穿刺器具
【課題】穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供すること。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚（真皮Ｄ）を穿刺針４１１により穿刺するものである。この穿刺器具１は、移動可能に保持された穿刺針４１１と、体表面に固定される平面２ａを有する固定部２と、湾曲可能な平板状部材５を備えた皮膚変形手段３と、を備え、前記固定部２に沿って穿刺針４１１を移動させて、前記皮膚変形手段３により隆起させた皮膚に穿刺するように構成としたことを特徴とする。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚（真皮Ｄ）を穿刺針４１１により穿刺するものである。この穿刺器具１は、移動可能に保持された穿刺針４１１と、体表面に固定される平面２ａを有する固定部２と、湾曲可能な平板状部材５を備えた皮膚変形手段３と、を備え、前記固定部２に沿って穿刺針４１１を移動させて、前記皮膚変形手段３により隆起させた皮膚に穿刺するように構成としたことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図７に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、表皮の最外層である角質層は他の組織と比べて弾力に富むので、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
湾曲可能な平板状部材を備えた皮膚変形手段と、を備え、
前記固定部に沿って穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記穿刺針を、湾曲した平板状部材によって隆起された皮膚に沿って、穿刺する構成としたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記平板状部材には、この平板状部材を湾曲させるための把手部が設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記平板状部材の体表面側には、皮膚接着手段が設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。また、薬剤を確実に所定の部位に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００１９】
図１は、本発明の穿刺器具の実施形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線の断面図を示したものである。
【００２０】
また、図３及び図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。図５は、使用方法の説明を補足するために用いる図１中のＢ−Ｂ線の断面図を示したものであり、図６は、同じく使用方法の説明を補足するために用いる図１に示す穿刺器具の平面図を示したものである。
【００２１】
なお、以下では、図２乃至図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２２】
図１に示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４とを備えている。
【００２３】
粘着パッド２は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されている形状、いわゆる翼状形状を有するように形成されている。
【００２４】
なお、粘着パッド２の翼状形状は、穿刺針移動手段４が載置される側の面積が、皮膚変形手段３が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段４が載置される側の粘着パッド２の面積を大きくすることで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。
【００２５】
粘着パッド２には、皮膚変形手段３を体表面Ｆに載置させるための貫通孔２１が形成されている。
【００２６】
図２に示すように、粘着パッド２の体表面Ｆ側には、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａが形成されている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。
【００２７】
接着剤によって、粘着パッド２の平面２ａは、体表面Ｆに密着して固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。
【００２８】
そして、後述するように、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が、粘着パッド２の平面２ａに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段３によって隆起された皮膚に穿刺する。
【００２９】
このような粘着パッド２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。
【００３０】
皮膚変形手段３は、平板状部材５と、平板状部材５に取り付けられた把手６と、把手６を移動可能に保持する外枠７とを備えている。
【００３１】
平板状部材５は、可撓性を有し、湾曲可能な略正方形状の平板で構成される。なお、本実施形態では、略正方形状のものを用いるが、例えば、矩形状のものを用いてもよい。
【００３２】
また、図２に示すように、平板状部材５の体表面Ｆ側の面には、皮膚接着手段としての粘着フィルム８が設けられている。粘着フィルム８は、少なくとも、平板状部材５の把手６が設けられている辺及び平板状部材５の中心線５ａに沿うようにして設けられている。なお、皮膚接着手段としては、平板状部材５に接着剤を層状に塗布してもよい。
【００３３】
このような平板状部材５の構成材料としては、指等で変形可能であって弾性に富む材料であればよく、例えば、金属材料、各種樹脂が挙げられる。
【００３４】
把手６は、Ｌ字形状の部材で構成されており、接着剤によって、平板状部材５の側部に固着されている。
【００３５】
把手６を固着する位置は、平板状部材５が有する４辺のうち、穿刺針４１１の移動方向と平行な辺の中央部付近であり、２個の把手６が互いに対称となるようにして、平板状部材５に取り付けられる。
【００３６】
外枠７は、立方体形状の部材で構成されており、４つの側面を有している。また、外枠７には、体表面Ｆ側に向って開口５１が形成されている。
【００３７】
また、穿刺針４１１の移動方向と平行となる２つの側面７２の体表面Ｆ側には、把手６と係合するための係合孔（図示せず）が、それぞれ形成されている。
【００３８】
２個の把手６が、外枠７に対して移動可能となるように係合孔に係合されている。すなわち、外枠７は、把手６を移動可能に保持する構成となっている。
【００３９】
また、外枠７の穿刺針移動手段４と対向する側面７１には、挿通孔７ａが形成されている。挿通孔７ａは、半円形状を有するように形成されており、この挿通孔７ａを介して、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が外枠７内に挿入される。
【００４０】
穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１を有する注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。
【００４１】
注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。
【００４２】
固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。
【００４３】
内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が接着固着されている。
【００４４】
穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。
【００４５】
このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａを保護することができる。また、針先４１１ａが見えにくくなるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。
【００４６】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４７】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００４８】
内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。
【００４９】
固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。
【００５０】
内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。
【００５１】
ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００５２】
ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。
【００５３】
液体としては、例えば、注射用治療薬、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。
【００５４】
ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。
【００５５】
プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。
【００５６】
載置部材４２は、注射具４１を載置するための平面部４２１を有するように構成されている。平面部４２１の長手方向端部には、移動可能に支持部材４３と係合するためのコの字状の係合部４２２が、粘着パッド２に向けて突出形成されている。
【００５７】
支持部材４３は、載置部材４２と摺動可能に接触する平面部４３１を有する矩形の板状体で構成されている。支持部材４３の長手方向の端部には、載置部材４２に形成されたコの字状の係合部４２２と合致するような係合凸部４３２が、粘着パッド２と水平の方向に突出形成されている。
【００５８】
支持部材４３の平面部４３１と反対側の平面には、粘着パッド２と接着固定するための平面部４３３が形成されている。図２に示すように、支持部材４３の平面部４３３は、接着剤等により、粘着パッド２上に固定されている。
【００５９】
載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材４２及び支持部材４３が製造される。
【００６０】
なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。
【００６１】
次に、図３乃至図６を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００６２】
まず、粘着パッド２を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の平面２ａが、粘着パッド２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルムにより、体表面Ｆに接着固定される。
【００６３】
また、粘着パッド２に形成された貫通孔２１に嵌合し、粘着パッド２に固定されている外枠７も、皮膚上に載置される。同時に、外枠７に保持されている平面状部材５と把手６も皮膚上に載置される。
【００６４】
このとき、体表面Ｆに載置するために、穿刺器具１を軽く押さえれば、平板状部材５は、皮膚の弾性によって、粘着フィルム８を介して、体表面Ｆに固定される。
【００６５】
また、図３（ａ）及び図５（ａ）に示すように、平面状部材５は、わずかに上方へ湾曲するような状態で、皮膚に載置される。このように、あらかじめ平板状部材５をわずかに湾曲させておくことで、把手６により平面状部材５を湾曲させる際に、容易に平板状部材５を上方へ湾曲させることができる。
【００６６】
また、図６（ａ）に示すように、穿刺針４１１の移動方向と平板状部材５の中心線５ａとが一致するように、皮膚変形手段３及び穿刺針移動手段４が、粘着パッド２上に配置されている。
【００６７】
つぎに、粘着パット２上に突出している把手６を指等で把持して、外枠７に近づくように移動させ、平板状部材５に力を加える。これにより、平面状部材５は、平板状部材５の中心線５ａに沿うようにして湾曲する。
【００６８】
このとき、両把手６から加えられる力によって、粘着フィルム８によって平板状部材５と接着固定している体表面Ｆには、平板状部材５の中心線５ａ方向に押し出されるような力が加わる。
【００６９】
さらに、把手６を外枠７に近づけると、平板状部材５はさらに湾曲する。また、同時に、図３（ｂ）に示すように、平板状部材５と接着固定された部分に挟まれている体表面Ｆが、押し出されて上方へ隆起する。これにより、隆起した体表面Ｆが、平板状部材５に設けられている粘着フィルム８に接触し、平板状部材５に接着固定される。
【００７０】
すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられた状態で、皮膚が、平板状部材５に固定される。
【００７１】
このとき、隆起した体表面Ｆが、湾曲した平板状部材５の中心線５ａと平行になるように固定されるので、真皮Ｄの一部も中心線５ａと平行になるような状態で固定される。
【００７２】
また、図５（ｂ）に示すように、隆起された表皮Ｅ、真皮Ｄ，皮下組織Ｓは、それぞれ平面状部材５の湾曲に沿うような状態で固定される。なお、外枠７に移動可能に係合されている把手６の移動距離は、隆起される皮膚の高さが一定となるように設定されている。
【００７３】
次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。
【００７４】
次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから外枠７の側面７１に設けられた挿通孔７ａに挿入される。
【００７５】
このとき、図６（ｂ）に示すように、注射具４１の穿刺針４１１は、平面状部材５の中心線５ａと一致する状態で穿刺される。
【００７６】
また、図３（ｃ）に示すように、皮膚内において、穿刺針４１１は、隆起した真皮Ｄと平行になるような状態で穿刺される。
【００７７】
この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図４（ｄ）に示すように、液室４１７に収納されている薬剤５０が、穿刺針４１１の針先４１１ａから、真皮Ｄへ注入される。
【００７８】
薬剤を真皮Ｄに注入した後、フランジ４１６を指等で引くことにより、プランジャ４１５を操作し、ガスケット４１４を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を、穿刺部位から引き抜く。
【００７９】
さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、図４（ｅ）に示すように、穿刺針４１１を穿刺針孔４１２ａから固定外筒４１２内に収納する。
【００８０】
次に、この状態で、注射器具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図４（ｆ）の状態とする。
【００８１】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、把手６により、真皮Ｄを含む皮膚を隆起させて、皮膚を平面状部材５に設けられた粘着フィルム８で固定した後、穿刺針４１１により穿刺することができる。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針４１１を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００８２】
また、穿刺針４１１を皮膚内の真皮Ｄと略平行な状態となるように穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針４１１の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針４１１が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００８３】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針４１１の挿入口から、針先４１１ａにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００８４】
なお、上記の実施形態では、1つの穿刺針４１１及び穿刺針移動手段４で説明したが、穿刺針及び穿刺針移動手段を複数設けてもよい。この場合、湾曲させた平面状部材５に対して平行になるように、複数の穿刺針を配置させることが好ましい。このように構成することにより、皮膚内における複数の穿刺針の挿入位置を、皮膚の深さ方向で一定の深さとすることができる。
【００８５】
また、上記の実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【００８６】
また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。特に、外枠７の形状、構造等は、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】図１は、本発明の穿刺器具の斜視図である。
【図２】図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図４】図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図５】図５は、図１に示す穿刺器具の使用方法の説明を補助するために用いる図１中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１に示す穿刺器具の使用方法の説明を補助するために用いる平面図である。
【図７】図７は、一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【００８８】
１・・穿刺器具
２・・粘着パッド
２ａ・・平面部
２１・・貫通孔
３・・皮膚変形手段
４・・穿刺針移動手段
４１・・注射具
４１１・・穿刺針
４１１ａ・・針先
４１２・・固定外筒
４１２ａ・・挿入孔
４１３・・内部外筒
４１４・・ガスケット
４１５・・プランジャ
４１６・・フランジ
４１７・・液室
４２・・載置部材
４２１・・平面部
４２２・・係合部
４３・・支持部材
４３１・・平面部
４３２・・突部
４３３・・平面部
５・・平面状部材
５ａ・・中心線
５１・・開口部
６・・把手
７・・外枠
７ａ・・挿通孔
７１・・側面
７２・・側面
８・・粘着フィルム
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図７に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、表皮の最外層である角質層は他の組織と比べて弾力に富むので、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
湾曲可能な平板状部材を備えた皮膚変形手段と、を備え、
前記固定部に沿って穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記穿刺針を、湾曲した平板状部材によって隆起された皮膚に沿って、穿刺する構成としたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記平板状部材には、この平板状部材を湾曲させるための把手部が設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記平板状部材の体表面側には、皮膚接着手段が設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。また、薬剤を確実に所定の部位に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００１９】
図１は、本発明の穿刺器具の実施形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線の断面図を示したものである。
【００２０】
また、図３及び図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。図５は、使用方法の説明を補足するために用いる図１中のＢ−Ｂ線の断面図を示したものであり、図６は、同じく使用方法の説明を補足するために用いる図１に示す穿刺器具の平面図を示したものである。
【００２１】
なお、以下では、図２乃至図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２２】
図１に示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４とを備えている。
【００２３】
粘着パッド２は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されている形状、いわゆる翼状形状を有するように形成されている。
【００２４】
なお、粘着パッド２の翼状形状は、穿刺針移動手段４が載置される側の面積が、皮膚変形手段３が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段４が載置される側の粘着パッド２の面積を大きくすることで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。
【００２５】
粘着パッド２には、皮膚変形手段３を体表面Ｆに載置させるための貫通孔２１が形成されている。
【００２６】
図２に示すように、粘着パッド２の体表面Ｆ側には、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａが形成されている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。
【００２７】
接着剤によって、粘着パッド２の平面２ａは、体表面Ｆに密着して固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。
【００２８】
そして、後述するように、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が、粘着パッド２の平面２ａに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段３によって隆起された皮膚に穿刺する。
【００２９】
このような粘着パッド２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。
【００３０】
皮膚変形手段３は、平板状部材５と、平板状部材５に取り付けられた把手６と、把手６を移動可能に保持する外枠７とを備えている。
【００３１】
平板状部材５は、可撓性を有し、湾曲可能な略正方形状の平板で構成される。なお、本実施形態では、略正方形状のものを用いるが、例えば、矩形状のものを用いてもよい。
【００３２】
また、図２に示すように、平板状部材５の体表面Ｆ側の面には、皮膚接着手段としての粘着フィルム８が設けられている。粘着フィルム８は、少なくとも、平板状部材５の把手６が設けられている辺及び平板状部材５の中心線５ａに沿うようにして設けられている。なお、皮膚接着手段としては、平板状部材５に接着剤を層状に塗布してもよい。
【００３３】
このような平板状部材５の構成材料としては、指等で変形可能であって弾性に富む材料であればよく、例えば、金属材料、各種樹脂が挙げられる。
【００３４】
把手６は、Ｌ字形状の部材で構成されており、接着剤によって、平板状部材５の側部に固着されている。
【００３５】
把手６を固着する位置は、平板状部材５が有する４辺のうち、穿刺針４１１の移動方向と平行な辺の中央部付近であり、２個の把手６が互いに対称となるようにして、平板状部材５に取り付けられる。
【００３６】
外枠７は、立方体形状の部材で構成されており、４つの側面を有している。また、外枠７には、体表面Ｆ側に向って開口５１が形成されている。
【００３７】
また、穿刺針４１１の移動方向と平行となる２つの側面７２の体表面Ｆ側には、把手６と係合するための係合孔（図示せず）が、それぞれ形成されている。
【００３８】
２個の把手６が、外枠７に対して移動可能となるように係合孔に係合されている。すなわち、外枠７は、把手６を移動可能に保持する構成となっている。
【００３９】
また、外枠７の穿刺針移動手段４と対向する側面７１には、挿通孔７ａが形成されている。挿通孔７ａは、半円形状を有するように形成されており、この挿通孔７ａを介して、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が外枠７内に挿入される。
【００４０】
穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１を有する注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。
【００４１】
注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。
【００４２】
固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。
【００４３】
内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が接着固着されている。
【００４４】
穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。
【００４５】
このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａを保護することができる。また、針先４１１ａが見えにくくなるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。
【００４６】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４７】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００４８】
内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。
【００４９】
固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。
【００５０】
内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。
【００５１】
ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００５２】
ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。
【００５３】
液体としては、例えば、注射用治療薬、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。
【００５４】
ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。
【００５５】
プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。
【００５６】
載置部材４２は、注射具４１を載置するための平面部４２１を有するように構成されている。平面部４２１の長手方向端部には、移動可能に支持部材４３と係合するためのコの字状の係合部４２２が、粘着パッド２に向けて突出形成されている。
【００５７】
支持部材４３は、載置部材４２と摺動可能に接触する平面部４３１を有する矩形の板状体で構成されている。支持部材４３の長手方向の端部には、載置部材４２に形成されたコの字状の係合部４２２と合致するような係合凸部４３２が、粘着パッド２と水平の方向に突出形成されている。
【００５８】
支持部材４３の平面部４３１と反対側の平面には、粘着パッド２と接着固定するための平面部４３３が形成されている。図２に示すように、支持部材４３の平面部４３３は、接着剤等により、粘着パッド２上に固定されている。
【００５９】
載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材４２及び支持部材４３が製造される。
【００６０】
なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。
【００６１】
次に、図３乃至図６を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００６２】
まず、粘着パッド２を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の平面２ａが、粘着パッド２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルムにより、体表面Ｆに接着固定される。
【００６３】
また、粘着パッド２に形成された貫通孔２１に嵌合し、粘着パッド２に固定されている外枠７も、皮膚上に載置される。同時に、外枠７に保持されている平面状部材５と把手６も皮膚上に載置される。
【００６４】
このとき、体表面Ｆに載置するために、穿刺器具１を軽く押さえれば、平板状部材５は、皮膚の弾性によって、粘着フィルム８を介して、体表面Ｆに固定される。
【００６５】
また、図３（ａ）及び図５（ａ）に示すように、平面状部材５は、わずかに上方へ湾曲するような状態で、皮膚に載置される。このように、あらかじめ平板状部材５をわずかに湾曲させておくことで、把手６により平面状部材５を湾曲させる際に、容易に平板状部材５を上方へ湾曲させることができる。
【００６６】
また、図６（ａ）に示すように、穿刺針４１１の移動方向と平板状部材５の中心線５ａとが一致するように、皮膚変形手段３及び穿刺針移動手段４が、粘着パッド２上に配置されている。
【００６７】
つぎに、粘着パット２上に突出している把手６を指等で把持して、外枠７に近づくように移動させ、平板状部材５に力を加える。これにより、平面状部材５は、平板状部材５の中心線５ａに沿うようにして湾曲する。
【００６８】
このとき、両把手６から加えられる力によって、粘着フィルム８によって平板状部材５と接着固定している体表面Ｆには、平板状部材５の中心線５ａ方向に押し出されるような力が加わる。
【００６９】
さらに、把手６を外枠７に近づけると、平板状部材５はさらに湾曲する。また、同時に、図３（ｂ）に示すように、平板状部材５と接着固定された部分に挟まれている体表面Ｆが、押し出されて上方へ隆起する。これにより、隆起した体表面Ｆが、平板状部材５に設けられている粘着フィルム８に接触し、平板状部材５に接着固定される。
【００７０】
すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられた状態で、皮膚が、平板状部材５に固定される。
【００７１】
このとき、隆起した体表面Ｆが、湾曲した平板状部材５の中心線５ａと平行になるように固定されるので、真皮Ｄの一部も中心線５ａと平行になるような状態で固定される。
【００７２】
また、図５（ｂ）に示すように、隆起された表皮Ｅ、真皮Ｄ，皮下組織Ｓは、それぞれ平面状部材５の湾曲に沿うような状態で固定される。なお、外枠７に移動可能に係合されている把手６の移動距離は、隆起される皮膚の高さが一定となるように設定されている。
【００７３】
次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。
【００７４】
次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから外枠７の側面７１に設けられた挿通孔７ａに挿入される。
【００７５】
このとき、図６（ｂ）に示すように、注射具４１の穿刺針４１１は、平面状部材５の中心線５ａと一致する状態で穿刺される。
【００７６】
また、図３（ｃ）に示すように、皮膚内において、穿刺針４１１は、隆起した真皮Ｄと平行になるような状態で穿刺される。
【００７７】
この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図４（ｄ）に示すように、液室４１７に収納されている薬剤５０が、穿刺針４１１の針先４１１ａから、真皮Ｄへ注入される。
【００７８】
薬剤を真皮Ｄに注入した後、フランジ４１６を指等で引くことにより、プランジャ４１５を操作し、ガスケット４１４を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を、穿刺部位から引き抜く。
【００７９】
さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、図４（ｅ）に示すように、穿刺針４１１を穿刺針孔４１２ａから固定外筒４１２内に収納する。
【００８０】
次に、この状態で、注射器具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図４（ｆ）の状態とする。
【００８１】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、把手６により、真皮Ｄを含む皮膚を隆起させて、皮膚を平面状部材５に設けられた粘着フィルム８で固定した後、穿刺針４１１により穿刺することができる。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針４１１を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００８２】
また、穿刺針４１１を皮膚内の真皮Ｄと略平行な状態となるように穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針４１１の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針４１１が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００８３】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針４１１の挿入口から、針先４１１ａにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００８４】
なお、上記の実施形態では、1つの穿刺針４１１及び穿刺針移動手段４で説明したが、穿刺針及び穿刺針移動手段を複数設けてもよい。この場合、湾曲させた平面状部材５に対して平行になるように、複数の穿刺針を配置させることが好ましい。このように構成することにより、皮膚内における複数の穿刺針の挿入位置を、皮膚の深さ方向で一定の深さとすることができる。
【００８５】
また、上記の実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【００８６】
また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。特に、外枠７の形状、構造等は、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】図１は、本発明の穿刺器具の斜視図である。
【図２】図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図４】図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図５】図５は、図１に示す穿刺器具の使用方法の説明を補助するために用いる図１中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１に示す穿刺器具の使用方法の説明を補助するために用いる平面図である。
【図７】図７は、一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【００８８】
１・・穿刺器具
２・・粘着パッド
２ａ・・平面部
２１・・貫通孔
３・・皮膚変形手段
４・・穿刺針移動手段
４１・・注射具
４１１・・穿刺針
４１１ａ・・針先
４１２・・固定外筒
４１２ａ・・挿入孔
４１３・・内部外筒
４１４・・ガスケット
４１５・・プランジャ
４１６・・フランジ
４１７・・液室
４２・・載置部材
４２１・・平面部
４２２・・係合部
４３・・支持部材
４３１・・平面部
４３２・・突部
４３３・・平面部
５・・平面状部材
５ａ・・中心線
５１・・開口部
６・・把手
７・・外枠
７ａ・・挿通孔
７１・・側面
７２・・側面
８・・粘着フィルム
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
湾曲可能な平板状部材を備えた皮膚変形手段と、を備え、
前記固定部に沿って穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記穿刺針を、湾曲した平板状部材によって隆起された皮膚に沿って、穿刺する構成としたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記平板状部材には、この平板状部材を湾曲させるための把手部が設けられていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記平板状部材の体表面側には、皮膚接着手段が設けられていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
湾曲可能な平板状部材を備えた皮膚変形手段と、を備え、
前記固定部に沿って穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記穿刺針を、湾曲した平板状部材によって隆起された皮膚に沿って、穿刺する構成としたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記平板状部材には、この平板状部材を湾曲させるための把手部が設けられていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記平板状部材の体表面側には、皮膚接着手段が設けられていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００７−１１７６２０（Ｐ２００７−１１７６２０Ａ）
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３１６９４０（Ｐ２００５−３１６９４０）
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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