合糸ストランドを有し、２つの縫合糸ストランドには、複数のニードルが取り付けられている。
【図２９】図２７のドライバの斜視図を示し、ドライバは、図２８の完全に螺刻された縫合糸アンカー、及び２つの縫合糸ストランドを、搭載する。ニードルが取り付けられた２つの縫合糸ストランドは、ドライバの側部カニュレーションを通じて部分的に糸通しされる。
【図３０】図２７のドライバの別の斜視図を示し、ドライバは、図２８の完全に螺刻された縫合糸アンカー並びにドライバに掛止される２つの縫合糸ストランド及び取り付けられたニードルを搭載する。
【図３１】本発明の完全に螺刻された縫合糸アンカーのためのパイロットホールを作成するために用いられるパンチの斜視図である。
【図３２】図３１のパンチの遠心端の図である。
【図３３】本発明の方法に従って且つ初期の段階で、縫合糸アンカーの導入を受けている骨断片の概略的な断面図である。
【図３４】図３３に示された導入に続き、縫合糸アンカーの導入の段階である図３３の骨断片を示す。
【図３５】図３４に示された導入に続き、縫合糸アンカーの導入の段階である図３３の骨断片を示す。
【図３６】図３５に示された導入に続き、縫合糸アンカーの導入の段階である図３３の骨断片を示す。
【符号の説明】
【００４４】
４ 本体
６ ねじ
１０ 口径
１１ 開口
１２ 遠心端
１３ 近心端
１８ 丸みのある縁
２０ 結び目ソケット
３０ 可撓性ストランド
３１ａ、３１ｂ 端部
３２ アイレット
３４ 結び目
３５ 領域
３７ 領域３５の最も遠心の面
４０ 通路
４２、４４、３４２、３４４ 縫合糸ストランド
１００ 縫合糸アンカー
２００、３００、４００ ドライバ
２１０ ハンドル組立体
２３０、３３０、５０２ シャフト
２５０ ヘッド
２５２ 細長いダブルフック
２６０ クリップ
３１０、５０４ ハンドル
３５０ ブレイクエッジ
３６０ 側部カニュレーション
３８０ ニードル
３８８ 空隙
３９３ タイダウンバー
３９６ スロット
３９９ ハッチ
４４０ パンチニードル
５００ タップ
５０５ 先細りのらせん状切断部
５０６ タッピングヘッド
５０８ トロカール先端
９００ 骨部分
９１０ パンチ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近心端及び遠心端を有するアンカー本体と；
少なくとも部分的に前記アンカー本体内に配置されるループであり、前記アンカー本体の前記遠心端で配置される結び目が結ばれる端部を有する、ところのループと、
を有する、
縫合糸アンカー。
【請求項２】
前記ループは完全に前記アンカー本体内に配置される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項３】
前記結び目は前記アンカー本体の前記遠心端で配置されるソケット内に設置される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項４】
前記ループは前記アンカー本体の口径内に設置される、
請求項３記載の縫合糸アンカー。
【請求項５】
前記口径は前記アンカーを打ち込むためのドライバヘッドを受けるよう構成される開口を有する、
請求項４記載の縫合糸アンカー。
【請求項６】
前記ループを通じて糸通しされる少なくとも１つの縫合糸ストランドを更に有する、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項７】
前記縫合糸ストランドは一端で取り付けられるニードルを更に有する、
請求項６記載の縫合糸アンカー。
【請求項８】
前記アンカー本体は前記近心端から前記遠心端へ螺刻される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項９】
前記本体部は生体吸収性材料を有する、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項１０】
前記ループは超高分子量のポリエチレンから形成される縫合糸を有する、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項１１】
前記結び目は接着材料で被覆される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項１２】
組織を骨へ取り付けるための縫合糸アンカー組立体であって：
遠心端、近心端、縦軸、外面、前記近心端で設置される第１中央口径、及び前記遠心端で設置される第２中央口径を有するアンカー本体を有する縫合糸アンカーと；
ループ及び結び目を有する可撓性材料の第１ストランドであり、可撓性材料の該第１ストランドは前記アンカー本体内に配置されているので、前記ループは前記第１中央口径内に配置され且つ前記結び目は前記第２中央口径内に配置される、ところの可撓性材料の第１ストランドと；
前記縫合糸アンカーへ取り付けられ且つ前記ループを滑動して通過する少なくとも１つの可撓性材料の第２ストランドと、
を有する、
ところの縫合糸アンカー組立体。
【請求項１３】
前記第１中央口径は中央通路を通じて前記第２中央口径と連通する、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１４】
前記の第１及び第２中央口径は第１直径を有し、且つ前記中央通路は第２直径を有し、前記第２直径は前記第１直径より小さい、
請求項１３記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１５】
前記ループは前記アンカー本体の前記近心端から前記アンカー本体の長さの約３分の１だけ嵌め込まれている、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１６】
前記アンカー本体は前記アンカー本体の前記外面から延在する複数のねじ山を有する、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１７】
前記アンカー本体は約５．５ｍｍの外側直径を有する、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１】
近心端及び遠心端を有するアンカー本体と；
少なくとも部分的に前記アンカー本体内に配置されるループであり、前記アンカー本体の前記遠心端で配置される結び目が結ばれる端部を有する、ところのループと、
を有する、
縫合糸アンカー。
【請求項２】
前記ループは完全に前記アンカー本体内に配置される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項３】
前記結び目は前記アンカー本体の前記遠心端で配置されるソケット内に設置される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項４】
前記ループは前記アンカー本体の口径内に設置される、
請求項３記載の縫合糸アンカー。
【請求項５】
前記口径は前記アンカーを打ち込むためのドライバヘッドを受けるよう構成される開口を有する、
請求項４記載の縫合糸アンカー。
【請求項６】
前記ループを通じて糸通しされる少なくとも１つの縫合糸ストランドを更に有する、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項７】
前記縫合糸ストランドは一端で取り付けられるニードルを更に有する、
請求項６記載の縫合糸アンカー。
【請求項８】
前記アンカー本体は前記近心端から前記遠心端へ螺刻される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項９】
前記本体部は生体吸収性材料を有する、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項１０】
前記ループは超高分子量のポリエチレンから形成される縫合糸を有する、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項１１】
前記結び目は接着材料で被覆される、
請求項１記載の縫合糸アンカー。
【請求項１２】
組織を骨へ取り付けるための縫合糸アンカー組立体であって：
遠心端、近心端、縦軸、外面、前記近心端で設置される第１中央口径、及び前記遠心端で設置される第２中央口径を有するアンカー本体を有する縫合糸アンカーと；
ループ及び結び目を有する可撓性材料の第１ストランドであり、可撓性材料の該第１ストランドは前記アンカー本体内に配置されているので、前記ループは前記第１中央口径内に配置され且つ前記結び目は前記第２中央口径内に配置される、ところの可撓性材料の第１ストランドと；
前記縫合糸アンカーへ取り付けられ且つ前記ループを滑動して通過する少なくとも１つの可撓性材料の第２ストランドと、
を有する、
ところの縫合糸アンカー組立体。
【請求項１３】
前記第１中央口径は中央通路を通じて前記第２中央口径と連通する、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１４】
前記の第１及び第２中央口径は第１直径を有し、且つ前記中央通路は第２直径を有し、前記第２直径は前記第１直径より小さい、
請求項１３記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１５】
前記ループは前記アンカー本体の前記近心端から前記アンカー本体の長さの約３分の１だけ嵌め込まれている、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１６】
前記アンカー本体は前記アンカー本体の前記外面から延在する複数のねじ山を有する、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【請求項１７】
前記アンカー本体は約５．５ｍｍの外側直径を有する、
請求項１２記載の縫合糸アンカー組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【公開番号】特開２００７−７５６１６（Ｐ２００７−７５６１６Ａ）
【公開日】平成１９年３月２９日（２００７．３．２９）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２００６−２４７０２２（Ｐ２００６−２４７０２２）
【出願日】平成１８年９月１２日（２００６．９．１２）
【出願人】（５０６３０８８３９）アースレックス，インコーポレーテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年３月２９日（２００７．３．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−２４７０２２（Ｐ２００６−２４７０２２）
【出願日】平成１８年９月１２日（２００６．９．１２）
【出願人】（５０６３０８８３９）アースレックス，インコーポレーテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
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