ステントデリバリーカテーテル
【課題】 治療したい病変部を跳び越えて、意図していない場所に跳んでいくジャンピング現象を抑制するステントデリバリーカテーテルを提供する。
【解決手段】 係合部１１は、アウターチューブ３１の遠位端に取り付けられており、アウターチューブ３１に比べて柔軟であり、かつ、アウターチューブ３１の長手方向に沿う係合部１１の長さである全長は、ステント２９の軸方向に沿った単数の略波形構成要素２２の長さである第１幅長よりも長い。
【解決手段】 係合部１１は、アウターチューブ３１の遠位端に取り付けられており、アウターチューブ３１に比べて柔軟であり、かつ、アウターチューブ３１の長手方向に沿う係合部１１の長さである全長は、ステント２９の軸方向に沿った単数の略波形構成要素２２の長さである第１幅長よりも長い。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が、狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するものである。詳説すると、ステントは、狭窄または閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するために、そこに留置する医療用具である。
【０００３】
ステントには、例えば、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、または、複数の線状金属を織って作ったタイプがある。
【０００４】
また、これらのステントは、そのステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエクスパンダブルタイプ）とに分類される。
【０００５】
例えば、セルフエクスパンダブルタイプは、一般に、管内カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からシース等を被せられて使用される。詳説すると、カテーテルが、患者の体管腔内の治療部位へ進められ、治療部位にてシース等が取り除かれ、これに伴って、ステントが自己拡張することで留置される。近年、尿管、胆管、または下肢動脈の形成術に対して、これらのステントが多く用いられるようになってきている。
【０００６】
セルフエクスパンダブルステントが、目標とする病変部にまで搬送される場合、一般的には、そのステントはデリバリーカテーテルの中に挿入される。このような挿入の場合には、ステントはデリバリーカテーテルのアウターチューブの内径以下に縮径（クリンピング）される。そして、このようなステントは、デリバリーカテーテルで病変部にまで搬送後、アウターチューブから乖離して病変部に配置される。
【０００７】
ところが、このような配置の場合、ステントの端部が急激に拡張するため、その拡張力が推進力となって、治療したい病変部を跳び越えて、意図していない場所に跳んでいく現象が発生する（このような現象をジャンピング現象と称する）。
【０００８】
ジャンピング現象が発生してしまうと、治療したい病変部が治療されずに、治療効果に多大な影響が生じるだけでなく、再度、治療が行なわれなければならない。そのため、患者の身体には、大きな負担がかかってしまう。
【０００９】
ステントのジャンピング現象防止に関しては、ステント本体、デリバリーカテーテル、または操作ハンドルの観点から、様々な提案がなされている。これらは、例えば、特許文献１〜特許文献３に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第３６７９４６６号公報
【特許文献２】特開２００８−１９３号公報
【特許文献３】特表２００２−５２５１６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、特許文献１に記述されているような、シャフト上に、ロッキングステーを有する構造では、ステントが放出される動作と、ステントが保持される動作とは、独立している。そのため、直前にロッキングステーからステントが離れてしまい、ステントのジャンピングが防止されない。
【００１２】
また、特許文献２に記述されているような、ステントの中央部とステントの端部との拡張力を変化させる構造は、中央部と端部とでデザインを変化させる。そのために、変化のある部分に、応力集中が発生してしまい、血管の拍動または様々な動きによって、ステントが破損しかねない。
【００１３】
また、特許文献３に記述されているような、カテーテルに、安定化要素および可動部材が設けられ、操作部によって制御されるような構造では、カテーテルおよび操作部材の構造が複雑となってしまい、カテーテルをより小さくすることが困難となる。そのため、このカテーテルでは、低侵襲治療が実現できない。
【００１４】
本発明は、これらの状況を鑑みてなされており、目的は、ステントを病変部に留置させる場合、治療したい病変部を跳び越えて、意図していない場所に跳んでいくジャンピング現象を抑制するステントデリバリーカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
ステントデリバリーカテーテルは、伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べることで、管状を形成するステントと、内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径されたステントを収納するアウターチューブと、第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、ステント内部にも挿入されるインナーチューブと、インナーチューブに装着されつつ、第１ルーメンに収まり、インナーチューブの移動に応じて、ステントをアウターチューブから押し出す押出部と、が含まれる。そして、このステントデリバリーカテーテルでは、第１方向に沿った単数の環状要素の長さを第１幅長とすると、アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される係合部は、第１幅長よりも長い全長を有し、アウターチューブに比べて柔軟である。
【００１６】
また、係合部のショア硬度が５０以下であると好ましい。
【００１７】
また、係合部は、Ｘ線不透過材料を含むと好ましい。
【００１８】
また、アウターチューブが、内層、内層を被う補強層、および、補強層を被う外層を含む複層構造であると好ましい。
【００１９】
また、ステントデリバリーカテーテルは、伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べることで、管状を形成するステントと、内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径されたステントを収納するアウターチューブと、第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、ステント内部にも挿入されるインナーチューブと、インナーチューブに装着されつつ、第１ルーメンに収まり、インナーチューブの移動に応じて、ステントをアウターチューブから押し出す押出部と、が含まれる。そして、このステントデリバリーカテーテルでは、アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される筒状の係合部は、自身の内径を、アウターチューブの内径に比べて、先細りさせる。
【００２０】
また、係合部は、自身の内径を段差無く先細りさせると好ましい。
【００２１】
また、第１方向に沿った単数のストラットの長さを第１幅長とすると、係合部は、第１幅長よりも長い全長を有すると好ましい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明のステントデリバリーカテーテルでは、ステントを治療したい病変部を跳び越えさせない。いわゆる、ジャンピング現象が抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図２】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図３】は、ステントの斜視図である。
【図４】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図５】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図６】は、引っ張り圧縮試験機の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、断面図以外でも、便宜上、ハッチングを付す場合もある。
【００２５】
図２は、ステントデリバリーカテーテル６９の一例を示す。ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９を血管の病変部（狭窄部）に搬送するためのものであり、管腔内に挿入可能に細長く、かつ可撓性を有する（なお、ステントデリバリーカテーテル６９から、ステント２９を取り除いたものを、デリバリーカテーテルと称する場合もあるし、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もある）。
【００２６】
ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９と、インナーシャフト４９とを含む（別表現すると、ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９およびインナーシャフト４９を有するデリバリーカテーテルとを含む）。
【００２７】
ステント２９は、図３に示すように、環状の略波形構成要素［環状要素］２２が一方向となる軸方向［第１方向；矢印参照］に連続することによって形成されており、略波形構成要素２２は、伸長するストラット２１をつなげることで形成される。
【００２８】
また、このステント２９は、例えば、ニッケルチタン合金のパイプにレーザーカットを施したものを、拡径して熱処理して形成される。
【００２９】
アウターシャフト３９は、ステント２９を縮径状態にして収納するアウターチューブ３１を含む。なお、ステント２９は、血管の狭窄部を拡張させて治療するセルフエクスパンダブルステントであり、アウターチューブ３１のルーメン［第１ルーメン］３２による規制が解除されると、ステント２９の内径は、アウターチューブ３１の外径以上に拡径し、その拡張後の外径が確定される。
【００３０】
また、アウターチューブ３１は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、および、ステントデリバリーカテーテル６９を手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する部材で形成される。
【００３１】
また、アウターチューブ３１が移動させられる場合に、アウターチューブ３１の内側の層は、層の内周面に接触しているステント２９との移動抵抗（摺動抵抗）を減少させ、アウターチューブ３１の移動操作を、容易に行えるような滑性を有する。
【００３２】
以上のような特性を満たす観点から、アウターチューブ３１は、外層（外層管）３１Ｔおよび内層（内層管）３１Ｎが樹脂材料で形成されており、外層３１Ｔと内層３１Ｎとの間に、金属素線の層（補強層）３１Ｍを埋め込んだ３層の樹脂−金属複合チューブで形成されていると好ましい。
【００３３】
外層３１Ｔは、補強層３１Ｍを被う層である。そして、この外層３１Ｔの材料としては、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種弾性樹脂材料が挙げられる。
【００３４】
補強層３１Ｍは、外層３１Ｔに被われた層であり、例えば、金属素線で形成される層である。金属素線は、編組構造またはコイル構造で形成されており、アウターチューブ３１の長手において、一方の端から他方の端までで形成されていると好ましい（なお、術者の手元に近い側を近位端、近位端に対して反対側を遠位端と称する）。
【００３５】
また、金属素線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、金、または、白金の各種金属材料が挙げられる。
【００３６】
内層３１Ｎは、補強層３１Ｍに被われた層である。そして、内層（内層管）３１Ｎの材料としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、または、ポリエチレン等の低摩擦材料が挙げられる。
【００３７】
なお、以上では、複層構造のアウターチューブ３１を例に挙げたが、これに限定されるものではなく、例えば、単層構造のアウターチューブ３１であっても構わない。なお、単層構造のアウターチューブ３１の材料としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、または、ポリエチレン等の低摩擦材料が挙げられる。
【００３８】
ところで、以上のアウターチューブ３１の遠位端付近には、ステント２９のジャンピングを防止する係合部１１が配置されているが、詳細は後述する。
【００３９】
インナーシャフト４９は、インナーチューブ４１、プッシャーマーカー［押出部］４３、先端チップ４７、および操作部５１を含む（なお、インナーシャフト４９は、プッシャーカテーテルと称する場合もある）。
【００４０】
インナーチューブ４１は、不図示の中空（ガイドワイヤールーメン）を有するチューブであり、アウターシャフト３９のアウターチューブ３１のルーメン３２内に、少なくとも一部が挿入される。そして、インナーチューブ４１に形成されたルーメンには、不図示のガイドワイヤーが挿入され、アウターシャフト３９を病変部にまで導く。
【００４１】
なお、インナーチューブ４１は、挿入される管腔（アウターチューブ３１のルーメン３２）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、およびカテーテルを手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する。
【００４２】
例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種弾性樹脂材料が挙げられる。
【００４３】
プッシャーマーカー４３は、インナーチューブ４１の周囲に装着（接着または溶着）されつつ、アウターチューブ３１のルーメン３２に収まり、インナーチューブ４１の移動に応じて、ステント２９をアウターチューブ３１から押し出す。
【００４４】
なお、このプッシャーマーカー４３に対して、インナーチューブ４１に平行に並ぶプッシャワイヤーがつなげられていても構わない（プッシャワイヤーの材料としては、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金等の金属ワイヤーが挙げられる）。
【００４５】
先端チップ４７は、インナーチューブ４１の先端に、接着または溶着される。この先端チップ４７によって、病変部（狭窄部）をステントデリバリーカテーテル６９が通過し易くなる。
【００４６】
操作部５１は、インナーシャフト４９の近位端に装着された部材で、術者の持ち手等になる。
【００４７】
ここで、図１に示すような、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される係合部１１について、詳説する。
【００４８】
係合部１１は、例えば、筒状で、アウターチューブ３１の遠位端に取り付けられている。例えば、係合部１１は、アウターチューブ３１の遠位端に、押し出し成形によって取り付けられたり、接合によって取り付けられたりしている（ただし、係合部１１とアウターチューブ３１とは、別体なものをつなげて完成される構造であってもよいし、一体的な構造であっても構わない）。
【００４９】
そして、係合部１１は、アウターチューブ３１に比べて柔軟である。例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種樹脂材料が、係合部１１の材料として挙げられる（例えば、ショアＤ硬度５０以下の材料である、ポリアミド系樹脂が、係合部１１の材料の好適な例として挙げられる）。
【００５０】
さらに、アウターチューブ３１の長手方向に沿う係合部１１の長さ（全長）は、ステント２９の略波形構成要素２２の軸方向長さ［第１幅長］よりも長い。つまり、アウターチューブ３１の一方の端である遠位端付近に配置される係合部１１は、略波形構成要素２２の第１幅長（別表現すると、ステント２９の軸方向における１個のストラット２１の長さ）よりも長く、アウターチューブ３１に比べて柔軟である。
【００５１】
このようになっていると、図１に示すように、操作部５１を操作することで、アウターシャフト３９がインナーシャフト４９に対して相対的に移動し（白色矢印参照）、先端チップ４７がアウターチューブ３１から露出する方向に移動すると、ステント２９が、アウターチューブ３１の拘束から解放される。
【００５２】
そして、ステント２９が解放される場合に、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される係合部１１は、柔軟性を有するので、ステント２９の拡径によって拡がるように撓む（要は、ステント２９の外表面に押されることで、係合部１１は内径を拡大するように撓む）。このように撓む係合部１１は、ステント２９の外表面に係り合う。そのため、ステント２９のジャンピングが防止される。
【００５３】
その上、ステント２９の軸方向における単一の略波形構成要素２２の長さよりも、係合部１１の全長が長いため、係合部１１は、少なくとも略波形構成要素２２の１つと、確実に引っかかる。そのため、係合部１１の全長が短くて、ステント２９に引っかからないといったことは起きない。
【００５４】
つまり、このステントデリバリーカテーテル６９では、ステント２９を収納したアウターチューブ３１の先端（すなわち係合部１１）が、他部分に比べて柔軟なため、拡径するステント２９の力に応じて変形し、そのステント２９における略波形構成要素２２（詳説すると、ストラット２１）をつかむように引っかける。その結果、ステント２９のジャンピングが防止される。
【００５５】
なお、係合部１１の内径は、インナーチューブ４１のガイドワイヤールーメン（不図示）の外径以上で、ステント２９を保持するアウターチューブ３１の内径の０．９倍以下であれば好ましい。このようになっていると、係合部１１は、過度にステント２９を拘束することなく、かつ、ステント２９を拘束できないといったことが無いので、安全にステント２９のジャンピングが防止される。
【００５６】
また、係合部１１は、Ｘ線不透過性の材料、例えば、柔らかい樹脂に硫酸バリウム・ビスマス等の造影性物質を混ぜた材料であると好ましい。このようになっていると、係合部１１がＸ線不透過性マーカーとして機能するためである。
【００５７】
すなわち、アウターシャフト３９の先端に位置する係合部１１が、Ｘ線透視下で視認されることで、体内管腔内の病変部にまで、安全にステントデリバリーカテーテル６９が進められる。また、ステント２９の配置の場合に、ステント２９とデリバリーカテーテルとの位置関係が確認されるため、このステントデリバリーカテーテル６９は、より安全で効率的にステントを搬送、放出させられる。
【００５８】
また、係合部１１の形状としては、例えば、筒状（管状）が挙げられるが、これに限定されるものではない。要は、ステント２９の一部に引っかかるような形状であればよい。また、筒状は、横断面の形状を一連状の輪であることを必須とはせず、例えば、切欠を含んでいても構わない。
【００５９】
ところで、ステント２９のジャンピングを防止する係合部１１の種類は、上述のものに限定されるわけではない（なお、図１および図２に示されるステントデリバリーカテーテル６９を、実施例１と称する）。例えば、図４に示すように、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される筒状の係合部１１は、自身の内径を、アウターチューブ３１の内径（要は、遠位端以外のアウターチューブ３１の内径）に比べて、先細りさせても構わない。
【００６０】
このようになっていると、図５に示すように、操作部５１を操作することで、アウターシャフト３９がインナーシャフト４９に対して相対的に移動し（白色矢印参照）、先端チップ４７がアウターチューブ３１から露出する方向に移動すると、ステント２９が、アウターチューブ３１の拘束から解放される。
【００６１】
ただし、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される係合部１１の内径は、先細っているので、アウターチューブ３１から乖離して拡径した略波形構成要素２２に並ぶ、係合部１１の中空に収まった略波形構成要素２２は、係合部１１の内面によって縮径される。
【００６２】
要は、ステント２９において、アウターチューブ３１から露出した部分および係合部１１に収まらずにアウターチューブ３１に収まる部分に比べて、係合部１１に収まる部分が絞られるので、その絞られた部分が強固に係合部１１に引っかかる。そのため、この係合部１１とステント２９とは、比較的強固に係り合い、その結果、ステント２９のジャンピングが防止される。
【００６３】
その上、ステント２９の軸方向における略波形構成要素２２の長さ（別表現すると、ステント２９の軸方向における１個のストラット２１の長さ）よりも、先細りした係合部１１の全長が長ければ、係合部１１は、少なくとも略波形構成要素２２（詳説すると、ストラット２１）の１つと、確実に引っかかる。そのため、係合部１１の全長が短くて、ステント２９に引っかからないといったことは起きない。
【００６４】
つまり、図４および図５に示されるステントデリバリーカテーテル６９では、ステント２９を収納したアウターチューブ３１の先端（すなわち係合部１１）が、他部分に比べて、内径を先細りさせているため、拡径しようとするステント２９の一部を、逆に縮径させ、その縮径させたステント２９の略波形構成要素２２をつかむように引っかける。その結果、ステント２９のジャンピングが防止される（なお、図４および図５に示されるステントデリバリーカテーテル６９を実施例２と称する）。
【００６５】
なお、係合部１１は、自身の内径を段差無く先細りさせていると（例えば、内径が単調減少することで先細りしていると）、ステント２９が過度に係合部１１に引っかかり、アウターチューブ３１から乖離しないといったことは起きない（ただし、係合部１１とアウターチューブ３１とは、別体なものをつなげて完成される構造であってもよいし、一体的な構造であっても構わない）。
【００６６】
また、先細りした係合部１１の内径は、インナーチューブ４１のガイドワイヤールーメン（不図示）の外径以上で、ステント２９を保持するアウターチューブ３１の内径の０．９倍以下であれば好ましい。このようになっていると、係合部１１は、過度にステント２９を拘束することなく、かつ、ステント２９を拘束できないといったことが無いので、安全にステント２９のジャンピングが防止される。
【００６７】
また、実施例２での係合部１１は、アウターチューブ３１に比べて同程度の硬さであってもよいし、柔軟であっても構わない。例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種樹脂材料が、係合部１１の材料として挙げられる。
【実施例】
【００６８】
なお、以下に、具体的な実施例１・２と比較例１とを示すとともに、評価を行った。ただし、ステントデリバリーカテーテル６９は、これらの例に制限されるものではない。
【００６９】
［実施例１］
ステントデリバリーカテーテル６９におけるアウターチューブ３１では、外層３１Ｔにはポリアミドエラストマーが用いられ、内層３１ＮにはＰＴＦＥが用いられ、補強層３１Ｍにはステンレス鋼が用いられ、編組構造とされた。
【００７０】
インナーシャフト４９では、インナーチューブ４１、柔軟な係合部１１、および、先端チップ４７の材料には、ポリアミドエラストマーが用いられた。また、操作部５１にはステンレス鋼が用いられた。
【００７１】
ステント２９は、セルフエクスパンダブルタイプのもの用いられた。なお、このステント２９は、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、φ８ｍｍまで拡張させて熱処理を施したものである。また、ステント２９の外径は、φ８ｍｍ、軸方向の長さは３０ｍｍとした。
【００７２】
［実施例２］
ステントデリバリーカテーテル６９におけるアウターチューブ３１では、外層３１Ｔにはポリアミドエラストマーが用いられ、内層３１ＮにはＰＴＦＥが用いられ、補強層３１Ｍにはステンレス鋼が用いられ、編組構造とされた。
【００７３】
インナーシャフト４９では、インナーチューブ４１、内径を先細りさせた係合部１１、および、先端チップ４７の材料には、ポリアミドエラストマーが用いられた。また、操作部５１にはステンレス鋼が用いられた。
【００７４】
ステント２９は、セルフエクスパンダブルタイプのもの用いられた。なお、このステント２９は、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、φ８ｍｍまで拡張させて熱処理を施したものである。また、ステント２９の外径は、φ８ｍｍ、軸方向の長さは３０ｍｍとした。
【００７５】
［比較例１］
ステントデリバリーカテーテルにおけるアウターチューブでは、外層にはポリアミドエラストマーが用いられ、内層にはＰＴＦＥが用いられ、補強層にはステンレス鋼が用いられ、編組構造とされた。
【００７６】
インナーシャフトでは、インナーチューブ、および、先端チップの材料には、ポリアミドエラストマーが用いられた。また、操作部にはステンレス鋼が用いられた。
【００７７】
ステントは、セルフエクスパンダブルタイプのもの用いられた。なお、このステントは、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、φ８ｍｍまで拡張させて熱処理を施したものである。また、ステントの外径は、φ８ｍｍ、軸方向の長さは３０ｍｍとした。
【００７８】
［評価］
実施例１・２と比較例１とに対して、以下の評価を実施した。
【００７９】
（１）ステントジャンピング評価
ステントをステントデリバリーカテーテルから放出したときのジャンピング評価を実施した。図６の簡易説明図（適宜、部材を省略した説明図）に示すように、引っ張り圧縮試験機［東洋精機製のストログラフ］７９の下チャック７１Ａにステントデリバリーカテーテルを挟み、上チャック７１Ｂで操作部５１を圧縮した（なお、図面中の白色矢印は圧縮を意味する）。圧縮速度は２００ｍｍ／ｍｉｎとした。ステントデリバリーカテーテルは３７℃±２℃の温浴７５に漬けた。評価は、実施例１・２および比較例１のそれぞれにおいて、サンプル数を３本とした。
【００８０】
［評価結果］
評価結果は、以下の通りである。この結果のように、比較例１が３本共にジャンピングするのに対して、実施例１・２はジャンピングしなかった。
【００８１】
ジャンピング抑制率
実施例１ １００％（３本／３本）
実施例２ １００％（３本／３本）
比較例１ ０％（０本／３本）
【符号の説明】
【００８２】
１１ 係合部
２１ ストラット
２２ 略波形構成要素［環状要素］
２９ ステント
３１ アウターチューブ
３１Ｔ 外層
３１Ｍ 補強層
３１Ｎ 内層
３２ アウターチューブのルーメン［第１ルーメン］
３９ アウターシャフト
４１ インナーチューブ
４３ プッシャーマーカー［押出部］
４７ 先端チップ
４９ インナーシャフト
５１ 操作部
６９ ステントデリバリーカテーテル
７１Ａ 下チャック
７１Ｂ 上チャック
７５ 温浴
７９ 引っ張り圧縮試験機
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が、狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するものである。詳説すると、ステントは、狭窄または閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するために、そこに留置する医療用具である。
【０００３】
ステントには、例えば、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、または、複数の線状金属を織って作ったタイプがある。
【０００４】
また、これらのステントは、そのステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエクスパンダブルタイプ）とに分類される。
【０００５】
例えば、セルフエクスパンダブルタイプは、一般に、管内カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からシース等を被せられて使用される。詳説すると、カテーテルが、患者の体管腔内の治療部位へ進められ、治療部位にてシース等が取り除かれ、これに伴って、ステントが自己拡張することで留置される。近年、尿管、胆管、または下肢動脈の形成術に対して、これらのステントが多く用いられるようになってきている。
【０００６】
セルフエクスパンダブルステントが、目標とする病変部にまで搬送される場合、一般的には、そのステントはデリバリーカテーテルの中に挿入される。このような挿入の場合には、ステントはデリバリーカテーテルのアウターチューブの内径以下に縮径（クリンピング）される。そして、このようなステントは、デリバリーカテーテルで病変部にまで搬送後、アウターチューブから乖離して病変部に配置される。
【０００７】
ところが、このような配置の場合、ステントの端部が急激に拡張するため、その拡張力が推進力となって、治療したい病変部を跳び越えて、意図していない場所に跳んでいく現象が発生する（このような現象をジャンピング現象と称する）。
【０００８】
ジャンピング現象が発生してしまうと、治療したい病変部が治療されずに、治療効果に多大な影響が生じるだけでなく、再度、治療が行なわれなければならない。そのため、患者の身体には、大きな負担がかかってしまう。
【０００９】
ステントのジャンピング現象防止に関しては、ステント本体、デリバリーカテーテル、または操作ハンドルの観点から、様々な提案がなされている。これらは、例えば、特許文献１〜特許文献３に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第３６７９４６６号公報
【特許文献２】特開２００８−１９３号公報
【特許文献３】特表２００２−５２５１６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、特許文献１に記述されているような、シャフト上に、ロッキングステーを有する構造では、ステントが放出される動作と、ステントが保持される動作とは、独立している。そのため、直前にロッキングステーからステントが離れてしまい、ステントのジャンピングが防止されない。
【００１２】
また、特許文献２に記述されているような、ステントの中央部とステントの端部との拡張力を変化させる構造は、中央部と端部とでデザインを変化させる。そのために、変化のある部分に、応力集中が発生してしまい、血管の拍動または様々な動きによって、ステントが破損しかねない。
【００１３】
また、特許文献３に記述されているような、カテーテルに、安定化要素および可動部材が設けられ、操作部によって制御されるような構造では、カテーテルおよび操作部材の構造が複雑となってしまい、カテーテルをより小さくすることが困難となる。そのため、このカテーテルでは、低侵襲治療が実現できない。
【００１４】
本発明は、これらの状況を鑑みてなされており、目的は、ステントを病変部に留置させる場合、治療したい病変部を跳び越えて、意図していない場所に跳んでいくジャンピング現象を抑制するステントデリバリーカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
ステントデリバリーカテーテルは、伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べることで、管状を形成するステントと、内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径されたステントを収納するアウターチューブと、第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、ステント内部にも挿入されるインナーチューブと、インナーチューブに装着されつつ、第１ルーメンに収まり、インナーチューブの移動に応じて、ステントをアウターチューブから押し出す押出部と、が含まれる。そして、このステントデリバリーカテーテルでは、第１方向に沿った単数の環状要素の長さを第１幅長とすると、アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される係合部は、第１幅長よりも長い全長を有し、アウターチューブに比べて柔軟である。
【００１６】
また、係合部のショア硬度が５０以下であると好ましい。
【００１７】
また、係合部は、Ｘ線不透過材料を含むと好ましい。
【００１８】
また、アウターチューブが、内層、内層を被う補強層、および、補強層を被う外層を含む複層構造であると好ましい。
【００１９】
また、ステントデリバリーカテーテルは、伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べることで、管状を形成するステントと、内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径されたステントを収納するアウターチューブと、第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、ステント内部にも挿入されるインナーチューブと、インナーチューブに装着されつつ、第１ルーメンに収まり、インナーチューブの移動に応じて、ステントをアウターチューブから押し出す押出部と、が含まれる。そして、このステントデリバリーカテーテルでは、アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される筒状の係合部は、自身の内径を、アウターチューブの内径に比べて、先細りさせる。
【００２０】
また、係合部は、自身の内径を段差無く先細りさせると好ましい。
【００２１】
また、第１方向に沿った単数のストラットの長さを第１幅長とすると、係合部は、第１幅長よりも長い全長を有すると好ましい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明のステントデリバリーカテーテルでは、ステントを治療したい病変部を跳び越えさせない。いわゆる、ジャンピング現象が抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図２】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図３】は、ステントの斜視図である。
【図４】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図５】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図６】は、引っ張り圧縮試験機の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、断面図以外でも、便宜上、ハッチングを付す場合もある。
【００２５】
図２は、ステントデリバリーカテーテル６９の一例を示す。ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９を血管の病変部（狭窄部）に搬送するためのものであり、管腔内に挿入可能に細長く、かつ可撓性を有する（なお、ステントデリバリーカテーテル６９から、ステント２９を取り除いたものを、デリバリーカテーテルと称する場合もあるし、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もある）。
【００２６】
ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９と、インナーシャフト４９とを含む（別表現すると、ステントデリバリーカテーテル６９は、ステント２９と、アウターシャフト３９およびインナーシャフト４９を有するデリバリーカテーテルとを含む）。
【００２７】
ステント２９は、図３に示すように、環状の略波形構成要素［環状要素］２２が一方向となる軸方向［第１方向；矢印参照］に連続することによって形成されており、略波形構成要素２２は、伸長するストラット２１をつなげることで形成される。
【００２８】
また、このステント２９は、例えば、ニッケルチタン合金のパイプにレーザーカットを施したものを、拡径して熱処理して形成される。
【００２９】
アウターシャフト３９は、ステント２９を縮径状態にして収納するアウターチューブ３１を含む。なお、ステント２９は、血管の狭窄部を拡張させて治療するセルフエクスパンダブルステントであり、アウターチューブ３１のルーメン［第１ルーメン］３２による規制が解除されると、ステント２９の内径は、アウターチューブ３１の外径以上に拡径し、その拡張後の外径が確定される。
【００３０】
また、アウターチューブ３１は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、および、ステントデリバリーカテーテル６９を手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する部材で形成される。
【００３１】
また、アウターチューブ３１が移動させられる場合に、アウターチューブ３１の内側の層は、層の内周面に接触しているステント２９との移動抵抗（摺動抵抗）を減少させ、アウターチューブ３１の移動操作を、容易に行えるような滑性を有する。
【００３２】
以上のような特性を満たす観点から、アウターチューブ３１は、外層（外層管）３１Ｔおよび内層（内層管）３１Ｎが樹脂材料で形成されており、外層３１Ｔと内層３１Ｎとの間に、金属素線の層（補強層）３１Ｍを埋め込んだ３層の樹脂−金属複合チューブで形成されていると好ましい。
【００３３】
外層３１Ｔは、補強層３１Ｍを被う層である。そして、この外層３１Ｔの材料としては、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種弾性樹脂材料が挙げられる。
【００３４】
補強層３１Ｍは、外層３１Ｔに被われた層であり、例えば、金属素線で形成される層である。金属素線は、編組構造またはコイル構造で形成されており、アウターチューブ３１の長手において、一方の端から他方の端までで形成されていると好ましい（なお、術者の手元に近い側を近位端、近位端に対して反対側を遠位端と称する）。
【００３５】
また、金属素線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、金、または、白金の各種金属材料が挙げられる。
【００３６】
内層３１Ｎは、補強層３１Ｍに被われた層である。そして、内層（内層管）３１Ｎの材料としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、または、ポリエチレン等の低摩擦材料が挙げられる。
【００３７】
なお、以上では、複層構造のアウターチューブ３１を例に挙げたが、これに限定されるものではなく、例えば、単層構造のアウターチューブ３１であっても構わない。なお、単層構造のアウターチューブ３１の材料としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、または、ポリエチレン等の低摩擦材料が挙げられる。
【００３８】
ところで、以上のアウターチューブ３１の遠位端付近には、ステント２９のジャンピングを防止する係合部１１が配置されているが、詳細は後述する。
【００３９】
インナーシャフト４９は、インナーチューブ４１、プッシャーマーカー［押出部］４３、先端チップ４７、および操作部５１を含む（なお、インナーシャフト４９は、プッシャーカテーテルと称する場合もある）。
【００４０】
インナーチューブ４１は、不図示の中空（ガイドワイヤールーメン）を有するチューブであり、アウターシャフト３９のアウターチューブ３１のルーメン３２内に、少なくとも一部が挿入される。そして、インナーチューブ４１に形成されたルーメンには、不図示のガイドワイヤーが挿入され、アウターシャフト３９を病変部にまで導く。
【００４１】
なお、インナーチューブ４１は、挿入される管腔（アウターチューブ３１のルーメン３２）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、およびカテーテルを手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する。
【００４２】
例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種弾性樹脂材料が挙げられる。
【００４３】
プッシャーマーカー４３は、インナーチューブ４１の周囲に装着（接着または溶着）されつつ、アウターチューブ３１のルーメン３２に収まり、インナーチューブ４１の移動に応じて、ステント２９をアウターチューブ３１から押し出す。
【００４４】
なお、このプッシャーマーカー４３に対して、インナーチューブ４１に平行に並ぶプッシャワイヤーがつなげられていても構わない（プッシャワイヤーの材料としては、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金等の金属ワイヤーが挙げられる）。
【００４５】
先端チップ４７は、インナーチューブ４１の先端に、接着または溶着される。この先端チップ４７によって、病変部（狭窄部）をステントデリバリーカテーテル６９が通過し易くなる。
【００４６】
操作部５１は、インナーシャフト４９の近位端に装着された部材で、術者の持ち手等になる。
【００４７】
ここで、図１に示すような、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される係合部１１について、詳説する。
【００４８】
係合部１１は、例えば、筒状で、アウターチューブ３１の遠位端に取り付けられている。例えば、係合部１１は、アウターチューブ３１の遠位端に、押し出し成形によって取り付けられたり、接合によって取り付けられたりしている（ただし、係合部１１とアウターチューブ３１とは、別体なものをつなげて完成される構造であってもよいし、一体的な構造であっても構わない）。
【００４９】
そして、係合部１１は、アウターチューブ３１に比べて柔軟である。例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種樹脂材料が、係合部１１の材料として挙げられる（例えば、ショアＤ硬度５０以下の材料である、ポリアミド系樹脂が、係合部１１の材料の好適な例として挙げられる）。
【００５０】
さらに、アウターチューブ３１の長手方向に沿う係合部１１の長さ（全長）は、ステント２９の略波形構成要素２２の軸方向長さ［第１幅長］よりも長い。つまり、アウターチューブ３１の一方の端である遠位端付近に配置される係合部１１は、略波形構成要素２２の第１幅長（別表現すると、ステント２９の軸方向における１個のストラット２１の長さ）よりも長く、アウターチューブ３１に比べて柔軟である。
【００５１】
このようになっていると、図１に示すように、操作部５１を操作することで、アウターシャフト３９がインナーシャフト４９に対して相対的に移動し（白色矢印参照）、先端チップ４７がアウターチューブ３１から露出する方向に移動すると、ステント２９が、アウターチューブ３１の拘束から解放される。
【００５２】
そして、ステント２９が解放される場合に、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される係合部１１は、柔軟性を有するので、ステント２９の拡径によって拡がるように撓む（要は、ステント２９の外表面に押されることで、係合部１１は内径を拡大するように撓む）。このように撓む係合部１１は、ステント２９の外表面に係り合う。そのため、ステント２９のジャンピングが防止される。
【００５３】
その上、ステント２９の軸方向における単一の略波形構成要素２２の長さよりも、係合部１１の全長が長いため、係合部１１は、少なくとも略波形構成要素２２の１つと、確実に引っかかる。そのため、係合部１１の全長が短くて、ステント２９に引っかからないといったことは起きない。
【００５４】
つまり、このステントデリバリーカテーテル６９では、ステント２９を収納したアウターチューブ３１の先端（すなわち係合部１１）が、他部分に比べて柔軟なため、拡径するステント２９の力に応じて変形し、そのステント２９における略波形構成要素２２（詳説すると、ストラット２１）をつかむように引っかける。その結果、ステント２９のジャンピングが防止される。
【００５５】
なお、係合部１１の内径は、インナーチューブ４１のガイドワイヤールーメン（不図示）の外径以上で、ステント２９を保持するアウターチューブ３１の内径の０．９倍以下であれば好ましい。このようになっていると、係合部１１は、過度にステント２９を拘束することなく、かつ、ステント２９を拘束できないといったことが無いので、安全にステント２９のジャンピングが防止される。
【００５６】
また、係合部１１は、Ｘ線不透過性の材料、例えば、柔らかい樹脂に硫酸バリウム・ビスマス等の造影性物質を混ぜた材料であると好ましい。このようになっていると、係合部１１がＸ線不透過性マーカーとして機能するためである。
【００５７】
すなわち、アウターシャフト３９の先端に位置する係合部１１が、Ｘ線透視下で視認されることで、体内管腔内の病変部にまで、安全にステントデリバリーカテーテル６９が進められる。また、ステント２９の配置の場合に、ステント２９とデリバリーカテーテルとの位置関係が確認されるため、このステントデリバリーカテーテル６９は、より安全で効率的にステントを搬送、放出させられる。
【００５８】
また、係合部１１の形状としては、例えば、筒状（管状）が挙げられるが、これに限定されるものではない。要は、ステント２９の一部に引っかかるような形状であればよい。また、筒状は、横断面の形状を一連状の輪であることを必須とはせず、例えば、切欠を含んでいても構わない。
【００５９】
ところで、ステント２９のジャンピングを防止する係合部１１の種類は、上述のものに限定されるわけではない（なお、図１および図２に示されるステントデリバリーカテーテル６９を、実施例１と称する）。例えば、図４に示すように、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される筒状の係合部１１は、自身の内径を、アウターチューブ３１の内径（要は、遠位端以外のアウターチューブ３１の内径）に比べて、先細りさせても構わない。
【００６０】
このようになっていると、図５に示すように、操作部５１を操作することで、アウターシャフト３９がインナーシャフト４９に対して相対的に移動し（白色矢印参照）、先端チップ４７がアウターチューブ３１から露出する方向に移動すると、ステント２９が、アウターチューブ３１の拘束から解放される。
【００６１】
ただし、アウターチューブ３１の遠位端付近に配置される係合部１１の内径は、先細っているので、アウターチューブ３１から乖離して拡径した略波形構成要素２２に並ぶ、係合部１１の中空に収まった略波形構成要素２２は、係合部１１の内面によって縮径される。
【００６２】
要は、ステント２９において、アウターチューブ３１から露出した部分および係合部１１に収まらずにアウターチューブ３１に収まる部分に比べて、係合部１１に収まる部分が絞られるので、その絞られた部分が強固に係合部１１に引っかかる。そのため、この係合部１１とステント２９とは、比較的強固に係り合い、その結果、ステント２９のジャンピングが防止される。
【００６３】
その上、ステント２９の軸方向における略波形構成要素２２の長さ（別表現すると、ステント２９の軸方向における１個のストラット２１の長さ）よりも、先細りした係合部１１の全長が長ければ、係合部１１は、少なくとも略波形構成要素２２（詳説すると、ストラット２１）の１つと、確実に引っかかる。そのため、係合部１１の全長が短くて、ステント２９に引っかからないといったことは起きない。
【００６４】
つまり、図４および図５に示されるステントデリバリーカテーテル６９では、ステント２９を収納したアウターチューブ３１の先端（すなわち係合部１１）が、他部分に比べて、内径を先細りさせているため、拡径しようとするステント２９の一部を、逆に縮径させ、その縮径させたステント２９の略波形構成要素２２をつかむように引っかける。その結果、ステント２９のジャンピングが防止される（なお、図４および図５に示されるステントデリバリーカテーテル６９を実施例２と称する）。
【００６５】
なお、係合部１１は、自身の内径を段差無く先細りさせていると（例えば、内径が単調減少することで先細りしていると）、ステント２９が過度に係合部１１に引っかかり、アウターチューブ３１から乖離しないといったことは起きない（ただし、係合部１１とアウターチューブ３１とは、別体なものをつなげて完成される構造であってもよいし、一体的な構造であっても構わない）。
【００６６】
また、先細りした係合部１１の内径は、インナーチューブ４１のガイドワイヤールーメン（不図示）の外径以上で、ステント２９を保持するアウターチューブ３１の内径の０．９倍以下であれば好ましい。このようになっていると、係合部１１は、過度にステント２９を拘束することなく、かつ、ステント２９を拘束できないといったことが無いので、安全にステント２９のジャンピングが防止される。
【００６７】
また、実施例２での係合部１１は、アウターチューブ３１に比べて同程度の硬さであってもよいし、柔軟であっても構わない。例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、または、シリコーンの各種樹脂材料が、係合部１１の材料として挙げられる。
【実施例】
【００６８】
なお、以下に、具体的な実施例１・２と比較例１とを示すとともに、評価を行った。ただし、ステントデリバリーカテーテル６９は、これらの例に制限されるものではない。
【００６９】
［実施例１］
ステントデリバリーカテーテル６９におけるアウターチューブ３１では、外層３１Ｔにはポリアミドエラストマーが用いられ、内層３１ＮにはＰＴＦＥが用いられ、補強層３１Ｍにはステンレス鋼が用いられ、編組構造とされた。
【００７０】
インナーシャフト４９では、インナーチューブ４１、柔軟な係合部１１、および、先端チップ４７の材料には、ポリアミドエラストマーが用いられた。また、操作部５１にはステンレス鋼が用いられた。
【００７１】
ステント２９は、セルフエクスパンダブルタイプのもの用いられた。なお、このステント２９は、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、φ８ｍｍまで拡張させて熱処理を施したものである。また、ステント２９の外径は、φ８ｍｍ、軸方向の長さは３０ｍｍとした。
【００７２】
［実施例２］
ステントデリバリーカテーテル６９におけるアウターチューブ３１では、外層３１Ｔにはポリアミドエラストマーが用いられ、内層３１ＮにはＰＴＦＥが用いられ、補強層３１Ｍにはステンレス鋼が用いられ、編組構造とされた。
【００７３】
インナーシャフト４９では、インナーチューブ４１、内径を先細りさせた係合部１１、および、先端チップ４７の材料には、ポリアミドエラストマーが用いられた。また、操作部５１にはステンレス鋼が用いられた。
【００７４】
ステント２９は、セルフエクスパンダブルタイプのもの用いられた。なお、このステント２９は、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、φ８ｍｍまで拡張させて熱処理を施したものである。また、ステント２９の外径は、φ８ｍｍ、軸方向の長さは３０ｍｍとした。
【００７５】
［比較例１］
ステントデリバリーカテーテルにおけるアウターチューブでは、外層にはポリアミドエラストマーが用いられ、内層にはＰＴＦＥが用いられ、補強層にはステンレス鋼が用いられ、編組構造とされた。
【００７６】
インナーシャフトでは、インナーチューブ、および、先端チップの材料には、ポリアミドエラストマーが用いられた。また、操作部にはステンレス鋼が用いられた。
【００７７】
ステントは、セルフエクスパンダブルタイプのもの用いられた。なお、このステントは、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットし、φ８ｍｍまで拡張させて熱処理を施したものである。また、ステントの外径は、φ８ｍｍ、軸方向の長さは３０ｍｍとした。
【００７８】
［評価］
実施例１・２と比較例１とに対して、以下の評価を実施した。
【００７９】
（１）ステントジャンピング評価
ステントをステントデリバリーカテーテルから放出したときのジャンピング評価を実施した。図６の簡易説明図（適宜、部材を省略した説明図）に示すように、引っ張り圧縮試験機［東洋精機製のストログラフ］７９の下チャック７１Ａにステントデリバリーカテーテルを挟み、上チャック７１Ｂで操作部５１を圧縮した（なお、図面中の白色矢印は圧縮を意味する）。圧縮速度は２００ｍｍ／ｍｉｎとした。ステントデリバリーカテーテルは３７℃±２℃の温浴７５に漬けた。評価は、実施例１・２および比較例１のそれぞれにおいて、サンプル数を３本とした。
【００８０】
［評価結果］
評価結果は、以下の通りである。この結果のように、比較例１が３本共にジャンピングするのに対して、実施例１・２はジャンピングしなかった。
【００８１】
ジャンピング抑制率
実施例１ １００％（３本／３本）
実施例２ １００％（３本／３本）
比較例１ ０％（０本／３本）
【符号の説明】
【００８２】
１１ 係合部
２１ ストラット
２２ 略波形構成要素［環状要素］
２９ ステント
３１ アウターチューブ
３１Ｔ 外層
３１Ｍ 補強層
３１Ｎ 内層
３２ アウターチューブのルーメン［第１ルーメン］
３９ アウターシャフト
４１ インナーチューブ
４３ プッシャーマーカー［押出部］
４７ 先端チップ
４９ インナーシャフト
５１ 操作部
６９ ステントデリバリーカテーテル
７１Ａ 下チャック
７１Ｂ 上チャック
７５ 温浴
７９ 引っ張り圧縮試験機
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントデリバリーカテーテルにあって、
伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べ
ることで、管状を形成するステントと、
内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径された上記ステントを収
納するアウターチューブと、
上記第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、上記ステント内部にも挿入
されるインナーチューブと、
上記インナーチューブに装着されつつ、上記第１ルーメンに収まり、上記インナ
ーチューブの移動に応じて、上記ステントを上記アウターチューブから押し出す押
出部と、
が含まれ、
上記第１方向に沿った単数の上記環状要素の長さを第１幅長とすると、
上記アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される係合部は、上記第１幅長よりも長い全長を有し、上記アウターチューブに比べて柔軟であるステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
上記係合部のショア硬度が５０以下である請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】
上記係合部は、Ｘ線不透過材料を含む請求項１または２に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項４】
上記アウターチューブが、内層、上記内層を被う補強層、および、上記補強層を被う外層を含む複層構造である請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】
ステントデリバリーカテーテルにあって、
伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べ
ることで、管状を形成するステントと、
内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径された上記ステントを収
納するアウターチューブと、
上記第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、上記ステント内部にも挿入
されるインナーチューブと、
上記インナーチューブに装着されつつ、上記第１ルーメンに収まり、上記インナ
ーチューブの移動に応じて、上記ステントを上記アウターチューブから押し出す押
出部と、
が含まれ、
上記アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される筒状の係合部は、自身の内径を、上記アウターチューブの内径に比べて、先細りさせるステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】
上記係合部は、自身の内径を段差無く先細りさせる請求項５に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】
上記第１方向に沿った単数の上記環状要素の長さを第１幅長とすると、
上記係合部は、上記第１幅長よりも長い全長を有する請求項５または６に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項１】
ステントデリバリーカテーテルにあって、
伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べ
ることで、管状を形成するステントと、
内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径された上記ステントを収
納するアウターチューブと、
上記第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、上記ステント内部にも挿入
されるインナーチューブと、
上記インナーチューブに装着されつつ、上記第１ルーメンに収まり、上記インナ
ーチューブの移動に応じて、上記ステントを上記アウターチューブから押し出す押
出部と、
が含まれ、
上記第１方向に沿った単数の上記環状要素の長さを第１幅長とすると、
上記アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される係合部は、上記第１幅長よりも長い全長を有し、上記アウターチューブに比べて柔軟であるステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
上記係合部のショア硬度が５０以下である請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】
上記係合部は、Ｘ線不透過材料を含む請求項１または２に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項４】
上記アウターチューブが、内層、上記内層を被う補強層、および、上記補強層を被う外層を含む複層構造である請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】
ステントデリバリーカテーテルにあって、
伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素を、第１方向に沿って並べ
ることで、管状を形成するステントと、
内部に第１ルーメンを有し、その第１ルーメンに、縮径された上記ステントを収
納するアウターチューブと、
上記第１ルーメンの少なくとも一部に挿入されつつ、上記ステント内部にも挿入
されるインナーチューブと、
上記インナーチューブに装着されつつ、上記第１ルーメンに収まり、上記インナ
ーチューブの移動に応じて、上記ステントを上記アウターチューブから押し出す押
出部と、
が含まれ、
上記アウターチューブの一方の端である遠位端付近に配置される筒状の係合部は、自身の内径を、上記アウターチューブの内径に比べて、先細りさせるステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】
上記係合部は、自身の内径を段差無く先細りさせる請求項５に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】
上記第１方向に沿った単数の上記環状要素の長さを第１幅長とすると、
上記係合部は、上記第１幅長よりも長い全長を有する請求項５または６に記載のステントデリバリーカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−２９９８０（Ｐ２０１２−２９９８０Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１７３７１６（Ｐ２０１０−１７３７１６）
【出願日】平成２２年８月２日（２０１０．８．２）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年８月２日（２０１０．８．２）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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