生体サンプルの収容用の容器のためのクロージャ
例えば生体サンプルなどのサンプル用の、例えば管などの容器のためのクロージャ１０。クロージャは、第１の開口および第２の開口を有するキャップを備え、第１の開口２０は、容器の口部に連絡することが可能であり、第２の開口２２は、外部シール１６と、第１の開口と外部シールとの中間にある内部シール１８とによって密閉される。また、本発明は、本発明のクロージャと容器とを備えるアセンブリを提供する。また、本発明は、クロージャを作成するための方法を提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、クロージャに関し、より詳細には容器のためのクロージャに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば生体サンプルを含んでいる管などの容器にキャップをすることおよび容器からキャップを外すことは、分析実験室で日々行われる繰り返し作業である。この作業は、自動化することが困難である。さらに、この作業は、分析化学者を、生物学的有害物質に晒される大きな危険性の下に置く。さらに、またこの作業は、多くの怪我を引き起こす可能性がある。また、生体サンプルを含んでいる容器にキャップをすることおよび容器からキャップを外すことは、多くの時間を要することでもある。この作業は、１つの容器あたり約０．６分を要する、または１つのバッチあたり約１５０ドルのコストで、１つの分析バッチあたり約６０分を要すると概算されている。労働災害の防止、および分析化学者の士気の向上による間接的な節減を概算することはできないが、そのような節減は、相当なものであり得る。このような理由により、分析実験室では、サンプル管が穿孔可能なキャップを備えていることが好まれる。
【０００３】
穿孔可能なキャップを備えるサンプル管は、いくつかの供給業者から入手可能である。穿孔可能なキャップの例が、米国特許出願公開第２００２／０１２７１４７号に説明されている。このキャップは、分析用の流体試料または他の物質を受容するおよび収容することが可能な、開放端部を有する容器に、本質的に漏れのないシールを形成することが可能であることが請求されている。前述の刊行物は、プラスチック製のピペットの先端部または他の流体移送デバイスにより貫通可能なもろいシールを有するキャップを説明している。キャップは、もろいシールが穿孔されると、エアロゾルまたは気泡の散布を制限するためのフィルタリング手段をさらに有する。フィルタリング手段は、もろいシールと保持手段との間に配置される。保持手段は、フィルタリング手段の上部のキャップに配置され、キャップ内にフィルタリング手段を包含するために使用されてよい。保持手段は、流体移送デバイスによって貫通可能な材料から製造される。市販のキャップは、例えばピペットまたは針などのサンプリングデバイスの周囲に密封シールを形成するように構成された弾性材料から製造されてきた。通常、サンプリングデバイスと隔壁との間の接合部は、気密である。しばしば、液体の引き戻しが、サンプリング動作を妨害する実質的な真空を生成する可能性がある。さらに、サンプル管は、穿孔されたキャップの残留物が、サンプリングデバイスがサンプル管から引き出される際にサンプリングデバイスに結合し得るため、力ずくで保持されなければならないことがある。さらに、ピペットの先端部などの鈍いまたは厚い物体を用いてキャップのシールを穿刺することにより、ピペットの先端部を損傷させることがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、容器にキャップをするおよび容器からキャップを外す必要性を排除する、容器のためのクロージャを提供することが望ましい。また、サンプリングデバイスのサンプリング動作を妨害しない、容器のためのクロージャを提供することが望ましい。また、サンプリングデバイスの損傷を招くことなく、サンプリングデバイスによって開けられることの可能な、容器のためのクロージャを提供することが望ましい。また、サンプル自体に悪影響を及ぼすことなく、開けられることの可能なクロージャを提供することが望ましい。
【０００５】
他の望ましい特徴が、顧客先におけるサンプルの簡便な収集を可能にするサンプル管と、スワブを介して収集された試料用に、または尿試料用に使用することの可能なサンプル管と、分析機器のサンプル調整部分上に直接的に装填されることの可能なサンプル管と、サンプル管が分析機器のサンプル調整部分用に準備される前に、検査技師によって開けられる必要のないサンプル管と、輸送時の負荷に耐えるサンプル管と、サンプル管が分析機器のサンプル調整部分用に準備される前に、スワブの除去を必要としないスワブ用のサンプル管と、処理用のサンプルの同定を容易にするサンプル管と、試料の迅速な移送および処理の必要性をなくすサンプル管とを含む。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様において、本発明は、例えば生体サンプルなどのサンプル用の、例えば管などの容器のためのクロージャを提供する。クロージャは、第１の開口および第２の開口を有するキャップを備え、第１の開口は、容器の口部に連絡することが可能であり、第２の開口は、例えばポリマーカバーなどの外部シールと、第１の開口と外部シールとの中間にある、例えば破断可能な膜などの内部シールとを有する。第２の態様において、本発明は、本発明のクロージャと容器とを備えるアセンブリを提供する。第３の態様において、本発明は、クロージャを作成するための方法を提供する。
【０００７】
本発明のクロージャの一実施形態において、典型的には、キャップは、実質的に円筒状の形状であり、頂部から下降する実質的に円筒状の側壁部を有する円形の頂部を有することによって特徴付けられる。概して、第１の開口および第２の開口は、実質的に円筒形状のキャップの主要軸を取り囲む。開口は、容器の内容物へのアクセスを得るためのサンプリングデバイスを収容するのに十分なサイズの寸法を有する。典型的には、キャップは、弾性ポリマー材料から製造される。典型的には、外部シールは、エラストマー材料から製造される。典型的には、内部シールは、金属箔の少なくとも１つの層、および好ましくは熱融着可能な接着剤の層、および任意には紙の層を含む、積層体から製造される。
【０００８】
典型的には、サンプル管は、１．２ミリリットルの最小充填容積を有する。密閉されたサンプル管は、漏出品質検査を通過することが好ましい。サンプル管は、サンプルラック内に嵌入されることが可能であり、その内容物は、ピペットの使い捨ての先端部によって吸い出されることが可能である。典型的には、サンプル管の長さは、９５ｍｍを超過しない。典型的には、サンプル管の外径は、１８ｍｍを超過しない。典型的には、サンプル管は、ポリマー材料、好ましくは例えばポリプロピレンなどの弾性ポリマー材料から製造される。典型的には、ピペットの先端部の押しのけによるオーバフローのない充填容積は、約８ミリリットルであり、典型的には、ピペットの先端部によって押しのけられる容積は、約１ミリリットルである。
【０００９】
ピペットは、クロージャ内の第２の開口と、クロージャ内の第１の開口とを通るサンプルへのアクセスを提供するように、サンプリングデバイスとして使用されることが可能である。クロージャの構造が、真空が生成されないことを確実にする。ピペットの先端部が、クロージャの外部シールと、クロージャの内部シールとを破る場合に、ピペットおよびその先端部は、損傷を受けない。
【００１０】
本発明のクロージャは、多数の利点を提供する。１つの主要な利点は、サンプリング作業の自動化を容易にすることである。第２の主要な利点は、生物学的有害物質に分析化学者を晒すことを軽減することである。第３の主要な利点は、容器の内容物へのアクセスの取得における時間の節減であり、またこれは、容器の内容物へのアクセスの取得に関連付けられるコストの削減という結果をもたらす。第４の主要な利点は、サンプリングデバイスが、開口プロセスによって損傷を受けることなく、クロージャを開けることを可能にすることである。第５の主要な利点は、サンプル自体に悪影響を及ぼすことなく、クロージャを開けることが可能であることである。第６の主要な利点は、クロージャが、サンプリングデバイスのサンプリング動作を妨害しないことである。
【００１１】
本発明のクロージャは、（１）キャビティを含む少なくとも１つのキャビティ半部、および成形コアを含む少なくとも１つのコア半部と、（２）ポンチと、（３）ダイとを備える成形ユニットを有する装置が提供される方法によって、作成されることが可能である。さらに、クロージャの内部シールを作成するための材料を含むウェブが、提供される。方法の第１のステップにおいて、ポンチおよびダイが、成形ユニット内のウェブの一部分に位置合わせされるように、ウェブの一部分が、成形ユニットにインデクシングされる。次いで、成形ユニットは閉じられ、それによって、ポンチおよびダイが、クロージャの内部シールを形成するためのウェブの材料を切断することを可能にする。切断されたウェブの材料は、第１の成形サイクルが終了するまで、成形コアに維持される。第１の成形サイクルの間、クロージャのキャップ部分を形成するためのポリマー材料が、切断されたウェブの材料が閉じられた成形ユニット内に導入されたポリマー材料に密着するのを可能にするように、閉じられた成形ユニット内に導入される。第１の成形サイクルの終了時に、成形ユニットが開かれる一方で、クロージャのキャップ部分とクロージャの内部シールとのアセンブリが、成形コアに留まる。次いで、成形コアは、第２の成形サイクルにおいてクロージャの外部シールを形成するために、成形ユニット内にポリマー材料の導入を可能にするように配置される。次いで、成形ユニットは閉じられ、それと同時に、クロージャの外部シールを形成するためのポリマー材料が、第２の成形サイクルの間に、閉じられた成形ユニット内に導入される。最後に、第２の成形サイクルの終了時に、成形ユニットは開けられ、完成されたクロージャが、成形コアから取り外される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本明細書において使用される際に、「クロージャ」という用語は、例えばサンプル管などの容器を閉鎖し密閉する物を意味する。「キャップ」という用語は、容器に装着されるクロージャ部分を意味する。本発明のクロージャの一実施形態において、キャップは、キャップが容器に回してはめ込まれることが可能となるようにその内壁部に形成されたねじ山を有する。他の実施形態において、キャップは、摩擦嵌め、スナップ嵌め、または何か他のタイプの嵌合によって、容器に装着されることが可能である。「外部シール」という語句は、容器を密閉し、容器が閉鎖されている場合に、容器の外部環境に面するその一主要表面を有する、クロージャ部分を意味する。「内部シール」という語句は、容器を密閉し、容器が閉鎖されている場合に、クロージャおよび容器によって形成される容積内に完全に配設される、クロージャ部分を意味する。「破断可能な膜」という語句は、ピペットの先端部によって破断されることの可能な、例えば金属箔などの脆性材料の少なくとも１つの層を備える膜を意味する。典型的には、破断可能な膜は、少なくとも１つの熱融着可能な接着剤の層を、および任意には少なくとも１つの紙の層をさらに含む。「サンプリングデバイス」という表現は、容器から液体のサンプルを取り出すためのデバイスを意味する。「穿孔可能な」という用語は、先端部に悪影響を及ぼすことなく、ピペットの先端部によって穿刺されることが可能であることを意味する。
【００１３】
本発明は、生体サンプル用の容器のためのクロージャを提供する。次に図１、図２、図３、図４、図５、図６、および図７を参照すると、容器１２のためのクロージャ１０が、キャップ１４と、キャップ１４のための外部シール１６と、内部シール１８とを備える。キャップ１４は、第１の開口２０および第２の開口２２を有する。第１の開口２０は、容器１２の口部（図示せず）に連絡することが可能である。第２の開口２２は、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイスの、容器１２への初期アクセスを可能にする。
【００１４】
図１、図２、図３、図４、図５、図６、および図７に示される実施形態において、キャップ１４は、円形頂部２６を備える実質的な円筒形状部を有し、かつ頂部２６の外縁部から垂下する実質的に円筒形状の壁部２８を有する構造体である。図１、図２、図３、図４、図５、図６、および図７に示される実施形態において、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の内表面３０、すなわち容器１２の口部に面する表面が、ねじ山３２を備える。これらのねじ山３２によって、キャップ１４は、容器のねじ山を付けられた頸部に回してはめ込まれることが可能となる。キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の内表面３０は、必ずしもねじ山を含む必要はない。例えば、他の実施形態において、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８は、摩擦のみによって容器の頸部上に嵌合するように構成されることが可能である。代替としては、さらに他の実施形態において、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８は、スナップ嵌めリングによって容器の頸部上に嵌合するように構成されることが可能である。キャップ１４は、必ずしも実質的に円筒状の形状である必要はないことに留意されたい。言い換えれば、キャップ１４の特定の形状は、決定的なものではない。しかし、キャップ１４は、それが容器１２の口部上に嵌合し、かつ適切な位置にクロージャ１０を維持することが可能であるような形状および構成でなければならない。図１および図２に図示されるように、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の外表面３４が、リッジのパターンによって特徴付けられる。しかし、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の外表面３４は、もし所望されるならば、パターンを有さないことが可能であり、または他のパターンを有することが可能である。
【００１５】
キャップ１４は、ポリマー材料、好ましくはポリプロピレンから製造される。同ポリマー材料は、ＤＮＡおよび／またはＲＮＡへの適合性を有する。ポリプロピレンの代わりのポリマー材料は、ポリエチレンと、ポリ塩化ビニルと、ＤＮＡおよび／またはＲＮＡへの適合性を有する他のポリマー材料とを含むが、それらに限定されない。キャップ１４を形成するポリマー材料は、弾性ポリマー材料が床上に落とされる衝撃に耐え得るという理由から、弾性ポリマー材料であることがさらに好ましい。キャップ１４を作成するために適切なポリマー材料は、例えばオレンジ着色剤などの着色剤と混合された（ＰｏｌｙＯｎｅ社 ＣＣ１００５６４２３ＷＥ、２５：１の樹脂：着色剤比で）、Ｂａｓｅｌｌ社“Ｐｒｏ−ｆａｘ”ｇｒａｄｅ ６３２３のポリプロピレンホモポリマー樹脂である。Ｂａｓｅｌｌ社“Ｐｒｏ−ｆａｘ”ｇｒａｄｅ ６３２３の製品情報シートによれば、同ポリマーは、汎用ポリプロピレンホモポリマー樹脂である。同樹脂は、約１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）の最小厚に対して１１０℃のＵＬイエローカードＲＴＩを有し、約１．４７ｍｍ（０．０５８インチ）の最小厚に対してＵＬ９４ＨＢの燃焼性等級を有する。これらの等級は、天然色の樹脂にのみ適合する。密度−比重が、０．９００ｓｐ ｇｒ２３／２３℃（方法Ｂ）（ＡＳＴＭ Ｄ ７９２）であり、溶融流速度は、１２．０ｇ／１０分（２３０℃／２．１６ｋｇ）であり、降伏時引張強度は、３３．８ＭＰａ（５０ｍｍ／分）（ＡＳＴＭ Ｄ ６３８）であり、降伏時引張強度は、４９００ポンド／平方インチ（２インチ／分（約５１ｍｍ／分））であり、曲げ弾性率は、１４５０ＭＰａ（１ｍｍ／分）（ＡＳＴＭ Ｄ ７９０）であり、曲げ弾性率は、２１００００ポンド／平方インチ（０．０５インチ／分（約１．２７ｍｍ／分））であり、降伏時引張伸びは、１０％（ＡＳＴＭ Ｄ ６３８）であり、ノッチドアイゾット衝撃強度は、３７．４Ｊ／ｍ（２３℃）であり、ノッチドアイゾット衝撃強度は、０．７００フィート−ポンド／インチ（７３°Ｆ（約２３℃））（ＡＳＴＭ Ｄ ２５６）であり、ロックウェル硬さは、８８（Ｒスケール）であり、６６ポンド／平方インチ−非焼きなましでのＤＴＵＬは、９２．２℃（ＡＳＴＭ Ｄ ６４８）である。
【００１６】
キャップ１４の第２の開口２２は、外部シール１６によって密閉される。外部シール１６は、シールに強度を与えるように、ポリマー材料、好ましくはエラストマー材料から製造される。外部シール１６は、ピペットの先端部による外部シール１６の穿孔を容易にするように、少なくとも１つの刻み線３６、典型的には複数の刻み線３６を有することが可能である。また、刻み線３６または複数の刻み線３６は、外部シール１６の穿刺時に真空が形成される可能性を軽減するように機能する。図１および図３に示されるように、刻み線３６は、外部シール１６の中央から径方向に延在する。しかし、例えば単一の円または複数の同心円、直線平行線、ジグザク、英数文字、点、他の反復パターン、不規則パターン（すなわち、非パターンの、無作為の刻みマーク）などの、他のパターンの刻み線が使用されることも可能である。代替の実施形態において、図８および図９に示されるように、外部シール１６は、内部シール１８を露出させるように外部シール１６の全厚みを貫通する少なくとも１つのスリット３８を有することが可能である。典型的には、単一のスリットのみが使用される必要があるが、複数のスリットも許容し得る。スリットの幾何形状は、単一線または複数の線であることが可能である。さらに、例えば十字型、星型、または少なくとも１つの刻み線に関して使用されたものと同様のパターンなどの幾何形状を有するスリットが、使用されることが可能である。
【００１７】
典型的には、外部シール１６用のエラストマー材料は、約３０ショアＡから約９０ショアＡ、好ましくは５０ショアＡから約８０ショアＡの範囲の硬度を有する。外部シール１６の市販の実施形態の代表的な例は、６０ショアＡの硬度を有する。外部シール１６の作成において使用するのに適したエラストマー材料は、飽和スチレンエラストマーであり、これは、内部シール１８へ強度を与えるように、内部シール１８上に適用される。本発明において使用するのに適した外部シールのためのエラストマー材料が、指定ＲＴＰ参照番号−ＲＴＰ ＳＸ１０９６６９エラストマーを有する。同エラストマー材料は、ＲＴＰ社（５５９８７、米国ミネソタ州、Ｗｉｎｏｎａ、Ｅａｓｔ Ｆｒｏｎｔ Ｓｔｒｅｅｔ ５８０）によって開発され、同社から求めることが可能である。
【００１８】
外部シール１６は、サンプルを保管するための典型的な温度である約＋７０℃から約−７０℃の範囲の温度で、幾分かの可撓性を保持する可撓性材料から製造されることが可能である。外部シール１６を作成するために適切な材料としては、天然ゴム（約−６０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、スチレンブタジエンゴム（約−５０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、ポリイソプレン（約−５５℃の温度への低下まで可撓性を維持）、シリコーンゴム（約−８０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、フルオロシリコーンゴム（約−６０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、エチレンプロピレンゴム（約−６０℃の温度への低下まで可撓性を維持）が含まれるが、それらに限定されない。
【００１９】
キャップ１４の第１の開口２０と第２の開口２２との間には、内部シール１８がある。内部シール１８は、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の内面３０上のねじ山３２と、外部シール１６との間に存在するものとして図示される。内部シール１８の目的は、生体サンプルを損じる、または生体サンプルが輸送中に悪影響を受けるのを防ぐことである。通常、サンプルは、診療場所から輸送されるため、容器、典型的には管は、輸送中の任意の可能性のある向き（鉛直方向、水平方向、上下転倒など）が想定されることができる。さらに、容器は、差圧を誘起するのに十分な大きさの変化を含む、高度における変化を受け得る。内部シール１８は、非伸縮性であることが好ましい。内部シール１８は、外部シール１６の可能性のある破損（例えば、液体が、上下転倒された管または部分的に転倒された管および同様のものから、漏出するまたは滲出するのを防ぐための外部シール１６の、可能性のある破損）を補償することが可能である。同様に、外部シール１６は、内部シール１８の可能性のある破損（例えば、液体が、上下転倒された管または部分的に転倒された管および同様のものから、漏出するまたは滲出するのを防ぐための内部シール１８の、可能性のある破損）を補償することが可能である。
【００２０】
内部シール１８は、それが例えばピペットなどのサンプリングデバイスの先端部によって、容易に破断されることが可能であるような材料から製造される。内部シール１８を形成するために適当な材料としては、例えば薄い金属箔（例えばアルミニウム箔）および薄いポリマーシート（例えば飽和スチレンエラストマー）などのような、薄い脆性材料が含まれるが、それらに限定されない。内部シール１８の特定の厚さが、当業者によって選択されることが可能である。蒸発および漏出を実質的になくすことに加えて、また内部シール１８は、分析の前の、サンプルの物理的完全性の証拠を提供する。内部シール１８は、外部シール１６に接触していることが可能である。クロージャ１０を作成するための望ましい方法によれば、内部シール１８は、外部シール１６に接触している。
【００２１】
内部シール１８は、金属箔または他の脆性材料の単一層であることが可能であるが、概して複数の層を有する複合材料である。複数層の一実施形態において、内部シール１８は、熱融着可能な接着剤の層を支持する金属箔の層を含む。この実施形態において、熱融着可能な接着剤の層の露出された主要表面が、サンプルを収容する容器部分に面し、金属箔の層の露出された主要表面が、外部シール１６に面する。複数層の他の実施形態において、内部シール１８は、その一方の主要表面上に熱融着可能な接着剤の層を支持し、その他方の主要表面上に紙の層を支持する、金属箔の層を含む。熱融着可能な接着剤の層の露出された主要表面は、サンプルを収容する容器部分に面し、紙の層の露出された主要表面は、外部シール１６に面する。接着剤の層は、箔の層に紙の層を密着させるために使用されることが可能である。４層を含む複数層の一実施形態において、内部シール１８は、頂部から底部へ、紙の層１８ａ（約２５ｇ／ｍ２から約７５ｇ／ｍ２の、好ましくは約３７．６ｇ／ｍ２から約４２．４ｇ／ｍ２の面積あたりの重量を有する）と、接着剤ラッカーの層１８ｂ（約２．０ｇ／ｍ２から約３．０ｇ／ｍ２の面積あたりの重量を有する）と、例えばアルミニウム箔などの金属箔の層１８ｃ（約５μｍから約７０μｍの、好ましくは約３３．７μｍから約４０．３μｍの範囲の厚さを有する）（約９１．０ｇ／ｍ２から約１０８．８ｇ／ｍ２の面積あたりの重量）と、熱融着可能な接着剤の層１８ｄ（約２．０ｇ／ｍ２から約８．０ｇ／ｍ２の、好ましくは約３．０ｇ／ｍ２から約４．０ｇ／ｍ２の面積あたりの重量を有する）とを含む。内部シール１８の紙の層１８ａは、外部シール１６に接触している。内部シール１８は、ＨＵＥＣＫ ＦＯＬＩＥＮ ＧｍｂＨ＆Ｃｏ．ＫＧ（ドイツ国、９２７１２ Ｐｉｒｋ、Ｐｉｒｋｍｕｈｌｅ）より市販されており入手可能である（接着剤ラッカーの層に重なり、次いでこれは、軟質のアルミニウム箔の層（厚さ３７μｍ）に重なり、次いでこれは、ＬＰＰ２として指定された熱融着可能な接着剤の層に重なる、参照番号６１１６３２４−Ｐａｐ４０クラフト紙）。箔の層は、３７μｍよりも薄いまたは厚いことが可能であり、箔の層は、アルミニウム以外の金属から製造されることが可能であり、箔の層は、金属以外の、液体不浸透性の脆性材料から製造されることが可能である。紙は、約２５ｇ／ｍ２から約７５ｇ／ｍ２の範囲の、典型的には約４０ｇ／ｍ２の仕様を有することが可能である。先に指摘されたように、紙の層は、必ずしも必要ではない。クラフト紙以外のタイプの紙が、使用されることが可能である。紙の代わりに、例えば脆性ポリマー材料などの他の脆性材料が使用されることが可能である。概して、紙の層は、落下力に対して内部シール１８の強度を増強するために使用される。また、紙の層は、内部シール１８の引裂き可能性を改善するように、内部シール１８の脆性を増強する。さらに、紙の層は、内部シール１８の一部分が、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイスに粘着する場合に、しばしば観察され得る真空を低減する、好ましくは無くすのを補助する。内部シール１８は、ピペットの先端部に位置合わせされる内部シール１８の部分のみが容易に破断可能であるように、その主要表面にわたって異なる厚さを有するように構成されることが可能である。
【００２２】
内部シール１８は、容易に伸びない材料から製造されるため、サンプリングデバイスの前進する先端部は、内部シール１８を破断することが可能である。破断された後で、内部シール１８は、キャップ１４によって所定位置に保持され続ける。代替として、内部シール１８は、それが破断された後で容器内へ落ちることが可能であるように構成されることが可能である。キャップ１４は、内部シール１８を所定位置に保持するのを補助するように、例えば実質的に円筒形状のキャップ１４の場合には円形の肩部などの、肩部を含むことが可能である。
【００２３】
次に、図５および図７を参照すると、図５におけるクロージャ１０は、第２の開口２２を通り進入するサンプリングデバイスが無い状態で、閉じられているものとして示されている。図７におけるクロージャ１０は、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイス５０が、第２の開口２２を貫通して配置された状態で示される。クロージャ１０の開口２０および２２は、サンプリングデバイス５０が、容器１２の内容物へのアクセスを得るために、クロージャ１０を容易に貫通するのを可能にする。また、クロージャ１０の開口２０および２２は、サンプリングデバイス５０が、クロージャ１０から容易に引き戻されるのを可能にする。
【００２４】
本発明のクロージャの構成要素の寸法は、決定的なものではないが、典型的な寸法が、典型的なクロージャのサイズを示すために提示される。約１６ｍｍの呼び外径を有する、実質的に円筒状のサンプル管と共に使用するために、円筒状のキャップ１４が、約１７ｍｍの呼び外径と、約１６ｍｍの呼び内径と、約１／２ｍｍの壁部の厚さ（厚さは外径と内径との間の誤差のほぼ１／２に等しい）とを有することができる。クロージャ１０の呼び内径と、サンプル管１２の呼び外径とに関わらず、クロージャ１０およびサンプル管１２は、サンプル管１２がクロージャ１０により閉じられている場合に、サンプル管１２からのサンプルの漏出が、意図された目的に関して過度にならないような寸法を有するべきである。キャップ１４の側壁部３４の呼び高さは、約１５ｍｍである。前述のキャップ１４と共に使用されることが可能なサンプリングデバイスは、約３．９ｍｍの直径を有することが可能である。
【００２５】
本発明のクロージャと共に使用するのに適切なサンプル管１２の寸法は、決定的なものではないが、典型的な寸法が、典型的なサンプル管の仕様を示すために提示される。典型的には、サンプル管１２は、１．２ミリリットルの最小充填容積を有する。密閉されたサンプル管は、漏出品質検査を通過しなければならず、その基準は、ＡＳＴＭ Ｄｅｓｉｇｎａｔｉｏｎ Ｄ ５０９４−９０（１９９７年再承認）にもとづくことが可能であり、参照により本明細書に組み込まれる。典型的には、サンプル管１２は、スワブが裂かれた後で、サンプルスワブを受容することができる。サンプル管１２は、サンプルラック内に嵌入されることが可能であり、ピペットの先端部を受容することが可能である。サンプル管１２の頸部は、サンプル管１２がクロージャ１０により閉じられている場合に、サンプル管１２からのサンプルの漏出が意図された目的に関して過度にならないように、クロージャ１０に適合しなければならない。この理由のため、典型的には、サンプル管１２は、弾性ポリマー材料から製造される。典型的には、サンプル管１２は、標準的な垂直バーコードラベルを収容するのに十分な長さであり、これは、約５．１ｃｍ（約２インチ）の長さであってよい。典型的には、サンプル管１２は、尿サンプル用の充填位置を示すための充填マークを有する。好ましくは、サンプル管１２の長さは、９５ｍｍを超過しない。好ましくは、サンプル管１２の呼び外径は、１８ｍｍを超過しない。好ましくは、サンプル管１２は、ポリマー材料から、好ましくは例えばポリプロピレンなどの弾性ポリマー材料から製造される。好ましくは、サンプル管１２は、半透明である。サンプル管の呼び径の代表的な例は、長さ８５ｍｍ×外径１６ｍｍ×内径１５ｍｍである。サンプル管１２の寸法に関わらず、クロージャ１０およびサンプル管１２は、サンプル管１２がクロージャ１０によって閉じられている場合に、サンプル管１２からのサンプルの漏出が意図された目的に関して過度にならないような寸法を有するべきである。典型的には、リムまでのサンプル管の容積は、１０ｍＬである。典型的には、ピペットの先端部の押しのけによるオーバフローのない充填容積は、８ミリリットルであり、典型的には、ピペットの先端部は、約１ミリリットルのサンプルを押しのける。
【００２６】
サンプル管１２の形状およびクロージャ１０の形状は、決定的なものではない。サンプル管１２は、円筒状であり、円形の口部を有するものとして示されるが、サンプル管１２は、例えば矩形、六角形、八角形、または同様のものなどのような、多角形を画定する口部を有することが可能である。サンプル管１２が円筒状であり、円形の口部を有する場合には、クロージャ１０の開口２０は円形であることが好ましい。サンプル管１２の口部が円形でない場合には、クロージャ１０の開口２０は、サンプル管１２の口部の形状に適合し、好ましくは合致する形状を有するべきである。容器１２の形状は、決定的なものではない。容器１２は、管状の形状である必要はなく、生体サンプルを取り扱う実験室内で典型的に見受けられる容器に共通の任意の形状であることが可能である。実質的に円筒状のサンプル管の場合、底部は図１に示されるように、丸いものであることが可能である。他の実施形態（図示せず）において、サンプル管の底部は、円錐形であることが可能であり、または何か他の形状であることさえも可能である。
【００２７】
キャップ１４は、成形加工、典型的には射出成形加工によって、作成されることが可能である。例えば、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。なおこれは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２８】
内部シール１８は、成形加工、典型的には射出成形加工によって、キャップ１４に密着されることが可能である。例えば、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。なお前述において、これは、参照により本明細書に組み込まれている。内部シール１８の主要表面は、容器１２、キャップ１４、および外部シール１６の形状に合致する形状である。内部シール１８の主要表面の面積は、内部シール１８とキャップ１４の開口２２ａとの間に配設されるキャップ１４の開口２２ａの面積より大きいことが可能である。内部シール１８の面積が、キャップ１４の開口２２ａの面積を超える場合に、好ましくは、内部シール１８は、キャップ１４の肩部４０によってキャップ１４に密着される。キャップ１４の肩部４０は、キャップ１４の開口２２ａを取り囲む。次いで、内部シール１８の外縁部が、キャップ１４の肩部４０に密着する。
【００２９】
外部シール１６は、成形加工、典型的には射出成形加工によって形成されることが可能である。例えば、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。なお前述において、これは、参照により本明細書に組み込まれている。
【００３０】
内部シール１８が、以下に説明される態様でキャップ１４へ密着される場合、外部シール１６の主要表面と、内部シール１８の主要表面とは、接触する。また、外部シール１６の主要表面が内部シール１８のいずれの主要表面にも接触しないように、キャップ１４内に内部シール１８を配置することが可能である。そのような配置の態様は、必要以上の実験なしに、当業者によって実施されることが可能である。
【００３１】
次に、図１０Ａから図１０Ｇを参照すると、図１０Ａは、本発明のクロージャ１０を作成するための１つのシステムの立面正面図を示す。システム１００は、システム１００の成形ゾーン１０４へ、内部シール１８を形成するための材料を含むウェブを供給するための機構１０２を備える。成形ゾーン１０４は、ウェブとクロージャ１０のキャップ１４を形成するためのポリマー材料とを受けるための第１のキャビティ半部１０６を有する、成形ユニット１０５を備える。また、成形ユニット１０５は、クロージャ１０の外部シール１６を形成するためのポリマー材料を受けるための、第２のキャビティ半部１０８を備える。図１０Ｂを参照すると、成形ユニット１０５は、キャップ１４とクロージャ１０の内部シール１８とを形成するための第１のコア半部１１０と、クロージャ１０のキャップ１４上に外部シール１６を形成するための第２のコア半部１１２とをさらに備える。第１のコア半部１１０および第２のコア半部１１２は、例えば回転によってツーショット成形加工を実施するように、スイッチされることが可能である。言い換えれば、第１のコア半部１１０は、第１の成形ステップにおいて第１のキャビティ半部１０６と共に使用されることが可能であり、次いでスイッチされることが可能であり、それによって第１のコア半部１１０は、第２の成形ステップにおいて第２のキャビティ半部１０８と共に使用されることが可能となる。第１のコア半部１１０が、所与のクロージャを完成させるように第２のキャビティ半部１０８と共に使用されつつある時に、第２のコア半部１１２は、もう１つのクロージャに着手するように、第１の成形ステップにおいて第１のキャビティ半部１０６と共に使用されることが可能である。当業者は、いかに第１のキャビティ半部１０６と第２のキャビティ半部１０８との間での、第１のコア半部１１０と第２のコア半部１１２とのスイッチが、クロージャの生産のスループットを向上させることができるか、容易に気付くことが可能である。さらに、システムは、より高品質のクロージャを生産するように、追加的な成形ユニットによってスケールアップされることが可能である。図１０Ａおよび図１０Ｂには図示されないが、成形ユニット１０５が閉じられている場合に、コア半部１１０または１１２の一方が、キャビティ半部１０６または１０８の一方に位置合わせされ、コア半部１１０または１１２の他方が、キャビティ半部１０６または１０８の他方に位置合わせされる。成形ユニット１０５の他の部品は、当業者によく知られており、例えば、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）に説明されている。
【００３２】
次に図１０Ｃを参照すると、頂部から底部へ、紙の層（ａ）と、金属箔の層（ｂ）と、熱融着可能な接着剤の層（ｃ）とを含む、例えばウェブ「Ｗ」の形態の箔積層体などの内部シール１８を作成するための材料が、ストレージリール１１４に供給される。内部シール１８を形成するための材料を含むウェブ「Ｗ」は、ストレージリール１１４から、一組のガイドローラ１１６を介して、システム１００の成形ゾーン１０４へ供給される。前述の指摘のように、成形ゾーン１０４は、成形ユニット１０５を備え、成形ユニット１０５は、第１のキャビティ半部１０６、第２のキャビティ半部１０８、第１のコア半部１１０、および第２のコア半部１１２を備える。成形ユニット１０５は、射出成形ユニットであることが可能である。射出成形ユニットは、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）に説明されている。保持スリーブ１１８およびポンチ１２０が、ダイプレート１２２と同様に、成形ゾーン１０４に配置される。保持スリーブ１１８の目的は、ダイプレート１２２に対してウェブ「Ｗ」を配置し保持することである。ポンチ１２０の目的は、ウェブ「Ｗ」を貫通し、成形コアに対して内部シール１８を保持することであり、これは以下で説明される。ダイ１２２の目的は、ウェブ「Ｗ」を切断するようにポンチ１２０と協働することである。各コア半部は、成形コアを含む。第１のコア半部１１０内の成形コアは、参照番号１２４ａを有し、第２のコア半部１１２内の成形コアは、参照番号１２４ｂを有する。各キャビティ半部は、成形キャビティを含む。第１のキャビティ半部１０６内の成形キャビティは、参照番号１２５ａを有する。第２のキャビティ半部１０８内の成形キャビティは、参照番号１２５ｂを有する。成形ユニット１０５が閉じられる際に、一組のアドバンスローラ１２６は、成形ゾーン１０４に対する適切な位置へウェブ「Ｗ」をインデクシングするように、信号が送られる。
【００３３】
次に図１０Ｄを参照すると、保持スリーブ１１８は、ダイプレート１２２上にウェブ「Ｗ」の材料を固定するように、第１の方向へ（図１０Ｄにおいて左から右へ）押しやられる。ポンチ１２０は、ウェブ「Ｗ」の材料を穿孔し、成形コア１２４ａの端部にウェブ「Ｗ」の材料を固定するように、第１の方向へ前進させられる。成形ユニット１０５が閉じる際に、内部シール１８を形成するためのウェブ「Ｗ」の材料は、成形ゾーン１０４内のポンチ１２０とダイプレート１２２とを介してインデクシングされる。第１のキャビティ半部１０６に第１のコア半部１１０を連結することによって、成形ユニット１０５が閉じると、ポンチ１２０およびダイプレート１２２は、作動され、それによってポンチ１２０が、例えば円盤形などの所望の形状に内部シール１８を形成するためにウェブ「Ｗ」の材料を切断することが可能になる。ポンチ１２０は、第１の方向へ前進し続け、それによって、第１の成形サイクルが終了するまで、成形コア１２４ａの端部上に内部シール１８を配置し保持する。第１の成形サイクルの間に、キャップ１４を形成するためのポリマー材料が、第１のキャビティ半部１０６および第１のコア半部１１０によって形成されたアセンブリ内に導入される。射出形成の場合、キャップ１４を形成するためのポリマー材料は、射出ステップによって導入される。保持スリーブ１１８およびポンチ１２０は、キャップ１４を形成するためのポリマー材料が冷却されるまで所定位置に留まる。キャップ１４を形成するためのポリマー材料が、第１のキャビティ半部１０６および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリ内に導入される際に、溶融状態のポリマー材料の熱が、内部シール１８を作成するための材料で結合層（熱融着可能な接着剤の層）を軟化させ、内部シール１８がキャップ１４のポリマー材料に密着するのを可能にする。熱融着可能な接着剤の層が使用されない場合には、キャップ１４を形成するポリマー材料は、所望の位置に内部シール１８を固定する。
【００３４】
次に図１０Ｅを参照すると、第１のキャビティ半部１０６および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリが開かれている際に、保持スリーブ１１８およびポンチ１２０は、第２の方向に（図１０Ｅにおいて右から左へ）引き戻される。未完成のクロージャ、すなわちキャップ１４および内部シール１８を備えるアセンブリが、成形コア１２４ａ上に留まる。内部シール１８は、キャップ１４に密着し続ける。図１０Ｆに図示されるステップの前に、第１のコア半部１１０および第２のコア半部１１２は、例えば回転により、外部シール１６を作成するための第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリ内に材料を導入するための位置にスイッチされる。実際の回転ステップは図示されないが、第１のコア半部１１０および第２のコア半部１１２は、第１のコア半部１１０が第２のキャビティ半部１０８に位置合わせされ、第２のコア半部１１２が第１のキャビティ半部１０６に位置合わせされるように、１８０°回転される。回転スイッチが、成形ゾーン１０４内の揺動プレート、または成形ユニット１０５内の回転プラテンによって、あるいは同等の構成要素によって、実施されることが可能である。代替の実施形態において、コア半部は、例えばインデクシングなどによって、回転動作以外の動作により適切な位置に移動されることが可能である。
【００３５】
次に図１０Ｆを参照すると、第１のコア半部１１０は、第２のキャビティ半部１０８に位置合わせされ、第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリが、閉じられている。次いで、外部シール１６を形成するための材料が、外部シール１６を形成するための材料が内部シール１８を形成するためのウェブ材料の上に流れるように、未完成のクロージャを含む、第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリ内に導入される。射出成形の場合には、外部シール１６を形成するためのポリマー材料が、ノズル１３２を介して射出ステップによって導入される。
【００３６】
次に図１０Ｇを参照すると、外部シール１６を形成するための材料が冷却された後で、第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリが開かれ、クロージャ１０が、成形コア１２４ａから取り外され、成形ゾーン１０４から取り除かれる。ねじ山を付けられたクロージャが、やはりねじ山を付けられた成形コア１２４ａから回して外される。完成されたクロージャ１０は、コンベヤ（図示せず）上に落とされ、それは、そこから輸送用コンテナ（図示せず）に移送される。
【００３７】
キャビティ半部１０６および１０８と、コア半部１１０および１１２とは、クロージャ１０の構成要素の所望の構成および形状を提供するように構成されることが可能である。少なくとも１つの刻み線３６または少なくとも１つのスリット３８は、外部シール１６を作成するための成形ステップによって、形成されることが可能である。キャビティ半部１０６および１０８と、コア半部１１０および１１２とは、外部シール１６に、少なくとも１つの刻み線３６または少なくとも１つのスリット３８を提供するように構成されることが可能である。成形ユニット１０５の全設計パラメータが、必要以上の実験なしに、射出成形の当業者によって決定されることが可能である。例えば、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。
【００３８】
本発明の成形サイクルの条件と、本発明のクロージャを作成するための方法の他のステップとが、成形ユニット１０５内にポリマー材料を導入するために十分な時間と、クロージャ１０の構成要素を形成するための十分な時間と、クロージャ１０の形成された構成要素を冷却するために十分な時間とを提供するように選択されることが可能である。さらに、前述の条件と、例えば離型剤などの本発明の成形プロセスの他の条件とが、必要以上の実験なしに、射出成形の当業者によって決定されることが可能である。例えば、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。
【００３９】
運用
本発明のクロージャ１０を使用するために、クロージャ１０は、キャップ１４によって、生体サンプルを収容している容器１２に回してはめ込まれ、または嵌合される。輸送の際に、生体サンプルは、容器１２内に密閉され、仮にあるにしても殆どサンプルは容器１２から滲出しない、または漏出しない、または蒸発しない。容器１２内の生体サンプルへのアクセスを得るために、例えばピペットの先端部、典型的にはピペットの使い捨ての先端部などのようなサンプリングデバイス５０が、外部シール１６を穿刺し、かつ内部シール１８を破断するのに十分な力で、キャップ１４の頂部の開口２２を貫通して挿入される。図７を参照されたい。生体サンプルまたはその一部分が、サンプリングデバイス５０により引き出されることが可能である。その後、サンプリングデバイス５０は、容器１２から引き出されることが可能である。図８および図９において、外部シール１６は、そこに形成されたスリット３８を有する。スリット３８を貫通するピペットの使い捨ての先端部の挿入は、外部シール１６を穿刺せず、単にスリット３８を貫通するだけであり、次いで内部シール１８を破断する。その際に、生体サンプルまたはその一部分は、サンプリングデバイス５０により引き出されることが可能である。その後、サンプリングデバイス５０は、容器１２から引き出されることが可能である。
【００４０】
ピペットの使い捨ての先端部は、クロージャ１０の外部シール１６と内部シール１８とをうまく穿刺することが可能である。内部シール１８からの残留物は、ピペットの使い捨ての先端部の孔を塞がず、これは、サンプル管から取り出される流体の容積（例えば４００マイクロリットル）を計測することによって決定されることが可能である。使い捨ての先端部は、８ミリリットルの流体を収容するサンプル管の場合、オーバフローを引き起こさない。使い捨ての先端部により換えられた容積は、約１ミリリットルである。概して、懸滴は、先端部がサンプル管から取り出された後に、使い捨ての先端部上に観察されない。穿孔された内部シール１８は、ピペットの先端部がサンプル管から離れる際に、使い捨ての先端部を被覆する幾分かの流体が存在することはあるが、大体の汚染物質を除去するようである。
【００４１】
本発明のクロージャ１０および容器１２は、自動的にサンプルを準備するために使用されることが可能である。本発明のクロージャ１０および容器１２は、それぞれ生体サンプルを収容しているキャップされたサンプル管が、生体サンプルへのアクセスを得るために手動によりクロージャを取り外す必要なしに、分析装置上に配置されることを可能にする。
【００４２】
本発明のクロージャ１０および容器１２は、自動化されたサンプル準備において、使用されることが可能である。本発明は、人が、サンプルへのアクセスを得るためにクロージャ１０を取り外す必要なしに、機器上に配置されるべき生体サンプルを収容している、閉じられた容器１２を配置することを可能にする。本発明は、例えば１日あたり６００サンプルなどの大量のサンプルが検査される場合に、使用されることが可能である。
【００４３】
クロージャ１０の内部シール１８が穿孔される場合に、内部シール１８は、それが脆性破壊するように十分にもろく、その結果、それは、ピペットの先端部に密着せず、真空を形成しない。したがって、自動化されたサンプル準備システムが、正確な量の生体サンプルを引き出す。さらに、クロージャ１０の内部シール１８は、それがピペットから使い捨ての先端部を取り外すほど大きな抗力を生成しない。クロージャ１０の内部シール１８は、容器１２内に収容される生体サンプルの最大量を有する状態で、約１１９．１ｃｍ（４６．９インチ）（すなわち、男性の９５％の肘頭高）からの落下に耐えるのに十分な耐久性を有する。
【００４４】
本発明のクロージャ１０に関するパラメータおよび故障モードが、使い捨ての先端部への損傷と、クロージャの部分の故障と、適切な穿孔力（適切なＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）検査装置により計測される）とを含むが、それらに限定されない。本発明の目的のために、クロージャ１０の内部シール１８は、極端に堅固であるまたは極端に脆弱であるべきではない。クロージャ１０の内部シール１８の強度は、ピペットの先端部により加えられる力により決定される。好ましくは、ピペットがクロージャ１０の内部シール１８を破断する際にピペットの先端部により加えられる力は、約１３．４Ｎ未満（約３ポンド未満）、より好ましくは約４．５Ｎ（約１ポンド）である。好ましくは、ピペットが容器１２から引き戻される際にピペットの先端部に加えられる力は、内部シール１８の熱融着可能な接着剤が、ピペットの先端部に過剰に粘着する傾向がある場合には、約４．５Ｎ未満（約１ポンド未満）である。この特徴は、容器からのその引き戻しの際に、ピペットの使い捨ての先端部に加えられる過剰な力が、ピペットから使い捨ての先端部を取り外す結果をもたらし得るため、ピペットの使い捨ての先端部の場合においてはより重要さを帯びる。
【００４５】
本発明の様々な修正形態および変更形態が、本発明の範囲および精神から逸脱することなしに、当業者に明らかになろう。本発明は、本明細書に示された例示の実施形態に過度に限定されるべきでないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】例えばサンプル管などの容器に装着された、本発明のクロージャの一実施形態の斜視図である。
【図２】容器に装着されていない、図１のクロージャの立面側面図である。
【図３】図２のクロージャの実施形態の上面平面図である。
【図４】図２のクロージャの実施形態の底面平面図である。
【図５】線５−５に沿った、図２から図４のクロージャの断面図である。
【図６】線６−６に沿った、図５のクロージャの一部分の拡大図である。
【図７】図５のクロージャの第２の開口内に挿入された、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイスを示す、図５のクロージャの図である。
【図８】本発明のクロージャの他の実施形態の上面平面図である。
【図９】線９−９の線に沿った、図８のクロージャの断面図である。
【図１０Ａ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面正面図である。
【図１０Ｂ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の一部分の平面図である。
【図１０Ｃ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、装置が、クロージャの内部シールを形成するための方法のステップを実行するように準備されつつある、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｄ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、ポンチおよびダイプレートがクロージャの内部シールを形成しつつあり、ポリマー材料がクロージャのキャップを形成するように成形ユニット内に導入されつつある、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｅ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、ポンチが引き戻されつつあり、未完成のクロージャが成形コアに留まっている、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｆ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、クロージャの外部シールを形成するためのポリマー材料が成形ユニット内に導入される、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｇ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、成形ユニットが開かれ、完成されたクロージャが成形ユニットから取り外される、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、クロージャに関し、より詳細には容器のためのクロージャに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば生体サンプルを含んでいる管などの容器にキャップをすることおよび容器からキャップを外すことは、分析実験室で日々行われる繰り返し作業である。この作業は、自動化することが困難である。さらに、この作業は、分析化学者を、生物学的有害物質に晒される大きな危険性の下に置く。さらに、またこの作業は、多くの怪我を引き起こす可能性がある。また、生体サンプルを含んでいる容器にキャップをすることおよび容器からキャップを外すことは、多くの時間を要することでもある。この作業は、１つの容器あたり約０．６分を要する、または１つのバッチあたり約１５０ドルのコストで、１つの分析バッチあたり約６０分を要すると概算されている。労働災害の防止、および分析化学者の士気の向上による間接的な節減を概算することはできないが、そのような節減は、相当なものであり得る。このような理由により、分析実験室では、サンプル管が穿孔可能なキャップを備えていることが好まれる。
【０００３】
穿孔可能なキャップを備えるサンプル管は、いくつかの供給業者から入手可能である。穿孔可能なキャップの例が、米国特許出願公開第２００２／０１２７１４７号に説明されている。このキャップは、分析用の流体試料または他の物質を受容するおよび収容することが可能な、開放端部を有する容器に、本質的に漏れのないシールを形成することが可能であることが請求されている。前述の刊行物は、プラスチック製のピペットの先端部または他の流体移送デバイスにより貫通可能なもろいシールを有するキャップを説明している。キャップは、もろいシールが穿孔されると、エアロゾルまたは気泡の散布を制限するためのフィルタリング手段をさらに有する。フィルタリング手段は、もろいシールと保持手段との間に配置される。保持手段は、フィルタリング手段の上部のキャップに配置され、キャップ内にフィルタリング手段を包含するために使用されてよい。保持手段は、流体移送デバイスによって貫通可能な材料から製造される。市販のキャップは、例えばピペットまたは針などのサンプリングデバイスの周囲に密封シールを形成するように構成された弾性材料から製造されてきた。通常、サンプリングデバイスと隔壁との間の接合部は、気密である。しばしば、液体の引き戻しが、サンプリング動作を妨害する実質的な真空を生成する可能性がある。さらに、サンプル管は、穿孔されたキャップの残留物が、サンプリングデバイスがサンプル管から引き出される際にサンプリングデバイスに結合し得るため、力ずくで保持されなければならないことがある。さらに、ピペットの先端部などの鈍いまたは厚い物体を用いてキャップのシールを穿刺することにより、ピペットの先端部を損傷させることがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、容器にキャップをするおよび容器からキャップを外す必要性を排除する、容器のためのクロージャを提供することが望ましい。また、サンプリングデバイスのサンプリング動作を妨害しない、容器のためのクロージャを提供することが望ましい。また、サンプリングデバイスの損傷を招くことなく、サンプリングデバイスによって開けられることの可能な、容器のためのクロージャを提供することが望ましい。また、サンプル自体に悪影響を及ぼすことなく、開けられることの可能なクロージャを提供することが望ましい。
【０００５】
他の望ましい特徴が、顧客先におけるサンプルの簡便な収集を可能にするサンプル管と、スワブを介して収集された試料用に、または尿試料用に使用することの可能なサンプル管と、分析機器のサンプル調整部分上に直接的に装填されることの可能なサンプル管と、サンプル管が分析機器のサンプル調整部分用に準備される前に、検査技師によって開けられる必要のないサンプル管と、輸送時の負荷に耐えるサンプル管と、サンプル管が分析機器のサンプル調整部分用に準備される前に、スワブの除去を必要としないスワブ用のサンプル管と、処理用のサンプルの同定を容易にするサンプル管と、試料の迅速な移送および処理の必要性をなくすサンプル管とを含む。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様において、本発明は、例えば生体サンプルなどのサンプル用の、例えば管などの容器のためのクロージャを提供する。クロージャは、第１の開口および第２の開口を有するキャップを備え、第１の開口は、容器の口部に連絡することが可能であり、第２の開口は、例えばポリマーカバーなどの外部シールと、第１の開口と外部シールとの中間にある、例えば破断可能な膜などの内部シールとを有する。第２の態様において、本発明は、本発明のクロージャと容器とを備えるアセンブリを提供する。第３の態様において、本発明は、クロージャを作成するための方法を提供する。
【０００７】
本発明のクロージャの一実施形態において、典型的には、キャップは、実質的に円筒状の形状であり、頂部から下降する実質的に円筒状の側壁部を有する円形の頂部を有することによって特徴付けられる。概して、第１の開口および第２の開口は、実質的に円筒形状のキャップの主要軸を取り囲む。開口は、容器の内容物へのアクセスを得るためのサンプリングデバイスを収容するのに十分なサイズの寸法を有する。典型的には、キャップは、弾性ポリマー材料から製造される。典型的には、外部シールは、エラストマー材料から製造される。典型的には、内部シールは、金属箔の少なくとも１つの層、および好ましくは熱融着可能な接着剤の層、および任意には紙の層を含む、積層体から製造される。
【０００８】
典型的には、サンプル管は、１．２ミリリットルの最小充填容積を有する。密閉されたサンプル管は、漏出品質検査を通過することが好ましい。サンプル管は、サンプルラック内に嵌入されることが可能であり、その内容物は、ピペットの使い捨ての先端部によって吸い出されることが可能である。典型的には、サンプル管の長さは、９５ｍｍを超過しない。典型的には、サンプル管の外径は、１８ｍｍを超過しない。典型的には、サンプル管は、ポリマー材料、好ましくは例えばポリプロピレンなどの弾性ポリマー材料から製造される。典型的には、ピペットの先端部の押しのけによるオーバフローのない充填容積は、約８ミリリットルであり、典型的には、ピペットの先端部によって押しのけられる容積は、約１ミリリットルである。
【０００９】
ピペットは、クロージャ内の第２の開口と、クロージャ内の第１の開口とを通るサンプルへのアクセスを提供するように、サンプリングデバイスとして使用されることが可能である。クロージャの構造が、真空が生成されないことを確実にする。ピペットの先端部が、クロージャの外部シールと、クロージャの内部シールとを破る場合に、ピペットおよびその先端部は、損傷を受けない。
【００１０】
本発明のクロージャは、多数の利点を提供する。１つの主要な利点は、サンプリング作業の自動化を容易にすることである。第２の主要な利点は、生物学的有害物質に分析化学者を晒すことを軽減することである。第３の主要な利点は、容器の内容物へのアクセスの取得における時間の節減であり、またこれは、容器の内容物へのアクセスの取得に関連付けられるコストの削減という結果をもたらす。第４の主要な利点は、サンプリングデバイスが、開口プロセスによって損傷を受けることなく、クロージャを開けることを可能にすることである。第５の主要な利点は、サンプル自体に悪影響を及ぼすことなく、クロージャを開けることが可能であることである。第６の主要な利点は、クロージャが、サンプリングデバイスのサンプリング動作を妨害しないことである。
【００１１】
本発明のクロージャは、（１）キャビティを含む少なくとも１つのキャビティ半部、および成形コアを含む少なくとも１つのコア半部と、（２）ポンチと、（３）ダイとを備える成形ユニットを有する装置が提供される方法によって、作成されることが可能である。さらに、クロージャの内部シールを作成するための材料を含むウェブが、提供される。方法の第１のステップにおいて、ポンチおよびダイが、成形ユニット内のウェブの一部分に位置合わせされるように、ウェブの一部分が、成形ユニットにインデクシングされる。次いで、成形ユニットは閉じられ、それによって、ポンチおよびダイが、クロージャの内部シールを形成するためのウェブの材料を切断することを可能にする。切断されたウェブの材料は、第１の成形サイクルが終了するまで、成形コアに維持される。第１の成形サイクルの間、クロージャのキャップ部分を形成するためのポリマー材料が、切断されたウェブの材料が閉じられた成形ユニット内に導入されたポリマー材料に密着するのを可能にするように、閉じられた成形ユニット内に導入される。第１の成形サイクルの終了時に、成形ユニットが開かれる一方で、クロージャのキャップ部分とクロージャの内部シールとのアセンブリが、成形コアに留まる。次いで、成形コアは、第２の成形サイクルにおいてクロージャの外部シールを形成するために、成形ユニット内にポリマー材料の導入を可能にするように配置される。次いで、成形ユニットは閉じられ、それと同時に、クロージャの外部シールを形成するためのポリマー材料が、第２の成形サイクルの間に、閉じられた成形ユニット内に導入される。最後に、第２の成形サイクルの終了時に、成形ユニットは開けられ、完成されたクロージャが、成形コアから取り外される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本明細書において使用される際に、「クロージャ」という用語は、例えばサンプル管などの容器を閉鎖し密閉する物を意味する。「キャップ」という用語は、容器に装着されるクロージャ部分を意味する。本発明のクロージャの一実施形態において、キャップは、キャップが容器に回してはめ込まれることが可能となるようにその内壁部に形成されたねじ山を有する。他の実施形態において、キャップは、摩擦嵌め、スナップ嵌め、または何か他のタイプの嵌合によって、容器に装着されることが可能である。「外部シール」という語句は、容器を密閉し、容器が閉鎖されている場合に、容器の外部環境に面するその一主要表面を有する、クロージャ部分を意味する。「内部シール」という語句は、容器を密閉し、容器が閉鎖されている場合に、クロージャおよび容器によって形成される容積内に完全に配設される、クロージャ部分を意味する。「破断可能な膜」という語句は、ピペットの先端部によって破断されることの可能な、例えば金属箔などの脆性材料の少なくとも１つの層を備える膜を意味する。典型的には、破断可能な膜は、少なくとも１つの熱融着可能な接着剤の層を、および任意には少なくとも１つの紙の層をさらに含む。「サンプリングデバイス」という表現は、容器から液体のサンプルを取り出すためのデバイスを意味する。「穿孔可能な」という用語は、先端部に悪影響を及ぼすことなく、ピペットの先端部によって穿刺されることが可能であることを意味する。
【００１３】
本発明は、生体サンプル用の容器のためのクロージャを提供する。次に図１、図２、図３、図４、図５、図６、および図７を参照すると、容器１２のためのクロージャ１０が、キャップ１４と、キャップ１４のための外部シール１６と、内部シール１８とを備える。キャップ１４は、第１の開口２０および第２の開口２２を有する。第１の開口２０は、容器１２の口部（図示せず）に連絡することが可能である。第２の開口２２は、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイスの、容器１２への初期アクセスを可能にする。
【００１４】
図１、図２、図３、図４、図５、図６、および図７に示される実施形態において、キャップ１４は、円形頂部２６を備える実質的な円筒形状部を有し、かつ頂部２６の外縁部から垂下する実質的に円筒形状の壁部２８を有する構造体である。図１、図２、図３、図４、図５、図６、および図７に示される実施形態において、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の内表面３０、すなわち容器１２の口部に面する表面が、ねじ山３２を備える。これらのねじ山３２によって、キャップ１４は、容器のねじ山を付けられた頸部に回してはめ込まれることが可能となる。キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の内表面３０は、必ずしもねじ山を含む必要はない。例えば、他の実施形態において、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８は、摩擦のみによって容器の頸部上に嵌合するように構成されることが可能である。代替としては、さらに他の実施形態において、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８は、スナップ嵌めリングによって容器の頸部上に嵌合するように構成されることが可能である。キャップ１４は、必ずしも実質的に円筒状の形状である必要はないことに留意されたい。言い換えれば、キャップ１４の特定の形状は、決定的なものではない。しかし、キャップ１４は、それが容器１２の口部上に嵌合し、かつ適切な位置にクロージャ１０を維持することが可能であるような形状および構成でなければならない。図１および図２に図示されるように、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の外表面３４が、リッジのパターンによって特徴付けられる。しかし、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の外表面３４は、もし所望されるならば、パターンを有さないことが可能であり、または他のパターンを有することが可能である。
【００１５】
キャップ１４は、ポリマー材料、好ましくはポリプロピレンから製造される。同ポリマー材料は、ＤＮＡおよび／またはＲＮＡへの適合性を有する。ポリプロピレンの代わりのポリマー材料は、ポリエチレンと、ポリ塩化ビニルと、ＤＮＡおよび／またはＲＮＡへの適合性を有する他のポリマー材料とを含むが、それらに限定されない。キャップ１４を形成するポリマー材料は、弾性ポリマー材料が床上に落とされる衝撃に耐え得るという理由から、弾性ポリマー材料であることがさらに好ましい。キャップ１４を作成するために適切なポリマー材料は、例えばオレンジ着色剤などの着色剤と混合された（ＰｏｌｙＯｎｅ社 ＣＣ１００５６４２３ＷＥ、２５：１の樹脂：着色剤比で）、Ｂａｓｅｌｌ社“Ｐｒｏ−ｆａｘ”ｇｒａｄｅ ６３２３のポリプロピレンホモポリマー樹脂である。Ｂａｓｅｌｌ社“Ｐｒｏ−ｆａｘ”ｇｒａｄｅ ６３２３の製品情報シートによれば、同ポリマーは、汎用ポリプロピレンホモポリマー樹脂である。同樹脂は、約１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）の最小厚に対して１１０℃のＵＬイエローカードＲＴＩを有し、約１．４７ｍｍ（０．０５８インチ）の最小厚に対してＵＬ９４ＨＢの燃焼性等級を有する。これらの等級は、天然色の樹脂にのみ適合する。密度−比重が、０．９００ｓｐ ｇｒ２３／２３℃（方法Ｂ）（ＡＳＴＭ Ｄ ７９２）であり、溶融流速度は、１２．０ｇ／１０分（２３０℃／２．１６ｋｇ）であり、降伏時引張強度は、３３．８ＭＰａ（５０ｍｍ／分）（ＡＳＴＭ Ｄ ６３８）であり、降伏時引張強度は、４９００ポンド／平方インチ（２インチ／分（約５１ｍｍ／分））であり、曲げ弾性率は、１４５０ＭＰａ（１ｍｍ／分）（ＡＳＴＭ Ｄ ７９０）であり、曲げ弾性率は、２１００００ポンド／平方インチ（０．０５インチ／分（約１．２７ｍｍ／分））であり、降伏時引張伸びは、１０％（ＡＳＴＭ Ｄ ６３８）であり、ノッチドアイゾット衝撃強度は、３７．４Ｊ／ｍ（２３℃）であり、ノッチドアイゾット衝撃強度は、０．７００フィート−ポンド／インチ（７３°Ｆ（約２３℃））（ＡＳＴＭ Ｄ ２５６）であり、ロックウェル硬さは、８８（Ｒスケール）であり、６６ポンド／平方インチ−非焼きなましでのＤＴＵＬは、９２．２℃（ＡＳＴＭ Ｄ ６４８）である。
【００１６】
キャップ１４の第２の開口２２は、外部シール１６によって密閉される。外部シール１６は、シールに強度を与えるように、ポリマー材料、好ましくはエラストマー材料から製造される。外部シール１６は、ピペットの先端部による外部シール１６の穿孔を容易にするように、少なくとも１つの刻み線３６、典型的には複数の刻み線３６を有することが可能である。また、刻み線３６または複数の刻み線３６は、外部シール１６の穿刺時に真空が形成される可能性を軽減するように機能する。図１および図３に示されるように、刻み線３６は、外部シール１６の中央から径方向に延在する。しかし、例えば単一の円または複数の同心円、直線平行線、ジグザク、英数文字、点、他の反復パターン、不規則パターン（すなわち、非パターンの、無作為の刻みマーク）などの、他のパターンの刻み線が使用されることも可能である。代替の実施形態において、図８および図９に示されるように、外部シール１６は、内部シール１８を露出させるように外部シール１６の全厚みを貫通する少なくとも１つのスリット３８を有することが可能である。典型的には、単一のスリットのみが使用される必要があるが、複数のスリットも許容し得る。スリットの幾何形状は、単一線または複数の線であることが可能である。さらに、例えば十字型、星型、または少なくとも１つの刻み線に関して使用されたものと同様のパターンなどの幾何形状を有するスリットが、使用されることが可能である。
【００１７】
典型的には、外部シール１６用のエラストマー材料は、約３０ショアＡから約９０ショアＡ、好ましくは５０ショアＡから約８０ショアＡの範囲の硬度を有する。外部シール１６の市販の実施形態の代表的な例は、６０ショアＡの硬度を有する。外部シール１６の作成において使用するのに適したエラストマー材料は、飽和スチレンエラストマーであり、これは、内部シール１８へ強度を与えるように、内部シール１８上に適用される。本発明において使用するのに適した外部シールのためのエラストマー材料が、指定ＲＴＰ参照番号−ＲＴＰ ＳＸ１０９６６９エラストマーを有する。同エラストマー材料は、ＲＴＰ社（５５９８７、米国ミネソタ州、Ｗｉｎｏｎａ、Ｅａｓｔ Ｆｒｏｎｔ Ｓｔｒｅｅｔ ５８０）によって開発され、同社から求めることが可能である。
【００１８】
外部シール１６は、サンプルを保管するための典型的な温度である約＋７０℃から約−７０℃の範囲の温度で、幾分かの可撓性を保持する可撓性材料から製造されることが可能である。外部シール１６を作成するために適切な材料としては、天然ゴム（約−６０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、スチレンブタジエンゴム（約−５０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、ポリイソプレン（約−５５℃の温度への低下まで可撓性を維持）、シリコーンゴム（約−８０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、フルオロシリコーンゴム（約−６０℃の温度への低下まで可撓性を維持）、エチレンプロピレンゴム（約−６０℃の温度への低下まで可撓性を維持）が含まれるが、それらに限定されない。
【００１９】
キャップ１４の第１の開口２０と第２の開口２２との間には、内部シール１８がある。内部シール１８は、キャップ１４の実質的に円筒形状の壁部２８の内面３０上のねじ山３２と、外部シール１６との間に存在するものとして図示される。内部シール１８の目的は、生体サンプルを損じる、または生体サンプルが輸送中に悪影響を受けるのを防ぐことである。通常、サンプルは、診療場所から輸送されるため、容器、典型的には管は、輸送中の任意の可能性のある向き（鉛直方向、水平方向、上下転倒など）が想定されることができる。さらに、容器は、差圧を誘起するのに十分な大きさの変化を含む、高度における変化を受け得る。内部シール１８は、非伸縮性であることが好ましい。内部シール１８は、外部シール１６の可能性のある破損（例えば、液体が、上下転倒された管または部分的に転倒された管および同様のものから、漏出するまたは滲出するのを防ぐための外部シール１６の、可能性のある破損）を補償することが可能である。同様に、外部シール１６は、内部シール１８の可能性のある破損（例えば、液体が、上下転倒された管または部分的に転倒された管および同様のものから、漏出するまたは滲出するのを防ぐための内部シール１８の、可能性のある破損）を補償することが可能である。
【００２０】
内部シール１８は、それが例えばピペットなどのサンプリングデバイスの先端部によって、容易に破断されることが可能であるような材料から製造される。内部シール１８を形成するために適当な材料としては、例えば薄い金属箔（例えばアルミニウム箔）および薄いポリマーシート（例えば飽和スチレンエラストマー）などのような、薄い脆性材料が含まれるが、それらに限定されない。内部シール１８の特定の厚さが、当業者によって選択されることが可能である。蒸発および漏出を実質的になくすことに加えて、また内部シール１８は、分析の前の、サンプルの物理的完全性の証拠を提供する。内部シール１８は、外部シール１６に接触していることが可能である。クロージャ１０を作成するための望ましい方法によれば、内部シール１８は、外部シール１６に接触している。
【００２１】
内部シール１８は、金属箔または他の脆性材料の単一層であることが可能であるが、概して複数の層を有する複合材料である。複数層の一実施形態において、内部シール１８は、熱融着可能な接着剤の層を支持する金属箔の層を含む。この実施形態において、熱融着可能な接着剤の層の露出された主要表面が、サンプルを収容する容器部分に面し、金属箔の層の露出された主要表面が、外部シール１６に面する。複数層の他の実施形態において、内部シール１８は、その一方の主要表面上に熱融着可能な接着剤の層を支持し、その他方の主要表面上に紙の層を支持する、金属箔の層を含む。熱融着可能な接着剤の層の露出された主要表面は、サンプルを収容する容器部分に面し、紙の層の露出された主要表面は、外部シール１６に面する。接着剤の層は、箔の層に紙の層を密着させるために使用されることが可能である。４層を含む複数層の一実施形態において、内部シール１８は、頂部から底部へ、紙の層１８ａ（約２５ｇ／ｍ２から約７５ｇ／ｍ２の、好ましくは約３７．６ｇ／ｍ２から約４２．４ｇ／ｍ２の面積あたりの重量を有する）と、接着剤ラッカーの層１８ｂ（約２．０ｇ／ｍ２から約３．０ｇ／ｍ２の面積あたりの重量を有する）と、例えばアルミニウム箔などの金属箔の層１８ｃ（約５μｍから約７０μｍの、好ましくは約３３．７μｍから約４０．３μｍの範囲の厚さを有する）（約９１．０ｇ／ｍ２から約１０８．８ｇ／ｍ２の面積あたりの重量）と、熱融着可能な接着剤の層１８ｄ（約２．０ｇ／ｍ２から約８．０ｇ／ｍ２の、好ましくは約３．０ｇ／ｍ２から約４．０ｇ／ｍ２の面積あたりの重量を有する）とを含む。内部シール１８の紙の層１８ａは、外部シール１６に接触している。内部シール１８は、ＨＵＥＣＫ ＦＯＬＩＥＮ ＧｍｂＨ＆Ｃｏ．ＫＧ（ドイツ国、９２７１２ Ｐｉｒｋ、Ｐｉｒｋｍｕｈｌｅ）より市販されており入手可能である（接着剤ラッカーの層に重なり、次いでこれは、軟質のアルミニウム箔の層（厚さ３７μｍ）に重なり、次いでこれは、ＬＰＰ２として指定された熱融着可能な接着剤の層に重なる、参照番号６１１６３２４−Ｐａｐ４０クラフト紙）。箔の層は、３７μｍよりも薄いまたは厚いことが可能であり、箔の層は、アルミニウム以外の金属から製造されることが可能であり、箔の層は、金属以外の、液体不浸透性の脆性材料から製造されることが可能である。紙は、約２５ｇ／ｍ２から約７５ｇ／ｍ２の範囲の、典型的には約４０ｇ／ｍ２の仕様を有することが可能である。先に指摘されたように、紙の層は、必ずしも必要ではない。クラフト紙以外のタイプの紙が、使用されることが可能である。紙の代わりに、例えば脆性ポリマー材料などの他の脆性材料が使用されることが可能である。概して、紙の層は、落下力に対して内部シール１８の強度を増強するために使用される。また、紙の層は、内部シール１８の引裂き可能性を改善するように、内部シール１８の脆性を増強する。さらに、紙の層は、内部シール１８の一部分が、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイスに粘着する場合に、しばしば観察され得る真空を低減する、好ましくは無くすのを補助する。内部シール１８は、ピペットの先端部に位置合わせされる内部シール１８の部分のみが容易に破断可能であるように、その主要表面にわたって異なる厚さを有するように構成されることが可能である。
【００２２】
内部シール１８は、容易に伸びない材料から製造されるため、サンプリングデバイスの前進する先端部は、内部シール１８を破断することが可能である。破断された後で、内部シール１８は、キャップ１４によって所定位置に保持され続ける。代替として、内部シール１８は、それが破断された後で容器内へ落ちることが可能であるように構成されることが可能である。キャップ１４は、内部シール１８を所定位置に保持するのを補助するように、例えば実質的に円筒形状のキャップ１４の場合には円形の肩部などの、肩部を含むことが可能である。
【００２３】
次に、図５および図７を参照すると、図５におけるクロージャ１０は、第２の開口２２を通り進入するサンプリングデバイスが無い状態で、閉じられているものとして示されている。図７におけるクロージャ１０は、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイス５０が、第２の開口２２を貫通して配置された状態で示される。クロージャ１０の開口２０および２２は、サンプリングデバイス５０が、容器１２の内容物へのアクセスを得るために、クロージャ１０を容易に貫通するのを可能にする。また、クロージャ１０の開口２０および２２は、サンプリングデバイス５０が、クロージャ１０から容易に引き戻されるのを可能にする。
【００２４】
本発明のクロージャの構成要素の寸法は、決定的なものではないが、典型的な寸法が、典型的なクロージャのサイズを示すために提示される。約１６ｍｍの呼び外径を有する、実質的に円筒状のサンプル管と共に使用するために、円筒状のキャップ１４が、約１７ｍｍの呼び外径と、約１６ｍｍの呼び内径と、約１／２ｍｍの壁部の厚さ（厚さは外径と内径との間の誤差のほぼ１／２に等しい）とを有することができる。クロージャ１０の呼び内径と、サンプル管１２の呼び外径とに関わらず、クロージャ１０およびサンプル管１２は、サンプル管１２がクロージャ１０により閉じられている場合に、サンプル管１２からのサンプルの漏出が、意図された目的に関して過度にならないような寸法を有するべきである。キャップ１４の側壁部３４の呼び高さは、約１５ｍｍである。前述のキャップ１４と共に使用されることが可能なサンプリングデバイスは、約３．９ｍｍの直径を有することが可能である。
【００２５】
本発明のクロージャと共に使用するのに適切なサンプル管１２の寸法は、決定的なものではないが、典型的な寸法が、典型的なサンプル管の仕様を示すために提示される。典型的には、サンプル管１２は、１．２ミリリットルの最小充填容積を有する。密閉されたサンプル管は、漏出品質検査を通過しなければならず、その基準は、ＡＳＴＭ Ｄｅｓｉｇｎａｔｉｏｎ Ｄ ５０９４−９０（１９９７年再承認）にもとづくことが可能であり、参照により本明細書に組み込まれる。典型的には、サンプル管１２は、スワブが裂かれた後で、サンプルスワブを受容することができる。サンプル管１２は、サンプルラック内に嵌入されることが可能であり、ピペットの先端部を受容することが可能である。サンプル管１２の頸部は、サンプル管１２がクロージャ１０により閉じられている場合に、サンプル管１２からのサンプルの漏出が意図された目的に関して過度にならないように、クロージャ１０に適合しなければならない。この理由のため、典型的には、サンプル管１２は、弾性ポリマー材料から製造される。典型的には、サンプル管１２は、標準的な垂直バーコードラベルを収容するのに十分な長さであり、これは、約５．１ｃｍ（約２インチ）の長さであってよい。典型的には、サンプル管１２は、尿サンプル用の充填位置を示すための充填マークを有する。好ましくは、サンプル管１２の長さは、９５ｍｍを超過しない。好ましくは、サンプル管１２の呼び外径は、１８ｍｍを超過しない。好ましくは、サンプル管１２は、ポリマー材料から、好ましくは例えばポリプロピレンなどの弾性ポリマー材料から製造される。好ましくは、サンプル管１２は、半透明である。サンプル管の呼び径の代表的な例は、長さ８５ｍｍ×外径１６ｍｍ×内径１５ｍｍである。サンプル管１２の寸法に関わらず、クロージャ１０およびサンプル管１２は、サンプル管１２がクロージャ１０によって閉じられている場合に、サンプル管１２からのサンプルの漏出が意図された目的に関して過度にならないような寸法を有するべきである。典型的には、リムまでのサンプル管の容積は、１０ｍＬである。典型的には、ピペットの先端部の押しのけによるオーバフローのない充填容積は、８ミリリットルであり、典型的には、ピペットの先端部は、約１ミリリットルのサンプルを押しのける。
【００２６】
サンプル管１２の形状およびクロージャ１０の形状は、決定的なものではない。サンプル管１２は、円筒状であり、円形の口部を有するものとして示されるが、サンプル管１２は、例えば矩形、六角形、八角形、または同様のものなどのような、多角形を画定する口部を有することが可能である。サンプル管１２が円筒状であり、円形の口部を有する場合には、クロージャ１０の開口２０は円形であることが好ましい。サンプル管１２の口部が円形でない場合には、クロージャ１０の開口２０は、サンプル管１２の口部の形状に適合し、好ましくは合致する形状を有するべきである。容器１２の形状は、決定的なものではない。容器１２は、管状の形状である必要はなく、生体サンプルを取り扱う実験室内で典型的に見受けられる容器に共通の任意の形状であることが可能である。実質的に円筒状のサンプル管の場合、底部は図１に示されるように、丸いものであることが可能である。他の実施形態（図示せず）において、サンプル管の底部は、円錐形であることが可能であり、または何か他の形状であることさえも可能である。
【００２７】
キャップ１４は、成形加工、典型的には射出成形加工によって、作成されることが可能である。例えば、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。なおこれは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２８】
内部シール１８は、成形加工、典型的には射出成形加工によって、キャップ１４に密着されることが可能である。例えば、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。なお前述において、これは、参照により本明細書に組み込まれている。内部シール１８の主要表面は、容器１２、キャップ１４、および外部シール１６の形状に合致する形状である。内部シール１８の主要表面の面積は、内部シール１８とキャップ１４の開口２２ａとの間に配設されるキャップ１４の開口２２ａの面積より大きいことが可能である。内部シール１８の面積が、キャップ１４の開口２２ａの面積を超える場合に、好ましくは、内部シール１８は、キャップ１４の肩部４０によってキャップ１４に密着される。キャップ１４の肩部４０は、キャップ１４の開口２２ａを取り囲む。次いで、内部シール１８の外縁部が、キャップ１４の肩部４０に密着する。
【００２９】
外部シール１６は、成形加工、典型的には射出成形加工によって形成されることが可能である。例えば、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。なお前述において、これは、参照により本明細書に組み込まれている。
【００３０】
内部シール１８が、以下に説明される態様でキャップ１４へ密着される場合、外部シール１６の主要表面と、内部シール１８の主要表面とは、接触する。また、外部シール１６の主要表面が内部シール１８のいずれの主要表面にも接触しないように、キャップ１４内に内部シール１８を配置することが可能である。そのような配置の態様は、必要以上の実験なしに、当業者によって実施されることが可能である。
【００３１】
次に、図１０Ａから図１０Ｇを参照すると、図１０Ａは、本発明のクロージャ１０を作成するための１つのシステムの立面正面図を示す。システム１００は、システム１００の成形ゾーン１０４へ、内部シール１８を形成するための材料を含むウェブを供給するための機構１０２を備える。成形ゾーン１０４は、ウェブとクロージャ１０のキャップ１４を形成するためのポリマー材料とを受けるための第１のキャビティ半部１０６を有する、成形ユニット１０５を備える。また、成形ユニット１０５は、クロージャ１０の外部シール１６を形成するためのポリマー材料を受けるための、第２のキャビティ半部１０８を備える。図１０Ｂを参照すると、成形ユニット１０５は、キャップ１４とクロージャ１０の内部シール１８とを形成するための第１のコア半部１１０と、クロージャ１０のキャップ１４上に外部シール１６を形成するための第２のコア半部１１２とをさらに備える。第１のコア半部１１０および第２のコア半部１１２は、例えば回転によってツーショット成形加工を実施するように、スイッチされることが可能である。言い換えれば、第１のコア半部１１０は、第１の成形ステップにおいて第１のキャビティ半部１０６と共に使用されることが可能であり、次いでスイッチされることが可能であり、それによって第１のコア半部１１０は、第２の成形ステップにおいて第２のキャビティ半部１０８と共に使用されることが可能となる。第１のコア半部１１０が、所与のクロージャを完成させるように第２のキャビティ半部１０８と共に使用されつつある時に、第２のコア半部１１２は、もう１つのクロージャに着手するように、第１の成形ステップにおいて第１のキャビティ半部１０６と共に使用されることが可能である。当業者は、いかに第１のキャビティ半部１０６と第２のキャビティ半部１０８との間での、第１のコア半部１１０と第２のコア半部１１２とのスイッチが、クロージャの生産のスループットを向上させることができるか、容易に気付くことが可能である。さらに、システムは、より高品質のクロージャを生産するように、追加的な成形ユニットによってスケールアップされることが可能である。図１０Ａおよび図１０Ｂには図示されないが、成形ユニット１０５が閉じられている場合に、コア半部１１０または１１２の一方が、キャビティ半部１０６または１０８の一方に位置合わせされ、コア半部１１０または１１２の他方が、キャビティ半部１０６または１０８の他方に位置合わせされる。成形ユニット１０５の他の部品は、当業者によく知られており、例えば、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）に説明されている。
【００３２】
次に図１０Ｃを参照すると、頂部から底部へ、紙の層（ａ）と、金属箔の層（ｂ）と、熱融着可能な接着剤の層（ｃ）とを含む、例えばウェブ「Ｗ」の形態の箔積層体などの内部シール１８を作成するための材料が、ストレージリール１１４に供給される。内部シール１８を形成するための材料を含むウェブ「Ｗ」は、ストレージリール１１４から、一組のガイドローラ１１６を介して、システム１００の成形ゾーン１０４へ供給される。前述の指摘のように、成形ゾーン１０４は、成形ユニット１０５を備え、成形ユニット１０５は、第１のキャビティ半部１０６、第２のキャビティ半部１０８、第１のコア半部１１０、および第２のコア半部１１２を備える。成形ユニット１０５は、射出成形ユニットであることが可能である。射出成形ユニットは、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）に説明されている。保持スリーブ１１８およびポンチ１２０が、ダイプレート１２２と同様に、成形ゾーン１０４に配置される。保持スリーブ１１８の目的は、ダイプレート１２２に対してウェブ「Ｗ」を配置し保持することである。ポンチ１２０の目的は、ウェブ「Ｗ」を貫通し、成形コアに対して内部シール１８を保持することであり、これは以下で説明される。ダイ１２２の目的は、ウェブ「Ｗ」を切断するようにポンチ１２０と協働することである。各コア半部は、成形コアを含む。第１のコア半部１１０内の成形コアは、参照番号１２４ａを有し、第２のコア半部１１２内の成形コアは、参照番号１２４ｂを有する。各キャビティ半部は、成形キャビティを含む。第１のキャビティ半部１０６内の成形キャビティは、参照番号１２５ａを有する。第２のキャビティ半部１０８内の成形キャビティは、参照番号１２５ｂを有する。成形ユニット１０５が閉じられる際に、一組のアドバンスローラ１２６は、成形ゾーン１０４に対する適切な位置へウェブ「Ｗ」をインデクシングするように、信号が送られる。
【００３３】
次に図１０Ｄを参照すると、保持スリーブ１１８は、ダイプレート１２２上にウェブ「Ｗ」の材料を固定するように、第１の方向へ（図１０Ｄにおいて左から右へ）押しやられる。ポンチ１２０は、ウェブ「Ｗ」の材料を穿孔し、成形コア１２４ａの端部にウェブ「Ｗ」の材料を固定するように、第１の方向へ前進させられる。成形ユニット１０５が閉じる際に、内部シール１８を形成するためのウェブ「Ｗ」の材料は、成形ゾーン１０４内のポンチ１２０とダイプレート１２２とを介してインデクシングされる。第１のキャビティ半部１０６に第１のコア半部１１０を連結することによって、成形ユニット１０５が閉じると、ポンチ１２０およびダイプレート１２２は、作動され、それによってポンチ１２０が、例えば円盤形などの所望の形状に内部シール１８を形成するためにウェブ「Ｗ」の材料を切断することが可能になる。ポンチ１２０は、第１の方向へ前進し続け、それによって、第１の成形サイクルが終了するまで、成形コア１２４ａの端部上に内部シール１８を配置し保持する。第１の成形サイクルの間に、キャップ１４を形成するためのポリマー材料が、第１のキャビティ半部１０６および第１のコア半部１１０によって形成されたアセンブリ内に導入される。射出形成の場合、キャップ１４を形成するためのポリマー材料は、射出ステップによって導入される。保持スリーブ１１８およびポンチ１２０は、キャップ１４を形成するためのポリマー材料が冷却されるまで所定位置に留まる。キャップ１４を形成するためのポリマー材料が、第１のキャビティ半部１０６および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリ内に導入される際に、溶融状態のポリマー材料の熱が、内部シール１８を作成するための材料で結合層（熱融着可能な接着剤の層）を軟化させ、内部シール１８がキャップ１４のポリマー材料に密着するのを可能にする。熱融着可能な接着剤の層が使用されない場合には、キャップ１４を形成するポリマー材料は、所望の位置に内部シール１８を固定する。
【００３４】
次に図１０Ｅを参照すると、第１のキャビティ半部１０６および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリが開かれている際に、保持スリーブ１１８およびポンチ１２０は、第２の方向に（図１０Ｅにおいて右から左へ）引き戻される。未完成のクロージャ、すなわちキャップ１４および内部シール１８を備えるアセンブリが、成形コア１２４ａ上に留まる。内部シール１８は、キャップ１４に密着し続ける。図１０Ｆに図示されるステップの前に、第１のコア半部１１０および第２のコア半部１１２は、例えば回転により、外部シール１６を作成するための第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリ内に材料を導入するための位置にスイッチされる。実際の回転ステップは図示されないが、第１のコア半部１１０および第２のコア半部１１２は、第１のコア半部１１０が第２のキャビティ半部１０８に位置合わせされ、第２のコア半部１１２が第１のキャビティ半部１０６に位置合わせされるように、１８０°回転される。回転スイッチが、成形ゾーン１０４内の揺動プレート、または成形ユニット１０５内の回転プラテンによって、あるいは同等の構成要素によって、実施されることが可能である。代替の実施形態において、コア半部は、例えばインデクシングなどによって、回転動作以外の動作により適切な位置に移動されることが可能である。
【００３５】
次に図１０Ｆを参照すると、第１のコア半部１１０は、第２のキャビティ半部１０８に位置合わせされ、第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリが、閉じられている。次いで、外部シール１６を形成するための材料が、外部シール１６を形成するための材料が内部シール１８を形成するためのウェブ材料の上に流れるように、未完成のクロージャを含む、第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリ内に導入される。射出成形の場合には、外部シール１６を形成するためのポリマー材料が、ノズル１３２を介して射出ステップによって導入される。
【００３６】
次に図１０Ｇを参照すると、外部シール１６を形成するための材料が冷却された後で、第２のキャビティ半部１０８および第１のコア半部１１０を備えるアセンブリが開かれ、クロージャ１０が、成形コア１２４ａから取り外され、成形ゾーン１０４から取り除かれる。ねじ山を付けられたクロージャが、やはりねじ山を付けられた成形コア１２４ａから回して外される。完成されたクロージャ１０は、コンベヤ（図示せず）上に落とされ、それは、そこから輸送用コンテナ（図示せず）に移送される。
【００３７】
キャビティ半部１０６および１０８と、コア半部１１０および１１２とは、クロージャ１０の構成要素の所望の構成および形状を提供するように構成されることが可能である。少なくとも１つの刻み線３６または少なくとも１つのスリット３８は、外部シール１６を作成するための成形ステップによって、形成されることが可能である。キャビティ半部１０６および１０８と、コア半部１１０および１１２とは、外部シール１６に、少なくとも１つの刻み線３６または少なくとも１つのスリット３８を提供するように構成されることが可能である。成形ユニット１０５の全設計パラメータが、必要以上の実験なしに、射出成形の当業者によって決定されることが可能である。例えば、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。
【００３８】
本発明の成形サイクルの条件と、本発明のクロージャを作成するための方法の他のステップとが、成形ユニット１０５内にポリマー材料を導入するために十分な時間と、クロージャ１０の構成要素を形成するための十分な時間と、クロージャ１０の形成された構成要素を冷却するために十分な時間とを提供するように選択されることが可能である。さらに、前述の条件と、例えば離型剤などの本発明の成形プロセスの他の条件とが、必要以上の実験なしに、射出成形の当業者によって決定されることが可能である。例えば、前述において参照により本明細書に組み込まれた、「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」（第２版、８巻、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ社、（１９８７年）１０２−１３７ページ）を参照されたい。
【００３９】
運用
本発明のクロージャ１０を使用するために、クロージャ１０は、キャップ１４によって、生体サンプルを収容している容器１２に回してはめ込まれ、または嵌合される。輸送の際に、生体サンプルは、容器１２内に密閉され、仮にあるにしても殆どサンプルは容器１２から滲出しない、または漏出しない、または蒸発しない。容器１２内の生体サンプルへのアクセスを得るために、例えばピペットの先端部、典型的にはピペットの使い捨ての先端部などのようなサンプリングデバイス５０が、外部シール１６を穿刺し、かつ内部シール１８を破断するのに十分な力で、キャップ１４の頂部の開口２２を貫通して挿入される。図７を参照されたい。生体サンプルまたはその一部分が、サンプリングデバイス５０により引き出されることが可能である。その後、サンプリングデバイス５０は、容器１２から引き出されることが可能である。図８および図９において、外部シール１６は、そこに形成されたスリット３８を有する。スリット３８を貫通するピペットの使い捨ての先端部の挿入は、外部シール１６を穿刺せず、単にスリット３８を貫通するだけであり、次いで内部シール１８を破断する。その際に、生体サンプルまたはその一部分は、サンプリングデバイス５０により引き出されることが可能である。その後、サンプリングデバイス５０は、容器１２から引き出されることが可能である。
【００４０】
ピペットの使い捨ての先端部は、クロージャ１０の外部シール１６と内部シール１８とをうまく穿刺することが可能である。内部シール１８からの残留物は、ピペットの使い捨ての先端部の孔を塞がず、これは、サンプル管から取り出される流体の容積（例えば４００マイクロリットル）を計測することによって決定されることが可能である。使い捨ての先端部は、８ミリリットルの流体を収容するサンプル管の場合、オーバフローを引き起こさない。使い捨ての先端部により換えられた容積は、約１ミリリットルである。概して、懸滴は、先端部がサンプル管から取り出された後に、使い捨ての先端部上に観察されない。穿孔された内部シール１８は、ピペットの先端部がサンプル管から離れる際に、使い捨ての先端部を被覆する幾分かの流体が存在することはあるが、大体の汚染物質を除去するようである。
【００４１】
本発明のクロージャ１０および容器１２は、自動的にサンプルを準備するために使用されることが可能である。本発明のクロージャ１０および容器１２は、それぞれ生体サンプルを収容しているキャップされたサンプル管が、生体サンプルへのアクセスを得るために手動によりクロージャを取り外す必要なしに、分析装置上に配置されることを可能にする。
【００４２】
本発明のクロージャ１０および容器１２は、自動化されたサンプル準備において、使用されることが可能である。本発明は、人が、サンプルへのアクセスを得るためにクロージャ１０を取り外す必要なしに、機器上に配置されるべき生体サンプルを収容している、閉じられた容器１２を配置することを可能にする。本発明は、例えば１日あたり６００サンプルなどの大量のサンプルが検査される場合に、使用されることが可能である。
【００４３】
クロージャ１０の内部シール１８が穿孔される場合に、内部シール１８は、それが脆性破壊するように十分にもろく、その結果、それは、ピペットの先端部に密着せず、真空を形成しない。したがって、自動化されたサンプル準備システムが、正確な量の生体サンプルを引き出す。さらに、クロージャ１０の内部シール１８は、それがピペットから使い捨ての先端部を取り外すほど大きな抗力を生成しない。クロージャ１０の内部シール１８は、容器１２内に収容される生体サンプルの最大量を有する状態で、約１１９．１ｃｍ（４６．９インチ）（すなわち、男性の９５％の肘頭高）からの落下に耐えるのに十分な耐久性を有する。
【００４４】
本発明のクロージャ１０に関するパラメータおよび故障モードが、使い捨ての先端部への損傷と、クロージャの部分の故障と、適切な穿孔力（適切なＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）検査装置により計測される）とを含むが、それらに限定されない。本発明の目的のために、クロージャ１０の内部シール１８は、極端に堅固であるまたは極端に脆弱であるべきではない。クロージャ１０の内部シール１８の強度は、ピペットの先端部により加えられる力により決定される。好ましくは、ピペットがクロージャ１０の内部シール１８を破断する際にピペットの先端部により加えられる力は、約１３．４Ｎ未満（約３ポンド未満）、より好ましくは約４．５Ｎ（約１ポンド）である。好ましくは、ピペットが容器１２から引き戻される際にピペットの先端部に加えられる力は、内部シール１８の熱融着可能な接着剤が、ピペットの先端部に過剰に粘着する傾向がある場合には、約４．５Ｎ未満（約１ポンド未満）である。この特徴は、容器からのその引き戻しの際に、ピペットの使い捨ての先端部に加えられる過剰な力が、ピペットから使い捨ての先端部を取り外す結果をもたらし得るため、ピペットの使い捨ての先端部の場合においてはより重要さを帯びる。
【００４５】
本発明の様々な修正形態および変更形態が、本発明の範囲および精神から逸脱することなしに、当業者に明らかになろう。本発明は、本明細書に示された例示の実施形態に過度に限定されるべきでないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】例えばサンプル管などの容器に装着された、本発明のクロージャの一実施形態の斜視図である。
【図２】容器に装着されていない、図１のクロージャの立面側面図である。
【図３】図２のクロージャの実施形態の上面平面図である。
【図４】図２のクロージャの実施形態の底面平面図である。
【図５】線５−５に沿った、図２から図４のクロージャの断面図である。
【図６】線６−６に沿った、図５のクロージャの一部分の拡大図である。
【図７】図５のクロージャの第２の開口内に挿入された、例えばピペットの先端部などのサンプリングデバイスを示す、図５のクロージャの図である。
【図８】本発明のクロージャの他の実施形態の上面平面図である。
【図９】線９−９の線に沿った、図８のクロージャの断面図である。
【図１０Ａ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面正面図である。
【図１０Ｂ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の一部分の平面図である。
【図１０Ｃ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、装置が、クロージャの内部シールを形成するための方法のステップを実行するように準備されつつある、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｄ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、ポンチおよびダイプレートがクロージャの内部シールを形成しつつあり、ポリマー材料がクロージャのキャップを形成するように成形ユニット内に導入されつつある、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｅ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、ポンチが引き戻されつつあり、未完成のクロージャが成形コアに留まっている、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｆ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、クロージャの外部シールを形成するためのポリマー材料が成形ユニット内に導入される、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【図１０Ｇ】本発明のクロージャを製造するための適切な一方法を示す概略図であり、成形ユニットが開かれ、完成されたクロージャが成形ユニットから取り外される、本発明のクロージャを製造するために使用されることの可能な装置の立面側面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口部を有する容器のためのクロージャであって、前記クロージャが、キャップを備え、前記キャップが、ポリマー材料と、脆性材料の層を含む内部シールと、エラストマー材料を含む外部シールとを含む、クロージャ。
【請求項２】
前記キャップが、第１の開口および第２の開口を有する実質的に円筒状の本体を備え、前記第１の開口が、前記容器の前記口部に連絡することが可能であり、前記第２の開口が、前記外部シールによって密閉され、前記内部シールが、前記第１の開口と前記外部シールとの間に配置される、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項３】
前記第１の開口および前記第２の開口が、円形の形状である、請求項２に記載のクロージャ。
【請求項４】
前記外部シールが、ピペットの先端部によって破断可能であり、前記内部シールが、ピペットの先端部によって破断可能である、請求項２に記載のクロージャ。
【請求項５】
前記外部シールが、外部シール上に刻み付けられた少なくとも１つの刻み線を有する、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項６】
前記外部シールが、外部シール上に刻み付けられた複数の刻み線を有する、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項７】
前記外部シールが、外部シール内に形成された少なくとも１つのスリットを有し、ピペットの先端部が、少なくとも１つのスリットを貫通することが可能である、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項８】
前記外部シールが、外部シール内に形成された複数のスリットを有し、ピペットの先端部が、複数のスリットを貫通することが可能である、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項９】
前記内部シールが、接着剤の層と、紙の層とをさらに含み、前記脆性材料の層が、前記接着剤の層と前記紙の層との間に置かれる、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１０】
前記キャップの前記ポリマー材料が、弾性ポリマー材料を含む、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１１】
前記キャップの前記ポリマー材料が、ポリプロピレンを含む、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１２】
前記脆性材料の層が、金属箔である、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１３】
容器と請求項１に記載のクロージャとを備える、アセンブリ。
【請求項１４】
前記容器が、ポリマー材料から製造される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１に記載のクロージャを作成するための方法であって、
（ａ）成形ゾーンを有する装置を提供するステップを含み、成形ゾーンが、成形ユニットを備え、前記成形ユニットが、（１）成形キャビティを含む少なくとも１つのキャビティ半部、および成形コアを含む少なくとも１つのコア半部と、（２）ポンチと、（３）ダイとを備え、前記方法がさらに、
（ｂ）クロージャの内部シールを作成するための材料を含むウェブを提供するステップと、
（ｃ）ポンチおよびダイが、成形ユニット内のウェブの一部分に位置合わせされるように、成形ゾーンにウェブの一部分をインデクシングするステップと、
（ｄ）成形ユニットを閉じ、それによって、ポンチおよびダイが、クロージャの内部シールを形成するためのウェブの材料を切断することを可能にするステップと、
（ｅ）切断されたウェブの材料が、第１の成形サイクルが終了するまで、成形コアに維持されるのを可能にするステップと、
（ｆ）切断されたウェブの材料が、閉じられた成形ユニット内に導入されたポリマー材料に密着するのを可能にするように、閉じられた成形ユニット内にポリマー材料を導入するステップと、
（ｇ）成形ユニットを開く一方で、クロージャのキャップと内部シールとのアセンブリが、成形コアに留まるのを可能にするステップと、
（ｈ）第２の成形サイクルにおいてクロージャの外部シールを形成するように、成形ユニット内へのポリマー材料の導入を可能にするために成形コアを配置するステップと、
（ｉ）成形ユニットを閉じるステップと、
（ｊ）閉じられた成形ユニット内にポリマー材料を導入するステップと、
（ｋ）成形ユニットを開き、成形コアからクロージャを取り外すステップとを含む、方法。
【請求項１６】
前記成形ユニットが、複数のコア半部と、複数のキャビティ半部とを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記成形ユニットが、第１のキャビティ半部、第２のキャビティ半部、第１のコア半部、および第２のコア半部を備え、前記第１のコア半部と前記第２のコア半部とが、第１の成形サイクルの後でかつ第２の成形サイクルの前に、位置をスイッチする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記ポリマー材料が、射出によって前記成形ユニット内に導入される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１】
口部を有する容器のためのクロージャであって、前記クロージャが、キャップを備え、前記キャップが、ポリマー材料と、脆性材料の層を含む内部シールと、エラストマー材料を含む外部シールとを含む、クロージャ。
【請求項２】
前記キャップが、第１の開口および第２の開口を有する実質的に円筒状の本体を備え、前記第１の開口が、前記容器の前記口部に連絡することが可能であり、前記第２の開口が、前記外部シールによって密閉され、前記内部シールが、前記第１の開口と前記外部シールとの間に配置される、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項３】
前記第１の開口および前記第２の開口が、円形の形状である、請求項２に記載のクロージャ。
【請求項４】
前記外部シールが、ピペットの先端部によって破断可能であり、前記内部シールが、ピペットの先端部によって破断可能である、請求項２に記載のクロージャ。
【請求項５】
前記外部シールが、外部シール上に刻み付けられた少なくとも１つの刻み線を有する、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項６】
前記外部シールが、外部シール上に刻み付けられた複数の刻み線を有する、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項７】
前記外部シールが、外部シール内に形成された少なくとも１つのスリットを有し、ピペットの先端部が、少なくとも１つのスリットを貫通することが可能である、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項８】
前記外部シールが、外部シール内に形成された複数のスリットを有し、ピペットの先端部が、複数のスリットを貫通することが可能である、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項９】
前記内部シールが、接着剤の層と、紙の層とをさらに含み、前記脆性材料の層が、前記接着剤の層と前記紙の層との間に置かれる、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１０】
前記キャップの前記ポリマー材料が、弾性ポリマー材料を含む、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１１】
前記キャップの前記ポリマー材料が、ポリプロピレンを含む、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１２】
前記脆性材料の層が、金属箔である、請求項１に記載のクロージャ。
【請求項１３】
容器と請求項１に記載のクロージャとを備える、アセンブリ。
【請求項１４】
前記容器が、ポリマー材料から製造される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１に記載のクロージャを作成するための方法であって、
（ａ）成形ゾーンを有する装置を提供するステップを含み、成形ゾーンが、成形ユニットを備え、前記成形ユニットが、（１）成形キャビティを含む少なくとも１つのキャビティ半部、および成形コアを含む少なくとも１つのコア半部と、（２）ポンチと、（３）ダイとを備え、前記方法がさらに、
（ｂ）クロージャの内部シールを作成するための材料を含むウェブを提供するステップと、
（ｃ）ポンチおよびダイが、成形ユニット内のウェブの一部分に位置合わせされるように、成形ゾーンにウェブの一部分をインデクシングするステップと、
（ｄ）成形ユニットを閉じ、それによって、ポンチおよびダイが、クロージャの内部シールを形成するためのウェブの材料を切断することを可能にするステップと、
（ｅ）切断されたウェブの材料が、第１の成形サイクルが終了するまで、成形コアに維持されるのを可能にするステップと、
（ｆ）切断されたウェブの材料が、閉じられた成形ユニット内に導入されたポリマー材料に密着するのを可能にするように、閉じられた成形ユニット内にポリマー材料を導入するステップと、
（ｇ）成形ユニットを開く一方で、クロージャのキャップと内部シールとのアセンブリが、成形コアに留まるのを可能にするステップと、
（ｈ）第２の成形サイクルにおいてクロージャの外部シールを形成するように、成形ユニット内へのポリマー材料の導入を可能にするために成形コアを配置するステップと、
（ｉ）成形ユニットを閉じるステップと、
（ｊ）閉じられた成形ユニット内にポリマー材料を導入するステップと、
（ｋ）成形ユニットを開き、成形コアからクロージャを取り外すステップとを含む、方法。
【請求項１６】
前記成形ユニットが、複数のコア半部と、複数のキャビティ半部とを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記成形ユニットが、第１のキャビティ半部、第２のキャビティ半部、第１のコア半部、および第２のコア半部を備え、前記第１のコア半部と前記第２のコア半部とが、第１の成形サイクルの後でかつ第２の成形サイクルの前に、位置をスイッチする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記ポリマー材料が、射出によって前記成形ユニット内に導入される、請求項１５に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１０Ｇ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１０Ｇ】
【公表番号】特表２００９−５０４５２１（Ｐ２００９−５０４５２１Ａ）
【公表日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５２６２７３（Ｐ２００８−５２６２７３）
【出願日】平成１８年８月９日（２００６．８．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１５７０
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２２０４６
【国際公開日】平成１９年２月２２日（２００７．２．２２）
【出願人】（３９１００８７８８）アボット・ラボラトリーズ (650)
【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年８月９日（２００６．８．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１５７０
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２２０４６
【国際公開日】平成１９年２月２２日（２００７．２．２２）
【出願人】（３９１００８７８８）アボット・ラボラトリーズ (650)
【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ
【Ｆターム（参考）】
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