薬液セット及び薬液投与方法
【課題】容易かつ迅速に薬液供給部を替えられ、かつ薬液の暴露が生じない薬液セット及び薬液投与方法を提供する。
【解決手段】薬液バッグの薬液排出部に穿刺される瓶針と、接続部に一端が接続される給液チューブと、を備えてなる複数の薬液供給部と、前記給液チューブの他端の全てに接続され、且つ、排液口を有する薬液統合部と、一端が前記排液口に接続され、他端が留置器具に接続された排液チューブと、を備え、薬液供給部が、給液チューブの途中に設けられて薬液の流通を開閉する流路開閉部を備え、薬液統合部が、複数の薬液供給部のそれぞれの給液チューブの他端が接続される複数の給液口と、一つの排液口を備え、エアベントフィルター及び薬液フィルターを備えたフィルターユニットが、前記薬液統合部と一体に、もしくは前記排液チューブの途中に設けられている薬液セットとする。
【解決手段】薬液バッグの薬液排出部に穿刺される瓶針と、接続部に一端が接続される給液チューブと、を備えてなる複数の薬液供給部と、前記給液チューブの他端の全てに接続され、且つ、排液口を有する薬液統合部と、一端が前記排液口に接続され、他端が留置器具に接続された排液チューブと、を備え、薬液供給部が、給液チューブの途中に設けられて薬液の流通を開閉する流路開閉部を備え、薬液統合部が、複数の薬液供給部のそれぞれの給液チューブの他端が接続される複数の給液口と、一つの排液口を備え、エアベントフィルター及び薬液フィルターを備えたフィルターユニットが、前記薬液統合部と一体に、もしくは前記排液チューブの途中に設けられている薬液セットとする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液セット及び薬液投与方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
抗がん剤等の毒性を有する危険薬は薬理効果を持つとともに、重大な副作用を示すものがあり、近年、そのような抗がん剤の医療従事者に対する暴露が問題となっている。抗がん剤等の危険薬を取り扱う医療機関では医療従事者への暴露防止には細心の注意が払われている。その中でも抗がん剤の注射（点滴）は、注射ラインを薬液で満たすプライミング操作や、瓶針等の接続部の抜き差し等、医療従事者と危険薬が直接接触することから、次に例示するように、最も注意が払われる作業とされている。
【０００３】
例えば、２種類の抗がん剤を投与する場合、図７（ａ）に示すように、先ず、三方活栓１０５ａ，１０５ｂ，１０５ｃが３つ装着され、生理食塩水１０１をメインルートとした回路を組み立てる。次に、生理食塩水１０１によってメインルートをプライミングし、そのまま抗がん剤Ａ１０２および制吐剤等の前投薬１０４のラインをバッグプライミングする。その後、前投薬１０４のバッグおよび抗がん剤Ａ１０２のバッグに瓶針の穿刺を行う。次いで、前投薬１０４に接続された第１の三方活栓１０５ａをオフにし、抗がん剤Ａ１０２に接続された第２の三方活栓１０５ｂを操作することで、抗がん剤Ａ１０２の投与を開始する。尚、第３の三方活栓１０５ｃはオープンになっている。抗がん剤Ａ１０２の投与が終了次第、第１の三方活栓１０５ａと第２の三方活栓１０５ｂを操作し、抗がん剤Ａ１０２からのラインをオフにし、前投薬１０４の投与を開始する。前投薬１０４の投与が終了した後、図７（ｂ）に示すように、前投薬１０４のバッグから抗がん剤Ｂ１０３のバッグに瓶針を差し替えて、抗がん剤Ｂ１０３の投与を開始する。抗がん剤Ｂ１０３の投与が終了次第、第１の三方活栓１０５ａを操作し、抗がん剤Ｂ１０３からのラインをオフにし、生理食塩水１０１で回路内に残った抗がん剤を洗い流す（例えば、非特許文献１参照）。そして、投与後は患者側の接続部を外し、回路全体を密閉して廃棄する。ここで、抗がん剤Ａ１０２のバッグと第２の三方活栓１０５ｂに接続されているラインおよび抗がん剤Ｂ１０３のバッグと第１の三方活栓１０５ａに接続されているラインは外されることなく廃棄される。
【０００４】
このような煩雑な操作によって危険薬の暴露を防止しているが、操作が煩雑なため、誤操作によって危険薬が瓶針等から漏れる場合がある。特に、投与する薬液の種類が増えると操作がより煩雑になるので、操作者にとって大きな負担となる。
【０００５】
一方、複数の薬液ルートを確保するために薬液ライン（薬液ルート）を増設可能な薬液チューブセットが開示されている（例えば、特許文献１参照）。図８に示す薬液チューブセット５１３は、患者に対し、薬液を投与する薬液投与部５１５と、複数の薬液チューブ５１７，５１９と、を有している。薬液チューブ５１７，５１９は、それぞれ、薬液の流路となるチューブ５２１と、該チューブ５２１の一方の端部に設けられたコネクタ５２３と、チューブ５２１の他方の端部に設けられ、薬液が収納された薬液バッグ５２５に接続される瓶針５３５とを備えている。コネクタ５２３は、２つの雌コネクタ５２７，５２９と、雄コネクタ５３１と、操作レバー５３３とを有しており、この操作レバー５３３により、雌コネクタ５２７，５２９の内腔と、雄コネクタ５３１の内腔との連通パターンを選択し得るよう構成されている。
【０００６】
コネクタ５２３の雌コネクタ５２９は、雄コネクタ５３１と同形状の他の雄コネクタ５３１と液密に接続可能な形状をなしている。これにより、他の薬液チューブ５１９のコネクタ５２３の雄コネクタ５３１を、薬液チューブ５１７のコネクタ５２３の雌コネクタ５２９に液密に接続させることができ、容易かつ迅速に薬液ラインを増設することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００９−１６０４５２号公報
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】「月刊ナーシング」、Ｖｏｌ．３０、Ｎｏ．６、学研メディカル秀潤社、２０１０．５、ｐ．１３７−１４０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記したように、薬液バッグごとに薬液ラインの瓶針を付け替えるなどの工程を含む手法では、薬液バッグの交換時に中の薬液製剤が漏れる場合があり、それを回避できたとしても煩雑な操作が必要となる。薬液が危険薬である抗がん剤等の場合、漏れた抗がん剤に医療従事者が接触すると、身体に悪影響を来たすことがある。化学療法で使用される抗がん剤の多くは、細胞傷害性抗がん剤であり、変異原性や染色体異常などの遺伝毒性、発がん性、胎児奇形性など種々の毒性を有している。そのため、医療従事者を危険製剤の曝露から保護する必要性が強く求められており、容易かつ迅速に薬液ラインを替えることのできる薬液セットが望まれている。また、抗がん剤等の薬液の投与を始める際、若しくは、投与が終了する際に、ラインから液体が無くなるとエアが患者に流れ込む危険性がある。
【００１０】
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、その目的は、容易かつ迅速に薬液ラインを替えることができ、薬液ラインにエアが流れ込むことなく投与でき、さらに薬液製剤の暴露が生じない薬液セット及び薬液投与方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係る上記目的は、下記（１）〜（８）の構成により達成される。
（１）薬液排出部を有する薬液バッグの該薬液排出部に穿刺される接続部と、該接続部に一端が接続される給液チューブと、を備えてなる複数の薬液供給部と、前記給液チューブの他端の全てに接続され、且つ、排液口を有する薬液統合部と、一端が前記排液口に接続され、他端が留置器具に接続された排液チューブと、を備えた薬液セットであって、前記薬液供給部が、前記給液チューブの途中に設けられて前記薬液バッグに収容された薬液の流通を開閉する流路開閉部を備え、前記薬液統合部が、前記複数の薬液供給部のそれぞれの給液チューブの他端が接続される複数の給液口と、一つの排液口を備え、エアベントフィルター及び薬液フィルターを備えたフィルターユニットが、前記薬液統合部と一体に、もしくは前記排液チューブの途中に設けられていることを特徴とする薬液セット。
（２）前記薬液供給部が、前記薬液排出部に係止することにより前記薬液排出部と前記接続部とを離脱防止する固定具を有することを特徴とする前記（１）に記載の薬液セット。
（３）前記固定具は、前記接続部に装着された固定基部と、該固定基部に一端を固定された連結帯部と、該連結帯部の他端に連結された本体部と、から構成され、該本体部が前記薬液排出部に固定されることにより、前記固定具が前記薬液排出部に係止することを特徴とする前記（２）に記載の薬液セット。
（４）前記本体部が、長尺帯状であることを特徴とする前記（３）に記載の薬液セット。
（５）前記本体部が、クリップであることを特徴とする前記（３）に記載の薬液セット。
（６）前記薬液が、皮膚に対して接触禁忌とされる薬剤であることを特徴とする前記（１）〜（５）のいずれか１項に記載の薬液セット。
（７）前記薬液が、抗がん剤であることを特徴とする前記（１）〜（６）のいずれか１項に記載の薬液セット。
（８）前記（１）〜（７）のいずれか１項に記載の薬液セットを用い、前記複数の薬液バッグの前記薬液排出部それぞれに、前記給液チューブの一端に設けられた前記接続部を接続するステップと、前記各接続部と前記各薬液排出部とを固定具で固定するステップと、前記各給液チューブの他端が接続された薬液統合部の合流空間及び該合流空間に排液チューブを介して接続される留置器具までの流路をプライミングするステップと、前記給液チューブに設けられる前記流路開閉部を選択的に操作して前記薬液の流通を開閉することにより該薬液を投与するステップとを含むことを特徴とする薬液投与方法。
【００１２】
上記（１）の薬液セットによれば、複数の薬液供給部を同時に薬液統合部の合流空間に接続可能となる。それぞれの給液チューブに設けられている流路開閉部により薬液の流通（供給）を制御することで、所望の薬液が薬液統合部を介して留置器具へ流れるので、薬液供給部（薬液ライン）を接続替えすることなく、患者への複数の薬液の投与を選択的に行うことができる。また、フィルターユニットによってエアが患者に流れ込むことを自動的に防止することが出来る。
上記（２）の薬液セットによれば、接続部が固定具によって薬液バッグの薬液排出部に固定されるので、使用後においても接続部が薬液バッグから抜けず、より高い閉鎖性が確保される。
上記（３）の薬液セットによれば、固定具の本体部を薬液排出部に固定するので、接続部が薬液排出部から脱落するのを確実に防止することができる。
上記（４）の薬液セットによれば、本体部を薬液排出部に巻回固定することにより、より確実に連結固定することができ、緊急時においても容易、かつ確実に薬液排出部と接続部との抜けが防止され、閉鎖性が確保される。
上記（５）の薬液セットによれば、クリップを薬液排出部に挟持させることでより簡単に薬液排出部と接続部とを連結固定することができる。
上記（６）の薬液セットによれば、皮膚に対して接触禁忌とされる薬剤を用いるので、薬剤の毒性の危険から操作者を守ることができる。
上記（７）の薬液セットによれば、特に、薬液製剤が抗がん剤を用いる場合、細胞傷害性、変異原性や染色体異常などの遺伝毒性、発がん性、胎児奇形性など種々の毒性からの危険を回避できる。
上記（８）の薬液投与方法によれば、異なる複数の薬液を収容した薬液バッグのそれぞれに、それぞれの給液チューブに設けられた接続部が接続されると、複数の薬液バッグが同時に薬液統合部の合流空間に接続可能となる。それぞれの薬液バッグと合流空間とは流路開閉部の調節により容易に行うことができる。これにより、従来のように、接続部をそれぞれの薬液バッグに接続替えすることなく、流路開閉部を解除するのみで所望の薬液の投与が迅速、かつ容易に可能となる。また、これらの薬液の供給が閉鎖空間で行われ、かつ完了するので、いずれの薬液も暴露することがない。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る薬液セットによれば、容易かつ迅速に薬液供給部（薬液ライン）を切り替えることができ、薬液ラインにエアが流れ込むことなく投与できる。そして、高い閉鎖性を実現できるので、薬液製剤による暴露が生じない。
【００１４】
また、本発明に係る薬液投与方法によれば、複数の薬液バッグを接続替えすることなく、選択的に投与できるので、接続替え時に生じる薬液製剤による暴露を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明に係る薬液セットの全体図である。
【図２】薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定する作業手順を説明する要部拡大図であって、（ａ）は薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定する前の図、（ｂ）は薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定する途中の状態を説明する図、（ｃ）は薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定した図である。
【図３】フィルターユニットが薬液統合部と別体に設けられた本発明に係る薬液セットの別の実施形態の要部を示す概略図である。
【図４】図３のフィルターユニットの断面図である。
【図５】（ａ）はクリップの平面図、（ｂ）はクリップを薬液バッグの薬液排出部に挟持させて瓶針を固定した変形例に係る固定具の側面図である。
【図６】本発明に係る薬液セットを用いた薬液投与方法の説明図であり、（ａ）〜（ｄ）は、各ステップを説明する図である。
【図７】（ａ）および（ｂ）は、異なる薬液ラインを接続替えできる従来の薬液チューブセットの操作方法を説明する図である。
【図８】従来の輸液セットに係る図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。尚、本発明において、薬液セットの患者等に近い部分を「先端」といい、薬液セットの患者等に遠い部分を「基端」という。
【００１７】
図１は本発明に係る薬液セットの全体図である。
薬液セット１１は、生体（患者）に薬液１３を注入（投与）する装置（セット）である。薬液１３としては、接続可能な輸液であれば特に限定することなく用いることができ、例えば、生理食塩水等の電解質液、栄養輸液製剤、抗がん剤、制吐剤、鎮静薬、静脈麻酔薬、麻酔系鎮痛薬、局所麻酔薬、非脱分極性筋弛緩薬、昇圧薬、降圧薬、冠血管拡張薬、利尿薬、抗不整脈薬、気管支拡張薬、止血剤、ビタミン剤、抗生剤、脂肪乳剤等が挙げられる。
【００１８】
本実施形態では、薬液１３ として、生理食塩水１７と、制吐剤２１と、抗がん剤１９，２３が用いられる。薬液セット１１では、薬液１３として抗がん剤１９を用いる場合、高い密閉構造により、細胞傷害性、変異原性や染色体異常などの遺伝毒性、発がん性、胎児奇形性など種々の毒性からの危険を回避できる。
【００１９】
薬液セット１１は、薬液１３を収容する薬液バッグ２５に接続し得る接続部４１と、給液チューブ２７と、流路開閉部３５とを備えた薬液供給部６７と、フィルターユニット６１が設けられた薬液統合部３３と、排液チューブ３１と、に大別して構成されている。本実施形態において、薬液供給部６７は複数部（図例では４つ）設けられている。
【００２０】
薬液バッグ２５の先端部には薬液排出部３７が設けられ、薬液バッグ２５内の薬液は前記薬液排出部３７を通って排出される。また、薬液排出部３７にはゴム栓３９が設けられており、ゴム栓３９に接続部４１を穿刺することにより、薬液が排出される。ゴム栓３９には、ゴムや熱可塑性エラストマーなどが用いられる。
【００２１】
接続部４１は基端側が尖鋭な針部を有する中空の筒状部材であり、その側面部には鍔部４１ａを有している（図２参照）。従って、接続部４１を薬液排出部３７のゴム栓３９に穿刺した際には、鍔部４１ａにより接続部４１の進入が規制される。
【００２２】
本発明において、接続部４１には固定具２９が取り付けられている。固定具２９は、図２（ａ）に示したように、環状の固定基部４７ａと、該固定基部４７ａに一端を固定された連結帯部４７と、該連結帯部４７の他端に連結された長尺帯状の本体部４３と、該本体部４３の一端に設けられた抜止め部４５と、からなる。固定基部４７ａを接続部４１の先端側に外嵌することにより、固定具２９を接続部４１に装着する。
【００２３】
給液チューブ２７は、接続部４１の先端側に接続され、該給液チューブ２７の途中には流路開閉部３５が設けられている。流路開閉部３５は、薬液バッグ２５に収容された薬液１３の流通（供給）を制御するものであり、薬液１３を送液する際には流路開閉部３５をロック解除して開状態とし、送液を止める際には流路開閉部３５をロックして閉状態とする。
【００２４】
本発明において、このように構成された薬液供給部６７は複数個設けられ、各々の給液チューブ２７の全てが薬液統合部３３に接続される。薬液統合部３３の形状は、複数本ある薬液供給部６７を一つの流路にまとめられるものであればいずれでもよいが、例えば、内部に合流空間５３を有する略円板形状に形成されていてもよい。基端側の半円外周部には複数の給液口５５が設けられ（図例では４つ）、先端側の半円外周部には一つの排液口５７が設けられている。前記給液口５５には前記給液チューブ２７の先端部が接続され、排液口５７は排液チューブ３１と接続される。前記複数の給液口５５と前記排液口５７は、薬液統合部３３の内部の合流空間５３で通じており、いずれの給液口５５に流入した薬液１３も排液チューブ３１から導出可能となっている。
【００２５】
本実施形態では、薬液統合部３３には、エアベントフィルター６３と薬液フィルター６５を備えたフィルターユニット６１が一体に設けられている。エアベントフィルター６３は疎水性フィルターを用い、薬液供給部６７内の空気を排除するものであり、薬液供給部６７内の空気（エア）がエアベントフィルター６３から排除されることで、薬液供給部６７内のプライミング操作（空気抜き操作）が不要となり、抗がん剤等の危険薬からの汚染を防止することができる。薬液供給部６７からの薬液供給が停止した場合においても、フィルター面以下の薬液減少が起こらず、より先端部への空気の混入は起きない。したがって、薬液１３がバッグ内から無くなるのを監視する必要も無くなる。一方、薬液フィルター６５によって、過飽和状態の薬剤が析出することを防ぐことが出来る。
【００２６】
排液チューブ３１は、先端に留置器具５９を備えており、留置器具５９としては、患者の血管に留置される留置針６０またはカテーテル（本実施形態では、留置針）等が挙げられる。また、排液チューブ３１の途中には、薬液１３の流量を調節する流量調節装置、点滴筒、混注口などが設けられても良い。この流量調節装置としては、ローラークレンメ６９（ローラー型のクレンメ）が設けることができる。ローラークレンメ６９は、移動可能に設置されたローラー（操作部）を有している。ローラーと、クレンメ本体の傾斜底面との間に排液チューブ３１を挟み、ローラーを移動させることによって、排液チューブ３１を挟む度合いを変化させて、薬液１３の流量を調節可能としている。
【００２７】
このように、複数の薬液供給部６７のそれぞれの給液チューブ２７を薬液統合部３３の給液口５５に接続し、排液チューブ３１を薬液統合部３３の排液口５７に接続することで、本発明の薬液セット１１を得る。
【００２８】
本発明において、薬液１３を収容した薬液バッグ２５に給液チューブ２７に設けられた接続部４１が接続されると、接続部４１に設けた固定具２９によって薬液バッグ２５と接続部４１とを固定する。
薬液バッグ２５の薬液排出部３７に接続部４１を穿刺したときは、図２（ａ）に示したように、固定具２９は連結帯部４７の固定基部４７ａが接続部４１に装着され、連結帯部４７及び本体部４３はぶら下げられた状態になっている。その状態から、図２（ｂ）に示したように、連結帯部４７を薬液バッグ２５の薬液排出部３７に沿うように曲げ（矢印Ａ）、本体部４３を薬液排出部３７の外周に当てる。そして、図２（ｃ）に示したように、本体部４３を薬液排出部３７の外周に沿って巻き付け、本体部４３の先端を抜止め部４５に挿入して固定する。これにより、本体部４３が薬液排出部３７に締結され、接続部４１が固定具２９により薬液排出部３７に固定され、薬液排出部３７から離脱しなくなる。
【００２９】
なお、上記実施形態では、薬液統合部３３とフィルターユニット６１とが一体に設けられているが、それぞれ別の部材としてもよい。
図３に示すように、フィルターユニット６１を薬液統合部３３の下流側の排液チューブ３１の途中に設ける。フィルターユニット６１は、エアベントフィルター６３と薬液フィルター６５を備え、図４に示すように、薬液統合部３３を通過した薬液１３は薬液フィルター６５を通過して排液チューブ３１へ流れる際に、薬液供給部６７や薬液統合部３３に残った空気（エア）はエアベントフィルター６３を通過してフィルターユニット６１外へ排出される。尚、エアベントフィルター６３はフィルターの開口孔径が０．４５μｍ以下であることが好ましく、０．２２μｍ以下であることがより好ましい。薬液フィルター６５はフィルターの開口孔径が０．４５μｍ以下であることが好ましく、０．２２μｍ以下であることがより好ましい。
【００３０】
本発明において、薬液セット１１にフィルターユニット６１を備えることで、薬液の投与開始時や投与終了後にライン上に残ったエアが患者に流れ込むことを防ぐことができる。
【００３１】
また、本発明において、固定具５１の本体部４９がクリップであってもよい。図５（ａ）はクリップの平面図、図５（ｂ）はクリップを薬液バッグの薬液排出部に挟持させて接続部を固定した変形例に係る固定具の側面図である。
クリップ４９は、図５（ａ）に示したように、一端の側部を開放した略円筒状の弾性部材であり、固定具５１の連結帯部４７の先端に一体的に設けられている。図５（ｂ）に示したように、直接薬液排出部３７に挟持させることで接続部４１と薬液排出部３７とを迅速、かつ簡単に固定できる。従って、容易かつ確実に薬液排出部３７と接続部４１との抜けが防止され、閉鎖性が確保される。尚、クリップ４９の形状は、薬液排出部３７を挟持できるものであれば特に限定されない。
【００３２】
そして、薬液セット１１は、それぞれの給液チューブ２７に流路開閉部３５が設けられているので、それぞれの薬液バッグ２５からの薬液１３を選択的に薬液統合部３３へ流入させることができる。なお、選択的とは、一つ以上の複数が選択される意味も含む。
【００３３】
次に、上記構成を有する薬液セット１１の作用を説明する。
薬液セット１１では、複数の給液チューブ２７が接続部４１を介してそれぞれの薬液バッグ２５に接続されると、複数の薬液バッグ２５が薬液統合部３３の合流空間５３に接続可能となる。合流空間５３には排液チューブ３１を介して留置器具５９が接続されている。それぞれの給液チューブ２７に設けられている流路開閉部３５がロック解除される（開状態）ことで、所望の薬液バッグ２５に収容される薬液１３が薬液統合部３３を介して留置器具５９へ流れる。つまり、薬液供給部６７を接続替えせずに、患者への複数の薬液１３の投与が選択的になされる。また、薬液バッグ２５の薬液排出部３７に接続した接続部４１が固定具２９によって薬液排出部３７に固定されて離脱不可とされているので、使用後においても接続部４１が薬液バッグ２５から抜けず、より高い閉鎖性が確保され続ける。
【００３４】
次に、上記薬液セット１１を用いた薬液投与方法について説明する。
図６は本発明に係る薬液セットを用いた薬液投与方法の説明図であり、（ａ）〜（ｄ）は、各ステップを説明する図である。
まず、異なる薬液１３を収容した薬液バッグ２５に、流路開閉部３５により流路が閉塞された複数の給液チューブ２７の接続部４１をそれぞれに接続する。薬液バッグ２５には、例えば、所定の薬液１３（生理食塩水１７、制吐剤２１、抗がん剤１９，２３）が収容されており、接続部４１がこの薬液バッグ２５の薬液排出部３７に設けられたゴム栓３９に穿刺されると、接続部４１を介し、薬液バッグ２５と給液チューブ２７とが接続され、薬液バッグ２５から給液チューブ２７へ薬液１３が供給され得る状態となる。
【００３５】
これを、生理食塩水１７、制吐剤２１、抗がん剤１９、抗がん剤２３のそれぞれの薬液１３が収容されている薬液バッグ２５に対して行う。そして、接続部４１と薬液バッグ２５の薬液排出部３７とは固定具２９にて固定し、互いに離脱しないようにする。
【００３６】
次いで、生理食塩水１７の給液チューブ２７が通じる薬液統合部３３の合流空間５３及び合流空間５３に排液チューブ３１を介して接続される留置器具５９までの流路をプライミングする。プライミングは、生理食塩水１７の給液チューブ２７に設けられる流路開閉部３５を選択的にロック解除して行う（図６（ａ）参照）。
【００３７】
生理食塩水１７でのプライミングおよび患者への接続が終了したら、生理食塩水１７を収容した薬液バッグ２５に接続される給液チューブ２７の流路開閉部３５をロックする。その後、図６（ｂ）に示したように、制吐剤２１を収容した薬液バッグ２５に接続される給液チューブ２７の流路開閉部３５をロック解除し、制吐剤２１を投与する。以下、同様に、図６（ｃ）および図６（ｄ）に示したように、抗がん剤１９、抗がん剤２３を投与する。最後に再び図６（ａ）の生理食塩水１７の投与を行う。
【００３８】
この薬液投与方法では、異なる複数の薬液１３を収容した薬液バッグ２５のそれぞれに、それぞれの給液チューブ２７に設けられた接続部４１が接続されると、複数の薬液バッグ２５が薬液統合部３３の合流空間５３に接続可能となる。それぞれの薬液バッグ２５と合流空間５３とは流路開閉部３５をロック解除するのみで容易に可能となる。これにより、従来のように、接続部４１をそれぞれの薬液バッグ２５に接続替えせずに、流路開閉部３５を解除するのみで所望の薬液１３の投与が迅速、かつ容易に可能となる。また、これらの薬液１３の供給が閉鎖空間で行われ、かつ完了するので、いずれの薬液１３も暴露することがない。さらに、予め薬液バッグ２５と流路開閉部３５とに、同一符号などによる標識を付しておくことで、投与薬剤の判別が明確となり、緊急時において誤接続による過誤が生じ難くなる。
【００３９】
したがって、本発明に係る薬液セット１１によれば、容易かつ迅速に薬液供給部６７を替えられ、かつ、高い閉鎖性を実現できるので、薬液１３の暴露が生じない。
【００４０】
また、本発明に係る薬液投与方法によれば、複数の薬液バッグ２５を接続替えすることなく、選択的に投与できるので、接続替え時に生じる薬液１３の暴露を防止できる。
【００４１】
また、フィルターユニット６１によって、各薬液１３の投与開始時および終了時に各ラインから流れ込むエアがブロック（外部に排出）されるので、エアが患者に入ることを防止できる。
【００４２】
そして、廃棄時には、薬液バッグ２５から留置針６０までを全てまとめて廃棄することで、より確実に薬液製剤の漏洩による暴露を防止することができる。
【００４３】
また、組み立て、包装後は通常の輸液セットと同様に、エチレンオキサイドガスや電子線等で処理を行い、滅菌を行う。
【００４４】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。
【産業上の利用可能性】
【００４５】
本発明の薬液セット及び薬液投与方法は、薬液バッグからの薬液製剤の漏洩を確実に防ぐことができるので、特に、抗がん剤等の危険薬を扱う医療分野において有効に利用することができる。
【符号の説明】
【００４６】
１１ 薬液セット
１３ 薬液
１７ 生理食塩水
１９，２３ 抗がん剤
２１ 制吐剤
２５ 薬液バッグ
２７ 給液チューブ
２９ 固定具
３１ 排液チューブ
３３ 薬液統合部
３５ 流路開閉部
３７ 薬液排出部
３９ ゴム栓
４１ 接続部
４１ａ 鍔部
４３ 本体部
４５ 抜止め部
４７ 連結帯部
４７ａ 固定基部
４９ クリップ（本体部）
５１ 固定具
５３ 合流空間
５５ 給液口
５７ 排液口
５９ 留置器具
６０ 留置針
６１ フィルターユニット
６３ エアベントフィルター
６５ 薬液フィルター
６７ 薬液供給部
６９ ローラークレンメ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液セット及び薬液投与方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
抗がん剤等の毒性を有する危険薬は薬理効果を持つとともに、重大な副作用を示すものがあり、近年、そのような抗がん剤の医療従事者に対する暴露が問題となっている。抗がん剤等の危険薬を取り扱う医療機関では医療従事者への暴露防止には細心の注意が払われている。その中でも抗がん剤の注射（点滴）は、注射ラインを薬液で満たすプライミング操作や、瓶針等の接続部の抜き差し等、医療従事者と危険薬が直接接触することから、次に例示するように、最も注意が払われる作業とされている。
【０００３】
例えば、２種類の抗がん剤を投与する場合、図７（ａ）に示すように、先ず、三方活栓１０５ａ，１０５ｂ，１０５ｃが３つ装着され、生理食塩水１０１をメインルートとした回路を組み立てる。次に、生理食塩水１０１によってメインルートをプライミングし、そのまま抗がん剤Ａ１０２および制吐剤等の前投薬１０４のラインをバッグプライミングする。その後、前投薬１０４のバッグおよび抗がん剤Ａ１０２のバッグに瓶針の穿刺を行う。次いで、前投薬１０４に接続された第１の三方活栓１０５ａをオフにし、抗がん剤Ａ１０２に接続された第２の三方活栓１０５ｂを操作することで、抗がん剤Ａ１０２の投与を開始する。尚、第３の三方活栓１０５ｃはオープンになっている。抗がん剤Ａ１０２の投与が終了次第、第１の三方活栓１０５ａと第２の三方活栓１０５ｂを操作し、抗がん剤Ａ１０２からのラインをオフにし、前投薬１０４の投与を開始する。前投薬１０４の投与が終了した後、図７（ｂ）に示すように、前投薬１０４のバッグから抗がん剤Ｂ１０３のバッグに瓶針を差し替えて、抗がん剤Ｂ１０３の投与を開始する。抗がん剤Ｂ１０３の投与が終了次第、第１の三方活栓１０５ａを操作し、抗がん剤Ｂ１０３からのラインをオフにし、生理食塩水１０１で回路内に残った抗がん剤を洗い流す（例えば、非特許文献１参照）。そして、投与後は患者側の接続部を外し、回路全体を密閉して廃棄する。ここで、抗がん剤Ａ１０２のバッグと第２の三方活栓１０５ｂに接続されているラインおよび抗がん剤Ｂ１０３のバッグと第１の三方活栓１０５ａに接続されているラインは外されることなく廃棄される。
【０００４】
このような煩雑な操作によって危険薬の暴露を防止しているが、操作が煩雑なため、誤操作によって危険薬が瓶針等から漏れる場合がある。特に、投与する薬液の種類が増えると操作がより煩雑になるので、操作者にとって大きな負担となる。
【０００５】
一方、複数の薬液ルートを確保するために薬液ライン（薬液ルート）を増設可能な薬液チューブセットが開示されている（例えば、特許文献１参照）。図８に示す薬液チューブセット５１３は、患者に対し、薬液を投与する薬液投与部５１５と、複数の薬液チューブ５１７，５１９と、を有している。薬液チューブ５１７，５１９は、それぞれ、薬液の流路となるチューブ５２１と、該チューブ５２１の一方の端部に設けられたコネクタ５２３と、チューブ５２１の他方の端部に設けられ、薬液が収納された薬液バッグ５２５に接続される瓶針５３５とを備えている。コネクタ５２３は、２つの雌コネクタ５２７，５２９と、雄コネクタ５３１と、操作レバー５３３とを有しており、この操作レバー５３３により、雌コネクタ５２７，５２９の内腔と、雄コネクタ５３１の内腔との連通パターンを選択し得るよう構成されている。
【０００６】
コネクタ５２３の雌コネクタ５２９は、雄コネクタ５３１と同形状の他の雄コネクタ５３１と液密に接続可能な形状をなしている。これにより、他の薬液チューブ５１９のコネクタ５２３の雄コネクタ５３１を、薬液チューブ５１７のコネクタ５２３の雌コネクタ５２９に液密に接続させることができ、容易かつ迅速に薬液ラインを増設することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００９−１６０４５２号公報
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】「月刊ナーシング」、Ｖｏｌ．３０、Ｎｏ．６、学研メディカル秀潤社、２０１０．５、ｐ．１３７−１４０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記したように、薬液バッグごとに薬液ラインの瓶針を付け替えるなどの工程を含む手法では、薬液バッグの交換時に中の薬液製剤が漏れる場合があり、それを回避できたとしても煩雑な操作が必要となる。薬液が危険薬である抗がん剤等の場合、漏れた抗がん剤に医療従事者が接触すると、身体に悪影響を来たすことがある。化学療法で使用される抗がん剤の多くは、細胞傷害性抗がん剤であり、変異原性や染色体異常などの遺伝毒性、発がん性、胎児奇形性など種々の毒性を有している。そのため、医療従事者を危険製剤の曝露から保護する必要性が強く求められており、容易かつ迅速に薬液ラインを替えることのできる薬液セットが望まれている。また、抗がん剤等の薬液の投与を始める際、若しくは、投与が終了する際に、ラインから液体が無くなるとエアが患者に流れ込む危険性がある。
【００１０】
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、その目的は、容易かつ迅速に薬液ラインを替えることができ、薬液ラインにエアが流れ込むことなく投与でき、さらに薬液製剤の暴露が生じない薬液セット及び薬液投与方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係る上記目的は、下記（１）〜（８）の構成により達成される。
（１）薬液排出部を有する薬液バッグの該薬液排出部に穿刺される接続部と、該接続部に一端が接続される給液チューブと、を備えてなる複数の薬液供給部と、前記給液チューブの他端の全てに接続され、且つ、排液口を有する薬液統合部と、一端が前記排液口に接続され、他端が留置器具に接続された排液チューブと、を備えた薬液セットであって、前記薬液供給部が、前記給液チューブの途中に設けられて前記薬液バッグに収容された薬液の流通を開閉する流路開閉部を備え、前記薬液統合部が、前記複数の薬液供給部のそれぞれの給液チューブの他端が接続される複数の給液口と、一つの排液口を備え、エアベントフィルター及び薬液フィルターを備えたフィルターユニットが、前記薬液統合部と一体に、もしくは前記排液チューブの途中に設けられていることを特徴とする薬液セット。
（２）前記薬液供給部が、前記薬液排出部に係止することにより前記薬液排出部と前記接続部とを離脱防止する固定具を有することを特徴とする前記（１）に記載の薬液セット。
（３）前記固定具は、前記接続部に装着された固定基部と、該固定基部に一端を固定された連結帯部と、該連結帯部の他端に連結された本体部と、から構成され、該本体部が前記薬液排出部に固定されることにより、前記固定具が前記薬液排出部に係止することを特徴とする前記（２）に記載の薬液セット。
（４）前記本体部が、長尺帯状であることを特徴とする前記（３）に記載の薬液セット。
（５）前記本体部が、クリップであることを特徴とする前記（３）に記載の薬液セット。
（６）前記薬液が、皮膚に対して接触禁忌とされる薬剤であることを特徴とする前記（１）〜（５）のいずれか１項に記載の薬液セット。
（７）前記薬液が、抗がん剤であることを特徴とする前記（１）〜（６）のいずれか１項に記載の薬液セット。
（８）前記（１）〜（７）のいずれか１項に記載の薬液セットを用い、前記複数の薬液バッグの前記薬液排出部それぞれに、前記給液チューブの一端に設けられた前記接続部を接続するステップと、前記各接続部と前記各薬液排出部とを固定具で固定するステップと、前記各給液チューブの他端が接続された薬液統合部の合流空間及び該合流空間に排液チューブを介して接続される留置器具までの流路をプライミングするステップと、前記給液チューブに設けられる前記流路開閉部を選択的に操作して前記薬液の流通を開閉することにより該薬液を投与するステップとを含むことを特徴とする薬液投与方法。
【００１２】
上記（１）の薬液セットによれば、複数の薬液供給部を同時に薬液統合部の合流空間に接続可能となる。それぞれの給液チューブに設けられている流路開閉部により薬液の流通（供給）を制御することで、所望の薬液が薬液統合部を介して留置器具へ流れるので、薬液供給部（薬液ライン）を接続替えすることなく、患者への複数の薬液の投与を選択的に行うことができる。また、フィルターユニットによってエアが患者に流れ込むことを自動的に防止することが出来る。
上記（２）の薬液セットによれば、接続部が固定具によって薬液バッグの薬液排出部に固定されるので、使用後においても接続部が薬液バッグから抜けず、より高い閉鎖性が確保される。
上記（３）の薬液セットによれば、固定具の本体部を薬液排出部に固定するので、接続部が薬液排出部から脱落するのを確実に防止することができる。
上記（４）の薬液セットによれば、本体部を薬液排出部に巻回固定することにより、より確実に連結固定することができ、緊急時においても容易、かつ確実に薬液排出部と接続部との抜けが防止され、閉鎖性が確保される。
上記（５）の薬液セットによれば、クリップを薬液排出部に挟持させることでより簡単に薬液排出部と接続部とを連結固定することができる。
上記（６）の薬液セットによれば、皮膚に対して接触禁忌とされる薬剤を用いるので、薬剤の毒性の危険から操作者を守ることができる。
上記（７）の薬液セットによれば、特に、薬液製剤が抗がん剤を用いる場合、細胞傷害性、変異原性や染色体異常などの遺伝毒性、発がん性、胎児奇形性など種々の毒性からの危険を回避できる。
上記（８）の薬液投与方法によれば、異なる複数の薬液を収容した薬液バッグのそれぞれに、それぞれの給液チューブに設けられた接続部が接続されると、複数の薬液バッグが同時に薬液統合部の合流空間に接続可能となる。それぞれの薬液バッグと合流空間とは流路開閉部の調節により容易に行うことができる。これにより、従来のように、接続部をそれぞれの薬液バッグに接続替えすることなく、流路開閉部を解除するのみで所望の薬液の投与が迅速、かつ容易に可能となる。また、これらの薬液の供給が閉鎖空間で行われ、かつ完了するので、いずれの薬液も暴露することがない。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る薬液セットによれば、容易かつ迅速に薬液供給部（薬液ライン）を切り替えることができ、薬液ラインにエアが流れ込むことなく投与できる。そして、高い閉鎖性を実現できるので、薬液製剤による暴露が生じない。
【００１４】
また、本発明に係る薬液投与方法によれば、複数の薬液バッグを接続替えすることなく、選択的に投与できるので、接続替え時に生じる薬液製剤による暴露を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明に係る薬液セットの全体図である。
【図２】薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定する作業手順を説明する要部拡大図であって、（ａ）は薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定する前の図、（ｂ）は薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定する途中の状態を説明する図、（ｃ）は薬液バッグの薬液排出部に固定具を固定した図である。
【図３】フィルターユニットが薬液統合部と別体に設けられた本発明に係る薬液セットの別の実施形態の要部を示す概略図である。
【図４】図３のフィルターユニットの断面図である。
【図５】（ａ）はクリップの平面図、（ｂ）はクリップを薬液バッグの薬液排出部に挟持させて瓶針を固定した変形例に係る固定具の側面図である。
【図６】本発明に係る薬液セットを用いた薬液投与方法の説明図であり、（ａ）〜（ｄ）は、各ステップを説明する図である。
【図７】（ａ）および（ｂ）は、異なる薬液ラインを接続替えできる従来の薬液チューブセットの操作方法を説明する図である。
【図８】従来の輸液セットに係る図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。尚、本発明において、薬液セットの患者等に近い部分を「先端」といい、薬液セットの患者等に遠い部分を「基端」という。
【００１７】
図１は本発明に係る薬液セットの全体図である。
薬液セット１１は、生体（患者）に薬液１３を注入（投与）する装置（セット）である。薬液１３としては、接続可能な輸液であれば特に限定することなく用いることができ、例えば、生理食塩水等の電解質液、栄養輸液製剤、抗がん剤、制吐剤、鎮静薬、静脈麻酔薬、麻酔系鎮痛薬、局所麻酔薬、非脱分極性筋弛緩薬、昇圧薬、降圧薬、冠血管拡張薬、利尿薬、抗不整脈薬、気管支拡張薬、止血剤、ビタミン剤、抗生剤、脂肪乳剤等が挙げられる。
【００１８】
本実施形態では、薬液１３ として、生理食塩水１７と、制吐剤２１と、抗がん剤１９，２３が用いられる。薬液セット１１では、薬液１３として抗がん剤１９を用いる場合、高い密閉構造により、細胞傷害性、変異原性や染色体異常などの遺伝毒性、発がん性、胎児奇形性など種々の毒性からの危険を回避できる。
【００１９】
薬液セット１１は、薬液１３を収容する薬液バッグ２５に接続し得る接続部４１と、給液チューブ２７と、流路開閉部３５とを備えた薬液供給部６７と、フィルターユニット６１が設けられた薬液統合部３３と、排液チューブ３１と、に大別して構成されている。本実施形態において、薬液供給部６７は複数部（図例では４つ）設けられている。
【００２０】
薬液バッグ２５の先端部には薬液排出部３７が設けられ、薬液バッグ２５内の薬液は前記薬液排出部３７を通って排出される。また、薬液排出部３７にはゴム栓３９が設けられており、ゴム栓３９に接続部４１を穿刺することにより、薬液が排出される。ゴム栓３９には、ゴムや熱可塑性エラストマーなどが用いられる。
【００２１】
接続部４１は基端側が尖鋭な針部を有する中空の筒状部材であり、その側面部には鍔部４１ａを有している（図２参照）。従って、接続部４１を薬液排出部３７のゴム栓３９に穿刺した際には、鍔部４１ａにより接続部４１の進入が規制される。
【００２２】
本発明において、接続部４１には固定具２９が取り付けられている。固定具２９は、図２（ａ）に示したように、環状の固定基部４７ａと、該固定基部４７ａに一端を固定された連結帯部４７と、該連結帯部４７の他端に連結された長尺帯状の本体部４３と、該本体部４３の一端に設けられた抜止め部４５と、からなる。固定基部４７ａを接続部４１の先端側に外嵌することにより、固定具２９を接続部４１に装着する。
【００２３】
給液チューブ２７は、接続部４１の先端側に接続され、該給液チューブ２７の途中には流路開閉部３５が設けられている。流路開閉部３５は、薬液バッグ２５に収容された薬液１３の流通（供給）を制御するものであり、薬液１３を送液する際には流路開閉部３５をロック解除して開状態とし、送液を止める際には流路開閉部３５をロックして閉状態とする。
【００２４】
本発明において、このように構成された薬液供給部６７は複数個設けられ、各々の給液チューブ２７の全てが薬液統合部３３に接続される。薬液統合部３３の形状は、複数本ある薬液供給部６７を一つの流路にまとめられるものであればいずれでもよいが、例えば、内部に合流空間５３を有する略円板形状に形成されていてもよい。基端側の半円外周部には複数の給液口５５が設けられ（図例では４つ）、先端側の半円外周部には一つの排液口５７が設けられている。前記給液口５５には前記給液チューブ２７の先端部が接続され、排液口５７は排液チューブ３１と接続される。前記複数の給液口５５と前記排液口５７は、薬液統合部３３の内部の合流空間５３で通じており、いずれの給液口５５に流入した薬液１３も排液チューブ３１から導出可能となっている。
【００２５】
本実施形態では、薬液統合部３３には、エアベントフィルター６３と薬液フィルター６５を備えたフィルターユニット６１が一体に設けられている。エアベントフィルター６３は疎水性フィルターを用い、薬液供給部６７内の空気を排除するものであり、薬液供給部６７内の空気（エア）がエアベントフィルター６３から排除されることで、薬液供給部６７内のプライミング操作（空気抜き操作）が不要となり、抗がん剤等の危険薬からの汚染を防止することができる。薬液供給部６７からの薬液供給が停止した場合においても、フィルター面以下の薬液減少が起こらず、より先端部への空気の混入は起きない。したがって、薬液１３がバッグ内から無くなるのを監視する必要も無くなる。一方、薬液フィルター６５によって、過飽和状態の薬剤が析出することを防ぐことが出来る。
【００２６】
排液チューブ３１は、先端に留置器具５９を備えており、留置器具５９としては、患者の血管に留置される留置針６０またはカテーテル（本実施形態では、留置針）等が挙げられる。また、排液チューブ３１の途中には、薬液１３の流量を調節する流量調節装置、点滴筒、混注口などが設けられても良い。この流量調節装置としては、ローラークレンメ６９（ローラー型のクレンメ）が設けることができる。ローラークレンメ６９は、移動可能に設置されたローラー（操作部）を有している。ローラーと、クレンメ本体の傾斜底面との間に排液チューブ３１を挟み、ローラーを移動させることによって、排液チューブ３１を挟む度合いを変化させて、薬液１３の流量を調節可能としている。
【００２７】
このように、複数の薬液供給部６７のそれぞれの給液チューブ２７を薬液統合部３３の給液口５５に接続し、排液チューブ３１を薬液統合部３３の排液口５７に接続することで、本発明の薬液セット１１を得る。
【００２８】
本発明において、薬液１３を収容した薬液バッグ２５に給液チューブ２７に設けられた接続部４１が接続されると、接続部４１に設けた固定具２９によって薬液バッグ２５と接続部４１とを固定する。
薬液バッグ２５の薬液排出部３７に接続部４１を穿刺したときは、図２（ａ）に示したように、固定具２９は連結帯部４７の固定基部４７ａが接続部４１に装着され、連結帯部４７及び本体部４３はぶら下げられた状態になっている。その状態から、図２（ｂ）に示したように、連結帯部４７を薬液バッグ２５の薬液排出部３７に沿うように曲げ（矢印Ａ）、本体部４３を薬液排出部３７の外周に当てる。そして、図２（ｃ）に示したように、本体部４３を薬液排出部３７の外周に沿って巻き付け、本体部４３の先端を抜止め部４５に挿入して固定する。これにより、本体部４３が薬液排出部３７に締結され、接続部４１が固定具２９により薬液排出部３７に固定され、薬液排出部３７から離脱しなくなる。
【００２９】
なお、上記実施形態では、薬液統合部３３とフィルターユニット６１とが一体に設けられているが、それぞれ別の部材としてもよい。
図３に示すように、フィルターユニット６１を薬液統合部３３の下流側の排液チューブ３１の途中に設ける。フィルターユニット６１は、エアベントフィルター６３と薬液フィルター６５を備え、図４に示すように、薬液統合部３３を通過した薬液１３は薬液フィルター６５を通過して排液チューブ３１へ流れる際に、薬液供給部６７や薬液統合部３３に残った空気（エア）はエアベントフィルター６３を通過してフィルターユニット６１外へ排出される。尚、エアベントフィルター６３はフィルターの開口孔径が０．４５μｍ以下であることが好ましく、０．２２μｍ以下であることがより好ましい。薬液フィルター６５はフィルターの開口孔径が０．４５μｍ以下であることが好ましく、０．２２μｍ以下であることがより好ましい。
【００３０】
本発明において、薬液セット１１にフィルターユニット６１を備えることで、薬液の投与開始時や投与終了後にライン上に残ったエアが患者に流れ込むことを防ぐことができる。
【００３１】
また、本発明において、固定具５１の本体部４９がクリップであってもよい。図５（ａ）はクリップの平面図、図５（ｂ）はクリップを薬液バッグの薬液排出部に挟持させて接続部を固定した変形例に係る固定具の側面図である。
クリップ４９は、図５（ａ）に示したように、一端の側部を開放した略円筒状の弾性部材であり、固定具５１の連結帯部４７の先端に一体的に設けられている。図５（ｂ）に示したように、直接薬液排出部３７に挟持させることで接続部４１と薬液排出部３７とを迅速、かつ簡単に固定できる。従って、容易かつ確実に薬液排出部３７と接続部４１との抜けが防止され、閉鎖性が確保される。尚、クリップ４９の形状は、薬液排出部３７を挟持できるものであれば特に限定されない。
【００３２】
そして、薬液セット１１は、それぞれの給液チューブ２７に流路開閉部３５が設けられているので、それぞれの薬液バッグ２５からの薬液１３を選択的に薬液統合部３３へ流入させることができる。なお、選択的とは、一つ以上の複数が選択される意味も含む。
【００３３】
次に、上記構成を有する薬液セット１１の作用を説明する。
薬液セット１１では、複数の給液チューブ２７が接続部４１を介してそれぞれの薬液バッグ２５に接続されると、複数の薬液バッグ２５が薬液統合部３３の合流空間５３に接続可能となる。合流空間５３には排液チューブ３１を介して留置器具５９が接続されている。それぞれの給液チューブ２７に設けられている流路開閉部３５がロック解除される（開状態）ことで、所望の薬液バッグ２５に収容される薬液１３が薬液統合部３３を介して留置器具５９へ流れる。つまり、薬液供給部６７を接続替えせずに、患者への複数の薬液１３の投与が選択的になされる。また、薬液バッグ２５の薬液排出部３７に接続した接続部４１が固定具２９によって薬液排出部３７に固定されて離脱不可とされているので、使用後においても接続部４１が薬液バッグ２５から抜けず、より高い閉鎖性が確保され続ける。
【００３４】
次に、上記薬液セット１１を用いた薬液投与方法について説明する。
図６は本発明に係る薬液セットを用いた薬液投与方法の説明図であり、（ａ）〜（ｄ）は、各ステップを説明する図である。
まず、異なる薬液１３を収容した薬液バッグ２５に、流路開閉部３５により流路が閉塞された複数の給液チューブ２７の接続部４１をそれぞれに接続する。薬液バッグ２５には、例えば、所定の薬液１３（生理食塩水１７、制吐剤２１、抗がん剤１９，２３）が収容されており、接続部４１がこの薬液バッグ２５の薬液排出部３７に設けられたゴム栓３９に穿刺されると、接続部４１を介し、薬液バッグ２５と給液チューブ２７とが接続され、薬液バッグ２５から給液チューブ２７へ薬液１３が供給され得る状態となる。
【００３５】
これを、生理食塩水１７、制吐剤２１、抗がん剤１９、抗がん剤２３のそれぞれの薬液１３が収容されている薬液バッグ２５に対して行う。そして、接続部４１と薬液バッグ２５の薬液排出部３７とは固定具２９にて固定し、互いに離脱しないようにする。
【００３６】
次いで、生理食塩水１７の給液チューブ２７が通じる薬液統合部３３の合流空間５３及び合流空間５３に排液チューブ３１を介して接続される留置器具５９までの流路をプライミングする。プライミングは、生理食塩水１７の給液チューブ２７に設けられる流路開閉部３５を選択的にロック解除して行う（図６（ａ）参照）。
【００３７】
生理食塩水１７でのプライミングおよび患者への接続が終了したら、生理食塩水１７を収容した薬液バッグ２５に接続される給液チューブ２７の流路開閉部３５をロックする。その後、図６（ｂ）に示したように、制吐剤２１を収容した薬液バッグ２５に接続される給液チューブ２７の流路開閉部３５をロック解除し、制吐剤２１を投与する。以下、同様に、図６（ｃ）および図６（ｄ）に示したように、抗がん剤１９、抗がん剤２３を投与する。最後に再び図６（ａ）の生理食塩水１７の投与を行う。
【００３８】
この薬液投与方法では、異なる複数の薬液１３を収容した薬液バッグ２５のそれぞれに、それぞれの給液チューブ２７に設けられた接続部４１が接続されると、複数の薬液バッグ２５が薬液統合部３３の合流空間５３に接続可能となる。それぞれの薬液バッグ２５と合流空間５３とは流路開閉部３５をロック解除するのみで容易に可能となる。これにより、従来のように、接続部４１をそれぞれの薬液バッグ２５に接続替えせずに、流路開閉部３５を解除するのみで所望の薬液１３の投与が迅速、かつ容易に可能となる。また、これらの薬液１３の供給が閉鎖空間で行われ、かつ完了するので、いずれの薬液１３も暴露することがない。さらに、予め薬液バッグ２５と流路開閉部３５とに、同一符号などによる標識を付しておくことで、投与薬剤の判別が明確となり、緊急時において誤接続による過誤が生じ難くなる。
【００３９】
したがって、本発明に係る薬液セット１１によれば、容易かつ迅速に薬液供給部６７を替えられ、かつ、高い閉鎖性を実現できるので、薬液１３の暴露が生じない。
【００４０】
また、本発明に係る薬液投与方法によれば、複数の薬液バッグ２５を接続替えすることなく、選択的に投与できるので、接続替え時に生じる薬液１３の暴露を防止できる。
【００４１】
また、フィルターユニット６１によって、各薬液１３の投与開始時および終了時に各ラインから流れ込むエアがブロック（外部に排出）されるので、エアが患者に入ることを防止できる。
【００４２】
そして、廃棄時には、薬液バッグ２５から留置針６０までを全てまとめて廃棄することで、より確実に薬液製剤の漏洩による暴露を防止することができる。
【００４３】
また、組み立て、包装後は通常の輸液セットと同様に、エチレンオキサイドガスや電子線等で処理を行い、滅菌を行う。
【００４４】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。
【産業上の利用可能性】
【００４５】
本発明の薬液セット及び薬液投与方法は、薬液バッグからの薬液製剤の漏洩を確実に防ぐことができるので、特に、抗がん剤等の危険薬を扱う医療分野において有効に利用することができる。
【符号の説明】
【００４６】
１１ 薬液セット
１３ 薬液
１７ 生理食塩水
１９，２３ 抗がん剤
２１ 制吐剤
２５ 薬液バッグ
２７ 給液チューブ
２９ 固定具
３１ 排液チューブ
３３ 薬液統合部
３５ 流路開閉部
３７ 薬液排出部
３９ ゴム栓
４１ 接続部
４１ａ 鍔部
４３ 本体部
４５ 抜止め部
４７ 連結帯部
４７ａ 固定基部
４９ クリップ（本体部）
５１ 固定具
５３ 合流空間
５５ 給液口
５７ 排液口
５９ 留置器具
６０ 留置針
６１ フィルターユニット
６３ エアベントフィルター
６５ 薬液フィルター
６７ 薬液供給部
６９ ローラークレンメ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液排出部を有する薬液バッグの該薬液排出部に穿刺される接続部と、該接続部に一端が接続される給液チューブと、を備えてなる複数の薬液供給部と、
前記給液チューブの他端の全てに接続され、且つ、排液口を有する薬液統合部と、
一端が前記排液口に接続され、他端が留置器具に接続された排液チューブと、
を備えた薬液セットであって、
前記薬液供給部が、前記給液チューブの途中に設けられて前記薬液バッグに収容された薬液の流通を開閉する流路開閉部を備え、
前記薬液統合部が、前記複数の薬液供給部のそれぞれの給液チューブの他端が接続される複数の給液口と、一つの排液口を備え、
エアベントフィルター及び薬液フィルターを備えたフィルターユニットが、前記薬液統合部と一体に、もしくは前記排液チューブの途中に設けられている
ことを特徴とする薬液セット。
【請求項２】
前記薬液供給部が、前記薬液排出部に係止することにより前記薬液排出部と前記接続部とを離脱防止する固定具を有することを特徴とする請求項１に記載の薬液セット。
【請求項３】
前記固定具は、前記接続部に装着された固定基部と、該固定基部に一端を固定された連結帯部と、該連結帯部の他端に連結された本体部と、から構成され、
該本体部が前記薬液排出部に固定されることにより、前記固定具が前記薬液排出部に係止することを特徴とする請求項２に記載の薬液セット。
【請求項４】
前記本体部が、長尺帯状であることを特徴とする請求項３に記載の薬液セット。
【請求項５】
前記本体部が、クリップであることを特徴とする請求項３に記載の薬液セット。
【請求項６】
前記薬液が、皮膚に対して接触禁忌とされる薬剤であることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の薬液セット。
【請求項７】
前記薬液が、抗がん剤であることを特徴とする請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の薬液セット。
【請求項８】
請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載の薬液セットを用い、
前記複数の薬液バッグの前記薬液排出部それぞれに、前記給液チューブの一端に設けられた前記接続部を接続するステップと、
前記各接続部と前記各薬液排出部とを固定具で固定するステップと、
前記各給液チューブの他端が接続された薬液統合部の合流空間及び該合流空間に排液チューブを介して接続される留置器具までの流路をプライミングするステップと、
前記給液チューブに設けられる前記流路開閉部を選択的に操作して前記薬液の流通を開閉することにより該薬液を投与するステップと
を含むことを特徴とする薬液投与方法。
【請求項１】
薬液排出部を有する薬液バッグの該薬液排出部に穿刺される接続部と、該接続部に一端が接続される給液チューブと、を備えてなる複数の薬液供給部と、
前記給液チューブの他端の全てに接続され、且つ、排液口を有する薬液統合部と、
一端が前記排液口に接続され、他端が留置器具に接続された排液チューブと、
を備えた薬液セットであって、
前記薬液供給部が、前記給液チューブの途中に設けられて前記薬液バッグに収容された薬液の流通を開閉する流路開閉部を備え、
前記薬液統合部が、前記複数の薬液供給部のそれぞれの給液チューブの他端が接続される複数の給液口と、一つの排液口を備え、
エアベントフィルター及び薬液フィルターを備えたフィルターユニットが、前記薬液統合部と一体に、もしくは前記排液チューブの途中に設けられている
ことを特徴とする薬液セット。
【請求項２】
前記薬液供給部が、前記薬液排出部に係止することにより前記薬液排出部と前記接続部とを離脱防止する固定具を有することを特徴とする請求項１に記載の薬液セット。
【請求項３】
前記固定具は、前記接続部に装着された固定基部と、該固定基部に一端を固定された連結帯部と、該連結帯部の他端に連結された本体部と、から構成され、
該本体部が前記薬液排出部に固定されることにより、前記固定具が前記薬液排出部に係止することを特徴とする請求項２に記載の薬液セット。
【請求項４】
前記本体部が、長尺帯状であることを特徴とする請求項３に記載の薬液セット。
【請求項５】
前記本体部が、クリップであることを特徴とする請求項３に記載の薬液セット。
【請求項６】
前記薬液が、皮膚に対して接触禁忌とされる薬剤であることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の薬液セット。
【請求項７】
前記薬液が、抗がん剤であることを特徴とする請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の薬液セット。
【請求項８】
請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載の薬液セットを用い、
前記複数の薬液バッグの前記薬液排出部それぞれに、前記給液チューブの一端に設けられた前記接続部を接続するステップと、
前記各接続部と前記各薬液排出部とを固定具で固定するステップと、
前記各給液チューブの他端が接続された薬液統合部の合流空間及び該合流空間に排液チューブを介して接続される留置器具までの流路をプライミングするステップと、
前記給液チューブに設けられる前記流路開閉部を選択的に操作して前記薬液の流通を開閉することにより該薬液を投与するステップと
を含むことを特徴とする薬液投与方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１３−８５８２２（Ｐ２０１３−８５８２２Ａ）
【公開日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２３０８１７（Ｐ２０１１−２３０８１７）
【出願日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【出願人】（０００１４９４３５）株式会社大塚製薬工場 (154)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【出願人】（０００１４９４３５）株式会社大塚製薬工場 (154)
【Ｆターム（参考）】
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