実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法
【課題】実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法を提供する。
【解決手段】自動血管アクセス装置（７００）は、プローブと、プローブに結合された制御装置と、制御装置に結合された少なくとも１つのモータとを有する。制御装置は、実時間ボリューム測定超音波走査ＶＯＩ画像に基づいて少なくとも１つの制御パラメータを決定し、該パラメータに基づいてモータの動作を駆動する。本発明によって開示した自動血管アクセス装置、システム及び方法を用いることによって、針の挿入経路をより正確かつ確実にすることができ、従って、血管アクセス処置の成功率を改善し、且つオペレータの負担を大幅に軽減する。
【解決手段】自動血管アクセス装置（７００）は、プローブと、プローブに結合された制御装置と、制御装置に結合された少なくとも１つのモータとを有する。制御装置は、実時間ボリューム測定超音波走査ＶＯＩ画像に基づいて少なくとも１つの制御パラメータを決定し、該パラメータに基づいてモータの動作を駆動する。本発明によって開示した自動血管アクセス装置、システム及び方法を用いることによって、針の挿入経路をより正確かつ確実にすることができ、従って、血管アクセス処置の成功率を改善し、且つオペレータの負担を大幅に軽減する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に云えば、自動血管アクセス装置、システム及び方法に関し、より詳しく云えば、実時間ボリューム測定(volumetric)超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
現在、新生児についての血管アクセス（例えば、ＰＩＶ、ＰＡＣ、ＰＩＣＣなど）は、一般に、最終的には手動操作で行われている。しかしながら、このような手動操作に基づいた新生児についての血管アクセスは、血管アクセス・オペレータにとって困難である。その理由は、新生児が非常に細く且つ弱いので、オペレータが、新生児の血管を観察し且つ手動の血管アクセスを遂行するのに充分な臨床経験を持っていなければならないからである。また更に、このような困難さは、血管が余り明白でない大人にも存在することに気付かれよう。
【０００３】
１９９２年１２月３１日に出願されて１９９５年５月１６日に特許された米国特許第５４１５１７７号には、誘導線配置装置が開示されている。該装置は、オペレータが針(needle)によって血管の壁を手動で貫通させたときに、針の空洞内の誘導線を対象血管の中へ移動させることができる自己推進装置を有している。
【０００４】
２００４年１２月１０日に出願されて２００５年８月１８日に公開された米国特許出願第１１／００９６９９号（公開番号ＵＳ２００５／０１８２２９５Ａ１）には、気管支鏡処置の際に肺の中の所定の関心のあるボリュームに到達するように内視鏡を誘導するために用いられる視覚補助型誘導装置が開示されており、この場合、ＨＲＣＴのような非侵襲性イメージング技術が適用される。
【０００５】
２００８年５月７日に出願されて２０１０年８月１９日に公開された米国特許出願第１２／５９８０５３号（公開番号ＵＳ２０１０／０２１０９３４Ａ１）には、静脈内カテーテルを誘導線の補助により配置する方法及び装置が開示されており、これは、カテーテル挿入及び採血に用いられる。
【０００６】
上述の特許及び出願は血管アクセス操作のための特定の補助装置を用いた機能及び考え方を提供しているが、それらは、血管を視認して、針を手動で血管壁の中に挿入する必要があり、その後に誘導線を進んだ位置へ自動的に移動させている。これは、新生児についての血管アクセスにとって未だ問題がある。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、血管を視認することなく針を正確に挿入すること、すなわち、ＰＩＶ、ＰＡＣ及びＰＩＣＣのような異なる種類の血管アクセス処置を自動的に（例えば、全自動式に又は半自動式に）達成することを目的とする。
【０００８】
上記及び他の問題に対処するために、本発明では、周知の又は新しい血管選択法を用いることによって適切な対象血管を決定した後、対象血管の中に挿入するように針を自動的に制御して、血管アクセス操作を達成するようにした、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法を提供する。
【０００９】
本発明の一面によれば、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置を提供する。本装置は、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成されたプローブと、前記プローブに結合された制御装置であって、ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定するために使用される少なくとも１つの処理モジュールを含む制御装置と、自動血管アクセスを達成するために前記制御装置に結合された少なくとも１つのモータとを有し、前記制御装置が更に、前記少なくとも１つの処理モジュールに結合された駆動モジュールを含み、該駆動モジュールは、前記少なくとも１つの制御パラメータに従って前記少なくとも１つのモータの動作を駆動するように構成されている。
【００１０】
本発明の別の面によれば、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス・システムを提供する。本システムは、それに結合されたプローブを使用して、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成された超音波スキャナ・モジュールと、前記超音波スキャナ・モジュールに結合された制御モジュールであって、ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定するために使用される少なくとも１つの処理モジュールを含む制御モジュールと、前記制御モジュールに結合されたモータ駆動モジュールであって、少なくとも１つの制御パラメータに従って自動血管アクセスを達成するために少なくとも１つのモータの動作を駆動するように構成されているモータ駆動モジュールとを有する。
【００１１】
本発明の更に別の面によれば、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス方法を提供する。本方法は、ａ）プローブを実時間ボリューム測定超音波走査モードに設定する段階と、ｂ）前記プローブを使用することによって対象血管のＶＯＩ画像を生成する段階と、ｃ）前記ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定する段階と、ｄ）前記少なくとも１つの制御パラメータを用いて血管アクセスを自動的に制御する段階とを有する。
【００１２】
上記の技術的解決手法は手動操作を自動操作に置き換えるので、血管アクセス処置は、本発明の装置、システム及び方法を使用することによって、手動の監視をしながら又は手動の監視をしないでも、達成することができる。本発明の装置、システム及び方法の使用により、針の挿入経路をより正確かつ確実にすることができ、従って、血管アクセス処置の成功率を改善することができる。換言すると、本発明の技術的解決手法は、少なくとも、以下の技術的効果、すなわち、血管アクセスの時間消費を短くすること、血管アクセスを受ける患者の苦痛を低減すること、及び血管アクセス・オペレータの負担を軽減することを達成できると考えられる。
【００１３】
また更に、本発明の好ましい実施形態による、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法は、全自動の血管アクセスを可能にするので、医療従事者が少ないとき、例えば、災害が起こったときのような環境では、特に有用である。
【００１４】
また更に、本発明による自動血管アクセスは市販の普通のモータを使用しており、従って、コストが低い。
【００１５】
本発明のこれらの及び他の特徴、面及び利点は、以下の説明を添付の図面を参照して読めばより良く理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、実時間ボリューム測定走査モードをセットアップする際の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、血管の側面画像を生成する模範的な手順を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、血管の上面画像を生成する模範的な手順を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に従って血管位置を用いることによって血管アクセスのための装置制御パラメータを計算する際の概略図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態に従って針が挿入された血管の画像の概略図であり、この場合、血管アクセス処置が図３で計算されたパラメータに従って少なくとも部分的に調節されている。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって半自動血管アクセスを達成する半自動血管アクセス装置の概略図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって全自動血管アクセスを達成する全自動血管アクセス・システムの概略図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に従った全自動血管アクセス装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本書における用語「血管アクセス」とは、限定するものではないが、静脈注射、動脈注射、及び血管内に材料及び装置を入れる任意の処置を含む。また更に、本書における用語「自動」とは、「全自動」（すなわち、殆ど人手による介在が存在しない）及び「半自動」（すなわち、ある程度の人手による介在が存在する）の両方を含む。すなわち、本書において「自動」が単独で用いられるとき、それは、血管アクセス処置中にある程度の人手による介在があるか又は全く人手による介在がないことを意味する。また更に、本書における用語「針(needle)」には、限定するものではないが、注射針、カテーテルのような器具を備えた中空の針、及び血管アクセスを行うために人体組織に挿入するのに適切である任意の物体が含まれる。
【００１８】
図１について説明すると、図は実時間ボリューム測定走査を遂行する方法を示している。図１の右側には、プローブ１０の略図、及び実時間ボリューム測定走査を遂行するために超音波走査ＣＦ（カラー血流）モード及びＢモードでプローブ１０を用いた結果の概要を示す。詳しく述べると、各々の所与の時点に、実時間ボリューム測定走査が、Ｂモード又はＣＦモードでプローブ１０を用いてターゲット（例えば、乳幼児の腕の血管１３）について遂行され、この場合、プローブ１０の走査方向は好ましくは血管１３の長さ軸の方向と実質的に平行である。好ましい一実施形態では、プローブ１０の走査範囲の殆どの部分がＢモードで走査され、その結果、血管及び／又は針の画像を表示するための一群のグレースケール画像が得られる（これについては後でより詳しく説明する）。また更に、ＣＦモード（ＣＦＭ）の走査はプローブ１０の最大走査角度にわたって遂行されるだけであり、その結果のカラー画像は、血管内の血流についての情報を表示するために用いられ（例えば、青色は、プローブから遠ざかる方向の流れを意味し、また赤色は、プローブへ近づく方向の流れを意味する）、そして血管の種類（動脈、静脈など）を決定することができる。
【００１９】
図１の左側には、本発明の好ましい一実施形態に従った２次元（２Ｄ）ＣＦＭ平面画像１１を示しており、該平面画像は、図１のプローブ１０によるＣＦモードでの実時間ボリューム測定走査から平面１４で画像を取得することによって形成される（この事については後で図２Ａ〜図２Ｂを参照してより詳しく説明する）。投影１１の真ん中に示されている血管１３は（例えば、赤色又は青色に）着色されているので、血管の種類を色に従って決定することができる。関心のあるボリューム（ＶＯＩ）は、平面投影１１についての分析及び計算により血管１３の位置及び厚さ（太さ）を決定することによって定めることができる。ＶＯＩ内の走査データのみが意味がある。好ましくは、ＶＯＩ内のデータのみが保存され且つ表示される。
【００２０】
次に、図２Ａ〜図２Ｂを参照して、血管を含むＶＯＩ画像を２Ｄ平面に投影する方法について簡単に説明する。図２Ａには、決定されたＶＯＩを左側へ投影することによって血管の側面図を形成する手順を示しており、この場合、横方向に最小強度投影が適用される。図２Ｂには、決定されたＶＯＩを上から下へ投影することによって血管の上面図を形成する手順を示しており、この場合、上下方向の最小強度投影が適用される。
【００２１】
上記の説明では、プローブを使用して所望の血管の上面画像及び側面画像を得るための模範的な手順を例示するために一例として実時間ボリューム測定超音波走査のＢモード及びＣＦモードを用いている。しかしながら、当業者には、上記の説明が模範的なものであるに過ぎず、走査モードの選択、血管の種類の決定、具体的な投影の種類などについて、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な改善及び修正を行うことができることを理解されたい。
【００２２】
図３は、本発明の一実施形態に従って血管位置をそれぞれ表示する血管側面図及び血管上面図に基づいて血管アクセスのための装置制御パラメータを計算する方法を示す概略図である。図３の各々の図において、太い点線３０は、血管アクセスを遂行するときの針誘導線を表しており、この誘導線は、針又は針先端（図４に示す）を血管の中に挿入するときに追従されるべきであり、また、血管内の同心の円は針挿入のための参照位置を表す。より詳しく述べると、図３の左側の図（血管の側面図）は、針に関連したパラメータ、すなわち、針挿入角度３１及び針挿入距離３２を決定する方法を示している。図３の右側の図（血管の上面図）は、プローブに関連したパラメータ、すなわち、プローブ・シフト・オフセット３３及びプローブ回転角度３４を決定する方法を示している。プローブ回転角度３４は、プローブを制御して、プローブによって出力された実時間ボリューム測定超音波画像の中の血管を誘導線３０と平行にするために、図示のように選択される。また、プローブ・シフト・オフセット３３は、プローブから出力された血管画像の中の血管の真ん中に誘導線３０を位置決めするように選択され、プローブはシフト・オフセット３３だけ動かされる。他方、針挿入角度３１は、針を制御して、所望の挿入角度（図４に示す）まで回転させるために、図示のように選択される。また、針挿入距離３２は、所望の挿入距離に達することができるように針の移動を制御する。当業者には、針に関連した選択されたパラメータ及びプローブに関連した選択されたパラメータは模範的なものであるに過ぎないこと、並びにそれらのパラメータが一緒に又は別々に用いられるときに対応するプローブ／針を所望の位置へ制御することができる限り、実際の需要に従って、より多数の又はより少数の又は変更した針に関連したパラメータ及び／又はプローブに関連したパラメータを選択できることを理解されたい。例えば、プローブの一端が検出すべきターゲット（例えば、乳幼児の腕）の直ぐ上方に固定されているとき、プローブの制御パラメータとしてプローブ回転角度のみを選択することが可能である。
【００２３】
図４は、本発明の一実施形態に従って針が挿入された血管の上面図及び側面図を示す。図４の右側の図（上面図）から分かるように、誘導線３０（及び誘導線３０に沿って挿入している針）は、図３で計算されたプローブに関連したパラメータに従ってプローブが既に調節されているので、プローブから出力された２Ｄ血管上面図の中の血管の真ん中に位置する。他方、図４の左側の図（側面図）は、血管と誘導線に沿って挿入している針との間の相対的な位置を明瞭に示している。実際の操作では、同時に針を含んでいる血管上面図及び血管側面図を表示し保存することが好ましい。
【００２４】
これまで図３〜図４を参照して、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス処置について説明した。この処置では、プローブ及び針の位置が、正確な血管アクセスの目的を達成するように、ＶＯＩ画像中の制御パラメータに従って調節される。以下に、図５〜図７を参照して、自動血管アクセス・システム及び装置の例を説明する。
【００２５】
図５は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって半自動血管アクセスを達成する半自動血管アクセス装置の概略図である。図５の上側部分は、プローブ５１を使用することによって出力された血管走査画像の側面図（左側）及び上面図（右側）をそれぞれ示しており、この場合、針は所定の誘導線に沿って血管へ向かって挿入されている。また、図５の下側部分は、ブラケット５３上に配置されたプローブ５１及び針５２の側面図（左側）及び上面図（右側）をそれぞれ示す。
【００２６】
本発明の好ましい一実施形態では、図５の半自動血管アクセス装置を使用することにより、半自動血管アクセスの操作を遂行することができる。より詳しく述べると、先ずオペレータにより、実時間血管上面図に従って、プローブ５１の位置を調節して（例えば、回転させ、シフトさせて）、図５の右上の図に示されているように、調節されたプローブ５１によって出力された実時間血管上面図の中の血管の真ん中に誘導線を確実に位置するようにする。次いで、オペレータにより、プローブ５１によって出力された実時間血管上面図に従って、針５２を調節し挿入して、針が誘導線３０に沿って所望の位置まで挿入されるようにする。図５の左上の図は、針が誘導線３０に沿って或る距離にわたって挿入されたときの概略図を示しており、また黒丸の点５４は、針が最終的に血管の中に挿入される場所を表す。
【００２７】
これまで図５を参照して、オペレータの介在により半自動血管アクセスを達成する方法の手順を説明した。当業者には、上述のアクセス法が模範的なものであるに過ぎず、幾つかのアクセス段階を要望通りに調節し、追加し、削除できることが理解されよう。例えば、ステッピング・モータ（図示せず）のような位置決め装置を使用して、プローブ・シフト・オフセット３３及びプローブ回転角度３４（図３に示す）に従ってプローブ５１の位置を制御することができ、これにより、実時間血管上面図に従ってオペレータによってプローブ５１の位置を調節する段階を省略して、より素早く且つより精密にプローブ位置決めを行うことができる。このような状況では、実時間血管上面図は表示する必要はない。また更に、上記の機能を実施する実行可能なコード（例えば、コンピュータ・プログラム）並びに実時間血管上面図をメモリ（図示せず）に記憶させることができ、またメモリには、位置決め装置を制御するための任意の適切な制御システムを結合することができる。制御システムは、メモリ内の実行可能なコードを、必要な場合は記憶された実時間血管上面図と共に使用して、計算を行って、プローブ・シフト・オフセット及びプローブ回転角度に従ってプローブを所望の位置へ調節する。メモリには、限定するものではないが、ＲＯＭメモリ、ＲＡＭメモリなどが含まれる。他の同様な変形は当業者には明らかであろう。
【００２８】
図５と比べて、図６は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって全自動血管アクセスを達成する全自動血管アクセス・システム６００の機能ブロック図である。図６に示されたシステムは、４Ｄプローブ６０１を備えていて、実時間超音波走査画像を生成するために使用されるホスト６０２を有する。ホスト６０２は、ＵＳＢバス６０３のようなリンクを介して自動血管アクセス・システム６０４に結合されていて、自動血管アクセス・システム６０４へ実時間超音波走査画像を伝送する。より詳しく述べると、自動血管アクセス・システム６０４の制御モジュール６０５が、インターフェース装置（図示せず）を介してＵＳＢバス６０３から実時間超音波走査画像を受け取って、針に関連したパラメータ及びプローブに関連したパラメータ（一般的に、パラメータと呼ぶ）を得るために制御モジュール６０５の処理モジュール（図示せず。限定するものではないが、ＤＳＰ、ＭＣＵ、ＣＰＵなどを含む。）によって超音波走査画像を計算する。当業者には、インターフェース装置を介して受け取る行為が、更に、制御モジュール６０５が認識し且つ更に処理するのに適したデータを得るために、実時間超音波走査画像について、アナログ−ディジタル変換、フィルタリング等々のような信号処理を遂行することを含むことが理解されよう。本発明の別の好ましい実施形態によれば、ＶＯＩは、帯域幅を節約するようにＵＳＢバス６０３を介してのみ伝送することができる。
【００２９】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、制御モジュール６０５は更に選択モジュールを含むことができ、該選択モジュールは、（例えば、制御モジュール６０５に結合された入力装置（図示せず）を介して）ユーザーによって入力された命令に従って超音波モジュール６０２を、該超音波モジュールがＢモード及び／又はＣＦモードでボリューム測定超音波走査を遂行するように構成するために使用することができる。また更に、上記の制御パラメータの具体的な種類、計算法については図３に関連して説明したので、繰り返さない。
【００３０】
制御モジュール６０５内の処理モジュールにより対応する制御パラメータを計算した後、制御モジュール６０５に結合されたモータ駆動モジュール（例えば、ステッピング・モータ駆動モジュール６０６）が、上記の制御パラメータに従って対応するモータを制御し、従って、プローブ６０１及び針（図示せず）の空間位置及び挿入深さを制御する。好ましくは、ステッピング・モータ駆動モジュール６０６は自動血管アクセス・システム６０４内に組み込まれるが、しかし別個の装置とすることもできる。本発明の好ましい一実施形態では、ステッピング・モータ駆動モジュール６０６は、プローブの回転６０７、プローブのシフト６０８、針の回転６０９及び針の挿入６１０をそれぞれ制御するように、４つのステッピング・モータを駆動する。
【００３１】
図７は、本発明の一実施形態に従った全自動血管アクセス装置７００の概要を示す。全自動血管アクセス装置７００は、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管の実時間超音波走査画像（好ましくは、ＶＯＩ画像）を生成するように構成されたプローブ７０３と、プローブ７０３に結合されていて、実時間超音波走査画像に従って全自動血管アクセスのための複数の制御パラメータを決定するために用いられる複数の処理モジュールを含んでいる制御装置（図示せず）と、制御装置に結合されていて、制御装置の制御の下に全自動血管アクセスを遂行する複数のモータとを有する。
【００３２】
図７を参照して説明する好ましい実施形態では、処理モジュール及びモータのそれぞれの数は４つであり、それらの間では一対一で対応する。４つの処理モジュールは、４つの制御パラメータ、すなわち、プローブ回転角度、プローブ・シフト・オフセット、針挿入角度、及び針挿入距離を計算する。より詳しく述べると、４つの処理モジュールは、それぞれ対応するモータに結合されて、該モータを制御する。すなわち、プローブ回転角度を計算するための処理モジュールは、プローブの回転を制御するためにプローブ回転モータ７０２に結合されて該モータを制御する。また、プローブ・シフト・オフセットを計算するための処理モジュールは、プローブのシフトを制御するためにプローブ・シフト・モータ７０１に結合されて該モータを制御する。また、針挿入角度を計算するための処理モジュールは、針の回転を制御するために針回転モータ７０６に結合されて該モータを制御する。また、針挿入距離を計算するための処理モジュールは、針の挿入を制御するために針挿入モータ７０８に結合されて該モータを制御する。
【００３３】
本発明の一実施形態に従った全自動血管アクセス処置の具体的な一実施例を、図７に示された全自動血管アクセス装置７００の概要図を参照して以下に説明する。先ず、プローブに関連したパラメータを（その計算法は図３に関連して説明したが、例えば、好ましくは、４つの処理モジュールによってそれぞれ上述したように）用いることによって、プローブ・シフト・モータ７０１及びプローブ回転モータ７０２の動作を制御して、４Ｄプローブ７０３を腕保持器７０５上に配置した乳幼児の腕７０４に対して位置決めする（位置決めの詳しい要件は、図３〜図４を参照して説明した通りである）。次いで、首尾よく位置決めされた４Ｄプローブ７０３から出力された実時間ボリューム測定超音波画像に従って、制御装置（図示せず）により、針に関連したパラメータ（例えば、針挿入角度３１及び針挿入距離３２を含む）を求める。次いで、右側の拡大図に示されているように、針回転モータ７０６を針挿入角度３１に従って制御して、針７０７を針誘導線と一致するように回転させる。最後に、針挿入モータ７０８を針挿入距離３２に従って制御して、針７０７を最終的に所望の位置まで挿入させる。
【００３４】
当業者に理解されるように、上述したような全自動血管アクセス処置は、制御装置に結合されたメモリ（図示せず）に、制御装置によって認識し且つ処理することのできる実行可能なコード（例えば、コンピュータ・プログラム）の形態で、前もって記憶させることができ、この結果、必要なときに制御装置を介してメモリ内の実行可能なコードを呼び出すことによって全自動血管アクセス処置を行うことができる。メモリには、限定するものではないが、ＲＯＭメモリ、ＲＡＭメモリなどが含まれる。
【００３５】
図７の全自動血管アクセス装置７００は、金属を含む材料で製作することができ、或いは実質的にプラスチックで製作することができる。本発明の好ましい一実施形態によれば、回転用のモータ（すなわち、プローブ回転モータ７０２及び針回転モータ７０６）は、２°未満の制御精度が得られるように、１サイクル当り２００ステップのステッピング・モータであり、他方、シフト及び挿入用のモータ（すなわち、プローブ・シフト・モータ７０１及び針挿入モータ７０８）は、０．２ｍｍ未満の制御精度が得られるように、１サイクル当り５０ステップのステッピング・モータである。上記の材料及びモータの選択は単に模範的な例に過ぎず且つモータはステッピング・モータに限定されないことが理解されよう。当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、全自動血管アクセス装置７００に対して必要に応じて多数の修正をなすことができよう。
【００３６】
また更に、本発明の別の実施形態によれば、半自動血管アクセス装置７００’（図示せず）を形成するように全自動血管アクセス装置７００に対して変更を行うことができる。例えば、プローブ・シフト・モータ７０１及びプローブ回転モータ７０２を全自動血管アクセス装置７００から除去することができ、また実時間血管上面図を表示するためのモニタ（図示せず）を付け加えて、オペレータがモニタ上の表示に従ってプローブ７０３の位置を乳幼児の腕７０４に対して所望の位置へ調節できるようにすることができる。同様に、針回転モータ７０６及び針挿入モータ７０８を全自動血管アクセス装置７００から除去することができ、また実時間血管側面図を表示するためのモニタ（図示せず）を付け加えて、オペレータがモニタ上の表示に従って針７０７を乳幼児の腕７０４の対象血管の中へ正確に挿入できるようにすることができる。
【００３７】
本明細書は、最良の実施形態を含めて、本発明を開示するために、また当業者が任意の装置又はシステムを作成し使用し、任意の採用した方法を遂行すること含めて、本発明を実施できるようにするために、幾つかの例を使用した。本発明の特許可能な範囲は「特許請求の範囲」の記載に定めており、また当業者に考えられる他の例を含み得る。このような他の例は、それらが「特許請求の範囲」の文字通りの記載から実質的に差異のない構造的要素を持つ場合、或いはそれらが「特許請求の範囲」の文字通りの記載から実質的に差異のない等価な構造的要素を含む場合、特許請求の範囲内にあるものとする。
【符号の説明】
【００３８】
１０ プローブ
１１ ２次元ＣＦＭ平面画像
１３ 血管
１４ 平面
３０ 針誘導線
３１ 針挿入角度
３２ 針挿入距離
３３ プローブ・シフト・オフセット
３４ プローブ回転角度
５２ 針
５４ 針の最終挿入位置
６００ 全自動血管アクセス・システム
７００ 全自動血管アクセス装置
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に云えば、自動血管アクセス装置、システム及び方法に関し、より詳しく云えば、実時間ボリューム測定(volumetric)超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
現在、新生児についての血管アクセス（例えば、ＰＩＶ、ＰＡＣ、ＰＩＣＣなど）は、一般に、最終的には手動操作で行われている。しかしながら、このような手動操作に基づいた新生児についての血管アクセスは、血管アクセス・オペレータにとって困難である。その理由は、新生児が非常に細く且つ弱いので、オペレータが、新生児の血管を観察し且つ手動の血管アクセスを遂行するのに充分な臨床経験を持っていなければならないからである。また更に、このような困難さは、血管が余り明白でない大人にも存在することに気付かれよう。
【０００３】
１９９２年１２月３１日に出願されて１９９５年５月１６日に特許された米国特許第５４１５１７７号には、誘導線配置装置が開示されている。該装置は、オペレータが針(needle)によって血管の壁を手動で貫通させたときに、針の空洞内の誘導線を対象血管の中へ移動させることができる自己推進装置を有している。
【０００４】
２００４年１２月１０日に出願されて２００５年８月１８日に公開された米国特許出願第１１／００９６９９号（公開番号ＵＳ２００５／０１８２２９５Ａ１）には、気管支鏡処置の際に肺の中の所定の関心のあるボリュームに到達するように内視鏡を誘導するために用いられる視覚補助型誘導装置が開示されており、この場合、ＨＲＣＴのような非侵襲性イメージング技術が適用される。
【０００５】
２００８年５月７日に出願されて２０１０年８月１９日に公開された米国特許出願第１２／５９８０５３号（公開番号ＵＳ２０１０／０２１０９３４Ａ１）には、静脈内カテーテルを誘導線の補助により配置する方法及び装置が開示されており、これは、カテーテル挿入及び採血に用いられる。
【０００６】
上述の特許及び出願は血管アクセス操作のための特定の補助装置を用いた機能及び考え方を提供しているが、それらは、血管を視認して、針を手動で血管壁の中に挿入する必要があり、その後に誘導線を進んだ位置へ自動的に移動させている。これは、新生児についての血管アクセスにとって未だ問題がある。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、血管を視認することなく針を正確に挿入すること、すなわち、ＰＩＶ、ＰＡＣ及びＰＩＣＣのような異なる種類の血管アクセス処置を自動的に（例えば、全自動式に又は半自動式に）達成することを目的とする。
【０００８】
上記及び他の問題に対処するために、本発明では、周知の又は新しい血管選択法を用いることによって適切な対象血管を決定した後、対象血管の中に挿入するように針を自動的に制御して、血管アクセス操作を達成するようにした、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法を提供する。
【０００９】
本発明の一面によれば、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置を提供する。本装置は、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成されたプローブと、前記プローブに結合された制御装置であって、ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定するために使用される少なくとも１つの処理モジュールを含む制御装置と、自動血管アクセスを達成するために前記制御装置に結合された少なくとも１つのモータとを有し、前記制御装置が更に、前記少なくとも１つの処理モジュールに結合された駆動モジュールを含み、該駆動モジュールは、前記少なくとも１つの制御パラメータに従って前記少なくとも１つのモータの動作を駆動するように構成されている。
【００１０】
本発明の別の面によれば、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス・システムを提供する。本システムは、それに結合されたプローブを使用して、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成された超音波スキャナ・モジュールと、前記超音波スキャナ・モジュールに結合された制御モジュールであって、ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定するために使用される少なくとも１つの処理モジュールを含む制御モジュールと、前記制御モジュールに結合されたモータ駆動モジュールであって、少なくとも１つの制御パラメータに従って自動血管アクセスを達成するために少なくとも１つのモータの動作を駆動するように構成されているモータ駆動モジュールとを有する。
【００１１】
本発明の更に別の面によれば、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス方法を提供する。本方法は、ａ）プローブを実時間ボリューム測定超音波走査モードに設定する段階と、ｂ）前記プローブを使用することによって対象血管のＶＯＩ画像を生成する段階と、ｃ）前記ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定する段階と、ｄ）前記少なくとも１つの制御パラメータを用いて血管アクセスを自動的に制御する段階とを有する。
【００１２】
上記の技術的解決手法は手動操作を自動操作に置き換えるので、血管アクセス処置は、本発明の装置、システム及び方法を使用することによって、手動の監視をしながら又は手動の監視をしないでも、達成することができる。本発明の装置、システム及び方法の使用により、針の挿入経路をより正確かつ確実にすることができ、従って、血管アクセス処置の成功率を改善することができる。換言すると、本発明の技術的解決手法は、少なくとも、以下の技術的効果、すなわち、血管アクセスの時間消費を短くすること、血管アクセスを受ける患者の苦痛を低減すること、及び血管アクセス・オペレータの負担を軽減することを達成できると考えられる。
【００１３】
また更に、本発明の好ましい実施形態による、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置、システム及び方法は、全自動の血管アクセスを可能にするので、医療従事者が少ないとき、例えば、災害が起こったときのような環境では、特に有用である。
【００１４】
また更に、本発明による自動血管アクセスは市販の普通のモータを使用しており、従って、コストが低い。
【００１５】
本発明のこれらの及び他の特徴、面及び利点は、以下の説明を添付の図面を参照して読めばより良く理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、実時間ボリューム測定走査モードをセットアップする際の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、血管の側面画像を生成する模範的な手順を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、血管の上面画像を生成する模範的な手順を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に従って血管位置を用いることによって血管アクセスのための装置制御パラメータを計算する際の概略図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態に従って針が挿入された血管の画像の概略図であり、この場合、血管アクセス処置が図３で計算されたパラメータに従って少なくとも部分的に調節されている。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって半自動血管アクセスを達成する半自動血管アクセス装置の概略図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって全自動血管アクセスを達成する全自動血管アクセス・システムの概略図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に従った全自動血管アクセス装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本書における用語「血管アクセス」とは、限定するものではないが、静脈注射、動脈注射、及び血管内に材料及び装置を入れる任意の処置を含む。また更に、本書における用語「自動」とは、「全自動」（すなわち、殆ど人手による介在が存在しない）及び「半自動」（すなわち、ある程度の人手による介在が存在する）の両方を含む。すなわち、本書において「自動」が単独で用いられるとき、それは、血管アクセス処置中にある程度の人手による介在があるか又は全く人手による介在がないことを意味する。また更に、本書における用語「針(needle)」には、限定するものではないが、注射針、カテーテルのような器具を備えた中空の針、及び血管アクセスを行うために人体組織に挿入するのに適切である任意の物体が含まれる。
【００１８】
図１について説明すると、図は実時間ボリューム測定走査を遂行する方法を示している。図１の右側には、プローブ１０の略図、及び実時間ボリューム測定走査を遂行するために超音波走査ＣＦ（カラー血流）モード及びＢモードでプローブ１０を用いた結果の概要を示す。詳しく述べると、各々の所与の時点に、実時間ボリューム測定走査が、Ｂモード又はＣＦモードでプローブ１０を用いてターゲット（例えば、乳幼児の腕の血管１３）について遂行され、この場合、プローブ１０の走査方向は好ましくは血管１３の長さ軸の方向と実質的に平行である。好ましい一実施形態では、プローブ１０の走査範囲の殆どの部分がＢモードで走査され、その結果、血管及び／又は針の画像を表示するための一群のグレースケール画像が得られる（これについては後でより詳しく説明する）。また更に、ＣＦモード（ＣＦＭ）の走査はプローブ１０の最大走査角度にわたって遂行されるだけであり、その結果のカラー画像は、血管内の血流についての情報を表示するために用いられ（例えば、青色は、プローブから遠ざかる方向の流れを意味し、また赤色は、プローブへ近づく方向の流れを意味する）、そして血管の種類（動脈、静脈など）を決定することができる。
【００１９】
図１の左側には、本発明の好ましい一実施形態に従った２次元（２Ｄ）ＣＦＭ平面画像１１を示しており、該平面画像は、図１のプローブ１０によるＣＦモードでの実時間ボリューム測定走査から平面１４で画像を取得することによって形成される（この事については後で図２Ａ〜図２Ｂを参照してより詳しく説明する）。投影１１の真ん中に示されている血管１３は（例えば、赤色又は青色に）着色されているので、血管の種類を色に従って決定することができる。関心のあるボリューム（ＶＯＩ）は、平面投影１１についての分析及び計算により血管１３の位置及び厚さ（太さ）を決定することによって定めることができる。ＶＯＩ内の走査データのみが意味がある。好ましくは、ＶＯＩ内のデータのみが保存され且つ表示される。
【００２０】
次に、図２Ａ〜図２Ｂを参照して、血管を含むＶＯＩ画像を２Ｄ平面に投影する方法について簡単に説明する。図２Ａには、決定されたＶＯＩを左側へ投影することによって血管の側面図を形成する手順を示しており、この場合、横方向に最小強度投影が適用される。図２Ｂには、決定されたＶＯＩを上から下へ投影することによって血管の上面図を形成する手順を示しており、この場合、上下方向の最小強度投影が適用される。
【００２１】
上記の説明では、プローブを使用して所望の血管の上面画像及び側面画像を得るための模範的な手順を例示するために一例として実時間ボリューム測定超音波走査のＢモード及びＣＦモードを用いている。しかしながら、当業者には、上記の説明が模範的なものであるに過ぎず、走査モードの選択、血管の種類の決定、具体的な投影の種類などについて、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な改善及び修正を行うことができることを理解されたい。
【００２２】
図３は、本発明の一実施形態に従って血管位置をそれぞれ表示する血管側面図及び血管上面図に基づいて血管アクセスのための装置制御パラメータを計算する方法を示す概略図である。図３の各々の図において、太い点線３０は、血管アクセスを遂行するときの針誘導線を表しており、この誘導線は、針又は針先端（図４に示す）を血管の中に挿入するときに追従されるべきであり、また、血管内の同心の円は針挿入のための参照位置を表す。より詳しく述べると、図３の左側の図（血管の側面図）は、針に関連したパラメータ、すなわち、針挿入角度３１及び針挿入距離３２を決定する方法を示している。図３の右側の図（血管の上面図）は、プローブに関連したパラメータ、すなわち、プローブ・シフト・オフセット３３及びプローブ回転角度３４を決定する方法を示している。プローブ回転角度３４は、プローブを制御して、プローブによって出力された実時間ボリューム測定超音波画像の中の血管を誘導線３０と平行にするために、図示のように選択される。また、プローブ・シフト・オフセット３３は、プローブから出力された血管画像の中の血管の真ん中に誘導線３０を位置決めするように選択され、プローブはシフト・オフセット３３だけ動かされる。他方、針挿入角度３１は、針を制御して、所望の挿入角度（図４に示す）まで回転させるために、図示のように選択される。また、針挿入距離３２は、所望の挿入距離に達することができるように針の移動を制御する。当業者には、針に関連した選択されたパラメータ及びプローブに関連した選択されたパラメータは模範的なものであるに過ぎないこと、並びにそれらのパラメータが一緒に又は別々に用いられるときに対応するプローブ／針を所望の位置へ制御することができる限り、実際の需要に従って、より多数の又はより少数の又は変更した針に関連したパラメータ及び／又はプローブに関連したパラメータを選択できることを理解されたい。例えば、プローブの一端が検出すべきターゲット（例えば、乳幼児の腕）の直ぐ上方に固定されているとき、プローブの制御パラメータとしてプローブ回転角度のみを選択することが可能である。
【００２３】
図４は、本発明の一実施形態に従って針が挿入された血管の上面図及び側面図を示す。図４の右側の図（上面図）から分かるように、誘導線３０（及び誘導線３０に沿って挿入している針）は、図３で計算されたプローブに関連したパラメータに従ってプローブが既に調節されているので、プローブから出力された２Ｄ血管上面図の中の血管の真ん中に位置する。他方、図４の左側の図（側面図）は、血管と誘導線に沿って挿入している針との間の相対的な位置を明瞭に示している。実際の操作では、同時に針を含んでいる血管上面図及び血管側面図を表示し保存することが好ましい。
【００２４】
これまで図３〜図４を参照して、実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス処置について説明した。この処置では、プローブ及び針の位置が、正確な血管アクセスの目的を達成するように、ＶＯＩ画像中の制御パラメータに従って調節される。以下に、図５〜図７を参照して、自動血管アクセス・システム及び装置の例を説明する。
【００２５】
図５は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって半自動血管アクセスを達成する半自動血管アクセス装置の概略図である。図５の上側部分は、プローブ５１を使用することによって出力された血管走査画像の側面図（左側）及び上面図（右側）をそれぞれ示しており、この場合、針は所定の誘導線に沿って血管へ向かって挿入されている。また、図５の下側部分は、ブラケット５３上に配置されたプローブ５１及び針５２の側面図（左側）及び上面図（右側）をそれぞれ示す。
【００２６】
本発明の好ましい一実施形態では、図５の半自動血管アクセス装置を使用することにより、半自動血管アクセスの操作を遂行することができる。より詳しく述べると、先ずオペレータにより、実時間血管上面図に従って、プローブ５１の位置を調節して（例えば、回転させ、シフトさせて）、図５の右上の図に示されているように、調節されたプローブ５１によって出力された実時間血管上面図の中の血管の真ん中に誘導線を確実に位置するようにする。次いで、オペレータにより、プローブ５１によって出力された実時間血管上面図に従って、針５２を調節し挿入して、針が誘導線３０に沿って所望の位置まで挿入されるようにする。図５の左上の図は、針が誘導線３０に沿って或る距離にわたって挿入されたときの概略図を示しており、また黒丸の点５４は、針が最終的に血管の中に挿入される場所を表す。
【００２７】
これまで図５を参照して、オペレータの介在により半自動血管アクセスを達成する方法の手順を説明した。当業者には、上述のアクセス法が模範的なものであるに過ぎず、幾つかのアクセス段階を要望通りに調節し、追加し、削除できることが理解されよう。例えば、ステッピング・モータ（図示せず）のような位置決め装置を使用して、プローブ・シフト・オフセット３３及びプローブ回転角度３４（図３に示す）に従ってプローブ５１の位置を制御することができ、これにより、実時間血管上面図に従ってオペレータによってプローブ５１の位置を調節する段階を省略して、より素早く且つより精密にプローブ位置決めを行うことができる。このような状況では、実時間血管上面図は表示する必要はない。また更に、上記の機能を実施する実行可能なコード（例えば、コンピュータ・プログラム）並びに実時間血管上面図をメモリ（図示せず）に記憶させることができ、またメモリには、位置決め装置を制御するための任意の適切な制御システムを結合することができる。制御システムは、メモリ内の実行可能なコードを、必要な場合は記憶された実時間血管上面図と共に使用して、計算を行って、プローブ・シフト・オフセット及びプローブ回転角度に従ってプローブを所望の位置へ調節する。メモリには、限定するものではないが、ＲＯＭメモリ、ＲＡＭメモリなどが含まれる。他の同様な変形は当業者には明らかであろう。
【００２８】
図５と比べて、図６は、本発明の一実施形態に従って実時間血管アクセス画像を用いることによって全自動血管アクセスを達成する全自動血管アクセス・システム６００の機能ブロック図である。図６に示されたシステムは、４Ｄプローブ６０１を備えていて、実時間超音波走査画像を生成するために使用されるホスト６０２を有する。ホスト６０２は、ＵＳＢバス６０３のようなリンクを介して自動血管アクセス・システム６０４に結合されていて、自動血管アクセス・システム６０４へ実時間超音波走査画像を伝送する。より詳しく述べると、自動血管アクセス・システム６０４の制御モジュール６０５が、インターフェース装置（図示せず）を介してＵＳＢバス６０３から実時間超音波走査画像を受け取って、針に関連したパラメータ及びプローブに関連したパラメータ（一般的に、パラメータと呼ぶ）を得るために制御モジュール６０５の処理モジュール（図示せず。限定するものではないが、ＤＳＰ、ＭＣＵ、ＣＰＵなどを含む。）によって超音波走査画像を計算する。当業者には、インターフェース装置を介して受け取る行為が、更に、制御モジュール６０５が認識し且つ更に処理するのに適したデータを得るために、実時間超音波走査画像について、アナログ−ディジタル変換、フィルタリング等々のような信号処理を遂行することを含むことが理解されよう。本発明の別の好ましい実施形態によれば、ＶＯＩは、帯域幅を節約するようにＵＳＢバス６０３を介してのみ伝送することができる。
【００２９】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、制御モジュール６０５は更に選択モジュールを含むことができ、該選択モジュールは、（例えば、制御モジュール６０５に結合された入力装置（図示せず）を介して）ユーザーによって入力された命令に従って超音波モジュール６０２を、該超音波モジュールがＢモード及び／又はＣＦモードでボリューム測定超音波走査を遂行するように構成するために使用することができる。また更に、上記の制御パラメータの具体的な種類、計算法については図３に関連して説明したので、繰り返さない。
【００３０】
制御モジュール６０５内の処理モジュールにより対応する制御パラメータを計算した後、制御モジュール６０５に結合されたモータ駆動モジュール（例えば、ステッピング・モータ駆動モジュール６０６）が、上記の制御パラメータに従って対応するモータを制御し、従って、プローブ６０１及び針（図示せず）の空間位置及び挿入深さを制御する。好ましくは、ステッピング・モータ駆動モジュール６０６は自動血管アクセス・システム６０４内に組み込まれるが、しかし別個の装置とすることもできる。本発明の好ましい一実施形態では、ステッピング・モータ駆動モジュール６０６は、プローブの回転６０７、プローブのシフト６０８、針の回転６０９及び針の挿入６１０をそれぞれ制御するように、４つのステッピング・モータを駆動する。
【００３１】
図７は、本発明の一実施形態に従った全自動血管アクセス装置７００の概要を示す。全自動血管アクセス装置７００は、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管の実時間超音波走査画像（好ましくは、ＶＯＩ画像）を生成するように構成されたプローブ７０３と、プローブ７０３に結合されていて、実時間超音波走査画像に従って全自動血管アクセスのための複数の制御パラメータを決定するために用いられる複数の処理モジュールを含んでいる制御装置（図示せず）と、制御装置に結合されていて、制御装置の制御の下に全自動血管アクセスを遂行する複数のモータとを有する。
【００３２】
図７を参照して説明する好ましい実施形態では、処理モジュール及びモータのそれぞれの数は４つであり、それらの間では一対一で対応する。４つの処理モジュールは、４つの制御パラメータ、すなわち、プローブ回転角度、プローブ・シフト・オフセット、針挿入角度、及び針挿入距離を計算する。より詳しく述べると、４つの処理モジュールは、それぞれ対応するモータに結合されて、該モータを制御する。すなわち、プローブ回転角度を計算するための処理モジュールは、プローブの回転を制御するためにプローブ回転モータ７０２に結合されて該モータを制御する。また、プローブ・シフト・オフセットを計算するための処理モジュールは、プローブのシフトを制御するためにプローブ・シフト・モータ７０１に結合されて該モータを制御する。また、針挿入角度を計算するための処理モジュールは、針の回転を制御するために針回転モータ７０６に結合されて該モータを制御する。また、針挿入距離を計算するための処理モジュールは、針の挿入を制御するために針挿入モータ７０８に結合されて該モータを制御する。
【００３３】
本発明の一実施形態に従った全自動血管アクセス処置の具体的な一実施例を、図７に示された全自動血管アクセス装置７００の概要図を参照して以下に説明する。先ず、プローブに関連したパラメータを（その計算法は図３に関連して説明したが、例えば、好ましくは、４つの処理モジュールによってそれぞれ上述したように）用いることによって、プローブ・シフト・モータ７０１及びプローブ回転モータ７０２の動作を制御して、４Ｄプローブ７０３を腕保持器７０５上に配置した乳幼児の腕７０４に対して位置決めする（位置決めの詳しい要件は、図３〜図４を参照して説明した通りである）。次いで、首尾よく位置決めされた４Ｄプローブ７０３から出力された実時間ボリューム測定超音波画像に従って、制御装置（図示せず）により、針に関連したパラメータ（例えば、針挿入角度３１及び針挿入距離３２を含む）を求める。次いで、右側の拡大図に示されているように、針回転モータ７０６を針挿入角度３１に従って制御して、針７０７を針誘導線と一致するように回転させる。最後に、針挿入モータ７０８を針挿入距離３２に従って制御して、針７０７を最終的に所望の位置まで挿入させる。
【００３４】
当業者に理解されるように、上述したような全自動血管アクセス処置は、制御装置に結合されたメモリ（図示せず）に、制御装置によって認識し且つ処理することのできる実行可能なコード（例えば、コンピュータ・プログラム）の形態で、前もって記憶させることができ、この結果、必要なときに制御装置を介してメモリ内の実行可能なコードを呼び出すことによって全自動血管アクセス処置を行うことができる。メモリには、限定するものではないが、ＲＯＭメモリ、ＲＡＭメモリなどが含まれる。
【００３５】
図７の全自動血管アクセス装置７００は、金属を含む材料で製作することができ、或いは実質的にプラスチックで製作することができる。本発明の好ましい一実施形態によれば、回転用のモータ（すなわち、プローブ回転モータ７０２及び針回転モータ７０６）は、２°未満の制御精度が得られるように、１サイクル当り２００ステップのステッピング・モータであり、他方、シフト及び挿入用のモータ（すなわち、プローブ・シフト・モータ７０１及び針挿入モータ７０８）は、０．２ｍｍ未満の制御精度が得られるように、１サイクル当り５０ステップのステッピング・モータである。上記の材料及びモータの選択は単に模範的な例に過ぎず且つモータはステッピング・モータに限定されないことが理解されよう。当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、全自動血管アクセス装置７００に対して必要に応じて多数の修正をなすことができよう。
【００３６】
また更に、本発明の別の実施形態によれば、半自動血管アクセス装置７００’（図示せず）を形成するように全自動血管アクセス装置７００に対して変更を行うことができる。例えば、プローブ・シフト・モータ７０１及びプローブ回転モータ７０２を全自動血管アクセス装置７００から除去することができ、また実時間血管上面図を表示するためのモニタ（図示せず）を付け加えて、オペレータがモニタ上の表示に従ってプローブ７０３の位置を乳幼児の腕７０４に対して所望の位置へ調節できるようにすることができる。同様に、針回転モータ７０６及び針挿入モータ７０８を全自動血管アクセス装置７００から除去することができ、また実時間血管側面図を表示するためのモニタ（図示せず）を付け加えて、オペレータがモニタ上の表示に従って針７０７を乳幼児の腕７０４の対象血管の中へ正確に挿入できるようにすることができる。
【００３７】
本明細書は、最良の実施形態を含めて、本発明を開示するために、また当業者が任意の装置又はシステムを作成し使用し、任意の採用した方法を遂行すること含めて、本発明を実施できるようにするために、幾つかの例を使用した。本発明の特許可能な範囲は「特許請求の範囲」の記載に定めており、また当業者に考えられる他の例を含み得る。このような他の例は、それらが「特許請求の範囲」の文字通りの記載から実質的に差異のない構造的要素を持つ場合、或いはそれらが「特許請求の範囲」の文字通りの記載から実質的に差異のない等価な構造的要素を含む場合、特許請求の範囲内にあるものとする。
【符号の説明】
【００３８】
１０ プローブ
１１ ２次元ＣＦＭ平面画像
１３ 血管
１４ 平面
３０ 針誘導線
３１ 針挿入角度
３２ 針挿入距離
３３ プローブ・シフト・オフセット
３４ プローブ回転角度
５２ 針
５４ 針の最終挿入位置
６００ 全自動血管アクセス・システム
７００ 全自動血管アクセス装置
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置（７００）であって、
実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成されたプローブ（７０３）と、
前記プローブ（７０３）に結合された制御装置であって、ＶＯＩ画像に基づいて少なくとも１つの制御パラメータを決定する少なくとも１つの処理モジュールを含む制御装置と、
自動血管アクセスを達成するために前記制御装置に結合された少なくとも１つのモータ（７０１，７０２，７０６，７０８）と、を有し、
前記制御装置が更に、前記少なくとも１つの処理モジュールに結合された駆動モジュールを含み、該駆動モジュールが、前記少なくとも１つの制御パラメータに従って前記少なくとも１つのモータ（７０１，７０２，７０６，７０８）の動作を駆動するように構成されていること、
を特徴とする自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項２】
前記少なくとも１つのモータ（７０１，７０２，７０６，７０８）が、以下の複数の行為、すなわち、前記プローブのシフトを制御する行為、前記プローブの回転を制御する行為、針の回転を制御する行為、及び前記針の挿入を制御する行為の内の少なくとも１つの行為を遂行するために使用されることを特徴とする、請求項１記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項３】
前記ＶＯＩ画像が対象血管の関心のあるボリュームの側面図及び上面図を含んでおり、これらの側面図及び上面図が最小強度投影を用いることによって取得されることを特徴とする、請求項２記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項４】
前記実時間ボリューム測定超音波走査モードがＢモード及びＣＦモードの内の少なくとも１つを含み、前記制御装置が更に、ユーザーの要件に従って対応する実時間ボリューム測定超音波走査モードに前記プローブ（７０３）を構成する選択モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項５】
前記制御装置が更に、血流方向に従って対象血管を決定する決定モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項４記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項６】
前記対象血管が静脈又は動脈であることを特徴とする、請求項５記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項７】
前記少なくとも１つの制御パラメータが、プローブに関連したパラメータ及び針に関連したパラメータを含んでいることを特徴とする、請求項１乃至２のいずれか１項に記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項８】
前記プローブに関連したパラメータがプローブ回転角度及びプローブ・シフト・オフセットを含み、且つ前記針に関連したパラメータが針挿入角度及び針挿入距離を含んでいることを特徴とする、請求項７記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項９】
前記少なくとも１つのモータが、前記プローブのシフトを制御するためのプローブ・シフト・モータ（７０１）、及び前記プローブの回転を制御するためのプローブ回転モータ（７０２）を含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（７０１）及び前記プローブ回転モータ（７０２）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記所望の位置までシフト及び回転した前記プローブが前記針に関連したパラメータを計算することを特徴とする、請求項８記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのモータが更に、前記針の回転を制御するための針回転モータ（７０６）、及び前記針の挿入を制御するための針挿入モータ（７０８）含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（７０１）及び前記プローブ回転モータ（７０２）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記針回転モータ（７０６）及び前記針挿入モータ（７０８）の動作を前記針に関連したパラメータに従って制御することを特徴とする、請求項９記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項１１】
実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス・システム（６００）であって、
それに結合されたプローブ（６０１）を使用して、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成された超音波スキャナ・モジュール（６０２）と、
前記超音波スキャナ・モジュール（６０２）に結合された制御モジュール（６０５）であって、ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定する少なくとも１つの処理モジュールを含む制御モジュール（６０５）と、
前記制御モジュール（６０５）に結合されたモータ駆動モジュール（６０６）であって、少なくとも１つの制御パラメータに従って自動血管アクセスを達成するために少なくとも１つのモータ（６０７〜６１０）の動作を駆動するように構成されているモータ駆動モジュール（６０６）と、
を有する自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのモータ（６０７〜６１０）が、以下の複数の行為、すなわち、前記プローブのシフトを制御する行為、前記プローブの回転を制御する行為、針の回転を制御する行為、及び前記針の挿入を制御する行為の内の少なくとも１つの行為を遂行するために使用されることを特徴とする、請求項１１記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１３】
前記ＶＯＩ画像が対象血管の関心のあるボリュームの側面図及び上面図を含んでおり、これらの側面図及び上面図が最小強度投影を用いることによって取得されることを特徴とする、請求項１２記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１４】
前記実時間ボリューム測定超音波走査モードがＢモード及びＣＦモードの内の少なくとも１つを含み、前記制御モジュール（６０５）が更に、ユーザーの要件に従って対応する実時間ボリューム測定超音波走査モードに前記超音波スキャナ・モジュール（６０２）を構成する選択モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１５】
前記制御モジュールが更に、血流方向に従って対象血管を決定する決定モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項１４記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１６】
前記対象血管が静脈又は動脈であることを特徴とする、請求項１５記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの制御パラメータが、プローブに関連したパラメータ及び針に関連したパラメータを含んでいることを特徴とする、請求項１１乃至１２のいずれか１項に記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１８】
前記プローブに関連したパラメータがプローブ回転角度及びプローブ・シフト・オフセットを含み、且つ前記針に関連したパラメータが針挿入角度及び針挿入距離を含んでいることを特徴とする、請求項１７記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのモータが、前記プローブのシフトを制御するためのプローブ・シフト・モータ（６０８）、及び前記プローブの回転を制御するためのプローブ回転モータ（６０７）を含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（６０８）及び前記プローブ回転モータ（６０７）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記所望の位置までシフト及び回転した前記プローブが前記針に関連したパラメータを計算することを特徴とする、請求項１８記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのモータが更に、前記針の回転を制御するための針回転モータ（６０９）、及び前記針の挿入を制御するための針挿入モータ（６１０）含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（６０８）及び前記プローブ回転モータ（６０７）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記針回転モータ（６０９）及び前記針挿入モータ（６１０）の動作を前記針に関連したパラメータに従って制御することを特徴とする、請求項１９記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項２１】
実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス方法であって、
ａ）プローブを実時間ボリューム測定超音波走査モードに設定する段階と、
ｂ）前記プローブを使用することによって対象血管のＶＯＩ画像を生成する段階と、
ｃ）前記ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定する段階と、
ｄ）前記少なくとも１つの制御パラメータを用いて血管アクセスを自動的に制御する段階と、
を有する自動血管アクセス方法。
【請求項２２】
前記ＶＯＩ画像が対象血管の関心のあるボリュームの側面図及び上面図を含んでいることを特徴とする、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記側面図及び上面図が最小強度投影を用いることによって取得されることを特徴とする、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記実時間ボリューム測定超音波走査モードがＢモード及びＣＦモードの内の少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項２１乃至２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記対象血管が血流方向に従って決定されることを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記対象血管が静脈又は動脈であることを特徴とする、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの制御パラメータが、プローブに関連したパラメータ及び針に関連したパラメータを含んでいることを特徴とする、請求項２１記載の方法。
【請求項２８】
前記プローブに関連したパラメータがプローブ回転角度及びプローブ・シフト・オフセットを含み、且つ前記針に関連したパラメータが針挿入角度及び針挿入距離を含んでいることを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記段階ｄ）が更に、前記プローブに関連したパラメータに従って前記プローブの位置を自動的に調節した後、前記針に関連したパラメータに従って前記針の挿入を自動的に調節する段階を含んでいることを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記段階ｄ）が更に、前記プローブ回転角度及び前記プローブ・シフト・オフセットに従って前記プローブの位置を自動的に調節した後、前記針挿入角度及び前記針挿入距離に従って前記針の挿入を自動的に調節する段階を含んでいることを特徴とする、請求項２８記載の方法。
【請求項１】
実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス装置（７００）であって、
実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成されたプローブ（７０３）と、
前記プローブ（７０３）に結合された制御装置であって、ＶＯＩ画像に基づいて少なくとも１つの制御パラメータを決定する少なくとも１つの処理モジュールを含む制御装置と、
自動血管アクセスを達成するために前記制御装置に結合された少なくとも１つのモータ（７０１，７０２，７０６，７０８）と、を有し、
前記制御装置が更に、前記少なくとも１つの処理モジュールに結合された駆動モジュールを含み、該駆動モジュールが、前記少なくとも１つの制御パラメータに従って前記少なくとも１つのモータ（７０１，７０２，７０６，７０８）の動作を駆動するように構成されていること、
を特徴とする自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項２】
前記少なくとも１つのモータ（７０１，７０２，７０６，７０８）が、以下の複数の行為、すなわち、前記プローブのシフトを制御する行為、前記プローブの回転を制御する行為、針の回転を制御する行為、及び前記針の挿入を制御する行為の内の少なくとも１つの行為を遂行するために使用されることを特徴とする、請求項１記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項３】
前記ＶＯＩ画像が対象血管の関心のあるボリュームの側面図及び上面図を含んでおり、これらの側面図及び上面図が最小強度投影を用いることによって取得されることを特徴とする、請求項２記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項４】
前記実時間ボリューム測定超音波走査モードがＢモード及びＣＦモードの内の少なくとも１つを含み、前記制御装置が更に、ユーザーの要件に従って対応する実時間ボリューム測定超音波走査モードに前記プローブ（７０３）を構成する選択モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項５】
前記制御装置が更に、血流方向に従って対象血管を決定する決定モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項４記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項６】
前記対象血管が静脈又は動脈であることを特徴とする、請求項５記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項７】
前記少なくとも１つの制御パラメータが、プローブに関連したパラメータ及び針に関連したパラメータを含んでいることを特徴とする、請求項１乃至２のいずれか１項に記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項８】
前記プローブに関連したパラメータがプローブ回転角度及びプローブ・シフト・オフセットを含み、且つ前記針に関連したパラメータが針挿入角度及び針挿入距離を含んでいることを特徴とする、請求項７記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項９】
前記少なくとも１つのモータが、前記プローブのシフトを制御するためのプローブ・シフト・モータ（７０１）、及び前記プローブの回転を制御するためのプローブ回転モータ（７０２）を含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（７０１）及び前記プローブ回転モータ（７０２）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記所望の位置までシフト及び回転した前記プローブが前記針に関連したパラメータを計算することを特徴とする、請求項８記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのモータが更に、前記針の回転を制御するための針回転モータ（７０６）、及び前記針の挿入を制御するための針挿入モータ（７０８）含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（７０１）及び前記プローブ回転モータ（７０２）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記針回転モータ（７０６）及び前記針挿入モータ（７０８）の動作を前記針に関連したパラメータに従って制御することを特徴とする、請求項９記載の自動血管アクセス装置（７００）。
【請求項１１】
実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス・システム（６００）であって、
それに結合されたプローブ（６０１）を使用して、実時間ボリューム測定超音波走査モードで対象血管のＶＯＩ画像を生成するように構成された超音波スキャナ・モジュール（６０２）と、
前記超音波スキャナ・モジュール（６０２）に結合された制御モジュール（６０５）であって、ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定する少なくとも１つの処理モジュールを含む制御モジュール（６０５）と、
前記制御モジュール（６０５）に結合されたモータ駆動モジュール（６０６）であって、少なくとも１つの制御パラメータに従って自動血管アクセスを達成するために少なくとも１つのモータ（６０７〜６１０）の動作を駆動するように構成されているモータ駆動モジュール（６０６）と、
を有する自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのモータ（６０７〜６１０）が、以下の複数の行為、すなわち、前記プローブのシフトを制御する行為、前記プローブの回転を制御する行為、針の回転を制御する行為、及び前記針の挿入を制御する行為の内の少なくとも１つの行為を遂行するために使用されることを特徴とする、請求項１１記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１３】
前記ＶＯＩ画像が対象血管の関心のあるボリュームの側面図及び上面図を含んでおり、これらの側面図及び上面図が最小強度投影を用いることによって取得されることを特徴とする、請求項１２記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１４】
前記実時間ボリューム測定超音波走査モードがＢモード及びＣＦモードの内の少なくとも１つを含み、前記制御モジュール（６０５）が更に、ユーザーの要件に従って対応する実時間ボリューム測定超音波走査モードに前記超音波スキャナ・モジュール（６０２）を構成する選択モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１５】
前記制御モジュールが更に、血流方向に従って対象血管を決定する決定モジュールを含んでいることを特徴とする、請求項１４記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１６】
前記対象血管が静脈又は動脈であることを特徴とする、請求項１５記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの制御パラメータが、プローブに関連したパラメータ及び針に関連したパラメータを含んでいることを特徴とする、請求項１１乃至１２のいずれか１項に記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１８】
前記プローブに関連したパラメータがプローブ回転角度及びプローブ・シフト・オフセットを含み、且つ前記針に関連したパラメータが針挿入角度及び針挿入距離を含んでいることを特徴とする、請求項１７記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのモータが、前記プローブのシフトを制御するためのプローブ・シフト・モータ（６０８）、及び前記プローブの回転を制御するためのプローブ回転モータ（６０７）を含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（６０８）及び前記プローブ回転モータ（６０７）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記所望の位置までシフト及び回転した前記プローブが前記針に関連したパラメータを計算することを特徴とする、請求項１８記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのモータが更に、前記針の回転を制御するための針回転モータ（６０９）、及び前記針の挿入を制御するための針挿入モータ（６１０）含んでおり、
前記プローブ・シフト・モータ（６０８）及び前記プローブ回転モータ（６０７）を用いることによって前記プローブを所望の位置までシフト及び回転させた後、前記針回転モータ（６０９）及び前記針挿入モータ（６１０）の動作を前記針に関連したパラメータに従って制御することを特徴とする、請求項１９記載の自動血管アクセス・システム（６００）。
【請求項２１】
実時間ボリューム測定超音波に基づいた自動血管アクセス方法であって、
ａ）プローブを実時間ボリューム測定超音波走査モードに設定する段階と、
ｂ）前記プローブを使用することによって対象血管のＶＯＩ画像を生成する段階と、
ｃ）前記ＶＯＩ画像に従って少なくとも１つの制御パラメータを決定する段階と、
ｄ）前記少なくとも１つの制御パラメータを用いて血管アクセスを自動的に制御する段階と、
を有する自動血管アクセス方法。
【請求項２２】
前記ＶＯＩ画像が対象血管の関心のあるボリュームの側面図及び上面図を含んでいることを特徴とする、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記側面図及び上面図が最小強度投影を用いることによって取得されることを特徴とする、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記実時間ボリューム測定超音波走査モードがＢモード及びＣＦモードの内の少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項２１乃至２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記対象血管が血流方向に従って決定されることを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記対象血管が静脈又は動脈であることを特徴とする、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの制御パラメータが、プローブに関連したパラメータ及び針に関連したパラメータを含んでいることを特徴とする、請求項２１記載の方法。
【請求項２８】
前記プローブに関連したパラメータがプローブ回転角度及びプローブ・シフト・オフセットを含み、且つ前記針に関連したパラメータが針挿入角度及び針挿入距離を含んでいることを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記段階ｄ）が更に、前記プローブに関連したパラメータに従って前記プローブの位置を自動的に調節した後、前記針に関連したパラメータに従って前記針の挿入を自動的に調節する段階を含んでいることを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記段階ｄ）が更に、前記プローブ回転角度及び前記プローブ・シフト・オフセットに従って前記プローブの位置を自動的に調節した後、前記針挿入角度及び前記針挿入距離に従って前記針の挿入を自動的に調節する段階を含んでいることを特徴とする、請求項２８記載の方法。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１３−７８５７４（Ｐ２０１３−７８５７４Ａ）
【公開日】平成２５年５月２日（２０１３．５．２）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１２−２０９０３８（Ｐ２０１２−２０９０３８）
【出願日】平成２４年９月２４日（２０１２．９．２４）
【出願人】（３０００１９２３８）ジーイー・メディカル・システムズ・グローバル・テクノロジー・カンパニー・エルエルシー (1,125)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月２日（２０１３．５．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２０９０３８（Ｐ２０１２−２０９０３８）
【出願日】平成２４年９月２４日（２０１２．９．２４）
【出願人】（３０００１９２３８）ジーイー・メディカル・システムズ・グローバル・テクノロジー・カンパニー・エルエルシー (1,125)
【Ｆターム（参考）】
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