皮下注入装置
注入セットおよび導管を含む皮下注入装置であり、注入セットは、カニューレおよびハブを含む。カニューレは、長手方向軸のまわりに螺旋状に配置されて内腔を画定するコイル構成要素と、コイル構成要素に結合され、このコイル構成要素の外側表面の形状をとることができるチュービング構成要素とを含んでよい。カニューレは、針の挿入を促進する近位ガイドを含んでよい。一体型および取り付け可能な注入セットおよび導管の組み合わせ、ならびに減菌パッケージおよび挿入機構体の両方が記載される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
(優先権)
本出願は、2004年6月7日に出願された米国特許仮出願第60/577,658号の、米国特許法第119条(e)による利益を主張し、この仮出願の全内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
当技術分野では、皮下部位で患者に薬物を送出する注入セットは知られている。このような注入セットは、一般に、少なくとも一体型のチュービング部分およびハブ部分を含み、指定された部位の皮下に配置後に、注入ポンプシステムの他の構成要素に接続される。本明細書に記載されている注入セットの最も一般的な用途は、糖尿病患者へのインシュリンを送出することである。米国内だけで、1型の糖尿病患者は100万人と見積もられており、生命を維持し糖尿病関連の合併症を減らすために、集中インシュリン治療を必要とする。1型糖尿病患者に分類される患者は、自分自身でインシュリンを作らないため、外部源から必要量を摂取しなければならない。1型糖尿病患者が、インシュリンの毎日の所要量を受けることができるさまざまな方法があるが、1つの方法は、1日を通して患者にインシュリンの一定投与量を送出することができる注入ポンプシステムを使用することである。
【0003】
典型的な注入ポンプシステムは、小型化され患者が携帯できるプログラム可能な注入ポンプと、患者の皮下アクセスを提供する注入セットと、注入ポンプを注入セットに結合する導管とを含む。注入ポンプは、一般に、バッテリにより駆動される小型モータ、ならびに注入セットアセンブリへのインシュリン送出のレートおよびタイミングを調節するためのマイクロプロセッサを含む。注入セットは、一般に、患者の表皮を貫通する金属またはプラスチックから作られる細密級のカニューレを含み、挿入装置によってカニューレを挿入し、注入ポンプに取り付け後に、インシュリンを皮下に送出する。カニューレは、一般に、90度構成および可変角度構成で提供される。導管は、一般に、カニューレに流体接続されるプラスチックチュービングを含み、このチュービングは、注入ポンプに取り付けるための取付け機構体を有する。注入セットの挿入は、取り付けられた近位ハブを用いて、注入セットのカニューレを通して針を配置すること、針のハブを挿入機構体内に装着すること、および指定部位に注入セット/針の組み合わせを挿入することを含む。このプロセスは、一般に、特定部位が飽和状態になるに伴い、数日おきにアクセス部位を変更する必要性があるため、自宅で患者により実行される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
注入ポンプに対する改良は、20年以上にわたり糖尿病患者による使用に対して重要であったが、注入セットに対する技術的な進歩はほとんど実現していない。特に、注入セットの開通性、使用の容易性、減菌、安全性、および使用者の快適性は、使用者による不満の数が増加しているにも関わらず、対応が十分でない領域の例である。注入セットの開通性に関しては、例えば、現在販売されているシステムの大多数で使用されるカニューレは、よじれを生じさせるか、またはそうでなければ流体の送出を閉鎖する可能性があり、これは潜在的に命を脅かす問題である(使用者は、インシュリン送出の遮断の8時間以内にショックを経験する)。よじれおよび/または閉鎖は、挿入の手順、注入セット配置の部位、使用者の活動、(層剥離および剪断をもたらす)接着の失敗などのような、多数の理由から発生する。不都合なことに、ほとんどの状況における注入ポンプによるインシュリンの比較的低いレートの送出、および/またはポンプの過大圧力警報の信頼性欠如のため、カニューレにおけるよじれまたは閉鎖は、手遅れになるまで見出だされない(すなわち患者がショック状態になる)場合がある。
【課題を解決するための手段】
【0005】
上述の点から、挿入セット、および/または注入ポンプに挿入セットを結合する導管の設計および製造に関する実施形態が、本明細書で提供される。一実施形態においては、注入セットは、よじれに抵抗し、したがって注入セットの開通性の維持に有効である、コイル補強カニューレを含む。コイル補強部分を含むカニューレは、またカニューレの輪郭を低減し、患者に快適性をもたらす。コイル補強カニューレの一実施形態では、一体型の近位ファンネルを設けて、カニューレを通る挿入針の導入を促進する。注入セットのためのカニューレの一実施形態では、内腔は、曲げられるときによじれを防止する断面形状を備える。注入セットのためのカニューレの別の実施形態では、穿孔または開口を、カニューレ本体部分の長さに沿ってカニューレ壁面に設け、患者に対する薬物の分散を促進する。
【0006】
一実施形態においては、注入セットおよび導管アセンブリは、導管が、使用者の体の所望部位への注入セットの挿入後に、注入セットに結合されるように、別個でありかつ取り付け可能である。取り付け可能なアセンブリの一実施形態では、安全特徴が設けられ、注入セットが導管から切り離された場合および切り離されたときを、臨床医または使用者に示す。取り付け可能なアセンブリの別の実施形態では、アクティビティカバーが設けられ、注入セットから導管の定期的で安全な除去を可能にする。注入セットの特定の実施形態においては、子供に優しい特徴が組み込まれる。一実施形態では、挿入セットは、導管と一体であり、装置は、その使用を容易にするための特徴を組み込んでいる。
【0007】
カニューレを製造する方法の特定の実施形態においては、熱収縮方法を利用して、コイル構成要素とチュービング材料を結合する。カニューレを製造する方法の別の実施形態では、RF封入先端技術が利用される。カニューレを製造する方法のさらに別の実施形態では、RF浸透技術が利用される。カニューレを製造する方法のさらに別の実施形態では、射出成形浸透技術が利用される。カニューレを製造する方法のさらに別の実施形態では、射出成形封入技術が利用される。カニューレを製造する方法の別の実施形態では、浸漬コーティング技術が利用される。カニューレを製造する方法の別の実施形態では、熱収縮浸透技術が利用される。
【0008】
一実施形態においては、注入セットの挿入前、挿入中、および挿入後に減菌を維持する注入セットの送出および挿入のために、減菌パッケージ/挿入装置が設けられる。減菌パッケージ/挿入装置の別の実施形態においては、容器に入った注入セットが、挿入針の針先端が使用者に露出されることなく、使用者に挿入され、これにより、針刺し事故を防止する。
【0009】
本発明のこれらのおよび他の実施形態、特徴、および利点は、添付図面と併せて、本発明の以下のより詳細な説明を参照することにより、当業者にはより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0010】
以下の詳細な説明は、図を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面の同一要素には同一符号が付されている。必ずしも縮尺どおりではない各図面は、選択された実施形態を示し、本発明の範囲を限定することは目的としない。詳細な説明は、本発明の原理を、例示の目的で示したものであり、限定を目的とするものはない。本説明により、明らかに当業者は本発明を実現および利用できる。本説明は、本発明のいくつかの実施形態、適用形態、変形形態、代替形態および用途を記載しており、これらは、本発明を実施するための最良の形態であると現在考えられる。
【0011】
注入セットおよび導管
本明細書に記載される注入セットは、多くの理由から有利であり、その1つは、よじれないカニューレ設計であり、この設計では、ポリオレフィン、FEP、Pebax、PETなどといった材料から形成されるチュービングと、約0.013mm(約0.0005インチ)〜約0.25mm(約0.010インチ)範囲の直径、実施形態によっては約0.039mm(約0.0015インチ)〜約0.13mm(約0.005インチ)範囲の直径を有する、超小直径のコイル構成要素とを組み合わせる。カニューレ設計の実施形態は、よじれに抵抗する利点を有することに加えて、さらに輪郭が極めて小さい。これは通常1週間に2回〜3回、体に注入セットを挿入する患者にとって極めて重要である。
【0012】
本明細書に記載される実施形態においては、多くの変形形態が、コイル構成要素およびチュービングの構成に関して可能であることが理解されなければならない。例えば、いくつかの実施形態においては、コイル構成要素は連続しており、長手方向軸のまわりに螺旋状に配置されるが、他の実施形態においては、コイル構成要素は、カニューレの長手方向軸に沿って配置される、個別のリングまたは別のコイル形状である。いくつかの実施形態においては、コイルピッチ(間隔)は、カニューレの全長に沿って、開いているか(コイルの各一巻きの間または個別のコイル構成要素間に空間が存在する)または閉じている(コイルの各一巻きの間または個別のコイル構成要素間の空間が存在しない)かのどちらかである。別の実施形態においては、コイルピッチは、選択された長さに沿って部分的に開きかつ部分的に閉じている。コイル構成要素の断面形状は、円形、四角形、三角形、または他の断面形状を含んでよい。さらに、コイル構成要素は、金属またはエンジニアリングプラスチック(例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK))、炭素繊維、ガラスなどいった他の剛体材料を含んでよい。特定の実施形態では、コイル構成要素は、ワイヤを含むことができる。
【0013】
いくつかの実施形態におけるコイル構成要素は、チュービング壁内に埋め込まれ、および他の実施形態においては、部分的にまたは完全にチュービング壁の内部または外部にある。いくつかの実施形態においては、コイル構成要素は、カニューレの先端に延在しており、一方他の実施形態では、コイル構成要素の遠位端は、先端に近接している。いくつかの実施形態におけるコイル構成要素の近位端は、ファンネルまたは針のガイドの形態に形状形成され、針の挿入を促進している。さらに、いくつかの実施形態においては、カニューレは、選択された位置に、類似または異なるサイズであり得る穿孔または開口を含む。さらに、カニューレの所望の構成に応じて、多くの異なる製造およびチッピング工程が、選択された実施形態において採用される。したがって、本明細書では特定の例および実施形態が記載されるが、それぞれに対して、多くの異なる設計ならびに製造方法の可能性が存在することは理解されるべきであり、それらのいくつかは以下でより詳細に説明されるであろう。
【0014】
図1から図27Cは、注入セットにおけるカニューレの異なる実施形態のさまざまな図を示している。カニューレは、一般に遠位先端部分、本体部分、および近位部分を含む。図1は、カニューレの一実施形態を示しており、カニューレ10の遠位先端部分14および本体部分12の遠位端の拡大図を示している。カニューレ10は、コイル構成要素16およびチュービング要素18を含み、コイル構成要素16は、閉じたピッチ構成でコイル状に巻かれ、チュービング要素18によりその外面上を覆われている。カニューレ10は、閉じたピッチコイル構成要素16の外側表面輪郭を呈する波形の外側表面を含むことができる。コイル構成要素16の遠位端17は、この実施形態ではカニューレ先端に延在していない。カニューレ10は、以下により詳細に説明されるとおり、例えば、熱収縮、射出成形封入技術のいずれかを利用して形成される。
【0015】
図2は、カニューレの別の実施形態を示しており、カニューレ10に類似しているが、代わりに、開いたピッチ構成でコイル状に巻かれたコイル構成要素16を含む。カニューレ20のチュービング構成要素18は、コイル構成要素16の巻き間の開口により形成される隙間を埋め、波形の外側表面を構成する。カニューレ20は、以下により詳細に説明されるとおり、例えば、熱収縮技術により形成される。図3に示されるカニューレ30も、開いたピッチ構成のコイル構成要素16を有するが、この実施形態では、コイル構成要素16は、カニューレの先端部34に延在し、壁面36に埋め込まれている。さらに、カニューレ30の外側表面は、波形でなくむしろ滑らかである。カニューレ30は、以下により詳細に説明されるとおり、例えばRF封入技術により形成される。図4は、開いたピッチ構成および滑らかなカニューレ外壁を備える別の実施形態を示している。ただし、図4のカニューレ40のコイル構成要素16は、カニューレの本体部分42の壁に埋め込まれている。カニューレ40は、以下により詳細に説明されるとおり、例えば、RF浸透または射出成形浸透技術により形成される。
【0016】
図5および図6は、カニューレ10、20、30、および40を形成するのに使用されるコイル構成要素16の近位部分19を示す。コイル構成要素16の近位部分19は、ファンネルまたはガイド形態に形状形成され、カニューレを通る針の挿入を促進する。図5に示されている、コイル構成要素16は、その本体部分に沿って開いたピッチ構成でコイル状に巻かれるが、近位部分19は、閉じたピッチ構成を有し、針が安全に本体部分を通過し、チュービング壁を貫通しないことを保証する。このファンネル構成は、図1から図4の実施形態のいずれかのコイル構成要素16の近位端に組み込むことができる。図6は、本体および近位部分の両方が、閉じたピッチ構成でコイル状に巻かれている一実施形態である。
【0017】
図7から図11は、カニューレの実施形態における別の設計の可能性、すなわち、流体の送出を可能にするチュービング壁の穿孔または開口を示す。穿孔または開口は、カニューレのある特定長さに沿って(例えば、カニューレの1つの長さに沿って、穿孔されていない長さによって分離されるカニューレの2つの長さに沿って、遠位部分に沿って、近位部分に沿って、など)、さまざまな構成(例えば、オフセット、整列、カニューレの全周まわり、カニューレの周囲の一部のみのまわり、など)で配置されてよく、一般に約0.013mm(約0.0005インチ)〜約0.51mm(約0.020インチ)の範囲で、実施形態によっては、約0.025mm(約0.001インチ)〜約0.30mm(約0.012インチ)の範囲の直径を有する。当業者には知られているように、穿孔は、レーザー穴あけ、スカイビング、またはアブレーション(レーザー技術は、コイル構成要素を妨げることなくチュービング構成要素を穿孔できる)といった技術、または代替方法として、機械的な穿孔、穴あけ、またはスカイビングといった技術による形成にしたがって、カニューレに形成される。カニューレに穿孔部分を有する利点は、例えば、送出部位における薬物吸収の増加、所定の送出部位における残留時間の増加の可能性を含む。
【0018】
図7から図8は、カニューレ50における穿孔の構成の一実施形態を示しており、小さい穿孔または開口56が、カニューレ50の本体部分52の遠位端54のチュービング壁に形成され、穿孔または開口56は、本体部分52の遠位端54に沿ってある長さで延びる。穿孔部分の長さは、カニューレ50の遠位端54の小部分から本体部分52のほぼ全長に及ぶことができる。ただし、穿孔部分の長さは、一般に、カニューレ50を通る薬物の注入から皮膚表面への薬物の堆積が発生するように、本体部分52に沿って近位にまで延びてはならない。図7から図8に示される穿孔または開口56は、比較的小さい直径を有し、カニューレ50の全周まわりに交互にオフセットされた円周方向の並びで整列している。図9から図11は、本体部分62の遠位端64に配置された穿孔または開口66を含むカニューレ60を示している。カニューレ60の穿孔または開口66は、カニューレ50の穿孔または開口56より大きい。またカニューレ60では、穿孔または開口66は、オフセットされた長手方向の並びで配置されている。図11は、カニューレ60の断面図を示し、開いたピッチ構成で矩形の断面形状の、チュービング壁内に埋め込まれているコイル構成要素68(他のコイル構成および形状も明らかに可能であることは理解されるべきであるが)を示している。
【0019】
図12から図17は、カニューレの別の実施形態を示しており、カニューレの開通性は、チュービング内腔の内部幾何形状によって維持される。図12から図17は、各種の異なるよじれのない断面形状を有するカニューレの内腔を示しており、内腔は、カニューレが曲げられるまたはねじられる場合であっても、流体流れに対して開いた状態を維持する。図12は、三角形形状の内腔を備えるカニューレ70を示している。図13は、星形形状の内腔を備えるカニューレ72を示している。図14は、7つのローブ形の内腔を備えるカニューレ74を示している。図15は、アステリスク形状の内腔を備えるカニューレ76を示している。図16は、5つのローブ形内腔を備えるカニューレ78を示しており、ローブは、カニューレ74の内腔のローブより幅が広い。図17は、3つのローブ形内腔を備えるカニューレ80を示しており、ローブは、カニューレ78の内腔のローブより深い。ある特定の断面形状が示されているが、本発明の範囲内で他の形状も考えられることが理解されるべきであることは言うまでもない。なお、当業者には理解されるとおり、例えば内腔の断面形状部分の深さおよび幅は、示されているよりも大きいまたは小さくできることもできる。
【0020】
図18Aから図21は、当技術分野において一般に知られている、標準タイプの一体型の注入セットおよび導管アセンブリとは異なる、取り付け可能な注入セットおよび導管アセンブリの実施形態を示している。図示されている実施形態は、最初は分離されているが、本体への注入セットの取り付け可能な挿入が続く、注入セットおよび導管を含む。図18Aは、取り付け可能なシステム90の斜視図であり、コイル補強カニューレ94(すなわち、上述のとおり、近位のファンネル部分を備えるコイル構成要素を有するカニューレ)を備える注入セット構成要素92と、注入セットハブまたは翼部96と、導管チュービング102および導管ハブまたは翼部104を含む導管構成要素100とを含む。図18Bは、取り付け可能なシステム90の断面図を示しており、注入セットの翼部96の近位部分に配置される隔壁99を貫通する導管翼部104の遠位端に配置されるカニューレ106を示している。当業者には知られているとおり、隔壁99は、流体流路に配置される1つの再密封可能な材料であり、挿入される器具が引き抜かれるときに、流体の逆流を防止する。一実施形態においては、隔壁99は、シリコーンから生成される。図18Cは、取り付け可能なシステム90の端面図である。この実施形態の注入セットのハブ96および導管ハブ104は翼形状であり、より大きな表面積を提供するように設計され、患者の皮膚への装着(例えば、テープまたは他の接着材を使用して)を容易にしているが、他のハブ構成も可能であり、本明細書において考えられる。
【0021】
図19Aから図19Cは、3段階の工程を示す注入セット92への導管100の取り付けを示しており、使用者の体への注入セット92の挿入が続く。図19Aでは、注入セット92の近位部材93は、共通軸に沿って導管100の遠位開口103に位置合わせされる。この特定の実施形態においては、近位部材93は、「t」形状の形態であり、近位の円筒部分および延在する突出部を含む。図19Aに示されるとおり、導管の翼部104の遠位開口103は、近位円筒部分が挿入される環状領域、ならびに近位部材93の残余部分を収容するために形成される凹所を含む。近位部材93が遠位開口に挿入されると、近位部材の突出部が、遠位開口103の入口点を通過することを妨げないように、最初に90°近く回転される(図19Aは、近位部材93の回転の始まりを示している)。
【0022】
図19Bでは、導管100のカニューレ106は、注入セット92の隔壁98を通して挿入され、注入セットの翼部96は、導管の翼部104にほぼ垂直である。近位部材93が、導管の翼部104の環状領域に挿入され、かつカニューレ106が、隔壁98を通して挿入される間または後、図19Cに示されるとおり、近位部材93は、注入セットの翼部96に対してその平行の位置に回転させて戻され、これが導管100に注入セット92を固定するように作用する。導管翼部104の遠位端の幾何形状は、係止境界面を形成するために、注入セットの翼部96の近位端とかみ合うように形状形成されることに留意されたい。図示されている係止特徴は、導管100の凹部に係止する注入セット92の近位部材93上の突起部を含むが、ネジ係合、スナップ係合(例えばスナップリング、サークリップ他)などといった、さまざまな機械的および他の種類の係止特徴が同様に利用され、それらも本発明の範囲内であることが認識されなければならない。さらに、一実施形態においては、係止特徴は、分離可能アセンブリでなく、永続的であってよい。
【0023】
図20は、取り付け可能システム90の随意の特徴を示しており、導管100への注入セット92の最初の係止に続き、システム90の安全特徴が、注入セット翼部96と導管翼部104との間の係止関係が妨げられた場合、および妨げられたときを、使用者に示す。一実施形態では、安全特徴は、注入セット翼部または導管翼部のいずれかの色を変化させ、構成要素が係止されず、相互に分離される可能性を有することを、使用者に示す。他の種類の表示器/安全特徴もまた可能であり、例えば、係止が外れたときに可聴音を発生する警告機構体、係止が外れたときに加熱または冷却される要素を生成する温度機構体、その他を含む。図21は、係止されたアセンブリの断面図であり、隔壁99を通るカニューレ106の挿入を詳細に示し、流体は、導管100から注入セット92に送出される。
【0024】
図22から図25は、上述のうちの特定の態様を組み込んでいる、一体型の注入セットおよび導管装置を示している。図22から図25に示される装置110は、貫通する内腔を備える翼形ハブ118を通して、導管チュービング116と流体連通している近位ファンネル114を備える、コイル補強カニューレ112を含む。上述の装置110は、使用者の皮膚を通して所望の位置に装置を位置合わせする挿入針120である。図22は、カニューレ112に対してある角度で位置合わせされた翼形ハブ118を備える、体への挿入の前の一体型装置110を示している。カニューレの近位ファンネル114および翼形ハブ118の自己密封材料は、挿入に対してこのような角をなす位置合わせを可能にし、これは、使用者に対して恐怖感を少なくし、使用者の快適性を向上することから有利である。図23は、翼形ハブ118およびカニューレ112を通して配置される挿入針を示しており、このようにして、装置110全体は、使用者に挿入する準備ができている。図24は、図23の拡大図であり、図25は、図24の断面図であり、カニューレ112ならびに近位ファンネル114のコイル補強態様をそれぞれ示している。使用者への挿入に続き、挿入針120は引き抜かれ、柔軟な有翼形ハブ118は、使用者の皮膚に対して平らに配置され、テープまたは他の接着材で接着される。容易に理解されるとおり、この実施形態は、使用者の快適性および操作性に関して有利である。
【0025】
図26Aから図26Cは、取り付け可能な注入セットおよび導管アセンブリの別の実施形態を示している。この実施形態において、注入セット130のカニューレ132は、本明細書に述べられているとおり(例えば、近位ファンネルを備えるコイル補強チュービング)であるが、注入セット130のカニューレのハブ134は、導管140のカバー部分142と協働するように形状形成される(図26C)。一実施形態では、アセンブリ構成要素は、個別に成形され、別の実施形態では、カバー部分142は、カニューレのハブ134にオーバーモールドされる。カニューレのハブ134は、ポリマー/エラストマー材料から形成できる。例えば、カバー部分142は、2つの材料、すなわち、カニューレのハブと接触するための高いデュロメーターポリマー/エラストマーの外部部分144と、注入セット/導管の挿入が続く針の除去時に自己密封する、低いデュロメーターシリコーン(または同様の材料)の上部分146とから形成される(図26B)。カバー部分142は、カニューレハブ134の上に嵌め込むように構成され、可聴音および/または触感を生成して、注入セットへの導管の係止接続を示す。
【0026】
図26Bに示されるとおり、カニューレ132の近位ファンネル136は、カニューレハブ134の上部と同一平面であるが、別の実施形態では、カニューレハブは、カニューレハブ134の上面の下に配置される近位端部を有する、カニューレ132を流体接続する上部を通る通路を含む。接着パッチ150が、カニューレ132のまわりに、カニューレハブ134の底部に付着され、この接着パッチ150は、成人についての従来の輪郭(例えば円形)で示されるが、代わりに子供の興味を引く輪郭(例えば、ライオン、トラ、クマ、恐竜、海洋生物、漫画のキャラクター他)でも構成できる。さらに、いくつかの実施形態における接着パッチ150は、さまざまな年齢および使用者の好みに合わせて、1つまたは複数のさまざまな表皮の色調または色を含む。
【0027】
図26Bの切断面C−Cによると、導管140のカバー部分142は、そのチュービング部分148に接続され、カニューレのハブ134の上部と流体連通する中央領域にチュービング部分を接続する内腔を有する。カバー部分142は、カニューレハブ134に取り付けられると、カニューレハブ134とのシールを形成し、360°回転が可能である。操作においては、チュービング部分148を通り、導管140のカバー部分142の内腔ヘ移動する流体は、カニューレの近位端(または、カニューレのハブの上部の開口、その後カニューレの近位端部を通して)を通って入り、カニューレ132を通過して使用者の体内に移動する。挿入針120は、使用者へのアセンブリの挿入については、カバー部分142の上部146およびカニューレ132を通して挿入されることが示されている。
【0028】
一実施形態においては、安全特徴は、図26Aの注入セットおよび導管アセンブリに提供される。図27Aから図27Cでは、アクティビティカバー152を示しており、このアクティビティカバー152は、カニューレハブ134との密封接続を生成するように形成されるという点で、導管140のカバー部分142に類似しているが、チュービング部分または内腔を含まない。さらに、アクティビティカバー152は、自己密封上部は必要ないため、単一材料(例えばポリマー/エラストマー)から作られる。このようなカバーは、カニューレハブ134に嵌め込まれると、外側の汚染物に対するバリアを形成する。カバーが無い場合は、外側の汚染物が、入浴、水泳などといった特定のアクティビティの間に注入セット130に入る可能性がある。
【0029】
コイル補強カニューレを製造する方法
上述のとおり、コイル補強されたカニューレを形成するための多数の異なる製造方法が存在し、それらのいくつかは、関連するチッピング方法を含めて本明細書に説明される。特定の製造およびチッピング技術は、相互に関連して詳細に本明細書に説明され、説明される技術は、互換性がある(すなわち、それぞれの製造技術は、それぞれのチッピング技術と共に使用され得る)ことを理解されたい。さらに用語「コアピン(core pin)」の使用は、コイル補強カニューレの形成に使用される任意の中実または中空の器具を指す。このように、「コアピン」は、仕上がったカニューレ製品の製造の後に引き出される、マンドレルまたは他の工具機器を意味することができるか、または、針、スタイレットまたは仕上がったカニューレ製品の一部になる(ただし、使用者へのコイル補強カニューレの挿入の後に除去される)ことを意図する他の器具を意味することができる。
【0030】
一実施形態においては、コイル補強カニューレを形成する方法は、熱収縮体技術であり、コイル構成要素は、コアピン上に装着され(すなわち周囲に配置され)、その後、拡張された熱収縮材料(例えば、熱可塑性材料または熱硬化性プラスチック)が、コイル構成要素上に装着される。このアセンブリは加熱され、熱収縮材料をコイル構成要素およびコアピン上で収縮させる。この技術を使用するチッピングは、使用される熱収縮材料に応じる。これにより、例えば、熱可塑性プラスチック材料(例えば、Pebax(商標))が使用されると、米国特許第4,661,300号明細書に詳細に記載されている、RFフラッシュチップ技術が使用される。この出願は、参照により本明細書に組み込まれる。逆に、熱硬化性プラスチック材料が使用されると、先端は、機械的技術(例えばアブレーション)を使用して形成される。
【0031】
別の実施形態では、コイル補強カニューレを形成する方法は、RF封入先端技術であり、コイル構成要素は、最初にコアピン上に装着され、その後、熱可塑性プラスチックチュービングが、コイル構成要素上に装着される。このアセンブリは、その後先端形成ダイ内に装着される。上述のチッピング技術に加えて、図28から図30に示されているとおり、RF延伸ネックティア技術が利用されてよい。図28では、コアピン168は、ダイ160の広い部分162に延在し、アセンブリ170(例えばチュービングおよびコイル構成要素)は、ダイ160の狭い部分164内でコアピン168を囲むことが示されている。ダイ160は、広い部分と狭い部分との接合部にネックダウン部分166を含む。図29では、アセンブリ170は、ダイ160を通してダイの広い部分162の方向に押され、これにより、アセンブリ170の過剰のチュービング材料172が、広い部分162内にあることが示されている。図30は、先端が形成された後、広い部分162から狭い部分164にコアピン168を引き出し、ネックダウン部分がアセンブリ170からチュービング材料172を分離するように働くと、広い部分162に過剰なチュービング材料172を残すことを示している。この技術を使用して、アセンブリ170のコイル構成要素の遠位端が、その先端部分の壁に埋め込まれてよい。
【0032】
別の実施形態においては、コイル補強カニューレを形成する方法は、RF浸透技術であり、コイル構成要素は、最初にコアピン上に装着され、その後熱可塑性材料チュービングが、コイル構成要素上に装着される。このアセンブリは、その後、加熱された先端形成ダイに挿入され、先端形成ダイは、熱可塑性材料チュービングの外径を収容するのに十分大きい近位端を有する。加熱領域内では、アセンブリがダイ内部に進むと、ダイが、内径にまで狭まり、チュービングをコイル構成要素の隙間の空間内に溶け込ませる。チッピング手順は、上述の手順と同一であるか、または当業者には知られている他の手順であってもよい。
【0033】
別の実施形態においては、コイル補強カニューレを形成する方法は、射出成形浸透技術である。この技術では、コイル構成要素は、コアピン上に装着され、アセンブリは、ダイの空洞の狭い部分に近接するダイの空洞の広い部分に挿入される。注入材料は、アセンブリがダイのキャビティを通って前進すると、アセンブリを覆ってダイのキャビティ内に導入され、これにより、注入材料が、ダイの空洞の狭い部分に到達する前に、コイル構成要素のまわりを流れて隙間に入る。上述の方法に加えて、図31から図33に示されているとおり、この技術を使用するチッピングは、射出成形ダイ剪断先端技術を含む。図31では、二重ブロックのダイ180が示され、第1ブロック182および第2ブロック184を含む。第1および第2ブロックは、アセンブリ170により囲まれるコアピン168の挿入に対して最初に位置合わせされる、貫通する内腔を含む。第1ブロック182は、第2ブロック184に隣接する端部にネックダウン部分186を含む。図31では、コアピン168のみが、第2ブロック184の内腔内に配置される。図32は、第1ブロック182の内腔に引き抜かれるコアピン168を示し、これによりコアピンは、第1のブロックの遠位端とほぼ同一平面にある端部を有する。図33は、第1ブロック182に対して移動する第2ブロック184を示し、これにより、第1ブロック182を超えて第2ブロック184の内腔に延在する任意の材料が剪断され、アセンブリ170のための形成された先端を残す。成形が完了後に、チュービングの近位端が切り落とされる。
【0034】
別の実施形態において、コイル補強カニューレを形成する方法は、射出成形封入技術であり、射出成形浸透技術と類似するが、コイル構成要素間の隙間が満たされる必要はない代わりに、コイル構成要素は、チュービング材料により封入される。コイル補強カニューレは、その後、任意の上述の技術または当業者には知られている他の技術により、チッピングされる。別の実施形態では、コイル補強カニューレを形成する方法は、浸漬コーティング技術であり、コイル構成要素は、熱硬化性プラスチックまたは熱可塑性プラスチック材料が溶解した溶媒で、浸漬または吹き付けコーティングされる。コイル補強カニューレは、その後、任意の上述の技術または当業者には知られている他の技術により、チッピングされる。別の実施形態では、コイル補強カニューレを形成する方法は、米国特許第6,702,972号明細書に記載されている熱収縮浸透技術である。この出願は、参照により本明細書に組み込まれる。コイル補強カニューレは、任意の上述の技術または当業者には知られている他の技術により、チッピングされる。
【0035】
減菌パッケージおよび挿入機構体
図34Aから図37Bは、注入セットの減菌挿入、および針刺し事故を防止するための安全機構体を提供する、減菌パッケージおよび注入機構体の一実施形態を示している。図示された実施形態は、図18Aから図21に関連して上述されたものと同様の注入セットの挿入に関連しているが、本発明の原理は、一般に注入セットに広範に適用可能であり、挿入およびパッケージング装置は、任意の注入セットまたは注入セット/導管の組み合わせの特定の構成に従って形成できることを理解されたい。
【0036】
図34Aから図34Bは、本発明による減菌バリア挿入およびパッケージング装置を備えるカートリッジを示している。カートリッジ200は、この実施形態では円筒形であり、注入セットの翼部96が、注入セット92の長手方向軸まわりに折り曲げられるように、注入セット92を保持する。挿入針210は、カニューレ94の遠位先端部分を超えて延在する、挿入針210の先端212を備える注入セット92のカニューレ94を通して位置合わせされ、挿入針のハブ/ハンドル214は、(図34Bで明瞭に確認されるとおり)円筒形のカートリッジ210の近位端の開口202を通って延在する。最初は、出荷のためおよび使用の前に、減菌バリア204(例えば、アルミホイル、Tyvek(登録商標)、プラスチックなど)が、カートリッジ200を囲んでいる。一実施形態では、カートリッジ200内に注入セット92を収容する前に、軟膏剤またはジェル(例えば、シリコーンオイル)が、潤滑のためにカートリッジ200に挿入される。別の実施形態では、抗菌性、抗傷性、または麻酔剤(例えば、Neosporin(登録商標))といった薬剤が、カートリッジ200に挿入される。言うまでもなく、これらまたは他の材料の任意の組み合わせを、注入セット92の挿入の前にカートリッジ200内に配置できる。
【0037】
図35Aから図35Bは、減菌バリア204の除去後であるが注入セット92の体内に挿入前の、カートリッジ200の断面図を示している。カートリッジ200の内部は、バリア204が除去された後、注入セット92および挿入針210に対して減菌領域を提供し続けることに留意されたい。図36Aから図36Bは、カートリッジ200から突き出て、使用者の体内に挿入される、注入セット92を示している。注入セットの翼部96が、カートリッジ200を出ると、収容されている形態から展開される。図37Aから図37Bは、挿入針210がカートリッジ200に引っ込められる、本発明の安全態様を示している。一実施形態におけるこのような後退の機構体は、バネまたは類似の機能を有する装置であるが、当業者に知られている他の後退機構体も考えられ、これらも本発明の範囲内にある。
【0038】
注入セットを挿入する方法においては、図34Aから図37Bに示されている実施形態によれば、使用者の体上の部位が最初に選択される。減菌バリア204は、その後カートリッジ210および挿入針210のまわりから除去され、カートリッジ210の遠位端は、使用者の体上で選択される部位に配置される。使用者(または臨床医)は、針のハブ/ハンドル214に力を作用させ、挿入セット92の針の先端212およびカニューレ94が、カートリッジ210の遠位端から出て、使用者の皮膚を貫通する。力は、その後ハンドル214から取り除かれ、後退機構体の作用によって、針本体および先端212をカートリッジに後退させる。本明細書に述べられているような導管は、その後注入セット92の近位端部に接続される。カートリッジおよび挿入針は廃棄される。
【0039】
ここまで、本発明を説明し、本発明の特定の実例を記載してきた。本発明は、特定の変形形態および説明図面によって説明されてきたが、当業者であれば、本発明は説明されている変形例または図面に限定されないことを理解するであろう。加えて、上述の方法およびステップは、特定の順番で発生する特定の事象を示しているが、当業者であれば、特定のステップの順番が修正され、このような修正は本発明の変形形態に従うと認識するであろう。さらに、特定のステップは、可能であるときに並列処理で同時に実行でき、ならびに、上述のとおり順次に実行できる。したがって、特許請求に範囲に記載される本発明の開示または均等物の精神の範囲内である、本発明の変形形態の範囲内で、本出願は同様にこれらの変形形態を範囲に含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【0040】
【図1】カニューレの一実施形態の遠位端の断面図である。
【図2】カニューレの別の実施形態の遠位端の断面図である。
【図3】カニューレのさらに別の実施形態の遠位端の断面図である。
【図4】カニューレのさらに別の実施形態の遠位端の断面図である。
【図5】分離したカニューレのコイル構成部品の一実施形態の斜視図である。
【図6】分離したカニューレのコイル構成部品の別の実施形態の斜視図である。
【図7】穿孔されたカニューレの一実施形態の斜視図である。
【図8】図7のカニューレの遠位端の拡大図である。
【図9】穿孔したカニューレの別の実施形態の斜視図である。
【図10】図9のカニューレの遠位端の拡大図である。
【図11】図10のカニューレの遠位端の長手方向断面図である。
【図12】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図13】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図14】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図15】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図16】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図17】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図18A】取り付け可能な注入セットおよび導管の一実施形態の斜視図である。
【図18B】線B−Bに沿った、図18Aの注入セットおよび導管の断面図である。
【図18C】図18Aの注入セットおよび導管の端面図である。
【図19A】導管への注入セットの取り付け段階における、図18Aの注入セットおよび導管の図である。
【図19B】導管への注入セットの取り付け段階における、図18Aの注入セットおよび導管の図である。
【図19C】導管への注入セットの取り付け段階における、図18Aの注入セットおよび導管の図である。
【図20】取り付け可能な注入セットおよび導管のための別の実施形態である。
【図21】図19Cの取り付けられた注入セットおよび導管の拡大断面図である。
【図22】挿入装置の挿入の前の、一体化された注入セットおよび導管の一実施形態の斜視図である。
【図23】図22の拡大図であり、挿入装置の針が、一体化された注入セットおよび導管のカニューレを通して挿入されている。
【図24】図23の部分拡大図である。
【図25】図24の断面図である。
【図26A】取り付け可能な注入セットおよび導管の一実施形態の斜視図である。
【図26B】図26Aの取り付け可能な注入セットおよび導管の平面図である。
【図26C】線C−Cに沿った図26Bの取り付け可能な注入セットおよび導管の断面図である。
【図27A】挿入される注入セットのためのアクティビティカバーの一実施形態の斜視図である。
【図27B】図27Aのアクティビティカバーおよび挿入された注入セットの平面図である。
【図27C】線C−Cに沿った、図27Bのアクティビティカバーおよび挿入される注入セットの断面図である。
【図28】カニューレの製造に使用されるダイアセンブリの断面図であり、製造工程のある段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図29】図28のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図28に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図30】図28のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図29に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図31】カニューレの製造に使用されるダイアセンブリの別の実施形態の断面図であり、製造工程のある段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図32】図31のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図31に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図33】図31のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図32に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図34A】注入セットが内部に装着されている、減菌パッケージおよび挿入機構体の一実施形態の斜視図である。
【図34B】図34Aの減菌パッケージおよび挿入機構体の断面図である。
【図35A】減菌バリアが取り外された、図34Aの減菌パッケージおよび挿入機構体の断面図である。
【図35B】減菌バリアが取り外された、図34Aの減菌パッケージおよび挿入機構体の断面図である。
【図36A】挿入装置が配置された後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【図36B】挿入装置が配置された後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【図37A】挿入装置を注入セットから引き込んだ後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【図37B】挿入装置を注入セットから引き込んだ後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【技術分野】
【0001】
(優先権)
本出願は、2004年6月7日に出願された米国特許仮出願第60/577,658号の、米国特許法第119条(e)による利益を主張し、この仮出願の全内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
当技術分野では、皮下部位で患者に薬物を送出する注入セットは知られている。このような注入セットは、一般に、少なくとも一体型のチュービング部分およびハブ部分を含み、指定された部位の皮下に配置後に、注入ポンプシステムの他の構成要素に接続される。本明細書に記載されている注入セットの最も一般的な用途は、糖尿病患者へのインシュリンを送出することである。米国内だけで、1型の糖尿病患者は100万人と見積もられており、生命を維持し糖尿病関連の合併症を減らすために、集中インシュリン治療を必要とする。1型糖尿病患者に分類される患者は、自分自身でインシュリンを作らないため、外部源から必要量を摂取しなければならない。1型糖尿病患者が、インシュリンの毎日の所要量を受けることができるさまざまな方法があるが、1つの方法は、1日を通して患者にインシュリンの一定投与量を送出することができる注入ポンプシステムを使用することである。
【0003】
典型的な注入ポンプシステムは、小型化され患者が携帯できるプログラム可能な注入ポンプと、患者の皮下アクセスを提供する注入セットと、注入ポンプを注入セットに結合する導管とを含む。注入ポンプは、一般に、バッテリにより駆動される小型モータ、ならびに注入セットアセンブリへのインシュリン送出のレートおよびタイミングを調節するためのマイクロプロセッサを含む。注入セットは、一般に、患者の表皮を貫通する金属またはプラスチックから作られる細密級のカニューレを含み、挿入装置によってカニューレを挿入し、注入ポンプに取り付け後に、インシュリンを皮下に送出する。カニューレは、一般に、90度構成および可変角度構成で提供される。導管は、一般に、カニューレに流体接続されるプラスチックチュービングを含み、このチュービングは、注入ポンプに取り付けるための取付け機構体を有する。注入セットの挿入は、取り付けられた近位ハブを用いて、注入セットのカニューレを通して針を配置すること、針のハブを挿入機構体内に装着すること、および指定部位に注入セット/針の組み合わせを挿入することを含む。このプロセスは、一般に、特定部位が飽和状態になるに伴い、数日おきにアクセス部位を変更する必要性があるため、自宅で患者により実行される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
注入ポンプに対する改良は、20年以上にわたり糖尿病患者による使用に対して重要であったが、注入セットに対する技術的な進歩はほとんど実現していない。特に、注入セットの開通性、使用の容易性、減菌、安全性、および使用者の快適性は、使用者による不満の数が増加しているにも関わらず、対応が十分でない領域の例である。注入セットの開通性に関しては、例えば、現在販売されているシステムの大多数で使用されるカニューレは、よじれを生じさせるか、またはそうでなければ流体の送出を閉鎖する可能性があり、これは潜在的に命を脅かす問題である(使用者は、インシュリン送出の遮断の8時間以内にショックを経験する)。よじれおよび/または閉鎖は、挿入の手順、注入セット配置の部位、使用者の活動、(層剥離および剪断をもたらす)接着の失敗などのような、多数の理由から発生する。不都合なことに、ほとんどの状況における注入ポンプによるインシュリンの比較的低いレートの送出、および/またはポンプの過大圧力警報の信頼性欠如のため、カニューレにおけるよじれまたは閉鎖は、手遅れになるまで見出だされない(すなわち患者がショック状態になる)場合がある。
【課題を解決するための手段】
【0005】
上述の点から、挿入セット、および/または注入ポンプに挿入セットを結合する導管の設計および製造に関する実施形態が、本明細書で提供される。一実施形態においては、注入セットは、よじれに抵抗し、したがって注入セットの開通性の維持に有効である、コイル補強カニューレを含む。コイル補強部分を含むカニューレは、またカニューレの輪郭を低減し、患者に快適性をもたらす。コイル補強カニューレの一実施形態では、一体型の近位ファンネルを設けて、カニューレを通る挿入針の導入を促進する。注入セットのためのカニューレの一実施形態では、内腔は、曲げられるときによじれを防止する断面形状を備える。注入セットのためのカニューレの別の実施形態では、穿孔または開口を、カニューレ本体部分の長さに沿ってカニューレ壁面に設け、患者に対する薬物の分散を促進する。
【0006】
一実施形態においては、注入セットおよび導管アセンブリは、導管が、使用者の体の所望部位への注入セットの挿入後に、注入セットに結合されるように、別個でありかつ取り付け可能である。取り付け可能なアセンブリの一実施形態では、安全特徴が設けられ、注入セットが導管から切り離された場合および切り離されたときを、臨床医または使用者に示す。取り付け可能なアセンブリの別の実施形態では、アクティビティカバーが設けられ、注入セットから導管の定期的で安全な除去を可能にする。注入セットの特定の実施形態においては、子供に優しい特徴が組み込まれる。一実施形態では、挿入セットは、導管と一体であり、装置は、その使用を容易にするための特徴を組み込んでいる。
【0007】
カニューレを製造する方法の特定の実施形態においては、熱収縮方法を利用して、コイル構成要素とチュービング材料を結合する。カニューレを製造する方法の別の実施形態では、RF封入先端技術が利用される。カニューレを製造する方法のさらに別の実施形態では、RF浸透技術が利用される。カニューレを製造する方法のさらに別の実施形態では、射出成形浸透技術が利用される。カニューレを製造する方法のさらに別の実施形態では、射出成形封入技術が利用される。カニューレを製造する方法の別の実施形態では、浸漬コーティング技術が利用される。カニューレを製造する方法の別の実施形態では、熱収縮浸透技術が利用される。
【0008】
一実施形態においては、注入セットの挿入前、挿入中、および挿入後に減菌を維持する注入セットの送出および挿入のために、減菌パッケージ/挿入装置が設けられる。減菌パッケージ/挿入装置の別の実施形態においては、容器に入った注入セットが、挿入針の針先端が使用者に露出されることなく、使用者に挿入され、これにより、針刺し事故を防止する。
【0009】
本発明のこれらのおよび他の実施形態、特徴、および利点は、添付図面と併せて、本発明の以下のより詳細な説明を参照することにより、当業者にはより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0010】
以下の詳細な説明は、図を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面の同一要素には同一符号が付されている。必ずしも縮尺どおりではない各図面は、選択された実施形態を示し、本発明の範囲を限定することは目的としない。詳細な説明は、本発明の原理を、例示の目的で示したものであり、限定を目的とするものはない。本説明により、明らかに当業者は本発明を実現および利用できる。本説明は、本発明のいくつかの実施形態、適用形態、変形形態、代替形態および用途を記載しており、これらは、本発明を実施するための最良の形態であると現在考えられる。
【0011】
注入セットおよび導管
本明細書に記載される注入セットは、多くの理由から有利であり、その1つは、よじれないカニューレ設計であり、この設計では、ポリオレフィン、FEP、Pebax、PETなどといった材料から形成されるチュービングと、約0.013mm(約0.0005インチ)〜約0.25mm(約0.010インチ)範囲の直径、実施形態によっては約0.039mm(約0.0015インチ)〜約0.13mm(約0.005インチ)範囲の直径を有する、超小直径のコイル構成要素とを組み合わせる。カニューレ設計の実施形態は、よじれに抵抗する利点を有することに加えて、さらに輪郭が極めて小さい。これは通常1週間に2回〜3回、体に注入セットを挿入する患者にとって極めて重要である。
【0012】
本明細書に記載される実施形態においては、多くの変形形態が、コイル構成要素およびチュービングの構成に関して可能であることが理解されなければならない。例えば、いくつかの実施形態においては、コイル構成要素は連続しており、長手方向軸のまわりに螺旋状に配置されるが、他の実施形態においては、コイル構成要素は、カニューレの長手方向軸に沿って配置される、個別のリングまたは別のコイル形状である。いくつかの実施形態においては、コイルピッチ(間隔)は、カニューレの全長に沿って、開いているか(コイルの各一巻きの間または個別のコイル構成要素間に空間が存在する)または閉じている(コイルの各一巻きの間または個別のコイル構成要素間の空間が存在しない)かのどちらかである。別の実施形態においては、コイルピッチは、選択された長さに沿って部分的に開きかつ部分的に閉じている。コイル構成要素の断面形状は、円形、四角形、三角形、または他の断面形状を含んでよい。さらに、コイル構成要素は、金属またはエンジニアリングプラスチック(例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK))、炭素繊維、ガラスなどいった他の剛体材料を含んでよい。特定の実施形態では、コイル構成要素は、ワイヤを含むことができる。
【0013】
いくつかの実施形態におけるコイル構成要素は、チュービング壁内に埋め込まれ、および他の実施形態においては、部分的にまたは完全にチュービング壁の内部または外部にある。いくつかの実施形態においては、コイル構成要素は、カニューレの先端に延在しており、一方他の実施形態では、コイル構成要素の遠位端は、先端に近接している。いくつかの実施形態におけるコイル構成要素の近位端は、ファンネルまたは針のガイドの形態に形状形成され、針の挿入を促進している。さらに、いくつかの実施形態においては、カニューレは、選択された位置に、類似または異なるサイズであり得る穿孔または開口を含む。さらに、カニューレの所望の構成に応じて、多くの異なる製造およびチッピング工程が、選択された実施形態において採用される。したがって、本明細書では特定の例および実施形態が記載されるが、それぞれに対して、多くの異なる設計ならびに製造方法の可能性が存在することは理解されるべきであり、それらのいくつかは以下でより詳細に説明されるであろう。
【0014】
図1から図27Cは、注入セットにおけるカニューレの異なる実施形態のさまざまな図を示している。カニューレは、一般に遠位先端部分、本体部分、および近位部分を含む。図1は、カニューレの一実施形態を示しており、カニューレ10の遠位先端部分14および本体部分12の遠位端の拡大図を示している。カニューレ10は、コイル構成要素16およびチュービング要素18を含み、コイル構成要素16は、閉じたピッチ構成でコイル状に巻かれ、チュービング要素18によりその外面上を覆われている。カニューレ10は、閉じたピッチコイル構成要素16の外側表面輪郭を呈する波形の外側表面を含むことができる。コイル構成要素16の遠位端17は、この実施形態ではカニューレ先端に延在していない。カニューレ10は、以下により詳細に説明されるとおり、例えば、熱収縮、射出成形封入技術のいずれかを利用して形成される。
【0015】
図2は、カニューレの別の実施形態を示しており、カニューレ10に類似しているが、代わりに、開いたピッチ構成でコイル状に巻かれたコイル構成要素16を含む。カニューレ20のチュービング構成要素18は、コイル構成要素16の巻き間の開口により形成される隙間を埋め、波形の外側表面を構成する。カニューレ20は、以下により詳細に説明されるとおり、例えば、熱収縮技術により形成される。図3に示されるカニューレ30も、開いたピッチ構成のコイル構成要素16を有するが、この実施形態では、コイル構成要素16は、カニューレの先端部34に延在し、壁面36に埋め込まれている。さらに、カニューレ30の外側表面は、波形でなくむしろ滑らかである。カニューレ30は、以下により詳細に説明されるとおり、例えばRF封入技術により形成される。図4は、開いたピッチ構成および滑らかなカニューレ外壁を備える別の実施形態を示している。ただし、図4のカニューレ40のコイル構成要素16は、カニューレの本体部分42の壁に埋め込まれている。カニューレ40は、以下により詳細に説明されるとおり、例えば、RF浸透または射出成形浸透技術により形成される。
【0016】
図5および図6は、カニューレ10、20、30、および40を形成するのに使用されるコイル構成要素16の近位部分19を示す。コイル構成要素16の近位部分19は、ファンネルまたはガイド形態に形状形成され、カニューレを通る針の挿入を促進する。図5に示されている、コイル構成要素16は、その本体部分に沿って開いたピッチ構成でコイル状に巻かれるが、近位部分19は、閉じたピッチ構成を有し、針が安全に本体部分を通過し、チュービング壁を貫通しないことを保証する。このファンネル構成は、図1から図4の実施形態のいずれかのコイル構成要素16の近位端に組み込むことができる。図6は、本体および近位部分の両方が、閉じたピッチ構成でコイル状に巻かれている一実施形態である。
【0017】
図7から図11は、カニューレの実施形態における別の設計の可能性、すなわち、流体の送出を可能にするチュービング壁の穿孔または開口を示す。穿孔または開口は、カニューレのある特定長さに沿って(例えば、カニューレの1つの長さに沿って、穿孔されていない長さによって分離されるカニューレの2つの長さに沿って、遠位部分に沿って、近位部分に沿って、など)、さまざまな構成(例えば、オフセット、整列、カニューレの全周まわり、カニューレの周囲の一部のみのまわり、など)で配置されてよく、一般に約0.013mm(約0.0005インチ)〜約0.51mm(約0.020インチ)の範囲で、実施形態によっては、約0.025mm(約0.001インチ)〜約0.30mm(約0.012インチ)の範囲の直径を有する。当業者には知られているように、穿孔は、レーザー穴あけ、スカイビング、またはアブレーション(レーザー技術は、コイル構成要素を妨げることなくチュービング構成要素を穿孔できる)といった技術、または代替方法として、機械的な穿孔、穴あけ、またはスカイビングといった技術による形成にしたがって、カニューレに形成される。カニューレに穿孔部分を有する利点は、例えば、送出部位における薬物吸収の増加、所定の送出部位における残留時間の増加の可能性を含む。
【0018】
図7から図8は、カニューレ50における穿孔の構成の一実施形態を示しており、小さい穿孔または開口56が、カニューレ50の本体部分52の遠位端54のチュービング壁に形成され、穿孔または開口56は、本体部分52の遠位端54に沿ってある長さで延びる。穿孔部分の長さは、カニューレ50の遠位端54の小部分から本体部分52のほぼ全長に及ぶことができる。ただし、穿孔部分の長さは、一般に、カニューレ50を通る薬物の注入から皮膚表面への薬物の堆積が発生するように、本体部分52に沿って近位にまで延びてはならない。図7から図8に示される穿孔または開口56は、比較的小さい直径を有し、カニューレ50の全周まわりに交互にオフセットされた円周方向の並びで整列している。図9から図11は、本体部分62の遠位端64に配置された穿孔または開口66を含むカニューレ60を示している。カニューレ60の穿孔または開口66は、カニューレ50の穿孔または開口56より大きい。またカニューレ60では、穿孔または開口66は、オフセットされた長手方向の並びで配置されている。図11は、カニューレ60の断面図を示し、開いたピッチ構成で矩形の断面形状の、チュービング壁内に埋め込まれているコイル構成要素68(他のコイル構成および形状も明らかに可能であることは理解されるべきであるが)を示している。
【0019】
図12から図17は、カニューレの別の実施形態を示しており、カニューレの開通性は、チュービング内腔の内部幾何形状によって維持される。図12から図17は、各種の異なるよじれのない断面形状を有するカニューレの内腔を示しており、内腔は、カニューレが曲げられるまたはねじられる場合であっても、流体流れに対して開いた状態を維持する。図12は、三角形形状の内腔を備えるカニューレ70を示している。図13は、星形形状の内腔を備えるカニューレ72を示している。図14は、7つのローブ形の内腔を備えるカニューレ74を示している。図15は、アステリスク形状の内腔を備えるカニューレ76を示している。図16は、5つのローブ形内腔を備えるカニューレ78を示しており、ローブは、カニューレ74の内腔のローブより幅が広い。図17は、3つのローブ形内腔を備えるカニューレ80を示しており、ローブは、カニューレ78の内腔のローブより深い。ある特定の断面形状が示されているが、本発明の範囲内で他の形状も考えられることが理解されるべきであることは言うまでもない。なお、当業者には理解されるとおり、例えば内腔の断面形状部分の深さおよび幅は、示されているよりも大きいまたは小さくできることもできる。
【0020】
図18Aから図21は、当技術分野において一般に知られている、標準タイプの一体型の注入セットおよび導管アセンブリとは異なる、取り付け可能な注入セットおよび導管アセンブリの実施形態を示している。図示されている実施形態は、最初は分離されているが、本体への注入セットの取り付け可能な挿入が続く、注入セットおよび導管を含む。図18Aは、取り付け可能なシステム90の斜視図であり、コイル補強カニューレ94(すなわち、上述のとおり、近位のファンネル部分を備えるコイル構成要素を有するカニューレ)を備える注入セット構成要素92と、注入セットハブまたは翼部96と、導管チュービング102および導管ハブまたは翼部104を含む導管構成要素100とを含む。図18Bは、取り付け可能なシステム90の断面図を示しており、注入セットの翼部96の近位部分に配置される隔壁99を貫通する導管翼部104の遠位端に配置されるカニューレ106を示している。当業者には知られているとおり、隔壁99は、流体流路に配置される1つの再密封可能な材料であり、挿入される器具が引き抜かれるときに、流体の逆流を防止する。一実施形態においては、隔壁99は、シリコーンから生成される。図18Cは、取り付け可能なシステム90の端面図である。この実施形態の注入セットのハブ96および導管ハブ104は翼形状であり、より大きな表面積を提供するように設計され、患者の皮膚への装着(例えば、テープまたは他の接着材を使用して)を容易にしているが、他のハブ構成も可能であり、本明細書において考えられる。
【0021】
図19Aから図19Cは、3段階の工程を示す注入セット92への導管100の取り付けを示しており、使用者の体への注入セット92の挿入が続く。図19Aでは、注入セット92の近位部材93は、共通軸に沿って導管100の遠位開口103に位置合わせされる。この特定の実施形態においては、近位部材93は、「t」形状の形態であり、近位の円筒部分および延在する突出部を含む。図19Aに示されるとおり、導管の翼部104の遠位開口103は、近位円筒部分が挿入される環状領域、ならびに近位部材93の残余部分を収容するために形成される凹所を含む。近位部材93が遠位開口に挿入されると、近位部材の突出部が、遠位開口103の入口点を通過することを妨げないように、最初に90°近く回転される(図19Aは、近位部材93の回転の始まりを示している)。
【0022】
図19Bでは、導管100のカニューレ106は、注入セット92の隔壁98を通して挿入され、注入セットの翼部96は、導管の翼部104にほぼ垂直である。近位部材93が、導管の翼部104の環状領域に挿入され、かつカニューレ106が、隔壁98を通して挿入される間または後、図19Cに示されるとおり、近位部材93は、注入セットの翼部96に対してその平行の位置に回転させて戻され、これが導管100に注入セット92を固定するように作用する。導管翼部104の遠位端の幾何形状は、係止境界面を形成するために、注入セットの翼部96の近位端とかみ合うように形状形成されることに留意されたい。図示されている係止特徴は、導管100の凹部に係止する注入セット92の近位部材93上の突起部を含むが、ネジ係合、スナップ係合(例えばスナップリング、サークリップ他)などといった、さまざまな機械的および他の種類の係止特徴が同様に利用され、それらも本発明の範囲内であることが認識されなければならない。さらに、一実施形態においては、係止特徴は、分離可能アセンブリでなく、永続的であってよい。
【0023】
図20は、取り付け可能システム90の随意の特徴を示しており、導管100への注入セット92の最初の係止に続き、システム90の安全特徴が、注入セット翼部96と導管翼部104との間の係止関係が妨げられた場合、および妨げられたときを、使用者に示す。一実施形態では、安全特徴は、注入セット翼部または導管翼部のいずれかの色を変化させ、構成要素が係止されず、相互に分離される可能性を有することを、使用者に示す。他の種類の表示器/安全特徴もまた可能であり、例えば、係止が外れたときに可聴音を発生する警告機構体、係止が外れたときに加熱または冷却される要素を生成する温度機構体、その他を含む。図21は、係止されたアセンブリの断面図であり、隔壁99を通るカニューレ106の挿入を詳細に示し、流体は、導管100から注入セット92に送出される。
【0024】
図22から図25は、上述のうちの特定の態様を組み込んでいる、一体型の注入セットおよび導管装置を示している。図22から図25に示される装置110は、貫通する内腔を備える翼形ハブ118を通して、導管チュービング116と流体連通している近位ファンネル114を備える、コイル補強カニューレ112を含む。上述の装置110は、使用者の皮膚を通して所望の位置に装置を位置合わせする挿入針120である。図22は、カニューレ112に対してある角度で位置合わせされた翼形ハブ118を備える、体への挿入の前の一体型装置110を示している。カニューレの近位ファンネル114および翼形ハブ118の自己密封材料は、挿入に対してこのような角をなす位置合わせを可能にし、これは、使用者に対して恐怖感を少なくし、使用者の快適性を向上することから有利である。図23は、翼形ハブ118およびカニューレ112を通して配置される挿入針を示しており、このようにして、装置110全体は、使用者に挿入する準備ができている。図24は、図23の拡大図であり、図25は、図24の断面図であり、カニューレ112ならびに近位ファンネル114のコイル補強態様をそれぞれ示している。使用者への挿入に続き、挿入針120は引き抜かれ、柔軟な有翼形ハブ118は、使用者の皮膚に対して平らに配置され、テープまたは他の接着材で接着される。容易に理解されるとおり、この実施形態は、使用者の快適性および操作性に関して有利である。
【0025】
図26Aから図26Cは、取り付け可能な注入セットおよび導管アセンブリの別の実施形態を示している。この実施形態において、注入セット130のカニューレ132は、本明細書に述べられているとおり(例えば、近位ファンネルを備えるコイル補強チュービング)であるが、注入セット130のカニューレのハブ134は、導管140のカバー部分142と協働するように形状形成される(図26C)。一実施形態では、アセンブリ構成要素は、個別に成形され、別の実施形態では、カバー部分142は、カニューレのハブ134にオーバーモールドされる。カニューレのハブ134は、ポリマー/エラストマー材料から形成できる。例えば、カバー部分142は、2つの材料、すなわち、カニューレのハブと接触するための高いデュロメーターポリマー/エラストマーの外部部分144と、注入セット/導管の挿入が続く針の除去時に自己密封する、低いデュロメーターシリコーン(または同様の材料)の上部分146とから形成される(図26B)。カバー部分142は、カニューレハブ134の上に嵌め込むように構成され、可聴音および/または触感を生成して、注入セットへの導管の係止接続を示す。
【0026】
図26Bに示されるとおり、カニューレ132の近位ファンネル136は、カニューレハブ134の上部と同一平面であるが、別の実施形態では、カニューレハブは、カニューレハブ134の上面の下に配置される近位端部を有する、カニューレ132を流体接続する上部を通る通路を含む。接着パッチ150が、カニューレ132のまわりに、カニューレハブ134の底部に付着され、この接着パッチ150は、成人についての従来の輪郭(例えば円形)で示されるが、代わりに子供の興味を引く輪郭(例えば、ライオン、トラ、クマ、恐竜、海洋生物、漫画のキャラクター他)でも構成できる。さらに、いくつかの実施形態における接着パッチ150は、さまざまな年齢および使用者の好みに合わせて、1つまたは複数のさまざまな表皮の色調または色を含む。
【0027】
図26Bの切断面C−Cによると、導管140のカバー部分142は、そのチュービング部分148に接続され、カニューレのハブ134の上部と流体連通する中央領域にチュービング部分を接続する内腔を有する。カバー部分142は、カニューレハブ134に取り付けられると、カニューレハブ134とのシールを形成し、360°回転が可能である。操作においては、チュービング部分148を通り、導管140のカバー部分142の内腔ヘ移動する流体は、カニューレの近位端(または、カニューレのハブの上部の開口、その後カニューレの近位端部を通して)を通って入り、カニューレ132を通過して使用者の体内に移動する。挿入針120は、使用者へのアセンブリの挿入については、カバー部分142の上部146およびカニューレ132を通して挿入されることが示されている。
【0028】
一実施形態においては、安全特徴は、図26Aの注入セットおよび導管アセンブリに提供される。図27Aから図27Cでは、アクティビティカバー152を示しており、このアクティビティカバー152は、カニューレハブ134との密封接続を生成するように形成されるという点で、導管140のカバー部分142に類似しているが、チュービング部分または内腔を含まない。さらに、アクティビティカバー152は、自己密封上部は必要ないため、単一材料(例えばポリマー/エラストマー)から作られる。このようなカバーは、カニューレハブ134に嵌め込まれると、外側の汚染物に対するバリアを形成する。カバーが無い場合は、外側の汚染物が、入浴、水泳などといった特定のアクティビティの間に注入セット130に入る可能性がある。
【0029】
コイル補強カニューレを製造する方法
上述のとおり、コイル補強されたカニューレを形成するための多数の異なる製造方法が存在し、それらのいくつかは、関連するチッピング方法を含めて本明細書に説明される。特定の製造およびチッピング技術は、相互に関連して詳細に本明細書に説明され、説明される技術は、互換性がある(すなわち、それぞれの製造技術は、それぞれのチッピング技術と共に使用され得る)ことを理解されたい。さらに用語「コアピン(core pin)」の使用は、コイル補強カニューレの形成に使用される任意の中実または中空の器具を指す。このように、「コアピン」は、仕上がったカニューレ製品の製造の後に引き出される、マンドレルまたは他の工具機器を意味することができるか、または、針、スタイレットまたは仕上がったカニューレ製品の一部になる(ただし、使用者へのコイル補強カニューレの挿入の後に除去される)ことを意図する他の器具を意味することができる。
【0030】
一実施形態においては、コイル補強カニューレを形成する方法は、熱収縮体技術であり、コイル構成要素は、コアピン上に装着され(すなわち周囲に配置され)、その後、拡張された熱収縮材料(例えば、熱可塑性材料または熱硬化性プラスチック)が、コイル構成要素上に装着される。このアセンブリは加熱され、熱収縮材料をコイル構成要素およびコアピン上で収縮させる。この技術を使用するチッピングは、使用される熱収縮材料に応じる。これにより、例えば、熱可塑性プラスチック材料(例えば、Pebax(商標))が使用されると、米国特許第4,661,300号明細書に詳細に記載されている、RFフラッシュチップ技術が使用される。この出願は、参照により本明細書に組み込まれる。逆に、熱硬化性プラスチック材料が使用されると、先端は、機械的技術(例えばアブレーション)を使用して形成される。
【0031】
別の実施形態では、コイル補強カニューレを形成する方法は、RF封入先端技術であり、コイル構成要素は、最初にコアピン上に装着され、その後、熱可塑性プラスチックチュービングが、コイル構成要素上に装着される。このアセンブリは、その後先端形成ダイ内に装着される。上述のチッピング技術に加えて、図28から図30に示されているとおり、RF延伸ネックティア技術が利用されてよい。図28では、コアピン168は、ダイ160の広い部分162に延在し、アセンブリ170(例えばチュービングおよびコイル構成要素)は、ダイ160の狭い部分164内でコアピン168を囲むことが示されている。ダイ160は、広い部分と狭い部分との接合部にネックダウン部分166を含む。図29では、アセンブリ170は、ダイ160を通してダイの広い部分162の方向に押され、これにより、アセンブリ170の過剰のチュービング材料172が、広い部分162内にあることが示されている。図30は、先端が形成された後、広い部分162から狭い部分164にコアピン168を引き出し、ネックダウン部分がアセンブリ170からチュービング材料172を分離するように働くと、広い部分162に過剰なチュービング材料172を残すことを示している。この技術を使用して、アセンブリ170のコイル構成要素の遠位端が、その先端部分の壁に埋め込まれてよい。
【0032】
別の実施形態においては、コイル補強カニューレを形成する方法は、RF浸透技術であり、コイル構成要素は、最初にコアピン上に装着され、その後熱可塑性材料チュービングが、コイル構成要素上に装着される。このアセンブリは、その後、加熱された先端形成ダイに挿入され、先端形成ダイは、熱可塑性材料チュービングの外径を収容するのに十分大きい近位端を有する。加熱領域内では、アセンブリがダイ内部に進むと、ダイが、内径にまで狭まり、チュービングをコイル構成要素の隙間の空間内に溶け込ませる。チッピング手順は、上述の手順と同一であるか、または当業者には知られている他の手順であってもよい。
【0033】
別の実施形態においては、コイル補強カニューレを形成する方法は、射出成形浸透技術である。この技術では、コイル構成要素は、コアピン上に装着され、アセンブリは、ダイの空洞の狭い部分に近接するダイの空洞の広い部分に挿入される。注入材料は、アセンブリがダイのキャビティを通って前進すると、アセンブリを覆ってダイのキャビティ内に導入され、これにより、注入材料が、ダイの空洞の狭い部分に到達する前に、コイル構成要素のまわりを流れて隙間に入る。上述の方法に加えて、図31から図33に示されているとおり、この技術を使用するチッピングは、射出成形ダイ剪断先端技術を含む。図31では、二重ブロックのダイ180が示され、第1ブロック182および第2ブロック184を含む。第1および第2ブロックは、アセンブリ170により囲まれるコアピン168の挿入に対して最初に位置合わせされる、貫通する内腔を含む。第1ブロック182は、第2ブロック184に隣接する端部にネックダウン部分186を含む。図31では、コアピン168のみが、第2ブロック184の内腔内に配置される。図32は、第1ブロック182の内腔に引き抜かれるコアピン168を示し、これによりコアピンは、第1のブロックの遠位端とほぼ同一平面にある端部を有する。図33は、第1ブロック182に対して移動する第2ブロック184を示し、これにより、第1ブロック182を超えて第2ブロック184の内腔に延在する任意の材料が剪断され、アセンブリ170のための形成された先端を残す。成形が完了後に、チュービングの近位端が切り落とされる。
【0034】
別の実施形態において、コイル補強カニューレを形成する方法は、射出成形封入技術であり、射出成形浸透技術と類似するが、コイル構成要素間の隙間が満たされる必要はない代わりに、コイル構成要素は、チュービング材料により封入される。コイル補強カニューレは、その後、任意の上述の技術または当業者には知られている他の技術により、チッピングされる。別の実施形態では、コイル補強カニューレを形成する方法は、浸漬コーティング技術であり、コイル構成要素は、熱硬化性プラスチックまたは熱可塑性プラスチック材料が溶解した溶媒で、浸漬または吹き付けコーティングされる。コイル補強カニューレは、その後、任意の上述の技術または当業者には知られている他の技術により、チッピングされる。別の実施形態では、コイル補強カニューレを形成する方法は、米国特許第6,702,972号明細書に記載されている熱収縮浸透技術である。この出願は、参照により本明細書に組み込まれる。コイル補強カニューレは、任意の上述の技術または当業者には知られている他の技術により、チッピングされる。
【0035】
減菌パッケージおよび挿入機構体
図34Aから図37Bは、注入セットの減菌挿入、および針刺し事故を防止するための安全機構体を提供する、減菌パッケージおよび注入機構体の一実施形態を示している。図示された実施形態は、図18Aから図21に関連して上述されたものと同様の注入セットの挿入に関連しているが、本発明の原理は、一般に注入セットに広範に適用可能であり、挿入およびパッケージング装置は、任意の注入セットまたは注入セット/導管の組み合わせの特定の構成に従って形成できることを理解されたい。
【0036】
図34Aから図34Bは、本発明による減菌バリア挿入およびパッケージング装置を備えるカートリッジを示している。カートリッジ200は、この実施形態では円筒形であり、注入セットの翼部96が、注入セット92の長手方向軸まわりに折り曲げられるように、注入セット92を保持する。挿入針210は、カニューレ94の遠位先端部分を超えて延在する、挿入針210の先端212を備える注入セット92のカニューレ94を通して位置合わせされ、挿入針のハブ/ハンドル214は、(図34Bで明瞭に確認されるとおり)円筒形のカートリッジ210の近位端の開口202を通って延在する。最初は、出荷のためおよび使用の前に、減菌バリア204(例えば、アルミホイル、Tyvek(登録商標)、プラスチックなど)が、カートリッジ200を囲んでいる。一実施形態では、カートリッジ200内に注入セット92を収容する前に、軟膏剤またはジェル(例えば、シリコーンオイル)が、潤滑のためにカートリッジ200に挿入される。別の実施形態では、抗菌性、抗傷性、または麻酔剤(例えば、Neosporin(登録商標))といった薬剤が、カートリッジ200に挿入される。言うまでもなく、これらまたは他の材料の任意の組み合わせを、注入セット92の挿入の前にカートリッジ200内に配置できる。
【0037】
図35Aから図35Bは、減菌バリア204の除去後であるが注入セット92の体内に挿入前の、カートリッジ200の断面図を示している。カートリッジ200の内部は、バリア204が除去された後、注入セット92および挿入針210に対して減菌領域を提供し続けることに留意されたい。図36Aから図36Bは、カートリッジ200から突き出て、使用者の体内に挿入される、注入セット92を示している。注入セットの翼部96が、カートリッジ200を出ると、収容されている形態から展開される。図37Aから図37Bは、挿入針210がカートリッジ200に引っ込められる、本発明の安全態様を示している。一実施形態におけるこのような後退の機構体は、バネまたは類似の機能を有する装置であるが、当業者に知られている他の後退機構体も考えられ、これらも本発明の範囲内にある。
【0038】
注入セットを挿入する方法においては、図34Aから図37Bに示されている実施形態によれば、使用者の体上の部位が最初に選択される。減菌バリア204は、その後カートリッジ210および挿入針210のまわりから除去され、カートリッジ210の遠位端は、使用者の体上で選択される部位に配置される。使用者(または臨床医)は、針のハブ/ハンドル214に力を作用させ、挿入セット92の針の先端212およびカニューレ94が、カートリッジ210の遠位端から出て、使用者の皮膚を貫通する。力は、その後ハンドル214から取り除かれ、後退機構体の作用によって、針本体および先端212をカートリッジに後退させる。本明細書に述べられているような導管は、その後注入セット92の近位端部に接続される。カートリッジおよび挿入針は廃棄される。
【0039】
ここまで、本発明を説明し、本発明の特定の実例を記載してきた。本発明は、特定の変形形態および説明図面によって説明されてきたが、当業者であれば、本発明は説明されている変形例または図面に限定されないことを理解するであろう。加えて、上述の方法およびステップは、特定の順番で発生する特定の事象を示しているが、当業者であれば、特定のステップの順番が修正され、このような修正は本発明の変形形態に従うと認識するであろう。さらに、特定のステップは、可能であるときに並列処理で同時に実行でき、ならびに、上述のとおり順次に実行できる。したがって、特許請求に範囲に記載される本発明の開示または均等物の精神の範囲内である、本発明の変形形態の範囲内で、本出願は同様にこれらの変形形態を範囲に含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【0040】
【図1】カニューレの一実施形態の遠位端の断面図である。
【図2】カニューレの別の実施形態の遠位端の断面図である。
【図3】カニューレのさらに別の実施形態の遠位端の断面図である。
【図4】カニューレのさらに別の実施形態の遠位端の断面図である。
【図5】分離したカニューレのコイル構成部品の一実施形態の斜視図である。
【図6】分離したカニューレのコイル構成部品の別の実施形態の斜視図である。
【図7】穿孔されたカニューレの一実施形態の斜視図である。
【図8】図7のカニューレの遠位端の拡大図である。
【図9】穿孔したカニューレの別の実施形態の斜視図である。
【図10】図9のカニューレの遠位端の拡大図である。
【図11】図10のカニューレの遠位端の長手方向断面図である。
【図12】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図13】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図14】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図15】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図16】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図17】カニューレの実施形態の断面図であり、可能な内腔形状の例を示している。
【図18A】取り付け可能な注入セットおよび導管の一実施形態の斜視図である。
【図18B】線B−Bに沿った、図18Aの注入セットおよび導管の断面図である。
【図18C】図18Aの注入セットおよび導管の端面図である。
【図19A】導管への注入セットの取り付け段階における、図18Aの注入セットおよび導管の図である。
【図19B】導管への注入セットの取り付け段階における、図18Aの注入セットおよび導管の図である。
【図19C】導管への注入セットの取り付け段階における、図18Aの注入セットおよび導管の図である。
【図20】取り付け可能な注入セットおよび導管のための別の実施形態である。
【図21】図19Cの取り付けられた注入セットおよび導管の拡大断面図である。
【図22】挿入装置の挿入の前の、一体化された注入セットおよび導管の一実施形態の斜視図である。
【図23】図22の拡大図であり、挿入装置の針が、一体化された注入セットおよび導管のカニューレを通して挿入されている。
【図24】図23の部分拡大図である。
【図25】図24の断面図である。
【図26A】取り付け可能な注入セットおよび導管の一実施形態の斜視図である。
【図26B】図26Aの取り付け可能な注入セットおよび導管の平面図である。
【図26C】線C−Cに沿った図26Bの取り付け可能な注入セットおよび導管の断面図である。
【図27A】挿入される注入セットのためのアクティビティカバーの一実施形態の斜視図である。
【図27B】図27Aのアクティビティカバーおよび挿入された注入セットの平面図である。
【図27C】線C−Cに沿った、図27Bのアクティビティカバーおよび挿入される注入セットの断面図である。
【図28】カニューレの製造に使用されるダイアセンブリの断面図であり、製造工程のある段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図29】図28のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図28に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図30】図28のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図29に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図31】カニューレの製造に使用されるダイアセンブリの別の実施形態の断面図であり、製造工程のある段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図32】図31のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図31に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図33】図31のダイアセンブリの実施形態の断面図であり、図32に示される段階に続く製造工程の段階における、ダイアセンブリ内に位置するコアピンおよびアセンブリを示す。
【図34A】注入セットが内部に装着されている、減菌パッケージおよび挿入機構体の一実施形態の斜視図である。
【図34B】図34Aの減菌パッケージおよび挿入機構体の断面図である。
【図35A】減菌バリアが取り外された、図34Aの減菌パッケージおよび挿入機構体の断面図である。
【図35B】減菌バリアが取り外された、図34Aの減菌パッケージおよび挿入機構体の断面図である。
【図36A】挿入装置が配置された後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【図36B】挿入装置が配置された後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【図37A】挿入装置を注入セットから引き込んだ後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【図37B】挿入装置を注入セットから引き込んだ後の、図34Aに示される実施形態の断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
注入セットのためのカニューレであって、
外側壁を含むチュービング要素と、
内腔を画定するように構成されたコイル構成要素とを備え、内腔が、カニューレの本体部分に沿った第1の内腔直径およびカニューレの近位端における第2の内腔直径を含み、第2の内腔直径が、第1の内腔直径より大きい、注入セットのカニューレ。
【請求項2】
コイル構成要素の内腔の直径が、カニューレの近位端において近位方向に除々に増加する、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項3】
コイル構成要素が、連続的であり、長手方向軸まわりの螺旋巻きを含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項4】
コイル構成要素のピッチが、カニューレの長さの大部分に沿って開いているかまたは閉じている、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項5】
コイル構成要素が、カニューレの先端内に遠位方向に延在する、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項6】
コイル構成要素が、チュービング構成要素の壁内に実質的に埋め込まれる、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項7】
コイル構成要素が、波形の外側表面輪郭を含み、チュービング構成要素が、コイル構成要素上に位置付けされかつコイル構成要素に取り付けられ、チュービング構成要素の外側表面が、コイル構成要素の外側表面輪郭を呈する、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項8】
チュービング構成要素の外側壁が、チュービング構成要素の遠位長さに沿ってあるパターンの開口を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項9】
開口の直径が、約0.013mm(約0.0005インチ)〜約0.51mm(約0.020インチ)の範囲である、請求項8に記載のカニューレ。
【請求項10】
開口の直径が、約0.025mm(約0.001インチ)〜約0.30mm(約0.012インチ)の範囲である、請求項8に記載のカニューレ。
【請求項11】
チュービング構成要素の内腔が、よじれない断面形状を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項12】
人体に流体を皮下送出するアセンブリであって、
注入セットのカニューレ、および自己密封部材を含む近位部材を含む注入セットのハブを含む、注入セットと、
導管のハブを含む導管とを備え、導管のハブが、導管に注入セットを取り付けたときに再密封可能部材を貫通するように、導管のハブ内に配置される導管のカニューレと、注入セットの近位部材と協働するように構成される導管開口とを含む、アセンブリ。
【請求項13】
注入セットのカニューレが、コイル補強部分を含む、請求項12に記載のアセンブリ。
【請求項14】
導管に対して注入セットを係止する係止特徴をさらに備える、請求項12に記載のアセンブリ。
【請求項15】
注入セットと導管の間の係止境界面が妨げられると、使用者に表示する表示特徴をさらに備える、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項16】
人体に流体を皮下送出する装置であって、
内腔を画定するようにカニューレのある長さに沿って配置されるコイル構成要素を含むカニューレを備え、カニューレの近位端で内腔の直径が、近位方向に叙々に増加し、前記装置がさらに、
自己密封材料を含むハブを備える、装置。
【請求項17】
人体に流体を皮下送出するアセンブリであって、
カニューレおよびハブを含む注入セットを備え、カニューレが、内腔を画定するようにカニューレのある長さに沿って配置されるコイル構成要素を含み、カニューレが、さらにハブ内に位置する近位部分を含み、前記アセンブリがさらに、
ハブに取り付けられると、ハブに係止するしまり嵌めを提供する形状とされたカバー部分を含む導管を備え、カバー部分が、カニューレに導管のチュービング部分を流体的に接続する内腔を含み、前記アセンブリがさらに、
ハブに接続される接着パッチを備える、アセンブリ。
【請求項18】
カバー部分が、注入セットのハブに取り付けられると、注入セットのハブに対して完全に回転可能である、請求項17に記載のアセンブリ。
【請求項19】
導管のカバー部分が、自己密封領域を挿入針が通過することを可能にするような自己密封領域を含む、請求項17に記載のアセンブリ。
【請求項20】
請求項17に記載のアセンブリと、導管の分離の後にハブに取り付けられると、ハブに係止するしまり嵌めを提供するように形成されるアクティビティカバーとを備える、キット。
【請求項21】
皮下注入セットのパッケージおよび挿入機構体であって、
注入セットを収容するように構成され、近位開口および遠位開口を含むカートリッジと、
カートリッジの近位開口を通って延在するハンドルを含む挿入針と、
カートリッジおよび挿入針のハンドルのまわりに位置する減菌バリアとを備える、機構体。
【請求項22】
カートリッジ内に配置される潤滑流体をさらに備える、請求項24に記載のパッケージ。
【請求項23】
カートリッジ内に配置される薬剤をさらに備える、請求項24に記載のパッケージ。
【請求項24】
カートリッジから注入セットを取り出した後に、カートリッジ内に針の先端を引き込むために挿入針に結合された後退機構体をさらに備える、請求項24に記載のパッケージ。
【請求項25】
注入セットを挿入する方法であって、
体上の部位を選択するステップと、
カートリッジおよび挿入針のまわりからの減菌バリアを除去するステップとを含み、カートリッジが、注入セットを含み、挿入針が、カートリッジの近位端から延在するハンドル、およびカートリッジの注入セット内に配置される針本体を含み、前記方法がさらに、
選択された体の部位に対してカートリッジの遠位端を位置合わせするステップと、
注入セットの針の先端およびカニューレ部分が、選択された部位で体に入るように、挿入針のハンドルに力を加えるステップと、
注入セットから挿入針を除去するステップとを含み、針の先端がカートリッジ内に引き込むを含む、方法。
【請求項26】
挿入針が、前の挿入位置に付勢され、除去するステップが、挿入針のハンドルに加えられる力を除去することを含む、請求項25に記載の方法。
【請求項27】
挿入針の除去後に、注入セットの近位端への導管を取り付けるステップをさらに含む、請求項25に記載の方法。
【請求項28】
注入セットのカニューレを形成する方法であって、
コアピン上にコイル構成要素を装着するステップを含み、コイル構成要素が、第1の内腔直径および第2の内腔直径を含み、第2の内腔直径が、コイル構成要素の第1の端に配置され、第1の内腔直径より大きく、前記方法がさらに、
コイル構成要素上にチュービング構成要素を装着するステップを含む、方法。
【請求項29】
コイル構成要素上にチュービング構成要素を装着するステップが、コイル構成要素およびコアピンをダイ内に位置合わせし、ダイ内に注入材料を導入するステップを含む、請求項28に記載の方法。
【請求項30】
コイル構成要素の第1の端の反対側のアセンブリの端部上に先端を形成するステップをさらに含む、請求項28に記載の方法。
【請求項1】
注入セットのためのカニューレであって、
外側壁を含むチュービング要素と、
内腔を画定するように構成されたコイル構成要素とを備え、内腔が、カニューレの本体部分に沿った第1の内腔直径およびカニューレの近位端における第2の内腔直径を含み、第2の内腔直径が、第1の内腔直径より大きい、注入セットのカニューレ。
【請求項2】
コイル構成要素の内腔の直径が、カニューレの近位端において近位方向に除々に増加する、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項3】
コイル構成要素が、連続的であり、長手方向軸まわりの螺旋巻きを含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項4】
コイル構成要素のピッチが、カニューレの長さの大部分に沿って開いているかまたは閉じている、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項5】
コイル構成要素が、カニューレの先端内に遠位方向に延在する、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項6】
コイル構成要素が、チュービング構成要素の壁内に実質的に埋め込まれる、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項7】
コイル構成要素が、波形の外側表面輪郭を含み、チュービング構成要素が、コイル構成要素上に位置付けされかつコイル構成要素に取り付けられ、チュービング構成要素の外側表面が、コイル構成要素の外側表面輪郭を呈する、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項8】
チュービング構成要素の外側壁が、チュービング構成要素の遠位長さに沿ってあるパターンの開口を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項9】
開口の直径が、約0.013mm(約0.0005インチ)〜約0.51mm(約0.020インチ)の範囲である、請求項8に記載のカニューレ。
【請求項10】
開口の直径が、約0.025mm(約0.001インチ)〜約0.30mm(約0.012インチ)の範囲である、請求項8に記載のカニューレ。
【請求項11】
チュービング構成要素の内腔が、よじれない断面形状を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項12】
人体に流体を皮下送出するアセンブリであって、
注入セットのカニューレ、および自己密封部材を含む近位部材を含む注入セットのハブを含む、注入セットと、
導管のハブを含む導管とを備え、導管のハブが、導管に注入セットを取り付けたときに再密封可能部材を貫通するように、導管のハブ内に配置される導管のカニューレと、注入セットの近位部材と協働するように構成される導管開口とを含む、アセンブリ。
【請求項13】
注入セットのカニューレが、コイル補強部分を含む、請求項12に記載のアセンブリ。
【請求項14】
導管に対して注入セットを係止する係止特徴をさらに備える、請求項12に記載のアセンブリ。
【請求項15】
注入セットと導管の間の係止境界面が妨げられると、使用者に表示する表示特徴をさらに備える、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項16】
人体に流体を皮下送出する装置であって、
内腔を画定するようにカニューレのある長さに沿って配置されるコイル構成要素を含むカニューレを備え、カニューレの近位端で内腔の直径が、近位方向に叙々に増加し、前記装置がさらに、
自己密封材料を含むハブを備える、装置。
【請求項17】
人体に流体を皮下送出するアセンブリであって、
カニューレおよびハブを含む注入セットを備え、カニューレが、内腔を画定するようにカニューレのある長さに沿って配置されるコイル構成要素を含み、カニューレが、さらにハブ内に位置する近位部分を含み、前記アセンブリがさらに、
ハブに取り付けられると、ハブに係止するしまり嵌めを提供する形状とされたカバー部分を含む導管を備え、カバー部分が、カニューレに導管のチュービング部分を流体的に接続する内腔を含み、前記アセンブリがさらに、
ハブに接続される接着パッチを備える、アセンブリ。
【請求項18】
カバー部分が、注入セットのハブに取り付けられると、注入セットのハブに対して完全に回転可能である、請求項17に記載のアセンブリ。
【請求項19】
導管のカバー部分が、自己密封領域を挿入針が通過することを可能にするような自己密封領域を含む、請求項17に記載のアセンブリ。
【請求項20】
請求項17に記載のアセンブリと、導管の分離の後にハブに取り付けられると、ハブに係止するしまり嵌めを提供するように形成されるアクティビティカバーとを備える、キット。
【請求項21】
皮下注入セットのパッケージおよび挿入機構体であって、
注入セットを収容するように構成され、近位開口および遠位開口を含むカートリッジと、
カートリッジの近位開口を通って延在するハンドルを含む挿入針と、
カートリッジおよび挿入針のハンドルのまわりに位置する減菌バリアとを備える、機構体。
【請求項22】
カートリッジ内に配置される潤滑流体をさらに備える、請求項24に記載のパッケージ。
【請求項23】
カートリッジ内に配置される薬剤をさらに備える、請求項24に記載のパッケージ。
【請求項24】
カートリッジから注入セットを取り出した後に、カートリッジ内に針の先端を引き込むために挿入針に結合された後退機構体をさらに備える、請求項24に記載のパッケージ。
【請求項25】
注入セットを挿入する方法であって、
体上の部位を選択するステップと、
カートリッジおよび挿入針のまわりからの減菌バリアを除去するステップとを含み、カートリッジが、注入セットを含み、挿入針が、カートリッジの近位端から延在するハンドル、およびカートリッジの注入セット内に配置される針本体を含み、前記方法がさらに、
選択された体の部位に対してカートリッジの遠位端を位置合わせするステップと、
注入セットの針の先端およびカニューレ部分が、選択された部位で体に入るように、挿入針のハンドルに力を加えるステップと、
注入セットから挿入針を除去するステップとを含み、針の先端がカートリッジ内に引き込むを含む、方法。
【請求項26】
挿入針が、前の挿入位置に付勢され、除去するステップが、挿入針のハンドルに加えられる力を除去することを含む、請求項25に記載の方法。
【請求項27】
挿入針の除去後に、注入セットの近位端への導管を取り付けるステップをさらに含む、請求項25に記載の方法。
【請求項28】
注入セットのカニューレを形成する方法であって、
コアピン上にコイル構成要素を装着するステップを含み、コイル構成要素が、第1の内腔直径および第2の内腔直径を含み、第2の内腔直径が、コイル構成要素の第1の端に配置され、第1の内腔直径より大きく、前記方法がさらに、
コイル構成要素上にチュービング構成要素を装着するステップを含む、方法。
【請求項29】
コイル構成要素上にチュービング構成要素を装着するステップが、コイル構成要素およびコアピンをダイ内に位置合わせし、ダイ内に注入材料を導入するステップを含む、請求項28に記載の方法。
【請求項30】
コイル構成要素の第1の端の反対側のアセンブリの端部上に先端を形成するステップをさらに含む、請求項28に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34A】
【図34B】
【図35A】
【図35B】
【図36A】
【図36B】
【図37A】
【図37B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34A】
【図34B】
【図35A】
【図35B】
【図36A】
【図36B】
【図37A】
【図37B】
【公表番号】特表2008−501483(P2008−501483A)
【公表日】平成20年1月24日(2008.1.24)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2007−527644(P2007−527644)
【出願日】平成17年6月7日(2005.6.7)
【国際出願番号】PCT/US2005/019949
【国際公開番号】WO2005/120623
【国際公開日】平成17年12月22日(2005.12.22)
【出願人】(502412444)シー・アール・バード・インコーポレイテツド (22)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成20年1月24日(2008.1.24)
【国際特許分類】
【出願日】平成17年6月7日(2005.6.7)
【国際出願番号】PCT/US2005/019949
【国際公開番号】WO2005/120623
【国際公開日】平成17年12月22日(2005.12.22)
【出願人】(502412444)シー・アール・バード・インコーポレイテツド (22)
【Fターム(参考)】
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