輸液用容器
【課題】破断可能部を有する薬剤容器を備え、破断可能部の破断操作時における破断端および基端部による軟質バッグへの損傷付与が防止された輸液用容器を提供する。
【解決手段】輸液用容器１は、軟質バッグ２に取り付けられた薬剤容器３を備える。薬剤容器は、薬剤収納部５４、破断可能部５６、破断操作のための操作部５５を有する薬剤容器本体部５と、破断可能部５６を先端部６４において被包する筒状部６とを備える。筒状部は、破断可能部および操作部の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部を被包し、その先端を越えて延び、縮径先端部より露出する操作部の基端部分を被包し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端５５ｂおよび操作部の基端部５５ａの軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３を備える。
【解決手段】輸液用容器１は、軟質バッグ２に取り付けられた薬剤容器３を備える。薬剤容器は、薬剤収納部５４、破断可能部５６、破断操作のための操作部５５を有する薬剤容器本体部５と、破断可能部５６を先端部６４において被包する筒状部６とを備える。筒状部は、破断可能部および操作部の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部を被包し、その先端を越えて延び、縮径先端部より露出する操作部の基端部分を被包し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端５５ｂおよび操作部の基端部５５ａの軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部において輸液などの薬液に薬剤の調製や配合を行うことができる輸液用容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、薬液が収納された軟質バッグに薬液と混合する薬剤を収納した薬剤容器を取り付け、輸液の際、薬剤容器に設けられた破断可能部（脆弱部）を軟質バッグごしに折り曲げ、破断することにより薬剤容器と軟質バッグを連通させ薬剤と薬液とを混合するようにした輸液用容器が提案されている。
このような輸液用容器として、特開２００３−０１０２８５号公報（特許文献１）には、破断操作部の強度が大きく（剛性である）、破断操作時の把持性、操作性に優れた破断操作部を有する輸液用容器が開示されている。
【０００３】
また、特開２００３−１５９３０９号公報（特許文献２）には、 一回の折り曲げ操作により確実に脆弱部を破断することができる薬剤容器を備える輸液用容器が提案されている。
また、本件出願人は、特開２００７−２２２２４３号公報（特許文献３）に示すものを提案している。
この輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤１１が収納された硬質の薬剤容器３を備える。薬剤容器３は、薬剤１１が収納された中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部の薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３より先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５と、破断可能部３３に接触することなく破断可能部３３を先端部６３において同軸的に被包するとともに、先端部６３より基端側にて薬剤容器本体部５または／および軟質バッグ２に固定された筒状部６を備える。そして、筒状部６の先端は、破断可能部より所定長操作部３４側に位置するとともに、操作部３４による破断可能部３３の破断操作時における破断可能部３３の破断部位の筒状部６からの露出を防止するものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−０１０２８５号公報
【特許文献２】特開２００３−１５９３０９号公報
【特許文献３】特開２００７−２２２２４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記の輸液用容器は、十分な効果を有している。しかしながら、本発明者等が検討したところ、薬剤容器の破断可能部の破断操作時に、例えば、希ではあるが、破断可能部の破断部位（破断端）もしくは破断した操作部の基端部が、軟質バッグに強く押し当てられることにより、バックに損傷を与え、液漏れを起こす可能性があることがわかった。
そこで、本発明は、破断可能部を有する薬剤容器を備える輸液用容器であって、破断可能部の破断操作時において、破断可能部の破断端および操作部の基端部との接触に起因する軟質バッグの損傷が確実に防止された輸液用容器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、前記破断可能部を先端部において同軸的に被包するとともに、前記薬剤容器本体部または前記軟質バッグに固定された筒状部とを備え、かつ前記筒状部は、先端に向かって縮径し、前記破断可能部および前記操作部の基端部を被包する縮径先端部と、前記縮径先端部より先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える輸液用容器。
【０００７】
（２） 前記筒状可撓性被包部は、前記縮径先端部を被包し、さらに、前記縮径先端部の先端を越えて、先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包している上記（１）に記載の輸液用容器。
（３） 前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている上記（１）または（２）に記載の輸液用容器。
（４） 前記破断可能部は、前記操作部の破断操作により該破断可能部のある点を支点として破断操作が開始され該支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、前記破断可能部の破断の進行により、前記操作部と前記筒状部の前記縮径先端部との接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、前記操作部は前記破断可能部において前記薬剤容器本体部より分離されるものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の輸液用容器。
（５） 前記筒状部は、前記薬剤容器本体部および前記軟質バッグに固定されており、前記薬剤容器本体部は、前記筒状部を介して前記軟質バッグに取り付けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用容器。
（６） 前記筒状部の前記縮径先端部の内面には、該縮径先端部の前記先端より、前記薬剤容器本体部の前記破断可能部を越える位置まで延びる溝が形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の輸液用容器。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（７） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と、該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と、該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部を備え、前記薬剤収納部の先端部は、前記破断可能部に向かって縮径する縮径部となっており、前記薬剤容器本体部は、前記薬剤収納部より先端側に延び、前記破断可能部および前記操作部の基端部分を被包するとともに離間し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える輸液用容器。
【０００９】
（８） 前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている上記（７）に記載の輸液用容器。
（９） 前記筒状可撓性被包部は、先端に向かって肉薄となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１０） 前記薬剤容器は、前記薬剤容器本体部の開口部を封鎖し、かつ医療用針管の接続が可能な封止部を有する排出ポートとなっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１１） 前記薬剤容器本体部の内部には、前記破断可能部の未破断時における前記薬剤容器本体部内への前記医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材が収納されている上記（１０）に記載の輸液用容器。
（１２） 前記輸液用容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートを備えている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の輸液用容器。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、薬剤容器は、薬剤が収納された中空の薬剤収納部と薬剤収納部の先端側に形成され破断により薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と破断可能部より先端側に設けられ破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、破断可能部を先端部において同軸的に被包するとともに、薬剤容器本体部または軟質バッグに固定された筒状部とを備え、かつ筒状部は、先端に向かって縮径し、破断可能部および操作部の基端部を被包する縮径先端部と、縮径先端部より先端側に延び、縮径先端部より露出する操作部の基端部分を被包し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端および操作部の基端部の軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える。
また、本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、薬剤容器は、薬剤が収納された中空の薬剤収納部と、薬剤収納部の先端側に形成され破断により薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と、破断可能部より先端側に設けられ破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部を備え、薬剤収納部の先端部は、破断可能部に向かって縮径する縮径部となっており、薬剤容器本体部は、薬剤収納部より先端方向に延び、破断可能部および操作部の基端部分を被包するとともに離間し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端および操作部の基端部の軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える。
本発明の輸液用容器では、破断操作時に、破断可能部の破断部位（破断端）もしくは破断した操作部の基端部が、軟質バッグの内面方向に強く押し当てられることがあったとしても、破断部位（破断端）および破断した操作部の基端部は、軟質バッグの内面に接触せず、筒状可撓性被包部に接触するため、破断部位（破断端）および破断した操作部の基端部により、軟質バッグが損傷を受けることを防止する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の輸液用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１の輸液用容器に使用される排出ポート機能付き薬剤容器の拡大正面図である。
【図３】図３は、図２の薬剤容器の側面図である。
【図４】図４は、図２の薬剤容器のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図３の薬剤容器のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図６】図６は、図３の薬剤容器のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
【図７】図７は、図２の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図である。
【図８】図８は、図２の薬剤容器に使用される筒状部の断面図である。
【図９】図９は、図２の薬剤容器に使用される針管侵入阻害部材の正面図である。
【図１０】図１０は、図９の針管侵入阻害部材の拡大平面図である。
【図１１】図１１は、図４の部分拡大図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断中）である。
【図１３】図１３は、本発明の輸液容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器の他の実施例の断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の輸液容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器の他の実施例の断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５の輸液用容器に使用される薬剤容器の拡大正面図である。
【図１７】図１７は、図１６の薬剤容器の断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。
本発明の輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤８が収納された硬質の薬剤容器３を備える。薬剤容器３は、薬剤８が収納された中空の薬剤収納部５４と薬剤収納部５４の先端側に形成され破断により薬剤収納部５４の内部の薬剤８を排出可能とする破断可能部５６と破断可能部５６より先端側に設けられ破断可能部５６の破断操作を行うための操作部５５とを有する薬剤容器本体部５と、破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を先端部６４において同軸的に被包するとともに、薬剤容器本体部５または軟質バッグ２に固定された筒状部６とを備える。筒状部６は、先端に向かって縮径し、破断可能部５６および操作部５５の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部６４より先端側に延び、縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３を備えている。
【００１３】
本発明の輸液用容器として、排出ポート機能付き薬剤容器を備える実施例を用いて説明する。
この実施例の輸液用容器１は、可撓性材料により形成され、内部に薬剤収納部である薬剤室１１を有する軟質バッグ２と、軟質バッグ２の薬剤室１１に取り付けられた排出ポート機能付き薬剤容器３と、薬剤室１１に充填された薬液とを備える薬剤入り輸液用容器である。
また、図１に示すように、軟質バッグ２の一端側及び他端側には、シール部２１，２２が設けられている。また、上端側シール部２１には、吊り下げ用開口２５が設けられている。また、下端側シール部２２の中央部分には排出ポート機能付き薬剤容器３を固定するための固定部２４を備えている。
輸液用容器１の軟質バッグ２は、軟質合成樹脂により形成されている。軟質バッグ２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。
軟質バッグ２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。このように軟質バッグ２が水蒸気バリヤー性を有することにより、輸液用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、輸液用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００１４】
このような軟質バッグ２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
本発明においては、軟質バッグ２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。軟質バッグ２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
【００１５】
また、軟質バッグは、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、軟質バッグ２の耐衝撃性を向上させたり、耐ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、軟質バッグ２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、軟質バッグ２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、軟質バッグ２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
軟質バッグ２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
また、輸液用容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましい。
【００１６】
排出ポート機能付き薬剤容器３は、軟質バッグ２内に充填された薬剤（薬液）に添加される薬剤の収納部および軟質バッグ内の薬液を排出するためのものである。
薬剤容器３は、図２ないし図７、図１１および図１２に示すように、薬剤容器本体部５と、筒状部６とからなる。薬剤容器３は、図１に示すように、軟質バッグ２と薬剤容器３の筒状部６が、軟質バッグ２を構成するシート材間に挿入され、液密状態に融着固定されている。また、薬剤容器３の操作部５５が薬剤室１１内に突出するものとなっている。そして、薬剤容器３の薬剤容器本体部５は、筒状部６に固定されている。具体的に、薬剤容器３の筒状部６は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２に液密に取り付けられている。このように筒状部６を介して薬剤容器３を取り付けることにより、融着の際に発生する熱等のエネルギーの影響が薬剤収納部５４内の薬剤８に及ぶことを防止することができる。
【００１７】
薬剤容器本体部５は、薬剤収納部５４と、破断可能部５６と、操作部５５とを有する筒状本体部５１と、筒状本体部５１の開口部を封止するとともに医療用針の接続（穿刺）が可能な排出口と、筒状本体部５１内に収納された針管侵入阻害部材７と、筒状本体部５１内に充填された薬剤８とを備えている。
そして、排出口は、医療用針管の接続（穿刺）が可能なシール部材５３と、このシール部材５３を筒状本体部５１の開口部に固定するためのキャップ部材５２とを備えている。そして、キャップ部材５２は、その固定部（フランジ部５８）が、筒状本体部５１の基端部に設けられた固定部（フランジ部５７）に、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固定される。筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、内部の薬剤が目視可能に透明に形成されていることが好ましい。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。
収納される薬剤８としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。
そして、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、その先端が操作部５５の基端部により閉塞されている。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４の先端部は、先端方向に向かって縮径するテーパー状先端部、言い換えれば、円錐台形状に形成されている。なお、先端内部形状としては、円錐台形状に限られず、ドーム状、略半球状、多角錐台形状等であってもよい。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、先端部を除きほぼ同一外径となっており、その基端には、環状に突出するフランジ部５７が設けられている。
また、薬剤収納部５４の容積は、１〜３０ｍｌであることが好ましい。また、薬剤収納部５４の長さは、２０〜７０ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
破断可能部５６は、薬剤収納部５４と操作部５５の境界部付近に設けられた薄肉脆弱部である。実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、薬剤収納部５４の先端部の外面に形成された環状溝により形成されている。このため、操作部５５をバッグの外から折り曲げると、破断可能部５６が切断され、薬剤収納部５４から操作部５５が分離する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。具体的には、溝形成部の断面Ｖ字角度は、３０〜９０°、特に、４０〜５０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、操作部５５を折り曲げた際、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。また、溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝部形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬剤収納部の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。
【００１９】
また、破断可能部５６を形成する環状溝形成部の操作部５５側の縁部は、面取り加工されていることが好ましい。具体的に、先端側外側面縁部は、丸みを帯びるように作製されていることが好ましい。このため、切断分離された操作部５５により、特に破断操作時に、後述する筒状部６の筒状可撓性被包部６３に損傷を与えることを防止する。
操作部５５は、板状本体部と、板状本体部の両面に軸方向に沿って板状本体部と垂直に複数形成された補強部５９を備えている。補強部５９は、破断操作する際把持される把持部となり、基端から先端に向かって厚さが薄くなっている。また、補強部を有することにより操作部５５は折り曲げ方向に変形しにくいものとなり、破断操作の際加えられた力は確実に破断可能部に集中する。
また、破断が開始される破断可能部付近の操作部は、操作部の破断操作中に筒状部の縮径先端部と実質的に接触しないものとなっていることが好ましい。具体的には、破断を開始する破断可能部５６付近の操作部５５は、操作部５５の破断操作中に筒状部６の先端部内面と破断可能部５６の支点と向かい合う部分側の操作部５５とが、実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部５６の操作部５５側と筒状部先端部との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
そして、破断可能部５６は、操作部５５の破断操作により破断可能部５６のある点を支点として破断操作が開始され支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、破断可能部の破断の進行により、操作部５５と筒状部６の接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、操作部５５は、破断可能部５６において薬剤容器本体部５より分離されるものであることが好ましい。
【００２０】
また、破断を開始する破断可能部５６付近の操作部５５は、操作部５５の破断操作中に筒状部６の縮径先端部６４の開口部内面と破断可能部５６の支点と向かい合う部分側の操作部５５とが、実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部５６の操作部５５側と縮径先端部６４との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
また、薬剤容器本体部５と筒状部６は、薬剤容器本体部５のフランジ部５７の先端側面と筒状部６のフランジ部６２の基端側面を、超音波融着、熱融着、高周波融着等することにより液密に接合されている。
また、この実施例の排出ポート機能付き薬剤容器３では、図２ないし図５および図７に示すように、薬剤容器本体部５の内部には、医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材７が収納されている。針管侵入阻害部材７は、破断可能部５６の未破断時における薬剤容器本体部５内への医療用針管の侵入を阻害するものである。この実施例における針管侵入阻害部材７は、図９及び図１０に示すように、薬剤容器本体部５の筒状本体部５１の先端部内と当接可能な先端部を有する本体部７１と、医療用針管の先端が当接可能な基端部７２とを有するものである。
【００２１】
そして、薬剤容器３（薬剤容器本体部５）の破断可能部５６が未破断の状態（図１ないし図４の状態）において、シール部材５３に医療用針管を穿刺した場合、針管の先端は針管侵入阻害部材７の基端部７２に当接し、進入を阻止する。作業者は、医療用針管が穿刺不能状態であることより、薬剤容器本体部５の破断可能部５６が未破断であることを認識することができる。そして、薬剤容器本体部５の破断可能部５６が未破断の状態における医療用針管の薬剤容器本体部５への穿刺可能長さは、医療用針管の開口が排出ポート内部と連通しない長さであることが好ましい。
この例の針管侵入阻害部材７では、本体部７１は、図９および図１０に示すように、４つの軸方向に延びる板状部７１ａ，７１ｂ，７１ｃ，７１ｄを有する断面十字状のものとなっている。また、基端部７２は、円盤状となっている。
そして、この針管侵入阻害部材７は、薬剤容器本体部５の破断可能部５６の破断後、薬剤容器本体部５より流出可能なものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではない。また、針管侵入阻害部材７としては、破断可能部５６の未破断の状態における医療用針管の薬剤容器本体部５への穿刺を規制するものであれば、上記の針管侵入阻害部材に限定されるものではない。
【００２２】
筒状部６は、先端及び基端が開口した筒状であり、筒状本体部６１と、先端に向かって縮径し、破断可能部５６および操作部５５の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部６４を被包し、縮径先端部６４の先端を越えて、先端側に延び、縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３とを備えている。また、筒状本体部６１の基端部には、フランジ部６２が設けられている。
筒状部６は、図２ないし図８、図１１および図１２に示すように、先端及び基端が開口した筒状体である。そして、筒状部６の先端部は、縮径する縮径先端部６４となっているとともに、薬剤容器本体部５の破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包している。さらに、筒状部６の縮径先端部６４の先端は、破断可能部５６より若干、操作部側に位置するとともに、操作部５５による破断可能部５６の破断操作時における破断可能部５６の破断部位の筒状部６からの露出を防止するものとなっている。
また、この実施例の筒状部では、筒状部６の縮径先端部６４は、破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包するものであり、かつ、破断可能部５６の外径（または破断可能部５６における薬剤容器本体部の中心軸を通る最小外径部の外径）をＡｍｍとした場合に、筒状部６の縮径先端部６４の先端は、破断可能部５６より、０．４Ａｍｍ〜Ａｍｍ操作部５５側に位置するものとなっている。特に、０．５Ａｍｍ〜０．８Ａｍｍ操作部５５側に位置することが好ましい。上述の構成を有することにより、薬剤容器の破断可能部の破断操作時における破断可能部の破断端により、軟質バッグが損傷を受けることを防止する。
【００２３】
筒状部６は、図８，図１１に示すように、ほぼ同一外径の筒状本体部６１と、筒状本体部６１の先端に設けられたテーパー状に縮径する縮径先端部６４と、縮径先端部６４の中央部付近より、先端方向に延びる筒状可撓性被包部６３と、筒状本体部６１の基端部に設けられたフランジ部６２とを備える。
そして、筒状可撓性被包部６３は、図１１に示すように、縮径先端部６４の傾斜面に基端を有し、ほぼ同一内径にて先端方向に延びるものとなっている。また、筒状可撓性被包部６３は、縮径先端部６４の先端を越えて延び、縮径先端部６４の先端部および縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包している。また、筒状可撓性被包部６３の内面と縮径先端部６４の先端および操作部５５の基端部分間には、空隙があり、両者と接触しないものとなっている。このため、操作部５５の破断操作中において、操作部５５が変形しても、破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａは、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部６３の内面に接触するものとなる。
そして、筒状可撓性被包部６３は、可撓性を有しているため、操作部５５と接触後に変形可能であるため、操作部５５の破断操作を阻害することがない。よって、筒状可撓性被包部６３により、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を、破断操作を阻害することなく規制する。このため、破断操作に起因する軟質バッグ２の損傷を防止する。そして、図８および図１１に示すように、この実施例のものでは、筒状可撓性被包部６３は、先端に向かって肉薄となっている。筒状可撓性被包部６３は、先端側がより高い可撓性を有するもの（言い換えれば、柔軟）となっているため、破断部５５の当接後の変形が容易であるとともに、基端側が、先端側に比べて、可撓性が低い、言い換えれば、先端側に比べて硬質なものとなっているので、操作部５５の破断端５５ｂ、基端部５５ａにより、強く押圧されても破断することがない。また、筒状可撓性被包部６３は、円筒状であることが望ましいが、楕円筒状、多角筒状であってもよい。また、筒状部６は、筒状本体部６１部分にて軟質バッグ２に固着されており、筒状可撓性被包部６３は、軟質バッグ２に固着されていない。
【００２４】
さらに、この実施例における筒状部６は、図５に示すように、筒状部６の内面には、筒状部６の縮径先端部６４の先端より、薬剤容器本体部５の破断可能部５６を越える位置まで延びる溝６４ａが形成されている。この実施例では、溝６４ａは、複数形成されている。この溝６４ａを設けることにより、薬剤容器３の破断可能部５６の破断時における薬剤容器３からの薬剤の排出が良好なものとなる。特に、本発明では、筒状部６の縮径先端部６４が破断可能部５６より所定距離突出部位に位置しているが、この溝を形成することにより、筒状部６の縮径先端部６４が薬剤の排出の障害となることを確実に抑制する。
薬剤容器本体部５、筒状部６、針管侵入阻害部材７の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。
【００２５】
また、筒状部としては、図１３の排出ポート機能付き薬剤容器３ａが備える筒状部６ａのようなものであってもよい。この薬剤容器３ａと上述した薬剤容器３との相違は、筒状部６ａの筒状可撓性被包部６３ａの形状のみである。
筒状部６ａは、先端及び基端が開口した筒状であり、筒状本体部６１と、先端に向かって縮径し、破断可能部５６および操作部５５の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部６４の先端部より先端側に延び、縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３ａとを備えている。また、筒状本体部６１の基端部には、フランジ部６２が設けられている。
筒状部６ａは、図１３に示すように、先端及び基端が開口した筒状体である。そして、筒状部６ａの先端部は、縮径する縮径先端部６４となっているとともに、薬剤容器本体部５の破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包している。さらに、筒状部６ａの縮径先端部６４の先端は、破断可能部５６より若干、操作部側に位置するとともに、操作部５５による破断可能部５６の破断操作時における破断可能部５６の破断部位の筒状部６ａからの露出を防止するものとなっている。また、この実施例の筒状部６ａにおいても、上述した筒状部６と同様に、その縮径先端部６４は、破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包している。
【００２６】
そして、筒状可撓性被包部６３ａは、縮径先端部６４の先端付近に基端を有し、先端側に向かってテーパー状に拡径するように延びるものとなっている。また、筒状可撓性被包部６３ａは、縮径先端部６４の先端を越えて延び、縮径先端部６４の先端部および縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包している。また、筒状可撓性被包部６３ａの内面と操作部５５の基端部分間には、空隙があり、接触しないものとなっている。そして、操作部５５の破断操作中において、操作部５５が変形しても、破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａは、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部６３ａの内面に接触するものとなる。そして、筒状可撓性被包部６３ａは、可撓性を有しているため、操作部５５と接触後に変形可能であるため、操作部５５の破断操作を阻害することがない。よって、筒状可撓性被包部６３ａにより、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を、破断操作を阻害することなく規制する。このため、破断操作に起因する軟質バッグ２の損傷を防止する。そして、図１３に示すように、筒状可撓性被包部６３ａは、先端に向かって肉薄となっている。このため、筒状可撓性被包部６３ａは、先端側がより高い可撓性を有するものとなっている。また、筒状可撓性被包部６３ａは、円錐状であることが望ましいが、楕円錐状、多角錐状であってもよい。
【００２７】
また、本発明の輸液用容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器としては、図１４に示すようなタイプの排出ポート機能付き薬剤容器３ｂであってもよい。この薬剤容器３ｂでは、上述した薬剤容器３が備えていた筒状部６を持たないものとなっている。
この実施例における薬剤容器３ｂは、薬剤８が収納された中空の薬剤収納部５４と、薬剤収納部５４の先端側に形成され破断により薬剤収納部５４の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部５６と、破断可能部５６より先端側に設けられ破断可能部５６の破断操作を行うための操作部５５とを有する薬剤容器本体部５ａを備える。薬剤収納部５４の先端部は、破断可能部５６に向かって縮径する縮径部５１ａとなっている。さらに、薬剤容器本体部５ａは、薬剤収納部５４より先端方向に延び、破断可能部５６および操作部５５の基端部分を被包するとともに基端部分より離間し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端および操作部５５の基端部の軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部５９を備えている。
そして、薬剤容器３ｂでは、薬剤容器本体部５ａは、上述した薬剤容器５と同様に、薬剤収納部５４と、破断可能部５６と、操作部５５とを有する筒状本体部５１と、筒状本体部５１の開口部を封止するとともに医療用針の接続（穿刺）が可能な排出口と、筒状本体部５１内に収納された針管侵入阻害部材７と、筒状本体部５１内に充填された薬剤８とを備えている。そして、この実施例の薬剤容器本体部５ａは、筒状可撓性被包部５９を備えている。また、排出口、薬剤収納部５４、破断可能部５６、操作部５５、針管侵入阻害部材７については、上述したものと同じである。
【００２８】
そして、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、その先端が操作部５５の基端部により閉塞されている。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４の先端部は、先端方向に向かって縮径する縮径部５１ａとなっている。言い換えれば、薬剤収納部５４の先端部は、円錐台形状に形成されている。なお、先端内部形状としては、円錐台形状に限られず、ドーム状、略半球状、多角錐台形状等であってもよい。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、先端部を除きほぼ同一外径となっており、その基端には、環状に突出するフランジ部５７が設けられている。
そして、筒状可撓性被包部５９は、縮径先端部５１ａを被包し、さらに、先端側に向かって延び、操作部５５の基端部を被包するものとなっている。また、筒状可撓性被包部５９の内面と操作部５５の基端部分間には、空隙があり、接触しないものとなっている。そして、操作部５５の破断操作中において、操作部５５が変形しても、破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａは、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部５９の内面に接触するものとなる。そして、筒状可撓性被包部５９は、可撓性を有しているため、操作部５５と接触後に変形可能であるため、操作部５５の破断操作を阻害することがない。また、筒状可撓性被包部５９は、円筒状であることが望ましいが、楕円筒状、多角筒状であってもよい。さらには、筒状可撓性被包部５９は、図１３に示した筒状部６ａが有する筒状可撓性被包部６３ａのような円錐状、さらには、楕円錐状、多角錐状であってもよい。
【００２９】
次に、輸液用容器１の使用方法について添付図面を参照して説明する。
図１１は、本発明の輸液用容器に用いられている排出ポート機能付き薬剤容器３の筒状部の縮径先端部付近の部分拡大断面図である。図１２は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断中）である。
排出ポート機能付き薬剤容器３の筒状部６を一方の手で固定して他方の手で軟質バッグ２ごしに操作部５５を把持して折り曲げるように操作する。図１２に示すように、破断可能部５６の折り曲げ方向側に位置する部分が支点となり操作部５５が時計回りに回転して破断可能部５６の折り曲げ方向と反対側に位置する部分（支点と向かい合う部分）の破断が開始される。破断の開始により、薬剤容器本体部５に収納されている薬剤は、薬剤容器本体部５と筒状部６間の空間および溝６４ａを通り、軟質バッグ２内の薬液収納部１０に流入する。さらに、破断操作を進行させることにより、破断可能部５６の全体が破断される。この破断可能部５６の破断操作中において、破断可能部５６の破断により形成される破断端５５ｂ、操作部５５の基端部５５ａは、筒状可撓性被包部６３内に位置し、筒状可撓性被包部６３より露出せず、基端部５５ａ、破断端５５ｂが軟質バッグ２の内面と接触することがなく、軟質バッグ２に損傷を与えることもない。また、筒状可撓性被包部６３は、可撓性を有するため、操作部５５による破断操作の障害となることもない。
【００３０】
本発明の輸液用容器として、排出ポートと、薬剤容器を個々に備える実施例について説明する。
図１５は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。図１６は、図１５の輸液用容器に使用される薬剤容器の拡大正面図である。図１７は、図１６の薬剤容器の断面図である。
この実施例の輸液用容器１０は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤９８が収納された硬質の薬剤容器９と、排出ポート１３とを備える。
排出ポート１３は、薬液を排出するための部分である。排出ポート１３は、先端（図１５に示す下側）及び基端（図１５に示す上側）が開口した筒状部材と、筒状部材の先端側に先端開口（混合溶液排出口）を密封するように配置された弾性部材と、弾性部材を固定するキャップ（弾性部材支持部材）からなる。弾性部材は、針管を刺通可能なものであり、必要時に針管を刺通して、薬剤室１１内の混合溶液を輸液することができる。
【００３１】
薬剤容器９は、図１６および図１７に示すように、薬剤容器本体部１５と、筒状部１６からなる。薬剤容器９は、筒状部１６により軟質バッグ２に取り付けられている。具体的に、薬剤容器９の筒状部１６は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２の薬剤容器固定部に形成された固着部２６により液密に取り付けられている。
薬剤容器本体部１５は、薬剤収納部８４と、破断可能部８６と、操作部８５とを有する筒状本体部８１と、筒状本体部８１の開口部を封止する蓋部１７を備えている。筒状本体部８１の基端部には、フランジ部８７が設けられており、フランジ部８７は、凹部状に作製され蓋部１７を取り付ける蓋部取付部を有している。蓋部は、その蓋部取付部に液密に固定されている。筒状本体部８１の薬剤収納部８４は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。
収納される薬剤９８としては、薬剤８にて説明したものが好適に使用される。
そして、筒状本体部８１の薬剤収納部８４は、その先端が操作部８５の基端部により閉塞されている。また、筒状本体部８１の薬剤収納部８４の先端部は、先端方向に向かって縮径するテーパー状先端部、言い換えれば、円錐台形状に形成されている。なお、先端内部形状としては、円錐台形状に限られず、ドーム状、略半球状、多角錐台形状等であってもよい。また、筒状本体部８１の薬剤収納部８４は、先端部を除きほぼ同一外径となっており、その基端には、環状に突出するフランジ部８７が設けられている。また、薬剤収納部８４の容積は、１〜３０ｍｌであることが好ましい。また、薬剤収納部８４の長さは、２０〜７０ｍｍであることが好ましい。
破断可能部８６は、上述した破断可能部５６と同じであり、操作部８５も上述した操作部５５と同じであるので、上述の説明を参照するものとする。
また、薬剤容器本体部１５と筒状部１６は、薬剤容器本体部１５のフランジ部８７の先端側面と筒状部１６のフランジ部９２の基端側面を、超音波融着、熱融着、高周波融着等することにより液密に接合されている。
【００３２】
筒状部１６は、先端及び基端が開口した筒状であり、筒状本体部９１と、先端に向かって縮径し、破断可能部８６および操作部８５の基端部８５ａを被包する縮径先端部９４と、縮径先端部９４を被包し、縮径先端部９４の先端を越えて、先端側に延び、縮径先端部９４より露出する操作部８５の基端部分を被包し、操作部８５の破断操作中の破断可能部８６の破断端および操作部８５の基端部８５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部９３とを備えている。また、筒状本体部９１の基端部には、フランジ部９２が設けられている。
筒状部１６は、図１６および図１７に示すように、先端及び基端が開口した筒状体である。そして、筒状部１６の先端部は、縮径する縮径先端部９４となっているとともに、薬剤容器本体部１５の破断可能部８６に接触することなく破断可能部８６を被包している。さらに、筒状部１６の縮径先端部９４の先端は、破断可能部８６より若干、操作部側に位置するとともに、操作部８５による破断可能部８６の破断操作時における破断可能部８６の破断部位の筒状部１６からの露出を防止するものとなっている。
【００３３】
筒状部１６は、図１６および図１７に示すように、上述した筒状部６とほぼ同じものとなっている。このため、筒状部１６は、ほぼ同一外径の筒状本体部９１と、筒状本体部９１の先端に設けられたテーパー状に縮径する縮径先端部９４と、縮径先端部９４の中央部付近より、先端方向に延びる筒状可撓性被包部９３と、筒状本体部９１の基端部に設けられたフランジ部９２とを備える。
そして、筒状可撓性被包部９３は、縮径先端部９４の傾斜面に基端を有し、ほぼ同一内径にて先端方向に延びるものとなっている。また、筒状可撓性被包部９３は、縮径先端部９４の先端を越えて延び、縮径先端部９４の先端部および縮径先端部９４より露出する操作部８５の基端部分を被包している。また、筒状可撓性被包部９３の内面と縮径先端部９４の先端および操作部８５の基端部分間には、空隙があり、両者と接触しないものとなっている。このため、操作部８５の破断操作中において、操作部８５が変形しても、破断可能部８６の破断端および操作部８５の基端部は、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部９３の内面に接触するものとなる。そして、筒状可撓性被包部９３は、可撓性を有しているため、操作部８５と接触後に変形可能であるため、操作部８５の破断操作を阻害することがない。よって、筒状可撓性被包部９３により、操作部８５の破断操作中の破断可能部８６の破断端および操作部８５の基端部の軟質バッグ２の内面への接触を、破断操作を阻害することなく規制する。このため、破断操作に起因する軟質バッグ２への損傷付与を防止する。そして、この実施例のものでは、筒状可撓性被包部９３は、先端に向かって肉薄となっている。このため、筒状可撓性被包部９３は、先端側がより高い可撓性を有する（言い換えれば、柔軟）となっているため、操作部８５との当接後の変形が容易であるとともに、基端側が、先端側に比べて、可撓性が低いもの（先端側に比べて硬質）となっているので、操作部８５の破断端、基端部により、強く押圧されても破断することがない。また、筒状可撓性被包部９３は、円筒状であることが望ましいが、楕円筒状、多角筒状、さらに、図１３に示し、上述した薬剤容器３ａの筒状部６ａが備えるような、テーパー状に拡径する円錐状、さらには、楕円錐状、多角錐状であってもよい。
【００３４】
また、この実施例における筒状部１６においても、上述した筒状部６と同様に、図５に示すように、筒状部１６の内面には、筒状部１６の縮径先端部９４の先端より、薬剤容器本体部１５の破断可能部８６を越える位置まで延びる溝を有するものであってもよい。
さらに、この実施例における輸液用容器においても、薬剤容器として、図１４に示すような上述した筒状部を持たず、薬剤容器本体部が、薬剤収納部より先端方向に延び、破断可能部および操作部の基端部分を被包し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端および操作部の基端部の軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えるものであってもよい。
薬剤容器本体部１５、筒状部１６、蓋部１７の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン［具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）］、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。
【００３５】
本発明の輸液用容器としては、図１８に示すような輸液用容器２０のようなタイプのものであってもよい。
図１８は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。
この実施例の医療用容器２０は、可撓性材料により作成され、内部空間が剥離可能な仕切部１０９により第１の薬剤室１０１と第２の薬剤室１０２に区分された軟質バッグ（容器本体）２と、第１の薬剤室１０１側に固定された排出ポート機能付き薬剤容器３と、第２の薬剤室１０２側に固定された混注ポート１８と、第１の薬剤室１０１に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室１０２に収納された第２の薬剤とを備えている。さらに、この実施例の医療用容器２０は、第１の薬剤室１０１と排出ポート（薬剤容器）３との連通を阻害する剥離可能な連通阻害弱シール部１０６を備えている。
排出ポート機能付き薬剤容器３としては、上述したものが好適に使用される。また、混注ポート１８としては、公知のものが使用できる。
そして、軟質バッグ２は、シート状筒状体により形成されており、収納部を区画する仕切部１０９を有し、収納部は、第１の薬剤室１０１と第２の薬剤室１０２に区画されている。さらに、医療用容器２０では、排出ポート機能付き薬剤容器３の操作部５５の上部を被包するように形成された剥離可能な連通阻害弱シール部１０６を備えている。なお、軟質バッグ２としては、仕切部１０９，連通阻害弱シール部１０６以外は、上述した軟質バッグと同じものが使用される。
この実施例では、連通阻害弱シール部１０６は、排出ポート機能付き薬剤容器３の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害弱シール部１０６により、第１の薬剤室１０１から隔離された第３室１０７が形成されている。この第３室１０７は、空室となっている。しかし、第３室には、所定の液体（例えば、生理食塩水）が入れられていてもよい。また、第３室は、乾燥状態でもよいが、滅菌のための微量の液体が充填されていてもよい。さらに、連通阻害弱シール部１０６に若干の水蒸気や薬剤が通る通路を形成し、第１の薬剤室１０１と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。連通阻害弱シール部１０６は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。
【００３６】
連通阻害弱シール部１０６は、図１８に示す実施例では、短辺が上側となる台形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部は、反転したＵ字形状、短辺が下側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。また、連通阻害弱シール部１０６のシール強度は、仕切部（仕切用弱シール部）１０９のシール強度と同等、若干大きいもしくは若干小さいものであることが好ましい。このようなものであれば、仕切部１０９が剥離されない状態にて薬液が投与されることがなく、かつ、容易な操作で投与準備を行うことができる。
また、連通阻害弱シール部１０６は、第１の薬剤室１０１もしくは第２の薬剤室１０２を押圧することにより、仕切部１０９の剥離とほぼ同時もしくは続いて連通阻害弱シール部１０６が剥離するものであることが好ましい。
そして、この実施例の医療用容器１では、図１８に示すように、軟質バッグ２の側部中央部より、軟質バッグ２の中央方向に延びる２つの向かい合う側部突出シール部１１０を備えており、仕切部１０９は、２つの側部突出シール部１１０と接続し、軟質バッグ２の薬剤室の横方向全体を横切るように設けられている。そして、仕切部１０９は、剥離可能なシール部、言い換えれば、弱シール部となっている。
【符号の説明】
【００３７】
１ 輸液用容器
２ 軟質バッグ
３ 排出ポート機能付き薬剤容器
５ 薬剤容器本体部
５５ 操作部
５６ 破断可能部
６ 筒状部
６３ 筒状可撓性被包部
６４ 縮径先端部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部において輸液などの薬液に薬剤の調製や配合を行うことができる輸液用容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、薬液が収納された軟質バッグに薬液と混合する薬剤を収納した薬剤容器を取り付け、輸液の際、薬剤容器に設けられた破断可能部（脆弱部）を軟質バッグごしに折り曲げ、破断することにより薬剤容器と軟質バッグを連通させ薬剤と薬液とを混合するようにした輸液用容器が提案されている。
このような輸液用容器として、特開２００３−０１０２８５号公報（特許文献１）には、破断操作部の強度が大きく（剛性である）、破断操作時の把持性、操作性に優れた破断操作部を有する輸液用容器が開示されている。
【０００３】
また、特開２００３−１５９３０９号公報（特許文献２）には、 一回の折り曲げ操作により確実に脆弱部を破断することができる薬剤容器を備える輸液用容器が提案されている。
また、本件出願人は、特開２００７−２２２２４３号公報（特許文献３）に示すものを提案している。
この輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤１１が収納された硬質の薬剤容器３を備える。薬剤容器３は、薬剤１１が収納された中空の薬剤収納部３０と薬剤収納部３０の先端側に形成され破断により薬剤収納部３０の内部の薬剤１１を排出可能とする破断可能部３３と破断可能部３３より先端側に設けられ破断可能部３３の破断操作を行うための操作部３４とを有する薬剤容器本体部５と、破断可能部３３に接触することなく破断可能部３３を先端部６３において同軸的に被包するとともに、先端部６３より基端側にて薬剤容器本体部５または／および軟質バッグ２に固定された筒状部６を備える。そして、筒状部６の先端は、破断可能部より所定長操作部３４側に位置するとともに、操作部３４による破断可能部３３の破断操作時における破断可能部３３の破断部位の筒状部６からの露出を防止するものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−０１０２８５号公報
【特許文献２】特開２００３−１５９３０９号公報
【特許文献３】特開２００７−２２２２４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記の輸液用容器は、十分な効果を有している。しかしながら、本発明者等が検討したところ、薬剤容器の破断可能部の破断操作時に、例えば、希ではあるが、破断可能部の破断部位（破断端）もしくは破断した操作部の基端部が、軟質バッグに強く押し当てられることにより、バックに損傷を与え、液漏れを起こす可能性があることがわかった。
そこで、本発明は、破断可能部を有する薬剤容器を備える輸液用容器であって、破断可能部の破断操作時において、破断可能部の破断端および操作部の基端部との接触に起因する軟質バッグの損傷が確実に防止された輸液用容器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、前記破断可能部を先端部において同軸的に被包するとともに、前記薬剤容器本体部または前記軟質バッグに固定された筒状部とを備え、かつ前記筒状部は、先端に向かって縮径し、前記破断可能部および前記操作部の基端部を被包する縮径先端部と、前記縮径先端部より先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える輸液用容器。
【０００７】
（２） 前記筒状可撓性被包部は、前記縮径先端部を被包し、さらに、前記縮径先端部の先端を越えて、先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包している上記（１）に記載の輸液用容器。
（３） 前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている上記（１）または（２）に記載の輸液用容器。
（４） 前記破断可能部は、前記操作部の破断操作により該破断可能部のある点を支点として破断操作が開始され該支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、前記破断可能部の破断の進行により、前記操作部と前記筒状部の前記縮径先端部との接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、前記操作部は前記破断可能部において前記薬剤容器本体部より分離されるものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の輸液用容器。
（５） 前記筒状部は、前記薬剤容器本体部および前記軟質バッグに固定されており、前記薬剤容器本体部は、前記筒状部を介して前記軟質バッグに取り付けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用容器。
（６） 前記筒状部の前記縮径先端部の内面には、該縮径先端部の前記先端より、前記薬剤容器本体部の前記破断可能部を越える位置まで延びる溝が形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の輸液用容器。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（７） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と、該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と、該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部を備え、前記薬剤収納部の先端部は、前記破断可能部に向かって縮径する縮径部となっており、前記薬剤容器本体部は、前記薬剤収納部より先端側に延び、前記破断可能部および前記操作部の基端部分を被包するとともに離間し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える輸液用容器。
【０００９】
（８） 前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている上記（７）に記載の輸液用容器。
（９） 前記筒状可撓性被包部は、先端に向かって肉薄となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１０） 前記薬剤容器は、前記薬剤容器本体部の開口部を封鎖し、かつ医療用針管の接続が可能な封止部を有する排出ポートとなっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１１） 前記薬剤容器本体部の内部には、前記破断可能部の未破断時における前記薬剤容器本体部内への前記医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材が収納されている上記（１０）に記載の輸液用容器。
（１２） 前記輸液用容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートを備えている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の輸液用容器。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、薬剤容器は、薬剤が収納された中空の薬剤収納部と薬剤収納部の先端側に形成され破断により薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と破断可能部より先端側に設けられ破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、破断可能部を先端部において同軸的に被包するとともに、薬剤容器本体部または軟質バッグに固定された筒状部とを備え、かつ筒状部は、先端に向かって縮径し、破断可能部および操作部の基端部を被包する縮径先端部と、縮径先端部より先端側に延び、縮径先端部より露出する操作部の基端部分を被包し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端および操作部の基端部の軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える。
また、本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられ薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、薬剤容器は、薬剤が収納された中空の薬剤収納部と、薬剤収納部の先端側に形成され破断により薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と、破断可能部より先端側に設けられ破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部を備え、薬剤収納部の先端部は、破断可能部に向かって縮径する縮径部となっており、薬剤容器本体部は、薬剤収納部より先端方向に延び、破断可能部および操作部の基端部分を被包するとともに離間し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端および操作部の基端部の軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備える。
本発明の輸液用容器では、破断操作時に、破断可能部の破断部位（破断端）もしくは破断した操作部の基端部が、軟質バッグの内面方向に強く押し当てられることがあったとしても、破断部位（破断端）および破断した操作部の基端部は、軟質バッグの内面に接触せず、筒状可撓性被包部に接触するため、破断部位（破断端）および破断した操作部の基端部により、軟質バッグが損傷を受けることを防止する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の輸液用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１の輸液用容器に使用される排出ポート機能付き薬剤容器の拡大正面図である。
【図３】図３は、図２の薬剤容器の側面図である。
【図４】図４は、図２の薬剤容器のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図３の薬剤容器のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図６】図６は、図３の薬剤容器のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
【図７】図７は、図２の薬剤容器に使用される薬剤容器本体部の正面図である。
【図８】図８は、図２の薬剤容器に使用される筒状部の断面図である。
【図９】図９は、図２の薬剤容器に使用される針管侵入阻害部材の正面図である。
【図１０】図１０は、図９の針管侵入阻害部材の拡大平面図である。
【図１１】図１１は、図４の部分拡大図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断中）である。
【図１３】図１３は、本発明の輸液容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器の他の実施例の断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の輸液容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器の他の実施例の断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５の輸液用容器に使用される薬剤容器の拡大正面図である。
【図１７】図１７は、図１６の薬剤容器の断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。
本発明の輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤８が収納された硬質の薬剤容器３を備える。薬剤容器３は、薬剤８が収納された中空の薬剤収納部５４と薬剤収納部５４の先端側に形成され破断により薬剤収納部５４の内部の薬剤８を排出可能とする破断可能部５６と破断可能部５６より先端側に設けられ破断可能部５６の破断操作を行うための操作部５５とを有する薬剤容器本体部５と、破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を先端部６４において同軸的に被包するとともに、薬剤容器本体部５または軟質バッグ２に固定された筒状部６とを備える。筒状部６は、先端に向かって縮径し、破断可能部５６および操作部５５の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部６４より先端側に延び、縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３を備えている。
【００１３】
本発明の輸液用容器として、排出ポート機能付き薬剤容器を備える実施例を用いて説明する。
この実施例の輸液用容器１は、可撓性材料により形成され、内部に薬剤収納部である薬剤室１１を有する軟質バッグ２と、軟質バッグ２の薬剤室１１に取り付けられた排出ポート機能付き薬剤容器３と、薬剤室１１に充填された薬液とを備える薬剤入り輸液用容器である。
また、図１に示すように、軟質バッグ２の一端側及び他端側には、シール部２１，２２が設けられている。また、上端側シール部２１には、吊り下げ用開口２５が設けられている。また、下端側シール部２２の中央部分には排出ポート機能付き薬剤容器３を固定するための固定部２４を備えている。
輸液用容器１の軟質バッグ２は、軟質合成樹脂により形成されている。軟質バッグ２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。
軟質バッグ２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。このように軟質バッグ２が水蒸気バリヤー性を有することにより、輸液用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、輸液用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００１４】
このような軟質バッグ２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
本発明においては、軟質バッグ２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。軟質バッグ２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
【００１５】
また、軟質バッグは、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、軟質バッグ２の耐衝撃性を向上させたり、耐ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、軟質バッグ２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、軟質バッグ２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、軟質バッグ２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
軟質バッグ２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
また、輸液用容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましい。
【００１６】
排出ポート機能付き薬剤容器３は、軟質バッグ２内に充填された薬剤（薬液）に添加される薬剤の収納部および軟質バッグ内の薬液を排出するためのものである。
薬剤容器３は、図２ないし図７、図１１および図１２に示すように、薬剤容器本体部５と、筒状部６とからなる。薬剤容器３は、図１に示すように、軟質バッグ２と薬剤容器３の筒状部６が、軟質バッグ２を構成するシート材間に挿入され、液密状態に融着固定されている。また、薬剤容器３の操作部５５が薬剤室１１内に突出するものとなっている。そして、薬剤容器３の薬剤容器本体部５は、筒状部６に固定されている。具体的に、薬剤容器３の筒状部６は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２に液密に取り付けられている。このように筒状部６を介して薬剤容器３を取り付けることにより、融着の際に発生する熱等のエネルギーの影響が薬剤収納部５４内の薬剤８に及ぶことを防止することができる。
【００１７】
薬剤容器本体部５は、薬剤収納部５４と、破断可能部５６と、操作部５５とを有する筒状本体部５１と、筒状本体部５１の開口部を封止するとともに医療用針の接続（穿刺）が可能な排出口と、筒状本体部５１内に収納された針管侵入阻害部材７と、筒状本体部５１内に充填された薬剤８とを備えている。
そして、排出口は、医療用針管の接続（穿刺）が可能なシール部材５３と、このシール部材５３を筒状本体部５１の開口部に固定するためのキャップ部材５２とを備えている。そして、キャップ部材５２は、その固定部（フランジ部５８）が、筒状本体部５１の基端部に設けられた固定部（フランジ部５７）に、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固定される。筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、内部の薬剤が目視可能に透明に形成されていることが好ましい。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。
収納される薬剤８としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。
そして、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、その先端が操作部５５の基端部により閉塞されている。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４の先端部は、先端方向に向かって縮径するテーパー状先端部、言い換えれば、円錐台形状に形成されている。なお、先端内部形状としては、円錐台形状に限られず、ドーム状、略半球状、多角錐台形状等であってもよい。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、先端部を除きほぼ同一外径となっており、その基端には、環状に突出するフランジ部５７が設けられている。
また、薬剤収納部５４の容積は、１〜３０ｍｌであることが好ましい。また、薬剤収納部５４の長さは、２０〜７０ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
破断可能部５６は、薬剤収納部５４と操作部５５の境界部付近に設けられた薄肉脆弱部である。実施例において、薄肉脆弱部（破断可能部）は、薬剤収納部５４の先端部の外面に形成された環状溝により形成されている。このため、操作部５５をバッグの外から折り曲げると、破断可能部５６が切断され、薬剤収納部５４から操作部５５が分離する。また、溝形成部は、断面がＶ字状となっている。具体的には、溝形成部の断面Ｖ字角度は、３０〜９０°、特に、４０〜５０°であることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、操作部５５を折り曲げた際、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。また、溝形成部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、溝形成部の肉厚を溝部形成部付近の肉厚より相対的に薄く作製することにより破断容易としてもよい。また、破断可能部を他の部分より脆弱な材料により作製してもよい。具体的には、多色成形によって、破断可能部付近のみ容易に破断可能な材料で環状に作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。また、本発明の実施例では、溝形成部は環状溝形成部であり薬剤収納部の外周面全周に連続して設けられているが、これに限られず断続的に設けられていてもよい。
【００１９】
また、破断可能部５６を形成する環状溝形成部の操作部５５側の縁部は、面取り加工されていることが好ましい。具体的に、先端側外側面縁部は、丸みを帯びるように作製されていることが好ましい。このため、切断分離された操作部５５により、特に破断操作時に、後述する筒状部６の筒状可撓性被包部６３に損傷を与えることを防止する。
操作部５５は、板状本体部と、板状本体部の両面に軸方向に沿って板状本体部と垂直に複数形成された補強部５９を備えている。補強部５９は、破断操作する際把持される把持部となり、基端から先端に向かって厚さが薄くなっている。また、補強部を有することにより操作部５５は折り曲げ方向に変形しにくいものとなり、破断操作の際加えられた力は確実に破断可能部に集中する。
また、破断が開始される破断可能部付近の操作部は、操作部の破断操作中に筒状部の縮径先端部と実質的に接触しないものとなっていることが好ましい。具体的には、破断を開始する破断可能部５６付近の操作部５５は、操作部５５の破断操作中に筒状部６の先端部内面と破断可能部５６の支点と向かい合う部分側の操作部５５とが、実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部５６の操作部５５側と筒状部先端部との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
そして、破断可能部５６は、操作部５５の破断操作により破断可能部５６のある点を支点として破断操作が開始され支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、破断可能部の破断の進行により、操作部５５と筒状部６の接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、操作部５５は、破断可能部５６において薬剤容器本体部５より分離されるものであることが好ましい。
【００２０】
また、破断を開始する破断可能部５６付近の操作部５５は、操作部５５の破断操作中に筒状部６の縮径先端部６４の開口部内面と破断可能部５６の支点と向かい合う部分側の操作部５５とが、実質的に接触しないものであることが好ましい。実施例では、破断可能部５６の操作部５５側と縮径先端部６４との間に若干隙間ができるように形成されているため接触しないものとなっている。
また、薬剤容器本体部５と筒状部６は、薬剤容器本体部５のフランジ部５７の先端側面と筒状部６のフランジ部６２の基端側面を、超音波融着、熱融着、高周波融着等することにより液密に接合されている。
また、この実施例の排出ポート機能付き薬剤容器３では、図２ないし図５および図７に示すように、薬剤容器本体部５の内部には、医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材７が収納されている。針管侵入阻害部材７は、破断可能部５６の未破断時における薬剤容器本体部５内への医療用針管の侵入を阻害するものである。この実施例における針管侵入阻害部材７は、図９及び図１０に示すように、薬剤容器本体部５の筒状本体部５１の先端部内と当接可能な先端部を有する本体部７１と、医療用針管の先端が当接可能な基端部７２とを有するものである。
【００２１】
そして、薬剤容器３（薬剤容器本体部５）の破断可能部５６が未破断の状態（図１ないし図４の状態）において、シール部材５３に医療用針管を穿刺した場合、針管の先端は針管侵入阻害部材７の基端部７２に当接し、進入を阻止する。作業者は、医療用針管が穿刺不能状態であることより、薬剤容器本体部５の破断可能部５６が未破断であることを認識することができる。そして、薬剤容器本体部５の破断可能部５６が未破断の状態における医療用針管の薬剤容器本体部５への穿刺可能長さは、医療用針管の開口が排出ポート内部と連通しない長さであることが好ましい。
この例の針管侵入阻害部材７では、本体部７１は、図９および図１０に示すように、４つの軸方向に延びる板状部７１ａ，７１ｂ，７１ｃ，７１ｄを有する断面十字状のものとなっている。また、基端部７２は、円盤状となっている。
そして、この針管侵入阻害部材７は、薬剤容器本体部５の破断可能部５６の破断後、薬剤容器本体部５より流出可能なものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではない。また、針管侵入阻害部材７としては、破断可能部５６の未破断の状態における医療用針管の薬剤容器本体部５への穿刺を規制するものであれば、上記の針管侵入阻害部材に限定されるものではない。
【００２２】
筒状部６は、先端及び基端が開口した筒状であり、筒状本体部６１と、先端に向かって縮径し、破断可能部５６および操作部５５の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部６４を被包し、縮径先端部６４の先端を越えて、先端側に延び、縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３とを備えている。また、筒状本体部６１の基端部には、フランジ部６２が設けられている。
筒状部６は、図２ないし図８、図１１および図１２に示すように、先端及び基端が開口した筒状体である。そして、筒状部６の先端部は、縮径する縮径先端部６４となっているとともに、薬剤容器本体部５の破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包している。さらに、筒状部６の縮径先端部６４の先端は、破断可能部５６より若干、操作部側に位置するとともに、操作部５５による破断可能部５６の破断操作時における破断可能部５６の破断部位の筒状部６からの露出を防止するものとなっている。
また、この実施例の筒状部では、筒状部６の縮径先端部６４は、破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包するものであり、かつ、破断可能部５６の外径（または破断可能部５６における薬剤容器本体部の中心軸を通る最小外径部の外径）をＡｍｍとした場合に、筒状部６の縮径先端部６４の先端は、破断可能部５６より、０．４Ａｍｍ〜Ａｍｍ操作部５５側に位置するものとなっている。特に、０．５Ａｍｍ〜０．８Ａｍｍ操作部５５側に位置することが好ましい。上述の構成を有することにより、薬剤容器の破断可能部の破断操作時における破断可能部の破断端により、軟質バッグが損傷を受けることを防止する。
【００２３】
筒状部６は、図８，図１１に示すように、ほぼ同一外径の筒状本体部６１と、筒状本体部６１の先端に設けられたテーパー状に縮径する縮径先端部６４と、縮径先端部６４の中央部付近より、先端方向に延びる筒状可撓性被包部６３と、筒状本体部６１の基端部に設けられたフランジ部６２とを備える。
そして、筒状可撓性被包部６３は、図１１に示すように、縮径先端部６４の傾斜面に基端を有し、ほぼ同一内径にて先端方向に延びるものとなっている。また、筒状可撓性被包部６３は、縮径先端部６４の先端を越えて延び、縮径先端部６４の先端部および縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包している。また、筒状可撓性被包部６３の内面と縮径先端部６４の先端および操作部５５の基端部分間には、空隙があり、両者と接触しないものとなっている。このため、操作部５５の破断操作中において、操作部５５が変形しても、破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａは、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部６３の内面に接触するものとなる。
そして、筒状可撓性被包部６３は、可撓性を有しているため、操作部５５と接触後に変形可能であるため、操作部５５の破断操作を阻害することがない。よって、筒状可撓性被包部６３により、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を、破断操作を阻害することなく規制する。このため、破断操作に起因する軟質バッグ２の損傷を防止する。そして、図８および図１１に示すように、この実施例のものでは、筒状可撓性被包部６３は、先端に向かって肉薄となっている。筒状可撓性被包部６３は、先端側がより高い可撓性を有するもの（言い換えれば、柔軟）となっているため、破断部５５の当接後の変形が容易であるとともに、基端側が、先端側に比べて、可撓性が低い、言い換えれば、先端側に比べて硬質なものとなっているので、操作部５５の破断端５５ｂ、基端部５５ａにより、強く押圧されても破断することがない。また、筒状可撓性被包部６３は、円筒状であることが望ましいが、楕円筒状、多角筒状であってもよい。また、筒状部６は、筒状本体部６１部分にて軟質バッグ２に固着されており、筒状可撓性被包部６３は、軟質バッグ２に固着されていない。
【００２４】
さらに、この実施例における筒状部６は、図５に示すように、筒状部６の内面には、筒状部６の縮径先端部６４の先端より、薬剤容器本体部５の破断可能部５６を越える位置まで延びる溝６４ａが形成されている。この実施例では、溝６４ａは、複数形成されている。この溝６４ａを設けることにより、薬剤容器３の破断可能部５６の破断時における薬剤容器３からの薬剤の排出が良好なものとなる。特に、本発明では、筒状部６の縮径先端部６４が破断可能部５６より所定距離突出部位に位置しているが、この溝を形成することにより、筒状部６の縮径先端部６４が薬剤の排出の障害となることを確実に抑制する。
薬剤容器本体部５、筒状部６、針管侵入阻害部材７の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。
【００２５】
また、筒状部としては、図１３の排出ポート機能付き薬剤容器３ａが備える筒状部６ａのようなものであってもよい。この薬剤容器３ａと上述した薬剤容器３との相違は、筒状部６ａの筒状可撓性被包部６３ａの形状のみである。
筒状部６ａは、先端及び基端が開口した筒状であり、筒状本体部６１と、先端に向かって縮径し、破断可能部５６および操作部５５の基端部５５ａを被包する縮径先端部６４と、縮径先端部６４の先端部より先端側に延び、縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部６３ａとを備えている。また、筒状本体部６１の基端部には、フランジ部６２が設けられている。
筒状部６ａは、図１３に示すように、先端及び基端が開口した筒状体である。そして、筒状部６ａの先端部は、縮径する縮径先端部６４となっているとともに、薬剤容器本体部５の破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包している。さらに、筒状部６ａの縮径先端部６４の先端は、破断可能部５６より若干、操作部側に位置するとともに、操作部５５による破断可能部５６の破断操作時における破断可能部５６の破断部位の筒状部６ａからの露出を防止するものとなっている。また、この実施例の筒状部６ａにおいても、上述した筒状部６と同様に、その縮径先端部６４は、破断可能部５６に接触することなく破断可能部５６を被包している。
【００２６】
そして、筒状可撓性被包部６３ａは、縮径先端部６４の先端付近に基端を有し、先端側に向かってテーパー状に拡径するように延びるものとなっている。また、筒状可撓性被包部６３ａは、縮径先端部６４の先端を越えて延び、縮径先端部６４の先端部および縮径先端部６４より露出する操作部５５の基端部分を被包している。また、筒状可撓性被包部６３ａの内面と操作部５５の基端部分間には、空隙があり、接触しないものとなっている。そして、操作部５５の破断操作中において、操作部５５が変形しても、破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａは、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部６３ａの内面に接触するものとなる。そして、筒状可撓性被包部６３ａは、可撓性を有しているため、操作部５５と接触後に変形可能であるため、操作部５５の破断操作を阻害することがない。よって、筒状可撓性被包部６３ａにより、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａの軟質バッグ２の内面への接触を、破断操作を阻害することなく規制する。このため、破断操作に起因する軟質バッグ２の損傷を防止する。そして、図１３に示すように、筒状可撓性被包部６３ａは、先端に向かって肉薄となっている。このため、筒状可撓性被包部６３ａは、先端側がより高い可撓性を有するものとなっている。また、筒状可撓性被包部６３ａは、円錐状であることが望ましいが、楕円錐状、多角錐状であってもよい。
【００２７】
また、本発明の輸液用容器に用いられる排出ポート機能付き薬剤容器としては、図１４に示すようなタイプの排出ポート機能付き薬剤容器３ｂであってもよい。この薬剤容器３ｂでは、上述した薬剤容器３が備えていた筒状部６を持たないものとなっている。
この実施例における薬剤容器３ｂは、薬剤８が収納された中空の薬剤収納部５４と、薬剤収納部５４の先端側に形成され破断により薬剤収納部５４の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部５６と、破断可能部５６より先端側に設けられ破断可能部５６の破断操作を行うための操作部５５とを有する薬剤容器本体部５ａを備える。薬剤収納部５４の先端部は、破断可能部５６に向かって縮径する縮径部５１ａとなっている。さらに、薬剤容器本体部５ａは、薬剤収納部５４より先端方向に延び、破断可能部５６および操作部５５の基端部分を被包するとともに基端部分より離間し、操作部５５の破断操作中の破断可能部５６の破断端および操作部５５の基端部の軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部５９を備えている。
そして、薬剤容器３ｂでは、薬剤容器本体部５ａは、上述した薬剤容器５と同様に、薬剤収納部５４と、破断可能部５６と、操作部５５とを有する筒状本体部５１と、筒状本体部５１の開口部を封止するとともに医療用針の接続（穿刺）が可能な排出口と、筒状本体部５１内に収納された針管侵入阻害部材７と、筒状本体部５１内に充填された薬剤８とを備えている。そして、この実施例の薬剤容器本体部５ａは、筒状可撓性被包部５９を備えている。また、排出口、薬剤収納部５４、破断可能部５６、操作部５５、針管侵入阻害部材７については、上述したものと同じである。
【００２８】
そして、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、その先端が操作部５５の基端部により閉塞されている。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４の先端部は、先端方向に向かって縮径する縮径部５１ａとなっている。言い換えれば、薬剤収納部５４の先端部は、円錐台形状に形成されている。なお、先端内部形状としては、円錐台形状に限られず、ドーム状、略半球状、多角錐台形状等であってもよい。また、筒状本体部５１の薬剤収納部５４は、先端部を除きほぼ同一外径となっており、その基端には、環状に突出するフランジ部５７が設けられている。
そして、筒状可撓性被包部５９は、縮径先端部５１ａを被包し、さらに、先端側に向かって延び、操作部５５の基端部を被包するものとなっている。また、筒状可撓性被包部５９の内面と操作部５５の基端部分間には、空隙があり、接触しないものとなっている。そして、操作部５５の破断操作中において、操作部５５が変形しても、破断可能部５６の破断端５５ｂおよび操作部５５の基端部５５ａは、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部５９の内面に接触するものとなる。そして、筒状可撓性被包部５９は、可撓性を有しているため、操作部５５と接触後に変形可能であるため、操作部５５の破断操作を阻害することがない。また、筒状可撓性被包部５９は、円筒状であることが望ましいが、楕円筒状、多角筒状であってもよい。さらには、筒状可撓性被包部５９は、図１３に示した筒状部６ａが有する筒状可撓性被包部６３ａのような円錐状、さらには、楕円錐状、多角錐状であってもよい。
【００２９】
次に、輸液用容器１の使用方法について添付図面を参照して説明する。
図１１は、本発明の輸液用容器に用いられている排出ポート機能付き薬剤容器３の筒状部の縮径先端部付近の部分拡大断面図である。図１２は、本発明の実施例である輸液用容器の使用方法を説明するための断面図（破断中）である。
排出ポート機能付き薬剤容器３の筒状部６を一方の手で固定して他方の手で軟質バッグ２ごしに操作部５５を把持して折り曲げるように操作する。図１２に示すように、破断可能部５６の折り曲げ方向側に位置する部分が支点となり操作部５５が時計回りに回転して破断可能部５６の折り曲げ方向と反対側に位置する部分（支点と向かい合う部分）の破断が開始される。破断の開始により、薬剤容器本体部５に収納されている薬剤は、薬剤容器本体部５と筒状部６間の空間および溝６４ａを通り、軟質バッグ２内の薬液収納部１０に流入する。さらに、破断操作を進行させることにより、破断可能部５６の全体が破断される。この破断可能部５６の破断操作中において、破断可能部５６の破断により形成される破断端５５ｂ、操作部５５の基端部５５ａは、筒状可撓性被包部６３内に位置し、筒状可撓性被包部６３より露出せず、基端部５５ａ、破断端５５ｂが軟質バッグ２の内面と接触することがなく、軟質バッグ２に損傷を与えることもない。また、筒状可撓性被包部６３は、可撓性を有するため、操作部５５による破断操作の障害となることもない。
【００３０】
本発明の輸液用容器として、排出ポートと、薬剤容器を個々に備える実施例について説明する。
図１５は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。図１６は、図１５の輸液用容器に使用される薬剤容器の拡大正面図である。図１７は、図１６の薬剤容器の断面図である。
この実施例の輸液用容器１０は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられ薬液と混合するための薬剤９８が収納された硬質の薬剤容器９と、排出ポート１３とを備える。
排出ポート１３は、薬液を排出するための部分である。排出ポート１３は、先端（図１５に示す下側）及び基端（図１５に示す上側）が開口した筒状部材と、筒状部材の先端側に先端開口（混合溶液排出口）を密封するように配置された弾性部材と、弾性部材を固定するキャップ（弾性部材支持部材）からなる。弾性部材は、針管を刺通可能なものであり、必要時に針管を刺通して、薬剤室１１内の混合溶液を輸液することができる。
【００３１】
薬剤容器９は、図１６および図１７に示すように、薬剤容器本体部１５と、筒状部１６からなる。薬剤容器９は、筒状部１６により軟質バッグ２に取り付けられている。具体的に、薬剤容器９の筒状部１６は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により軟質バッグ２の薬剤容器固定部に形成された固着部２６により液密に取り付けられている。
薬剤容器本体部１５は、薬剤収納部８４と、破断可能部８６と、操作部８５とを有する筒状本体部８１と、筒状本体部８１の開口部を封止する蓋部１７を備えている。筒状本体部８１の基端部には、フランジ部８７が設けられており、フランジ部８７は、凹部状に作製され蓋部１７を取り付ける蓋部取付部を有している。蓋部は、その蓋部取付部に液密に固定されている。筒状本体部８１の薬剤収納部８４は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上する。
収納される薬剤９８としては、薬剤８にて説明したものが好適に使用される。
そして、筒状本体部８１の薬剤収納部８４は、その先端が操作部８５の基端部により閉塞されている。また、筒状本体部８１の薬剤収納部８４の先端部は、先端方向に向かって縮径するテーパー状先端部、言い換えれば、円錐台形状に形成されている。なお、先端内部形状としては、円錐台形状に限られず、ドーム状、略半球状、多角錐台形状等であってもよい。また、筒状本体部８１の薬剤収納部８４は、先端部を除きほぼ同一外径となっており、その基端には、環状に突出するフランジ部８７が設けられている。また、薬剤収納部８４の容積は、１〜３０ｍｌであることが好ましい。また、薬剤収納部８４の長さは、２０〜７０ｍｍであることが好ましい。
破断可能部８６は、上述した破断可能部５６と同じであり、操作部８５も上述した操作部５５と同じであるので、上述の説明を参照するものとする。
また、薬剤容器本体部１５と筒状部１６は、薬剤容器本体部１５のフランジ部８７の先端側面と筒状部１６のフランジ部９２の基端側面を、超音波融着、熱融着、高周波融着等することにより液密に接合されている。
【００３２】
筒状部１６は、先端及び基端が開口した筒状であり、筒状本体部９１と、先端に向かって縮径し、破断可能部８６および操作部８５の基端部８５ａを被包する縮径先端部９４と、縮径先端部９４を被包し、縮径先端部９４の先端を越えて、先端側に延び、縮径先端部９４より露出する操作部８５の基端部分を被包し、操作部８５の破断操作中の破断可能部８６の破断端および操作部８５の基端部８５ａの軟質バッグ２の内面への接触を規制する筒状可撓性被包部９３とを備えている。また、筒状本体部９１の基端部には、フランジ部９２が設けられている。
筒状部１６は、図１６および図１７に示すように、先端及び基端が開口した筒状体である。そして、筒状部１６の先端部は、縮径する縮径先端部９４となっているとともに、薬剤容器本体部１５の破断可能部８６に接触することなく破断可能部８６を被包している。さらに、筒状部１６の縮径先端部９４の先端は、破断可能部８６より若干、操作部側に位置するとともに、操作部８５による破断可能部８６の破断操作時における破断可能部８６の破断部位の筒状部１６からの露出を防止するものとなっている。
【００３３】
筒状部１６は、図１６および図１７に示すように、上述した筒状部６とほぼ同じものとなっている。このため、筒状部１６は、ほぼ同一外径の筒状本体部９１と、筒状本体部９１の先端に設けられたテーパー状に縮径する縮径先端部９４と、縮径先端部９４の中央部付近より、先端方向に延びる筒状可撓性被包部９３と、筒状本体部９１の基端部に設けられたフランジ部９２とを備える。
そして、筒状可撓性被包部９３は、縮径先端部９４の傾斜面に基端を有し、ほぼ同一内径にて先端方向に延びるものとなっている。また、筒状可撓性被包部９３は、縮径先端部９４の先端を越えて延び、縮径先端部９４の先端部および縮径先端部９４より露出する操作部８５の基端部分を被包している。また、筒状可撓性被包部９３の内面と縮径先端部９４の先端および操作部８５の基端部分間には、空隙があり、両者と接触しないものとなっている。このため、操作部８５の破断操作中において、操作部８５が変形しても、破断可能部８６の破断端および操作部８５の基端部は、軟質バッグ２の内面に接触することなく、筒状可撓性被包部９３の内面に接触するものとなる。そして、筒状可撓性被包部９３は、可撓性を有しているため、操作部８５と接触後に変形可能であるため、操作部８５の破断操作を阻害することがない。よって、筒状可撓性被包部９３により、操作部８５の破断操作中の破断可能部８６の破断端および操作部８５の基端部の軟質バッグ２の内面への接触を、破断操作を阻害することなく規制する。このため、破断操作に起因する軟質バッグ２への損傷付与を防止する。そして、この実施例のものでは、筒状可撓性被包部９３は、先端に向かって肉薄となっている。このため、筒状可撓性被包部９３は、先端側がより高い可撓性を有する（言い換えれば、柔軟）となっているため、操作部８５との当接後の変形が容易であるとともに、基端側が、先端側に比べて、可撓性が低いもの（先端側に比べて硬質）となっているので、操作部８５の破断端、基端部により、強く押圧されても破断することがない。また、筒状可撓性被包部９３は、円筒状であることが望ましいが、楕円筒状、多角筒状、さらに、図１３に示し、上述した薬剤容器３ａの筒状部６ａが備えるような、テーパー状に拡径する円錐状、さらには、楕円錐状、多角錐状であってもよい。
【００３４】
また、この実施例における筒状部１６においても、上述した筒状部６と同様に、図５に示すように、筒状部１６の内面には、筒状部１６の縮径先端部９４の先端より、薬剤容器本体部１５の破断可能部８６を越える位置まで延びる溝を有するものであってもよい。
さらに、この実施例における輸液用容器においても、薬剤容器として、図１４に示すような上述した筒状部を持たず、薬剤容器本体部が、薬剤収納部より先端方向に延び、破断可能部および操作部の基端部分を被包し、操作部の破断操作中の破断可能部の破断端および操作部の基端部の軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えるものであってもよい。
薬剤容器本体部１５、筒状部１６、蓋部１７の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン［具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）］、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、軟質バッグ２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。
【００３５】
本発明の輸液用容器としては、図１８に示すような輸液用容器２０のようなタイプのものであってもよい。
図１８は、本発明の他の実施例の輸液用容器の正面図である。
この実施例の医療用容器２０は、可撓性材料により作成され、内部空間が剥離可能な仕切部１０９により第１の薬剤室１０１と第２の薬剤室１０２に区分された軟質バッグ（容器本体）２と、第１の薬剤室１０１側に固定された排出ポート機能付き薬剤容器３と、第２の薬剤室１０２側に固定された混注ポート１８と、第１の薬剤室１０１に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室１０２に収納された第２の薬剤とを備えている。さらに、この実施例の医療用容器２０は、第１の薬剤室１０１と排出ポート（薬剤容器）３との連通を阻害する剥離可能な連通阻害弱シール部１０６を備えている。
排出ポート機能付き薬剤容器３としては、上述したものが好適に使用される。また、混注ポート１８としては、公知のものが使用できる。
そして、軟質バッグ２は、シート状筒状体により形成されており、収納部を区画する仕切部１０９を有し、収納部は、第１の薬剤室１０１と第２の薬剤室１０２に区画されている。さらに、医療用容器２０では、排出ポート機能付き薬剤容器３の操作部５５の上部を被包するように形成された剥離可能な連通阻害弱シール部１０６を備えている。なお、軟質バッグ２としては、仕切部１０９，連通阻害弱シール部１０６以外は、上述した軟質バッグと同じものが使用される。
この実施例では、連通阻害弱シール部１０６は、排出ポート機能付き薬剤容器３の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害弱シール部１０６により、第１の薬剤室１０１から隔離された第３室１０７が形成されている。この第３室１０７は、空室となっている。しかし、第３室には、所定の液体（例えば、生理食塩水）が入れられていてもよい。また、第３室は、乾燥状態でもよいが、滅菌のための微量の液体が充填されていてもよい。さらに、連通阻害弱シール部１０６に若干の水蒸気や薬剤が通る通路を形成し、第１の薬剤室１０１と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。連通阻害弱シール部１０６は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。
【００３６】
連通阻害弱シール部１０６は、図１８に示す実施例では、短辺が上側となる台形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部は、反転したＵ字形状、短辺が下側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。また、連通阻害弱シール部１０６のシール強度は、仕切部（仕切用弱シール部）１０９のシール強度と同等、若干大きいもしくは若干小さいものであることが好ましい。このようなものであれば、仕切部１０９が剥離されない状態にて薬液が投与されることがなく、かつ、容易な操作で投与準備を行うことができる。
また、連通阻害弱シール部１０６は、第１の薬剤室１０１もしくは第２の薬剤室１０２を押圧することにより、仕切部１０９の剥離とほぼ同時もしくは続いて連通阻害弱シール部１０６が剥離するものであることが好ましい。
そして、この実施例の医療用容器１では、図１８に示すように、軟質バッグ２の側部中央部より、軟質バッグ２の中央方向に延びる２つの向かい合う側部突出シール部１１０を備えており、仕切部１０９は、２つの側部突出シール部１１０と接続し、軟質バッグ２の薬剤室の横方向全体を横切るように設けられている。そして、仕切部１０９は、剥離可能なシール部、言い換えれば、弱シール部となっている。
【符号の説明】
【００３７】
１ 輸液用容器
２ 軟質バッグ
３ 排出ポート機能付き薬剤容器
５ 薬剤容器本体部
５５ 操作部
５６ 破断可能部
６ 筒状部
６３ 筒状可撓性被包部
６４ 縮径先端部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、前記破断可能部を先端部において同軸的に被包するとともに、前記薬剤容器本体部または前記軟質バッグに固定された筒状部とを備え、かつ前記筒状部は、先端に向かって縮径し、前記破断可能部および前記操作部の基端部を被包する縮径先端部と、前記縮径先端部より先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えることを特徴とする輸液用容器。
【請求項２】
前記筒状可撓性被包部は、前記縮径先端部を被包し、さらに、前記縮径先端部の先端を越えて、先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包している請求項１に記載の輸液用容器。
【請求項３】
前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている請求項１または２に記載の輸液用容器。
【請求項４】
前記破断可能部は、前記操作部の破断操作により該破断可能部のある点を支点として破断操作が開始され該支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、前記破断可能部の破断の進行により、前記操作部と前記筒状部の前記縮径先端部との接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、前記操作部は前記破断可能部において前記薬剤容器本体部より分離されるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項５】
前記筒状部は、前記薬剤容器本体部および前記軟質バッグに固定されており、前記薬剤容器本体部は、前記筒状部を介して前記軟質バッグに取り付けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項６】
前記筒状部の前記縮径先端部の内面には、該縮径先端部の前記先端より、前記薬剤容器本体部の前記破断可能部を越える位置まで延びる溝が形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項７】
薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と、該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と、該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部を備え、前記薬剤収納部の先端部は、前記破断可能部に向かって縮径する縮径部となっており、前記薬剤容器本体部は、前記薬剤収納部より先端側に延び、前記破断可能部および前記操作部の基端部分を被包するとともに離間し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えることを特徴とする輸液用容器。
【請求項８】
前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている請求項７に記載の輸液用容器。
【請求項９】
前記筒状可撓性被包部は、先端に向かって肉薄となっている請求項１ないし８のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項１０】
前記薬剤容器は、前記薬剤容器本体部の開口部を封鎖し、かつ医療用針管の接続が可能な封止部を有する排出ポートとなっている請求項１ないし９のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項１１】
前記薬剤容器本体部の内部には、前記破断可能部の未破断時における前記薬剤容器本体部内への前記医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材が収納されている請求項１０に記載の輸液用容器。
【請求項１２】
前記輸液用容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートを備えている請求項１ないし９のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項１】
薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部と、前記破断可能部を先端部において同軸的に被包するとともに、前記薬剤容器本体部または前記軟質バッグに固定された筒状部とを備え、かつ前記筒状部は、先端に向かって縮径し、前記破断可能部および前記操作部の基端部を被包する縮径先端部と、前記縮径先端部より先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えることを特徴とする輸液用容器。
【請求項２】
前記筒状可撓性被包部は、前記縮径先端部を被包し、さらに、前記縮径先端部の先端を越えて、先端側に延び、前記縮径先端部より露出する前記操作部の基端部分を被包している請求項１に記載の輸液用容器。
【請求項３】
前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている請求項１または２に記載の輸液用容器。
【請求項４】
前記破断可能部は、前記操作部の破断操作により該破断可能部のある点を支点として破断操作が開始され該支点と向かい合う部分より破断が開始し、かつ、前記破断可能部の破断の進行により、前記操作部と前記筒状部の前記縮径先端部との接点が第二の支点となり破断操作が進行することにより、前記操作部は前記破断可能部において前記薬剤容器本体部より分離されるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項５】
前記筒状部は、前記薬剤容器本体部および前記軟質バッグに固定されており、前記薬剤容器本体部は、前記筒状部を介して前記軟質バッグに取り付けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項６】
前記筒状部の前記縮径先端部の内面には、該縮径先端部の前記先端より、前記薬剤容器本体部の前記破断可能部を越える位置まで延びる溝が形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項７】
薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ前記薬液と混合するための薬剤が収納された硬質の薬剤容器とを備える輸液用容器であって、前記薬剤容器は、前記薬剤が収納された中空の薬剤収納部と、該薬剤収納部の先端側に形成され破断により前記薬剤収納部の内部の薬剤を排出可能とする破断可能部と、該破断可能部より先端側に設けられ該破断可能部の破断操作を行うための操作部とを有する薬剤容器本体部を備え、前記薬剤収納部の先端部は、前記破断可能部に向かって縮径する縮径部となっており、前記薬剤容器本体部は、前記薬剤収納部より先端側に延び、前記破断可能部および前記操作部の基端部分を被包するとともに離間し、前記操作部の破断操作中の前記破断可能部の破断端および前記操作部の基端部の前記軟質バッグの内面への接触を規制する筒状可撓性被包部を備えることを特徴とする輸液用容器。
【請求項８】
前記筒状可撓性被包部は、ほぼ同一内径にて延びるものもしくはテーパー状に拡径するように延びるものとなっている請求項７に記載の輸液用容器。
【請求項９】
前記筒状可撓性被包部は、先端に向かって肉薄となっている請求項１ないし８のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項１０】
前記薬剤容器は、前記薬剤容器本体部の開口部を封鎖し、かつ医療用針管の接続が可能な封止部を有する排出ポートとなっている請求項１ないし９のいずれかに記載の輸液用容器。
【請求項１１】
前記薬剤容器本体部の内部には、前記破断可能部の未破断時における前記薬剤容器本体部内への前記医療用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部材が収納されている請求項１０に記載の輸液用容器。
【請求項１２】
前記輸液用容器は、前記軟質バッグ内の前記薬液もしくは前記薬液と前記薬剤の混合溶液を排出するための排出ポートを備えている請求項１ないし９のいずれかに記載の輸液用容器。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公開番号】特開２０１２−１８３１８０（Ｐ２０１２−１８３１８０Ａ）
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−４７９５８（Ｐ２０１１−４７９５８）
【出願日】平成２３年３月４日（２０１１．３．４）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月４日（２０１１．３．４）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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