経皮穿刺部位を封止する方法およびシステム
穿刺部位の閉止装置であり、血管の血管穿刺部位を封止するように操作することができる。穿刺部位の閉止装置は、管組織から血管穿刺部位に導入することができる送給部材、封止剤および膨張可能部材を備える。封止剤は、送給部材を通して血管穿刺部位に送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止するように構成されている。膨張可能部材は、血管穿刺部位とは異なる血管アクセスから血管に配置することができ、一時的に血管の血管穿刺部位を封止するように操作され、封止剤の血管への通過を制限する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本願は２０１０年１月６日付け出願の米国仮出願第６１／２８２，２３６号の「経皮穿刺部位を封止する方法およびシステム」の優先権の効果を主張するものであり、その内容のすべてをここに参照して援用する。
【０００２】
本発明は、一般的には封止する方法およびシステム、より詳細には経皮穿刺部位を封止する方法およびシステムに関するものであり、ある実施形態においては、穿刺部位に射出される多段階封止剤の使用に関する。
【０００３】
ある医療処置は、体腔にアクセスし、医療処置を実施するため、患者の体内組織の経皮穿刺を必要とする。かかる処置の一例には、患者の血管系の内部にアクセスするための体内組織および血管壁への穿刺がある。一般的に、血管壁の経皮穿刺を必要とするこのような処置は、血管カテーテルを用いるバルーン血管形成法、動脈造影、静脈造影、血管造影および他の診断法である。体内組織から体腔への穿刺を必要とする他の処置の例としては、小規模切開による腹腔鏡手術および他の顕微鏡手術方法が挙げられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの各方法において、手術過程が終了した後、体内組織の小規模切開または穿刺部位を閉じることが必須である。このような穿刺部位を閉じるための様々な従来技術における装置および技術が存在するが、１つの主な課題として、穿刺部位の完全な封止を確実にすることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの態様は、血管の血管穿刺部位を封止するように稼働可能な穿刺部位閉止装置に関する。穿刺部位閉止装置は、管組織を通して血管穿刺部位に挿入できる送給部材、封止剤および膨張可能部材を備える。封止剤は送給部材から血管穿刺部位まで送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止するように構成されている。膨張可能部材は、血管穿刺部位とは異なる血管アクセス部位を通じて血管内に位置することができ、一時的に血管の血管穿刺部位を封止し、血管内への封止剤の通りを制限するように稼働することができる。
【０００６】
送給部材としては、第１シースおよび第１シースから導入することができる封止剤送給部材を有することができる。組織の穿刺部位閉止装置は、血管から血管穿刺部位とは異なる血管アクセス部位に導入可能なガイドワイヤーを有することができる。膨張可能部材はガイドワイヤーに沿って、血管穿刺部位へと進入するように構成することができる。送給部材は第１シースを含むことができ、穿刺部位閉止装置は、血管穿刺部位とは異なる血管アクセス部位の少なくとも一部分を画定する第２シースを更に含む。膨張可能部材は、膨張バルーンとして構成してもよく、膨張バルーンは、膨張膨張時に血管内からの流量をブロックするように操作可能であり、これにより、一時的に血管内から血管穿刺部位を封止することができる。
【０００７】
本発明の他の態様は、血管の血管穿刺部位を封止する方法に関する。前記方法は、膨張可能部材を有する第１部位、並びに、送給部位および封止剤を有する第２部位を備える組織の穿刺部位閉止装置の提供を包含する。また、この方法は、第１部位を血管に血管穿刺部位とは異なるアクセス部位から導入し、血管穿刺部位に調整された膨張可能部材を配置する工程、膨張可能部材を膨張させ、一時的に血管の血管穿刺部位を封止する工程、第２部位を管組織から血管穿刺部位に導入する工程、封止剤を血管穿刺部位に送給部材を用いて送給する工程、および封止剤を用いて血管穿刺部位を血管の外側から封止する工程を含む。
【０００８】
膨張可能部材の膨張は、血管穿刺部位から血管への封止剤の移動を制限する。送給部材としては、第１シース、および第１シースから導入することができる封止剤の送給部材を備えることができる。この方法は、封止剤で血管穿刺部位を封止した後、膨張可能部材を収縮し、第１部位を血管から取り外す工程を含むことができる。組織の穿刺部位を閉じる装置は、更にガイドワイヤーを含み、この方法は、前記ガイドワイヤーを血管に血管穿刺部位とは異なるアクセス部位から導入し、ガイドワイヤーに沿って第１部位を進入させる工程を含む。
【０００９】
本発明のさらなる態様は、送給装置、膨張可能部材、第１封止剤、ガイドワイヤーおよび取り外し可能な封止末端を備える、血管穿刺部位を閉じる装置に関する。膨張可能部材は、送給装置および血管の血管穿刺部位から進入するように構成され、一時的に血管の血管穿刺部位を封止するために操作することができる。第１封止剤は、送給装置から血管穿刺部位に送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止する。ガイドワイヤーは、遠位端部を有する。取り外し可能な封止末端は、膨張可能な部材を第１封止剤から取り外された後、ガイドワイヤーの遠位端部に取り付けられ、第１封止剤のガイドワイヤーから取り外されるように構成されている。
【００１０】
ガイドワイヤーは膨張可能部材を通って延在させることができる。ガイドワイヤーは、膨張可能部材の外側の送給装置を通って延在させることができる。膨張可能部材は、第１および第２バルーン部材を備え、該第１バルーン部材は血管の血流を制限するように構成され、該第２バルーン部材は血管の血管穿刺部位を一時的に封止するように構成されている。膨張可能部材は血管に配置され、血管穿刺部位に重なる第１および第２バルーン部材を備えることができる。
【００１１】
送給装置は、膨張可能部材を収納することができるように構成された膨張可能な部材のシャフト内腔、第１封止剤を送給するように構成された第１段階封止剤送給内腔、および第２封止剤を送給するように構成された第２段階封止剤送給内腔を備える、送給チューブを含むことができる。第２段階封止剤送給内腔は、封止剤第２段階封止剤送給内腔への第１封止剤の流量を制限するために、その遠位端部の位置に一方向弁を備えることができる。血管穿刺部位の閉止装置は、第２段階封止剤送給内腔の位置にあり、第１の封止剤が第１段階封止剤内腔から送給された後、第２の封止剤が第２段階封止剤内腔への送給を経て送給される前に取り外される、回転軸を含む。送給装置は、第２段階封止剤送給内腔と膨張可能部材のシャフト内腔との間に形成されるバイパス経路を備えていてもよく、前記膨張可能部材はバイパス経路を封止し、膨張可能部材がバイパス経路付近まで後退するまで、第２封止剤の流量を制限することができる。
【００１２】
本発明の他の態様は、血管の穿刺部位を閉止する方法に関する。前記方法は、送給装置、膨張可能部材、第１封止剤、ガイドワイヤーおよびガイドワイヤーの遠位端に取り付けられた取り外し可能な封止末端の提供を包含する。また、前記方法は、送給装置を穿刺部位に進入させる工程、膨張可能部材を送給装置および穿刺部位から血管に進入させる工程、一時的に穿刺部位を血管の膨張可能部材を用いて封止する工程、第１封止剤を送給装置から穿刺部位まで送給し、血管の外側から穿刺部位を封止する工程、膨張可能部材を第１封止剤から取り外す工程、第１封止剤の取り外し可能な封止末端を留置する工程を含む。
【００１３】
また、前記方法は、膨張可能な部材を送給装置から血管に進入させる前に、ガイドワイヤーを血管穿刺部位を通して進入させ、血管内に取り外し可能な封止末端を配置する工程を含むことができる。第１封止剤内の取り外し可能な封止末端の留置において、膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、ガイドワイヤーを第１封止剤を通して引き戻す工程を含むことができる。膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、取り外し可能な封止末端の留置において、ガイドワイヤーを送給装置を通して第１封止剤まで進入させる工程を含むことができる。
【００１４】
さらに、前記方法は、膨張可能部材を第１封止剤を通して取り外した後、第２封止剤を送給装置を通して第１封止剤に送給する工程を含むことができる。前記送給装置としては、少なくとも第１および第２内腔を備え、第１封止剤の送給は、第１封止剤を第１内腔を通してに進入させる工程を含み、第２封止剤の送給は、第２封止剤を第２内腔を通して進入させる工程を含む。膨張可能部材としては、第１および第２にバルーン部材を含み、この方法は、第１バルーン部材を操作して、一時的に血管穿刺部位を封止する工程、第２バルーン部材を操作して、一時的に血管からの血流を止める工程を含む方法を包含する。
【００１５】
本発明の他の態様は、血管の血管穿刺部位を封止する方法に関する。前記方法は、第１の封止剤を血管の外側表面に送給し、血管穿刺部位を封止する工程、送給した第１封止剤の取り外し可能な封止剤を留置する工程、および第２封止剤を送給された第１封止剤に送給し、少なくとも部分的に第１封止剤を覆う工程を含む。
【００１６】
この方法は、送給された第１封止剤を通して経路を形成する工程を含み、取り外し可能な封止剤を留置する工程は、前記経路内に取り外し可能な封止剤を配置する工程を含む。第１および第２封止剤は、異なる物質特性を有することができ、第１封止剤を送給する工程は、第１封止剤を液体、ゲル、半固体状態封止剤で射出する工程を含む。また、前記方法は、第１封止剤を送給する前に、一時的に血管の血管穿刺部位を封止する工程を含むことができる。取り外し可能な封止剤を留置する工程は、第２封止剤が送給される前に、取り外し可能な封止剤を留置する。取り外し可能な封止剤を留置する工程は、取り外し可能な封止剤を、血管から血管穿刺部位を通って第１封止剤まで後退させる工程を含む。
【００１７】
本発明の前記および他の特徴、効用および利点は、本発明の下記の詳細な説明と添付の図を参照することで明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】血管内の第１ガイドシース、第２ガイドシースおよびガイドワイヤーを示す典型的な実施形態を示す図である。
【図２】第１ガイドシースの遠位に配置された膨張可能部材を有する、図１の実施形態を示す図である。
【図３】血管内側の穿刺部位を覆う膨張可能部材、ガイドシースに挿入された封止システム、および管組織に送給される封止剤を有する、例示的な実施形態を示す図である。
【図４】血管内側の穿刺部位を覆う膨張可能部材、ガイドシースから挿入された封止剤、および管組織に送給される封止剤を有する、例示的な実施形態を示す図である。
【図５】代替部位から患者に挿入され、穿刺部位を血管内側で覆う膨張可能部材、ガイドシースに挿入された封止システム、および管組織に送給される封止剤を有する例示的な実施形態を示す図である。
【図６】経皮穿刺部位に配置された封止剤の例示的な実施形態を示す図である。
【図７Ａ】血管に配置され、一方向に膨張する膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａの膨張可能部材の端面図を示す図である。
【図７Ｃ】それぞれ図７Ａの膨張可能部材の側面図を示す図である。
【図８】血管内に配置され、それ自体に重なり合う膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図９】血管内に配置された２つの膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１０】血管内に配置された、独立に配置され、活性化された、２つの膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１１】ディスクおよびワイヤーサポート構造を有する、血管内に配置された膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１２】ワイヤー構造上に延在して膨張可能なバルーンを用いて、血管内に配置された膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１３】血管内に配置され、異なる圧力で前方へ離脱し、伸長し続ける膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１４】血管内に配置され、異なる圧力で前方へ離脱し、伸長し続ける膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１５】チューブから突出した、取り外し可能な末端およびサポートワイヤーの例示的な実施形態を示す図である。
【図１６】送給チューブから突出した、取り外し可能な末端およびサポートワイヤーの例示的な実施形態を示す図である。
【図１７】ガイドシースから突出した、取り外し可能な末端およびサポートワイヤーの例示的な実施形態を示す図である。
【図１８】送給チューブから送給した、取り外し可能な末端の例示的な実施形態を示す図である。
【図１９】経皮穿刺部位に配置された、第１および第２段階の封止剤および取り外し可能な末端の例示的な実施形態を示す図である。
【図２０】側面内腔を有する封止剤送給チューブの例示的な実施形態を示す図である。
【図２１】一方向弁を有する封止剤送給チューブの例示的な実施形態を示す図である。
【図２２】送給内腔をブロックする回転軸を有する、封止剤送給チューブの例示的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
添付図に示した典型的な実施形態を参照として詳細に説明する。可能な限り、各図において同じ参照番号を使用し、同じまたは同様の部位を指す。
【００２０】
本明細書に開示のシステムは、患者の体腔にアクセスするために、患者の体内組織に穿刺された経皮穿刺部位を閉止または封止するために使用することができる。これらの経皮穿刺部位からのアクセスは、医師が、診断、手術、治療などのため、体腔を通して様々な処置を実施することを可能とする。特に限定することを意図するものではないが、システムは、例えば様々な処置のために、患者の血管へのアクセスを与える、経皮穿刺部位を封止するために使用するものが例示される。システムは、体内組織から体腔への穿刺部位の封止を必要とする他の処置、例えば、比較的小規模の切開伴う腹腔鏡手術および他の顕微鏡手術技術等に適用できると評価されるであろう。
【００２１】
近接および遠位の用語は、本明細書に例示される封止システム１０の部材の相対的な位置を指すために使用される。本明細書に使用する場合、近接とは、体の外部に比較的近い位置、または封止システム１０を用いる外科医により近い位置を指す。その一方、遠位は封止システム１０を用いる外科医から比較的遠い位置、または体の内部により近い位置を指す。
【００２２】
封止システム１０の例示的な実施形態は、医療処置（図１−３参照）により生じる皮膚３０、体内組織３２および血管３６の血管壁３４にできた経皮穿刺部位４８を封止するために使用することを示す。通常、血管３６は、医療処置を施すために見つけやすく、十分に大きな穿刺部位をその血管壁に穿刺することができることから、比較的大きい血管経路または内腔３８を有する脚の付け根の領域の大腿動脈とする。このような穿刺部位を介して通常実施される医療処置は、カテーテルまたは他の種類のプローブを血管内腔３８またはそれに沿って通過させる、血管形成および他の医療処置である。このような医療処置が実施される場合、適切な手術針を用いた初期経皮穿刺は、患者の皮膚３０から組織３２を経て、血管壁３４から血管内腔３８に穿刺される。ガイドワイヤーは、経皮穿刺部位を介して設置する。その後、手術針を取り除き、ガイドワイヤーをその場に留置し、導入ガイドシース４２（先細形状としてもよい）をガイドワイヤー上に設置することで、穿刺部位を拡大して血管３６への接近を容易にする。
【００２３】
第２経皮穿刺部位４８は、適切な手術針を用いて患者の皮膚３０から組織３２および血管壁３４を経て血管内腔３８に穿刺することで形成される。ガイドシース４０は、経皮穿刺部位４８を経て導入することができる。ガイドシース４０は、挿入開口部を維持し、医療処置の間、挿入部位付近の組織３２および皮膚３０のさらなる損傷を予防するのに役立つ。ガイドシース４０は、本明細書にさらに詳細に記載されているように、封止システム１０の設置に有用である。ガイドシース４２は、ガイドワイヤー５０および仮封止部材２１の設置に役立つ。仮封止部材２１は、ガイドワイヤー５０を用いて目的位置に設置してもよく、または、ガイドワイヤー５０を使用せず、目的位置に進ませることができる。
【００２４】
図４を参照すると、例示的な実施形態は、封止剤の送給部材として働くガイドシース４０を有し、封止剤６７はガイドシース４０を通って送給され、経皮穿刺部位４８に配置される。仮封止部材２１は、ガイドシース４２を経て挿入され、ガイドワイヤー５０上に進入する。タンポナーデ部材７０（本明細書において、バルーン、バルーン部材または膨張可能な部材としても参照される）は、経皮穿刺部位４８の遠位に配置され、膨張される。血管３６でタンポナーデ部材７０を膨張することは、一時的に経皮穿刺部位を封止し、経皮穿刺部位４８からの血液の漏れを防止する。また、タンポナーデ部材７０の膨張により、経皮穿刺部位４８上にブリッジが形成され、封止剤６７をガイドシース４０を通して送給することができ、経皮穿刺部位４８上に配置することができる。封止剤６７を経皮穿刺部位４８上に配置した後、タンポナーデ部材７０を収縮させ、ガイドシース４２から取り外す。いくつかの配置においては、封止剤を、タンポナーデ部材７０を取り外す前に、硬化または膨張させることができる。ガイドシース４０を、組織３２および患者の皮膚３０から取り外す。経皮穿刺部位は、封止剤６７により完全に封止される。
【００２５】
図５を参照すると、例示される実施形態は、ガイドシース４０に導入される封止システム１０を有する。他のガイドシース４４を、ガイドシース４０の遠位に導入する。ガイドシース４４は、ガイドワイヤー５０および仮封止部材２１の設置に有用である。仮封止部材２１を、ガイドシース４４を通して設置し、ガイドワイヤー５０上に進入させる。仮封止部材２１のタンポナーデ部材７０を、経皮穿刺部位４８の遠位に配置し、膨張させる。タンポナーデ部材７０の膨張は、一時的に経皮穿刺部位を封止し、経皮穿刺部位４８からの血液の漏れを予防する。また、タンポナーデ部材７０の膨張により、経皮穿刺部位４８上にブリッジが形成され、封止剤６７を封止システム１０を通して送給することができ、経皮穿刺部位４８に配置することができる。
【００２６】
封止剤６７を経皮穿刺部位４８に配置して、硬化させた後、タンポナーデ部材７０を収縮させる。封止システム１０をガイドシース４０から取り外す。仮のタンポナーデ部材７０を経皮穿刺部位４８の遠位に収縮状態で留置させ、閉止の結果をモニタリングする。閉止が成功したら、ガイドシース４０および封止システム１０を患者の皮膚３０から取り外し、ガイドシース４４を患者の皮膚３０から取り外す。経皮穿刺部位４８は、封止剤６７により完全に封止される。
【００２７】
閉止が成功しなかった場合、仮のタンポナーデ部材を再度膨張させて、経皮穿刺部位からの血流を止める。封止システム１０を、ガイドシース４０を通して再度導入してもよく、または、第２封止システム１０をガイドシース４０を通して導入してもよい。封止剤６７の２度目の送給は、完全に閉止することによって送給することができる。ガイドシース４０および封止システム１０は、患者の皮膚３０から取り外され、ガイドシース４４および仮の封止部材は組織および患者の皮膚から取り外される。経皮穿刺部位４８は封止剤６７で完全に封止される。
【００２８】
送給チューブ６０は、本発明の範囲を超えない限り、あらゆる材料から製造することができる。１つの実施形態において、送給チューブ６０はポリマー材料、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ナイロンまたはポリアミドから製造される。
【００２９】
図３および５を参照すると、封止システム１０の例示的な実施形態は、経皮穿刺部位４８中の第１段階の封止剤６７の留置を示す。第１段階の封止剤６７は、封止システム１０の外部で、例えば２連筒式シリンジ（図示せず）を用いて混合することができる。その後、混合した第１段階の封止剤６７を、第１封止剤ポート６５に注入し、送給チューブ６０を通して注入する。図３および５に示すように、送給チューブ６０の遠位端は、血管壁３４付近に配置することができる。第１段階の封止剤６７を、送給チューブ６０の遠位端から注出し、経皮穿刺部位４８が血管壁３４を貫通する部位で血管壁３４の直近部位に留置させ、封止させる。
【００３０】
図４を参照すると、ガイドシース４０を用いる例示的な実施形態は、経皮穿刺部位４８中の第１段階の封止剤６７の留置を示す。第１段階の封止剤６７は、ガイドシース４０の外部で、例えば２連筒式シリンジ（図示せず）を用いて混合することができる。その後、混合した第１段階の封止剤６７を、第１封止剤ポート６６に注入し、ガイドシース４０を通して注入する。図４に示すように、ガイドシース４０の遠位端は、血管壁３４付近に配置する。第１段階の封止剤６７を、ガイドシース４０の遠位端から注出させ、血管壁３４の直近部位に留置して、経皮穿刺部位４８が血管壁３４を貫通する部位を封止する。図６は、封止剤６７で覆われた経皮穿刺部位４８の完全な閉止状態を示す。
【００３１】
第２段階の封止剤６８は、第１段階の封止剤６７上に留置することができる。第２段階の封止剤６８は、封止システム１０のポート６５、６６若しくは他のポートまたはアクセス用開口部を用いて供給できる。
【００３２】
経皮穿刺部位４８の第１および第２段階の封止に使用される封止剤は、物質が経皮穿刺部位４８の封止を維持する性質を有する限り、多数の異なる生体適合性材料とすることができる。封止剤は、例えば、流動性を有する液体またはゲルとすることができる。封止剤は、液体および固体物質の組み合わせとしてもよく、例えば第１段階の封止剤は固体として用いられ、第２段階の封止剤６８は流動性を有する物質とすることもできる。また、他の実施形態において、封止剤は、封止剤を封止剤送給チューブ６０またはガイドシース４６に挿入する前に混合するか、封止剤送給チューブ６０を通る際に混合した、化合物であってもよい。封止剤は、経皮穿刺部位４８で体内組織３２を接着させる材質、例えば、生体適合性のある接着剤（ただし、これに限定するものではない）としてもよい。１つの実施形態において、封止剤は、流動状のポリエチレングリコール系接着剤である。第１および第２封止剤（ならびに本明細書に開示の取り外し可能な封止末端）は、異なる組成物を有することができ、異なる状態（例えば液体、ゲル、固体もしくは半固体または半ゲル状態）で提供することができる。
【００３３】
図７Ａ−１９を参照すると、様々な封止システムの実施形態は、導入ガイドシース１４６を通して血管内腔３８に導入されることを示す。下記に詳細に記載するように、仮封止部材の膨張可能なタンポナーデ部材は、血管内腔３８で膨張する。その後、封止システムおよびガイドシース１４６を後退させ、仮封止部材の膨張可能なタンポナーデ部材を、一時的に血管内腔３８への経皮穿刺部位４８の内部末端を封止するために使用する。
【００３４】
仮封止部材が、血管３６の経皮穿刺部位４８を封止するのに適切な後退位置にある間は、封止剤の送給部材は経皮穿刺部位４８および穿刺した血管壁３４に設置される。封止剤の送給部材を穿刺した血管壁３４の付近に設置されたとき、経皮穿刺部位４８を封止するための第１段階の封止剤は、封止剤の送給部材から注入することができる。第１段階の封止剤を留置した後、膨張可能なタンポナーデ部材を収縮することができ、一時的に封止部材を取り除く。生体吸収性末端は、放置することができる（例えば図１９参照）。その後、第２段階の封止剤は、封止剤の送給位置が移動したとき経皮穿刺部位４８に設置することができる（例えば図１９参照）。
【００３５】
さらに図７Ａを参照すると、封止システム１００は、異なる方向にバラバラに膨張するバルーン１７０を有する仮の膨張可能部材１２１の例示的な実施形態を含む。図７Ｂおよび７Ｃは、バルーンの形状を軸方向（図７Ｂ）および横方向（図７Ｃ）から示す。バルーン１７０が膨張すると、バルーンの短軸は通常円形になり、血管３６の形となる。バルーン１７０は細長形状とすることができ、バルーン１７０の長軸に沿った長さ分、血管３６を満たすことができる。バルーン１７０により高い圧力をかけると、バルーン１７０はより長く伸長し続ける。バルーン１７０が伸長し、経皮穿刺部位４８の開口部でブリッジを形成する性質は、大きい内径の経皮穿刺部位４８を閉止するとき重要である。
【００３６】
膨張可能部材１２１は、サポートワイヤー１６１に沿って、血管内腔３８内に向かって膨張することができる。膨張可能部材１２１は、ガイドシース１４６および送給チューブ１６０を含む送給装置を通して進入させることができる。第１段階の封止剤１６７は、管組織３２に配置することができ、経皮穿刺部位４８を封止することができる。封止末端１２３は、封止剤１６７に膨張可能部材１２１を封止剤１６７から取り外した際または封止システム１００を血管３６から取り外した際、通常、放置することができる。
【００３７】
図８を参照すると、封止システム１００は、重なり合うバルーン２７０を備える仮の膨張可能部材２２１の他の例示的な実施形態を含む。バルーン２７０は、自身に重なりあう位置で折り畳まれる。バルーン２７０を膨張させることで、一時的に経皮穿刺部位４８を封止することができる。ある程度膨張することによって、バルーン２７０は初期形状とすることができる。ある程度膨張した仮の膨張可能部材２２１は、その後、経皮穿刺部位４８の遠位の位置まで引くことができる。膨張可能部材２２１をある程度膨張することは、膨張可能部材２２１を所望の位置に配置し、経皮穿刺部位４８の位置を決定するために有用である。
【００３８】
サポートワイヤー１６１は、予め成形することで、膨張可能部材２２１の形状を維持することができるに。サポートワイヤー１６１および膨張可能部材２２１の形は、フックとして働き、経皮穿刺部位４８の膨張可能部材２２１の遠位に位置付けることができる。仮の位置付けを行うことで、膨張可能部材２２１を完全に膨張する前に、膨張可能部材２２１が適切な位置にあるか否かを、使用者が発見することができる。
【００３９】
チューブ１９１は、封止剤１６７のサポート部材として働く。仮の膨張可能部材１２１を取り外す間、封止剤１６７の経路は傷つけられるか、損傷を負う。仮の膨張可能部材をチューブ１９１から取り出すことができる一方で、チューブ１９１は、サポートおよび封止剤の保護を提供する。
【００４０】
図９を参照すると、封止システム１００は、２つのバルーン３７１、３７２を有する仮の膨張部材３２１の他の例示的な実施形態を備える。２つのバルーン３７１、３７２は、膨張ポート３７３を使用して膨張させることができるか、２つの別々のポート（図示せず）を使用して膨張させることができる。２つのバルーン３７１、３７２は、経皮穿刺部位４８に仮の封止またはブリッジを形成することができる。バルーン３７１、３７２は同軸上に配置することができる。バルーン３７１、３７２は並べて配置し、互いに接触させることができる。
【００４１】
図１０を参照すると、封止システム１００は、２つのバルーン４７４、４７５を含む仮の膨張可能部材４２１の他の例示的な実施形態を備える。バルーン４７４は、血流を止めるか、経皮穿刺部位４８で動脈圧を減少するために、配置し、稼働することができる。バルーン４７５を配置して、経皮穿刺部位４８を封止し、ブリッジまたはプラグを形成し、第１段階の封止剤１６７の血管３６への移動を制限するように稼働させる。バルーン４７４、４７５は、独立して移動させることができるか、直列に移動させることができる。バルーン４７４は、ポート４７６を使用して膨張させることができる。バルーン４７５は、ポート４７７を使用して膨張させることができる。いくつかの配列においては、バルーン４７５，４７６は共通のポートから膨張することができる。仮の膨張可能部材４７４、４７５は、様々な形状、例えばディスク型とすることができる。
【００４２】
図１１を参照すると、封止システム１００は、ワイヤーサポート構造５７８とディスク５７９を有する仮の膨張部材５２１の他の例示的な実施形態を備える。ワイヤーサポート構造５７８は、血管３６内で膨張可能である。例えば、ワイヤーサポート構造５７８は、自己膨張物質から形成することができる。膨張したワイヤーサポート構造５７８を使用して、ディスク５７９を経皮穿刺部位４８に対して移動させることができる。サポーチワイヤーは、例えばニッケル、チタンまたはニチノール等の材料を含み、ディスクは、例えばウレタン、シリコーン、ＰＥＴまたはポリエチレン等のポリマーを含むことができる。
【００４３】
図１２を参照すると、封止システム１００は、らせん形の形状記憶（例えばニチノール）ワイヤー６８１と、らせん形ワイヤー６８１上に配置されるバルーン６８０を有する、仮の膨張可能部材６２１の他の例示的な実施形態を備える。らせん形ワイヤー６８１を、チューブ１９１から放出し、経皮穿刺部位４８に配置することができる。バルーンチューブ６８０は、膨張させることにより、経皮穿刺部位４８に封止部位を形成することができる。バルーンチューブ６８０は、ポート１７３を使用して膨張させることができる。
【００４４】
図１３および１４を参照すると、封止システム１００は、血管３６に配置されたチューブ７８３を含む仮の膨張可能部材７２１の他の例示的な実施形態を含む。チューブ７８３は、ハブ１７３を通して加圧される。チューブ７８３の加圧の間、チューブ７８３は、放射状および縦方向に膨張する。チューブ７８３がより加圧されると、膨張可能部材は、より経皮穿刺部位４８を覆う。図１４を見ると、チューブ７９１は、封止剤のサポート部材として働く。仮の膨張可能部材７２１を取り外す間、血管３６の外側に配置された封止剤の経路であって、経皮穿刺部位４８に隣接した部位は、傷つけられるか、損傷を負う。チューブ７９１は、サポートを提供し、封止剤の保護に役立てることができると同時に、仮の膨張可能部材７２１がチューブ１９１から取り出される一方で、チューブ７９１は、サポートとして働き、封止剤を保護することができる。
【００４５】
図１５を参照すると、取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１がチューブ１９１から延在することが示されている。仮の膨張可能部材７２１は、収縮して、チューブ１９１を通して取り外される。チューブ１９１は、送給チューブ１６０で後退することができる。取り外し可能な末端１２３は、送給チューブ１６０またはチューブ１９１の遠位端に対して後退することができる。取り外し可能な端部１２３を、サポートワイヤー１６１を通して放出し（例えば送給チューブ１６０またはチューブ１９１の遠位端との接触による）、第１段階の封止剤上に配置される。
【００４６】
取り外し可能な端部１２３を分離する前に、閉止の成功を評価することができる。取り外し可能な端部１２３は、第１段階の封止剤の送給チューブ１６０に隣接させて配置することができる。ガイドシース４６および封止システム１００を取り外すことができる。管組織を、あらゆる出血に関して評価することができる。出血の兆候がない場合、ガイドシース１４６および封止システム１００をサポートワイヤー１６１上に進入させることができ、取り外し可能な端部１２３を第１段階の封止剤から離すことができる。サポートワイヤー１６１はレールとして働き、動脈切開を経て装置を元に戻し、閉止が成功しなかった場合、止血する役割を果たす。
【００４７】
図１６を参照すると、取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１は、送給チューブ１６０から出ることを示す。仮の膨張可能部材７２１を収縮させ、チューブ１９１から取り外す。チューブ１９１を、送給チューブ１６０まで後退させる。取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１を、送給チューブ１６０の端部に向かって後退させることができる。取り外し可能な端部１２３は、サポートワイヤー１６１から離し、第１段階の封止剤１６７上に配置する。
【００４８】
図１７を参照すると、取り外し可能な端部２３およびサポートワイヤー１６１の例示的な実施形態は、ガイドシース１４６から出ることを示す。仮の膨張部材７２１を収縮させ、チューブ１９１から取り外す。チューブ１９１を送給チューブ１６０から後退させる。取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１を、ガイドシース１４６の遠位端に対して後退させる。取り外し可能な端部１２３を、サポートワイヤー１６１から離し、第１段階の封止剤１６７上に配置する。
【００４９】
図１８を参照すると、取り外し可能な端部１２３は、第１段階の封止剤１６７が送給された後に送給されることを示す。第１段階の封止剤１６７を、皮下穿刺部位４８に送給し、隣接するように配置する。仮の膨張部材７２１を、送給チューブ１６０から取り外す。取り外し可能な端部１２３を、取り外し可能な端部１２３が送給チューブ１６０の遠位端から出るまで、送給チューブ１６０の近接端部まで挿入し、送給チューブ内腔まで押し下げる。取り外し可能な端部１２３が第１段階の封止剤に配置された後、第２段階の封止剤を送給することができる。封止システム１００およびガイドシース４６を、図１９に示すように取り外し、閉止を完了させる。
【００５０】
図２０を参照すると、例示的な実施形態は、第２段階の封止剤を送給するために使用される送給内腔に、第１段階の封止剤が侵入するのを防ぐために使用する装置を示す。装置は、上記実施形態の封止システム１００の一部とすることができる。装置は、仮の膨張可能部材のシャフト内腔８８９、第１段階の封止剤の送給内腔８８４および第２段階の封止剤の送給内腔８８８という３つの内腔を有する、送給チューブ８６０を含むことができる。
【００５１】
第１段階の封止剤を送給内腔８８４から送給するため、内腔８８９および送給内腔８８８に侵入することはできない。送給内腔８８８は、内腔８８９に通じるバイパス経路８８６を有する。送給内腔８８８の遠位端は、例えばプラグ８８５で閉止することができる。仮の膨張可能部材８２１のシャフトが、バイパス経路８８６への開口部を覆うため、第１段階の封止剤の送給内腔８８８への移動が制限される。第２段階の封止剤の送給は、仮の膨張可能部材８２１を内腔８８９から取り外す工程を含む。仮の膨張可能部材８２１の取り外しにより、バイパス経路８８６を開口し、送給内腔８８８の送給を可能とする。
【００５２】
図２１を参照すると、例示的な実施形態は、第２段階の封止剤を送給するために使用される内腔に、第1段階の封止剤が侵入するのを防ぐために使用する他の装置を示す。装置は、仮の膨張可能部材のシャフト内腔９８９、第１段階の封止剤の送給内腔９８４および第２段階の封止剤の送給内腔９８８という３つの内腔を有する、送給チューブ９６０を含むことができる。仮の膨張可能部材シャフト内腔９８９は、仮の膨張可能部材９２１を収納するように構成されている。第１段階の封止剤は送給内腔９８４から送給され、送給内腔９８８に侵入することができない。送給内腔９８８の遠位端はつぶされ、封止され、第１段階の封止剤の送給内腔９８８への移動を制限する。送給内腔９８８のつぶされた遠位端部は、第１段階の封止在位の送給の最中、一方向弁としての機能を奏し、第２段階の封止剤が送給内腔９８８まで送給された際に開口する。送給内腔９８８の遠位端は、第２段階の封止剤が送給内腔９８８から注入される最中、遠位端が開口できる低いデュロメーターポリマーでできている（即ち、より軟性である）。
【００５３】
図２２を参照すると、例示的な実施形態は、第２段階の封止剤を送給するために使用される内腔に第１段階の封止剤が侵入するのを防ぐために使用する他の装置を示す。装置は仮の膨張可能部材のシャフト内腔１０８９、第１段階の封止剤の送給内腔１０８４および第２段階の封止剤の送給内腔１０８８といった３つの内腔を備える、送給チューブ１０６０を包含する。第１段階の封止剤は送給内腔１０８４から送給され、送給内腔１０８８に侵入することができない。送給内腔の遠位端１０８８は、取り外し可能な構造、例えば送給内腔の遠位端１０８８を封止する回転軸１０９０によって栓がされる。第２段階の封止剤の送給前、回転軸１０９０は送給内腔の遠位端部１０８８の近接端部から取り外される。マンドレル１０９０の取り外しにより、送給内腔１０８８が開口され、第２段階の封止剤の送給を可能とする。
【００５４】
本発明はある特定の実施形態および実施例に関して記載されている一方、様々な変更が、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく可能であることが当業者に認識されている。請求項に規定されているように、本発明は本発明の趣旨から逸脱することなく、本発明の全ての改良および変更を含むことを意図する。請求項を含む本明細書に使用するように、“包含する（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）”および“有する（ｈａｖｉｎｇ）”の単語は“含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）”と同じ意味を有する。
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本願は２０１０年１月６日付け出願の米国仮出願第６１／２８２，２３６号の「経皮穿刺部位を封止する方法およびシステム」の優先権の効果を主張するものであり、その内容のすべてをここに参照して援用する。
【０００２】
本発明は、一般的には封止する方法およびシステム、より詳細には経皮穿刺部位を封止する方法およびシステムに関するものであり、ある実施形態においては、穿刺部位に射出される多段階封止剤の使用に関する。
【０００３】
ある医療処置は、体腔にアクセスし、医療処置を実施するため、患者の体内組織の経皮穿刺を必要とする。かかる処置の一例には、患者の血管系の内部にアクセスするための体内組織および血管壁への穿刺がある。一般的に、血管壁の経皮穿刺を必要とするこのような処置は、血管カテーテルを用いるバルーン血管形成法、動脈造影、静脈造影、血管造影および他の診断法である。体内組織から体腔への穿刺を必要とする他の処置の例としては、小規模切開による腹腔鏡手術および他の顕微鏡手術方法が挙げられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの各方法において、手術過程が終了した後、体内組織の小規模切開または穿刺部位を閉じることが必須である。このような穿刺部位を閉じるための様々な従来技術における装置および技術が存在するが、１つの主な課題として、穿刺部位の完全な封止を確実にすることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの態様は、血管の血管穿刺部位を封止するように稼働可能な穿刺部位閉止装置に関する。穿刺部位閉止装置は、管組織を通して血管穿刺部位に挿入できる送給部材、封止剤および膨張可能部材を備える。封止剤は送給部材から血管穿刺部位まで送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止するように構成されている。膨張可能部材は、血管穿刺部位とは異なる血管アクセス部位を通じて血管内に位置することができ、一時的に血管の血管穿刺部位を封止し、血管内への封止剤の通りを制限するように稼働することができる。
【０００６】
送給部材としては、第１シースおよび第１シースから導入することができる封止剤送給部材を有することができる。組織の穿刺部位閉止装置は、血管から血管穿刺部位とは異なる血管アクセス部位に導入可能なガイドワイヤーを有することができる。膨張可能部材はガイドワイヤーに沿って、血管穿刺部位へと進入するように構成することができる。送給部材は第１シースを含むことができ、穿刺部位閉止装置は、血管穿刺部位とは異なる血管アクセス部位の少なくとも一部分を画定する第２シースを更に含む。膨張可能部材は、膨張バルーンとして構成してもよく、膨張バルーンは、膨張膨張時に血管内からの流量をブロックするように操作可能であり、これにより、一時的に血管内から血管穿刺部位を封止することができる。
【０００７】
本発明の他の態様は、血管の血管穿刺部位を封止する方法に関する。前記方法は、膨張可能部材を有する第１部位、並びに、送給部位および封止剤を有する第２部位を備える組織の穿刺部位閉止装置の提供を包含する。また、この方法は、第１部位を血管に血管穿刺部位とは異なるアクセス部位から導入し、血管穿刺部位に調整された膨張可能部材を配置する工程、膨張可能部材を膨張させ、一時的に血管の血管穿刺部位を封止する工程、第２部位を管組織から血管穿刺部位に導入する工程、封止剤を血管穿刺部位に送給部材を用いて送給する工程、および封止剤を用いて血管穿刺部位を血管の外側から封止する工程を含む。
【０００８】
膨張可能部材の膨張は、血管穿刺部位から血管への封止剤の移動を制限する。送給部材としては、第１シース、および第１シースから導入することができる封止剤の送給部材を備えることができる。この方法は、封止剤で血管穿刺部位を封止した後、膨張可能部材を収縮し、第１部位を血管から取り外す工程を含むことができる。組織の穿刺部位を閉じる装置は、更にガイドワイヤーを含み、この方法は、前記ガイドワイヤーを血管に血管穿刺部位とは異なるアクセス部位から導入し、ガイドワイヤーに沿って第１部位を進入させる工程を含む。
【０００９】
本発明のさらなる態様は、送給装置、膨張可能部材、第１封止剤、ガイドワイヤーおよび取り外し可能な封止末端を備える、血管穿刺部位を閉じる装置に関する。膨張可能部材は、送給装置および血管の血管穿刺部位から進入するように構成され、一時的に血管の血管穿刺部位を封止するために操作することができる。第１封止剤は、送給装置から血管穿刺部位に送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止する。ガイドワイヤーは、遠位端部を有する。取り外し可能な封止末端は、膨張可能な部材を第１封止剤から取り外された後、ガイドワイヤーの遠位端部に取り付けられ、第１封止剤のガイドワイヤーから取り外されるように構成されている。
【００１０】
ガイドワイヤーは膨張可能部材を通って延在させることができる。ガイドワイヤーは、膨張可能部材の外側の送給装置を通って延在させることができる。膨張可能部材は、第１および第２バルーン部材を備え、該第１バルーン部材は血管の血流を制限するように構成され、該第２バルーン部材は血管の血管穿刺部位を一時的に封止するように構成されている。膨張可能部材は血管に配置され、血管穿刺部位に重なる第１および第２バルーン部材を備えることができる。
【００１１】
送給装置は、膨張可能部材を収納することができるように構成された膨張可能な部材のシャフト内腔、第１封止剤を送給するように構成された第１段階封止剤送給内腔、および第２封止剤を送給するように構成された第２段階封止剤送給内腔を備える、送給チューブを含むことができる。第２段階封止剤送給内腔は、封止剤第２段階封止剤送給内腔への第１封止剤の流量を制限するために、その遠位端部の位置に一方向弁を備えることができる。血管穿刺部位の閉止装置は、第２段階封止剤送給内腔の位置にあり、第１の封止剤が第１段階封止剤内腔から送給された後、第２の封止剤が第２段階封止剤内腔への送給を経て送給される前に取り外される、回転軸を含む。送給装置は、第２段階封止剤送給内腔と膨張可能部材のシャフト内腔との間に形成されるバイパス経路を備えていてもよく、前記膨張可能部材はバイパス経路を封止し、膨張可能部材がバイパス経路付近まで後退するまで、第２封止剤の流量を制限することができる。
【００１２】
本発明の他の態様は、血管の穿刺部位を閉止する方法に関する。前記方法は、送給装置、膨張可能部材、第１封止剤、ガイドワイヤーおよびガイドワイヤーの遠位端に取り付けられた取り外し可能な封止末端の提供を包含する。また、前記方法は、送給装置を穿刺部位に進入させる工程、膨張可能部材を送給装置および穿刺部位から血管に進入させる工程、一時的に穿刺部位を血管の膨張可能部材を用いて封止する工程、第１封止剤を送給装置から穿刺部位まで送給し、血管の外側から穿刺部位を封止する工程、膨張可能部材を第１封止剤から取り外す工程、第１封止剤の取り外し可能な封止末端を留置する工程を含む。
【００１３】
また、前記方法は、膨張可能な部材を送給装置から血管に進入させる前に、ガイドワイヤーを血管穿刺部位を通して進入させ、血管内に取り外し可能な封止末端を配置する工程を含むことができる。第１封止剤内の取り外し可能な封止末端の留置において、膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、ガイドワイヤーを第１封止剤を通して引き戻す工程を含むことができる。膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、取り外し可能な封止末端の留置において、ガイドワイヤーを送給装置を通して第１封止剤まで進入させる工程を含むことができる。
【００１４】
さらに、前記方法は、膨張可能部材を第１封止剤を通して取り外した後、第２封止剤を送給装置を通して第１封止剤に送給する工程を含むことができる。前記送給装置としては、少なくとも第１および第２内腔を備え、第１封止剤の送給は、第１封止剤を第１内腔を通してに進入させる工程を含み、第２封止剤の送給は、第２封止剤を第２内腔を通して進入させる工程を含む。膨張可能部材としては、第１および第２にバルーン部材を含み、この方法は、第１バルーン部材を操作して、一時的に血管穿刺部位を封止する工程、第２バルーン部材を操作して、一時的に血管からの血流を止める工程を含む方法を包含する。
【００１５】
本発明の他の態様は、血管の血管穿刺部位を封止する方法に関する。前記方法は、第１の封止剤を血管の外側表面に送給し、血管穿刺部位を封止する工程、送給した第１封止剤の取り外し可能な封止剤を留置する工程、および第２封止剤を送給された第１封止剤に送給し、少なくとも部分的に第１封止剤を覆う工程を含む。
【００１６】
この方法は、送給された第１封止剤を通して経路を形成する工程を含み、取り外し可能な封止剤を留置する工程は、前記経路内に取り外し可能な封止剤を配置する工程を含む。第１および第２封止剤は、異なる物質特性を有することができ、第１封止剤を送給する工程は、第１封止剤を液体、ゲル、半固体状態封止剤で射出する工程を含む。また、前記方法は、第１封止剤を送給する前に、一時的に血管の血管穿刺部位を封止する工程を含むことができる。取り外し可能な封止剤を留置する工程は、第２封止剤が送給される前に、取り外し可能な封止剤を留置する。取り外し可能な封止剤を留置する工程は、取り外し可能な封止剤を、血管から血管穿刺部位を通って第１封止剤まで後退させる工程を含む。
【００１７】
本発明の前記および他の特徴、効用および利点は、本発明の下記の詳細な説明と添付の図を参照することで明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】血管内の第１ガイドシース、第２ガイドシースおよびガイドワイヤーを示す典型的な実施形態を示す図である。
【図２】第１ガイドシースの遠位に配置された膨張可能部材を有する、図１の実施形態を示す図である。
【図３】血管内側の穿刺部位を覆う膨張可能部材、ガイドシースに挿入された封止システム、および管組織に送給される封止剤を有する、例示的な実施形態を示す図である。
【図４】血管内側の穿刺部位を覆う膨張可能部材、ガイドシースから挿入された封止剤、および管組織に送給される封止剤を有する、例示的な実施形態を示す図である。
【図５】代替部位から患者に挿入され、穿刺部位を血管内側で覆う膨張可能部材、ガイドシースに挿入された封止システム、および管組織に送給される封止剤を有する例示的な実施形態を示す図である。
【図６】経皮穿刺部位に配置された封止剤の例示的な実施形態を示す図である。
【図７Ａ】血管に配置され、一方向に膨張する膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａの膨張可能部材の端面図を示す図である。
【図７Ｃ】それぞれ図７Ａの膨張可能部材の側面図を示す図である。
【図８】血管内に配置され、それ自体に重なり合う膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図９】血管内に配置された２つの膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１０】血管内に配置された、独立に配置され、活性化された、２つの膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１１】ディスクおよびワイヤーサポート構造を有する、血管内に配置された膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１２】ワイヤー構造上に延在して膨張可能なバルーンを用いて、血管内に配置された膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１３】血管内に配置され、異なる圧力で前方へ離脱し、伸長し続ける膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１４】血管内に配置され、異なる圧力で前方へ離脱し、伸長し続ける膨張可能部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１５】チューブから突出した、取り外し可能な末端およびサポートワイヤーの例示的な実施形態を示す図である。
【図１６】送給チューブから突出した、取り外し可能な末端およびサポートワイヤーの例示的な実施形態を示す図である。
【図１７】ガイドシースから突出した、取り外し可能な末端およびサポートワイヤーの例示的な実施形態を示す図である。
【図１８】送給チューブから送給した、取り外し可能な末端の例示的な実施形態を示す図である。
【図１９】経皮穿刺部位に配置された、第１および第２段階の封止剤および取り外し可能な末端の例示的な実施形態を示す図である。
【図２０】側面内腔を有する封止剤送給チューブの例示的な実施形態を示す図である。
【図２１】一方向弁を有する封止剤送給チューブの例示的な実施形態を示す図である。
【図２２】送給内腔をブロックする回転軸を有する、封止剤送給チューブの例示的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
添付図に示した典型的な実施形態を参照として詳細に説明する。可能な限り、各図において同じ参照番号を使用し、同じまたは同様の部位を指す。
【００２０】
本明細書に開示のシステムは、患者の体腔にアクセスするために、患者の体内組織に穿刺された経皮穿刺部位を閉止または封止するために使用することができる。これらの経皮穿刺部位からのアクセスは、医師が、診断、手術、治療などのため、体腔を通して様々な処置を実施することを可能とする。特に限定することを意図するものではないが、システムは、例えば様々な処置のために、患者の血管へのアクセスを与える、経皮穿刺部位を封止するために使用するものが例示される。システムは、体内組織から体腔への穿刺部位の封止を必要とする他の処置、例えば、比較的小規模の切開伴う腹腔鏡手術および他の顕微鏡手術技術等に適用できると評価されるであろう。
【００２１】
近接および遠位の用語は、本明細書に例示される封止システム１０の部材の相対的な位置を指すために使用される。本明細書に使用する場合、近接とは、体の外部に比較的近い位置、または封止システム１０を用いる外科医により近い位置を指す。その一方、遠位は封止システム１０を用いる外科医から比較的遠い位置、または体の内部により近い位置を指す。
【００２２】
封止システム１０の例示的な実施形態は、医療処置（図１−３参照）により生じる皮膚３０、体内組織３２および血管３６の血管壁３４にできた経皮穿刺部位４８を封止するために使用することを示す。通常、血管３６は、医療処置を施すために見つけやすく、十分に大きな穿刺部位をその血管壁に穿刺することができることから、比較的大きい血管経路または内腔３８を有する脚の付け根の領域の大腿動脈とする。このような穿刺部位を介して通常実施される医療処置は、カテーテルまたは他の種類のプローブを血管内腔３８またはそれに沿って通過させる、血管形成および他の医療処置である。このような医療処置が実施される場合、適切な手術針を用いた初期経皮穿刺は、患者の皮膚３０から組織３２を経て、血管壁３４から血管内腔３８に穿刺される。ガイドワイヤーは、経皮穿刺部位を介して設置する。その後、手術針を取り除き、ガイドワイヤーをその場に留置し、導入ガイドシース４２（先細形状としてもよい）をガイドワイヤー上に設置することで、穿刺部位を拡大して血管３６への接近を容易にする。
【００２３】
第２経皮穿刺部位４８は、適切な手術針を用いて患者の皮膚３０から組織３２および血管壁３４を経て血管内腔３８に穿刺することで形成される。ガイドシース４０は、経皮穿刺部位４８を経て導入することができる。ガイドシース４０は、挿入開口部を維持し、医療処置の間、挿入部位付近の組織３２および皮膚３０のさらなる損傷を予防するのに役立つ。ガイドシース４０は、本明細書にさらに詳細に記載されているように、封止システム１０の設置に有用である。ガイドシース４２は、ガイドワイヤー５０および仮封止部材２１の設置に役立つ。仮封止部材２１は、ガイドワイヤー５０を用いて目的位置に設置してもよく、または、ガイドワイヤー５０を使用せず、目的位置に進ませることができる。
【００２４】
図４を参照すると、例示的な実施形態は、封止剤の送給部材として働くガイドシース４０を有し、封止剤６７はガイドシース４０を通って送給され、経皮穿刺部位４８に配置される。仮封止部材２１は、ガイドシース４２を経て挿入され、ガイドワイヤー５０上に進入する。タンポナーデ部材７０（本明細書において、バルーン、バルーン部材または膨張可能な部材としても参照される）は、経皮穿刺部位４８の遠位に配置され、膨張される。血管３６でタンポナーデ部材７０を膨張することは、一時的に経皮穿刺部位を封止し、経皮穿刺部位４８からの血液の漏れを防止する。また、タンポナーデ部材７０の膨張により、経皮穿刺部位４８上にブリッジが形成され、封止剤６７をガイドシース４０を通して送給することができ、経皮穿刺部位４８上に配置することができる。封止剤６７を経皮穿刺部位４８上に配置した後、タンポナーデ部材７０を収縮させ、ガイドシース４２から取り外す。いくつかの配置においては、封止剤を、タンポナーデ部材７０を取り外す前に、硬化または膨張させることができる。ガイドシース４０を、組織３２および患者の皮膚３０から取り外す。経皮穿刺部位は、封止剤６７により完全に封止される。
【００２５】
図５を参照すると、例示される実施形態は、ガイドシース４０に導入される封止システム１０を有する。他のガイドシース４４を、ガイドシース４０の遠位に導入する。ガイドシース４４は、ガイドワイヤー５０および仮封止部材２１の設置に有用である。仮封止部材２１を、ガイドシース４４を通して設置し、ガイドワイヤー５０上に進入させる。仮封止部材２１のタンポナーデ部材７０を、経皮穿刺部位４８の遠位に配置し、膨張させる。タンポナーデ部材７０の膨張は、一時的に経皮穿刺部位を封止し、経皮穿刺部位４８からの血液の漏れを予防する。また、タンポナーデ部材７０の膨張により、経皮穿刺部位４８上にブリッジが形成され、封止剤６７を封止システム１０を通して送給することができ、経皮穿刺部位４８に配置することができる。
【００２６】
封止剤６７を経皮穿刺部位４８に配置して、硬化させた後、タンポナーデ部材７０を収縮させる。封止システム１０をガイドシース４０から取り外す。仮のタンポナーデ部材７０を経皮穿刺部位４８の遠位に収縮状態で留置させ、閉止の結果をモニタリングする。閉止が成功したら、ガイドシース４０および封止システム１０を患者の皮膚３０から取り外し、ガイドシース４４を患者の皮膚３０から取り外す。経皮穿刺部位４８は、封止剤６７により完全に封止される。
【００２７】
閉止が成功しなかった場合、仮のタンポナーデ部材を再度膨張させて、経皮穿刺部位からの血流を止める。封止システム１０を、ガイドシース４０を通して再度導入してもよく、または、第２封止システム１０をガイドシース４０を通して導入してもよい。封止剤６７の２度目の送給は、完全に閉止することによって送給することができる。ガイドシース４０および封止システム１０は、患者の皮膚３０から取り外され、ガイドシース４４および仮の封止部材は組織および患者の皮膚から取り外される。経皮穿刺部位４８は封止剤６７で完全に封止される。
【００２８】
送給チューブ６０は、本発明の範囲を超えない限り、あらゆる材料から製造することができる。１つの実施形態において、送給チューブ６０はポリマー材料、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ナイロンまたはポリアミドから製造される。
【００２９】
図３および５を参照すると、封止システム１０の例示的な実施形態は、経皮穿刺部位４８中の第１段階の封止剤６７の留置を示す。第１段階の封止剤６７は、封止システム１０の外部で、例えば２連筒式シリンジ（図示せず）を用いて混合することができる。その後、混合した第１段階の封止剤６７を、第１封止剤ポート６５に注入し、送給チューブ６０を通して注入する。図３および５に示すように、送給チューブ６０の遠位端は、血管壁３４付近に配置することができる。第１段階の封止剤６７を、送給チューブ６０の遠位端から注出し、経皮穿刺部位４８が血管壁３４を貫通する部位で血管壁３４の直近部位に留置させ、封止させる。
【００３０】
図４を参照すると、ガイドシース４０を用いる例示的な実施形態は、経皮穿刺部位４８中の第１段階の封止剤６７の留置を示す。第１段階の封止剤６７は、ガイドシース４０の外部で、例えば２連筒式シリンジ（図示せず）を用いて混合することができる。その後、混合した第１段階の封止剤６７を、第１封止剤ポート６６に注入し、ガイドシース４０を通して注入する。図４に示すように、ガイドシース４０の遠位端は、血管壁３４付近に配置する。第１段階の封止剤６７を、ガイドシース４０の遠位端から注出させ、血管壁３４の直近部位に留置して、経皮穿刺部位４８が血管壁３４を貫通する部位を封止する。図６は、封止剤６７で覆われた経皮穿刺部位４８の完全な閉止状態を示す。
【００３１】
第２段階の封止剤６８は、第１段階の封止剤６７上に留置することができる。第２段階の封止剤６８は、封止システム１０のポート６５、６６若しくは他のポートまたはアクセス用開口部を用いて供給できる。
【００３２】
経皮穿刺部位４８の第１および第２段階の封止に使用される封止剤は、物質が経皮穿刺部位４８の封止を維持する性質を有する限り、多数の異なる生体適合性材料とすることができる。封止剤は、例えば、流動性を有する液体またはゲルとすることができる。封止剤は、液体および固体物質の組み合わせとしてもよく、例えば第１段階の封止剤は固体として用いられ、第２段階の封止剤６８は流動性を有する物質とすることもできる。また、他の実施形態において、封止剤は、封止剤を封止剤送給チューブ６０またはガイドシース４６に挿入する前に混合するか、封止剤送給チューブ６０を通る際に混合した、化合物であってもよい。封止剤は、経皮穿刺部位４８で体内組織３２を接着させる材質、例えば、生体適合性のある接着剤（ただし、これに限定するものではない）としてもよい。１つの実施形態において、封止剤は、流動状のポリエチレングリコール系接着剤である。第１および第２封止剤（ならびに本明細書に開示の取り外し可能な封止末端）は、異なる組成物を有することができ、異なる状態（例えば液体、ゲル、固体もしくは半固体または半ゲル状態）で提供することができる。
【００３３】
図７Ａ−１９を参照すると、様々な封止システムの実施形態は、導入ガイドシース１４６を通して血管内腔３８に導入されることを示す。下記に詳細に記載するように、仮封止部材の膨張可能なタンポナーデ部材は、血管内腔３８で膨張する。その後、封止システムおよびガイドシース１４６を後退させ、仮封止部材の膨張可能なタンポナーデ部材を、一時的に血管内腔３８への経皮穿刺部位４８の内部末端を封止するために使用する。
【００３４】
仮封止部材が、血管３６の経皮穿刺部位４８を封止するのに適切な後退位置にある間は、封止剤の送給部材は経皮穿刺部位４８および穿刺した血管壁３４に設置される。封止剤の送給部材を穿刺した血管壁３４の付近に設置されたとき、経皮穿刺部位４８を封止するための第１段階の封止剤は、封止剤の送給部材から注入することができる。第１段階の封止剤を留置した後、膨張可能なタンポナーデ部材を収縮することができ、一時的に封止部材を取り除く。生体吸収性末端は、放置することができる（例えば図１９参照）。その後、第２段階の封止剤は、封止剤の送給位置が移動したとき経皮穿刺部位４８に設置することができる（例えば図１９参照）。
【００３５】
さらに図７Ａを参照すると、封止システム１００は、異なる方向にバラバラに膨張するバルーン１７０を有する仮の膨張可能部材１２１の例示的な実施形態を含む。図７Ｂおよび７Ｃは、バルーンの形状を軸方向（図７Ｂ）および横方向（図７Ｃ）から示す。バルーン１７０が膨張すると、バルーンの短軸は通常円形になり、血管３６の形となる。バルーン１７０は細長形状とすることができ、バルーン１７０の長軸に沿った長さ分、血管３６を満たすことができる。バルーン１７０により高い圧力をかけると、バルーン１７０はより長く伸長し続ける。バルーン１７０が伸長し、経皮穿刺部位４８の開口部でブリッジを形成する性質は、大きい内径の経皮穿刺部位４８を閉止するとき重要である。
【００３６】
膨張可能部材１２１は、サポートワイヤー１６１に沿って、血管内腔３８内に向かって膨張することができる。膨張可能部材１２１は、ガイドシース１４６および送給チューブ１６０を含む送給装置を通して進入させることができる。第１段階の封止剤１６７は、管組織３２に配置することができ、経皮穿刺部位４８を封止することができる。封止末端１２３は、封止剤１６７に膨張可能部材１２１を封止剤１６７から取り外した際または封止システム１００を血管３６から取り外した際、通常、放置することができる。
【００３７】
図８を参照すると、封止システム１００は、重なり合うバルーン２７０を備える仮の膨張可能部材２２１の他の例示的な実施形態を含む。バルーン２７０は、自身に重なりあう位置で折り畳まれる。バルーン２７０を膨張させることで、一時的に経皮穿刺部位４８を封止することができる。ある程度膨張することによって、バルーン２７０は初期形状とすることができる。ある程度膨張した仮の膨張可能部材２２１は、その後、経皮穿刺部位４８の遠位の位置まで引くことができる。膨張可能部材２２１をある程度膨張することは、膨張可能部材２２１を所望の位置に配置し、経皮穿刺部位４８の位置を決定するために有用である。
【００３８】
サポートワイヤー１６１は、予め成形することで、膨張可能部材２２１の形状を維持することができるに。サポートワイヤー１６１および膨張可能部材２２１の形は、フックとして働き、経皮穿刺部位４８の膨張可能部材２２１の遠位に位置付けることができる。仮の位置付けを行うことで、膨張可能部材２２１を完全に膨張する前に、膨張可能部材２２１が適切な位置にあるか否かを、使用者が発見することができる。
【００３９】
チューブ１９１は、封止剤１６７のサポート部材として働く。仮の膨張可能部材１２１を取り外す間、封止剤１６７の経路は傷つけられるか、損傷を負う。仮の膨張可能部材をチューブ１９１から取り出すことができる一方で、チューブ１９１は、サポートおよび封止剤の保護を提供する。
【００４０】
図９を参照すると、封止システム１００は、２つのバルーン３７１、３７２を有する仮の膨張部材３２１の他の例示的な実施形態を備える。２つのバルーン３７１、３７２は、膨張ポート３７３を使用して膨張させることができるか、２つの別々のポート（図示せず）を使用して膨張させることができる。２つのバルーン３７１、３７２は、経皮穿刺部位４８に仮の封止またはブリッジを形成することができる。バルーン３７１、３７２は同軸上に配置することができる。バルーン３７１、３７２は並べて配置し、互いに接触させることができる。
【００４１】
図１０を参照すると、封止システム１００は、２つのバルーン４７４、４７５を含む仮の膨張可能部材４２１の他の例示的な実施形態を備える。バルーン４７４は、血流を止めるか、経皮穿刺部位４８で動脈圧を減少するために、配置し、稼働することができる。バルーン４７５を配置して、経皮穿刺部位４８を封止し、ブリッジまたはプラグを形成し、第１段階の封止剤１６７の血管３６への移動を制限するように稼働させる。バルーン４７４、４７５は、独立して移動させることができるか、直列に移動させることができる。バルーン４７４は、ポート４７６を使用して膨張させることができる。バルーン４７５は、ポート４７７を使用して膨張させることができる。いくつかの配列においては、バルーン４７５，４７６は共通のポートから膨張することができる。仮の膨張可能部材４７４、４７５は、様々な形状、例えばディスク型とすることができる。
【００４２】
図１１を参照すると、封止システム１００は、ワイヤーサポート構造５７８とディスク５７９を有する仮の膨張部材５２１の他の例示的な実施形態を備える。ワイヤーサポート構造５７８は、血管３６内で膨張可能である。例えば、ワイヤーサポート構造５７８は、自己膨張物質から形成することができる。膨張したワイヤーサポート構造５７８を使用して、ディスク５７９を経皮穿刺部位４８に対して移動させることができる。サポーチワイヤーは、例えばニッケル、チタンまたはニチノール等の材料を含み、ディスクは、例えばウレタン、シリコーン、ＰＥＴまたはポリエチレン等のポリマーを含むことができる。
【００４３】
図１２を参照すると、封止システム１００は、らせん形の形状記憶（例えばニチノール）ワイヤー６８１と、らせん形ワイヤー６８１上に配置されるバルーン６８０を有する、仮の膨張可能部材６２１の他の例示的な実施形態を備える。らせん形ワイヤー６８１を、チューブ１９１から放出し、経皮穿刺部位４８に配置することができる。バルーンチューブ６８０は、膨張させることにより、経皮穿刺部位４８に封止部位を形成することができる。バルーンチューブ６８０は、ポート１７３を使用して膨張させることができる。
【００４４】
図１３および１４を参照すると、封止システム１００は、血管３６に配置されたチューブ７８３を含む仮の膨張可能部材７２１の他の例示的な実施形態を含む。チューブ７８３は、ハブ１７３を通して加圧される。チューブ７８３の加圧の間、チューブ７８３は、放射状および縦方向に膨張する。チューブ７８３がより加圧されると、膨張可能部材は、より経皮穿刺部位４８を覆う。図１４を見ると、チューブ７９１は、封止剤のサポート部材として働く。仮の膨張可能部材７２１を取り外す間、血管３６の外側に配置された封止剤の経路であって、経皮穿刺部位４８に隣接した部位は、傷つけられるか、損傷を負う。チューブ７９１は、サポートを提供し、封止剤の保護に役立てることができると同時に、仮の膨張可能部材７２１がチューブ１９１から取り出される一方で、チューブ７９１は、サポートとして働き、封止剤を保護することができる。
【００４５】
図１５を参照すると、取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１がチューブ１９１から延在することが示されている。仮の膨張可能部材７２１は、収縮して、チューブ１９１を通して取り外される。チューブ１９１は、送給チューブ１６０で後退することができる。取り外し可能な末端１２３は、送給チューブ１６０またはチューブ１９１の遠位端に対して後退することができる。取り外し可能な端部１２３を、サポートワイヤー１６１を通して放出し（例えば送給チューブ１６０またはチューブ１９１の遠位端との接触による）、第１段階の封止剤上に配置される。
【００４６】
取り外し可能な端部１２３を分離する前に、閉止の成功を評価することができる。取り外し可能な端部１２３は、第１段階の封止剤の送給チューブ１６０に隣接させて配置することができる。ガイドシース４６および封止システム１００を取り外すことができる。管組織を、あらゆる出血に関して評価することができる。出血の兆候がない場合、ガイドシース１４６および封止システム１００をサポートワイヤー１６１上に進入させることができ、取り外し可能な端部１２３を第１段階の封止剤から離すことができる。サポートワイヤー１６１はレールとして働き、動脈切開を経て装置を元に戻し、閉止が成功しなかった場合、止血する役割を果たす。
【００４７】
図１６を参照すると、取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１は、送給チューブ１６０から出ることを示す。仮の膨張可能部材７２１を収縮させ、チューブ１９１から取り外す。チューブ１９１を、送給チューブ１６０まで後退させる。取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１を、送給チューブ１６０の端部に向かって後退させることができる。取り外し可能な端部１２３は、サポートワイヤー１６１から離し、第１段階の封止剤１６７上に配置する。
【００４８】
図１７を参照すると、取り外し可能な端部２３およびサポートワイヤー１６１の例示的な実施形態は、ガイドシース１４６から出ることを示す。仮の膨張部材７２１を収縮させ、チューブ１９１から取り外す。チューブ１９１を送給チューブ１６０から後退させる。取り外し可能な端部１２３およびサポートワイヤー１６１を、ガイドシース１４６の遠位端に対して後退させる。取り外し可能な端部１２３を、サポートワイヤー１６１から離し、第１段階の封止剤１６７上に配置する。
【００４９】
図１８を参照すると、取り外し可能な端部１２３は、第１段階の封止剤１６７が送給された後に送給されることを示す。第１段階の封止剤１６７を、皮下穿刺部位４８に送給し、隣接するように配置する。仮の膨張部材７２１を、送給チューブ１６０から取り外す。取り外し可能な端部１２３を、取り外し可能な端部１２３が送給チューブ１６０の遠位端から出るまで、送給チューブ１６０の近接端部まで挿入し、送給チューブ内腔まで押し下げる。取り外し可能な端部１２３が第１段階の封止剤に配置された後、第２段階の封止剤を送給することができる。封止システム１００およびガイドシース４６を、図１９に示すように取り外し、閉止を完了させる。
【００５０】
図２０を参照すると、例示的な実施形態は、第２段階の封止剤を送給するために使用される送給内腔に、第１段階の封止剤が侵入するのを防ぐために使用する装置を示す。装置は、上記実施形態の封止システム１００の一部とすることができる。装置は、仮の膨張可能部材のシャフト内腔８８９、第１段階の封止剤の送給内腔８８４および第２段階の封止剤の送給内腔８８８という３つの内腔を有する、送給チューブ８６０を含むことができる。
【００５１】
第１段階の封止剤を送給内腔８８４から送給するため、内腔８８９および送給内腔８８８に侵入することはできない。送給内腔８８８は、内腔８８９に通じるバイパス経路８８６を有する。送給内腔８８８の遠位端は、例えばプラグ８８５で閉止することができる。仮の膨張可能部材８２１のシャフトが、バイパス経路８８６への開口部を覆うため、第１段階の封止剤の送給内腔８８８への移動が制限される。第２段階の封止剤の送給は、仮の膨張可能部材８２１を内腔８８９から取り外す工程を含む。仮の膨張可能部材８２１の取り外しにより、バイパス経路８８６を開口し、送給内腔８８８の送給を可能とする。
【００５２】
図２１を参照すると、例示的な実施形態は、第２段階の封止剤を送給するために使用される内腔に、第1段階の封止剤が侵入するのを防ぐために使用する他の装置を示す。装置は、仮の膨張可能部材のシャフト内腔９８９、第１段階の封止剤の送給内腔９８４および第２段階の封止剤の送給内腔９８８という３つの内腔を有する、送給チューブ９６０を含むことができる。仮の膨張可能部材シャフト内腔９８９は、仮の膨張可能部材９２１を収納するように構成されている。第１段階の封止剤は送給内腔９８４から送給され、送給内腔９８８に侵入することができない。送給内腔９８８の遠位端はつぶされ、封止され、第１段階の封止剤の送給内腔９８８への移動を制限する。送給内腔９８８のつぶされた遠位端部は、第１段階の封止在位の送給の最中、一方向弁としての機能を奏し、第２段階の封止剤が送給内腔９８８まで送給された際に開口する。送給内腔９８８の遠位端は、第２段階の封止剤が送給内腔９８８から注入される最中、遠位端が開口できる低いデュロメーターポリマーでできている（即ち、より軟性である）。
【００５３】
図２２を参照すると、例示的な実施形態は、第２段階の封止剤を送給するために使用される内腔に第１段階の封止剤が侵入するのを防ぐために使用する他の装置を示す。装置は仮の膨張可能部材のシャフト内腔１０８９、第１段階の封止剤の送給内腔１０８４および第２段階の封止剤の送給内腔１０８８といった３つの内腔を備える、送給チューブ１０６０を包含する。第１段階の封止剤は送給内腔１０８４から送給され、送給内腔１０８８に侵入することができない。送給内腔の遠位端１０８８は、取り外し可能な構造、例えば送給内腔の遠位端１０８８を封止する回転軸１０９０によって栓がされる。第２段階の封止剤の送給前、回転軸１０９０は送給内腔の遠位端部１０８８の近接端部から取り外される。マンドレル１０９０の取り外しにより、送給内腔１０８８が開口され、第２段階の封止剤の送給を可能とする。
【００５４】
本発明はある特定の実施形態および実施例に関して記載されている一方、様々な変更が、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく可能であることが当業者に認識されている。請求項に規定されているように、本発明は本発明の趣旨から逸脱することなく、本発明の全ての改良および変更を含むことを意図する。請求項を含む本明細書に使用するように、“包含する（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）”および“有する（ｈａｖｉｎｇ）”の単語は“含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）”と同じ意味を有する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の閉じた血管穿刺部位を封止するように操作可能な穿刺部位閉止装置であって、
前記穿刺部位閉止装置は：
管組織を通って血管穿刺部位まで導入することができる送給部材；
送給部材を通って血管穿刺部位まで送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止するように構成された封止剤；
血管内の血管穿刺部位とは異なる血管アクセス位置を通して配置可能であり、一時的に血管の血管穿刺部位を封止し、血管への封止剤の漏れを制限するように操作可能な膨張可能部材を備える、穿刺部位閉止装置。
【請求項２】
前記送給部材が、第１シース、および第１シースを通して導入することができる封止剤送給部材を備える、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項３】
組織穿刺部位封止装置が、さらに血管内で血管穿刺部位とは異なる位置の血管アクセスに導入することができるガイドワイヤー、ガイドワイヤーを通って血管穿刺部位に沿って進入するように構成された膨張可能部材を包含する、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項４】
前記送給部材は第１シースを備え、血管穿刺部位とは異なる位置の血管アクセスの少なくとも一部分を画定する第２シースを更に備える、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項５】
前記膨張可能部材は、一時的に血管内の血管穿刺部位を封止するように、膨張時に血管内の流量をブロックするように構成された膨張バルーンである、膨張し、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項６】
血管内の血管穿刺部位を封止する方法であって、
膨張可能部材を有する第１部分、及び、送給部材および封止剤を有する第２部分を備える組織の穿刺部位閉止装置を提供する工程；
第１部分を血管に血管穿刺部位とは異なる位置のアクセス位置を通して導入し、膨張可能部材を血管穿刺部位に配置する工程；
膨張可能部材を膨張させ、血管内の血管穿刺部位を一時的に封止する工程；
第２部分を管組織を通して血管穿刺部位に導入する工程；
送給部材を用いて血管穿刺部位に封止剤を送給する工程；
封止剤を用いて血管穿刺部位を血管の外側から封止する工程；
を含む方法。
【請求項７】
前記膨張可能部材の膨張は、血管穿刺部位を経て血管内へ封止剤が移動するのを防止する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記送給部材としては、第１シースおよび第１シースを通して導入することができる封止剤の送給部材を備える、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
封止剤で血管穿刺部位を封止した後、膨張可能部材を収縮し、第１部分を血管から取り外す工程を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
組織の穿刺部位閉止装置がガイドワイヤーを更に含み、前記ガイドワイヤーを血管に血管穿刺部位とは異なるアクセス部位を通して導入し、ガイドワイヤーに沿って第１部位を進入させる工程を含む方法を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
血管の穿刺部位閉止装置であって、
送給装置；
送給装置および血管の血管穿刺部位を通って進入するように構成された膨張可能部材であって、一時的に血管内の血管穿刺部位を封止するよう操作可能な膨張可能部材；
送給装置を通して血管穿刺部位に送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止する第１封止剤；
遠位端部を有するガイドワイヤー；
ガイドワイヤーの遠位端部に取り付けられ、且つ、膨張可能な部材を第１封止剤から取り外した後、第１封止剤のガイドワイヤーから取り外すように構成された取り外し可能な封止末端；
を備える装置。
【請求項１２】
ガイドワイヤーは膨張可能部材を通って延在する、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１３】
ガイドワイヤーは膨張可能部材の外部の送給装置を通って延在する、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１４】
膨張可能部材としては、第１および第２バルーン部材が挙げられ、
前記第１バルーン部材は、血管を通る血流を制限するように構成され、
前記第２バルーン部材は、一時的に血管の血管穿刺部位を封止するように構成されている、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１５】
膨張可能部材は、血管内の血管穿刺部位に重なるように配置された第１および第２バルーン部材を備える、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１６】
前記送給装置は、膨張可能部材を収納することができるように構成された膨張可能部材のシャフト内腔、第１封止剤を送給するように構成された第１段階の封止剤送給内腔および第２封止剤を送給するように構成された第２段階の封止剤送給内腔を備える送給チューブを含む、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１７】
前記第２段階の封止剤送給内腔は、第１封止剤から第２段階の封止剤送給内腔への送給の流量を防ぐ、その遠位端部に配置された一方向弁を備える、請求項１６に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１８】
第２段階の封止剤送給内腔に配置され、第１の封止剤が第１段階の封止剤送給内腔を経て送給された後、第２の封止剤が第２段階の封止剤送給内腔を経て送給される前に取り外される回転軸を更に含む、請求項１６に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１９】
第２段階の封止剤送給内腔および膨張可能部材のシャフト内腔の間に形成されるバイパス経路をさらに含み、前記膨張可能部材は、膨張可能部材がバイパス経路付近まで後退するまでバイパス経路を封止し、第２封止剤の流量を制限する、請求項１６に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項２０】
血管の穿刺部位を閉止する方法であって、
送給装置、膨張可能な部材、第１封止剤、ガイドワイヤーおよびガイドワイヤーの遠位端部に取り付けられた取り外し可能な封止末端を提供する工程；
送給装置を穿刺部位に進入させる工程；
膨張可能部材を送給装置および穿刺部位を通して血管に進入させる工程；
一時的に血管内の穿刺部位を膨張可能部材を用いて封止する工程；
第１封止剤を送給装置を通して穿刺部位まで送給し、血管の外側から穿刺部位を封止する工程；
膨張可能部材を第１封止剤から取り外す工程；
取り外し可能な封止末端を第１封止剤から留置する工程；
を備える方法。
【請求項２１】
膨張可能部材を送給装置を通して血管に進入させる前に、血管穿刺部位を通してガイドワイヤーを進入させ、取り外し可能な封止末端を血管の所望の位置に進入させる工程を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、第１封止剤の取り外し可能な封止末端の留置としては、ガイドワイヤーを第１封止剤を通して後退させる工程を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、取り外し可能な封止末端の留置としては、ガイドワイヤーを送給装置を通して第１封止剤に進入させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、第２封止剤を送給装置を通して第１封止剤に送給する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
送給装置は、少なくとも第１および第２内腔を備え、
第１封止剤の送給は、第１封止剤を第１内腔に進入させる工程を含み、
第２封止剤の送給は、第２封止剤を第２内腔から進入させる工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
膨張可能部材としては、第１および第２にバルーン部材を備え、第１バルーン部材を操作して一時的に血管穿刺部位を封止する工程、第２バルーン部材を操作して一時的に血管からの血流を止める工程を含む方法を包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
血管の血管穿刺部位を封止する方法であって、
第１の封止剤を血管の外側に送給し、血管穿刺部位を封止する工程、
送給した第１封止剤の取り外し可能な封止剤を留置する工程、
第２封止剤を送給された第１封止剤上に送給し、少なくとも部分的に第１封止剤を覆う工程を含む方法。
【請求項２８】
送給された第１封止剤を通して経路を形成し、取り外し可能な封止剤を留置する工程としては、経路の取り外し可能な封止剤を配置する工程をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
第１および第２封止剤は異なる物質特性を含み、第１封止剤を送給する工程としては、第１封止剤を液体、ゲル、半固体状態の第１封止剤を射出する工程を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
第１封止剤を送給する前に、一時的に血管の血管穿刺部位を封止する工程を更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
取り外し可能な封止剤を留置する工程を、第２封止剤が送給される前に実施する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
取り外し可能な封止剤を留置する工程は、取り外し可能な封止剤を血管内で血管穿刺部位を経て第１封止剤に後退する工程を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項１】
血管の閉じた血管穿刺部位を封止するように操作可能な穿刺部位閉止装置であって、
前記穿刺部位閉止装置は：
管組織を通って血管穿刺部位まで導入することができる送給部材；
送給部材を通って血管穿刺部位まで送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止するように構成された封止剤；
血管内の血管穿刺部位とは異なる血管アクセス位置を通して配置可能であり、一時的に血管の血管穿刺部位を封止し、血管への封止剤の漏れを制限するように操作可能な膨張可能部材を備える、穿刺部位閉止装置。
【請求項２】
前記送給部材が、第１シース、および第１シースを通して導入することができる封止剤送給部材を備える、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項３】
組織穿刺部位封止装置が、さらに血管内で血管穿刺部位とは異なる位置の血管アクセスに導入することができるガイドワイヤー、ガイドワイヤーを通って血管穿刺部位に沿って進入するように構成された膨張可能部材を包含する、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項４】
前記送給部材は第１シースを備え、血管穿刺部位とは異なる位置の血管アクセスの少なくとも一部分を画定する第２シースを更に備える、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項５】
前記膨張可能部材は、一時的に血管内の血管穿刺部位を封止するように、膨張時に血管内の流量をブロックするように構成された膨張バルーンである、膨張し、請求項１に記載の穿刺部位閉止装置。
【請求項６】
血管内の血管穿刺部位を封止する方法であって、
膨張可能部材を有する第１部分、及び、送給部材および封止剤を有する第２部分を備える組織の穿刺部位閉止装置を提供する工程；
第１部分を血管に血管穿刺部位とは異なる位置のアクセス位置を通して導入し、膨張可能部材を血管穿刺部位に配置する工程；
膨張可能部材を膨張させ、血管内の血管穿刺部位を一時的に封止する工程；
第２部分を管組織を通して血管穿刺部位に導入する工程；
送給部材を用いて血管穿刺部位に封止剤を送給する工程；
封止剤を用いて血管穿刺部位を血管の外側から封止する工程；
を含む方法。
【請求項７】
前記膨張可能部材の膨張は、血管穿刺部位を経て血管内へ封止剤が移動するのを防止する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記送給部材としては、第１シースおよび第１シースを通して導入することができる封止剤の送給部材を備える、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
封止剤で血管穿刺部位を封止した後、膨張可能部材を収縮し、第１部分を血管から取り外す工程を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
組織の穿刺部位閉止装置がガイドワイヤーを更に含み、前記ガイドワイヤーを血管に血管穿刺部位とは異なるアクセス部位を通して導入し、ガイドワイヤーに沿って第１部位を進入させる工程を含む方法を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
血管の穿刺部位閉止装置であって、
送給装置；
送給装置および血管の血管穿刺部位を通って進入するように構成された膨張可能部材であって、一時的に血管内の血管穿刺部位を封止するよう操作可能な膨張可能部材；
送給装置を通して血管穿刺部位に送給することができ、血管穿刺部位を血管の外側から封止する第１封止剤；
遠位端部を有するガイドワイヤー；
ガイドワイヤーの遠位端部に取り付けられ、且つ、膨張可能な部材を第１封止剤から取り外した後、第１封止剤のガイドワイヤーから取り外すように構成された取り外し可能な封止末端；
を備える装置。
【請求項１２】
ガイドワイヤーは膨張可能部材を通って延在する、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１３】
ガイドワイヤーは膨張可能部材の外部の送給装置を通って延在する、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１４】
膨張可能部材としては、第１および第２バルーン部材が挙げられ、
前記第１バルーン部材は、血管を通る血流を制限するように構成され、
前記第２バルーン部材は、一時的に血管の血管穿刺部位を封止するように構成されている、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１５】
膨張可能部材は、血管内の血管穿刺部位に重なるように配置された第１および第２バルーン部材を備える、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１６】
前記送給装置は、膨張可能部材を収納することができるように構成された膨張可能部材のシャフト内腔、第１封止剤を送給するように構成された第１段階の封止剤送給内腔および第２封止剤を送給するように構成された第２段階の封止剤送給内腔を備える送給チューブを含む、請求項１１に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１７】
前記第２段階の封止剤送給内腔は、第１封止剤から第２段階の封止剤送給内腔への送給の流量を防ぐ、その遠位端部に配置された一方向弁を備える、請求項１６に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１８】
第２段階の封止剤送給内腔に配置され、第１の封止剤が第１段階の封止剤送給内腔を経て送給された後、第２の封止剤が第２段階の封止剤送給内腔を経て送給される前に取り外される回転軸を更に含む、請求項１６に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項１９】
第２段階の封止剤送給内腔および膨張可能部材のシャフト内腔の間に形成されるバイパス経路をさらに含み、前記膨張可能部材は、膨張可能部材がバイパス経路付近まで後退するまでバイパス経路を封止し、第２封止剤の流量を制限する、請求項１６に記載の血管の穿刺部位閉止装置。
【請求項２０】
血管の穿刺部位を閉止する方法であって、
送給装置、膨張可能な部材、第１封止剤、ガイドワイヤーおよびガイドワイヤーの遠位端部に取り付けられた取り外し可能な封止末端を提供する工程；
送給装置を穿刺部位に進入させる工程；
膨張可能部材を送給装置および穿刺部位を通して血管に進入させる工程；
一時的に血管内の穿刺部位を膨張可能部材を用いて封止する工程；
第１封止剤を送給装置を通して穿刺部位まで送給し、血管の外側から穿刺部位を封止する工程；
膨張可能部材を第１封止剤から取り外す工程；
取り外し可能な封止末端を第１封止剤から留置する工程；
を備える方法。
【請求項２１】
膨張可能部材を送給装置を通して血管に進入させる前に、血管穿刺部位を通してガイドワイヤーを進入させ、取り外し可能な封止末端を血管の所望の位置に進入させる工程を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、第１封止剤の取り外し可能な封止末端の留置としては、ガイドワイヤーを第１封止剤を通して後退させる工程を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、取り外し可能な封止末端の留置としては、ガイドワイヤーを送給装置を通して第１封止剤に進入させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
膨張可能部材を第１封止剤から取り外した後、第２封止剤を送給装置を通して第１封止剤に送給する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
送給装置は、少なくとも第１および第２内腔を備え、
第１封止剤の送給は、第１封止剤を第１内腔に進入させる工程を含み、
第２封止剤の送給は、第２封止剤を第２内腔から進入させる工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
膨張可能部材としては、第１および第２にバルーン部材を備え、第１バルーン部材を操作して一時的に血管穿刺部位を封止する工程、第２バルーン部材を操作して一時的に血管からの血流を止める工程を含む方法を包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
血管の血管穿刺部位を封止する方法であって、
第１の封止剤を血管の外側に送給し、血管穿刺部位を封止する工程、
送給した第１封止剤の取り外し可能な封止剤を留置する工程、
第２封止剤を送給された第１封止剤上に送給し、少なくとも部分的に第１封止剤を覆う工程を含む方法。
【請求項２８】
送給された第１封止剤を通して経路を形成し、取り外し可能な封止剤を留置する工程としては、経路の取り外し可能な封止剤を配置する工程をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
第１および第２封止剤は異なる物質特性を含み、第１封止剤を送給する工程としては、第１封止剤を液体、ゲル、半固体状態の第１封止剤を射出する工程を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
第１封止剤を送給する前に、一時的に血管の血管穿刺部位を封止する工程を更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
取り外し可能な封止剤を留置する工程を、第２封止剤が送給される前に実施する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
取り外し可能な封止剤を留置する工程は、取り外し可能な封止剤を血管内で血管穿刺部位を経て第１封止剤に後退する工程を含む、請求項２７に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【公表番号】特表２０１３−５１６２７９（Ｐ２０１３−５１６２７９Ａ）
【公表日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４８０５２（Ｐ２０１２−５４８０５２）
【出願日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／００００２２
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８４８８８
【国際公開日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（５１１０５１８４５）セント ジュード メディカル インコーポレイテッド (3)
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／００００２２
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８４８８８
【国際公開日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（５１１０５１８４５）セント ジュード メディカル インコーポレイテッド (3)
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
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