静脈内アクセスのためにカテーテルの位置を検出するための方法および装置
【課題】静脈内アクセスのためのカテーテルの位置の検知のためのシステムを提供する。
【解決手段】カテーテル１０の針１４の先端１５を照明する光源を有するカテーテルと、皮膚表面より下にある画像脈管構造と針先端の位置とを同時に検知し且つ応答して画像を皮膚に投影することにより、脈管構造に対する針先端の位置を明らかにする赤外線検知器兼画像プロジェクタとを備える。
【解決手段】カテーテル１０の針１４の先端１５を照明する光源を有するカテーテルと、皮膚表面より下にある画像脈管構造と針先端の位置とを同時に検知し且つ応答して画像を皮膚に投影することにより、脈管構造に対する針先端の位置を明らかにする赤外線検知器兼画像プロジェクタとを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医用画像に関し、さらに詳細には、静脈内アクセスのためにカテーテルの位置を検出するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内（ＩＶ）カテーテルは、採血や輸液のために静脈にアクセスするのに用いられる。静脈への確かな挿管を確認する上で、看護師や臨床医を支援する技術は非常に少ない。末梢ＩＶアクセスのための標準的な技術は、止血帯を使用して静脈を鬱血させる、その後、適切な静脈を見つけるために触診する、最後にカテーテルの針を挿入するなどである。臨床医は、静脈に針を挿入する際に「感触」に頼ったり、カテーテルの静脈挿入完了を確かめるために血液フラッシュバック（逆血）の確認に頼ったりしなければならない。この試行錯誤の手順は、統計によると、臨床医が静脈挿管を完了するには平均２．４回の試行と最大２０分とが必要である。患者が経験する痛みや不安の増加とは別に、ＩＶケアに関連する実際のコストがある。患者の処理能力、看護師の時間、消耗品、および感染率の増加は全て、病院および政府の医療費の増加の一因となる。
【０００３】
静脈アクセスを支援し、且つ上述した従来の試行錯誤の手順の短所を克服するシステムが開発されている。そのようなシステムの一例は、Ｃｈｒｉｓｔｉｅ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．の一部門であるＣｈｒｉｓｔｉｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．が製造および販売するＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）赤外線検知器兼画像プロジェクタであり、このシステムは、米国特許第７，２３９，９０９号明細書、ならびに米国特許出願公開第２０１０／０５１８０８号明細書、米国特許出願公開第２００７／０１５８５６９号明細書、および米国特許出願公開第２００６／０１２２５１５号明細書に記載され、これらの内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
ＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）によると、拡散赤外線を用いて皮膚表面より下にある脈管構造を撮像し、その後画像を皮膚上に投影して脈管構造の位置を明らかにする。脈管構造の画像は、脈管構造自体と正確に同じ解剖学的位置において、且つその三次元的な状況（患者の皮膚）において投影されるため、非常に容易に血管が見える。また、臨床医はトランスデューサを手に持たないので、静脈アクセスに取り組む上で両手が自由になる。
【０００５】
ＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）システムは、病院で広く採用されているが、挿管が成功したことが検知不可能であるため、同システムの用途はいくぶん限定されている。この点については、超音波が、挿管が成功したどうかを示すことが出来る現在唯一の視覚化技術である。超音波は、ＰＩＣＣラインやＣＶＣ線など、深部静脈アクセスへの使用が一般的であるが、末梢静脈には通常使用されない。
【０００６】
脈管構造の画像取得用の超音波画像化システムの例として、血管造影画像を取得し且つ血管内のカテーテルの位置を特定するためのシステムを開示する米国特許出願公開第２００６／００３６１６７号公報や、体内のカテーテルの位置を特定し、且つカテーテルの位置の血管造影表示とカテーテルが取り込んだ画像との２つの画像を同時に表示するシステムを開示する米国特許第７，９３０，０１４号公報などがある。
【０００７】
関心のある他の先行技術は、次のとおりである。米国特許出願公開第２００８／０１９４９３０号公報、米国特許出願公開第２０１０／００９４１２６号公報、米国特許出願公開第２００８／００３９７１５号公報、米国特許出願公開第２００６／００３６１６４号公報、米国特許出願公開第２０１１／０００９７３８号公報、ならびに米国特許第６，１７８，３４０号公報、米国特許第５，５１９，２０８号公報、米国特許第５，６０８，２１０号公報、および米国特許第４，８１７，６２２号公報。
【０００８】
米国特許出願公開第２００８／０１９４９３０号公報には、ＩＲカメラ（赤外線カメラ）による針の検知を容易にするために、カテーテルの針の表面を改良することが開示されている。
【０００９】
米国特許出願公開第２０１０／００９４１２６号公報には、光ファイバを使用し、同光ファイバを針の端の外に延ばすことによって針先端の位置を特定すること、及び吸収されて再放出された光を利用して静脈を見つけることが開示されている。同出願は、臨床医が皮膚上で針を通過させて、これに対応する光学的リターンを観察することにより、皮下静脈の存在を検知することを想定している。針又は静脈の画像化は開示されていない。
【００１０】
米国特許第６，１７８，３４０号公報には、患者の皮膚表面近くの静脈を検知する赤外線画像化システムが開示されている。静脈の位置を臨床医に示すのに、スクリーンが用いられている。カテーテル／針の画像化は、開示されていない。
【００１１】
米国特許第５，５１９，２０８号公報には、近赤外線ＬＥＤを用いて、針／カテーテルの先端を表示することが開示されている。針／カテーテルの画像は、スクリーンを通して見るか、又は鏡を介して見ることにより画像と患者とを同時に見ることができるようになっている。
【００１２】
米国特許第５，６０８，２１０号公報もまた、近赤外線ＬＥＤを用いて、針／カテーテルの先端を表示することが開示されている。針／カテーテルの画像は、臨床医が着用する特別なヘッドギアを通して見る。頭部装着型の機器は、静脈挿管を試みながらモニタを見るという問題を克服することを意図したものである。
【００１３】
米国特許第４，８１７，６２２号公報には、ファイバを用いて組織を照明することが開示されている。
【００１４】
米国特許出願公開第２００８／００３９７１５号公報および米国特許出願公開第２００６／００３６１６４号公報には、先端を発光させて、カテーテルの患者内での位置を特定することと、このような検知を容易にするためのパルス光信号の利用とが開示されている。パルス信号はカテーテルの位置特定を容易にすることを意図したものであり、既知の信号タイプ、例えば周期的なパルスを機器に与えて体内での検知および追跡を行う。
【００１５】
米国特許出願公開第２０１１／０００９７３８号公報には、針の表面特性の変化を利用してＩＲカメラによる追跡を容易にすること、また血液の特性を利用してＩＲカメラが受信した信号を修正することにより、挿管の成功を検知することが開示されている。
【００１６】
本明細書の一態様の目的は、赤外線ベースの画像を利用してカテーテルの場所を検知する一方、確かな挿管を検知する際における先行技術の難題を解消するシステムを記述することである。
【発明の概要】
【００１７】
本発明の一態様では、針と、光源と、カメラと、プロジェクタとを備えるカテーテルの挿管を検知するためのシステムを提供する。光源は、患者の皮膚の所望の範囲を照明する。光は、組織によって反射され散乱されるが、血液中のヘモグロビンによって吸収される。カメラは、反射された光を検知し、その後、カメラが取得した画像をプロジェクタが患者の皮膚に投影することにより、患者の血管の地図を臨床医に見えるように提示する。針の先端から光を投影することにより、当該針が検知可能になる。これは、ファイバを針の先端又はその近くまで通すことによって、又は中空にした針自体を光ガイドとして用いることによって達成され得る。光は、静脈周辺の組織を照明するが、血液中のヘモグロビンによって吸収される。従って、針が患者の皮膚の中に押し込まれる間も、先端はカメラには見え続けており、見えなくなるのは、針先端から放出される光が血液中のヘモグロビンによって吸収され、カメラが検知する光が大幅に減少することによって分かる挿管完了の時点である。また、臨床医が針の位置あわせをするのを支援するために、針の画像を患者の皮膚に投影してもよい。これは、皮膚と針先端とを照明するのに２つの異なる波長の光を使用して、又は皮膚および針先端を交互に照明する光の交互パルスによって達成され得る。
【００１８】
これらは、以下でさらに完全に記述および主張されるように、後に明らかになる他の態様や他の利点と共に、構造および動作の詳細の中に存在し、本明細書の一部を形成する添付の図面に対して参照が行われ、図面における同様の参照番号は、全体を通して同様の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】先行技術による、従来のＩＶカテーテルの断面図である。
【図２】第１の実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図３】第２の実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図４】第３の実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図５】さらなる実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図６】静脈内アクセスのためのカテーテルの位置検知システムの実施形態例の一部をなすＩＲイメージャおよびプロジェクタの概略的表示である。
【図７】さらなる実施形態による、図２〜図５のカテーテルと図６のＩＲイメージャおよびプロジェクタとを組み込んだ静脈内アクセスのためのカテーテルの位置検知システムの概略的表示である。
【図８Ａ】図７のシステムを用いて患者の腕に投影した画像である。
【図８Ｂ】図７のシステムを用いて患者の腕に投影した画像である。
【図８Ｃ】図７のシステムを用いて患者の腕に投影した画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、末梢ＩＶアクセスのための従来的な先行技術のカテーテル１０を示しており、カテーテル筐体１２が誘導針１４の上を覆っており、同誘導針１４は針筐体１６内で終端している。誘導針１４は、カテーテルを静脈内に挿入するために使用される。静脈が挿管されると、誘導針１４は取り除かれて、カテーテル１０が適切な場所に残る。
【００２１】
第１の実施形態によると、図２に示されているように、図１のＩＶカテーテル１０を、針１４内に配置された光ファイバ光ガイド１８を介して照明することが出来る。光ガイドは、針筐体１６から照明されて、針先端１５に光を伝搬する。照明源又は照明器（図６および図７を参照してさらに詳述する）が発する光の波長は、組織に対しては透過性があるが、ヘモグロビンによって容易に吸収されるように選択されている。適切な波長範囲は、６５０〜１１００ｎｍである。照明器は、レーザ、ＬＥＤ、その他の好適な光源であってもよく、筐体１６内に配置可能であるか、又は光ファイバ１９および光源結合器２０を介して遠隔の位置から筐体に接続可能である。結合器２０により、光ファイバ１９の発光端と光ガイド１８との間が正確に位置あわせされる。また、遠隔で照明器を使用すれば、カテーテル周りのあらゆる邪魔がなくなり、挿入が容易になる。
【００２２】
図３に示された第２の実施形態においては、光ガイドとして中空の針１４が使用されており、ファイバ１８が不要となる。光源結合器２０は、針筐体１６に直接取り付けられており、針１４の後部と自ら位置あわせする。光は、針の軸（針１４内）を伝搬し、針１４の鋭利な側（先端）で外部に放射され、分散される。
【００２３】
窓２４は、医療承認を受けたプラスチック製の透明窓であって、プラスチック製の針筐体１６に埋め込み成型されている。窓２４の目的は、血液による光源結合器２０の汚染を防ぎつつ、挿管のための視覚検知器として使用可能な血液フラッシュバックチャンバを作成することである。前記チャンバは、針筐体１６内の窓２４で区切られた図３の図示左側の空間である。針筐体１６が透明であるので、前記チャンバに針１４を通じて流れ込んだ流体（血液）が針筐体１６外から視認可能となる。
【００２４】
図４に例示された第３の実施形態においては、平凸レンズ２５が設けられており、この平凸レンズ２５の半径は、光ファイバ１９のファイバ開口数出力に適合しているため、針１４への光学的な結合が良好となる。レンズ２５は、製造プロセスの一部として、光学窓２４に埋め込み成形してもよい。レンズ２５は、光ファイバ１９から放出された発散光を、針１４の端にある開口の一点に集束させる。これにより、針先端１５に対する光結合と光伝達が最大限に確保される。
【００２５】
図５に例示されたさらなる実施形態によると、針筐体１６の壁に自己芯合わせ機構２６が設けられており、光源結合器２０が光学的な窓２４とレンズ２５とに対して確実に自己芯合わせする。これは、光源結合器に合わせて針筐体の壁にわずかなテーパを設けることによって達成しても良い。この方法では、結合器は、自己芯合わせする一方で、摩擦により所定位置に「係止」することもできる。あるいは、直角掛けのねじ山（図示せず）を用いて光結合器２０を取り付けてもよい。この場合、光結合器２０を係合するために、整合するねじ山（図示せず）を針筐体１６に設ける。
【００２６】
図６は、後で詳述する図７のシステムに組み込むための、上述したＣｈｒｉｓｔｉｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．が製造および販売するＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）及び赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７の改良版の概略的表示である。これ以降に記述する改良部分は別として、赤外線検知器兼画像プロジェクタは、市販されている製品であって、当業者にとっての常識であり、上記の特許および特許出願にも記述されている。概して、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７は、ＩＲ照明器２８と、ＩＲイメージャ２９と、画像処理回路および画像光学系３０と、プロジェクタ３２とを備える。ＩＲライト（ＩＲ照明器２８）が患者の組織を照明する光（光３５）は、ヘモグロビンによって吸収される６５０〜１１００ｎｍの範囲の光である。吸収されない光は、患者の組織に反射されて戻り、ＩＲイメージャ２９が検知する。反射画像は、画像処理回路および画像光学系３０によって処理され、その後、リアルタイムで戻ってプロジェクタ３２を介して再投影され、患者の皮下血管の位置を示す。ＩＲイメージャ２９は、環境における背景ＩＲ光から反射画像光を区別する遮断フィルタを備えている。なお、前記背景ＩＲ光は、例えば、室内照明や昼光等の光である。
【００２７】
ＩＲ照明器２８に加えて、ＩＶカテーテル１０を照明する追加ＩＲ照明器２８Ａを設けてもよく、照明器２８Ａからの光を検知するために、第２のＩＲイメージャ２９Ａと光学セパレータ３１を設けてもよい。光学セパレータ３１は、バンドパスダイクロイックフィルタ（ａ ｂａｎｄ-ｐａｓｓ ｄｉｃｈｒｏｉｃ ｆｉｌｔｅｒ）であって、後述する第１、第２の波長の光を分離する。図６の改良システムは、図２又は図５のいずれかのＩＶカテーテル１０と組み合わせて、図７に示すような、静脈内アクセスのためにカテーテルの位置を検知するシステムを構築してもよい。
【００２８】
図７のシステムにおいて、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７は、ＵＳＢケーブル３３を介して追加ＩＲ照明器２８Ａに接続され、この照明器２８Ａが光ファイバ１９および光源結合器２０（図２〜図５）を介してＩＶカテーテル１０を照明する。この追加光源（ＩＲ照明器２８Ａ）の照明波長（光３４の波長）もまた、６５０〜１１００ｎｍの範囲であるが、ＩＲ照明器２８から出力される第１の波長（光３５の波長）とは異なる第２の波長であり、少なくとも５０ｎｍは第１の波長から離れていることが好ましい。カテーテルの先端１５から放射している光３４は、光学セパレータ３１を透過し、ＩＲイメージャ２９Ａに検知される。照明器２８からの光３５でヘモグロビンによって吸収されていないものは、組織によって反射されてＩＲイメージャ２９が検知する一方、ヘモグロビンによって吸収された光は、反射光３５の不在として静脈３８を示すことになる。ヘモグロビンによって吸収されてない光３５は、光学セパレータ３１によってフィルタされるので、ＩＲイメージャ２９Ａに検知されない。従って、イメージャ２９が静脈の画像と検知するのと同時に、イメージャ２９Ａが針１４の画像を検知する。両検知器は、２つの画像の画像位置が確実に整合するように、アスペクト比と解像度とが同一であることが好ましい。ＩＲイメージャ２９Ａは、空間における針の軸方位を定めるために、カテーテル筐体１６も検知可能である。具体的には、ＩＲイメージャ２９Ａは、照明器２８Ａから照射され、透明なカテーテル筐体１６から拡散する光を検知することにより、当該カテーテル筐体１６を検知する。針の先端１５と筐体とが検知されると、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７は、例えば、図８Ａ〜図８Ｃに示されているように、プロジェクタ３２によってＩＶカテーテル１０を画像の他の部分とは異なる色で照明することにより、画像マップにおける組織３６と静脈３８とに対する針１４の相対位置を示す画像４０を皮膚表面に投影することができる。
【００２９】
針が皮膚内に押し込まれると、選択された波長は容易には組織に吸収されないため、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７のＩＲイメージャ２９Ａは、照明された先端１５を検知し続ける。赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７が針全体を投影し続けるため、臨床医は静脈３８に対する針の相対位置を視覚的に参照できる。針が静脈を貫通すると、上述したように、血液が針を通じてフラッシュバックする。血液は、６５０〜１１００ｎｍの範囲の波長をよく吸収するので、針先端１５から放射する光は、大幅に減少する。光が減少すると、ＩＲイメージャ２９Ａは、結局のところ光が検知されない状況を検知する。この状況が、画像処理回路にフィードバックされ、これに応じて針の投影色を変更して、針が血流に入ったことを臨床医に知らせる。血管が挿管されたことをオペレータに知らせるために、文章による追加情報を画像上に加えることも可能である。
【００３０】
波長の分離についても、単一のＩＲイメージャ２９を少なくとも１つの他の方法を用いれば、検知可能である。同一寸法の２つのバンドパスフィルタ（図示せず）で構成された鏡を用いて、第１、第２の波長（光３５、３４の波長）を分離することができる。第１のフィルタは、第１の波長をイメージャ２９の半分にまで反射し、第２の波長を転送可能にする。第２のフィルタは、イメージャ２９の残りの半分にまで第２の波長を反射し、第１の波長を転送可能にする。イメージャ２９の前に好適な画像光学系を設けて、各波長をイメージャの各半分の一方に集束させてもよい。画像の両半分は、アスペクト比および解像度が同一となるように分割されている。その後、得られた静脈又はカテーテルの画像を処理し投影画像に重ねることにより、カテーテルの場所が特定される。
【００３１】
さらなる実施形態によると、ＩＲ照明器２８Ａが発する光の波長（カテーテル１０の照明）に光パルス変調を用いても良いが、ＩＲ照明器２８が発する光の波長と同じ波長とする。これにより、第２の波長を検知するためのイメージャを追加する必要がなくなり、異なる波長を解像するために必要となる画像光学系３０の設計が簡素化される。この実施形態において、イメージャ２９は、２０〜３０フレーム毎秒の速度で画像を取得する。好適には、この速度を二重式で維持する、すなわち静脈のパターンと針との画像を交互に切り替えるのに、４０〜６０フレーム毎秒の速度が必要となる。しかしながら、この速い速度で取得すると、イメージャに当たる光量が減少し、その結果、信号対雑音比が減少する。これを補償するには、画素ビニングを採用し、解像度を下げて信号対雑音比を改善することが可能である。４０〜６０フレーム毎秒で適切な信号対雑音比を得ることが出来ない場合には、フレームレートを２０〜３０フレーム毎秒に下げてもよいが、投影画像に目に見えて遅れが生じる。
【００３２】
タイミングを合わせた光パルスを用いれば、ＩＲ照明器２８およびＩＶカテーテル１０用のＩＲ照明器２８Ａを順次パルス化することによって、静脈マップとカテーテルの画像が分離されるので、任意の時点において、ＩＲイメージャ２９は静脈の画像又はＩＶカテーテルの画像のいずれか一方だけを検知することになる。パルス変調を用いれば、静脈の画像とカテーテルの画像とに対して、赤外線イメージャ２９が同じ波長で動作可能である。
【００３３】
この実施形態については、ＩＲ照明器２８とＩＲ照明器２８Ａとが交互にオンとなるようにタイミングが図られている。ＩＲ照明器２８とＩＲ照明器２８Ａとが交互にオンとなるのに合わせて、イメージャ２９が事実上シャッタ開閉され、照明器２８又は照明器２８Ａから散乱又は伝達された光を交互に連続フレームで取得するように同期が行われる。フレームの同期は、２つの方法のうちの一方で行ってもよい。
【００３４】
第１は電子的同期であって、赤外線検知器および画像プロジェタ２７内のマイクロコントローラによって、ＩＲ照明器２８とＩＲ照明器２８Ａとが交互にオンオフされると共に、ＩＲイメージャ２９のシャッタが開閉される。なお、マイクロコントローラは、ＩＲ照明器２８、ＩＲ照明器２８Ａ及びＩＲイメージャ２９に通信可能に接続されている。イメージャ２９は、Ａ、Ｂ、Ａ、Ｂ等のような連続フレームで画像取り込み可能である。マイクロコントローラは、ＩＲ照明器２８がオンであるときに、イメージャ２９により取り込まれた画像をＡ、ＩＲ照明器２８Ａがオンであるときに、イメージャ２９により取り込まれた画像をＢであると認識し、図８Ａ〜図８Ｃのようにプロジェクタ３２を介して画像Ａ、Ｂを患者の皮膚に投影する。ここで、Ａは静脈の画像であり、Ｂはカテーテルの画像であり、フレーム間ではイメージャ２９は、仮想的に閉じられている。この配列を用いて、フレーム取り込みＡの間にＩＲ照明器２８を照明させ、フレーム取り込みＢの間に照明器２８を消灯させる。また、同期信号をＵＳＢケーブル３３で出力し、フレーム取り込みＢの間に、照明器２８Ａに外部にある針先端１５を照明させ、フレーム取り込みＡの間に照明器２８Ａを消灯させる。
【００３５】
第２は光学同期であって、上述したものと同じ同期パターンを使用するが、光学信号を用いて同期してもよい。この場合、マイクロコントローラが所定のパルス信号に従って照明器２８のオンオフを切り替える。針先端照明器２８Ａを赤外線検知器および画像プロジェタ２７のごく近傍に配置し、照明器２８が点灯されたときに（フレーム取り込みＡ）、ＩＲイメージャ２９に設けられた検知用のフォトダイオードがこの光を検知すると、マイクロコントローラに信号を送信する。マイクロコントローラは、前記信号を受信している間、針先端照明器２８Ａを消灯させ、前記信号を受信しなくなると、照明器２８Ａを点灯させる。この場合も、電子的同期と同様に、イメージャ２９が、画像Ａ、Ｂを交互に取り込み、マイクロコントローラが画像Ａ、Ｂを交互に認識し、プロジェクタ３２を介して画像Ａ、Ｂを患者の皮膚に投影する。
【００３６】
照明器２８および２８Ａから受信された光を区別するためのより単純で最終的な方法は、強度フィルタリングを使用することである。２つのＩＲイメージャ２９および２９Ａを用いて、照明器２８および２８Ａが異なる波長で患者に投影した反射光を検知する代わりに、単一のＩＲイメージャ２９を用いて、照明器２８および２８Ａが同じ波長であるが異なる振幅又は強度で患者に投影した反射光を検知するようにしてもよい。照明器２８Ａからの光は、照明器２８からの光よりも明るくしてもよく、ＩＲイメージャ２９に検知され、プロジェクタ３２を介して患者の皮膚に戻されて再投影され、カテーテルの針はより明るいため区別できる。針先端１５からの光は、静脈周りの大量の組織から後方散乱される拡散散乱光よりも、かなり明るく集束している。この相対的輝度差を画像処理ソフトウエアと回路とグレースケールフィルタを用いて、背景の静脈の画像から針１４を判別することができる。しかしながら、この技術は、画像化システムの全体的なダイナミックレンジを減少させる。具体的には、前記回路に、光の輝度を示すしきい値が記録されている。針先端１５からの光（照明器２８Ａから照射される光）の輝度は、前記しきい値の輝度よりも上に設定されている。組織からの反射光（照明器２８から照射される光）の輝度は前記しきい値よりも下に設定されている。したがって、マイクロコントローラは、ＩＲイメージャ２９により検知された光の輝度が前記しきい値よりも上であるときには、針１４の画像であると認識し、ＩＲイメージャ２９により検知された光の輝度が前記しきい値よりも下であるときには、背景の静脈の画像であると認識する。ＩＲイメージャ２９が、針先端１５に加えて、透明なカテーテル筐体１６から拡散する光を検知することにより、当該カテーテル筐体１６を検知する場合にも、上述した相対的輝度差を利用し背景の静脈の画像からカテーテル筐体１６を判別することができる。
【００３７】
図８Ａ〜図８Ｃは、図７のシステムを用いて取得した静脈マップ画像を示しており、カテーテル１０と照光したカテーテルの先端１５とを有色投影した画像である。ゆえに、図８Ａにおいて、挿管前には、先端１５を第１の色（例えば赤色）で示してもよく、図８Ｂは、静脈挿管が行われたことを示すために、先端１５を第２の色（例えば黄色）で示し、図８Ｃにおいては、カテーテルの空間方位を示すために、皮膚表面下にあるカテーテルの針１４が、色付きの線（例えば黄色）で示している。
【００３８】
本発明は、上記の実施形態および変形例に関して記述してきた。他の実施形態又は変形例が可能である。例えば、図３のように窓２４を設ける代わりに、針の端に光プラグを配置して、血液フラッシュバックが光源結合器２０を汚染するのを防ぐようにしてもよい。この光プラグは、例えば医療承認を受けたプラスチック製の透明窓を針１４の端に配置して、中空針を通って光を伝送できるようにしたものであってもよい。
【００３９】
詳細な明細書から本発明の多くの特徴と利点とが明らかであり、従って、添付の特許請求の範囲の意図は、本発明の真の精神および範囲に該当する本発明のそのような全ての特徴と利点とを含むことである。さらに、当業者には多くの改変や変更が容易に思い浮かぶため、図示および記述した厳密な構成や動作に本発明を限定することは望ましくなく、従って、好適な改変および均等物は、全て特許請求の範囲に依ることができ、その範囲内に該当する。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医用画像に関し、さらに詳細には、静脈内アクセスのためにカテーテルの位置を検出するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内（ＩＶ）カテーテルは、採血や輸液のために静脈にアクセスするのに用いられる。静脈への確かな挿管を確認する上で、看護師や臨床医を支援する技術は非常に少ない。末梢ＩＶアクセスのための標準的な技術は、止血帯を使用して静脈を鬱血させる、その後、適切な静脈を見つけるために触診する、最後にカテーテルの針を挿入するなどである。臨床医は、静脈に針を挿入する際に「感触」に頼ったり、カテーテルの静脈挿入完了を確かめるために血液フラッシュバック（逆血）の確認に頼ったりしなければならない。この試行錯誤の手順は、統計によると、臨床医が静脈挿管を完了するには平均２．４回の試行と最大２０分とが必要である。患者が経験する痛みや不安の増加とは別に、ＩＶケアに関連する実際のコストがある。患者の処理能力、看護師の時間、消耗品、および感染率の増加は全て、病院および政府の医療費の増加の一因となる。
【０００３】
静脈アクセスを支援し、且つ上述した従来の試行錯誤の手順の短所を克服するシステムが開発されている。そのようなシステムの一例は、Ｃｈｒｉｓｔｉｅ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．の一部門であるＣｈｒｉｓｔｉｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．が製造および販売するＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）赤外線検知器兼画像プロジェクタであり、このシステムは、米国特許第７，２３９，９０９号明細書、ならびに米国特許出願公開第２０１０／０５１８０８号明細書、米国特許出願公開第２００７／０１５８５６９号明細書、および米国特許出願公開第２００６／０１２２５１５号明細書に記載され、これらの内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
ＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）によると、拡散赤外線を用いて皮膚表面より下にある脈管構造を撮像し、その後画像を皮膚上に投影して脈管構造の位置を明らかにする。脈管構造の画像は、脈管構造自体と正確に同じ解剖学的位置において、且つその三次元的な状況（患者の皮膚）において投影されるため、非常に容易に血管が見える。また、臨床医はトランスデューサを手に持たないので、静脈アクセスに取り組む上で両手が自由になる。
【０００５】
ＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）システムは、病院で広く採用されているが、挿管が成功したことが検知不可能であるため、同システムの用途はいくぶん限定されている。この点については、超音波が、挿管が成功したどうかを示すことが出来る現在唯一の視覚化技術である。超音波は、ＰＩＣＣラインやＣＶＣ線など、深部静脈アクセスへの使用が一般的であるが、末梢静脈には通常使用されない。
【０００６】
脈管構造の画像取得用の超音波画像化システムの例として、血管造影画像を取得し且つ血管内のカテーテルの位置を特定するためのシステムを開示する米国特許出願公開第２００６／００３６１６７号公報や、体内のカテーテルの位置を特定し、且つカテーテルの位置の血管造影表示とカテーテルが取り込んだ画像との２つの画像を同時に表示するシステムを開示する米国特許第７，９３０，０１４号公報などがある。
【０００７】
関心のある他の先行技術は、次のとおりである。米国特許出願公開第２００８／０１９４９３０号公報、米国特許出願公開第２０１０／００９４１２６号公報、米国特許出願公開第２００８／００３９７１５号公報、米国特許出願公開第２００６／００３６１６４号公報、米国特許出願公開第２０１１／０００９７３８号公報、ならびに米国特許第６，１７８，３４０号公報、米国特許第５，５１９，２０８号公報、米国特許第５，６０８，２１０号公報、および米国特許第４，８１７，６２２号公報。
【０００８】
米国特許出願公開第２００８／０１９４９３０号公報には、ＩＲカメラ（赤外線カメラ）による針の検知を容易にするために、カテーテルの針の表面を改良することが開示されている。
【０００９】
米国特許出願公開第２０１０／００９４１２６号公報には、光ファイバを使用し、同光ファイバを針の端の外に延ばすことによって針先端の位置を特定すること、及び吸収されて再放出された光を利用して静脈を見つけることが開示されている。同出願は、臨床医が皮膚上で針を通過させて、これに対応する光学的リターンを観察することにより、皮下静脈の存在を検知することを想定している。針又は静脈の画像化は開示されていない。
【００１０】
米国特許第６，１７８，３４０号公報には、患者の皮膚表面近くの静脈を検知する赤外線画像化システムが開示されている。静脈の位置を臨床医に示すのに、スクリーンが用いられている。カテーテル／針の画像化は、開示されていない。
【００１１】
米国特許第５，５１９，２０８号公報には、近赤外線ＬＥＤを用いて、針／カテーテルの先端を表示することが開示されている。針／カテーテルの画像は、スクリーンを通して見るか、又は鏡を介して見ることにより画像と患者とを同時に見ることができるようになっている。
【００１２】
米国特許第５，６０８，２１０号公報もまた、近赤外線ＬＥＤを用いて、針／カテーテルの先端を表示することが開示されている。針／カテーテルの画像は、臨床医が着用する特別なヘッドギアを通して見る。頭部装着型の機器は、静脈挿管を試みながらモニタを見るという問題を克服することを意図したものである。
【００１３】
米国特許第４，８１７，６２２号公報には、ファイバを用いて組織を照明することが開示されている。
【００１４】
米国特許出願公開第２００８／００３９７１５号公報および米国特許出願公開第２００６／００３６１６４号公報には、先端を発光させて、カテーテルの患者内での位置を特定することと、このような検知を容易にするためのパルス光信号の利用とが開示されている。パルス信号はカテーテルの位置特定を容易にすることを意図したものであり、既知の信号タイプ、例えば周期的なパルスを機器に与えて体内での検知および追跡を行う。
【００１５】
米国特許出願公開第２０１１／０００９７３８号公報には、針の表面特性の変化を利用してＩＲカメラによる追跡を容易にすること、また血液の特性を利用してＩＲカメラが受信した信号を修正することにより、挿管の成功を検知することが開示されている。
【００１６】
本明細書の一態様の目的は、赤外線ベースの画像を利用してカテーテルの場所を検知する一方、確かな挿管を検知する際における先行技術の難題を解消するシステムを記述することである。
【発明の概要】
【００１７】
本発明の一態様では、針と、光源と、カメラと、プロジェクタとを備えるカテーテルの挿管を検知するためのシステムを提供する。光源は、患者の皮膚の所望の範囲を照明する。光は、組織によって反射され散乱されるが、血液中のヘモグロビンによって吸収される。カメラは、反射された光を検知し、その後、カメラが取得した画像をプロジェクタが患者の皮膚に投影することにより、患者の血管の地図を臨床医に見えるように提示する。針の先端から光を投影することにより、当該針が検知可能になる。これは、ファイバを針の先端又はその近くまで通すことによって、又は中空にした針自体を光ガイドとして用いることによって達成され得る。光は、静脈周辺の組織を照明するが、血液中のヘモグロビンによって吸収される。従って、針が患者の皮膚の中に押し込まれる間も、先端はカメラには見え続けており、見えなくなるのは、針先端から放出される光が血液中のヘモグロビンによって吸収され、カメラが検知する光が大幅に減少することによって分かる挿管完了の時点である。また、臨床医が針の位置あわせをするのを支援するために、針の画像を患者の皮膚に投影してもよい。これは、皮膚と針先端とを照明するのに２つの異なる波長の光を使用して、又は皮膚および針先端を交互に照明する光の交互パルスによって達成され得る。
【００１８】
これらは、以下でさらに完全に記述および主張されるように、後に明らかになる他の態様や他の利点と共に、構造および動作の詳細の中に存在し、本明細書の一部を形成する添付の図面に対して参照が行われ、図面における同様の参照番号は、全体を通して同様の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】先行技術による、従来のＩＶカテーテルの断面図である。
【図２】第１の実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図３】第２の実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図４】第３の実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図５】さらなる実施形態による、カテーテルの位置検知のための光源を有するＩＶカテーテルの断面図である。
【図６】静脈内アクセスのためのカテーテルの位置検知システムの実施形態例の一部をなすＩＲイメージャおよびプロジェクタの概略的表示である。
【図７】さらなる実施形態による、図２〜図５のカテーテルと図６のＩＲイメージャおよびプロジェクタとを組み込んだ静脈内アクセスのためのカテーテルの位置検知システムの概略的表示である。
【図８Ａ】図７のシステムを用いて患者の腕に投影した画像である。
【図８Ｂ】図７のシステムを用いて患者の腕に投影した画像である。
【図８Ｃ】図７のシステムを用いて患者の腕に投影した画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、末梢ＩＶアクセスのための従来的な先行技術のカテーテル１０を示しており、カテーテル筐体１２が誘導針１４の上を覆っており、同誘導針１４は針筐体１６内で終端している。誘導針１４は、カテーテルを静脈内に挿入するために使用される。静脈が挿管されると、誘導針１４は取り除かれて、カテーテル１０が適切な場所に残る。
【００２１】
第１の実施形態によると、図２に示されているように、図１のＩＶカテーテル１０を、針１４内に配置された光ファイバ光ガイド１８を介して照明することが出来る。光ガイドは、針筐体１６から照明されて、針先端１５に光を伝搬する。照明源又は照明器（図６および図７を参照してさらに詳述する）が発する光の波長は、組織に対しては透過性があるが、ヘモグロビンによって容易に吸収されるように選択されている。適切な波長範囲は、６５０〜１１００ｎｍである。照明器は、レーザ、ＬＥＤ、その他の好適な光源であってもよく、筐体１６内に配置可能であるか、又は光ファイバ１９および光源結合器２０を介して遠隔の位置から筐体に接続可能である。結合器２０により、光ファイバ１９の発光端と光ガイド１８との間が正確に位置あわせされる。また、遠隔で照明器を使用すれば、カテーテル周りのあらゆる邪魔がなくなり、挿入が容易になる。
【００２２】
図３に示された第２の実施形態においては、光ガイドとして中空の針１４が使用されており、ファイバ１８が不要となる。光源結合器２０は、針筐体１６に直接取り付けられており、針１４の後部と自ら位置あわせする。光は、針の軸（針１４内）を伝搬し、針１４の鋭利な側（先端）で外部に放射され、分散される。
【００２３】
窓２４は、医療承認を受けたプラスチック製の透明窓であって、プラスチック製の針筐体１６に埋め込み成型されている。窓２４の目的は、血液による光源結合器２０の汚染を防ぎつつ、挿管のための視覚検知器として使用可能な血液フラッシュバックチャンバを作成することである。前記チャンバは、針筐体１６内の窓２４で区切られた図３の図示左側の空間である。針筐体１６が透明であるので、前記チャンバに針１４を通じて流れ込んだ流体（血液）が針筐体１６外から視認可能となる。
【００２４】
図４に例示された第３の実施形態においては、平凸レンズ２５が設けられており、この平凸レンズ２５の半径は、光ファイバ１９のファイバ開口数出力に適合しているため、針１４への光学的な結合が良好となる。レンズ２５は、製造プロセスの一部として、光学窓２４に埋め込み成形してもよい。レンズ２５は、光ファイバ１９から放出された発散光を、針１４の端にある開口の一点に集束させる。これにより、針先端１５に対する光結合と光伝達が最大限に確保される。
【００２５】
図５に例示されたさらなる実施形態によると、針筐体１６の壁に自己芯合わせ機構２６が設けられており、光源結合器２０が光学的な窓２４とレンズ２５とに対して確実に自己芯合わせする。これは、光源結合器に合わせて針筐体の壁にわずかなテーパを設けることによって達成しても良い。この方法では、結合器は、自己芯合わせする一方で、摩擦により所定位置に「係止」することもできる。あるいは、直角掛けのねじ山（図示せず）を用いて光結合器２０を取り付けてもよい。この場合、光結合器２０を係合するために、整合するねじ山（図示せず）を針筐体１６に設ける。
【００２６】
図６は、後で詳述する図７のシステムに組み込むための、上述したＣｈｒｉｓｔｉｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．が製造および販売するＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）及び赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７の改良版の概略的表示である。これ以降に記述する改良部分は別として、赤外線検知器兼画像プロジェクタは、市販されている製品であって、当業者にとっての常識であり、上記の特許および特許出願にも記述されている。概して、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７は、ＩＲ照明器２８と、ＩＲイメージャ２９と、画像処理回路および画像光学系３０と、プロジェクタ３２とを備える。ＩＲライト（ＩＲ照明器２８）が患者の組織を照明する光（光３５）は、ヘモグロビンによって吸収される６５０〜１１００ｎｍの範囲の光である。吸収されない光は、患者の組織に反射されて戻り、ＩＲイメージャ２９が検知する。反射画像は、画像処理回路および画像光学系３０によって処理され、その後、リアルタイムで戻ってプロジェクタ３２を介して再投影され、患者の皮下血管の位置を示す。ＩＲイメージャ２９は、環境における背景ＩＲ光から反射画像光を区別する遮断フィルタを備えている。なお、前記背景ＩＲ光は、例えば、室内照明や昼光等の光である。
【００２７】
ＩＲ照明器２８に加えて、ＩＶカテーテル１０を照明する追加ＩＲ照明器２８Ａを設けてもよく、照明器２８Ａからの光を検知するために、第２のＩＲイメージャ２９Ａと光学セパレータ３１を設けてもよい。光学セパレータ３１は、バンドパスダイクロイックフィルタ（ａ ｂａｎｄ-ｐａｓｓ ｄｉｃｈｒｏｉｃ ｆｉｌｔｅｒ）であって、後述する第１、第２の波長の光を分離する。図６の改良システムは、図２又は図５のいずれかのＩＶカテーテル１０と組み合わせて、図７に示すような、静脈内アクセスのためにカテーテルの位置を検知するシステムを構築してもよい。
【００２８】
図７のシステムにおいて、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７は、ＵＳＢケーブル３３を介して追加ＩＲ照明器２８Ａに接続され、この照明器２８Ａが光ファイバ１９および光源結合器２０（図２〜図５）を介してＩＶカテーテル１０を照明する。この追加光源（ＩＲ照明器２８Ａ）の照明波長（光３４の波長）もまた、６５０〜１１００ｎｍの範囲であるが、ＩＲ照明器２８から出力される第１の波長（光３５の波長）とは異なる第２の波長であり、少なくとも５０ｎｍは第１の波長から離れていることが好ましい。カテーテルの先端１５から放射している光３４は、光学セパレータ３１を透過し、ＩＲイメージャ２９Ａに検知される。照明器２８からの光３５でヘモグロビンによって吸収されていないものは、組織によって反射されてＩＲイメージャ２９が検知する一方、ヘモグロビンによって吸収された光は、反射光３５の不在として静脈３８を示すことになる。ヘモグロビンによって吸収されてない光３５は、光学セパレータ３１によってフィルタされるので、ＩＲイメージャ２９Ａに検知されない。従って、イメージャ２９が静脈の画像と検知するのと同時に、イメージャ２９Ａが針１４の画像を検知する。両検知器は、２つの画像の画像位置が確実に整合するように、アスペクト比と解像度とが同一であることが好ましい。ＩＲイメージャ２９Ａは、空間における針の軸方位を定めるために、カテーテル筐体１６も検知可能である。具体的には、ＩＲイメージャ２９Ａは、照明器２８Ａから照射され、透明なカテーテル筐体１６から拡散する光を検知することにより、当該カテーテル筐体１６を検知する。針の先端１５と筐体とが検知されると、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７は、例えば、図８Ａ〜図８Ｃに示されているように、プロジェクタ３２によってＩＶカテーテル１０を画像の他の部分とは異なる色で照明することにより、画像マップにおける組織３６と静脈３８とに対する針１４の相対位置を示す画像４０を皮膚表面に投影することができる。
【００２９】
針が皮膚内に押し込まれると、選択された波長は容易には組織に吸収されないため、赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７のＩＲイメージャ２９Ａは、照明された先端１５を検知し続ける。赤外線検知器兼画像プロジェクタ２７が針全体を投影し続けるため、臨床医は静脈３８に対する針の相対位置を視覚的に参照できる。針が静脈を貫通すると、上述したように、血液が針を通じてフラッシュバックする。血液は、６５０〜１１００ｎｍの範囲の波長をよく吸収するので、針先端１５から放射する光は、大幅に減少する。光が減少すると、ＩＲイメージャ２９Ａは、結局のところ光が検知されない状況を検知する。この状況が、画像処理回路にフィードバックされ、これに応じて針の投影色を変更して、針が血流に入ったことを臨床医に知らせる。血管が挿管されたことをオペレータに知らせるために、文章による追加情報を画像上に加えることも可能である。
【００３０】
波長の分離についても、単一のＩＲイメージャ２９を少なくとも１つの他の方法を用いれば、検知可能である。同一寸法の２つのバンドパスフィルタ（図示せず）で構成された鏡を用いて、第１、第２の波長（光３５、３４の波長）を分離することができる。第１のフィルタは、第１の波長をイメージャ２９の半分にまで反射し、第２の波長を転送可能にする。第２のフィルタは、イメージャ２９の残りの半分にまで第２の波長を反射し、第１の波長を転送可能にする。イメージャ２９の前に好適な画像光学系を設けて、各波長をイメージャの各半分の一方に集束させてもよい。画像の両半分は、アスペクト比および解像度が同一となるように分割されている。その後、得られた静脈又はカテーテルの画像を処理し投影画像に重ねることにより、カテーテルの場所が特定される。
【００３１】
さらなる実施形態によると、ＩＲ照明器２８Ａが発する光の波長（カテーテル１０の照明）に光パルス変調を用いても良いが、ＩＲ照明器２８が発する光の波長と同じ波長とする。これにより、第２の波長を検知するためのイメージャを追加する必要がなくなり、異なる波長を解像するために必要となる画像光学系３０の設計が簡素化される。この実施形態において、イメージャ２９は、２０〜３０フレーム毎秒の速度で画像を取得する。好適には、この速度を二重式で維持する、すなわち静脈のパターンと針との画像を交互に切り替えるのに、４０〜６０フレーム毎秒の速度が必要となる。しかしながら、この速い速度で取得すると、イメージャに当たる光量が減少し、その結果、信号対雑音比が減少する。これを補償するには、画素ビニングを採用し、解像度を下げて信号対雑音比を改善することが可能である。４０〜６０フレーム毎秒で適切な信号対雑音比を得ることが出来ない場合には、フレームレートを２０〜３０フレーム毎秒に下げてもよいが、投影画像に目に見えて遅れが生じる。
【００３２】
タイミングを合わせた光パルスを用いれば、ＩＲ照明器２８およびＩＶカテーテル１０用のＩＲ照明器２８Ａを順次パルス化することによって、静脈マップとカテーテルの画像が分離されるので、任意の時点において、ＩＲイメージャ２９は静脈の画像又はＩＶカテーテルの画像のいずれか一方だけを検知することになる。パルス変調を用いれば、静脈の画像とカテーテルの画像とに対して、赤外線イメージャ２９が同じ波長で動作可能である。
【００３３】
この実施形態については、ＩＲ照明器２８とＩＲ照明器２８Ａとが交互にオンとなるようにタイミングが図られている。ＩＲ照明器２８とＩＲ照明器２８Ａとが交互にオンとなるのに合わせて、イメージャ２９が事実上シャッタ開閉され、照明器２８又は照明器２８Ａから散乱又は伝達された光を交互に連続フレームで取得するように同期が行われる。フレームの同期は、２つの方法のうちの一方で行ってもよい。
【００３４】
第１は電子的同期であって、赤外線検知器および画像プロジェタ２７内のマイクロコントローラによって、ＩＲ照明器２８とＩＲ照明器２８Ａとが交互にオンオフされると共に、ＩＲイメージャ２９のシャッタが開閉される。なお、マイクロコントローラは、ＩＲ照明器２８、ＩＲ照明器２８Ａ及びＩＲイメージャ２９に通信可能に接続されている。イメージャ２９は、Ａ、Ｂ、Ａ、Ｂ等のような連続フレームで画像取り込み可能である。マイクロコントローラは、ＩＲ照明器２８がオンであるときに、イメージャ２９により取り込まれた画像をＡ、ＩＲ照明器２８Ａがオンであるときに、イメージャ２９により取り込まれた画像をＢであると認識し、図８Ａ〜図８Ｃのようにプロジェクタ３２を介して画像Ａ、Ｂを患者の皮膚に投影する。ここで、Ａは静脈の画像であり、Ｂはカテーテルの画像であり、フレーム間ではイメージャ２９は、仮想的に閉じられている。この配列を用いて、フレーム取り込みＡの間にＩＲ照明器２８を照明させ、フレーム取り込みＢの間に照明器２８を消灯させる。また、同期信号をＵＳＢケーブル３３で出力し、フレーム取り込みＢの間に、照明器２８Ａに外部にある針先端１５を照明させ、フレーム取り込みＡの間に照明器２８Ａを消灯させる。
【００３５】
第２は光学同期であって、上述したものと同じ同期パターンを使用するが、光学信号を用いて同期してもよい。この場合、マイクロコントローラが所定のパルス信号に従って照明器２８のオンオフを切り替える。針先端照明器２８Ａを赤外線検知器および画像プロジェタ２７のごく近傍に配置し、照明器２８が点灯されたときに（フレーム取り込みＡ）、ＩＲイメージャ２９に設けられた検知用のフォトダイオードがこの光を検知すると、マイクロコントローラに信号を送信する。マイクロコントローラは、前記信号を受信している間、針先端照明器２８Ａを消灯させ、前記信号を受信しなくなると、照明器２８Ａを点灯させる。この場合も、電子的同期と同様に、イメージャ２９が、画像Ａ、Ｂを交互に取り込み、マイクロコントローラが画像Ａ、Ｂを交互に認識し、プロジェクタ３２を介して画像Ａ、Ｂを患者の皮膚に投影する。
【００３６】
照明器２８および２８Ａから受信された光を区別するためのより単純で最終的な方法は、強度フィルタリングを使用することである。２つのＩＲイメージャ２９および２９Ａを用いて、照明器２８および２８Ａが異なる波長で患者に投影した反射光を検知する代わりに、単一のＩＲイメージャ２９を用いて、照明器２８および２８Ａが同じ波長であるが異なる振幅又は強度で患者に投影した反射光を検知するようにしてもよい。照明器２８Ａからの光は、照明器２８からの光よりも明るくしてもよく、ＩＲイメージャ２９に検知され、プロジェクタ３２を介して患者の皮膚に戻されて再投影され、カテーテルの針はより明るいため区別できる。針先端１５からの光は、静脈周りの大量の組織から後方散乱される拡散散乱光よりも、かなり明るく集束している。この相対的輝度差を画像処理ソフトウエアと回路とグレースケールフィルタを用いて、背景の静脈の画像から針１４を判別することができる。しかしながら、この技術は、画像化システムの全体的なダイナミックレンジを減少させる。具体的には、前記回路に、光の輝度を示すしきい値が記録されている。針先端１５からの光（照明器２８Ａから照射される光）の輝度は、前記しきい値の輝度よりも上に設定されている。組織からの反射光（照明器２８から照射される光）の輝度は前記しきい値よりも下に設定されている。したがって、マイクロコントローラは、ＩＲイメージャ２９により検知された光の輝度が前記しきい値よりも上であるときには、針１４の画像であると認識し、ＩＲイメージャ２９により検知された光の輝度が前記しきい値よりも下であるときには、背景の静脈の画像であると認識する。ＩＲイメージャ２９が、針先端１５に加えて、透明なカテーテル筐体１６から拡散する光を検知することにより、当該カテーテル筐体１６を検知する場合にも、上述した相対的輝度差を利用し背景の静脈の画像からカテーテル筐体１６を判別することができる。
【００３７】
図８Ａ〜図８Ｃは、図７のシステムを用いて取得した静脈マップ画像を示しており、カテーテル１０と照光したカテーテルの先端１５とを有色投影した画像である。ゆえに、図８Ａにおいて、挿管前には、先端１５を第１の色（例えば赤色）で示してもよく、図８Ｂは、静脈挿管が行われたことを示すために、先端１５を第２の色（例えば黄色）で示し、図８Ｃにおいては、カテーテルの空間方位を示すために、皮膚表面下にあるカテーテルの針１４が、色付きの線（例えば黄色）で示している。
【００３８】
本発明は、上記の実施形態および変形例に関して記述してきた。他の実施形態又は変形例が可能である。例えば、図３のように窓２４を設ける代わりに、針の端に光プラグを配置して、血液フラッシュバックが光源結合器２０を汚染するのを防ぐようにしてもよい。この光プラグは、例えば医療承認を受けたプラスチック製の透明窓を針１４の端に配置して、中空針を通って光を伝送できるようにしたものであってもよい。
【００３９】
詳細な明細書から本発明の多くの特徴と利点とが明らかであり、従って、添付の特許請求の範囲の意図は、本発明の真の精神および範囲に該当する本発明のそのような全ての特徴と利点とを含むことである。さらに、当業者には多くの改変や変更が容易に思い浮かぶため、図示および記述した厳密な構成や動作に本発明を限定することは望ましくなく、従って、好適な改変および均等物は、全て特許請求の範囲に依ることができ、その範囲内に該当する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈内アクセスのためにカテーテルの位置を検知するシステムにおいて、
カテーテルであって、その針先端を照明する照明器を有するカテーテルと、
皮膚表面より下にある脈管構造と前記針先端の位置とを同時に検知し且つ応答して前記脈管構造の画像を前記皮膚に投影することにより、前記当該脈管構造に対する前記針先端の相対位置を明らかにする赤外線検知器兼画像プロジェクタと
を備える、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記針内に配置され且つ前記先端において終端する光ガイドを備え、
前記照明器は、前記光ガイドを照明することにより、前記針先端に光を伝搬させることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記照明器が発する光の波長は、組織に対しては透過性があるがヘモグロビンによって容易に吸収される波長であることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記波長は、６５０〜１１００ｎｍの範囲であることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、レーザであることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、ＬＥＤであることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、前記カテーテルの前記針先端から遠い方の端において筐体内に配置されることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記照明器からの光は、光源結合器を介して針筐体に結合された光ファイバを通って伝搬するようになっており、
前記筐体は、前記カテーテルの前記針先端から遠い方の端に配置されており、
前記結合器により、前記照明器と前記光ガイドとの間が位置合わせされることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記照明器からの光は、前記針を通って前記先端に向かうことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、光源結合器を介して針筐体に結合された光ファイバに接続されており、
前記筐体は、前記カテーテルの前記針先端から遠い方の端に配置されており、
光が前記針を通って前記先端に向かうように、前記結合器により前記照明器と前記光ガイドとの間が位置合わせされるようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、医療承認を受けたプラスチック製の透明窓をさらに備えており、
当該窓は、挿管の視覚表示部として用いる血液フラッシュバックチャンバを作成するために前記針筐体に埋め込み成型されていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記窓に埋め込み成型された平凸レンズをさらに備えており、当該レンズの半径は、前記光を前記針に光学的結合するために前記光ファイバのファイバ開口数出力に適合していることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、組織に対して透過性があるがヘモグロビンによって容易に吸収される波長で光を発生させることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記波長は、６５０〜１１００ｎｍの範囲であることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、レーザであることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、ＬＥＤであることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記赤外線検知器兼画像プロジェクタは、
前記脈管構造を照明する第１の照明器と、
前記カテーテルを照明する第２の照明器と、
ヘモグロビンによって吸収されていない反射光を検知する第１のＩＲイメージャと、
前記針先端からの光および前記カテーテルからの光を検知するための第２のＩＲイメージャとを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、
前記第１および第２の照明器の照明波長は、各々６５０〜１１００ｎｍの範囲であるが異なる波長であり、少なくとも５０ｎｍは互いから離れていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記赤外線検知器兼画像プロジェクタは、
前記脈管構造を照明する第１の照明器と、
前記カテーテルを照明する第２の照明器と、
ヘモグロビンによって吸収されていない反射光に加えて、前記針先端からの光および前記カテーテルからの反射光も検知するＩＲイメージャとを備えており、
前記第１の照明器は、タイミングをとった光パルスを生成するように変調されており、
前記第２の照明器は、前記第１の照明器が光パルスを生成していない時に、タイミングをとった光パルスを生成するように変調されていることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
前記第２の照明器は、前記ＩＲイメージャのごく近傍に配置されることにより、前記第１の照明器が点灯したときには、前記ＩＲイメージャが前記第１の照明器からの光を検知して前記第２の照明器を消灯させるようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記赤外線検知器兼画像プロジェクタは、
前記脈管構造を照明するための第１の照明器と、
前記カテーテルを照明するための第２の照明器と、
ヘモグロビンによって吸収されていない反射光に加えて、前記針先端からの光および前記カテーテルからの光も検知するＩＲイメージャとを備えており、
前記第２の照明器からの光は前記第１の照明器からの光よりも明るく、これにより前記ＩＲイメージャが、前記第２の照明器からの明るい光とヘモグロビンによって吸収されていない第１の照明器からの反射拡散光とを区別するようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムにおいて、
前記ＩＲイメージャは、画像処理とグレースケールフィルタとを用いて、前記明るい光と前記反射光とを区別することを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記画像を有色投影を用いて前記皮膚に投影することにより、前記脈管に対する前記針の相対位置を明らかにすることを特徴とするシステム。
【請求項１】
静脈内アクセスのためにカテーテルの位置を検知するシステムにおいて、
カテーテルであって、その針先端を照明する照明器を有するカテーテルと、
皮膚表面より下にある脈管構造と前記針先端の位置とを同時に検知し且つ応答して前記脈管構造の画像を前記皮膚に投影することにより、前記当該脈管構造に対する前記針先端の相対位置を明らかにする赤外線検知器兼画像プロジェクタと
を備える、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記針内に配置され且つ前記先端において終端する光ガイドを備え、
前記照明器は、前記光ガイドを照明することにより、前記針先端に光を伝搬させることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記照明器が発する光の波長は、組織に対しては透過性があるがヘモグロビンによって容易に吸収される波長であることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記波長は、６５０〜１１００ｎｍの範囲であることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、レーザであることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、ＬＥＤであることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、前記カテーテルの前記針先端から遠い方の端において筐体内に配置されることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記照明器からの光は、光源結合器を介して針筐体に結合された光ファイバを通って伝搬するようになっており、
前記筐体は、前記カテーテルの前記針先端から遠い方の端に配置されており、
前記結合器により、前記照明器と前記光ガイドとの間が位置合わせされることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記照明器からの光は、前記針を通って前記先端に向かうことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、光源結合器を介して針筐体に結合された光ファイバに接続されており、
前記筐体は、前記カテーテルの前記針先端から遠い方の端に配置されており、
光が前記針を通って前記先端に向かうように、前記結合器により前記照明器と前記光ガイドとの間が位置合わせされるようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、医療承認を受けたプラスチック製の透明窓をさらに備えており、
当該窓は、挿管の視覚表示部として用いる血液フラッシュバックチャンバを作成するために前記針筐体に埋め込み成型されていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記窓に埋め込み成型された平凸レンズをさらに備えており、当該レンズの半径は、前記光を前記針に光学的結合するために前記光ファイバのファイバ開口数出力に適合していることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、組織に対して透過性があるがヘモグロビンによって容易に吸収される波長で光を発生させることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記波長は、６５０〜１１００ｎｍの範囲であることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、レーザであることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記照明器は、ＬＥＤであることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記赤外線検知器兼画像プロジェクタは、
前記脈管構造を照明する第１の照明器と、
前記カテーテルを照明する第２の照明器と、
ヘモグロビンによって吸収されていない反射光を検知する第１のＩＲイメージャと、
前記針先端からの光および前記カテーテルからの光を検知するための第２のＩＲイメージャとを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、
前記第１および第２の照明器の照明波長は、各々６５０〜１１００ｎｍの範囲であるが異なる波長であり、少なくとも５０ｎｍは互いから離れていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記赤外線検知器兼画像プロジェクタは、
前記脈管構造を照明する第１の照明器と、
前記カテーテルを照明する第２の照明器と、
ヘモグロビンによって吸収されていない反射光に加えて、前記針先端からの光および前記カテーテルからの反射光も検知するＩＲイメージャとを備えており、
前記第１の照明器は、タイミングをとった光パルスを生成するように変調されており、
前記第２の照明器は、前記第１の照明器が光パルスを生成していない時に、タイミングをとった光パルスを生成するように変調されていることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
前記第２の照明器は、前記ＩＲイメージャのごく近傍に配置されることにより、前記第１の照明器が点灯したときには、前記ＩＲイメージャが前記第１の照明器からの光を検知して前記第２の照明器を消灯させるようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記赤外線検知器兼画像プロジェクタは、
前記脈管構造を照明するための第１の照明器と、
前記カテーテルを照明するための第２の照明器と、
ヘモグロビンによって吸収されていない反射光に加えて、前記針先端からの光および前記カテーテルからの光も検知するＩＲイメージャとを備えており、
前記第２の照明器からの光は前記第１の照明器からの光よりも明るく、これにより前記ＩＲイメージャが、前記第２の照明器からの明るい光とヘモグロビンによって吸収されていない第１の照明器からの反射拡散光とを区別するようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムにおいて、
前記ＩＲイメージャは、画像処理とグレースケールフィルタとを用いて、前記明るい光と前記反射光とを区別することを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記画像を有色投影を用いて前記皮膚に投影することにより、前記脈管に対する前記針の相対位置を明らかにすることを特徴とするシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【公開番号】特開２０１３−９９４９（Ｐ２０１３−９９４９Ａ）
【公開日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１１０４３６（Ｐ２０１２−１１０４３６）
【出願日】平成２４年５月１４日（２０１２．５．１４）
【出願人】（５０８１４５２４１）クリスティー デジタル システムズ ユーエスエー インコーポレイティッド (12)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｈｒｉｓｔｉｅ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０５５０ Ｃａｍｄｅｎ Ｄｒ． Ｃｙｐｒｅｓｓ， ＣＡ ９０６３０ ， ＵＳＡ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月１７日（２０１３．１．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年５月１４日（２０１２．５．１４）
【出願人】（５０８１４５２４１）クリスティー デジタル システムズ ユーエスエー インコーポレイティッド (12)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｈｒｉｓｔｉｅ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】１０５５０ Ｃａｍｄｅｎ Ｄｒ． Ｃｙｐｒｅｓｓ， ＣＡ ９０６３０ ， ＵＳＡ
【Ｆターム（参考）】
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