説明

段階的展開型エンドグラフト

展開の間じゅう体液路を維持するエンドグラフトを展開する装置が提供される。展開の間じゅう体液路を維持するエンドグラフトを展開する方法も提供される。


【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、管腔内グラフトに関し、より詳しくは、段階的に展開し得る管腔内グラフトに関する。
【背景技術】
【0002】
管腔内グラフト又はエンドグラフトは、管腔内で修復を必要とする管腔個所に遠位管腔位置から導入されて、身体管腔を修復するのに広く使用される管状グラフトである。このようなエンドグラフトの一用途が、各種の身体管腔における動脈瘤を排除することである。手順の成功のために、エンドグラフトの近位端と遠位端が相対的に健康な組織に固定されるように、エンドグラフトを展開することが重要である。エンドグラフトが、分岐管腔と干渉しなかったり、修復領域を超えて延在しないように、エンドグラフトを展開することも重要である。よって、管腔内の正確な配置が重要である。エンドグラフトの配送及び展開中に体液の流れを維持することも望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
胸部大動脈等の高圧管腔内の動脈瘤の修復は、展開中にエンドグラフトに作用する体液圧の力によって複雑になる。この力は、エンドグラフトを正確に配置することを困難にする。典型的に、エンドグラフトを修復個所に配送する圧縮構成から拡張展開構成までのエンドグラフトの拡張は、瞬間的ではないが、エンドグラフトの一端から他端へ長手方向に発生する。これが発生すると、管腔内の体液流れが、長手方向力をエンドグラフトに印加する吹流し効果を生じる。典型的なエンドグラフトは展開後に再位置決めできないので、この問題が悪化させられる。
【0004】
この問題の生じにくいエンドグラフトが有用であると考えられる。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明は、複数の別個に拡張し得る長手方向部分を有するエンドグラフトを備える。一実施の形態において、本発明は、自己拡張型ステント骨組みと、ステント骨組みに止着された被覆層と、ステント骨組みの長さに沿ってステント骨組みの連係する長手方向部分を拘束する(即ち、拡張を妨害する)ように構成された拘束部材とを備える。拘束部材は、展開中にエンドグラフトの外方で拘束部材に近接する体液流れを維持する流路を提供する一方、ステントグラフトの残りの部分を拡張させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0006】
同様の参照番号が同様の要素を指す図面において、図1乃至図8が、本発明の例示の実施の形態にかかるエンドグラフト103を示す。図8に示すように、エンドグラフト103は、ステント骨組み100と、ステント骨組み100に止着された被覆層120とを備える。被覆層120は、製織、編成又は延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)またはその任意の組合せであってよい。被覆層120は、ステント骨組み100に縫合糸、接着剤、リング、ステープル又は他の接続要素によって止着してよい。ステント骨組み100は、反対螺旋方向に巻回される製織ステント部材101を備える。ステント部材101は、ニチノール等の形状記憶材料から成って、ステント骨組み100を自己拡張させる。ジグザグ・ステント、レーザカット・チューブ、製織構造等の別の自己拡張型ステント骨組み構成並びにバルーン拡張型エンドグラフトも、本発明の範囲内で考えられる。
【0007】
図1乃至図6に示すように、拘束部材200が、エンドグラフト103の長さに沿った直径方向に反対の線においてステント骨組み100に沿って長手方向に延在する。これらの拘束部材200は、エンドグラフト103の連係部分を拘束する(即ち、拡張を妨害する)ように、エンドグラフト103の選択された長手方向部分と操作連係する。図1乃至図8に示す例示の実施の形態において、拘束部材200は、ステント骨組み100に巻付けたワイヤである。別のやり方として、拘束部材200は、エンドグラフト103の下方部を拘束するように、エンドグラフト103の長手方向部分に渡り延在してもよい。下記のように、別のやり方として、拘束部材200は、チューブ、縫合糸又はステント骨組み100の連係する長手方向部分を拘束するのに適当な他の構造物であってもよい。本実施の形態では、エンドグラフト103の安定性を維持するために2個の拘束部材200が設けられている。1個、3個、4個又はそれ以上の拘束部材200を備える実施の形態も本発明の範囲内で考えられる。
【0008】
エンドグラフト103が、図1に示すように、展開前構成を取る(即ち、管腔内配送のために圧縮されている)時、拘束部材200は解放自在であり、これは、ステント骨組み100を拘束することを止めるように操作し得ることを意味する。解放前に、拘束部材200は、ステント骨組み100を選択的に拘束して、ステント骨組み100の選択的拘束部が完全拡張構成まで拡張することを防止する。この拘束は、解放自在の拘束部材200と直接当接しないエンドグラフト103の部分が、エンドグラフト103の該部分の拡張を許容する解放自在の拘束部材200によって拘束されない点で選択的である。図7及び図8に示すように、解放後、拘束部材200はエンドグラフト103から取外される。
【0009】
図1及び図2に示すように、エンドグラフト103は、解放自在の拘束部材200と共に、身体管腔1への管腔内配送が可能な圧縮構成で配送装置300に装入される。配送装置300は、配送装置300の管腔内前進中に装入された配送装置300と身体管腔1の内面2の間に体液路10を設けるように寸法設定される。この体液路10は、エンドグラフト103が身体管腔1内の体液流れを遮断せずに配送されるようにする。
【0010】
図1乃至図6に示すように、配送装置300は、エンドグラフト103を支承するカテーテル310を備える。カテーテル310は、大体管状で、ガイドワイヤ340を受承する長手方向開口を有する。カテーテル310の近位端(即ち、最初に身体に入る端)がノーズコーン320に止着され、ノーズコーン320は、配送装置300を身体管腔1内で前進させるのを助けるように、テーパー加工されている。シース330は、エンドグラフト103を受承する細長い円環形状を有する穴を形成するカテーテル310を囲む。シース330がエンドグラフト103から後退させられる時、シース330は、カテーテル310に対して軸方向に移動自在であり、更に詳しくは、カテーテル310に支承されるエンドグラフト103上を遠位側に摺動するように構成される。(時々、プッシャーと呼ばれる)安定器350が、エンドグラフト103を押圧又は保持するように、エンドグラフト103の遠位側でカテーテル310を囲む一方、シース330が、エンドグラフト103に対して軸方向に後退又は遠位側に移動させられる。
【0011】
図1及び図2に示すように、シース330は、ステント骨組み100の直径が修復すべき身体管腔1より小さいつぶれた又は圧縮された構成において、ステント骨組み100(とステント骨組み100に止着された被覆層120)を拘束する。拘束部材200は、上記したように、ステント骨組み100の長手方向部分と連係すると共に、その近位端において、ノーズコーン320に止着される。拘束部材200は、その遠位端において、身体の外部に留まる制御ハンドル(不図示)までシース330内を延在する。必要な拘束力をエンドグラフト103に付与するために、張力が拘束部材200に印加される。図1に示すように、直径方向に反対の拘束部材200は、結合されると共に、ノーズコーン320の開口を通過又はループ状に通過させ、両端が制御ハンドル(不図示)まで戻る。張力は、制御ハンドルにおいて拘束部材200に印加される。この構成において、制御ハンドルにおける結合された拘束部材200の一端を解放すると共に、解放端がカテーテルの全長を通過してノーズコーン320から制御ハンドルまで戻るまで、結合された拘束部材200の他端を制御ハンドルを通して引き戻すことにより、拘束部材200が解放される。
【0012】
別のやり方として、各拘束部材200を生体吸収性又は生体溶解性接着剤でノーズコーン320に固着して、その接着剤が吸収又は溶解される時に拘束部材200が解放されるようにしてもよい。更に別の実施の形態では、結合された拘束部材200が、エンドグラフト103の近位側でカテーテル310をループ状に通過して、両端が制御ハンドルまで遠位方向に延在する。
【0013】
別のやり方として、拘束部材200は、安定器350とカテーテル310の間を延在し、次に、安定器350とカテーテル310を接続するハイポチューブ(不図示)を通過する。別の実施の形態では、カテーテル310は、第2及び第3の長手方向開口(不図示)を有し、拘束部材200は、これらの開口を貫通する。
【0014】
図3及び図4に示すように、エンドグラフト103が身体管腔1内の所望位置まで前進させられた時、シース330をエンドグラフト103から後退させることによって、エンドグラフト103は、第1展開段階まで部分的に展開される。シース330が部分的に後退させられるにつれて、拘束部材200は、ステント骨組み100の連係する長手方向部分を拘束する一方、拘束部材200から円周方向に偏倚したステント骨組み100の円周中間部は自己拡張させられる。図4に明示されるように、拘束部材200によって拘束されるステント骨組み100の連係部分と、これらの連係部分に止着された被覆層120の部分は、圧縮位置に留まる。ステント骨組み100の中間ばね板部と、これらの中間ばね板部に止着された被覆層120の部分は、身体管腔1の内面2に対して半径方向で外方に
拡張する。
【0015】
シース330がエンドグラフト103の近位端から遠位方向に後退させられる時、エンドグラフト103の遠位端はまだシース330によって拘束されている。この第1展開段階において、エンドグラフト103の近位端は、拘束部材200と連係する半径方向に拘束された部分の間でばね板構成を取る。体液路20は、拘束部材200によって拘束されるエンドグラフト103の外方に位置する一方、エンドグラフト103の中間部は身体管腔1の内面2に対して自己拡張する。シース330が後退させられている間、エンドグラフト103の遠位端はまだシース330によって拘束されているので、エンドグラフト103の内側には流路は大略無い。しかしながら、エンドグラフト103の外方にある体液路20は、吹流し効果から生じるエンドグラフト103上の圧力増大を防止する。
【0016】
シース330がエンドグラフト103から完全に後退させられるにつれて、エンドグラフト103が図5及び図6に示すように第2部分的展開構成まで拡張する。この第2部分的展開構成では、複数の拘束部材200の各々が、エンドグラフト103の全長に沿ってステント骨組み100の連係部分(及びこの連係部分に止着された被覆層120の部分)の自己拡張を拘束する。ステント骨組み100の円周中間部(及びこれら中間部に止着された被覆層120の部分)は、身体管腔1の内面2に対して自己拡張する。第2部分的展開構成では、エンドグラフト103の外方で身体管腔1内を進む体液路20は、エンドグラフト103の全長に沿って拘束部材200の近傍でエンドグラフト103の中間部又はばね板部の間を延在する。又、シース330がエンドグラフト103の遠位端から完全に後退させられる時、別の体液路21が、それらばね板部内でエンドグラフト103の内側に形成される。
【0017】
エンドグラフト103が、図5及び図6に示すように、第2部分的展開構成を取る時、その位置に少しの調整がなされる。拘束部材200によるステント骨組み100の連係部分の拘束は、ステント骨組み100によって作用される全外方力を減少する。本発明の例示実施の形態において、部分的に展開されたエンドグラフト103の位置は、X線撮影法等により決定される。次に、部分的に展開されたエンドグラフト103は、カテーテル310を前進又は後退させることにより再位置決めされる。
【0018】
シース330がエンドグラフト103から完全に後退させられると共に、部分的に展開されたエンドグラフト103内の体液流れが確立された後、拘束部材200は、解放されて、エンドグラフト103を完全に展開させる。図7及び図8に示すこの完全展開構成では、拘束部材200によって前に拘束されていたステント骨組み100の部分が、身体管腔1の内面2に対して自己拡張させられる。
【0019】
図7及び図8に示すエンドグラフト103の完全展開構成では、体液路30が、エンドグラフト103の内側を延在すると共に、被覆層120が、身体管腔1の内面2に対して押圧されて、エンドグラフト103を身体管腔1で封止して、エンドグラフト103と身体管壁1の内面2の間の体液流れを防止する。
【0020】
別のやり方として、拘束部材200は、例えば、拘束部材200(図1乃至図6)を切断、吸収又は溶解することにより、又は、拘束部材200を拘束物等から解放することによって解放される。ある特定の別の実施の形態では、拘束部材200は、ノーズコーン320に着座されると共に安定器350の近位端に止着された剛性要素を備える。これらの拘束部材200の解放は、カテーテル310の近位作動でノーズコーン320を近位方向に移動させることによって達成される。拘束部材200をステント部材101から取外すのに十分な距離だけノーズコーン320を近位移動させることにより、拘束部材200は、完全拡張構成まで拡張することを許容される。安定器350と止着された拘束要素200が、次に、後退させられ、ノーズコーン320がそれに続く。
【0021】
別の実施の形態では、拘束部材200の個々は、ステント骨組み100の自己拡張の制御を強めるために、オプションとして別個に解放自在である。これは、多数の拘束部材200が設けられて、拘束部材200を管腔の解剖学的構造により特定の逐次順に解放することが望ましい場合に、特に好都合である。
【0022】
ステント骨組み100の連係部分が拘束部材200によって解放される時にエンドグラフト103を身体管腔1に固定する突起(不図示)をステント骨組み100に設けてもよい。もしステント突起の配置が拘束部材200の近くの領域に限定されるならば、突起は、エンドグラフト103の関連部分が拘束されている間に身体管腔1の内面2と当接することが防止される。しかしながら、拘束部材200が解放される時、突起は、身体管腔1の内面2に対して付勢される。これにより、エンドグラフト103が、完全展開構成に堅固に固定されると共に、部分的展開構成に再位置決めされる。
【0023】
図9に示す本発明の別の実施の形態において、拘束部材はフレキシブルチューブ201である。フレキシブルチューブ201は、曲がりくねった管腔解剖学的構造内の配送を容易にするがいくらかの構造的剛性を付与するだけ十分に軟質である。制御ハンドル(不図示)からフレキシブルチューブ201に印加される張力と共にフレキシブルチューブ201の剛性は、エンドグラフト199の長手方向関連部分を拘束するのに必要な拘束力を付与するのに使用される。この構成では、配送装置は、下記の点を除いて上記配送装置と大体同様である。フレキシブルチューブ201は、エンドグラフト199の長手方向部分を渡って安定器351とシース331の間を延在すると共に、ノーズコーン321の開口325に着座されている。フレキシブルチューブ201の先端をねじ切りすると共に、フレキシブルチューブ201を着脱自在に螺合受承するように、開口325をねじ切りしてもよい。
【0024】
エンドグラフト199は、被覆されたステント骨組み、バルーン拡張式ステントグラフト又は不支持のグラフトを備える。シース331がエンドグラフト199から後退させられる時、ノーズコーン321によって支持されるフレキシブルチューブ201とシース331は、エンドグラフト199の連係する長手方向部分を拘束して、その拡張を防止する。管腔内配送の間、エンドグラフト199は、カテーテル311の上に配置されると共に、シース331によって半径方向に拘束される。図9に示すように、図4に示す第1部分的展開段階に対応する部分的展開段階では、シース331がエンドグラフト199上を遠位方向に後退させられるにつれて、フレキシブルチューブ201と操作連係するエンドグラフト199の部分は、圧縮構成に留まる一方、エンドグラフト199の円周方向に中間の部分は身体管腔1の内面2に対して拡張される。
【0025】
不図示であるが下記の点を除いて図9のエンドグラフトと配送装置と同様である更に別の実施の形態では、拘束部材は、エンドグラフト上を延在すると共にノーズコーンに形成された孔に摺動自在に着座されたロッド状要素を備える。第1及び第2部分的展開段階中に、これらのロッド状要素の遠位端はシースによって拘束される一方、その近位端はノーズコーンの孔の壁によって拘束される。ロッド状要素又はロッド状要素に止着されたテザーが、ロッド状要素を作動するハンドルに戻るように延在する。体液流れが部分的に展開されたエンドグラフト内に設立された後、ロッド状要素が、遠位方向に作動させられて、前にロッド状要素の下方に位置したエンドグラフトの部分の拡張を許容して、エンドグラフトの完全に展開する。
【0026】
よって、本発明は、展開の間じゅう体液路が維持されるように、エンドグラフトを段階的に展開する装置と方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【0027】
【図1】本発明の例示の実施の形態において、抑制部材を巻付けたステント骨組みを有すると共に管腔内配送のために圧縮されたエンドグラフトが装着されると共に、身体管腔内に配置された配送装置の側断面図である。
【図2】図1のエンドグラフトと配送装置の図1の2−2’平面における断面図である。
【図3】本発明の例示の実施の形態において逐次的に次の第1部分的展開段階にある図1のエンドグラフトと、図1の配送装置の側断面図である。
【図4】図3のエンドグラフトと配送装置の図3の4−4’平面における断面図である。
【図5】本発明の例示の実施の形態において逐次的に次の第2部分的展開段階にある図1及び図3のエンドグラフトと、図1及び図3の配送装置の側断面図である。
【図6】図5のエンドグラフトと配送装置の図5の6−6’平面における断面図である。
【図7】身体管腔内で本発明の例示の実施の形態にかかる拘束部材と配送装置を取外した後の逐次的に次の完全展開構成の図1、図3及び図5のエンドグラフトの側断面図である。
【図8】図7のエンドグラフトの図7の8−8’平面における断面図である。
【図9】本発明の別の例示の実施の形態にかかるエンドグラフトと配送装置の側断面図である。
【符号の説明】
【0028】
1 身体管腔
10 体液路
20 体液路
30 体液路
100 ステント骨組み
101 ステント部材
103 エンドグラフト
120 被覆層
199 エンドグラフト
200 拘束部材
201 フレキシブルチューブ
300 配送装置
310 カテーテル
311 カテーテル
320 ノーズコーン
330 シース
331 シース
340 ガイドワイヤ
350 安定器
351 安定器

【特許請求の範囲】
【請求項1】
管状のエンドグラフトにおいて、
貫通する共通の長手方向管腔を形成する複数の一体の長手方向部分と、前記長手方向部分の選択されたものと操作連係して、その連係部分の拡張をエンドグラフトの長さに沿って拘束する一方、前記長手方向部分の残りのものの拡張を許容する少なくとも1個の解放自在の拘束部材とを備えるエンドグラフト。
【請求項2】
前記拘束部材が、別々に解放自在の2個以上の個別の拘束部材を備える請求項1に記載のエンドグラフト。
【請求項3】
自己拡張型ステント骨組みと、前記ステント骨組みに固定された被覆層とを更に備え、、又、前記拘束部材が、配送構成の前記ステント骨組みに巻付けられた請求項1に記載のエンドグラフト。
【請求項4】
前記拘束部材がワイヤである請求項3に記載のエンドグラフト。
【請求項5】
前記拘束部材が縫合糸である請求項3に記載のエンドグラフト。
【請求項6】
前記拘束部材がフレキシブルチューブである請求項1に記載のエンドグラフト。
【請求項7】
前記拘束部材がロッド状要素を備える請求3に記載のエンドグラフト。
【請求項8】
エンドグラフトを身体管腔壁に固定する突起を更に備える請求項1に記載のエンドグラフト。
【請求項9】
エンドグラフトを展開する方法において、
エンドグラフトがシースによって半径方向に拘束されると共に、エンドグラフトの選択された長手方向部分が、該選択された長手方向部分と操作連係する解放自在の拘束部材によって半径方向に拘束されるように、エンドグラフトを身体管腔の疾患部に配送するステップと、拘束部材が、前記選択された長手方向部分を拘束して、拘束部材の近位側でエンドグラフトの外方に流路を付与する一方、エンドグラフトの前記選択された長手方向部分の中間の部分の拡張を許容するために、エンドグラフトを部分的に展開するように、シースを後退させるステップと、前記選択された長手方向部分を更に展開して、エンドグラフトを完全に展開するように、拘束部材を解放するステップとを備える方法。
【請求項10】
拘束部材を解放する前記ステップの前に、エンドグラフトの位置を決定するステップと、必要に応じて、エンドグラフトを再位置決めするステップとを更に備える請求項9に記載の方法。
【請求項11】
エンドグラフトの位置が、X線撮影法により決定される請求項10に記載の方法。
【請求項12】
拘束部材が選択的に解放される請求項9に記載の方法。
【請求項13】
拘束部材が逐次的に解放される請求項12に記載の方法。
【請求項14】
拘束部材を解放する前記ステップが、拘束部材を切断することと、拘束部材を遠位方向に後退させることとを備える請求項9に記載の方法。
【請求項15】
拘束部材が、エンドグラフトの近位側で螺合してエンドグラフトの上を長手方向に延在するフレキシブルチューブであり、又、拘束部材を解放する前記ステップが、フレキシブルチューブを螺合解除することと、エンドグラフト上を遠位方向にフレキシブルチューブを後退させることとを備える請求項9に記載の方法。
【請求項16】
被覆層を固定した自己拡張型ステント骨組みと、ステント骨組みの連係部の上を長手方向に配置された少なくとも1個の解放自在の拘束部材とを備えるエンドグラフトにおいて、
エンドグラフトが、管腔内展開に適した圧縮構成に拘束された第1構成と、拘束部材がエンドグラフトの連係部分を半径方向に拘束すると共に、前記連係部分の中間のエンドグラフトの部分が自己拡張することを許容される第2構成と、拘束部材が解放されて、前記連係部分が自己拡張することを許容される第3構成とを少なくとも有するエンドグラフト。
【請求項17】
2個の解放自在の拘束部材が、エンドグラフトの長さに沿って直径方向に反対の位置に配置された請求項16に記載のエンドグラフト。
【請求項18】
エンドグラフトを第2構成に再位置決めすることを許容するように、ステント骨組みが寸法設定及び構成されている請求項16に記載のエンドグラフト。
【請求項19】
配送シースによって第1構成に拘束される請求項16に記載のエンドグラフト。
【請求項20】
第2構成において、被覆層の外側で拘束部材の近傍に体液路を付与する請求項16に記載のエンドグラフト。
【請求項21】
第1構成において、及び、第1構成から第2構成への移行中において、エンドグラフトの外側に体液路を付与し、又、第2構成において、エンドグラフトの外側及びエンドグラフトを貫通する体液路を付与し、更に、第3構成において、及び、第2構成から第3構成への移行中において、エンドグラフトを貫通する体液路を付与する請求項20に記載のエンドグラフト。
【請求項22】
エンドグラフトを支承すると共に、身体管腔を挿通して管腔内を前進するように構成されたカテーテルと、カテーテルの近位端に止着されたノーズコーンと、管腔内前進中に半径方向に圧縮された構成でエンドグラフトを拘束すると共に、エンドグラフトを部分的に展開するように、エンドグラフトから軸方向に後退するように構成されたシースと、エンドグラフトの長手方向部分の上を延在すると共に、該長手方向部分を半径方向に拘束する少なくとも2個の解放自在の拘束部材とを備えるエンドグラフト配送装置。
【請求項23】
拘束部材が、ノーズコーンに解放自在に止着されている請求項22に記載のエンドグラフト配送装置。
【請求項24】
拘束部材が、拘束部材を切断することにより解放されるように構成された請求項22に記載のエンドグラフト配送装置。
【請求項25】
拘束部材が、吸収自在であると共に、吸収により解放されるように構成された請求項22に記載のエンドグラフト配送装置。
【請求項26】
拘束部材が個別に解放自在である請求項22に記載のエンドグラフト配送装置。
【請求項27】
拘束部材が逐次的に解放自在である請求項26に記載のエンドグラフト配送装置。

【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【図8】
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【図9】
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【公表番号】特表2007−533359(P2007−533359A)
【公表日】平成19年11月22日(2007.11.22)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2006−533163(P2006−533163)
【出願日】平成16年5月18日(2004.5.18)
【国際出願番号】PCT/US2004/015481
【国際公開番号】WO2004/105645
【国際公開日】平成16年12月9日(2004.12.9)
【出願人】(500345685)ボストン サイエンティフィック サイムド, インコーポレイテッド (41)
【Fターム(参考)】