抗菌経皮アクセスシールドおよびキット
外科的処置および他の医療処置の間に感染を防止するための、器具開口部および周囲の壁を有する経皮的アクセスシールドである。シールドは、体のアクセスポイントにおいて、皮膚からの微生物の侵入を阻止する。シールドの配置を改善するために、シールドポジショナおよび皮膚用フックを用いることができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療処置および外科的処置の間の、経皮アクセスに関連する感染を防止するための装置に関する。
【背景技術】
【0002】
本発明は、医療処置および外科的処置の間の、経皮的アクセスに関連する感染を防止するための装置、キットおよび方法に関する。カテーテルおよび他の侵襲的な器具を用いて血管にアクセスするための準備などの一般的な抗菌医療および外科的準備処置は、皮膚表面における微生物を排除しようとすることによって、感染発生を削減しようと試みている。しかし、局所用製剤が十分に浸透することができない場合には、微生物の20%以上が、毛穴および皮膚付属器(たとえば、毛包、汗腺、皮脂腺など)の中など皮膚表面下に存在することが、研究によって確認されている。微生物が、徹底した準備の後であっても、皮膚および皮膚組織の上にまたは中に存在することが、的確な研究によって示されている。カテーテルに関連する血流感染の大部分に関与するのが、これらの微生物であることも、研究によって示されている。微生物は、カテーテルの挿入中ならびに皮膚と器具およびカテーテルとの直接的接触の結果、カテーテルが所定の場所に留置されている間に持ち込まれる。したがって、本発明は、そのようなアクセスから生じる血流感染の発生を削減し、それにより、罹患率、死亡率および医療費を削減することを試みる。
【0003】
2002年に、米国疾病対策予防センターは、その罹患率および死亡率の週間報告において、ガイドラインを発表し、その中で血流感染を最小限に抑えるための処置の概要を述べている。ガイドラインは、米国の集中治療室において、中心静脈カテーテルに関する平均感染率が、カテーテル留置期間1000日当たり5.3例であることを示している。1年当たりカテーテル留置期間1500万日で、1年当たり推定80,000例の予防可能な感染がある。これらの感染による死亡率は、0%〜35%の範囲にある。追加費用は、2億9600万ドル〜230億ドルの年間総額に対して、感染ごとに34,508ドル〜56,000ドルの範囲に及ぶ。全病院を考慮に入れると、1年当たり推定250,000例のカテーテルに関連する血流感染があり、死亡率が12%〜25%であり、感染ごとに25,000ドルの費用がかかる。
【0004】
バーン(Byrne)らに付与され、参照によって本願明細書に援用される特許文献1は、器具アクセスポートを有する浅い皿形状のシールドデバイスの使用によって、経皮的手術におけるそのような感染の危険性を軽減する1つの試みを開示している。しかし、バーンらのシールドデバイスは、かさばる漏斗型装置であり、実用的ではないか、または位置決めおよび使用が容易ではない。さらに、バーンらのデバイスは、作製が比較的複雑である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第6,074,380号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、血管処置、整形外科的処置、臓器へのアクセス、神経外科、カテーテル/チューブの挿入、関節鏡処置、美容整形(たとえば、脂肪吸引術)などをはじめとする人間および動物の体内への外科的アクセス中の感染を阻止する、廉価かつ作製および位置決めが容易なシールド装置に対する需要がある。
【課題を解決するための手段】
【0007】
これらの需要に対処するために、本発明は、一実施形態において、器具の挿入および/または所定の場所への留置中に、(一般的な殺菌準備後)皮膚および皮膚組織の上および中に残った微生物を手術道具、チューブ、血管内カテーテルなどを含む、体にアクセスする器具から孤立させて遮蔽するシールドデバイスを提供する。他の実施形態において、シールドデバイスは、体への必要な適用およびアクセスポイントに応じて、器具開口部に関する他の形状を含み得る。本発明の実施形態は、人間および獣医の医療処置および外科的処置の両方において用いられてもよいことは十分に認識されよう。
【0008】
血管内留置アクセスカテーテル用のシールドをはじめとする本発明の実施形態において、シールドは、挿入の処置中のみに用いられてもよく、または長期間、所定の場所に留置されてもよい。所定の場所に留置されたシールドは、カテーテルおよび皮膚に対して固定されるシールドによって、皮膚を通って配置されたカテーテルの皮膚表面における「ピストニング」作用を防止することによって、血流感染から保護する。種々の実施形態において、カテーテルとシールドとの間の固定は、接着剤、表面摩擦、機械的固着手段などによって促進される。シールドの含浸および/またはコーティングを含む抗菌性材料はまた、シールドがカテーテルと共に用いられるときに、感染からさらに保護することが十分に認識されよう。
【0009】
したがって、本発明の目的は、罹患率、死亡率および医療費を削減するために、血流感染の発生を削減することである。
【0010】
さらなる目的は、感染を引き起こす微生物と器具とのすべての接触を排除することである。
【0011】
本発明の実施形態において、本発明のシールドは、砂時計型形状などの狭い中央部分を有する上部および下部の錐台部分を備える開口を備える。狭い中央部分より直径の大きいそのような錐台部分は、開口を通る針および器具のためのアクセス角度を拡大する。
【0012】
一実施形態において、本発明の装置は、標準的な中心血管アクセス技術(セルジンガー技術)と共に用いられる。本発明はまた、すべての血管アクセスカテーテルと共に用いられることができ、異なるサイズのカテーテルのほか、大人、小児および動物への適用に適合するように大きさを調整し得ることは、十分に認識されよう。
【0013】
一部の実施形態において、本発明の装置は、作製しやすさおよび廃棄可能性のため、半硬質プラスチックから作製される。本発明の実施形態において、抗菌剤は、デバイス内またはデバイス上に含浸、噴射またはコーティングされる。他の実施形態において、本発明の装置は、抗菌性材料を含む種々のポリマーおよび金属から作製されてもよいことは、十分に認識されよう。
【0014】
本発明の一実施形態において、シールドポジショナを備える柄およびフックが、シールドデバイスの容易な配置のために設けられる。ポジショナ、フックおよびシールドデバイスは、滅菌ユニットまたはカテーテルキットなどのキットの一部としてパッケージ化されてもよい。他の実施形態において、ポジショナ、フックおよびシールドデバイスは、別個の滅菌パッケージの中に個別に提供され、必要に応じて他の構成要素のそれぞれと共に用いられ得る。
【0015】
さらなる実施形態において、本発明のシールドデバイスは、特に感染による傷を監視するために、皮膚縁の可視化を可能にするために、半透明であることができる。
【0016】
本発明のさらなる目的は、一実施形態において、短期または長期のカテーテルの使用期間全体にシールドデバイスを所定の場所に留置することを可能にすることである。
【0017】
本発明のさらなる実施形態において、シールドデバイスは、整形外科の外固定処置に関連する感染発生を削減する。そのような実施形態において、本発明は、ピンまたはねじの挿入に関する外傷から皮膚を保護し、よって、皮膚が微生物の異常繁殖に感染にくいようにする。
【0018】
さらに別の実施形態において、本発明のシールドデバイスは、穿孔、折り目、または類似の脱構築手段を備え、シールドをアクセス部位から除去することを可能にし、それにはアクセス部位の所定の場所に留置されうるカテーテルまたは類似の器具の周囲から除去可能にすることが含まれる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】本発明の一実施形態における経皮アクセスのために挿入されるシールドデバイスの断面斜視図である。
【図2(a)】本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。
【図2(b)】本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。
【図2(c)】本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。
【図3】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面部分断面図である。
【図4】本発明の一実施形態におけるフックデバイスの正面図である。
【図5】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面斜視図である。
【図6】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面斜視部分切り取り図である。
【図7】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面部分切り取り図である。
【図8】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面斜視図である。
【図9】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面斜視部分切り取り図である。
【図10】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面部分切り取り図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
実施形態において、本発明は、経皮アクセスおよび皮膚または皮膚組織において感染を生じる微生物と他の方法で接触しうる器具の挿入を必要とする人間および動物の外科的処置および他の医療処置中に、体に入る可能性があるそのような微生物をする阻止するシールドを提供するための装置および関連する方法を提供する。
【0021】
本発明の示された実施形態は、中心静脈カテーテルなどの血管へのカテーテルのアクセスを提供する際に用いるのに特に適しているが、本発明は、そのような用途にのみ限定されることを意図しておらず、整形外科の外固定金具、神経外科およびシャントアクセス、関節鏡処置、美容整形手術(脂肪吸引術を含む)、長期および短期カテーテル、移植、および高リスクの感染を伴う体内への他のアクセスポイントをはじめとする種々の器具および医療処置と共に利用されてもよい。
【0022】
したがって、本発明のシールドデバイス、およびシールドポジショナやフックデバイスなどの説明されている任意使用の関連構成要素は、異なるサイズ(大人、小児または動物を含む)、体へのアクセスのための開口を含む異なる形状を有してもよく、異なる医療グレード材料から作製されてもよいことは、十分に認識されよう。本発明の実施形態において、医療グレードプラスチック(PVC、ポリウレタンなど)は、本発明の装置用の費用効率の高い作製材料である。ある実施形態において、シールドデバイスは、配置を容易にするために、可撓性材料から構成されてもよい。他の実施形態において、医療グレード金属が利用されてもよい。処置用アクセスポイントの可視化を改善するため、および/またはシールド10を挿入した個人、シールド10(およびたとえば、カテーテル)がいつ挿入されたかなどの処置に関連する情報を知らせるために、異なる色を用いてもよい。さらに、下にある傷の監視を可能にするために、透明または半透明のシールド10を用いてもよい。作製において、シールドデバイスおよび関連する構成要素の含浸および/またはコーティングなど、抗菌剤を利用してもよく、抗菌性ポリマーや金属などの使用もこれに含まれる。さらに、本発明の実施形態において、抗菌ゲル、抗菌軟膏および他の傷/開口処理剤が、本発明のシールドデバイスと共に塗布されてもよい。
【0023】
本発明の種々の実施形態において、シールド装置と、シールドポジショナ、フックデバイスおよび/またはカテーテルなどの任意の関連構成要素は、すべて廃棄可能であり、キットとして滅菌パッケージ化された状態で提供されてもよく、他の器具(カテーテルキットなど)と共にパッケージ化されてもよく、または個別にパッケージ化されて特定の医療用途の必要に応じて共に用いられてもよい。
【0024】
本発明の他の実施形態において、シールドデバイス10およびポジショナ20は、調整可能な構成要素を備えてもよい。たとえば、シールドデバイス10には、従来の手段によって、収縮可能な周辺部および/または調整可能な開口壁11が設けられてもよい。ポジショナ20は、調整可能な柄の長さを有していてもよい。
【0025】
図1を参照すると、本発明の一実施形態において、シールドデバイス10は、器具が体内に導入される外科的処置または医療処置の間に経皮的アクセスポイントを提供するための開口を含む。説明されている本実施形態において、シールドデバイス10は、開口を取り囲む壁11を備える。円筒形状にわたって針および他の器具用のアクセス角度を改善する本発明の実施形態において、開口壁は、砂時計型形状のように、開口の狭い中央部分を有する上部および下部の円錐台部分を画定する。実施形態において、上部突出縁12および下部突出縁14は、周囲の皮膚およびその中の感染を生じる微生物をアクセスポイントから保持して遮蔽することを容易にする。本発明の実施形態において、シールドデバイス10は、長期または短期挿入を必要とする可能性がある中心静脈カテーテルの挿入に特に適している。
【0026】
図1に示される本発明の実施形態において、シールド10の上部突出縁は、開口およびアクセスポイントの周辺部の周囲の表皮の表面を覆う。したがって、上部突出縁12は、静脈へのカテーテルの挿入などの、体内へのアクセスポイントにおける周囲の皮膚の望ましくない接触による汚染から器具を遮蔽する。さらに、シールド10の上部突出縁12および下部突出縁14は、他の従来技術のシールド(特許文献1に開示されているシールドなど)よりも、所定の場所にシールド10を維持するために外側の周囲の皮膚をよりよく安定させる。
【0027】
外科的切開は、所望のアクセスポイントで行なわれてもよく、シールドデバイス10は、手によって手動でおよび/または周知の道具、たとえば、鉗子などを用いて挿入されて位置づけられ得ることは、十分に認識されよう。
【0028】
図2(a)〜図2(c)を特に参照し、さらに図3〜図10に参照すると、他の実施形態において、シールドデバイス10は、シールドポジショナ20を用いて挿入され位置付けることができる。さらなる実施形態において、アクセスポイントにおいて皮膚を引っ込めさせて、シールドデバイス10の挿入および位置決めを容易にするために、フック30も設けられてもよいが、必要ではない。一部の実施形態において、シールドデバイス10は、シールドポジショナ20およびフック30の一方のみまたは両方を用いて位置決めされてもよいことは、十分に認識されよう。さらなる実施形態において、シールド10に一体型の柄または取り外し可能な柄15を設けてもよい。
【0029】
本発明の一実施形態において、シールドデバイス10を利用する手順は、以下の通りである。
1:アクセス部位が選択される(鎖骨下動脈、内顎、大腿部)。
2:皮膚が、最適な抗菌性皮膚製剤を用いて前処理され、掛け布が配置される。
3:解剖学的ランドマークが、注意深く特定される。
4:皮膚切開が、行われる。
5:皮膚の縁を持ち上げるために、フック30が用いられる。(図2(a))
6:シールドデバイス10の下部突出縁(またはフランジ)14が、ポジショナデバイス20を用いて皮膚の下に配置される。(図2(b))
7:皮膚の対向する縁を持ち上げるために、フック30が用いられる。(図2(b))
8:シールド10の下部突出縁(またはフランジ)14が、皮膚の第2の縁の下に配置され、それにより、皮膚表面上に固着される上部突出縁(またはフランジ)12を用いて、デバイスを固着する。(図2(c))
9:次に、開口壁11によって画定される開口を通し、セルジンガー技術を用いて、血管にアクセスしてカテーテルを配置する。
【0030】
シールド10に関連するこれらの手順は、皮膚製剤投与後に残った微生物と道具またはカテーテルとのいかなる接触をも排除することは、十分に認識されよう。
【0031】
本発明の実施形態において、シールドは、長期間カテーテルと共に所定の場所に留置され得、シールド自体がカテーテルおよび皮膚に対して固定されることによって、皮膚を通って配置されたカテーテルの皮膚表面における「ピストニング」作用を防止することにより、血流感染から保護することができる。種々の実施形態において、カテーテルとシールドとの間の固定は、接着剤、表面摩擦、機械的固着手段などによって促進される。シールドがカテーテルと共に用いられると、シールドを構成する、および/または含浸、および/またはコートする抗菌性材料が、感染からさらに保護することも十分に認識されよう。
【0032】
図3をさらに参照すると、本発明の一実施形態において、シールドデバイスは、文字参照によって以下の非限定的な例示の寸法を含み得る。(A)約2.5〜3.5mm、(B)約2.5〜3.5mm、(C)約17〜19mm、(D)約8.5〜9.5mm、(E)約3.25〜4.0mm、(F)約3.5〜4.5mmである。
【0033】
本発明のある実施形態において、シールド10はまた、1つ以上の折り目、穿孔または類似の脱構築手段を備えてもよく、アクセス部位の所定の場所に留置されるカテーテルまたは他の器具の周囲を含むアクセス部位からシールドを解体して除去することを可能にする。
【0034】
図3、図5〜図10をさらに参照すると、本発明の実施形態において、ポジショナ20は、シールドデバイスの開口壁11を係合するように形成されたヘッド22を備える。示された一実施形態において、ポジショナのヘッド22は、突出縁部分と、シールド10の開口壁11を着脱可能に係合するように形成された先細りの部分とを含む。非限定的な一実施形態において、ポジショナ20は、約50〜50mmのヘッド22の先端部から縁までの柄の長さと、約10〜約11mmのヘッド22の突出縁の直径の長さとを有する。非限定的な一実施形態において、ポジショナ20のヘッド22は、突出縁から約4〜5mmの長さに沿ってヘッドの先端まで先細りになっている錐台部分である。非限定的な実施形態において、ポジショナのヘッド22のヘッド先端部は、約3〜4mmの直径を有する。
【0035】
他の非限定的な実施形態において、ポジショナ20は、収縮可能なヘッド部分、着脱可能な握りなどのシールド10に関連して他の従来の着脱可能な係合手段を備え得ることは、十分に認識されよう。
【0036】
したがって、本発明は、前述の説明において記載された構造および処理に限定されるわけではなく、以下の請求項の全範囲の中にそれらの実施形態を包含することを意図している。
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療処置および外科的処置の間の、経皮アクセスに関連する感染を防止するための装置に関する。
【背景技術】
【0002】
本発明は、医療処置および外科的処置の間の、経皮的アクセスに関連する感染を防止するための装置、キットおよび方法に関する。カテーテルおよび他の侵襲的な器具を用いて血管にアクセスするための準備などの一般的な抗菌医療および外科的準備処置は、皮膚表面における微生物を排除しようとすることによって、感染発生を削減しようと試みている。しかし、局所用製剤が十分に浸透することができない場合には、微生物の20%以上が、毛穴および皮膚付属器(たとえば、毛包、汗腺、皮脂腺など)の中など皮膚表面下に存在することが、研究によって確認されている。微生物が、徹底した準備の後であっても、皮膚および皮膚組織の上にまたは中に存在することが、的確な研究によって示されている。カテーテルに関連する血流感染の大部分に関与するのが、これらの微生物であることも、研究によって示されている。微生物は、カテーテルの挿入中ならびに皮膚と器具およびカテーテルとの直接的接触の結果、カテーテルが所定の場所に留置されている間に持ち込まれる。したがって、本発明は、そのようなアクセスから生じる血流感染の発生を削減し、それにより、罹患率、死亡率および医療費を削減することを試みる。
【0003】
2002年に、米国疾病対策予防センターは、その罹患率および死亡率の週間報告において、ガイドラインを発表し、その中で血流感染を最小限に抑えるための処置の概要を述べている。ガイドラインは、米国の集中治療室において、中心静脈カテーテルに関する平均感染率が、カテーテル留置期間1000日当たり5.3例であることを示している。1年当たりカテーテル留置期間1500万日で、1年当たり推定80,000例の予防可能な感染がある。これらの感染による死亡率は、0%〜35%の範囲にある。追加費用は、2億9600万ドル〜230億ドルの年間総額に対して、感染ごとに34,508ドル〜56,000ドルの範囲に及ぶ。全病院を考慮に入れると、1年当たり推定250,000例のカテーテルに関連する血流感染があり、死亡率が12%〜25%であり、感染ごとに25,000ドルの費用がかかる。
【0004】
バーン(Byrne)らに付与され、参照によって本願明細書に援用される特許文献1は、器具アクセスポートを有する浅い皿形状のシールドデバイスの使用によって、経皮的手術におけるそのような感染の危険性を軽減する1つの試みを開示している。しかし、バーンらのシールドデバイスは、かさばる漏斗型装置であり、実用的ではないか、または位置決めおよび使用が容易ではない。さらに、バーンらのデバイスは、作製が比較的複雑である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第6,074,380号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、血管処置、整形外科的処置、臓器へのアクセス、神経外科、カテーテル/チューブの挿入、関節鏡処置、美容整形(たとえば、脂肪吸引術)などをはじめとする人間および動物の体内への外科的アクセス中の感染を阻止する、廉価かつ作製および位置決めが容易なシールド装置に対する需要がある。
【課題を解決するための手段】
【0007】
これらの需要に対処するために、本発明は、一実施形態において、器具の挿入および/または所定の場所への留置中に、(一般的な殺菌準備後)皮膚および皮膚組織の上および中に残った微生物を手術道具、チューブ、血管内カテーテルなどを含む、体にアクセスする器具から孤立させて遮蔽するシールドデバイスを提供する。他の実施形態において、シールドデバイスは、体への必要な適用およびアクセスポイントに応じて、器具開口部に関する他の形状を含み得る。本発明の実施形態は、人間および獣医の医療処置および外科的処置の両方において用いられてもよいことは十分に認識されよう。
【0008】
血管内留置アクセスカテーテル用のシールドをはじめとする本発明の実施形態において、シールドは、挿入の処置中のみに用いられてもよく、または長期間、所定の場所に留置されてもよい。所定の場所に留置されたシールドは、カテーテルおよび皮膚に対して固定されるシールドによって、皮膚を通って配置されたカテーテルの皮膚表面における「ピストニング」作用を防止することによって、血流感染から保護する。種々の実施形態において、カテーテルとシールドとの間の固定は、接着剤、表面摩擦、機械的固着手段などによって促進される。シールドの含浸および/またはコーティングを含む抗菌性材料はまた、シールドがカテーテルと共に用いられるときに、感染からさらに保護することが十分に認識されよう。
【0009】
したがって、本発明の目的は、罹患率、死亡率および医療費を削減するために、血流感染の発生を削減することである。
【0010】
さらなる目的は、感染を引き起こす微生物と器具とのすべての接触を排除することである。
【0011】
本発明の実施形態において、本発明のシールドは、砂時計型形状などの狭い中央部分を有する上部および下部の錐台部分を備える開口を備える。狭い中央部分より直径の大きいそのような錐台部分は、開口を通る針および器具のためのアクセス角度を拡大する。
【0012】
一実施形態において、本発明の装置は、標準的な中心血管アクセス技術(セルジンガー技術)と共に用いられる。本発明はまた、すべての血管アクセスカテーテルと共に用いられることができ、異なるサイズのカテーテルのほか、大人、小児および動物への適用に適合するように大きさを調整し得ることは、十分に認識されよう。
【0013】
一部の実施形態において、本発明の装置は、作製しやすさおよび廃棄可能性のため、半硬質プラスチックから作製される。本発明の実施形態において、抗菌剤は、デバイス内またはデバイス上に含浸、噴射またはコーティングされる。他の実施形態において、本発明の装置は、抗菌性材料を含む種々のポリマーおよび金属から作製されてもよいことは、十分に認識されよう。
【0014】
本発明の一実施形態において、シールドポジショナを備える柄およびフックが、シールドデバイスの容易な配置のために設けられる。ポジショナ、フックおよびシールドデバイスは、滅菌ユニットまたはカテーテルキットなどのキットの一部としてパッケージ化されてもよい。他の実施形態において、ポジショナ、フックおよびシールドデバイスは、別個の滅菌パッケージの中に個別に提供され、必要に応じて他の構成要素のそれぞれと共に用いられ得る。
【0015】
さらなる実施形態において、本発明のシールドデバイスは、特に感染による傷を監視するために、皮膚縁の可視化を可能にするために、半透明であることができる。
【0016】
本発明のさらなる目的は、一実施形態において、短期または長期のカテーテルの使用期間全体にシールドデバイスを所定の場所に留置することを可能にすることである。
【0017】
本発明のさらなる実施形態において、シールドデバイスは、整形外科の外固定処置に関連する感染発生を削減する。そのような実施形態において、本発明は、ピンまたはねじの挿入に関する外傷から皮膚を保護し、よって、皮膚が微生物の異常繁殖に感染にくいようにする。
【0018】
さらに別の実施形態において、本発明のシールドデバイスは、穿孔、折り目、または類似の脱構築手段を備え、シールドをアクセス部位から除去することを可能にし、それにはアクセス部位の所定の場所に留置されうるカテーテルまたは類似の器具の周囲から除去可能にすることが含まれる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】本発明の一実施形態における経皮アクセスのために挿入されるシールドデバイスの断面斜視図である。
【図2(a)】本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。
【図2(b)】本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。
【図2(c)】本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。
【図3】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面部分断面図である。
【図4】本発明の一実施形態におけるフックデバイスの正面図である。
【図5】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面斜視図である。
【図6】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面斜視部分切り取り図である。
【図7】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面部分切り取り図である。
【図8】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面斜視図である。
【図9】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面斜視部分切り取り図である。
【図10】本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面部分切り取り図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
実施形態において、本発明は、経皮アクセスおよび皮膚または皮膚組織において感染を生じる微生物と他の方法で接触しうる器具の挿入を必要とする人間および動物の外科的処置および他の医療処置中に、体に入る可能性があるそのような微生物をする阻止するシールドを提供するための装置および関連する方法を提供する。
【0021】
本発明の示された実施形態は、中心静脈カテーテルなどの血管へのカテーテルのアクセスを提供する際に用いるのに特に適しているが、本発明は、そのような用途にのみ限定されることを意図しておらず、整形外科の外固定金具、神経外科およびシャントアクセス、関節鏡処置、美容整形手術(脂肪吸引術を含む)、長期および短期カテーテル、移植、および高リスクの感染を伴う体内への他のアクセスポイントをはじめとする種々の器具および医療処置と共に利用されてもよい。
【0022】
したがって、本発明のシールドデバイス、およびシールドポジショナやフックデバイスなどの説明されている任意使用の関連構成要素は、異なるサイズ(大人、小児または動物を含む)、体へのアクセスのための開口を含む異なる形状を有してもよく、異なる医療グレード材料から作製されてもよいことは、十分に認識されよう。本発明の実施形態において、医療グレードプラスチック(PVC、ポリウレタンなど)は、本発明の装置用の費用効率の高い作製材料である。ある実施形態において、シールドデバイスは、配置を容易にするために、可撓性材料から構成されてもよい。他の実施形態において、医療グレード金属が利用されてもよい。処置用アクセスポイントの可視化を改善するため、および/またはシールド10を挿入した個人、シールド10(およびたとえば、カテーテル)がいつ挿入されたかなどの処置に関連する情報を知らせるために、異なる色を用いてもよい。さらに、下にある傷の監視を可能にするために、透明または半透明のシールド10を用いてもよい。作製において、シールドデバイスおよび関連する構成要素の含浸および/またはコーティングなど、抗菌剤を利用してもよく、抗菌性ポリマーや金属などの使用もこれに含まれる。さらに、本発明の実施形態において、抗菌ゲル、抗菌軟膏および他の傷/開口処理剤が、本発明のシールドデバイスと共に塗布されてもよい。
【0023】
本発明の種々の実施形態において、シールド装置と、シールドポジショナ、フックデバイスおよび/またはカテーテルなどの任意の関連構成要素は、すべて廃棄可能であり、キットとして滅菌パッケージ化された状態で提供されてもよく、他の器具(カテーテルキットなど)と共にパッケージ化されてもよく、または個別にパッケージ化されて特定の医療用途の必要に応じて共に用いられてもよい。
【0024】
本発明の他の実施形態において、シールドデバイス10およびポジショナ20は、調整可能な構成要素を備えてもよい。たとえば、シールドデバイス10には、従来の手段によって、収縮可能な周辺部および/または調整可能な開口壁11が設けられてもよい。ポジショナ20は、調整可能な柄の長さを有していてもよい。
【0025】
図1を参照すると、本発明の一実施形態において、シールドデバイス10は、器具が体内に導入される外科的処置または医療処置の間に経皮的アクセスポイントを提供するための開口を含む。説明されている本実施形態において、シールドデバイス10は、開口を取り囲む壁11を備える。円筒形状にわたって針および他の器具用のアクセス角度を改善する本発明の実施形態において、開口壁は、砂時計型形状のように、開口の狭い中央部分を有する上部および下部の円錐台部分を画定する。実施形態において、上部突出縁12および下部突出縁14は、周囲の皮膚およびその中の感染を生じる微生物をアクセスポイントから保持して遮蔽することを容易にする。本発明の実施形態において、シールドデバイス10は、長期または短期挿入を必要とする可能性がある中心静脈カテーテルの挿入に特に適している。
【0026】
図1に示される本発明の実施形態において、シールド10の上部突出縁は、開口およびアクセスポイントの周辺部の周囲の表皮の表面を覆う。したがって、上部突出縁12は、静脈へのカテーテルの挿入などの、体内へのアクセスポイントにおける周囲の皮膚の望ましくない接触による汚染から器具を遮蔽する。さらに、シールド10の上部突出縁12および下部突出縁14は、他の従来技術のシールド(特許文献1に開示されているシールドなど)よりも、所定の場所にシールド10を維持するために外側の周囲の皮膚をよりよく安定させる。
【0027】
外科的切開は、所望のアクセスポイントで行なわれてもよく、シールドデバイス10は、手によって手動でおよび/または周知の道具、たとえば、鉗子などを用いて挿入されて位置づけられ得ることは、十分に認識されよう。
【0028】
図2(a)〜図2(c)を特に参照し、さらに図3〜図10に参照すると、他の実施形態において、シールドデバイス10は、シールドポジショナ20を用いて挿入され位置付けることができる。さらなる実施形態において、アクセスポイントにおいて皮膚を引っ込めさせて、シールドデバイス10の挿入および位置決めを容易にするために、フック30も設けられてもよいが、必要ではない。一部の実施形態において、シールドデバイス10は、シールドポジショナ20およびフック30の一方のみまたは両方を用いて位置決めされてもよいことは、十分に認識されよう。さらなる実施形態において、シールド10に一体型の柄または取り外し可能な柄15を設けてもよい。
【0029】
本発明の一実施形態において、シールドデバイス10を利用する手順は、以下の通りである。
1:アクセス部位が選択される(鎖骨下動脈、内顎、大腿部)。
2:皮膚が、最適な抗菌性皮膚製剤を用いて前処理され、掛け布が配置される。
3:解剖学的ランドマークが、注意深く特定される。
4:皮膚切開が、行われる。
5:皮膚の縁を持ち上げるために、フック30が用いられる。(図2(a))
6:シールドデバイス10の下部突出縁(またはフランジ)14が、ポジショナデバイス20を用いて皮膚の下に配置される。(図2(b))
7:皮膚の対向する縁を持ち上げるために、フック30が用いられる。(図2(b))
8:シールド10の下部突出縁(またはフランジ)14が、皮膚の第2の縁の下に配置され、それにより、皮膚表面上に固着される上部突出縁(またはフランジ)12を用いて、デバイスを固着する。(図2(c))
9:次に、開口壁11によって画定される開口を通し、セルジンガー技術を用いて、血管にアクセスしてカテーテルを配置する。
【0030】
シールド10に関連するこれらの手順は、皮膚製剤投与後に残った微生物と道具またはカテーテルとのいかなる接触をも排除することは、十分に認識されよう。
【0031】
本発明の実施形態において、シールドは、長期間カテーテルと共に所定の場所に留置され得、シールド自体がカテーテルおよび皮膚に対して固定されることによって、皮膚を通って配置されたカテーテルの皮膚表面における「ピストニング」作用を防止することにより、血流感染から保護することができる。種々の実施形態において、カテーテルとシールドとの間の固定は、接着剤、表面摩擦、機械的固着手段などによって促進される。シールドがカテーテルと共に用いられると、シールドを構成する、および/または含浸、および/またはコートする抗菌性材料が、感染からさらに保護することも十分に認識されよう。
【0032】
図3をさらに参照すると、本発明の一実施形態において、シールドデバイスは、文字参照によって以下の非限定的な例示の寸法を含み得る。(A)約2.5〜3.5mm、(B)約2.5〜3.5mm、(C)約17〜19mm、(D)約8.5〜9.5mm、(E)約3.25〜4.0mm、(F)約3.5〜4.5mmである。
【0033】
本発明のある実施形態において、シールド10はまた、1つ以上の折り目、穿孔または類似の脱構築手段を備えてもよく、アクセス部位の所定の場所に留置されるカテーテルまたは他の器具の周囲を含むアクセス部位からシールドを解体して除去することを可能にする。
【0034】
図3、図5〜図10をさらに参照すると、本発明の実施形態において、ポジショナ20は、シールドデバイスの開口壁11を係合するように形成されたヘッド22を備える。示された一実施形態において、ポジショナのヘッド22は、突出縁部分と、シールド10の開口壁11を着脱可能に係合するように形成された先細りの部分とを含む。非限定的な一実施形態において、ポジショナ20は、約50〜50mmのヘッド22の先端部から縁までの柄の長さと、約10〜約11mmのヘッド22の突出縁の直径の長さとを有する。非限定的な一実施形態において、ポジショナ20のヘッド22は、突出縁から約4〜5mmの長さに沿ってヘッドの先端まで先細りになっている錐台部分である。非限定的な実施形態において、ポジショナのヘッド22のヘッド先端部は、約3〜4mmの直径を有する。
【0035】
他の非限定的な実施形態において、ポジショナ20は、収縮可能なヘッド部分、着脱可能な握りなどのシールド10に関連して他の従来の着脱可能な係合手段を備え得ることは、十分に認識されよう。
【0036】
したがって、本発明は、前述の説明において記載された構造および処理に限定されるわけではなく、以下の請求項の全範囲の中にそれらの実施形態を包含することを意図している。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
人間または動物の体の経皮アクセスポイトにおける感染を防止するためのシールドデバイスであって、第1の錐台部分、中央部分および第2の錐台部分を有する開口を画定する壁を備え、開口の中央部分が、各錐台部分の端部開口部よりさらに狭い開口部を含むシールドデバイス。
【請求項2】
抗菌剤をさらに含む請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項3】
前記デバイスは、廃棄可能である請求項2に記載のシールドデバイス。
【請求項4】
前記デバイスは、廃棄可能である請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項5】
前記壁は、ポジショナデバイスを着脱可能に係合するように構成される請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項6】
壁は、開口壁である請求項5に記載のシールドデバイス。
【請求項7】
柄をさらに備える請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項8】
前記柄は、取り外し可能である請求項6に記載のシールドデバイス。
【請求項9】
上部突出縁および下部突出縁をさらに備える請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項10】
アクセスポイントからのシールドデバイスの分解および除去のための脱構築手段をさらに備える請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項11】
人間または動物の体の経皮的アクセスポイトにおける感染を防止するためのシールドキットであって、
開口を画定する壁を含み、開口の上部錐台部分および下部錐台部分はそれぞれ、開口の中央部分における開口部より大きな開口部を有するシールドデバイスと、
シールドデバイスと着脱可能に係合するように構成されるポジショナと、を備えるシールドキット。
【請求項12】
前記ポジショナは、シールドデバイスの開口と着脱可能に係合するように構成されるヘッドを備える請求項11に記載のキット。
【請求項13】
ポジショナの前記ヘッドは、突出縁を備える請求項12に記載のキット。
【請求項14】
シールドデバイスおよびポジショナの1つ以上は、廃棄可能である請求項13に記載のキット。
【請求項15】
フックデバイスをさらに備える請求項11に記載のキット。
【請求項16】
シールドデバイス、ポジショナおよびフックデバイスの1つ以上は、廃棄可能である請求項15に記載のキット。
【請求項17】
カテーテルをさらに備える請求項11に記載のキット。
【請求項18】
カテーテルをさらに備える請求項15に記載のキット。
【請求項19】
前記シールドデバイスは、上部突出縁および下部突出縁を備える請求項11に記載のキット。
【請求項1】
人間または動物の体の経皮アクセスポイトにおける感染を防止するためのシールドデバイスであって、第1の錐台部分、中央部分および第2の錐台部分を有する開口を画定する壁を備え、開口の中央部分が、各錐台部分の端部開口部よりさらに狭い開口部を含むシールドデバイス。
【請求項2】
抗菌剤をさらに含む請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項3】
前記デバイスは、廃棄可能である請求項2に記載のシールドデバイス。
【請求項4】
前記デバイスは、廃棄可能である請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項5】
前記壁は、ポジショナデバイスを着脱可能に係合するように構成される請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項6】
壁は、開口壁である請求項5に記載のシールドデバイス。
【請求項7】
柄をさらに備える請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項8】
前記柄は、取り外し可能である請求項6に記載のシールドデバイス。
【請求項9】
上部突出縁および下部突出縁をさらに備える請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項10】
アクセスポイントからのシールドデバイスの分解および除去のための脱構築手段をさらに備える請求項1に記載のシールドデバイス。
【請求項11】
人間または動物の体の経皮的アクセスポイトにおける感染を防止するためのシールドキットであって、
開口を画定する壁を含み、開口の上部錐台部分および下部錐台部分はそれぞれ、開口の中央部分における開口部より大きな開口部を有するシールドデバイスと、
シールドデバイスと着脱可能に係合するように構成されるポジショナと、を備えるシールドキット。
【請求項12】
前記ポジショナは、シールドデバイスの開口と着脱可能に係合するように構成されるヘッドを備える請求項11に記載のキット。
【請求項13】
ポジショナの前記ヘッドは、突出縁を備える請求項12に記載のキット。
【請求項14】
シールドデバイスおよびポジショナの1つ以上は、廃棄可能である請求項13に記載のキット。
【請求項15】
フックデバイスをさらに備える請求項11に記載のキット。
【請求項16】
シールドデバイス、ポジショナおよびフックデバイスの1つ以上は、廃棄可能である請求項15に記載のキット。
【請求項17】
カテーテルをさらに備える請求項11に記載のキット。
【請求項18】
カテーテルをさらに備える請求項15に記載のキット。
【請求項19】
前記シールドデバイスは、上部突出縁および下部突出縁を備える請求項11に記載のキット。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【公表番号】特表2010−514519(P2010−514519A)
【公表日】平成22年5月6日(2010.5.6)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2009−544265(P2009−544265)
【出願日】平成19年12月27日(2007.12.27)
【国際出願番号】PCT/US2007/088948
【国際公開番号】WO2008/083222
【国際公開日】平成20年7月10日(2008.7.10)
【出願人】(509181301)アエク メディカル、エルエルシー (1)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成22年5月6日(2010.5.6)
【国際特許分類】
【出願日】平成19年12月27日(2007.12.27)
【国際出願番号】PCT/US2007/088948
【国際公開番号】WO2008/083222
【国際公開日】平成20年7月10日(2008.7.10)
【出願人】(509181301)アエク メディカル、エルエルシー (1)
【Fターム(参考)】
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