血液浄化器およびその製造方法
【課題】血液流速をより均一化することができる、工業的に採用可能な血液浄化器を提供する。
【解決手段】ケーシング筒と、一方向に引き揃えられた状態でケーシング筒に内装されている中空糸膜束と、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁と、中空糸膜束の開口端面を包囲し、ケーシング筒の両端部に液密に取り付けられる、ノズルを備えたヘッダー部材と、を有する血液浄化器であって、隔壁は、ノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有していることを特徴とする血液浄化器とする。
【解決手段】ケーシング筒と、一方向に引き揃えられた状態でケーシング筒に内装されている中空糸膜束と、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁と、中空糸膜束の開口端面を包囲し、ケーシング筒の両端部に液密に取り付けられる、ノズルを備えたヘッダー部材と、を有する血液浄化器であって、隔壁は、ノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有していることを特徴とする血液浄化器とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空糸膜（半透膜）を用いた血液浄化器およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液浄化器として、例えば、血液透析器、持続緩徐式血液ろ過器、血液成分吸着器、血漿分離器等が知られている。これらの中で、その使用数量や製品使用の多様さから人工透析治療に用いられる中空糸膜型血液透析器（以下、ダイアライザーと称する）が血液浄化器の代表例といえる。以下、ダイアライザーを中心に詳しく説明する。
【０００３】
ダイアライザーは、例えば図８に示すように、一端部に透析液入口ポート１１を、他端部に透析液出口ポート１２を備えたケーシング筒１０と、このケーシング筒１０に内装された中空糸膜束５と、この中空糸膜束５を各端部においてケーシング筒１０の内壁に固定している隔壁３、６とを有し、ヘッダー部材１、８が、隔壁３、６の外側表面に形成された中空糸膜束５の中空部開口面４、７の全体を包囲するように、ケーシング筒１０の両端に取り付けられている。該ヘッダー部材１、８には血液入口ポート２、血液出口ポート９が備えられている。
【０００４】
上述したようなダイアライザーは、ケーシング筒１０の内部に、そのケーシング筒１０の長さよりもやや長い中空糸膜束５を挿通し、挿通した中空糸膜束５の両端部に高分子材料を注型・固化して隔壁３、６を形成した後、その隔壁３、６の端部を鋭利な刃物で切断し、隔壁端面に中空糸膜束５の中空部を開口させ、該開口部全体を包囲するヘッダー部材１、８を被着させることによって得ている。
【０００５】
このようにして製造されたダイアライザーは、例えば中空糸膜の内側に血液を流し、中空糸の外側に透析液を流すことで、その圧力差による濾過や、濃度差による拡散によって、中空糸膜を介して血液中の尿毒素やβ２ミクログロブリンなどの除去したい物質を透析液側に移動させ、血液を浄化することができる。すなわち、ヘッダー部材１の血液入口ポート２から流入した血液は、隔壁３の中空部開口面４から中空糸膜の内部に流入し、中空糸膜の内側を流れて、他端の隔壁６の中空部開口面７から流出し、ヘッダー部材８に備えられた血液出口ポート９から流出する。一方、ケーシング筒１０の透析液入口ポート１１から流入した透析液は、中空糸膜の外側を流れて透析液出口ポート１２から流出する。図１に示すように、血液と透析液の流れ方向を対向させる、いわゆるカウンターフローで使用するのが一般的である。こうすることで中空糸膜を介しての物質交換が良好に行われるようにするためである。
【０００６】
このようなダイアライザーの中空糸膜で物質交換を良好に行うためには、中空糸膜１本１本の内側に均等に血液を流し、中空糸膜の外側に均等に透析液を流すことが有効である。血液や透析液の流れに偏りがあると、血液浄化器全体でみたとき、浄化性能が低くなってしまうためである。
【０００７】
血液や透析液の流れを均等にするための試みとしては、ヘッダー部材形状の工夫による血液流れの改善策や、ケーシング筒形状の工夫による透析液流れの改善策が数多く特許出願されている。例えば、特許文献１、２には、ヘッダー部材の内面形状の最適化を図ることで血液流れを改善する技術が開示されている。しかしながら、ヘッダー部材の形状を最適化することによれば、ヘッダー部材内部での血液のよどみを小さくすることはできても、例えば図２に示すように、ヘッダー部材のノズルの延長線上に位置する中空糸膜に流入する血液の流速がその他の部分の血液の流速に比べて早くなってしまうという問題についてはまだまだ改善の余地がある。すなわち、血流の均一化は十分とはいえず、そのため、内側の中空糸膜と外側の中空糸膜とで浄化性能に違いがでる。なお、図２は、血液浄化器における血液流速分布を色の違いで示した図であり、図２において左側から右側に伸びる曲線がヘッダー部材の輪郭に相当し、その曲線に続くＬ字の線がケーシング筒の輪郭に相当する。また、その曲線よびＬ字の線に対向する直線が、血液浄化器の中心軸に相当する。
【０００８】
そして、特許文献３および特許文献４には、中空糸膜束の中央部に、両端が山形の傾斜面を形成している芯材を設け、血液の流入速度が速くなる中空糸膜束中心部の中空糸膜を無くすことで、中空糸膜束全体としての流速分布を均一化した血液浄化器が開示されている。しかしながら、これらの文献に記載の血液浄化器は、実際に製造するとなると、従来は単純に束ねれば良かった中空糸膜を、わざわざ芯材に巻きつけなければならず、また、中空部開口端面を得るためにはケーシング筒を回転させるなどして、中心の芯材を切断しないようにかつ中空糸膜の中空部は開口するように中空糸膜を切断しなければならないなど、製造面での課題を残している。加えて、完成した血液浄化器は、充填膜面積を従来と同じにしようとするとケーシング筒が芯材の容積分だけ太く重くなってしまい、医療現場で使用する際にハンドリングし難く、また、高コストになってしまうなど、多くの課題を残している。そのため、実際の製造販売に繋がっていないのが実情である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】実用新案登録第１９８５８１１号公報
【特許文献２】特許第２１３７１７０号公報
【特許文献３】特開平８−２９９４３５号公報
【特許文献４】特開２００４−１０５４８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、上述した従来技術の問題点を鑑み、血液流速をより均一化することができる、工業的に採用可能な血液浄化器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記目的を達成せんとするものであり、以下のいずれかの構成を特徴とするものである。
（１） ケーシング筒と、一方向に引き揃えられた状態でケーシング筒に内装されている中空糸膜束と、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁と、中空糸膜束の開口端面を包囲し、ケーシング筒の両端部に液密に取り付けられる、ノズルを備えたヘッダー部材と、を有する血液浄化器であって、隔壁は、ノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有していることを特徴とする血液浄化器。
（２） 隔壁が、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を有している、前記（１）に記載の血液浄化器。
（３） 中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、ノズルの内径よりも大きい径を有している、前記（２）に記載の血液浄化器。
（４） 中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の径を有している、前記（２）または（３）に記載の血液浄化器。
（５） 中空糸膜の押分部材は、隔壁を構成するその他の部分と同じ材質で構成されている、前記（２）〜（４）のいずれかに記載の血液浄化器。
（６） ケーシング筒に一方向に引き揃えられた中空糸膜束を装填する工程と、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束の端部をケーシング筒の内壁に固定する隔壁を形成する工程と、隔壁および中空糸膜の端部を切断して中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒の両端部にノズルを有するヘッダー部材を液密に取り付ける工程と、を有する血液浄化器の製造方法であって、隔壁を形成する工程では、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁および中空糸膜の端部を切断した際に中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにすることを特徴とする血液浄化器の製造方法。
（７） 隔壁を形成する工程までに、ケーシング筒に装填された中空糸膜束の端部の中心に中空糸膜の押分部材を配置し、かつ、中空糸膜の中空部を開口する工程で、押分部材を含む隔壁および中空糸膜の端部を切断する、前記（６）に記載の血液浄化器の製造方法。
（８） 隔壁を構成する中空糸膜の押分部材とその他の部分とに同じ材質の部材を用いる、前記（７）に記載の血液浄化器の製造方法。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、中空糸膜の端部をケーシング筒内壁に固定している隔壁のノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該隔壁が、ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有している血液浄化器となるので、ヘッダーから血液を導入すると、該ヘッダーのノズルに対向している隔壁の中空糸膜非存在領域が血液衝突部となり、血液が周囲に拡散する。すなわち、ノズルから流入した血液は、直接中空糸膜の中空部開口端面には衝突せず、周囲に拡散する。そのため、血液の流れがより均等になる。また、通常血液浄化器においては、ケーシング筒の端部側面（中空糸膜束の端部付近）に設けられたポートから透析液を流入するが、上記のような中空糸膜非存在領域を備えたことで、透析液流入部における中空糸膜束の中央部分に空洞ができることになり、いわゆるドーナツ状に中空糸膜が配列されることになる。そのため、透析液が中空糸膜束の中央部まで流れ込みやすくなり、透析液流れの均一化までもが図れる。
【００１３】
そして、隔壁のノズルに対向する側の端面が平面であり、ヘッダー部材と隔壁とで形成される空間を区分するような部材を設けないので、流入する血液に偏流があった場合でも、血液流れが平準化されやすく、偏流の影響を受けにくい。さらに、得られる血液浄化器は軽量でハンドリングしやすいものとなる。
【００１４】
また、本発明の製法においては、隔壁を形成する工程で、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、その後、中空糸膜の中空部を開口するように隔壁および中空糸膜の端部を切断するため、複雑な工程を経ずに容易かつ低コストに上記のような構成の血液浄化器を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器の概略縦断面図である。
【図２】図２は、従来の血液浄化器における血液流速分布のコンピュータ解析結果の一例を示す図（血液浄化器の部分縦断面図に相当）である。
【図３】図３は、図１に示した血液浄化器において、血液入口ポートのある端部を示す概略部分縦断面図である。
【図４】図４は、図１に示した血液浄化器において、透析液入口ポートのある端部を示す概略部分縦断面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器を製造する際の一工程を示す概略部分縦断面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器を製造する際の一工程を示す概略部分縦断面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器を製造する際の一工程を示す概略部分縦断面図である。
【図８】図８は、従来の血液浄化器の概略縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
まず、図面に基づいて、本発明の血液浄化器を説明する。
【００１７】
図１は、本発明の血液浄化器の一例について示すものである。図１において、血液浄化器は、ケーシング筒１０と、ケーシング筒１０に内装されている中空糸膜束５と、中空糸膜束５の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁３、６と、ケーシング筒１０の一方の端部に装着されたヘッダー部材１と、ケーシング筒１０の他方の端部に装着されたヘッダー部材８などから構成されている。
【００１８】
ケーシング筒１０は、一端部の側面に透析液の入口ポート１１を備え、他端部の側面に透析液の出口ポート１２を備えている。材質は特に限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ四フッ化エチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、あるいはＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）等のプラスチックからなるケーシング筒が好適に用いられる。
【００１９】
中空糸膜束５は、複数本の中空糸膜（半透膜）が一方向（ケーシング筒３の筒軸方向）に引き揃えられた状態でケーシング筒１０に内装されてなり、各端部が隔壁３、５により中空部が開口するようにケーシング筒１０の内壁に固定されている。中空糸膜は特に限定されるものではないが、アクリル、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、セルロース、トリアセテート、ポリエチレンおよびポリプロピレン等の素材からなる中空糸膜が好適に用いられる。
【００２０】
隔壁３、６は、基本的に、ポリウレタン、シリコーン、またはエポキシ等の高分子材料（換言すれば、２液混合硬化型の高分子接着剤）を注型してなる。
【００２１】
ヘッダー部材１は、血液入口ポート２（ノズル）を備え、中空糸膜の中空部開口端面４を包囲するように、ケーシング筒１０の一方の端部に液密に装着されている。そして、ヘッダー部材８も、血液出口ポート９（ノズル）を備え、中空糸膜の中空部開口端面７を包囲するように、反対側の端部に液密に嵌着されている。なお、これらヘッダー部材１、８は、ケーシング筒１０と同様の材料で構成することができる。
【００２２】
そして、本発明にかかる図１に示す血液浄化器においては、隔壁３の、ヘッダー部材１の血液入口ポート２に対向する側の端面、ならびに、隔壁６の、ヘッダー部材８の血液出口ポート９に対向する側の端面が、図３、図４に示すように、平面に形成されている。さらに、隔壁３には、ヘッダー部材１の血液入口ポート２に対向する側の端面において、また、隔壁６には、ヘッダー部材８の血液出口ポート９に対向する端面において、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域１３、１４が設けられている。かかる中空糸膜非存在領域１３、１４は、後述するように、例えばケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を配置することで、設けられる。
【００２３】
中空糸膜非存在領域１３は、血液が流入する際には血液衝突部として作用する。具体的には、ヘッダー部材１の血液入口ポート２から流入した血液は、隔壁３の中心に備えられた中空糸膜非存在領域１３にまず衝突し、そこから周囲に均等に分配される。そして、周囲に拡散した血液は、中空糸膜の中空部開口面４から中空糸膜の内部に流入し、中空糸膜の内側（中空部）を流れて、他端の血液出口ポート９へと流れていくことになる。
【００２４】
このとき、隔壁３は、中空糸膜非存在領域を含めて、血液入口ポート２に対向する側の端面が平面であり、ヘッダー部材と隔壁とで形成される空間を区分するような部材が設けられていないので、流入する血液に偏流があった場合でも、血液流れが平準化されやすく、偏流の影響を受けにくい。さらに、得られる血液浄化器は軽量でハンドリングしやすいものとなる。
【００２５】
なお、本発明においては、少なくとも、血液が流入する側のヘッダー部材に対向する隔壁に、このような中空糸膜非存在領域が設けられていればよいが、図１に示すように隔壁３、６の両方に中空糸膜非存在領域１３、１４が設けられていることが好ましい。以下、血液が流出する側のヘッダー部材に対向する隔壁にも中空糸膜非存在領域が設けられていることによる作用効果を説明する。
【００２６】
図４は、図１に示した血液浄化器において、透析液の入口ポート１１側の端部を示す部分拡大断面図である。図４において、ケーシング筒１０の透析液入口ポート１１から流入した透析液は、ケーシング筒１０に設けられたバッフル板１５に衝突して中空糸膜束の周囲に流入する。このとき、透析液が流入する部分の中空糸膜束は、中空糸膜非存在領域１４を備えていることで、透析液流入部における中空糸膜束の中央部に空洞ができ、いわゆるドーナツ状に中空糸膜が配列されているため、透析液が中空糸膜束の中央部まで流れ込みやすくなっている。そのため、透析液が中空糸膜１本1本の外側に均一に流れ込み、均等な透析液流れを得ることが出来る。その後、流入した透析液は、他端の透析液出口ポート１２に向かって流れていく
血液が流出する側のヘッダー部材に対向する隔壁にも中空糸膜非存在領域が設けられている場合には、このようにして、中空糸膜１本１本の内側に均等に血液を流し、中空糸膜１本1本の外側に均等に透析液を流すことができ、中空糸膜を介しての物質交換が良好に行われ、血液浄化性能を高めることが出来る。
【００２７】
以上のような血液浄化器は、一方向に引き揃えられた中空糸膜束５をケーシング筒１０に装填する工程と、中空糸膜束５の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の内壁に固定する隔壁３、６を形成する工程と、隔壁３および中空糸膜束５の端部を切断して各中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束５の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒１０の両端部に血液入口ポート２や血液出口ポート９などのノズルを有するヘッダー部材１、８を液密に取り付ける工程、等を経て製造される。なお、中空糸膜束５の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の内壁に固定する隔壁３、６を形成する工程とは、必ずしも別々に行われる必要はなく、一つの工程で中空部の封止と隔壁の形成とが行われてもよい。
【００２８】
以上のような工程を経て血液浄化器を製造する際、中空糸膜束５の中空部開口端面と同一平面を形成する中空糸膜非存在領域１３、１４を簡単な方法で形成するために、本発明においては、隔壁３、６を形成する工程で、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の径方向に押し広げた状態で隔壁３、６を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁３、６および中空糸膜束５の端部を切断する際に、中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにする。
【００２９】
このような製造方法は、具体的には以下のように実施される。
【００３０】
まず、ケーシング筒１０の内部に中空糸膜束５を筒軸方向に装填し、その中空糸膜束５の軸方向端部の径方向中心に、図５のごとく弾丸形状に成形した中空糸膜の押分部材１６を挿入する。その後、該押分部材１６で中空糸膜束５の軸方向端部をケーシング筒１０の径方向に押し広げた状態を維持しながら図６のように注型キャップ１７を被せ、例えば、特公昭６３−１７４６４号公報等に開示されている方法、いわゆる遠心ポッティング方法で中空糸膜束５の両端部をケーシング筒１０の端部にポッティング材（高分子材料）で接着封止して隔壁４、６を形成する。このとき、隔壁４、６は、注型キャップ１７の内面形状に沿って形成される。
【００３１】
上記のごとく形成された隔壁４、６は、ポッティング材固化後に図７のごとく端部を鋭利な刃物で切断し、ポッティング材からなる隔壁４、６の端面に、中空糸膜の中空部を開口、露出させる。こうすることで、上記中空糸膜束端部の中心に挿入した中空糸膜の押分部材１６が隔壁４、６の一部となり、隔壁４、６の中心に中空糸膜非存在領域１３、１４を設けることができる。
【００３２】
中空糸膜非存在領域１３、１４の範囲（直径）は、予め挿入しておく中空糸膜の押分部材１６の直径で決めることができ、ヘッダー部材１、８のノズルの内径（血液流路）よりも大きくしておくことが好ましい。ダイアライザーのヘッダー部材のノズルは、ＩＳＯ８６３７；２００４（Ｅ）で規格が定められており、その規格を考慮すると、中空糸膜の押分部材１６は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の直径を有するものが好ましく、流体解析結果から、φ８ｍｍ以上の直径を有するものがより好ましい。一方、中空糸膜非存在領域１３、１４の範囲を必要以上に大きくしすぎるとヘッダー部材１、８の大型化に繋がる等の弊害があるので、押分部材１６の直径は、血液流速分布の解析結果から考慮して、ノズルに対向する側の隔壁端面においてφ１６ｍｍ以下程度になるようにするのが好ましい。
【００３３】
また、該押分部材１６は、接着性や溶出物の安全性の観点から、隔壁４の該押分部材以外の部分（すなわちポッティング樹脂）と同一の材質であることが好ましい
上述した方法が中空糸膜非存在領域を形成するのに最も適した方法であるが、この方法以外にも、例えば、中空糸膜束端部の中心に圧縮空気を吹き付け中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げて、中心に空間を形成した状態で、上述したような遠心ポッティング方法で隔壁を形成したり、注型キャップの底中央部に突起を設けておいて、中空糸膜束端部を押すことによって、中空糸膜束端部をケーシング筒の径方向に押し広げて提灯状に変形させ、中空糸膜束端部の中心に空間を形成した状態で、上述したような遠心ポッティング方法で隔壁を形成したりすることで、中空糸膜束の開口端面の中心に中空糸膜非存在領域を形成することができる。
【００３４】
以上のようにして、中空糸膜束５の中空部開口端面の中心に血液衝突部となる中空糸膜非存在領域１３、１４を形成した後は、ケーシング筒１０の両端部にマニホールドを形成するためのヘッダー部材１、８をそれぞれ超音波接着などの熱溶着や螺合等で接合して、本発明の血液浄化器を得ることができる。
【実施例】
【００３５】
図１に示す血液浄化器を製作するため、三菱エンジニアリングプラスチックス（株）製のポリカーボネートからなるケーシング筒と、日本特開２００１−１７０１７２号公報の実施例に開示されているポリサルホン中空糸膜を用意した。
【００３６】
中空糸膜は９６００本を束ねて一方向に引き揃えて中空糸膜束とし、該中空糸膜束をケーシンング筒の内部に筒軸方向から装填し、その中空糸膜束の両端部の中心に弾丸形状に成形した中空糸膜の押分部材をそれぞれ挿入した。中空糸膜の押分部材は日本ポリウレタン（株）のウレタン樹脂（品名：ＫＣ３９９／Ｎ４２２３）で作成し、その寸法は、直径φ８ｍｍ、全長２５ｍｍ、弾丸形状の先端角度２０°とした。その後、注型キャップを被せ、遠心ポッティング方法（約８０Ｇの遠心力下）で、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止してから、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁にポッティング材で接着封止して隔壁を形成した。ポッティング材は、中空糸膜の押分部材と同じ日本ポリウレタン（株）のウレタン樹脂（品名：ＫＣ３９９／Ｎ４２２３）を使用した。このとき、ケーシング筒の長さは２８２ｍｍであった。
【００３７】
隔壁が固化した後に注型キャップを取り外し、両端部を鋭利な刃物で切断して隔壁の端面に中空糸膜を開口、露出させた。このとき、中空糸膜束端部の中心に挿入した中空糸膜の押分部材は隔壁の一部となっていて、中空部開口端面の中心（ケーシング筒の径方向に関する中心）に中空糸膜非存在領域を形成することができた。中空糸膜非存在領域の範囲（直径）は、狙い通りφ８ｍｍとなっていた。
【００３８】
その後、ケーシング筒の両端部にマニホールドを形成するために、シリコーン製のＯリングを装填したヘッダー部材をそれぞれ超音波接着で接合して、本発明の血液浄化器を得た（実施例１）。なお、ヘッダー部材の材質は、ケーシング筒と同じ三菱エンジニアリングプラスチックス（株）製のポリカーボネートを使用した。
【００３９】
また、比較例として、中空糸膜束端部の中心に中空糸膜の押分部材を挿入せず、中空糸膜非存在領域を形成しなかった以外は実施例１と同様にして、一般的な血液浄化器を得た（比較例１）。
【００４０】
これら２つの血液浄化器の性能を比較評価した結果、表１の結果を得、実施例の血液浄化器の方が優れた性能を発揮していることを確認した。
【００４１】
【表１】
【００４２】
なお、上記溶質のクリアランス測定は、平成２０年８月１日発行日本医療器材工業会編「ダイアライザー機能分類実施マニュアル」に基づいて行った。この中で測定方法が２種類あるが、本実験はクリアランス測定時の測定条件を基準とした。クリアランスは以下の式を用いて計算した。
【００４３】
【数１】
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明の血液浄化器は、上述したように人工透析用のダイアライザーとして用いるが、下排水の浄化や、飲料水の製造、燃料電池の加湿装置等に用いられる中空糸膜モジュールの構造にも応用することが出来る。
【符号の説明】
【００４５】
１ ヘッダー部材
２ 血液入口ポート
３ 隔壁
４ 中空部開口端面
５ 中空糸膜束
６ 隔壁
７ 中空部開口端面
８ ヘッダー部材
９ 血液出口ポート
１０ ケーシング筒
１１ 透析液入口ポート
１２ 透析液出口ポート
１３ 中空糸膜非存在領域
１４ 中空糸膜非存在領域
１５ バッフル板
１６ 中空糸膜の押分部材
１７ 注型キャップ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空糸膜（半透膜）を用いた血液浄化器およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液浄化器として、例えば、血液透析器、持続緩徐式血液ろ過器、血液成分吸着器、血漿分離器等が知られている。これらの中で、その使用数量や製品使用の多様さから人工透析治療に用いられる中空糸膜型血液透析器（以下、ダイアライザーと称する）が血液浄化器の代表例といえる。以下、ダイアライザーを中心に詳しく説明する。
【０００３】
ダイアライザーは、例えば図８に示すように、一端部に透析液入口ポート１１を、他端部に透析液出口ポート１２を備えたケーシング筒１０と、このケーシング筒１０に内装された中空糸膜束５と、この中空糸膜束５を各端部においてケーシング筒１０の内壁に固定している隔壁３、６とを有し、ヘッダー部材１、８が、隔壁３、６の外側表面に形成された中空糸膜束５の中空部開口面４、７の全体を包囲するように、ケーシング筒１０の両端に取り付けられている。該ヘッダー部材１、８には血液入口ポート２、血液出口ポート９が備えられている。
【０００４】
上述したようなダイアライザーは、ケーシング筒１０の内部に、そのケーシング筒１０の長さよりもやや長い中空糸膜束５を挿通し、挿通した中空糸膜束５の両端部に高分子材料を注型・固化して隔壁３、６を形成した後、その隔壁３、６の端部を鋭利な刃物で切断し、隔壁端面に中空糸膜束５の中空部を開口させ、該開口部全体を包囲するヘッダー部材１、８を被着させることによって得ている。
【０００５】
このようにして製造されたダイアライザーは、例えば中空糸膜の内側に血液を流し、中空糸の外側に透析液を流すことで、その圧力差による濾過や、濃度差による拡散によって、中空糸膜を介して血液中の尿毒素やβ２ミクログロブリンなどの除去したい物質を透析液側に移動させ、血液を浄化することができる。すなわち、ヘッダー部材１の血液入口ポート２から流入した血液は、隔壁３の中空部開口面４から中空糸膜の内部に流入し、中空糸膜の内側を流れて、他端の隔壁６の中空部開口面７から流出し、ヘッダー部材８に備えられた血液出口ポート９から流出する。一方、ケーシング筒１０の透析液入口ポート１１から流入した透析液は、中空糸膜の外側を流れて透析液出口ポート１２から流出する。図１に示すように、血液と透析液の流れ方向を対向させる、いわゆるカウンターフローで使用するのが一般的である。こうすることで中空糸膜を介しての物質交換が良好に行われるようにするためである。
【０００６】
このようなダイアライザーの中空糸膜で物質交換を良好に行うためには、中空糸膜１本１本の内側に均等に血液を流し、中空糸膜の外側に均等に透析液を流すことが有効である。血液や透析液の流れに偏りがあると、血液浄化器全体でみたとき、浄化性能が低くなってしまうためである。
【０００７】
血液や透析液の流れを均等にするための試みとしては、ヘッダー部材形状の工夫による血液流れの改善策や、ケーシング筒形状の工夫による透析液流れの改善策が数多く特許出願されている。例えば、特許文献１、２には、ヘッダー部材の内面形状の最適化を図ることで血液流れを改善する技術が開示されている。しかしながら、ヘッダー部材の形状を最適化することによれば、ヘッダー部材内部での血液のよどみを小さくすることはできても、例えば図２に示すように、ヘッダー部材のノズルの延長線上に位置する中空糸膜に流入する血液の流速がその他の部分の血液の流速に比べて早くなってしまうという問題についてはまだまだ改善の余地がある。すなわち、血流の均一化は十分とはいえず、そのため、内側の中空糸膜と外側の中空糸膜とで浄化性能に違いがでる。なお、図２は、血液浄化器における血液流速分布を色の違いで示した図であり、図２において左側から右側に伸びる曲線がヘッダー部材の輪郭に相当し、その曲線に続くＬ字の線がケーシング筒の輪郭に相当する。また、その曲線よびＬ字の線に対向する直線が、血液浄化器の中心軸に相当する。
【０００８】
そして、特許文献３および特許文献４には、中空糸膜束の中央部に、両端が山形の傾斜面を形成している芯材を設け、血液の流入速度が速くなる中空糸膜束中心部の中空糸膜を無くすことで、中空糸膜束全体としての流速分布を均一化した血液浄化器が開示されている。しかしながら、これらの文献に記載の血液浄化器は、実際に製造するとなると、従来は単純に束ねれば良かった中空糸膜を、わざわざ芯材に巻きつけなければならず、また、中空部開口端面を得るためにはケーシング筒を回転させるなどして、中心の芯材を切断しないようにかつ中空糸膜の中空部は開口するように中空糸膜を切断しなければならないなど、製造面での課題を残している。加えて、完成した血液浄化器は、充填膜面積を従来と同じにしようとするとケーシング筒が芯材の容積分だけ太く重くなってしまい、医療現場で使用する際にハンドリングし難く、また、高コストになってしまうなど、多くの課題を残している。そのため、実際の製造販売に繋がっていないのが実情である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】実用新案登録第１９８５８１１号公報
【特許文献２】特許第２１３７１７０号公報
【特許文献３】特開平８−２９９４３５号公報
【特許文献４】特開２００４−１０５４８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、上述した従来技術の問題点を鑑み、血液流速をより均一化することができる、工業的に採用可能な血液浄化器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記目的を達成せんとするものであり、以下のいずれかの構成を特徴とするものである。
（１） ケーシング筒と、一方向に引き揃えられた状態でケーシング筒に内装されている中空糸膜束と、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁と、中空糸膜束の開口端面を包囲し、ケーシング筒の両端部に液密に取り付けられる、ノズルを備えたヘッダー部材と、を有する血液浄化器であって、隔壁は、ノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有していることを特徴とする血液浄化器。
（２） 隔壁が、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を有している、前記（１）に記載の血液浄化器。
（３） 中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、ノズルの内径よりも大きい径を有している、前記（２）に記載の血液浄化器。
（４） 中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の径を有している、前記（２）または（３）に記載の血液浄化器。
（５） 中空糸膜の押分部材は、隔壁を構成するその他の部分と同じ材質で構成されている、前記（２）〜（４）のいずれかに記載の血液浄化器。
（６） ケーシング筒に一方向に引き揃えられた中空糸膜束を装填する工程と、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束の端部をケーシング筒の内壁に固定する隔壁を形成する工程と、隔壁および中空糸膜の端部を切断して中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒の両端部にノズルを有するヘッダー部材を液密に取り付ける工程と、を有する血液浄化器の製造方法であって、隔壁を形成する工程では、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁および中空糸膜の端部を切断した際に中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにすることを特徴とする血液浄化器の製造方法。
（７） 隔壁を形成する工程までに、ケーシング筒に装填された中空糸膜束の端部の中心に中空糸膜の押分部材を配置し、かつ、中空糸膜の中空部を開口する工程で、押分部材を含む隔壁および中空糸膜の端部を切断する、前記（６）に記載の血液浄化器の製造方法。
（８） 隔壁を構成する中空糸膜の押分部材とその他の部分とに同じ材質の部材を用いる、前記（７）に記載の血液浄化器の製造方法。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、中空糸膜の端部をケーシング筒内壁に固定している隔壁のノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該隔壁が、ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有している血液浄化器となるので、ヘッダーから血液を導入すると、該ヘッダーのノズルに対向している隔壁の中空糸膜非存在領域が血液衝突部となり、血液が周囲に拡散する。すなわち、ノズルから流入した血液は、直接中空糸膜の中空部開口端面には衝突せず、周囲に拡散する。そのため、血液の流れがより均等になる。また、通常血液浄化器においては、ケーシング筒の端部側面（中空糸膜束の端部付近）に設けられたポートから透析液を流入するが、上記のような中空糸膜非存在領域を備えたことで、透析液流入部における中空糸膜束の中央部分に空洞ができることになり、いわゆるドーナツ状に中空糸膜が配列されることになる。そのため、透析液が中空糸膜束の中央部まで流れ込みやすくなり、透析液流れの均一化までもが図れる。
【００１３】
そして、隔壁のノズルに対向する側の端面が平面であり、ヘッダー部材と隔壁とで形成される空間を区分するような部材を設けないので、流入する血液に偏流があった場合でも、血液流れが平準化されやすく、偏流の影響を受けにくい。さらに、得られる血液浄化器は軽量でハンドリングしやすいものとなる。
【００１４】
また、本発明の製法においては、隔壁を形成する工程で、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、その後、中空糸膜の中空部を開口するように隔壁および中空糸膜の端部を切断するため、複雑な工程を経ずに容易かつ低コストに上記のような構成の血液浄化器を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器の概略縦断面図である。
【図２】図２は、従来の血液浄化器における血液流速分布のコンピュータ解析結果の一例を示す図（血液浄化器の部分縦断面図に相当）である。
【図３】図３は、図１に示した血液浄化器において、血液入口ポートのある端部を示す概略部分縦断面図である。
【図４】図４は、図１に示した血液浄化器において、透析液入口ポートのある端部を示す概略部分縦断面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器を製造する際の一工程を示す概略部分縦断面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器を製造する際の一工程を示す概略部分縦断面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に係る血液浄化器を製造する際の一工程を示す概略部分縦断面図である。
【図８】図８は、従来の血液浄化器の概略縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
まず、図面に基づいて、本発明の血液浄化器を説明する。
【００１７】
図１は、本発明の血液浄化器の一例について示すものである。図１において、血液浄化器は、ケーシング筒１０と、ケーシング筒１０に内装されている中空糸膜束５と、中空糸膜束５の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁３、６と、ケーシング筒１０の一方の端部に装着されたヘッダー部材１と、ケーシング筒１０の他方の端部に装着されたヘッダー部材８などから構成されている。
【００１８】
ケーシング筒１０は、一端部の側面に透析液の入口ポート１１を備え、他端部の側面に透析液の出口ポート１２を備えている。材質は特に限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ四フッ化エチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、あるいはＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）等のプラスチックからなるケーシング筒が好適に用いられる。
【００１９】
中空糸膜束５は、複数本の中空糸膜（半透膜）が一方向（ケーシング筒３の筒軸方向）に引き揃えられた状態でケーシング筒１０に内装されてなり、各端部が隔壁３、５により中空部が開口するようにケーシング筒１０の内壁に固定されている。中空糸膜は特に限定されるものではないが、アクリル、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、セルロース、トリアセテート、ポリエチレンおよびポリプロピレン等の素材からなる中空糸膜が好適に用いられる。
【００２０】
隔壁３、６は、基本的に、ポリウレタン、シリコーン、またはエポキシ等の高分子材料（換言すれば、２液混合硬化型の高分子接着剤）を注型してなる。
【００２１】
ヘッダー部材１は、血液入口ポート２（ノズル）を備え、中空糸膜の中空部開口端面４を包囲するように、ケーシング筒１０の一方の端部に液密に装着されている。そして、ヘッダー部材８も、血液出口ポート９（ノズル）を備え、中空糸膜の中空部開口端面７を包囲するように、反対側の端部に液密に嵌着されている。なお、これらヘッダー部材１、８は、ケーシング筒１０と同様の材料で構成することができる。
【００２２】
そして、本発明にかかる図１に示す血液浄化器においては、隔壁３の、ヘッダー部材１の血液入口ポート２に対向する側の端面、ならびに、隔壁６の、ヘッダー部材８の血液出口ポート９に対向する側の端面が、図３、図４に示すように、平面に形成されている。さらに、隔壁３には、ヘッダー部材１の血液入口ポート２に対向する側の端面において、また、隔壁６には、ヘッダー部材８の血液出口ポート９に対向する端面において、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域１３、１４が設けられている。かかる中空糸膜非存在領域１３、１４は、後述するように、例えばケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を配置することで、設けられる。
【００２３】
中空糸膜非存在領域１３は、血液が流入する際には血液衝突部として作用する。具体的には、ヘッダー部材１の血液入口ポート２から流入した血液は、隔壁３の中心に備えられた中空糸膜非存在領域１３にまず衝突し、そこから周囲に均等に分配される。そして、周囲に拡散した血液は、中空糸膜の中空部開口面４から中空糸膜の内部に流入し、中空糸膜の内側（中空部）を流れて、他端の血液出口ポート９へと流れていくことになる。
【００２４】
このとき、隔壁３は、中空糸膜非存在領域を含めて、血液入口ポート２に対向する側の端面が平面であり、ヘッダー部材と隔壁とで形成される空間を区分するような部材が設けられていないので、流入する血液に偏流があった場合でも、血液流れが平準化されやすく、偏流の影響を受けにくい。さらに、得られる血液浄化器は軽量でハンドリングしやすいものとなる。
【００２５】
なお、本発明においては、少なくとも、血液が流入する側のヘッダー部材に対向する隔壁に、このような中空糸膜非存在領域が設けられていればよいが、図１に示すように隔壁３、６の両方に中空糸膜非存在領域１３、１４が設けられていることが好ましい。以下、血液が流出する側のヘッダー部材に対向する隔壁にも中空糸膜非存在領域が設けられていることによる作用効果を説明する。
【００２６】
図４は、図１に示した血液浄化器において、透析液の入口ポート１１側の端部を示す部分拡大断面図である。図４において、ケーシング筒１０の透析液入口ポート１１から流入した透析液は、ケーシング筒１０に設けられたバッフル板１５に衝突して中空糸膜束の周囲に流入する。このとき、透析液が流入する部分の中空糸膜束は、中空糸膜非存在領域１４を備えていることで、透析液流入部における中空糸膜束の中央部に空洞ができ、いわゆるドーナツ状に中空糸膜が配列されているため、透析液が中空糸膜束の中央部まで流れ込みやすくなっている。そのため、透析液が中空糸膜１本1本の外側に均一に流れ込み、均等な透析液流れを得ることが出来る。その後、流入した透析液は、他端の透析液出口ポート１２に向かって流れていく
血液が流出する側のヘッダー部材に対向する隔壁にも中空糸膜非存在領域が設けられている場合には、このようにして、中空糸膜１本１本の内側に均等に血液を流し、中空糸膜１本1本の外側に均等に透析液を流すことができ、中空糸膜を介しての物質交換が良好に行われ、血液浄化性能を高めることが出来る。
【００２７】
以上のような血液浄化器は、一方向に引き揃えられた中空糸膜束５をケーシング筒１０に装填する工程と、中空糸膜束５の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の内壁に固定する隔壁３、６を形成する工程と、隔壁３および中空糸膜束５の端部を切断して各中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束５の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒１０の両端部に血液入口ポート２や血液出口ポート９などのノズルを有するヘッダー部材１、８を液密に取り付ける工程、等を経て製造される。なお、中空糸膜束５の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の内壁に固定する隔壁３、６を形成する工程とは、必ずしも別々に行われる必要はなく、一つの工程で中空部の封止と隔壁の形成とが行われてもよい。
【００２８】
以上のような工程を経て血液浄化器を製造する際、中空糸膜束５の中空部開口端面と同一平面を形成する中空糸膜非存在領域１３、１４を簡単な方法で形成するために、本発明においては、隔壁３、６を形成する工程で、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の径方向に押し広げた状態で隔壁３、６を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁３、６および中空糸膜束５の端部を切断する際に、中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにする。
【００２９】
このような製造方法は、具体的には以下のように実施される。
【００３０】
まず、ケーシング筒１０の内部に中空糸膜束５を筒軸方向に装填し、その中空糸膜束５の軸方向端部の径方向中心に、図５のごとく弾丸形状に成形した中空糸膜の押分部材１６を挿入する。その後、該押分部材１６で中空糸膜束５の軸方向端部をケーシング筒１０の径方向に押し広げた状態を維持しながら図６のように注型キャップ１７を被せ、例えば、特公昭６３−１７４６４号公報等に開示されている方法、いわゆる遠心ポッティング方法で中空糸膜束５の両端部をケーシング筒１０の端部にポッティング材（高分子材料）で接着封止して隔壁４、６を形成する。このとき、隔壁４、６は、注型キャップ１７の内面形状に沿って形成される。
【００３１】
上記のごとく形成された隔壁４、６は、ポッティング材固化後に図７のごとく端部を鋭利な刃物で切断し、ポッティング材からなる隔壁４、６の端面に、中空糸膜の中空部を開口、露出させる。こうすることで、上記中空糸膜束端部の中心に挿入した中空糸膜の押分部材１６が隔壁４、６の一部となり、隔壁４、６の中心に中空糸膜非存在領域１３、１４を設けることができる。
【００３２】
中空糸膜非存在領域１３、１４の範囲（直径）は、予め挿入しておく中空糸膜の押分部材１６の直径で決めることができ、ヘッダー部材１、８のノズルの内径（血液流路）よりも大きくしておくことが好ましい。ダイアライザーのヘッダー部材のノズルは、ＩＳＯ８６３７；２００４（Ｅ）で規格が定められており、その規格を考慮すると、中空糸膜の押分部材１６は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の直径を有するものが好ましく、流体解析結果から、φ８ｍｍ以上の直径を有するものがより好ましい。一方、中空糸膜非存在領域１３、１４の範囲を必要以上に大きくしすぎるとヘッダー部材１、８の大型化に繋がる等の弊害があるので、押分部材１６の直径は、血液流速分布の解析結果から考慮して、ノズルに対向する側の隔壁端面においてφ１６ｍｍ以下程度になるようにするのが好ましい。
【００３３】
また、該押分部材１６は、接着性や溶出物の安全性の観点から、隔壁４の該押分部材以外の部分（すなわちポッティング樹脂）と同一の材質であることが好ましい
上述した方法が中空糸膜非存在領域を形成するのに最も適した方法であるが、この方法以外にも、例えば、中空糸膜束端部の中心に圧縮空気を吹き付け中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げて、中心に空間を形成した状態で、上述したような遠心ポッティング方法で隔壁を形成したり、注型キャップの底中央部に突起を設けておいて、中空糸膜束端部を押すことによって、中空糸膜束端部をケーシング筒の径方向に押し広げて提灯状に変形させ、中空糸膜束端部の中心に空間を形成した状態で、上述したような遠心ポッティング方法で隔壁を形成したりすることで、中空糸膜束の開口端面の中心に中空糸膜非存在領域を形成することができる。
【００３４】
以上のようにして、中空糸膜束５の中空部開口端面の中心に血液衝突部となる中空糸膜非存在領域１３、１４を形成した後は、ケーシング筒１０の両端部にマニホールドを形成するためのヘッダー部材１、８をそれぞれ超音波接着などの熱溶着や螺合等で接合して、本発明の血液浄化器を得ることができる。
【実施例】
【００３５】
図１に示す血液浄化器を製作するため、三菱エンジニアリングプラスチックス（株）製のポリカーボネートからなるケーシング筒と、日本特開２００１−１７０１７２号公報の実施例に開示されているポリサルホン中空糸膜を用意した。
【００３６】
中空糸膜は９６００本を束ねて一方向に引き揃えて中空糸膜束とし、該中空糸膜束をケーシンング筒の内部に筒軸方向から装填し、その中空糸膜束の両端部の中心に弾丸形状に成形した中空糸膜の押分部材をそれぞれ挿入した。中空糸膜の押分部材は日本ポリウレタン（株）のウレタン樹脂（品名：ＫＣ３９９／Ｎ４２２３）で作成し、その寸法は、直径φ８ｍｍ、全長２５ｍｍ、弾丸形状の先端角度２０°とした。その後、注型キャップを被せ、遠心ポッティング方法（約８０Ｇの遠心力下）で、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止してから、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁にポッティング材で接着封止して隔壁を形成した。ポッティング材は、中空糸膜の押分部材と同じ日本ポリウレタン（株）のウレタン樹脂（品名：ＫＣ３９９／Ｎ４２２３）を使用した。このとき、ケーシング筒の長さは２８２ｍｍであった。
【００３７】
隔壁が固化した後に注型キャップを取り外し、両端部を鋭利な刃物で切断して隔壁の端面に中空糸膜を開口、露出させた。このとき、中空糸膜束端部の中心に挿入した中空糸膜の押分部材は隔壁の一部となっていて、中空部開口端面の中心（ケーシング筒の径方向に関する中心）に中空糸膜非存在領域を形成することができた。中空糸膜非存在領域の範囲（直径）は、狙い通りφ８ｍｍとなっていた。
【００３８】
その後、ケーシング筒の両端部にマニホールドを形成するために、シリコーン製のＯリングを装填したヘッダー部材をそれぞれ超音波接着で接合して、本発明の血液浄化器を得た（実施例１）。なお、ヘッダー部材の材質は、ケーシング筒と同じ三菱エンジニアリングプラスチックス（株）製のポリカーボネートを使用した。
【００３９】
また、比較例として、中空糸膜束端部の中心に中空糸膜の押分部材を挿入せず、中空糸膜非存在領域を形成しなかった以外は実施例１と同様にして、一般的な血液浄化器を得た（比較例１）。
【００４０】
これら２つの血液浄化器の性能を比較評価した結果、表１の結果を得、実施例の血液浄化器の方が優れた性能を発揮していることを確認した。
【００４１】
【表１】
【００４２】
なお、上記溶質のクリアランス測定は、平成２０年８月１日発行日本医療器材工業会編「ダイアライザー機能分類実施マニュアル」に基づいて行った。この中で測定方法が２種類あるが、本実験はクリアランス測定時の測定条件を基準とした。クリアランスは以下の式を用いて計算した。
【００４３】
【数１】
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明の血液浄化器は、上述したように人工透析用のダイアライザーとして用いるが、下排水の浄化や、飲料水の製造、燃料電池の加湿装置等に用いられる中空糸膜モジュールの構造にも応用することが出来る。
【符号の説明】
【００４５】
１ ヘッダー部材
２ 血液入口ポート
３ 隔壁
４ 中空部開口端面
５ 中空糸膜束
６ 隔壁
７ 中空部開口端面
８ ヘッダー部材
９ 血液出口ポート
１０ ケーシング筒
１１ 透析液入口ポート
１２ 透析液出口ポート
１３ 中空糸膜非存在領域
１４ 中空糸膜非存在領域
１５ バッフル板
１６ 中空糸膜の押分部材
１７ 注型キャップ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ケーシング筒と、一方向に引き揃えられた状態でケーシング筒に内装されている中空糸膜束と、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁と、中空糸膜束の開口端面を包囲し、ケーシング筒の両端部に液密に取り付けられる、ノズルを備えたヘッダー部材と、を有する血液浄化器であって、隔壁は、ノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有していることを特徴とする血液浄化器。
【請求項２】
隔壁が、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を有している、請求項１に記載の血液浄化器。
【請求項３】
中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、ノズルの内径よりも大きい径を有している、請求項２に記載の血液浄化器。
【請求項４】
中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の径を有している、請求項２または３に記載の血液浄化器。
【請求項５】
中空糸膜の押分部材は、隔壁を構成するその他の部分と同じ材質で構成されている、請求項２〜４のいずれかに記載の血液浄化器。
【請求項６】
ケーシング筒に一方向に引き揃えられた中空糸膜束を装填する工程と、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束の端部をケーシング筒の内壁に固定する隔壁を形成する工程と、隔壁および中空糸膜の端部を切断して中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒の両端部にノズルを有するヘッダー部材を液密に取り付ける工程と、を有する血液浄化器の製造方法であって、隔壁を形成する工程では、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁および中空糸膜の端部を切断した際に中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにすることを特徴とする血液浄化器の製造方法。
【請求項７】
隔壁を形成する工程までに、ケーシング筒に装填された中空糸膜束の端部の中心に中空糸膜の押分部材を配置し、かつ、中空糸膜の中空部を開口する工程で、押分部材を含む隔壁および中空糸膜の端部を切断する、請求項６に記載の血液浄化器の製造方法。
【請求項８】
隔壁を構成する中空糸膜の押分部材とその他の部分とに同じ材質の部材を用いる、請求項７に記載の血液浄化器の製造方法。
【請求項１】
ケーシング筒と、一方向に引き揃えられた状態でケーシング筒に内装されている中空糸膜束と、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁と、中空糸膜束の開口端面を包囲し、ケーシング筒の両端部に液密に取り付けられる、ノズルを備えたヘッダー部材と、を有する血液浄化器であって、隔壁は、ノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有していることを特徴とする血液浄化器。
【請求項２】
隔壁が、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を有している、請求項１に記載の血液浄化器。
【請求項３】
中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、ノズルの内径よりも大きい径を有している、請求項２に記載の血液浄化器。
【請求項４】
中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の径を有している、請求項２または３に記載の血液浄化器。
【請求項５】
中空糸膜の押分部材は、隔壁を構成するその他の部分と同じ材質で構成されている、請求項２〜４のいずれかに記載の血液浄化器。
【請求項６】
ケーシング筒に一方向に引き揃えられた中空糸膜束を装填する工程と、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束の端部をケーシング筒の内壁に固定する隔壁を形成する工程と、隔壁および中空糸膜の端部を切断して中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒の両端部にノズルを有するヘッダー部材を液密に取り付ける工程と、を有する血液浄化器の製造方法であって、隔壁を形成する工程では、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁および中空糸膜の端部を切断した際に中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにすることを特徴とする血液浄化器の製造方法。
【請求項７】
隔壁を形成する工程までに、ケーシング筒に装填された中空糸膜束の端部の中心に中空糸膜の押分部材を配置し、かつ、中空糸膜の中空部を開口する工程で、押分部材を含む隔壁および中空糸膜の端部を切断する、請求項６に記載の血液浄化器の製造方法。
【請求項８】
隔壁を構成する中空糸膜の押分部材とその他の部分とに同じ材質の部材を用いる、請求項７に記載の血液浄化器の製造方法。
【図１】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【公開番号】特開２０１１−２２４０２６（Ｐ２０１１−２２４０２６Ａ）
【公開日】平成２３年１１月１０日（２０１１．１１．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−９３６８３（Ｐ２０１０−９３６８３）
【出願日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１１月１０日（２０１１．１１．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
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