患者に液体を注入するためのキット及び関連する製造方法

【課題】低コストであるにもかかわらず、患者の安全性を保証しつつ、高流量の液体注入を患者に施すのを可能にするような、患者に液体注入するためのキットを提供すること。
【解決手段】このキットは、植え込み可能なチャンバ（１８）の隔壁（１４４）内に穿刺される自由端部（４８）を有する針（３６）と、針（３６）に下流側で接続された中間管（３８）とを含む注入機器（１４）を含んでいる。キットは、液体ディスペンシング装置（１２）に接続される上流端部（３０Ａ）と、中間管（３８）に取り外し可能に接続された下流端部（３２Ａ）とを有する上流導管（１３）を含んでいる。上流導管（１３）及び注入機器（１４）を通して液体を注入するときに、上流導管（１３）を貫く圧力損失は、上流導管（１３）の上流端部（３０Ａ）と針（３６）の自由端部（４８）との間で測られた総圧力損失の２５％を上回る。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に液体を注入するためのキットであって、
− 中空ベース・ボディと、ベース・ボディを塞ぐ隔壁と、ベース・ボディから流体を放出するための導管とを含む植え込み可能なチャンバと、
− 隔壁内に穿刺されるように意図された自由端部を有する針と、針に下流側で接続された中間管とを備えた注入機器と、
− 液体ディスペンシング装置に接続されるように意図された上流端部と、中間管に取り外し可能に接続された下流端部とを有する上流導管と、
を含むタイプのキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
このようなキットは特に、例えば腫瘍分野において又は患者への造影剤注入中に、患者に流体を注入することにより、医療用画像を撮影するように意図されている。
【０００３】
この画像は、「ＣＴ」と呼ばれるコンピュータ断層撮影法によって血管造影法を実施するために、患者の血管系の特徴を非侵襲評価するのに使用することができる。
【０００４】
後者の場合、患者の血管系内に高い流量で極めて急速に造影剤を注入することが必要である。これにより、３０〜４５秒のオーダーの全走査時間中に十分なコントラストを有するのに十分に高い濃度を得ることができる。
【０００５】
患者の血管系内に高い流量で造影剤を注入するのを容易にするために、患者の皮膚下に植え込まれたチャンバを含む前述のタイプのキットを使用することが知られている。チャンバは患者における注入点を規定する。注入点は、造影剤を注入すべき血液循環路から離れるように配置される。このことは、血液循環路を繰り返し穿刺することにより、この循環路を劣化させるのを回避する。
【０００６】
周知の方法では、このようなチャンバは、可撓性隔壁によって塞がれた中空体と、中空体から液体を排出するための導管とを含んでいる。放出導管は中空体から突出して、血管系内への注入点まで延びている。
【０００７】
患者に液体を注入するために、施術者は、液体ディスペンシング装置の出口を針付き注入機器に接続する。次いで施術者は機器の針を、隔壁を通してチャンバ内に導入する。次いで施術者は、注入装置から注入機器及びチャンバを通して液体の注入をトリガーする。
【０００８】
極めて高い流量、例えば１ｍｌ／ｓを上回る流量での液体の導入を保証するために、注入装置の出口の圧力を著しく高くする必要がある。この出口圧力は例えば１８バールを上回ってよい。
【０００９】
にもかかわらず、植え込み可能なチャンバの最大使用圧力は、その設計の理由から、一般に注入装置によって送達される液体の圧力よりも著しく低く、例えば約８バールに等しい。従って、流体が極めて高い流量で注入される用途において、チャンバがディスペンシング装置からの流体の内圧に耐えられないという深刻なリスクがある。
【００１０】
患者が被るリスクを制限するために、米国特許出願公開第２００９／２２７９５１号明細書に記載されたキットの場合、針付き注入機器は、約１５バールのオーダーの著しい圧力損失を有する。従って、このような注入機器は患者の安全性を保証する一方で、高い圧力損失をもたらす。
【００１１】
しかしながら、このような注入機器は特に高流量の注入のために設計されるはずであり、特に、注入装置の出口における圧力がより低い、低流量での他の生成物注入のために使用することはできない。従って、このことは前述のキットのコストを高くし、また使用可能性を制限する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明の目的は、低コストであるにもかかわらず、患者の安全性を保証しつつ、高流量の液体注入を患者に施すのを可能にするような、患者に液体注入するためのキットを得ることである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
これを目的として、本発明の対象は、上流導管及び注入機器を通して液体を注入している間、上流導管の上流端部と下流端部との間で測られた、上流導管を貫く圧力損失が、上流導管の上流端部と針の自由端部との間で測られた総圧力損失の２５％を上回り、有利には総圧力損失の２５〜４５％である、ことを特徴とする、上述のタイプのキットである。
【００１４】
本発明によるキットは、個別に、又は考えられ得る任意の技術的な組み合わせに従って採用される下記特徴、すなわち：
− 上流導管の上流端部と上流導管の下流端部との間の圧力損失が、上流導管の上流端部と針の自由端部との間の総圧力損失の３０％を上回り、特に総圧力損失の３０％〜４５％である；
− 針がチャンバ内に穿刺されたときに、針付き注入機器を貫く圧力損失が、チャンバを貫く圧力損失の４倍を下回る；
− 上流導管の上流端部と、針の自由端部との間の圧力損失が、チャンバを貫く圧力損失の４倍を上回る；
− 上流導管の長さが中間管の長さの６倍を上回る；
− 流体を通過させるための上流導管内部の平均内径が、流体を通過させるための中間管内部の平均内径の１５０％以下である；
− 上流導管が、流体の循環のための通路を画定する上流管と、流体循環路内に位置する、圧力損失を大きくするための突起とを含んでいる；そして
− 上流導管が上流管と、上流管に介在する少なくとも１つの圧力損失ユニットとを含んでいる、
という特徴のうちの１つ又は２つ以上を含んでいてよい。
【００１５】
本発明の対象は、中空ベース・ボディと、ベース・ボディを塞ぐ隔壁と、ベース・ボディから液体を放出するための導管とを含む、患者体内に配置された植え込み可能なチャンバ内に液体を注入する観点で、患者に液体を注入するためのキットを製造する方法であって、この方法は、下記工程、すなわち：
− 隔壁内に穿刺されるように意図された自由端部を有する針と、針に下流側で接続された中間管とを含む針付き注入機器を用意し；
液体ディスペンシング装置に接続されるように意図された上流端部と、中間管に取り外し可能に接続されるように意図された下流端部とを含む上流導管を用意することにより、上流導管の上流端部と上流導管の下流端部との間の圧力損失が、上流導管の上流端部と針の自由端部との間の総圧力損失の２５％を上回るようにし；
−上流導管の下流端部を中間管に接続する、工程を有する。
【００１６】
本発明によるキットは、個別に、又は考えられ得る任意の技術的な組み合わせに従って採用される下記特徴、すなわち：
− 特に液体を患者に注入する前に、１ｍＬ／ｓ以上の値に、液体ディスペンシング装置の注入流量を調節するための工程を含む；そして
− 上流導管の上流端部と、針の自由端部との間の圧力損失が１０バールを上回る、という特徴のうちの１つ又は２つ以上を含んでいてよい。
【００１７】
本発明の対象はまた、液体、有利には非治療用液体、特に医療用画像化のための造影剤のような診断用製品を患者に注入する方法であって、この方法は、下記ステップ：
− 上流端部と下流端部とを有する上流導管を用意し；
− 上流導管の上流端部を液体ディスペンシング装置に接続し、そして上流導管の下流端部を、自由端部を有する針を含む針付き注入機器に接続し、針の自由端部は、中空ベース・ボディの含む植え込み可能なチャンバの、中空ベース・ボディを塞ぐ隔壁内に穿刺されるように意図されており；
− 液体ディスペンシング装置から、上流導管、針付き注入機器、及び植え込み可能なチャンバを通して液体を注入し、上流導管の上流端部と上流導管の下流端部との間の圧力損失が、上流導管の上流端部と針の自由端部との間の圧力損失の２５％を上回る、ステップを有する。
【００１８】
添付の図面を参照しながら、一例としての下記説明を読むと本発明をより良く理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明による第１の注入キットを使用中の状態で示す概略断面図である。
【図２】図１のキットにおいて使用することができる針を備えた模範的な注入機器を示す斜視図である。
【図３】図１のキットの植え込み可能なチャンバを示す斜視図である。
【図４】本発明による第１のキットを示す概略図である。
【図５】本発明による第２のキットを示す図４と同様の図である。
【図６】本発明による第３のキットを示す図４と同様の図である。
【図７】本発明による第４のキットの上流導管を示す部分断面図である。
【図８】このキットを通して流体を注入している間の、本発明によるキットを貫く圧力損失を概略的に示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下では全て、「上流」及び「下流」という用語は概ね、流体の注入中の通常の流体循環方向に関する位置を意味するものとする。
【００２１】
患者１１に液体を注入するための第１のキット１０が図３に示されている。このようなキット１０は特に、患者の血管系内に高い流量で、例えば１ｍＬ／秒を上回る、有利には５ｍＬ／秒に等しい流量で液体を注入するように意図されている。
【００２２】
注入される液体は例えば薬物である。或いは、注入される液体は非治療用液体、例えば診断用製品、特に医療用画像化のための造影剤である。造影剤を用いると、患者の血管系の画像を、例えばコンピュータ断層撮影法によって形成することができる。
【００２３】
注入される液体は、有利には１ｍＰａ．ｓ〜２０ｍＰａ．ｓの粘度を有している。
【００２４】
キット１０は、上流から下流に向かって見て、患者１１の身体の外側に配置された液体ディスペンシング装置１２と、上流導管１３と、患者１１の皮膚１６を通して挿入されるように意図された針を備えた注入機器１４と、患者の皮膚１６の下側に配置されて下流側では血液循環路２０に液圧的に接続された、本発明による植え込み可能なチャンバ１８とを含む。
【００２５】
ディスペンシング装置１２は、調節可能な流量で液体をディスペンシング（分配）することができる、例えばシリンダを備えたポンプ２２を含んでいる。ディスペンシング装置１２は有利には、使用者によって作動させることができるポンプの体積流量を調節するためのユニット２４を含んでいる。
【００２６】
ディスペンシング装置１２のシリンダ・ポンプ２２は、上流導管１３を取り外し可能に受容するように意図された出口末端部材２６を含んでいる。
【００２７】
上流導管１３は、上流可撓管２８と、管２８の上流端部３０Ａに位置する上流取り付け部材３０と、管２８の下流端部３２Ａに位置する下流取り付け部材３２とを含んでいる。
【００２８】
上流導管の長さは１．５ｍよりも長く、例えば１．５ｍ〜２．５ｍである。
【００２９】
流体を通過させるための内径は、下で明らかになるように１．５ｍｍ未満であると有利である。
【００３０】
針付き注入機器１４は例えば、出願人の仏国出願ＦＲ２８６９８０６又はＦＲ２８８６８５７に記載されたタイプから成る。針付き注入機器１４は針支持体３４と、支持体によって支持された針３６と、針３６を上流導管に接続するように意図された中間管３８とを含んでいる。
【００３１】
支持体３４は、針３６及び中間管３８の下流端部を受容するコア４０と、患者の皮膚に当てられるように意図される支持フィン４２と、図２に示した例では、コア４０上に永久的に取り付けられた任意の針保護集成体４４とを含む。
【００３２】
コア４０は、長手方向軸Ａ−Ａ’に沿って延びる剛性体をベースとして形成されている。
【００３３】
支持フィン４２はコア４０の両側で軸Ａ−Ａ’に対して横方向に突出している。
【００３４】
コア４０は、針３６の上流区分と管３８の下流端部とを受容するための内部通路を画定する。
【００３５】
ニードル３６は有利には曲げニードル、いわゆる「Huber」ニードルである。ニードル３６は、コア４０内に位置する上流区分３５と、患者の皮膚１１内に穿刺されるように、コア４０の軸Ａ−Ａ’に対して垂直方向の軸Ｂ−Ｂ’に沿って突出する下流区分４６とを含む。
【００３６】
針３６の下流区分４６は、皮膚１１における針の貫通、及びチャンバ１８内へのその導入を容易にするために、傾斜した自由端４８を有している。
【００３７】
中間管３８は針支持体３４内に永久的に固定されている。中間管３８は、取り付け部材５０を備えた上流端部５０Ａと、コア４０内の針３６の上流区分３５に永久的に結合された下流端部５２との間で延びている。
【００３８】
管３８は有利には、管３８を通る循環流体の流れを遮断するか又は流れを低減することができるクランプ５４によって形成された閉塞ユニットを備えている。
【００３９】
図２に示された保護集成体４４は随意である。この集成体４４は、仏国出願ＦＲ２８８６８５７に詳細に記載されている。これは、コア４０の周りに接合されたベース５６と、ベース５２内にスライド可能に取り付けられた中空プッシャー５８とを含む。この中空プッシャー５８は、それが引き込まれている間は、針３６の下流区分４６を包み込むようになっている。
【００４０】
仏国出願ＦＲ２８８６８５７に詳細に記載されているように、ベース５６及びプッシャー５８は、図２に示された、患者への製品注入のための寝かせた状態と、中空プッシャー５８内に針を引き込むための起立状態との間で、軸Ｃ−Ｃ’を中心として運動可能である。
【００４１】
本発明によれば、上流導管１３及び注入機器１４は、上流導管１３の上流端部３０Ａと下流端部３２Ｂとの間で測られた、上流導管１３を貫く圧力損失ΔＰａが、上流導管１３の上流端部３０Ａと針の自由端部４８との間で測られた、上流導管１３と注入機器１４とを貫く総圧力損失ΔＰｂの２５％を上回るように、寸法設定されている。
【００４２】
このように、例えば装置１２のポンプによって供給される圧力が、上流ポンプによって供給される流体流量５ｍＬ／ｓに対応して１６バールを上回る場合、上流導管１３と注入機器１４とを貫く総圧力損失ΔＰｂは１２バールを上回るのに対して、上流導管１３を貫く圧力損失ΔＰａは４バールを上回る。
【００４３】
有利には、導管１３を貫く圧力損失ΔＰａは、上流導管１３及び注入機器１４を貫く総圧力損失ΔＰｂの２５％〜６０％であり、特に総圧力損失の２５％〜４５％、有利には３０〜４５％である。
【００４４】
これを目的として、図４に概略的に示された第１実施態様の場合、流体が通過するための上流管２８の内径Ｄ１は、管３８の通路の内径Ｄ２の１５０％以下、特に１００％未満である。
【００４５】
例えば、管３８の直径Ｄ２が１ｍｍ〜１．５ｍｍである場合、管２８の内径Ｄ１は、１．５ｍｍ〜１．３ｍｍである。
【００４６】
下で明らかになるように、上流導管１３内部のこの圧力損失は、針３８がチャンバ１８内に穿刺されたときに、中間管３８の内側断面が大きいにもかかわらず、また針３６を貫く圧力損失が比較的低いにもかかわらず、チャンバ１８内の流体圧力が所与の安全値を下回ることを保証する。
【００４７】
さらに、針付き注入機器１４を貫く圧力損失は、針３６がチャンバ内に穿刺された時に、チャンバ１８を貫く圧力損失の３倍未満、特に４倍未満である。
【００４８】
さらに、上流導管１３の上流端部３０Ａと、針３６の自由端部４８との間の圧力損失は、チャンバ１８を貫く圧力損失の４倍を上回る。
【００４９】
これらの圧力損失を測定するために、次の方法、すなわち、好適な位置に圧力センサを配置した状態で、流体流量をシミュレートするか、又はインビトロ（in vitro）での注入をシミュレートすることによる方法を用いることができる。圧力損失を測定するのに使用される流体の粘度は１０ｍＰａ．ｓに等しい。
【００５０】
図１〜３に示されているように、チャンバ１８は、液体を受容するための容積１４２を画定するベース・ボディ１４０と、針３６によって穿刺されるように意図された、容積１４２を塞ぐ隔壁１４４と、容積１４２から液体循環導管２０に向かって放出するための導管１４６とを含んでいる。
【００５１】
ベース・ボディ１４０は、中心軸Ｄ−Ｄ’を備えた内部容器１５０と、外周シェル１５２とを含んでいる。このシェルは、例えば内部容器１５０にスナップ固定されている。
【００５２】
この例において、容器１５０は、液体を受容するための金属タンク１５４と、タンク１５４の周りに取り付けられた下側挿入体１５６と、タンク１５４の上方に位置する隔壁１４４の保持リング１５８とを含んでいる。或いは、タンク１５４と挿入体１５６とリング１５８とは、一体のものとして形成されている。
【００５３】
タンク１５４は例えばチタニウムで形成されている。タンクは、容積１４２の底部と、部分的にチャンバ１８の底部と、容積１４２を横方向に画定するほぼ円筒形の側壁１６２とを含んでいる。
【００５４】
側壁１６２は、隔壁１４４を支持する環状ショルダ１６４を有している。隔壁１４４は環状ショルダの上縁に沿って延びている。
【００５５】
挿入体１５６は、環状ショルダ１６４の下側で、タンク１５４の側壁１６２の周りに延びている。
【００５６】
リング１５８は、環状ショルダ１６４に面して延びており、隔壁１４４を締め付けるための上面１６６を画定する。
【００５７】
容積１４２は、側壁１６２とタンク１５４の底部との間に画定されている。容積１４２は、隔壁１４４を受容する主要上側開口１６８を通して上方に向かって開いており、容積１４２は横方向では、タンクの側壁１６２を通して、製品を放出するための半径方向開口１７０を通して開いている。半径方向開口１７０は、主要アパーチャ１６８よりも小さい断面積を有している。
【００５８】
挿入体１５６は導管１４６が貫通する半径方向通路を画定する。
【００５９】
外周シェル１５２はプラスチック材料、例えばポリオキシメチレン又はＰＯＭから形成されている。外周シェル１５２は挿入体１５６及びリング１５８の周りに延びることにより、リング１５８及び挿入体１５６をタンク１５４上の所定の位置に保持する。
【００６０】
シェル１５２は、容器１５０の底部１６０と同一平面上に位置する下面１７２と、凹面状の上面１７４とを有している。上面１７４は、上から下へ向かって、リング１５８から、下面１７２に配置されたシェル１５２の周縁１７６に向かって収束している。
【００６１】
シェル１５２は、下面１７２に対してほぼ平行な周囲リップ１７８を有している。周囲リップ１７８は、主要開口１６８の周りでリング１５８上に載置されている。
【００６２】
周縁１７６は、チャンバ１８の外輪郭を画定する。この例では、この輪郭はほぼ三角形である。
【００６３】
外周シェル１５２はさらに、縫合糸を通すための貫通開口１８０と、液体放出導管１４６を通すための半径方向開口１８２とを画定する。
【００６４】
貫通開口１８０は、周縁１７６の近くで上面１７４を下面１７２に、軸Ｄ−Ｄ’に対してほぼ平行に結合する。これらの貫通開口１８０は、軸Ｄ−Ｄ’の周りに所定の角度で分配されている。半径方向開口１８２は、Ｄ−Ｄ’軸に対して半径方向に延びる放出開口１７０に面して開いている。
【００６５】
隔壁１４４は例えば、可撓性プラスチック材料、例えばシリコーンを基材として形成されている。隔壁１４４は、主要開口１６８を塞ぐ中心部分１８４と、環状ショルダ１６４とリング１５８の下面１６６との間に閉じ込められた周囲部分１８６とを有している。主要部分１８４は周囲部分よりも高い。
【００６６】
隔壁１４４は容積１４２を外方に対して密閉可能に塞ぐ。
【００６７】
放出導管１４６は、剛性取り付け部材１８８と、可撓管１９０と、剛性取り付け部材１８８に被さる、可撓管１９０の圧着リング１９２とを含んでいる。
【００６８】
放出導管１４６はベース・ボディ１４０から突出して、半径方向開口１８２を通ってこの半径方向開口１８２を超えて延びている。
【００６９】
剛性取り付け部材１８８は、容器の外壁１６２で放出開口１７０の周りに組み立てられた中空ロッド１９４によって形成されている。中空ロッド１９４は半径方向で、半径方向開口１８２を通ってベース・ボディ１４０の外側に突出している。
【００７０】
管１９０は、可撓性プラスチック材料を基材として形成されている。管１９０は、ベース・ボディ１４０の最大横方向延在長さより長く、例えばベース・ボディの最大延在長さの少なくとも２倍長い。
【００７１】
管１９０は、剛性取り付け部材１８８の自由端部の周りにプレス嵌めされた上流端部１９６と、血液循環路２０内に配置されるように意図された下流自由端部１９８との間に延びている。
【００７２】
圧着リング１９２は、可撓性管１９０を中空ロッド１９４に圧着させるために、半径方向開口１８２内にプレス嵌めされている。圧着リング１９２は半径方向に、管１９０よりも短い長さ、例えば管１９０の２分の１以下の長さにわたって、ベース・ボディ１４０を超えて延びている。
【００７３】
本発明による第１キット１０の作業について以下に説明する。
【００７４】
最初に植え込み可能なチャンバ１８を、患者１６の皮膚下に外科的に配置した。これを目的として、チャンバ１８を患者の組織に当て、チャンバ１８を貫通開口１８０を通して縫合することにより、これを所定の位置に保持する。次いで、機器１４の注入針３６を容易に受容するために、隔壁１４４を皮膚１６の近くで皮膚１６に面するように置く。
【００７５】
患者の身体内に可撓管１９０を配置することにより、患者の血管系、血管循環路２０内に可撓管の自由端部１９８を置く。
【００７６】
そして患者の皮膚１６を次いで元に戻し、チャンバ１８が皮膚１６によって部分的又は全体的に覆われるようにする。
【００７７】
患者に流体を注入するときには、チャンバ１８の正確な位置を観察してその特徴、特に最大圧力の注入流量を割り出すために、施術者は先ず第一に患者に対してラジオグラフィを施す。
【００７８】
次いで施術者は、チャンバ１８によって許される最大流量以下の流量に流量を調節するために、ユニット２４を調節する。
【００７９】
次いで、施術者は、上流導管１３と注入機器１４とを上記のように選択する。
【００８０】
施術者は、上流導管１３の上流端部３０Ａに配置された上流取り付け部材３０を、注入装置１２の出口末端部材２６に結合する。
【００８１】
次いで施術者は、上流管２８の下流端部３８Ｂに配置された下流取り付け部材３２に、中間管３８の上流端部５０Ａに配置された取り付け部材５０を取り付けることにより、中間管３８を上流管１３に接続する。
【００８２】
この導管１３を貫く圧力損失ΔＰａが、上流導管１３と注入機器１４とを貫く総圧力損失ΔＰｂの少なくとも２５％を上回るように選択された上流導管１３が存在すると、特にチャンバの圧力が、高流量注入チャンバが耐える最大圧力Ｐｓを上回るのを回避することにより、総圧力損失ΔＰｂが、患者の安全性を確保するのに十分に大きくなることを保証する。
【００８３】
この保証は、たとえ注入機器１４が高流量注入用に特に意図されていない場合にも確保される。このことは、標準化された注入機器を、より低コストで使用するのを可能にする。
【００８４】
次いで、施術者は、針３６の自由端部４８を容積１４２内に運ぶために針支持体３４を把持することによって、患者１１の皮膚１６及び隔壁１４４に針を刺す。
【００８５】
こうして、注入装置１２から、出口部材２６と、上流管２８と、中間管３８と、針３６と、容積１４２と、放出開口１７０と、放出導管１４６内に画定された下流路とを通って、管１９０の自由端部１９８までの連続流路が確立される。
【００８６】
次いで施術者は、特に１ｍＬ／ｓを上回る、特に４ｍＬ／ｓを上回る高い流量で患者に液体を安全に注入することができる。
【００８７】
図８によって示されているように、注入装置１２の出口で測られた注入圧力Ｐ１が、チャンバ１８によって耐えられる最大圧力Ｐｓの４倍を上回るにもかかわらず、上流導管１３は、その出口で測られる圧力Ｐ２を著しく低減するように設計されている。
【００８８】
このことは、たとえ注入機器１４の圧力損失が低くても、チャンバ４２内の針４８の自由端部で測られた圧力Ｐ３が、安全な圧力Ｐｓを大きく下回ることを保証する。
【００８９】
従って、注入機器１４は、患者の安全性を保証する上流導管１３とともに、高圧用途のために使用するだけではなく、上流導管１３なしで、又は圧力損失の低い上流導管とともに、著しく低い注入圧力の用途のためにも使用することができる。
【００９０】
従って、注入機器１４、ひいてはキット１０のコストを低くすることができる。それというのも、高圧用途のためにも低圧用途のためにも標準的な注入機器を製造することができるからである。
【００９１】
注入装置１２の出口において約０．１バールの圧力で注入する場合、チャンバ１８を貫く流量は、０．５ｍＬ／ｓであってよい。流入圧力が低いにもかかわらず、この流量は例えば０．６ｍＬ／よりも大きい。
【００９２】
図５に示された第２注入キット２１０の場合、上流管２８の内径Ｄ１が、必ずしも中間管３８の内径Ｄ２の１５０％未満でなくてもよい。
【００９３】
この点において、上流管２８の長さＬ１が長くされ、そして、この長さは、中間管３８の長さＬ２の少なくとも例えば６倍を上回るように選択される。
【００９４】
本発明による第３注入キット２２０の場合、上流導管１３は、例えばフィルタによって形成された中間要素２２２を備えている。中間要素２２２は圧力損失を大きくすることを可能にするので、上流導管１３を貫く圧力損失は、上流導管１３及び注入機器１４を貫く圧力損失の２５％を上回る。
【００９５】
これを目的として、フィルタ２２２を貫く圧力損失は例えば２．５バールを上回る。
【００９６】
本発明による第３キット２２０の作業は、第１キット１０の作業と同様である。
【００９７】
本発明による第４注入キット２３０の上流管２８は、図７に示されている。第１キット１０の上流管２８とは異なり、この管は、上流管２８によって画定された内部通路内に突出する要素２３２を備えており、従って上流導管１３を貫く圧力損失は、上流導管１３及び注入機器１４を貫く圧力損失の２５％を上回る。
【００９８】
図７に示された例において、突出要素２３２は、管２８の軸に向かって半径方向に突出するスパイクによって形成されている。
【００９９】
さらに、本発明による第３キット２３０の作業も、第１キット１０の作業と同様である。
【０１００】
上記のように、圧力損失は、好適な位置に圧力センサを配置した状態で、流体流量をシミュレートするか、又はインビトロ(in vitoro)での注入をシミュレートすることによって明確に測定することができる。第１の事例では、Fluent, COMSOL, CODE SATURNEのタイプのソフトウェア・パッケージを使用してよい。さらに、インビトロ(in vitoro)注入のシミュレーションの場合、流体流量を５ｍＬ／ｓに、そして粘度を１０ｍＰａ．ｓに設定することができる。
【０１０１】
圧力損失の別の測定方法は、ポアズイユの法則を用いることであってよい。ポアズイユの法則を用いることにより、直径、長さ、流体流量、及び粘度に対する、導管内の層流によって発生する圧力損失が定義される。
【０１０２】
上記のように、流体流量は５ｍＬ／ｓに、そして粘度は１０ｍＰａ．ｓに設定される。
【０１０３】
本発明の具体的な模範実施態様を以下に説明する。
【０１０４】
例１：
PEROUSE MEDICALによって市販されているPolyperf Safe（登録商標） 603011タイプの針を備えた注入機器１４を使用する。この機器１４は針３６及び中間管３８を含んでいる。針の自由端部４８と中間管３８の上流端部との間で測定された、この針付き注入機器を貫く圧力損失は、３．３２バールである。
【０１０５】
上流導管１３の上流端部３０Ａと下流端部３２Ｂとの間で測られた圧力損失が、上流導管１３の上流端部３０Ａと針３６の自由端部との間で測られた総圧力損失の２５％を上回る上流導管１３を得るために、上流導管１３は内径２．２ｍｍであり、長さ１２７ｃｍである。この事例では、上流導管１３を貫いて発生する圧力損失は１．１バールである。この値は総圧力損失の約２５％に相当する。
【０１０６】
例２：
この例では、PEROUSE MEDICALによって市販されているPolyperf Safe（登録商標） 601509の機器１４を使用する。この針付き注入機器１４の圧力損失は３．９５バールである。この事例では、上流導管１３は直径２．２ｍｍであり、長さ１５１ｃｍである。このような長さの場合、上流導管１３は１．３１バールの圧力損失を発生させる。この値は総圧力損失の２５％にほぼ相当する。
【０１０７】
例３：
針付き注入機器１４は、PEROUSE MEDICALによって市販されているPolyperf Safe（登録商標） 601507タイプから成る。この針付き注入機器１４の圧力損失は３．９０バールである。この場合、上流導管１３は内径１．５ｍｍ、及び長さ１３４ｃｍを有するように選択されており、１．３０バールの圧力損失を発生させる。
【０１０８】
例４：
例１におけるものと同じ機器１４を使用する。上流導管１３は内径１．２ｍｍ及び長さ１３９ｃｍである。上流導管１３の上流端部と下流端部との間で測られた、上流導管１３を貫く圧力損失は、１３．７バール、すなわち、上流導管１３の上流端部３０Ａと針３６の自由端部４８との間で測られた総圧力損失の８０％に相当する。
【０１０９】
例５：
例２におけるものと同じ機器１４を使用する。内径１．２ｍｍ及び長さ１３３ｃｍの上流導管１３を使用する。上流導管１３を貫く圧力損失は１３．０バールにほぼ等しく、この値は、上流導管１３の上流端部３０Ａと針３６の自由端部４８との間で測られた総圧力損失の７６％に相当する。
【０１１０】
例６：
例３におけるものと同じ機器１４を使用する。上流導管１３は直径０．８ｍｍ及び長さ１１０ｃｍである。これは１３．１バールの圧力損失を発生させる。この圧力損失は、上流導管１３の上流端部３０Ａと針３６の自由端部４８との間で測られた総圧力損失の約７７％に相当する。
【０１１１】
前述のこのような例は、上流導管の上流端部と下流端部との間で測られた、上流導管を貫く圧力損失が、上流導管の上流端部と針の自由端部との間で測られた総圧力損失の２５％を上回る、本発明によるキットを得るために必要とされるパラメータは、関連する注入機器に従って決定され得るという事実を示している。
【符号の説明】
【０１１２】
１２液体ディスペンシング装置
１３上流導管
１４注入機器
１８チャンバ
３６針
１４４隔壁

【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に液体を注入するためのキット（１０；２１０；２２０；２３０）であって、針付き注入機器（１４）と上流導管（１３）とを含み、
針付き注入機器（１４）が、中空ベース・ボディ（１４０）を含む植え込み可能なチャンバ（１８）の隔壁（１４４）内に穿刺されるように意図された自由端部（４８）を有する針（３６）を含み、前記隔壁（１４４）はベース・ボディ（１４０）を塞いており、そして前記チャンバは、前記ベース・ボディ（１４０）から流体を放出するための導管（１４６）を含んでおり、前記注入機器（１４）は、前記針（３６）に下流側で接続された中間管（３８）を含んでおり、
前記上流導管（１３）は、液体ディスペンシング装置（１２）に接続されるように意図された上流端部（３０Ａ）と、前記中間管（３８）に取り外し可能に接続された下流端部（３２Ａ）とを有している形式のものにおいて、
前記上流導管（１３）及び前記注入機器（１４）を通して液体を注入している間、前記上流導管の前記上流端部（３０Ａ）と前記下流端部（３２Ａ）との間で測られた、前記上流導管（１３）を貫く圧力損失が、前記上流導管（１３）の前記上流端部（３０Ａ）と前記針（３６）の前記自由端部（４８）との間で測られた総圧力損失の２５％を上回る、ことを特徴とする患者に液体を注入するためのキット。
【請求項２】
前記上流導管（１３）の前記上流端部（３０Ａ）と前記上流導管（１３）の前記下流端部（３２Ａ）との間の圧力損失が、前記上流導管（１３）の上流端部（３０Ａ）と前記針（３６）の前記自由端部（４８）との間の総圧力損失の３０％を上回り、特に、総圧力損失の３０％〜４５％である、ことを特徴とする請求項１に記載のキット（１０；２１０；２２０；２３０）。
【請求項３】
前記キットが、中空ベース・ボディ（１４０）を含む植え込み可能なチャンバ（１８）を含んでおり、前記隔壁（１４４）はベース・ボディ（１４０）を塞いており、そして前記チャンバは、前記ベース・ボディ（１４０）から流体を放出するための導管（１４６）を含んでいる、ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のキット（１０；２１０；２２０；２３０）。
【請求項４】
前記針（３６）が前記チャンバ（１８）内に穿刺されたときに、前記針付き注入機器（１４）を貫く圧力損失が、前記チャンバ（１８）を貫く圧力損失の４倍を下回る、ことを特徴とする請求項３に記載のキット（１０；２１０；２２０；２３０）。
【請求項５】
前記上流導管（１３）の前記上流端部（３０Ａ）と、前記針（３６）の前記自由端部（４８）との間の圧力損失が、前記チャンバ（１８）を貫く圧力損失の４倍を上回る、ことを特徴とする請求項３又は請求項４に記載のキット（１０；２１０；２２０；２３０）。
【請求項６】
前記上流導管（１３）の長さが中間管（３８）の長さの６倍を上回る、ことを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれか一つの請求項に記載のキット（２１０）。
【請求項７】
流体を通過させるための前記上流導管（１３）内部の平均内径が、流体を通過させるための中間管（３８）内部の平均内径の１５０％以下であることを特徴とする、請求項１から請求項６までのいずれか一つの請求項に記載のキット（１０）。
【請求項８】
前記上流導管（１３）が、流体の循環のための通路を画定する上流管と、前記流体循環路内に位置する、圧力損失を大きくするための突起（２３２）とを含んでいる、ことを特徴とする請求項１から請求項７までのいずれか一つの請求項に記載のキット（２３０）。
【請求項９】
前記上流導管（１３）が上流管（２８）と、前記上流管（２８）に介在する少なくとも１つの圧力損失ユニット（２２２）とを含んでいる、ことを特徴とする請求項１から請求項８までのいずれか一つの請求項に記載のキット（２２０）。
【請求項１０】
中空ベース・ボディ（１４０）と、前記ベース・ボディ（１４０）を塞ぐ隔壁（１４４）と、前記ベース・ボディ（１４０）から液体を放出するための導管（１４６）とを含む、患者体内に配置された植え込み可能なチャンバ（１８）内に液体を注入する目的で、患者に液体を注入するためのキット（１０；２１０；２２０；２３０）を製造する方法であって、
隔壁（１４４）内に穿刺されるように意図された自由端部（４８）を有する針（３６）と、前記針（３６）に下流側で接続された中間管（３８）とを含む針付き注入機器（１４）を用意する工程と、
液体ディスペンシング装置（１２）に接続されるように意図された上流端部（３０Ａ）と、前記中間管（３８）に取り外し可能に接続されるように意図された下流端部（３２Ａ）とを含む上流導管（１３）を用意することにより、前記上流導管（１３）の前記上流端部（３０Ａ）と前記上流導管（１３）の前記下流端部（３２Ａ）との間の圧力損失が、前記上流導管（１３）の前記上流端部（３０Ａ）と前記針（３６）の前記自由端部（４８）との間の総圧力損失の２５％を上回るようにする工程と、
前記上流導管（１３）の前記下流端部（３２Ａ）を前記中間管（３８）に接続する工程とを有する、患者に液体を注入するためのキット（１０；２１０；２２０；２３０）を製造する方法。
【請求項１１】
さらに、特に液体を患者に注入する前に、１ｍＬ／ｓ以上の値で、前記液体ディスペンシング装置（１２）の注入流量を調節するための工程を有する、ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記上流導管（１３）の前記上流端部（３０Ａ）と、前記針（３６）の前記自由端部（４８）との間の圧力損失が１０バールを上回る、ことを特徴とする請求項１０又は請求項１１に記載の方法。

【図１】