ステント・グラフトの取り付け具
【課題】種々の形態のステントに血管グラフトを取り付ける新規な取り付け具を提供する。
【解決手段】取り付け具は、カバーを、ステント部材１２の選択された交差部に対して相対的に固定し、カバー２０がしわになったり、縮れたり、ステントが半径方向に拡張する際にすべり落ちたりするのを防止する。好ましい実施の形態においては、取り付け具は、ステントカバーを通り抜けるとともに、選択された交差部間でステント部材のまわりに巻き付き、選択された交差部で交差しているステント部材のまわりに結び付けられる連続フィラメント３０を含んでいる。
【解決手段】取り付け具は、カバーを、ステント部材１２の選択された交差部に対して相対的に固定し、カバー２０がしわになったり、縮れたり、ステントが半径方向に拡張する際にすべり落ちたりするのを防止する。好ましい実施の形態においては、取り付け具は、ステントカバーを通り抜けるとともに、選択された交差部間でステント部材のまわりに巻き付き、選択された交差部で交差しているステント部材のまわりに結び付けられる連続フィラメント３０を含んでいる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にはステント・グラフト（stent-graft）に関するものであり、とくには交差しているステント部材にカバー（covering）又はグラフト（graft）を取り付けるための装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステント・グラフトは、外科的処置において、種々の血管障害を処置するのに用いられる。ステント・グラフトは、グラフト又はカバーを、該グラフト又はカバーを構造的に支持するステント又はステントフレームと組み合わせてなる結合体を含んでいる。このような結合体におけるステントは、一般的には管状であり、典型的には、種々の方法で互いにクロスし又は交差しているワイヤ又は薄い金属部材などの構造素材からなる開かれたフレーム構造又はメッシュを含んでいる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ある１つのステント・グラフトの構造においては、編まれたステントが配設され、ここで背向する螺旋状のステント部材が互いに重なり合いクロスしている交差部を形成している。編まれたステントは、患者の管腔内に配置するために半径方向に収縮するとともに、それが開かれた内腔を形成する形態に半径方向に拡張するようになっている。ステント・グラフトに係るステントは、ステントの内側又は外側に配置されたカバー又は裏地（liner）であり、ステントフレームを覆ってステントの内腔を通る流体通路を画成する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の典型的な実施態様によれば、交差しているステント部材（intersecting stent members）にステントカバー又はグラフトを取り付けるための取り付け具（attachment）が、ステントカバーを繰り返し通り抜けるとともに、あるステント部材のまわりに巻き付いている（wrapping）連続フィラメント（continuousfilament）を含んでいる。このステント部材は、該ステント部材ともう１つのステント部材との交差部（intersection）と隣り合っている。連続フィラメントは、その交差部のまわりに結び付けられ（knotted）、さらに引き続いて、カバーを繰り返し通り抜けるとともに交差しているステント部材のまわりに巻き付いている。典型的な実施の形態においては、フィラメントは縫合糸（suture）であり、交差しているステント部材は編まれたステントの端部を形成し、カバーは織られたダクロン（wovendacron）及び拡張された薄いポリテトラフロロエチレン（thin expanded polytetrafloroethlene）の積層を含んでいる。
【０００５】
本発明は、ステント部材が、グラフトにしわ（wrinkles）及び縮れ（crimps）を生じさせることなく自由に蝶番回転（hinge）又はピボット回転する（pivot）ことを可能にしつつ、種々の形態のステントに血管グラフトを取り付ける取り付け具を提供することができる。典型的な実施態様によれば、連続的なフィラメントは、交差しているステント部材によって形成されたステント端部の境界部にある（circumscribing）複数の隣り合う交差部に結び付けられ（knotted）、かつ円周方向に連続している交差しているステント部材に結び付けられている。ステント部材間のこの結び付けは、カバーを繰り返し通り抜けるとともに、隣り合う交差部を相互に接続するステント部材の一部分のまわりに巻き付くフィラメントを生じさせる（entail）。カバーの端部は、選択されたクロスしている（crossing）交差部間のフレーム部材の輪郭（contour）に追随（follow）していてもよい。結び付けられた各ループ（loop）は、交差している各ステント部材上のいくつかの連続するループの１つを含んでいてもよい。このループは、フィラメントの介在ループ、又は、オプションである、介在交差部を好ましく長手方向に取り囲むその他の拘束部材、例えばリング又はワイヤループなどである。
【０００６】
取り付け具はまた、交互にクロスしているクリンプ交差部（crimped intersection）を含んでいる編まれたステント部の端部に設けられていてもよい。交互にクロスしているクリンプ交差部間に結び付けが再び実施される。フィラメントはステント部材の一部分のまわりに巻き付けられ、さらにクロス交差部（crossingintersection）で交差しているステント部材のまわりに長手方向に結び付けられ、かつクリンプ交差部で、交差しているステント部材のまわりに水平方向に結び付けられる。
【０００７】
取り付け具は、ステント部材を軸方向に反転させることにより形成された、ステントの編まれた部分の端部に設けられてもよい。連続フィラメントは、ステント部材によって形成されたステントの境界部にある複数の隣り合う交差部に結び付けられてもよい。このフィラメントは、カバーを繰り返し通り抜け、隣り合う交差部を相互に接続しているステント部材の反転部分（すなわち転回部（turn））のまわりに巻き付く。フレーム部材の輪郭は、選択されたクロス交差部間のカバーの端部に追随していてもよい。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
ステントカバーと、管状のステントが交差しているステント部材との間の取り付け具であって、
上記ステントカバーを繰り返し通り抜けるとともに、上記ステント部材の少なくとも１つに巻き付いているフィラメントと、
上記の交差しているステント部材の少なくとも１つの交差部を取り巻くとともに、上記交差部に近い部位で上記カバーに取り付けられた拘束部材とを含んでいる取り付け具。
（項目２）
上記拘束部材が、上記の交差しているステント部材の１つ又は複数の交差部で、上記の交差しているステント部材のまわりに結び付けられた、上記フィラメントの一部分を含んでいる、項目１に記載の取り付け具。
（項目３）
上記フィラメントが縫合糸である、項目２に記載の取り付け具。
（項目４）
上記フィラメントがワイヤである、項目２に記載の取り付け具。
（項目５）
上記の交差しているステント部材が編まれたものである、項目２に記載の取り付け具。
（項目６）
該取り付け具が、上記ステント部材によって形成されたステントの編まれた部分の端部に配置されている、項目２に記載の取り付け具。
（項目７）
上記フィラメントが、上記ステント部材によって形成されたステントの境界部にある複数の隣り合う交差部に結び付けられている、項目２に記載の取り付け具。
（項目８）
上記フィラメントが上記カバーを繰り返し通り抜け、隣り合う交差部を相互に接続するステント部材の一部分に巻き付けられている、項目７に記載の取り付け具。
（項目９）
上記カバーの端部が、相互に接続された隣り合う交差部間の上記フレーム部材の輪郭に追随している、項目８に記載の取り付け具。
（項目１０）
上記カバーが、織られたダクロン及び拡張された薄いポリテトラフロロエチレンの積層を含んでいる、項目２に記載の取り付け具。
（項目１１）
上記フィラメントが、円周方向に連続する上記の交差しているステント部材の各々のまわりに、複数の連続したループを形成している、項目２に記載の取り付け具。
（項目１２）
上記拘束部材が、上記フィラメントとは別のフィラメントに形成された結び目である、項目１に記載の取り付け具。
（項目１３）
上記拘束部材がリングである、項目１に記載の取り付け具。
（項目１４）
上記拘束部材がＵ字形留め金である、項目１に記載の取り付け具。
（項目１５）
上記拘束部材が、上記の交差しているステント部材を長手方向に取り巻いている、項目１に記載の取り付け具。
（項目１６）
カバーをステントに取り付ける方法であって、
交差しているステント部材を有するステントフレームを準備するステップと、
上記カバーを上記フレームに位置決めするステップと、
フィラメントを上記ステント部材の１つに沿って繰り返し上記ステントカバーを通り抜けさせるとともに、上記の繰り返される通り抜けの間に上記ステント部材のまわりにフィラメントを巻き付けるステップと、
上記ステント部材の交差部のまわりのフィラメントを第２のステント部材に結び付けるステップとを含んでいる方法。
（項目１７）
上記フィラメントが縫合糸である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記フィラメントがワイヤである、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
上記の交差しているステント部材が編まれたものである、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
上記ステント部材によって形成されたステントの編まれた部分の端部に上記取り付け具を位置決めするステップをさらに含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
上記ステント部材によって形成された上記ステントの端部において、連続するステント部材のまわりに上記フィラメントを巻き付けるとともに、上記ステント端部の境界部にある複数の隣り合う交差部に上記フィラメントを結び付けるステップをさらに含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２２）
上記ステント部材の巻き付け及び上記カバーの端部が、上記の連続するステント部材の輪郭に追随している、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記カバーが、織られたダクロン及び拡張された薄いポリテトラフロロエチレンの積層を含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２４）
上記巻き付けの各々が、各ステント部材上におけるいくつかの連続した巻き付けの１つを含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２５）
ステントカバーと、交差しているステント部材の編まれた部分の端部との間の取り付け具であって、
該取り付け具が、上記ステントカバーを繰り返し通り抜けるとともに、上記ステント部材の少なくとも１つのまわりに巻き付いている縫合糸を含んでいて、
該取り付け具が、上記ステントの編まれた部分の端部に位置決めされ、
上記縫合糸が、上記ステントの境界部にある上記ステント部材の１つ又は複数の交差部で上記の交差しているステント部材のまわりに結び付けられ、上記カバーを繰り返し通り抜け、上記交差部を相互に接続しているステント部材の部分のまわりに巻き付いている取り付け具。
（項目２６）
複数の位置で互いに交差している複数の編まれたステント部材と、
上記ステント部材を覆って配置されたカバーと、
上記位置中の選択された１つの位置に結び付けられるとともに、上記カバーを通り抜けて上記ステント部材のまわりに巻き付いている接続部材とを含んでいて、
上記の選択された位置の間において、上記ステント部材が上記の選択された位置にピボット回転可能な形態で相互に結合され、上記カバーが上記の選択された位置で上記ステント部材に固定されているステント・グラフト。
（項目２７）
上記カバーの上記端部が、上記の選択された位置間で上記ステント部材の輪郭に追随している、項目２６に記載のステント・グラフト。
（項目２８）
上記カバーが、上記の選択された位置間で上記ステント部材と重なっている対角エッジで終端している、項目２７に記載のステント・グラフト。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】二股のステント・グラフトのイリアック伸長部を示す図である。
【図２】二股のステント・グラフトの二股部を示す図である。
【図３】交差しているステント部材にカバーを取り付ける前における、図１に示すイリアック伸長部の近位端を示す図である。
【図４】本発明の典型的な実施の形態に係る連続フィラメントを伴った交差しているステント部材に取り付けられたカバーを伴った、図１に示すイリアック伸長部の近位端を示す図である。
【図５Ａ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第１ステップを示す図である。
【図５Ｂ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第２ステップを示す図である。
【図５Ｃ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第３ステップを示す図である。
【図５Ｄ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第４ステップを示す図である。
【図５Ｅ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第５ステップを示す図である。
【図６】本発明の典型的な実施の形態に係る、交差しているステント部材にカバーを固定する連続フィラメントにより形成された結び目の特徴を示す１つの交差部における取り付け具をステントの内側からみた図である。
【図７】交差しているステント部材にカバーを固定する結び目を伴った連続フィラメントの特徴を示す１つの交差部における取り付け具をステントの外側からみた図である。
【図８】交差しているステント部材を一体的に保持しているクリンプを有するクリンプ交差部を備えた、図１に示すイリアック伸長部の遠位端を示す図である。
【図９】連続的な結び付けと、選択されたクロスしている交差部の長手方向の結び目と、ステント部材の選択されたクリンプ交差部の直下の横方向の結び目とを示す図である。
【図１０】本発明の典型的な実施の形態に係る二股のステント・グラフトの近位端において取り付け具を形成する方法における１つのステップを示す図である。
【図１１】本発明の典型的な実施の形態に係る二股のステント・グラフトの近位端において取り付け具を形成する方法における、図１０に示すステップに続くステップを示す図である。
【図１２】ステントの外側からみた、図１１と同じステップを示す図である。
【図１３】本発明の典型的な実施の形態に係る、交差しているステント部材の軸方向の転回部に適合する取り付け具を形成する方法における１つのステップを示す図である。
【図１４】完成した状態における図１３に係る取り付け具を示す図である。
【図１５】本発明の典型的なもう１つの代替的な実施の形態に係る、連続フィラメント及びピボット回転可能な拘束手段を伴った、交差しているステント部材に取り付けられたカバーを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
出願人は、好ましい代替的な実施の形態により本発明を説明するが、本発明がこれらの実施の形態に限定されるものでないということが理解されるべきである。さらに、図面は必ずしも正しい縮尺であらわされている訳ではないということが理解されるべきである。ある場合においては、出願人は、本発明を理解するのに必要でない細部は省略している。
【００１０】
以下、図面を参照しつつ本発明を説明する。なお、図面中において、同一の参照番号は同一の要素を示している。これらの図面は、限定的なものではなく例示的なものであることが意図され、本発明に係る装置の説明を容易にするために添付されている。
【００１１】
図１及び図２は、イリアック伸長部２（iliac extension）及び二股部３（bifurcate section）を含むモジュール式の二股ステント・グラフトを示している。両者２、３は、それぞれ、螺旋状に編まれて管状のステント部を形成している交差しているステント部材１２に取り付けられたステントカバー２０を有している。イリアック伸長部２の近位端１８は、二股部３のソケット９に取り付けられ、これにより完全な二股ステント・グラフトを形成する。図１は、ステント・グラフトのイリアック伸長部２が、交互に位置するクロス交差部及びクリンプ交差部を有するイリアック伸長部２の遠位端で交差しているステント部材１２に取り付けられたカバー２０を含んでいる。カバー２０が取り付けられているステント・グラフトの近位端１８では、隣り合うクロス交差部がステント・グラフトの境界部をなしている（circumscribe）。図２に示すように、二股部３は１つのイリアック伸長部内に伸びるようになっている脚部１９と、イリアック伸長部を受け入れるようになっているソケット９とに分岐している主幹部８（trunksection）を含んでいる。イリアック伸長部２は、ソケット９内に挿入されるようになっているモジュール式の部品である。カバー２０が取り付けられている主幹部９の分岐していない端部は、交互に位置するクロス交差部とクリンプ交差部とを含んでいる。脚部１９の端部では、カバー２０は、隣り合うクロス交差部で交差しているステント部材に取り付けられている。ソケット９の端部では、カバー２０は、隣り合うクロス交差部に取り付けられている。隣り合うクロス交差部は、両者間にステント部材の反転部（reversingportions）ないしは転回部（turns）を有している。二股部３の分岐していない端部及びイリアック伸長部２の遠位端１７は、円周方向に連続する六角形のセルを含む非被覆端部４で終端している。
【００１２】
図１１に最も良く示されているように、イリアック伸長部２の遠位端１７における交差しているステント部材１２は（半径方向外向きにみて）編まれ、非被覆ステント部４から離間する方向に伸びるステントセグメント（stentsegment）を形成している。このステントセグメントは、交差部１４を形成している、あるパターンで相互に織られ又は編まれた少なくとも２つの連続するステント部材１２によって形成されている。各交差部１４において、ある１つのステント部材１２は、他のステント部材１２に対して相対的に半径方向外向きに位置決めされている。連続している交差部１４を通る螺旋状の経路に沿う各ステント部材１２に続いて、該ステント部材１２はある１つの交差部では半径方向内側の位置にあり、次の交差部１４では半径方向外側の位置にあってもよい。あるいは、ステント部材１２は、２つの交差部１４に対しては内側の位置にあり、次の２つの交差部１４に対しては外側の位置にあるといった構成を繰り返すものであってもよい。典型的な編まれたステント１０は、例えば、ここに参照のために編入されている、ハンス・アイ・ウォールステン（HansI Wallsten）に係る米国特許第４，６５５，７７１号明細書に開示されている。以下、図１１中に示すステント部材１２に取り付けられたカバー２０、及び、カバー２０とステント部材１２との間の取り付け具をより詳細に説明する。
【００１３】
二股部３（図２に示されている）はまた、編まれた構造のステント部材１２も含んでいる。典型的な編まれたステント部は、第１の螺旋方向に巻かれた第１のステント集合と、これとは反対向きの第２の螺旋方向に巻かれた第２のステント集合とを含み、複数の交差部を形成している。ステント部材の第１及び第２の集合は、ソケット９及び脚部１９の端部で軸方向に反転している連続するステント部材であってもよい。ステント部材１２は、ニチノール（nitinol）又はステンレススチールなどのワイヤ（wire）であってもよく、あるいは、この技術分野で既知のポリマー又はその他の任意のステント材料を含んでいてもよい。
【００１４】
図３及び図４は、イリアック伸長部２（図１に示されている）の近位端１８などのための典型的な取り付け具を示している。ここで、ステント部材１２は軸方向に反転して転回部１３を形成し、反対方向に続いている。ステント部材１２は、互いに横切ってクロス交差部１４ａを形成している。図３に示すように、カバー２０は、ステント部材に適合するようにトリミングが施されている（trimmed）。第１のステント部材１２ａでのトリミング（trimming）が終了したときに、カバー２０は、連続するフィラメント３０でステント部材１２に縫い合わせられ又は結び付けられることができる。フィラメント３０は、ステントカバー２０を通り抜け、第１のステント部材１２ａのまわりに巻き付き、カバー２０を第１のステント部材１２ａに結び付ける。この結び付けは、クロス交差部１４ａに到達するまで繰り返される。この後、連続フィラメント３０は、クロス交差部１４ａで、第１の交差ステント部材１２ａ及び第２の交差ステント部材１２ｂのまわりに結び付けられる。連続フィラメント３０は、交差部１４ａで結び付けられた後、第２のステント部材１２ｂに結び付けられる。図３は、ステント部材１２の輪郭に追随させるためにトリミングが施されたカバー２０を示している。図４は、ステント・グラフトの一部分の境界部をなすクロス交差部１４ａで交差ステント部材１２のまわりに結び付けられ、隣り合うクロス交差部間でステント部材に結び付けられた連続フィラメント３０を伴った完成された取り付け具を示している。フィラメント３０は、縫合糸、ワイヤ、又は、巻き付け及び結び付けに対して十分な可撓性（flexibility）を有し、かつカバーをステントに取り付けるのに十分な強度を有するその他の材料のものであってもよい。
【００１５】
図５Ａ〜５Ｅは、本発明の典型的な実施の形態に係る連続的な巻き付け及び結び付け技術でもって、カバー２０を第１のステント構造に取り付けるための方法における順次のステップを示している。図５Ａ〜５Ｅに示すように、第１のステント構造においては、ステント部材１２は、軸方向に変化する転回部１３を有している。図５Ａ〜５Ｅに示す、本発明の典型的な実施の形態においては、カバー２０は転回部１３へは伸びていないが、ステント・グラフト部の端部の境界部にある隣り合うクロス交差部のところ及びこれらの間に取り付けられている（図５Ａ〜５Ｅにおいては、図１におけるイリアック骨伸長部の近位端が示されている）。
【００１６】
図５Ａに示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を第１のステント部材１２ａに結び付けている（図４に示されている）。この結び付けにおいては、フィラメント３０をカバー２０を通り抜けさせ、次に第１のステント部材１２ａに巻き付けさせ、そしてカバー２０に戻すようにしている。この結び付けは、交差部１４ａに到達するまで繰り返されて、連続する縫い合わせ又は結び目を形成する。
【００１７】
次に、図５Ｂに示すように、交差部１４ａにおいて交差ステント部材１２のまわりに、フィラメント３０で長手方向に第１のループ３１が形成される。第１のループ３１は、交差部１４ａにおいて、両方の交差ステント部材１２ａ、１２ｂのまわりを回り、交差しているステント部材１２が、カバー２０を交差部１４ａに固定しつつ、互いに相対的にピボット回転することを可能にする。図５Ｂに示す典型的な実施の形態においては、連続フィラメント３０は、ほぼ、交差しているステント部材１２によって形成された第１の頂点（apex）でステント１０の内側からステント１０の外側へ、カバー２０を通り抜けさせられる。そして、フィラメント３０は、ほぼ、交差しているステント部材１２によって形成された長手方向の反対側の頂点で交差部１４ａのまわりを回らされる。この後、連続するフィラメント３０は、再び、第１の頂点に最も近いカバー２０の部分を通り抜けさせられる。図５Ｃは、フィラメント３０で交差部１４ａのまわりにつくられた第２のループ３２を示している。第２のループ３２は、第１のループ３１と同じ方法で形成される。
【００１８】
図５Ｄは、第１及び第２のループ３１、３２を通り抜けているフィラメント３０を示している。この後、フィラメント３０は、かたく締まるように引っ張られ、長手方向の結び目３３（knot）が形成される。これにより、カバー２０が交差部１４ａで交差しているステント部材１２に固定される（図５Ｅに示されている）。
【００１９】
最後に、図５Ｅに示すように、連続フィラメント３０が第２のステント部材１２ｂに結び付けられる（図４に示されている）。
【００２０】
再び図５Ａに示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を通り抜けさせられる。結び付けを開始する前に、フィラメント３０をカバー２０及びステント１０に固定するために結び目がつくられる。
【００２１】
図６及び図７は、それぞれ、クロス交差部１４ａにおけるステントカバー２０と交差ステント部材１２との間の取り付け具の内面図及び外面図を示している。カバー２０は、長手方向の結び目３３及び連続フィラメント３０の連続的な結び付けによってステント・グラフトの交差しているステント部材１２に取り付けられている。この取り付け具は、ステント部材１２によって形成された編まれたステント部の端部に位置決めされている。
【００２２】
図８及び図９は、イリアック伸長部２（図１に示されている）の遠位端１７又は二股部３（図２に示されている）の非分岐端部などのための、交互に位置するクロス交差部１４ａとクリンプ交差部１４ｂとを含むステント構造のための典型的な取り付け具を示している。クリンプ交差部１４ｂでは、ステント部材１２同士が接触し、クリンプ１６で一体的に固定されている。図８は、交互に位置するクリンプ交差部とクロス交差部とを含むステント部の端部で、ステント部材１２に適合する（conform）ようにトリミングが施されたカバー２０を示している。図９は、交互に位置するクリンプ交差部とクロス交差部とを含むステント部の端部で、カバー２０の交差しているステント部材１２への取り付けが終了した取り付け具を示している。この実施の形態に係る取り付け具は、ステント部材１２上の連続フィラメント３０の結び付けと、クロス交差部１４ａにおける連続フィラメント３０に形成された長手方向の結び目３３と、ステント部材１２のクリンプ交差部１４ｂにおいてクリンプ１６の直下で連続フィラメント３０に形成された横方向の結び目３４とを含んでいる。
【００２３】
図１０〜図１２は、交差しているステント部材１２へのカバー２０の取り付け具を形成するための方法を示している。ここで、交差しているステント部材は、ステントの編まれた部分の端部に、クロス交差部１４ａとクリンプ交差部１４ｂとを交互に形成している。図１０は、クリンプ交差部１４ｂを伴った二股部３（図２に示されている）の近位端１８を示している。図１０に示すように、カバー２０は、交互に位置するクリンプ交差部とクロス交差部とを含むステント部の端部で、ステント部材１２に適合するようにトリミングが施され、又は輪郭がつくられている。
【００２４】
図１１及び図１２は、それぞれ、ステントの内側及び外側からみた完成された取り付け具を示している。連続フィラメント３０は、ステント部材１２によって形成されたステント部の境界部にある複数の隣り合う交差部１４に結び付けられている。図１１に示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を繰り返し通り抜け、隣り合う交差部１４を相互に接続するステント部材１２の部分のまわりを回っている。この後、連続フィラメント３０がクロス交差部１４ａに到達したときに、上記のように長手方向の結び目３３（図１２に示されている）が形成される。連続フィラメント３０に結び目３３が形成された後、連続フィラメント３０は、再び、カバー２０を繰り返し通り抜け、隣り合う交差部１４を相互に接続しているステント部材１２の他の部分のまわりを回らされる。この後、連続フィラメント３０がクリンプ交差部１４ｂに到達したときに、横方向の結び目３４（図１２に示されている）が形成される。横方向の結び目３４は、クリンプ交差部１４ｂで両ステント部材のまわりに連続フィラメント３０のループを２つ形成し、ループ内にカバー２０を捕らえる（capture）ことにより形成される。この後、連続フィラメント３０は、ループを通り抜けさせられ、ピンと張るように強く引っ張られ、結び目３４が形成される。
【００２５】
図１３及び図１４は、二股部３（図２に示されている）のソケット９の端部などのための典型的な取り付け具を示している。ここで、ステント部材１２は転回部１３を形成し、カバー２０は、転回部１３によって形成されたステント・グラフトの波形の（scalloped）端部に取り付けられている。図１３に示すように、カバー２０は、転回部１３で、ステント部材１２と整合するように輪郭がつくられ、又はトリミングが施されている。図１３に示すように、カバー２０の輪郭がつくられた端部は、転回部１３によってステント部材１２に形成された波形の端部と一致する（coincide）。
【００２６】
連続フィラメント３０は、ステント部材１２によって形成されたステント部の境界部にある複数の隣り合うクロス交差部１４ａに結び付けられている。図１４に示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を繰り返し通り抜け、ステント部材１２の転回部１３のまわりを回っている。この後、連続フィラメント３０がクロス交差部１４ａに到達したときに、上記のように長手方向の結び目３３が形成される。連続フィラメント３０に結び目３３が形成された後、連続フィラメント３０は、再び、カバー２０を繰り返し通り抜け、ステント部材１２に形成された他の転回部１３のまわりを回らされる。
【００２７】
典型的なステントは、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を処置するための形態のものであり、二股部３のソケット９に接続されたイリアック伸長部２を伴った二股部３を含んでいる。イリアック伸長部２及び二股部３は、それぞれ、図１及び図２に示されている。典型的なステントは、本発明に係る取り付け具の種々の実施の形態を含む。結びつけ（lashing）と、長手方向の結び目３３（knot）と、横方向の結び目３４（図１２に示されている）とを含んでいる取り付け具は、二股部３の主幹部８の非被覆端部と、イリアック伸長部２の近位端１７とに設けられている。結び付けと、長手方向の結び目３３（図４に示すように）とを含んでいる取り付け具は、イリアック伸長部２（図１に示されている）の近位端１８と、二股部３（図２に示されている）の脚部１９の遠位端とに設けられている。波形の転回部１３のまわりで伸びている結び付け部と、長手方向の結び目３３（図１４に示されている）とを含んでいる取り付け具は、二股部３（図２に示されている）のソケット９の遠位端に設けられている。
【００２８】
そして、図１５に示すように、カバー２０はまた、本発明の代替的で典型的な実施の形態に係るピボット回転可能な（pivotal）拘束部材４１と連続するフィラメント３０の組み合わせを用いてステント部材１２に取り付けられていてもよい。図３に示すように、カバー２０は、ステント部材１２に適合するようにトリミングが施されている。第１のステント部材１２ａでのトリミングが終了したときに、カバー２０は、連続フィラメント３０でもってステント部材１２に縫い合わせられ又は結び付けられることができる。フィラメント３０は、ステントカバー２０を通り抜け、第１のステント部材１２ａのまわりに巻き付き、カバー２０を第１のステント部材１２ａに結び付ける。この結び付けは、クロス交差部１４ａに到達するまで繰り返される。この後、連続フィラメント３０は、第２のステント部材１２ｂに結び付けられる。連続フィラメント３０は、カバー２０を、ステント・グラフトの一部、好ましくはその端部の境界部にあるクロス交差部１４ａ間の交差しているステント部材１２に結びつける。フィラメント３０は、縫合糸又はワイヤであってもよく、あるいは結び付けに対して十分な可撓性を有するとともに、カバーをステントに結びつけるのに十分な強度を有するその他の材料であってもよい。結び付けと隣り合うクロス交差部１４ａにおいて、ピボット回転可能な拘束部材４１は、交差部を形成する両ステント部材のまわりに、カバー２０を通って配置されている。ピボット回転可能な拘束部材は、連続フィラメント３０とは別のフィラメントに形成された結び目であってもよい。これに代えて、ピボット回転可能な拘束部材は、リング又はＵ字形留め金、あるいは互いに相対的なピボット回転が可能である、交差部においてフィラメントを固定するその他の構造物であってもよい。
【００２９】
この明細書では、本発明は特定の実施の形態を参照しつつ説明ないしは図示されている。しかし、本発明は示された詳細なものに限定されるものではなく、本発明を逸脱することなく特許請求の範囲と等価な範囲及び視野内で、種々の修正がきめ細かくなされてもよい。
【符号の説明】
【００３０】
２ イリアック伸長部、３ 二股部、４ ステントの非被覆部、８ 基幹部、９ ソケット、１２ 交差しているステント部材、１３ 転回部、１４ 交差部、１４ａ クロス交差部、１４ｂクリンプ交差部、１６ クリンプ、１７ 遠位端、１８ 近位端、１９ 脚部、２０ カバー、３０ フィラメント、３１ 第１のループ、３２ 第２のループ、３４ 長手方向の結び目、３４横方向の結び目、４１ ピボット回転可能な拘束部材。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にはステント・グラフト（stent-graft）に関するものであり、とくには交差しているステント部材にカバー（covering）又はグラフト（graft）を取り付けるための装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステント・グラフトは、外科的処置において、種々の血管障害を処置するのに用いられる。ステント・グラフトは、グラフト又はカバーを、該グラフト又はカバーを構造的に支持するステント又はステントフレームと組み合わせてなる結合体を含んでいる。このような結合体におけるステントは、一般的には管状であり、典型的には、種々の方法で互いにクロスし又は交差しているワイヤ又は薄い金属部材などの構造素材からなる開かれたフレーム構造又はメッシュを含んでいる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ある１つのステント・グラフトの構造においては、編まれたステントが配設され、ここで背向する螺旋状のステント部材が互いに重なり合いクロスしている交差部を形成している。編まれたステントは、患者の管腔内に配置するために半径方向に収縮するとともに、それが開かれた内腔を形成する形態に半径方向に拡張するようになっている。ステント・グラフトに係るステントは、ステントの内側又は外側に配置されたカバー又は裏地（liner）であり、ステントフレームを覆ってステントの内腔を通る流体通路を画成する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の典型的な実施態様によれば、交差しているステント部材（intersecting stent members）にステントカバー又はグラフトを取り付けるための取り付け具（attachment）が、ステントカバーを繰り返し通り抜けるとともに、あるステント部材のまわりに巻き付いている（wrapping）連続フィラメント（continuousfilament）を含んでいる。このステント部材は、該ステント部材ともう１つのステント部材との交差部（intersection）と隣り合っている。連続フィラメントは、その交差部のまわりに結び付けられ（knotted）、さらに引き続いて、カバーを繰り返し通り抜けるとともに交差しているステント部材のまわりに巻き付いている。典型的な実施の形態においては、フィラメントは縫合糸（suture）であり、交差しているステント部材は編まれたステントの端部を形成し、カバーは織られたダクロン（wovendacron）及び拡張された薄いポリテトラフロロエチレン（thin expanded polytetrafloroethlene）の積層を含んでいる。
【０００５】
本発明は、ステント部材が、グラフトにしわ（wrinkles）及び縮れ（crimps）を生じさせることなく自由に蝶番回転（hinge）又はピボット回転する（pivot）ことを可能にしつつ、種々の形態のステントに血管グラフトを取り付ける取り付け具を提供することができる。典型的な実施態様によれば、連続的なフィラメントは、交差しているステント部材によって形成されたステント端部の境界部にある（circumscribing）複数の隣り合う交差部に結び付けられ（knotted）、かつ円周方向に連続している交差しているステント部材に結び付けられている。ステント部材間のこの結び付けは、カバーを繰り返し通り抜けるとともに、隣り合う交差部を相互に接続するステント部材の一部分のまわりに巻き付くフィラメントを生じさせる（entail）。カバーの端部は、選択されたクロスしている（crossing）交差部間のフレーム部材の輪郭（contour）に追随（follow）していてもよい。結び付けられた各ループ（loop）は、交差している各ステント部材上のいくつかの連続するループの１つを含んでいてもよい。このループは、フィラメントの介在ループ、又は、オプションである、介在交差部を好ましく長手方向に取り囲むその他の拘束部材、例えばリング又はワイヤループなどである。
【０００６】
取り付け具はまた、交互にクロスしているクリンプ交差部（crimped intersection）を含んでいる編まれたステント部の端部に設けられていてもよい。交互にクロスしているクリンプ交差部間に結び付けが再び実施される。フィラメントはステント部材の一部分のまわりに巻き付けられ、さらにクロス交差部（crossingintersection）で交差しているステント部材のまわりに長手方向に結び付けられ、かつクリンプ交差部で、交差しているステント部材のまわりに水平方向に結び付けられる。
【０００７】
取り付け具は、ステント部材を軸方向に反転させることにより形成された、ステントの編まれた部分の端部に設けられてもよい。連続フィラメントは、ステント部材によって形成されたステントの境界部にある複数の隣り合う交差部に結び付けられてもよい。このフィラメントは、カバーを繰り返し通り抜け、隣り合う交差部を相互に接続しているステント部材の反転部分（すなわち転回部（turn））のまわりに巻き付く。フレーム部材の輪郭は、選択されたクロス交差部間のカバーの端部に追随していてもよい。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
ステントカバーと、管状のステントが交差しているステント部材との間の取り付け具であって、
上記ステントカバーを繰り返し通り抜けるとともに、上記ステント部材の少なくとも１つに巻き付いているフィラメントと、
上記の交差しているステント部材の少なくとも１つの交差部を取り巻くとともに、上記交差部に近い部位で上記カバーに取り付けられた拘束部材とを含んでいる取り付け具。
（項目２）
上記拘束部材が、上記の交差しているステント部材の１つ又は複数の交差部で、上記の交差しているステント部材のまわりに結び付けられた、上記フィラメントの一部分を含んでいる、項目１に記載の取り付け具。
（項目３）
上記フィラメントが縫合糸である、項目２に記載の取り付け具。
（項目４）
上記フィラメントがワイヤである、項目２に記載の取り付け具。
（項目５）
上記の交差しているステント部材が編まれたものである、項目２に記載の取り付け具。
（項目６）
該取り付け具が、上記ステント部材によって形成されたステントの編まれた部分の端部に配置されている、項目２に記載の取り付け具。
（項目７）
上記フィラメントが、上記ステント部材によって形成されたステントの境界部にある複数の隣り合う交差部に結び付けられている、項目２に記載の取り付け具。
（項目８）
上記フィラメントが上記カバーを繰り返し通り抜け、隣り合う交差部を相互に接続するステント部材の一部分に巻き付けられている、項目７に記載の取り付け具。
（項目９）
上記カバーの端部が、相互に接続された隣り合う交差部間の上記フレーム部材の輪郭に追随している、項目８に記載の取り付け具。
（項目１０）
上記カバーが、織られたダクロン及び拡張された薄いポリテトラフロロエチレンの積層を含んでいる、項目２に記載の取り付け具。
（項目１１）
上記フィラメントが、円周方向に連続する上記の交差しているステント部材の各々のまわりに、複数の連続したループを形成している、項目２に記載の取り付け具。
（項目１２）
上記拘束部材が、上記フィラメントとは別のフィラメントに形成された結び目である、項目１に記載の取り付け具。
（項目１３）
上記拘束部材がリングである、項目１に記載の取り付け具。
（項目１４）
上記拘束部材がＵ字形留め金である、項目１に記載の取り付け具。
（項目１５）
上記拘束部材が、上記の交差しているステント部材を長手方向に取り巻いている、項目１に記載の取り付け具。
（項目１６）
カバーをステントに取り付ける方法であって、
交差しているステント部材を有するステントフレームを準備するステップと、
上記カバーを上記フレームに位置決めするステップと、
フィラメントを上記ステント部材の１つに沿って繰り返し上記ステントカバーを通り抜けさせるとともに、上記の繰り返される通り抜けの間に上記ステント部材のまわりにフィラメントを巻き付けるステップと、
上記ステント部材の交差部のまわりのフィラメントを第２のステント部材に結び付けるステップとを含んでいる方法。
（項目１７）
上記フィラメントが縫合糸である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記フィラメントがワイヤである、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
上記の交差しているステント部材が編まれたものである、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
上記ステント部材によって形成されたステントの編まれた部分の端部に上記取り付け具を位置決めするステップをさらに含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
上記ステント部材によって形成された上記ステントの端部において、連続するステント部材のまわりに上記フィラメントを巻き付けるとともに、上記ステント端部の境界部にある複数の隣り合う交差部に上記フィラメントを結び付けるステップをさらに含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２２）
上記ステント部材の巻き付け及び上記カバーの端部が、上記の連続するステント部材の輪郭に追随している、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記カバーが、織られたダクロン及び拡張された薄いポリテトラフロロエチレンの積層を含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２４）
上記巻き付けの各々が、各ステント部材上におけるいくつかの連続した巻き付けの１つを含んでいる、項目１６に記載の方法。
（項目２５）
ステントカバーと、交差しているステント部材の編まれた部分の端部との間の取り付け具であって、
該取り付け具が、上記ステントカバーを繰り返し通り抜けるとともに、上記ステント部材の少なくとも１つのまわりに巻き付いている縫合糸を含んでいて、
該取り付け具が、上記ステントの編まれた部分の端部に位置決めされ、
上記縫合糸が、上記ステントの境界部にある上記ステント部材の１つ又は複数の交差部で上記の交差しているステント部材のまわりに結び付けられ、上記カバーを繰り返し通り抜け、上記交差部を相互に接続しているステント部材の部分のまわりに巻き付いている取り付け具。
（項目２６）
複数の位置で互いに交差している複数の編まれたステント部材と、
上記ステント部材を覆って配置されたカバーと、
上記位置中の選択された１つの位置に結び付けられるとともに、上記カバーを通り抜けて上記ステント部材のまわりに巻き付いている接続部材とを含んでいて、
上記の選択された位置の間において、上記ステント部材が上記の選択された位置にピボット回転可能な形態で相互に結合され、上記カバーが上記の選択された位置で上記ステント部材に固定されているステント・グラフト。
（項目２７）
上記カバーの上記端部が、上記の選択された位置間で上記ステント部材の輪郭に追随している、項目２６に記載のステント・グラフト。
（項目２８）
上記カバーが、上記の選択された位置間で上記ステント部材と重なっている対角エッジで終端している、項目２７に記載のステント・グラフト。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】二股のステント・グラフトのイリアック伸長部を示す図である。
【図２】二股のステント・グラフトの二股部を示す図である。
【図３】交差しているステント部材にカバーを取り付ける前における、図１に示すイリアック伸長部の近位端を示す図である。
【図４】本発明の典型的な実施の形態に係る連続フィラメントを伴った交差しているステント部材に取り付けられたカバーを伴った、図１に示すイリアック伸長部の近位端を示す図である。
【図５Ａ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第１ステップを示す図である。
【図５Ｂ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第２ステップを示す図である。
【図５Ｃ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第３ステップを示す図である。
【図５Ｄ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第４ステップを示す図である。
【図５Ｅ】本発明の典型的な実施の形態に係る、図１に示すイリアック伸長部の近位端で、交差しているステント部材にカバーを取り付ける方法の第５ステップを示す図である。
【図６】本発明の典型的な実施の形態に係る、交差しているステント部材にカバーを固定する連続フィラメントにより形成された結び目の特徴を示す１つの交差部における取り付け具をステントの内側からみた図である。
【図７】交差しているステント部材にカバーを固定する結び目を伴った連続フィラメントの特徴を示す１つの交差部における取り付け具をステントの外側からみた図である。
【図８】交差しているステント部材を一体的に保持しているクリンプを有するクリンプ交差部を備えた、図１に示すイリアック伸長部の遠位端を示す図である。
【図９】連続的な結び付けと、選択されたクロスしている交差部の長手方向の結び目と、ステント部材の選択されたクリンプ交差部の直下の横方向の結び目とを示す図である。
【図１０】本発明の典型的な実施の形態に係る二股のステント・グラフトの近位端において取り付け具を形成する方法における１つのステップを示す図である。
【図１１】本発明の典型的な実施の形態に係る二股のステント・グラフトの近位端において取り付け具を形成する方法における、図１０に示すステップに続くステップを示す図である。
【図１２】ステントの外側からみた、図１１と同じステップを示す図である。
【図１３】本発明の典型的な実施の形態に係る、交差しているステント部材の軸方向の転回部に適合する取り付け具を形成する方法における１つのステップを示す図である。
【図１４】完成した状態における図１３に係る取り付け具を示す図である。
【図１５】本発明の典型的なもう１つの代替的な実施の形態に係る、連続フィラメント及びピボット回転可能な拘束手段を伴った、交差しているステント部材に取り付けられたカバーを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
出願人は、好ましい代替的な実施の形態により本発明を説明するが、本発明がこれらの実施の形態に限定されるものでないということが理解されるべきである。さらに、図面は必ずしも正しい縮尺であらわされている訳ではないということが理解されるべきである。ある場合においては、出願人は、本発明を理解するのに必要でない細部は省略している。
【００１０】
以下、図面を参照しつつ本発明を説明する。なお、図面中において、同一の参照番号は同一の要素を示している。これらの図面は、限定的なものではなく例示的なものであることが意図され、本発明に係る装置の説明を容易にするために添付されている。
【００１１】
図１及び図２は、イリアック伸長部２（iliac extension）及び二股部３（bifurcate section）を含むモジュール式の二股ステント・グラフトを示している。両者２、３は、それぞれ、螺旋状に編まれて管状のステント部を形成している交差しているステント部材１２に取り付けられたステントカバー２０を有している。イリアック伸長部２の近位端１８は、二股部３のソケット９に取り付けられ、これにより完全な二股ステント・グラフトを形成する。図１は、ステント・グラフトのイリアック伸長部２が、交互に位置するクロス交差部及びクリンプ交差部を有するイリアック伸長部２の遠位端で交差しているステント部材１２に取り付けられたカバー２０を含んでいる。カバー２０が取り付けられているステント・グラフトの近位端１８では、隣り合うクロス交差部がステント・グラフトの境界部をなしている（circumscribe）。図２に示すように、二股部３は１つのイリアック伸長部内に伸びるようになっている脚部１９と、イリアック伸長部を受け入れるようになっているソケット９とに分岐している主幹部８（trunksection）を含んでいる。イリアック伸長部２は、ソケット９内に挿入されるようになっているモジュール式の部品である。カバー２０が取り付けられている主幹部９の分岐していない端部は、交互に位置するクロス交差部とクリンプ交差部とを含んでいる。脚部１９の端部では、カバー２０は、隣り合うクロス交差部で交差しているステント部材に取り付けられている。ソケット９の端部では、カバー２０は、隣り合うクロス交差部に取り付けられている。隣り合うクロス交差部は、両者間にステント部材の反転部（reversingportions）ないしは転回部（turns）を有している。二股部３の分岐していない端部及びイリアック伸長部２の遠位端１７は、円周方向に連続する六角形のセルを含む非被覆端部４で終端している。
【００１２】
図１１に最も良く示されているように、イリアック伸長部２の遠位端１７における交差しているステント部材１２は（半径方向外向きにみて）編まれ、非被覆ステント部４から離間する方向に伸びるステントセグメント（stentsegment）を形成している。このステントセグメントは、交差部１４を形成している、あるパターンで相互に織られ又は編まれた少なくとも２つの連続するステント部材１２によって形成されている。各交差部１４において、ある１つのステント部材１２は、他のステント部材１２に対して相対的に半径方向外向きに位置決めされている。連続している交差部１４を通る螺旋状の経路に沿う各ステント部材１２に続いて、該ステント部材１２はある１つの交差部では半径方向内側の位置にあり、次の交差部１４では半径方向外側の位置にあってもよい。あるいは、ステント部材１２は、２つの交差部１４に対しては内側の位置にあり、次の２つの交差部１４に対しては外側の位置にあるといった構成を繰り返すものであってもよい。典型的な編まれたステント１０は、例えば、ここに参照のために編入されている、ハンス・アイ・ウォールステン（HansI Wallsten）に係る米国特許第４，６５５，７７１号明細書に開示されている。以下、図１１中に示すステント部材１２に取り付けられたカバー２０、及び、カバー２０とステント部材１２との間の取り付け具をより詳細に説明する。
【００１３】
二股部３（図２に示されている）はまた、編まれた構造のステント部材１２も含んでいる。典型的な編まれたステント部は、第１の螺旋方向に巻かれた第１のステント集合と、これとは反対向きの第２の螺旋方向に巻かれた第２のステント集合とを含み、複数の交差部を形成している。ステント部材の第１及び第２の集合は、ソケット９及び脚部１９の端部で軸方向に反転している連続するステント部材であってもよい。ステント部材１２は、ニチノール（nitinol）又はステンレススチールなどのワイヤ（wire）であってもよく、あるいは、この技術分野で既知のポリマー又はその他の任意のステント材料を含んでいてもよい。
【００１４】
図３及び図４は、イリアック伸長部２（図１に示されている）の近位端１８などのための典型的な取り付け具を示している。ここで、ステント部材１２は軸方向に反転して転回部１３を形成し、反対方向に続いている。ステント部材１２は、互いに横切ってクロス交差部１４ａを形成している。図３に示すように、カバー２０は、ステント部材に適合するようにトリミングが施されている（trimmed）。第１のステント部材１２ａでのトリミング（trimming）が終了したときに、カバー２０は、連続するフィラメント３０でステント部材１２に縫い合わせられ又は結び付けられることができる。フィラメント３０は、ステントカバー２０を通り抜け、第１のステント部材１２ａのまわりに巻き付き、カバー２０を第１のステント部材１２ａに結び付ける。この結び付けは、クロス交差部１４ａに到達するまで繰り返される。この後、連続フィラメント３０は、クロス交差部１４ａで、第１の交差ステント部材１２ａ及び第２の交差ステント部材１２ｂのまわりに結び付けられる。連続フィラメント３０は、交差部１４ａで結び付けられた後、第２のステント部材１２ｂに結び付けられる。図３は、ステント部材１２の輪郭に追随させるためにトリミングが施されたカバー２０を示している。図４は、ステント・グラフトの一部分の境界部をなすクロス交差部１４ａで交差ステント部材１２のまわりに結び付けられ、隣り合うクロス交差部間でステント部材に結び付けられた連続フィラメント３０を伴った完成された取り付け具を示している。フィラメント３０は、縫合糸、ワイヤ、又は、巻き付け及び結び付けに対して十分な可撓性（flexibility）を有し、かつカバーをステントに取り付けるのに十分な強度を有するその他の材料のものであってもよい。
【００１５】
図５Ａ〜５Ｅは、本発明の典型的な実施の形態に係る連続的な巻き付け及び結び付け技術でもって、カバー２０を第１のステント構造に取り付けるための方法における順次のステップを示している。図５Ａ〜５Ｅに示すように、第１のステント構造においては、ステント部材１２は、軸方向に変化する転回部１３を有している。図５Ａ〜５Ｅに示す、本発明の典型的な実施の形態においては、カバー２０は転回部１３へは伸びていないが、ステント・グラフト部の端部の境界部にある隣り合うクロス交差部のところ及びこれらの間に取り付けられている（図５Ａ〜５Ｅにおいては、図１におけるイリアック骨伸長部の近位端が示されている）。
【００１６】
図５Ａに示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を第１のステント部材１２ａに結び付けている（図４に示されている）。この結び付けにおいては、フィラメント３０をカバー２０を通り抜けさせ、次に第１のステント部材１２ａに巻き付けさせ、そしてカバー２０に戻すようにしている。この結び付けは、交差部１４ａに到達するまで繰り返されて、連続する縫い合わせ又は結び目を形成する。
【００１７】
次に、図５Ｂに示すように、交差部１４ａにおいて交差ステント部材１２のまわりに、フィラメント３０で長手方向に第１のループ３１が形成される。第１のループ３１は、交差部１４ａにおいて、両方の交差ステント部材１２ａ、１２ｂのまわりを回り、交差しているステント部材１２が、カバー２０を交差部１４ａに固定しつつ、互いに相対的にピボット回転することを可能にする。図５Ｂに示す典型的な実施の形態においては、連続フィラメント３０は、ほぼ、交差しているステント部材１２によって形成された第１の頂点（apex）でステント１０の内側からステント１０の外側へ、カバー２０を通り抜けさせられる。そして、フィラメント３０は、ほぼ、交差しているステント部材１２によって形成された長手方向の反対側の頂点で交差部１４ａのまわりを回らされる。この後、連続するフィラメント３０は、再び、第１の頂点に最も近いカバー２０の部分を通り抜けさせられる。図５Ｃは、フィラメント３０で交差部１４ａのまわりにつくられた第２のループ３２を示している。第２のループ３２は、第１のループ３１と同じ方法で形成される。
【００１８】
図５Ｄは、第１及び第２のループ３１、３２を通り抜けているフィラメント３０を示している。この後、フィラメント３０は、かたく締まるように引っ張られ、長手方向の結び目３３（knot）が形成される。これにより、カバー２０が交差部１４ａで交差しているステント部材１２に固定される（図５Ｅに示されている）。
【００１９】
最後に、図５Ｅに示すように、連続フィラメント３０が第２のステント部材１２ｂに結び付けられる（図４に示されている）。
【００２０】
再び図５Ａに示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を通り抜けさせられる。結び付けを開始する前に、フィラメント３０をカバー２０及びステント１０に固定するために結び目がつくられる。
【００２１】
図６及び図７は、それぞれ、クロス交差部１４ａにおけるステントカバー２０と交差ステント部材１２との間の取り付け具の内面図及び外面図を示している。カバー２０は、長手方向の結び目３３及び連続フィラメント３０の連続的な結び付けによってステント・グラフトの交差しているステント部材１２に取り付けられている。この取り付け具は、ステント部材１２によって形成された編まれたステント部の端部に位置決めされている。
【００２２】
図８及び図９は、イリアック伸長部２（図１に示されている）の遠位端１７又は二股部３（図２に示されている）の非分岐端部などのための、交互に位置するクロス交差部１４ａとクリンプ交差部１４ｂとを含むステント構造のための典型的な取り付け具を示している。クリンプ交差部１４ｂでは、ステント部材１２同士が接触し、クリンプ１６で一体的に固定されている。図８は、交互に位置するクリンプ交差部とクロス交差部とを含むステント部の端部で、ステント部材１２に適合する（conform）ようにトリミングが施されたカバー２０を示している。図９は、交互に位置するクリンプ交差部とクロス交差部とを含むステント部の端部で、カバー２０の交差しているステント部材１２への取り付けが終了した取り付け具を示している。この実施の形態に係る取り付け具は、ステント部材１２上の連続フィラメント３０の結び付けと、クロス交差部１４ａにおける連続フィラメント３０に形成された長手方向の結び目３３と、ステント部材１２のクリンプ交差部１４ｂにおいてクリンプ１６の直下で連続フィラメント３０に形成された横方向の結び目３４とを含んでいる。
【００２３】
図１０〜図１２は、交差しているステント部材１２へのカバー２０の取り付け具を形成するための方法を示している。ここで、交差しているステント部材は、ステントの編まれた部分の端部に、クロス交差部１４ａとクリンプ交差部１４ｂとを交互に形成している。図１０は、クリンプ交差部１４ｂを伴った二股部３（図２に示されている）の近位端１８を示している。図１０に示すように、カバー２０は、交互に位置するクリンプ交差部とクロス交差部とを含むステント部の端部で、ステント部材１２に適合するようにトリミングが施され、又は輪郭がつくられている。
【００２４】
図１１及び図１２は、それぞれ、ステントの内側及び外側からみた完成された取り付け具を示している。連続フィラメント３０は、ステント部材１２によって形成されたステント部の境界部にある複数の隣り合う交差部１４に結び付けられている。図１１に示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を繰り返し通り抜け、隣り合う交差部１４を相互に接続するステント部材１２の部分のまわりを回っている。この後、連続フィラメント３０がクロス交差部１４ａに到達したときに、上記のように長手方向の結び目３３（図１２に示されている）が形成される。連続フィラメント３０に結び目３３が形成された後、連続フィラメント３０は、再び、カバー２０を繰り返し通り抜け、隣り合う交差部１４を相互に接続しているステント部材１２の他の部分のまわりを回らされる。この後、連続フィラメント３０がクリンプ交差部１４ｂに到達したときに、横方向の結び目３４（図１２に示されている）が形成される。横方向の結び目３４は、クリンプ交差部１４ｂで両ステント部材のまわりに連続フィラメント３０のループを２つ形成し、ループ内にカバー２０を捕らえる（capture）ことにより形成される。この後、連続フィラメント３０は、ループを通り抜けさせられ、ピンと張るように強く引っ張られ、結び目３４が形成される。
【００２５】
図１３及び図１４は、二股部３（図２に示されている）のソケット９の端部などのための典型的な取り付け具を示している。ここで、ステント部材１２は転回部１３を形成し、カバー２０は、転回部１３によって形成されたステント・グラフトの波形の（scalloped）端部に取り付けられている。図１３に示すように、カバー２０は、転回部１３で、ステント部材１２と整合するように輪郭がつくられ、又はトリミングが施されている。図１３に示すように、カバー２０の輪郭がつくられた端部は、転回部１３によってステント部材１２に形成された波形の端部と一致する（coincide）。
【００２６】
連続フィラメント３０は、ステント部材１２によって形成されたステント部の境界部にある複数の隣り合うクロス交差部１４ａに結び付けられている。図１４に示すように、連続フィラメント３０は、カバー２０を繰り返し通り抜け、ステント部材１２の転回部１３のまわりを回っている。この後、連続フィラメント３０がクロス交差部１４ａに到達したときに、上記のように長手方向の結び目３３が形成される。連続フィラメント３０に結び目３３が形成された後、連続フィラメント３０は、再び、カバー２０を繰り返し通り抜け、ステント部材１２に形成された他の転回部１３のまわりを回らされる。
【００２７】
典型的なステントは、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を処置するための形態のものであり、二股部３のソケット９に接続されたイリアック伸長部２を伴った二股部３を含んでいる。イリアック伸長部２及び二股部３は、それぞれ、図１及び図２に示されている。典型的なステントは、本発明に係る取り付け具の種々の実施の形態を含む。結びつけ（lashing）と、長手方向の結び目３３（knot）と、横方向の結び目３４（図１２に示されている）とを含んでいる取り付け具は、二股部３の主幹部８の非被覆端部と、イリアック伸長部２の近位端１７とに設けられている。結び付けと、長手方向の結び目３３（図４に示すように）とを含んでいる取り付け具は、イリアック伸長部２（図１に示されている）の近位端１８と、二股部３（図２に示されている）の脚部１９の遠位端とに設けられている。波形の転回部１３のまわりで伸びている結び付け部と、長手方向の結び目３３（図１４に示されている）とを含んでいる取り付け具は、二股部３（図２に示されている）のソケット９の遠位端に設けられている。
【００２８】
そして、図１５に示すように、カバー２０はまた、本発明の代替的で典型的な実施の形態に係るピボット回転可能な（pivotal）拘束部材４１と連続するフィラメント３０の組み合わせを用いてステント部材１２に取り付けられていてもよい。図３に示すように、カバー２０は、ステント部材１２に適合するようにトリミングが施されている。第１のステント部材１２ａでのトリミングが終了したときに、カバー２０は、連続フィラメント３０でもってステント部材１２に縫い合わせられ又は結び付けられることができる。フィラメント３０は、ステントカバー２０を通り抜け、第１のステント部材１２ａのまわりに巻き付き、カバー２０を第１のステント部材１２ａに結び付ける。この結び付けは、クロス交差部１４ａに到達するまで繰り返される。この後、連続フィラメント３０は、第２のステント部材１２ｂに結び付けられる。連続フィラメント３０は、カバー２０を、ステント・グラフトの一部、好ましくはその端部の境界部にあるクロス交差部１４ａ間の交差しているステント部材１２に結びつける。フィラメント３０は、縫合糸又はワイヤであってもよく、あるいは結び付けに対して十分な可撓性を有するとともに、カバーをステントに結びつけるのに十分な強度を有するその他の材料であってもよい。結び付けと隣り合うクロス交差部１４ａにおいて、ピボット回転可能な拘束部材４１は、交差部を形成する両ステント部材のまわりに、カバー２０を通って配置されている。ピボット回転可能な拘束部材は、連続フィラメント３０とは別のフィラメントに形成された結び目であってもよい。これに代えて、ピボット回転可能な拘束部材は、リング又はＵ字形留め金、あるいは互いに相対的なピボット回転が可能である、交差部においてフィラメントを固定するその他の構造物であってもよい。
【００２９】
この明細書では、本発明は特定の実施の形態を参照しつつ説明ないしは図示されている。しかし、本発明は示された詳細なものに限定されるものではなく、本発明を逸脱することなく特許請求の範囲と等価な範囲及び視野内で、種々の修正がきめ細かくなされてもよい。
【符号の説明】
【００３０】
２ イリアック伸長部、３ 二股部、４ ステントの非被覆部、８ 基幹部、９ ソケット、１２ 交差しているステント部材、１３ 転回部、１４ 交差部、１４ａ クロス交差部、１４ｂクリンプ交差部、１６ クリンプ、１７ 遠位端、１８ 近位端、１９ 脚部、２０ カバー、３０ フィラメント、３１ 第１のループ、３２ 第２のループ、３４ 長手方向の結び目、３４横方向の結び目、４１ ピボット回転可能な拘束部材。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カバーをステントに取り付ける方法であって、
交差しているステント部材を有するステントフレームを準備するステップと、
上記カバーを上記フレームに位置決めするステップと、
フィラメントを上記ステント部材の１つに沿って繰り返し上記ステントカバーを通り抜けさせるとともに、上記の繰り返される通り抜けの間に上記ステント部材のまわりにフィラメントを巻き付けるステップと、
上記ステント部材の交差部のまわりのフィラメントを第２のステント部材に結び付けるステップとを含んでいる方法。
【請求項１】
カバーをステントに取り付ける方法であって、
交差しているステント部材を有するステントフレームを準備するステップと、
上記カバーを上記フレームに位置決めするステップと、
フィラメントを上記ステント部材の１つに沿って繰り返し上記ステントカバーを通り抜けさせるとともに、上記の繰り返される通り抜けの間に上記ステント部材のまわりにフィラメントを巻き付けるステップと、
上記ステント部材の交差部のまわりのフィラメントを第２のステント部材に結び付けるステップとを含んでいる方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公開番号】特開２０１０−２９６８５（Ｐ２０１０−２９６８５Ａ）
【公開日】平成２２年２月１２日（２０１０．２．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２２８９８９（Ｐ２００９−２２８９８９）
【出願日】平成２１年９月３０日（２００９．９．３０）
【分割の表示】特願２００４−５５７２１０（Ｐ２００４−５５７２１０）の分割
【原出願日】平成１５年１１月１７日（２００３．１１．１７）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年２月１２日（２０１０．２．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月３０日（２００９．９．３０）
【分割の表示】特願２００４−５５７２１０（Ｐ２００４−５５７２１０）の分割
【原出願日】平成１５年１１月１７日（２００３．１１．１７）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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