血液分離装置及び血液分離方法
【課題】赤血球層及び血漿層に分離された血液から血漿層を分離して収集する際に、この全血が封入されているバッグの正確な重量を得ることを課題にする。
【解決手段】赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入される第１バッグ(11)と、第１バッグ(11)からチューブを介して接続される複数の第２バッグ(12,13)と、第１バッグ(11)を装着して秤量を行う秤量部(43)と、秤量部(43)に装着されている第１バッグ(11)を押圧し前記血漿を前記チューブに圧送する収容室(40)と、第１バッグ(11)が秤量部(43)に装着されてから前記押圧が開始されるまでの期間に秤量部(43)の秤量データ(m)を複数の時点で取得する秤量データ取得手段(99)と、取得された複数の秤量データ(m)に基づいて第１バッグ(11)の重量を決定する重量決定手段(101)と、を備える。
【解決手段】赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入される第１バッグ(11)と、第１バッグ(11)からチューブを介して接続される複数の第２バッグ(12,13)と、第１バッグ(11)を装着して秤量を行う秤量部(43)と、秤量部(43)に装着されている第１バッグ(11)を押圧し前記血漿を前記チューブに圧送する収容室(40)と、第１バッグ(11)が秤量部(43)に装着されてから前記押圧が開始されるまでの期間に秤量部(43)の秤量データ(m)を複数の時点で取得する秤量データ取得手段(99)と、取得された複数の秤量データ(m)に基づいて第１バッグ(11)の重量を決定する重量決定手段(101)と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液から血漿を分離して収集する技術に関し、特にこの分離された血液が封入されたバッグの重量を正確に測定する技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者に対する輸血は、必要とされる血液成分が分離された血液成分製剤を使用することが主流となり、患者の循環器系への負担の低減、副作用の未然防止、貴重な血液の有効利用が図られている。
この血液成分製剤は、人体から採取された血液を遠心分離機にかけて、比重に応じて分離された各成分（赤血球、白血球、血小板、血漿等）毎に収集することにより製造される。
このような、血液成分の分離は、分離された血液（全血）が封入される親バッグ（第１バッグ）からチューブを介して子バッグ（第２バッグ）が接続されている血液バッグシステムを用いて行う。そして、この血液バッグシステムを血液分離装置に装着して、親バッグを押圧することにより比重の小さい層分離成分から順番にチューブを介して子バッグに収集する血液分離装置が公知となっている（例えば、特許文献１参照）。
この血液バッグシステムにより子バッグに収集された血液成分は、規定量に調整され、血液成分製剤としてこの規定量を単位として各医療機関に向けて提供される。
【特許文献１】特開２００３−１３５５９１号公報（図１、図３）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
血液分離装置は、予め設定した分離モードに従い、親バッグ中で分離された血漿成分の規定量を子バッグに収集させる機能を果たすものである。ゆえに、収集される血漿成分の規定量の正確さを期するために、親バッグに封入されている血液の重量が、血液分離装置において正確に測定されることが要望される。
しかし、血液分離装置を用いた作業においては、作業の迅速性が求められるところ、親バッグを装着する際にチューブやバッグに誤って触れる等して、親バッグの秤量精度が低下する問題があった。
【０００４】
本発明は、以上の問題点を解決することを目的としてなされたものであり、分離した血液から血漿を分離して収集する際に、親バッグに封入されている血液の重量を正確に測定することができる血液分離装置及び血液分離方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、前記した目的を達成するために創案されたものであり、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液封入された第１バッグと、前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する血液分離装置であって、前記第１バッグが収容される収容室と、前記第１バッグが装着され、この第１バッグ内の血液の重量を測定する秤量部と、前記第１バッグを押圧し前記血漿を移送する押圧部と、前記チューブ内の流路を開閉するクランプと、前記第１バッグが前記秤量部に装着されてから前記第１バッグの押圧が開始されるまでの間に、前記秤量部により測定された秤量データを複数の時点で取得する秤量データ取得手段と、前記秤量データ取得手段により取得された前記秤量データを蓄積する記憶手段と、前記記憶手段で記憶された複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の重量を決定する重量決定手段と、を備えることを特徴とする。
【０００６】
このように発明が構成されることにより、前記第１バッグが前記秤量部に装着されてから前記押圧が開始されるまでの期間は、チューブやバッグ等に誤ってる触れて第１バッグの秤量値に大きな誤差が含まれる場合がある。
しかしながら、前記した期間中の複数の時点において秤量部から複数の秤量データを取得することができれば、これら複数の秤量データを処理することにより、誤差の寄与を低減し、より高精度の第１バッグの重量を導くことができる。
【０００７】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の血液分離装置において、さらに、前記収容室に設けられた開閉扉と、前記押圧部の作動を開始するスイッチと、を備え、前記秤量データ取得手段は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点のうちの２以上の時点で、前記秤量データを取得することを特徴とする。
【０００８】
このように発明が構成されることにより、秤量データが取得される複数の時点がチューブの装着時及び開閉扉の閉時点に規定されることとなる。
このような時点においては、誤ってチューブやバッグ等に触れる機会が低減するものと考えられ、より高精度の第１バッグの重量を導くことができる
【０００９】
請求項３に記載の発明は、前記記憶手段は、前記秤量データを取得した時点の時間データを蓄積することを特徴とする。
【００１０】
このように発明が構成されることにより、経時的に変化する前記秤量データを外挿することにより、さらに高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【００１１】
請求項４に記載の発明は、血液分離方法において、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液を封入した第１バッグ内の血漿を前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグ内に移送する血液分離方法であって、前記第１バッグを秤量部に装着する段階と、前記第１バッグ内の血液の秤量データを複数の時点で取得する段階と、複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の血液の重量を決定する段階と、前記第１バッグを押圧して前記血漿の移送を開始する段階と、を含むことを特徴とする。
このように発明が構成されることにより高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【００１２】
請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の血液分離方法において、前記複数の時点は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点、のうち少なくとも２以上の時点であることを特徴とする。
このように発明が構成されることによりさらに高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【００１３】
請求項６に記載の発明は、請求項４または請求項５に記載の血液分離方法において、前記第１バッグ内の血液の重量は、複数の前記秤量データに加え、さらに、これら秤量データを取得した時点の時間データに基づいて決定されることを特徴とする。
このように発明が構成されることによりさらに高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、分離された血液から血漿層を分離して収集する際に、親バッグ（第１バッグ）に封入されている血液の重量を正確に測定することができる血液分離装置及び方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図１から図８を参照して本発明の実施形態について説明する。
図１は本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
【００１６】
血液バッグシステム１０は、親バッグ１１（第１バッグ）と、子バッグ１２（第２バッグ）と、薬液バッグ１３（第３バッグ）と、白血球除去フィルタ１４と、採血バッグ１５とを含んで構成される。
このように構成される血液バッグシステム１０は、後記する血液分離装置３０（図３参照）に装着されて、分離した血液のうち比重の軽い成分（血漿層）を子バッグ１２に圧送するとともに、比重の重い成分（赤血球層）を残留させて、両成分を分離して収集するものである。
【００１７】
採血バッグ１５は、ドナーから採血針１６及び第５チューブ２５を経由して採取された全血を一次的に収容するものである。
白血球除去フィルタ１４は、第４チューブ２４の途中経路に設けられているものであって、採血バッグ１５を押圧して全血が通過して親バッグ１１に移送される過程において、白血球及び血小板を捕捉するものである。
なお、血液が親バッグ１１に移送された後は、第４チューブ２４は親バッグ１１に近い部分で切り離されて、白血球除去フィルタ１４、採血バッグ１５、採血針１６は廃棄されることになる。
【００１８】
次に図２も参照しつつ説明を続ける。図２（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
親バッグ１１（第１バッグ）は、白血球及び血小板が分離（除去）された血液が移送された後、子バッグ１２、薬液バッグ１３とともに図示しない遠心分離機に装着されることになる。
図２（ａ）に示されるように、遠心分離処理後の親バッグ１１には、空気層、血漿層及び赤血球層に分離された血液が封入されている。この空気層は、全血が白血球除去フィルタ１４を通過する際に発生したものが大部分であって、図２（ｂ）に示されるように薬液バッグ１３に移送される。
【００１９】
子バッグ１２（第２バッグ）は、図１に示されるように、第１バッグ１１から第１チューブ２１、三方継手２６、第２チューブ２２を介して接続されている。この子バッグ１２は、図２（ａ）（ｂ）に示されるように当初段階では空であるが、図２（ｃ）に示されるように血漿成分が移送され図２（ｄ）を経た後、子バッグ１２は封止されて血漿製剤として出荷されるものである。
【００２０】
薬液バッグ１３は、図１に示されるように、第１バッグ１１から第１チューブ２１、三方継手２６、第３チューブ２３を介して接続されている。この薬液バッグ１３は、図２（ａ）に示されるように当初段階では薬液（赤血球保存液）が封入されている。そして図２（ｃ）に示されるように血漿成分が子バッグ１２に移送された後の親バッグ１１には赤血球の濃縮成分（赤血球成分）が残留しており、図２（ｄ）に示されるように薬液は親バッグ１１に移送されそこに残留している赤血球成分に混合されるものである。
血液成分分離が実施された後、親バッグ１１は、赤血球製剤として出荷されるものである。なお薬液バッグ１３は、血液成分分離が実施された後、廃棄される場合もあるし、図示しない次の工程で子バッグ１２に封入される血漿を規定値にあわせるために血漿の余剰分を移送して血漿分画製剤の原料として利用される。
【００２１】
図３は本発明の実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
この血液分離装置３０は、第１バッグ１１が収容される収容室４０と、子バッグ１２が設置される第１設置室５０と、薬液バッグ１３が配置される密閉室６０と、チューブ２１，２２，２３を操作するクランプ８０と、を含んで構成されている。
このように構成される血液分離装置３０は、血液バッグシステム１０を装着して、親バッグ１１に封入される血液の重量を測定するとともに、初期設定される分離モードの設定に応じて、規定量の血液成分製剤を製造するものである。
【００２２】
血液分離装置３０は、その他に、血液バッグシステム１０に刻印されているコードを読み取るコード検出器３１と、血液分離装置３０の動作状況を離れた場所からも確認できる動作ランプ３２と、血液分離装置３０の操作ボタンや操作状態を示す表示体が配列する操作パネル３３と、血液バッグシステム１０では用いられない第２設置室３４とを備えている。
【００２３】
第１設置室５０は、秤量手段６３に支持された状態で子バッグ１２が装着される部位である。そして秤量手段６３は、第２チューブ２２を介して子バッグ１２に圧送される血漿成分の重量変化をリアルタイムで検出するものである。
【００２４】
密閉室６０は、その正面に透明な扉が開閉自在に設置され、その内部に薬液バッグ１３が装着されるとともに、この透明扉が閉じた状態においてこの内部が密閉状態に保持されるものである。
さらに密閉室６０は、図５（ａ）に示されるように、その内部を減圧させる減圧弁３５ａと、その内部を加圧させる加圧弁３５ｂと、その内部を大気圧に戻すリーク弁３５ｃとからなる調圧手段３５を有している。この調圧手段３５の一端が接続して容積を自在に変化させる膨縮体５４の作用により、密閉室６０の内部の気圧が自在に制御されることになる。そして、この内部に配置される薬液バッグ１３から薬液を第３チューブ２３を介して圧送させたり、逆に親バッグ１１又は子バッグ１２の内容物を吸引させたりすることができる。
【００２５】
収容室４０は秤量部４３に装着されている第１バッグ１１の重量の測定を行うものであるとともに、第１バッグ１１を押圧して血漿を第１チューブ２１に圧送するものである。
図４の側断面図を参照し、収容室４０の構成と動作について説明する。ここで図４（ａ）は親バッグ１１が搬入された直後を示す図であり、図４（ｂ）は親バッグ１１が押圧されている状態を示す図である。
【００２６】
収容室４０は、第１バッグ１１を搬入・搬出する際に開閉する開閉扉４１と、親バッグ１１に封入され分離した血液成分の界面を検出する界面検出部４２と、親バッグ１１の重量の測定を行う秤量部４３と、親バッグ１１を押圧する押圧部７０とから構成されている。
【００２７】
開閉扉４１は、ヒンジ４１ａを中心として回動し、図４（ａ）の実線で示される閉じた状態になると、閉扉検知手段４１ｂにより閉扉状態にあることが検知されるようになっている。さらに開閉扉４１は、図４（ｂ）に示されるように、親バッグ１１を押圧する段階において、その片側の壁面で親バッグ１１の一方の面に当接するとともにさらにこれを押すように動作する場合がある。
【００２８】
界面検出部４２は、押圧部７０の押圧板７１又は開閉扉４１のいずれか一方に設けられている発光素子４２ａと他方に設けられている受光素子４２ｂとが親バッグ１１を挟んで対向するように配置してなるものである。
これにより、界面検出部４２は、図４（ｂ）に示されるように、親バッグ１１が押圧される段階において、上昇する血液成分の界面を検出するものである。このように界面検出部４２により分離した血液成分の界面が検出されると低比重成分層（血漿）は、親バッグ１１から移送されたと判断される。
【００２９】
秤量部４３は、親バッグ１１の上部に開口する孔部に係合してこの親バッグ１１を吊り下げる吊下片４３ａと、この吊下片４３ａの一端が接続しこの吊下片４３ａに付与された圧力を感知する感圧素子４３ｂとから構成される。
このように構成される秤量部４３は、第１バッグ１１が装着された時点からこの第１バッグ１１の重量に比例した強度の秤量信号Ａ（適宜図５参照）を連続的に出力するものである。
【００３０】
押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心に回動するとともに一方の壁面で親バッグ１１を押圧する押圧板７１と、この押圧板７１の他方の壁面に一端が軸支されるとともに他端が直動体７２に軸支されている伝達棒７３と、この直動体７２をボールネジ７２ｂの長手方向の任意の位置に移動させるステッピングモータ７２ａとから構成されている。
このように構成される押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心として押圧板７１に任意量の回転変位を付与し、親バッグ１１を押圧するものである。
【００３１】
図３に戻って説明を続ける。
クランプ８０は、第１チューブ２１が装着される第１クランプ８１と、第２チューブ２２が装着される第２クランプ８２と、第３チューブ２３が装着される第３クランプ８３と、本実施形態では使用されない第２設置室３４に配置されるバッグに接続するチューブが装着される第４クランプ８４と、圧送する液体によりチューブ２１，２２，２３が動かないよう適宜固定する支持部材８６ａ，８６ｂと、チューブ２１，２２，２３の内部を圧送される空気を検出する気泡検出部８７と、から構成される。
【００３２】
クランプ８１，８２，８３，８４は、全て基本構成が同じものであるので、以下、第１クランプ８１を代表させてその構成を説明し、他のクランプ８２，８３，８４はこの説明を援用して記載を省略する。
第１クランプ８１は、第１チューブ２１が着脱自在に装着されるような溝８１ｃが設けられている。
【００３３】
そして、図５に示されるように、第１クランプ８１は、装着される第１チューブ２１の着脱を検知する装着検知手段８１ａが設けられている。他のクランプ８２，８３にも同様に機能する装着検知手段８２ａ、８３ａが設けられている。
さらに第１クランプ８１は、エア弁８１ｂが設けられ、第１チューブ２１に対して圧接／退避する動作に伴って第１チューブ２１の圧送状態の開閉切替を行うようになっている。さらに、第１クランプ８１は、装着された第１チューブ２１を圧接した状態で発熱することにより、第１チューブ２１の内壁面を融着して封止する機能も有している。
他のクランプ８２，８３に設けられているエア弁８２ｂ、８３ｂについても同様に、チューブ２２，２３の開閉切替を独立に行うことができ、封止することができるものである。
【００３４】
気泡検出部８７は第１チューブ２１を挟む対向する位置に一対の超音波の発振素子及び検出素子８７ｂが配置され、この第１チューブ２１に圧送される空気を検出するものである。さらに、気泡検出部８７にも、第１チューブ２１の着脱を検知する装着検知手段８７ａが設けられている。
【００３５】
図５（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置３０における親バッグ１１の重量を決定し、これに封入される血液を成分分離する構成を示すブロック図である。
秤量制御部９０は、第１装着信号受信手段９１と、第２装着信号受信手段９２と、第３装着信号受信手段９３と、第４装着信号受信手段９４と、第５装着信号受信手段９５と、閉扉信号受信手段９６と、押圧開始信号受信手段９７と、秤量信号受信手段９８と、秤量データ取得手段９９と、記憶手段１００と、重量決定手段１０１とから構成される。
【００３６】
第１装着信号受信手段９１は、第１クランプ８１に第１チューブ２１が装着されたことを示す装着信号Ｄ１を装着検知手段８１ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ１を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第２装着信号受信手段９２は、第２クランプ８２に第２チューブ２２が装着されたことを示す装着信号Ｄ２を装着検知手段８２ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ２を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第３装着信号受信手段９３は、第３クランプ８３に第３チューブ２３が装着されたことを示す装着信号Ｄ３を装着検知手段８３ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ３を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第４装着信号受信手段９４は、気泡検出部８７に第１チューブ２１が装着されたことを示す装着信号Ｄ４を装着検知手段８７ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ４を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第５装着信号受信手段９５は、秤量部４３に親バッグ１１が装着されたことを示す押圧開始信号Ｄ５を装着検知手段４３ａから受信するものである。そしてこの押圧開始信号Ｄ５を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
閉扉信号受信手段９６は、開閉扉４１が閉じたことを示す閉扉信号Ｄ６を閉扉検知手段４１ｂから受信するものである。そしてこの閉扉信号Ｄ６を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
押圧開始信号受信手段９７は、押圧部７０の作動を開始するスタートボタン（スイッチ）３３ａが押下されたことを示す押下開始信号Ｄ７を押下検知手段３３ｂから受信するものである。そしてこの押圧開始信号Ｄ７を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
【００３７】
秤量信号受信手段９８は、秤量部４３から連続的に出力される第１バッグ１１の重量に比例した強度の秤量信号Ａを連続的に受信するものである。
秤量データ取得手段９９は、図５（ａ）（ｂ）に示されるように、装着信号受信手段９１，９２，９３，９４，９５，閉扉信号受信手段９６及び押圧開始信号受信手段９７が信号Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３，Ｄ４，Ｄ５，Ｄ６，Ｄ７を受信したことを認識した時点（ｔ１、ｔ２、ｔ３…）を基準にして（適宜図５（ｂ）参照）、秤量信号ＡをΔｔ間隔で離散的な秤量データｍをｋ個取得するものである。
つまり、押圧開始信号受信手段９７が押下開始信号Ｄ７を受信した時点から間をおかずに、親バッグ１１の押圧が開始されることから、第１バッグ１１が秤量部４３に装着されてから押圧が開始されるまでの期間に、複数（本実施形態では７×ｋ個）の秤量データｍが取得されることになる。
【００３８】
記憶手段１００は、このようにして秤量データ取得手段９９で取得された複数の秤量データｍを蓄積するものである。さらに記憶手段１００は、秤量データｍを取得した時点の時間データｔｎも蓄積する。
ここで、図５（ｂ）のグラフは、破線が連続な秤量信号Ａを示し、縦矢印線が秤量部４３から取得されて記憶手段１００に蓄積される離散的な秤量データｍ及び時間データｔｎを示している。
【００３９】
重量決定手段１０１は記憶手段１００に蓄積されている複数の秤量データｍに基づいて第１バッグ１１の重量を決定するものである。
具体的には、蓄積された秤量データｍを、採血２００ｍＬの重量を中心に規定範囲とした第１区分、採血４００ｍＬの重量を中心に規定範囲とした第２区分、第１区分と第２区分とに挟まれる範囲の第３区分、第１区分に隣接し第３区分とは反対側の第４区分、第２区分に隣接し第３区分とは反対側の第５区分、の５つの区分に分類する。
そして、秤量データｍが最も多く含まれる区分を母集団と認定し、この母集団の平均を第１バッグ１１の重量と決定する。
この第１バッグ１１の重量を決定する方法としては、特に限定されるものではなく、他に、単純に秤量データｍの全体平均をとったり、特異点を除外した秤量データｍの母集団の平均値を求めたり、秤量データｍ及び時間データｔｎの関係式から外挿することにより求めたりする方法等が考えられる。
【００４０】
バッグ判別手段１０２は、決定された第１バッグ１１の重量に基づいて、装着された親バッグ１１のサイズが２００ｍＬ又は４００ｍＬのうちいずれのタイプであるかが判別されるものである。この親バッグ１１のサイズが正確に特定されることは、説明を省略するが種々の分離モードを実行する上で重要な情報となる。
【００４１】
図６は本発明の実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
図５及び図６を参照して血液分離方法の手順を説明する。
最初にステップＳ１１（以下、単に「Ｓ１１」のように記載する）において、オペレータが操作パネル３３（図３参照）で分離モードを設定する。次に（Ｓ１２）血液バッグシステム１０の親バッグ１１、子バッグ１２及び薬液バッグ１３を血液分離装置３０の所定の位置に装着する。特に第１バッグ１１は秤量部４３に吊り下げるようにして装着すると、（Ｓ１３）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積される。
【００４２】
次に、（Ｓ１４からＳ１６;Ｎｏのループ）チューブ２１，２２，２３をそれぞれ対応するクランプ８１，８２，８３及び気泡検出部８７に装着する。このとき、各クランプ８１，８２，８３に装着されるたびに、（Ｓ１５）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積されることになる。
【００４３】
そして（Ｓ１６；Ｙｅｓ）、これらチューブ２１，２２，２３の装着が完了したところで、（Ｓ１７）開閉扉４１が閉じて、再び（Ｓ１８）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積されることになる。
次に（Ｓ１９）操作パネル３３上のスタートボタン３３ａを押下すると、（Ｓ２０）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積される。
このようにして、（Ｓ２１）記憶手段１００に蓄積された複数の秤量データｍに基づいて重量決定手段１０１により親バッグ１１の重量が決定される。
【００４４】
そして（Ｓ２２；Ｙｅｓ）、決定された重量が、バッグ判別手段１０２において採血バッグ１５のサイズが２００ｍＬ又は４００ｍＬのいずれかに該当する適正なものであるとする。この場合（Ｓ２３）、Ｓ１１で設定されている分離モードの条件も加味されたうえで、子バッグ１２に採取される血漿の採取量が規定される。
もし（Ｓ２２；Ｎｏ、Ｓ２４）、決定された重量が不適正であれば、動作ランプ３２などを点灯させてオペレータに知らせる。
【００４５】
次に（Ｓ２５）、第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態にし、第２クランプ８２を閉状態にして、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１，２３が開通するようにする。そして（Ｓ２６）、押圧部７０を動作させ、親バッグ１１の押圧を開始してその最上層にある空気を第１チューブ２１を圧送させて薬液バッグ１３に移送する。
そして（Ｓ２７；Ｙｅｓ）、気泡検出部８７が空気を検出状態から不検出状態に切り替わったところで、親バッグ１１の空気が全て薬液バッグ１３に移送されたとみなされる。
但し（Ｓ２５）〜（Ｓ２７）のフローは、本発明に係る血液分離方法にとって必須の構成要件ではない。
【００４６】
次に（Ｓ２８）、第１クランプ８１及び第２クランプ８２を開状態にし、第３クランプ８３を閉状態にして、親バッグ１１と子バッグ１２間のみチューブ２１，２２が開通するようにする。そして（Ｓ２９；Ｎｏ）、親バッグ１１を押圧して、血漿成分を第１チューブ２１を圧送させて子バッグ１２に移送する。
そして（Ｓ２９；Ｙｅｓ）、界面検出部４２（図４参照）が血漿層の検出状態から赤血球層の検出状態に切り替わったところで、親バッグ１１の血漿成分が全て子バッグ１２に移送されたとみなされ、（Ｓ３０）親バッグ１１を押圧する押圧部７０の動作が停止する。
【００４７】
次に（Ｓ３１）、第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態にし、第２クランプ８２を閉状態にして、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１，２３が開通するようにする。そして（Ｓ３２）、調圧手段３５の加圧弁３５ｂを開いて密閉室６０の加圧を開始する。
すると（Ｓ３３；Ｎｏ）、薬液バッグ１３が圧縮されて、薬液が親バッグ１１に移送され、（Ｓ３３；Ｙｅｓ、Ｓ３４）移送しきったところで、加圧弁３５ｂを閉じてリーク弁３５ｃを開いて密閉室６０の調圧を停止する。この段階で、親バッグ１１において、赤血球成分と薬液（赤血球保存液）とが混合した赤血球製剤が得られたことになる。
【００４８】
次は（Ｓ３５）、設定されている分離モードにより任意実施される動作であるが、第２クランプ８２及び第３クランプ８３を開状態にし、第１クランプ８１を閉状態にして、子バッグ１２と薬液バッグ１３間のみチューブ２２，２３が開通するようにする。そして（Ｓ３６）、調圧手段３５の減圧弁３５ａを開いて密閉室６０の減圧を開始する。
すると（Ｓ３７；Ｎｏ）、薬液バッグ１３が膨張して、血漿が子バッグ１２から薬液バッグ１３に移送され、（Ｓ３７；Ｙｅｓ、Ｓ３８）秤量手段６３の検出結果から子バッグ１２の血漿の採取量がＳ２１で定めた規定値になったところで、減圧弁３５ａを閉じてリーク弁３５ｃを開いて密閉室６０の調圧を停止する。この段階で、子バッグ１２において、規定量に調整された血漿製剤が得られたことになる。
【００４９】
次に（Ｓ３９，Ｓ４０）、クランプ８１，８２，８３に装着されているチューブ２１，２２，２３を封止して、密封された各バッグ（親バッグ１１，子バッグ１２，薬液バッグ１３）を取り出す。
【００５０】
図７は実施形態に係る血液分離装置及び血液分離方法において初期設定される分離モードを説明するテーブルである。
ここで、「バッグサイズ」とは、現行の日本の全血献血は、２００ｍＬ又は４００ｍＬのいずれかであるのでこれに対応している。そして、分離モード（１）〜（６）は、オペレータによる操作パネル３３（図３参照）上の設定項目を指す。
「取り切り」とは、親バッグ１１で分離している血漿成分が全て子バッグ１２に移された状態で封止した血漿製剤として出荷することをいう。この「取り切り」モードでは、図６のフロー中、Ｓ３４が終了した時点でＳ３９にジャンプするフローとなる。
【００５１】
「１単位」とは、採取された血漿成分の全量のうち規定量だけを子バッグ１２に残し、余りを薬液バッグ１３に移したものを血液成分製剤として出荷することをいう。この「１単位」モードでは、図６のフロー中、Ｓ１１からＳ４０の全てのフローが実行されるとともに、規定値として一定値が適用される。
「２：１量分割」とは、採取された血漿成分の全量のうち三分の二を子バッグ１２に残し、三分の一を薬液バッグ１３に移したものを血液成分製剤として出荷することをいう。この「２：１量分割」モードでは、図６のフロー中、Ｓ１１からＳ４０の全てのフローが実行されるとともに、規定値としてはＳ３０における子バッグ１２の重量を基準値としてその三分の二の値が適用される。
なお、「１単位」モード及び「２：１量分割」モードを選択した場合において、薬液バッグ１３に密封された血漿成分は、血漿分画製剤の原料等として利用される。
【００５２】
図８は本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
本実施形態において適用される血液バッグシステムは本発明を説明するための一例であり、適用可能な血液バッグシステムは実施形態に限定されるものではない。
図８で例示される血液バッグシステム１０´は、図１と同一又は相当する部分は同一符号で示されている。そしてこの同一又は相当する部分の説明については、すでにした説明を援用することとして記載を省略する。
血液バッグシステム１０´の特徴点は、採血バッグ１５をそのまま遠心分離機にかけたのち親バッグ１１´として収容室４０（図３）に装着する点である。そして、血液バッグシステム１０´を採用した場合の白血球成分の分離は、その比重差を利用して専用のバッグ１４´に圧送することにより行われる。そして、この血液バッグシステム１０´を採用した場合は、親バッグ１１´の空気を排出する必要がない。
【００５３】
ここで、図３に示される第２設置室３４は、このバッグ１４´が載置される部位であって、第４クランプ８４は、親バッグ１１中の白血球層をバッグ１４´に圧送させるためのものである。
【００５４】
以上の説明において、親バッグ１１の重量を決定するにあたり、親バッグ１１が秤量部に装着された時点、クランプ８１，８２，８３にチューブ２１，２２，２３が装着された時点、気泡検出部８７にチューブ２１が装着された時点、開閉扉４１が閉じた時点、押圧部７０の作動を開始するスイッチを押下した時点、を基準に複数の秤量データを取得することにより、重量精度の向上を図るものを説明した。
しかし、これは、本発明を説明するための一例であって本発明はこれに限定されるものではない。例えば、取得される秤量データは、バッグ装着、チューブ装着、閉扉等の全ての時点で取得される必要はなく最低限２以上の時点で取得ものであればよい。さらに前記した時点とは無関係な最低限２以上の時点で秤量データを取得するものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
【図２】（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
【図３】本発明の実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
【図４】血液バッグシステムの親バッグ（第１バッグ）が収容される血液分離装置の収容室の側断面図であって、（ａ）は親バッグが搬入された直後を示す図であり、（ｂ）は親バッグが押圧されている状態を示す図である。
【図５】（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置における親バッグ（第１バッグ）の重量決定し血液を成分分離する構成を示すブロック図であり、（ｂ）は秤量部から取得されて記憶手段に蓄積される秤量データ及び時間データの関係を示すグラフである。
【図６】本発明の実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
【図７】実施形態に係る血液分離装置及び血液分離方法において初期設定される分離モードを説明する図である。
【図８】本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
【符号の説明】
【００５６】
１０，１０´ 血液バッグシステム
１１，１１´ 親バッグ（第１バッグ）
１２ 子バッグ（第２バッグ）
１３ 薬液バッグ（第３バッグ）
２１ 第１チューブ（チューブ）
２２ 第２チューブ（チューブ）
２３ 第３チューブ（チューブ）
３０ 血液分離装置
４０ 収容室
４１ 開閉扉
４２ 界面検出部
４３ 秤量部
７０ 押圧部
８１ 第１クランプ（クランプ）
８２ 第２クランプ（クランプ）
８３ 第３クランプ（クランプ）
８７ 気泡検出部
９０ 秤量制御部
９９ 秤量データ取得手段
１００ 記憶手段
１０１ 重量決定手段
Ａ 秤量信号
ｍ 秤量データ
ｔｎ 時間データ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液から血漿を分離して収集する技術に関し、特にこの分離された血液が封入されたバッグの重量を正確に測定する技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者に対する輸血は、必要とされる血液成分が分離された血液成分製剤を使用することが主流となり、患者の循環器系への負担の低減、副作用の未然防止、貴重な血液の有効利用が図られている。
この血液成分製剤は、人体から採取された血液を遠心分離機にかけて、比重に応じて分離された各成分（赤血球、白血球、血小板、血漿等）毎に収集することにより製造される。
このような、血液成分の分離は、分離された血液（全血）が封入される親バッグ（第１バッグ）からチューブを介して子バッグ（第２バッグ）が接続されている血液バッグシステムを用いて行う。そして、この血液バッグシステムを血液分離装置に装着して、親バッグを押圧することにより比重の小さい層分離成分から順番にチューブを介して子バッグに収集する血液分離装置が公知となっている（例えば、特許文献１参照）。
この血液バッグシステムにより子バッグに収集された血液成分は、規定量に調整され、血液成分製剤としてこの規定量を単位として各医療機関に向けて提供される。
【特許文献１】特開２００３−１３５５９１号公報（図１、図３）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
血液分離装置は、予め設定した分離モードに従い、親バッグ中で分離された血漿成分の規定量を子バッグに収集させる機能を果たすものである。ゆえに、収集される血漿成分の規定量の正確さを期するために、親バッグに封入されている血液の重量が、血液分離装置において正確に測定されることが要望される。
しかし、血液分離装置を用いた作業においては、作業の迅速性が求められるところ、親バッグを装着する際にチューブやバッグに誤って触れる等して、親バッグの秤量精度が低下する問題があった。
【０００４】
本発明は、以上の問題点を解決することを目的としてなされたものであり、分離した血液から血漿を分離して収集する際に、親バッグに封入されている血液の重量を正確に測定することができる血液分離装置及び血液分離方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、前記した目的を達成するために創案されたものであり、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液封入された第１バッグと、前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する血液分離装置であって、前記第１バッグが収容される収容室と、前記第１バッグが装着され、この第１バッグ内の血液の重量を測定する秤量部と、前記第１バッグを押圧し前記血漿を移送する押圧部と、前記チューブ内の流路を開閉するクランプと、前記第１バッグが前記秤量部に装着されてから前記第１バッグの押圧が開始されるまでの間に、前記秤量部により測定された秤量データを複数の時点で取得する秤量データ取得手段と、前記秤量データ取得手段により取得された前記秤量データを蓄積する記憶手段と、前記記憶手段で記憶された複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の重量を決定する重量決定手段と、を備えることを特徴とする。
【０００６】
このように発明が構成されることにより、前記第１バッグが前記秤量部に装着されてから前記押圧が開始されるまでの期間は、チューブやバッグ等に誤ってる触れて第１バッグの秤量値に大きな誤差が含まれる場合がある。
しかしながら、前記した期間中の複数の時点において秤量部から複数の秤量データを取得することができれば、これら複数の秤量データを処理することにより、誤差の寄与を低減し、より高精度の第１バッグの重量を導くことができる。
【０００７】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の血液分離装置において、さらに、前記収容室に設けられた開閉扉と、前記押圧部の作動を開始するスイッチと、を備え、前記秤量データ取得手段は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点のうちの２以上の時点で、前記秤量データを取得することを特徴とする。
【０００８】
このように発明が構成されることにより、秤量データが取得される複数の時点がチューブの装着時及び開閉扉の閉時点に規定されることとなる。
このような時点においては、誤ってチューブやバッグ等に触れる機会が低減するものと考えられ、より高精度の第１バッグの重量を導くことができる
【０００９】
請求項３に記載の発明は、前記記憶手段は、前記秤量データを取得した時点の時間データを蓄積することを特徴とする。
【００１０】
このように発明が構成されることにより、経時的に変化する前記秤量データを外挿することにより、さらに高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【００１１】
請求項４に記載の発明は、血液分離方法において、少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液を封入した第１バッグ内の血漿を前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグ内に移送する血液分離方法であって、前記第１バッグを秤量部に装着する段階と、前記第１バッグ内の血液の秤量データを複数の時点で取得する段階と、複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の血液の重量を決定する段階と、前記第１バッグを押圧して前記血漿の移送を開始する段階と、を含むことを特徴とする。
このように発明が構成されることにより高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【００１２】
請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の血液分離方法において、前記複数の時点は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点、のうち少なくとも２以上の時点であることを特徴とする。
このように発明が構成されることによりさらに高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【００１３】
請求項６に記載の発明は、請求項４または請求項５に記載の血液分離方法において、前記第１バッグ内の血液の重量は、複数の前記秤量データに加え、さらに、これら秤量データを取得した時点の時間データに基づいて決定されることを特徴とする。
このように発明が構成されることによりさらに高精度な第１バッグの重量の決定が可能となる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、分離された血液から血漿層を分離して収集する際に、親バッグ（第１バッグ）に封入されている血液の重量を正確に測定することができる血液分離装置及び方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図１から図８を参照して本発明の実施形態について説明する。
図１は本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
【００１６】
血液バッグシステム１０は、親バッグ１１（第１バッグ）と、子バッグ１２（第２バッグ）と、薬液バッグ１３（第３バッグ）と、白血球除去フィルタ１４と、採血バッグ１５とを含んで構成される。
このように構成される血液バッグシステム１０は、後記する血液分離装置３０（図３参照）に装着されて、分離した血液のうち比重の軽い成分（血漿層）を子バッグ１２に圧送するとともに、比重の重い成分（赤血球層）を残留させて、両成分を分離して収集するものである。
【００１７】
採血バッグ１５は、ドナーから採血針１６及び第５チューブ２５を経由して採取された全血を一次的に収容するものである。
白血球除去フィルタ１４は、第４チューブ２４の途中経路に設けられているものであって、採血バッグ１５を押圧して全血が通過して親バッグ１１に移送される過程において、白血球及び血小板を捕捉するものである。
なお、血液が親バッグ１１に移送された後は、第４チューブ２４は親バッグ１１に近い部分で切り離されて、白血球除去フィルタ１４、採血バッグ１５、採血針１６は廃棄されることになる。
【００１８】
次に図２も参照しつつ説明を続ける。図２（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
親バッグ１１（第１バッグ）は、白血球及び血小板が分離（除去）された血液が移送された後、子バッグ１２、薬液バッグ１３とともに図示しない遠心分離機に装着されることになる。
図２（ａ）に示されるように、遠心分離処理後の親バッグ１１には、空気層、血漿層及び赤血球層に分離された血液が封入されている。この空気層は、全血が白血球除去フィルタ１４を通過する際に発生したものが大部分であって、図２（ｂ）に示されるように薬液バッグ１３に移送される。
【００１９】
子バッグ１２（第２バッグ）は、図１に示されるように、第１バッグ１１から第１チューブ２１、三方継手２６、第２チューブ２２を介して接続されている。この子バッグ１２は、図２（ａ）（ｂ）に示されるように当初段階では空であるが、図２（ｃ）に示されるように血漿成分が移送され図２（ｄ）を経た後、子バッグ１２は封止されて血漿製剤として出荷されるものである。
【００２０】
薬液バッグ１３は、図１に示されるように、第１バッグ１１から第１チューブ２１、三方継手２６、第３チューブ２３を介して接続されている。この薬液バッグ１３は、図２（ａ）に示されるように当初段階では薬液（赤血球保存液）が封入されている。そして図２（ｃ）に示されるように血漿成分が子バッグ１２に移送された後の親バッグ１１には赤血球の濃縮成分（赤血球成分）が残留しており、図２（ｄ）に示されるように薬液は親バッグ１１に移送されそこに残留している赤血球成分に混合されるものである。
血液成分分離が実施された後、親バッグ１１は、赤血球製剤として出荷されるものである。なお薬液バッグ１３は、血液成分分離が実施された後、廃棄される場合もあるし、図示しない次の工程で子バッグ１２に封入される血漿を規定値にあわせるために血漿の余剰分を移送して血漿分画製剤の原料として利用される。
【００２１】
図３は本発明の実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
この血液分離装置３０は、第１バッグ１１が収容される収容室４０と、子バッグ１２が設置される第１設置室５０と、薬液バッグ１３が配置される密閉室６０と、チューブ２１，２２，２３を操作するクランプ８０と、を含んで構成されている。
このように構成される血液分離装置３０は、血液バッグシステム１０を装着して、親バッグ１１に封入される血液の重量を測定するとともに、初期設定される分離モードの設定に応じて、規定量の血液成分製剤を製造するものである。
【００２２】
血液分離装置３０は、その他に、血液バッグシステム１０に刻印されているコードを読み取るコード検出器３１と、血液分離装置３０の動作状況を離れた場所からも確認できる動作ランプ３２と、血液分離装置３０の操作ボタンや操作状態を示す表示体が配列する操作パネル３３と、血液バッグシステム１０では用いられない第２設置室３４とを備えている。
【００２３】
第１設置室５０は、秤量手段６３に支持された状態で子バッグ１２が装着される部位である。そして秤量手段６３は、第２チューブ２２を介して子バッグ１２に圧送される血漿成分の重量変化をリアルタイムで検出するものである。
【００２４】
密閉室６０は、その正面に透明な扉が開閉自在に設置され、その内部に薬液バッグ１３が装着されるとともに、この透明扉が閉じた状態においてこの内部が密閉状態に保持されるものである。
さらに密閉室６０は、図５（ａ）に示されるように、その内部を減圧させる減圧弁３５ａと、その内部を加圧させる加圧弁３５ｂと、その内部を大気圧に戻すリーク弁３５ｃとからなる調圧手段３５を有している。この調圧手段３５の一端が接続して容積を自在に変化させる膨縮体５４の作用により、密閉室６０の内部の気圧が自在に制御されることになる。そして、この内部に配置される薬液バッグ１３から薬液を第３チューブ２３を介して圧送させたり、逆に親バッグ１１又は子バッグ１２の内容物を吸引させたりすることができる。
【００２５】
収容室４０は秤量部４３に装着されている第１バッグ１１の重量の測定を行うものであるとともに、第１バッグ１１を押圧して血漿を第１チューブ２１に圧送するものである。
図４の側断面図を参照し、収容室４０の構成と動作について説明する。ここで図４（ａ）は親バッグ１１が搬入された直後を示す図であり、図４（ｂ）は親バッグ１１が押圧されている状態を示す図である。
【００２６】
収容室４０は、第１バッグ１１を搬入・搬出する際に開閉する開閉扉４１と、親バッグ１１に封入され分離した血液成分の界面を検出する界面検出部４２と、親バッグ１１の重量の測定を行う秤量部４３と、親バッグ１１を押圧する押圧部７０とから構成されている。
【００２７】
開閉扉４１は、ヒンジ４１ａを中心として回動し、図４（ａ）の実線で示される閉じた状態になると、閉扉検知手段４１ｂにより閉扉状態にあることが検知されるようになっている。さらに開閉扉４１は、図４（ｂ）に示されるように、親バッグ１１を押圧する段階において、その片側の壁面で親バッグ１１の一方の面に当接するとともにさらにこれを押すように動作する場合がある。
【００２８】
界面検出部４２は、押圧部７０の押圧板７１又は開閉扉４１のいずれか一方に設けられている発光素子４２ａと他方に設けられている受光素子４２ｂとが親バッグ１１を挟んで対向するように配置してなるものである。
これにより、界面検出部４２は、図４（ｂ）に示されるように、親バッグ１１が押圧される段階において、上昇する血液成分の界面を検出するものである。このように界面検出部４２により分離した血液成分の界面が検出されると低比重成分層（血漿）は、親バッグ１１から移送されたと判断される。
【００２９】
秤量部４３は、親バッグ１１の上部に開口する孔部に係合してこの親バッグ１１を吊り下げる吊下片４３ａと、この吊下片４３ａの一端が接続しこの吊下片４３ａに付与された圧力を感知する感圧素子４３ｂとから構成される。
このように構成される秤量部４３は、第１バッグ１１が装着された時点からこの第１バッグ１１の重量に比例した強度の秤量信号Ａ（適宜図５参照）を連続的に出力するものである。
【００３０】
押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心に回動するとともに一方の壁面で親バッグ１１を押圧する押圧板７１と、この押圧板７１の他方の壁面に一端が軸支されるとともに他端が直動体７２に軸支されている伝達棒７３と、この直動体７２をボールネジ７２ｂの長手方向の任意の位置に移動させるステッピングモータ７２ａとから構成されている。
このように構成される押圧部７０は、ヒンジ７１ａを中心として押圧板７１に任意量の回転変位を付与し、親バッグ１１を押圧するものである。
【００３１】
図３に戻って説明を続ける。
クランプ８０は、第１チューブ２１が装着される第１クランプ８１と、第２チューブ２２が装着される第２クランプ８２と、第３チューブ２３が装着される第３クランプ８３と、本実施形態では使用されない第２設置室３４に配置されるバッグに接続するチューブが装着される第４クランプ８４と、圧送する液体によりチューブ２１，２２，２３が動かないよう適宜固定する支持部材８６ａ，８６ｂと、チューブ２１，２２，２３の内部を圧送される空気を検出する気泡検出部８７と、から構成される。
【００３２】
クランプ８１，８２，８３，８４は、全て基本構成が同じものであるので、以下、第１クランプ８１を代表させてその構成を説明し、他のクランプ８２，８３，８４はこの説明を援用して記載を省略する。
第１クランプ８１は、第１チューブ２１が着脱自在に装着されるような溝８１ｃが設けられている。
【００３３】
そして、図５に示されるように、第１クランプ８１は、装着される第１チューブ２１の着脱を検知する装着検知手段８１ａが設けられている。他のクランプ８２，８３にも同様に機能する装着検知手段８２ａ、８３ａが設けられている。
さらに第１クランプ８１は、エア弁８１ｂが設けられ、第１チューブ２１に対して圧接／退避する動作に伴って第１チューブ２１の圧送状態の開閉切替を行うようになっている。さらに、第１クランプ８１は、装着された第１チューブ２１を圧接した状態で発熱することにより、第１チューブ２１の内壁面を融着して封止する機能も有している。
他のクランプ８２，８３に設けられているエア弁８２ｂ、８３ｂについても同様に、チューブ２２，２３の開閉切替を独立に行うことができ、封止することができるものである。
【００３４】
気泡検出部８７は第１チューブ２１を挟む対向する位置に一対の超音波の発振素子及び検出素子８７ｂが配置され、この第１チューブ２１に圧送される空気を検出するものである。さらに、気泡検出部８７にも、第１チューブ２１の着脱を検知する装着検知手段８７ａが設けられている。
【００３５】
図５（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置３０における親バッグ１１の重量を決定し、これに封入される血液を成分分離する構成を示すブロック図である。
秤量制御部９０は、第１装着信号受信手段９１と、第２装着信号受信手段９２と、第３装着信号受信手段９３と、第４装着信号受信手段９４と、第５装着信号受信手段９５と、閉扉信号受信手段９６と、押圧開始信号受信手段９７と、秤量信号受信手段９８と、秤量データ取得手段９９と、記憶手段１００と、重量決定手段１０１とから構成される。
【００３６】
第１装着信号受信手段９１は、第１クランプ８１に第１チューブ２１が装着されたことを示す装着信号Ｄ１を装着検知手段８１ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ１を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第２装着信号受信手段９２は、第２クランプ８２に第２チューブ２２が装着されたことを示す装着信号Ｄ２を装着検知手段８２ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ２を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第３装着信号受信手段９３は、第３クランプ８３に第３チューブ２３が装着されたことを示す装着信号Ｄ３を装着検知手段８３ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ３を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第４装着信号受信手段９４は、気泡検出部８７に第１チューブ２１が装着されたことを示す装着信号Ｄ４を装着検知手段８７ａから受信するものである。そしてこの装着信号Ｄ４を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
第５装着信号受信手段９５は、秤量部４３に親バッグ１１が装着されたことを示す押圧開始信号Ｄ５を装着検知手段４３ａから受信するものである。そしてこの押圧開始信号Ｄ５を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
閉扉信号受信手段９６は、開閉扉４１が閉じたことを示す閉扉信号Ｄ６を閉扉検知手段４１ｂから受信するものである。そしてこの閉扉信号Ｄ６を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
押圧開始信号受信手段９７は、押圧部７０の作動を開始するスタートボタン（スイッチ）３３ａが押下されたことを示す押下開始信号Ｄ７を押下検知手段３３ｂから受信するものである。そしてこの押圧開始信号Ｄ７を受信した時点でそのことを秤量データ取得手段９９に認識させるものである。
【００３７】
秤量信号受信手段９８は、秤量部４３から連続的に出力される第１バッグ１１の重量に比例した強度の秤量信号Ａを連続的に受信するものである。
秤量データ取得手段９９は、図５（ａ）（ｂ）に示されるように、装着信号受信手段９１，９２，９３，９４，９５，閉扉信号受信手段９６及び押圧開始信号受信手段９７が信号Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３，Ｄ４，Ｄ５，Ｄ６，Ｄ７を受信したことを認識した時点（ｔ１、ｔ２、ｔ３…）を基準にして（適宜図５（ｂ）参照）、秤量信号ＡをΔｔ間隔で離散的な秤量データｍをｋ個取得するものである。
つまり、押圧開始信号受信手段９７が押下開始信号Ｄ７を受信した時点から間をおかずに、親バッグ１１の押圧が開始されることから、第１バッグ１１が秤量部４３に装着されてから押圧が開始されるまでの期間に、複数（本実施形態では７×ｋ個）の秤量データｍが取得されることになる。
【００３８】
記憶手段１００は、このようにして秤量データ取得手段９９で取得された複数の秤量データｍを蓄積するものである。さらに記憶手段１００は、秤量データｍを取得した時点の時間データｔｎも蓄積する。
ここで、図５（ｂ）のグラフは、破線が連続な秤量信号Ａを示し、縦矢印線が秤量部４３から取得されて記憶手段１００に蓄積される離散的な秤量データｍ及び時間データｔｎを示している。
【００３９】
重量決定手段１０１は記憶手段１００に蓄積されている複数の秤量データｍに基づいて第１バッグ１１の重量を決定するものである。
具体的には、蓄積された秤量データｍを、採血２００ｍＬの重量を中心に規定範囲とした第１区分、採血４００ｍＬの重量を中心に規定範囲とした第２区分、第１区分と第２区分とに挟まれる範囲の第３区分、第１区分に隣接し第３区分とは反対側の第４区分、第２区分に隣接し第３区分とは反対側の第５区分、の５つの区分に分類する。
そして、秤量データｍが最も多く含まれる区分を母集団と認定し、この母集団の平均を第１バッグ１１の重量と決定する。
この第１バッグ１１の重量を決定する方法としては、特に限定されるものではなく、他に、単純に秤量データｍの全体平均をとったり、特異点を除外した秤量データｍの母集団の平均値を求めたり、秤量データｍ及び時間データｔｎの関係式から外挿することにより求めたりする方法等が考えられる。
【００４０】
バッグ判別手段１０２は、決定された第１バッグ１１の重量に基づいて、装着された親バッグ１１のサイズが２００ｍＬ又は４００ｍＬのうちいずれのタイプであるかが判別されるものである。この親バッグ１１のサイズが正確に特定されることは、説明を省略するが種々の分離モードを実行する上で重要な情報となる。
【００４１】
図６は本発明の実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
図５及び図６を参照して血液分離方法の手順を説明する。
最初にステップＳ１１（以下、単に「Ｓ１１」のように記載する）において、オペレータが操作パネル３３（図３参照）で分離モードを設定する。次に（Ｓ１２）血液バッグシステム１０の親バッグ１１、子バッグ１２及び薬液バッグ１３を血液分離装置３０の所定の位置に装着する。特に第１バッグ１１は秤量部４３に吊り下げるようにして装着すると、（Ｓ１３）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積される。
【００４２】
次に、（Ｓ１４からＳ１６;Ｎｏのループ）チューブ２１，２２，２３をそれぞれ対応するクランプ８１，８２，８３及び気泡検出部８７に装着する。このとき、各クランプ８１，８２，８３に装着されるたびに、（Ｓ１５）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積されることになる。
【００４３】
そして（Ｓ１６；Ｙｅｓ）、これらチューブ２１，２２，２３の装着が完了したところで、（Ｓ１７）開閉扉４１が閉じて、再び（Ｓ１８）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積されることになる。
次に（Ｓ１９）操作パネル３３上のスタートボタン３３ａを押下すると、（Ｓ２０）秤量部４３における秤量データｍが記憶手段１００に蓄積される。
このようにして、（Ｓ２１）記憶手段１００に蓄積された複数の秤量データｍに基づいて重量決定手段１０１により親バッグ１１の重量が決定される。
【００４４】
そして（Ｓ２２；Ｙｅｓ）、決定された重量が、バッグ判別手段１０２において採血バッグ１５のサイズが２００ｍＬ又は４００ｍＬのいずれかに該当する適正なものであるとする。この場合（Ｓ２３）、Ｓ１１で設定されている分離モードの条件も加味されたうえで、子バッグ１２に採取される血漿の採取量が規定される。
もし（Ｓ２２；Ｎｏ、Ｓ２４）、決定された重量が不適正であれば、動作ランプ３２などを点灯させてオペレータに知らせる。
【００４５】
次に（Ｓ２５）、第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態にし、第２クランプ８２を閉状態にして、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１，２３が開通するようにする。そして（Ｓ２６）、押圧部７０を動作させ、親バッグ１１の押圧を開始してその最上層にある空気を第１チューブ２１を圧送させて薬液バッグ１３に移送する。
そして（Ｓ２７；Ｙｅｓ）、気泡検出部８７が空気を検出状態から不検出状態に切り替わったところで、親バッグ１１の空気が全て薬液バッグ１３に移送されたとみなされる。
但し（Ｓ２５）〜（Ｓ２７）のフローは、本発明に係る血液分離方法にとって必須の構成要件ではない。
【００４６】
次に（Ｓ２８）、第１クランプ８１及び第２クランプ８２を開状態にし、第３クランプ８３を閉状態にして、親バッグ１１と子バッグ１２間のみチューブ２１，２２が開通するようにする。そして（Ｓ２９；Ｎｏ）、親バッグ１１を押圧して、血漿成分を第１チューブ２１を圧送させて子バッグ１２に移送する。
そして（Ｓ２９；Ｙｅｓ）、界面検出部４２（図４参照）が血漿層の検出状態から赤血球層の検出状態に切り替わったところで、親バッグ１１の血漿成分が全て子バッグ１２に移送されたとみなされ、（Ｓ３０）親バッグ１１を押圧する押圧部７０の動作が停止する。
【００４７】
次に（Ｓ３１）、第１クランプ８１及び第３クランプ８３を開状態にし、第２クランプ８２を閉状態にして、親バッグ１１と薬液バッグ１３間のみチューブ２１，２３が開通するようにする。そして（Ｓ３２）、調圧手段３５の加圧弁３５ｂを開いて密閉室６０の加圧を開始する。
すると（Ｓ３３；Ｎｏ）、薬液バッグ１３が圧縮されて、薬液が親バッグ１１に移送され、（Ｓ３３；Ｙｅｓ、Ｓ３４）移送しきったところで、加圧弁３５ｂを閉じてリーク弁３５ｃを開いて密閉室６０の調圧を停止する。この段階で、親バッグ１１において、赤血球成分と薬液（赤血球保存液）とが混合した赤血球製剤が得られたことになる。
【００４８】
次は（Ｓ３５）、設定されている分離モードにより任意実施される動作であるが、第２クランプ８２及び第３クランプ８３を開状態にし、第１クランプ８１を閉状態にして、子バッグ１２と薬液バッグ１３間のみチューブ２２，２３が開通するようにする。そして（Ｓ３６）、調圧手段３５の減圧弁３５ａを開いて密閉室６０の減圧を開始する。
すると（Ｓ３７；Ｎｏ）、薬液バッグ１３が膨張して、血漿が子バッグ１２から薬液バッグ１３に移送され、（Ｓ３７；Ｙｅｓ、Ｓ３８）秤量手段６３の検出結果から子バッグ１２の血漿の採取量がＳ２１で定めた規定値になったところで、減圧弁３５ａを閉じてリーク弁３５ｃを開いて密閉室６０の調圧を停止する。この段階で、子バッグ１２において、規定量に調整された血漿製剤が得られたことになる。
【００４９】
次に（Ｓ３９，Ｓ４０）、クランプ８１，８２，８３に装着されているチューブ２１，２２，２３を封止して、密封された各バッグ（親バッグ１１，子バッグ１２，薬液バッグ１３）を取り出す。
【００５０】
図７は実施形態に係る血液分離装置及び血液分離方法において初期設定される分離モードを説明するテーブルである。
ここで、「バッグサイズ」とは、現行の日本の全血献血は、２００ｍＬ又は４００ｍＬのいずれかであるのでこれに対応している。そして、分離モード（１）〜（６）は、オペレータによる操作パネル３３（図３参照）上の設定項目を指す。
「取り切り」とは、親バッグ１１で分離している血漿成分が全て子バッグ１２に移された状態で封止した血漿製剤として出荷することをいう。この「取り切り」モードでは、図６のフロー中、Ｓ３４が終了した時点でＳ３９にジャンプするフローとなる。
【００５１】
「１単位」とは、採取された血漿成分の全量のうち規定量だけを子バッグ１２に残し、余りを薬液バッグ１３に移したものを血液成分製剤として出荷することをいう。この「１単位」モードでは、図６のフロー中、Ｓ１１からＳ４０の全てのフローが実行されるとともに、規定値として一定値が適用される。
「２：１量分割」とは、採取された血漿成分の全量のうち三分の二を子バッグ１２に残し、三分の一を薬液バッグ１３に移したものを血液成分製剤として出荷することをいう。この「２：１量分割」モードでは、図６のフロー中、Ｓ１１からＳ４０の全てのフローが実行されるとともに、規定値としてはＳ３０における子バッグ１２の重量を基準値としてその三分の二の値が適用される。
なお、「１単位」モード及び「２：１量分割」モードを選択した場合において、薬液バッグ１３に密封された血漿成分は、血漿分画製剤の原料等として利用される。
【００５２】
図８は本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
本実施形態において適用される血液バッグシステムは本発明を説明するための一例であり、適用可能な血液バッグシステムは実施形態に限定されるものではない。
図８で例示される血液バッグシステム１０´は、図１と同一又は相当する部分は同一符号で示されている。そしてこの同一又は相当する部分の説明については、すでにした説明を援用することとして記載を省略する。
血液バッグシステム１０´の特徴点は、採血バッグ１５をそのまま遠心分離機にかけたのち親バッグ１１´として収容室４０（図３）に装着する点である。そして、血液バッグシステム１０´を採用した場合の白血球成分の分離は、その比重差を利用して専用のバッグ１４´に圧送することにより行われる。そして、この血液バッグシステム１０´を採用した場合は、親バッグ１１´の空気を排出する必要がない。
【００５３】
ここで、図３に示される第２設置室３４は、このバッグ１４´が載置される部位であって、第４クランプ８４は、親バッグ１１中の白血球層をバッグ１４´に圧送させるためのものである。
【００５４】
以上の説明において、親バッグ１１の重量を決定するにあたり、親バッグ１１が秤量部に装着された時点、クランプ８１，８２，８３にチューブ２１，２２，２３が装着された時点、気泡検出部８７にチューブ２１が装着された時点、開閉扉４１が閉じた時点、押圧部７０の作動を開始するスイッチを押下した時点、を基準に複数の秤量データを取得することにより、重量精度の向上を図るものを説明した。
しかし、これは、本発明を説明するための一例であって本発明はこれに限定されるものではない。例えば、取得される秤量データは、バッグ装着、チューブ装着、閉扉等の全ての時点で取得される必要はなく最低限２以上の時点で取得ものであればよい。さらに前記した時点とは無関係な最低限２以上の時点で秤量データを取得するものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明に適用される血液バッグシステムを示す構成図である。
【図２】（ａ）〜（ｄ）は血液バッグシステムを用いた血液分離方法を説明する概略図である。
【図３】本発明の実施形態に係る血液分離装置を示す外観図である。
【図４】血液バッグシステムの親バッグ（第１バッグ）が収容される血液分離装置の収容室の側断面図であって、（ａ）は親バッグが搬入された直後を示す図であり、（ｂ）は親バッグが押圧されている状態を示す図である。
【図５】（ａ）は本実施形態に係る血液分離装置における親バッグ（第１バッグ）の重量決定し血液を成分分離する構成を示すブロック図であり、（ｂ）は秤量部から取得されて記憶手段に蓄積される秤量データ及び時間データの関係を示すグラフである。
【図６】本発明の実施形態に係る血液分離方法を示すフローチャートである。
【図７】実施形態に係る血液分離装置及び血液分離方法において初期設定される分離モードを説明する図である。
【図８】本発明に適用される血液バッグシステムの他の例を示す構成図である。
【符号の説明】
【００５６】
１０，１０´ 血液バッグシステム
１１，１１´ 親バッグ（第１バッグ）
１２ 子バッグ（第２バッグ）
１３ 薬液バッグ（第３バッグ）
２１ 第１チューブ（チューブ）
２２ 第２チューブ（チューブ）
２３ 第３チューブ（チューブ）
３０ 血液分離装置
４０ 収容室
４１ 開閉扉
４２ 界面検出部
４３ 秤量部
７０ 押圧部
８１ 第１クランプ（クランプ）
８２ 第２クランプ（クランプ）
８３ 第３クランプ（クランプ）
８７ 気泡検出部
９０ 秤量制御部
９９ 秤量データ取得手段
１００ 記憶手段
１０１ 重量決定手段
Ａ 秤量信号
ｍ 秤量データ
ｔｎ 時間データ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入された第１バッグと、
前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、
血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する血液分離装置であって、
前記第１バッグが収容される収容室と、
前記第１バッグが装着され、この第１バッグ内の血液の重量を測定する秤量部と、
前記第１バッグを押圧して前記血漿を移送する押圧部と、
前記チューブ内の流路を開閉するクランプと、
前記第１バッグが前記秤量部に装着されてから前記第１バッグの押圧が開始されるまでの間に、前記秤量部により測定された秤量データを複数の時点で取得する秤量データ取得手段と、
前記秤量データ取得手段により取得された前記秤量データを蓄積する記憶手段と、
前記記憶手段で記憶された複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の重量を決定する重量決定手段と、を備えることを特徴とする血液分離装置。
【請求項２】
さらに、前記収容室に設けられた開閉扉と、前記押圧部の作動を開始するスイッチと、を備え、
前記秤量データ取得手段は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点のうちの２以上の時点で、前記秤量データを取得することを特徴とする請求項１に記載の血液分離装置。
【請求項３】
前記記憶手段は、前記秤量データを取得した時点の時間データを蓄積することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の血液分離装置。
【請求項４】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液を封入した第１バッグ内の血漿を前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグ内に移送する血液分離方法であって、
前記第１バッグを秤量部に装着する段階と、
前記第１バッグ内の血液の秤量データを複数の時点で取得する段階と、
複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の血液の重量を決定する段階と、
前記第１バッグを押圧して前記血漿の移送を開始する段階と、を含むことを特徴とする血液分離方法。
【請求項５】
前記複数の時点は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点、のうち少なくとも２以上の時点であることを特徴とする請求項４に記載の血液分離方法。
【請求項６】
前記第１バッグ内の血液の重量は、複数の前記秤量データに加え、さらに、これら秤量データを取得した時点の時間データに基づいて決定されることを特徴とする請求項４または請求項５に記載の血液分離方法。
【請求項１】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液が封入された第１バッグと、
前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグと、を有する血液バッグシステムを装着し、
血漿を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する血液分離装置であって、
前記第１バッグが収容される収容室と、
前記第１バッグが装着され、この第１バッグ内の血液の重量を測定する秤量部と、
前記第１バッグを押圧して前記血漿を移送する押圧部と、
前記チューブ内の流路を開閉するクランプと、
前記第１バッグが前記秤量部に装着されてから前記第１バッグの押圧が開始されるまでの間に、前記秤量部により測定された秤量データを複数の時点で取得する秤量データ取得手段と、
前記秤量データ取得手段により取得された前記秤量データを蓄積する記憶手段と、
前記記憶手段で記憶された複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の重量を決定する重量決定手段と、を備えることを特徴とする血液分離装置。
【請求項２】
さらに、前記収容室に設けられた開閉扉と、前記押圧部の作動を開始するスイッチと、を備え、
前記秤量データ取得手段は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点のうちの２以上の時点で、前記秤量データを取得することを特徴とする請求項１に記載の血液分離装置。
【請求項３】
前記記憶手段は、前記秤量データを取得した時点の時間データを蓄積することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の血液分離装置。
【請求項４】
少なくとも赤血球層及び血漿層に分離された血液を封入した第１バッグ内の血漿を前記第１バッグにチューブを介して接続された第２バッグ内に移送する血液分離方法であって、
前記第１バッグを秤量部に装着する段階と、
前記第１バッグ内の血液の秤量データを複数の時点で取得する段階と、
複数の前記秤量データに基づいて前記第１バッグ内の血液の重量を決定する段階と、
前記第１バッグを押圧して前記血漿の移送を開始する段階と、を含むことを特徴とする血液分離方法。
【請求項５】
前記複数の時点は、前記第１バッグが秤量部に装着された時点、前記開閉扉を閉じた時点、前記クランプに前記チューブが装着された時点、前記スイッチを押下した時点、のうち少なくとも２以上の時点であることを特徴とする請求項４に記載の血液分離方法。
【請求項６】
前記第１バッグ内の血液の重量は、複数の前記秤量データに加え、さらに、これら秤量データを取得した時点の時間データに基づいて決定されることを特徴とする請求項４または請求項５に記載の血液分離方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００８−１８８２３１（Ｐ２００８−１８８２３１Ａ）
【公開日】平成２０年８月２１日（２００８．８．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２５８１１（Ｐ２００７−２５８１１）
【出願日】平成１９年２月５日（２００７．２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年８月２１日（２００８．８．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年２月５日（２００７．２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]