混合システムおよび関連した攪拌機
混合システムが、ハウジングと、そのハウジング上に配置され、そこを貫通する通路を有するモータマウントとを含む。駆動モータが、モータマウントと連結され、モータマウントをハウジングに対して選択的に回転させる。回転アッセンブリーが、そこを貫通する通路を有するハブと、ケーシングに対して回転可能であるハブを少なくとも部分的に取り囲んでいるケーシングとを含む。回転アッセンブリーは、ハブの通路がモータマウントの通路と同心となるようにハウジングに取り外し可能に連結される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生物製剤業界において用いられ得る混合システムに関する。
【背景技術】
【0002】
生物製剤業界は、培地および緩衝剤の準備、バイオリアクター内の細胞および微生物の増殖などにおける種々のプロセスのために、広範囲の混合システムを用いる。バイオリアクターを含む多くの従来の混合システムは、密封され得る剛性のタンクを含む。インペラを有する駆動シャフトが、タンク内に回転可能に配置される。インペラは、成分を懸濁させ、混合する働きをする。
【0003】
多くの場合、混合システムを滅菌し、その滅菌状態を維持し、培養物または他の生成物が汚染されないようにするために、細心の注意を払う必要がある。従って、異なるバッチの生成の間に、あらゆる交差汚染を回避するように、混合タンク、攪拌機、および処理された材料に接触する他の全ての再利用可能な構成部品を注意深く洗浄しなければならない。構造用部品の洗浄は、大きな労働力を要し、時間がかかり、費用がかさむ。例えば、洗浄は、水酸化ナトリウムのような化学洗浄剤の使用を必要とすることがあり、蒸気滅菌を必要とすることもある。化学洗浄剤の使用には、相対的に危険であるというさらなる課題があり、洗浄剤は、いった使用されると処分が困難であり、および/または、処分に費用がかかる可能性がある。
【0004】
特に多数のより小さいバッチを作製することが望ましい場合、多くの施設にとって、こうした混合システムの動作および維持は、困難である。従って、最小限の洗浄または滅菌を必要とし、広範囲の材料の混合または懸濁のために用いることができ、一貫して滅菌環境を提供することができ、比較的安価で操作しやすい混合システムが必要とされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0005】
ここで、本発明の種々の実施例が、添付の図面を参照して説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施例を示すものにすぎず、よって、本発明の範囲を限定するものと考えられるべきではないことが理解される。
【0006】
本発明は、主として、生物製剤業界において用いるために設計されるが、他の様々な産業における適用可能性を有することもできる混合システムに関する。一例として、ここに開示される混合システムは、細胞、微生物および他の生物培養物を増殖させるための使い捨てバイオリアクターとして用いられ得る。この混合システムはまた、培地または緩衝剤の生成、様々な他の液体ベースの生成物の製造、処理、および/または加工などにおいて、粉末を水和させるために用いることもできる。
【0007】
本発明の混合システムは、滅菌処理または非滅菌処理において用いられることが可能であり、使用後その都度、処理される材料に接触するシステムの構成部品の大部分が取り除かれ得るように設計される。その結果、本発明の混合システムは、従来のステンレス鋼製混合システムが必要とする洗浄および滅菌の義務を実質的になくす。この特徴は、また、多数のバッチを繰り返し処理する間、一貫して無菌状態を維持できることも保証する。上記、および本発明のシステムが容易に拡大縮小可能であり、比較的低コストであり、簡単に操作されるという事実に鑑みて、本発明の混合システムは、予めこうした処理を外部委託していた種々の産業施設および研究施設において使用可能とされる。
【0008】
ここに開示される本発明の混合システムは、本明細書の一部を構成する2005年4月22日に出願された米国特許出願11/112,834号(「’834出願」)において以前に開示された混合システムへの改善および/または変更を示すものであるという点にも留意されたい。従って、関連した代替的な実施例と共にここに開示される本発明の混合システムに関するさらなる開示、およびそれらの対応する構成部品および使用は、’834出願に見出され得る。
【0009】
本発明の特徴を組み込む本発明の混合システム10の一実施例が、図1に示される。一般に、混合システム10は、下端部16と上端部18との間に延びる内面14を有する剛性の支持ハウジング12を含む。内面14は、小室20の境界となる。環状リップ22が、上端部18に形成され、小室20への開口部24の境界となる。支持ハウジング12の下端部16は、ホイール28を有するカート26の上に載っている。カート26は、混合システム10の選択的な移動および位置決めを可能にする。代替的な実施例において、支持ハウジング12は、指定された位置に固定されることが可能である。
【0010】
支持ハウジング12は、実質的に円筒形の構成を有するものとして示されるが、代替的な実施例において、支持ハウジング12は、小室の境界を少なくとも部分的に定めることができるいずれの所望の形状を有することもできる。さらに、支持ハウジング12は、任意の所望のサイズに拡大縮小され得ることが理解される。例えば、支持ハウジング12は、小室20が50リットル未満の容積または1,000リットルより大きい容積を保持できる大きさに作製することができると考えられる。支持ハウジング12は、一般に、ステンレス鋼のような金属で作製されるが、本発明における加えられる荷重に耐えることができる他の材料でも作製され得る。
【0011】
混合システム10は、また、ブラケット31によって支持ハウジング12と連結された攪拌機30も含む。攪拌機30は、容器32と連結されたものとして、図2Aに示される。容器32は、攪拌機30の一部が配置される小室34の境界となる。示される実施例において、容器32は、可撓性バッグを含む。示されていないが、混合システム10のための意図される使用目的によって、容器32は、種々の位置に、種々のポート、プローブ、二次容器、スパージャ、および/または他の取付具と共に形成されるか、またはこれらに連結され得ることが理解される。こうしたポートおよび取付具の例は、’834出願や、Michael E.Goodwin等の2006年3月20日に出願された「Gas Sparger and Related Container Systems」の名称の米国特許出願、および、Michael E.Goodwin等の名前で2006年3月20日に出願された「Tube Ports and Related Container Systems」の名称の米国特許出願に開示されている。これらの出願は、本明細書の一部を構成する。
【0012】
示される実施例において、容器32は、下記により詳細に説明される回転アッセンブリー38にシールされる開口部36を有する。その結果、小室34が密封され、該小室34を滅菌流体の処理に使用できるようになる。一方、図2Bに示される実施例においては、攪拌機30は、小室42を部分的に境界となる容器40を用いて動作する。容器40は、上部が開いた可撓性ライナーを含む。すなわち、容器40は、小室42に対して露出した開口部46の境界となる環状リップ44を有する。従って、容器40は、非滅菌流体の処理に用いられる。
【0013】
使用中、両方の容器は、図1に示される支持ハウジング12のチャンバ20内に配置される。これらの容器は、使用中、支持ハウジング12によって支持され、その後、使用後に廃棄されることが可能である。一実施例において、容器は、約0.1mmから約0.5mmまでの間の範囲の厚さを有する、典型的には、約0.2mmから約2mmまでの間の厚さを有する低密度ポリエチレンまたは他の材料のような、防水性の可撓性材料からなる。他の厚さも用いられ得る。材料は、単層の材料から構成されてもよく、或いは、互いにシールされてまたは分離されて二重壁の容器を形成する2以上の層から構成されてもよい。層が互いにシールされた場合、材料は、層状の材料または押し出し材料を含むことができる。層状の材料は、後に接着剤によって互いに固定される2以上の別個に形成された層を含む。
【0014】
押し出し材料は、接触層によって分離され得る2以上の異なる材料層を含む単一の一体型シートを含む。全ての層が、同時に共押し出しされる。本発明において用いられ得る押し出し材料の一例は、ユタ州Logan所在のHyClone Laboratories,Inc.から入手可能なHyQ CX3−9フィルムである。HyQ CX3−9フィルムは、cGMP(Current Good Manufacturing Practice)基準対応施設において製造される3層の9ミル・キャスト・フィルム(mil cast film)である。外側層は、超低密度ポリエチレン生成物接触層と共に共押し出しされたポリエステル・エラストマーである。本発明において用いられ得る押し出し材料の別の例は、同じくHyClone Laboratories,Inc.から入手可能なHyQ CX5−14キャスト・フィルムである。HyQ CX5−14キャスト・フィルムは、ポリエステル・エラストマー外側層、超低密度ポリエステル接触層、およびこれらの間に配置されたEVOH障壁層を含む。さらに別の例においては、3つの別個のインフレートフィルム・ウェブから生成されたマルチウェブ・フィルムが用いられることが可能である。2つの内側ウェブは、各々4ミルの単層のポリエチレン・フィルム(Hyconeにより、HyQ BM1フィルムと呼ばれている)であり、外側障壁ウェブは、5.5ミルの厚さの6層の共押し出しフィルム(Hyconeにより、HyQ BX6フィルムと呼ばれている)である。
【0015】
材料は、生きている細胞との直接接触することが認められ、溶液を滅菌状態に維持することができる。こうした実施例において、材料はまた、電離放射線などによって滅菌することもできる。異なる状況において用いられ得る材料の例は、本明細書の一部を構成する、2000年7月4日に発行された米国特許第6083587号、および、本明細書の一部を構成する2003年4月24日に公開された米国特許出願公開公報第2003−0077466号に開示されている。
【0016】
一実施例において、その容器は、2次元の枕型バッグを含み、そこでは、2枚の材料シートが重なり合った関係で配置され、それらの2枚のシートは、周囲部で共に境界となり内部区画を形成する。代替的に、単一の材料シートが、折り重ねられ、周囲部の周りで継ぎ合わせられ、内部小室を形成することもできる。別の実施例においては、容器は、ある長さに切断され、両端を継ぎ合わせて閉じたポリマー材料の連続的な管状押し出しによって形成され得る。
【0017】
さらに他の実施例において、容器は、環状の側壁だけでなく、2次元の上端壁および2次元の下端壁をも有する3次元のバッグを含むことができる。3次元の容器は、典型的には3つまたはそれ以上、より一般的には4つまたは6つである、複数の別個のパネルを含む。各々のパネルは、実質的に同一であり、容器の側壁、上端壁、および下端壁の一部を含む。各々のパネルの対応する周縁部が継ぎ合わされる。継ぎ目は、一般に、熱エネルギー、RFエネルギー、音響効果、または他のシール・エネルギーのような当技術分野において既知の方法を用いて形成される。
【0018】
代替的な実施例において、パネルは、種々の異なるパターンで形成され得る。3次元のバッグを製造する1つの方法に関するさらなる開示が、その図面および詳細な説明が本明細書の一部を構成する2002年9月19日に公開された米国特許出願公開公報第2002−0131654号にある。
【0019】
容器は、実際に、如何なる所望のサイズ、形状、および構成をも有するように製造され得ることが理解される。例えば、容器は、10リットル、30リットル、100リットル、250リットル、500リットル、750リットル、1,000リットル、1,500リットル、3,000リットル、5,000リットル、10,000リットル、または他の所望の容積の大きさに作製された小室を有するように形成され得る。容器はいずれの形状にもできるが、一実施例においては、容器は、支持ハウジング12のチャンバ20に対して相補的にまたは実質的に相補的になるように特に構成される。
【0020】
しかしながら、いずれの実施例においても、容器がチャンバ20内に受け入れられたとき、容器が、支持ハウジング12によって均一に支持されることが望ましい。支持ハウジング12により容器を少なくともほぼ均一に支持することは、流体で充填されたときに、容器に加えられた液圧力による容器の破損を防ぐ助けとなる。
【0021】
上述の実施例において、容器は、可撓性のバッグ状構成を有するが、代替的な実施例においては、容器は、如何なる形態の折り畳み式容器または半硬質の容器を含むことができる。容器はまた、透明または不透明にすることができ、紫外線光阻害物質が内部に組み込まれ得ることが理解される。
【0022】
図3を参照すると、攪拌機30が、上面58と対向する下面60との間に延びる前面56を有するハウジング54を含む。前面56は、また、第1の側62と対向する第2の側64との間にも延びる。開口部66が、上面58から下面60までハウジングを貫通する。
【0023】
モータマウント70が、ハウジング54の開口部66内に回転可能に固定される。図4および図5に示されるように、モータマウント70は、各々が第1の端部76と対向する第2の端部78との間に延びている内面72および外面74を有する。第1の端部76は第1の端面80で終わり、第2の端部78は第2の端面82で終わる。モータマウントは、一般に、第2の端部78に形成された実質的に円筒形の細長いステム84と、第1の端部76に形成された半径方向外方に突出する拡大フランジ86とを含む。係合用ねじ88が、フランジ86の側壁を半径方向に取り巻く。下記により詳細に説明されるように、ロッキング・ピン90が、フランジ86の上面から外方に突出する。
【0024】
モータマウント70の内面72は、端面80と端面82との間に延びる通路92の境界となる。内面72は、ステム84の長さに沿って延びる実質的に円筒形の移行部分94と、フランジ86に沿って延びる実質的に切頭円錐形の係合部分96とを含む。下記により詳細に説明されるように、係合部分96の構成は、駆動シャフトの適切な心出しを容易にし、擦過腐食を最小にするまたは排除する助けとなる。
【0025】
図3に戻ると、駆動モータ100が、ハウジング54の側部64上に取り付けられる。駆動モータ100は、ハウジング54に対するモータマウント70の回転の設定を容易にするようにモータマウント70のステム84と係合する。
【0026】
駆動シャフト110は、モータマウント70の通路92を、よってハウジング54を貫通するように構成される。図6を参照すると、駆動シャフト110は、互いに連結されるヘッド部分112およびシャフト部分114を含む。図7に示されるように、ヘッド部分112は、第1の端部116と対向する第2の端部118との間に延びている外面115を有する。第1の端部116は第1の端面120で終わり、第2の端部118は第2の端面122で終わる。ねじ込まれたソケット124が、第2の端面122の凹部に配置される。ヘッド部分112には、第2の端面122から後方に延びている連結部分126が付いている。下記により詳細に説明されるように、連結部分126は、非円形の横断面を有し、別の構造体とのロッキング係合を容易にすることができる。示される実施例においては、連結部分126は、多角形の横断面を有する。しかしながら、他の非円形の形状も用いられ得る。
【0027】
ヘッド部分12の実質的に円筒形の中央部分128が、連結部分126から手前に延びている。実質的に切頭円錐形の係合部分130が、中央部分128から延びている。係合部分130は、係合部分96および係合部分130が相補形で合わされ、モータマウント70と駆動シャフト110との間の接触係合を容易にするように、モータマウント70の切頭円錐形係合部分96に対して相補形の構成を有する。
【0028】
最終的に、実質的に円形のプレート部分132が、係合部分130と第1の端面120との間に延びる。プレート部分132は、係合部分130を超えて半径方向外方に突出する周縁部134まで延びる。複数の離間配置されたノッチ136が、周縁部134上に形成される。下記により詳細に説明されるように、ノッチ136は、モータマウント70のロッキング・ピン90を受けるように設計される。
【0029】
図6を参照すると、駆動シャフト110のシャフト部分114は、第1の端部140および対向する第2の端部142を有する。第1の端部140は、そこに形成され丸く囲むねじ146を有する末端部144で終わる。末端部144は、ヘッド部分112のソケット124内にねじ込まれて受け入れられるように構成され、ヘッド部分112をシャフト部分114に堅く固定し、これにより、駆動シャフト110が形成される。代替的な実施例においては、ヘッド部分112をシャフト部分114に固定するために用いられ得る種々の代替的な連結技術があることが理解される。例えば、構造体は、圧入、溶接、接着、クランプ、または他の従来の留め具によって互いに連結され得る。従って、組み立てられた駆動シャフト110は、第1の端部116と第2の端部142との間に延びる。シャフト部分114の第2の端部142は、非円形の横断面を有する末端部148で終わる。つまり、前に説明されたヘッド部分112の連結部分128と同様に、末端部148は、駆動シャフト110の回転が構造体の回転を機能させるように、下記により詳細に説明されるような別の構造体と連結するように構成される。この点において、末端部148は、如何なる非円形の横断面を有することもできる。示される実施例において、末端部148は、多角形の横断面を有するが、楕円形の横断面、不規則な横断面、および他の非円形の横断面も機能する。
【0030】
一実施例において、ヘッド部分112およびシャフト部分114は、異なる材料で作製される。制限としてではなく一例として、一実施例において、ヘッド部分112は、ポリアセタール材料、ナイロン、またはポリプロピレンのようなポリマー材料で作製され得る。1つの好ましいタイプのポリアセタール材料は、商標DELRIN(登録商標)として販売されている。しかしながら、代替的な実施例においては、ヘッド部分112は、セラミック、複合体、アルミニウム、ステンレス鋼のような金属、他の金属合金、または他の材料でも作製され得る。シャフト部分114は、上述のような材料のいずれでも作製され得る。しかしながら、1つの典型的な実施例においては、ヘッド部分112はDELRIN(登録商標)で作製され、シャフト部分114はアルミニウムで作製される。下記により詳細に説明されるように、この構成は、擦過腐食を最小にするまたは排除するのを助けながら、コストを最小にする。さらに別の実施例においては、駆動シャフト110は、全体に同じ材料から形成された単一の一体部材として作製され得る。すなわち、全ての駆動シャフト110は、ヘッド部分112に関して前に上述されたものと同じ代替的な材料の全てで作製され得る。
【0031】
同じく図6に示されるように、攪拌機30は、インペラアッセンブリー160をさらに含む。インペラアッセンブリー160は、回転アッセンブリー38、細長いコネクタ162、およびインペラ164を含む。図8に示されるように、回転アッセンブリー38は、ケーシング170によって部分的に取り囲まれるハブ168を含む。ハブ168は、各々が第1の端部178と対向する第2の端部180との間に延びている内面174および外面176を有する細長いステム172を含む。支持フランジ182が、対向する端部178と180の間の外面176を一周しており、そこから半径方向外方に突出している。環状突刺184が、ステム172の第2の端部180を取り囲んでおり、半径方向外方に突出している。
【0032】
内面174は、ステム172を通って延びる通路175の境界となる。内面174は、第1の端部178に形成された連結部分186を含む。連結部分186は、駆動シャフト110の連結部分126の横断面に対して相補形で非円形の横断面を有する。従って、駆動シャフト110の連結部分126がハブ168の連結部分186内に受け入れられた場合、駆動シャフト110の回転が相補形でハブ168の回転に役立つように駆動シャフト110がハブ168に係合する。連結部分126および186によって用いられ得る種々の相補的構成があることが理解される。さらに、連結部分126および186は、完全に相補的である必要はなく、単に、連結部分126が連結部分186と噛み合うように構成される。さらに他の実施例においては、駆動シャフト110をハブ168に係合するために、他の留め具または連結技術が用いられ得ることが理解される。
【0033】
示される実施例において、連結部分186と第2の端部180との間に延びているハブ168の内面174の残部は、実質的に円筒形の横断面を有する。しかしながら、代替的な実施例においては、この内面174の残部は、駆動シャフト110の通過を可能にする如何なる所望の断面にすることもできる。例えば、所望であれば、全ての内面174が、連結部分186と同じ横断面を有することができる。
【0034】
図8にも示されるように、ケーシング170は、第1の端部194と対向する第2の端部196との間に延びている内面190および外面192を有する。環状のカラー198が、第1の端部194に形成される。環状の支持フランジ200が、カラー198を丸く囲み、これから半径方向外方に突出する。ケーシング170は、第2の端部196に形成された環状のシール用フランジ202をさらに含む。シール用フランジ202は、図2Aに示されるように溶接または他の従来の技術などにより容器32がシールされ得る上面204を有する。連続して内方に階段状にした2つの環状の肩部206および208が、シール用フランジ202とカラー198との間に延びている。ケーシング170の内面190は、ケーシング170を通って延びている開口部210の境界となる。ハブ168は、開口部210内で回転可能に配置されるので、ハブ168がケーシング170に対して回転することが可能である。回転しやすさを助長するために、一対のベアリングアッセンブリー212がハブ168を取り囲み、かつ、ハブ168とケーシング170との間に延びる。さらに、ハブ168とケーシング170との間に液体タイプのシールを形成するように、開口部210内に複数のシール214が配置される。
【0035】
最終的に、第1のリテーナ216が第1の端部178においてハブ168を取り囲み、第2のリテーナ218が第2の端部180の方向にハブ168を取り囲む。リテーナ216および218は、開口部210の間に配置され、ハブ168とケーシング170との間に延びて、ハブ168をケーシング170内に固定し、かつ、ベアリングアッセンブリー212およびシール214を支持し、開口部210内に保持する。なお、ここに開示される混合システム10の他の構成部品と同様に、回転アッセンブリー38についての種々の代替的な設計が、’834出願に開示されている。
【0036】
図6を参照すると、コネクタ162は、第1の端部228と対向する第2の端部230との間に延びている外面224および内面226(図9)を有する細長い管状部材である。内面226は、その長さに沿ってコネクタ162を通って延びる通路232の境界となる。コネクタ162は、金属、プラスチック、複合材料、または他のもののような種々の剛性材料または可撓性材料から作製され得る。しかしながら、コネクタ162は、一般に、如何なる著しい負荷にもさらされず、主として駆動シャフト110のためのシールとして機能する。このように、費用を最小に抑えるために、コネクタ162は、典型的には、従来の管材に用いられるような可撓性のポリマー材料から作製される。このことは、空間を最小にするために、滅菌、移送、および/または貯蔵中に、コネクタ162を巻き付け、湾曲させ、または折り畳むことをさらに可能にする。コネクタ162は、その第1の端部228において、ハブ168の第2の端部180をコネクタ162の通路232に挿入することによって回転アッセンブリー38と連結される。次に、第1の端部228の周りに、プラスチック製プルタイ(pull tie)、クランプ、クリンプ加工、または他の留め具が、ハブ168とコネクタ162との間に液密に密封係合を形成するように堅く締められことが可能である。
【0037】
同じく図6および図9により詳細に示されるように、インペラ164は、そこから半径方向外方に突出している複数のフィン242を有する中央ハブ240を含む。ハブ240は、そこに窪んだ空洞246を備える第1の端部244を有する。インサート248が空洞246内に受け入れられ、開いたソケット250の境界となる。ソケット250は、駆動シャフト110(図6)の末端部148に対して相補形で非円形の横断面を有する。従って、下記により詳細に説明されるように、末端部148がソケット250内に受け入れられる場合、駆動シャフト110の回転がインペラ164の回転を機能させるように、末端部148は、インペラ164と係合する。末端部148およびソケット250が、駆動シャフト110の末端部148とインペラ164との間の係合を可能にする種々の代替的な相補的構成または噛み合い構成を有し得ることも理解される。代替的な圧入および機械的締結技術も用いられ得る。
【0038】
一実施例において、ハブ240およびインペラ164のフィン242は、ポリマー材料から成形され、インサート248は、金属材料から形成される。代替的な実施例において、ハブ240およびフィン242は、金属、複合材料、または種々の他の材料で作製され得る。さらに、空洞246が、ソケット250を形成するように構成され得るという理由で、インサート248が排除されることも可能である。
【0039】
第2の端部230において、ハブ240の第1の端部244をコネクタ162の通路232内に挿入することによって、インペラ164がコネクタ162に取り付けられる。次に、第2の端部230の回りに、プラスチック製プルタイ、クランプ、クリンプ加工、または他の留め具が、インペラ164とコネクタ162との間に液密の密封係合を形成するように堅く締められることが可能である。
【0040】
上述のようにインペラアッセンブリー160を完全に組立前または組立後、図2Aに示されるように、シール用フランジ202に対して容器32がシールされる。この組み立てられた状態において、容器32の小室34が密封される。組み立てられたインペラアッセンブリー160および容器32は、組み立てられた状態の場合、放射線のような従来方法によって滅菌され得る使い捨てユニットである。また、コネクタ162および容器32の可撓性の性質のため、容器32は、滅菌、移送、および貯蔵のために、潰され、折り畳まれることが可能である。意図される用途によって、容器32を滅菌前または滅菌後、種々のポート、管、プローブ、二次容器等が容器32上に取り付けられること、または、容器32に連結されることが可能である。
【0041】
使用中、容器32は、支持ハウジング12のチャンバ20内に配置される。次に、回転アッセンブリー38が、攪拌機30のハウジング54に連結される。図10を参照すると、ハウジング54を貫通する開口部66と連通するようにハウジング54は、前面56に凹まされる開口した出入口260を有する。出入口260は、下面60から上方に延びる実質的にC形状の第1の側壁262と、第1の側壁262の上方に配置され、かつ、第1の側壁よ262より大きい直径を有する同心円状に配置された実質的にC形状の第2の側壁264と、側壁262と264との間に延びている実質的にC形状の肩部266とによって、部分的に境界がある。図2Aおよび図11に示されるように、ドア268が、ハウジング54にヒンジ式に取り付けられ、前面56から、出入口260への開口部を選択的に閉じる。ドア268は、ラッチ270によって閉鎖位置に固定される。シリコンのような弾性材料および/またはエラストマー材料の部分272が、第1の側壁262上に配置される。同様の材料の他の部分272も、第1の側壁262上またはドア268の内面上に配置され得る。
【0042】
ドア268が開放位置に回転された状態で、ハウジング54への回転アッセンブリー38の取り付けを容易にするために、回転アッセンブリー38がハウジング54の前面56から出入口260内に水平方向に摺動され、回転アッセンブリー38の支持フランジ200が出入口260の肩部266の上に載るようにする。回転アッセンブリー38は、出入口260内に前進され、回転アッセンブリー38のハブ168を通って延びている通路175が、モータマウント70(図4)の通路92と位置合わせされる。この位置において、ドア268は、閉鎖位置に移動され、ラッチ270によって閉鎖位置に固定される。ドア268が閉じられると、回転アッセンブリー38のケーシング170が弾性材料の1つまたは複数の部分272に付勢されて回転アッセンブリー38が出入口260内にクランプされ、これにより、ハウジング54に対するケーシング170の好ましくない回転運動が防止される。
【0043】
回転アッセンブリー38がハウジング54に固定されるならば、組み立てられた駆動シャフト110の第2の端部142が、図5に示されるモータマウント70の通路92を通って下方に出される。駆動シャフト110の第2の端部142は、モータマウント70、回転アッセンブリー38のハブ168の通路175、およびコネクタ162の通路232を通って下方に進む。最終的に、駆動シャフト110の末端部148が、インペラ164のソケット250内に受け入れられる。また、ソケット250および末端部148の相補的な多角形の横断形状のため駆動シャフト110の回転がインペラ164の回転を機能させるように駆動シャフト110はインペラ164に係合する。末端部148がソケット250内に受け入れられた状態で、駆動シャフト110の連結部分126が、ハブ168の連結部分186内に受け入れられる。同様に、連結部分126および186の相補的な噛み合い構成により、駆動シャフト110が回転されると、ハブ168が回転する。さらに、ケーシング170がハウジング54に固定されるので、駆動シャフト110が回転されると、ハブ168がケーシング170およびハウジング54に対して回転する。なお、さらに、コネクタ162も、インペラ164、ハブ168、および駆動シャフト110と同時に回転する。
【0044】
最終的に、図12を参照すると、駆動シャフト110がモータマウント70を完全に通過すると、駆動シャフト110は、モータマウント70のロッキング・ピン90が駆動シャフト110の対応するノッチ136内に受け入れられるように配向される。従って、モータ100がモータマウント70の回転を推進すると、ロッキング・ピン90は、モータマウント70と同時に回転し、その結果として、駆動シャフト110の回転を推進するようにノッチ136の内面に対し付勢する。そしてまた、下記により詳細に説明されるように、駆動シャフト110の回転は、ハブ168、コネクタ162、およびインペラ164の回転を推進する。インペラ164の回転が、容器32の小室34または容器40の小室42内の流体の混合を促進させる。
【0045】
ロッキング・ピン90およびノッチ136は、駆動シャフト110およびモータマウント70を互いに連結することができる方法の一例にすぎない。あらゆるタイプの留め具、ピン、クランプ、キー溝、または、モータマウント70の回転が駆動シャフト110を回転させるように駆動シャフト110およびモータマウント70を互いに連結させるであろう他の係合構造も機能するということも理解される。
【0046】
さらに、駆動シャフト110がモータマウント70内に受け入れられた状態で、駆動シャフト110の切頭円錐形係合部分130が、モータマウント70の切頭円錐形係合部分96内に受け入れられる。係合部分130および96は、相補的な構成を有するので、これらの間に精密嵌合が形成される。係合部分130および96の切頭円錐形の構成は、モータマウント70上での駆動シャフト110の適切なセンタリングを容易にする助けとなる。さらに、駆動シャフト110およびインペラ164の繰り返される回転が、駆動シャフト110上に微小振動をもたらす。係合部分130と96の間の精密嵌合は、駆動シャフト110とモータマウント70との間の擦過腐食を防止するのを助ける。
【0047】
擦過腐食をさらに減少させるために、係合部分130および係合部分96は、異なる材料から形成されることが好ましい。従って、一実施例において、駆動シャフト110のヘッド部分112はポリマー材料から形成され、モータマウント70は、ステンレス鋼、アルミニウム等のような金属から形成される。さらに他の実施例においては、異なる材料の種々の組み合わせが用いられ得る。
【0048】
本発明の一実施例において、駆動シャフト110を選択的に回転させるための手段が設けられる。こうした手段の一例は、上述のようなハウジング54、駆動モータ100、およびモータマウント70を含む。こうした手段の代替的な実施例は、ここに説明されたような駆動シャフト100、ハウジング54、駆動モータ100、およびモータマウント70の代替物を含む。こうした手段のさらなる代替物は、’834出願に説明されるような駆動シャフトを回転させるための代替的なシステムを含む。さらに他の実施例において、駆動シャフト100の回転の際に、種々の他の周知のキー溝、歯車装置、ベルト・システム等が用いられ得ることが理解される。
【0049】
図3を参照すると、駆動シャフト110がモータマウント70上に適切に着座されると、保持キャップ276が、モータマウント70の第1の端部76の上にねじ込まれ、駆動シャフト110が、誤ってモータマウント70から分離されるのを防止する。図1に示されるように、さらに別の安全キャップ278が、ハウジング54の上面58に固定され、保持キャップ276を覆う。
【0050】
材料が処理され、容器32または40から除去されると、インペラアッセンブリー160および対応する容器が除去され、廃棄され得る。それから、次のバッチのために、新たな容器およびインペラアッセンブリー160が、用いられ得る。駆動シャフト110および混合システムの残部は、処理された材料に接触していないので、洗浄または滅菌も必要としない。
【0051】
前に説明されたように、混合システム10および攪拌機30の異なる構成部品についての種々の代替物が、’834特許に開示されている。このように、異なる参考文献相互間の種々の構成部品が、種々の他の代替的な実施例を得るように、組み合わされ、対応され得る。
【0052】
図2Bに戻ると、前に説明されたように、この実施例において、攪拌機30が、上部が開いたライナーである容器40と共に動作する。つまり、回転アッセンブリー38のシール用フランジ202にシールされる容器40の環状リップ44と対照的に、環状リップ44は、自由に露出され、小室42への開口部46を露出させる。容器40は、支持ハウジング12内に配置され、支持されることが可能である。上記の構成は、非滅菌流体を混合するための低コストの代替物として用いられ得る。この実施例において、回転アッセンブリー38は、コネクタ162が、誤って駆動シャフト110から滑り落ちないように、コネクタ162の第1の端部228をハウジング54に固定するように働くものにすぎない。代替的な実施例においては、回転アッセンブリー38はもはや容器40とコネクタ162との間にシールされた流体接続を形成しないので、回転アッセンブリー38は、実質的に簡単化され得る。例えば、図8に示されるシール用フランジ202および種々のシール214は、排除され得る。
【0053】
攪拌機30のさらに別の簡単化された実施例が、図13に示される。この実施例においては、回転アッセンブリー38が完全に排除されている。コネクタ162の第1の端部228を駆動シャフト110に一時的に固定するように、クランプ290が、コネクタ162の第1の端部228に取り外し可能に配置されている。つまり、クランプ290を管状コネクタ162上に取り付け、管状コネクタ162を駆動シャフト110に直接半径方向内方に付勢し、これにより管状コネクタ162が駆動シャフト110に固定されるようにすることが可能である。
【0054】
クランプ290は、種々の代替的な構成で提供され得る。例えば、クランプ290は、従来の機械的クランプ、ホース・クランプ、プラスチック製プルタイ、取り外し可能なクランプ、または、コネクタ162を駆動シャフト110に付勢して、コネクタ162およびインペラ164が誤って駆動シャフト110から滑り落ちるのを防止することができる、あらゆる他のタイプの留め具を含むことができる。本発明の一実施例において、管状コネクタ162の第1の端部228を駆動シャフト110に固定するための手段が設けられる。こうした手段の一例は、クランプ290およびこれと共に説明された代替的な実施例を含む。処理およびバッチの使用が完了すると、クランプ290が除去され、コネクタ162およびインペラ164は、容器40と共に廃棄され得る。次に、次のバッチのために、交換部品を用いることができる。
【0055】
本発明は、その精神および本質的特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。説明される実施例は、全ての点において、制限としてではなく例証としてのみ考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、上記の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意義および均等物の範囲内に入る全ての変更は、本発明の範囲内に含まれるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0056】
【図1】本発明の混合システムの一実施例の斜視図である。
【図2A】図1に示される混合システムの一部として用いられ得る容器密閉容器を有する攪拌機の斜視図である。
【図2B】図1に示される混合システムにより用いられ得る蓋のない容器を有する攪拌機の斜視図である。
【図3】図2Aおよび図2Bに示される攪拌機の部分的な分解斜視図である。
【図4】図3に示される攪拌機のモータマウントの側断面図である。
【図5】図4のモータマウントが固定された図3に示されるハウジングの上部の斜視図である。
【図6】図3に示される駆動ロッドおよびインペラアッセンブリーを部分的に分解した側面図である。
【図7】図6に示される駆動シャフトのヘッド部分の拡大斜視図である。
【図8】図6に示される回転アッセンブリーの側断面図である。
【図9】図6に示されるインペラおよびコネクタの側断面図である。
【図10】図3に示されるハウジングおよび回転アッセンブリーの拡大斜視図である。
【図11】ハウジングと連結された図10に示される回転アッセンブリーの側面図である。
【図12】モータマウントと連結された駆動シャフトの斜視図である。
【図13】図1に示される混合システムと共に用いられ得る容器蓋のない容器を有する代替的な攪拌機の斜視図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は、生物製剤業界において用いられ得る混合システムに関する。
【背景技術】
【0002】
生物製剤業界は、培地および緩衝剤の準備、バイオリアクター内の細胞および微生物の増殖などにおける種々のプロセスのために、広範囲の混合システムを用いる。バイオリアクターを含む多くの従来の混合システムは、密封され得る剛性のタンクを含む。インペラを有する駆動シャフトが、タンク内に回転可能に配置される。インペラは、成分を懸濁させ、混合する働きをする。
【0003】
多くの場合、混合システムを滅菌し、その滅菌状態を維持し、培養物または他の生成物が汚染されないようにするために、細心の注意を払う必要がある。従って、異なるバッチの生成の間に、あらゆる交差汚染を回避するように、混合タンク、攪拌機、および処理された材料に接触する他の全ての再利用可能な構成部品を注意深く洗浄しなければならない。構造用部品の洗浄は、大きな労働力を要し、時間がかかり、費用がかさむ。例えば、洗浄は、水酸化ナトリウムのような化学洗浄剤の使用を必要とすることがあり、蒸気滅菌を必要とすることもある。化学洗浄剤の使用には、相対的に危険であるというさらなる課題があり、洗浄剤は、いった使用されると処分が困難であり、および/または、処分に費用がかかる可能性がある。
【0004】
特に多数のより小さいバッチを作製することが望ましい場合、多くの施設にとって、こうした混合システムの動作および維持は、困難である。従って、最小限の洗浄または滅菌を必要とし、広範囲の材料の混合または懸濁のために用いることができ、一貫して滅菌環境を提供することができ、比較的安価で操作しやすい混合システムが必要とされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0005】
ここで、本発明の種々の実施例が、添付の図面を参照して説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施例を示すものにすぎず、よって、本発明の範囲を限定するものと考えられるべきではないことが理解される。
【0006】
本発明は、主として、生物製剤業界において用いるために設計されるが、他の様々な産業における適用可能性を有することもできる混合システムに関する。一例として、ここに開示される混合システムは、細胞、微生物および他の生物培養物を増殖させるための使い捨てバイオリアクターとして用いられ得る。この混合システムはまた、培地または緩衝剤の生成、様々な他の液体ベースの生成物の製造、処理、および/または加工などにおいて、粉末を水和させるために用いることもできる。
【0007】
本発明の混合システムは、滅菌処理または非滅菌処理において用いられることが可能であり、使用後その都度、処理される材料に接触するシステムの構成部品の大部分が取り除かれ得るように設計される。その結果、本発明の混合システムは、従来のステンレス鋼製混合システムが必要とする洗浄および滅菌の義務を実質的になくす。この特徴は、また、多数のバッチを繰り返し処理する間、一貫して無菌状態を維持できることも保証する。上記、および本発明のシステムが容易に拡大縮小可能であり、比較的低コストであり、簡単に操作されるという事実に鑑みて、本発明の混合システムは、予めこうした処理を外部委託していた種々の産業施設および研究施設において使用可能とされる。
【0008】
ここに開示される本発明の混合システムは、本明細書の一部を構成する2005年4月22日に出願された米国特許出願11/112,834号(「’834出願」)において以前に開示された混合システムへの改善および/または変更を示すものであるという点にも留意されたい。従って、関連した代替的な実施例と共にここに開示される本発明の混合システムに関するさらなる開示、およびそれらの対応する構成部品および使用は、’834出願に見出され得る。
【0009】
本発明の特徴を組み込む本発明の混合システム10の一実施例が、図1に示される。一般に、混合システム10は、下端部16と上端部18との間に延びる内面14を有する剛性の支持ハウジング12を含む。内面14は、小室20の境界となる。環状リップ22が、上端部18に形成され、小室20への開口部24の境界となる。支持ハウジング12の下端部16は、ホイール28を有するカート26の上に載っている。カート26は、混合システム10の選択的な移動および位置決めを可能にする。代替的な実施例において、支持ハウジング12は、指定された位置に固定されることが可能である。
【0010】
支持ハウジング12は、実質的に円筒形の構成を有するものとして示されるが、代替的な実施例において、支持ハウジング12は、小室の境界を少なくとも部分的に定めることができるいずれの所望の形状を有することもできる。さらに、支持ハウジング12は、任意の所望のサイズに拡大縮小され得ることが理解される。例えば、支持ハウジング12は、小室20が50リットル未満の容積または1,000リットルより大きい容積を保持できる大きさに作製することができると考えられる。支持ハウジング12は、一般に、ステンレス鋼のような金属で作製されるが、本発明における加えられる荷重に耐えることができる他の材料でも作製され得る。
【0011】
混合システム10は、また、ブラケット31によって支持ハウジング12と連結された攪拌機30も含む。攪拌機30は、容器32と連結されたものとして、図2Aに示される。容器32は、攪拌機30の一部が配置される小室34の境界となる。示される実施例において、容器32は、可撓性バッグを含む。示されていないが、混合システム10のための意図される使用目的によって、容器32は、種々の位置に、種々のポート、プローブ、二次容器、スパージャ、および/または他の取付具と共に形成されるか、またはこれらに連結され得ることが理解される。こうしたポートおよび取付具の例は、’834出願や、Michael E.Goodwin等の2006年3月20日に出願された「Gas Sparger and Related Container Systems」の名称の米国特許出願、および、Michael E.Goodwin等の名前で2006年3月20日に出願された「Tube Ports and Related Container Systems」の名称の米国特許出願に開示されている。これらの出願は、本明細書の一部を構成する。
【0012】
示される実施例において、容器32は、下記により詳細に説明される回転アッセンブリー38にシールされる開口部36を有する。その結果、小室34が密封され、該小室34を滅菌流体の処理に使用できるようになる。一方、図2Bに示される実施例においては、攪拌機30は、小室42を部分的に境界となる容器40を用いて動作する。容器40は、上部が開いた可撓性ライナーを含む。すなわち、容器40は、小室42に対して露出した開口部46の境界となる環状リップ44を有する。従って、容器40は、非滅菌流体の処理に用いられる。
【0013】
使用中、両方の容器は、図1に示される支持ハウジング12のチャンバ20内に配置される。これらの容器は、使用中、支持ハウジング12によって支持され、その後、使用後に廃棄されることが可能である。一実施例において、容器は、約0.1mmから約0.5mmまでの間の範囲の厚さを有する、典型的には、約0.2mmから約2mmまでの間の厚さを有する低密度ポリエチレンまたは他の材料のような、防水性の可撓性材料からなる。他の厚さも用いられ得る。材料は、単層の材料から構成されてもよく、或いは、互いにシールされてまたは分離されて二重壁の容器を形成する2以上の層から構成されてもよい。層が互いにシールされた場合、材料は、層状の材料または押し出し材料を含むことができる。層状の材料は、後に接着剤によって互いに固定される2以上の別個に形成された層を含む。
【0014】
押し出し材料は、接触層によって分離され得る2以上の異なる材料層を含む単一の一体型シートを含む。全ての層が、同時に共押し出しされる。本発明において用いられ得る押し出し材料の一例は、ユタ州Logan所在のHyClone Laboratories,Inc.から入手可能なHyQ CX3−9フィルムである。HyQ CX3−9フィルムは、cGMP(Current Good Manufacturing Practice)基準対応施設において製造される3層の9ミル・キャスト・フィルム(mil cast film)である。外側層は、超低密度ポリエチレン生成物接触層と共に共押し出しされたポリエステル・エラストマーである。本発明において用いられ得る押し出し材料の別の例は、同じくHyClone Laboratories,Inc.から入手可能なHyQ CX5−14キャスト・フィルムである。HyQ CX5−14キャスト・フィルムは、ポリエステル・エラストマー外側層、超低密度ポリエステル接触層、およびこれらの間に配置されたEVOH障壁層を含む。さらに別の例においては、3つの別個のインフレートフィルム・ウェブから生成されたマルチウェブ・フィルムが用いられることが可能である。2つの内側ウェブは、各々4ミルの単層のポリエチレン・フィルム(Hyconeにより、HyQ BM1フィルムと呼ばれている)であり、外側障壁ウェブは、5.5ミルの厚さの6層の共押し出しフィルム(Hyconeにより、HyQ BX6フィルムと呼ばれている)である。
【0015】
材料は、生きている細胞との直接接触することが認められ、溶液を滅菌状態に維持することができる。こうした実施例において、材料はまた、電離放射線などによって滅菌することもできる。異なる状況において用いられ得る材料の例は、本明細書の一部を構成する、2000年7月4日に発行された米国特許第6083587号、および、本明細書の一部を構成する2003年4月24日に公開された米国特許出願公開公報第2003−0077466号に開示されている。
【0016】
一実施例において、その容器は、2次元の枕型バッグを含み、そこでは、2枚の材料シートが重なり合った関係で配置され、それらの2枚のシートは、周囲部で共に境界となり内部区画を形成する。代替的に、単一の材料シートが、折り重ねられ、周囲部の周りで継ぎ合わせられ、内部小室を形成することもできる。別の実施例においては、容器は、ある長さに切断され、両端を継ぎ合わせて閉じたポリマー材料の連続的な管状押し出しによって形成され得る。
【0017】
さらに他の実施例において、容器は、環状の側壁だけでなく、2次元の上端壁および2次元の下端壁をも有する3次元のバッグを含むことができる。3次元の容器は、典型的には3つまたはそれ以上、より一般的には4つまたは6つである、複数の別個のパネルを含む。各々のパネルは、実質的に同一であり、容器の側壁、上端壁、および下端壁の一部を含む。各々のパネルの対応する周縁部が継ぎ合わされる。継ぎ目は、一般に、熱エネルギー、RFエネルギー、音響効果、または他のシール・エネルギーのような当技術分野において既知の方法を用いて形成される。
【0018】
代替的な実施例において、パネルは、種々の異なるパターンで形成され得る。3次元のバッグを製造する1つの方法に関するさらなる開示が、その図面および詳細な説明が本明細書の一部を構成する2002年9月19日に公開された米国特許出願公開公報第2002−0131654号にある。
【0019】
容器は、実際に、如何なる所望のサイズ、形状、および構成をも有するように製造され得ることが理解される。例えば、容器は、10リットル、30リットル、100リットル、250リットル、500リットル、750リットル、1,000リットル、1,500リットル、3,000リットル、5,000リットル、10,000リットル、または他の所望の容積の大きさに作製された小室を有するように形成され得る。容器はいずれの形状にもできるが、一実施例においては、容器は、支持ハウジング12のチャンバ20に対して相補的にまたは実質的に相補的になるように特に構成される。
【0020】
しかしながら、いずれの実施例においても、容器がチャンバ20内に受け入れられたとき、容器が、支持ハウジング12によって均一に支持されることが望ましい。支持ハウジング12により容器を少なくともほぼ均一に支持することは、流体で充填されたときに、容器に加えられた液圧力による容器の破損を防ぐ助けとなる。
【0021】
上述の実施例において、容器は、可撓性のバッグ状構成を有するが、代替的な実施例においては、容器は、如何なる形態の折り畳み式容器または半硬質の容器を含むことができる。容器はまた、透明または不透明にすることができ、紫外線光阻害物質が内部に組み込まれ得ることが理解される。
【0022】
図3を参照すると、攪拌機30が、上面58と対向する下面60との間に延びる前面56を有するハウジング54を含む。前面56は、また、第1の側62と対向する第2の側64との間にも延びる。開口部66が、上面58から下面60までハウジングを貫通する。
【0023】
モータマウント70が、ハウジング54の開口部66内に回転可能に固定される。図4および図5に示されるように、モータマウント70は、各々が第1の端部76と対向する第2の端部78との間に延びている内面72および外面74を有する。第1の端部76は第1の端面80で終わり、第2の端部78は第2の端面82で終わる。モータマウントは、一般に、第2の端部78に形成された実質的に円筒形の細長いステム84と、第1の端部76に形成された半径方向外方に突出する拡大フランジ86とを含む。係合用ねじ88が、フランジ86の側壁を半径方向に取り巻く。下記により詳細に説明されるように、ロッキング・ピン90が、フランジ86の上面から外方に突出する。
【0024】
モータマウント70の内面72は、端面80と端面82との間に延びる通路92の境界となる。内面72は、ステム84の長さに沿って延びる実質的に円筒形の移行部分94と、フランジ86に沿って延びる実質的に切頭円錐形の係合部分96とを含む。下記により詳細に説明されるように、係合部分96の構成は、駆動シャフトの適切な心出しを容易にし、擦過腐食を最小にするまたは排除する助けとなる。
【0025】
図3に戻ると、駆動モータ100が、ハウジング54の側部64上に取り付けられる。駆動モータ100は、ハウジング54に対するモータマウント70の回転の設定を容易にするようにモータマウント70のステム84と係合する。
【0026】
駆動シャフト110は、モータマウント70の通路92を、よってハウジング54を貫通するように構成される。図6を参照すると、駆動シャフト110は、互いに連結されるヘッド部分112およびシャフト部分114を含む。図7に示されるように、ヘッド部分112は、第1の端部116と対向する第2の端部118との間に延びている外面115を有する。第1の端部116は第1の端面120で終わり、第2の端部118は第2の端面122で終わる。ねじ込まれたソケット124が、第2の端面122の凹部に配置される。ヘッド部分112には、第2の端面122から後方に延びている連結部分126が付いている。下記により詳細に説明されるように、連結部分126は、非円形の横断面を有し、別の構造体とのロッキング係合を容易にすることができる。示される実施例においては、連結部分126は、多角形の横断面を有する。しかしながら、他の非円形の形状も用いられ得る。
【0027】
ヘッド部分12の実質的に円筒形の中央部分128が、連結部分126から手前に延びている。実質的に切頭円錐形の係合部分130が、中央部分128から延びている。係合部分130は、係合部分96および係合部分130が相補形で合わされ、モータマウント70と駆動シャフト110との間の接触係合を容易にするように、モータマウント70の切頭円錐形係合部分96に対して相補形の構成を有する。
【0028】
最終的に、実質的に円形のプレート部分132が、係合部分130と第1の端面120との間に延びる。プレート部分132は、係合部分130を超えて半径方向外方に突出する周縁部134まで延びる。複数の離間配置されたノッチ136が、周縁部134上に形成される。下記により詳細に説明されるように、ノッチ136は、モータマウント70のロッキング・ピン90を受けるように設計される。
【0029】
図6を参照すると、駆動シャフト110のシャフト部分114は、第1の端部140および対向する第2の端部142を有する。第1の端部140は、そこに形成され丸く囲むねじ146を有する末端部144で終わる。末端部144は、ヘッド部分112のソケット124内にねじ込まれて受け入れられるように構成され、ヘッド部分112をシャフト部分114に堅く固定し、これにより、駆動シャフト110が形成される。代替的な実施例においては、ヘッド部分112をシャフト部分114に固定するために用いられ得る種々の代替的な連結技術があることが理解される。例えば、構造体は、圧入、溶接、接着、クランプ、または他の従来の留め具によって互いに連結され得る。従って、組み立てられた駆動シャフト110は、第1の端部116と第2の端部142との間に延びる。シャフト部分114の第2の端部142は、非円形の横断面を有する末端部148で終わる。つまり、前に説明されたヘッド部分112の連結部分128と同様に、末端部148は、駆動シャフト110の回転が構造体の回転を機能させるように、下記により詳細に説明されるような別の構造体と連結するように構成される。この点において、末端部148は、如何なる非円形の横断面を有することもできる。示される実施例において、末端部148は、多角形の横断面を有するが、楕円形の横断面、不規則な横断面、および他の非円形の横断面も機能する。
【0030】
一実施例において、ヘッド部分112およびシャフト部分114は、異なる材料で作製される。制限としてではなく一例として、一実施例において、ヘッド部分112は、ポリアセタール材料、ナイロン、またはポリプロピレンのようなポリマー材料で作製され得る。1つの好ましいタイプのポリアセタール材料は、商標DELRIN(登録商標)として販売されている。しかしながら、代替的な実施例においては、ヘッド部分112は、セラミック、複合体、アルミニウム、ステンレス鋼のような金属、他の金属合金、または他の材料でも作製され得る。シャフト部分114は、上述のような材料のいずれでも作製され得る。しかしながら、1つの典型的な実施例においては、ヘッド部分112はDELRIN(登録商標)で作製され、シャフト部分114はアルミニウムで作製される。下記により詳細に説明されるように、この構成は、擦過腐食を最小にするまたは排除するのを助けながら、コストを最小にする。さらに別の実施例においては、駆動シャフト110は、全体に同じ材料から形成された単一の一体部材として作製され得る。すなわち、全ての駆動シャフト110は、ヘッド部分112に関して前に上述されたものと同じ代替的な材料の全てで作製され得る。
【0031】
同じく図6に示されるように、攪拌機30は、インペラアッセンブリー160をさらに含む。インペラアッセンブリー160は、回転アッセンブリー38、細長いコネクタ162、およびインペラ164を含む。図8に示されるように、回転アッセンブリー38は、ケーシング170によって部分的に取り囲まれるハブ168を含む。ハブ168は、各々が第1の端部178と対向する第2の端部180との間に延びている内面174および外面176を有する細長いステム172を含む。支持フランジ182が、対向する端部178と180の間の外面176を一周しており、そこから半径方向外方に突出している。環状突刺184が、ステム172の第2の端部180を取り囲んでおり、半径方向外方に突出している。
【0032】
内面174は、ステム172を通って延びる通路175の境界となる。内面174は、第1の端部178に形成された連結部分186を含む。連結部分186は、駆動シャフト110の連結部分126の横断面に対して相補形で非円形の横断面を有する。従って、駆動シャフト110の連結部分126がハブ168の連結部分186内に受け入れられた場合、駆動シャフト110の回転が相補形でハブ168の回転に役立つように駆動シャフト110がハブ168に係合する。連結部分126および186によって用いられ得る種々の相補的構成があることが理解される。さらに、連結部分126および186は、完全に相補的である必要はなく、単に、連結部分126が連結部分186と噛み合うように構成される。さらに他の実施例においては、駆動シャフト110をハブ168に係合するために、他の留め具または連結技術が用いられ得ることが理解される。
【0033】
示される実施例において、連結部分186と第2の端部180との間に延びているハブ168の内面174の残部は、実質的に円筒形の横断面を有する。しかしながら、代替的な実施例においては、この内面174の残部は、駆動シャフト110の通過を可能にする如何なる所望の断面にすることもできる。例えば、所望であれば、全ての内面174が、連結部分186と同じ横断面を有することができる。
【0034】
図8にも示されるように、ケーシング170は、第1の端部194と対向する第2の端部196との間に延びている内面190および外面192を有する。環状のカラー198が、第1の端部194に形成される。環状の支持フランジ200が、カラー198を丸く囲み、これから半径方向外方に突出する。ケーシング170は、第2の端部196に形成された環状のシール用フランジ202をさらに含む。シール用フランジ202は、図2Aに示されるように溶接または他の従来の技術などにより容器32がシールされ得る上面204を有する。連続して内方に階段状にした2つの環状の肩部206および208が、シール用フランジ202とカラー198との間に延びている。ケーシング170の内面190は、ケーシング170を通って延びている開口部210の境界となる。ハブ168は、開口部210内で回転可能に配置されるので、ハブ168がケーシング170に対して回転することが可能である。回転しやすさを助長するために、一対のベアリングアッセンブリー212がハブ168を取り囲み、かつ、ハブ168とケーシング170との間に延びる。さらに、ハブ168とケーシング170との間に液体タイプのシールを形成するように、開口部210内に複数のシール214が配置される。
【0035】
最終的に、第1のリテーナ216が第1の端部178においてハブ168を取り囲み、第2のリテーナ218が第2の端部180の方向にハブ168を取り囲む。リテーナ216および218は、開口部210の間に配置され、ハブ168とケーシング170との間に延びて、ハブ168をケーシング170内に固定し、かつ、ベアリングアッセンブリー212およびシール214を支持し、開口部210内に保持する。なお、ここに開示される混合システム10の他の構成部品と同様に、回転アッセンブリー38についての種々の代替的な設計が、’834出願に開示されている。
【0036】
図6を参照すると、コネクタ162は、第1の端部228と対向する第2の端部230との間に延びている外面224および内面226(図9)を有する細長い管状部材である。内面226は、その長さに沿ってコネクタ162を通って延びる通路232の境界となる。コネクタ162は、金属、プラスチック、複合材料、または他のもののような種々の剛性材料または可撓性材料から作製され得る。しかしながら、コネクタ162は、一般に、如何なる著しい負荷にもさらされず、主として駆動シャフト110のためのシールとして機能する。このように、費用を最小に抑えるために、コネクタ162は、典型的には、従来の管材に用いられるような可撓性のポリマー材料から作製される。このことは、空間を最小にするために、滅菌、移送、および/または貯蔵中に、コネクタ162を巻き付け、湾曲させ、または折り畳むことをさらに可能にする。コネクタ162は、その第1の端部228において、ハブ168の第2の端部180をコネクタ162の通路232に挿入することによって回転アッセンブリー38と連結される。次に、第1の端部228の周りに、プラスチック製プルタイ(pull tie)、クランプ、クリンプ加工、または他の留め具が、ハブ168とコネクタ162との間に液密に密封係合を形成するように堅く締められことが可能である。
【0037】
同じく図6および図9により詳細に示されるように、インペラ164は、そこから半径方向外方に突出している複数のフィン242を有する中央ハブ240を含む。ハブ240は、そこに窪んだ空洞246を備える第1の端部244を有する。インサート248が空洞246内に受け入れられ、開いたソケット250の境界となる。ソケット250は、駆動シャフト110(図6)の末端部148に対して相補形で非円形の横断面を有する。従って、下記により詳細に説明されるように、末端部148がソケット250内に受け入れられる場合、駆動シャフト110の回転がインペラ164の回転を機能させるように、末端部148は、インペラ164と係合する。末端部148およびソケット250が、駆動シャフト110の末端部148とインペラ164との間の係合を可能にする種々の代替的な相補的構成または噛み合い構成を有し得ることも理解される。代替的な圧入および機械的締結技術も用いられ得る。
【0038】
一実施例において、ハブ240およびインペラ164のフィン242は、ポリマー材料から成形され、インサート248は、金属材料から形成される。代替的な実施例において、ハブ240およびフィン242は、金属、複合材料、または種々の他の材料で作製され得る。さらに、空洞246が、ソケット250を形成するように構成され得るという理由で、インサート248が排除されることも可能である。
【0039】
第2の端部230において、ハブ240の第1の端部244をコネクタ162の通路232内に挿入することによって、インペラ164がコネクタ162に取り付けられる。次に、第2の端部230の回りに、プラスチック製プルタイ、クランプ、クリンプ加工、または他の留め具が、インペラ164とコネクタ162との間に液密の密封係合を形成するように堅く締められることが可能である。
【0040】
上述のようにインペラアッセンブリー160を完全に組立前または組立後、図2Aに示されるように、シール用フランジ202に対して容器32がシールされる。この組み立てられた状態において、容器32の小室34が密封される。組み立てられたインペラアッセンブリー160および容器32は、組み立てられた状態の場合、放射線のような従来方法によって滅菌され得る使い捨てユニットである。また、コネクタ162および容器32の可撓性の性質のため、容器32は、滅菌、移送、および貯蔵のために、潰され、折り畳まれることが可能である。意図される用途によって、容器32を滅菌前または滅菌後、種々のポート、管、プローブ、二次容器等が容器32上に取り付けられること、または、容器32に連結されることが可能である。
【0041】
使用中、容器32は、支持ハウジング12のチャンバ20内に配置される。次に、回転アッセンブリー38が、攪拌機30のハウジング54に連結される。図10を参照すると、ハウジング54を貫通する開口部66と連通するようにハウジング54は、前面56に凹まされる開口した出入口260を有する。出入口260は、下面60から上方に延びる実質的にC形状の第1の側壁262と、第1の側壁262の上方に配置され、かつ、第1の側壁よ262より大きい直径を有する同心円状に配置された実質的にC形状の第2の側壁264と、側壁262と264との間に延びている実質的にC形状の肩部266とによって、部分的に境界がある。図2Aおよび図11に示されるように、ドア268が、ハウジング54にヒンジ式に取り付けられ、前面56から、出入口260への開口部を選択的に閉じる。ドア268は、ラッチ270によって閉鎖位置に固定される。シリコンのような弾性材料および/またはエラストマー材料の部分272が、第1の側壁262上に配置される。同様の材料の他の部分272も、第1の側壁262上またはドア268の内面上に配置され得る。
【0042】
ドア268が開放位置に回転された状態で、ハウジング54への回転アッセンブリー38の取り付けを容易にするために、回転アッセンブリー38がハウジング54の前面56から出入口260内に水平方向に摺動され、回転アッセンブリー38の支持フランジ200が出入口260の肩部266の上に載るようにする。回転アッセンブリー38は、出入口260内に前進され、回転アッセンブリー38のハブ168を通って延びている通路175が、モータマウント70(図4)の通路92と位置合わせされる。この位置において、ドア268は、閉鎖位置に移動され、ラッチ270によって閉鎖位置に固定される。ドア268が閉じられると、回転アッセンブリー38のケーシング170が弾性材料の1つまたは複数の部分272に付勢されて回転アッセンブリー38が出入口260内にクランプされ、これにより、ハウジング54に対するケーシング170の好ましくない回転運動が防止される。
【0043】
回転アッセンブリー38がハウジング54に固定されるならば、組み立てられた駆動シャフト110の第2の端部142が、図5に示されるモータマウント70の通路92を通って下方に出される。駆動シャフト110の第2の端部142は、モータマウント70、回転アッセンブリー38のハブ168の通路175、およびコネクタ162の通路232を通って下方に進む。最終的に、駆動シャフト110の末端部148が、インペラ164のソケット250内に受け入れられる。また、ソケット250および末端部148の相補的な多角形の横断形状のため駆動シャフト110の回転がインペラ164の回転を機能させるように駆動シャフト110はインペラ164に係合する。末端部148がソケット250内に受け入れられた状態で、駆動シャフト110の連結部分126が、ハブ168の連結部分186内に受け入れられる。同様に、連結部分126および186の相補的な噛み合い構成により、駆動シャフト110が回転されると、ハブ168が回転する。さらに、ケーシング170がハウジング54に固定されるので、駆動シャフト110が回転されると、ハブ168がケーシング170およびハウジング54に対して回転する。なお、さらに、コネクタ162も、インペラ164、ハブ168、および駆動シャフト110と同時に回転する。
【0044】
最終的に、図12を参照すると、駆動シャフト110がモータマウント70を完全に通過すると、駆動シャフト110は、モータマウント70のロッキング・ピン90が駆動シャフト110の対応するノッチ136内に受け入れられるように配向される。従って、モータ100がモータマウント70の回転を推進すると、ロッキング・ピン90は、モータマウント70と同時に回転し、その結果として、駆動シャフト110の回転を推進するようにノッチ136の内面に対し付勢する。そしてまた、下記により詳細に説明されるように、駆動シャフト110の回転は、ハブ168、コネクタ162、およびインペラ164の回転を推進する。インペラ164の回転が、容器32の小室34または容器40の小室42内の流体の混合を促進させる。
【0045】
ロッキング・ピン90およびノッチ136は、駆動シャフト110およびモータマウント70を互いに連結することができる方法の一例にすぎない。あらゆるタイプの留め具、ピン、クランプ、キー溝、または、モータマウント70の回転が駆動シャフト110を回転させるように駆動シャフト110およびモータマウント70を互いに連結させるであろう他の係合構造も機能するということも理解される。
【0046】
さらに、駆動シャフト110がモータマウント70内に受け入れられた状態で、駆動シャフト110の切頭円錐形係合部分130が、モータマウント70の切頭円錐形係合部分96内に受け入れられる。係合部分130および96は、相補的な構成を有するので、これらの間に精密嵌合が形成される。係合部分130および96の切頭円錐形の構成は、モータマウント70上での駆動シャフト110の適切なセンタリングを容易にする助けとなる。さらに、駆動シャフト110およびインペラ164の繰り返される回転が、駆動シャフト110上に微小振動をもたらす。係合部分130と96の間の精密嵌合は、駆動シャフト110とモータマウント70との間の擦過腐食を防止するのを助ける。
【0047】
擦過腐食をさらに減少させるために、係合部分130および係合部分96は、異なる材料から形成されることが好ましい。従って、一実施例において、駆動シャフト110のヘッド部分112はポリマー材料から形成され、モータマウント70は、ステンレス鋼、アルミニウム等のような金属から形成される。さらに他の実施例においては、異なる材料の種々の組み合わせが用いられ得る。
【0048】
本発明の一実施例において、駆動シャフト110を選択的に回転させるための手段が設けられる。こうした手段の一例は、上述のようなハウジング54、駆動モータ100、およびモータマウント70を含む。こうした手段の代替的な実施例は、ここに説明されたような駆動シャフト100、ハウジング54、駆動モータ100、およびモータマウント70の代替物を含む。こうした手段のさらなる代替物は、’834出願に説明されるような駆動シャフトを回転させるための代替的なシステムを含む。さらに他の実施例において、駆動シャフト100の回転の際に、種々の他の周知のキー溝、歯車装置、ベルト・システム等が用いられ得ることが理解される。
【0049】
図3を参照すると、駆動シャフト110がモータマウント70上に適切に着座されると、保持キャップ276が、モータマウント70の第1の端部76の上にねじ込まれ、駆動シャフト110が、誤ってモータマウント70から分離されるのを防止する。図1に示されるように、さらに別の安全キャップ278が、ハウジング54の上面58に固定され、保持キャップ276を覆う。
【0050】
材料が処理され、容器32または40から除去されると、インペラアッセンブリー160および対応する容器が除去され、廃棄され得る。それから、次のバッチのために、新たな容器およびインペラアッセンブリー160が、用いられ得る。駆動シャフト110および混合システムの残部は、処理された材料に接触していないので、洗浄または滅菌も必要としない。
【0051】
前に説明されたように、混合システム10および攪拌機30の異なる構成部品についての種々の代替物が、’834特許に開示されている。このように、異なる参考文献相互間の種々の構成部品が、種々の他の代替的な実施例を得るように、組み合わされ、対応され得る。
【0052】
図2Bに戻ると、前に説明されたように、この実施例において、攪拌機30が、上部が開いたライナーである容器40と共に動作する。つまり、回転アッセンブリー38のシール用フランジ202にシールされる容器40の環状リップ44と対照的に、環状リップ44は、自由に露出され、小室42への開口部46を露出させる。容器40は、支持ハウジング12内に配置され、支持されることが可能である。上記の構成は、非滅菌流体を混合するための低コストの代替物として用いられ得る。この実施例において、回転アッセンブリー38は、コネクタ162が、誤って駆動シャフト110から滑り落ちないように、コネクタ162の第1の端部228をハウジング54に固定するように働くものにすぎない。代替的な実施例においては、回転アッセンブリー38はもはや容器40とコネクタ162との間にシールされた流体接続を形成しないので、回転アッセンブリー38は、実質的に簡単化され得る。例えば、図8に示されるシール用フランジ202および種々のシール214は、排除され得る。
【0053】
攪拌機30のさらに別の簡単化された実施例が、図13に示される。この実施例においては、回転アッセンブリー38が完全に排除されている。コネクタ162の第1の端部228を駆動シャフト110に一時的に固定するように、クランプ290が、コネクタ162の第1の端部228に取り外し可能に配置されている。つまり、クランプ290を管状コネクタ162上に取り付け、管状コネクタ162を駆動シャフト110に直接半径方向内方に付勢し、これにより管状コネクタ162が駆動シャフト110に固定されるようにすることが可能である。
【0054】
クランプ290は、種々の代替的な構成で提供され得る。例えば、クランプ290は、従来の機械的クランプ、ホース・クランプ、プラスチック製プルタイ、取り外し可能なクランプ、または、コネクタ162を駆動シャフト110に付勢して、コネクタ162およびインペラ164が誤って駆動シャフト110から滑り落ちるのを防止することができる、あらゆる他のタイプの留め具を含むことができる。本発明の一実施例において、管状コネクタ162の第1の端部228を駆動シャフト110に固定するための手段が設けられる。こうした手段の一例は、クランプ290およびこれと共に説明された代替的な実施例を含む。処理およびバッチの使用が完了すると、クランプ290が除去され、コネクタ162およびインペラ164は、容器40と共に廃棄され得る。次に、次のバッチのために、交換部品を用いることができる。
【0055】
本発明は、その精神および本質的特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。説明される実施例は、全ての点において、制限としてではなく例証としてのみ考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、上記の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意義および均等物の範囲内に入る全ての変更は、本発明の範囲内に含まれるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0056】
【図1】本発明の混合システムの一実施例の斜視図である。
【図2A】図1に示される混合システムの一部として用いられ得る容器密閉容器を有する攪拌機の斜視図である。
【図2B】図1に示される混合システムにより用いられ得る蓋のない容器を有する攪拌機の斜視図である。
【図3】図2Aおよび図2Bに示される攪拌機の部分的な分解斜視図である。
【図4】図3に示される攪拌機のモータマウントの側断面図である。
【図5】図4のモータマウントが固定された図3に示されるハウジングの上部の斜視図である。
【図6】図3に示される駆動ロッドおよびインペラアッセンブリーを部分的に分解した側面図である。
【図7】図6に示される駆動シャフトのヘッド部分の拡大斜視図である。
【図8】図6に示される回転アッセンブリーの側断面図である。
【図9】図6に示されるインペラおよびコネクタの側断面図である。
【図10】図3に示されるハウジングおよび回転アッセンブリーの拡大斜視図である。
【図11】ハウジングと連結された図10に示される回転アッセンブリーの側面図である。
【図12】モータマウントと連結された駆動シャフトの斜視図である。
【図13】図1に示される混合システムと共に用いられ得る容器蓋のない容器を有する代替的な攪拌機の斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハウジングと、
前記ハウジングに配され、貫通する通路を有するモータマウントと、
前記モータマウントと連結され、該モータマウントを前記ハウジングに対して選択的に回転させる駆動モータと、
貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲むケーシングとを含む回転アッセンブリーであって、該ハブは前記ケーシングに対して回転可能であり、該回転アッセンブリーが、該ハブの前記通路が前記モータマウントの前記通路と同心となるように前記ハウジングに取り外し可能に連結される回転アッセンブリーと、
含む混合システム。
【請求項2】
前記ハウジングに窪む出入口であって、前記出入口の少なくとも一部が肩部によって境界となる出入口をさらに含み、
前記回転アッセンブリーの前記ケーシングは、それに形成されたフランジを有し、該回転アッセンブリーは、該ケーシングの前記フランジが該出入口の前記肩部に置かれるように前記ハウジングの前記出入口内に取り外し可能に受け入れられる請求項1に記載の混合システム。
【請求項3】
前記ハウジングは、前記回転アッセンブリーを該ハウジングの前記出入口内に留めるように選択的に閉塞され得るドアを含む請求項2に記載の混合システム。
【請求項4】
前記出入口の一部の内側を覆う弾性エラストマー材料の部分をさらに含み、前記ドアが閉じられる場合、前記回転アッセンブリーが前記エラストマー材料に対し付勢する請求項3に記載の混合システム。
【請求項5】
第1の端部および対向する第2の端部を有する細長い管状コネクタであって、前記コネクタの前記第1の端部は前記ハブに連結される細長い管状コネクタと、
前記管状コネクタの前記第2の端部にあるインペラと、
をさらに含む請求項1に記載の混合システム。
【請求項6】
小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項5に記載の混合システム。
【請求項7】
前記容器は、前記回転アッセンブリーの前記ケーシングに固定される可撓性バッグからなる請求項6に記載の混合システム。
【請求項8】
前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーを含み、前記コネクタは、該開口部を貫通する請求項6に記載の混合システム。
【請求項9】
第1の端部および対向する第2の端部を有する駆動シャフトをさらに含み、該駆動シャフトの該第2の端部が前記インペラと係合するように、前記駆動シャフトの前記第2の端部は、前記モータマウント、前記回転アッセンブリーの前記ハブ、および、前記コネクタを貫通する請求項5に記載の混合システム。
【請求項10】
前記駆動シャフトの前記第1の端部は、前記駆動モータによる該モータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントと係合する請求項9に記載の混合システム。
【請求項11】
実質的に切頭円錐形の第1の係合部分を有する前記駆動シャフトの前記第1の端部と、
そこを通って延びている前記通路の境界となる内面を有する前記モータマウントと、
前記第1の係合部分に対して相補的であり実質的に切頭円錐形を有する第2の係合部分を形成する前記内面の少なくとも一部と、をさらに含み、
該第1の係合部分は、前記第2の係合部分内に受け入れられる請求項9に記載の混合システム。
【請求項12】
前記第1の係合部分および前記第2の係合部分のうちの一方は、ポリマー材料からなり、該第1の係合部分および該第2の係合部分のうちの他方は、金属からなる請求項11に記載の混合システム。
【請求項13】
そこを貫通する通路を有するモータマウントと、
該モータマウントと連結され、前記モータマウントを選択的に回転させる駆動モータと、
小室を有する容器と、
第1の端部および対向する第2の端部を有する駆動シャフトであって、前記駆動シャフトの前記第1の端部は、実質的に切頭円錐形の第1の係合部分を有し、該駆動シャフトの該第1の係合部分が該モータマウントの該通路内に少なくとも部分的に配置され、該駆動シャフトの前記第2の端部が前記容器の前記小室内に配置されるように、前記モータマウントの前記通路を貫通される駆動シャフトと、
含む混合システム。
【請求項14】
前記モータマウントは、そこを貫通する前記通路の境界となる内面を有し、該内面の少なくとも一部は、前記第1の係合部分に対して相補的な実質的に切頭円錐形の第2の係合部分を形成し、該第1の係合部分は、前記第2の係合部分内に受け入れられる請求項13に記載の混合システム。
【請求項15】
前記第1の係合部分および前記第2の係合部分のうちの一方は、ポリマー材料からなり、該第1の係合部分および該第2の係合部分のうちの他方は、金属からなる請求項14に記載の混合システム。
【請求項16】
前記駆動シャフトは、
前記第1の係合部分を含み、ポリマー材料からなるヘッド部分と、
前記駆動シャフトの前記第2の端部を含み、金属からなるシャフト部分と、を含み、
前記ヘッド部分および前記シャフト部分が、一緒に連結される請求項13に記載の混合システム。
【請求項17】
ハウジングと、
そこを貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲んでいるケーシングとを含む回転アッセンブリーであって、該ハブは前記ケーシングに対して回転可能であり、該ハブの前記通路が前記モータマウントの前記通路と同心であるように、前記ハウジングに取り外し可能に連結される回転アッセンブリーと、
をさらに含む請求項13に記載の混合システム。
【請求項18】
前記ハウジング上に窪んだ出入口であって、前記出入口の少なくとも一部が肩部によって境界となる、出入口と、形成されるフランジを有する前記回転アッセンブリーの前記ケーシングと、をさらに含み、
該回転アッセンブリーは、該ケーシングの該フランジが前記出入口の前記肩部の上に載るように前記ハウジングの前記出入口内に取り外し可能に受け入れられる請求項17に記載の混合システム。
【請求項19】
前記ハウジングは、前記回転アッセンブリーを該ハウジングの前記出入口内に留めるように選択的に閉じることができるドアを含む請求項18に記載の混合システム。
【請求項20】
前記モータマウントは、前記ハウジングに回転可能に連結される請求項17に記載の混合システム。
【請求項21】
第1の端部および対向する第2の端部を有する細長い管状コネクタであって、該コネクタの該第1の端部が前記ハブに連結される細長い管状コネクタと、
前記管状コネクタの前記第2の端部にあるインペラと、
をさらに含む請求項17に記載の混合システム。
【請求項22】
小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項21に記載の混合システム。
【請求項23】
前記容器は、前記回転アッセンブリーの前記ケーシングに固定される可撓性バッグからなる請求項22に記載の混合システム。
【請求項24】
前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーを含み、前記コネクタは、前記開口部を貫通する請求項22に記載の混合システム。
【請求項25】
前記駆動シャフトの前記第2の端部は、該駆動シャフトの該第2の端部が前記インペラと係合するように、前記モータマウント、前記回転アッセンブリーの前記ハブ、および前記コネクタ内で貫通される、請求項21に記載の混合システム。
【請求項26】
前記駆動シャフトの前記第1の端部は、前記駆動モータによるモータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントと係合する、請求項25に記載の混合システム。
【請求項27】
前記駆動シャフトの回転が前記ケーシングに対する該ハブの回転を推進するように、該駆動シャフトは、前記ハブに係合する請求項25に記載の混合システム。
【請求項28】
そこを貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲むケーシングと、該ハブに連結される第1の端部と、そこにインペラが位置付けられた状態で対向する第2の端部とを有する細長い管状コネクタと、を含み、該ハブが前記ケーシングに対して回転可能である回転アッセンブリーをハウジングに取り外し可能に連結し、
駆動シャフトの第2の端部が前記インペラと係合し、該駆動シャフトの第1の端部がモータマウントに固定されるように駆動シャフトの第2の端部をモータマウント、前記ハブ、および前記コネクタを介して前に出し、
その結果として前記インペラを回転させる前記駆動シャフトを回転させるように前記モータマウントを回転させること、
を含む方法。
【請求項29】
前記回転アッセンブリーを前記ハウジングに取り外し可能に連結させるステップは、
前記回転アッセンブリーを前記ハウジングに形成される出入口に挿入し、
前記ケーシングが前記ハウジングに対して固定され、前記ハブが該ハウジングに対して回転できるように前記回転アッセンブリーを前記出入口内に留め、ることを含む請求項28に記載の方法。
【請求項30】
前記インペラを容器の小室に挿入することをさらに含む請求項28に記載の方法。
【請求項31】
第1の端部と対向する第2の端部との間に延びている通路の境界となる内面を有する細長い管状コネクタと、
前記管状コネクタの前記第2の端部に配置されるインペラと、
第1の端部および対向する第2の端部を有する細長い駆動シャフトであって、該第2の端部は、前記管状コネクタの前記通路を貫通し、該駆動シャフトの回転が該インペラおよび該管状コネクタの同時回転を推進するように前記インペラと係合し、、該駆動シャフトの前記第1の端部が該管状コネクタの該通路の外側に配置される細長い駆動シャフトと、
前記管状コネクタの前記第1の端部を前記駆動シャフトに固定するための手段と、
前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段と、
含む混合システム。
【請求項32】
前記固定するための手段は、前記管状コネクタ上に取り付けられ、該管状コネクタを前記駆動シャフトに対し半径方向内方に付勢する請求項31に記載の混合システム。
【請求項33】
前記固定するための手段は、前記管状コネクタに取り付けられるクランプからなる請求項31に記載の混合システム。
【請求項34】
小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項31に記載の混合システム。
【請求項35】
前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーからなり、前記コネクタは、前記開口部に触れずに該開口部を通る請求項34に記載の混合システム。
【請求項36】
剛性の支持ハウジングをさらに含み、前記ライナーは、前記剛性の支持ハウジング内に少なくとも部分的に配置される請求項35に記載の混合システム。
【請求項37】
前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段は、
請求項31に記載の混合システム。
【請求項38】
前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段は、
ハウジングと、
前記ハウジング上に配置され、そこを貫通する通路を有するモータマウントと、
前記モータマウントと連結され、前記モータマウントを前記ハウジングに対して選択的に回転させる駆動モータと、
を含み、
前記駆動シャフトの少なくとも一部が、該モータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントに係合する請求項31に記載の混合システム。
【請求項1】
ハウジングと、
前記ハウジングに配され、貫通する通路を有するモータマウントと、
前記モータマウントと連結され、該モータマウントを前記ハウジングに対して選択的に回転させる駆動モータと、
貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲むケーシングとを含む回転アッセンブリーであって、該ハブは前記ケーシングに対して回転可能であり、該回転アッセンブリーが、該ハブの前記通路が前記モータマウントの前記通路と同心となるように前記ハウジングに取り外し可能に連結される回転アッセンブリーと、
含む混合システム。
【請求項2】
前記ハウジングに窪む出入口であって、前記出入口の少なくとも一部が肩部によって境界となる出入口をさらに含み、
前記回転アッセンブリーの前記ケーシングは、それに形成されたフランジを有し、該回転アッセンブリーは、該ケーシングの前記フランジが該出入口の前記肩部に置かれるように前記ハウジングの前記出入口内に取り外し可能に受け入れられる請求項1に記載の混合システム。
【請求項3】
前記ハウジングは、前記回転アッセンブリーを該ハウジングの前記出入口内に留めるように選択的に閉塞され得るドアを含む請求項2に記載の混合システム。
【請求項4】
前記出入口の一部の内側を覆う弾性エラストマー材料の部分をさらに含み、前記ドアが閉じられる場合、前記回転アッセンブリーが前記エラストマー材料に対し付勢する請求項3に記載の混合システム。
【請求項5】
第1の端部および対向する第2の端部を有する細長い管状コネクタであって、前記コネクタの前記第1の端部は前記ハブに連結される細長い管状コネクタと、
前記管状コネクタの前記第2の端部にあるインペラと、
をさらに含む請求項1に記載の混合システム。
【請求項6】
小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項5に記載の混合システム。
【請求項7】
前記容器は、前記回転アッセンブリーの前記ケーシングに固定される可撓性バッグからなる請求項6に記載の混合システム。
【請求項8】
前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーを含み、前記コネクタは、該開口部を貫通する請求項6に記載の混合システム。
【請求項9】
第1の端部および対向する第2の端部を有する駆動シャフトをさらに含み、該駆動シャフトの該第2の端部が前記インペラと係合するように、前記駆動シャフトの前記第2の端部は、前記モータマウント、前記回転アッセンブリーの前記ハブ、および、前記コネクタを貫通する請求項5に記載の混合システム。
【請求項10】
前記駆動シャフトの前記第1の端部は、前記駆動モータによる該モータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントと係合する請求項9に記載の混合システム。
【請求項11】
実質的に切頭円錐形の第1の係合部分を有する前記駆動シャフトの前記第1の端部と、
そこを通って延びている前記通路の境界となる内面を有する前記モータマウントと、
前記第1の係合部分に対して相補的であり実質的に切頭円錐形を有する第2の係合部分を形成する前記内面の少なくとも一部と、をさらに含み、
該第1の係合部分は、前記第2の係合部分内に受け入れられる請求項9に記載の混合システム。
【請求項12】
前記第1の係合部分および前記第2の係合部分のうちの一方は、ポリマー材料からなり、該第1の係合部分および該第2の係合部分のうちの他方は、金属からなる請求項11に記載の混合システム。
【請求項13】
そこを貫通する通路を有するモータマウントと、
該モータマウントと連結され、前記モータマウントを選択的に回転させる駆動モータと、
小室を有する容器と、
第1の端部および対向する第2の端部を有する駆動シャフトであって、前記駆動シャフトの前記第1の端部は、実質的に切頭円錐形の第1の係合部分を有し、該駆動シャフトの該第1の係合部分が該モータマウントの該通路内に少なくとも部分的に配置され、該駆動シャフトの前記第2の端部が前記容器の前記小室内に配置されるように、前記モータマウントの前記通路を貫通される駆動シャフトと、
含む混合システム。
【請求項14】
前記モータマウントは、そこを貫通する前記通路の境界となる内面を有し、該内面の少なくとも一部は、前記第1の係合部分に対して相補的な実質的に切頭円錐形の第2の係合部分を形成し、該第1の係合部分は、前記第2の係合部分内に受け入れられる請求項13に記載の混合システム。
【請求項15】
前記第1の係合部分および前記第2の係合部分のうちの一方は、ポリマー材料からなり、該第1の係合部分および該第2の係合部分のうちの他方は、金属からなる請求項14に記載の混合システム。
【請求項16】
前記駆動シャフトは、
前記第1の係合部分を含み、ポリマー材料からなるヘッド部分と、
前記駆動シャフトの前記第2の端部を含み、金属からなるシャフト部分と、を含み、
前記ヘッド部分および前記シャフト部分が、一緒に連結される請求項13に記載の混合システム。
【請求項17】
ハウジングと、
そこを貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲んでいるケーシングとを含む回転アッセンブリーであって、該ハブは前記ケーシングに対して回転可能であり、該ハブの前記通路が前記モータマウントの前記通路と同心であるように、前記ハウジングに取り外し可能に連結される回転アッセンブリーと、
をさらに含む請求項13に記載の混合システム。
【請求項18】
前記ハウジング上に窪んだ出入口であって、前記出入口の少なくとも一部が肩部によって境界となる、出入口と、形成されるフランジを有する前記回転アッセンブリーの前記ケーシングと、をさらに含み、
該回転アッセンブリーは、該ケーシングの該フランジが前記出入口の前記肩部の上に載るように前記ハウジングの前記出入口内に取り外し可能に受け入れられる請求項17に記載の混合システム。
【請求項19】
前記ハウジングは、前記回転アッセンブリーを該ハウジングの前記出入口内に留めるように選択的に閉じることができるドアを含む請求項18に記載の混合システム。
【請求項20】
前記モータマウントは、前記ハウジングに回転可能に連結される請求項17に記載の混合システム。
【請求項21】
第1の端部および対向する第2の端部を有する細長い管状コネクタであって、該コネクタの該第1の端部が前記ハブに連結される細長い管状コネクタと、
前記管状コネクタの前記第2の端部にあるインペラと、
をさらに含む請求項17に記載の混合システム。
【請求項22】
小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項21に記載の混合システム。
【請求項23】
前記容器は、前記回転アッセンブリーの前記ケーシングに固定される可撓性バッグからなる請求項22に記載の混合システム。
【請求項24】
前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーを含み、前記コネクタは、前記開口部を貫通する請求項22に記載の混合システム。
【請求項25】
前記駆動シャフトの前記第2の端部は、該駆動シャフトの該第2の端部が前記インペラと係合するように、前記モータマウント、前記回転アッセンブリーの前記ハブ、および前記コネクタ内で貫通される、請求項21に記載の混合システム。
【請求項26】
前記駆動シャフトの前記第1の端部は、前記駆動モータによるモータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントと係合する、請求項25に記載の混合システム。
【請求項27】
前記駆動シャフトの回転が前記ケーシングに対する該ハブの回転を推進するように、該駆動シャフトは、前記ハブに係合する請求項25に記載の混合システム。
【請求項28】
そこを貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲むケーシングと、該ハブに連結される第1の端部と、そこにインペラが位置付けられた状態で対向する第2の端部とを有する細長い管状コネクタと、を含み、該ハブが前記ケーシングに対して回転可能である回転アッセンブリーをハウジングに取り外し可能に連結し、
駆動シャフトの第2の端部が前記インペラと係合し、該駆動シャフトの第1の端部がモータマウントに固定されるように駆動シャフトの第2の端部をモータマウント、前記ハブ、および前記コネクタを介して前に出し、
その結果として前記インペラを回転させる前記駆動シャフトを回転させるように前記モータマウントを回転させること、
を含む方法。
【請求項29】
前記回転アッセンブリーを前記ハウジングに取り外し可能に連結させるステップは、
前記回転アッセンブリーを前記ハウジングに形成される出入口に挿入し、
前記ケーシングが前記ハウジングに対して固定され、前記ハブが該ハウジングに対して回転できるように前記回転アッセンブリーを前記出入口内に留め、ることを含む請求項28に記載の方法。
【請求項30】
前記インペラを容器の小室に挿入することをさらに含む請求項28に記載の方法。
【請求項31】
第1の端部と対向する第2の端部との間に延びている通路の境界となる内面を有する細長い管状コネクタと、
前記管状コネクタの前記第2の端部に配置されるインペラと、
第1の端部および対向する第2の端部を有する細長い駆動シャフトであって、該第2の端部は、前記管状コネクタの前記通路を貫通し、該駆動シャフトの回転が該インペラおよび該管状コネクタの同時回転を推進するように前記インペラと係合し、、該駆動シャフトの前記第1の端部が該管状コネクタの該通路の外側に配置される細長い駆動シャフトと、
前記管状コネクタの前記第1の端部を前記駆動シャフトに固定するための手段と、
前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段と、
含む混合システム。
【請求項32】
前記固定するための手段は、前記管状コネクタ上に取り付けられ、該管状コネクタを前記駆動シャフトに対し半径方向内方に付勢する請求項31に記載の混合システム。
【請求項33】
前記固定するための手段は、前記管状コネクタに取り付けられるクランプからなる請求項31に記載の混合システム。
【請求項34】
小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項31に記載の混合システム。
【請求項35】
前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーからなり、前記コネクタは、前記開口部に触れずに該開口部を通る請求項34に記載の混合システム。
【請求項36】
剛性の支持ハウジングをさらに含み、前記ライナーは、前記剛性の支持ハウジング内に少なくとも部分的に配置される請求項35に記載の混合システム。
【請求項37】
前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段は、
請求項31に記載の混合システム。
【請求項38】
前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段は、
ハウジングと、
前記ハウジング上に配置され、そこを貫通する通路を有するモータマウントと、
前記モータマウントと連結され、前記モータマウントを前記ハウジングに対して選択的に回転させる駆動モータと、
を含み、
前記駆動シャフトの少なくとも一部が、該モータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントに係合する請求項31に記載の混合システム。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【公表番号】特表2008−538534(P2008−538534A)
【公表日】平成20年10月30日(2008.10.30)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2008−507937(P2008−507937)
【出願日】平成18年4月21日(2006.4.21)
【国際出願番号】PCT/US2006/015176
【国際公開番号】WO2006/116139
【国際公開日】平成18年11月2日(2006.11.2)
【出願人】(501366373)ハイクローン ラボラトリーズ インコーポレイテッド (8)
【出願人】(591013229)バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER INTERNATIONAL INCORP0RATED
【出願人】(501453189)バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER HEALTHCARE S.A.
【Fターム(参考)】
【公表日】平成20年10月30日(2008.10.30)
【国際特許分類】
【出願日】平成18年4月21日(2006.4.21)
【国際出願番号】PCT/US2006/015176
【国際公開番号】WO2006/116139
【国際公開日】平成18年11月2日(2006.11.2)
【出願人】(501366373)ハイクローン ラボラトリーズ インコーポレイテッド (8)
【出願人】(591013229)バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER INTERNATIONAL INCORP0RATED
【出願人】(501453189)バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER HEALTHCARE S.A.
【Fターム(参考)】
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