電極カテーテル
【課題】リング状電極とコネクタの端子との間の配線操作が容易で生産性に優れ、導線の破断を防止でき、ルーメンにおいて導線を引き通すための空間を必要としない電極カテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテルチューブ１０と、制御ハンドル２０と、コネクタ７０と、リング状電極３２と、チューブ１０の管壁内に配置されたＦＰＣ基板４０とを備えてなり；ＦＰＣ基板４０は、チューブ１０の管壁内に延びる長尺フィルム部４１と、拡幅フィルム４２部と、拡幅フィルム４２部の上に形成された接点層４３と、長尺フィルム部４１上に形成された導線層４４とを有している。
【解決手段】カテーテルチューブ１０と、制御ハンドル２０と、コネクタ７０と、リング状電極３２と、チューブ１０の管壁内に配置されたＦＰＣ基板４０とを備えてなり；ＦＰＣ基板４０は、チューブ１０の管壁内に延びる長尺フィルム部４１と、拡幅フィルム４２部と、拡幅フィルム４２部の上に形成された接点層４３と、長尺フィルム部４１上に形成された導線層４４とを有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、チューブ部材の先端領域の外周面にリング状電極が固定されてなる電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心臓の不整脈を診断または治療するための電極カテーテルとして、カテーテルの面内でたわむ先端部分を有するものが紹介されている（特許文献１参照）。
この電極カテーテルは、図８に示すように、カテーテル本体１１０と、制御ハンドル１１６と、カテーテル先端部分１１４と、複数のリング状電極１４０と、先端電極１３８と、コネクタ１１８とを備えている。また、この電極カテーテルの内部にはカテーテル先端部分１１４を面内で撓ませるための引張ワイヤおよびたわみ構造体（板バネ）が配置されている。
【０００３】
図９は、図８に示した電極カテーテルのカテーテル先端部分１１４を示す断面図であり、同図において、１２０はカテーテル先端部分１１４の管壁に形成された側孔、１１７はたわみ構造体（断面が矩形の板）、１３０は導線、１２６および１２７はルーメン、１２９は注入管である。
【０００４】
先端電極１３８およびリング状電極１４０は、それぞれ、別個の導線１３０に接続されている。これらの導線１３０は金属芯線を樹脂被覆してなる。リング状電極１４０に接続されている導線１３０は、それぞれの先端部分において、リング状電極１４０の内周面にスポット溶接されるとともに、カテーテル先端部分１１４の管壁に形成された側孔１２０からルーメン１２６に進入し、このルーメン１２６、カテーテル本体１１０のルーメンおよび制御ハンドル１１６の内孔に延在し、それぞれの後端部分においてコネクタ１１８に接続されている。
【０００５】
リング状電極１４０をカテーテル先端部分１１４に装着する方法としては、カテーテル先端部分１１４の管壁に形成された側孔１２０に導線１３０を通してルーメン１２６に挿入すると共に、導線１３０の先端部分の被覆樹脂を剥離して露出させた金属芯線をリング状電極１３８の内周面にスポット溶接し、次に、このリング状電極１３８をカテーテル先端部分１１４の外周に摺動可能に嵌合し、側孔１２０の開口を塞ぐことのできる位置まで、カテーテル先端部分１１４の軸方向に沿って摺動（スライド）させ、当該位置においてポリウレタン接着剤などを用いて固定する方法が行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−２５５４０１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記の特許文献１で紹介されたものを含めて従来公知の電極カテーテルには、下記のような問題がある。
カテーテルのルーメンに導線を引き通す操作は煩雑であり、この操作中に、導線が破断（断線）してしまうことがある。
また、リング状電極の内周面に対し導線の先端部分を溶接する操作も煩雑であり、また、溶接（スポット溶接）によって十分な接合強度を確保することができない場合があり、リング状電極から導線が外れてしまうことがある。
更に、カテーテルのルーメンには、先端偏向操作のための偏向機構（引張ワイヤおよび板バネ）などが配置されており、導線を引き通すための十分な空間を確保することができない。特に、多数の電極が装着されている電極カテーテルにおいて、これらの電極の各々に接続された多数の導線を狭いルーメンに引き通すことはきわめて困難である。
また、ルーメン内に引き通した導線が引張ワイヤなどで擦られることによって損傷し、当該導線が破断することがある。
【０００８】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、リング状電極とコネクタの端子とを電気的に接続するための配線操作を容易に行うことができ、生産性に優れた電極カテーテルを提供することにある。 本発明の第２の目的は、リング状電極とコネクタの端子とを電気的に接続する導線の破断を防止することができる電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第３の目的は、リング状電極に対する導線の接合強度が高い電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第４の目的は、ルーメンにおいて導線を引き通すための空間を必要とせず、ルーメンを有効に利用することができる電極カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（１）本発明の電極カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において端子を有するコネクタと、 前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されたリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の内周面が固着される接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、その先端が前記接点層に接続され、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びて、その後端が前記コネクタの端子と電気的に接続される導線層と
を有していることを特徴とする。
【００１０】
（２）本発明の電極カテーテルにおいて、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において複数の端子を有するコネクタと、
前記チューブ部材の先端領域の外周面に各々が離間して固定された複数のリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の各々の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた複数の拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部の各々の上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の各々の内周面が固着される複数の接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、各々の先端が前記接点層の各々に接続され、前記チューブ部材の管壁内を互いに絶縁された状態で管軸方向に延び、各々の後端が前記コネクタの端子の各々と電気的に接続される複数の導線層と
を有していることが好ましい。
【００１１】
上記のような構成の電極カテーテルによれば、カテーテルのルーメンに導線を引き通したり、リング状電極の内周面に導線の先端部分を溶接したりする煩雑な操作を行う必要がないので、リング状電極とコネクタの端子とを電気的に接続するための配線操作を容易に行うことができる。
また、ＦＰＣ基板の導線層は、長尺フィルム部上に形成された金属箔からなるので破断されにくい。従って、本発明の電極カテーテルの製造時および使用時において、この導線層が破断（断線）することを防止することができる。
また、拡幅フィルム部上に形成された金属箔からなる接点層を介して、リング状電極と導線層とが接続されているので、両者の接合面積を十分に確保することができ、リング状電極に対する導線層の接合強度を高くすることができる。
また、ＦＰＣ基板を構成する導線層が、チューブ部材の管壁内に延びていて、リング状電極に接続された導線をチューブ部材のルーメンに引き通す必要はないので、チューブ部材のルーメン（空間）を有効に利用することができる。
【００１２】
（３）本発明の電極カテーテルにおいて、前記チューブ部材は、内管部（内層）と外管部（外層）とにより構成され、
前記ＦＰＣ基板は、前記内管部と前記外管部との間に配置され、
前記外管部の壁材の一部が除去されて露出した前記ＦＰＣ基板の接点層に、前記リング状電極の内周面が固着されることにより、前記リング状電極が前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されていることが好ましい。
【００１３】
このような構成によれば、ＦＰＣ基板の導線層をチューブ部材の管壁内に延在させることができるとともに、ＦＰＣ基板の接点層に対してリング状電極の内周面を確実に固着させることができる。
【００１４】
（４）複数のリング状電極を備えた本発明の電極カテーテルにおいて、前記ＦＰＣ基板は、前記制御ハンドルの内部において、前記チューブ部材の管壁内から延び出し、前記ＦＰＣ基板の導線層の各々の後端は、前記コネクタの端子の各々と電気的に接続されていることが好ましい。
【００１５】
このような構成によれば、リング状電極とコネクタの端子とを接続するための配線操作を更に容易に行うことができる。
また、制御ハンドルの内部空間を有効に利用することができる。
【００１６】
（５）この場合において、前記コネクタの端子の各々に接続された金属箔からなる複数の導線層を有するコネクタ側ＦＰＣ基板を備えてなり、
前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とを介して、前記リング状電極の各々と、前記コネクタの端子の各々とが電気的に接続されていることが好ましい。
【００１７】
（６）また、前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とが、雄雌コネクタを介して連結されていることが好ましい。
【００１８】
上記のような構成によれば、ＦＰＣ基板の導線層の各々と、コネクタの端子の各々とを接続する煩雑な工程を回避することができる。
【００１９】
（７）複数のリング状電極を備えた本発明の電極カテーテルにおいて、前記ＦＰＣ基板において先端からｎ番目（但し、ｎは２以上の整数である）に位置する前記接点層が、少なくとも、先端から（ｎ−１）番目に位置する前記接点層に接続された前記導線層によって分断されていることが好ましい。
【００２０】
このようなパターン構成により、複数のリング状電極相互間の絶縁状態を確保することができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の電極カテーテルによれば、リング状電極とコネクタの端子とを接続するための配線操作を容易に行うことができ、その生産性に優れている。
本発明の電極カテーテルによれば、リング状電極とコネクタの端子とを接続する導線（導線層）の破断（断線）を防止することができる。
本発明の電極カテーテルによれば、リング状電極に対する導線（導線層）の接合強度を高くすることができ、リング状電極から導線（導線層）が外れてしまうこと防止することができる。
本発明の電極カテーテルによれば、従来の電極カテーテルのように、ルーメンに導線を引き通す必要がないので、カテーテルチューブのルーメンを有効に利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態に係る電極カテーテルを示す斜視図である。
【図２Ａ】図１に示した電極カテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【図２Ｂ】図１に示した電極カテーテルの先端部を示す縦断面図であり、偏向機構の図示を省略している。
【図３Ａ】図２Ｂの IIIＡ− IIIＡ断面図である。
【図３Ｂ】図２Ｂの IIIＢ− IIIＢ断面図である。
【図３Ｃ】図２Ｂの IIIＣ− IIIＣ断面図である。
【図４】図１に示した電極カテーテルの基端部を示す縦断面図である。
【図５】図１に示した電極カテーテルを構成するＦＰＣ基板を示す説明図である。
【図６】図１に示した電極カテーテルの製造方法（リング状電極の装着工程）の一例を示す説明図である。
【図７】図１に示した電極カテーテルの製造方法の他の例を示す説明図である。
【図８】従来の電極カテーテルを示す斜視図である。
【図９】図８に示した電極カテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の電極カテーテルについて図面を用いて説明する。
＜実施形態＞
図１〜図４に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。
【００２４】
本実施形態の電極カテーテル１００は、内管部１０Ａ（内層）および外管部１０Ｂ（外層）により構成されたカテーテルチューブ１０（チューブ部材）と、カテーテルチューブ１０の基端側に接続された制御ハンドル２０と、制御ハンドル２０の基端側に固定され、この制御ハンドル２０内において複数の端子を有するコネクタ７０と、カテーテルチューブ１０の先端に固定された先端電極３１と、先端電極３１に接続された導線４６と、カテーテルチューブ１０の先端領域の外周面に各々が離間して固定された４個のリング状電極３２と、リング状電極３２の各々とコネクタ７０の端子の各々とを電気的に接続するために、カテーテルチューブ１０の管壁内（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）に配置（埋設）されるとともに、制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から延び出しているＦＰＣ基板４０と、カテーテルチューブ１０の先端部分におけるルーメンに延在する板バネ５５と、カテーテルチューブ１０の中心軸から偏心してルーメンに延在し、その後端が引張可能である引張ワイヤ５０と、コネクタ７０の端子の各々に接続された金属箔からなる４本の導線層８４を有するコネクタ側ＦＰＣ基板８０とを備えてなる。
【００２５】
本実施形態の電極カテーテル１００を構成するＦＰＣ基板４０は、カテーテルチューブ１０の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部４１と、カテーテルチューブ１０の円周方向に延び、リング状電極３２の各々の固定位置においてカテーテルチューブ１０（内管部１０Ａ）に巻き付けられた４つの拡幅フィルム部４２と、拡幅フィルム部４２の各々の上に形成された金属箔からなり、リング状電極３２の内周面が固着される４つの接点層４３と、長尺フィルム部４１上に形成された金属箔からなり、各々の先端が接点層４３の各々に接続され、カテーテルチューブ１０の管壁内を互いに絶縁された状態で管軸方向に延び、各々の後端がコネクタ７０の端子の各々と電気的に接続される４本の導線層４４とを有し、
ＦＰＣ基板４０（導線層４４）と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４）とを介して、リング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々とが電気的に接続されている。
【００２６】
カテーテルチューブ１０は、内管部１０Ａ（内層）および外管部１０Ｂ（外層）により構成されたシングルルーメン構造のチューブである。
カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａおよび外管部１０Ｂ）は管軸方向に沿って同じ特性のチューブで構成してもよいが、比較的可撓性に優れた先端部分と、先端部分に対して管軸方向に一体に形成され、先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分とを有していることが好ましい。
カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａおよび外管部１０Ｂ）の構成材料としては、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂を挙げることができる。
【００２７】
カテーテルチューブ１０（外管部１０Ｂ）の外径は、通常０．６〜３．０ｍｍとされ、好ましくは１．３〜３．０ｍｍとされる。
カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａ）の内径は、通常０．５〜２．５ｍｍとされ、好ましくは１．０〜１．５ｍｍとされる。
カテーテルチューブ１０の長さは、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
【００２８】
カテーテルチューブ１０の先端部分は、引張ワイヤ５０を引っ張ることによって撓む（曲がる）ことができる。可撓性のある先端部分の長さは、例えば３０〜２００ｍｍとされる。
【００２９】
カテーテルチューブ１０の基端側には制御ハンドル２０が接続されている。
図１において、２１はグリップ、２２はノブである。
制御ハンドル２０のノブ２２を、図１に示すＸ方向（先端側または後端側）にスライドさせることにより、引張ワイヤ５０の後端が引っ張られ、カテーテルチューブ１０の先端部分を図１に示すＡ方向に撓ませることができる。また、制御ハンドル２０を回転させることにより、その回転トルクをカテーテルチューブ１０に伝達することができる。
従って、制御ハンドル２０を操作することにより、カテーテルチューブ１０の先端部分を目的部位に誘導することができる。
【００３０】
制御ハンドル２０の基端側の内部には、複数の端子を有するコネクタ７０が配置されている。コネクタ７０の端子の各々は、先端電極３１およびリング状電極３２の各々と電気的に接続される。
【００３１】
カテーテルチューブ１０の先端には先端電極３１が固定されている。
先端電極３１は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。先端電極３１の外径は、特に限定されないが、カテーテルチューブ１０の外径と同程度であることが好ましい。
先端電極３１の外径は特に限定されないが、カテーテルチューブ１０の外径と同程度であることが好ましく、通常０．６〜３ｍｍ程度である。
先端電極３１には導線４６が接続されている。先端電極３１に接続された導線４６は、金属芯線を樹脂被覆してなり、カテーテルチューブ１０のルーメン、制御ハンドル２０の内孔に延在し、コネクタ７０の端子に接続される。
【００３２】
先端電極３１の内側凹部には、導線４６、板バネ５５および引張ワイヤ５０を先端電極３１に接続固定するためのはんだ６０が充填されている。
はんだ６０の材質は特に限定されるものではなく、例えばＳｎ−Ｐｂが一般的に用いられるが、Ｓｎ−Ｐｂ−ＡｇやＳｎ−Ｐｂ−Ｃｕが用いられてよく、更にＰｂフリーのＳｎ−Ａｇ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ａｇ、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ−Ｂｉなどを用いることができる。
【００３３】
カテーテルチューブ１０の先端領域の外周面には、４個のリング状電極３２が固定されている。
リング状電極３２の構成材料としては、先端電極３１の構成材料として例示したものと同一の金属を挙げることができ、白金などが好ましい。
リング状電極３２の外径は特に限定されないが、カテーテルチューブ１０の外径と同程度であることが好ましく、通常０．６〜３ｍｍ程度である。
【００３４】
本実施形態の電極カテーテル１００において、リング状電極３２の電極幅（カテーテルチューブ１０の管軸方向における長さ）は、電極の目的などによっても異なるが、０．３〜４．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．０ｍｍである。
【００３５】
図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、カテーテルチューブ１０の管壁の内部（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）には、ＦＰＣ（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐａｔｔｅｒｎ Ｃｉｒｃｕｉｔ）基板４０が配置（埋設）されている。
ＦＰＣ基板４０は、４個のリング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々とを電気的に接続するための手段であり、ＦＰＣ基板４０がコネクタ側ＦＰＣ基板８０と連結されることにより、リング状電極３２の各々とコネクタ７０の端子の各々との電気的接続を確保することができる。
【００３６】
図５に示すように、本実施形態の電極カテーテルを構成するＦＰＣ基板４０は、絶縁性フィルムである長尺フィルム部４１および４つの拡幅フィルム部４２と、これらの絶縁性フィルム上にパターン形成された接点層４３（４３１〜４３４）および４本の導線層４４とにより構成されている。同図において、４５は、ＦＰＣ基板４０の基端側に取り付けられた中間コネクタ（例えば雄コネクタ）である。
【００３７】
ＦＰＣ基板４０を構成する長尺フィルム部４１は、カテーテルチューブ１０の管壁内（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）を管軸方向に延びるよう配置されている。
【００３８】
ＦＰＣ基板４０を構成する４つの拡幅フィルム部４２は、カテーテルチューブ１０の円周方向（長尺フィルム部の延びる方向とは垂直な両方向）に延び、カテーテルチューブ１０におけるリング状電極３２の各々の固定位置において内管部１０Ａに巻き付けられている。拡幅フィルム部４２の巻き付け角度（図３Ａにおけるθ42）としては１８０〜３６０°とされ、好ましくは２７０〜３５５°とされる。
【００３９】
ＦＰＣ基板４０を構成する４つの接点層４３は、拡幅フィルム部４２（絶縁性フィルム）の各々の上に形成された金属箔（導体箔）からなる。
接点層４３の各々には、リング状電極３２の内周面が固着されるため、拡幅フィルム部４２を内管部１０Ａに巻き付けるときには、接点層４３を、拡幅フィルム部４２の外側に位置させる。
カテーテルチューブ１０の円周方向における接点層４３の形成範囲（図３Ａにおけるθ43）としては１８０〜３６０°とされ、好ましくは２７０〜３５５°とされる。
【００４０】
ＦＰＣ基板４０を構成する４本の導線層４４は、長尺フィルム部４１（絶縁性フィルム）上に形成された線状の金属箔（導体箔）からなる。
４本の導線層４４は、各々の先端が接点層４３の各々に接続され、カテーテルチューブ１０の管壁内（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）を互いに絶縁された状態で管軸方向に延びている。
なお、導線層４４が形成されている長尺フィルム部４１の表面には、図示しない絶縁性薄膜が形成されており、導線層４４の各々は、絶縁性材料によって完全に被覆されている。
【００４１】
また、図５に示したように、ＦＰＣ基板４０において、先端から２番目に位置する接点層４３（４３２）は、先端から１番目に位置する接点層４３（４３１）に接続された導線層４４により分断され、先端から３番目に位置する接点層４３（４３３）は、先端から１番目および第２番目に位置する接点層４３（４３１，４３２）に接続された導線層４４によって分断され、先端から４番目に位置する接点層４３（４３４）は、先端から１番目乃至第３番目に位置する接点層４３（４３１，４３２，４３３）に接続された導線層４４によって分断されている。
【００４２】
このようなパターン構成によれば、接点層４３（４３１，４３２，４３３，４３４）間の絶縁性、延いては、４個のリング状電極３２の相互の絶縁性を確保することができる。なお、接点層４３（４３１，４３２，４３３，４３４）間の絶縁性を確保するためのパターン構成は、図５に示したものに限定されるものではなく、後端側の接点層を避けるように導線層を迂回させるようなパターン構成によっても絶縁性を確保することができる。
【００４３】
電極カテーテル１００を構成するカテーテルチューブ１０は、リング状電極３２の各々が固定される部分（内管部１０Ａの外周に拡幅フィルム部４２を巻き付けて接点層４３を配置した部分）において、接点層４３を被覆する外管部１０Ｂの壁材が除去されている（形成されていない）。
これにより、露出する接点層４３に対してリング状電極３２の内周面を確実に固着させることができ、カテーテルチューブ１０の先端領域の外周面にリング状電極３２を確実に固定することができる。
【００４４】
カテーテルチューブ１０の外周面にリング状電極３２を固定する方法としては、例えば図６に示すように、（１）カテーテルチューブ１０を構成する内管部１０Ａを準備し、（２）内管部１０Ａの外周の所定の位置（リング状電極３２の固定位置）に拡幅フィルム部４２の各々を巻き付けて、内管部１０Ａの外周にＦＰＣ基板４０を配置し、（３）ＦＰＣ基板４０を配置した内管部１０Ａの外周を外管部１０Ｂで被覆し、（４）ＦＰＣ基板４０の接点層４３の各々を被覆している部分の外管部１０Ｂの壁材をレーザなどにより剥離することにより接点層４３を露出させ、（５）リング状電極３２を、カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａおよび外管部１０Ｂ）に挿入して接点層４３の位置までスライドさせ、接点層４３と、リング状電極３２（内周面）とを固着させる方法を挙げることができる。 接点層４３と、リング状電極３２（内周面）との固着方法としては、特に限定されるものではないが、はんだによる固着が好適である。この場合において、接点層４３の表面にはんだ層を形成し、リング状電極３２の外周面から加熱することにより、十分に固着することができる。
【００４５】
また、カテーテルチューブ１０の外周面にリング状電極３２を固定する他の方法として、図７に示すように、（１）カテーテルチューブ１０を構成する内管部１０Ａを準備し、（２）接点層４３の各々にリング状電極３２（内周面）を予め固着させたＦＰＣ基板４０を、内管部１０Ａの外周に配置し、（３）リング状電極３２が固着されたＦＰＣ基板４０を配置した内管部１０Ａの外周を外管部１０Ｂで被覆した後、（４）リング状電極３２の各々を被覆している部分の外管部１０Ｂの壁材をレーザなどで剥離することにより、リング状電極３２を露出させる方法を採用することもできる。
【００４６】
図４に示すように、カテーテルチューブ１０の基端部は、制御ハンドル２０の内部に挿入され、これにより、カテーテルチューブ１０と制御ハンドル２０とが接続されている。そして、カテーテルチューブ１０の管壁内に埋設されていたＦＰＣ基板４０は、カテーテルチューブ１０が挿入されている制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から基端側に延び出して、制御ハンドル２０の内部に延在している。
一方、制御ハンドル２０の内部に配置されたコネクタ７０にも、ＦＰＣ基板（コネクタ側ＦＰＣ基板８０）が接続されている。
コネクタ側ＦＰＣ基板８０は、コネクタ７０の端子の各々に、各々の基端側が接続された４本の導線層（金属箔）８４が絶縁性フィルム上に形成されてなる。
また、コネクタ側ＦＰＣ基板８０の先端側には、中間コネクタ８５（例えば雌コネクタ）が取り付けられている。
【００４７】
そして、カテーテルチューブ１０の管壁内から基端側に延び出したＦＰＣ基板４０（導線層４４の各々）に取り付けられた中間コネクタ４５と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４の各々）に取り付けられた中間コネクタ８５とが結合することにより、リング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々との電気的な接続が確保される。
【００４８】
図２Ａに示したように、本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルチューブ１０の先端領域を撓ませるための偏向機構として、板バネ５５および引張ワイヤ５０を備えている。
偏向機構を構成する板バネ５５は、撓み方向に変形可能な首振り部材である。
板バネ５５は、カテーテルチューブ１０の中心軸に沿って、カテーテルチューブ１０の先端部分におけるルーメンに延在し、その先端は、内側凹部に充填したはんだ６０によって先端電極３１に固定されている。
板バネ５５の軸方向長さは、特に限定されず、例えば４０〜３００ｍｍである。板バネ５５の幅は、カテーテルチューブ１０の内部に収まる程度であれば特に限定されるものではない。
板バネ５５の材質も特に限定されず、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｎｉ合金などの金属材料、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂などの高分子材料などを挙げることができる。
【００４９】
また、偏向機構を構成する引張ワイヤ５０は、カテーテルチューブ１０の中心軸から偏心し、かつ、カテーテルチューブ１０のルーメンにおいて管軸方向に移動自在に延在している。引張ワイヤ５０の先端は、内側凹部に充填されたはんだ６０によって先端電極３１に固定されている。なお、引張ワイヤ５０の先端は板バネ５５の先端部に固定されていてもよい。
引張ワイヤ５０の後端は、制御ハンドル２０の内部に固定され、引張可能となっている。
引張ワイヤ５０は、例えばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製などの金属で構成することができるが、必ずしも金属で構成する必要はなく、例えば、高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。引張ワイヤを非導電性ワイヤで構成することにより、高周波ノイズの原因を低減することができる。
【００５０】
オペレータが制御ハンドル２０のノブ２２をＸ方向（先端側または後端側）にスライドさせると、制御ハンドル２０内の図示しないピストン機構によって、カテーテルチューブ１０に対して引張ワイヤ５０の後端が引っ張られる。これにより、カテーテルチューブ１０の先端部分を撓ませることができる。
なお、偏向機構は、このようなものに限定されるものではないことは勿論である。
【００５１】
本実施形態の電極カテーテル１００によれば、カテーテルチューブ１０の管壁内に配置され、制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から基端側に延び出しているＦＰＣ基板４０（接点層４３および導線層４４）と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４）とを介して、リング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々とが電気的に接続されているので、電極カテーテル１００を製造する際に、カテーテルチューブのルーメンに導線を引き通したり、リング状電極の内周面に導線の先端部を溶接したりする煩雑な操作を行う必要がなく、リング状電極３２の各々とコネクタ７０の端子の各々とを接続するための配線操作を容易に行うことができ、生産性に優れている。
【００５２】
また、ＦＰＣ基板４０を構成する導線層４４は、長尺フィルム部４１（絶縁性フィルム）上に形成された金属箔からなるので、従来の電極カテーテルで使用していた導線と比較して破断強度が格段に高く、かつ、長尺フィルム部４１とともにカテーテルチューブ１０の管壁内に埋設されているので、本実施形態の電極カテーテル１００の製造時および使用時において、導線層４４が破断（断線）することはない。
さらに、導線を使用していた従来の電極カテーテルでは、導線同士の絡みや擦れによる磨耗、各導線のキンクなどの問題があったが、絶縁性フィルム上に導線がプリントされてなるＦＰＣ基板４０を使用する本実施形態の電極カテーテル１００によれば、そのような問題が起こる虞はない。
【００５３】
また、拡幅フィルム部４２上に形成された金属箔からなる接点層４３を介して、リング状電極３２と導線層４４とが接合されているので、両者の接合面積を十分に確保することができ、リング状電極３２に対する導線（導線層４４）の接合強度を高くすることができる。この結果、リング状電極３２から導線（導線層４４）が外れてしまうようなことはない。
【００５４】
また、ＦＰＣ基板４０の導線層４４が、カテーテルチューブ１０の管壁内に延びていて、カテーテルチューブ１０のルーメンに引き通される導線は、先端電極３１に接続された導線４６のみであるので、カテーテルチューブ１０のルーメン（空間）を有効に利用することができる。
【００５５】
また、制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から延び出したＦＰＣ基板４０と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０とが配置され、ＦＰＣ基板４０（導線層４４の各々の基端）と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４の各々の先端）とが、中間コネクタ４５および中間コネクタ８５とを介して結合されていることにより、ＦＰＣ基板４０の導線層４４の各々と、コネクタ７０の端子の各々とを導線などで接続する工程を回避することができ、配線操作の更なる容易化を図ることができ、また、制御ハンドル２０の内部空間を有効に利用することができる。
【００５６】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の電極カテーテルは、これらに限定されるものでなく、種々の偏向が可能である。
例えば、リング状電極の数としては、４個に限定されるものではないことは勿論であり、カテーテルの種類に応じて適宜設定することができる。ここに、リング状電極の数としては、例えば１〜２０とされ、好ましくは４〜１９とされる。
なお、リング状電極の数が多くなる場合には、ＦＰＣ基板を複数使用することも可能である。
【符号の説明】
【００５７】
１０ カテーテルチューブ
１０Ａ 内管部
１０Ｂ 外管部
２０ 制御ハンドル
２１ グリップ
２２ ノブ
３１ 先端電極
３２ リング状電極
４０ ＦＰＣ基板
４１ 長尺フィルム部
４２ 拡幅フィルム部
４３ 接点層
４４ 導線層
４５ 中間コネクタ
４６ 導線
５０ 引張ワイヤ
５５ 板バネ
６０ はんだ
７０ コネクタ
８０ コネクタ側ＦＰＣ基板 ８４ 導線層
８５ 中間コネクタ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、チューブ部材の先端領域の外周面にリング状電極が固定されてなる電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心臓の不整脈を診断または治療するための電極カテーテルとして、カテーテルの面内でたわむ先端部分を有するものが紹介されている（特許文献１参照）。
この電極カテーテルは、図８に示すように、カテーテル本体１１０と、制御ハンドル１１６と、カテーテル先端部分１１４と、複数のリング状電極１４０と、先端電極１３８と、コネクタ１１８とを備えている。また、この電極カテーテルの内部にはカテーテル先端部分１１４を面内で撓ませるための引張ワイヤおよびたわみ構造体（板バネ）が配置されている。
【０００３】
図９は、図８に示した電極カテーテルのカテーテル先端部分１１４を示す断面図であり、同図において、１２０はカテーテル先端部分１１４の管壁に形成された側孔、１１７はたわみ構造体（断面が矩形の板）、１３０は導線、１２６および１２７はルーメン、１２９は注入管である。
【０００４】
先端電極１３８およびリング状電極１４０は、それぞれ、別個の導線１３０に接続されている。これらの導線１３０は金属芯線を樹脂被覆してなる。リング状電極１４０に接続されている導線１３０は、それぞれの先端部分において、リング状電極１４０の内周面にスポット溶接されるとともに、カテーテル先端部分１１４の管壁に形成された側孔１２０からルーメン１２６に進入し、このルーメン１２６、カテーテル本体１１０のルーメンおよび制御ハンドル１１６の内孔に延在し、それぞれの後端部分においてコネクタ１１８に接続されている。
【０００５】
リング状電極１４０をカテーテル先端部分１１４に装着する方法としては、カテーテル先端部分１１４の管壁に形成された側孔１２０に導線１３０を通してルーメン１２６に挿入すると共に、導線１３０の先端部分の被覆樹脂を剥離して露出させた金属芯線をリング状電極１３８の内周面にスポット溶接し、次に、このリング状電極１３８をカテーテル先端部分１１４の外周に摺動可能に嵌合し、側孔１２０の開口を塞ぐことのできる位置まで、カテーテル先端部分１１４の軸方向に沿って摺動（スライド）させ、当該位置においてポリウレタン接着剤などを用いて固定する方法が行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−２５５４０１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記の特許文献１で紹介されたものを含めて従来公知の電極カテーテルには、下記のような問題がある。
カテーテルのルーメンに導線を引き通す操作は煩雑であり、この操作中に、導線が破断（断線）してしまうことがある。
また、リング状電極の内周面に対し導線の先端部分を溶接する操作も煩雑であり、また、溶接（スポット溶接）によって十分な接合強度を確保することができない場合があり、リング状電極から導線が外れてしまうことがある。
更に、カテーテルのルーメンには、先端偏向操作のための偏向機構（引張ワイヤおよび板バネ）などが配置されており、導線を引き通すための十分な空間を確保することができない。特に、多数の電極が装着されている電極カテーテルにおいて、これらの電極の各々に接続された多数の導線を狭いルーメンに引き通すことはきわめて困難である。
また、ルーメン内に引き通した導線が引張ワイヤなどで擦られることによって損傷し、当該導線が破断することがある。
【０００８】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、リング状電極とコネクタの端子とを電気的に接続するための配線操作を容易に行うことができ、生産性に優れた電極カテーテルを提供することにある。 本発明の第２の目的は、リング状電極とコネクタの端子とを電気的に接続する導線の破断を防止することができる電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第３の目的は、リング状電極に対する導線の接合強度が高い電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第４の目的は、ルーメンにおいて導線を引き通すための空間を必要とせず、ルーメンを有効に利用することができる電極カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（１）本発明の電極カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において端子を有するコネクタと、 前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されたリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の内周面が固着される接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、その先端が前記接点層に接続され、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びて、その後端が前記コネクタの端子と電気的に接続される導線層と
を有していることを特徴とする。
【００１０】
（２）本発明の電極カテーテルにおいて、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において複数の端子を有するコネクタと、
前記チューブ部材の先端領域の外周面に各々が離間して固定された複数のリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の各々の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた複数の拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部の各々の上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の各々の内周面が固着される複数の接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、各々の先端が前記接点層の各々に接続され、前記チューブ部材の管壁内を互いに絶縁された状態で管軸方向に延び、各々の後端が前記コネクタの端子の各々と電気的に接続される複数の導線層と
を有していることが好ましい。
【００１１】
上記のような構成の電極カテーテルによれば、カテーテルのルーメンに導線を引き通したり、リング状電極の内周面に導線の先端部分を溶接したりする煩雑な操作を行う必要がないので、リング状電極とコネクタの端子とを電気的に接続するための配線操作を容易に行うことができる。
また、ＦＰＣ基板の導線層は、長尺フィルム部上に形成された金属箔からなるので破断されにくい。従って、本発明の電極カテーテルの製造時および使用時において、この導線層が破断（断線）することを防止することができる。
また、拡幅フィルム部上に形成された金属箔からなる接点層を介して、リング状電極と導線層とが接続されているので、両者の接合面積を十分に確保することができ、リング状電極に対する導線層の接合強度を高くすることができる。
また、ＦＰＣ基板を構成する導線層が、チューブ部材の管壁内に延びていて、リング状電極に接続された導線をチューブ部材のルーメンに引き通す必要はないので、チューブ部材のルーメン（空間）を有効に利用することができる。
【００１２】
（３）本発明の電極カテーテルにおいて、前記チューブ部材は、内管部（内層）と外管部（外層）とにより構成され、
前記ＦＰＣ基板は、前記内管部と前記外管部との間に配置され、
前記外管部の壁材の一部が除去されて露出した前記ＦＰＣ基板の接点層に、前記リング状電極の内周面が固着されることにより、前記リング状電極が前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されていることが好ましい。
【００１３】
このような構成によれば、ＦＰＣ基板の導線層をチューブ部材の管壁内に延在させることができるとともに、ＦＰＣ基板の接点層に対してリング状電極の内周面を確実に固着させることができる。
【００１４】
（４）複数のリング状電極を備えた本発明の電極カテーテルにおいて、前記ＦＰＣ基板は、前記制御ハンドルの内部において、前記チューブ部材の管壁内から延び出し、前記ＦＰＣ基板の導線層の各々の後端は、前記コネクタの端子の各々と電気的に接続されていることが好ましい。
【００１５】
このような構成によれば、リング状電極とコネクタの端子とを接続するための配線操作を更に容易に行うことができる。
また、制御ハンドルの内部空間を有効に利用することができる。
【００１６】
（５）この場合において、前記コネクタの端子の各々に接続された金属箔からなる複数の導線層を有するコネクタ側ＦＰＣ基板を備えてなり、
前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とを介して、前記リング状電極の各々と、前記コネクタの端子の各々とが電気的に接続されていることが好ましい。
【００１７】
（６）また、前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とが、雄雌コネクタを介して連結されていることが好ましい。
【００１８】
上記のような構成によれば、ＦＰＣ基板の導線層の各々と、コネクタの端子の各々とを接続する煩雑な工程を回避することができる。
【００１９】
（７）複数のリング状電極を備えた本発明の電極カテーテルにおいて、前記ＦＰＣ基板において先端からｎ番目（但し、ｎは２以上の整数である）に位置する前記接点層が、少なくとも、先端から（ｎ−１）番目に位置する前記接点層に接続された前記導線層によって分断されていることが好ましい。
【００２０】
このようなパターン構成により、複数のリング状電極相互間の絶縁状態を確保することができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の電極カテーテルによれば、リング状電極とコネクタの端子とを接続するための配線操作を容易に行うことができ、その生産性に優れている。
本発明の電極カテーテルによれば、リング状電極とコネクタの端子とを接続する導線（導線層）の破断（断線）を防止することができる。
本発明の電極カテーテルによれば、リング状電極に対する導線（導線層）の接合強度を高くすることができ、リング状電極から導線（導線層）が外れてしまうこと防止することができる。
本発明の電極カテーテルによれば、従来の電極カテーテルのように、ルーメンに導線を引き通す必要がないので、カテーテルチューブのルーメンを有効に利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態に係る電極カテーテルを示す斜視図である。
【図２Ａ】図１に示した電極カテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【図２Ｂ】図１に示した電極カテーテルの先端部を示す縦断面図であり、偏向機構の図示を省略している。
【図３Ａ】図２Ｂの IIIＡ− IIIＡ断面図である。
【図３Ｂ】図２Ｂの IIIＢ− IIIＢ断面図である。
【図３Ｃ】図２Ｂの IIIＣ− IIIＣ断面図である。
【図４】図１に示した電極カテーテルの基端部を示す縦断面図である。
【図５】図１に示した電極カテーテルを構成するＦＰＣ基板を示す説明図である。
【図６】図１に示した電極カテーテルの製造方法（リング状電極の装着工程）の一例を示す説明図である。
【図７】図１に示した電極カテーテルの製造方法の他の例を示す説明図である。
【図８】従来の電極カテーテルを示す斜視図である。
【図９】図８に示した電極カテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の電極カテーテルについて図面を用いて説明する。
＜実施形態＞
図１〜図４に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。
【００２４】
本実施形態の電極カテーテル１００は、内管部１０Ａ（内層）および外管部１０Ｂ（外層）により構成されたカテーテルチューブ１０（チューブ部材）と、カテーテルチューブ１０の基端側に接続された制御ハンドル２０と、制御ハンドル２０の基端側に固定され、この制御ハンドル２０内において複数の端子を有するコネクタ７０と、カテーテルチューブ１０の先端に固定された先端電極３１と、先端電極３１に接続された導線４６と、カテーテルチューブ１０の先端領域の外周面に各々が離間して固定された４個のリング状電極３２と、リング状電極３２の各々とコネクタ７０の端子の各々とを電気的に接続するために、カテーテルチューブ１０の管壁内（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）に配置（埋設）されるとともに、制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から延び出しているＦＰＣ基板４０と、カテーテルチューブ１０の先端部分におけるルーメンに延在する板バネ５５と、カテーテルチューブ１０の中心軸から偏心してルーメンに延在し、その後端が引張可能である引張ワイヤ５０と、コネクタ７０の端子の各々に接続された金属箔からなる４本の導線層８４を有するコネクタ側ＦＰＣ基板８０とを備えてなる。
【００２５】
本実施形態の電極カテーテル１００を構成するＦＰＣ基板４０は、カテーテルチューブ１０の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部４１と、カテーテルチューブ１０の円周方向に延び、リング状電極３２の各々の固定位置においてカテーテルチューブ１０（内管部１０Ａ）に巻き付けられた４つの拡幅フィルム部４２と、拡幅フィルム部４２の各々の上に形成された金属箔からなり、リング状電極３２の内周面が固着される４つの接点層４３と、長尺フィルム部４１上に形成された金属箔からなり、各々の先端が接点層４３の各々に接続され、カテーテルチューブ１０の管壁内を互いに絶縁された状態で管軸方向に延び、各々の後端がコネクタ７０の端子の各々と電気的に接続される４本の導線層４４とを有し、
ＦＰＣ基板４０（導線層４４）と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４）とを介して、リング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々とが電気的に接続されている。
【００２６】
カテーテルチューブ１０は、内管部１０Ａ（内層）および外管部１０Ｂ（外層）により構成されたシングルルーメン構造のチューブである。
カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａおよび外管部１０Ｂ）は管軸方向に沿って同じ特性のチューブで構成してもよいが、比較的可撓性に優れた先端部分と、先端部分に対して管軸方向に一体に形成され、先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分とを有していることが好ましい。
カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａおよび外管部１０Ｂ）の構成材料としては、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂を挙げることができる。
【００２７】
カテーテルチューブ１０（外管部１０Ｂ）の外径は、通常０．６〜３．０ｍｍとされ、好ましくは１．３〜３．０ｍｍとされる。
カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａ）の内径は、通常０．５〜２．５ｍｍとされ、好ましくは１．０〜１．５ｍｍとされる。
カテーテルチューブ１０の長さは、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
【００２８】
カテーテルチューブ１０の先端部分は、引張ワイヤ５０を引っ張ることによって撓む（曲がる）ことができる。可撓性のある先端部分の長さは、例えば３０〜２００ｍｍとされる。
【００２９】
カテーテルチューブ１０の基端側には制御ハンドル２０が接続されている。
図１において、２１はグリップ、２２はノブである。
制御ハンドル２０のノブ２２を、図１に示すＸ方向（先端側または後端側）にスライドさせることにより、引張ワイヤ５０の後端が引っ張られ、カテーテルチューブ１０の先端部分を図１に示すＡ方向に撓ませることができる。また、制御ハンドル２０を回転させることにより、その回転トルクをカテーテルチューブ１０に伝達することができる。
従って、制御ハンドル２０を操作することにより、カテーテルチューブ１０の先端部分を目的部位に誘導することができる。
【００３０】
制御ハンドル２０の基端側の内部には、複数の端子を有するコネクタ７０が配置されている。コネクタ７０の端子の各々は、先端電極３１およびリング状電極３２の各々と電気的に接続される。
【００３１】
カテーテルチューブ１０の先端には先端電極３１が固定されている。
先端電極３１は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。先端電極３１の外径は、特に限定されないが、カテーテルチューブ１０の外径と同程度であることが好ましい。
先端電極３１の外径は特に限定されないが、カテーテルチューブ１０の外径と同程度であることが好ましく、通常０．６〜３ｍｍ程度である。
先端電極３１には導線４６が接続されている。先端電極３１に接続された導線４６は、金属芯線を樹脂被覆してなり、カテーテルチューブ１０のルーメン、制御ハンドル２０の内孔に延在し、コネクタ７０の端子に接続される。
【００３２】
先端電極３１の内側凹部には、導線４６、板バネ５５および引張ワイヤ５０を先端電極３１に接続固定するためのはんだ６０が充填されている。
はんだ６０の材質は特に限定されるものではなく、例えばＳｎ−Ｐｂが一般的に用いられるが、Ｓｎ−Ｐｂ−ＡｇやＳｎ−Ｐｂ−Ｃｕが用いられてよく、更にＰｂフリーのＳｎ−Ａｇ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ａｇ、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ−Ｂｉなどを用いることができる。
【００３３】
カテーテルチューブ１０の先端領域の外周面には、４個のリング状電極３２が固定されている。
リング状電極３２の構成材料としては、先端電極３１の構成材料として例示したものと同一の金属を挙げることができ、白金などが好ましい。
リング状電極３２の外径は特に限定されないが、カテーテルチューブ１０の外径と同程度であることが好ましく、通常０．６〜３ｍｍ程度である。
【００３４】
本実施形態の電極カテーテル１００において、リング状電極３２の電極幅（カテーテルチューブ１０の管軸方向における長さ）は、電極の目的などによっても異なるが、０．３〜４．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．０ｍｍである。
【００３５】
図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、カテーテルチューブ１０の管壁の内部（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）には、ＦＰＣ（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐａｔｔｅｒｎ Ｃｉｒｃｕｉｔ）基板４０が配置（埋設）されている。
ＦＰＣ基板４０は、４個のリング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々とを電気的に接続するための手段であり、ＦＰＣ基板４０がコネクタ側ＦＰＣ基板８０と連結されることにより、リング状電極３２の各々とコネクタ７０の端子の各々との電気的接続を確保することができる。
【００３６】
図５に示すように、本実施形態の電極カテーテルを構成するＦＰＣ基板４０は、絶縁性フィルムである長尺フィルム部４１および４つの拡幅フィルム部４２と、これらの絶縁性フィルム上にパターン形成された接点層４３（４３１〜４３４）および４本の導線層４４とにより構成されている。同図において、４５は、ＦＰＣ基板４０の基端側に取り付けられた中間コネクタ（例えば雄コネクタ）である。
【００３７】
ＦＰＣ基板４０を構成する長尺フィルム部４１は、カテーテルチューブ１０の管壁内（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）を管軸方向に延びるよう配置されている。
【００３８】
ＦＰＣ基板４０を構成する４つの拡幅フィルム部４２は、カテーテルチューブ１０の円周方向（長尺フィルム部の延びる方向とは垂直な両方向）に延び、カテーテルチューブ１０におけるリング状電極３２の各々の固定位置において内管部１０Ａに巻き付けられている。拡幅フィルム部４２の巻き付け角度（図３Ａにおけるθ42）としては１８０〜３６０°とされ、好ましくは２７０〜３５５°とされる。
【００３９】
ＦＰＣ基板４０を構成する４つの接点層４３は、拡幅フィルム部４２（絶縁性フィルム）の各々の上に形成された金属箔（導体箔）からなる。
接点層４３の各々には、リング状電極３２の内周面が固着されるため、拡幅フィルム部４２を内管部１０Ａに巻き付けるときには、接点層４３を、拡幅フィルム部４２の外側に位置させる。
カテーテルチューブ１０の円周方向における接点層４３の形成範囲（図３Ａにおけるθ43）としては１８０〜３６０°とされ、好ましくは２７０〜３５５°とされる。
【００４０】
ＦＰＣ基板４０を構成する４本の導線層４４は、長尺フィルム部４１（絶縁性フィルム）上に形成された線状の金属箔（導体箔）からなる。
４本の導線層４４は、各々の先端が接点層４３の各々に接続され、カテーテルチューブ１０の管壁内（内管部１０Ａと外管部１０Ｂとの間）を互いに絶縁された状態で管軸方向に延びている。
なお、導線層４４が形成されている長尺フィルム部４１の表面には、図示しない絶縁性薄膜が形成されており、導線層４４の各々は、絶縁性材料によって完全に被覆されている。
【００４１】
また、図５に示したように、ＦＰＣ基板４０において、先端から２番目に位置する接点層４３（４３２）は、先端から１番目に位置する接点層４３（４３１）に接続された導線層４４により分断され、先端から３番目に位置する接点層４３（４３３）は、先端から１番目および第２番目に位置する接点層４３（４３１，４３２）に接続された導線層４４によって分断され、先端から４番目に位置する接点層４３（４３４）は、先端から１番目乃至第３番目に位置する接点層４３（４３１，４３２，４３３）に接続された導線層４４によって分断されている。
【００４２】
このようなパターン構成によれば、接点層４３（４３１，４３２，４３３，４３４）間の絶縁性、延いては、４個のリング状電極３２の相互の絶縁性を確保することができる。なお、接点層４３（４３１，４３２，４３３，４３４）間の絶縁性を確保するためのパターン構成は、図５に示したものに限定されるものではなく、後端側の接点層を避けるように導線層を迂回させるようなパターン構成によっても絶縁性を確保することができる。
【００４３】
電極カテーテル１００を構成するカテーテルチューブ１０は、リング状電極３２の各々が固定される部分（内管部１０Ａの外周に拡幅フィルム部４２を巻き付けて接点層４３を配置した部分）において、接点層４３を被覆する外管部１０Ｂの壁材が除去されている（形成されていない）。
これにより、露出する接点層４３に対してリング状電極３２の内周面を確実に固着させることができ、カテーテルチューブ１０の先端領域の外周面にリング状電極３２を確実に固定することができる。
【００４４】
カテーテルチューブ１０の外周面にリング状電極３２を固定する方法としては、例えば図６に示すように、（１）カテーテルチューブ１０を構成する内管部１０Ａを準備し、（２）内管部１０Ａの外周の所定の位置（リング状電極３２の固定位置）に拡幅フィルム部４２の各々を巻き付けて、内管部１０Ａの外周にＦＰＣ基板４０を配置し、（３）ＦＰＣ基板４０を配置した内管部１０Ａの外周を外管部１０Ｂで被覆し、（４）ＦＰＣ基板４０の接点層４３の各々を被覆している部分の外管部１０Ｂの壁材をレーザなどにより剥離することにより接点層４３を露出させ、（５）リング状電極３２を、カテーテルチューブ１０（内管部１０Ａおよび外管部１０Ｂ）に挿入して接点層４３の位置までスライドさせ、接点層４３と、リング状電極３２（内周面）とを固着させる方法を挙げることができる。 接点層４３と、リング状電極３２（内周面）との固着方法としては、特に限定されるものではないが、はんだによる固着が好適である。この場合において、接点層４３の表面にはんだ層を形成し、リング状電極３２の外周面から加熱することにより、十分に固着することができる。
【００４５】
また、カテーテルチューブ１０の外周面にリング状電極３２を固定する他の方法として、図７に示すように、（１）カテーテルチューブ１０を構成する内管部１０Ａを準備し、（２）接点層４３の各々にリング状電極３２（内周面）を予め固着させたＦＰＣ基板４０を、内管部１０Ａの外周に配置し、（３）リング状電極３２が固着されたＦＰＣ基板４０を配置した内管部１０Ａの外周を外管部１０Ｂで被覆した後、（４）リング状電極３２の各々を被覆している部分の外管部１０Ｂの壁材をレーザなどで剥離することにより、リング状電極３２を露出させる方法を採用することもできる。
【００４６】
図４に示すように、カテーテルチューブ１０の基端部は、制御ハンドル２０の内部に挿入され、これにより、カテーテルチューブ１０と制御ハンドル２０とが接続されている。そして、カテーテルチューブ１０の管壁内に埋設されていたＦＰＣ基板４０は、カテーテルチューブ１０が挿入されている制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から基端側に延び出して、制御ハンドル２０の内部に延在している。
一方、制御ハンドル２０の内部に配置されたコネクタ７０にも、ＦＰＣ基板（コネクタ側ＦＰＣ基板８０）が接続されている。
コネクタ側ＦＰＣ基板８０は、コネクタ７０の端子の各々に、各々の基端側が接続された４本の導線層（金属箔）８４が絶縁性フィルム上に形成されてなる。
また、コネクタ側ＦＰＣ基板８０の先端側には、中間コネクタ８５（例えば雌コネクタ）が取り付けられている。
【００４７】
そして、カテーテルチューブ１０の管壁内から基端側に延び出したＦＰＣ基板４０（導線層４４の各々）に取り付けられた中間コネクタ４５と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４の各々）に取り付けられた中間コネクタ８５とが結合することにより、リング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々との電気的な接続が確保される。
【００４８】
図２Ａに示したように、本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルチューブ１０の先端領域を撓ませるための偏向機構として、板バネ５５および引張ワイヤ５０を備えている。
偏向機構を構成する板バネ５５は、撓み方向に変形可能な首振り部材である。
板バネ５５は、カテーテルチューブ１０の中心軸に沿って、カテーテルチューブ１０の先端部分におけるルーメンに延在し、その先端は、内側凹部に充填したはんだ６０によって先端電極３１に固定されている。
板バネ５５の軸方向長さは、特に限定されず、例えば４０〜３００ｍｍである。板バネ５５の幅は、カテーテルチューブ１０の内部に収まる程度であれば特に限定されるものではない。
板バネ５５の材質も特に限定されず、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｎｉ合金などの金属材料、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂などの高分子材料などを挙げることができる。
【００４９】
また、偏向機構を構成する引張ワイヤ５０は、カテーテルチューブ１０の中心軸から偏心し、かつ、カテーテルチューブ１０のルーメンにおいて管軸方向に移動自在に延在している。引張ワイヤ５０の先端は、内側凹部に充填されたはんだ６０によって先端電極３１に固定されている。なお、引張ワイヤ５０の先端は板バネ５５の先端部に固定されていてもよい。
引張ワイヤ５０の後端は、制御ハンドル２０の内部に固定され、引張可能となっている。
引張ワイヤ５０は、例えばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製などの金属で構成することができるが、必ずしも金属で構成する必要はなく、例えば、高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。引張ワイヤを非導電性ワイヤで構成することにより、高周波ノイズの原因を低減することができる。
【００５０】
オペレータが制御ハンドル２０のノブ２２をＸ方向（先端側または後端側）にスライドさせると、制御ハンドル２０内の図示しないピストン機構によって、カテーテルチューブ１０に対して引張ワイヤ５０の後端が引っ張られる。これにより、カテーテルチューブ１０の先端部分を撓ませることができる。
なお、偏向機構は、このようなものに限定されるものではないことは勿論である。
【００５１】
本実施形態の電極カテーテル１００によれば、カテーテルチューブ１０の管壁内に配置され、制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から基端側に延び出しているＦＰＣ基板４０（接点層４３および導線層４４）と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４）とを介して、リング状電極３２の各々と、コネクタ７０の端子の各々とが電気的に接続されているので、電極カテーテル１００を製造する際に、カテーテルチューブのルーメンに導線を引き通したり、リング状電極の内周面に導線の先端部を溶接したりする煩雑な操作を行う必要がなく、リング状電極３２の各々とコネクタ７０の端子の各々とを接続するための配線操作を容易に行うことができ、生産性に優れている。
【００５２】
また、ＦＰＣ基板４０を構成する導線層４４は、長尺フィルム部４１（絶縁性フィルム）上に形成された金属箔からなるので、従来の電極カテーテルで使用していた導線と比較して破断強度が格段に高く、かつ、長尺フィルム部４１とともにカテーテルチューブ１０の管壁内に埋設されているので、本実施形態の電極カテーテル１００の製造時および使用時において、導線層４４が破断（断線）することはない。
さらに、導線を使用していた従来の電極カテーテルでは、導線同士の絡みや擦れによる磨耗、各導線のキンクなどの問題があったが、絶縁性フィルム上に導線がプリントされてなるＦＰＣ基板４０を使用する本実施形態の電極カテーテル１００によれば、そのような問題が起こる虞はない。
【００５３】
また、拡幅フィルム部４２上に形成された金属箔からなる接点層４３を介して、リング状電極３２と導線層４４とが接合されているので、両者の接合面積を十分に確保することができ、リング状電極３２に対する導線（導線層４４）の接合強度を高くすることができる。この結果、リング状電極３２から導線（導線層４４）が外れてしまうようなことはない。
【００５４】
また、ＦＰＣ基板４０の導線層４４が、カテーテルチューブ１０の管壁内に延びていて、カテーテルチューブ１０のルーメンに引き通される導線は、先端電極３１に接続された導線４６のみであるので、カテーテルチューブ１０のルーメン（空間）を有効に利用することができる。
【００５５】
また、制御ハンドル２０の内部において、カテーテルチューブ１０の管壁内から延び出したＦＰＣ基板４０と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０とが配置され、ＦＰＣ基板４０（導線層４４の各々の基端）と、コネクタ側ＦＰＣ基板８０（導線層８４の各々の先端）とが、中間コネクタ４５および中間コネクタ８５とを介して結合されていることにより、ＦＰＣ基板４０の導線層４４の各々と、コネクタ７０の端子の各々とを導線などで接続する工程を回避することができ、配線操作の更なる容易化を図ることができ、また、制御ハンドル２０の内部空間を有効に利用することができる。
【００５６】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の電極カテーテルは、これらに限定されるものでなく、種々の偏向が可能である。
例えば、リング状電極の数としては、４個に限定されるものではないことは勿論であり、カテーテルの種類に応じて適宜設定することができる。ここに、リング状電極の数としては、例えば１〜２０とされ、好ましくは４〜１９とされる。
なお、リング状電極の数が多くなる場合には、ＦＰＣ基板を複数使用することも可能である。
【符号の説明】
【００５７】
１０ カテーテルチューブ
１０Ａ 内管部
１０Ｂ 外管部
２０ 制御ハンドル
２１ グリップ
２２ ノブ
３１ 先端電極
３２ リング状電極
４０ ＦＰＣ基板
４１ 長尺フィルム部
４２ 拡幅フィルム部
４３ 接点層
４４ 導線層
４５ 中間コネクタ
４６ 導線
５０ 引張ワイヤ
５５ 板バネ
６０ はんだ
７０ コネクタ
８０ コネクタ側ＦＰＣ基板 ８４ 導線層
８５ 中間コネクタ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において端子を有するコネクタと、 前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されたリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の内周面が固着される接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、その先端が前記接点層に接続され、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びて、その後端が前記コネクタの端子と電気的に接続される導線層と
を有していることを特徴とする電極カテーテル。
【請求項２】
絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において複数の端子を有するコネクタと、
前記チューブ部材の先端領域の外周面に各々が離間して固定された複数のリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の各々の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた複数の拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部の各々の上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の各々の内周面が固着される複数の接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、各々の先端が前記接点層の各々に接続され、前記チューブ部材の管壁内を互いに絶縁された状態で管軸方向に延び、各々の後端が前記コネクタの端子の各々と電気的に接続される複数の導線層と
を有していることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
【請求項３】
前記チューブ部材は、内管部と外管部とにより構成され、
前記ＦＰＣ基板は、前記内管部と前記外管部との間に配置され、
前記外管部の壁材の一部が除去されて露出した前記ＦＰＣ基板の接点層に、前記リング状電極の内周面が固着されることにより、前記リング状電極が前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の電極カテーテル。
【請求項４】
前記ＦＰＣ基板は、前記制御ハンドルの内部において、前記チューブ部材の管壁内から延び出し、前記ＦＰＣ基板の導線層の各々の後端は、前記コネクタの端子の各々と電気的に接続されていることを特徴とする請求項２または請求項３に記載の電極カテーテル。
【請求項５】
前記コネクタの端子の各々に接続された金属箔からなる複数の導線層を有するコネクタ側ＦＰＣ基板を備えてなり、
前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とを介して、前記リング状電極の各々と、前記コネクタの端子の各々とが電気的に接続されていることを特徴とする請求項４に記載の電極カテーテル。
【請求項６】
前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とが、雄雌コネクタを介して連結されていることを特徴とする請求項５に記載の電極カテーテル。
【請求項７】
前記ＦＰＣ基板において先端からｎ番目（但し、ｎは２以上の整数である）に位置する前記接点層が、少なくとも、先端から（ｎ−１）番目に位置する前記接点層に接続された前記導線層によって分断されていることを特徴とする請求項２乃至請求項６の何れかに記載の電極カテーテル。
【請求項１】
絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において端子を有するコネクタと、 前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されたリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の内周面が固着される接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、その先端が前記接点層に接続され、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びて、その後端が前記コネクタの端子と電気的に接続される導線層と
を有していることを特徴とする電極カテーテル。
【請求項２】
絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルに固定され、前記制御ハンドル内において複数の端子を有するコネクタと、
前記チューブ部材の先端領域の外周面に各々が離間して固定された複数のリング状電極と、
前記チューブ部材の管壁内に配置されたＦＰＣ基板とを備えてなり；
前記ＦＰＣ基板は、前記チューブ部材の管壁内を管軸方向に延びる長尺フィルム部と、 前記チューブ部材の円周方向に延び、前記リング状電極の各々の固定位置において前記チューブ部材に巻き付けられた複数の拡幅フィルム部と、
前記拡幅フィルム部の各々の上に形成された金属箔からなり、前記リング状電極の各々の内周面が固着される複数の接点層と、
前記長尺フィルム部上に形成された金属箔からなり、各々の先端が前記接点層の各々に接続され、前記チューブ部材の管壁内を互いに絶縁された状態で管軸方向に延び、各々の後端が前記コネクタの端子の各々と電気的に接続される複数の導線層と
を有していることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
【請求項３】
前記チューブ部材は、内管部と外管部とにより構成され、
前記ＦＰＣ基板は、前記内管部と前記外管部との間に配置され、
前記外管部の壁材の一部が除去されて露出した前記ＦＰＣ基板の接点層に、前記リング状電極の内周面が固着されることにより、前記リング状電極が前記チューブ部材の先端領域の外周面に固定されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の電極カテーテル。
【請求項４】
前記ＦＰＣ基板は、前記制御ハンドルの内部において、前記チューブ部材の管壁内から延び出し、前記ＦＰＣ基板の導線層の各々の後端は、前記コネクタの端子の各々と電気的に接続されていることを特徴とする請求項２または請求項３に記載の電極カテーテル。
【請求項５】
前記コネクタの端子の各々に接続された金属箔からなる複数の導線層を有するコネクタ側ＦＰＣ基板を備えてなり、
前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とを介して、前記リング状電極の各々と、前記コネクタの端子の各々とが電気的に接続されていることを特徴とする請求項４に記載の電極カテーテル。
【請求項６】
前記チューブ部材の管壁内から延び出した前記ＦＰＣ基板と、前記コネクタ側ＦＰＣ基板とが、雄雌コネクタを介して連結されていることを特徴とする請求項５に記載の電極カテーテル。
【請求項７】
前記ＦＰＣ基板において先端からｎ番目（但し、ｎは２以上の整数である）に位置する前記接点層が、少なくとも、先端から（ｎ−１）番目に位置する前記接点層に接続された前記導線層によって分断されていることを特徴とする請求項２乃至請求項６の何れかに記載の電極カテーテル。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１２−１９２００５（Ｐ２０１２−１９２００５Ａ）
【公開日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５７０７９（Ｐ２０１１−５７０７９）
【出願日】平成２３年３月１５日（２０１１．３．１５）
【出願人】（５９４１７０７２７）日本ライフライン株式会社 (83)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月１５日（２０１１．３．１５）
【出願人】（５９４１７０７２７）日本ライフライン株式会社 (83)
【Ｆターム（参考）】
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