生体情報測定方法および生体情報測定装置
【課題】被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定方法を提供する。
【解決手段】被測定者の皮下体液に接触して所定の特性情報を電気的に検出する皮下体液センサによって特性情報を検出する第１検出工程と、血液に接触して前記特性情報と同じ特性に関する固有情報を検出する血液センサによって、前記第１検出工程と同時期に前記被測定者から採取した血液から固有情報を検出する第２検出工程と、前記第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づいて、前記皮下体液センサによって連続して検出する特性情報を較正して処理し、所定の生体情報を得る較正処理工程とを備える生体情報測定方法を提供する。１回の血液採取とより痛みの少ない皮下体液センサとによって使用時点での皮下体液センサの特性に対応した較正処理をして複数の生体情報を得ることができる。
【解決手段】被測定者の皮下体液に接触して所定の特性情報を電気的に検出する皮下体液センサによって特性情報を検出する第１検出工程と、血液に接触して前記特性情報と同じ特性に関する固有情報を検出する血液センサによって、前記第１検出工程と同時期に前記被測定者から採取した血液から固有情報を検出する第２検出工程と、前記第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づいて、前記皮下体液センサによって連続して検出する特性情報を較正して処理し、所定の生体情報を得る較正処理工程とを備える生体情報測定方法を提供する。１回の血液採取とより痛みの少ない皮下体液センサとによって使用時点での皮下体液センサの特性に対応した較正処理をして複数の生体情報を得ることができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血糖値などの生体情報を測定するための生体情報測定方法および生体情報測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血糖値を測定するには、静脈、指先、耳たぶなどから血液を採取して、この血液からグルコースセンサなど各種検出器によって糖の濃度を検出、測定している。これらの方法では、痛みを伴うと共に、血液を採取すること自体が精神的苦痛を伴うことが多い。このため、被測定者の苦痛をより軽減して血糖値を測定する方法が模索されており、例えば、本発明者らは、体液を採取することなく、皮下体液から直接血糖値などの生体情報を測定する装置を提案している（例えば、特許文献１，２参照）。この装置では、センサが針状に形成されており、皮膚の痛点に到達しにくい深さにセンサを刺して、そのまま血糖値などの生体情報を測定することができる。このため、実際の痛みが軽減されるとともに、血液を採取する必要が無いことによっても被測定者の精神的苦痛を軽減することができる。さらに、このセンサは、皮膚に刺したままにしておくことで、長時間連続して血糖値の変化を測定できる。
【０００３】
【特許文献１】特開２００３-１９０１２２号公報
【特許文献２】特開２００４−２０８７２７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このようなセンサは、採取した血液を用いる場合と比較してより微小な体液から値を検出するため、精度の良い結果を得るためには、センサ特性に合わせた処理が重要である。しかしながら、特に、センサの製造直後から測定開始までの間に出力が低下するなど、特性の経時変化があるため、予め処理方法を決定しておくと、測定誤差が大きくなるおそれがある。
また、インシュリン投与や服薬を必要とする患者や、一部の手術などでは、血糖値の極端な増減を防ぐために血糖値を監視する、すなわち、連続的な血糖値測定が望まれている。この場合、測定ごとに皮膚への穿刺をくり返すと、精神的苦痛が大きかったり、操作が煩雑で手術の妨げとなったり、測定用の人員の確保が必要となったりする。
【０００５】
そこで、本発明では、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定方法を提供することを課題とする。
また、併せて、本発明では、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するための手段として、本発明の第１発明は、被測定者の皮下体液に接触して所定の特性情報を電気的に検出する皮下体液センサによって特性情報を検出する第１検出工程と、血液に接触して前記特性情報と同じ特性に関する固有情報を検出する血液センサによって、前記第１検出工程と同時期に前記被測定者から採取した血液から固有情報を検出する第２検出工程と、前記第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づいて、前記皮下体液センサによって連続して検出する特性情報を較正して処理し、所定の生体情報を得る較正処理工程とを備える生体情報測定方法を提供する。
この測定方法では、皮下体液センサを皮下体液に接触させて検出する特性情報と、特性情報の検出と同じ時期に採取した血液に、精度および安定性が高い血液センサを接触させて検出する固有情報とにより、測定時の皮下体液センサの特性に対応する較正をする。この較正は、同一の皮下体液センサによって連続して検出する特性情報に適用することができる。したがって、１回の血液採取とより痛みの少ない皮下体液センサとによって使用時点での皮下体液センサの特性に対応した較正処理をして連続した生体情報を得ることができる。
なお、本明細書において、「皮下体液センサによって連続して検出する」とは、第１検出工程において皮膚へ穿刺した皮下体液センサを穿刺状態に維持するとともに、第１検出工程における通電状態を維持して、第１検出工程後にアナログ的に経時的に生体情報を検出することだけでなく、デジタル的に所定時間間隔ごとに複数の生体情報を検出することをも意味する。
【０００７】
また、本発明の第２発明は、被測定者の皮下に穿刺される皮下体液センサにより、皮下体液から所定の特性情報を電気的に検出する特性情報検出部と、被測定者の採取血液に接触される血液センサにより、採取された血液から前記特性情報と同じ特性の固有情報を電気的に検出する固有情報検出部と、前記特性情報を、前記固有情報に基づいて較正して処理する処理手段と、前記処理手段の処理結果を生体情報として出力する出力手段とを備え、前記処理手段は、同一の皮下体液センサにより連続して検出される特性情報を、単一の固有情報に基づいて較正して処理する、生体情報測定装置である。
この装置は、特性情報受信部により皮下体液センサを皮下体液に接触させて得られる特性情報を得ることができ、固有情報受信部により血液センサを採取した血液に接触させて得られる固有情報を得ることができる。また、処理手段は、単一の固有情報に基づいて同一の皮下体液センサにより連続して検出される特性情報を較正することができる。したがって、この装置によれば、第１発明に係る測定方法によって、１回の血液採取とより痛みの少ない皮下体液センサとによって使用時点での皮下体液センサの特性に対応した較正処理をして連続した生体情報を測定できる。
【０００８】
さらに、本発明の第３発明は、第２発明において、前記処理結果が所定の数値範囲を超えたときに数値異常を報知可能な報知手段を備える生体情報測定装置である。
この装置によれば、継続して、例えば連続して生体情報を測定するときに、測定者が生体情報の値を監視し続けなくても生体情報の数値異常を容易に把握することができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定方法、および、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定装置を提供することにより、より高精度の生体情報をより気軽に所望の量だけ収集することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１，２に、本発明に係る生体情報測定装置の一実施形態を示す。測定装置１は、生体情報として血糖値を測定できる装置である。測定装置１は、本体部３と、本体部３に長さ調節可能な輪状に付与されたベルト５とを備えており、腕、腹、肢などにベルト５を巻き付けて、固定することで人体に固定可能とされている。
【００１１】
本体部３は、全体が直方体状のケースによって覆われている。本体部３には、公知のＣＰＵ、および、適宜ＲＡＭ、ＲＯＭなどによって構成される処理手段７１（図７参照）が内蔵されている。また、本体部３の測定装置１がベルト５によって人体に固定されたときに人体と反対の方向を向く面（図１の紙面手前面）に、表示部７と操作部９とが設けられている。操作部９は、図１に示すように複数の押しボタンを備えており、被測定者情報や、測定開始、表示切替などの指示を入力可能とされている。
なお、表示部７は、図７に示す出力手段７９に対応する。また、図７に示すように、出力手段７９としては、表示部７のような視覚情報を出力する表示手段に限定されず、スピーカーのような聴覚情報として生体情報を出力する音発生手段、無線または有線で電気的、磁気的、あるいは光学的情報として生体情報を出力する通信手段を設けることができる。
【００１２】
図２に示すように、本体部３には、特性情報受信部１１と、固有情報受信部２３とが設けられている。特性情報受信部１１は、皮下体液センサ３１が装着されて特性情報を検出可能とされる部分で、図７に示す第１入力インターフェース７３に対応する。また、固有情報受信部２３は、血液センサ６１が装着されて固有情報を検出可能とされる部分で、図７に示す第２入力インターフェース７５に対応する。
【００１３】
特性情報受信部１１は、測定装置１がベルト５によって人体に固定されたときに、本体部３の人体の皮膚に当接する面に設けられている。本実施形態では、図２に示すように、本体部３の内部に配置されており、皮下体液センサ３１の針状の検出部３７が人体当接面に対してほぼ垂直に延びるように保持可能に形成されている。特性情報受信部１１は、皮下体液センサ３１を着脱自在に装着でき、且つ装着される皮下体液センサ３１に電気的に接続される公知の構成とすることができる。例えば、特性情報受信部１１は、複数の端子(図示せず)を備え、公知のコネクタと同様に構成される。
【００１４】
特性情報受信部１１に装着された皮下体液センサ３１を外部から保護された待機状態と、皮下に穿刺可能に露出した使用状態とに位置切り替えするために、可動部材１３が設けられている。可動部材１３は、図２に示すように、厚みの小さい箱状に形成されており、連結部材１８によって本体部３に移動可能に連結されている。可動部材１３は、人体当接面の中心に皮下体液センサ３１の検出部３７が挿通可能な貫通孔１６を備える。連結部材１８は、本実施形態では、コイルばねを含んでおり、常時は、図２に示すように、可動部材１３が本体部３を構成するケースよりも外側に突出する待機位置に保持している。可動部材１３が本体部３の中心に向かう所定以上の力を受けることにより、連結部材１８のコイルばねが収縮し、図６に示すように、可動部材１３が特性情報受信部１１に取り付けられた皮下体液センサ３１の検出部３７の先端よりも本体部３内に位置する検出位置に移動可能とされている。
【００１５】
さらに、測定装置１では、連結部材１８を伸縮させるための手段として、荷重付加部材が設けられている。荷重付加部材は、本実施形態では、図２，６に示すように、ベルト５の輪の内側に設けられているエアバッグ２０を備える。このエアバッグ２０は、図示しないエアポンプ、エアバルブなどを介して内部に所定量のエアが供給されることで、図２に示す状態から、例えば図６に示すように膨らんだ状態に変形する。この変形により、巻き付けられたベルト５内のエアバッグ２０の断面積が増大し、ベルト５および可動部材１３に、人体を介してより強い圧力が加わる。したがって、この圧力が所定以上の大きさになることで連結部材１８のコイルばねが圧縮され、可動部材１３が待機位置から検出位置まで移動するようになっている。エアバッグ２０を用いる荷重付加部材は、測定装置１が人体に固定された状態で、可動部材１３に本体部３の中心に向かう所定以上の力を安定して加えることができる。
【００１６】
固有情報受信部２３は、測定装置１のどの部分に設けられても良い。本実施形態では、図１，２に示すように、本体部３の側面であって、ベルト５が取り付けられている面に設けられている。固有情報受信部２３は、血液センサ６１を着脱自在に装着可能な装着部（図示せず）を備えている。装着部は、装着された血液センサ６１に電気的に接続可能な複数の端子を備えており、公知のコネクタと同様に構成される。
【００１７】
次に、測定装置１に装着される皮下体液センサ３１および血液センサ６１の一実施形態について説明する。
皮下体液センサ３１は、図３に示すように板状のベース材３３を備え、このベース材３３上に、針状に突出する２つの電極部４１，４２を備える検出部３７と、ロット情報を有する識別部３９とを備える。また、血液センサ６１は、図５に示すように、板状のベース材６３を備え、このベース材６３上に、互いに隣接して配置され、それぞれ平坦に形成された２つの電極部６５，６６を備える検出部６７と、ロット情報を有する識別部６９とを備える。皮下体液センサ３１と血液センサ６１とは、ほぼ同じ構成を有するため、以下、皮下体液センサ３１について説明し、血液センサ６１については、皮下体液センサ３１と異なる点について補足するにとどめる。
【００１８】
ベース材３３は、絶縁性を有する材料で形成される。例えば、セラミック、樹脂、紙（パルプ）、木質材料の集成材などで形成することができる。
検出部３７は、皮下体液に接触可能な電極部４１，４２と、この電極部４１，４２を、それぞれ独立して特性情報受信部１１に電気的に接続する配線部４４とを備える。各電極部４１，４２の基部４６（図４参照）および配線部４４は、導電性部材で構成される。例えば、銅により形成することができ、配線部４４は、ベース材３３に対して公知の方法でプリントして形成することができる。
【００１９】
電極部４１，４２の基部４６は、貴金属材料により構成することが好ましく、例えば、白金、金などが好ましい。皮下体液センサ３１の基部４６は、予め円錐状に成形されて、ベース材３３に配線部４４と電気的に接続された状態に取り付けられる。図４に示す形態では、ベース材３３に予め貫通穴３５を設けるとともに、貫通穴３５の内周面および貫通穴３５周辺のベース材３３を被覆するように配線部４４が設けられている。また、基部４６は、円錐形でその底面に突出する円柱状の取り付け部４７を備えており、取り付け部４７が貫通穴３５に挿入されて配線部４４に接触した状態ではんだ付けされてベース材３３に固定されている。なお、皮下体液センサ３１の大きさは特に限定されないが、穿刺方向の長さが１ｍｍ以下で、最大直径が０．５ｍｍ以下であることが、痛みの軽減および感度保持の点で好ましい。
【００２０】
図４に示すように、電極部４１，４２には、所定の生体特性に関する情報、すなわち特性情報を得るための選択部４８が設けられている。選択部４８は、種々の成分が混在する皮下体液から所定の成分の濃度や有無など皮下体液の特性に関する特性情報を選択的に取り出すための部分である。選択部４８は、特定の物質と反応する酵素や特定の物質のみを透過または透過しない制限透過膜など種々の構成とすることができる。血糖値を測定する本実施形態の皮下体液センサ３１では、選択部４８は、糖と選択的に電子移動反応をするグルコースオキシダーゼを含有する部位とすることができる。選択部４８は、電極部４１，４２の基部４６を被覆する膜状に形成することができる。
【００２１】
ここで、酵素反応を利用する選択部４８における電子移動反応と、電極部４１，４２に印加される電位とでは、その強度が著しく異なる場合がある。この場合、電位差を補償する電子メディエータを付与することが好ましい。例えば、グルコースオキシダーゼを含有する選択部４８に対しては、種々のフェロセン類を用いることができ、例えば、フェロセンカルボキシアルデヒド−アルブミン共有結合体が好ましい。図４に示す電極部４１，４２には、選択部４８の外側を被覆して電子メディエータ部５０が設けられている。
なお、電子メディエータは、選択部４８中に混合状態で付与しても良い。
【００２２】
また、皮下体液センサ３１の表面には、保護部５２が設けられることが好ましい。保護部５２は、特性情報に係る成分を透過可能とされ、種々の保護機能を備える。保護機能としては、皮下体液センサ３１からの成分溶出の抑制や、皮下体液中のタンパク、脂肪などの付着の抑制、あるいは、選択部４８の機能を阻害する成分の選択部４８への接触の抑制などである。これにより、電極部４１，４２を皮下に穿刺することによって生体へのアレルギー反応などの悪影響の発生を抑制し、特性情報の検出感度を維持する。このような保護部５２としては、例えば、電極部４１，４２を含む検出部３７の外面全体を被覆する膜であって、２−メタクリロイルオキシエチル・ホスホリルコリン（MPC）を用いたものを挙げることができる。ＭＰＣは、生体適合性が高く、且つタンパク質など皮下体液内の成分が付着しにくい。
【００２３】
血液センサ６１についても、皮下体液センサ３１と同様であるが、電極部６５，６６は、採取した血液に良好に接触できる形状であれば良いため、針状など穿刺しやすい形状に形成されなくて良い。図５に示す血液センサ６１では、電極部６５，６６は、配線部６４と同様の箔で形成されており、配線部６４に比して表面積が大きい長方形状部分と、この長方形状部分の三辺の外周を包囲するコの字状部分とに形成されている。この部分は、皮下体液センサ３１の電極部４１，４２と同様、貴金属材料で形成しても良いし、銅箔やカーボンにより形成しても良い。電極部６５，６６周辺は、血液がなじみやすいことが好ましく、たとえば、ベース材６３が紙など吸水性の材料で形成されていることも好ましい。
また、電極部６５，６６の表面には、少なくとも選択部および電子メディエータを付与する。また、保護部としては、生体適合性を考慮しなくて良く、しかしながら、血液中のタンパク等の不純物が所定の特性に関する固有情報の検出を阻害したり、影響したりする場合は、所定の生体情報を選択する上での悪影響を除去できる材料を付与することが好ましい。
【００２４】
識別部３９は、ロット情報を、特性情報受信部１１によって読み取り可能に保持する部分である。図３に示す形態では、銅箔がプリントされて形成された複数の配線によって形成されており、配線が特性情報受信部１１の端子に電気的に接続可能とされている。血液センサ６１の識別部６９も、同様の構成とすることができる。
ここで、ロット情報は、ロットを示す信号でも良いし、処理手段７１において皮下体液センサ３１あるいは血液センサ６１により検出される特性情報あるいは固有情報を処理するときに使用される係数、あるいは演算式そのものであっても良い。また、特に、皮下体液センサ３１のロット情報としては、原料供給先や製造時に限定されず、流通経路や納品先を示す情報など、皮下体液センサ３１の曝露条件を示す情報なども含まれる。
【００２５】
ここで、図７を参照して測定装置１の処理手段７１について説明する。本実施形態の処理手段７１は、第１入力インターフェース７３（特性情報受信部１１）より受信する特性情報を処理して生体情報、すなわち血糖値を得る処理と、第２入力インターフェース７５（固有情報受信部２３）より受信する固有情報を処理して血糖値を得る処理とを備える。さらに、処理手段７１は、第２入力インターフェース７５から得られる固有情報に基づいて、すなわち固有情報を処理して得られる生体情報を用いて特性情報の処理を較正し、特性情報からより正確な血糖値を求めることができる。さらに、第１入力インターフェース７３（特性情報受信部１１）より連続して２以上の特性情報を受信し、較正した処理によってこの特性情報を処理して血糖値を求めることができる。また、得られた血糖値情報を出力インターフェース７７に送信することができ、出力手段７９によって測定者が生体情報を取得可能とする。
【００２６】
また、図７に示すように、測定装置１には、適宜、記憶手段８１を設けることができる。記憶手段８１は、特性情報受信部１１に装着された皮下体液センサ３１の識別部３９に保有されるロット情報を書き換え可能に記憶する。
【００２７】
次に、測定装置１を用いて生体情報である血糖値を測定する方法について説明する。
まず、測定装置１の特性情報受信部１１に皮下体液センサ３１を、固有情報受信部２３に血液センサ６１を、それぞれ装着する。装着により、あるいは、測定装置１の電源を入れるなどの操作によって、皮下体液センサ３１および血液センサ６１の識別部６９に保有されるロット情報が特性情報受信部１１および固有情報受信部２３において読み取り可能となる。適宜、この時点で処理手段７１（図７参照）がロット情報を検出し、ロット情報に対応する処理を可能とする。
【００２８】
測定装置１による血糖値の測定方法は、第１検出工程と、第２検出工程と、較正処理工程とを備える。第１検出工程と第２検出工程とは、同時期、すなわち生体における特性の変化が無視できる範囲の時間に行う。また、第１検出工程と第２検出工程とは、この順で行っても良いし、第２検出工程を第１検出工程より先に行っても良い。また、同時進行させても良く、正しい情報の検出に所定時間を要する場合などは、時間の短縮が可能である。
【００２９】
（第１検出工程）
第１検出工程では、皮下体液センサ３１を皮下に穿刺して、検出部３７に皮下体液を接触させる。測定装置１では、まず、ベルト５を生体の腕１００などに巻き付けて本体部３を皮膚に対して固定する。次に、エアバッグ２０にエアを送り込んで所定の圧力となるようにエアバッグ２０を膨らませる。所定の圧力に達すると、可動部材１３が本体部３の中心側に向かって検出位置まで移動する。これにより、図６に示すように測定装置１に装着された皮下体液センサ３１の検出部３７の先端が本体部３から露出し、腕１００の皮下に穿刺される。皮下体液センサ３１の検出部３７が皮下体液に接触することで、特性情報受信部１１（第１入力インターフェース７３）での特性情報の検出が可能となり、処理手段７１は特性情報を受信することができる。
【００３０】
（第２検出工程）
第２検出工程では、被測定者から任意の方法で採取した血液を血液センサ６１の検出部６７に接触させる。血液センサ６１が血液に接触することで、固有情報受信部２３（第２入力インターフェース７５）での固有情報の検出が可能となり、処理手段７１は固有情報を受信することができる。処理手段７１は、固有情報を受信したとき、あるいは、後述する較正処理工程において固有情報を血液センサ６１のロット情報に対応した方法で処理し、生体情報、すなわち血糖値を求める。
【００３１】
固有情報から血糖値を求めた時点で、処理手段７１は、出力インターフェース７７を介して出力手段７９に処理結果（血糖値）を送信する。出力手段７９がこれを外部に出力する。測定装置１では、例えば表示部７に生体情報である血糖値が表示され、測定者が処理結果を認知可能となる。
【００３２】
（較正処理工程）
較正処理工程では、皮下体液センサ３１によって特性情報を連続して検出する。連続した特性情報の検出は、第１検出工程後、皮下体液センサ３１を図６に示す穿刺した状態すなわち検出状態に維持し、さらに、通電状態を維持して行う。特性情報の連続した検出は、所定時間間隔ごとに、または所定期間中継続して行う。
【００３３】
次に、得られた特性情報を、処理手段７１で、第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づく較正を用いて処理する。ここで、較正が必要となる理由を説明する。皮下体液センサ３１は、曝露条件や時間経過によるセンサ特性の変化が大きいため、運搬、保管などを経た測定時点の皮下体液センサ３１は、製造直後とは異なるセンサ特性を有するおそれがある。このため、処理手段７１に保持されている処理、すなわち特性情報の血糖値への変換式（ロット情報によって補正した式を含む）が、必ずしも皮下体液センサ３１のセンサ特性に対応しないため、誤差の大きい生体情報(血糖値)が得られる可能性がある。これを回避するために、測定装置１では、較正を行う。
【００３４】
較正は、曝露条件や時間経過によってもより安定した精度を保持する血液センサ６１から得られる測定開始時の血糖値に基づいて公知の方法によって行うことができる。例えば、処理手段７１が皮下体液センサ３１から得られる測定開始時の特性情報を処理して血液センサ６１と同じ血糖値が得られるように変換式中のセンサ特性に関連する部分を補正する。センサ特性に関連する部分を補正することにより、連続して検出する特性情報を同一の較正処理によって処理して、誤差の少ない高精度の生体情報を得ることができる。なお、処理手段７１による特性情報の処理においても、皮下体液センサ３１の識別部３９から得た識別情報に対応した処理ができることは、もちろんである。
【００３５】
処理手段７１は、連続して特性情報を受信すると、これを較正処理し、処理結果を出力インターフェース７７を介して出力手段７９に送信する。出力手段７９は、処理結果である生体情報等を出力する。なお、処理結果は、血糖値のみに限定されない。例えば、操作部９で予め入力した被測定者情報に基づいて算出した投与すべきインシュリンや血液降下剤の量等とすることができる。また、処理手段７１で血糖値が数値範囲であるかどうかを判定し、その判定結果であっても良い。この判定結果は、例えば、数値範囲外であるときのみ出力手段７９まで送信され、測定者に認知される構成であっても良い。この場合、出力手段７９としては、スピーカーなどの音発生手段であると、測定者が測定装置１より離れていても容易に認知でき、好ましい。
【００３６】
測定を終了するときは、エアバッグ２０の内部のエアを排出して可動部材１３に加えられる力を減少させる。この力が減少して連結部材１８のコイルばねの弾発力が勝ると、可動部材１３が検出位置から待機位置まで移動し、皮下体液センサ３１の検出部３７が皮下より抜ける。この後、ベルト５を腕１００より外す。
【００３７】
この測定装置１によれば、測定開始時に血液を採取する以外は、皮下体液センサ３１を皮下に穿刺した状態及び通電状態を維持することで、連続して高精度で血糖値を測定することができる。このため、被測定者の肉体的苦痛および精神的苦痛を軽減して、被測定者の血糖値の経時変化を測定することができる。また、測定者の手間が少なくなる。また、処理手段７１で数値範囲の判定をし、出力手段７９で数値範囲外であることを報知する構成とすれば、血糖値を測定している間の測定者の拘束が大幅に低減され、多量の血糖値情報を手軽に入手することができる。したがって、この測定装置１では、患者の負担を軽減して連続して血糖値を測定することができ、血糖値の過度の上昇や低下を素早く察知して対処することができる。例えば、食事や服薬、インシュリン投与の前後、あるいは１日の糖尿病患者の血糖値の変動の測定や、手術中の患者の血糖値の監視などが容易に行える。
【００３８】
本発明は、上記実施形態に限定されない。
皮下体液センサおよび血液センサの電極は２つに限定されず、３つでもよい。２つの場合は、対電極および作用電極であり、３つの場合は、さらに参照電極が付加される。
皮下体液センサおよび血液センサの構造、形状は、板状に限定されず、種々の形状を取り得る。また、センサの構造、形状に対応して特性情報受信部や固有情報受信部の構造、形状も変更し得る。
また、血液センサおよび皮下体液センサのいずれも、識別部を備えなくても良い。また、識別部は電気的な情報に限定されず、光学的、磁気的な情報等公知の情報形態を取り得る。すなわち、測定装置の特性情報受信部および固有情報受信部は、ロット情報を受信する部位としてコネクタに限定されず、光学的、磁気的など公知の情報受信器とすることができる。
【００３９】
生体情報は、血糖値に限定されない。所定の被膜などを用いて電気的に情報を検出し得る種々の生体情報とすることができる。
生体情報測定装置は、本実施形態の形状に限定されず、処理手段や出力手段を備える部分に対して、特性情報受信部および／または固有情報受信部が配線などによって連結され、より自由に移動可能に設けられても良い。あるいは、これらの受信部は、実質的に別体とされ、公知の無線接続法によって処理手段に特性情報または固有情報を送信可能に接続されていても良い。特に、単一の皮下体液センサによって継続して生体情報を測定可能な測定装置では、特性情報受信部が人体に固定可能な形態であることが好ましく、処理手段や固有情報受信部は、生体に固定されない形態であっても良い。あるいは、出力手段７９が処理手段７１とは別体で設けられ、遠隔地において生体情報を認識可能とされても良い。
また、測定装置１において、特性情報受信部１１が移動可能に設けられて、皮下体液センサの待機状態と使用状態(穿刺状態)とに切り替え可能に設けられても良い。皮下体液センサの待機位置と検出位置との切り替えに係る移動構造は、コイルばねやエアシリンダなどの弾性部材を利用した構成に限定されず、例えば、ラックアンドピニオンを利用した構成など、公知の移動可能な構成とすることができる。
また、測定装置１とは異なる構造を有する公知の血糖値計や生体情報測定装置に、本発明にかかる構成を適用し、本発明に係る方法によって生体情報を測定しても良いことはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明に係る生体情報測定装置の一実施形態を示す平面図である。
【図２】図１の生体情報測定装置の一部を破断した側面図である。
【図３】図１の生体情報測定装置に装着される皮下体液センサの一例を示す斜視図である。
【図４】図３の皮下体液センサの部分側断面図である。
【図５】図１の生体情報測定装置に装着される血液センサの一例を示す斜視図である。
【図６】図１の生体情報測定装置を用いて生体情報を測定するときの使用状態を示す模式図である。
【図７】図１に係る生体情報測定装置に皮下体液センサと血液センサとが装着されたときの情報の流れを示すブロック図である。
【符号の説明】
【００４１】
１ 測定装置
３ 本体部
５ ベルト
７ 表示部
９ 操作部
１１ 特性情報受信部
１３ 可動部材
１６ 貫通孔
１８ 連結部材
２０ エアバッグ
２３ 固有情報受信部
３１ 皮下体液センサ
３３，６３ ベース材
３５ 貫通穴
３７，６７ 検出部
３９，６９ 識別部
４１，４２，６５，６６ 電極部
４４，６４ 配線部
４６ 基部
４７ 取り付け部
４８ 選択部
５０ 電子メディエータ部
５２ 保護部
６１ 血液センサ
７１ 処理手段
７３ 第１入力インターフェース
７５ 第２入力インターフェース
７７ 出力インターフェース
７９ 出力手段
８１ 記憶手段
１００ 腕
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血糖値などの生体情報を測定するための生体情報測定方法および生体情報測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血糖値を測定するには、静脈、指先、耳たぶなどから血液を採取して、この血液からグルコースセンサなど各種検出器によって糖の濃度を検出、測定している。これらの方法では、痛みを伴うと共に、血液を採取すること自体が精神的苦痛を伴うことが多い。このため、被測定者の苦痛をより軽減して血糖値を測定する方法が模索されており、例えば、本発明者らは、体液を採取することなく、皮下体液から直接血糖値などの生体情報を測定する装置を提案している（例えば、特許文献１，２参照）。この装置では、センサが針状に形成されており、皮膚の痛点に到達しにくい深さにセンサを刺して、そのまま血糖値などの生体情報を測定することができる。このため、実際の痛みが軽減されるとともに、血液を採取する必要が無いことによっても被測定者の精神的苦痛を軽減することができる。さらに、このセンサは、皮膚に刺したままにしておくことで、長時間連続して血糖値の変化を測定できる。
【０００３】
【特許文献１】特開２００３-１９０１２２号公報
【特許文献２】特開２００４−２０８７２７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このようなセンサは、採取した血液を用いる場合と比較してより微小な体液から値を検出するため、精度の良い結果を得るためには、センサ特性に合わせた処理が重要である。しかしながら、特に、センサの製造直後から測定開始までの間に出力が低下するなど、特性の経時変化があるため、予め処理方法を決定しておくと、測定誤差が大きくなるおそれがある。
また、インシュリン投与や服薬を必要とする患者や、一部の手術などでは、血糖値の極端な増減を防ぐために血糖値を監視する、すなわち、連続的な血糖値測定が望まれている。この場合、測定ごとに皮膚への穿刺をくり返すと、精神的苦痛が大きかったり、操作が煩雑で手術の妨げとなったり、測定用の人員の確保が必要となったりする。
【０００５】
そこで、本発明では、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定方法を提供することを課題とする。
また、併せて、本発明では、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するための手段として、本発明の第１発明は、被測定者の皮下体液に接触して所定の特性情報を電気的に検出する皮下体液センサによって特性情報を検出する第１検出工程と、血液に接触して前記特性情報と同じ特性に関する固有情報を検出する血液センサによって、前記第１検出工程と同時期に前記被測定者から採取した血液から固有情報を検出する第２検出工程と、前記第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づいて、前記皮下体液センサによって連続して検出する特性情報を較正して処理し、所定の生体情報を得る較正処理工程とを備える生体情報測定方法を提供する。
この測定方法では、皮下体液センサを皮下体液に接触させて検出する特性情報と、特性情報の検出と同じ時期に採取した血液に、精度および安定性が高い血液センサを接触させて検出する固有情報とにより、測定時の皮下体液センサの特性に対応する較正をする。この較正は、同一の皮下体液センサによって連続して検出する特性情報に適用することができる。したがって、１回の血液採取とより痛みの少ない皮下体液センサとによって使用時点での皮下体液センサの特性に対応した較正処理をして連続した生体情報を得ることができる。
なお、本明細書において、「皮下体液センサによって連続して検出する」とは、第１検出工程において皮膚へ穿刺した皮下体液センサを穿刺状態に維持するとともに、第１検出工程における通電状態を維持して、第１検出工程後にアナログ的に経時的に生体情報を検出することだけでなく、デジタル的に所定時間間隔ごとに複数の生体情報を検出することをも意味する。
【０００７】
また、本発明の第２発明は、被測定者の皮下に穿刺される皮下体液センサにより、皮下体液から所定の特性情報を電気的に検出する特性情報検出部と、被測定者の採取血液に接触される血液センサにより、採取された血液から前記特性情報と同じ特性の固有情報を電気的に検出する固有情報検出部と、前記特性情報を、前記固有情報に基づいて較正して処理する処理手段と、前記処理手段の処理結果を生体情報として出力する出力手段とを備え、前記処理手段は、同一の皮下体液センサにより連続して検出される特性情報を、単一の固有情報に基づいて較正して処理する、生体情報測定装置である。
この装置は、特性情報受信部により皮下体液センサを皮下体液に接触させて得られる特性情報を得ることができ、固有情報受信部により血液センサを採取した血液に接触させて得られる固有情報を得ることができる。また、処理手段は、単一の固有情報に基づいて同一の皮下体液センサにより連続して検出される特性情報を較正することができる。したがって、この装置によれば、第１発明に係る測定方法によって、１回の血液採取とより痛みの少ない皮下体液センサとによって使用時点での皮下体液センサの特性に対応した較正処理をして連続した生体情報を測定できる。
【０００８】
さらに、本発明の第３発明は、第２発明において、前記処理結果が所定の数値範囲を超えたときに数値異常を報知可能な報知手段を備える生体情報測定装置である。
この装置によれば、継続して、例えば連続して生体情報を測定するときに、測定者が生体情報の値を監視し続けなくても生体情報の数値異常を容易に把握することができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定方法、および、被測定者の苦痛を軽減して精度よい生体情報を連続して測定できる生体情報測定装置を提供することにより、より高精度の生体情報をより気軽に所望の量だけ収集することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１，２に、本発明に係る生体情報測定装置の一実施形態を示す。測定装置１は、生体情報として血糖値を測定できる装置である。測定装置１は、本体部３と、本体部３に長さ調節可能な輪状に付与されたベルト５とを備えており、腕、腹、肢などにベルト５を巻き付けて、固定することで人体に固定可能とされている。
【００１１】
本体部３は、全体が直方体状のケースによって覆われている。本体部３には、公知のＣＰＵ、および、適宜ＲＡＭ、ＲＯＭなどによって構成される処理手段７１（図７参照）が内蔵されている。また、本体部３の測定装置１がベルト５によって人体に固定されたときに人体と反対の方向を向く面（図１の紙面手前面）に、表示部７と操作部９とが設けられている。操作部９は、図１に示すように複数の押しボタンを備えており、被測定者情報や、測定開始、表示切替などの指示を入力可能とされている。
なお、表示部７は、図７に示す出力手段７９に対応する。また、図７に示すように、出力手段７９としては、表示部７のような視覚情報を出力する表示手段に限定されず、スピーカーのような聴覚情報として生体情報を出力する音発生手段、無線または有線で電気的、磁気的、あるいは光学的情報として生体情報を出力する通信手段を設けることができる。
【００１２】
図２に示すように、本体部３には、特性情報受信部１１と、固有情報受信部２３とが設けられている。特性情報受信部１１は、皮下体液センサ３１が装着されて特性情報を検出可能とされる部分で、図７に示す第１入力インターフェース７３に対応する。また、固有情報受信部２３は、血液センサ６１が装着されて固有情報を検出可能とされる部分で、図７に示す第２入力インターフェース７５に対応する。
【００１３】
特性情報受信部１１は、測定装置１がベルト５によって人体に固定されたときに、本体部３の人体の皮膚に当接する面に設けられている。本実施形態では、図２に示すように、本体部３の内部に配置されており、皮下体液センサ３１の針状の検出部３７が人体当接面に対してほぼ垂直に延びるように保持可能に形成されている。特性情報受信部１１は、皮下体液センサ３１を着脱自在に装着でき、且つ装着される皮下体液センサ３１に電気的に接続される公知の構成とすることができる。例えば、特性情報受信部１１は、複数の端子(図示せず)を備え、公知のコネクタと同様に構成される。
【００１４】
特性情報受信部１１に装着された皮下体液センサ３１を外部から保護された待機状態と、皮下に穿刺可能に露出した使用状態とに位置切り替えするために、可動部材１３が設けられている。可動部材１３は、図２に示すように、厚みの小さい箱状に形成されており、連結部材１８によって本体部３に移動可能に連結されている。可動部材１３は、人体当接面の中心に皮下体液センサ３１の検出部３７が挿通可能な貫通孔１６を備える。連結部材１８は、本実施形態では、コイルばねを含んでおり、常時は、図２に示すように、可動部材１３が本体部３を構成するケースよりも外側に突出する待機位置に保持している。可動部材１３が本体部３の中心に向かう所定以上の力を受けることにより、連結部材１８のコイルばねが収縮し、図６に示すように、可動部材１３が特性情報受信部１１に取り付けられた皮下体液センサ３１の検出部３７の先端よりも本体部３内に位置する検出位置に移動可能とされている。
【００１５】
さらに、測定装置１では、連結部材１８を伸縮させるための手段として、荷重付加部材が設けられている。荷重付加部材は、本実施形態では、図２，６に示すように、ベルト５の輪の内側に設けられているエアバッグ２０を備える。このエアバッグ２０は、図示しないエアポンプ、エアバルブなどを介して内部に所定量のエアが供給されることで、図２に示す状態から、例えば図６に示すように膨らんだ状態に変形する。この変形により、巻き付けられたベルト５内のエアバッグ２０の断面積が増大し、ベルト５および可動部材１３に、人体を介してより強い圧力が加わる。したがって、この圧力が所定以上の大きさになることで連結部材１８のコイルばねが圧縮され、可動部材１３が待機位置から検出位置まで移動するようになっている。エアバッグ２０を用いる荷重付加部材は、測定装置１が人体に固定された状態で、可動部材１３に本体部３の中心に向かう所定以上の力を安定して加えることができる。
【００１６】
固有情報受信部２３は、測定装置１のどの部分に設けられても良い。本実施形態では、図１，２に示すように、本体部３の側面であって、ベルト５が取り付けられている面に設けられている。固有情報受信部２３は、血液センサ６１を着脱自在に装着可能な装着部（図示せず）を備えている。装着部は、装着された血液センサ６１に電気的に接続可能な複数の端子を備えており、公知のコネクタと同様に構成される。
【００１７】
次に、測定装置１に装着される皮下体液センサ３１および血液センサ６１の一実施形態について説明する。
皮下体液センサ３１は、図３に示すように板状のベース材３３を備え、このベース材３３上に、針状に突出する２つの電極部４１，４２を備える検出部３７と、ロット情報を有する識別部３９とを備える。また、血液センサ６１は、図５に示すように、板状のベース材６３を備え、このベース材６３上に、互いに隣接して配置され、それぞれ平坦に形成された２つの電極部６５，６６を備える検出部６７と、ロット情報を有する識別部６９とを備える。皮下体液センサ３１と血液センサ６１とは、ほぼ同じ構成を有するため、以下、皮下体液センサ３１について説明し、血液センサ６１については、皮下体液センサ３１と異なる点について補足するにとどめる。
【００１８】
ベース材３３は、絶縁性を有する材料で形成される。例えば、セラミック、樹脂、紙（パルプ）、木質材料の集成材などで形成することができる。
検出部３７は、皮下体液に接触可能な電極部４１，４２と、この電極部４１，４２を、それぞれ独立して特性情報受信部１１に電気的に接続する配線部４４とを備える。各電極部４１，４２の基部４６（図４参照）および配線部４４は、導電性部材で構成される。例えば、銅により形成することができ、配線部４４は、ベース材３３に対して公知の方法でプリントして形成することができる。
【００１９】
電極部４１，４２の基部４６は、貴金属材料により構成することが好ましく、例えば、白金、金などが好ましい。皮下体液センサ３１の基部４６は、予め円錐状に成形されて、ベース材３３に配線部４４と電気的に接続された状態に取り付けられる。図４に示す形態では、ベース材３３に予め貫通穴３５を設けるとともに、貫通穴３５の内周面および貫通穴３５周辺のベース材３３を被覆するように配線部４４が設けられている。また、基部４６は、円錐形でその底面に突出する円柱状の取り付け部４７を備えており、取り付け部４７が貫通穴３５に挿入されて配線部４４に接触した状態ではんだ付けされてベース材３３に固定されている。なお、皮下体液センサ３１の大きさは特に限定されないが、穿刺方向の長さが１ｍｍ以下で、最大直径が０．５ｍｍ以下であることが、痛みの軽減および感度保持の点で好ましい。
【００２０】
図４に示すように、電極部４１，４２には、所定の生体特性に関する情報、すなわち特性情報を得るための選択部４８が設けられている。選択部４８は、種々の成分が混在する皮下体液から所定の成分の濃度や有無など皮下体液の特性に関する特性情報を選択的に取り出すための部分である。選択部４８は、特定の物質と反応する酵素や特定の物質のみを透過または透過しない制限透過膜など種々の構成とすることができる。血糖値を測定する本実施形態の皮下体液センサ３１では、選択部４８は、糖と選択的に電子移動反応をするグルコースオキシダーゼを含有する部位とすることができる。選択部４８は、電極部４１，４２の基部４６を被覆する膜状に形成することができる。
【００２１】
ここで、酵素反応を利用する選択部４８における電子移動反応と、電極部４１，４２に印加される電位とでは、その強度が著しく異なる場合がある。この場合、電位差を補償する電子メディエータを付与することが好ましい。例えば、グルコースオキシダーゼを含有する選択部４８に対しては、種々のフェロセン類を用いることができ、例えば、フェロセンカルボキシアルデヒド−アルブミン共有結合体が好ましい。図４に示す電極部４１，４２には、選択部４８の外側を被覆して電子メディエータ部５０が設けられている。
なお、電子メディエータは、選択部４８中に混合状態で付与しても良い。
【００２２】
また、皮下体液センサ３１の表面には、保護部５２が設けられることが好ましい。保護部５２は、特性情報に係る成分を透過可能とされ、種々の保護機能を備える。保護機能としては、皮下体液センサ３１からの成分溶出の抑制や、皮下体液中のタンパク、脂肪などの付着の抑制、あるいは、選択部４８の機能を阻害する成分の選択部４８への接触の抑制などである。これにより、電極部４１，４２を皮下に穿刺することによって生体へのアレルギー反応などの悪影響の発生を抑制し、特性情報の検出感度を維持する。このような保護部５２としては、例えば、電極部４１，４２を含む検出部３７の外面全体を被覆する膜であって、２−メタクリロイルオキシエチル・ホスホリルコリン（MPC）を用いたものを挙げることができる。ＭＰＣは、生体適合性が高く、且つタンパク質など皮下体液内の成分が付着しにくい。
【００２３】
血液センサ６１についても、皮下体液センサ３１と同様であるが、電極部６５，６６は、採取した血液に良好に接触できる形状であれば良いため、針状など穿刺しやすい形状に形成されなくて良い。図５に示す血液センサ６１では、電極部６５，６６は、配線部６４と同様の箔で形成されており、配線部６４に比して表面積が大きい長方形状部分と、この長方形状部分の三辺の外周を包囲するコの字状部分とに形成されている。この部分は、皮下体液センサ３１の電極部４１，４２と同様、貴金属材料で形成しても良いし、銅箔やカーボンにより形成しても良い。電極部６５，６６周辺は、血液がなじみやすいことが好ましく、たとえば、ベース材６３が紙など吸水性の材料で形成されていることも好ましい。
また、電極部６５，６６の表面には、少なくとも選択部および電子メディエータを付与する。また、保護部としては、生体適合性を考慮しなくて良く、しかしながら、血液中のタンパク等の不純物が所定の特性に関する固有情報の検出を阻害したり、影響したりする場合は、所定の生体情報を選択する上での悪影響を除去できる材料を付与することが好ましい。
【００２４】
識別部３９は、ロット情報を、特性情報受信部１１によって読み取り可能に保持する部分である。図３に示す形態では、銅箔がプリントされて形成された複数の配線によって形成されており、配線が特性情報受信部１１の端子に電気的に接続可能とされている。血液センサ６１の識別部６９も、同様の構成とすることができる。
ここで、ロット情報は、ロットを示す信号でも良いし、処理手段７１において皮下体液センサ３１あるいは血液センサ６１により検出される特性情報あるいは固有情報を処理するときに使用される係数、あるいは演算式そのものであっても良い。また、特に、皮下体液センサ３１のロット情報としては、原料供給先や製造時に限定されず、流通経路や納品先を示す情報など、皮下体液センサ３１の曝露条件を示す情報なども含まれる。
【００２５】
ここで、図７を参照して測定装置１の処理手段７１について説明する。本実施形態の処理手段７１は、第１入力インターフェース７３（特性情報受信部１１）より受信する特性情報を処理して生体情報、すなわち血糖値を得る処理と、第２入力インターフェース７５（固有情報受信部２３）より受信する固有情報を処理して血糖値を得る処理とを備える。さらに、処理手段７１は、第２入力インターフェース７５から得られる固有情報に基づいて、すなわち固有情報を処理して得られる生体情報を用いて特性情報の処理を較正し、特性情報からより正確な血糖値を求めることができる。さらに、第１入力インターフェース７３（特性情報受信部１１）より連続して２以上の特性情報を受信し、較正した処理によってこの特性情報を処理して血糖値を求めることができる。また、得られた血糖値情報を出力インターフェース７７に送信することができ、出力手段７９によって測定者が生体情報を取得可能とする。
【００２６】
また、図７に示すように、測定装置１には、適宜、記憶手段８１を設けることができる。記憶手段８１は、特性情報受信部１１に装着された皮下体液センサ３１の識別部３９に保有されるロット情報を書き換え可能に記憶する。
【００２７】
次に、測定装置１を用いて生体情報である血糖値を測定する方法について説明する。
まず、測定装置１の特性情報受信部１１に皮下体液センサ３１を、固有情報受信部２３に血液センサ６１を、それぞれ装着する。装着により、あるいは、測定装置１の電源を入れるなどの操作によって、皮下体液センサ３１および血液センサ６１の識別部６９に保有されるロット情報が特性情報受信部１１および固有情報受信部２３において読み取り可能となる。適宜、この時点で処理手段７１（図７参照）がロット情報を検出し、ロット情報に対応する処理を可能とする。
【００２８】
測定装置１による血糖値の測定方法は、第１検出工程と、第２検出工程と、較正処理工程とを備える。第１検出工程と第２検出工程とは、同時期、すなわち生体における特性の変化が無視できる範囲の時間に行う。また、第１検出工程と第２検出工程とは、この順で行っても良いし、第２検出工程を第１検出工程より先に行っても良い。また、同時進行させても良く、正しい情報の検出に所定時間を要する場合などは、時間の短縮が可能である。
【００２９】
（第１検出工程）
第１検出工程では、皮下体液センサ３１を皮下に穿刺して、検出部３７に皮下体液を接触させる。測定装置１では、まず、ベルト５を生体の腕１００などに巻き付けて本体部３を皮膚に対して固定する。次に、エアバッグ２０にエアを送り込んで所定の圧力となるようにエアバッグ２０を膨らませる。所定の圧力に達すると、可動部材１３が本体部３の中心側に向かって検出位置まで移動する。これにより、図６に示すように測定装置１に装着された皮下体液センサ３１の検出部３７の先端が本体部３から露出し、腕１００の皮下に穿刺される。皮下体液センサ３１の検出部３７が皮下体液に接触することで、特性情報受信部１１（第１入力インターフェース７３）での特性情報の検出が可能となり、処理手段７１は特性情報を受信することができる。
【００３０】
（第２検出工程）
第２検出工程では、被測定者から任意の方法で採取した血液を血液センサ６１の検出部６７に接触させる。血液センサ６１が血液に接触することで、固有情報受信部２３（第２入力インターフェース７５）での固有情報の検出が可能となり、処理手段７１は固有情報を受信することができる。処理手段７１は、固有情報を受信したとき、あるいは、後述する較正処理工程において固有情報を血液センサ６１のロット情報に対応した方法で処理し、生体情報、すなわち血糖値を求める。
【００３１】
固有情報から血糖値を求めた時点で、処理手段７１は、出力インターフェース７７を介して出力手段７９に処理結果（血糖値）を送信する。出力手段７９がこれを外部に出力する。測定装置１では、例えば表示部７に生体情報である血糖値が表示され、測定者が処理結果を認知可能となる。
【００３２】
（較正処理工程）
較正処理工程では、皮下体液センサ３１によって特性情報を連続して検出する。連続した特性情報の検出は、第１検出工程後、皮下体液センサ３１を図６に示す穿刺した状態すなわち検出状態に維持し、さらに、通電状態を維持して行う。特性情報の連続した検出は、所定時間間隔ごとに、または所定期間中継続して行う。
【００３３】
次に、得られた特性情報を、処理手段７１で、第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づく較正を用いて処理する。ここで、較正が必要となる理由を説明する。皮下体液センサ３１は、曝露条件や時間経過によるセンサ特性の変化が大きいため、運搬、保管などを経た測定時点の皮下体液センサ３１は、製造直後とは異なるセンサ特性を有するおそれがある。このため、処理手段７１に保持されている処理、すなわち特性情報の血糖値への変換式（ロット情報によって補正した式を含む）が、必ずしも皮下体液センサ３１のセンサ特性に対応しないため、誤差の大きい生体情報(血糖値)が得られる可能性がある。これを回避するために、測定装置１では、較正を行う。
【００３４】
較正は、曝露条件や時間経過によってもより安定した精度を保持する血液センサ６１から得られる測定開始時の血糖値に基づいて公知の方法によって行うことができる。例えば、処理手段７１が皮下体液センサ３１から得られる測定開始時の特性情報を処理して血液センサ６１と同じ血糖値が得られるように変換式中のセンサ特性に関連する部分を補正する。センサ特性に関連する部分を補正することにより、連続して検出する特性情報を同一の較正処理によって処理して、誤差の少ない高精度の生体情報を得ることができる。なお、処理手段７１による特性情報の処理においても、皮下体液センサ３１の識別部３９から得た識別情報に対応した処理ができることは、もちろんである。
【００３５】
処理手段７１は、連続して特性情報を受信すると、これを較正処理し、処理結果を出力インターフェース７７を介して出力手段７９に送信する。出力手段７９は、処理結果である生体情報等を出力する。なお、処理結果は、血糖値のみに限定されない。例えば、操作部９で予め入力した被測定者情報に基づいて算出した投与すべきインシュリンや血液降下剤の量等とすることができる。また、処理手段７１で血糖値が数値範囲であるかどうかを判定し、その判定結果であっても良い。この判定結果は、例えば、数値範囲外であるときのみ出力手段７９まで送信され、測定者に認知される構成であっても良い。この場合、出力手段７９としては、スピーカーなどの音発生手段であると、測定者が測定装置１より離れていても容易に認知でき、好ましい。
【００３６】
測定を終了するときは、エアバッグ２０の内部のエアを排出して可動部材１３に加えられる力を減少させる。この力が減少して連結部材１８のコイルばねの弾発力が勝ると、可動部材１３が検出位置から待機位置まで移動し、皮下体液センサ３１の検出部３７が皮下より抜ける。この後、ベルト５を腕１００より外す。
【００３７】
この測定装置１によれば、測定開始時に血液を採取する以外は、皮下体液センサ３１を皮下に穿刺した状態及び通電状態を維持することで、連続して高精度で血糖値を測定することができる。このため、被測定者の肉体的苦痛および精神的苦痛を軽減して、被測定者の血糖値の経時変化を測定することができる。また、測定者の手間が少なくなる。また、処理手段７１で数値範囲の判定をし、出力手段７９で数値範囲外であることを報知する構成とすれば、血糖値を測定している間の測定者の拘束が大幅に低減され、多量の血糖値情報を手軽に入手することができる。したがって、この測定装置１では、患者の負担を軽減して連続して血糖値を測定することができ、血糖値の過度の上昇や低下を素早く察知して対処することができる。例えば、食事や服薬、インシュリン投与の前後、あるいは１日の糖尿病患者の血糖値の変動の測定や、手術中の患者の血糖値の監視などが容易に行える。
【００３８】
本発明は、上記実施形態に限定されない。
皮下体液センサおよび血液センサの電極は２つに限定されず、３つでもよい。２つの場合は、対電極および作用電極であり、３つの場合は、さらに参照電極が付加される。
皮下体液センサおよび血液センサの構造、形状は、板状に限定されず、種々の形状を取り得る。また、センサの構造、形状に対応して特性情報受信部や固有情報受信部の構造、形状も変更し得る。
また、血液センサおよび皮下体液センサのいずれも、識別部を備えなくても良い。また、識別部は電気的な情報に限定されず、光学的、磁気的な情報等公知の情報形態を取り得る。すなわち、測定装置の特性情報受信部および固有情報受信部は、ロット情報を受信する部位としてコネクタに限定されず、光学的、磁気的など公知の情報受信器とすることができる。
【００３９】
生体情報は、血糖値に限定されない。所定の被膜などを用いて電気的に情報を検出し得る種々の生体情報とすることができる。
生体情報測定装置は、本実施形態の形状に限定されず、処理手段や出力手段を備える部分に対して、特性情報受信部および／または固有情報受信部が配線などによって連結され、より自由に移動可能に設けられても良い。あるいは、これらの受信部は、実質的に別体とされ、公知の無線接続法によって処理手段に特性情報または固有情報を送信可能に接続されていても良い。特に、単一の皮下体液センサによって継続して生体情報を測定可能な測定装置では、特性情報受信部が人体に固定可能な形態であることが好ましく、処理手段や固有情報受信部は、生体に固定されない形態であっても良い。あるいは、出力手段７９が処理手段７１とは別体で設けられ、遠隔地において生体情報を認識可能とされても良い。
また、測定装置１において、特性情報受信部１１が移動可能に設けられて、皮下体液センサの待機状態と使用状態(穿刺状態)とに切り替え可能に設けられても良い。皮下体液センサの待機位置と検出位置との切り替えに係る移動構造は、コイルばねやエアシリンダなどの弾性部材を利用した構成に限定されず、例えば、ラックアンドピニオンを利用した構成など、公知の移動可能な構成とすることができる。
また、測定装置１とは異なる構造を有する公知の血糖値計や生体情報測定装置に、本発明にかかる構成を適用し、本発明に係る方法によって生体情報を測定しても良いことはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明に係る生体情報測定装置の一実施形態を示す平面図である。
【図２】図１の生体情報測定装置の一部を破断した側面図である。
【図３】図１の生体情報測定装置に装着される皮下体液センサの一例を示す斜視図である。
【図４】図３の皮下体液センサの部分側断面図である。
【図５】図１の生体情報測定装置に装着される血液センサの一例を示す斜視図である。
【図６】図１の生体情報測定装置を用いて生体情報を測定するときの使用状態を示す模式図である。
【図７】図１に係る生体情報測定装置に皮下体液センサと血液センサとが装着されたときの情報の流れを示すブロック図である。
【符号の説明】
【００４１】
１ 測定装置
３ 本体部
５ ベルト
７ 表示部
９ 操作部
１１ 特性情報受信部
１３ 可動部材
１６ 貫通孔
１８ 連結部材
２０ エアバッグ
２３ 固有情報受信部
３１ 皮下体液センサ
３３，６３ ベース材
３５ 貫通穴
３７，６７ 検出部
３９，６９ 識別部
４１，４２，６５，６６ 電極部
４４，６４ 配線部
４６ 基部
４７ 取り付け部
４８ 選択部
５０ 電子メディエータ部
５２ 保護部
６１ 血液センサ
７１ 処理手段
７３ 第１入力インターフェース
７５ 第２入力インターフェース
７７ 出力インターフェース
７９ 出力手段
８１ 記憶手段
１００ 腕
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被測定者の皮下体液に接触して所定の特性情報を電気的に検出する皮下体液センサによって特性情報を検出する第１検出工程と、
血液に接触して前記特性情報と同じ特性に関する固有情報を検出する血液センサによって、前記第１検出工程と同時期に前記被測定者から採取した血液から固有情報を検出する第２検出工程と、
前記第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づく較正により、前記皮下体液センサによって連続して検出する特性情報から所定の生体情報を得る較正処理工程と
を備える、生体情報測定方法。
【請求項２】
被測定者の皮下に穿刺される皮下体液センサにより、皮下体液から所定の特性情報を電気的に検出する特性情報検出部と、
被測定者の採取血液に接触される血液センサにより、採取された血液から前記特性情報と同じ特性の固有情報を電気的に検出する固有情報検出部と、
前記特性情報を、前記固有情報に基づいて較正して処理する処理手段と、
前記処理手段の処理結果を生体情報として出力する出力手段と
を備え、
前記処理手段は、同一の皮下体液センサにより連続して検出される特性情報を、単一の固有情報に基づいて較正して処理する、生体情報測定装置。
【請求項３】
前記処理結果が所定の数値範囲を超えたときに数値異常を報知可能な報知手段を備える、請求項２に記載の生体情報測定装置。
【請求項１】
被測定者の皮下体液に接触して所定の特性情報を電気的に検出する皮下体液センサによって特性情報を検出する第１検出工程と、
血液に接触して前記特性情報と同じ特性に関する固有情報を検出する血液センサによって、前記第１検出工程と同時期に前記被測定者から採取した血液から固有情報を検出する第２検出工程と、
前記第１検出工程で得られる特性情報と前記第２検出工程で得られる固有情報とに基づく較正により、前記皮下体液センサによって連続して検出する特性情報から所定の生体情報を得る較正処理工程と
を備える、生体情報測定方法。
【請求項２】
被測定者の皮下に穿刺される皮下体液センサにより、皮下体液から所定の特性情報を電気的に検出する特性情報検出部と、
被測定者の採取血液に接触される血液センサにより、採取された血液から前記特性情報と同じ特性の固有情報を電気的に検出する固有情報検出部と、
前記特性情報を、前記固有情報に基づいて較正して処理する処理手段と、
前記処理手段の処理結果を生体情報として出力する出力手段と
を備え、
前記処理手段は、同一の皮下体液センサにより連続して検出される特性情報を、単一の固有情報に基づいて較正して処理する、生体情報測定装置。
【請求項３】
前記処理結果が所定の数値範囲を超えたときに数値異常を報知可能な報知手段を備える、請求項２に記載の生体情報測定装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００６−１６７２６９（Ｐ２００６−１６７２６９Ａ）
【公開日】平成１８年６月２９日（２００６．６．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−３６５８３６（Ｐ２００４−３６５８３６）
【出願日】平成１６年１２月１７日（２００４．１２．１７）
【出願人】（３９２０１３７１８）株式会社ニシトモ (6)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年６月２９日（２００６．６．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年１２月１７日（２００４．１２．１７）
【出願人】（３９２０１３７１８）株式会社ニシトモ (6)
【Ｆターム（参考）】
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